DE69410148T2

DE69410148T2 - Kathetereinführungsvorrichtung mit verbessertem Nadelgreifglied

Info

Publication number: DE69410148T2
Application number: DE69410148T
Authority: DE
Inventors: Greg L Brimhall
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1993-03-17
Filing date: 1994-03-01
Publication date: 1998-09-03
Anticipated expiration: 2014-03-02
Also published as: JP2540020B2; DE69410148D1; ES2116485T3; JPH06296697A; CA2118676C; EP0615767B1; EP0615767A1; US5304144A; CA2118676A1

Description

HINTERGRUND

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet medizinischer Katheter. Insbesondere betrifft sie einen Katheter zur Bereitstellung eines Zuganges zu einem Blutgefäß und dergleichen, welcher Merkmale aufweist, die seine Einführung in das Gefäß erleichtern.
Flügelinfusionssets werden von Medizinern üblicherweise für die Infusion von Medikamenten und die Entnahme von Flüssigkeiten aus Gefäßen verwendet. Eine Gattung dieser Vorrichtungen (ein "scalp vein set") kann eine Nadel mit daran befestigten Flügeln umfassen. An der Nadel befestigt und in Flüssigkeitskommunikation mit der Nadelbohrung ist ein transparenter Schlauch, durch welchen Medikamente infundiert oder Flüssigkeiten abgezogen werden können. Eine zweite Gattung (eine Flügelkatheter- Einführungsvorrichtung) umfaßt eine biegsame Kanüle, welche an einem mit Flügeln versehenen Glied und einem transparenten Schlauch bzw. Rohr befestigt ist. Im Inneren der Kanüle befindet sich eine Nadel, an welcher ein Draht befestigt ist. Die Nadel unterstützt das Einsetzen des Katheters in ein Gefäß und wird durch Ziehen des Drahtes zurückgezogen, sobald die Kanüle erfolgreich in das Gefäß eingeführt worden ist.
Solche Vorrichtungen werden folgendermaßen in das Gefäß eingeführt: Die Flügel werden zwischen dem Zeigefinger und Daumen des Arztes gehalten. Der Arzt verwendet die Nadel, um die Haut in der Nahe des Gefäßes, für das ein Zugang erreicht werden soll, zu durchstechen. Wenn das Gefäß penetriert ist, wird der Druck im Gefäß dazu führen, daß Blut die Nadelbohrung hinauf und in den transparenten Schlauch fließt. Der Arzt verifiziert die Penetration des Gefäßes, indem er nach dem "Rückschlag" von Blut im Schlauch Ausschau hält. Wenn die Vorrichtung einmal zufriedenstellend im Gefäß positioniert ist, kann sie für einige Zeit dort belassen werden. Im Falle einer Flügelkatheter-Einführungsvorrichtung wird die Nadel aus der Kanüle zurückgezogen.
Eine Vorrichtung der zweiten Gattung ist in den US-Patenten Nr. 4,177,809 und 5,163,913 gezeigt, wobei das letztere Dokument jenes ist, nach dem der Oberbegriff des Anspruchs 1 gestaltet wurde. Solche Vorrichtungen werden unter den Handelsnamen Intima und Angioset von Becton Dickinson & Co., Franklin Lakes, New Jersey, verkauft.

KURZFASSUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung ist ein Kathetereinführungsset, mit dessen Hilfe der Katheter in ein Blutgefäß oder dergleichen mittels einer Einführnadel, wie oben im Abschnitt "Hintergrund" beschrieben, eingeführt wird. Das erfindungsgemäße Einführungsset mit den weiteren, im kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 angegebenen Merkmalen weist verbesserte Merkmale bezüglich des Nadelgreifglieds auf
Die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung kann folgendermaßen zusammengefaßt werden: Das Kathetereinführungsset umfaßt einen Schlauch bzw. Rohr mit einem ersten Lumen. Eine Känüle mit einem ersten Ende zur Einführung in ein Blutgefäß und einem zweiten Ende ist vorgesehen. Die Kanüle umfaßt ein zweites Lumen zwischen dem ersten und zweiten Ende. Das zweite innere Lumen steht in Flüssigkeitskommunikation mit dem ersten Lumen. Die Kanüle und der Schlauch sind durch ein Zwischenglied verbunden. Das Zwischenglied ist radial elastisch verformbar.
Eine Nadel, welche eine scharfe Spitze umfaßt, ist im Lumen der Kanüle in Längsrichtung beweglich angeordnet, so daß mindestens ein Teil der Nadel innerhalb des Zwischenglieds liegt. Greifmittel zum Zusammendrücken des Zwischenglieds sind vorgesehen, so daß der Teil der Nadel, welcher innerhalb des Zwischenglieds liegt, durch das Zwischenglied festgehalten werden kann. Das Zwischenglied ist mit einer zum Lumen der Kanüle im wesentlichen parallelen länglichen Vertiefung versehen, um das Festhalten der Nadel durch das Zwischenglied zu erleichtern.
Das Greifmittel umfaßt ein Paar von Flügeln, welche am Zwischenglied befestigt sind. Jeder Flügel befindet sich im wesentlichen auf einer dem anderen Flügel gegenüberliegenden Seite des Zwischenglieds, und die Flügel sind dazu eingerichtet, das Zwischenglied durch das Zusammenführen der Flügel zueinander zusammenzudrücken Die Flügel weisen Oberflächen mit darauf befindlichen, allgemein keilförmigen Gliedern auf Die allgemein keilförmigen Glieder unterstützen das Zusammendrücken des Zwischenglieds.
Das Zusammendrücken des Zwischenglieds wird durch das Vorsehen von Rippen verstärkt, welche aus den allgemein keilförmigen Gliedern in Richtung des Zwischenglieds hervorragen.
Das Zwischenglied ist aus Polyurethan hergestellt.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der Erfindung
Fig. 2 ist eine Aufsicht der Erfindung
Fig. 3 ist eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Nadel
Fig.4 ist eine Unteransicht des erfindungsgemäßen Zwischenglieds
Fig. 5 ist eine Vorderansicht der Erfindung
Fig. 5a ist eine Schnittansicht durch Schnitt 5a-5a' von Fig.2
Fig. 6 ist eine detaillierte Schnittansicht durch Schnitt 5a-5a'; und
Fig. 6a ist eine partielle detaillierte Schnittansicht durch Schnitt 5a-5a'.

