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Technisches
Gebiet
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Diese Erfindung bezieht sich auf
Flügel-Nadeln
zur Verabreichung von Flüssigkeiten
an und zur Entnahme von Blutproben von Patienten.
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Hintergrund
der Erfindung
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Flügel-Nadeln (auch bekannt als "Butterfly"-Nadeln) bilden seit
langem eine populäre
und einfache Möglichkeit,
intravaskulären
Zugang zur Verabreichung von Flüssigkeiten
und Medizin an Patienten zu erlangen. Flügel-Nadeln werden auch zur Entnahme
von Blutproben und zur Durchführung
von Hämodialysen
verwendet. Die bei ihrem Aufbau verwendeten, flügelförmigen Griffe bieten eine größtmöglichste
Sensitivität,
was zu einem erfolgreichen Einstechen in die Vene wichtig ist. In
der entspannten Stellung (Flügel
nach unten) bilden die Flügel
auch eine Möglichkeit
zur sicheren Befestigung der Nadel nahe der Einstichstelle in der
Haut, wo sie nicht auf einfache Weise gesichert werden kann.
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Bekannte Sicherheitsabschirmungen
(siehe die US Patente 4,676,783 (Jagger), 4,781,692 (Jagger), 4,935,011
(Hogan), 4,943,283 (Hogan) und 5,137,515 (Hogan)) und das bei Becton
Dickinson Co. erhältliche
Saf-T E-Z Set fügen
dem Grundaufbau von Butterfly-Nadeln eine erhebliche Masse hinzu.
Beispielsweise beschreiben die Hogan-Patente 4,935,011 und 4,943,283
Abschirmungen, die über einen
Abschnitt des Schlauches verschiebbar sind und eine derartige Größe aufweisen,
dass sie eine Nadel und eine zugehörige Halteeinrichtung aufnehmen
können.
Die durch derartige Abschirmungen hinzugefügte Masse stört die besten
Eigenschaften von Butterfly-Nadeln erheblich. Sie behindert die empfindliche
Kontrolle der Nadelspitze, die während des
Einführens
der Nadel in eine Vene benötigt
wird. Weiterhin erstreckt sie sich hinter die Einstichstelle, wodurch
das Risiko einer Verlagerung der Nadel selbst durch einen leichten
Stoß vergrößert wird.
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Die EP-A-0,475,857 offenbart eine
intravaskuläre
Nadelvorrichtung, die einen Schlauchabschnitt mit einer Nadelanschlussstückeinrichtung
und einer an einem Ende befindlichen Nadel umfasst. Die Vorrichtung
umfasst auch eine Nadelabschirmung, die den Schlauch umgibt und
zur Aufnahme der Nadelanschlussstückeinrichtung ein Lumen aufweist. Die
Abschirmung ist entlang des Schlauchabschnitts verschiebbar. In
einer Ausführungsform
umfasst die Vorrichtung eine rohrförmige Halteeinrichtung für die Nadel,
wobei die Nadelanschlussstückeinrichtung
in dem Lumen der rohrförmigen
Halteeinrichtung für
die Nadel gehalten wird.
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Die US-A-5,030,212 offenbart einen
Einstech-Schutz für
ein Set zum Verabreichen einer Nadel, das eine Nadelanordnung mit
einem Paar flexibler, transversaler Flügel aufweist und eine zylindrische
Hülse umfasst,
die an einem Ende nach außen aufgeweitet
ist. Das Set zum Verabreichen einer Nadel umfasst einen Schlauch,
der axial durch die Hülse gefädelt wird,
wobei das aufgeweitete Ende auf die Nadelanordnung gerichtet ist.
Beim Entfernen der Nadel aus dem Patienten wird die Hülse festgehalten und
an dem Schlauch gezogen, so dass die Flügel der Nadelanordnung in das
aufgeweitete Ende der Hülse
eindringen. Ein weiteres Ziehen an dem Schlauch bzw. der Hülse führt zu einem
Umbiegen der Flügel,
während
die Nadel in den Schlauch gezogen wird. Eine Rotation der Hülse oder
des Schlauches relativ zueinander führt in dieser Stellung der Flügel dazu,
dass die Flügel
durch die transversalen Öffnungen
nach außen
springen, wodurch die Nadelanordnung im Inneren der Hülse gesichert
wird, wobei die Spitze der Nadel sicher umschlossen ist.
