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KR102650751B1 - 임플란트 배치 및 제거 시스템들 - Google Patents

임플란트 배치 및 제거 시스템들 Download PDF

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KR102650751B1
KR102650751B1 KR1020187000070A KR20187000070A KR102650751B1 KR 102650751 B1 KR102650751 B1 KR 102650751B1 KR 1020187000070 A KR1020187000070 A KR 1020187000070A KR 20187000070 A KR20187000070 A KR 20187000070A KR 102650751 B1 KR102650751 B1 KR 102650751B1
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KR
South Korea
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placement
implant
skin
guide
cannula
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KR1020187000070A
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제이 에스 스미스
마이클 알 콜
제임스 엠 셀러스
스콧 디 라우텐바흐
에이미 케이 윗슨
매튜 웨버
Original Assignee
인타르시아 세라퓨틱스 인코포레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
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Abstract

임플란트를 환자에게 배치하고 임플란트를 환자로부터 제거하기 위한 기기들, 방법들 및 시스템들이 제공된다.

Description

임플란트 배치 및 제거 시스템들{IMPLANT PLACEMENT AND REMOVAL SYSTEMS}
본 개시의 실시형태들은 피부의 외부 표면 아래 결정된 깊이에 임플란트를 배치하고 그 깊이에서 임플란트를 제거하기 위한 시스템들, 방법들 및 기기들에 관한 것이다.
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 2015 년 6 월 3 일에 출원되고 "피하 임플란트 배치 시스템" 이라는 명칭의 미국 특허 가출원 제 62/170,561 호, 및 2015 년 6 월 4 일에 출원되고 "피하 임플란트 배치 시스템" 이라는 명칭의 미국 특허 가출원 제 62/170,994 호를 우선권 주장한다. 본 출원은 여기에서 참조로 위에서 언급된 출원 모두의 개시를 전부 원용한다.
본 개시의 일부 실시형태들은, 피부의 외부 표면 아래에서, 조직 내 결정된 깊이에 임플란트들의 배치를 가이드할 뿐만 아니라, 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀 (subdermal), 피부내 (intracutaneous) 및/또는 피하 조직과 같은 조직 내에서부터 임플란트들을 제거하는 시스템들, 방법들 및 기기들을 제공한다. 본원의 시스템들, 방법들 및 기기들은 임의의 결정된 깊이에 임플란트들의 배치를 위해 적합화될 수 있다. 일부 실시형태들에서, 배치할 때 임플란트의 결정된 깊이는 환자, 예로 인간 환자의 피부의 외부 표면 아래 약 0.5 ㎜ ~ 약 4.5 ㎜, 약 1 ㎜ ~ 약 4 ㎜, 약 1.5 ㎜ ~ 약 3 ㎜ 이다. 일부 실시형태들에서, 시스템들, 방법들 및 기기들은 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀, 피부내 및/또는 피하 조직 깊이들로 또는 그 사이로 임플란트들의 배치를 가이드하도록 제공된다.
일부 실시형태들에서, 피부의 외부 표면 아래 결정된 깊이에 임플란트를 배치하기 위한 시스템이 제공되는데, 상기 시스템은 손잡이부 및 손잡이부 내 또는 인접하여 그것에 대해 움직일 수 있는 배치 캐뉼러를 구비한 배치 도구를 포함한다. 캐뉼러는 길이, 상기 손잡이부 가까이에 배치된 근위 단부 및 상기 근위 단부에 대향한 원위 단부를 가지고, 환자의 피부의 외부 표면 아래 결정된 깊이로 임플란트의 배치를 통제 및 한정하도록 구성된다. 배치는 이식 부위에서 피부의 외부 표면에서의 절개부를 통하여 이루어진다.
시스템은 또한 제 1 표면 및 파일럿-튜브를 가지는 배치 가이드를 포함한다. 파일럿-튜브는 배치 캐뉼러의 원위 단부를 수용하도록 구성된 파일럿-홀을 구비한 근위 단부, 제 1 거리로 근위 단부로부터 이격된 원위 단부, 제 2 거리 및 각도 중 어느 하나 또는 양자로 제 1 표면에 대해 배치된 종방향 중심 축선을 포함한다. 배치 가이드는 결정된 배치 깊이로 임플란트의 배치를 통제 및 한정하기 위해서 조직의 절개부 내에 배치 캐뉼러를 가이드하도록 구성된다. 캐뉼러를 절개부로 삽입하는 동안, 임플란트를 캐뉼러로부터 해제하기 전, 손잡이부와 캐뉼러는, 시계 방향 및 반시계 방향으로, 예컨대, 배치 가이드에서 파일럿-튜브의 중심 종방향 축선에 대해, 약 9 시 ~ 약 3 시, 약 10 시 ~ 약 2 시, 또는 약 11 시 ~ 약 1 시 사이의 스팬 (span) 또는 범위 내에서 전후로 의사에 의해 회전될 수 있다. 환자의 피부의 외부 표면에서 회전하지 않고 배치 가이드가 실질적으로 정지된 상태로 유지되면서 이런 식으로 회전하면 피부의 외부 표면 아래 환자의 조직으로 캐뉼러의 제어된 적절한 진행을 촉진한다. 따라서, 일부 실시형태들에서, 배치 가이드는 배치 가이드의 파일럿-튜브 내에서 캐뉼러의 실질적으로 자유 회전을 허용하도록 구성된다. 일부 실시형태들에서, 시스템은 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀, 피부내 및/또는 피하 조직으로 그리고/또는 그 사이에 임플란트를 배치하기 위해 제공된다.
이러한 시스템들 (및 다른 실시형태들) 에서, 다음 특징들 중 하나 및/또는 다른 하나가 포함될 수도 있다:
- 제 1 거리, 제 2 거리 및 각도 중 적어도 하나는 환자의 피부의 외부 표면 아래 결정된 깊이에 배치 캐뉼러를 가이드하고 임플란트를 전달하도록 구성됨;
- 배치 가이드는 가시화 창 또는 개구를 추가로 포함하고, 상기 가시화 창 또는 개구는 상기 배치 가이드의 길이 및 폭을 따라 연장되고 임플란트가 삽입되는 부위 주위 피부의 영역의 가시화 및/또는 팔페이션 (palpation) 을 허용하도록 구성됨;
- 임플란트는, 예컨대, 매몰식 (implantable) 삼투 미니 펌프와 같은 임의의 임플란트일 수도 있음;
- 임플란트의 결정된 깊이는, 환자의 피부의 외부 표면 아래, 약 0.5 ㎜ ~ 약 4.5 ㎜, 약 1 ㎜ ~ 약 4 ㎜, 약 1.5 ㎜ ~ 약 3 ㎜ 임;
- 파일럿-튜브는 배치 캐뉼러를 조직으로 수용하고 가이드하도록 구성됨.
일부 실시형태들에서, 방법은 임플란트를 배치하기 위해 제공되고 (예컨대, 본원에 개시된 실시형태들에 따른) 배치 시스템을 제공하는 단계를 포함한다. 일부 실시형태들에서, 임플란트를 배치하기 위한 방법은, 임플란트를 배치 캐뉼러의 원위 단부에 로딩하는 단계, 이식 부위에서 피부에 절개부를 형성하는 단계, 상기 이식 부위에 배치 가이드를 배치하여서, 파일럿-튜브의 원위 단부가 상기 절개부와 정렬되는 단계, 로딩된 배치 캐뉼러의 원위 단부를 파일럿-튜브의 근위 단부에 삽입하는 단계, 상기 배치 캐뉼러의 원위 단부가 절개부로 그리고 절개부 아래 및/또는 인접한 조직으로 더 가이드되도록 손잡이부의 적어도 일부가 파일럿-튜브의 근위 단부에 근접할 때까지 상기 배치 캐뉼러를 상기 파일럿-튜브에 대해 이동시키는 단계, 결정된 깊이에서 상기 배치 캐뉼러로부터 상기 임플란트를 해제하는 단계, 상기 배치 캐뉼러를 환자의 피부로부터 제거하는 단계, 및 상기 배치 가이드를 환자의 피부로부터 제거하는 단계 중 적어도 하나를 추가로 포함한다. 일부 실시형태들에서, 배치 캐뉼러는 손잡이부와 캐뉼러의 회전시 피부의 외부 표면 아래 결정된 깊이에서 절개부로 적절히 더 가이드된다. 일부 실시형태들에서, 결정된 깊이에 임플란트를 배치하기 위한 방법이 제공된다. 일부 실시형태들에서, 임플란트를 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀, 피부내, 및/또는 피하 조직으로 그리고/또는 그 사이로 배치하기 위한 방법이 제공된다.
상기 방법 실시형태들은 다음 특징들 중 하나 이상을 부가적으로 포함할 수도 있다:
- 절개부를 형성하기 전, 상기 방법은 이식 부위에서 피부를 세척하는 단계, 상기 절개부를 만들기 위해 피부에 마킹하는 단계, 및 마크 근방에 국소 마취제를 주입하는 단계 중 하나 이상을 추가로 포함함;
- 배치 캐뉼러의 해제 및/또는 제거, 그리고/또는 상기 배치 가이드의 제거 후, 상기 방법은 절개부를 세척하는 단계, 상기 절개부에 압력을 적용하는 단계, 상기 절개부의 적어도 하나의 측면에 접착제를 도포하는 단계, 및 상기 절개부를 닫는 단계 중 적어도 하나를 추가로 포함함;
- 상기 결정된 깊이는 환자의 피부의 외부 표면 아래 약 0.5 mm ~ 약 4.5 ㎜, 약 1 ㎜ ~ 약 4 ㎜, 약 1.5 ㎜ ~ 약 3 ㎜ 임.
임플란트를 배치하기 위한 일부 실시형태들에서, 임플란트의 양 단부는 실질적으로 동일한 결정된 깊이에 배치되어서, 임플란트의 실질적으로 평평한 배치를 유발한다. 환언하면, 임플란트의 각 단부는 다른 단부의 약 0.5 ㎜, 약 0.4 ㎜, 약 0.3 ㎜, 약 0.2 ㎜ 또는 약 0.1 ㎜ 내에 있는 결정된 깊이에 배치된다.
일부 실시형태들에서, 임플란트 배치 도구와 사용하기 위한 배치 가이드 기기가 제공되고 제 1 표면 및 중심 종방향 축선을 가지는 파일럿-튜브를 포함한다. 튜브는 임플란트를 조직으로 전달하기 위해 배치 캐뉼러의 원위 단부를 수용하도록 구성된 근위 단부, 및 제 1 거리로 근위 단부로부터 이격된 원위 단부를 포함한다. 제 2 거리 및 각도 중 어느 하나 또는 양자로 제 1 표면에 대해 배치된 종방향 축선 및 배치 가이드는 환자의 피부의 외부 표면 아래 결정된 배치 깊이에 임플란트의 이식을 실시하도록 조직 내에 배치 도구의 배치 캐뉼러를 가이드하도록 구성된다. 일부 실시형태들에서, 배치 가이드는 반투명하거나 실질적으로 투명한 재료 (예컨대, 의료 등급 플라스틱) 로 만들어진다. 일부 실시형태들에서, 배치 가이드는 실질적으로 강성이다. 예를 들어, 일부 실시형태들에서, 배치 가이드는, 그것이 정상 사용 중 사용자에 의해 길이 방향으로 그리고/또는 폭 방향으로 실질적으로 굴곡되고, 휘어지거나 만곡될 수 없도록 충분히 강성이다. 일부 실시형태들에서, 배치 가이드 기기는 배치 도구와 사용하기 위해 제공된다. 일부 실시형태들에서, 배치 가이드 기기는 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀, 피부내 및/또는 피하 조직 안으로 그리고/또는 사이에 임플란트를 배치하기 위해 제공된다.
일부 실시형태들에 따른 배치 가이드는 다음 특징들 중 하나 및/또는 다른 하나를 포함할 수도 있다:
- 제 1 표면의 길이 및 폭을 따라 연장되고 임플란트가 삽입되는 부위 주위 피부 영역의 가시화 및/또는 팔페이션을 가능하게 하도록 구성된 가시화 창 또는 개구;
- 배치 가이드는 환자의 피부의 외부 표면 아래 약 0.5 ㎜ ~ 약 4.5 ㎜, 약 1 ㎜ ~ 약 4 ㎜, 바람직하게 약 1.5 ㎜ ~ 약 3 ㎜ 의 임플란트의 배치 깊이를 제공하도록 구성됨;
- 파일럿-튜브는 배치 캐뉼러를 조직으로 수용하여 가이드하도록 구성됨;
- 가이드의 강성, 제 1 거리, 제 2 거리 및 각도 중 적어도 하나는 배치 캐뉼러를 가이드하여 결정된 배치 깊이에 임플란트를 전달하도록 구성됨.
배치 가이드는 일반적으로 배치 가이드의 파일럿-홀/파일럿-튜브 내에서 캐뉼러의 실질적으로 자유 회전을 허용하도록 구성된다. 임플란트 배치 시술 중, 이 특징은 가이드로부터 억제 없이 또는 최소 억제로 조직을 통하여 캐뉼러를 빠르게 회전시킴으로써 의사가 조직을 통하여 배치 영역 (tract) 을 간편하게, 안전하게, 정확하게 형성할 수 있도록 허용한다. 설명한 배치 가이드들을 구비한 시스템들을 사용한 임플란트들의 배치는 환자에게 최소로 피해를 끼치거나 피해 없이, 그리고 최소의 피멍으로 또는 피멍 없이 발생하는 것을 발견하였다.
그렇지 않으면 이러한 환자의 피해와 피멍은, 예를 들어, 고정 가이드부, 및 고정 가이드에 대해 자유롭게 회전할 수 없는 캐뉼러를 가지는 "일체형 (one-piece) 배치 도구" 와 같은 더 크고 무거운 배치 도구들로 행해진 임플란트들의 배치 중 발생할 수도 있다. 고정 가이드부, 및 고정 가이드에 대해 자유롭게 회전할 수 없는 캐뉼러를 가지는 이러한 크고 무거운 일체형 배치 도구들을 이용한 임플란트들의 배치는 도구의 고정된 성질 때문에 캐뉼러의 제한된 운동으로 진행된다. 삽입 시술 중, 캐뉼러의 제한된 운동은 조직을 통하여 배치 영역을 형성하는데 과도하거나 잘못된 방향의 힘이 사용되도록 유발할 수 있고 이것은 환자에게 피해 및/또는 피멍을 유발할 수 있다.
반면에, 본원에 기술한 시스템들은, 가이드에 독립적으로 캐뉼러의 회전 및, 따라서, 배치 도구/시스템의 비교적 빠른 조작을 허용하는 배치 가이드의 파일럿-홀/파일럿-튜브 내에서 캐뉼러의 실질적으로 자유 회전을 허용하도록 구성된 배치 가이드를 갖는다. 절개부로 캐뉼러의 삽입 중, 캐뉼러로부터 임플란트의 해제 전, 손잡이부와 캐뉼러는 시계 방향 및 반시계 방향으로, 예컨대, 배치 가이드에서 파일럿-튜브의 중심 종방향 축선에 대해 약 9 시 ~ 약 3 시, 약 10 시 ~ 약 2 시, 또는 약 11 시 ~ 약 1 시 사이의 스팬 또는 범위 내에서 전후로 의사에 의해 회전될 수 있다. 본원에 기술한 배치 도구에서 캐뉼러의 회전은, 절개부 부위에서 피부의 외부 표면에 실질적으로 정지된 상태로 유지되어서 절개부 부위에서 조직을 전후로 당기지 않는, 배치 가이드에 독립적으로 발생한다. 배치 가이드의 파일럿 튜브 내에서, 본원에 기술한 배치 도구에서 캐뉼러의 자유 회전은, 의사가 캐뉼러의 삽입 경로의 최적의 제어로 조직, 심지어 섬유성 결합 조직을 통하여 캐뉼러를 점차 천천히 움직일 수 있도록 한다. 따라서, 본원에 기술한 배치 도구 및 배치 가이드는 조직으로 캐뉼러의 간편하고, 안전하며 정확한 배치를 허용한다. 본원에 기술한 배치 도구 및 배치 가이드는 또한 환자들간 다른 유형들의 조직으로 임플란트들의 삽입시 접하게 되는 어려움을 완화시킨다.
일부 실시형태들에서, 제 1 아암, 적어도 사용 중 제 1 아암에 이격되어 있고 실질적으로 평행하도록 구성된 제 2 아암, 제 1 아암의 원위 단부에 배치된 제 1 개구, 및 제 2 아암의 원위 단부에 배치된 제 2 개구를 포함한 임플란트 제거 도구가 제공된다. 본원에 사용된 대로, 용어 제 1 아암 및 제 2 아암에 대해 "실질적으로 평행한" 은, 제 1 아암 및 제 2 아암이 완벽하게 평행할 필요할 필요는 없고; 오히려, 예를 들어, 사용 전, 기기가 열린 배향으로 있어서, 제 1 개구 및 제 2 개구가 일반적으로 서로를 향하지 않도록 되어 있을 때 제 1 아암 및 제 2 아암이 실질적으로 서로 평행하게 배향될 수 있음을 의미한다. 대안적으로, 기기가 닫힌 배향으로 있을 때, 사용 중 아암들이 모여서 제 1 개구 및 제 2 개구가 일반적으로 서로를 향하도록 되어 있을 때 제 1 아암 및 제 2 아암은 또한 실질적으로 서로 평행하게 배향된다.
제 1 개구는 이식된 임플란트의 제 1 단부를 잡거나 그렇지 않으면 포획하도록 구성되고, 제 2 개구는 이식된 임플란트의 제 2 단부를 잡거나 그렇지 않으면 포획하도록 구성된다. 도구는 아암들이 모일 때 제 1 아암과 제 2 아암 사이 거리를 유지하고 사용자가 원하는 간격에 도달하도록 구성된 로킹 기기를 또한 포함할 수도 있다. 로킹 기기는 사용자/의사가 제거 도구에 대해 핸즈 프리로 후속 단계들 (예컨대, 절개 및/또는 절개부로부터 임플란트의 제거) 을 실시할 수 있도록 허용한다. 일부 실시형태들에서, 임플란트 제거 도구는 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀, 피부내, 및/또는 피하 조직으로부터 임플란트를 제거하기 위해 제공된다.
일부 실시형태들에서 임플란트 제거 도구는 다음 특징들 중 하나 및/또는 다른 하나를 포함할 수도 있다:
- 제 1 아암 및 제 2 아암을 연결하는 연결 구조;
- 예컨대, 래칫 기구 또는 슬라이딩 마찰 로킹 기구를 포함하는 것과 같은 임의의 로킹 기기 (일부 실시형태들에서, 로킹 기기는 연결 구조를 포함할 수 있음);
- 제 1 개구 및 제 2 개구는 스테인리스 강 와이어로 형성됨;
- 제 1 개구 및 제 2 개구는 예컨대, 라운드형, 정사각형 또는 타원형 형상과 같은 임의의 형상일 수 있음;
- 제 1 개구는 스테인리스 강 와이어의 제 1 단부에 형성되고 제 2 개구는 스테인리스 강 와이어의 제 2 단부에 형성됨;
- 와이어는 제 1 아암 및 제 2 아암을 포함하거나 제 1 아암 및 제 2 아암에 부착됨;
- 연결 구조는 스프링, 코일 와이어 등을 포함함;
- 제 1 아암에 부착된 제 1 그립 및 제 2 아암에 부착된 제 2 그립을 포함한 손잡이, 및
- 제 1 아암과 제 2 아암 사이 스테인리스 강 와이어를 따라 위치한 커넥터 피스.
