DE60215737T2

DE60215737T2 - Schutzhüllenanordnung mit einer Schutzhülle, einem Dilatator und einer Haltevorrichtung

Info

Publication number: DE60215737T2
Application number: DE60215737T
Authority: DE
Inventors: Linda Newark Trask; Philip A. Perryville Smith
Original assignee: Terumo Medical Corp
Current assignee: Terumo Medical Corp
Priority date: 2001-09-13
Filing date: 2002-08-30
Publication date: 2007-08-30
Anticipated expiration: 2022-08-31
Also published as: US6719772B2; EP1293228A3; EP1293228A2; US20030050658A1; ATE344082T1; JP2003093398A; JP4287114B2; DE60215737D1; EP1293228B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft allgemein einen Hülsenaufbau, umfassend eine Haltevorrichtung zum Verhindern von Bewegung zwischen zwei Teilen des Hülsenaufbaus. Genauer gesagt, betrifft die Erfindung einen Halteclip, mit dem eine Bewegung zwischen einem Dilatator und einer Hülse, die Teil des Hülsenaufbaus bilden, axial verhindert wird.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Manche medizinischen Verfahren erfordern eine Intervention in ein Blutgefäß eines Patienten, damit eine gewünschte Stelle (z.B. die Carotis-Arterie) erreicht und ein medizinisches Verfahren durchgeführt werden kann. Dazu wird eine Führungshülse verwendet. Befindet sie sich an Ort und Stelle im Gefäß des Patienten, können verschiedene Arten medizinischer Instrumente (z.B. ein Ballonkatheter) durch ein Lumen in der Hülse eingeführt und an der gewünschten Stelle positioniert werden.
Damit man einen ersten Zugang zu einer bestimmten Stelle in einem Patienten erhält, wird mit einer Nadel die Haut des Patienten punktiert und ein Zugang zu einem gewünschten Blutgefäß hergestellt. Dann wird ein Führungsdraht in ein Lumen der Nadel eingeführt und in das Blutgefäß vorgeschoben. Die Nadel wird entnommen, wobei der Führungsdraht am Ort verbleibt. Die Spitze eines Hülsenaufbaus, der eine Hülse enthält, wird dann über den Führungsdraht gebracht und zu einer Position in dem Blutgefäß vorgeschoben. Dann wird der Führungsdraht im Blutgefäß bis zu der gewünschten Stelle vorgeschoben. Anschließend wird auch der Hülsenaufbau bis zu der gewünschten Stelle vorgeschoben. Ist der Hülsenaufbau an die gewünschte Stelle gebracht worden, kann die Hülse zum Einbringen und Führen medizinischer Instrumente an die gewünschte Stelle in dem Blutgefäß verwendet werden.
Weil die Hülse üblicherweise als Mechanismus zum Führen medizinischer Instrumente in ein Blutgefäß verwendet wird, hat sie in der Regel einen vergleichsweise großen Durchmesser. Das Einbringen dieser Hülse mit vergleichsweise großem Durchmesser in den Patienten ohne spezielle Vorsorge kann zu Trauma, Verletzung oder anderen Schwierigkeiten für den Patienten führen. Damit solche Schwierigkeiten vermieden werden, beinhaltet der Hülsenaufbau gewöhnlich einen röhrenförmigen Dilatator, der sich in der Regel koaxial in der röhrenförmigen Hülse befindet. Das distale Ende des Dilatators verjüngt sich auf einen vergleichsweise kleinen Durchmesser und ragt über das distale Ende der röhrenförmigen Hülse hinaus, die ebenfalls leicht spitz zulaufend gestaltet werden kann. Somit erreicht man einen glatten Übergang zwischen dem spitz zulaufenden distalen Ende des Dilatators und dem distalen Ende der Hülse. Aufgrund des sich verjün genden distalen Endes des Dilatators kann der Dilatator/Hülsenaufbau in ein Gefäß eines Patienten derart eingeführt werden, dass die Größe der Öffnung in das Gefäß nach und nach erhöht wird. So kann das Gefäß schließlich die größere Hülse aufnehmen, ohne dass potenzielles Trauma, Verletzung oder andere Schwierigkeiten für den Patienten verursacht werden.
Die gewünschte allmähliche Zunahme in der Größe der Öffnung in das Gefäß wird dadurch erreicht, dass man den glatten Übergang zwischen dem spitz zulaufenden distalen Ende des Dilatators und dem distalen Ende der Hülse bei Verwendung des Dilatator/Hülsenaufbaus beibehält. Dazu muss eine axiale Bewegung zwischen dem Dilatator und der Hülse bei Verwendung des Dilatator/Hülsenaufbaus verhindert werden. Wird der Dilatator axial in der Hülse zurückgezogen, wird das vergleichsweise große und etwas stumpfe Ende der Hülse freigelegt und könnte das obige ungewünschte Trauma oder eine Verletzung des Patienten verursachen.
