DE69226684T2

DE69226684T2 - Verriegelungsdilatator für ablösbare Einführungshülse

Info

Publication number: DE69226684T2
Application number: DE69226684T
Authority: DE
Inventors: John J. Minnetonka Minnesota 55345 Fleischhacker; Dennis A. Minnetonka Minnesota 55345 Stowers
Original assignee: Daig Corp
Current assignee: St Jude Medical LLC
Priority date: 1991-06-28
Filing date: 1992-06-22
Publication date: 1999-05-06
Anticipated expiration: 2012-06-23
Also published as: EP0522735B1; DE69226684D1; JPH05184683A; EP0522735A1; US5098392A

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf invasive medizinische Vorrichtungen. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf einen Verriegelungsdilatator, der mit einer ablösbaren Einführungshülse verbunden ist, die zur Einführung von Kathetern und anderen medizinischen Vorrichtungen dieser Art in einen Patienten verwendet wird.

2. Stand der Technik

Für viele medizinische Zwecke ist es wichtig, Vorrichtungen durch die Haut und die darunterliegenden Gewebeschichten in Blutgefäße oder andere Stellen im Körper eines Patienten einzuführen. Zu diesen Zwecken zählt u. a., aber nicht ausschließlich, die Einführung von Kathetern, Schrittmacherkabeln und anderen Vorrichtungen dieser Art in den Körper eines Patienten. Diese Vorrichtungen sind transkutane Vorrichtungen, die während der Verwendung durch die Haut in das Blutgefäß geführt werden.
Es sind verschiedene Verfahren entwickelt worden, um solche Vorrichtungen im Körper unterzubringen. Das wohl früheste Verfahren bestand darin, eine Öffnung in den Körper zu schneiden, die Vorrichtung einzuführen und die Wunde um die Vorrichtung herum dann wieder zu schließen. Ein Beispiel für dieses Verfahren ist als die "Cut down"-Einsetzmethode bekannt. Mit diesem Verfahren sind Nachteile verbunden, da seine präzise Anwendung große Erfahrung erfordert, sowie auch wegen der erforderlichen spezialisierten medizinischen Anlagen, um das Verfahren sicher durchzuführen. Ferner treten aufgrund unterschiedlicher Fähigkeiten und Anlagen bei dem medizinischen Personal und den Patienten vermehrt Traumata, Risse und Infektionsrisiken in den betreffenden Geweben auf, bei denen dieses Verfahren eingesetzt wird.
Zur Verminderung einiger dieser Nachteile wurden perkutane Verfahren entwickelt, um kleine Öffnungen im Gewebe auszubilden und dann verschiedene Vorrichtungen zu verwenden, um die Öffnung leicht zu vergrößern und so das Einsetzen spezialisierter medizinischer Instrumente zu ermöglichen. Eine üblicherweise verwendete Vorrichtung dieser Art ist ein Dilatator. Der Dilatator weist ein sich verjüngendes Ende auf, das die Öffnung an der Einstichstelle erweitert, wenn der Dilatator durch das Gewebe vorgeschoben wird. Sobald das Gewebe erweitert ist, wird der Dilatator entfernt und der gewünschte Katheter oder eine andere medizinische Vorrichtung schnell durch die ausgebildete Öffnung eingeführt. Dieses Verfahren unterliegt vielen Problemen aufgrund von Traumata, Blutungen beim Patienten und der Schwierigkeit der Einführung bestimmter spezialisierter medizinischer Instrumente in eine derartige Öffnung. Neben der Möglichkeit, daß sich die Öffnung vor dem Einführen des sekundären medizinischen Instrumentes wieder schließt, sind viele Arten medizinischer Vorrichtungen, einschließlich Schrittmacherkabel, äußerst weich und biegsam oder fügen dem Körper während der Einführung Schaden zu, wenn sie nicht von irgendeinem Einführungsmittel umgeben sind.