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Die US-A-4,491,881 offenbart ein
Set zur intravenösen
(=IV) Infusion, das einen Schlauchabschnitt mit einer hohlen Nadel
an einem Ende umfasst. Das IV-Infusions-Set umfasst einen Mantel, der auf den
Schlauch verschiebbar angeordnet und so ausgelegt ist, über die
Nadel geschoben zu werden, um diese nach der Verwendung zu überdecken.
Der Mantel ist speziell zur Verwendung mit IV-Infusion-Sets ausge legt,
die nahe dem Schlauchende mit der Nadel nach außen vorstehende flexible Flügel aufweisen
und die als "Butterfly"-Infusion-Sets bezeichnet
werden.
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Die
US
4,676,783 beschreibt eine Nadel mit eine Abschirmung integrierenden
Flügeln
sowie einem Abschirmungsschlauch.
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Die Verwendung von Flügel-Nadeln
ist immer noch bedeutend (obwohl aufgrund der Verfügbarkeit
von dünnwandigen
Kathetern abnehmend), insbesondere für intravaskuläre Verfahren,
die keine lange Verweildauer benötigen.
Flügel-Nadeln
werden beispielsweise oft bevorzugt, um einfache Schnellinjektionen
von Medizin oder diagnostischen Wirkstoffen zu verabreichen.
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In vielen Ländern verbietet der Preis die
Verwendung von intravaskulären
Kathetern. Butterfly-Nadeln kosten nur 0,25 US-Dollar bis 0,50 US-Dollar,
während
intravaskuläre
Katheter von 1,75 US-Dollar bis 3 US-Dollar kosten können. Dieser Preisunterschied
gewinnt in dieser Zeit von Kostenkontrollen allgemeingültig eine
spezielle Bedeutung.
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Die vorliegende Erfindung erhält die wesentlichen
Eigenschaften von Butterfly-Nadeln
während sie
auch eine einfache und effektive Sicherheitsabschirmung für die Nadel
schafft, die entlang eines Schlauchabschnitts verschiebbar ist,
um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen zu verhindern.
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Erfindungsgemäß wird eine Nadelvorrichtung
nach Anspruch 1 bereitgestellt.
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Diese Erfindung schafft eine Sicherheitsabschirmung,
die entlang eines Schlauchabschnitts verschiebbar ist und sich anfänglich in
einer zurückgezogenen
Position von der Nadel und einer zugehörigen, mit Flügeln versehenen
Halteeinrichtung für die
Nadel entfernt befindet, in der sie die empfindliche Kontrolle der
Nadelspitze während
des Einstechens in die Vene nicht stört. In einer Ausführungsform
der Erfindung kann die Abschirmung dazu verwendet werden, die Halteeinrichtung
beim Zurückziehen
der Nadel in die Abschirmung von der Nadel zu lösen.
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Während
des Einstechens in die Vene können
die Flügel
der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach
oben gefaltet werden, um die Nadel zusammen zu drücken und
zu pressen, so dass sie während
des Drückens
durch die Haut und die Gefäßwand sicher gehalten
wird. Anschließend
können
die Flügel
dann in eine entspannte, flache Stellung zurückkehren. Es ist ein Merkmal
der Erfindung, dass in der entspannten Stellung durch die Flügel immer
noch eine ausreichende Reibung bereitgestellt wird, um eine passive Bewegung
der Nadel oder des Anschlusses der Nadel an den Schlauch im Inneren
der mit Flügeln
versehenen Halteeinrichtung zu verhindern.
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Eine mit Flügeln versehene Halteeinrichtung für die Nadel
findet sich in den Kathetern von Becton Dickinson Angioset, Intima
und Saf-T Intima sowie in dem von Menlo Care Landmark. Jedoch befindet
sich in diesen Vorrichtungen die Halteeinrichtung nicht in direktem
Kontakt mit der Nadel. An Stelle dessen befindet sich die Nadel
in einem Katheter, der wiederum mit der Halteeinrichtung in Kontakt
steht, so dass die Nadelelemente durch Ziehen an dem Verbindungsschlauch
nicht von der Halteeinrichtung zurückgezogen werden können. Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
ermöglicht
ein Zurückziehen
der Nadel durch die mit Flügeln
versehene Halteeinrichtung hindurch, indem an dem Verbindungsschlauch
gezogen wird.
