DE69518320T2

DE69518320T2 - Örtlich biegsame dilatorhülse

Info

Publication number: DE69518320T2
Application number: DE69518320T
Authority: DE
Inventors: Louis Goode; Chun Kee Lui
Original assignee: Cook Pacemaker Corp
Current assignee: Cook Vascular Inc
Priority date: 1994-06-08
Filing date: 1995-06-05
Publication date: 2001-01-04
Anticipated expiration: 2015-06-06
Also published as: EP0764037A1; EP0764037B1; ATE195259T1; ES2149997T3; WO1995033513A1; DK0764037T3; US5507751A; DE69518320D1; JPH10501162A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Instrumente und insbesondere eine lokal flexible Dilatatorhülse zur Trennung von einkapselndem Gewebe von einer implantierten kardialen elektrischen Leitung.
Im Laufe der Zeit werden Schrittmacher- oder Defibrillatorleitungen durch fibrotisches Gewebe an der Wand der Vene oder umgebendes Gewebe eingekapselt. Das zähe fibrotische Gewebe erschwert die Entfernung einer Leitung aus der Vene. Des weiteren besteht bei dem Entfernen einer Leitung aus diesem fibrotischen Gewebe die Gefahr von Komplikationen, wie zum Beispiel einer Verletzung der Vene und Blutung. Zur Vermeidung von Komplikationen werden einige nutzlose Schrittmacherleitungen in Patienten gelassen, wenn ein Schrittmacher entfernt und ausgetauscht wird. Andererseits können lebensbedrohende Komplikationen das Entfernen einer Schrittmacherleitung aus der Vene eines Patienten erfordern. Wenn zum Beispiel eine Schrittmacherleitung verunreinigt wird, kann es zu einer Blutvergiftung und Endokarditis kommen; wenn zu viele Leitungen in einer Vene angeordnet sind, kann die Vene obliteriert werden; wenn mehrere nicht kompatible Leitungen in der gleichen Vene angeordnet sind, können sie die Schrittmacherfunktion störend beeinflussen; und wenn eine Leitung wandert, kann es zu mechanisch induzierter ventrikulärer Herzrhythmusstörung kommen. Darüber hinaus ist es aufgrund der Gefahr unentdeckter Leitungsthrombose, die zu einem Schlaganfall, einem Herzanfall oder Lungenembolie führen kann, von Vorteil, beim Entfernen und Austauschen eines Schrittmachers eine Leitung aus einem Patienten zu entfernen.
Schrittmacherleitungen werden in der Regel unter Verwendung einer Dilatatorhülse aus der Vene eines Patienten entfernt. Gewöhnlich werden zwei koaxiale Dilatatorhülsen über die Leitung positioniert und daran entlang zum Lösen der Leitung von dem fibrotischen Gewebe an der Venenwand vorgerückt. Einige Dilatatorhülsen werden aus flexiblen Kunststoffschläuchen hergestellt, die sich um die natürlichen anatomischen Krümmungen des Gefäßsystems herumbiegen können. Ein Problem bei den Dilatatorhülsen aus Kunststoff besteht darin, daß die Vorderkante der Dilatatorhülse schwach ist und im Gebrauch abstumpft und auf die Leitung umbiegen kann. Infolgedessen wird die Dilatatorhülse aus Kunststoff beschädigt und unbrauchbar, bevor die Leitung aus dem fibrotischen Gewebe gelöst wird. Des weiteren knicken flexible Kunststoffhülsen gewöhnlich, wenn sie auf zähes fibrotisches Gewebe treffen. Dieses Problem wird weiter verstärkt, wenn die Hülse um eine Gefäßkurve gebogen wird. Andere Dilatatorhülsen sind aus Metallröhren hergestellt, die eine scharfe Vorderkante enthalten, die auf das fibrotische Gewebe trifft. Ein Problem bei den aus Metall bestehenden Dilatatorhülsen besteht darin, daß sie relativ unflexibel sind und einem Herumbiegen um natürliche anatomische Kurven Widerstand entgegensetzen. Infolgedessen kann das Vorrücken metallischer Dilatatorhülsen zu dem distalen Ende der Schrittmacherleitung ohne Verletzung oder Obliteration der Vene schwierig oder unmöglich sein. Es sind auch Kunststoffhülsen mit Metallspitzen bekannt; es bestehen jedoch noch immer Knickprobleme beim flexiblen Kunststoffteil und die Befürchtung, daß sich die Metallspitze von dem aus Kunststoff bestehenden Hauptkörper löst.