Ferner ist es wichtig, die Größe dieser invasiven Vorrichtungen so gering wie möglich zu halten, um die kleinstmögliche Öffnung im Körper zu bilden. Viele der eingeführten Vorrichtungen weisen jedoch Querschnitte auf, die sehr groß sind, vor altem auf einem Abschnitt der Vorrichtung, der außerhalb des eingeführten Abschnittes liegt. Um eine solche Vorrichtung durch eine Einführungshülse zu führen, muß die Einführungshülse mit einer inneren Durchgangsweite ausgebildet werden, die mindestens so groß wie der größte Teil der Vorrichtung ist, so daß die Einführungshülse nach Anbringung der Vorrichtung im Körper entfernt werden kann. Ferner wird nun, wenn im Körper eine solche vergrößerte Öffnung gebildet wird, beim Vorschieben des dünnen Teils der Vorrichtung viel freier Raum vorhanden sein, der Platz für den Durchfluß von Körperflüssigkeiten läßt, so daß diese um die Vorrichtung herumfließen und aus dem Körper entweichen können, wodurch das Risiko einer Gerinnung, einer Infektion usw. erhöht wird.
Eine Vorrichtung, die dieses Problem löst, ist die ablösbare Einführungshülse, die zusammen mit einem Dilatator verwendet wird. Bei der ablösbaren Einführungshülse handelt es sich um eine dünnwandige, üblicherweise zylinderförmige Vorrichtung, die so in Stellung gebracht wird, daß sie eine Durchgangsverbindung durch das Gewebe bildet. Dies wird oft dadurch erreicht, daß man die Einführungshülse eng anliegend über einen Dilatator zieht, beide Vorrichtungen als Einheit zusammen durch das Gewebe vorschiebt und dann den Dilatator aus dem Inneren der Einführungshülse entfernt, so daß nur die Einführungshülse in der gewünschten Stellung bleibt und so wirkt, daß sie die penetrierte Stelle offenhält. Zu diesem Zeitpunkt wird das Katheterrohr oder eine andere invasive Vorrichtung durch die Einführungshülse in die gewünschte Position vorgeschoben. Die ablösbare Einführungshülse wird dann aus dem Gewebe entfernt und der Länge nach in zwei Teile auseinandergezogen. Diese Trennbarkeit ermöglicht es, daß die Einführungshülse so klein wie der in ihr enthaltene Teil der eingeführten medizinischen Vorrichtung ausgebildet werden kann. Die Einführungshülse wird dann auseinandergezogen und entfernt. An der Einführungshülse sind im allgemeinen proximale Handgriffe vorgesehen, um ein Greifen der Hälften der Einführungshülsen zu erleichtern.
Im Stand der Technik sind verschiedene Arten von ablösbaren Einführungshülsen bekannt. Beispielsweise ist im US-Patent Nr. 4,983,168 eine geschichtete, ablösbare hohle Hülse beschrieben, bei der die Hülsenwand aus mindestens zwei Schichten besteht, wobei die innere Schicht zylindrisch ist und die äußere Schicht zwei halbzylindrische Segmente umfaßt, die zwischen diesen sich gegenüberliegende, axial ausgerichtete Schlitze festlegen, die Aufreißlinien aufweisen, so daß die Hülse entlang der einschichtigen Aufreißlinie zum Entfernen der Hülse von der in ihr aufgenommenen Vorrichtung axial in zwei Teile reißt.