Man hat verschiedene Vorschläge gemacht für an die Verwendung in Verbindung mit medizinischen Instrumenten angepasste Vorrichtungen zum Sichern zweier länglicher Bauteile relativ zueinander derart, dass eine axiale Bewegung verhindert wird. Beispielsweise offenbart das US-Patent 5 064 414 einen Verriegelungsclip, der zwischen einem Dilatator und einer Hülse angebracht wird. Dieser Clip kann zwar den Dilatator und die Hülse aneinander befestigen und so eine axiale Bewegung verhindern, aber die Konstruktion des Verriegelungsclips ist etwas kompliziert und die Hülse, mit der der Verriegelungsclip verwendet wird, muss Anhängsel zum Ineinandergreifen mit dem Verriegelungsclip besitzen. Zudem lässt sich der offenbarte Verriegelungsclip nicht leicht entfernen, damit der Dilatator aus der Hülse entnommen werden kann, ist der Dilatator/Hülsenaufbau im Gefäß richtig positioniert.
Das US-Patent 4 233 974 offenbart ein Brückenelement, das speziell an die Verwendung in einem Spinalnadelaufbau angepasst ist, damit sich die Obturatorkanüle nicht relativ zu der Kanüle axial bewegt. Dieses Brückenelement eignet sich zwar möglicherweise in Zusammenhang mit einem Spinalnadelaufbau, ist aber nicht besonders gut geeignet in anderen Zusammenhängen, beispielsweise bei einem Dilatator/Hülsenaufbau. Das Patent beschreibt zum Beispiel für den Fall des offenbarten Spinalnadelaufbaus, dass der Obturator und die Kanüle derart aneinander befestigt werden müssen, dass eine Rotationsbewegung des Obturators relativ zu der Kanüle verhindert wird. Im Fall eines Dilatator/Hülsenaufbaus muss wahrscheinlich keine Rotationsbewegung zwischen Dilatator und Hülse befürchtet werden. Tatsächlich wird zumindest bei einigen Anwendungen die Führungshülse mit einem Gehäuse verbunden, das ein hämostatisches Ventil enthält, das mithilfe einer drehbaren Kappe geregelt werden kann. Bei dieser Konstruktion sollte jegliche Vorrichtung zum axialen Festhalten der Hülse und des Dilatators relativ zueinander derart gestaltet sein, dass bei Gebrauch der Vorrichtung die Kappe immer noch gedreht und somit das hämostatische Ventil geregelt werden kann. Wird ein Dilatator/Hülsenaufbau auf die oben beschriebene Weise verwendet, sollte zudem eine Vorrichtung zum axialen Verhindern einer Relativbewegung zwischen Hülse und Dilatator derart gestaltet sein, dass das Lumen des Dilatators zugänglich ist. Der im oben genannten US-Patent 4 233 974 offenbarte Verriegelungsclip für einen Spinalnadelaufbau ist außerdem nicht besonders gut zum leichten Anbringen und anschließenden Entfernen geeignet.
Das US-Patent 4540411 offenbart eine Kathetereinsetzvorrichtung, umfassend einen Katheter, eine Einbringnadel und eine Ventilanordnung zum Schließen eines röhrenförmigen Bauteils um die Einbringnadel.
Das US-Patent 3930674 offenbart eine hydraulische Hochdruckkupplungsvorrichtung, umfassend ein Paar Flansche, die durch einen elastischen Clip zusammengehalten werden, wobei Clips über den Flanschen angebracht sind.
Somit besteht ein Bedarf an einer Haltevorrichtung, die beispielsweise bei einem Hülsen/Dilatatoraufbau verwendet werden kann, bei dem eine Kappe zum Regeln eines hämostatischen Ventils gedreht werden muss.
Zudem besteht ein Bedarf an einer Haltevorrichtung für einen Dilatator/Hülsenaufbau, die vergleichsweise unkompliziert gebaut ist und trotzdem leicht an Ort und Stelle montiert und ohne erhebliche Schwierigkeit anschließend wieder entfernt werden kann.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Erfindungsgemäß wird ein Hülsenaufbau bereitgestellt, umfassend:
einen Dilatator mit einem spitz zulaufenden distalen Ende und einem Lumen, wobei der Dilatator mit einem Anschlussstück verbunden ist;
eine Hülse mit einem distalen Ende und einem Lumen, wobei die Hülse mit einem Gehäuse verbunden ist und der Dilatator durch das Lumen der Hülse verläuft, wobei das spitz zulaufende distale Ende des Dilatators über das distale Ende der Hülse hinaus ragt; und
eine Haltevorrichtung;
dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse mit einem hämostatischen Ventil und einer drehbaren Kappe versehen ist, die mit dem hämostatischen Ventil betriebsfähig verbunden ist, so dass das Ventil bei Drehen der Kappe geregelt wird, wobei die Halte vorrichtung einen Clip umfasst, der das Anschlussstück und die Kappe teilweise in ihrem Umfang sowie in entgegen gesetzte Richtungen zeigende Stirnseiten des Anschlussstücks und der Kappe teilweise umgibt und so eine axiale Bewegung zwischen dem Anschlussstück und der Kappe verhindert, wobei der Dilatator durch das hämostatische Ventil verläuft und der Clip eine so geformte Innenfläche besitzt, dass die Kappe zum Regeln des hämostatischen Ventils gedreht werden kann.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGSFIGUREN
Die vorstehenden und weitere Merkmale und Eigenschaften der Erfindung werden aus der folgenden eingehenden Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungsfiguren besser ersichtlich. In den Figuren sind gleiche Elemente mit gleichen Bezugszahlen benannt. Es zeigt:
1 eine perspektivische Ansicht verschiedener Teile, die den erfindungsgemäßen Hülsenaufbau bilden;
2 eine perspektivische Rückansicht, die veranschaulicht, wie der Dilatator in das Gehäuse der Hülsenvorrichtung vor Befestigung der Haltevorrichtung eingesetzt wird;
3 eine Aufsicht auf ein hämostatisches Ventil, das in dem in 1 dargestellten Hülsenaufbau verwendet wird, wobei sich das hämostatische Ventil in geöffneter Position befindet;
4 eine Aufsicht auf das in 3 dargestellte hämostatische Ventil in geschlossener Position;
5 eine perspektivische Ansicht des Hülsenaufbaus von weiter unten im zusammengebauten Zustand;
6 eine perspektivische Rückansicht der Haltevorrichtung, die bei dem erfindungsgemäßen Hülsenaufbau verwendet wird;
7 eine Aufsicht von vorne auf die in 4 dargestellte Haltevorrichtung und
8 eine Vorderansicht von einem Teil des in 3 dargestellten Hülsenaufbaus.