일부 실시형태들에서, 방법은 임플란트를 제거하기 위해 제공되고 (예컨대, 개시된 실시형태들에 따른) 제거 도구를 제공하는 단계를 포함한다. 일부 실시형태들에서, 방법은: 임플란트의 제 1 단부에 가까운 환자의 피부의 외부 표면에 제거 도구의 제 1 아암을 배치하고 제 1 개구 내에 임플란트의 제 1 단부 및 근처 피부를 잡거나 그렇지 않으면 포착하는 단계, 임플란트의 제 2 단부에 가까운 환자의 피부의 외부 표면에 제거 도구의 제 2 아암을 배치하고 제 2 개구에 임플란트의 제 2 단부 및 근처 피부를 잡거나 그렇지 않으면 포착하는 단계 중 적어도 하나를 추가로 포함한다. 임플란트의 제 1 단부 및 제 2 단부에 제거 도구의 제 1 아암 및 제 2 아암을 배치하는 것은 (바람직하게) 동시에 또는 순차적으로 수행될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 각각의 단부는 동일한 기능을 수행하도록 구성되고 동일하거나 실질적으로 동일하다. 방법은 또한 제 1 위치를 향해 상기 제 1 아암 및 상기 제 2 아암을 함께 압착하거나 그렇지 않으면 가압하는 단계를 포함하고, 상기 제 1 아암 및 상기 제 2 아암이 상기 제 1 위치에 있을 때, 상기 임플란트는 임플란트의 적어도 하나의 단부, 바람직하게 양 단부에 또는 그 주위 피부에 텐트 (tent) 를 형성한다. 로킹 기기는 사용자/의사가 제거 도구에 대해 핸즈 프리로 후속 단계들 (예컨대, 절개 및/또는 절개부로부터 임플란트의 제거) 을 실시할 수 있도록 결합될 수도 있다.
그 후, 환자의 피부에서 절개부는 양 단부에 또는 그 주위 피부에서 텐트에 또는 그 가까이에 만들어질 수도 있다. 절개부가 만들어질 때, 절개부에 가까운 임플란트의 단부는 피부 밖으로 돌출할 수 있고 여기서 그것은 겸자 (forceps) 등에 의해 파지될 수 있다. 일부 실시형태들에서, 절개부가 만들어진 곳과 대향한 임플란트의 단부에서 제거 도구의 아암은, 제 1 위치에 있는 동안, 임플란트의 적어도 단부를 절개부 밖으로 밀어낼 수 있을 것이다. 다른 실시형태들에서, 제 2 위치를 향하여 제 1 아암 및 제 2 아암을 함께 추가로 압착하면 임플란트의 적어도 단부를 절개부 밖으로 밀어낸다. 예컨대, 도 13 이 참조된다. 일부 실시형태들에서, 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀, 피부내, 및/또는 피하 조직으로부터 임플란트를 제거하기 위한 방법이 제공된다.
일부 실시형태들에서, 이러한 방법들은 다음 특징들 중 하나 및/또는 다른 하나를 추가로 포함할 수도 있다:
- 제 1 위치는 제 2 위치보다 제 1 아암 및 제 2 아암의 더 넓은 구성이 있음;
- 절개부가 형성되는 동안 로킹 기기는 제 1 아암 및 제 2 아암을 제 1 위치에 유지함;
- 제 2 위치에 도달하도록 제 1 아암 및 제 2 아암을 압착하는 것은 제 1 위치에서 시작하고 제 2 위치에서 종료함,
- 로킹 기기는 제 2 위치에 제 1 아암 및 제 2 아암을 유지함.
일부 실시형태들에서, 임플란트를 배치하기 위한 키트가 제공되고 (예컨대, 감마 방사선을 통하여) 살균 임플란트 및 임플란트를 배치하기 위한, 본원에 설명한 바와 같은, 살균 임플란트 배치 시스템을 포함한다. 일부 실시형태들에서, 키트는 사용 지침을 추가로 포함할 수 있다. 일부 실시형태들에서, 살균 임플란트는 밀봉 유리 병에서 키트에 포함된다. 일부 실시형태들에서, 살균 임플란트 배치 시스템은 본원에 기술한 대로 살균 배치 가이드 및 살균 배치 도구를 포함한다. 일부 실시형태들에서, 키트에서 각각의 품목은 단지 일회용으로만 의도된다. 일부 실시형태들에서, 살균 임플란트는 환자에게 배정된 고유 레퍼런스 번호를 포함한다. 일부 실시형태들에서, 키트는 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀, 피부내, 및/또는 피하 조직으로 또는 그 사이로 임플란트를 배치하기 위해 제공된다.
일부 실시형태들에서, 키트는 하나 이상의 패키지들에 다음 살균 품목들 중 하나 및/또는 다른 하나를 추가로 포함할 수도 있다:
- 메스, 지혈제, 거즈, Steri-Strips™ 과 같은 스트립, 액체 피부 접착제, 붕대, 주사기, 바늘, 드레이프 (유창 및 무창), 살균 장갑, 알콜 준비 패드와 같은 소독제, 리도카인과 같은 마취제, 자, 탈지면, 시각적 레퍼런스 가이드, 및 영구 마커와 같은 필기 기구.
일부 실시형태들에서, 키트의 살균 성질 및 그것의 내용물은 감염 위험을 최소화하고 임플란트를 안전하게 적절히 환자에게 배치 (즉, 삽입) 할 수 있는 살균 필드 (즉, 영역) 를 의사가 간편하게 처리할 수 있도록 허용한다.
전술한 그리고 다른 실시형태들, 목적들, 장점들 및 특징들은 첨부 도면과 상세한 설명을 참조하여 더욱더 분명해질 것이다.
도 1a 및 도 1b 는 일부 실시형태들에 따른 임플란트 배치 시스템의 구조들의 분해도를 도시한 도면들이다.
도 2a 및 도 2b 는 일부 실시형태들에 따른 임플란트 배치 시스템의 구조들을 도시한 도면들이다.
도 3a 및 도 3b 는 일부 실시형태들에 따른 임플란트 배치 시스템의 단면도로 구조들을 도시한 도면들이다.
도 4a, 도 4b 및 도 4c 는 일부 실시형태들에 따른 임플란트 배치 시스템의 구조들의 다양한 도면들을 도시한 도면들이다.
도 5a, 도 5b, 도 5c, 도 5d 및 도 5e 는 일부 실시형태들에 따른 임플란트 배치 가이드의 구조들의 다양한 도면들을 도시한 도면들이다.
도 6 은 일부 실시형태들에 따른 측면도로 나타낸 임플란트 제거 도구의 구조들을 도시한 도면이다.
도 7 은 일부 실시형태들에 따른 정면도로 나타낸 임플란트 제거 도구의 구조들을 도시한 도면이다.
도 8 은 일부 실시형태들에 따른 상면도로 나타낸 임플란트 제거 도구의 구조들을 도시한 도면이다.
도 9 는 일부 실시형태들에 따른 대안 도면으로 나타낸 임플란트 제거 도구의 구조들을 도시한 도면이다.
도 10a 는 일부 실시형태들에 따른 아암들이 열린 배향 상태로 있을 때 임플란트 제거 도구의 도면이다.
도 10b 는 일부 실시형태들에 따른 아암들이 열린 배향 상태로 있을 때 임플란트 제거 도구 및 슬라이딩 마찰 로킹 기구의 도면이다.
도 10c 는 일부 실시형태들에 따른 아암들이 닫힌 배향 상태로 있을 때 임플란트 제거 도구 및 슬라이딩 마찰 로킹 기구의 도면이다.
도 10d 는 일부 실시형태들에 따른 슬라이딩 마찰 로킹 기구의 측면도의 도면이다.
도 10e 는 일부 실시형태들에 따른 슬라이딩 마찰 로킹 기구의 상면도의 도면이다.
도 11a 는, 일부 실시형태들에 따른, 환자의 피부 표면에서 삽입 지점으로 배치 도구 캐뉼러의 배치를 도시한 도면이다.
도 11b 는, 일부 실시형태들에 따라, 임플란트가 적절히 위치하여, 임플란트가 결정된 배치 깊이에서 캐뉼러로부터 조직으로 해제될 준비가 되어 있고, 그 후 캐뉼러가 절개부로부터 제거될 수 있음을 나타내는 삽입 지점으로 배치 도구 캐뉼러 상의 인디케이터 밴드가 도달할 때까지, 환자의 피부 외부 표면 아래에 캐뉼러 및 임플란트의 추가 배치를 도시한 도면이다.
도 12a 는, 일부 실시형태들에 따라, 제거 도구의 아암들과 임플란트의 양 (즉, 근위 및 원위) 단부들 및 근처 피부의 "텐팅" 의 초기 스테이지들을 도시한 도면이다.
도 12b 는, 일부 실시형태들에 따라, 임플란트의 양 단부 주위에 형성되는 2 개의 텐트의 측면도의 도면이다.
도 13 은, 일부 실시형태들에 따라, 제거 도구의 아암들과 임플란트의 양 (즉, 근위 및 원위) 단부들 및 근처 피부의 텐팅 후 하나의 텐팅된 단부에 만들어진 절개부로부터 드러나는 임플란트를 도시한 도면이다. 절개부는 상대적으로 닫힌 위치 또는 배향으로 제거 도구에 대해 "핸즈 프리로" 만들어질 수 있다.
도 14 는, 일부 실시형태들에 따른, 도시되고 설명된 바와 같은 배치 가이드의 도면이다.
도 15 는 일부 실시형태들에 따른 부가적 임플란트 제거 도구를 도시한 도면이다.
본 개시의 일부 실시형태들은, (예를 들어, 복부 영역에서) 환자의 피부의 외부 표면 아래, 약 0.5 ㎜ ~ 약 4.5 ㎜, 약 1 ㎜ ~ 약 4 ㎜, 약 1.5 ㎜ ~ 약 3 ㎜ 의 결정된 깊이에서 원통형 또는 주형 (columnar) 형상의 임플란트 (예컨대, 삼투 펌프) 일 수 있는 임플란트의 배치 (즉, 본원에서 대안적으로 전달 또는 이식으로도 지칭됨) 를 보조하도록 구성된 배치 가이드를 포함하는 임플란트 배치 시스템을 제공한다.
전형적으로, 임플란트는 약물의 피하 투여를 제공하도록 환자의 피부의 외부 표면 아래에 배치 (즉, 이식) 된다. 임플란트는, 한쪽 또는 양쪽 다리, 한쪽 또는 양쪽 팔 (예컨대, 상완의 내측, 외측 또는 뒤쪽), 또는 등이나 복부를 포함한 피부의 외부 표면 아래 거의 모든 위치로 결정된 깊이로 배치될 수 있다. 일부 실시형태들에서, 임플란트는, 늑골 아래와 벨트 라인 위에 연장되는 영역에서, 피부의 외부 표면 아래, 복부 조직 내 복부 영역에 배치될 수도 있다. 복부 내에 하나 이상의 삼투 전달 기기의 배치를 위한 다수의 위치들을 제공하도록, 복벽은 다음과 같이 4 개의 사분면으로 나누어질 수 있고: 상부 우측 사분면은 오른쪽 늑골 아래 약 5 ~ 8 센티미터 그리고 정중선 우측으로 약 5 ~ 8 센티미터 연장되고, 하부 우측 사분면은 벨트 라인 위로 약 5 ~ 8 센티미터 그리고 정중선의 우측으로 약 5 ~ 8 센티미터 연장되고, 상부 좌측 사분면은 왼쪽 늑골 아래 약 5 ~ 8 센티미터 그리고 정중선의 좌측으로 약 5 ~ 8 센티미터 연장되고, 하부 좌측 사분면은 벨트 라인 위로 약 5 ~ 8 센티미터 그리고 정중선의 좌측으로 약 5 ~ 8 센티미터 연장된다. 이것은 한 번 이상의 경우에 하나 이상의 기기들의 이식을 위한 다수의 이용가능한 위치들을 제공한다. 임플란트의 배치 및 제거는 일반적으로 (예컨대, 리도카인과 같은) 국소 마취를 사용해 전문 의료진들에 의해 실시된다.
일부 실시형태들에서, 임플란트가 배치되는 결정된 깊이는 피부 표면 아래 평균 깊이로서 설명되는데 여기서 평균 깊이는 삽입된 임플란트의 양 단부 (즉, 근위 및 원위) 의 (예컨대, 초음파 기술을 통하여) 측정된 깊이로부터 계산될 수 있다. 본원에 개시된 배치 가이드를 포함한 것들을 비롯한, 본원에 개시된 배치 시스템들, 방법들 및 기기들은 환자의 피부의 외부 표면 아래 사실상 임의의 "결정된 깊이" 에 임플란트를 제공하도록 적합화가능하다. 일부 실시형태들에서, 개시된 배치 시스템은 피부의 외부 표면 아래 임의의 특정 깊이로 임플란트를 전달하도록 구성된다. 일부 실시형태들에서, 결정된 깊이는 피부의 외부 표면 아래 약 5 ㎜ 미만이다. 일부 실시형태들에서, 결정된 깊이는 환자의 피부의 외부 표면 아래 약 0.5 ㎜ ~ 약 4.5 ㎜ 이다. 일부 실시형태들에서, 결정된 깊이는 환자의 피부의 외부 표면 아래 약 1 ㎜ ~ 약 4 ㎜ 이다. 일부 실시형태들에서, 결정된 깊이는 환자의 피부의 외부 표면 아래 약 1.5 ㎜ ~ 약 3 ㎜ 이다.
일부 실시형태들에서, 임플란트는 금속 외부 (예컨대, 티타늄 또는 티타늄 합금) 를 포함한 삼투 펌프이다. 일부 실시형태들에서, 임플란트는 인슐린 분비성 (insulinotrophic) 펩티드 (예컨대, 합성 엑세나타이드 (exenatide), 엑센딘-4) 를 포함한 삼투 펌프이다. 일부 실시형태들에서, 인슐린 분비성 펩티드는 엑센딘-4 이다. 일부 실시형태들에서, 인슐린 분비성 펩티드는 엑세나타이드이다. 일부 실시형태들에서, 인슐린 분비성 펩티드는 안정제로 조제된다. 일부 실시형태들에서, 안정제는 탄수화물 (예컨대, 수크로오스), 항산화제 (예컨대, 메티오닌), 및 완충제 (예컨대, 구연산나트륨/시트르산) 를 포함하거나 구성된다. 임플란트는 복수의 다른 치료, 약물 등 중 임의의 하나 이상을 포함할 수도 있다.
일부 실시형태들에서, 임플란트는 적어도 약 3 개월 동안 약 20 mcg/일, 적어도 약 6 개월 동안 약 40 mcg/일, 또는 적어도 약 6 개월 동안 약 60 mcg/일의 인슐린 분비성 펩티드 (예컨대, 합성 엑세나타이드, 엑센딘-4) 의 지효성 (예컨대, 연속) 체외 방출률, 또는 적어도 약 3 개월 ~ 적어도 약 6 개월 동안 약 20 mcg/일 ~ 약 60 mcg/일의 체외 방출률을 제공하는 삼투 펌프이다.
본원에 사용된 대로, 용어 "연속 전달" 은 삼투 전달 기기로부터 이식 부위에 가까운 조직들, 예컨대, 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀, 피부내, 및/또는 피하 조직들로 약물의 실질적으로 연속 방출을 지칭할 수도 있다. 예를 들어, 삼투 전달 기기는 삼투 원리를 기반으로 본질적으로 미리 정해진 비율로 한 가지 이상의 약물을 방출할 수도 있다. 세포외 액은 삼투 전달 기기로 들어가 반투과성 막을 통하여 느리고 일정한 트래블 비율로 피스톤을 구동하기 위해서 팽창되는 삼투 엔진으로 바로 들어간다. 피스톤의 운동은 약물 제제를 확산 조정자의 오리피스를 통하여 방출시킨다. 따라서, 느리고, 제어된, 일정한 비율로 삼투 전달 기기로부터 약물이 방출된다.
매몰식 삼투 전달 기기를 사용해 엑세나타이드 또는 엑센딘-4 를 연속 전달하는 것은 치료가 필요한 대상에게 다음과 같은 이점들을 제공할 수 있다: 2 형 진성 당뇨병 치료, 혈당 조절 개선 (예컨대, 포도당 레벨, HbAlc 및/또는 프룩토사민에 의해 측정), HbAlc 감소, 공복 혈당 감소, 식후 혈액 포도당 레벨 감소, 주기적 (예컨대, 1 일 2 회) 주사에 대한 불리한 위장관 증상 (예컨대, 구역 및 구토) 감소, 체중 감소, LDL-C 감소, 수축기 혈압 감소, 고혈압 치료, 프룩토사민 레벨 감소, 치료 받는 대상을 위한 삶의 질 개선 등. 하나 이상의 다른 이점들이 또한 달성될 수도 있다.
또한, 인슐린 분비성 펩티드 (예컨대, 엑세나타이드, 엑센딘-4) 의 연속 전달은 다음 방법들의 실시에 사용될 수도 있다: 비만 치료, 식욕 조절, 칼로리 섭취 감소, 식품 섭취 감소, 식욕 억제, 내당능 장애 치료, 식후 고혈당 치료, 식후 위하수 증상 치료, 고혈당 상태 치료, 트리글리세리드 감소, 콜레스테롤 감소, 소변 흐름 증가, 소변 내 칼륨 농도 감소, 독성 과혈증 완화, 신속한 이뇨 유도, 수술 전 환자 준비, 수술 후 환자 치료, 신혈장류량 및 사구체 여과율 증가, 임신 중 자간전증 또는 자간증 치료, 심수축성 증가, 신부전 치료, 울혈성 심부전 치료, 신장 증후군 치료, 폐부종 치료, 전신 부종 치료, 간경변 치료, 내당능 장애 치료, 전당뇨병 (정상보다는 높지만 당뇨병으로 진단받을 정도로 충분히 높지 않은 혈액 포도당 레벨) 치료, (예컨대, 인슐린과 조합하여) 1 형 진성 당뇨병 치료, 내당능 장애로 인한 심혈관성 질환 위험 감소, 내당능 장애로 인한 뇌혈관 질환 위험 감소, 당뇨병 진행 지연, 당뇨병 개선, 당뇨병 발병 지연, β-세포 보존 유도 및 β-세포 기능 회복, 정상 혈당 회복, 정상 혈당 조절 제공, 말초 혈관병 치료, 관동맥 증후군 치료, 심근증 치료, 임신성 당뇨병 치료, 다낭성 난소 증후군 치료, 신장병 치료 또는 방지, 및 다양한 질병이나 상태 (예를 들어, 스테로이드 유발 당뇨병, 인간 면역 결핍 바이러스 치료 유발 당뇨병, 성인의 잠재성 자가면역 당뇨병, 비알콜성 지방간염, 비알콜성 지방간 질환, 저혈당 무감지증, 억제성 폐 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 심장혈관 질환, 예컨대, 심부전, 죽상동맥경화증, 및 관 동맥 증후군, 지방위축증, 대사 증후군, 알츠하이머 병 치료) 에 의해 유발되는 당뇨병 치료, 등.