Kurze Darstellung der Erfindung

Bei einer der Veranschaulichung dienenden lokal flexiblen Dilatatorhülse zur Trennung von einkapselndem Gewebe von einer implantierten kardialen elektrischen Leitung werden die vorhergehenden Probleme gelöst und ein technischer Fortschritt erzielt. Insbesondere umfaßt die Dilatatorhülse ein längliches röhrenförmiges Glied aus einem starren Material zur vorteilhaften Trennung von äußerst zähem einkapselndem Gewebe von implantierten kardialen Leitungen. Vorteilhafterweise enthält das starre röhrenförmige Glied einen entlasteten Teil, der flexibel ist, so daß sich die Hülse um Gefäßkurven, in denen die kardiale Leitung implantiert ist, seitlich herumbiegen kann.
Der entlastete Teil der Hülse kann ein Entlastungsmuster aus Öffnungen enthalten, die laterale Flexibilität der Dilatatorhülsenröhre gewährleisten. Bei der bevorzugten Ausführungsform enthalten die Entlastungsmusteröffnungen vorteilhafterweise Paare diametral gegenüberliegender Schlitze, die radial in der Röhre verlaufen. Benachbarte Paare einander gegenüberliegender Schlitze sind in einem vorgegebenen Winkel um den Umfang versetzt, so daß vorteilhafterweise für laterale Flexibilität in einer Vielzahl von Richtungen gesorgt wird. Die Hauptöffnungen des Entlastungsmusters sind durch distale und proximale Öffnungen begrenzt, deren Öffnungsfläche kleiner ist als die der Hauptöffnungen. Dadurch wird vorteilhafterweise eine allmähliche Änderung der Flexibilität des festen röhrenförmigen Glieds gewährleistet und Zerbrechen des röhrenförmigen Glieds bei seitlichem Herumbiegen der Dilatatorhülse um Gefäßkurven bedeutend verringert.
Bei einer Ausführungsform enthalten die Entlastungsöffnungen Paare diametral gegenüberliegender Schlitze, wobei sich die Schlitze jedes Paares in gleichem Ausmaß radial in die Röhre erstrecken und in einem vorgegebenen Abstand voneinander getrennt sind. Des weiteren sind benachbarte Paare in einem gleichmäßigen Abstand in Längsrichtung voneinander angeordnet und zusätzlich um den Umfang versetzt, so daß der Hülse eine gleichmäßige, laterale Flexibilität verliehen wird. Die distalen und proximalen Schlitze erstrecken sich in einer geringeren Tiefe in die Röhre, damit wiederum ein allmählicher übergang der lateralen Flexibilität gewährleistet wird.
Zur Verbesserung der Sicherheit der Dilatatorhülse wird ein Beschichtungsmaterial, wie zum Beispiel ein Schlauch, über die Entlastungsöffnungen angeordnet oder vorzugsweise aufgeschrumpft, um der Dilatatorhülse Kontinuität zu verleihen, falls das starre Material der Hülse brechen sollte. Des weiteren verhindert der aufgeschrumpfte Schlauch vorteilhafterweise, daß abgetrenntes Gewebe in den Durchgang der Dilatatorhülse eindringt, wodurch ein Vorrücken der Hülse über die implantierte und eingekapselte Leitung verhindert wird.
Das Entlastungsmuster kann mehrere nichtgegenüberliegende Öffnungen enthalten, die in dem Entlastungsteil des röhrenförmigen Glieds ausgebildet sind. Die unterschiedlich geformten Öffnungen stellen vorteilhafterweise verschiedene Flexibilitätskombinationen für die Dilatatorhülse bereit, um speziellen medizinischen Anwendungen gerecht zu werden.