GENAUE BESCHREIBUNG

In Fig. 1 ist das ertindungsgemäße Kathetereinführungsset 2 dargestellt. Das Kathetereinführungsset 2 besteht aus einem hohlen länglichem Glied 4, welches seinerseits aus drei Gliedern besteht: erster Schlauch bzw. Rohr 6, Kanüle 10 und Zwischenglied 8. Während der normalen Verwendung ist der erste Schlauch 6 proximal zum Arzt oder der Krankenschwester, und Kanüle 10 ist distal zum Arzt oder der Schwester. Der erste Schlauch 6 ist vorzugsweise aus einem im wesentlichen transparenten, für medizinische Zwecke geeigneten, biegsamen Polyvinylchlorid-Schlauchmaterial mit einer Durometer-Härte im Bereich von ungefähr 60-80 Shore A hergestellt. Ein geeignetes Polyvinylchlorid ist Natvar 660 mit einer Härte von 70 Shore A. Der erste Schlauch 6 wird in das Zwischenglied 8, wie durch den punktierten Bereich 9 (siehe Fig. 2) dargestellt, eingegossen. Zwischenglied 8 wird bevorzugt aus Polyurethan mit einer Durometer-Härte von ungefähr 80 Shore A geformt. Ein solches Material ist von Dow Chemicals unter dem Namen Pellethane 2363-80A verfügbar. Das Zwischenglied 8 kann aus Polyurethan mit einer Durometer-Härte im Bereich von ungefähr 60 bis 95 Shore A hergestellt werden. Die genaue Durometer-Härte des Polyurethans ist nicht kritisch.
Die Wahl des oben beschriebenen Polyurethanmaterials bringt bestimmte Vorteile. Neben anderen hier diskutierten Vorteilen liefert es eine gute Bindungsstärke zwischen dem Zwischenglied 8 und dem ersten Schlauch 6 und der Kanüle 10, so daß die Herstellung der Vorrichtung durch Eingießen möglich wird. Es bringt auch Kosteneinsparungen gegenüber Materialien im Stand der Technik.
Das Zwischenglied 8 schließt einen im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 12 ein. An dem im wesentlichen zylindrischen Abschnitt 12 ist ein Paar von Flügeln 14, 14' befestigt, deren Funktion noch beschrieben wird. Der erste Schlauch 6 und die Kanüle 10 weisen Bohrungen 6b bzw. 10b auf, welche in Flüsssigkeitskommunikation (über Bohrung 8b des Zwischenglieds 8) stehen und allgemein koaxial zueinander sind. Der Begriff "Bohrung" schließt auch ein Lumen ein.
Am Zwischenglied 8 wird durch Eingießen die Kanüle 10 befestigt. Kanüle 10 ist ein intravenöser Katheterschlauch, der bevorzugt aus einem Polyurethanmaterial und mit einer Spitzenkonfiguration, wie im US-Patent Nr. 4,588,398 beschrieben, hergestellt ist. Der Katheterschlauch ist für das Einsetzen in das Blutgefäß eines Patienten vorgesehen. Alternativ dazu kann das zweite Glied aus Teflon hergestellt sein. Das proximale Ende 11 des zweiten Glieds 10 (angedeutet durch die punktierte Linie in Fig. 2) ist teilweise durch den zylindrischen Abschnitt 12 bedeckt.
Die Nadel 16 ist in den Bohrungen 6b, 8b und 10b gleitbar befestigt. Die Nadel 16 selbst weist ein Lumen 17 auf, das durch die zylindrische Wand 44 definiert ist (siehe Fig. 5a). Wenn die Nadel 16 in den Bohrungen 6b, 8b und 10b liegt, wird ein ringförmiger Raum 30 zwischen den Bohrungen 6b, 8b und 10b und der zylindrischen Wand 44 der Nadel 16 gebildet. Nadel 16 hat ein zugespitztes Ende 34 zum Durchstechen der Haut und eines Blutgefäßes eines Patienten, um bei der Einführung mindestens eines Teils des Katheterschlauchs 10 in das Gefäß behilflich zu sein. Am dem spitzen Ende 34 gegenüberliegenden Ende der Nadel 16 ist ein Fingergriff 35 angeordnet, um die Handhabung der Nadel 16 zu unterstützen.
Wie in Fig. 3 gezeigt, ist die Nadel 16 konzeptionell in die Bereiche 36, 38 und 40 geteilt, welche räumlich mit dem ersten Schlauch 6, dem Zwischenglied 8 und der Kanüle 10 des hohlen länglichen Glieds 4 korrespondieren, wenn Nadel 16 in Längsrichtung in die Bohrungen 6b und 10 b eingesetzt ist. Dies ist durch die Gegenüberstellung der Fig. 2 und 3 dargestellt.