Das US-Patent Nr. 4,596,559 beschreibt ein abreißbares Einführungswerkzeug zur Verwendung mit einer einmal verwendbaren Einführungsgarnitur in Verbindung mit einem Katheter. Die abreißbare Einführvorrichtung besteht aus einer länglichen Hülse mit einem Paar einander gegenüberliegenden Halbschalen am proximalen Ende, die ein Paar von Laschen bilden. An der Hülse ist ein Griff befestigt, der ein Paar von Griffgliedern umfaßt, deren jedes ein Paar von Klemmelementen aufweist, welche die Laschen der Hülse zwischen sich einklemmen. Der Griff weist einander gegenüberliegende, geschwächte Abschnitte auf, die das Aufreißen der Hülse entlang axialer Linien erleichtern.
Aus dem US-Patent Nr. RE 31,855 ist eine Hülse mit einer inneren molekularen Orientierung bekannt, die in einer Längsrichtung leicht und in einer quer oder schräg verlaufenden Richtung nur sehr schwer reißt; siehe auch US-Patent Nr. 4,581,025.
Die US-Patente Nr. 4,166,469, 4,243,050, 4,345,606 und 4,451,256 beschreiben in Längsrichtung auf gegenüberliegenden Seiten eingekerbte oder perforierte Hülsen. Dies führt zu einer zylindrischen Hülse mit zwei Schwächungslinien, die auf gegenüberliegenden Seiten des Zylinders in Längsrichtung verlaufen. Die Einführvorrichtung oder Hülse ist somit entlang ihrer eingekerbten oder perforierten Bereiche mechanisch geschwächt und weniger reißfest als der Rest des Hülsenzylinders, wodurch sich der einmal begonnene Riß entlang des Schwächungsbereiches ausbreitet; siehe auch US-Patent Nr. 4,451,256.
Ungeachtet dessen, welcher dieser Typen von ablösbaren Einführungshülsen verwendet wird, neigt der Dilatator dazu, sich in die Einführungshülse zurückzubewegen, wenn der Arzt versucht, die Einführungsstelle gewaltsam zu vergrößern, indem er die sich verjüngende Vorderkante der Spitze des Dilatators durch die Haut und durch das subkutane Gewebe treibt. Diese Neigung macht eine Handhabung nicht nur schwierig, sondern auch für den Patienten traumatisch. Zudem kann die Einführungshülse beschädigt werden, wodurch die Verwendung einer neuen invasiven Vorrichtung erforderlich wird.
Eine Methode, dieses Problem anzugehen, ist im US-Patent Nr. 4,772,266 beschrieben. Im proximalen Ende des Dilatators ist ein inneres Anschlußelement enthalten, dessen Inneres einen helixförmig ausgerichteten Luer-Loc-Mechanismus umfaßt. Das proximale Ende der Einführungshülse enthält ein äußeres Luer-Loc- Anschlußelement, das mit dem inneren Anschlußelement des Dilatators zusammenwirkt. Wenn das innere Anschlußelement axial um das äußere Anschlußelement der Einführungshülse verdreht wird, werden der Dilatator und die Einführungshülse lösbar in ihrer Stellung verriegelt. Diese Vorrichtung ist für den Arzt in Anbetracht der Tatsache, daß der Arzt Handschuhe trägt und daß die Handhabung der Vorrichtung schwierig ist, umständlich.
Eine andere Methode zum Verhindern der unerwünschten Verschiebung des Dilatators in der Einführungshülse ist in den US-Patenten Nr. 4,243,050 und 4,345,606 beschrieben. In diesen Patentschriften weist das proximale Ende des Dilatators eine Nabe mit einer Lippe auf. Das proximale Ende der Einführungshülse weist einen Flansch auf, wobei ein Abschnitt desselben unter geeigneten Umständen zwischen die Nabe und den Flansch paßt, um eine unerwünschte Verschiebung des Dilatators innerhalb der Einführungshülse zu verhindern.
