DE69803329T2

DE69803329T2 - Medizinische Einführungsvorrichtung mit hämostatischem Ventil

Info

Publication number: DE69803329T2
Application number: DE69803329T
Authority: DE
Inventors: Robert Barry; Michael Eric Gertner; Gregory Herbert Lambrecht; Theodore Charles Lamson
Original assignee: Schneider Namic
Current assignee: Boston Scientific Glens Falls Corp
Priority date: 1997-05-02
Filing date: 1998-04-14
Publication date: 2002-08-22
Anticipated expiration: 2018-04-15
Also published as: EP0875262B1; AU6378198A; DE69803329D1; CA2236608A1; JPH114894A; EP0875262A3; US5911710A; ATE211402T1; CA2236608C; EP0875262A2

Description

Hintergrund der Erfindung

Die Erfindung betrifft allgemein Vorrichtungsvorrichtungen für medizinische Zwecke und insbesondere Vorrichtungen, die so konstruiert sind, dass sie das Einführen langgestreckter Teile wie eines Katheters in ein vaskuläres System erleichtern, die Manövrierfähigkeit durch das vaskuläre System erleichtern und eine Hämostase bewirken.
Typischerweise haben Kathetereinführungsvorrichtungen, die derzeit verfügbar sind, ein Mantelrohr, das an einem distalen Ende befestigt ist, das in eine Arterie eines Patienten eingeführt wird, so dass ein Benutzer wie ein Arzt Zugang zum vaskulären System erhält. Das proximale Ende solcher Einführungsvorrichtungen schafft eine Öffnung zum Einführen eines Katheters durch die Vorrichtung in das vaskuläre System eines Patienten. Das Mantelrohr ist in Fluidverbindung mit einem inneren Kanal der Einführungsvorrichtung und des proximalen Endes der Einführungsvorrichtung, so dass ein Katheter durch die Vorrichtung und in die Arterie eingeführt werden kann. Sobald das distale Ende des Rohrs in das vaskuläre System eingeführt ist, kann Blut in die Kathetereinführungsvorrichtung strömen, da das Mantelrohr mit dem Blutstrom eines Patienten in Fluidverbindung steht. Das Blut kann also auch durch die Kathetereinführungsvorrichtung und aus dem proximalen Ende der Vorrichtung fließen.
Die Kontrolle des Blutverlustes ist extrem wichtig, da ein Blutverlust den Patienten gefährden und traumatisieren kann und die Gefahr verursachen, den Benutzer durch im Blut enthaltene Krankheitserreger und Krankheiten auszusetzen. Der Blutstrom einer Kathetereinführungsvorrichtung behindert auch die Fähigkeit eines Benutzers, den Katheter zu handhaben. Daher sind Kathetereinführungsvorrichtungen mit normalerweise geschlossenen Elastomerventilen versehen, die so konstruiert sind, dass sie eine Hämostase aufrechterhalten, nachdem das distale Ende der Einführungsvorrichtung in das vaskuläre System eines Patienten eingeführt wurde.
Elastomere Ventile, die in Kathetereinführungsvorrichtungen verwendet werden, haben typischerweise einen Schlitze der normalerweise geschlossen ist, so dass, wenn kein Katheter oder Führungsdraht in der Vorrichtung vorhanden ist, das Ventil eine zum Blutstrom eines Patienten abgedichtete Stirnseite hat. Der Schlitz ermöglicht das Durchführen eines Katheters oder Führungsdrahts und somit den Zugang zum vaskulären System eines Patienten. Das Ventil ist typischerweise so konstruiert, dass es am Umfang des Katheters oder Führungsdraht angreift, um das System abzudichten und eine Hämostase aufrechtzuerhalten.
Um eine Hämostase aufrechtzuerhalten, müssen die Schlitzventilkonstruktionen so vorgespannt sein, dass sie geschlossen sind, wenn kein Katheter vorhanden ist, und auch so vorgespannt sein, dass sie um einen Katheter abdichten, wenn er vorhanden ist. Eine Folge solcher Konstruktionen ist, dass der Benutzer die Reibungskraft überwinden muß, die sich aufgrund des Ventils ergibt, das in die geschlossene Position vorgespannt ist, um einen Katheter durch das Ventil einzuführen. Da Katheter sehr kleine Durchmesser haben, insbesondere im Vergleich zu ihrer Länge, können Abknicken des Katheters auftreten, wenn die Reibungskräfte, die über überwunden werden müssen, zu groß sind. Außerdem erfordert das Vorschieben eines Katheters durch das vaskuläre System eines Patienten einschließlich des Vorschiebens durch den Aortabogen eines Patienten häufig ein subtiles Handhaben, so daß der Katheter an die richtige Einsatzstelle ohne Beschädigung des vaskulären Gewebes vorgeschoben wird. Wenn das Vorschieben des Katheters durch eine Kathetereinführungsvorrichtung eine Überwindung großer Reibungskräfte erfordert, kann die Schwierigkeit der Handhabung des Katheters in subtiler Weise erheblich erhöht werden, so dass die Gefahr der Verletzung des Patienten ansteigt.
Es besteht somit eine Notwendigkeit, eine Kathetereinrichtungsvorrichtung zu schaffen, die eine Hämostase nach dem Einführen eines Katheters in das vaskuläre System eines Patienten aufrechterhält, während die Reibungskräfte an in die Einführungsvorrichtung eingeführten Kathetern reduziert werden.
Diese Notwendigkeit besteht auch bezüglich anderer Arten von Einführungsvorrichtungen für medizinische Zwecke wie Y-Adaptern und Tri-Adaptern. Diese Vorrichtungen werden typischerweise mit langgestreckten Teilen verschiedener Größen verwendet, wie sie bei Interventionsprozeduren wie Angioplastie und Stent- Implantation zur Anwendung gelangen. Bei solchen Prozeduren wenden Teile verschiedener Größen wie Ballonkatheter und Stents durch die Vorrichtung und in das vaskuläre System eingeführt.