임플란트는 피부의 표면 아래에 삽입하도록 의도된 임의의 유형의 임플란트일 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 임플란트는 원통형 또는 주형 형상의 임플란트이다. 일부 실시형태들에서, 임플란트는 삼투 펌프와 다르다. 예를 들어, 일부 실시형태들에서, 임플란트는 확산-제어된 임플란트이다. 확산-제어된 임플란트는, 예를 들어, 활성 물질의 실질적으로 일정한 투여량을 제공하도록 임플란트로부터 확산되는 활성 물질의 고체 투여 형태를 갖는 폴리머 매트릭스 코어를 포함할 수도 있다. 확산-제어된 임플란트는, 예를 들어, 활성 물질이 확산되는 열가소성 수지와 같은 실질적으로 또는 완전히 무공 폴리머 매트릭스를 포함할 수도 있다.
일부 실시형태들에서, 확산-제어된 임플란트는 원통형 또는 주형 형상의 임플란트이다. 일부 실시형태들에서, 확산-제어된 임플란트는 활성 물질로서 피임약을 함유한다. 일부 실시형태들에서, 확산-제어된 임플란트는 오피오이드 (opioid) 중독, 파킨슨 병, 갑상선 기능 저하증 등을 치료하는데 사용하기 위해 활성 물질을 함유한다.
임플란트는 환자, 특히 인간 환자에게 삽입하기에 임의의 적합한 크기를 가질 수도 있다. 임플란트의 크기는, 예를 들어, 폭 (예컨대, 직경) 이 약 1 ㎜ ~ 약 6 ㎜ 이고 길이가 약 10 ㎜ ~ 약 60 ㎜ 의 범위에 있을 수 있다. 일부 실시형태들에서, 임플란트는 약 1 ㎜ ~ 약 2 ㎜, 약 2 ㎜ ~ 약 3 ㎜, 약 3 ㎜ ~ 약 4 ㎜, 또는 약 5 ㎜ ~ 약 6 ㎜ 의 폭을 가질 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 임플란트는 약 10 ㎜ ~ 약 20 ㎜, 약 20 ㎜ ~ 약 30 ㎜, 30 ㎜ ~ 40 ㎜, 약 40 ㎜ ~ 약 50 ㎜, 약 50 ㎜ ~ 약 60 ㎜ 의 길이를 갖는다. 일부 실시형태들에서, 임플란트는 직경 (즉, 폭) 이 약 4 ㎜ 이고 길이가 약 44 ㎜ 이다. 본원에서 시스템들, 방법들 및 기기들은, 실질적으로 원통형 또는 주형 형상의 임플란트를 포함한 임의의 형상을 가지거나 제거 도구로 피부 아래에 텐팅할 수 있는 형상을 가지는 임의의 임플란트의 배치를 위해 적합화될 수 있다. 이식/제거를 위해 적합한 크기로 된 임의의 기기/임플란트가 사용될 수 있다.
일 양태에서, 임플란트를 배치하기 위한 시스템이 제공되고, 상기 시스템은: 배치 도구로서, 손잡이부, 및 상기 손잡이부 안에서 또는 인접하여, 상기 손잡이부에 대해 움직일 수 있는 배치 캐뉼러로서, 상기 캐뉼러는 길이, 상기 손잡이부 가까이에 배치된 근위 단부 및 상기 근위 단부에 대향한 원위 단부를 가지고, 상기 배치 캐뉼러는 이식 부위에서 환자의 피부 절개부를 통하여 환자의 조직 내에 임플란트를 전달하도록 구성된, 상기 배치 캐뉼러를 포함하는, 상기 배치 도구; 및 제 1 표면 및 파일럿-튜브를 가지는 배치 가이드로서, 상기 튜브는 상기 배치 캐뉼러의 원위 단부를 수용하도록 구성된 근위 단부; 제 1 거리로 상기 근위 단부로부터 이격된 원위 단부; 제 2 거리 및 각도 중 어느 하나 또는 양자로 상기 제 1 표면에 대해 배치된 종방향 중심 축선을 포함하고; 상기 배치 가이드는, 환자의 피부의 외부 표면 아래에 결정된 배치 깊이로 상기 임플란트의 이식을 실시하도록 상기 조직 내에 상기 배치 캐뉼러를 가이드하도록 구성된다.
시스템의 일부 실시형태들에서, 상기 제 1 거리, 상기 제 2 거리 및 상기 각도 중 적어도 하나는, 상기 배치 캐뉼러를 가이드하고 상기 임플란트를 결정된 배치 깊이로 전달하도록 구성된다. 시스템의 일부 실시형태들에서, 상기 결정된 배치 깊이는 환자의 피부의 외부 표면 아래에서 약 0.5 ㎜ ~ 약 4.5 ㎜ 이다. 시스템의 일부 실시형태들에서, 상기 배치 가이드는 가시화 창 또는 개구를 추가로 포함하고, 상기 가시화 창 또는 개구는 상기 배치 가이드의 길이 및 폭을 따라 연장되고 상기 이식 부위 주위 피부의 외부 표면 영역의 목시 (visual) 관찰 및/또는 팔페이션을 허용하도록 구성된다.
시스템의 일부 실시형태들에서, 상기 배치 가이드는 가시화 개구를 추가로 포함하고, 상기 가시화 개구는 상기 배치 가이드의 길이 및 폭을 따라 연장되고 상기 이식 부위 주위 피부의 외부 표면 영역의 목시 관찰 및 팔페이션을 허용하도록 구성된다. 시스템의 일부 실시형태들에서, 상기 임플란트는 삼투 미니 펌프이다. 시스템의 일부 실시형태들에서, 상기 시스템은 배치 캐뉼러가 파일럿-튜브 내에서 회전할 수 있도록 구성된다.
다른 양태에서, 임플란트를 배치하기 위한 방법이 제공되고, 상기 방법은 본원에 기재된 배치 시스템을 제공하는 단계를 포함한다. 일부 실시형태들에서, 상기 방법은 임플란트를 배치 캐뉼러의 원위 단부에 로딩하는 단계; 이식 부위에서 피부에 절개부를 형성하는 단계; 상기 이식 부위에 배치 가이드를 배치하여서, 파일럿-튜브의 원위 단부가 상기 절개부와 정렬되는 단계; 로딩된 배치 캐뉼러의 원위 단부를 파일럿-튜브의 근위 단부에 삽입하는 단계; 상기 배치 캐뉼러의 원위 단부가 절개부로 그리고 절개부 아래 및/또는 인접한 조직으로 더 가이드되도록 손잡이부의 적어도 일부가 파일럿-튜브의 근위 단부에 근접할 때까지 상기 배치 캐뉼러를 상기 파일럿-튜브에 대해 이동시키는 단계; 상기 임플란트를 상기 배치 캐뉼러로부터 해제하는 단계; 상기 배치 캐뉼러를 환자의 피부로부터 제거하는 단계; 및 상기 배치 가이드를 환자의 피부로부터 제거하는 단계 중 적어도 하나를 추가로 포함한다.
임플란트를 배치하기 위한 방법의 일부 실시형태들에서, 상기 배치 캐뉼러는 파일럿-튜브 내에서 손잡이부 및 배치 캐뉼러의 회전으로 상기 절개부 및 상기 조직으로 가이드된다. 일부 실시형태들에서, 상기 절개부를 형성하기 전, 상기 방법은 상기 이식 부위에서 피부를 세척하는 단계; 상기 절개부를 만들기 위해 피부에 마킹하는 단계; 및 마크 근방에 국소 마취제를 주입하는 단계를 추가로 포함한다.
임플란트를 배치하기 위한 방법의 일부 실시형태들에서, 상기 배치 캐뉼러의 해제 및/또는 제거, 그리고/또는 상기 배치 가이드의 제거 후, 상기 방법은: 절개부를 세척하는 단계; 상기 절개부에 압력을 적용하는 단계; 상기 절개부의 적어도 하나의 측면에 접착제를 도포하는 단계; 및 상기 절개부를 닫는 단계 중 적어도 하나를 추가로 포함한다. 방법의 일부 실시형태들에서, 상기 임플란트는 결정된 깊이에서 상기 배치 캐뉼러로부터 해제된다. 방법의 일부 실시형태들에서, 상기 결정된 깊이는 환자의 피부의 외부 표면 아래 약 0.5 mm ~ 약 4.5 ㎜ 사이이다. 방법의 일부 실시형태들에서, 상기 임플란트의 양 단부는 실질적으로 동일한 결정된 깊이로 배치된다. 방법의 일부 실시형태들에서, 상기 임플란트의 양 단부는 서로의 약 0.3 ㎜ 내에 있는 결정된 깊이로 배치된다.
다른 양태에서, 배치 도구와 사용하기 위한 배치 가이드 기기가 제공되고, 가이드는: 제 1 표면; 및 중심 종방향 축선을 가지는 파일럿-튜브로서, 상기 튜브는 임플란트를 조직으로 전달하기 위해 배치 캐뉼러의 원위 단부를 수용하도록 구성된 근위 단부; 제 1 거리로 상기 근위 단부로부터 이격된 원위 단부를 포함하고; 상기 종방향 축선은 제 2 거리 및 각도 중 어느 하나 또는 양자로 상기 제 1 표면에 대해 배치되는, 상기 파일럿-튜브를 포함하고; 상기 배치 가이드는, 환자의 피부의 외부 표면 아래에 결정된 배치 깊이로 상기 임플란트의 이식을 실시하도록 상기 조직 내에 배치 도구의 배치 캐뉼러를 가이드하도록 구성되는, 상기 파일럿-튜브를 포함한다.
일부 실시형태들에서, 상기 배치 가이드는 상기 파일럿-튜브 내에서 상기 배치 캐뉼러의 회전을 허용하도록 구성된다. 일부 실시형태들에서, 상기 배치 가이드는 제 1 표면의 길이 및 폭을 따라 연장되고 임플란트가 삽입되는 부위 주위에 피부의 외부 표면 영역의 목시 관찰 및/또는 팔페이션을 가능하게 하도록 구성된 가시화 창 또는 개구를 추가로 포함한다. 일부 실시형태들에서, 상기 가시화 창 또는 개구는, 캐뉼러가 파일럿-튜브 안으로 삽입되어 상기 튜브를 통하여 완전히 연장될 때 상기 캐뉼러의 팁 너머로 연장되는 길이를 갖는다. 일부 실시형태들에서, 상기 배치 깊이는 환자의 피부의 외부 표면 아래 약 0.5 mm ~ 약 4.5 ㎜ 이다. 일부 실시형태들에서, 상기 파일럿-튜브는 배치 캐뉼러를 조직으로 수용하여 가이드하도록 구성된다. 일부 실시형태들에서, 상기 배치 가이드는 반투명하거나 실질적으로 투명한 재료로 만들어진다. 일부 실시형태들에서, 상기 파일럿-튜브는 상기 가이드의 밑면에 대해 경사를 이루어 구성된다. 일부 실시형태들에서, 상기 배치 가이드는 사용자에 의해 길이 방향으로 또는 폭 방향으로 쉽게 굴곡되거나 만곡될 수 없다.
다른 양태에서, 임플란트 제거 도구가 제공되고, 상기 도구는: 제 1 아암; 적어도 사용 중 상기 제 1 아암으로부터 이격되고 실질적으로 상기 제 1 아암과 평행하도록 구성된 제 2 아암; 상기 제 1 아암의 원위 단부에 배치된 제 1 개구; 상기 제 2 아암의 원위 단부에 배치된 제 2 개구를 포함하고, 상기 제 1 개구는 위치결정된 임플란트의 제 1 단부를 잡도록 구성되고; 상기 제 2 개구는 위치결정된 임플란트의 제 2 단부를 잡도록 구성되고; 로킹 기기는, 아암들이 모일 때 제 1 아암과 제 2 아암 사이 거리를 유지하도록 구성된다.
일부 실시형태들에서, 임플란트 제거 도구는 상기 제 1 아암 및 제 2 아암을 연결하는 연결 구조를 더 포함한다. 일부 실시형태들에서, 상기 로킹 기기는 래칫 기구를 포함한다. 일부 실시형태들에서, 상기 로킹 기기는 마찰 로킹 기구를 포함한다. 일부 실시형태들에서, 상기 제 1 개구 및 상기 제 2 개구는 스테인리스 강 와이어로 형성된다. 일부 실시형태들에서, 상기 제 1 개구 및 상기 제 2 개구는 일반적으로 라운드형, 타원형 또는 정사각형 형상이다. 일부 실시형태들에서, 상기 제 1 개구는 스테인리스 강 와이어의 제 1 단부에 형성되고 상기 제 2 개구는 스테인리스 강 와이어의 제 2 단부에 형성된다. 일부 실시형태들에서, 상기 와이어는 제 1 아암 및 제 2 아암을 포함하거나 상기 제 1 아암 및 제 2 아암에 부착된다. 일부 실시형태들에서, 상기 연결 구조는 스프링 또는 코일을 포함한다. 일부 실시형태들에서, 임플란트 제거 도구는 손잡이를 추가로 포함하고, 상기 손잡이는: 상기 제 1 아암에 부착된 제 1 그립; 상기 제 2 아암에 부착된 제 2 그립; 및 상기 제 1 아암과 상기 제 2 아암 사이 스테인리스 강 와이어를 따라 위치한 커넥터 피스를 포함한다. 일부 실시형태들에서, 상기 제 1 아암과 제 2 아암, 상기 제 1 단부와 제 2 단부, 및 상기 연결 구조는 하나 이상의 길이의 와이어로 만들어진다. 일부 실시형태들에서, 상기 제 1 아암과 제 2 아암, 상기 제 1 단부와 제 2 단부, 및 상기 연결 구조는 단일 길이의 와이어로 만들어진다.
다른 양태에서, 임플란트를 제거하기 위한 방법이 제공되고, 상기 방법은 본원에 전술한 바에 따른 제거 도구를 제공하는 단계를 포함한다. 일부 실시형태들에서, 상기 방법은 제 1 아암을 임플란트의 제 1 단부에 배치하는 단계로서, 상기 임플란트는 환자의 피부의 외부 표면 아래에 있는, 상기 제 1 아암을 임플란트의 제 1 단부에 배치하는 단계; 상기 임플란트의 제 1 단부와 근처 피부를 상기 제 1 개구 내에 잡는 단계; 상기 임플란트의 제 2 단부를 위치시키는 단계; 상기 임플란트의 제 2 단부와 근처 피부를 상기 제 2 개구 내에 잡는 단계; 제 1 위치를 향해 상기 제 1 아암 및 상기 제 2 아암을 함께 압착하거나 그렇지 않으면 가압하는 단계로서, 상기 제 1 아암 및 상기 제 2 아암이 상기 제 1 위치에 있을 때, 상기 임플란트는 임플란트의 제 1 단부 및/또는 제 2 단부를 포함하는 피부에 텐트를 형성하는, 상기 압착하거나 그렇지 않으면 가압하는 단계; 상기 임플란트의 제 1 단부 또는 제 2 단부에서 피부의 텐트 가까이에 환자의 피부에 절개부를 형성하는 단계; 및 제 2 위치를 향해 상기 제 1 아암 및 상기 제 2 아암을 함께 압착하는 단계로서, 상기 제 1 아암 및 상기 제 2 아암이 상기 제 2 위치에 있을 때, 상기 임플란트의 제 2 단부는 상기 절개부를 통하여 환자의 피부에서 나가는, 상기 압착하는 단계 중 적어도 하나를 추가로 포함한다.
임플란트를 제거하기 위한 방법의 일부 실시형태들에서, 상기 임플란트의 제 1 단부 및 제 2 단부는 제 1 개구 및 제 2 개구 내에 위치한다. 방법의 일부 실시형태들에서, 상기 제 1 위치는 상기 제 2 위치보다 상기 제 1 아암 및 제 2 아암의 더 넓은 구성이 있다. 방법의 일부 실시형태들에서, 절개부가 형성되는 동안 로킹 기기는 상기 제 1 아암 및 상기 제 2 아암을 제 1 위치에 유지한다. 방법의 일부 실시형태들에서, 상기 제 2 위치에 도달하도록 상기 제 1 아암 및 제 2 아암을 압착하는 단계는 상기 제 1 위치에서 시작하고 상기 제 2 위치에서 종료한다. 방법의 일부 실시형태들에서, 상기 로킹 기기는 제 1 위치 및 제 2 위치에 제 1 아암 및 제 2 아암을 유지한다.
일부 실시형태들에서, 배치 가이드는, 예를 들어, 배치 도구의 캐뉼러를 따라 배치 도구와 연결되어서, (예컨대, 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀, 피부내, 및/또는 피하 조직 중 하나 이상으로 또는 그 사이에) 결정된 깊이에 임플란트를 전달한다. 배치 도구는 전달을 위해 임플란트를 수용하도록 구성된 캐뉼러를 포함할 수도 있다. 배치 도구의 일부 실시형태들은 미국 특허 제 6,190,350 호에 기술되는데, 상기 특허의 전체 내용은 이로써 참고로 원용된다. 일부 실시형태들에 따른, 배치 가이드의 설계는 캐뉼러를 향하여, 피부의 외부 표면 아래 특정한/결정된 깊이에서 임플란트를 전달하도록 구성될 수도 있다. 도 1a 는 배치 도구 (120) 및 배치 가이드 (100) 를 포함한 임플란트 배치 시스템의 실시형태의 예시적 구성을 분해도로 도시한다. 배치 도구 (120) 는 손잡이부 및 배치 캐뉼러 (115) 를 포함한다. 도 1b 는 (예컨대, 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀, 피부내, 및/또는 피하 조직으로 또는 그 사이에) 피부의 외부 표면 아래 결정된 깊이에 임플란트를 (적어도) 디스펜싱하기 위한 기능을 제공하는 배치 도구 (120) 의 내부 부품들을 또한 보여주는 분해도를 도시한다. 미국 특허 제 6,190,350 호를 참조한다.
배치 가이드 (100) 는 플라스틱 또는 금속 (예컨대, 알루미늄 또는 알루미늄 합금) 으로 만들어질 수 있는 비교적 강성 재료를 포함할 수도 있다. 배치 가이드 (100) 는, 일부 실시형태들에 따라, 다음 특징들 중 일부 또는 전부를 포함할 수도 있다: 사용 중 피부에 인접하여 배치된 제 1 표면, 배치 도구 캐뉼러 (115) 를 수용하기 위해 가이드 (100) 의 일 단부 (근위 단부) 에 위치한 파일럿-튜브 (105), 및 가시화 개구 (110). 가요성이 있는 가이드들 (100) 보다는 비교적 강성의 가이드들이 피부의 외부 표면 아래 결정된 깊이로 임플란트의 배치 및 캐뉼러의 삽입을 가장 잘 통제하고 한정한다는 점을 발견하였다. 예를 들어, 일부 실시형태들에서, 배치 가이드는 충분히 강성이어서 그것은 정상 사용 중 (예컨대, 삽입 시술 중) 사용자에 의해 길이 방향으로 그리고/또는 폭 방향으로 실질적으로 굴곡되거나, 휘거나 만곡될 수 없다.
한편, 예를 들어, 비교적 얇은 플라스틱으로 만들어진 비교적 가요성이 있거나 유연한 가이드들은 삽입 시술 중 굴곡되는 경향이 있고 캐뉼러가 피부의 외부 표면 아래에서 원하는 것보다 더 깊이 드리프트 (drift) 되도록 허용하여서, 임플란트의 비제어된 너무 깊은 배치 (예컨대, 피부의 외부 표면 아래 5 ㎜ 초과) 을 유발한다.
