RS60677B1

RS60677B1 - Protetski srčani zalistak

Info

Publication number: RS60677B1
Application number: RS20200755A
Authority: RS
Inventors: Tamir Levi; Son V Nguyen; Netanel Benichou; David Maimon; Ziv Yohanan; Nik Gurovich; Bella Felsen; Larisa Dadonkin
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2010-10-05
Filing date: 2011-10-05
Publication date: 2020-09-30
Also published as: WO2012048035A3; ES2805467T3; US20190192288A1; CN103237524B; US20220226111A1; CA3063561A1; EP2624785B1; PT3626208T; RS62462B1; DK3498226T4; US20240024099A1; HUE056970T2; US11628062B2; US20250352334A1; ES2867970T3; EP3498226B1; EP3616651A1; ES2891075T3; PT3669828T; RS60104B1

Description

Opis

OBLAST

[0001] Ovaj pronalazak se odnosi na protetske srčane zalistke i sisteme za obavljanje implantacije srčanih zalistaka.

POZADINA

[0002] Ljudsko srce može da oboli od različitih valvularnih oboljenja. Ove bolesti zalistaka mogu rezultirati značajnim nepravilnim radom srca gde je na kraju potrebno izvršiti zamenu prirodnog zalistka veštačkim zalistkom. Postoji veliki broj poznatih veštačkih zalistaka i nekoliko poznatih metoda implantacije ovih veštačkih zalistaka kod Ijudi.

[0003] Različite hirurške tehnike se mogu koristiti za zamenu ili lečenje obolelog ili oštećenog zalistaka. Zbog stenoze i drugih bolesti srčanih zalistaka, hiljade pacijenata svake godinese podvrgne operaciji gde oštećeni nativni srčani zalistak bude zamenjen protetskim zalistom. Druga manje drastična metoda za tretiranje obolelih zalistaka je kroz lečenje ili rekonstrukciju, koja se obično koristi na minimalno kalcifikovanim zaliscima. Problem sa hirurškom terapijom je značajan rizik koji ona predstavlja ovim hronično bolesnim pacijentima sa visokim stepenom morbiditeta i mortaliteta povezanim sa hirurškim lečenjem.

[0004] Kada se zameni nativni zalistak, hirurška implantacija protetskog zalistaka obično zahteva operaciju na otvorenom grudnom košu tokom koje se srce zaustavlja i pacijent postavlja na kardiopulmonalni bajpas (takozvana "mašina za srce i pluća"). U jednom uobičajenom hirurškom zahvatu, oboleli listići nativnih zalistaka se izrezuju i protetski zalistak se prišije na okolno tkivo u anulusu zalistka. Zbog traume povezane sa procedurom i pratećeg trajanja vantelesne cirkulacije krvi, neki pacijenti ne prežive operativni postupak ili umiru ubrzo nakon toga. Dobro je poznato da se rizik za pacijenta povećava sa vremenom potrebnim za ekstrakorporalnu cirkulaciju. Zbog ovih rizika, značajan broj pacijenata sa oštećenim nativnim zaliscima smatra se neoperabilnim jer je njihovo stanje previše slabo da bi izdržalo takav postupak. Po nekim procenama, više od 50 % ispitanika koji pate od stenoze zalistka a koji su stariji od 80 godina ne može biti operisano radi zamene zalistka.

[0005] Zbog nedostataka lečenja u vezi sa konvencionalnom hirurgijom na otvorenom srcu, perkutani i miniinvazivni hirurški pristupi privlače veliku pažnju. U jednoj tehnici, protetski zalistak je konfigurisan za ugradnju u mnogo manje invazivnoj proceduri kateterizacijom. Na primer, američki patenti broj 5,411,522 i 6,730,118 opisuju srčani zalistak koji se može kateterski perkutano uvesti u kompresovanom stanju i proširiti u željenom položaju pomoću naduvavanja balona ili upotrebom okvira koji se samo širi ili stent.

[0006] Važan konstrukcijski parametar transkateterskog srčanog zalistka je prečnik savijenog ili presovanog profila. Prečnik presovanog profila je važan, jer direktno utiče na sposobnost lekara da napreduje preko transkateterskog srčanog zalistaka kroz femoralnu arteriju ili venu. Preciznije, manji profil omogućava lečenje šire populacije pacijenata, uz veću sigurnost.

SUŠTINA

[0007] Predmetni pronalazak je definisan u priloženim patentnim zahtevima. Ovaj pronalazak je usmeren na metode i uređaje koji se odnose na protetske zalistke, kao što su srčani zalisci, uređaji za ugradnju i sklopovi srčanih zalistaka montiranih na uređajima za ugradnju. U daljem tekstu su opisani neki primeri koji mogu biti od koristi za razumevanje ovog pronalaska.

[0008] Primer sklopa za implantaciju protetskog srčanog zalistaka u telo pacijenta sadrži uređaj za ugradnju koji sadrži izduženu osovinu i radijalno proširen protetski srčani zalistak postavljen na osovinu u radijalno oborenoj konfiguraciji radi ugradnje u telo. Protetski srčani zalistak sadrži prstenasti okvir sa prilaznim i odlaznim krajem i strukturu listića koja je postavljena unutar okvira. Spoljni prečnik ulaznog krajnjeg dela okvira je manji od spoljnog prečnika odlaznog krajnjeg dela okvira. Smanjeni prečnik dovodnog kraja može biti posledica smanjene količine materijala koji se nalazi unutar donjeg dela okvira. Smanjeni prečnik na krajnjem dovodnom delu može da stvori prostor za spoljnu suknju koja se postavlja oko krajnjeg dovodnog dela.

[0009] U nekim primerima, srčani zalistak može dalje da sadrži spoljašnju suknju postavljenu oko spoljne površine donjeg dela okvira tako da spoljni prečnik ulaznog krajnjeg dela protetskog zalistka, uključujući spoljnu suknju je i dalje manji ili jednak veličnini spoljnjeg izlaznog dela protetskog zalistka.

[0010] u nekim primerima, struktura listića može da sadrži mnoštvo listića, od kojih svaki sadrži bočne jezičke na suprotnim stranama listića. Bočni jezičci se mogu pričvrstiti na zadnji deo okvira. Svaki listić može dalje da sadrži slobodni deo ivice za odvod koji se proteže između bočnih jezičaka koji se nalaze uz kraj odvodnog dela okvira i prilaznog rubnog dela koji se proteže između bočnih jezičaka pored dovodnog kraja okvira. Ulazni rubni deo može da sadrži suprotne aksijalne ivice, koje se protežu od bočnih jezičaka prema dovodnom kraju u opštem aksijalnom smeru, i srednji deo ruba koji se proteže između aksijalnih rubnih delova. Međusobni rubni deo može da sadrži zakrivljeni deo sa vrhom koji se nalazi uz dovodni kraj okvira i par kosih delova koji se protežu između aksijalnih rubnih i vršnih delova. Kosi delovi mogu imati veći radijus zakrivljenosti od dela vrha, formirajući obično listić u obliku slova V.