Kurze Beschreibung der Zeichnung

Fig. 1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform einer der Veranschaulichung dienenden lokal flexiblen Dilatatorhülse zur Trennung von einkapselndem Gewebe von einer implantierten kardialen elektrischen Leitung;
Fig. 2 zeigt eine vergrößerte Teilansicht des entlasteten Teils nahe dem distalen Ende der lokal flexiblen Dilatatorhülse nach Fig. 1;
Fig. 3 zeigt eine Querschnittsansicht des röhrenförmigen Glieds nach Fig. 2 entlang der Linie 3- 3;
Fig. 4 zeigt eine vergrößerte Teilansicht des entlasteten Teils nahe dem distalen Ende einer anderen Ausführungsform der lokal flexiblen Dilatatorhülse nach Fig. 1;
Fig. 5 zeigt eine Querschnittsansicht der Dilatatorhülse nach Fig. 4 entlang der Linie 5-5;
Fig. 6-8 zeigen unterschiedlich geformte Öffnungen, die in dem entlasteten Teil der Dilatatorhülse nach Fig. 1 verwendet werden können;
Fig. 9-11 stellen verschiedene Positionen von Entlastungsöffnungen bei alternativen Ausführungsformen der Dilatatorhülse nach Fig. 1 dar; und
Fig. 12 zeigt eine vergrößerte teilweise als Schnitt ausgeführte Ansicht des abgeschrägten distalen Schneidendes der Dilatatorhülse nach Fig. 1.