따라서, 일부 실시형태들에서, 배치 가이드 (100) 는 강성을 높이도록 구성된다. 예를 들어, 배치 가이드 (100) 를 위한 강성 플라스틱 및/또는 금속 재료가 바람직하다. 부가적으로, 다른 실시형태들에서, 가이드 (100) 는 융기된 측면들 (150) (예컨대, 5 ~ 30 ㎜ 의 높이) 및/또는 안정성 및 강성을 가이드 (100) 에 부여하는 하나 이상의 보강 거싯들 (즉, 보강 리브) (140) 을 갖는다. 일부 실시형태들에서, 가이드 (100) 는, 파일럿-튜브 (105) 에 수직으로 뻗어있고 그리고/또는 가시화 개구 (110) 의 길이에 수직으로 뻗어있는 하나 이상의 보강 거싯들 (140) 을 포함하여서, 가이드 (100) 에 강성을 부가하고 그리고/또는 보강한다. 예컨대, 실시예 1 이 참조된다. 가이드 (100) 는, 예를 들어, 1 개의 거싯, 2 개의 거싯들, 4 개의 거싯들, 6 개의 거싯들, 8 개의 거싯들, 10 개의 거싯들, 12 개의 거싯들 등을 포함할 수도 있다. 도 5a 의 가이드에 도시된 8 개의 거싯들로 나타낸 대로, 다수의 거싯들은 일반적으로 가이드 (100) 의 길이를 따라 균등하게 이격된다. 거싯들 (140) 은 가이드의 전체 폭을 따라 위치될 수 있다 (예로, 도 14 의 가이드에서 파일럿-튜브에 가장 가까운 도시된 것들 중 일부). 일부 실시형태들에서, 각각의 거싯 (140) 은 도 5a 의 가이드에 도시된 대로 가이드의 전체 폭에 걸쳐 있지 않다.
파일럿-튜브 (105) 는 가이드 (100) 의 근위 단부에 가까운 근위 개구, 및 근위 개구로부터 이격된 원위 개구를 포함한다. 튜브 (105) 는 실질적으로 일자형이고, 종방향 중심 축선을 포함한다. 배치 가이드 (100) 는 임의의 색상, 백색일 수도 있고 또는, 일부 실시형태들에서, 반투명하거나 실질적으로 투명할 수 있어서, 임플란트 시술의 가시화를 향상시킨다. 일부 실시형태들에서, 배치 가이드는 반투명하거나 실질적으로 투명한 재료(들) (예컨대, 의료 등급 플라스틱) 로 만들어진다.
파일럿-튜브 (105) 는 배치 도구 캐뉼러 (115) 를 수용하여서, 배치 도구 캐뉼러 (115) 는 파일럿-튜브 (105) 내에서 자유롭게 회전할 수 있다. 환자의 피부 아래에 배치 도구 캐뉼러 (115) 를 삽입하는 동안, 배치 도구 (120) 의 손잡이부와, 따라서, 배치 도구 캐뉼러 (115) 는 의사에 의해 시계 방향 및 반시계 방향으로, 예컨대, 배치 가이드 (100) 상의 파일럿-튜브의 중심 종방향 축선에 대해 약 9 시 ~ 약 3 시 사이, 약 10 시 ~ 약 2 시 사이, 또는 약 11 시 ~ 약 1 시 사이 스팬 또는 범위 내에서 전후로 회전될 수 있고, 배치 가이드 (100) 는 환자 피부의 외부 표면에서 실질적으로 정지된 상태로 유지된다. 일부 실시형태들에서는, 약 10 시와 약 2 시 사이에서 회전될 수도 있다. 배치 가이드 (100) 가 피부의 외부 표면에서 실질적으로 정지된 상태로 유지되는 동안, 배치 도구 (120) 의 손잡이와 배치 도구 캐뉼러 (115) 의 회전은 환자의 피부 표면 아래 약 0.5 ㎜ ~ 약 4.5 ㎜, 약 1 ㎜ ~ 약 4 ㎜, 일부 실시형태들에서는, 약 1.5 ㎜ ~ 약 3 ㎜ 인 결정된 깊이에 임플란트의 제어된 배치를 보장하는데 사용될 수 있다. 일부 실시형태들에서, 임플란트가 배치되는 결정된 깊이는 표피내, 표피하, 피내, 서브더멀, 피부내, 및/또는 피하 조직 안 또는 사이의 깊이이다.
일부 실시형태들에서, 배치 가이드 (100) 는, 가시화 개구 (110) 가 완전히 연장될 때 적어도 배치 캐뉼러 (115) 의 팁을 지나 가이드 아래 파일럿-튜브를 통하여 연장되기에 충분히 길도록 구성된다. 이러한 길이의 가이드 및 가시화 개구는 가이드가 완전히 연장된 캐뉼러의 날카로운 팁에서 돌출하도록 하여서 날카로운 팁으로부터 약간의 보호를 제공한다. 또한, 일부 실시형태들에서, 배치 가이드 (100) 는 가시화 개구 (110) 가 완전히 연장된 배치 캐뉼러의 팁을 지나 충분히 길게 구성되어서, 의사가 가시화 개구 (110) 를 통하여 캐뉼러의 전체 삽입된 길이 위 피부를 보고 그리고/또는 접촉할 수 있도록 허용하여서, 결정된 배치 깊이 (예컨대, 피부의 외부 표면으로부터 약 5 ㎜ 미만) 로 캐뉼러/임플란트의 적절한 배치를 확인한다. 일부 실시형태들에서, 배치 가이드 (100) 는 약 60 ㎜ ~ 약 120 ㎜ 의 길이를 갖는다. 일부 실시형태들에서, 배치 가이드 (100) 는 약 80 ㎜ ~ 약 100 ㎜ 의 길이를 갖는다. 일부 실시형태들에서, 배치 가이드 (100) 는 약 90 ㎜ 의 길이를 갖는다.
의사가 한 손, 예를 들어, "우세 (dorminant)" 손을 사용하여 배치 도구 (120) 의 손잡이를 잡아서 캐뉼러 (115) 를 절개부로 밀어 넣고, 동시에 나머지 손, "비우세" 손을 사용하여 가이드의 어느 일측 또는 양측에서 전진 캐뉼러 (115) 에 가능한 한 가깝게 환자의 피부 상의 지점들로 직접 역방향 견인력을 적용할 때 임플란트의 삽입은 특히 원활하게 진행된다. 이러한 바람직한 방법들 중, 캐뉼러의 삽입 및 임플란트의 배치는 배치 가이드에 대해 실질적으로 핸즈 프리로 진행한다. 도 11a 를 참조한다. 따라서, 의사는 가이드 (100) 에 접촉하지 않으면서 또는 실질적으로 접촉하지 않으면서 그 또는 그녀의 손을 가이드 (100) 의 양측 또는 어느 일측에 놓아서, 캐뉼러 (115) 가 환자에게 삽입되고 있는 방향의 반대 (또는 실질적으로 반대) 방향으로 압력을 적용한다. 실질적으로 배치 가이드 (100) 를 잡지 않으면서 이런 식으로 역방향 견인력을 적용하면, 캐뉼러 (115) 가 조직으로 원활하게 전진할 때 삽입 채널을 형성하면서, 절개부의 일측 또는 양측에서 환자의 피부를 팽팽하게 유지한다. 그러므로, 일부 실시형태들에서, 배치 가이드 (100) 는 비교적 좁다. 예를 들어, 일부 실시형태들에서, 배치 가이드는 약 10 ㎜ ~ 약 80 ㎜ 의 폭을 갖는다. 일부 실시형태들에서, 배치 가이드는 약 15 ㎜ ~ 약 35 ㎜ 의 폭을 갖는다. 일부 실시형태들에서, 배치 가이드는 약 25 ㎜ 의 폭을 갖는다.
임플란트의 결정된 깊이는 다음 중 적어도 하나를 구성함으로써 제어되거나 다르게 결정될 수도 있다: 가이드의 강성, 파일럿-튜브 (105) (및/또는 전체적으로 배치 가이드 (100); 예컨대, 도 5e 참조) 의 근위 단부 및 원위 단부의 간격 (A), 거리 (B), 즉, 종방향 축선 (또는, 환언하면, 파일럿 튜브의 직경) 은 제 1 표면 (즉, 피부에 인접하여 배치된 바닥 표면; 예컨대, 도 5b, 도 5e 참조) 으로부터 이격됨; 각도 (C), 파일럿-튜브 각도; 및 피부와 제 1 표면 (및/또는 피부에 대한 제 1 표면의 각도; 예컨대, 도 5e 참조) 중 적어도 하나에 대한 종방향 축선. 캐뉼러 (115) 와 파일럿-튜브 (105) 사이에 최소 간격 또는 유극이 있도록 거리 (B) (즉, 파일럿-튜브 (105) 의 내부 직경) 는 크기가 정해진다. 일부 실시형태들에서, 파일럿-튜브 (105) 의 내부 직경은 하나 이상의 노치들, 스플라인들, 홈들 스포크들 또는 편평 영역(들)을 포함하여서 캐뉼러 (115) 가 파일럿-튜브 (105) 내에 보다 꼭 맞도록 하고 캐뉼러 (115) 에 대해 단지 충분한 마찰을 제공하여서 캐뉼러 (115) 가 파일럿-튜브 (105) 내외로 너무 쉽게 미끄러지는 것을 억제한다.
간격 (A) 및 거리 (B) 는 배치 캐뉼러가 파일럿-튜브 내에 꼭 맞도록 구성된다. 일부 실시형태들에서, 간격 (A) 은 약 10 ㎜ ~ 약 30 ㎜ 이다. 일부 실시형태들에서, 간격 (A) 은 약 15 ㎜ ~ 약 20 ㎜ 이다. 일부 실시형태들에서, 간격 (A) 은 약 18.5 ㎜ 이다. 일부 실시형태들에서, 거리 (B) 는 약 4 ㎜ ~ 약 10 ㎜ 의 직경이다. 일부 실시형태들에서, 거리 (B) 는 약 2 ㎜ ~ 약 8 ㎜ 의 직경이다. 일부 실시형태들에서, 거리 (B) 는 약 3.8 ㎜ 의 직경이다.
일부 실시형태들에서, 각도 (C), 파일럿-튜브 각도는 가이드 (100) 의 실질적으로 평평한 밑면에 대해 약간 상향 방향으로 파일럿-튜브의 중심 종방향 축선을 비스듬히 놓도록 구성된다. 이와 같이, 파일럿-튜브의 근위 단부는 가이드의 밑면으로부터 파일럿-튜브의 원위 단부보다 가이드의 밑면으로부터 더 먼 거리에 있다. 설명을 위해, 가이드의 밑면의 평평한 평면에 대해, 약간 경사지거나 위로 비스듬히 각각의 파일럿-튜브를 통하여 캐뉼러를 통과시키면, 파일럿-튜브를 통하여 지나 배치 가이드의 원위 단부를 향해 진행될 때 캐뉼러의 팁을 가이드의 밑면에 더 가깝게 이동시킨다. 배치 가이드들은 가이드의 밑면에 대해 약간 경사를 이루어 각도 (C) 로 구성될 수 있는 파일럿-튜브들을 가질 수도 있고, 또는 파일럿-튜브들은 가이드의 밑면에 대해 아래로 향하게 (즉, 네거티브) 또는 심지어 평행하게 (즉, 0°) 각도 (C) 로 구성될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 가이드의 밑면에 대해 약간 경사를 이루어 각도 (C) 로 구성된 파일럿-튜브들이 바람직할 수도 있다. 가이드의 밑면에 대해 약간 경사를 이루어 각도 (C) 로 구성된 파일럿-튜브들을 가지는 배치 가이드들은 결정된 깊이로 임플란트들의 얕은 배치를 유발하였다.
일부 실시형태들에서, 각도 (C) 는 약 0.25°~ 약 5.0°이다. 일부 실시형태들에서, 각도 (C) 는 약 1.0°~ 약 3.0°이다. 일부 실시형태들에서, 각도 (C) 는 약 1.2°이다. 일부 실시형태들에서, 각도 (C) 는 약 1.17° ± 0.35°이다.
따라서, 가이드의 이러한 파라미터들을 구성함으로써, 배치 가이드 (100) 를 사용해 임플란트의 결정된 깊이 및/또는 최종 위치를 목표로 할 수 있다. 일부 실시형태들에서, 임플란트는, 기기를 교체해야 할 때 기기의 비교적 쉬운 식별 및 제거를 보장하도록 피부의 외부 표면 바로 아래에 (예컨대, 5 ㎜ 미만) 배치된다.
대부분의 환자들에 대해, 약 1 ㎜ ~ 약 4 ㎜ 사이 (일부 실시형태들에서, 약 1.5 ㎜ ~ 약 3 ㎜ 사이) 의 거리가 피부 표면 아래에서 적절한 깊이이다. 그것을 위해, 위에서 언급한 파라미터들 중 하나 이상은 이 값들 중 하나 및/또는 다른 하나 및/또는 그들 사이 값들의 범위를 달성하도록 조절될 수 있다. 일부 실시형태들에서, 특정 깊이를 위해 구성된 이 파라미터들의 조합을 갖는 배치 가이드들 (100) 을 포함할 수 있는 키트가 제공된다.
일부 실시형태들에서, 이식 부위에서, 피부의 외부 표면 아래, 환자의 조직으로 임플란트를 삽입하기 위해서, 살균 기술을 사용해, 다음 시술가 사용될 수도 있다. (수용될 배치 도구 (120) 의 캐뉼러 (115) 를 위한) 절개부를 만들기 전, 선택된 이식 부위는 알콜 용액 (등, 예컨대, ChloraPrep®; 클로르헥시딘 글루코네이트 용액) 으로 세척된다. 절개부의 위치가 마킹되고 국소 마취제가 이식 부위 근방에 적용되거나 주입되고; 그 후, 절개부가 만들어진다. 절개부 위치는 이식 부위에서 피부에 배치 가이드 (100) 를 배치함으로써 결정될 수도 있고, 예를 들어, 가시화 개구 (110) 를 통하여, 피부는 파일럿-튜브 (105) 의 원위 단부에 마킹된다. 가시화 개구 (110) 는 또한 배치하는 동안 이식을 보고 그리고/또는 팔페이팅하는데 사용될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 가시화 개구 (110) 는 캐뉼러가 아래에서 전진하는 피부의 전체 외부 표면을 의사가 보고 그리고/또는 접촉하기에 충분히 길고 넓다. 일부 실시형태들에서, 가시화 개구 (110) 는 약 50 ㎜ ~ 약 100 ㎜ 의 길이를 갖는다. 일부 실시형태들에서, 가시화 개구 (110) 는 약 60 ㎜ ~ 약 80 ㎜ 의 길이를 갖는다. 일부 실시형태들에서, 가시화 개구 (110) 는 약 62 ㎜ 의 길이를 갖는다. 일부 실시형태들에서, 가시화 개구 (110) 는 약 5 ㎜ ~ 약 20 ㎜ 의 폭을 갖는다. 일부 실시형태들에서, 가시화 개구 (110) 는 약 8 ㎜ ~ 약 15 ㎜ 의 폭을 갖는다. 일부 실시형태들에서, 가시화 개구 (110) 는 약 10 ㎜ 의 폭을 갖는다.
일부 실시형태들에서, 메스, 캐뉼러의 날카로운 팁 등은 절개부를 만들고 그리고/또는 그렇지 않으면 (마킹 여부에 관계 없이) 이식 부위에서 피부를 천공하는데 사용될 수 있다. 다른 실시형태들에서, 배치 도구 (120) 의 캐뉼러 (115) 는 절개부를 만들고 그리고/또는 그렇지 않으면 (마킹 여부에 관계 없이) 이식 부위에서 피부를 천공하도록 구성될 수 있다. 또다른 실시형태들에서, 메스, 캐뉼러의 날카로운 팁 등은 천공하거나 그렇지 않으면 절개부를 피부에 만들기 위해서 파일럿-튜브 (105) 를 통과하도록 구성될 수 있다. 일부 실시형태들에서, 만들어진 절개부는 깊이가 약 5 ㎜ 이다. 일단 절개부가 만들어지면, 임플란트를 수용하는 캐뉼러 (115) 의 원위 단부가 파일럿-튜브 (105) 의 근위 단부에 수용된 후 파일럿-튜브 (105) 를 통하여, 절개부 안으로 피부의 외부 표면 아래로 밀린다. 의사가 예를 들어 그의 주된 손으로 배치 도구 (120) 의 손잡이부를 파지했을 때, 손잡이부와 만나는 캐뉼러 (115) 의 근위 단부가 (예를 들어) 배치 가이드 (100) 및/또는 파일럿-튜브 (105) 의 일부와 접할 때까지, 캐뉼러 (115) 를 피부의 외부 표면 아래 파일럿-튜브 (105) 로 계속해서 민다. 대안적으로, 캐뉼러 (115) 는, 거리 캐뉼러 튜브 (115) 가 파일럿-튜브 (105), 배치 가이드 (100), 가시화 개구 (110) 및 절개부 중 적어도 하나에 대해 트래블해야 하는 것을 나타내는 마킹을 포함할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 캐뉼러 (115) 는 의사에 의해 그의 주된 손으로 배치 도구 (120) 의 손잡이부를 파지하고, 배치 가이드 (100) 에서 파일럿-튜브의 중심 종방향 축선에 대해, 약 9 시 ~ 약 3 시 사이, 약 10 시 ~ 약 2 시 사이, 또는 약 11 시 ~ 약 1 시 사이의 스팬 또는 범위 내에서 전후로 캐뉼러 (115) 를 잠재적으로 회전시킴으로써 삽입된다. 다른 비주된 손으로, 의사는 (예컨대, 배치 가이드에 대해 핸즈 프리로 또는, 환언하면, 실질적으로 배치 가이드 (100) 를 파지하지 않으면서) 배치 가이드 (100) 의 어느 일측 (또는 양측) 에서 피부의 외부 표면에 대향 견인력을 직접 적용할 수도 있다. 반면에, 절개부 주위 피부의 외부 표면이 삽입 시술 중 롤 백되어 단단하게 만들어지기 때문에, 배치 가이드의 측면을 직접 가압하는데 비주된 손을 사용함으로써 대향 견인력을 간접적으로 적용하고, 따라서 가이드를 통하여 배치 가이드 (100) 아래 피부의 외부 표면에 간접 압력을 가하려는 시도가 덜 효과적인 것으로 판명되었음을 발견하였다.
삽입 시술 중 어떤 지점에서든, 의사는 배치 가이드 (100) 의 가시화 개구 (110) 를 통하여 캐뉼러 (115) 위 피부를 팔페이팅함으로써, 피부의 외부 표면 아래 결정된 깊이로 캐뉼러 (115) 의 적절한 배치를 확인할 수도 있다. 배치 도구 (120) 는 캐뉼러 (115) 를 포함하고 그 캐뉼러 내부에 임플란트를 해제하기 위한 고정 푸셔 로드 (125) 가 있다. 푸셔 로드 (125) 는 손잡이 내에 종방향으로 고정되고 캐뉼러 (115) 는 임플란트를 해제하도록 푸셔 로드 (125) 에 대해 슬라이딩한다. 캐뉼러 (115) 는 손잡이의 트랙에 장착된 슬라이딩 액추에이터 (130a/b) 에 의해 푸셔 로드 (125) 에 대해 이동된다. 캐뉼러의 적절한 배치를 확인한 후, 배치 도구 (120) 의 작동 기구 (130a/b) 는 고정 푸셔 로드에 대해 캐뉼러 (115) 를 후퇴시키도록 작동될 수 있어서, 임플란트를 캐뉼러 (115) 의 팁으로부터 환자의 조직으로 민다 (즉, 디스펜싱한다). 일부 실시형태들에서, 작동 기구 (130a/b) 는 임플란트의 의도하지 않은 해제를 방지하기 위해서 연장된 위치에 로킹된다.