Im Bereich 36 ist die Wand 44 mit einer ersten schlitzähnlichen Öffnung 18 versehen, welche erlaubt, daß Flüssigkeit aus dem Lumen 17 in den ringförmigen Raum 30 fließt, wenn die Nadel 16 in Längsrichtung im hohlen länglichen Glied 4 eingesetzt ist. Im Bereich 40 ist eine zweite schlitzähnliche Öffnung 19 in der Wand 44 angeordnet, welche ebenfalls erlaubt, daß Flüssigkeit aus dem Lumen 17 in den ringförmigen Raum 30 fließt, wenn die Nadel 16 sich im hohlen länglichen Glied 4 befindet.
Die Flügel 14, 14' und das Zwischenglied 8 werden nun in größerem Detail beschrieben. Das Zwischenglied 8 ist aus dem im wesentlichen zylindrischen Glied 12 mit einem Teil mit vergrößertem Durchmesser 50 zur Aufhahme des ersten Glieds 6 aufgebaut, welches in das im wesentlichen zylindrische Glied 12 eingegossen ist.
Die Flügel 14, 14' werden mit Zwischenglied 8 integral geformt und sind in einem Winkel α zueinander orientiert. Die Flügel 14, 14' befinden sich im wesentlichen an gegenüberliegenden Seiten des Zwischenglieds 8. Der Winkel α beträgt ungefähr 170 Grad. Der Zweck, daß für α weniger als 180 Grad gewählt werden, besteht darin, für den Verwender einen Anreiz zu schaffen, die Flügel 14, 14' zu ergreifen und sie in der durch die Pfeile A, A' angedeuteten Richtung zusammenzuführen. Wie noch zu erkennen sein wird, ist es für die korrekte Arbeitsweise der Vorrichtung wichtig, daß die Flügel 14, 14' in die richtige Richtung gebogen werden. Die "Vorbiegung" von Winkel α hilft sicherzustellen, daß die Schwester oder der Arzt die Flügel in die Richtung der Pfeile A, A' biegen.
Die Flügel 14, 14' haben Oberflächen 14a, 14a', die mit allgemein keilförmigen Rampen 52, 52', welche angrenzend an das im wesentlichen zylindrische Glied 12 Oberflächen 52a, 52a' aufweisen, versehen sind. Die Rampen 52, 52' steigen von den äußeren Enden 14a, 14a' der Flügel 14, 14' zu den inneren Enden 14b, 14b' der Flügel 14, 14', welche an das im wesentlichen zylindrische Glied 12 angrenzen, an. Wenn die Flügel 14, 14' in Richtung der Pfeile A, A', wie in Fig. 6 gezeigt, zusammengeführt werden, berühren die Oberflächen 52a, 52a' die Außenwände 54a, 54a' des im wesentlichen zylindrischen Glieds 12. Weiteres Biegen der Flügel 14, 14' in Richtung der Pfeile A, A' bewirkt, daß die Rampen 52, 52' das im wesentlichen zylindrische Glied 12 zusammendrücken Das Zusammendrücken des Glieds 12 bewirkt, daß die innere Oberfläche 42 des Zwischenglieds 8 die Nadel 16 berührt und so festhält.
Das Festhalten der Nadel 16 wird durch das Vorsehen einer Vertiefung 13 im Glied 12 verstärkt. Die Vertiefung 13 ist in Glied 8 eingeformt. Die Wirkung der Vertielung 13 besteht darin, einen Bereich von Glied 12 mit einer verminderten Wandstärke zu versehen, was das Zusammendrücken des Glieds 12 erleichtert. Dieses verbesserte Zusammendrücken führt dazu, daß die Nadel 16 wirksamer festgehalten wird, als dies bei Fehlen der Vertiefung 13 der Fall wäre. Das Festhalten der Nadel 16 ist in den Fig. 6 und 6a deutlicher dargestellt. Aus Fig. 6 kann man erkennen, daß die Vertiefung 13 sich verformt, wenn die Flügel 14, 14' in Richtung der Pfeile A, A' zueinander zusammengeführt werden. Dieses Phänomen ist deutlicher in Fig. 6a zu erkennen, welche auch das Festhalten der Nadel 16 durch die innere Oberfläche 42 zeigt.
Um das Festhalten der Nadel 16 weiter zu verstärken, sind die Rampen 52, 52' mit Rippen 53, 53' versehen, welche zwischen den Oberflächen 52 a und der Außenwand 12 a des Glieds: 12 liegen. Die Rippen 53, 53' werden mit Glied 12 integral geformt. Sie erstrecken sich von den Oberflächen 52a, 52a' in Richtung der Vertiefung 13 und enden an den Wänden 13a, 13a' der Vertiefung 13. Die Rippen 53, 53' unterstützen das Zusammendrücken des Glieds 12 durch Kraftübertragung von den Oberflächen 52a, 52a' auf die Wände 13a, 13a' der Vertiefung 13. Es ist zu erkennen, daß das Zwischenglied die Nadel 16 nicht wirksam festhalten wird, wenn die Flügel 14, 14' nicht in Richtung der Pfeile A, A' gebogen werden.