[0011] U nekim primerima, okvir sadrži mnoštvo ugaono raspoređenih spojenih prozora, od kojih svaki sadrži zatvoreni otvor između prve i druge aksijalno orijentisane bočne opruge. U ovim primerima, struktura listića sadrži mnoštvo listića, od kojih svaki sadrži dva suprotna bočna jezička, pri čemu je svaki bočni jezičak uparen sa susednom bočnom stranicom susednog listića da bi se formirale kompozicije strukture listića. Svaki spoj se radijalno proteže prema spoljašnjem odgovarajućem prozoru za zatvaranje okvira do mesta izvan okvira i pričvršćuje se na bočne šupljine prozora. U nekim od ovih primera, spojeni prozori okvira su pritisnuti radijalno u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih spojenih prozora kada je protetski zalistak na osovini u sklopljenoj konfiguraciji.

[0012] U nekim primerima, okvir sadrži red ulaznih otvora na ulaznom delu okvira, red odvodnih otvora na kraju dovodnog okvira i najmanje jedan red srednjih otvora između reda dovodnih i odvodnih otvora. Otvori dovodnog reda otvora su ved od otvora najmanje jednog srednjeg reda otvora.

[0013] U nekim primerima, delovi konstrukcije listića štrče kroz otvore u okviru dok su u okretnoj konfiguraciji na osovini.

[0014] U nekim primerima, dovodni deo okvira ima debljinu okvira koja je manja od debljine okvira, srednjeg dela okvira između krajnjeg dela dotoka i dela dotoka.

[0015] Ovde opisani protetički zalisci koji se mogu implantirati mogu biti radijalno sklopivi u sklopljenoj konfiguraciji i radijalno se mogu proširiti do proširene konfiguracije. Takvi protetski zalisci mogu da sadrže prstenasti okvir, rampu koja je postavljena unutar okvira i prstenastu spoljnu suknju postavljenu oko spoljne površine okvira. Spoljna suknja može da sadrži dovodnu ivicu pričvršćenu na rampu na prvoj lokaciji, ivicu za odvod pričvršćenu na ram na drugom mestu i posredni deo između ivice dovoda i ivice odvoda. Kada je zalistak u proširenoj konfiguraciji, srednji deo spoljašnje suknje ima labavo kretanje u aksijalnom smeru između dovodne i spoljne ivice i odvodne ivice i spoljne suknje, a kada zalistak padne na konfiguraciju koja je skupljena, aksijalna udaljenost između dovodne ivice spoljne suknje i ivice spoljne suknje se povećava, smanjujući razvlačenje spoljne suknje u aksijalnom pravcu.

[0016] U nekim od ovih primera, spoljna suknja se ne rasteže u aksijalnom smeru kada se zalistak radijalno skupi na sklopljenu konfiguraciju i pomakne sa srednjeg dela spoljne suknje.

[0017] Neki primeri implantibilnog protetskog zalistka sadrže prstenasti okvir koji sadrži veći broj delova za pričvršćivanje listića i strukturu listića smeštenu unutar okvira i pričvršćenu na delove okvira za pričvršćivanje listića. Struktura listića sadrži više listića, od kojih svaki listić sadrži deo tela, dva suprotna primarna bočna jezička koji se protežu sa suprotnih strana dela tela i dva suprotna sekundarna jezička koja se protežu od tela pored primarnog bočnog jezička. Sekundarni jezičci su savijeni oko radijalno proširenog nabora tako da prvi deo sekundarnih jezičaka leži ravno na delu tela odgovarajućeg listića, a sekundarni jezičaci su savijeni oko aksijalno rastegljivog nabora tako da se drugi deo sekundarnog jezi čka prostire u ravni koja je drugačija od prvog dela. Drugi deo svakog sekundarnog jezička je pričvršćen na odgovarajuću primarnu površinu, dok su sekundarni jezičci smešteni unutar okvira.

[0018] U nekim od ovih primera, prvi deo svakog sekundarnog jezička se okreće oko aksijalno rastegljivog nabora i poravnava se na drugi deo sekundarnog jezička kada se zalistak skupi na radijalno smanjenu konfiguraciju. Prvi deo svakog sekundarnog jezička sadrži unutrašnju ivicu radijalno udaljenu od unutrašnje površine okvira, a deo tela listića se artikuliše oko unutrašnjih ivica dva sekundarna jezička listića kao reakcija na protok krvi kroz zalistak kada se zalistak ugrađuje unutar pacijentovog tela.

[0019] Neki ovde opisani primeri sadrže implantibilni protetski zalistak koji je radijalno sklopiv u sklopljenoj konfiguraciji i radijalno proširiv u proširenoj konfiguraciji. Protetski zalistak sadrži prstenasti okvir sa prilaznim krajnjim delom i odvodnim krajnjim delom, rampu koja je postavljena unutar okvira i prstenastu unutrašnju suknju postavljenu unutar okvira. Unutrašnja suknja je pričvršćena na unutrašnjost okvira, i unutrašnja suknja sadrži tkanje prvog niza sa drugim nizom niti, pri čemu su prvi i drugi niz niti paralelni sa aksijalnim pravcem zaliska. Kada se ventil skupi iz proširene konfiguracije u konfiguraciju koja se sužava, aksijalna dužina okvira se povećava, a prvi i drugi niz niti se okreću prema aksijalnom smeru zaliska, omogućavajući unutrašnjoj suknji da se proširi u aksijalnom smeru zajedno sa okvirom.

[0020] U nekim od ovih primera, prvi niz niti je u osnovi okomit na drugi niz niti kada je zalistak u proširenoj konfiguraciji. U nekim realizacijama, prvi niz niti formira prvi ugao sa aksijalnim smerom zaliska, a drugi niz niti formira drugi ugao sa aksijalnim smerom zaliska, pri čemu su prvi i drugi ugao u osnovi jednaki. U nekim od ovih primera, prvi i drugi niz niti sadrži setove od 20 redova.

[0021] Neki primeri implantibilnog protetskog zalistka sadrže radijalno sklopivi i proširivi okvir koji sadrži mnoštvo ugaono raspoređenih prozora za pričvršćivanje, od kojih svaki sadrži zatvoreni otvor između prve i druge ose orijentisane bočne opruge. Zalistak takođe sadrži strukturu listića postavljenu u okviru koja sadrži više listića od kojih svaki sadrži dva suprotna bočna jezička. Svaki bočni jezičak je uparen sa susednim jezičkom susednog listića da bi se formirale kompozicije strukture listića. Svaki par bočnih jezičaka se proteže radijalno prema spolja kroz odgovarajući prozor za kompenzaciju do mesta izvan okvira, delovi jezičaka koji se nalaze izvan okvira pružaju se obodno jedan od drugog i duž spoljne površine bočnih potpornica. Zalistak nadalje sadrži mnoštvo klinova, pri čemu je svaki klin smešten između bočnih žljebova potpornih prozora i odvaja par bočnih jezičaka koji se protežu kroz prozor za pričvršćivanje, pri čemu se klin radijalno okreće prema bočnim jezičcima.