EINGEHENDE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung stellt einen Hülsenaufbau bereit, umfassend eine Haltevorrichtung, die zum Verhindern einer axialen Bewegung zwischen einer Hülse und einem Dilatator verwendet werden kann und zudem ein drehbares Ventil enthält. Die 1-3 veranschaulichen einen erfindungsgemäßen Hülsenaufbau, der die Haltevorrichtung enthält.
Der Hülsenaufbau 10 umfasst eine Dilatatorvorrichtung 12, eine Hülsenvorrichtung 14 und die Haltevorrichtung 16. Die Dilatatorvorrichtung 12 umfasst einen länglichen röhrenförmigen Dilatator 18 und ein Anschlussstück 20. Der Dilatator 18 und das Anschlussstück 20 sind derart aneinander befestigt, dass eine axiale und eine Drehbewegung des Dilatators 18 relativ zum Anschlussstück verhindert werden. Der Dilatator 18 und das Anschlussstück 20 sind mit einem in der Mitte verlaufenden Lumen versehen, wobei das Lumen im Dilatator 18 mit dem Lumen im Anschlussstück 20 kommuniziert. Das Lumen im Anschlussstück 20 ist am proximalen Ende 22 des Anschlussstücks 20 offen. Das Lumen im Dilatator 18 öffnet sich zum distalen Ende des Dilatators 18. Somit verläuft ein Lumen durch die gesamte Dilatatorvorrichtung 12 und öffnet sich an gegenüberliegenden Enden der Dilatatorvorrichtung 12 nach außen. Siehe 1: Der distale Endabschnitt 26 des Dilatators 18 läuft spitz zu, so dass sich der Außendurchmesser des Dilatators 18 nach und nach zum distalen Ende 24 des Dilatators 18 hin verjüngt.
Siehe 1: Das mit dem proximalen Ende des Dilatators 18 verbundene Anschlussstück 20 ist mit einem unteren verbreiterten Teil 29 versehen, der von einem zylindrischen oberen Abschnitt 27 nach außen ragt. Der verbreiterte Teil 29 des Anschlussstücks 20 wird durch eine radial nach außen zeigende Leiste 28 und mehrere Vorsprünge 30 festgelegt, die von der Leiste 28 axial von dem proximalen Ende 22 des Dilatators 18 weg verlaufen.
Die Hülsenvorrichtung 14 enthält eine längliche röhrenförmige Hülse 32, ein Gehäuse 34 und eine Kappe 36. Die Hülse 32 kann am Gehäuse 34 entnehmbar befestigt sein mithilfe eines Passstücks 33, das am proximalen Ende der Hülse 32 angebracht ist. Die Verbindung zwischen dem Passstück 33 und dem Gehäuse 34 kann mithilfe einer bekannten Luer-Lock-Verbindung erfolgen.
Der proximale Endabschnitt des Gehäuses 34 ist mit einem externen Gewindeabschnitt 40 ausgestattet, der mit inneren Gewinden an der Kappe 36 schraubbar in Eingriff steht. Die Kappe 36 kann somit relativ zum Gehäuse 34 gedreht werden, ist aber vorzugsweise derart gestaltet, dass die vollständige Trennung der Kappe 36 von dem Gehäuse 34 verhindert wird. D.h. in die Kappe 36 ist ein Haken eingebaut, der verhindert, dass die Kappe sich von dem Gehäuse 34 abtrennt. Das Gehäuse 34 ist zudem mit einer einstückig gebildeten Öffnungsverzweigung 42 ausgestattet, die mit einer Schlauchleitung 44 verbunden ist. Die Schlauchleitung 44 kann mit einem Dreiwege-Absperrhahn verbunden werden, so dass Flüssigkeiten während des Verfahrens in den Patienten injiziert oder von diesem entnommen werden können. Die Schlauchleitung und der Absperrhahn kön nen zum Beispiel zum Entnehmen von Blut oder zum Injizieren eines Kontrastmediums oder eines Arzneistoff verwendet werden.