추후에, 일부 실시형태들에서, 캐뉼러 (115) 의 적어도 상당한 부분이 조직으로부터 인출된다. 일 실시형태에서, 임플란트의 디스펜싱 후, 푸셔 (125) 의 팁은 캐뉼러 (115) 의 단부로부터 거의 연장되지 않고, 임플란트가 캐뉼러 (115) 로부터 적절히 디스펜싱되어서 조직으로 전달되었음을 확인하는 것으로 의사에게 보인다. 임플란트의 디스펜싱 중 및/또는 후에, 환자의 피부의 외부 표면 아래 임플란트의 적절한 결정된 깊이는 임플란트 위 피부의 수동 팔페이션에 의해 확인될 수 있다 (미국 특허 제 6,190,350 호 참조). 일부 실시형태들에서, 배치 도구 (120) 는 절개부의 부위로부터 약 6.4 ㎜ (0.25 인치) ~ 약 19.1 ㎜ (0.75 인치) 에 임플란트의 근위 단부를 배치하도록 구성된다. 일부 실시형태들에서, 배치 도구 (120) 는 절개부의 부위로부터 약 12.7 ㎜ (0.5 인치) 에 임플란트의 근위 단부를 배치하도록 구성된다.
일부 실시형태들에서, 가시화 개구 (110) 가 제공된다. 가시화 개구 (110) 는 가로막는 것이 없는 개구를 제공하고 이를 통하여 전진 캐뉼러 (115) 위 피부가 피부 아래에서 보여지고 그리고/또는 팔페이팅되어서 임플란트의 디스펜싱 중 특정한/미리 정해진 깊이로 캐뉼러 (115) 와 따라서 임플란트 그 자체의 적절한 배치를 확인할 수 있다.
일부 실시형태들에서, 가시화 개구 (110) 는, 전진 캐뉼러 (115) 위 피부를 볼 수 있지만 임플란트의 디스펜싱 중 팔페이팅되지 않는 실질적으로 투명하거나 비치는 (예컨대, 플라스틱) 필름 또는 스크린을 제공하는 가시화 창에 의해 대체된다.
그 후, 배치 가이드 (100) (및 도구 (120)) 는 이식 부위로부터 제거되고, 부위의 관찰 (예컨대, 목시 관찰) 및/또는 팔페이션은 결정된 깊이로 임플란트의 적절한 배치를 확인하는데 사용될 수 있고, 부위는 세척될 수 있고, 선택적으로 피부 접착제는 절개부의 적어도 하나의 측면에 도포되고, 그 후 절개부의 단부들은 지혈을 달성하는 기간 동안 함께 유지된다. Steri-Strips™ 및/또는 붕대가 그 후 적용될 수도 있다. 일반적으로, 절개부는 충분히 좁지만, 단지 캐뉼러를 수용하기에 충분히 넓고, 스티치는 불필요하고 Steri-Strips™ 으로 충분할 것이다.
도 2a 및 도 2b 는 임플란트 배치 시스템의 예시적 구성들을 보여준다.
도 3 은 파일럿-튜브 (미도시) (105) 를 통하여 배치 가이드 (100) 로 삽입된 배치 캐뉼러 (115) 의 예시적 단면도를 보여준다. 배치 캐뉼러 (115) 는 배치 도구 (120) 의 손잡이에 연결되고 파일럿-튜브 (105) 를 통하여 연장되어서 배치 캐뉼러 (115) 는 주로 배치 가이드 (100) 의 가시화 개구 (110) 아래에 배치된다.
도 4a 내지 도 4c 는 캐뉼러 (115) 로부터 임플란트의 디스펜싱 전 시스템의 다양한 도면들 (각각, 상면도, 측면도, 저면도) 을 보여준다.
도 5a 내지 도 5e 는 일부 실시형태들에 따른 임플란트 배치 시스템의 배치 가이드 (100) 를 보여준다.
도 5a 는 파일럿-튜브 (105) 및 가시화 개구 (110) 의 부분들을 도시한 배치 가이드 (100) 의 실시형태의 상면도를 보여준다. 일부 실시형태들에서, 가시화 개구 (110) 는 배치 가이드 (100) 안에서부터 잘라낸 것이고, 반면에 다른 실시형태들에서는, 개구 (110) 는 비치는 재료로 만들어진 실질적으로 투명한 창일 수도 있는 가시화 창에 의해 대체된다. 또한, 배치 가이드 (100) 의 강성을 증가시키기 위한 하나 이상의 거싯들 (140) (즉, 보강 리브, 예를 들어, 각 측면에 4 개가 나타나 있음) 및 융기된 측면들 (150) 이 나타나 있다. 거싯들 (140) 은 일반적으로 파일럿-튜브 (105) 의 길이 및/또는 가시화 개구 (110) 의 길이에 대해 수직 방향으로 배향된다.
도 5b 는 사용 중 피부에 인접하여 배치된 제 1 표면, 및 제 1 표면 아래에 연장되는 파일럿-튜브 (105) 를 도시한 배치 가이드 (100) 의 실시형태의 측면도를 보여준다.
도 5c 는 파일럿-튜브 (105) 및 가시화 개구 (110) 를 도시한 배치 가이드 (100) 의 실시형태의 저면도를 보여준다.
도 5d 는 파일럿-튜브 (105) 의 근위 개구와 배치 가이드 (100) 의 후방 에지의 예시적 프로파일을 도시한 배치 가이드 (100) 의 실시형태의 배면도를 보여준다.
도 5e 는 파일럿-튜브 (105) 의 근위 및 원위 단부들의 간격 (A), 거리 (B), 즉, 파일럿-튜브 (105) 의 내부 직경, 및 적어도 제 1 표면, 즉, 배치 가이드 (100) 의 밑면에 대한 파일럿-튜브 (105) 의 종방향 축선의 각도 (C) 를 보여주는, 배치 가이드 (100) 의 실시형태의 단면도를 도시한다.
일부 실시형태들에서, 좌표 측정 기계 (CMM) 를 사용하거나 강 로드를 파일럿-튜브를 통하여 삽입하여 로드의 상단으로부터 가이드의 밑면에서 2 개 이상의 지점들까지 거리를 측정함으로써 파일럿-튜브 각도들이 측정되거나 확인될 수도 있다. 이러한 측정된 거리 중 2 개 이상으로, 파일럿-튜브 각도가 유도될 수 있다. 86 ㎜ 의 길이를 가지는, 도 5a 내지 도 5e 의 도시된 배치 가이드에 대한 예시적 거리는, 파일럿-튜브의 근위 단부로부터 76.0 ㎜ 인 가이드의 밑면 상의 지점에서 0.35 ㎜ ± 0.5 ㎜, 파일럿-튜브의 근위 단부로부터 30.0 ㎜ 인 가이드의 밑면 상의 지점에서 1.28 ㎜ ± 0.2 mm 를 포함한다.
도 5a 내지 도 5e 에 대해, 가이드 (100) 의 제조에 사용될 수 있는 예시적 재료/사양은 투명 플라스틱 (PC; Dow Calibre 2081-15) 을 포함한다. A-측면 및 B-측면은 마무리된다: SPI B-2. 부품 체적: 7.6 ㎤. 일반 모서리 반경: 0.1 ㎜. 가이드의 제조시, 부품들은 일반적으로 깨끗하고 버어 (burrs), 날카로운 에지, 기계 오일 및 파편이 없다. 표면들은 일반적으로 이물질, 지문, 마모, 부식, 긁힘, 틈, 찌그러짐, 개재물, 니트 라인 또는 변색의 가시적인 표시를 갖지 않는다. 플래시 및 이젝터 흔적 (최대 0.25 ㎜) 은 일반적으로 날카로운에지가 없다.
도 6 내지 도 9 에 도시된 대로, 일부 실시형태들에서, (전술한 대로 배치 도구 (120) 및 배치 가이드 (100) 를 사용해 환자에게 이식될 수 있는) 환자의 피부의 외부 표면 아래 조직으로부터 임플란트를 제거하도록 구성되는 임플란트 제거 도구 (200) 가 제공된다. 일부 실시형태들에서, 임플란트 제거 도구 (200) 는 연결 구조 (235) 에 의해 연결된 2 개의 대향한 아암들 (205/215) 을 포함하고, 이러한 구조 (235) 는 대향한 아암들 (205/215) 사이에 스프링과 같은 기능을 제공하도록 가요성이 있을 수도 있다. 각각의 아암 (205/215) 은 거기에 개방 단부 (210/220) 를 포함할 수도 있고, 또는 선택적으로, 개방 단부들 (210/220) 은 각각 와이어의 단부에 제공될 수도 있고 와이어는 각각의 아암 (205/215) 을 따라 연결 구조 (235) 를 통하여 하나의 아암으로부터 다른 아암까지 걸쳐 있다 ("와이어형 특성부들 (210/220)" 은 또한 본원에서 "단부들", "개방 단부들" 또는 "원위 단부들" 로서 지칭된다). 와이어형 특성부들 (210/220) 은 와이어일 필요는 없고; 그것은 대안적으로 딱딱한 플라스틱 와이어링, 튜빙 등으로 만들어질 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 임플란트 제거 도구 (200) 는 실질적으로 단일 와이어로 만들어진다.
연결 구조 (235) 및/또는 아암 구조들 (205/215) 은 기기 (200) 의 사용 용이성을 허용하도록 손잡이형 구조 (225) 를 가지고 구성될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 연결 구조 (235) 및/또는 아암 구조들 (205/215) 은 손잡이형 구조 (225) 없이 구성될 수도 있다. 예를 들어, 제 1 대향 아암 (205) 및 제 2 대향 아암 (215) 을 따라 연장되는 손잡이 (225) 의 측면들은, 사용자가 더 편안하게 손잡이 (225) 를 잡을 수 있도록 허용하는 구성으로 인체 공학적으로 형상화될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 손잡이 (225) 는 아암들 (205/215) 의 길이를 따라 여러 분리된 위치들에서 대향한 아암들 (205/215) 에 연결되는 별개의 품목일 수도 있고, 다른 실시형태들에서, 손잡이 (225) 는 아암들 (205/215) 의 전체 길이를 따라 대향한 아암들 (205/215) 에 연결될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 손잡이 (225) 는 연결 구조 (235) 에 부착되지 않으면서 연결 구조 (235) 와 평행할 수도 있고, 또는 손잡이 (225) 는 연결 구조 (235) 를 따라 하나 이상의 분리된 위치들에서 연결 구조 (235) 에 연결될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 연결 구조 (235) 및/또는 아암 구조들 (205/215) 은 부가적 손잡이들 (225) 을 가지지 않으면서 금속 와이어 또는 비교적 강성 플라스틱 튜빙으로부터 구성될 수도 있다.
도 6 은 임플란트 제거 도구 (200) 의 실시형태의 측면도를 도시한다. 일부 실시형태들에서 스테인리스 강 와이어로 만들어진 와이어형 특성부 (210/220) 뿐만 아니라 대향한 아암들 (205/215) 중 하나를 둘러싸는 손잡이 (225) 의 측면도가 도시되어 있다. 제 1 아암 및 제 2 아암 (205/215) 사이 커넥터 (235) 를 덮는 손잡이 (225) 의 부분을 또한 볼 수 있다.
도 7 은 임플란트 제거 도구 (200) 의 실시형태의 상면도를 도시한다. 대향한 와이어형 특성부들 (210/220) ("단부들") 이 도시되어 있다. 단부들 (210/220) 은 각각, 커넥터 (235) 를 사용해 연결될 수 있는, 대향한 아암들 (205/215) 중 하나에 연결된다. 일부 실시형태들에서, 단부들 (210/220) 을 형성하는 와이어가 또한 대향한 아암들 (205/215) 및 커넥터 (235) 로부터의 연장부이거나 이를 형성한다. 일부 실시형태들에서, 단부들 (210/220), 대향한 아암들 (205/215) 및 커넥터 (235) 는 단일 길이의 와이어로 만들어진다. 손잡이 (225) 는 제 1 아암 (205) 및 제 2 아암 (215) 둘레에 배치될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 손잡이 (225) 는 또한 커넥터 (235) 를 따라 뻗어있을 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 손잡이 (225) 는, 손잡이 (225) 를 압착하여 대향한 아암들 (205/215) 을 함께 더 가까워지게 이동시킬 때 사용자의 그립에 맞도록 인체 공학적으로 형상화될 수도 있다. 대향한 아암들 (205/215) 및/또는 손잡이 (225) 의 대향한 측면들은 로킹 기기 (230) 를 사용해 연결된다. 일부 실시형태들에서, 로킹 기기 (230) 는 대향한 아암들 (205/215) 사이와 같은 중간을 가로질러 연장될 수도 있다. 로킹 기기 (230) 는 구조에 안정성과 강성을 제공할 수도 있다. 로킹 기기 (230) 는 슬라이딩 마찰 로킹 기구 또는 래칫 기구를 포함할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 로킹 기기 (230) 의 슬라이딩 마찰 로킹 기구 또는 래칫 기구는, 사용자가 로킹 기구가 결합되는 것을 원할 때 사용자에 의해 활성화될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 로킹 기구는, 사용자로부터 입력에 관계 없이, 손잡이들 (225) 이 함께 압착될 때 자동으로 결합될 수도 있다.
도 8 은 임플란트 제거 도구 (200) 의 실시형태의 정면도를 도시한다. 대향한 손잡이들 (225) 및 와이어형 특성부들 (210/220) 의 예시적 저면 프로파일은 도면의 어느 일측에서 볼 수 있다. 로킹 기기 (230) 는 두 측면 사이에 배치된다. 일부 실시형태들에서, 로킹 기기 (230) 는 래칫 기구를 포함할 수도 있다. 로킹 기기 (230) 의 래칫 기구는 복수의 하나 이상의 대향한 치형부를 갖는 2 개의 피스로 이루어질 수 있어서, 각 측면의 하나 이상의 치형부가 대향한 측면의 하나 이상의 치형부와 결합되어서, 일단 로킹 기기 (230) 가 결합되면 대향한 아암들 (205/215) 이 특정 지점 너머에서 갈라지거나 분리되는 것을 방지한다.
도 9 는 임플란트 제거 도구 (200) 의 실시형태를 도시한다. 대향한 아암들 (205/215) 의 각 단부에서 와이어형 특성부들 (210/220) 이 나타나 있고, 손잡이 (225) 는 대향한 아암들 (205/215) 에 부착된다. 임플란트 제거 도구 (200) 의 일부 실시형태들에서, 손잡이들 (225) 은 실질적으로 베어 (bare) (예컨대, 와이어) 대향한 아암들 (205/215) 에서 생략된다. 아암들 (205/215) 은 (예컨대, 잠재적으로 또한 와이어로 만들어진) 바닥 곡선 에지를 따라 연결될 수도 있다. 예를 들어, 대향한 아암들 (205/215) 과 커넥터 (235) 는 단일 와이어로 만들어질 수도 있다. 예를 들어, 래칫 기구 (도시된 바와 같음) 또는 슬라이딩 마찰 로킹 기구 (예컨대, 도 10b 내지 도 10e 에서 330) 를 포함할 수도 있는 로킹 기기 (230) 는 2 개의 아암들 (205/215) 사이에 배치된다. 사용자가 대향한 아암들 (205/215) 및/또는 손잡이들 (225) 을 압착할 때, 대향한 아암들 (205/215) 은 함께 밀착된다. 로킹 기기 (230) 는 대향한 아암들 (205/215) 을 서로 특정한 거리로 유지하여서, 일단 사용자가 아암들 (205/215) 을 특정 위치로 압착하면 아암들 (205/215) 은 쉽게 분리될 수 없다.
도 10a, 도 10b 및 도 10c 는, 다른 실시형태에서, 임플란트 제거 도구 (300) 를 도시하고, 여기에서 단부들 (310/320) 을 형성하는 재료 (예컨대, 와이어) 는 또한 대향한 아암들 (325) 과 커넥터 (335) 로부터의 연장부이거나, 이를 형성한다. 대향한 아암들 (325) 은 동일하거나 동일하지 않을 수 있다. 바람직한 실시형태들에서, 대향한 아암들 (325) 은, 예컨대, 부가적 손잡이들의 부재시 (비록 일부 실시형태들은 또한 손잡이들을 포함할 수도 있음) 사용자에 의해 파지되도록 구성된다. 일부 실시형태들에서, 연결 구조 (335) 에 의해 연결된, 와이어형 특성부들 (310/320) 및 대향한 아암들 (325) 은 모두 스테인리스 강 금속 와이어와 같은 금속 와이어, 및 잠재적으로 단일 길이의 와이어로 만들어진다. 연결 구조 (335) 에 의해 연결된 대향한 아암들 (325) 의 각 단부에서 와이어형 특성부들 (310/320) 이 나타나 있다. 와이어형 특성부들 (310/320) 은, 도시된 대로, 실질적으로 원형일 수도 있고, 또는 곡선면들을 갖는 다각형들을 포함한 실질적으로 다각형일 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 연결 구조 (335) 는 장력을 제공하는 코일 또는 스프링이다. 일부 실시형태들에서, 아암들 (325), 와이어형 특성부들 (310/320) 및 연결 구조 (335) (예컨대, 코일 또는 스프링으로 구성) 는 단일 길이의 와이어 등으로 만들어진다. 일부 실시형태들에서, 아암들 (325), 와이어형 특성부들 (310/320) 및 연결 구조 (335) (예컨대, 코일 또는 스프링으로 구성) 는 2 가지 이상 길이의 와이어 등으로 만들어진다. 일부 실시형태들에서, 도 lOa 내지 도 10c 에 도시된 것과 같은, 로킹 기기 (330) 는 제거 도구 (300) 로부터 쉽게 제거가능하다. 로킹 기기는, 도 10b 에 도시된 대로, 열린 배향으로, 2 개의 아암들 (325) 사이에 배치된 슬라이딩 마찰 로킹 기구를 포함할 수도 있다. 사용자가 대향한 아암들 (325) 을 압착할 때, 슬라이딩 마찰 로킹 기구 및 로킹 기기 (330) 는 대향한 아암들 (325) 을 따라 와이어형 특성부들 (310/320) 을 향해 슬라이딩할 수 있어서, 도 10b 에 나타낸 거리에 비해, 도 10c 에 나타낸 대로 서로 더 가까운 거리에서 대향한 아암들 (325) 을 유지하여서, 일단 사용자가 아암들 (325) 을 특정 위치로 압착하면 아암들 (325) 은 쉽게 더 분리될 수 없다. 일부 실시형태들에서, 로킹 기기 (330) 는, 의사가 대향한 아암들 (325) 을 함께 압착할 때 의사에 의해 슬라이될 수 있고 그리고/또는 로킹 기기 (330) 는, 의사가 대향한 아암들을 함께 압착할 때 대향한 아암들 (325) 에서 슬라이딩하여 내려갈 수도 있다
도 10d 및 도 10e 는 슬라이딩 마찰 로킹 기구를 갖는 로킹 기기 (330) 의 측면도 및 상면도를 도시한다. 일부 실시형태들에서, 로킹 기기 (330) 는, 아암들 (325) 을 따라 로킹 기기의 미끄러짐을 방지하거나 최소화하는 하나 이상의 미끄럼 방지 재료로 만들어지거 포함한다. 예시적 미끄럼 방지 재료들은 고무, 실리콘 등을 포함한다. 일부 실시형태들에서, 로킹 기기 (330) 는 고무, 실리콘 등의 완전 또는 부분 미끄럼 방지 코팅을 포함한다. 일부 실시형태들에서, 로킹 기기 (330) 는 고무, 실리콘 등의 미끄럼 방지 인서트를 포함한다. 일부 실시형태들에서, 로킹 기기 (330) 는 로킹 기기 (330) 가 일 방향으로 쉽게 슬라이딩할 수 있도록 허용하는 (예를 들어, 로킹 기기가 도 10b 에 나타낸 위치에서 도 10c 의 위치를 향해 이동할 때 더 가까운 위치를 향해 쉽게 슬라이딩할 수 있음) 방향성 코팅 또는 방향성 패턴 (등) 을 가질 수도 있지만, (도 10c 에 나타낸 위치로부터 도 10b 의 위치를 향해 이동하는) 반대 방향으로 더 큰 마찰을 제공한다.