[0022] Klinovi se mogu izdužiti u aksijalnom smeru i u svojoj aksijalnoj dužini odgovarati aksijalnoj dužini bočnih nosača prozora za pričvršćivanje. Klinovi mogu dodatno ograničiti rotaciono kretanje para bočnih jezičaka u odnosu na prozor. Svaki klin može se zašiti na fleksibilni armirani lim koji je takođe pričvršćen za svaki od uparenih bočnih jezičaka, a svaki može biti pričvršćen za par bočnih jezičaka. Klinovi mogu da sadrže nemetalni materijal, poput materijala za šivenje.

[0023] Prethodni i drugi predmeti, karakteristike i prednosti pronalaska postaće jasniji iz sledećeg detaljnog opisa, koji sledi zajedno sa pratećim crtežima.

KRATAK OPIS CRTEŽA

[0024]

SLIKE od 1 do 3 prikazuju protetski srčani zalistak.

SLIKE od 4 do 10 prikazuju ogledni primer srčanog zaliska sa slike 1.

SLIKE od 11 do 15B prikazuju je još jedan primeran okvir za upotrebu u protetskom srčanom zalisku

SLIKE 16A i 16B prikazuju primer unutrašnje suknje srčanog zaliska sa slike 1.

SLIKA 17 prikazuje još jedan protetski srčani zalistak u komprimovanom (zgužvanom) stanju sa deformisanim okvirom.

SLIKA 18 prikazuje srčani zalistak sa slike 1 u komprimovanom stanju i postavljen na primerni balon kateter.

SLIKE od 19 do 20 prikazuju sklapanje unutrašnje suknje sa slike 16A sa okvirom sa slike 4.

SLIKE od 21 do 28 prikazuje sastavljanje uzorka strukture listića.

SLIKE od 29 do 35 prikazuju sastavljanje potpornih delova strukture listića s delovima okvira prozora. SLIKE od 36 do 40 prikazuju sastavljanje strukture listića sa unutrašnjom suknjom duž donje ivice listića.

SLIKA 41 prikazuje primernu suknju postavljenu ravno.

SLIKE 42 i 43 prikazuju primerni protetski srčani zalistak sa slike 1.

SLIKE od 44 do 48 prikazuju alternativni protetski srčani zalistak.

SLIKE od 49 do 52 prikazuju delove alternativnog okvira.

SLIKA 53 prikazuje deo okvira sa slike 4 u radijalno komprimovanom stanju.

SLIKA 54 prikazuje profil poprečnog preseka okvira sa slike 4, koji prikazuje opšte suženje od kraja dotoka do kraja dotoka.

SLIKA 55 prikazuje okvir sa slike 4 u nepokvarenoj, ravnoj konfiguraciji.

SLIKA 56 prikazuje srčani zalistak sa slike 1 u komprimiranom stanju i postavljen na primerni balon kateter.

SLIKE 57 i 58 prikazuju listić koji u osnovi ima konfiguraciju u obliku slova V.

SLIKA 59 prikazuje poprečni presek alternativnog protetskog zaliska sa okvirom promenljive debljine.

SLIKA 60 je bočni prikaz okvira zaliska sa potpornim prozorima, pre montiranja rampe na okvir. SLIKA 60A je uvećani prikaz bočnog prozora sa slike 60.

SLIKA 61 je perspektivni prikaz protetskog zaliska koji sadrži okvir sa slike 60 i strukturu listića postavljenu na zalistak.

SLIKA 62 je uvećan bočni prikaz jednog puštanja zaliska sa slike 61.

SLIKE od 63 do 71 su poprečni preseci zaliska sa slike 61 koji prikazuju različite tehnike pričvršćivanja nekoliko bočnih jezičaka listića na propusni otvor pomoću armature za pričvršćivanje.

SLIKE od 72 do 74 prikazuju širenje balona alternativnog okvira za protetski zalistak sa krajnjim delovima dovoda i odvoda smanjene debljine.

DETALJAN OPIS

[0025] Na slikama od 1 do 3 predstavljeni su različiti prikazi protetskog srčanog zalistka 10. Prikazani zalistak je prilagođen za implantaciju u urođeni aortni anulus, mada se može prilagoditi ugradnji i u druge nativne anuluse. Zalistak 10 može imati četiri glavne komponente: stent ili okvir, 12, zalistnu strukturu 14, unutrašnju suknju 16 i spoljnu suknju 18.

[0026] Valvularna struktura 14 može da sadrži tri listića 40, koji zajedno formiraju strukturu listića, koja može biti postavljena da se smanji u rasporedu u obliku trougla, što je najbolje prikazano na slici 2. Donja ivica strukture listića 14 poželjno ima valoviti, zakrivljeni izrezani oblik (linija šava 154 prikazana na slici 1 prati oblik listića). Oblikovanjem listića sa ovom nazubljenom geometrijom smanjuju se opterećenja na listićima, što u posledici poboljšava izdržljivost zaliska. Štaviše, zahvaljujući nabranom obliku, nabori i talasi na površini svakog listića (središnja regija svakog listića), koji mogu uzrokovati ranu kalcifikaciju u tim regijama, mogu se eliminisati ili u najmanjem smanjiti. Iskrivljeni oblici takođe smanjuju količinu tkivnog materijala koji se koristi za formiranje listića, omogućavajući tako manji, ravnomerniji prekriveni profil na dovodnom kraju zaliska. Listići 40 mogu biti formirani od perikardnog tkiva (npr. goveđe perikardno tkivo), biokompatibilnih sintetičkih materijala ili raznih drugih poželjnih prirodnih ili sintetičkih materijala, kao što su oni poznati u tehnici i opisani u US patentu br.6,730,118.

[0027] Goli okvir 12 je prikazan na slici 4. Okvir 12 je oblikovan sa mnoštvom naizmenično raspoređenih proreza ili prozora za zatvaranje, 20 (tri na ilustrovanom slučaju) koji su prilagođeni da naprave izbočine valvularne konstrukcije 14 na okvir, kao što je detaljnije opisano u nastavku. Okvir 12 može biti izrađen od bilo kojeg od različitih materijala koji se mogu plastično proširivati (npr. nerđajući čelik, itd.) Kao što je poznato u stanju tehnike, kada je konstruisan od plastično proširivog materijala, okvir 12 (a samim tim i zalistak 10) može se radijalno stisnuti u okompresovano stanje na kateteru za upotrebu, a zatim proširiti unutar pacijenta pomoću naduvanog balona ili sličnog mehanizma za širenje. Jednom u unutrašnjosti tela, zalistak se može nadograditi pomoću zaštitnog omotača, što omogućava zalisku da se proširi na svoju funkcionalnu veličinu.