Die längliche Hülse 32 und das Gehäuse 34 sind jeweils mit Lumina ausgestattet, die miteinander kommunizieren. Die Schlauchleitung 44 kommuniziert ebenfalls mit dem Lumen im Gehäuse 34. Das Lumen im Gehäuse 34 öffnet sich zum proximalen Ende des Gehäuses 34, das Lumen der Hülse 32 zum distalen Ende 46 der Hülse 32.
Das Gehäuse 34 ist mit einem hämostatischen Ventil 50 versehen, das verallgemeinert in 3 dargestellt und im Stand der Technik bekannt ist. Allgemein gesagt, hat das hämostatische Ventil 50 die Form eines zylindrischen Kunststoffelements mit einem in der Regel in der Mitte befindlichen Durchgangsloch. Das hämostatische Ventil 50 befindet sich in einer Kammer im Gehäuse 34, und die drehbare Kappe 36 ist mit dem hämostatischen Ventil 50 betriebsfähig verbunden. D.h. durch Drehen der Kappe 36, so dass sie sich in Bezug auf das Gehäuse 34 axial in Richtung zu der länglichen Hülse 32 bewegt, kommt ein innerer Abschnitt der Kappe mit dem zylindrischen Element in Eingriff, das das hämostatische Ventil 50 bildet, und komprimiert so das zylindrische Element, wodurch das Durchgangsloch in dem zylindrischen Element geschlossen wird, wie in 4 dargestellt. So lässt sich durch geeignetes Drehen der Kappe 36 auf dem Gehäuse 34 das hämostatische Ventil 50 zwischen der in 3 dargestellten offenen Position und der in 4 gezeigten geschlossenen Position hin und her bewegen. Das hämostatische Ventil 50 kann dazu verwendet werden, Blutverlust bei einem Verfahren zu verhindern, bei dem der Hülsenaufbau verwendet wird, indem eine dichte Abdichtung um die Außenfläche des Dilatators 18 bereitgestellt wird. Durch das hämostatische Ventil 50 hindurch passen zudem Dilatatoren verschiedener Größen und Profile.
Siehe 2: Der längliche Dilatator 18 ist so ausgelegt, dass er in das Lumen 35 im Gehäuse 34 eingebracht und dann vorgeschoben werden kann, so dass der längliche Dilatator 18 durch das Lumen 35 im Gehäuse 34 sowie durch das Lumen in der länglichen Hülse 32 verläuft. Siehe 5: Im zusammengebauten Zustand kommen die Enden der Vorsprünge 30, die von der Leiste 28 des Anschlussstücks 20 ausgehen, mit der ausgesparten Stirnfläche 37 der Kappe 36 in Kontakt. Zudem ragt der verjüngte distale Endabschnitt 26 des Dilatators 18 über das distale Ende 46 der länglichen Hülse hinaus, so dass ein glatter Übergang zwischen dem spitz zulaufenden distalen Endabschnitt 26 des Dilatators 18 und dem distalen Endabschnitt 48 der Hülse 32 besteht. Der distale Endabschnitt 48 der Hülse kann auch als geformte Spitze (z.B. mit einem leicht spitz zulaufenden Ende) ausgestaltet sein, so dass der glatte Übergang zwischen dem spitz zu laufenden distalen Endabschnitt 26 des Dilatators 18 und dem distalen Endabschnitt 48 der Hülse 32 weiter erleichtert wird.
Siehe insbesondere 6 und 7: Die Haltevorrichtung 16, die Teil des Führungshülsenaufbaus 10 bildet, hat die Form eines im Allgemeinen C-förmigen Halteclips 60. Der Halteclip 60 ist mit zwei Umfangsenden 62, 62 gestaltet, die um seinen Umfang herum voneinander beabstandet sind, so dass ein Zwischenraum 64 gebildet wird, der sich in das Innere 66 des Halteclips 60 öffnet. Aufgrund des Zwischenraums 64 kann der Clip in seinem Inneren Teile des Hülsenanschlussstücks 20 und der Dilatatorgehäusekappe 36 aufnehmen. Der Halteclip 60 hat zudem einander gegenüberliegende Stirnwände 68, 70, die jeweils mit einem entsprechenden Durchgangsloch oder einer Öffnung 72, 74 in das Innere 66 des Halteclips 60 versehen sind. Aus 7 ist leicht ersichtlich, dass das Durchgangsloch oder die Öffnung 72 an der oberen axialen Stirnwand des Halteclips 60 kleiner ist (d.h. einen kleineren Durchmesser hat) als das Durchgangsloch oder die Öffnung 74 an der unteren axialen Stirnwand des Halteclips 60.
Siehe 6: Die Außenfläche des Halteclips 60 ist über ihren gesamten Umfang leicht gekrümmt. Diese Bauweise erleichtert das Anbringen und Abnehmen des Halteclips an der Hülsenvorrichtung und der Dilatatorvorrichtung, so dass eine benutzerfreundlichere Haltevorrichtung bereitgestellt wird.