Ausführliche Beschreibung

Fig. 1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform einer der Veranschaulichung dienenden lokal flexiblen Dilatatorhülse 10 zur Trennung von einkapselndem Gewebe von einer implantierten kardialen elektrischen Leitung. Die Dilatatorhülse umfaßt ein längliches röhrenförmiges Glied 11 mit einem sich dadurch in Längsrichtung erstreckenden Durchgang 12. Der Durchgang ist zur Anordnung des länglichen röhrenförmigen Glieds über eine kardiale elektrische Leitung, wie zum Beispiel von einem Schrittmacher oder Defibrillator, die in einem zu dem oder von dem Herzen verlaufenden Gefäß eines Patienten implantiert ist, bemessen. Das röhrenförmige Glied besteht aus einem starren Material, wie zum Beispiel rostfreiem Stahl, mit einem abgeschrägten distalen Schneidende 13 zur Trennung von äußerst zähem, einkapselndem Gewebe von der implantierten Leitung. Das röhrenförmige Glied enthält einen entlasteten Teil 14, bei dem die Steifigkeit der Röhre vermindert ist, um der Hülse eine lokale Flexibilität zum lateralen Herumbiegen um Gefäßkurven, in denen die Leitung implantiert ist, zu verleihen. Ein kreisrunder, scheibenförmiger Flansch 42 ist in der Nähe des proximalen Endes 43 des röhrenförmigen Glieds angeordnet. Infolgedessen kann ein behandelnder Arzt die Dilatatorhülse leicht über die Leitung schieben und äußerst zähes, einkapselndes Gewebe von der implantierten Leitung trennen. Der entlastete Teil 14 enthält Entlastungsöffnungen 23 und/oder Entlastungsflächenaussparungen, die in dem röhrenförmigen Glied ausgebildet sind, um Spannungen abzubauen, die in dem starren röhrenförmigen Glied entstehen, wenn es seitlich um Gefäßkurven gebogen wird. Ohne eine solche Entlastung könnte das starre röhrenförmige Glied leicht die implantierte Leitung durchtrennen oder die Gefäßwand perforieren. Darüber hinaus könnte das starre röhrenförmige Glied in dem Gefäß des Patienten auch knicken oder brechen, was leicht einen weiteren, invasiveren chirurgischen Eingriff erforderlich machen könnte, um die geknickte Hülse oder durchbrochene Teile davon zu entfernen. Als Sicherheitsmaßnahme wird ein Beschichtungsmaterial 40 über den entlasteten Teil 14 aufgebracht, um konstruktive Stabilität der Dilatatorhülse aufrechtzuerhalten. Vorzugsweise umfaßt das Beschichtungsmaterial einen Polyesterschlauch 41 oder ist als ein solcher Schlauch ausgebildet, der über und in die Öffnungen oder Aussparungen des Entlastungsmusters aufgeschrumpft wird, um zu gewährleisten, daß das starre röhrenförmige Glied ohne das Erfordernis eines invasiveren chirurgischen Eingriffs leicht aus dem Gefäß des Patienten herausgezogen werden kann, falls es zerbricht.
Wärmeschrumpfschlauch ist im Handel erhältlich und enthält die verschiedensten Polyamide als eine mehrerer Alternativen zu dem Polyester. Des weiteren kann ein Polytetrafluorethylenschlauch über das starre röhrenförmige Glied geschoben werden, um eine selbstschmierende Außenfläche bereitzustellen, die die Leichtigkeit, mit der die Dilatatorhülse durch das einkapselnde Gewebe geführt wird, erhöht. Darüber hinaus verhindert der aufgeschrumpfte Schlauch 41, daß abgetrenntes Gewebe durch die Öffnungen des Entlastungsmusters und in den Durchgang 12 des länglichen Röhrenglieds gelangt. Das Vorhandensein von abgetrenntem Gewebe in der Röhre könnte die abgetrennte Leitung in dem Röhrendurchgang blockieren und so die Entfernung der Leitung erschweren.