일부 실시형태들에서, 와이어형 특성부들 (210/220 또는 310/320) 은 대략 라운드형일 수도 있고, 하지만, 이러한 특성부들은 대략 타원형, 정사각형, 다각형, 곡선면들을 갖는 다각형, 또는 제거 기능을 보조하는 임의의 형상일 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 와이어형 특성부들 (210/220 또는 310/320) 은 임플란트의 폭보다 실질적으로 더 넓다. 이것은 제거하는 동안 텐팅된 임플란트 주위에서 피부의 끼임을 방지하는 것을 도울 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 와이어형 특성부들 (210/220 또는 310/320) 은 임플란트의 폭보다 약 2 배 ~ 약 100 배 더 넓다. 일부 실시형태들에서, 와이어형 특성부들 (210/220) 은 임플란트의 폭보다 약 2 배 ~ 약 50 배, 약 5 배 ~ 약 20 배, 약 5 배 ~ 약 10 배 더 넓다. 임플란트 제거 도구 (200 또는 300) 는, 임의의 실질적으로 원통형 또는 주형 형상의 임플란트를 포함한, 피부 아래에 텐팅할 수 있는, 임의의 알맞은 형상의 임플란트의 제거를 위해 쉽게 적합화될 수 있다.
일부 실시형태들에서, 제 1 아암 및 제 2 아암 (205/215 또는 325) 은 회수되는 임플란트의 길이와 대략 동일한 폭이도록 구성될 수도 있고, 또는 회수되는 임플란트의 길이보다 더 넓은 스탠스 (stance) 를 허용하도록, 예로 임플란트 (예를 들어) 의 길이보다 단지 약간 더 넓은 스탠스를 가지도록 구성될 수도 있다.
일부 실시형태들에서, 임플란트를 제거하기 위한 방법이 제공되고 본원에 기술한 대로 제거 도구를 제공하는 단계를 포함할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 방법은: 제거 도구의 제 1 아암을 임플란트의 제 1 단부에 배치하고 임플란트의 제 1 단부 및 근처 피부를 제 1 개구 또는 와이어형 특성부 (210/220 또는 310/320) 내에 잡거나 그렇지 않으면 포획하는 단계, 및 제거 도구의 제 2 아암을 환자의 임플란트의 제 2 단부에 배치하고 임플란트의 제 2 단부 및 근처 피부를 제 2 개구 또는 다른 와이어형 특성부 (210/220 또는 310/320) 로 잡거나 그렇지 않으면 포획하는 단계 중 적어도 하나를 추가로 포함한다. 일부 실시형태들에서, 제거 도구의 제 1 아암 및 제 2 아암은 임플란트의 제 1 단부 및 제 2 단부에 동시에 배치될 수도 있고, 또는 그것은 순차적으로 수행될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 동시 배치가 바람직할 수도 있다.
일단 와이어형 특성부들 (210/220 또는 310/320) 이 임플란트의 단부들과 정렬되고 나면, 사용자는 2 개의 대향한 아암들 (205/215 또는 325) 을 함께 압착할 수도 있다. 2 개의 대향한 아암들 (205/215 또는 325) 이 함께 압착될 때, 하나의/제 1 와이어형 특성부 (210 또는 310) 및 다른/제 2 와이어형 특성부 (220 또는 320) 가 함께 더 가까워지게 이동한다. 일부 실시형태들에서, 제 1 와이어형 특성부 (210 또는 310) 및 제 2 와이어형 특성부 (220 또는 320) 는 동일한 기능(들)을 수행하도록 구성되고, 제 1 및 제 2 와이어형 특성부들 (210/220 또는 310/320) 은 동일하게 구성되거나 실질적으로 동일하게 구성될 수도 있다.
제 1 및 제 2 와이어형 특성부들 (210/220 또는 310/320) 이 제 1 위치로 함께 압착될 때, 임플란트의 적어도 하나의 단부는 임플란트의 단부(들)에서 또는 그 주위에서 환자의 피부에 텐트(들)를 형성할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 제 1 및 제 2 와이어형 특성부들 (210/220 또는 310/320) 이 제 1 위치로 함께 압착될 때, 임플란트는 임플란트의 단부들에서 또는 그 주위에서 환자의 피부에 텐트들을 형성할 수도 있다. 로킹 및/또는 래칫 기기 (230 또는 330) 는 사용자/의사가 제거 도구에 대해 핸즈 프리로 후속 단계들 (예컨대, 절개 및 절개부로부터 임플란트의 제거) 을 실시할 수 있도록 결합될 수도 있다. 따라서, 일단 제거 도구 (200 또는 300) 가 그것의 로킹된 위치 (제 1 위치) 에 있다면, 제거 도구는 그것의 위치를 유지하고 의사는 그것을 유지할 필요가 없다.
임플란트의 일 단부 가까이에 환자의 피부에서 텐트에 또는 그 가까이에 절개부가 만들어진다. 일단 절개부가 만들어지고 나면, 절개부에 가까운 임플란트의 단부는 겸자 등에 의해 잡힐 수 있는 피부 밖으로 돌출할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 절개부가 만들어진 부분과 대향한 임플란트의 단부에서 제거 도구의 아암은, 제 1 및 제 2 와이어형 특성부들 (210/220 또는 310/320) 이 제 1 위치에 있을 때 임플란트의 적어도 단부가 절개부 밖으로 밀려 나가도록 한다. 일부 실시형태들에서, 힘은 절개부에 대향한 임플란트의 단부에서 와이어형 특성부 (210/220 또는 310/320) 를 통하여 적용될 수 있고, 힘은 임플란트를 절개부 밖으로 이동시키는 것을 도울 수 있다. 일부 실시형태들에서, 임플란트의 적어도 단부가 절개부 밖으로 밀려 나가도록 하는, 제 1 아암 및 제 2 아암 (205/215 또는 325) 을 함께 제 2 위치를 향해 추가로 압착시킴으로써 힘이 적용될 수도 있다. 도 13 이 참조된다.
언급한 대로, 로킹 및/또는 래칫 기기 (230 또는 330) 는, 아암을 함께 압착할 때 아암들 (205/215) 사이 거리를 유지하도록 제거 도구 (200 또는 300) 에 포함될 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 로킹 및/또는 래칫 기기 (230 또는 330) 는 제 1 위치와 제 2 위치에서 아암들 (205/215 또는 325) 사이 거리를 유지한다. 이런 식으로, 의사는 제 1 위치 또는 제 2 위치 중 어느 하나에서 제거 도구 (200 또는 300) 를 유지할 필요가 없다. 또한, 제거 도구 (200 또는 300) 는 또한 중간 위치들, 예로 도 10b 에 나타낸 구성, 제 1 위치, 제 2 위치와 도 10c 에 나타낸 위치 사이 임의의 위치를 유지할 수 있음을 주목해야 한다.
일부 실시형태들에서, 로킹 기기 (330) 는, 제거 도구 (300) 가 열린 배향으로 있을 때 연결 구조 (335) 에 비교적 가까운 지점들에서 대향한 아암들 (325) 과 맞물리고, 후크로 걸고, 루프 모양으로 만들거나 둘러싸는 슬라이딩 마찰 로킹 기구 (대안적으로 본원에서는 "슬라이딩 로킹 기구" 또는 "마찰 로킹 기구" 로서 설명) 를 포함할 수도 있다. 일부 실시형태들에서, 대향한 아암들 (325) 이 슬라이딩 로킹 기구 (330) 에 의해 대향한 아암들 (325) 을 따라, 와이어형 특성부들 (310/320) 을 향해 함께 압착됨에 따라, 슬라이딩 마찰 로킹 기구 (330) 는 사용자에 의해 결합된다. 사용자에 의해 대향한 아암들 (325) 의 해제시, 연결 구조 (335) 로부터 장력 (예컨대, 스프링형 또는 코일형 장력) 은 슬라이딩 마찰 로킹 기구 (330) 에 대해 대향한 아암들 (325) 을 밀어준다. 일부 실시형태들에서, 로킹 기기 (330) 는, 아암들 (325) 을 따라 로킹 기기의 미끄러짐을 방지하거나 최소화하는, 하나 이상의 미끄럼 방지 재료, 예컨대, 고무, 실리콘 등으로 만들어지거 포함한다. 따라서, 로킹 기기 (330) 는 서로에 대해 특정한 거리로 대향한 아암들 (325) 을 유지하여서, 아암들 (325) 은 쉽게 분리될 수 없다. 연결 구조 (335) 로부터 장력, 및 대향한 아암들 (325) 에 대한 로킹 기구 (330) 사이 마찰은 텐팅 시술 중 대향한 아암들 (325) 을 따라 슬라이딩 마찰 로킹 기구 (330) 의 의도하지 않은 슬라이딩을 방지한다. 일부 실시형태들에서는, 의사가 아암들 (325) 을 함께 압착할 때 의사는 마찰 로킹 기구 (330) 를 슬라이딩시키고, 일부 실시형태들에서는, 의사가 아암들 (325) 을 함께 압착할 때 마찰 로킹 기구 (330) 가 아암들 (325) 을 슬라이딩하여 내려간다 (즉, 의사는 로킹 기구 (330) 를 슬라이딩시키지 않음).
도 11a 는, 일 실시형태에서, 환자의 피부 표면 아래 임플란트의 배치를 도시하고, 여기서 배치 가이드 (100) 가 환자의 피부 (155) 의 외부 표면에서 실질적으로 정지된 상태로 유지되는 동안 인디케이터 밴드 (170) 를 갖는 배치 도구 캐뉼러 (115) 는 피부 (155) 의 표면에서 삽입 지점 (160) 으로 삽입되었다. 삽입 시술 중, 배치 도구 (120) 의 손잡이와, 따라서, 배치 도구 캐뉼러 (115) 는 배치 가이드 (100) 에서 파일럿-튜브의 중심 종방향 축선에 대해, 예컨대, 약 9 시 ~ 약 3 시 사이, 약 10 시 ~ 약 2 시 사이, 또는 약 11 시 ~ 약 1 시의 스팬 또는 범위 내에서 시계 방향 및 반시계 방향으로 의사에 의해 회전될 수 있다. 일부 실시형태들에서는, 약 10 시 ~ 약 2 시 사이에서 회전이 이루어질 수도 있다. 배치 가이드 (100) 가 피부 (155) 의 외부 표면에서 실질적으로 정지된 상태로 유지되는 동안, 배치 도구 (120) 의 손잡이부와 배치 도구 캐뉼러 (115) 의 회전은 환자의 피부 (155) 표면 아래 약 0.5 ㎜ ~ 약 4.5 ㎜, 약 1 ㎜ ~ 약 4 ㎜ (예컨대, 일부 실시형태들에서는, 약 1.5 ㎜ ~ 약 3 ㎜) 와 같은 결정된 깊이에서 임플란트의 제어된 배치를 제공한다. 배치 도구 캐뉼러 (115) 가 나타낸 방향 (도 11a 에서 오른쪽에서 왼쪽으로 단일 화살표로 도시) 으로 조직으로 삽입됨에 따라, 대향 견인력은 의사의 손가락으로 피부 (155) 의 외부 표면에 직접 적용될 수도 있다 (대향 견인력은 도 11a 에서 왼쪽에서 오른쪽으로 4 개의 더 작은 화살표로 도시됨).
도 11b 는, 일 실시형태에서, 배치 도구 캐뉼러 (115) 상의 인디케이터 밴드 (170) 가 환자의 피부 (155) 표면 상의 삽입 지점 (160) 에 도달하거나 접근할 때까지, 환자의 피부 (155) 표면 아래 임플란트의 배치를 또한 보여준다. 인디케이터 밴드 (170) 가 환자의 피부 (155) 표면 상의 삽입 지점 (160) 에 도달할 때, 사용자/의사는 캐뉼러가 조직으로 완전히 삽입되고 임플란트가 캐뉼러로부터 디스펜싱될 수 있음을 보고/확인할 수 있다.
도 12a, 도 12b 및 도 13 은 임플란트 제거를 위한 방법의 일부 실시형태들을 도시한다. 도 12a 는, 일 실시형태에서, 임플란트를 제거하기 위한 방법에서 초기 스테이지를 도시하고, 여기에서 "텐팅" 은 임플란트 제거 도구 (300) 로 임플란트의 양 단부 및 근처 피부에서 개시된다. 대향한 와이어형 단부들 (310/320) 을 각각 (피부 (350) 아래 파선으로 나타낸) 임플란트의 어느 하나의 단부에서 피부 (350) 주위에 잡혀서, 임플란트 및 근처 피부 (350) 가 피부 (360) 의 융기된 섹션을 형성하도록 한다. 일부 실시형태들에서, 연결 구조 (335) 는 아암들 (325) 을 함께 압착할 때 사용자에 의해 적용된 힘을 상쇄시키는 장력을 제공하는 코일이다. 일부 실시형태들에서, 로킹 기기 (330) 는 예시된 것과 같은 슬라이딩 마찰 로킹 기구를 포함한다. 도 12a 에 도시된 대로, 아암들 (325) 은 비교적 열린 배향/위치에 있고 로킹 기기 (330) 는 충분히 "결합" 되지 않고, 오히려 로킹 기기 (330) 는 아암들 (325) 에서 연결 구조 (335) 에 비교적 가깝게 그리고 단부들 (310/320) 로부터 멀리 위치결정된다.
도 12b 는, 일 실시형태에서, 피부 (360) 의 융기된 섹션 아래, 임플란트 (370) 의 각 단부 둘레에 형성된 텐트들의 측면도로, 여기서 임플란트 (370) 의 각 단부 및 근처 피부는 도구 단부들 (310, 320) 에 의해 잡힌다. 의사는 임플란트 (370) 의 어느 하나의 텐팅된 단부에서 잡혀 있는 피부에 절개부를 만들 수도 있다.
도 13 은, 일 실시형태에서, 임플란트를 제거하기 위한 방법에서 후속 스테이지를 도시하고, 여기서 임플란트는 도구 단부 (310) 에 의해 잡혀 있는 피부 (350) 에서 하나의 텐팅된 단부에 가까운 메스 (380) 를 통하여 만들어진 절개부로부터 드러난다. 일부 실시형태들에서, 절개부는 임플란트 제거 도구 (300) 에 대해 "핸즈 프리로" 수행될 수도 있다. 즉, 임플란트의 텐팅된 구성은 절개 단계와 제거 단계 중 사용자/의사가 제거 도구를 잡거나 추가로 조작하지 않으면서 유지된다. 도 13 에 도시된 대로, 아암들 (325) 은 닫힌 배향/위치 (예컨대, 제 2 위치) 에 있고, 로킹 기기 (330) 는 "결합" 되고 임플란트는 절개부로부터 드러나기 시작하였다. 로킹 기기 (330) 는, 도 12a 에 도시된 로킹 기기 (330) 의 위치보다, 연결 구조 (335) 로부터 더 멀리 단부들 (310/320) 에 더 가깝게 아암들 (325) 에 위치결정된다.
도 14 는, 다른 실시형태에서, 파일럿-튜브 (505) 및 가시화 개구 (510) 의 부분들을 보여주는 배치 가이드 (500) 를 도시한다. 또한, 배치 가이드 (500) 의 강성을 증가시키기 위한 거싯들 (540) 및 융기된 측면들 (550) 이 도시된다. 거싯들 (540) 은 일반적으로 수직 방향으로 배향되고, 파일럿 튜브 개구 (505) 에 가까운 일부 거싯들은 가이드 (500) 의 전체 폭에 걸쳐있고, 다른 거싯들은 파일럿-튜브의 중심 종방향 축선 및 가시화 개구 (510) 의 길이에 대해 수직 방향으로 배향된 가이드 (500) 의 부분 폭에 걸쳐 있다. 또한 절개부 개구 (590) 가 도시되어 있고 이 개구를 통하여 캐뉼러 (115) 의 삽입을 위해 환자의 피부에 절개부가 만들어질 수 있다. 일부 실시형태들에서, 접착제 라이너 (595) 가 배치 가이드 (500) 의 밑면에 부착되고; 접착제 라이너 (595) 는 배치 가이드 (500) 의 밑면 및 환자 피부의 외부 표면 양자에 부착되도록 라이너의 양측에 접착층들을 갖는다. 일부 실시형태들에서, 접착제 라이너는, 절개부로 캐뉼러 (115) 의 삽입시 환자의 피부에 대향 견인력을 제공한다.
도 15 는, 다른 실시형태에서, 임플란트 제거 도구 (400) 를 도시하고, 여기에서 와이어형 특성부들 (410/420) 및 대향한 아암들 (425) 은 전부 스테인리스 강 금속 와이어와 같은 금속 와이어로 만들어진다. 연결 구조 (435) 에 의해 연결된 대향한 아암들 (425) 의 각각의 단부에서 와이어형 특성부들 (410/420) 이 나타나 있다. 일부 실시형태들에서, 연결 구조 (435) 는 장력을 제공하는 코일 또는 스프링이다. 일부 실시형태들에서, 아암들 (425), 와이어형 특성부들 (410/420) 및 연결 구조 (435) (예컨대, "실질적으로 대칭" 으로 구성, 예컨대, 원형, 코일 또는 스프링) 는 단일 길이, 또는 2 가지 이상의 길이의 와이어 등으로 만들어진다.
실시예들
1. 배치 가이드: 강성 대 가요성 구성
2 가지 다른 배치 가이드들, A (강성) 및 B (가요성) 를 구비한 배치 도구들을 사용해 이식 깊이를 비교하였다. 구체적으로, 삼투 펌프들 (대략 4 ㎜ 직경 x 44 ㎜ 길이) 은 대표적 배치 도구들 및 2 가지 다른 배치 가이드들 A 및 B 를 사용해 살아있는 돼지 모델에 이식되었다. 배치 가이드 A, 실질적으로 강성 가이드는 도 5a 내지 도 5e 에 도시된 가이드와 비슷하였다. 배치 가이드 B (미도시) 는 비교적 가요성이 있는 가이드였다. 배치 가이드 A 는, 배치 가이드 B 의 더욱 가요성이 있는 플라스틱보다 거의 2 배 두꺼운 강성 몰딩된 플라스틱으로 만들어졌다. 배치 가이드 A 는 충분히 강성이 있어서 그것은 삽입 시술 중 의사에 의해 길이 방향으로 또는 폭 방향으로 실질적으로 굴곡되거나, 휘거나 만곡될 수 없다. 반면에, 배치 가이드 B 는 삽입 시술 중 의사에 의해 길이 방향으로 그리고 폭 방향으로 쉽게 굴곡되고 만곡될 수 있다. 배치 가이드들 A 및 B 는 대략 동일한 길이 (약 86 ㎜) 였지만, 배치 가이드 B 는 배치 가이드 A (약 25 ㎜ 의 폭) 두께의 대략 1/2 이었고, 배치 가이드 A 의 융기된 측면들 높이의 대략 1/2 인 융기된 측면들을 가졌다. 배치 가이드 B 는 배치 가이드 A 에 제공되는 가시화 개구와 거싯들이 없었다.