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Bei dem Patent 4,676,783 von Jagger
wird die Nadel durch Ziehen an einem speziellen Schlauchabschnitt
in eine Abschirmung zurückgezogen.
Jedoch kann sich das vordere Ende der Abschirmung nicht über die
Basis der Nadel hinaus zurück bewegen.
Die Abschirmung verleiht dem Nadelende zusätzliche Masse und kann nicht
entlang des Verbindungsschlauchs von der Nadel weg zurückgezogen
werden. Demzufolge stellt die vorliegende Erfindung eine Verbesserung
gegenüber
Jagger dar.
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Ein wichtiges Merkmal der Erfindung
liegt darin, dass die bewegliche Nadelabschirmung von der anfänglichen,
zurückgezogenen
Stellung entlang des Schlauches in eine Stellung unmittelbar hinter
der mit Flügeln
versehenen Halteeinrichtung verschoben werden kann. Dort wird die
Nadelabschirmung in einer stabilen Stellung gehalten, während der
Verbindungsschlauch zurückgezogen
wird, wodurch der Kraftschluss um die Nadel überwunden und die Nadelspitze
aus dem Blutgefäß durch
die mit Flügeln versehene
Halteeinrichtung und in die Nadelabschirmung zurückgezogen wird, wobei sie in
dieser Stellung gesichert wird. Dies kann erreicht werden, während die
mit Flügeln
versehene Halteeinrichtung weiterhin an der Haut befestigt ist.
Dies ist vorteilhaft, da Butterfly-Nadeln beim Abnehmen von Verbänden unbeabsichtigt
aus Venen entfernt wurden.
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Ein weiterer Vorteil der vorliegenden
Erfindung besteht darin, dass nur die Nadelabschirmung mit der darin
gesicherten Nadel und dem daran befestigten Schlauch in den Behälter für scharte
Teile entsorgt werden muss. Die mit Flügeln versehene Halteeinrichtung
kann in die gewöhnliche
Abfalltonne entsorgt werden. Ausführungsformen der Erfindung, in
denen die Flügel
bei der Verwendung abgetrennt werden, erleichtern die Entsorgung
der verwendeten Nadeln in Behälter
für scharfe
Teile, die schmale Einwürfe
aufweisen.
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Kurzbeschreibung
der Figuren
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1 zeigt
eine Ausführungsform
der Erfindung. Die Nadelabschirmung ist in einer zurückgezogenen
Stellung auf dem Schlauch dargestellt.
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2 zeigt
die Ausführungsform
der Erfindung gemäß 1, wobei der obere Bereich
der Halteeinrichtung für
die Nadel weggebrochen wurde, um die Verbindung der Nadel mit dem
Schlauch darzustellen.
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3 zeigt
dieselbe Ausführungsform
der Erfindung gemäß 1. Die Nadelabschirmung
wurde in 3 entlang des
Schlauches in eine vordere, dem hinteren Ende einer mit Flügeln versehenen
Halteeinrichtung für
die Nadel benachbarte Stellung vorgeschoben.
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4 zeigt
dieselbe Ausführungsform
der Erfindung, wie in den 1 und 3 dargestellt. Die Nadel
wird in die Nadelabschirmung zurückgezogen dargestellt.
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5 zeigt
die mit Flügeln
versehene Halteeinrichtung von dem Rest der Vorrichtung getrennt. Die
Nadelbasis wird in 4 in
dem hinteren Teil der Abschirmung gesichert dargestellt.
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6 ist
ein Längsschnitt
eines Teils der Vorrichtung gemäß den 4 und 5 einschließlich der zurückgezogenen
Nadel in der Nadelabschirmung.
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7 zeigt
die in einem Nadelanschlussstück
aus Plastik eingebettete Nadelbasis, an der ein Schlauch befestigt
ist. Die Abschirmung wird in einer von dem Nadelanschlussstück zurückgezogenen Stellung
dargestellt.
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8 stellt
ein Vergleichsbeispiel dar, in dem eine mit Flügeln versehene Nadelanschlussstückeinrichtung
permanent an der Nadel befestigt ist und die Nadel mit dem Schlauch
verbindet, während
die mit Flügeln
versehene Halteeinrichtung für
die Nadel in der in den 1 bis 7 dargestellten Ausführungsform der
Erfindung von dem Rest der Vorrichtung getrennt werden kann. In
der Anordnung gemäß 8 können die Flügel durch die Nadelabschirmung
abgeschnitten werden.