Die Haltevorrichtung 60 wird vorzugsweise aus einem Kunststoffmaterial hergestellt. Die Verwendung eines Kunststoffmaterials verleiht der Haltevorrichtung 60 eine gewisse Biegsamkeit, wodurch Anbringen und Abnehmen der Haltevorrichtung erleichtert werden. LDPE ist ein Typ des Kunststoffmaterials, der eingesetzt werden kann, aber es können auch andere Materialien eingesetzt werden.
Siehe erneut 6: Der Halteclip 60 ist mit einer Mehrzahl um seinen Umfang herum laufender Durchgangsschlitze 76, 76', 76'' versehen. Die Durchgangsschlitze 76, 76', 76'' erstrecken sich vollständig durch den Halteclip und öffnen sich daher zur äußeren Umfangsfläche des Halteclips 60 sowie zur inneren Umfangsfläche des Halteclips 60. Diese Durchgangsschlitze 76, 76', 76'' verleihen der Haltevorrichtung zusätzliche Biegsamkeit, so dass Anbringen und Abnehmen der Haltevorrichtung 60 am Dilatatoranschlussstück 20 der Dilatatorvorrichtung 12 und an der Gehäusekappe 36 der Hülsenvorrichtung 14 erleichtert wird. Bei der dargestellten Ausführungsform ist der Clip 60 mit drei axial beabstandeten Durchgangsschlitzen 76, 76', 76'' ausgestattet, die einen oberen Durchgangsschlitz 76, einen unteren Durchgangsschlitz 76'' und einen mittleren Durchgangsschlitz 76' festlegen. Es kann natürlich je nach dem gewünschten Grad der Bieg samkeit und anderen Faktoren, wie dem Material, aus dem der Clip hergestellt wurde, der Wanddicke des Clips usw., eine andere Anzahl Durchgangsschlitze eingesetzt werden.
Aus den 2 und 6 ist zudem leicht ersichtlich, dass die axial benachbarten Durchgangsschlitze 76, 76', 76'' teilweise über den Umfang relativ zueinander versetzt oder verschoben sind. D.h. ein Endabschnitt des in der Mitte befindlichen Durchgangsschlitzes 76' erstreckt sich über den Umfang über die benachbarten Endabschnitte der oberen und unteren Durchgangsschlitze 76, 76'' hinaus. Ebenso erstrecken sich die gegenüberliegenden Endabschnitte der oberen und unteren Durchgangsschlitze 76, 76'' über den Umfang über den benachbarten Endabschnitt des in der Mitte befindlichen Durchgangsschlitzes 76' hinaus. Durch dieses teilweise Versetzen oder Verschieben der Durchgangsschlitze über den Umfang kann dem Halteclip 60 ein gewisses Ausmaß an Biegsamkeit verliehen werden, ohne dass die notwendige Festigkeit des Halteclips 60 ungewünscht geopfert wird und ohne dass eine übermäßige Biegung erhalten wird.
Der Halteclip 60 ist zudem mit einem Paar Fingereingriffanhängseln 80, 80' versehen. Diese Fingereingriffanhängsel 80, 80' verlaufen seitlich nach außen von einer Position in der Nähe der Umfangsenden 62, 62 des Halteclips 60. Diese Fingereingriffanhängsel 80, 80' verlaufen seitlich nach außen in einem Winkel von etwa 90° in Bezug auf die angrenzende äußere Umfangsfläche des Halteclips 60 und liefern eine Oberfläche, gegen die der Benutzer beim Entnehmen des Halteclips drücken kann, wodurch der Halteclip 60 leichter abzunehmen ist.
Siehe 7: Das Innere 66 des Halteclips 60 enthält einen ersten Innenabschnitt 84 (oberen Innenabschnitt) und einen zweiten Innenabschnitt 86 (unteren Innenabschnitt), die axial aneinander grenzen. Der erste Innenabschnitt 84 ist kleiner (hat z.B. einen kleineren Radius) als der zweite Innenabschnitt 86. Der kleinere erste Innenabschnitt befindet sich in der Nähe der Durchgangsöffnung 72 in der oberen axialen Stirnwand 68 des Halteclips 60. Der größere zweite Innenabschnitt 86 befindet sich in der Nähe der Durchgangsöffnung 74 in der unteren axialen Stirnwand 70 des Halteclips 60. Siehe 7: Der kleinere erste Innenabschnitt 84 geht zudem glatt in den größeren zweiten Innenabschnitt 86 über.
Das Innere des Halteclips 60 ist zudem so ausgestaltet, dass es zwei axial beabstandete Leisten 88, 90 definiert. Eine der Leisten 88 befindet sich am oberen Ende des Innenraums 66 des Halteclips in der Nähe der Öffnung 72 in der oberen axialen Stirnwand 68 des Halteclips 60. Die andere Leiste 90 befindet sich am gegenüber liegenden axialen Ende oder unteren Ende des Innenraums 66 in der Nähe der Öffnung 74 in der unteren axialen Stirnwand des Halteclips 60. Die Leiste 88 ist so ausgestaltet, dass sie einen Teil der nach oben gerichteten oberen Stirnfläche der Leiste 28 von dem Anschlussstück 20 überlagert und umgibt. Die andere Leiste 90 ist so ausgestaltet, dass sie unter einem Teil der nach unten zeigenden unteren Stirnfläche der Kappe 36 liegt und diesen umgibt.