[0028] Poželjni plastično proširivi materijali koji se mogu koristiti za formiranje okvira 12 uključuju, bez ograničenja, nerđajući čelik, leguru na bazi nikla (npr. legura kobalt-hrom ili nikal-kobalt-hrom), polimere, ili njihove kombinacije. Okvir 12 može biti izrađen od legure nikal-kobalt-hrom-molibden, poput MP35NTM (komercijalni naziv kompanije SPS Technologies), što je ekvivalentno UNS R30035 (obuhvaćen ASTM F562-02). MP35NTM/UNS R30035 sadrži 35 % nikla, 35 % kobalta, 20 % hroma i 10 % molibdena, po masi. Otkriveno je da upotreba MP35N za oblikovanje okvira 12 pruža superiorne konstrukcijske rezultate u odnosu na nerđajući čelik. Naročito, kada se MP35N koristi kao materijal okvira, potrebno je manje materijala za postizanje istih ili boljih performansi u radijalnoj otpornosti i otpornosti na drobljenje, otpornosti na opterećenje i korozijske otpornosti. Štaviše, budući da je potrebno manje materijala, presovani profil okvira može se smanjiti, stvarajući tako zalistak nižeg profila za perkutanu upotrebu na mestu lečenja u telu.

[0029] Pozivajući se na slike 4 i 5, ilustrovani okvir 12 sadrži prvi, donji red I ugaonih potpornica 22, raspoređenih od kraja do kraja i koje se pružaju po obodu na dovodnom kraju okvira; drugi red II potpornica koje se pružaju u kraj, 24; treći red III obodno ispruženih ugaonih potpornica 26; četvrti red IV ugaonih potpornica koje se pružaju, 28; i peti red V, kružnih nosača 32, koji se pružaju na obodu, na izlaznom kraju okvira. Mnoštvo u osnovi ravnih aksijalnih protežućih nosača 34 može se koristiti za međusobno povezivanje nosača 22 prvog reda I sa nizovima 24 drugog reda II. Peti red V ugaonih nosača 32 spojeni su s četvrtim redom IV nagibnih nosača 28 mnoštvom aksijalno proširivih delova okvira prozora 30 (koji definišu propusne prozore 20) i mnoštvo osovinskih proreza 31. Svaki osovinski nosač 31 i svaki deo 30 okvira se protežu od mesta definisanog konvergencijom donjih krajeva dve ugaone strune 32 na drugo mesto definisano konvergencijom gornjih krajeva dve ugaone strune 28. Slike 6, 7, 8, 9 i 10 prikazuju uvećane delove okvira 12 identifikovane slovima A, B, C, D i E, na slici 4.

[0030] Svaki deo okvira 30 montira odgovarajuću strukturu listića 14. Kao što se može videti, svaki deo okvira 30 je pričvršćen na gornjem i donjem kraju na susedne redove nosača kako bi se dobila robusna konfiguracija koja povećava otpor pod cikličnim opterećenjem zaliska u poređenju s poznatim konzolnim potpornim nosačima za podupiranje potporne strukture listića. Ova konfiguracija omogućava smanjenje debljine zida okvira da bi se dobio manji prečni prečnik zaliska. Debljina T okvira 12 (slika 4) izmerena između unutrašnjeg i spoljnog prečnika može biti oko 0,48 mm ili manja.

[0031] Nosači i delovi okvira zajedno definišu mnoštvo otvorenih ćelija okvira. Na prilaznom kraju okvira 12, nosači 22, nosači 24 i nosači 34 definišu donji red ćelija koje definišu otvore 36. Drugi, treći i četvrti red nosača 24, 26 i 28 definišu dva srednja reda ćelija definišući otvore 38. Četvrti i peti red nosača 28 i 32, zajedno sa delovima okvira 30 i nosačima 31, definišu gornji red ćelija koje definišu otvore 40. Otvori 40 su relativno veliki i takve su veličine da omogućavaju delovima strukture listića 14 da izvire ili ispupče u / ili kroz otvore 40 kada je okvir 12 presovan tako da se minimizira profil presovanja.

[0032] Kako je najbolje prikazano na slici 7, donji kraj nosača 31 povezan je sa dve osovine 28 na čvoru ili spojnici 44, a gornji kraj nosača 31 povezan je sa dve osovine 32 na čvoru ili spoju 46. Nosač 31 može imati debljinu S1 koja je manja od debljine S2 spojnica 44, 46. Slika 53 prikazuje deo okvira 12 u presovanom stanju. Spojevi 44, 46, zajedno sa spojnicama 64, sprečavaju potpuno zatvaranje otvora 40. Slika 18 prikazuje zalistak 10 presovan na balon kateteru. Kao što se može videti, geometrija nosača 31 i spojnica 44, 46 i 64 pomaže u stvaranju dovoljno prostora u otvorima 40 u presovanom stanju kako bi delovi listića mogli da štrče (tj. da se izboče) prema otvorima. To omogućava da se zalistak smanji na relativno manji prečnik nego u slučaju kada je celokupan materijal listića zapetljen u presovani okvir.

[0033] Okvir 12 je konfigurisan da spreči ili bar minimizira moguće prekomerno širenje zalistka pri unapred određenom pritisku u balonu, naročito na odvodnom kraju okvira, koji podržava strukturu listića 14. Okvir može da se konfiguriše tako da ima relativno veće uglove 42a, 42b, 42c, 42d, 42e između žljebova. Što je veći ugao, veća je sila potrebna za otvaranje (širenje) okvira. Ovaj fenomen je šematski prikazan na slikama 15A i 15B. Slika 15A prikazuje nosač 32 kada je okvir 12 u komprimovanom stanju (npr., postavljen na balon). Vertikalna udaljenost d1 između krajeva nosača je najveća kada je okvir sabijen, dajući relativno veliki razmak između sila F1 i F2 koji deluju na krajeve potporne osovine u suprotnim smerovima, kada se primeni sila otvaranja dobijena naduvavanjem balona (ili proširenje drugog ekspanzijskog uređaja). Kada se okvir radijalno širi, vertikalna udaljenost između krajeva nosača smanjuje se na rastojanje d2, kao što je prikazano na slici 15B. Kako se vertikalna udaljenost smanjuje, tako se povećava i moment između sila F1 i F2. Tada se primećuje da je potrebna relativno veća sila širenja jer vertikalna udaljenost i moment sile između krajeva nosača opadaju. Pored toga, učvršćivanje na krajevima potporne jačine povećava se kako se okvir širi, što povećava silu širenja koja je potrebna da se dalje indukuje plastično oblikovanje na krajevima noseće konstrukcije. Kao takvi, uglovi između žljebova okvira mogu se odabrati tako da ograniče radijalno širenje okvira pri datom pritisku otvaranja (npr. pritisak naduvavanja balona). Ovi uglovi mogu biti najmanje 120 stepeni ili veći kada je okvir proširen na svoju funkcionalnu veličinu.