Entlastungsöffnungen 23 umfassen Hauptöffnungen 16, die durch distale Öffnungen 17 nahe dem distalen Ende 18 und proximale Öffnungen 19 nahe dem proximalen Ende 20 begrenzt werden. Wie gezeigt, umfassen die Entlastungsöffnungen Paare diametral gegenüberliegender Schlitze. Benachbarte Paare der Schlitze sind um einen Winkel von ca. 90 Grad um den Umfang versetzt, um für laterale Flexibilität in mindestens vier verschiedenen Richtungen zu sorgen. Einander gegenüberliegende Schlitze in jedem Paar der Hauptöffnungsschlitze sind um einen vorgegebenen Mindestabstand seitlich getrennt, um maximale laterale Flexibilität zu gewährleisten und Längsstabilität des röhrenförmigen Glieds aufrechtzuerhalten. Benachbarte Paare einander gegenüberliegender Schlitze der Hauptöffnungsschlitze sind in Längsrichtung in einem vorgegebenen Abstand ausgebildet, um auch die laterale Flexibilität zu verbessern und dabei auch die Längsstabilität des röhrenförmigen Glieds aufrechtzuerhalten. Einander gegenüberliegende Schlitze in jedem Paar der distalen und proximalen Öffnungsschlitze sind um einen größeren Abstand voneinander seitlich getrennt als die Hauptöffnungsschlitze, damit ein allmählicher Übergang der Flexibilität von der festen, starren Röhre an ihrem proximalen und distalen Ende zu den Hauptöffnungsschlitzen gewährleistet wird.
Fig. 2 zeigt eine vergrößerte Teilansicht des entlasteten Teils 14 nahe dem distalen Ende 13 der lokal flexiblen Dilatatorhülse 10 nach Fig. 1. Diametral gegenüberliegende Schlitze 24 und 25 des Paars 44 verlaufen senkrecht in dem starren röhrenförmigen Glied 11 um jeweilige Tiefen 37 und 38 mit dem sich ergebenden, sie trennenden Abstand 28 dazwischen. Obgleich die einander gegenüberliegenden Schlitze 24 und 25 vorzugsweise die gleiche Tiefe aufweisen, um eine gleiche Flexibilität in entgegengesetzten Richtungen zu gewährleisten, können die Tiefen 37 und 38 der einander gegenüberliegenden Schlitze 24 und 25 auch verschieden sein, um eine ungleiche Flexibilität in entgegengesetzten Richtungen zu gewährleisten. Des weiteren kann auch der Abstand zwischen den einander gegenüberliegenden Schlitzen in den Paaren geändert werden, um die laterale Flexibilität des röhrenförmigen Glieds entlang seiner Länge zu ändern.
Als Beispiel handelt es sich bei dem röhrenförmigen Glied 11 um eine Röhre aus rostfreiem Stahl mit einer Länge von ca. 38, 1 cm (15 Zoll), einem Außendurchmesser von ca. 0,396 cm (0,156 Zoll) und einem Innendurchmesser von ca. 0,345 cm (0,136 Zoll), wodurch sich eine Wandstärke von ca. 0,025 cm (0,010 Zoll) ergibt. Als Alternative kann das starre Material des länglichen röhrenförmigen Glieds eines oder mehrere Materialien aus einer aus Titan, Nitinol, Legierungen auf Nickelbasis und verstärkten Kunststoffen bestehenden Gruppe sein. Verstärkte Kunststoffe werden als Ersatz für Metall in chirurgischen Instrumenten immer häufiger verwendet. Zu verstärkten Kunststoffen gehören handelsübliche verstärkte Flüssigkristallpolymere, einschließlich kohlenstoff- oder glasgefüllten Formulierungen. Verstärkte Flüssigkristallpolymere sind zum Beispiel von Hoechst Celanese Corporation unter dem Handelsnamen VECTRA erhältlich. Die Hauptöffnungsschlitze 16 verlaufen in Längsrichtung um ca. 23,6 cm (9,30 Zoll) über die Länge der Röhre ca. 1,4 cm (0,55 Zoll) von dem am weitesten entfernten Ende des abgeschrägten, distalen Schneidendes 13 aus. Die Hauptöffnungsschlitze sind jeweils 0,05 cm (0,020 Zoll) breit, an ihrem unteren Ende abgerundet und verlaufen senkrecht in die Röhre 11 auf eine maximale Tiefe von ca. 0,15 cm (0,060 Zoll) bei einem sie trennenden radialen Abstand 28 von ca. 0,09 cm (0,036 Zoll) dazwischen. Die benachbarten Paare 44 und 45 der Hauptöffnungsschlitze sind in Längsrichtung um einen vorgegebenen Abstand 29 von ca. 0,15 cm (0,060 Zoll) voneinander beabstandet. Dieser Abstand, der gewöhnlich als Teilung bezeichnet wird, ist ein Abstand von Mittellinie zu