Siehe 2: Zum Zusammenbauen des Führungshülsenaufbaus 10 wird der längliche Dilatator 18 in das offene Ende des Gehäuses eingebracht. Der längliche Dilatator 18 wird dann vorgeschoben, so dass er durch das Lumen 35 in dem Gehäuse 34 sowie durch das Lumen in der länglichen Hülse 32 verläuft. Siehe 5: Im zusammengebauten Zustand verläuft der spitz zulaufende distale Endabschnitt 26 des Dilatators 18 über das distale Ende 46 der länglichen Hülse 32 hinaus, so dass der Übergang zwischen dem spitz zulaufenden distalen Endabschnitt 26 des Dilatators 18 und dem spitz zulaufenden distalen Endabschnitt 48 der Hülse 32 glatt ist.
Dann wird der Halteclip 60 an dem Anschlussstück 20 der Dilatatorvorrichtung 12 und der Kappe 36 des Hülsengehäuses 34 auf die in 8 dargestellt Weise montiert. Zum Befestigen des Halteclips 60 wird dieser so positioniert, dass der verbreiterte Teil 29 des Anschlussstücks 20 und die Kappe 36 mit dem ersten und zweiten Innenabschnitt 84 bzw. 86 des Halteclips 60 in dem Bereich des Zwischenraums 64 im Umfang des Halteclips 60 im Großen und Ganzen in einer Linie liegen. Der Halteclip 60 wird dann in Richtung des verbreiterten Abschnitts 29 des Anschlussstücks 20 und der Kappe 36 gedrückt, so dass er einschnappt, wie in den 5 und 8 dargestellt. Nach dem Einrasten des Halteclips 60 können sich Teile des Halteclips zwischen den Durchgangsschlitzen 76, 76', 76'' leicht biegen oder verformen, so dass der Halteclip 60 leichter angebracht werden kann.
Siehe 8: Ist der Clip 60 auf dem verbreiterten Teil des Anschlussstücks 20 und der Kappe 36 eingerastet, nimmt der kleinere erste Innenabschnitt 84 des Halteclips 60 einen Abschnitt des verbreiterten Teils 29 des Anschlussstücks 20 auf und umgibt ihn, wobei die Leiste 88 einen Teil der nach oben zeigenden Stirnfläche der Leiste 28 umgibt und über diesem liegt. Zudem nimmt der größere zweite Innenabschnitt 86 des Halteclips 60 einen Teil der Kappe 36 auf und umgibt diesen in seinem Umfang, wobei die Leiste 90 einen Teil der nach unten zeigenden unteren Fläche der Kappe 36 umgibt und unter dieser liegt.
Siehe weiterhin 8: Ist der Halteclip 60 angebracht worden, verläuft das obere Ende 27 des Anschlussstücks 20 durch die Öffnung 72 in der oberen axialen Stirnwand 68 des Halteclips 60 nach außen. Der untere Abschnitt des Gehäuses 34 verläuft durch die Öffnung 74 in der unteren axialen Stirnwand 70 des Halteclips 60 nach außen. Das mit dem Lumen in der länglichen Hülse 18 kommunizierende Lumen im Anschlussstück 20 ist somit zugänglich, ist der Halteclip 60 wie in 8 gezeigt angebracht.
Ist der Halteclip 60 auf die in den 5 und 8 dargestellte Weise am Anschlussstück 20 und an der Kappe 36 angebracht, werden der längliche Dilatator 18 (und das einstückig damit verbundene Anschlussstück 20) und die längliche Hülse 32 (sowie das Gehäuse 34 und die Kappe 36) an eine axialen Relativbewegung gehindert. Durch derartiges axiales Hindern des länglichen Dilatators 18 und der länglichen Hülse 32 werden der spitz zulaufende distale Endabschnitt 26 des Dilatators 18 und der spitz zulaufende distale Endabschnitt 48 der Hülse 32 in der in 5 gezeigten Position gehalten. So wird ein glatter Übergang zwischen dem spitz zulaufenden distalen Endabschnitt 26 des Dilatators 18 und dem distalen Endabschnitt 48 der Hülse 32 beim Einbringen gewährleistet, wird der distale Endabschnitt des Aufbaus bei Verwendung in ein Gefäß eingeführt.
Wie erwähnt, ist zudem die innere Umfangsfläche des Halteclips 60 derart gestaltet (z.B. gekrümmt), dass die Kappe 36 auf dem Gehäuse 34 gedreht werden kann, ist der Halteclip 60 wie in 8 gezeigt mit der Kappe 36 und dem Anschlussstück 20 in Eingriff. So kann die Kappe 36 sogar dann gedreht werden, wenn der Halteclip 60 montiert ist. Dies führt zu Verwendungsfreiheit bei montiertem Halteclip 60, so dass das hämostatische Ventil 50 wie gewünscht geregelt werden kann. Das Ventil kann so um den Dilatator verengt werden, wodurch Undichtigkeit verhindert wird. Ebenso kann das Ventil relativ zum Dilatator gelöst werden, bevor dieser entnommen wird.