[0034] Pored toga, dovodni i odvodni krajevi okvira obično se prekomerno proširuju u odnosu na srednji deo okvira zbog efekta „pseće okoštavanje" balona koji se koristi za širenje zaliska. Da bi se struktura listića 14 zaštitia od prekomernog širenja, struktura listića je poželjno pričvršćena na okvir 12 ispod gornjeg reda nosača 32, što je najbolje prikazano na slici 1. Slika 55 prikazuje spljošten okvir 12 sličan onom na slici 5, ali pokazuje liniju 176 na koju se nanosi preko okvira da bi se označio položaj gornjih ivica listića 40. Prema tome, u slučaju da se odvodni kraj okvira, prekomerno proširi, struktura listića se postavlja na nivo mesta gde verovatno da dolazi do prekomernog širenja, što će zaštititi strukturu listića od prekomernog širenja.

[0035] U poznatoj konstrukciji zaliska, listići mogu da štrče spolja iza odvodnog kraja okvira kada je zalistak presovan ako su listići postavljeni preblizu udaljenom kraju okvira. Ako dovodni kateter na koji je montiran pregib zaliska uključuje potisni mehanizam ili zaustavni element koji se pritiska na odvodnom kraju zaliska (na primer, da zadrži položaj presovanog zaliska na dovodnom kateteru) gurajući deo ili zaustavni deo mogu oštetiti izložene listiće koji se protežu izvan odvodnog kraja okvira. Druga prednost postavljanja listića na mestu koje je udaljeno od odvodnog kraja 178 okvira je ta što se kada je zalistak stisnut na dovodnom kateteru, kao što je prikazano na slici 56, listići 40 ne strče ispred kraja 178 okvira u aksijalnom smeru. Kao takav, ako dovodni kateter uključuje potisni mehanizam ili deo za zaustavljanje koji se pritiska na ili odvaja odvodni kraj zaliska, potisni mehanizam ili zaporni deo mogu dotaknuti kraj 178 okvira, a ne listiće 40, kako bi se izbeglo oštećenja listića.

[0036] Takođe, kao što se može videti na slici 5, otvori 36 donjeg niza otvora u okviru su relativno veći od otvora 38 kod dva prelazna reda. Kao što je prikazano na slici 54, navedeno omogućava da okvir, kada je stisnut, u celosti dobije konusni oblik koji se sužava od maksimalnog prečnika D1na izlaznom kraju zaliska do minimalnog prečnika D<2>na dovodnom kraju zatiska. Kad je stisnut, okvir 12 ima područje smanjenog prečnika koje se proteže duž dela okvira koji se nalazi uz dovodni kraj okvira, naznačeno referentnim brojem 174, što u osnovi odgovara području okvira pokrivenog spoljnom suknjom 18. Prečnik regiona 174 je smanjen u poređenju sa prečnikom gornjeg dela okvira (koji nije pokriven spoljašnjim suknjom) tako da spoljna suknja 18 ne povećava ukupni profil presovanog zaliska. Kada se zalistak aktivira, okvir se može proširiti do cilindričnog oblika prikazanog na slici 4. U jednom primeru, okvir zaliska je 26-mm, kada je stisnut, imao je prečnik D1, od 14 French na odvodnom kraju zaliska i prečnik D2od 12 French na dovodnom kraju zaliska.

[0037] Slike 11 i 12 prikazuju alternativni okvir 50 koji se može ugraditi u zalistak 10. Okvir 50 sadrži više redova koji se pružaju po ivici, rubni nosači 52 koji su međusobno povezani na čvorovima, ili koji povezuju delovima, 54 i 56. Gornji red nosača 52 je povezan sa susednim nizom nosača pomoću više aksijalno protežućih nosača 58 i dela okvira prozora 60. Svaki deo okvira prozora 60 određuje prorez ili prozor za otvaranje, 62 za postavljanje odgovarajućeg spajanja struktire zaliska, kako je detaljnije opisano u nastavku. Debljina T okvira 50 može biti oko 0,45 mm ili manja. SLIKE 13 i 14 su uvećani prikazi dela okvira 50 koji su obeleženi slovima A i B, na slici 12.

[0038] Glavne funkcije unutrašnje suknje 16 su pomaganje u pričvršćivanju strukture zaliska 14 na okvir 12 i pomaganje u formiranju dobrog zaptivanja između zaliska i nativnog anulusa blokiranjem protoka krvi kroz otvorene ćelije okvira 12 ispod donje ivice listića. Unutarnja suknja 16 poželjno sadrži čvrst materijal, otporan na habanje, poput polietilen tereftalata (PET), iako se mogu koristiti razni drugi sintetički ili prirodni materijali. Poželjno je da debljina suknje bude manja od 152 mikrona (6 mil) i poželjno manja od 102 mikrona (4 mil), a još poželjnije oko 51 mikrona (2 mil). Suknja 16 može imati promenljivu debljinu, na primer, suknja može biti deblja na svojim rubovima nego na sredini.

[0039] U jednoj realizaciji, suknja 16 može da sadrži PET suknju čija debljina iznosi oko 0,07 mm na njenim rubovima i oko 0,06 mm na njenoj sredini. Tanja suknja može pružiti bolje performanse stiskanja, a istovremeno omogućava dobro perivalvularno prošivanje. Suknja 16 može se pričvrstiti na unutrašnjost okvira 12 preko šavova 70, kao što je prikazano na slici 39. Valvularna struktura 14 može se pričvrstiti na suknju pomoću jedne ili više tankih traka za ojačavanje PET-a 72 (koje zajedno mogu formirati rukav), o čemu se govori u nastavku, što omogućava sigurno suženje i štiti perikardno tkivo strukture listića od vlage. Valvularna struktura 14 može biti ulegnuta između suknje 16 i tankih PET traka 72 kao što je prikazano na slici 38. Šavovi 154, koji pričvršćuju PET traku i strukturu 14 na suknju 16, mogu biti bilo koji pogodni šavovi, kao što je Etibondov šav. Šavovi 154 poželjno prate zakrivljenost donje ivice strukture listića 14, kao što je detaljnije opisano u nastavku.