Das US-Patent Nr. 4,362,156 beschreibt eine Anordnung zur intravenösen Infusion, die zwar nicht mit einem Dilatator und einer Einführungshülse verwendet wird, bei der jedoch eine Katheteranordnung und eine Nadelanordnung an ihren proximalen Enden lösbar miteinander verbunden sind, um eine axiale Relativbewegung zwischen beiden während der Einführung in die Vene zu verhindern. Ein Element der Nadelanordnung bilden Klemmarme, wobei die Klemmarme Haken aufweisen, die mit den Ösen an der Katheteranordnung in Eingriff stehen. Mit dem Klemmarm und dem Haken wirken ein eingreifender Zapfen an der Nadelanordnung und eine Kerbe an der Katheteranordnung zusammen. Die Kombination all dieser Elemente ist beim Verriegeln erforderlich, um die Relativdrehung zwischen der Nadelanordnung und der Katheteranordnung zu begrenzen.
Eine andere Methode, die Verschiebung des Dilatators innerhalb der Einführungshülse zu verhindern, besteht in einem von Angeion hergestellten Verriegelungsmechanismus, wie er in Journal of Invasive Cardiology, Bd. 1, Nr. 5, S. 249 (1991) und in Angeion-Werbematenal von 1991 beschrieben ist. Dieser Mechanismus ist eine einteilige Vorrichtung mit einem Arm, der unter dem Handgriff der Einführungshülse sitzt, und einem geschlitzten Abschnitt, der am proximalen Ende des Dilatators ausgebildet ist. Diese zwei zusammenwirkenden Elemente verhindern, daß sich der Dilatator in die Einführungshülse bewegt.
Viele der bereits bekannten Vorrichtungen führen zu einem Verfahren zur Begrenzung der unerwünschten rückwärtigen Verschiebung des Dilatators in die Einführungshülse während der Einführung des Dilatators in den Patienten. Es sind jedoch zuverlässigere Anordnungen aus Dilatator/Einführungshülse erforderlich, um die mit dieser Verschiebung verbundenen Probleme zu verhindern.
Daher besteht ein Ziel dieser Erfindung darin, eine verbesserte Anordnung aus Dilatator/Einführungshülse auszubilden.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist es, eine/n verbesserte/n Dilatator/Einführungshülse zur streßfreien Einführung von Kathetern und anderen derartigen medizinischen Vorrichtungen in Patienten zu schaffen.
Ferner besteht ein weiteres Ziel der Erfindung darin, eine neue Vorrichtung aus Dilatator/Einführungshülse zu bieten, die eine sichere Beziehung zwischen dem Dilatator und der Einführungshülse schafft, um ein Zurückweichen des Dilatators in die Einführungshülse zu verhindern.
Diese und andere Ziele und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann durch Studium der nachfolgenden, detaillierten Beschreibung, der Zeichnungen und der Ansprüche ersichtlich werden. Die Beschreibung liefert zusammen mit den beigefügten Zeichnungen ein ausgewähltes Beispiel für die Bauweise der Vorrichtung, das die Erfindung veranschaulicht.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung sieht ein Verriegelungssystem für einen Dilatator und für eine Einführungshülse vor, das aus einem Dilatator, der eine längliche Dilatatorkanüle mit einem sich verjüngenden distalen Ende aufweist, einer an seinem proximalen Ende befestigten Spannklammer und einer ablösbaren Einführungshülse mit einem sich verjüngenden distalen Ende und einem proximalen Ende besteht, das einen trennbaren Handgriff aufweist, der mit der Spannklammer des Dilatators zusammenwirkt, um eine unerwünschte rückwärtige Verschiebung des Dilatators in der Einführungshülse zu verhindern.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Anordnung (10) aus einem Dilatator und einer ablösbaren Einführungshülse vorgesehen, mit