배치 가이드 A 의 사용은, 피부의 외부 표면 아래 약 3 ㎜ 이하 깊이에서 삼투 펌프들의 배치를 일정하게 유발하였다. 구체적으로, 이식된 임플란트의 각각의 단부 (즉, 근위 및 원위) 의 깊이를 기록하였고 평균 깊이를 계산하였다. 예컨대, 아래 표 1 이 참조된다.
반면에, 배치 가이드 B 의 사용은 피부의 외부 표면 아래 다양한 깊이에서 삼투 펌프들의 일정하지 않은 배치를 유발하였고, 그 중 대부분은 목시 검사와 팔페이션시 너무 깊게 보였다. 그 결과, 배치 가이드 A 와 비슷한 가이드들과 같은 비교적 강성 설계를 갖는 가이드들이 바람직할 수도 있다.
2. 배치 가이드들: 직접 대 간접 대향 견인력
2 가지 다른 배치 가이드들, A (좁음, 약 25 ㎜) 및 C (약 2 배 폭) 를 갖는 배치 도구들을 사용하는 이식 깊이가 비교되었다. 구체적으로, 삼투 펌프들 (대략 4 ㎜ 직경 x 44 ㎜ 길이) 은 대표적 배치 도구들과 2 가지 다른 배치 가이드들 A 및 C 를 사용해 살아있는 돼지 모델로 이식되었다. 배치 가이드 A, 비교적 좁은 가이드는 도 5a 내지 도 5e 에 도시된 가이드와 비슷하였다. 배치 가이드 C, 비교적 넓은 가이드는 도 14 에 도시된 가이드와 비슷하였다. 배치 가이드들 A 및 C 는 실질적으로 유사한 강성을 보였다. 둘 다 실시예 1 의 배치 가이드 B 보다 상당히 더 단단하였다
비교적 좁은 배치 가이드 A 를 가지고 구성된 배치 도구는 직접 대향 견인력을 이용해 살아있는 돼지 모델로 삼투 펌프들을 이식하는데 사용되었다. 구체적으로, 의사는 그의 주된 손으로 배치 도구의 손잡이를 잡았고 배치 가이드 상의 파일럿-튜브의 중심 종방향 축선에 대해 배치 도구의 손잡이와 따라서 캐뉼러를 전후로 회전시킴으로써 배치 도구의 캐뉼러를 조직으로 삽입하였다. 비주된 손의 하나 이상의 손가락/엄지 손가락으로, 의사는 배치 가이드의 어느 일측 또는 양측의 외부 표면에 직접 대향 견인력을 적용한다. 그렇게 할 때, 의사는 배치 가이드에 대해 핸즈 프리로 작업하면서, 캐뉼러를 통하여 조직 내에 삽입 채널을 형성하였고, 삼투 펌프를 배치하였다
배치 가이드 A 의 사용은, 피부의 외부 표면 아래 약 3 ㎜ 이하 깊이에서 삼투 펌프들의 배치를 일정하게 유발하였다. 구체적으로, 이식된 임플란트의 각각의 단부 (즉, 근위 및 원위) 의 깊이를 기록하였고 평균 깊이를 계산하였다. 예컨대, 아래 표 1 이 참조된다.
비교적 넓은 배치 가이드 C 를 가지고 구성된 제 2 배치 도구는 간접 대향 견인력을 이용해 살아있는 돼지 모델로 삼투 펌프들을 이식하는데 사용되었다. 구체적으로, 의사는 그의 주된 손으로 배치 도구의 손잡이를 잡았고 배치 가이드 상의 파일럿-튜브의 중심 종방향 축선에 대해 캐뉼러를 전후로 회전시킴으로써 배치 도구의 캐뉼러를 조직으로 삽입하였다. 비주된 손으로, 의사는, 배치 가이드 C 의 외부 에지에 하나 이상의 손가락/엄지 손가락을 직접 가압하여서, 가이드 그 자체를 절개부 위 피부의 외부 표면으로 가압함으로써 대향 견인력을 간접적으로 적용하였다.
의사가 캐뉼러를 조직으로 삽입하려고 할 때, 절개부에 가까운 피부는 그것이 단단하게 만들어지고 롤 백되는 "아코디언 효과" 를 보였기 때문에 배치 가이드 C 는 배치 시술 중 문제점이 있는 것으로 판명되었다. 이 발견에 응하여, 배치 시술은 배치 가이드 C 의 수정 버전을 갖는 배치 도구들로 반복되었고, 이 버전 자체는 그 밑면에 부착된 양면 접착층 (도 14 의 층 (595)) 을 가지고, 이는 차례로 삽입/배치 시술 중 삽입 부위 주위 피부의 외부 표면에 배치 가이드 C 를 부착하였다. 의사는 다시 손가락과 엄지 손가락을 수정된 배치 가이드 C 의 외부 에지에 직접 가압하여서, 절개부 위 피부의 외부 표면으로 가이드/접착층을 가압함으로써 간접적으로 대향 견인력을 적용하였다.
접착층을 가지는 배치 가이드 C 의 이런 수정 버전은, 마찬가지로, 의사가 캐뉼러를 조직으로 삽입하려고 할 때, 절개부에 가까운 피부가 유사하게 단단하게 만들어져 롤 백되기 때문에 문제점이 있는 것으로 판명되었다.
그러므로, 배치 가이드 A 와 비슷한 가이드들은 더욱 최적화되어 테스트되었다. 이런 최적화된 가이드들은 비교적 강성이었고, 절개부와 배치 가이드의 일측 또는 양측에서 피부의 외부 표면에 직접 의사에 의해 대향 견인력이 적용될 수 있도록 하기에 충분히 좁았다.
3. 살아있는 돼지 모델에서 이식 깊이의 측정
본원에서 설명한 대표적 배치 도구들 및 배치 가이드들을 사용해 살아있는 돼지 모델로 이식된 48 개의 삼투 펌프들 (대략 4 ㎜ 직경, 예컨대 폭, x 44 ㎜ 길이) 의 깊이가 측정되었다. 6 개의 다른 치수를 가지는 배치 가이드들을 사용하였다.
6 개의 배치 가이드들은 도 5a 내지 도 5e 에 도시된 가이드와 비슷한 설계를 가졌다. 가이드들 중 3 개는 81 ㎜ 의 길이를 가졌고; 3 개는 86 ㎜ 의 길이를 가졌다. 가이드들은 약간 다른 파일럿-튜브 각도를 가졌지만, 이러한 모든 각도는 약간 경사를 이루어 구성되었다 (즉, 0° 초과). 이와 같이, 캐뉼러는 가이드의 밑면의 평평한 평면에 대해 약간 경사를 이루어 또는 위로 비스듬하게 각각의 파일럿-튜브를 통과하였다. 이렇게 약간 경사를 이루어 캐뉼러를 통과하면, 파일럿-튜브를 통과하고 지나 배치 가이드의 원위 단부를 향해 진행할 때 캐뉼러의 팁을 가이드의 밑면에 더 가깝게 이동시켰다.
반면에, 가이드의 밑면에 평행한 (즉, 0°) 파일럿 튜브들을 가지거나 배치 가이드의 밑면에 대해 아래로 향하게 (즉, 0° 미만) 각도를 이루는 파일럿-튜브들을 가지는 배치 가이드들은 캐뉼러를 더 깊이, 간혹 너무 깊게, 피부의 외부 표면 아래 조직으로 가이드될 수도 있다.
약간의 경사를 가지거나 위로 비스듬한 적절한 파일럿-튜브 각도들은, 배치 가이드의 "오프셋 치수" 를 측정함으로써 확인되었다. 오프셋 치수들은, 파일럿-튜브를 통하여 강 로드를 배치하고, 예를 들어 파일럿-튜브의 근위 단부로부터 30.0 ㎜ 및 76.0 ㎜ 에서, 가이드의 밑면을 따라 두 지점 각각에 대한 삽입된 로드의 상단 사이 평균 거리를 측정하여 측정되었다. 위로 비스듬한, 적절한 파일럿-튜브 각도들을 갖는 배치 가이드들은 76.0 ㎜ 에서 측정된 대응하는 거리보다 더 큰 30.0 ㎜ 에서 가이드의 밑면에 대한 삽입된 로드의 상단 사이 거리를 갖는다.
살아있는 돼지 모델의 배에서 8 개의 다른 배치 부위들 (L1-L8) 이 사용되고, 각각의 부위에 6 개의 배치 (P1-P6) 를 가져서, 48 개의 삼투 펌프들의 배치를 유발한다. 부가적으로, 2 개의 부가적 배치 가이드들 및 배치 도구들은, 의도적으로 2 개의 삼투 펌프들을 결정된 깊이보다 더 깊이 (예컨대, 피부의 외부 표면 아래 약 5 ㎜ 보다 더 깊이) 배치하려고 하는 경험 있는 사용자에 의해 무작위로 선택되었다. 이런 2 개의 임플란트들을 조직 안으로 너무 깊게 배치하려는 시도에도 불구하고, 이 임플란트들은 목시 검사시 실질적으로 유사하게 보이고 팔페이션시 실질적으로 유사하게 느껴지는 깊이에서, 개시된 배치 가이드들이 사용자/의사가 의도적으로 삼투 펌프를 피부의 외부 표면 아래에 너무 깊이 삽입할 수 있는 것을 효과적으로 방지하는 것을 보여주는, 표 1 에 보고된 48 개 임플란트들의 적절한 깊이로 배치되었다.
48 개의 삼투 펌프들을 배치한 후, 각각의 삼투 펌프가 배치된 피부의 외부 표면 아래 깊이를 측정하여 기록하는데 초음파 측정이 사용되었다. 구체적으로, 각각의 단부 (즉, 근위 및 원위) 의 깊이가 기록되었고 삼투 펌프들에 대한 평균 깊이가 계산되어 아래 표 1 에 나타내었다.
Figure 112018000417634-pct00001
전부 48 개의 이식을 위한 평균 깊이는 피부의 외부 표면 아래에서 1.85 ㎜ 였다. 평균 근위 깊이는 1.87 ㎜ 였고 평균 원위 깊이는 1.84 ㎜ 였다. 가장 얕은 이식은 1.2 ㎜ (근위 단부에서, 한 번 일어남) 였고, 가장 깊은 이식은 3.2 ㎜ (근위 단부에서, 또한 한 번 일어남) 였다. 삽입된 삼투 펌프들 전부, 경험 있는 사용자가 원하는 것보다 더 깊이 배치하려고 시도하는 심지어 2 개의 삼투 펌프들은 쉽게 제거될 수 있다.
표 1 의 데이터, 및 경험 있는 사용자가 원하는 것보다 더 깊이 배치하려고 시도하였지만 실패한 2 개의 삼투 펌프들로부터 데이터는, 81 ㎜ 또는 86 ㎜ 의 길이를 갖는 6 개의 배치 가이드들 전부 피부의 외부 표면 아래에 삼투 펌프의 적절한 배치와 이것이 쉽게 제거될 수 있음을 보장하는 것을 보여준다.
4. 단계 1 건강한 성인 피험자의 플라세보 (Placebo) 를 구비한 삼투 미니 펌프의 배치 평가 연구
일차 목적
임플란트의 쉬운 제거를 가능하게 하는 깊이에서 환자의 복벽의 진피하 (subdermis) 로 플라세보 삼투 미니 펌프 "임플란트" (간혹 본원에서 "플라세보 삼투 미니 펌프" 로 지칭) 를 일정하게 전달하는데 개시된 배치 시스템을 정확하게 사용할 수 있는 임상의의 능력을 평가하는 것이다. 배치 시스템은 피험자의 복벽에서 피부 아래에 삼투 미니 펌프를 배치 (즉, 삽입) 하는데 사용되었다. 배치 시스템은 배치 도구와 배치 가이드를 포함하였고, 둘 다 도 1a 에 도시된 것과 비슷하다. 배치 가이드는 배치 도구와 연결되었고 플라세보 삼투 미니 펌프의 배치 깊이를 제어하고 한정하도록 설계되었다.
일차 엔드포인트
● 배치 시스템으로 정확하게 배치된 플라세보 삼투 미니 펌프들의 개수 및 퍼센트.
이차 목적
배치 시스템으로 배치된 플라세보 삼투 미니 펌프를 제거할 수 있는 능력을 평가하는 것이다.
배치 시스템을 사용해 플라세보 삼투 미니 펌프를 배치하는 시술의 관용성을 평가하는 것이다.
배치 도구의 실시형태로 시술자의 이전 경험을 기반으로 배치 시스템의 사용 용이성을 평가하는 것이다.
이차 엔드포인트
● 정확하게 제거된 배치 시스템으로 배치된 플라세보 삼투 미니 펌프들의 개수 및 퍼센트.
● 플라세보 삼투 미니 펌프 배치의 평균 깊이 (일 0 에 배치 직후와 주 2 에 제거하기 바로 전 결정).
● ㎜ 단위로 측정된 삽입된 플라세보 삼투 미니 펌프의 근위 및 원위 단부들의 깊이의 일관성.
● 배치 시스템의 실시형태를 사용해 플라세보 삼투 미니 펌프를 배치하는 시술의 관용성 평가.
● 본원에 설명된 배치 시스템의 사용 용이성 평가.
부가적 평가
● 삽입된 플라세보 삼투 미니 펌프의 배치에 걸린 시간.
● 삽입된 플라세보 삼투 미니 펌프의 제거에 걸린 시간.
치료 지속기간
약 5 주: 스크리닝 방문 (방문 1, 주-2 [일-14 ~ 일-2]), 배치 방문 (방문 2, 일 0), 제거 방문 (방문 3, 주 2 ±3 일), 치료 후 전화 후속 조치 (방문 4, 주 3 ±7 일).
기법 (Methodology)
이것은 건강한, 정상 지원자들의 단계 1, 개방 표지, 단일-부위 연구였다. 18 세와 60 세를 포함한 그 사이의 총 20 명의 건강한 성인 피험자들 (남성 및 여성 피험자들) 을 등록하였다. 피험자들은, 1 번의 스크리닝 방문, 1 번의 배치 방문 및 1 번의 제거 방문을 포함한 3 번의 방문에 참여하도록 요구되었고, 제거 세션 후 1 주에 1 번의 후속 조치 전화 통화가 뒤따랐다. 각각의 피험자에 대한 총 참가 지속기간은 대략 5 주였다.
병력을 검토하고 포함 및 배제 기준을 확인하기 위해서 스크리닝 방문에서 피험자들을 면담하였다. 방문 1 (주-2 [일-14 ~ 일-2]) 에서 스크리닝 기준을 충족한 피험자들은 배치 방문을 위한 방문 2 (일 0) 에서 연구 시설에 보고되었다. 각각의 피험자는 배치 시스템의 실시형태를 사용해 복벽의 좌측 상부 복부 사분면에 플라세보 삼투 미니 펌프의 배치 (즉, 삽입) 를 가졌다. 훈련되고 면허증을 가진 임상의는 적절한 살균 기술을 사용해 배치를 수행하였다. 초음파 기능사는 배치된 플라세보 삼투 미니 펌프의 근위 및 원위 깊이를 확인하였다. 피험자는 그 후 임상의에 의해 퇴원 준비를 하였다. 절개부가 치료될 수 있도록 2 주 기간 후, 피험자는 플라세보 삼투 미니 펌프의 깊이를 확인하기 위해서 두 번째 초음파 판독을 위해 방문 3 (주 2 ±3 일) 에 복귀하였다. 그 직후 방문 3 에서, 플라세보 삼투 미니 펌프는 임상의에 의해 제거되었다.
기기 배치 및 제거를 수행하기 위해서 경험 있는 임상의와 초보 임상의가 모집되었다. 양자는 최소 2 년의 전문 경험을 가졌다. 초보 임상의는 삼투 미니 펌프의 배치 및 제거 시술에 대한 사전 경험을 갖고 있지 않았다. 경험 있는 임상의는 출원인에 의해 훈련 받고 면허증을 받았으며 적어도 10 번 삼투 미니 펌프의 배치 및 제거 시술을 수행하였다. 경험 있는 임상의 그룹은 2 명의 임상의를 포함하였다. 이 그룹은 기기의 배치의 50% 와 제거의 50% 를 수행하였다. 초보 임상의 그룹도 또한 2 명의 임상의를 포함하였다. 이 그룹은 마찬가지로 기기의 배치의 50% 와 제거의 50% 를 수행하였다. 동일한 임상의가 동일한 대상에서 배치 및 제거 시술을 수행하였다.
쉬운 제거를 가능하게 하는 적절한 (예컨대, < 5 ㎜) 깊이에서 플라세보 삼투 미니 펌프를 일정하게 전달할 수 있는 배치 시스템의 능력은 배치시 그리고 제거시 초음파에 의해 평가되었다. 리도카인으로부터 유체는 초기 배치시 실제 깊이를 평가할 수 있는 능력을 악화시킬 가능성이 있으므로 배치시 그리고 제거하기 전 초음파 검사가 이루어졌다. 리도카인으로부터 이 유체는 일반적으로 2 주 내에 감소되었다. 배치 시스템으로 처음에 배치된 플라세보 삼투 미니 펌프를 제거할 수 있는 능력은 기기를 제거하기 위해서 배치 후 2 주 내에 피험자를 복귀시킴으로써 입증되었다.
임상의가 배치 시스템을 사용해 배치 작업을 수행하는 시간이 기록되었고, 플라세보 삼투 미니 펌프의 위치가 기록되었다.
연구 삼투 미니 펌프
본원에서 설명한 삼투 미니 펌프는 2 형 당뇨병 치료를 위해 개발된 삼투 미니 펌프에서 엑세나타이드로 구성된 연구 조합 제품의 일부이다. 플라세보 삼투 미니 펌프는 이 연구를 위해 사용되었다. 플라세보 삼투 미니 펌프는 배치 시스템을 사용해 병원 방문 중 훈련을 받고 면허증을 받은 의료진에 의해 복벽에 배치되었다.
플라세보 삼투 미니 펌프는 약 4 ㎜ 직경 (예컨대, 폭) x 약 44 ㎜ 길이의 외부 치수를 갖는 원통형 티타늄 합금 리저버로 구성되었다. 리저버는 일 단부가 제어된 비율의 반투과성 막으로 덮였고 타 단부가 확산 조정자에 의해 덮였고 이를 통하여 약물 리저버로부터 플라세보가 방출되었다. 플라세보 제제, 피스톤 및 삼투 엔진이 실린더 내부에 수용되었다. 플라세보 삼투 미니 펌프는 삼투 원리를 기반으로 미리 정해진 비율로 플라세보를 방출하였다. 세포외 공간으로부터 물은 기기로 들어가 반투과성 막을 통하여, 팽창되어 느리고 일정한 이동 비율로 피스톤을 이동시키는 삼투 엔진으로 직접 들어갔다. 피스톤의 운동은 플라세보를 확산 조정자의 오리피스를 통하여 방출시켰다. 플라세보 삼투 미니 펌프는 엑세나타이드 또는 어떠한 생물학적 활성 약물도 수용하지 않았다.