Zusätzlich zum verbesserten Festhalten durch die oben beschriebene Geometrie kann das Festhalten der Nadel durch die Wahl des Materials für das Zwischenglied 8 verbessert werden. Das oben beschriebene Polyurethan weist "Klebrigkeits"-Eigenschaften auf, welche den Halt zwischen Nadel 16 und innerer Oberfläche 42 des Zwischenglieds 10 verbessern. Die Verwendung dieses Materials vermeidet die Notwendigkeit, die Nadelwand 44 aufzurauhen, um den Halt zu verstärken.
Die Nadel 16 hilft bei der Einführung des Katheterschlauchs des zweiten Glieds 10 in ein Blutgefäß. Das spitze Ende 34 der Nadel 16 durchsticht die Haut und das Gefäß und erzeugt ein Einstichloch, durch welches der Katheterschlauch 10 in das Gefäß eindringen kann. Da der Katheterschlauch 10 aus weichem Material hergestellt ist, wird die Unterstützung durch Nadel 16 benötigt, damit er in das Gefäß eingeführt werden kann. Das Festhalten der Nadel 16 durch die Flügel 14, 14' ermöglicht es, den Katheterschlauch 10 relativ zu Nadel 16 zu halten und ermöglicht es so, daß er in das Gefäß eingeführt wird, wenn die Nadel 16 das Gefäß penetriert. Um eine Schädigung des Gefäßes zu vermeiden, wird die Nadel 16 aus dem Gefäß zurückgezogen und der weiche Katheterschlauch 10 bleibt zuruck. Die Nadel 16 wird zurückgezogen, indem einfach die Flügel 14, 14' losgelassen werden, so daß die Oberflächen 52a, 52a' nicht länger das im wesentlichen zylindrische Glied 12 und damit Nadel 16 festhalten. Sobald die Flügel losgelassen sind, wird Nadel 16 durch Ziehen des Fingergriffs 35 zurückgezogen. Die Flügel 14, 14' können verwendet werden, um die Vorrichtung an der Haut des Patienten zu befestigen, indem die Flügel an die Haut mit Klebeband angeklebt oder angenäht werden. Auf den Flügeln 14, 14' sind Nahtlöcher 15, 15' vorgesehen, um das Annähen zu erleichtern.
Es ist zu erkennen, daß wenn Nadel 16 festgehalten wird, der ringförmige Raum 30, der sich zwischen dem im wesentlichen zylindrischen Glied 12 und Nadel 16 befindet, abgeschnürt wird (siehe Fig. 6a). Das Fließen von Flüssigkeit im ringförmigen Raum wird daher unterbunden. Um festzustellen, ob die Nadel 16 ein Blutgefäß im Gegensatz zu Muskeloder anderem Gewebe penetriert hat, ist es erforderlich zu beobachten, ob Blut in das Lumen 17 der Nadel 16 eingetreten ist, wenn die Nadel in den Patienten eingeführt wird. Der Blutdruck im Gefäß wird dazu führen, daß Blut im Lumen 17 der Nadel 16 hinaufgedrückt wird, wenn die Nadel 16 ein Blutgefäß penetriert. Ist kein Blut oder nur eine sehr kleine Menge in das Lumen 17 eingedrungen, so ist es unwahrscheinlich, daß in ein Gefäß gestochen wurde. Wenn Blut in das Lumen 17 eindringt, ist das Gefäß wahrscheinlich penetriert worden. Es ist somit notwendig, Mittel zur Beobachtung von in Nadel 16 eindringendem Blut vorzusehen. Wenn Nadel 16 das Gefäß penetriert, wird Blut durch die zweite Öffnung 19 in den ringförmigen Raum 30 fließen. Da der ringförmige Raum 30 während des Einführens der Nadel 16 in das Gefäß durch das Biegen der Flügel 14, 14' abgeschnürt ist, kann nicht beobachtet werden, daß Blut durch den ringförmigen Raum 30 vom zweiten Glied 10 in das erste Glied 6 fließt. Um dieses Problem zu lösen, ist eine erste Öffnung 18 im ersten Bereich 36 vorgesehen. Die erste Öffnung 18 stellt einen Flüssigkeitsweg vom Lumen 17 der Nadel 16 in den ringförmigen Raum 30 in der Umgebung von Glied 6 zur Verfügung. Somit kann nach Penetration des Gefäßes durch Nadel 16 Blut im Lumen 17 hinauf und durch die Öffnungen 18 und 19 hindurchfließen. Das Blut kann im Schlauch 6 beobachtet werden, weil er im wesentlichen transparent ist.
Die vorstehende Beschreibung ist die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung. Sie soll die Erfindung beispielhaft veranschaulichen und sie nicht beschränken. Der Bereich der Erfindung soll durch die beigefügten Ansprüche bestimmt sein.