[0040] Poznate fabričke suknje sadrže tkaninu dobijenu tkanjem vlakana osnove i niti koji se protežu okomito jedni na druge i sa jednim setom vlakana koji se protežu okomito na gornje i donje ivice suknje. Kada se metalni okvir, na koji je pričvršćena suknja od tkanine, radijalno pritisne, ukupna aksijalna dužina okvira se povećava. Nažalost, suknja od tkanine, koja je po sebi ograničene elastičnosti, ne može da se izduži zajedno sa okvirom i zato ima tendenciju da deformiše nosače okvira i sprečava jednolično presovanje.

[0041] Slika 17 prikazuje primer presovanog zaliska gde su potporne konstrukcije deformisane na više mesta, kao što je naznačeno referentnim brojem 100, pomoću suknje koja ima vlakna koja se pružaju okomito na gornju i donju ivicu suknje. Štaviše, tkanina ima tendenciju gomilanja ili stvaranja izbočina viška materijala na određenim mestima, što ograničava minimalni profil presovanja i sprečava ravnomerno presovanje.

[0042] Pozivajući se na sliku 16B, za razliku od poznatih suknji od tkanine, suknja 16 je poželjno tkana iz prvog niza vlakana, prediva ili pramenova, 78 i drugog niza vlakana, ili prediva ili pramenova, 80, koji su postavljeni okomito na gornju ivicu 82 i donju ivicu 84 suknje. Prvi set vlakana 78 i drugi set vlakana 80 mogu se protezati pod uglovima od oko 45 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu 82, 84. Suknja 16 se može formirati tkanjem vlakana pod uglom od 45 stepeni u odnosu na gornji i donje ivice tkanine. S druge strane, suknja se može dijagonalno vertikalno izrezati od tkanine (gde se vlakna pružaju okomito na ivice materijala) tako da se vlakna šire pod uglom od 45 stepeni u odnosu na preseke gornje i donje ivice suknje. Kao što je dalje prikazano na slici 16B, suprotne kratke ivice 86, 88 suknje poželjno su neperpendikularne prema gornjim i donjim ivicama 82, 84. Na primer, kratke ivice 86, 88 poželjno se šire pod uglovima od oko 45 stepeni u odnosu na gornje i donje ivice i zbog toga su izravnate sa prvim nizom vlakana 78. Dakle, ukupni oblik suknje je oblika romboida.

[0043] Slike 19A i 19B prikazuju suknju 16 nakon što su suprotne ivice 90, 92 spojene tako da prave prstenasti oblik suknje. Kao što je prikazano, rubni deo 90 može biti postavljen u preklapanju u odnosu na suprotni rubni deo 92, a dve ivice se mogu sašiti dijagonalno produženom linijom šava 94 koja je paralelna sa ivicama 86, 88. Gornji rub suknje 16 može biti oblikovan sa mnoštvom izbočina 96 koje prave valoviti oblik koji u opštem prati oblik četvrtog reda nosača 28 odmah pored donjih krajeva aksijalnih nosača 31. Na ovaj način, kako to najbolje pokazuje slika 20, gornja ivica suknje 16 može se čvrsto pričvrstiti na nosače 28 šavovima 70. Suknja 16 se takođe može oblikovati prorezima 98 kako bi se olakšalo pričvršćivanje suknje na okvir. Prorezi 98 su dimenzionirani tako da omogućavaju da se gornji deo suknje delimično omota oko nosača 28 i umanji napone u suknji tokom postupka pričvršćivanja. Na primer, suknja 16 može da se postavi na unutrašnju stranu okvira 12, a deo gornje ivice suknje može biti omotan oko gornjih površina nosača 28 i pričvršćen šavovima 70. Omotavanje gornje ivice suknje oko nosača 28 na ovaj način omogućava jače i trajnije pričvršćivanje suknje na okvir. Suknja 16 takođe se može pričvrstiti na prvi, drugi i treći red nosača 22, 24 i 26, odgovarajućim šavovima 70.

[0044] Pozivajući se ponovo na sliku 16B, usled orijentacije vlakana u odnosu na gornju i donju ivicu, suknja može imati veće izduženje u aksijalnoj smeru (tj. u smeru od gornje ivice 82 do donje ivice 84).

[0045] Prema tome, kada je metalni okvir 12 presovan (kao što je prikazano na slici 18), suknja 16 može da se izduži u aksijalnom smeru zajedno sa okvirom i pružajući ravnomerniji i predvidljivi profil presovanja. Svaka ćelija ilustrovanog metalnog okvira sadrži najmanje četiri ugaona nosača koji se okreću u aksijalnom pravcu (tj. vidljivi nosači postaju više usklađeni sa dužinom okvira). Ugaoni nosači svake ćelije funkcionišu kao mehanizam za rotiranje vlakana suknje u istom smeru nosača, omogućujući tako da se suknja izduži duž dužine nosača. Ovo omogućava veće izduženje suknje i izbegava neželjenu deformaciju potpornih nosača pri zatvaranju zaliska.

[0046] Pored toga, rastojanje između vlakana ili prediva tkanja može se povećati kako bi se olakšalo produženje suknje u aksijalnom smeru. Na primer, za PET suknju 16 napravljenu od prediva sa 20 redova, gustina prediva može biti oko 15 % do oko 30 % manja od uobičajene PET suknje. U nekim primerima rastojanje prediva 16 može biti od oko 155 prediva na 25,4 mm (1 inč) do oko 180 prediva na 25,4 mm (1 inča), i takvih oko 160 prediva na 25,4 mm (1 inča), dok u standardnoj PET suknji, rastojanje prediva može biti od oko 217 prediva na 25,4 mm (1 inč) do oko 247 prediva na 25,4 mm (1 inča). Kose ivice 86, 88 omogućavaju ravnomernu raspodelu materijala tkanine duž unutrašnjeg obima okvira tokom presovanja tako da se minimizira gomilanje tkanine kako bi se omogućilo ravnomerno presovanje na najmanjem mogućem prečniku. Pored toga, vertikalno prošivanje dijagonalnih šavova može ostaviti labave rubove duž presečenih ivica. Kose ivice 86, 88 doprinose da se to ne dogodi. Kao što je napred navedeno, slika 17 prikazuje nakrivljeni zalistak sa standardnom suknjom koja ima vlakna koja se prostiru pravolinijski na gornju i donju ivicu suknje. Upoređivanje SLIKA. 17 i 18, uočava se da konstrukcija suknje 16 izbegava neželjene deformacije nosača okvira i pruža više jednolično oblikovanje okvira.

[0047] Suknja se takođe može oblikovati od pletenih elastičnih vlakana koja se mogu protezati u aksijalnom smeru tokom presovanja zaliska. Vlakna osnove i niza mogu se kretati okomito i paralelno sa gornjim i donjim ivicama suknje, ili se mogu, pod uglom između 0 i 90 stepeni, proširiti pod uglom između 0 i 90 stepeni u odnosu na gornju i donju ivicu suknje, kako je napred opisano.