스크리닝 시술 (방문 1, 일-14 ~ -2)
피험자들은 배치 세션 전 2 ~ 14 일 내에 스크리닝 방문을 위해 연구 현장에 보고되었다. 스크리닝 방문은 피험자의 동의를 얻고, 피험자의 병력을 검토하고, 실험실 검체 채취, 및 피험자가 포함/배제 기준을 충족시켰음을 보장하는 것으로 구성되었다. 스크리닝 방문에서 수행된 평가에 의해 적격성을 확인한 후 피험자들을 임상의에게 배정하였다.
배치 세션 (방문 2, 일 0 ±0 일)
현장 직원은 스크리닝 후 포함 기준 제한을 위반하지 않았음을 확인하기 위해서 피험자와 면담하였다. 피험자는 다음 순서로 테스트를 받았다:
● 임상의가 관리하는 테스트 영역의 마킹 및 세척.
● 리도카인의 주입 및 배치 시스템을 사용한 플라세보 삼투 미니 펌프의 배치.
● 지혈은 대략 3 ~ 5 분 동안 살균 거즈로 절개부 부위에 꾸준히 직접 압력을 적용함으로써 달성되었다.
● Mastisol® 피부 접착제가 절개부의 어느 일측에 도포되었다.
● 절개부의 에지들은 대향하였고 Steri-Strips™ 및 표준 붕대로 닫혔다.
● 플라세보 삼투 미니 펌프의 근위 및 원위 단부들의 깊이는 초음파 기계와 프로브를 사용해 초음파 기술자에 의해 확인되었다.
일단 플라세보 삼투 미니 펌프의 근위 및 원위 깊이가 확인되고 나면, 임상의는 환자를 퇴원시킬 준비를 하였다. 임상의는 제거 세션을 위해 2 주 후에 복귀할 예정이었다. 임상의는 배치 시스템에 관한 임상의의 인상에 대한 스크립트 질문을 요청받았고, 또한 여러 질문지들을 작성하도록 요청받았다.
제거 세션 (방문 3, 주 2 ±3 일)
피험자는 다음 순서로 테스트를 받았다:
● 임상의는 배치된 (즉, 삽입된) 플라세보 삼투 미니 펌프의 위치를 찾아내서 그것을 마킹하였다.
● 초음파 기술자는 초음파를 사용해 플라세보 삼투 미니 펌프의 깊이를 확인하였다.
● 제거 부위는 ChloraPrep® 로 세척되었고, 그 후 임상의는 절개부가 만들어지는 플라세보 삼투 미니 펌프의 팁을 고정시켜 텐팅하였다.
● 리도카인이 기기의 텐팅된 팁에 주입된 후 임상의가 날이 금속 팁과 접촉한다고 느낄 때까지 기기에서 메스 날을 아래로 한 상태에서 작은 (벤) 절개를 하였다. 그 후, 기기는 절개부를 통하여 제거되었다.
● 지혈은 대략 3 ~ 5 분 동안 살균 거즈로 절개부 부위에 꾸준히 직접 압력을 적용함으로써 달성되었다.
● 일단 지혈이 달성되면, 절개부는 Steri-Strips™ 및 표준 붕대로 닫혔다.
● 제거 세션 후, 임상의는 플라세보 삼투 미니 펌프를 제거하는 그의 경험에 관한 주관적 인상을 얻기 위해서 질문을 요청받았고, 또한 여러 질문지들을 작성하도록 요청받았다.
결과
배치 및 제거 시술 요약
일차 엔드포인트는 경험자 그룹과 초보자 그룹간에 동일하였다. 두 그룹 모두 모든 플라세보 삼투 미니 펌프들 (표 2, n=20, 각 그룹에 10 명 대상, 100%) 을 적절히 배치하였다.
Figure 112018000417634-pct00002
정확히 제거된 플라세보 삼투 미니 펌프들의 개수 및 퍼센트에 관한 이차 엔드포인트는 경험자 그룹과 초보자 그룹간에 유사하였다: 경험자 그룹에서 9 명 (90%) (하기 참조) 및 초보자 그룹에서 10 명 (100%). 플라세보 삼투 미니 펌프의 근위 단부와 원위 단부의 깊이의 일관성과 평균 깊이의 이차 엔드포인트는 임상의 그룹간에서 유사하였다. 표 3 및 표 4 가 참조된다. 부가적 엔드포인트에 관한 데이터는 표 5 및 표 6 에 요약된다.
Figure 112018000417634-pct00003
Figure 112018000417634-pct00004
Figure 112018000417634-pct00005
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결론
연구 중 임상적으로 중요한 실험실 또는 신체 검사 결과는 없었다. 플라세보 삼투 미니 펌프 배치 및 제거를 연구 중 피험자들이 잘 견디었다. 예기치 않은 안전 문제는 확인되지 않았다.
본원에 설명한 배치 시스템의 일 실시형태를 사용하는 것은, 배치 시술에 대한 임상의의 사전 경험에 관계 없이 모든 피험자들로부터 임플란트의 간편한고 안전한 제거를 허용하는 약 5 ㎜ 미만의 결정된 깊이에서 플라세보 삼투 미니 펌프 임플란트의 적절한 배치를 유발하였다. 배치 시스템과 이식 기술의 임의의 양태는 피부의 외부 표면 아래 조직 내에 임플란트의 배치를 최적화하는 것으로 발견되었다:
(ⅰ) 배치 가이드의 파일럿 튜브 내에서 자유롭게 회전할 수 있는 배치 캐뉼러의 능력은 임플란트들의 삽입 용이성 및 정확성을 개선하는 것으로 밝혀졌다. 절개부로 캐뉼러를 삽입하는 동안, 임플란트의 이식 전, 배치 도구의 손잡이부와 캐뉼러는, 일반적으로, 시계 방향 및 반시계 방향으로, 예컨대,배치 가이드에서 파일럿-튜브의 중심 종방향 축선에 대해 약 10 시 ~ 약 2 시 사이의 스팬 또는 범위 내에서 전후로, 의사의 주된 손에 의해 전후로 회전되었다. 환자의 피부의 표면에서, 회전하지 않으면서, 배치 가이드가 실질적으로 정지된 상태로 있는 동안, 이런 식으로 회전하는 것은 배치 도구와 가이드의 빠른 사용을 허용하였고, 피해 또는 피멍을 최소화하거나 발생시키지 않으면서, 다른 환자들의 다양한 형상 및 유형의 조직으로 캐뉼러의 원활하고 제어된 진행을 촉진하였다.
(ⅱ) 비주된 손을 이용한, 배치 가이드의 상대적으로 핸즈 프리 작동은 배치 시술을 최적화하는 것으로 밝혀졌다. 인간 사체 및 살아있는 돼지 모델의 더 건조된 조직보다 더 수화된 조직을 갖는 살아있는 인간 피험자들의 조직으로 임플란트들을 적절히 삽입하는 것은 일반적으로, 캐뉼러가 조직으로 전진함에 따라 피부의 외부 표면을 삽입부 양측에서 "단단하게 만들거나" "롤 백" 시키는 "아코디언 효과" 가 발생하는 것을 방지하도록 어느 정도의 대향 견인력을 요구하였다. 대향 견인력은 특히 살아있는 인간 조직에 문제가 되는 것으로 판명되었고, 이것은 인간 사체 및 살아있는 돼지 모델의 더 건조된 조직보다 이 영향을 더 받기 쉽다. 이러한 대향 견인력은 비주된 손으로부터 손가락/엄지 손가락을 사용하여 가능한 한 삽입부에 가깝게 삽입부 일측 또는 양측에서 피부의 외부 표면에 직접 가장 잘 적용되는 것을 발견하였다. 따라서, 비교적 넓은 (예컨대, 약 80 ㎜ 초과) 가이드들 또는 환자의 피부의 외부 표면에 비주된 손으로 파지되거나 가압되도록 설계된 가이드들은, 그것이 피부의 외부 표면이 삽입부의 양측에서 단단하게 만들어지거나 롤 백되는 것을 막지 못하였기 때문에 문제점이 있는 것으로 판명되었다. 반면에, 예를 들어, 도 5a 내지 도 5e 에 나타낸 것과 같은 비교적 좁은 가이드들 (예컨대, 약 15 ㎜ ~ 약 35 ㎜) 은, 그것이 비교적 좁은 가이드의 일측 또는 양측에서 삽입부에 비교적 가까운, 환자의 피부의 외부 표면에 직접, 비주된 손의 손가락/엄지 손가락으로, 대향 견인력을 임상의가 적용할 수 있도록 허용하기 때문에 우수한 것으로 판명되었다.
(ⅲ) 배치 가이드에서 가시화 개구는 또한 임플란트들의 삽입 용이성 및 정확성을 개선시키는 것으로 밝혀졌다. 가이드 아래 파일럿-튜브를 통하여 완전히 연장된 캐뉼러의 전체 길이보다 더 긴 가시화 개구를 갖는 가이드들이 바람직하였다. 이러한 길이의 가시화 개구는 가이드가 완전히 연장된 캐뉼러의 날카로운 팁에서 돌출하도록 하여서 날카로운 팁에 대한 약간의 보호를 제공하였다. 또한, 이 길이의 가시화 개구는 임상의가 삽입하는 동안 전진 캐뉼러의 전체 길이 바로 위 피부의 외부 표면을 보고 접촉할 수 있도록 허용하였다. 피부 표면 아래 삽입된 캐뉼러의 전체 길이의, 가시화 및 팔페이션은 임상의가 시술의 전체 과정 동안 캐뉼러의 적절한 삽입과 따라서 임플란트의 적절한 배치를 모니터링하여 확인할 수 있도록 허용하였다.
특허, 특허 출원, 논문, 웹 페이지, 서적 등을 포함하지만 이에 국한되지 않는 출판물 또는 기타 문서에 대한 모든 언급이 본 출원에 제공되었고, 본원에 참고로 전부 원용된다.
기기들, 시스템들 및 방법들의 예시 실시형태들이 본원에서 설명되었다. 다른 곳에서 언급된 바와 같이, 이러한 실시형태들은 단지 예시를 목적으로 기술되었으며, 제한적이지 않다. 다른 실시형태들이 가능하며 본 개시에 포함되며, 이것은 본원에 포함된 내용으로부터 명백해질 것이다. 따라서, 본 개시의 폭과 범위는 어떠한 전술한 실시형태들에 의해서도 제한되어서는 안 되고 본 개시 및 그 균등물에 의해 지지되는 단지 청구항에 따라서 규정되어야 한다. 더욱이, 본 개시의 실시형태들은, 타겟 입자 분리, 포커싱/집중에 대응하는 모든 요소들을 비롯한, 그밖의 다른 개시된 방법들, 시스템들 및 기기들로부터의 모든 요소들을 추가로 포함할 수 있는 방법들, 시스템들 및 기기들을 포함할 수도 있다. 환언하면, 하나 또는 다른 개시된 실시형태들의 요소들은 다른 개시된 실시형태들의 요소들과 교환될 수도 있다. 또한, 개시된 실시형태들의 하나 이상의 특징들/요소들이 제거될 수도 있고 여전히 특허가능한 주제를 유발하였다 (따라서, 본 개시의 또다른 실시형태들을 유발함). 대응하여, 본 개시의 일부 실시형태들은 구체적으로 하나 이상의 요소들/특징들이 결여되어 하나 그리고/또는 다른 종래 기술과 특허적으로 구별될 수 있다. 환언하면, 특정 실시형태들의 청구항은, 이러한 특징들/요소들을 포함하는 종래 기술과 특허적으로 구별되는 실시형태들을 유발하는 하나 이상의 요소들/특징들을 구체적으로 제외하는 부정적 한정을 포함할 수도 있다.

Claims (44)

  1. 임플란트를 배치하기 위한 시스템으로서,
    배치 도구로서,
    손잡이부, 및
    배치 캐뉼러로서, 상기 배치 캐뉼러는 길이, 상기 손잡이부 가까이에 배치된 근위 단부 및 상기 근위 단부에 대향한 원위 단부를 가지고, 상기 배치 캐뉼러는 이식 부위에서 환자의 피부에서의 절개부를 통하여 환자의 조직 내에 상기 임플란트를 전달하도록 구성된, 상기 배치 캐뉼러를 포함하는, 상기 배치 도구; 및
    배치 가이드로서,
    접촉면 및 대향 비-접촉면을 갖는 제 1 표면으로서, 상기 제 1 표면의 접촉면은 상기 이식 부위에서 환자의 피부 표면에 접촉하여 배치되도록 구성된, 상기 제 1 표면, 및
    파일럿-튜브 부재로서, 상기 제 1 표면의 접촉면으로부터 돌출되고 상기 이식 부위에서 환자의 피부 표면에 접촉하도록 구성되며, 상기 파일럿-튜브 부재를 관통하는 튜브가 정의된, 상기 파일럿-튜브 부재를 포함하는, 상기 배치 가이드를 포함하고;
    상기 튜브는 상기 배치 캐뉼러의 상기 원위 단부를 수용하도록 구성된 근위 단부, 제 1 거리로 상기 튜브의 상기 근위 단부로부터 이격된 원위 단부, 및 제 2 거리 및 각도 중 어느 하나 또는 양자로 상기 제 1 표면에 대해 배치된 종방향 중심 축선을 포함하고,
    상기 배치 가이드는, 상기 임플란트의 대향하는 단부들이 동일한 깊이에 배치되도록 상기 제 1 표면의 접촉면 아래 상기 이식 부위에서 환자의 피부의 외부 표면 아래에 미리 결정된 배치 깊이로 상기 임플란트의 이식을 실시하기 위해 상기 이식 부위에서 환자의 상기 조직 내에 상기 배치 캐뉼러를 가이드하도록 구성되고,
    상기 배치 캐뉼러는 상기 배치 가이드에 대해 상기 파일럿-튜브 부재 안에서 또는 상기 파일럿-튜브 부재에 인접하게 움직일 수 있는, 임플란트를 배치하기 위한 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 거리, 상기 배치 가이드의 상기 제 1 표면에 대한 상기 튜브의 상기 종방향 중심 축선의 상기 제 2 거리 및 상기 각도 중 적어도 하나는, 상기 임플란트를 상기 미리 결정된 배치 깊이로 전달하기 위해 상기 배치 캐뉼러를 가이드하도록 구성되는, 임플란트를 배치하기 위한 시스템.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 미리 결정된 배치 깊이는 환자의 피부의 외부 표면 아래에서 0.5 ㎜ ~ 4.5 ㎜ 인, 임플란트를 배치하기 위한 시스템.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 배치 가이드는 가시화 창 또는 개구를 더 포함하고, 상기 가시화 창 또는 개구는 상기 배치 가이드의 길이 및 폭을 따라 연장되고 상기 이식 부위 주위 피부의 외부 표면 영역의 목시 (visual) 관찰 및 팔페이션 (palpation) 중 적어도 어느 하나 또는 접촉을 허용하도록 구성되는, 임플란트를 배치하기 위한 시스템.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 배치 가이드는 가시화 개구를 더 포함하고, 상기 가시화 개구는 상기 배치 가이드의 길이 및 폭을 따라 연장되고 상기 이식 부위 주위 피부의 외부 표면 영역의 목시 관찰 및 팔페이션 또는 접촉을 허용하도록 구성되는, 임플란트를 배치하기 위한 시스템.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 임플란트는 삼투 미니 펌프인, 임플란트를 배치하기 위한 시스템.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 배치 캐뉼러가 상기 튜브 내에서 상기 튜브의 상기 종방향 중심 축선에 대해 시계 방향 및 반시계 방향으로 회전할 수 있도록 구성된, 임플란트를 배치하기 위한 시스템.
  8. 배치 도구와 사용하기 위한 배치 가이드 기기로서, 상기 배치 가이드 기기는:
    접촉면 및 대향 비-접촉면을 갖는 제 1 표면으로서, 상기 제 1 표면의 접촉면은 이식 부위에서 환자의 피부 표면에 접촉하여 배치되도록 구성된, 상기 제 1 표면; 및
    파일럿-튜브 부재로서, 상기 파일럿-튜브 부재는 상기 제 1 표면의 접촉면으로부터 돌출되고 상기 이식 부위에서 환자의 피부 표면에 접촉하도록 구성되며, 상기 파일럿-튜브 부재를 관통하는 튜브가 정의된, 상기 파일럿-튜브 부재를 포함하고;
    상기 튜브는 임플란트를 조직으로 전달하기 위해 상기 배치 도구의 배치 캐뉼러의 원위 단부를 수용하도록 구성된 근위 단부, 제 1 거리로 상기 튜브의 상기 근위 단부로부터 이격된 원위 단부 및 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부로 관통하는 중심 종방향 축선을 포함하고,
    상기 중심 종방향 축선은 제 2 거리 및 각도 중 어느 하나 또는 양자로 상기 제 1 표면에 대해 배치되고,
    상기 배치 가이드 기기의 상기 제 2 거리 및 상기 각도 중 적어도 어느 하나는, 상기 임플란트의 대향하는 단부들이 동일한 깊이에 배치되도록 상기 제 1 표면의 접촉면 아래 상기 이식 부위에서 환자의 피부의 외부 표면 아래에 상기 임플란트의 이식을 실시하기 위해 상기 이식 부위에서 환자의 상기 조직 내에 배치 도구의 배치 캐뉼러를 가이드하도록 구성되고,
    상기 파일럿-튜브 부재는 상기 파일럿-튜브 부재 내에서 상기 배치 캐뉼러의 회전을 허용하도록 구성되는, 배치 도구와 사용하기 위한 배치 가이드 기기.
  9. 제 8 항에 있어서,
    제 1 표면의 길이 및 폭을 따라 연장되고 상기 이식 부위 주위에 피부의 외부 표면 영역의 목시 관찰 및 팔페이션 중 적어도 어느 하나 또는 접촉을 가능하게 하도록 구성된 가시화 창 또는 개구를 더 포함하는, 배치 가이드 기기.
  10. 제 8 항에 있어서,
    가시화 창 또는 개구는, 상기 배치 캐뉼러가 상기 튜브 안으로 삽입되어 상기 튜브를 통하여 완전히 연장될 때 상기 배치 캐뉼러의 팁 너머로 연장되는 길이를 가지는, 배치 가이드 기기.
  11. 제 8 항에 있어서,
    상기 배치 깊이는 환자의 피부의 외부 표면 아래 0.5 mm ~ 4.5 ㎜ 인, 배치 가이드 기기.
  12. 제 8 항에 있어서,
    상기 파일럿-튜브 부재는 상기 배치 캐뉼러를 조직으로 수용하여 가이드하도록 구성되는, 배치 가이드 기기.
  13. 제 8 항에 있어서,
    상기 배치 가이드는 반투명하거나 실질적으로 투명한 재료로 만들어지는, 배치 가이드 기기.
  14. 제 8 항에 있어서,
    상기 튜브는 상기 제 1 표면에 대해 경사를 이루어 구성되는, 배치 가이드 기기.
  15. 제 8 항에 있어서,
    상기 배치 가이드는 사용자에 의해 길이 방향으로 또는 폭 방향으로 굴곡되거나 만곡될 수 없는, 배치 가이드 기기.
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