Stand der Technik

EP-A-0564373 (Melin) offenbart eine Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke zum Einführen eines langgestreckten Teils in ein vaskuläres System und zum Erleichtern der Handhabbarkeit des langgestreckten Teils durch das vaskuläre System während eine Hämostase bewirkt wird. Die Vorrichtung hat ein erstes Gehäuse mit einem durchgehenden inneren Kanal, ein Ventil das im inneren Kanal des Gehäuses angeordnet ist, und ein Schuttlerohr. Das Schuttlerohr kann das Ventil in die offene Position vorspannen. Eine weitere Einrichtung ist vorhanden, um die Hämostase aufrechtzuerhalten, wenn das Schuttlerohr das Ventil in die offene Position vorspannt. Die beschriebene Vorrichtung ist ein Trocar, der üblicherweise verwendet wird, um den Abdominalhohlraum durch Einführen von Luft zu untersuchen.
US-A-5376077 (Gomringer) beschreibt eine Vorrichtung zum Einführen eines Katheters in die Arterie eines Patienten. Eine Dichtung ist vorgesehen, die das Eindringen durch eine Katheter erlaubt, während gleichzeitig ein Fluidaustritt aus der Dichtung verhindert wird. Ein Verbindungsteil schafft eine zweite Dichtung, um einen Austritt aus dem Verbindungsteil während der Benutzung des Katheters zu verhindern. US-A-5108380 (Herlitze) beschreibt eine Ventilvorrichtung für den Muffenteil eines Katheters. Ein Ventil ist einstückig mit dem Schuttlerohr und der Hämostaseeinrichtung ausgebildet. US-A-4917668 (Haindl) beschreibt ein Ventil für eine Kathetereinführungsvorrichtung. Eine Hämostase wird durch komplementäre Flächen des Schuttlerohrs und des eingeführten Katheters bewirkt. Damit wird ein Fluidlager geschaffen.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung umfaßt eine Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke wie sie im Anspruch 1 der beigefügten Ansprüche angegeben ist.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist ein Längsschnitt einer Kathetereinrichtungsvorrichtung der Erfindung mit dem Mantelventil in einer geschlossenen Position.
Fig. 2 ist ein Längsschnitt des Mantelgehäuses der Kathetereinführungsvorrichtung der Fig. 1.
Fig. 3 ist ein Längsschnitt des Schuttlegehäuses der Kathetereinführungsvorrichtung der Fig. 1.
Fig. 4 ist ein Längsschnitt der Kathetereinführungsvorrichtung der Fig. 1 mit dem Mantelventil in einer offenen Position.
Fig. 5 ist ein Längsschnitt eines Y-Adapters der Erfindung in der nicht vorgespannten Position.
Fig. 6 ist ein Längsschnitt einer Kathetereinführungsvorrichtung der Erfindung mit einem an ihrem proximalen Ende befestigten Dilators.
Fig. 7 ist ein Längsschnitt einer Kathetereinführungsvorrichtung der Erfindung mit einem durchgeschobenen Katheter.
Fig. 8 ist ein Längsschnitt einer weitere Ausführungsform eines Schuttlegehäuses der Erfindung.
Fig. 9 ist ein Längsschnitt einer Kathetereinführungsvorrichtung der Erfindung mit Anwendung einer Fluidlagerdichtung auf einen durchgeschobenen Katheter.
Fig. 10 ist ein Längsschnitt einer weitere Ausführungsform eines Schuttlegehäuses der Erfindung mit einem durchgeschobenen Katheter.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Die Erfindung verwendet ein Ventil und eine gesonderte Einrichtung zur Aufrechterhaltung einer Hämostase, um eine Hämostase zu bewirken, während die Reibungskräfte an Kathetern, Führungsdrähten oder anderen, durch die Vorrichtung eingeführten Teilen wesentlich reduziert wird. Das Ventil ist vorzugsweise ein normalerweise geschlossenes elastomeres Ventil und bewirkt eine Hämostase um oder in Abwesenheit von Kathetern oder anderen langgestreckten Teilen zu bewirken. Die gesonderte Einrichtung hält die Hämostase aufrecht, wenn das erste Ventil unter Vorspannung offen ist.
Die Vorrichtungen der Erfindung schaffen auch die Möglichkeit, die Saugkraft, die auf einen Katheter oder ein anderes durch die Vorrichtung eingeführtes Teil zu ändern. Dadurch, dass zwei unterschiedliche Strukturen geschaffen werden, die unterschiedliche Saugkräfte auf das Teil ausüben können, kann der Arzt den Grad der Manövrierbarkeit ändern. Wenn der Arzt eine größere Manövrierfähigkeit wünscht, kann er die Einrichtung zur Aufrechterhaltung der Hämostase bei dem Haupterzeuger oder einzigem Erzeuger der Hämostase verwenden, die eine niedrigere Saugkraft als das Ventil ausübt. Wenn jedoch die Manövrierfähigkeit nicht ein Hauptanliegen während eines Aspekts einer Prozedur ist, kann der Benutzer das Ventil als den Haupterzeuger oder einzigen Erzeuger der Hämostase verwenden.
Wie Fig. 1 zeigt, kann eine Vorrichtung der Erfindung zwei Gehäuse haben: Ein Mantelgehäuse 20 und ein Shuttlegehäuse 22. Das Mantelgehäuse enthält ein Mantelventil 28, das durch ein Shuttlerohr 44 des Shuttlegehäuses in die geöffnete Stellung vorgespannt werden kann, um die Reibungskräfte auf einen Katheter zu reduzieren, der durch das Mantelventil eingeführt wird. Mittel zur Aufrechterhaltung einer Hämostase, vorzugsweise in Form eines Shuttlleventils 66, das im Shuttlegehäuse angeordnet ist, können dazu dienen, eine Hämostase aufrechtzuerhalten, wenn das Shuttleventil 28 vom Shuttlerohr 44 in die geöffnete Stellung vorgespannt ist (und somit nicht um einen Katheter abgedichtet ist), in dem eine Abdichtung um den Umfang eines in die Einführungsvorrichtung eingeführten Katheters bewirkt wird.
Wie in Fig. 2 ersichtlich, hat das Mantelgehäuse 20 ein distales Ende 21 und ein proximales Ende 23. Das Mantelgehäuse 20 hat vorzugsweise ein Mantelrohr 24, eine Mantelmuffe 26, ein Mantelventil 28 und eine Mantelkappe 30.
Die Mantelmuffe 26 hat einen inneren Kanal 32, der vom distalen Ende 21 des Mantelgehäuses 20 zum Mantelventil 28 verläuft, das sich am proximalen Ende der Mantelmuffe 26 befindet. Die Mantelmuffe 26 besteht vorzugsweise aus einem relativ starren, biokompatiblen Material. Bevorzugte Materialien für die Mantelmuffe 26 sind polymere Materialien wie Pebax®, das ein biokompatibles Polyetherblockamid ist, das von Atochem vertrieben wird, und Isoplast®, das ein Polyurethan ist, das von Dow Chemical Company vertrieben wird.