(a) einem Dilatatormittel (14), bestehend aus einem länglichen Dilatatorrohr (36) mit einem sich verjüngenden distalen Ende (38) und einem Dilatatoranschlußstück (42), das am proximalen Ende (40) des länglichen Dilatatorrohrs befestigt ist;
(b) einer ablösbaren Einführungshülse (12) mit einem sich verjüngenden distalen Ende (24) und einem proximalen Ende (22), das einen Handgriff (30) aufweist, der so auftrennbar ist, daß die Einführungshülse (12) über ihre gesamte Länge entlang Schwächungslinien (26) aufgetrennt werden kann, und
(c) einer Einrichtung zum Verriegeln der Hülsenmittel (12) an dem Dilatatormittel (14), wobei die Anordnung dadurch gekennzeichnet ist, daß der auftrennbare Handgriff (30) Seitenkanten (52) aufweist, die parallel zueinander ausgebildet sind, und daß die Verriegelungsmittel ein Spannklammermittel (16) aufweisen, das am Dilatatormittel (14) befestigt ist, wobei das Spannklammermittel (16) ein Paar von Armen (44), integrierte Gelenke (46), proximale Klemmschenkel (48) und einen Spannklammerkörper (50) umfaßt, in welchem der auftrennbare Handgriff (30) bei verriegelter Stellung gehalten ist, wobei die proximalen Klemmschenkel (48) als ein Paar sich gegenüberliegender und im wesentlichen paralleler Klemmschenkel ausgebildet sind, die zum distalen Ende der Einführungshülse gerichtet und dazu vorgesehen sind, über die Seitenkanten (52) des auftrennbaren Handgriffes zu greifen und diesen auftrennbaren Handgriff (30) der Einführungshülse (12) zu verriegeln und festzuhalten, um eine Längs- und Rotationsbewegung des Dilatatormittels (14) zu verhindern, wenn es von dem Spannklammermittel (16) an der Einführungshülse (12) gehalten ist und wobei das Spannklammermittel (16), wenn es an der Einführungshülse (12) befestigt ist, den auftrennbaren Handgriff (30) der Einführungshülse (12) daran hindert, sich zu trennen.
Dieses System aus Verriegelungsdilatator und ablösbarer Einführungshülse führt zu einem einfach anzuwendenden, sicheren Verfahren zur Einführung der Einführungshülse und des Dilatators in einen Patienten unter Beibehaltung einer stabilen Beziehung zwischen dem Dilatator und der Einführungshülse während einer solchen Einführung. Aufgrund seines einzigartigen Verriegelungsmechanismus wird ein unerwünschtes Zurückweichen des Dilatators in der Einführungshülse eliminiert.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Auf diese Erfindung wird nun anhand der nachfolgenden Zeichnungen Bezug genommen. Es zeigen:
Fig. 1 eine Perspektivansicht des Systems aus Verriegelungsdilatator und ablösbarer Einführungshülse, die durch den Spannklammermechanismus zusammengeklammert sind.
Fig. 1A einen Querschnitt durch die ablösbare Einführungshülse.
Fig. 2 eine Perspektivansicht des Verriegelungsdilatators, in der die ablösbare Einführungshülse teilweise zum distalen Ende des Dilatators hin vorgeschoben ist.
Fig. 3 eine Perspektivansicht der ablösbaren Einführungshülse.
Fig. 4 eine Explosionsdarstellung der ablösbaren Einführungshülse.
Fig. 5 eine Perspektivansicht des Dilatators mit an diesem befestigtem Spannklammermechanismus.
Fig. 6 eine Perspektivansicht des Spannklammermechanismus.