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9 ist
ein Querschnitt der Ausführungsform
gemäß 8 entlang der Linie "a-a".
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10 zeigt
die Vorrichtung gemäß 8, wobei sich die Nadelabschirmung
in einer vorderen Stellung befindet, in der die Nadel und das Nadelanschlussstück durch
ein Innengewinde sicher aufgenommen sind. Die Flügel sind durch die Vorwärtsbewegung
der Abschirmung abgeschnitten dargestellt.
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11 zeigt
einen Schnitt eines Teils der Nadelabschirmung gemäß 8 einschließlich einer darin
untergebrachten Einrichtung zum Abschneiden der Nadelflügel.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Die Erfindung wird zunächst unter
Bezugnahme auf die in den 1 bis 7 dargestellte erfindungsgemäße Ausführungsform
beschrieben.
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Wie in diesen Figuren dargestellt,
umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung 10 eine
intravaskuläre
Nadel 11, die mit einem Schlauchabschnitt 12 verbunden
ist, durch den Blut oder andere Flüssigkeiten fließen können. Wie
am besten durch die 2, 4 und 6 gezeigt, ist die Nadel 11 vorzugsweise
in ein Nadelanschlussstück 13 aus
Plastik eingebettet, an dem der Schlauch 12 befestigt ist.
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Die Nadel 11 liegt anfänglich in
einer vorderen Stellung auf dem Schlauch 12 vor der die
Flügel 15 aufweisenden
Halteeinrichtung 14 für
die Nadel frei. Die Halteeinrichtung 14 für die Nadel
hält die
Nadel 11 in dieser anfänglichen
Stellung durch einen Kraftschluss.
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Eine zylindrische Nadelabschirmung 16,
die entlang des Schlauches 12 verschoben werden kann, wird
in den 1 bis 7 in verschiedenen Stellungen
entlang des Schlauches dargestellt.
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Das distale Ende des Schlauches 12 kann ggfs.
mit einem Injektionsport oder einer intravenösen Verbindungsvorrichtung 17 verbunden
sein.
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4 zeigt
die Nadel 11 und das Nadelanschlussstück 13 in die Nadelabschirmung 16 gezogen,
beispielsweise durch Ziehen an dem Schlauch 12 bei gleichzeitigem
Festhalten der Abschirmung 16 in einer ortsfesten Stellung,
wodurch der Kraftschluss der mit Flügeln versehenen Halteeinrichtung
14 um das Nadelanschlussstück 13 aus
Plastik überwunden wird
und die Nadel 11 sowie das Nadelanschlussstück 13 rückwärts durch
die mit Flügeln
versehene Halteeinrichtung 14 hindurch in die Nadelabschirmung 16 gleiten
können,
in der sie gesichert werden. Danach wird, wie in 5 dargestellt, die die gesicherte Nadel
und das Nadelanschlussstück
enthaltende Abschirmung zusammen mit dem Schlauch 12 und
dem Injektionsport 17 von der mit Flügeln versehenem Halteeinrichtung 14 abgetrennt,
wobei letztere, falls erwünscht,
an der Haut festgeklebt verbleiben kann.
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Bezug nehmend auf 6 wird die eine zurückgezogene Nadel 11 enthaltende
Abschirmung 16 im Schnitt dargestellt. Das hintere Ende
der Abschirmung 16 weist eine Öffnung 18 auf, deren
Größe so ausgelegt
ist, dass der Schlauch 12 hindurch gleiten kann, ein Durchgehen
des Nadelanschlussstücks 13 aus
Plastik und der zugehörigen
Nadel 11 jedoch verhindert wird. Wie in 6 dargestellt, verfügt das distale Ende der Abschirmung 16 über ein
Innengewinde 19, um an dem Schlauch 12, der auf
das distale Ende des Nadelanschlussstücks 13 aus Plastik
herum gespannt ist, einzugreifen und um diesen zusammenzupressen.
Durch das Eingreifen des Gewindes 19 wird der Schlauch 12 gegen
das Anschlussstück 13 verpresst
und das Nadelanschlussstück 13 und die
Nadel 11 in der Abschirmung 16 gesichert.