[0048] Unutrašnja suknja 16 se može zašiti šavom u okviru 12 na mestima udaljenim od linije 154, tako da suknja u tom regionu može biti više fleksibilna (videti sliku 28). Na taj način se mogu izbeći koncentracije naboravanja na liniji šava 154 koja pričvršćuje donje ivice listića na suknju 16.

[0049] Kao što je napred navedeno, struktura listića 14 može sadržati tri fleksibilna listića 40 (mada se može koristiti veći ili manji broj listića). Kao što je najbolje prikazano na slici 21, svaki listić 40 na ilustrovanoj konfiguraciji ima gornju (izlaznu) ivicu 110 koja se proteže između suprotstavljenih gornjih jezičaka 112 na suprotnim stranama listića. Ispod svakog gornjeg jezička 112 nalazi se zarez 114 koji odvaja gornji jezičak od odgovarajućeg donjeg jezička 116. Donji (dovodni) rubni deo 108 listića koji se proteže između odgovarajućih krajeva donjih jezičaka 116 uključuje vertikalne ili aksijalne rubove 118 na suprotnim stranama listića koji se protežu prema dole sa odgovarajućim donjim jezičcima 116 i u osnovi V- srednjeg dela ivice 120 sa glatkim zakrivljenim vrhom 119 na donjem kraju listića i parom kosog dela 121 koji se protežu između aksijalnih ivica i vrhova. Kosi delovi mogu imati veći radijus zakrivljenosti od vrha. Svaki listić 40 može imati ojačavajuću traku 72 pričvršćenu (npr. ušivenu) na unutrašnju površinu dela donje ivice 108, kao što je prikazano na slici 22.

[0050] Listići 40 mogu biti pričvršćeni jedni na druge na svojim susednim stranama da bi se formirale kompresije 122 strukture listića. Mnoštvo fleksibilnih konektora 124 (od kojih je jedan prikazan na slici 23) može se koristiti za međusobno povezivanje parova susednih strana listića i za postavljanje listića na delove okvira prozora 30. Fleksibilni konektori 124 mogu se izrađivati od komada pletene PET tkanine, mada se mogu koristiti i drugi sintetički i/ili prirodni materijali. Svaki fleksibilni konektor 124 može sadržavati klin 126 koji se proteže od donje ivice do gornje ivice u sredini konektora. Klin 126 može da sadrži nemetalni materijal, kao što je konopac ili komad materijala za šivenje Etibond 2-0, pričvršćen privremenom spojnicom na konektor 128. Klin 126 pomaže u sprečavanju rotacionog pomeranja jezičaka listića nakon što su pričvršćeni za delove okvira prozora 30. Konektor 124 može imati niz unutrašnjih zareza 130 i spoljnih zareza 132 oblikovanih duž njegovih gornjih i donjih ivica.

[0051] Slika 24 prikazuje susedne strane dva listića 40 međusobno povezanih fleksibilnim konektorom 124. Suprotni krajnji delovi fleksibilnog konektora 124 mogu se postaviti u preklapajući odnos sa donjim jezičcima 116, pri čemu su unutrašnji zarezi 130 izravnati sa vertikalnim ivicama jezičaka 116. Svaki jezičak 116 može se pričvrstiti na odgovarajući krajnji deo fleksibilnog konektora 124 tako što se pričvršćuje uzduž linije koja se proteže od spoljnog zareza 132 na donjoj ivici do spoljnog zareza 132 na gornjoj ivici konektora. Tri listića 40 mogu se međusobno pričvrstiti pomoću tri fleksibilna konektora 124, kao što je prikazano na slici 25.

[0052] Pozivajući se sada na slike 26 i 27, susedni delovi 118 podspoja dva listića mogu se direktno prilagoditi jedni drugima. U prikazanom primeru, materijal za šivenje PTFE-6-0 koristi se za formiranje uboda i izlaza 133 i češljanje 134 koji se protežu kroz delove 118 za spajanje i ojačavajuće trake 72 na oba listića. Dva preostala para susednih delova 118 mogu se spojiti na isti način da formiraju strukturu listića 14, koja se zatim može pričvrstiti na okvir 12 na sledeći način.

[0053] Kao što je napred navedeno, unutrašnja suknja 16 može se koristiti da pomogne u pričvršćivanju strukture listića 14 na okvir. Kao što je prikazano na slici 28, suknja 16 može imati valoviti privremeni obeležni šav 136 za usmeravanje pričvršćivanja donjih ivica svakog listića 40. Sama suknja 16 može se prišiti na ogradi okvira 12 koristeći šavove 70, pre nego što se pričvrsti struktura listića 14 na suknji 16. Potpornici koji presecaju markirani šav 136 poželjno nisu pričvršćeni na suknju 16. To omogućava suknji 16 da se podesi na mestima koja nisu pričvršćena na okvir i minimizira koncentraciju naboravanja duž linija šava koja pričvršćuje donje ivice listića za suknju. Deo suknje 16, označen pravougaonikom 140, prvobitno je neobezbeđen na okviru 12, a kasnije je pričvršćen na okvir nakon što je struktura listića 14 pričvršćena na suknju, kako je dalje opisano u nastavku. Kao što je napred navedeno, kada je suknja pričvršćena na okvir, vlakna 78, 80 suknje (vidi sliku 16B) se uglavnom poravnavaju sa ugaonim nosačima okvira kako bi se podstaklo jednolično presovanje i proširenje okvira.

[0054] Slika 29 je poprečni presek dela okvira i strukture listića koji prikazuju susedne delove jezičaka dva listića pričvršćene na odgovarajući ulazni deo 30. Slike od 30 do 36 prikazuju jedan specifičan pristup za pričvršćivanje delova 122 strukture listića 14 na okviru prozora 30. Prvo, kao što je prikazano na slici 30, fleksibilni konektor 124 koji pričvršćuje dve susedne strane dva listića presavijen je po širini, a gornji delovi 112 su preklopljeni prema dolje prema fleksibilnom konektoru. Kako je najbolje prikazano na slikama 30 i 31, svaki gornji deo jezička 112 je savijen po dužini (vertikalno) kako bi poprimio L-oblik sa unutrašnjim delom 142 nagnutim na unutrašnju površinu listića i spoljnim delom 144, savijenim u odnosu na konektor 124.Spoljni deo 144 može zatim se zaveže na konektor 124 duž linije šava 146. Dalje, kao što je prikazano na slici 31, sklop jezičaka za puštanje u rad (koji se sastoji od para nižih delova 116 povezanih konektorom 124) je ubačen kroz otvor 20 radi otvaranja odgovarajućeg dela okvira prozora 30. Slika 32 je bočni prikaz okvira 12 koji prikazuje sklop jezičaka za podešavanje koji se pruža prema spolja kroz deo okvira prozora 30.