Claims

1. Kathetereinführungsset (2) umfassend:

einen Schlauch (6) mit einem ersten inneren Lumen (6b);

eine Kanüle (10) mit einem ersten Ende zur Einführung in ein Blutgefäß und einem zweiten Ende, wobei die Kanüle ein zweites inneres Lumen (10b) zwischen dem ersten und zweiten Ende aufweist;

ein Zwischenglied (8), das die Kanüle (10) und den Schlauch (6) verbindet, wobei das Zwischenglied radial elastisch verformbar ist;

eine Nadel (16) umfassend eine scharfe Spitze (34), wobei die Nadel im ersten (6b) und zweiten (10b) Lumen in Längsrichtung beweglich angeordnet ist, so daß mindestens ein Teil der Nadel innerhalb des Zwischenglieds (8) liegt;

Greifmittel (14, 14') zum Zusammendrücken des Zwischenglieds (8), so daß der Teil der Nadel (16), welcher innerhalb des Zwischenglieds (8) liegt, durch das Zwischenglied festgehalten werden kann, wobei das Greifmittel ein Paar von Flügeln (14, 14') umfaßt, welche am Zwischenglied (8) befestigt sind, wobei jeder Flügel (14, 14') sich im wesentlichen auf einer dem anderen Flügel gegenuberliegenden Seite des Zwischenglieds befindet und wobei die Flügel (14, 14') dazu eingerichtet sind, das Zwischenglied (8) durch das Zusammenführen der Flügel zueinander zusammenzudrücken, und die Flügel (14, 14') Oberflächen mit darauf befindlichen, allgemein keilförmigen Gliedern (52, 52') umfassen;

dadurch gekennzeichnet, daß:

- das Zwischenglied (8) mit einer zum Lumen (10b) der Kanüle (10) im wesentlichen parallelen länglichen Vertiefung (13) versehen ist, um das Festhalten der Nadel durch das Zwischenglied zu erleichtern; und

- die allgemein keilförmigen Glieder das Mittel zum Zusammendrücken des Zwischenglieds umfassen, wobei das Mittel zum Zusammendrücken Rippen (53, 53') umfaßt, welche aus den allgemein keilförmigen Gliedern (52, 52') in Richtung der länglichen Vertiefüng (13) hervorragen, um alle auf die allgemein keilförmigen Glieder applizierten Kräfte auf die längliche Vertiefung (13) zu übertragen.

2. Kathetereinführungsset nach Anspruch 1, wobei das Zwischenglied (8) aus Polyurethan hergestellt ist.

3. Kathetereinführungsset nach Anspruch 2, wobei das Polyurethan eine Durometer- Härte im Bereich von etwa 60 bis 95 Shore A aufweist.

4. Kathetereinführungsset nach Anspruch 2, wobei das Polyurethan eine Durometer- Härte von etwa 80 Shore A aufweist.

5. Kathetereinführungsset nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Schlauch (6) aus Polyvinylchlorid hergestellt ist.

6. Kathetereinführungsset nach Anspruch 5, wobei das Polyvinylchlorid eine Durometer-Härte im Bereich von etwa 60 bis 80 Shore A aufweist und im wesentlichen transparent ist.

7. Kathetereinführungsset nach Anspruch 6, wobei das Polyvinylchlorid eine Durometer-Härte von etwa 70 Shore A aufweist.