Der Durchmesser des Kanals 32 ist nahe dem Mantelventil 28 größer als am distalen Ende des Kanals. Diese allmähliche Verjüngung kann mehrere Zwecke erfüllen. Bei kardiologischen Prozeduren verwenden Ärzte oft Katheter, die gebogen distale Enden haben, wie Pigtailkatheter. Eine allmähliche Verjüngung des Kanals 32 kann einen Übergangsbereich für den Eintritt des gebogenen Endes solch eines Katheters in Richtung auf das Mantelrohr schaffen. Ein relativ breiter Zwischenraum nahe dem Mantelventil 28 kann einen Bereich schaffen, in den das Mantelventil 28 expandieren kann. Die Fähigkeit des Mantelventils 28, sich leicht zu expandieren, kann die auf durchgeschobene Teile ausgeübte Saugkraft reduzieren.
Das Mantelrohr 24 hat vorzugsweise im Zweistufenspritzgießverfahren eine Oberfläche erhalten, die das Innere des Kanals 32 bildet, und das sich über das distale Ende 21 der Mantelmuffe 26 hinaus erstreckt. Das Mantelrohr 24 kann jedoch an dem inneren Kanal 32 durch beliebige andere geeignete Mittel wie Schweißen, Bonding oder Kleben befestigt werden. Das Mantelrohr 24 besteht vorzugsweise aus einem relativ starren, biokompatiblen Material. Pebax® wird für das Mantelrohr 24 bevorzugt. Das distale Ende des Mantelrohrs 24 kann in eine Arterie eines Patienten (nicht gezeigt) eingeschoben werden. Wenn somit das Mantelrohr 24 in eine Arterie eines Patienten eingeschoben wird, wird eine Flüssigkeitsverbindung zwischen dem Blutstrom eines Patienten und dem inneren Kanal 32 der Mantelmuffe 26 aufgebaut.
Ein seitlicher Kanal 34 steht vorzugsweise in Fluidverbindung mit und erstreckt sich von dem inneren Kanal 32 zu einer Mantelöffnung 36. Das der seitliche Kanal 34 in Fluidverbindung mit dem inneren Kanal 32 steht, der selbst mit dem Mantelrohr 24 in Fluidverbindung steht, können Fluide wie ein Kontrast- oder Abbildungsmittel durch die Mantelöffnung 36 in den Blutstrom eines Patienten injiziert werden. Eine Salzlösung kann ebenfalls in die Öffnung 36 injiziert werden, um den inneren Kanal 32 zu spülen und das Auftreten einer Blutgerinnung zu reduzieren. Ein Absperrhahn (nicht gezeigt) kann an einer Öffnung 36 befestigt werden, um die Öffnung in einer geschlossenen Position zu halten, wenn kein Zugriff zur Öffnung erfolgt, um den Kanal 32 zu spülen oder Fluide in den Blutstrom eines Patienten zu injizieren.
Rippen 89 befinden sich an der äußeren Oberfläche der Mantelmuffe 26 und können einen besseren Griff für den Benutzer schaffen. Wenn die Mantelmuffe 26 spritzgegossen ist, unterstützen die Rippen 89 auch die Bildung einer gleichmäßigen Dicke an der Muffe.
Das proximale Ende der Muffe 25 weist vorzugsweise eine Schulter 49 auf, die so konstruiert ist, dass sie an einer äußeren Schulter 47 des Muffendeckels 30 anliegt. Ein ringförmiger Abschnitt 51, der axial über die Schulter 49 vorsteht, ist so konstruiert, dass er das Mantelventil 28 kontaktiert, um es an dieser Stelle zwischen der Muffe 26 und dem Deckel 30 zu halten.
Der Manteldeckel 30 hat vorzugsweise eine äußere Schulter 47 und einen Manteldeckelkörper 40 sowie einen Bund 50, die am meisten bevorzugt als einheitliches Element wie durch Spritzgießen oder Druckformen hergestellt werden. Der Manteldeckel 30 besteht vorzugsweise aus einem relativ starren, biokompatiblen Material. Bevorzugte Materialien für den Manteldeckel 30 sind polymere Materialien wie Isoplast®. Der Bund 50 befindet sich am proximalen Ende des Manteldeckels 30, der vorzugsweise so konstruiert ist, daß er an einem entsprechenden Bund 70 des Schuttlegehäuses 22 einrastet (siehe Fig. 1). Die Konstruktion des Manteldeckels 30 ist vorzugsweise die gleiche wie für Y- und Triadapter.
Der Manteldeckelkörper 40 ist vorzugsweise ein etwas zylindrischer Körper mit einem inneren Kanal 42, der sich vom proximalen Ende 23 des Mantelgehäuses 20 zur proximalen Seite des Mantelventils 28 erstreckt. Der innere Kanal 42 verläuft vorzugsweise konisch nach innen zum distalen Ende des Manteldeckels 30. Der Durchmesser des Kanals 42 sollte ausreichend groß sein, selbst im konischen Abschnitt, um ein Schuttlerohr 44 des Schuttlegehäuses aufzunehmen, wenn es in den inneren Kanal 42 vorgespannt wird (siehe Fig. 4). Der innere Kanal 42 ist vorzugsweise axial auf den inneren Kanal 32 der Mantelmuffe 26 vorgespannt, und zusammen bilden sie einen Mantelkanal 46, so dass ein Katheter oder ein Führungsdraht, die in das proximale Ende 23 des Mantelgehäuses 20 eingeführt werden, axial zum distalen Ende 21 des Gehäuses 20 und in das vaskuläre System eines Patienten vorgeschoben werden kann.
Ein ringförmiger Bund 48 befindet sich vorzugsweise innerhalb der äußeren Schulter 47 mit einem ringförmigen Spalt dazwischen. Vorzugsweise verläuft die äußere Schulter 47 axial über die Länge des ringförmigen Bunds 48 hinaus. Die innere Oberfläche der äußeren Schulter 47 ist an der äußeren Oberfläche des ringförmigen Abschnitts 51 befestigt. Das Mantelventil 28 hat vorzugsweise einen Bodenflansch 54 und eine Scheibe 56, die einen Schlitz 60 darin hat. Der Schlitz 60 ist normalerweise geschlossen und so konstruiert, daß er einen durchgeschobenen Katheter oder Führungsdraht aufnimmt. Eine geeignete Ventilkonstruktion, die normalerweise geschlossen ist, um eine Hämostase um oder in Abwesenheit eines Katheters oder Führungsdrahts aufrechtzuerhalten, kann zusammen mit der Erfindung verwendet werden. In ähnlicher Weise kann der Schlitz ein einzelner Schlitz sein oder es können mehrere Schlitze geeigneter Größe und Konstruktion vorhanden sein. Optional kann die Scheibe 56 eine Steueröffnung 58 an ihrer proximalen Stirnseite haben, so daß der Schlitz 60 aus dem distalen Ende der Steueröffnung heraus zur distalen Stirnseite der Scheibe verläuft. Das Mantelventil 28 kann auch eine mehrteilige Konstruktion sein, so dass zum Beispiel ein Teil eines Steueröffnung und ein zweites Teil nahe dem ersten Teil einen durchgehenden Schlitz hat. Jedoch ist eine einheitliche Konstruktion bevorzugt. Die bevorzugte Ventilkonstruktion hat eine Steueröffnung und einen einzelnen Schlitz, der radial über die Mittel der distalen Stirnseite des Ventil verläuft und sich in den Ventilkörper erstreckt, um auf das distale Ende der Steueröffnung zu treffen.