Mittellinie, wohingegen der tatsächliche Abstand zwischen benachbarten Schlitzen ca. 0,1 cm (0,040 Zoll) beträgt. Die einander gegenüberliegenden Schlitze der distalen und proximalen Öffnungsschlitze 17 und 19 sind mit jenen der Hauptöffnungsschlitze 16 identisch, außer daß sie auf eine maximale Tiefe 21 von ca. 0,127 cm (0,050 Zoll) mit einem sie trennenden radialen Abstand 22 von 0,142 cm (0,056 Zoll) senkrecht in die Röhre 11 verlaufen. Infolgedessen weisen die distalen und proximalen Öffnungsschlitze 17 und 19 eine Öffnungsfläche 46 auf, die kleiner ist als die Hauptöffnungsfläche 47. Vorzugsweise sind jeweils vier Paare einander gegenüberliegender Schlitze in den distalen und proximalen Öffnungen 17 und 19 enthalten. Infolgedessen sorgt die geringere Tiefe der distalen und proximalen Öffnungsschlitze für einen allmählichen Übergang der Flexibilität von den starren Röhrenenden zu den Hauptöffnungsschlitzen des Entlastungsmusters.
Fig. 3 zeigt eine Querschnittsansicht des röhrenförmigen Glieds 11 nach Fig. 2 entlang der Linie 3-3. Diese versetzte Linie durch den Mittelpunkt des diametral gegenüberliegende Schlitze benachbarter Paare 44 und 45 trennenden Materials stellt einen Versatzwinkel 26 von ca. 90 Grad dar.
Fig. 4 zeigt eine vergrößerte Teilansicht des entlasteten Teils 14 nahe dem distalen Ende 13 einer anderen Ausführungsform der lokal flexiblen Dilatatorhülse 10 nach Fig. 1. Bei dieser Ausführungsform weisen die benachbarten Paare 44 und 45 diametral gegenüberliegender Schlitze einen Versatzwinkel 27 von ca. 60 Grad auf. Infolgedessen verläuft das jedes Paar von diametral gegenüberliegenden Schlitzen trennende Röhrenmaterial schraubenförmig um die Längsachse der Röhre 11 herum. Dadurch wird für Flexibilität der Dilatatorhülse in zusätzlichen lateralen Richtungen gesorgt.
Fig. 5 zeigt eine Querschnittsansicht der Dilatatorhülse nach Fig. 4 entlang der Linie 5-5.
Diese Querschnittsansicht stellt weiter dar, daß benachbarte Paare diametral gegenüberliegender Schlitze einen Versatzwinkel 27 von ca. 60 Grad aufweisen.
Die Fig. 6 bis 8 zeigen mehrere 30 unterschiedlich geformte Öffnungen, die in dem entlasteten Teil 14 der Dilatatorhülse 10 nach Fig. 1 verwendet werden können. Fig. 6 zeigt mehrere 30 diametral gegenüberliegende, quadratisch geformte Öffnungen 33. Benachbarte Paare quadratisch geformter Öffnungen sind in einem Winkel von ca. 90 Grad um den Umfang versetzt. Ebenso zeigt Fig. 7 mehrere 30 diametral gegenüberliegende elliptisch geformte Öffnungen 34. Fig. 8 zeigt mehrere unterschiedlich geformte Öffnungen 31-36, die eine rechteckig geformte Öffnung 31, eine rund ausgebildete Öffnung 32, eine tränenförmige Öffnung 35 zusammen mit Öffnungen 36, 48 und 49, die Kombinationen der obenerwähnten geformten Öffnungen darstellen, umfassen.
Die Fig. 9-11 stellen verschiedene Positionen der Öffnungen 39, 50 und 51 im entlasteten Teil 14 bei alternativen Ausführungsformen der Dilatatorhülse 10 nach Fig. 1 dar. Fig. 9 zeigt Paare diametral gegenüberliegender Schlitze 51, die senkrecht in die Röhre 11 verlaufen, ohne irgendeinen Versatz um den Umfang zwischen benachbarten Paaren. Fig. 10 zeigt nichtgegenüberliegende Schlitze 39, die von nur einer Richtung senkrecht in die Röhre 11 verlaufen. Fig. 11 zeigt nichtgegenüberliegende Schlitze 50, die abwechselnd aus zwei entgegengesetzten Richtungen senkrecht in die Röhre 11 verlaufen. Die Positionierung der Öffnungen in dem entlasteten Teil der Dilatatorhülsenröhre gestattet verschiedene Grade lateraler Flexibilität in ausgewählten Richtungen, wie bei der bestimmten medizinischen Anwendung erforderlich ist.