Ausführliche Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform

Die Erfindung kann zwar an eine große Vielfalt von Anwendungen angepaßt werden, sie ist jedoch in den Zeichnungen zum Zwecke der Veranschaulichung so dargestellt, daß sie durch ein System (10) aus einem Verriegelungsdilatator mit ablösbarer Einführungshülse verwirklicht wird, das aus einer ablösbaren Einführungshülse (12) besteht, die in Kombination mit einem Dilatator (14) verwendet wird, der einen Spannklammermechanismus (16) zur Befestigung des Dilatators (14) und der Einführungshülse (12) aneinander aufweist, um eine rückwärtige Verschiebung des Dilatators in der Einführungshülse zu verhindern (siehe die Fig. 1 und 2).
Der Dilatator und die Einführungshülse sind Komponenten einer Einführungsgarnitur, die allgemein eine Einwegspritze, eine hypodermische Hohlnadel zur Verwendung mit der Spritze und einen Führungsdraht aufweist. Diese Produkte können auch bei anderen allgemein akzeptierten Einführungs- und Anbringungsverfahren verwendet werden.
Die Einführungshülse (12) ist ein allgemein längliches, im wesentlichen zylindrisches Rohr (18), an dessen proximalem Ende ein Handgriff (20) befestigt ist, siehe die Fig. 3 und 4. Das Rohr (18) ist aus einem geeigneten Kunststoff, vorzugsweise einem Teflon® oder einem Kunststoff von der Art eines Polyethylens, gebildet, wobei der Kunststoff sich mit Körperflüssigkeiten verträgt. Das Rohr weist ein proximales Ende (22) und ein distales Ende (24) auf. Zusätzlich umfaßt das Rohr ein Paar von mechanisch ausgebildeten, in Längsrichtung verlaufenden Bereichen (26) mit verringerter Dicke, die durch im Inneren eingekerbte, flache Längsnuten (27) oder -ausnehmungen festgelegt werden, die sich über die gesamte Länge des Rohres erstrecken, siehe Fig. 1A. Diese mechanisch ausgebildeten Bereiche mit verringerter Dicke gestatten, daß die Einführungshülse nach Gebrauch "abgelöst" werden kann. Wenn auch andere Verfahren zum Trennen der Einführungshülse akzeptabel und bekannt sind, so ist die oben erwähnte Methode doch bevorzugt.
Der Handgriff (20) weist ein Paar von Griffgliedern (30) auf, die von dem zylinderförmigen Rohr nach außen vorspringen und in Eingriff mit dem Rohr (18) stehen. Jedes Griffelement (30) ist mittels herkömmlicher Befestigungsmethoden am proximalen Ende (22) der Einführungshülse befestigt. Jedes Griffelement (30) legt eine Hälfte des Handgriffes (20) fest. Beide Griffglieder (30) sind am Rohr (18) in einer Lage befestigt, die ein leichtes Trennen des Rohres durch Druck auf die obere Fläche (32) jedes der Griffglieder erlaubt, während diese von der Oberfläche des Rohres weggezogen werden. Um das leichte Trennen des Rohres zu unterstützen, ist die obere Fläche (32) jedes der Griffglieder gerippt. Die Elemente erstrecken sich zur leichten Benutzung vorzugsweise mindestens etwa 1,26 cm (1/2 Inch) von der Oberfläche des Rohres weg. Das Rohr verläuft proximal zur Oberfläche des Griffes und erzeugt die längs des Rohres verlaufende Dilatatoröffnung (34), durch die der Dilatator eingeführt werden kann.
Der Dilatator (14) weist einen länglichen, rohrförmigen Abschnitt (36) mit einem sich verjüngenden distalen Ende (38) auf, der ebenfalls aus einem entsprechend verträglichen Kunststoff gebildet ist, siehe Fig. 5. Der Außendurchmesser des rohrförmigen Abschnittes des Dilatators weist eine ausreichende Größe auf, um durch die Dilatatoröffnung (34) in der Einführvorrichtung (12) zu passen.
Am proximalen Ende (40) des Dilatators ist ein Luer-Anschlußstück (42) befestigt, das in Kombination mit anderen medizinischen Instrumenten verwendet wird. Dieses Anschlußstück (42) wird von Ärzten häufig als Stütze während der Einführung der Einführungsgarnitur verwendet.