Das Mantelventil 28 ist vorzugsweise zwischen der Muffe 26 und dem Deckel 30 befestigt. Somit können die Muffe 26 und der Deckel 30 getrennt hergestellt und dann mit dem Ventil 28 dazwischen verbunden werden. Es ist jedoch nicht wesentlich, dass diese Teile getrennt hergestellt werden. Bei Ausführungsformen, bei denen das Ventil 28 zwischen der Muffe 26 und dem Deckel 30 befestigt wird, wie in Fig. 1 gezeigt, können die Muffe 26 und der Deckel durch geeignete Mittel miteinander verbunden werden. Vorzugsweise werden die Muffe 26 und der Deckel miteinander durch Ultraschall verschweißt.
In eine ringförmige Ausnehmung 62 am Ventilbodenflansch 54 greift der ringförmige Bund 48 an der äußeren Schulter 47 ein, um die Befestigung des Mantelventils 28 an dieser Stelle zu unterstützen. Somit kann das Mantelventil 28 ineinandergreifend zwischen den Deckel 30 und der Muffe 26 befestigt werden, um eine zusätzliche Stabilität zu schaffen.
Das Ventil 28 besteht vorzugsweise aus einem elastomeren Material wie Silikon. Das bevorzugte Material für das Ventil 28 ist Med-4035, ein von Nusil vertriebenes Silikonelastomer. Das bevorzugte Material hat eine Prüfhärte von etwa 35. Vorzugsweise werden Silikonmaterialien mit einer Prüfhärte von etwa 20 bis 80 für die Erfindung verwendet. Die Dicke des Ventils 28 kann in Abhängigkeit von den besonderen Anforderungen des Benutzers schwanken. Da das Schuttlerohr 44 das Ventil 28 in die offene Position vor dem Durchführen eines Katheters oder Führungsdrahts vorspannen kann, wie nachstehend detaillierter erläutert wird, kann das Ventil 28 etwas dicker sein, als sonst erwünscht ist, wenn der Benutzer die Reibungskräfte am Ventil durch Einführen eines Katheters oder eines Führungsdrahts durch den Schlitz überwunden muß. Wenn somit ein etwas dickeres Ventil verwendet wird, ist es leichter, eine Hämostase aufrechtzuerhalten, und der Fluiddruck, bei dem die Dichtung ausfällt ist höher. Allgemein sind Ventildicken von etwa 1, 2 bis 4 mm (0,050 bis 0,150 inch) bevorzugt, und eine Dicke von etwa 2 mm (0,085 inch) im am meisten bevorzugt..
Wie in Fig. 3 gezeigt, hat das Schuttlegehäuse 22 ein distales Ende 22a und ein proximales Ende 22b. Das Gehäuse 22 hat vorzugsweise einen Schuttlekörper 64, ein Schuttleventil 66, eine Schuttledeckel 68 und Schuttlerohr 44. Der Schuttlekörper 64 hat ein proximales und ein distales Ende und ist vorzugsweise etwa rohrförmig mit Rippen 65, die an seiner äußeren Oberfläche vorgesehen sind. Ein Bund 70 befindet sich am distalen Ende des Schuttlekörpers 64 und befestigt das Schuttlegehäuse 22 am Mantelgehäuse 20 (siehe Fig. 1). Der Schuttlekörper 64 besteht vorzugsweise aus einem relativ starren, biokompatiblen Material. Bevorzugte Materialien für den Schuttlekörper 64 sind polymere Materialien wie Isoplast® oder Polypropylen.
Der Schuttledeckel 68 hat ein proximales und ein distales Ende, ist vorzugsweise um seine Längsmittelachse symmetrisch und weist einen zentralen Kanal 72 auf. Eine Einlaßöffnung 74 befindet sich an proximalen Ende des Manteldeckels, um eine Eintrittsstelle für einen Katheter oder einen Führungsdraht zu schaffen. Der zentrale Kanal 72 verläuft vorzugsweise konisch nach außen zur Einlaßöffnung 74, um das Einschieben eines Teils wie eines Katheters zu erleichtern. Ein Ringbund 76 befindet sich am proximalen Ende des Deckels 68 und kann als ein Umfangsflansch wirken, der externe Vorrichtungen wie einen Dilator (nicht gezeigt) durch Einrasten auf dem Bund 76 aufnehmen kann. Der Deckel 68 hat auch einen Schuttledeckelbund 84 an seine distalen Ende, der eine Rippe 86 am Schuttlekörper 64 erfassen kann, um den Deckel und den Schuttlekörper durch Einrasten zu verbinden. Der Deckelbund 84 ist vorzugsweise eine Umfangslippe, die sich am distalen Ende des Deckels 68 radial nach innen erstreckt. Der Bund 84 sollte radial nach innen eine ausreichende Strecke verlaufen, so dass sich die Rippe 86 nach außen über den innersten Punkt des Bunds 84 erstreckt. Somit wird der Bund 84 durch die Rippe 86 festgehalten. Der Bund 84 kann an seinem Ende verrundet sein, um die Einrastkonstruktion zu erleichtern. In ähnlicher Weise kann der Bund 86 eine leicht verrundete Konstruktions haben, um das Gleiten des Bunds 84 über die Rippe zu erleichtern und den Deckel 68 und das Schuttlegehäuse 64 durch Einrasten zu verbinden. Vorzugsweise ist das distale Ende der Rippe 86 flach, um den Bund 84 so zu erfassen, dass der Deckel 68 und das Gehäuse 64 nicht leicht demontiert werden können, wenn sie miteinander verrastet sind.
Der Deckel 68 ist vorzugsweise aus einem relativ starren polymeren Material hergestellt und ist vorzugsweise starrer als die anderen polymeren Teile der Kathetereinrichtungsvorrichtung. Das am meisten bevorzugte Material für den Deckel 68 ist Polypropylen.
Das Schuttlerohr 44 ist vorzugsweise ein einheitliches Element und sollte aus einem relativ starren Material wie Polypropylen bestehen. Das Schuttlerohr 44 hat einen etwa rohrförmigen Abschnitt 78, der einen inneren Kanal 80 hat. Das Schuttlerohr 44 besteht vorzugsweise aus einer Reihe abgeflachter und gebogener Flächen längs seiner Längsachse. Die abgeflachten Flächen können dazu beitragen, eine Blutgerinnung im inneren Kanal 32 der Mantelmuffe 26 und im inneren Kanal 42 des Manteldeckels 30 zu verhindern.
Der Innendurchmesser des rohrförmigen Abschnitts 78 sollte etwas größer als der Durchmesser eines durchzuführenden Katheters sein. Ein Schulterflansch 82 befindet sich vorzugsweise nahe dem proximalen Ende des Schuttlerohrs 44, um das Befestigen des Schuttleventils 66 zu unterstützen, das nachstehend detaillierter erläutert wird. Die distale Spitze 79 des Schuttlerohrs 44 verläuft nach innen vorzugsweise konisch, was das Öffnen des Mantelventils 28 erleichtern kann. Der distale Abschnitt des Schuttlerohrs 44 ist auch vorzugsweise dünner als der proximale Abschnitt des Schuttlerohrs, wie in Fig. 4 gezeigt, und die Änderung der Dicke ermöglicht die Ausbildung eines Spalts zwischen dem Schuttlerohr und der inneren Oberfläche des Manteldeckels 30, wenn das Schuttlerohr 44 nach vorne vorgespannt wird. Dieser Spalt ermöglicht es Blut, das zwischen das Mantelventil 28 und das Schuttlerohr 44 eingedrungen sein kann, in den inneren Kanal 42 zu fließen.