Man sollte beachten, dass der Halteclip 60 an dem verbreiterten Teil 29 des Anschlussstücks 20 und der Kappe 36 in jeder Unfangsposition montiert werden kann. D.h. der Halteclip 60 muss nicht durch Drehen in einer bestimmten Position relativ zum Anschlussstück 20 und zur Kappe 36 ausgerichtet werden. Ist der Halteclip 60 angebracht, umgibt er zudem mindestens 180° von dem Umfang des verbreiterten Teils 29 des Anschlussstücks 20 und der Kappe 36. Bei der dargestellten Ausführungsform der Erfindung ist der Halteclip 60 derart gestaltet, dass er 225° von dem Umfang des verbreiterten Teils 29 des Anschlussstücks 20 und der Kappe 36 umgibt (d.h. der in 6 dargestellte Winkel α zwischen den Fingereingriffanhängseln 80, 80' beträgt 225°).
Für die Verwendung des Hülsenaufbaus auf die in 5 dargestellte Weise wird zuerst eine Nadel zum Punktieren der Haut des Patienten verwendet, wodurch ein Zugang zu einem Blutgefäß des Patienten geschaffen wird. Ist der Zugang zum Blutgefäß mit der Nadel erreicht worden, wird ein Führungsdraht in die Nadel eingeführt und im Blutgefäß positioniert. Dann kann die Nadel entnommen werden. Der Hülsenaufbau 10 (wobei der Halteclip 16 wie in 5 gezeigt montiert ist und eine Bewegung zwischen der Dilatatorvorrichtung 12 und der Hülsenvorrichtung 14 axial verhindert) wird dann über dem Führungsdraht aufgebracht. Dabei verläuft der Führungsdraht durch das Lumen des Dilatators 18 und des Anschlussstücks 20. So wird der Hülsenaufbau in das Blutgefäß eingeführt. Dann wird der Führungsdraht bis zu der gewünschten Stelle (oder nahe an die gewünschte Stelle) in dem Blutgefäß (z.B. der Carotis-Arterie) vorgeschoben. Der Hülsenaufbau 10 wird dann über dem Führungsdraht bis zur gewünschten Stelle vorgeschoben.
Beim Einbringen des Hülsenaufbaus in das Blutgefäß kann aufgrund des freiliegenden spitz zulaufenden distalen Endabschnitts 26 des Dilatators 18 die Öffnung in das Blutgefäß allmählich vergrößert werden. Dadurch kann das Blutgefäß schließlich den größeren Durchmesser der Hülse 32 aufnehmen. Zusätzlich erleichtert der glatte Übergang zwischen dem spitz zulaufenden distalen Endabschnitt 26 des länglichen Dilatators 18 und dem geformten distalen Endabschnitt 48 der Hülse 32 das glatte Einbringen des distalen Endabschnitts des Hülsenaufbaus 10. Wenn sich das distale Ende der länglichen Hülse 32 an der gewünschten Position in dem Gefäß befindet (wobei die Stelle z.B. anhand eines radioopaken Markers identifiziert wird, der im distalen Ende der länglichen Hülse 32 eingebettet ist), wird der Halteclip 60 entfernt. Die aus dem länglichen Dilatator 18 und dem Anschlussstück 20 bestehende Dilatatorvorrichtung 12 wird axial aus der Hülsenvorrichtung 14 entnommen. Die längliche Hülse 32 und der Führungsdraht verbleiben somit an Ort und Stelle im Blutgefäß. Die längliche Hülse 32 kann dann beispielsweise als Führungshülse oder Einbringvorrichtung zum Führen und Einbringen von verschiedenen medizinischen Instrumenten (z.B. einem Ballonkatheter) in das Blutgefäß an der gewünschten Stelle verwendet werden.
Man kann auch ein Halteband zwischen dem Halteclip 60 und dem Anschlussstück 20 oder zwischen dem Halteclip 60 und dem Gehäuse 34 anbringen. Dies stellt einen Mechanismus zum Verbinden des Halteclips mit einem anderen Teil des Aufbaus bereit, falls es notwendig oder wünschenswert ist, den Dilatatoraufbau zeitweise von dem Hülsenaufbau zu trennen (z.B. die Hülse und/oder den Dilatator zu spülen).
Die Prinzipien, die bevorzugte Ausführungsform und die Arbeitsweise der Erfindung sind in der vorstehenden Beschreibung dargestellt. Dies soll jedoch nicht so verstanden werden, dass die Erfindung, die geschützt werden soll, auf die bestimmte, offenbarte Ausführungsform beschränkt ist. Die hier beschriebene Ausführungsform soll als veranschaulichend und nicht als beschränkend aufgefasst werden. Varianten und Veränderungen können von anderen vorgenommen werden und Äquivalente können eingesetzt werden, ohne dass vom Umfang der Erfindung, wie in den beigefügten Ansprüchen definiert, abgewichen wird.