Am proximalen Ende (40) des Dilatators ist um das Anschlußstück herum der Spannklammermechanismus (16) befestigt, siehe Fig. 6. Der Spannklammermechanismus (16) besteht aus einem Paar von Armen (44), die durch integrierte Gelenke (46) mit einem Paar proximaler Klemmschenkel (48) und mit einem Spannklammerkörper (50) verbunden sind. Die Arme (44) springen vom distalen Ende des Dilatators aus hervor und sind vorzugsweise an ihrer Außenfläche gerippt. Die Gelenke sind am Spannklammerkörper (50) befestigt, der bevorzugt von rohrförmiger Gestalt und mit herkömmlichen Befestigungsmitteln am Luer- Anschlußstück (42) des Dilatators befestigt ist oder einstückig mit dem proximalen Ende (40) des rohrförmigen Abschnittes (36) ausgebildet werden kann. Die proximalen Klemmschenkel (48) verlaufen entlang des Dilatators nach unten, um das Paar gegenüberliegender, paralleler Klemmschenkel zu bilden. Diese proximalen Klemmschenkel (48) werden, wenn sie sich in der richtigen Lage befinden, über die Seitenränder (52) der Griffglieder (30) der Einführungshülse greifen, siehe Fig. 1. Die Breite dieser Klemmschenkel muß ausreichend sein, um die Griffglieder (30) sicher zusammenzuhalten. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist jeder proximale Klemmschenkel (48) eine Lippe (54) auf, die dazu beiträgt, die Griffglieder (30) sicher zusammenzuhalten, siehe Fig. 6. Diese Lippen befinden sich bei einer Ausführungsform an der Außenkante der Klemmschenkel (48) und stehen bei der Benutzung über den Rand der Seitenkanten (52) der Griffglieder hinaus. Alternativ dazu wirkt die Lippe mit einem (nicht dargestellten) Schlitz in der Seitenkante des Griffgliedes zusammen, um das Griffelement sicher zu haften. Bei einer weiteren Alternative wirkt ein (nicht dargestellter) Schlitz in den Klemmschenkeln mit einer (nicht gezeigten) Lippe in der Seitenkante jedes Griffgliedes zusammen, um das Griffelement sicher zusammenzuhalten.
Der Druck der Klemmschenkel (48) auf die Griffglieder (30) und das Zusammenwirken der Lippen (54) der Klemmschenkel (48) an den Seitenkanten (52) der Griffglieder (30) verhindern eine unerwünschte Längsbewegung des Dilatators in der Einführungshülse sowie ein Auseinanderziehen der Griffglieder während der Befestigung. Die Einführungshülse wird durch den Spannklammermechanismus (16) aus ihrer Verriegelung gelöst, indem man auf die Arme (44) des Spannklammermechanismus (16) drückt.
Bei einer Operation wird die Vene eines Patienten mit einer hypodermischen Nadel durchstoßen. Die Spritze wird entfernt, und ein Führungsdraht wird durch die Nadel in die Vene eingefädelt, wobei ein Abschnitt des Führungsdrahtes freigelegt bleibt. Danach wird die Nadel vom Draht entfernt. Der Dilatator mit der Spannklammer (14) wird durch die Dilatatoröffnung (34) in der Einführungshülse (12) eingeführt, und die Griffglieder (30) werden mit den Klemmschenkeln (48) des Spannklammermechanismus (16) angebracht. Die Kombination aus Dilatator und Einführungshülse wird dann als Einheit über den Führungsdraht nach vorne und durch den Hautschnitt in die Vene geschoben. Das Halten der Einführungshülse und des Dilatators in ihrer jeweiligen Stellung unter Verwendung des Spannklammermechanismus (16) ist der Schlüssel zur Einführung des Dilatators und der Einführungshülse in den Patienten. Dilatatoren, die sich in die Öffnung der Einführungshülse zurückbewegten, verursachten bisher erhebliche Probleme und führten zum Zusammenbruch der Hülsenspitze sowie zu unangemessenem Traumata für den Patienten.
Nachdem die Einführungsgarnitur in den Patienten vorgeschoben wurde, wird auf die Arme (44) des Spannklammermechanismus (16) gedrückt, um den Dilatator (14) von der Einführungshülse (12) abzukoppeln. Der Dilatator (14) und der Führungsdraht werden sodann entfernt, und eine geeignete medizinische Vorrichtung, wie z. B. ein Katheter, wird in die Einführungshülse (12) eingeführt. Der Katheter wird durch das Rohr (18) der Einführungshülse nach vorne in die Vene geschoben. Nachdem der Katheter in die richtige Lage gebracht wurde, wird die Einführungshülse (12) aus dem Patienten herausgezogen. Dann wird die Einführungshülse durch gleichzeitiges Greifen der Griffglieder (30) und anschließendes Auseinanderziehen des Rohres (18) aus dem Patienten entfernt. Durch das Auseinanderziehen der Griffglieder (30) wird das Rohr entlang der Bereiche mit verringerter Dicke (26) aufgetrennt, was dazu führt, daß die gesamte Einführungshülse mühelos aufgetrennt werden kann.