Optional kann das Schuttlerohr 44 auch mit einem Widerhaken an seinem distalen Ende versehen sein. Wie in Fig. 8 gezeigt, erweitert sich das proximale Ende des Widerhakens 45 nach außen und verläuft dann nach innen zu seinem distalen Ende hin konisch. Der Widerhaken kann das Schließen des Mantelventils 28 beschleunigen, wenn das Schuttlerohr 44 aus dem Schuttleventil gezogen wird.
Das Schuttleventil 66 befindet sich vorzugsweise am proximalen Ende des Schuttlerohrs 44 befestigt zwischen dem Schuttlerohr 44 und dem Deckel 68. Das Schuttleventil 66 ist am meisten bevorzugt im wesentlichen ein O-Ringventil, das einen Innendurchmesser hat, der etwas kleiner als der Außendurchmesser eines Katheters bemessen ist, der durch es eingeschoben wird. Die Öffnung im Schuttleventil 66 ist axial fluchtend und in Fluidverbindung mit der Eingangsöffnung 74 und dem inneren Kanal 80 des Schuttlerohrs 44. Vorzugsweise hat das Ventil 66 eine Konstruktions vom "Hut"-Typ, so dass das Ventil einen axial verlaufenden Abschnitt 96 hat, der vom O- Ringabschnitt ausgeht und zu einem äußeren radialen Abschnitt 98 führt. Das Ventil 66 ist somit vorzugsweise so konstruiert, dass es an drei unterschiedlichen Stellen zu befestigen ist, einer Stelle 100a wobei der radiale Abschnitt 98 zwischen dem Gehäuse 64, dem Schuttlerohr 44 und dem Deckel 68 befestigt wird, einer Stelle 100b, wobei der axiale Abschnitt 96 zwischen dem Schuttlerohr 44 und dem Deckel 68 befestigt wird, und einer Stelle 100c, wobei der O-Ringabschnitt zwischen dem Schuttlerohr 44 und dem Deckel 68 befestigt wird. Das Ventil 66 ist vorzugsweise aus einem elastomeren Material wie einem Silikonelastomer hergestellt und hat eine Prüfhärte zwischen 20 und 80.
Wenn elastomere Ventile mit inneren Durchmessern komprimiert werden, haben ihre inneren Durchmesser die Tendenz, in Folge der Kompression abzunehmen. Eine "Hut"-Konstruktion des Ventils jedoch kann es ermöglichen, das Ventil 66 zwischen dem Deckel 68 und dem Schuttlerohr 44 ohne wesentliche Reduzierung des Innendurchmessers des Ventils zu komprimieren.
Wie Fig. 3 zeigt, sind der Schuttlekörper 64, der Schuttledeckel 68, das Schuttlerohr 44 und das Schuttleventil 66 durch Einrasten zwischen dem Schuttledeckelbund 84 und der Rippe 86 verbunden. Vor der Fügung wird die distale Seite der Schulter 82 des Schuttlerohrs 44 gegen eine entsprechende Schulter 88 gehalten, die sich an der inneren Oberfläche des Schuttlekörpers 64 befindet. Zusätzlich wird die distale Seite des Schuttleventils 66 gegen die proximale Seite der Schulter 82 am Schuttlerohr 44 gehalten. Wenn der Schuttledeckelbund 84 auf der Rippe 86 einrastet, umgibt der Schuttledeckel 68 das Schuttleventil 66 und das Schuttlerohr 44 und drückt diese zusammen gegen die entsprechende Schulter 88 des Schuttlekörpers 64, so dass diese an dieser Stelle abgedichtet werden.
Der Kanal 80 des Schuttlerohrs 44, die Öffnung im Schuttleventil 66 und der Kanal 72 des Schuttledeckels 68 sind axial fluchtend und in Fluidverbindung miteinander. Zusammen bilden sie einen Schuttlekanal 94.
Als eine Alternative zur Verwendung des Scheibenventils 66, um eine Hämostase zu bewirken, wenn das Mantelventil 28 in seine offene Position vorgespannt wird, kann ein Fluidlager verwendet werden. Wie in Fig. 9 gezeigt, wird das Fluidlager durch zusammenwirken des Schuttlerohrs 44b und eines Katheters 43b, der in die Einführungsvorrichtung eingeschoben wird, gebildet. Der innere Kanal des Schuttlerohrs 44b hat einen Durchmesser, der etwas größer als der Außendurchmesser des Katheters 43b ist, so dass ein Spalt geschaffen wird. Wenn der Katheter durch die Einführungsvorrichtung eingeschoben wird, und das Schuttlerohr 44b das Mantelventil 28 in die offene Position vorgespannt hat, fließt Blut in den Spalt. Der Spalt ist ausreichend klein, so dass ein ausreichend hoher Strömungswiderstand auf das Blut einwirkt, um es daran zu hindern, aus der Einlaßöffnung 74 des Schuttledeckels 68 auszutreten. Gleichzeitig reduziert das Vorhandensein kleiner Blutmengen im Spalt die Reibung wesentlich, die durch die Bewegung des Katheters 43b relativ zum inneren Kanal des Schuttlerohrs 44b verursacht wird. Somit wird ein Fluidlager erzeugt. Die Fluidlagerspaltbreite kann entsprechend den speziellen Einzelheiten der Vorrichtungsabmessungen gewählt werden, so dass verhindert wird, dass Blut aus der Einlaßöffnung des Schuttledeckels 68 austritt. Für eine Schuttlerohrlänge von 20 mm (0,8 inch) wird eine Fluidlagerspaltbreite von weniger als 0,05 mm (0,002 inch) bevorzugt. Wie Fig. 9 zeigt, ist das Schuttlerohr 44b zwischen dem Schuttlekörper und dem Schuttledeckel 68 durch Einrasten befestigt.
Eine alternative Ausführungsform der Vorrichtung der Erfindung kann ein einzelnes Gehäuse umfassen, das am Schaft eines Katheters oder eines anderen langgestreckten Teils befestigt ist, wie in Fig. 10 gezeigt ist. Das Schuttlegehäuse 22a ist darin dem Schuttlegehäuse 22, das in Fig. 3 beschrieben wurde, ähnlich, dass ein Schuttleventil 66 zwischen einem Schuttlerohr 44c und einem Schuttledeckel 68c festgehalten wird. Ein Schuttlekörper 64 der Fig. 3 ist nicht mehr notwendig, da das Schuttlegehäuse 22a der Fig. 10 nicht an einem Einführungsvorrichtungsmantel gehalten werden muß, sondern ohne Befestigung auf dem Schaft eines Katheters 43b oder eines anderen langgestreckten Teils schwebt. Wenn eine reduzierte Reibungskraft während einer Prozedur erwünscht ist, kann das Schuttlegehäuse 22a distal längs des Katheters oder des langgestreckten Teils geschoben und in den Ventilmechanismus eines Einführungsvorrichtungsmantels oder eines Y-Adapters eingeführt werden, der sich an dieser Stelle befindet, so dass eine hämostatische Abdichtung um den Katheter oder das langgestreckte Teil erzeugt wird. Auf diese Weise wird eine Hämostase um den Umfang des Schuttlegehäuses durch den Ventilmechanismus des Einführungsvorrichtungsmantels bzw. des Y-Adapters aufrechterhalten, und eine Hämostase um den Katheter bzw. das langgestreckte Teil wird durch das Schuttlegehäuse, insbesondere am Schuttleventil 66, aufrechterhalten. Wie bei den zuvor beschriebenen Ausführungsformen der Erfindung besteht eine Alternative zur Verwendung des Schuttleventils 66, um eine Hämostase um den Katheter bzw. das langgestreckte Teil zu erzeugen, darin, ein Fluidlager zu verwenden, wie in Fig. 9 beschrieben.