Claims

Hülsenaufbau, umfassend: einen Dilatator (18) mit einem spitz zulaufenden distalen Ende (26) und einem Lumen, wobei der Dilatator (18) mit einem Anschlussstück (20) verbunden ist; eine Hülse (32) mit einem distalen Ende (46) und einem Lumen, wobei die Hülse (32) mit einem Gehäuse (34) verbunden ist und der Dilatator (18) durch das Lumen der Hülse (32) verläuft, wobei das spitz zulaufende distale Ende (26) des Dilatators (18) über das distale Ende (46) der Hülse (32) hinausragt; und eine Haltevorrichtung (16); dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (34) mit einem hämostatischen Ventil (50) und einer drehbaren Kappe (36) versehen ist, die mit dem hämostatischen Ventil (50) betriebsfähig verbunden ist, so dass das Ventil (50) bei Drehen der Kappe (36) geregelt wird, wobei die Haltevorrichtung (16) einen Clip umfasst, der das Anschlussstück (20) und die Kappe (36) sowie Teile von in entgegen gesetzte Richtungen zeigenden Stirnseiten des Anschlussstücks (20) und der Kappe (36) in ihrem Umfang umgibt und so eine axiale Bewegung zwischen dem Anschlussstück (20) und der Kappe (36) verhindert, wobei der Dilatator (18) durch das hämostatische Ventil (50) verläuft und der Clip (16) eine so geformte Innenfläche (84, 86, 88, 90) besitzt, dass die Kappe (36) zum Regeln des hämostatischen Ventils (50) gedreht werden kann.
Hülsenaufbau nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Halteclip (16) im Wesentlichen C-förmig ist.
Hülsenaufbau nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Halteclip (16) voneinander beabstandete Umfangsenden (62) des Halteclips (16) definiert, wobei der Halteclip (16) ein Paar Anhängsel (80, 80') besitzt, die jeweils nahe einem Umfangsende (62) des Halteclips (16) liegen und sich von dem C-förmigen Halteclip (16) nach außen erstrecken, wodurch ein Fingereingriffteil bereitgestellt wird, welches das Entfernen des Halteclips (16) von dem Anschlussstück (20) und der Kappe (36) erleichtert.
Hülsenaufbau nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Clip (16) eine stetig gekrümmte Außenfläche zwischen den beiden Umfangsenden des Clips besitzt.
Hülsenaufbau nach einem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Clip (16) mindestens einen um den Umfang herum laufenden Durchgangsschlitz (76, 76', 76'') besitzt, der die innere Umfangsfläche des Clips (16) mit einer äußeren Umfangsfläche des Clips (16) verbindet.
Hülsenaufbau nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Halteclip (16) mit einer Mehrzahl sich über den Umfang erstreckender länglicher Durchgangsschlitze (76, 76', 76'') versehen ist.
Hülsenaufbau nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass Teile benachbarter Durchgangsschlitze (76, 76', 76'') über den Umfang relativ zueinander verschoben sind.
Hülsenaufbau nach einem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Innere des Clips (16) eine gekrümmte innere Umfangsfläche (84, 86) hat, so dass die drehbare Kappe (36) gedreht werden kann, befindet sich der Clip (16) auf dem Anschlussstück (20) des Dilatators und auf der Kappe (36) des Gehäuses (34), wobei das Innere des Clips (16) über erste und zweite axial beabstandete und nach innen zeigende Leisten (88, 90) an gegenüberliegenden axialen Teilen der gekrümmten inneren Umfangsfläche (84, 86) verfügt, die mit den Teilen von in entgegen gesetzte Richtungen zeigenden Stirnflächen der Kappe (32) und des Anschlussstücks (20) überlappen, befindet sich der Clip auf dem Anschlussstück und der Kappe.
Hülsenaufbau nach einem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Clip (16) gegenüber befindliche axiale Stirnwände (68, 70) hat, die jeweils mit einer Öffnung (72, 74) versehen sind, wobei die Öffnung (74) in einer Stirnwand größer ist als die Öffnung (72) in der anderen Stirnwand.
Hülsenaufbau nach einem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Innere des Clips (16) erste und zweite Innenteile (84, 86) definiert, die axial nebeneinander liegen, wobei der erste Innenteil (84) so ausgelegt ist, dass er einen Teil des Anschlussstücks (20) aufnimmt und über seinen Umfang umgibt, der zweite Innenteil (86) so ausgelegt ist, dass er einen Teil von dem vergrößerten Teil des Gehäuses (34) aufnimmt und über seinen Umfang umgibt, und der erste und der zweite Innenteil (84, 86) des Clips (16) von unterschiedlicher Größe sind.
Hülsenaufbau nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Innenteil (84) des Clips (16) kleiner ist als der zweite Innenteil (86) des Clips (16).
Hülsenaufbau nach Anspruch 10 oder 11 im Anschluss an Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung (72) an einem axialen Ende des Clips (16) eine erste Öffnung bildet, die sich zu dem ersten Innenteil (84) des Clips (16) öffnet, und die Öffnung (74) am anderen axialen Ende des Clips (16) eine zweite Öffnung bildet, die sich zu dem zweiten Innenteil (86) des Clips (16) öffnet, wobei die erste Öffnung (72) kleiner ist als die zweite Öffnung (74).