Fig. 12 zeigt eine vergrößerte teilweise als Schnitt dargestellte Ansicht des abgeschrägten distalen Schneidendes 13 der Dilatatorhülse 10 nach Fig. 1. Das abgeschrägte distale Schneidende ist abgerundet, so daß es eine ringförmig schließende Außenfläche 52 bildet. Dadurch wird vorteilhafterweise ein versehentliches Schneiden des behandelnden Personals verhindert. Die Schneidkante 53 des abgeschrägten distalen Schneidendes weist jedoch eine scharfe Kante zum Trennen von einkapselndem Gewebe von der implantierten kardialen Leitung auf.
Es versteht sich, daß die oben beschriebene lokal flexible Dilatatorhülse nur eine beispielhafte Ausführungsform der Grundzüge der vorliegenden Erfindung ist und daß andere Dilatatorhülsen durch Fachleute konzipiert werden können. Darüber hinaus kann die Dilatatorhülse mit darin ausgebildeten Entlastungsöffnungen an ihrem distalen Ende abgedeckt sein und in Kombination mit Saugwirkung zur Entfernung von Plaque von den Wänden des Gefäßsystems verwendet werden. Des weiteren kann ein Zugdraht durch das längliche röhrenförmige Glied geführt und an dessen distale Spitze befestigt sein. Durch Ziehen am Draht kann die Röhre lateral gebogen werden. Eine bessere Richtungssteuerung kann durch Schlitzen der Röhre in nur einer Richtung erhalten werden, wie in den obenerwähnten Figuren gezeigt. Wenn die Ausrichtung der geschlitzten Paare in einer schraubenförmigen Spirale entlang der Länge der Röhre verläuft, wie in den Fig. 4 und 5 dargestellt, wird die Röhre in eine schraubenförmige Spirale oder Wendel gebogen, wenn der Zugdraht betätigt wird. Dies hat mehrere Gefäßsystemanwendungen. Erstens kann der Spiralmechanismus als Mittel zur Verankerung eines Katheters an einem Blutgefäß verwendet werden. Zweitens kann die schraubenförmige Spirale durch Verwendung des Spiralmechanismus in einem elektrophysiologischen Katheter mit mehreren Elektroden gleichzeitig eine große Fläche des Ventrikels oder des Atriums aufnehmen. Des weiteren kann die schraubenförmige Spirale die Position des Katheters durch Ausdehnen gegen die Wand der Herzkammer halten. Drittens kann sich der Spiralmechanismus gegen ein Blutgefäß ausdehnen, um das Entfernen von Plaque von Gefäßsystemwänden zu verbessern. Es wäre keine äußere Beschichtung vorhanden, und die Schlitze oder Öffnungen würden den Plaque entfernen. Wie zuvor angemerkt, brauchen die Öffnungen des entlasteten Teils des Dilatators um die Längsachse der Röhre nicht symmetrisch zu sein. Durch Einstellen der Tiefe der Öffnungen des entlasteten Teils entlang der Länge der Röhre und/oder durch Ändern des Abstands zwischen den Öffnungen oder Schlitzen entlang der Länge der Röhre können verschiedene Kurven oder Formen gebildet werden, wenn die Röhre durch entweder eine äußere Kraft oder durch eine innere Kraft, wie zum Beispiel die durch einen Zugdraht ausgeübte, gebogen wird. Des weiteren wird in Betracht gezogen, daß der entlastete Teil der starren Röhre durch Ätzen oder Entfernen von Teilen der Wandstärke entweder alleine oder in Kombination mit Öffnungen, die vollständig durch die Röhrenwand verlaufen, hergestellt werden kann.
Eine Änderung der Steifigkeit kann auch durch eine oder mehrere entlang dem entlasteten Teil verlaufende schraubenförmige Nuten erzielt werden. Die Teilung der Nut kann geändert werden, um verschiedene Steifigkeiten bereitzustellen. Die Tiefe der Nuten oder die Teilung kann zur Erzielung von Steifigkeitsänderungen geändert werden.
Es kann ein Schlitz oder eine beliebige Anzahl von Schlitzen in einer beliebigen bestimmten Längsposition entlang der Röhre vorgesehen werden, und benachbarte Positionen können eine unterschiedliche Anzahl von Schlitzen aufweisen, nämlich drei Schlitze können an einem Schlitzpaar angrenzen.