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Unter Bezugnahme auf die in den 1 bis 7 dargestellte Ausführungsform der Erfindung werden
die Flügel 15 während des
Einstechens in die Vene nach oben gefaltet, um das die Nadel 11 umgebende
Anschlussstück 13 innerhalb
der mit Flügeln versehenen
Halteeinrichtung 14 zusammenzudrücken und zusammenzupressen,
sodass die Nadel 11 beim Durchdringen durch die Haut und
Gefäßwände sicher
gehalten wird.
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Die Flügel 15 werden dann
in eine entspannte, flache Stellung, üblicherweise auf der Hautoberfläche, zurückgebracht,
bzw. es wird ihnen ermöglicht,
in dieser Stellung zurückzukehren.
Die Innenflächen
der Halteeinrichtung 14 für die Nadel erzeugen eine ausreichende
Reibung, um eine passive Bewegung der Nadel 11 und des
Nadelanschlussstücks
im Inneren der Halteeinrichtung zu verhindern.
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Um die Nadel 11 zu entfernen,
wird die Nadelabschirmung 16 entlang des Schlauches 12 von der
zurückgezogenen
Position gemäß 1 in die vorgeschobene oder
vordere Stellung gemäß 3 geschoben. Die Nadel 11 wird
dann durch Zurückziehen
des Schlauches 12 in die Abschirmung 16 gezogen.
Bei diesen Vorgang wird die Nadelabschirmung 16 in einer
festen Stellung gehalten, während der Schlauch 12 zurückgezogen
wird, wodurch der Kraftschluss um das Nadelanschlussstück 13 aus
Plastik überwunden
und die Nadelspitze von dem Blutgefäß durch die mit Flügeln versehene
Halteeinrichtung hindurch und in die Nadelabschirmung 16 zurückgezogen
wird, in der sie positioniert gesichert ist.
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Viele mögliche Verschlusseinrichtungen
können
dazu verwendet werden, die Nadel 11 und das Anschlussstück 13 im
Inneren der Nadelabschirmung zu fixieren. Eine bevorzugte Einrichtung
ist das in 6 am hinteren
Ende der Abschirmung 16 dargestellte Innengewinde 19.
Die mit Gewinde versehene Halteeinrichtung 19 hält die Nadel 11 und
das Nadelanschlussstück 13 verlässlich im
Inneren der Nadelabschirmung 16 und bietet bei der Herstellung den
Vorteil, dass die Abschirmung einfach durch Spritzgießen hergestellt
werden kann. Die mit Gewinde versehene Verschlusseinrichtung 18 wird
in dieser Fassung als neu erachtet.
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Dies kann erreicht werden, während die
mit Flügeln
versehene Halteeinrichtung noch immer an der Haut befestigt ist.
Das Risiko eines ungewollten Entfernens der Nadel aus der Vene beim
Entfernen von Verbänden
wird demnach gegenüber
Flügelnadeln
nach dem Stand der Technik verringert.
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In der Anordnung gemäß 8 ist eine mit Flügeln versehene
Nadelanschlussstückeinrichtung 21 mit
Flügeln 22 permanent
an einer Nadel 25 befestigt und verbindet die Nadel 25 mit
einem Schlauch 27. An den Verbindungsstellen der Flügel 22 mit
der Anschlussstückeinrichtung 21 sind Schnittlinien 23 vorgesehen.
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Unter Bezugnahme auf die in den 8 bis 11 dargestellte Anordnung weist die mit
Flügeln
versehene Nadelanschlussstückeinrichtung 21 Flügel 22 auf,
mit denen sie durch Schnittlinien 23 verbunden ist. Die
Nadelanschlussstückeinrichtung
ist permanent an der Nadel 25 befestigt. Während der
Verwendung werden die Flügel 22 durch
die verschiebbare Nadelabschirmung 28 abgeschnitten, die
an ihrem nächstliegenden
bzw. vorderen Ende mit einer abgestumpften oder stumpfen Vorderkante 29 und einer
zurückgesetzten
Schneideeinrichtung 30 versehen ist. Bei der Verwendung
schneidet die Schneideeinrichtung 30 der Abschirmung 28 die
Flügel 22 an
den Schnittlinien 23 ab, wenn die Nadelabschirmung 28 entlang
des Schlauches 27 in eine vorderen Stellung verschoben
wird, in der sie die Nadel 25 und das Nadelanschlussstück 21 enthält. Die
Nadel 25 und das beschnittene Nadelanschlussstück 21a können im
Inneren der Abschirmung durch eine Gewindeeinrichtung 31 gesichert
werden. Siehe 8, 9 und 10.