Alternative medizinische Einführungsvorrichtungen, die gemäß der Erfindung konstruiert sein können, sind Y- und Triadapter. Ein bevorzugter Y-Adapter der Erfindung ist in Fig. 5 gezeigt. Anstelle des Scheibenventils hat die Vorrichtung vorzugsweise ein Tuohy-Borst-Ventil 69b, das um Vorrichtungen unterschiedlichen Durchmessers abdichten kann. Anstelle der Verwendung eines Tuohy-Borst-Ventils kann auch ein Entenschnabelventil oder Schlitzventil, die irgendeine im Stand der Technik bekannte Konstruktion haben, ebenfalls verwendet werden. Im allgemeinen wird ein Scheibenventil bei dieser Ausführungsform nicht bevorzugt, da langgestreckte Teile unterschiedlichen Durchmessers bei einer einzelnen Prozedur bei dieser Ausführungsform der Erfindung verwendet werden können.
Wie in Fig. 5 gezeigt, hat der innere Kanal 80b des Schuttlerohrs 44b einen Durchmesser, der nach außen vom distalen Ende des Schuttlerohrs 44b zur Einlaßöffnung 74b des Schuttlerohrs konisch verläuft. Die Tuohy-Borst- Ventildeckelanordnung 68b hat vorzugsweise eine Schulter 67b, die am proximalen Ende des Schuttlekörpers 64b befestigt ist. Der Schuttlekörper 64b ist ähnlich dem oben beschriebenen Schuttlehäuse 64 beschrieben, hat jedoch vorzugsweise eine Rippe 86, um den Schuttledeckel 68 am Schuttlekörper zu befestigen.
Vorzugsweise sind die Schultern 67b am proximalen Ende des Schuttlekörpers 64b durch Ultraschallschweißen befestigt. Am meisten bevorzugt liegt die Stirnfläche 71b der Schulter 67b an der Stirnfläche 73b des Schuttlekörpers 64b an. Die Stirnfläche 75b der Schulter 67b liegt an der Stirnfläche 77b des Schuttlekörpers 64b an. Die Stirnfläche 81b der Schulter 67b liegt an der proximalen Stirnfläche des Schuttlekörpers 64b und der proximalen Stirnfläche der Schulter 82 des Schuttlerohrs 44b an. Die distale Stirnfläche der Schulter 82 liegt an der entsprechenden Schulter 88 am Schuttlekörper 64b.
Vorzugsweise befindet sich in der Tuohy-Borst-Ventildeckelanordnung 68b ein kompressibles und expandierbares O-Ringventil 69b. Am meisten bevorzugt befindet sich das O-Ringventil 69b nahe dem proximalen Ende des Schuttlerohrs 44b. Das Innere 83b des O-Ringventils steht in Fluidverbindung mit der Einlaßöffnung 74b des Schuttlerohrs 44b.
Die Tuohy-Borst-Ventildeckelanordnung 68b hat eine Einlaßöffnung 85b, und der innere Kanal 87b ausreichend groß, um das langgestreckte Teil aufzunehmen, das durch den Y-Adapter einzuführen ist. Die Einlaßöffnung 85b und der innere Kanal 87b stehen in Fluidverbindung mit dem Inneren 83b des O-Ringventils 69b. Somit stehen die Einlaßöffnung 85b und der innere Kanal 87b mit dem Schuttlekanal 94b in Fluidverbindung. Für Tri-Adapter ist die Konstruktion der Tuohy-Borstventilanordnung die gleiche. Wie in Fig. 5 gezeigt, hat ein Y-Adapterschaft 26a einen inneren Kanal 32a, der sich vom distalen Ende 21a zum proximalen Ende 23a des Y-Adapterschafts 26a erstreckt. Der innere Kanal 32a hat einen Durchmesser, der über die gesamte Länge des Y-Adapterschafts 26a etwa konstant bleibt. Der distale Steckverbinder 99 des Y-Adapters wird typischerweise verwendet, um den Y-Adapter mit der Muffe eines Führungskatheters oder einer ähnlichen Vorrichtung zu verbinden.
Ein seitlicher Kanal 34a geht vom inneren Kanal 32a des Y-Adapters aus. Der seitliche Kanal 34a steht in Fluidverbindung mit dem inneren Kanal 32a und schafft somit einen Zugang zum vaskulären System für Zwecke der Injektion eines Medikaments, einer Kochsalzlösung oder von Kontrastmitteln.
Tri-Adapter der Erfindung sind ähnliche dem Y-Adapter mit der Ausnahme, daß ein zusätzlicher Kanal, der die gleiche Ventilanordnung wie im Y-Adapter vorhanden ist.
Zurückkehrend zur Fig. 1 ist das Schuttlegehäuse 22 mit dem Mantelgehäuse 20 verbunden, wobei der Bund 70 über den ringförmigen Bund 50 verläuft und am Außenumfang 92 des Manteldeckels 30 einrastet. Das Mantelgehäuse 22 kann längs der äußeren Oberfläche 92 vom ringförmigen Bund 50 zur äußeren Schulter 47 gleiten. Der ringförmige Bund 50 hindert das Schuttlegehäuse 22 daran, vom proximalen Ende des Manteldeckels 30 zu gleiten. Die Reibungskräfte zwischen dem Bund 70 und der äußeren Oberfläche 92 sind ausreichend, um das Schuttlegehäuse 22 daran zu hindern, unabsichtlich längs der äußeren Oberfläche ohne Aufbringen einer externen Kraft zu gleiten. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der ringförmige Bund 50 so bemessen, dass, wenn der Bund 70 am Manteldeckel 30 einrastet, das Schuttlegehäuse 22 nicht leicht vom Mantelgehäuse 20 entfernt werden kann, ohne zerstörende Wirkungen auf die Vorrichtung zu verursachen.
Bei einer alternativen Ausführungsform kann das Schuttlegehäuse 22 abnehmbar am Mantelgehäuse 20 befestigt werden. Hierbei ist der ringförmige Bund 50 so bemessen, daß sich der Bund 70 des Schuttlekörpers 64 über den ringförmigen Bund 50 erstrecken kann, um am Mantelgehäuse 20 einzurasten, ist jedoch ausreichend klein, so dass der Bund 70 vom Bund 50 durch Anwenden einer externen Kraft abgenommen werden kann. Optional können die Vorrichtungen der Erfindung mit einem Arretiermechanismus versehen sein, der das Schuttlegehäuse entweder in der vorgespannten oder in der nicht vorgespannten Position oder beiden sichert. Der Arretiermechanismus hat vorzugsweise eine oder mehrere Rastringe, die sich am Manteldeckelkörper befinden. Wie in Fig. 6 gezeigt, kann der Arretiermechanismus zwei Rastringe 53 haben, die sich nahe dem proximalen und dem distalen Ende des Manteldeckelkörpers 40 des Manteldeckels 30 befinden. Der Abstand zwischen dem proximalen Ende der äußeren Schulter 47 und der distalen Seite des Rastrings 53 ist derart bemessen, dass, wenn sich der Bund 70 nahe der distalen Seite des Rastrings 53 befindet, das am meisten distale Ende des Schuttlekörpers 64 am proximalen Ende der Schulter 47 anliegt. Wenn somit der Bund 70 des Schuttlegehäuses 22 den distalen Rastring 53 erfaßt, wird der Bund 70 an dieser Stelle gesichtert. Der proximale Rastring 53 befindet sich nahe dem proximalen Ende des Manteldeckelkörpers 40, so daß der Bund 70 zwischen den Rastring 53 und den Mantelbund 50 eingreifen kann. Anstelle einer Rastringanordnung kann der Arretiermechanismus eine Schraubarretierung, Presssitzarretierung oder irgendeine andere geeignete Einrichtung haben, um eine unerwünschte Versteilung des Schuttlemechanismus zu verhindern.