Claims

1. Dilatatorhülse (10), die folgendes umfaßt:

ein längliches röhrenförmiges Glied (11) aus einem starren Material mit einem offenem Durchgang (12), der sich dadurch in Längsrichtung erstreckt und zur Anordnung des länglichen röhrenförmigen Glieds über einer in einem Gefäß implantierten kardialen elektrischen Leitung bemessen ist und wobei das distale Ende (13) zur Trennung von einkapselndem Gewebe von einer implantierten Leitung geformt ist, gekennzeichnet durch einen entlasteten Teil oder Teil (14) des röhrenförmigen Glieds mit verminderter Steifigkeit, der flexibel ist, damit es sich um Gefäßkurven, in denen eine kardiale elektrische Leitung implantiert ist, seitlich herumbiegen kann.

2. Dilatatorhülse nach Anspruch 1, bei der der Teil durch Entfernen von Material von dem Teil des röhrenförmigen Glieds gebildet wird.

3. Dilatatorhülse nach Anspruch 2, bei der der Teil (14) ein in dem länglichen Röhrenglied ausgebildetes Entlastungsmuster (15) enthält, welches eine oder mehrere Entlastungsöffnungen (23) oder -aussparungen enthält, die in dem röhrenförmigen Glied positioniert sind.

4. Dilatatorhülse nach Anspruch 3, bei der das Entlastungsmuster mehrere Hauptöffnungen oder -aussparungen (16), mehrere distale Öffnungen (17) oder Aussparungen nahe einem distalen Ende (18) des Entlastungsmusters und mehrere proximale Öffnungen (19) oder Aussparungen nahe einem proximalen Ende (20) des Entlastungsmusters enthält, wobei die distalen und proximalen Öffnungen oder Aussparungen eine Öffnungs- oder Aussparungsfläche (46) aufweisen, die kleiner ist als eine Hauptöffnungs- oder -aussparungsfläche (47) der Hauptöffnungen oder -aussparungen.

5. Dilatatorhülse nach Anspruch 3, bei der das Entlastungsmuster zwei oder mehr einander gegenüberliegende Schlitze (24, 25) oder Aussparungen enthält und bei der benachbarte Schlitze oder Aussparungen entweder aufeinander ausgerichtet oder um den Umfang versetzt sind.

6. Dilatatorhülse nach Anspruch 5, bei der die Schlitze als Paare diametral gegenüberliegender Schlitze, die seitlich voneinander (28) getrennt sind, angeordnet sind, wobei jedes Paar von benachbarten Paaren in Längsrichtung beabstandet ist (29).

7. Dilatatorhülse nach Anspruch 5, bei der sich ein erster Schlitz (24) in einem Paar (44) der Paare diametral gegenüberliegender Schlitze um eine erste Tiefe (37) in das röhrenförmige Glied und oder ein zweiter Schlitz (25) in dem Paar (44) der Paare diametral gegenüberliegender Schlitze sich um eine zweite Tiefe (38) in das röhrenförmige Glied erstreckt.

8. Dilatatorhülse nach Anspruch 1, bei der der entlastete Teil eine oder mehrere (30, 36) rechteckige (31), runde (32), quadratische (33), elliptische (34) oder tränenförmige (35) Öffnungen enthält.

9. Dilatatorhülse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die weiterhin eine Beschichtung (40), zum Beispiel einen Schlauch (41) aus Kunststoffmaterial wie zum Beispiel Polytetrafluorethylen, Polyamiden oder Polyester, umfaßt, der sich über den Entlastungsteil erstreckt.

10. Dilatatorhülse nach Anspruch 1, bei der es sich bei dem steifen Material um rostfreien Stahl, Titan, Nitinol, Legierungen auf Nickelbasis oder ein verstärktes Flüssigkristallpolymer handelt.

11. Dilatatorhülse nach Anspruch 9, bei der das distale Ende des Glieds abgeschrägt und geformt ist und bei der der Schlauch aus Kunststoffmaterial auf den Entlastungsteil aufgeschrumpft worden ist.