Claims

1. Anordnung (10) aus einem Dilatator und einer ablösbaren Einführungshülse, mit

(a) einem Dilatatormittel (14), bestehend aus einem länglichen Dilatatorrohr (36) mit einem sich verjüngenden distalen Ende (38) und einem

Dilatatoranschlußstück (42), das am proximalen Ende (40) des länglichen Dilatatorrohrs befestigt ist;

(b) einer ablösbaren Einführungshülse (12) mit einem sich verjüngenden distalen Ende (24) und einem proximalen Ende (22), das einen Handgriff (30) aufweist, der so auftrennbar ist, daß die Einführungshülse (12) über ihre gesamte Länge entlang Schwächungslinien (26) aufgetrennt werden kann, und

(c) einer Einrichtung zum Verriegeln der Hülsenmittel (12) an dem Dilatatormittel (14), dadurch gekennzeichnet, daß der auftrennbare Handgriff (30) Seitenkanten (52) aufweist, die parallel zueinander ausgebildet sind, und daß die Verriegelungsmittel ein Spannklammermittel (16) aufweisen, das am Dilatatormittel (14) befestigt ist, wobei das Spannklammermittel (16) ein Paar von Armen (44), integrierte Gelenke (46), proximale Klemmschenkel (48) und einen Spannklammerkörper (50) umfaßt, in welchem der auftrennbare Handgriff (30) bei verriegelter Stellung gehalten ist, wobei die proximalen Klemmschenkel (48) als ein Paar sich gegenüberliegender und im wesentlichen paralleler Klemmschenkel ausgebildet sind, die zum distalen Ende der Einführungshülse gerichtet und dazu vorgesehen sind, über die Seitenkanten (52) des auftrennbaren Handgriffes zu greifen und diesen auftrennbaren Handgriff (30) der Einführungshülse (12) zu verriegeln und festzuhalten, um eine Längs- und Rotationsbewegung des Dilatatormittels (14) zu verhindern, wenn es von dem Spannklammermittel (16) an der Einführungshülse (12) gehalten ist und wobei das Spannklammermittel (16), wenn es an der Einführungshülse (12) befestigt ist, den auftrennbaren Handgriff (30) der Einführungshülse (12) daran hindert, sich zu trennen.

2. Anordnung aus einem Dilatator und einer ablösbaren Einführungshülse nach Anspruch 1, bei welcher jeder der sich gegenüberliegenden und im wesentlichen parallel zueinander ausgebildeten Klemmschenkel (48) an seiner nach außen gerichteten Kante eine Lippe (54) aufweist.

3. Anordnung aus einem Dilatator und einer ablösbaren Einführungshülse nach Anspruch 2, bei welcher die Lippen (54) über die Seiten (52) des auftrennbaren Handgriffes (30) vorstehen, um den Handgriff sicher zusammenzuhalten, wenn das Dilatatormittel (14) und die Einführungshülse (12) aneinander befestigt sind.

4. Anordnung aus einem Dilatator und einer ablösbaren Einführungshülse nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei welcher der auftrennbare Handgriff (30) durch Zusammendrücken des Armpaares (44) des Spannklammermittels (16) gelöst wird und die Einführungshülse (12) vom Dilatatormittel (14) hinabschiebt.