Bei einer typischen Prozedur unter Verwendung des Kathetereinführungsvorrichtungssystems der Erfindung schafft ein Benutzer zuerst Zugang zu einer Arterie durch Einführen einer Nadel. Ein Führungsdraht wird dann in die Nadel eingeschoben, bis er sich in der Arterie befindet. Der Benutzer entfernt dann die Nadel, die nur den Führungsdraht in der Nadel beläßt. Der Arzt führt dann einen Dilator durch die Einführungsvorrichtung ein, bis sich der Dilator im Mantelrohr 24 befindet, und der Arzt schiebt dann das Mantelrohr 24 und den Dilator über den Führungsdraht, bis die distalen Enden des Mantelrohrs 24 und des Dilators in der Arterie sind. Die Mantelmuffe 26 befindet sich gerade außerhalb des Körpers. Der Dilator wird dann entfernt, gefolgt vom Führungsdraht.
An dieser Stelle kann Blut in das Kathetereinführungsvorrichtungssystem strömen. Das Mantelventil 28 ist geschlossen und hält eine Hämostase aufrecht. Obwohl der Führungsdraht durch das Mantelventil 28 vor seinem Entfernen verläuft, dichtet das Ventil 28 um den Führungsdraht ab, der keine Öffnung im Ventil 28 erzeugt, die ausreichend groß ist, dass Blut in den Schuttlekanal 94 gelangen kann.
Nachdem sich das Mantelrohr 24 an der Einsatzstelle befindet, setzt der Benutzer einen Katheter auf einen zweiten Führungsdraht und führt den Katheter und den Führungsdraht in die Einlaßöffnung 74 des Schuttledeckels 68 und führt diese durch das Schuttleventil 66 und das Schuttlerohr 44, bis sie das Mantelventil 28 erreichen. Der Benutzer schiebt dann den Katheter und den Führungsdraht durch das Mantelventil 28 vor. Das Mantelventil 28 bewirkt an dieser Stelle eine Hämostase dadurch, dass es den Umfang des Katheters erfaßt. Alternativ kann gewünschten Falls vor dem Vorschieben des Katheters durch das Mantelventil 28 der Benutzer das Schuttlerohr 44 nach vorne vorspannen, bis es das Mantelventil 28 öffnet, und dann den Katheter und den Führungsdraht durch das geöffnete Mantelventil schieben, wie nachstehend detaillierter erläutert wird.
Wenn der Benutzer eine erhöhte Manövrierbarkeit des Katheters wünscht, kann er das Schuttlegehäuse 22 in Richtung auf das Mantelgehäuse 20 vorspannen. Der Benutzer kann das Schuttlegehäuse 22 längs der äußeren Oberfläche 92 des Manteldeckels 30 die durch Erfassen der Mantelrippen 89 am Mantelgehäuse 20 (siehe Fig. 4) und der Schuttlerippen 65 am Schuttlegehäuse 22 vorschieben. Da das Schuttlerohr 44 mit dem Schuttlegehäuse 22 verbunden ist, verschiebt sich das Schuttlerohr 44 ebenfalls nach vorne und spannt das Mantelventil 28 in die offene Position vor, so dass das Mantelventil nicht mehr am Umfang des Katheters angreift. Folglich wird die Manövrierfähigkeit des Katheters erhöht. Wie in Fig. 4 gezeigt, ist der Schuttlekanal 94 des Schuttlegehäuses 22 axial auf den Mantelkanal 46 des Mantelgehäuses 20 ausgerichtet. Der Schuttlekanal 94 steht somit in Fluidverbindung mit dem Mantelkanal 46, wenn das Mantelventil 28 offen ist. Wenn das Schuttlegehäuse 22 voll nach vorne vorgespannt ist, liegt der Bund 70 des Schuttlekörpers 64 an der äußeren Schulter 47 des Manteldeckels 30 an.
Wenn das Mantelventil 28 geöffnet ist, wie in Fig. 4 gezeigt, kann Blut durch das Mantelgehäuse 20 in das Schuttlegehäuse 22 strömen. Das Mantelventil 28 bewirkt eine Hämostase um das Schuttlerohr 44, und das Schuttleventil 66 bewirkt eine Hämostase um den Katheter, um den Blutverlust zu verhindern. Da der Durchmesser des Schuttleventils 66 nur etwas kleiner als der Außendurchmusser des Katheters ist, kann das Schuttleventil 66 eine Hämostase bewirken, ohne die Manövrierfähigkeit zu beeinträchtigen. Fig. 7 zeigt eine Vorrichtung ähnlich der in Fig. 4 gezeigt, durch die ein Katheter 43b eingeführt ist. Die Vorrichtung der Fig. 7 hat auch einen Rastring 53 als Arretiermechanismus für den Bund 70.
Eine ähnliche Prozedur kann mit den erfindungsgemäßen Vorrichtungen wie Y- oder Triadaptern angewandt werden. Ein Katheter oder ein anderes langgestrecktes Teil muß jedoch nicht notwendigerweise durch die Vorrichtung eingeführt werden, bevor das Schuttleventil eine Hämostase bewirken kann. Bei diesen Arten von Vorrichtungen kann das Schuttleventil ein Tuohy-Borst-, ein Entenschnabel- oder Schlitzventil sein. Die Öffnung in einem Tuohy-Borstventil kann von Hand so geändert werden, dass die Öffnung vollkommen verschlossen ist und somit eine Hämostase selbst ohne einen Katheter erzeugt werden kann. Ein Entenschnabel- oder Schlitzventil hat üblicherweise einen Schlitz, der geschlossen bleibt, bis etwas durch es geschoben wird, und kann somit eine Hämostase bewirken, selbst wenn kein Katheter vorhanden ist. Zusätzlich kann, wenn der Benutzer ein langgestrecktes Teil wie einen Ballonkatheter aus der Vorrichtung zieht, der Benutzer das langgestreckte Teil zurückziehen, selbst wenn das Mantelventil 28 in die offene Position vorgespannt ist, und eine Hämostase wird immer noch aufrechterhalten. In solch einem Fall kann, wenn das Schuttleventil 66 ein Tuohy- Borstventil ist, die Öffnung manuell nach dem Zurückziehen des Katheters geschlossen werden, um ein Hämostase aufrechtzuerhalten. Wenn das Schuttleventil ein Entenschnabelventil ist, kann die Öffnung automatisch nach dem Zurückziehen des langgestreckten Teils geschlossen werden, und eine Hämostase wird aufrechterhalten.
Es ist zu beachten, daß die vorangegangene Beschreibung nur beispielsweise erfolgte, und das Änderungen oder Abwandlungen im Rahmen der Erfindung durchgeführt werden können.

Claims

1. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke für das Einbringen eines langgestreckten Teils (43b) in ein Gefäßsystem und zum Erleichtern der Manövrierbarkeit des langgestreckten Teils durch das Gefäßsystem während der Herbeiführung einer Hämostase, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: ein erstes Gehäuse (20) mit einem sich dadurch erstreckenden inneren Kanal (46), ein Ventil (28), das sich innerhalb des inneren Kanal des Gehäuses befindet, ein sich im Gehäuse befindendes Shuttlerohr (44) mit einem inneren Kanal (80), wobei der innere Kanal sich in Fluidverbindung mit dem inneren Kanal des Gehäuses befindet und wobei das Shuttlerohr beweglich ist, um das Ventil von einer geschlossenen in eine offene Position zu bewegen, und eine Einrichtung für das Aufrechterhalten der Hämostase um das eingeführte langgestreckte Teil, wenn das Shuttlerohr das Ventil in eine offene Stellung bewegt, dadurch gekennzeichnet, dass das Shuttlrohr (44) etwa Rohrform aufweist, so dass das Shuttlerohr eine Außenfläche hat, die eine Reihe von abwechselnd abgeflachten und gebogenen Flächen ihrer Längsachse entlang umfasst, wobei das Shuttlerohr auch eine konische distale Spitze (79) aufweist.

2. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 1, bei der sich am distalen Ende das Shuttlerohr (44) sich ein Widerhaken (45) befindet.

3. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 1, bei der die Einrichtung für das Aufrechterhalten der Hämostase ein elastomeres Hämostaseventil (66) umfasst.

4. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 3, bei der das Hämostaseventil (66) eine Öffnung aufweist, die etwas kleiner ist als der Außendurchmesser des langgestreckten Teils (43b).

5. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 4, bei der das Hämostaseventil (66) ein O-Ring-Ventil umfasst.

6. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 1, bei der die Einrichtung für die Aufrechterhaltung der Hämostase ein Fluidlager (44b, 43b) umfasst.

7. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 1, bei der die Einrichtung für die Aufrechterhaltung der Hämostase ein Hämostaseventil (66) mit einer Öffnung umfasst, deren Größe sich ändern kann, um am Außendurchmesser des langgestreckten Teils (43b) anzugreifen, wobei das langgestreckte Teil durch die Vorrichtung eingeführt wird.

8. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 7, bei der das Hämostaseventil (66) ein Tuohy-Borst-Ventil (69b) umfasst.

9. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 7, bei der das Hämostaseventil (66) ein Entenschnabelventil umfasst.

10. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 7, bei der das Hämostaseventil (66) ein Schlitzventil umfasst.

11. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 1, die weiterhin ein zweites Gehäuse (22) mit einem proximalen und einem distalen Ende (22b, 22a) enthält und geeignet ist, sich reziprok mit Bezug auf das erste Gehäuse (20) zu bewegen, wobei das zweite Gehäuse eine an ihrem proximalen Ende (22b) gelegene Einlassöffnung (74) und einen inneren Kanal (94) aufweist, der sich durch dieses erstreckt und in Fluidverbindung mit der Einlassöffnung (74) steht.

12. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 11, bei der die Einrichtung für die Herbeiführung der Hämostase ein Ventil (66) ist, das eine Öffnung aufweist, die in Fluidverbindung mit dem inneren Kanal (80) des Shuttleröhrs (44) und der Einlassöffnung (74) steht.

13. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 11, bei der das zweite Gehäuse (22) am ersten Gehäuse (20) einrastet und so konstruiert und angeordnet ist, dass es längs einer Außenfläche des ersten Gehäuses gleitet.

14. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 11, bei der das zweite Gehäuse (22) abnehmbar am ersten Gehäuse (20) befestigt und so konstruiert und angeordnet ist (15), dass längs einer Außenfläche des ersten Gehäuses gleitet.

15. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 11, bei der die Vorrichtung des Weiteren einen Arretiermechanismus (53) umfasst, der bei seiner Betätigung die Bewegung des zweiten Gehäuses (22) mit Bezug auf das erste Gehäuse (20) verhindert.

16. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 11, bei der das erste Gehäuse (20) des Weiteren einen seitlichen Kanal (34) umfasst, der in Fluidverbindung mit dem inneren Kanal (46) des ersten Gehäuses (20) steht.

17. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 11, bei der das zweite Gehäuse (22) des Weiteren eine Einrichtung (76) umfasst, die am proximalen Ende (22b) des zweiten Gehäuses (22) gelegen und geeignet ist, einen Dilatator zu erfassen.

18. Einführungsvorrichtung für medizinische Zwecke nach Anspruch 11, bei der das zweite Gehäuse (22) beweglich an dem ersten Gehäuse (20) befestigt ist.