[0055] Kao što je najbolje prikazano na slikama 29 i 33, sklop spojne ploče je pritisnut radijalno prema unutra na klin 126 tako da je jedan donji deo 116 i deo konektora 124 savijen u odnosu na okvir 12 na jednoj strani dela prozora 30 i drugi deo donjeg jezička 116 i deo konektora 124 su savijeni u odnosu na okvir 12 na drugoj strani dela okvira prozora 30. Formiran je par linija šava 148 da zadrže donje delove 116 jezička na okviru 12 na način prikazan na slici 29. Svaka linija šava 148 proteže se preko konektora 124, dela donjeg jezička 116, klina 126 i drugog dela konektora 124. Zatim, kao što je prikazano na slikama 29 i 34, svaki deo 116 donjeg jezička je pričvršćen na odgovarajući deo 112 gornjeg jezička sa primarnom linijom šava 150 koja se proteže kroz jedan stoj konektora 124, donji deo 116, drugi sloj konektora 124, drugi sloj konektor 124 i gornji deo 112 na kraju, kao što je prikazano na slikama 29 i 35, materijal za šivenje koji se koristi za formiranje primarne linije 150 šava može se koristiti za dalje formiranje ubodnih linija 152 na ivicama dela jezičaka 112, 116 koji se protežu kroz dva sloja konektora 124 ušivenog između dela 112, 116.

[0056] Kao što je prikazano na slikama 29 i 30, presavijeni gornji jezičak 112 sačinjen od dvostrukog sloja listića prilikom puštanja u rad. Unutrašnji delovi 142 gornjeg dela 112 nalaze se u ravni sa slojevima dva listića 40, koji formiraju klipove, tako da svaka kompozicija sadrži četiri sloja listića upravo unutar okvira prozora 30. Ovaj četveroslojni deo ispupčenja može biti otporniji na savijanje ili zglobno delovanje od dela listića 40 koji su samo radijalno okrenuti prema unutra, i sastoje se od relativno tvrdog četvoroslojnog dela. To uzrokuje da se listići 40 artikulišu prvenstveno na unutrašnjim ivicama 143 sklopljenih unutrašnjih delova 142 kao reakcija na tok krvi koja teče kroz zalistak tokom rada u telu, za razliku od zglobnog dela aksijalno okrenutog ka nosačima okvira prozora 30. Ovo iz razloga što se listići artikulišu na mestu koje je radijalno okrenuto prema unutra od okvira prozora 30, pa listići mogu da izbegnu kontakt i oštećenja okvira. Međutim, pod velikim silama, četvoroslojni deo ispupčenja može da se razdvaja oko uzdužne ose 145 (slika 29) pored okvira prozora 30, pri čemu se svaki unutrašnji deo 142 savija prema odgovarajućem spoljnom delu 144. Na primer, to se može dogoditi kada se zalistak 10 komprimuje i montira na dovodnu osovinu, omogućavajući manji poprečni prečnik. Četvoroslojni spojni deo takođe se može razdvojiti oko ose 145 kada je balonski kateter naduvan tokom ispuštanja zaliska, što može da oslobodi neki pritisak na spojeve i koji je izazvan balonom, tako da ispupčenja nisu oštećena tokom širenja.

[0057] Nakon što su sva tri sklopa jezičaka za pričvršćivanje pričvršćena na odgovarajuće delove okvira prozora 30, niži ivice listića 40 između sklopova jezička mogu se pričvrstiti na unutrašnju suknju 16. Na primer, kao što je prikazano na slikama od 36 do 38, svaki listić 40 može da se zašije u suknju 16 duž linije 154 šava koristeći, na primer, Etibond šav. Šavovi mogu biti unutrašnji i spoljašnji koji se protežu kroz svaki listić 40, suknju 16 i svaku učvršćujuću traku 72. Svaki listić 40 i odgovarajuća učvršćujuća traka 72 mogu se odvojeno prišiti na suknju 16. Na ovaj način, donje ivice lističa su pričvršćene na okvir 12 preko suknje 16. Kao što je prikazano na slici 38, listići se mogu dalje pričvrstiti na suknju sa pokrivajućim šavovima 156 koji se protežu kroz svaku traku za učvršćivanje 72, listić 40 i suknju 16 dok se omotavaju oko ivica traka za učvršćivanje 72 i listića 40. Šavovi 156 mogu biti napravljeni od PTFE materijala za šivenje. Slike 39 i 40 prikazuju okvir 12, strukturu listića 14 i suknju 16 nakon pričvršćivanja strukture listića i suknje na okvir i strukture listića na suknju.

[0058] Slika 41 prikazuje spljošten pogled spoljne suknje 18 pre nego što se pričvrsti na okvir 12. Spoljna suknja 18 može biti laserski isečena ili na drugi način oblikovana od snažnog, izdržljivog komada materijala, kao što je tkani PET, mada su drugi sintetički ili prirodni materijali može se koristiti. Spoljna suknja 18 može imati uglavnom ravan donji rub 160 i gornju ivicu 162 koji određuju više izmenljivih izbočenja 164 i zareza 166. Kao što je najbolje prikazano na Sl. 42, donja ivica 160 suknje 18 može se prišiti na donju ivicu unutrašnje suknje 16 na dovodnom kraju ventila. Kao što je prikazano na Sl. 43, svaka projekcija 164 može da se pričvrsti za drugu traku II nosača 24 okvira 12. Uglovi 162 izbočenja 164 mogu se presaviti preko odgovarajućih nosača stuba II i osigurati šavovima 168.

[0059] Kao što se može videti na slikama 1, 3 i 43, spoljna suknja 18 je pričvršćena na okvir 12 tako da kada je okvir u proširenom stanju, postoji višak materijala ili nabor između donje i gornje ivice spoljašnje suknje 160, 162 koji ne leži paralelno prema spoljnoj površini okvira 12. Drugim rečima, spoljašnja suknja je napravljena sa viškom materijala što rezultira time da se spoljašnja suknja izboči prema spoljašnjem delu okvira (tj. kratkoj dužini) tokom radijalnog širenja. Shodno tome, kada se zalistak 10 postavi unutar tela, višak materijala spoljašnje suknje 18 može popuniti praznine između okvira 12 i okolnog napravljenog nabora kako bi se stvorio dobar zaptivač između tečnosti i zaliska, urođeni anulus. Spoljašnja suknja 18 stoga kooperira sa unutrašnjom suknjom 16 da bi se izbeglo perivalvularno curenje posle implantacije zaliska 10. Još jedna prednost je propust između donje i gornje ivice spoljašnje suknje 18 koji omogućava da se okvir 12 aksijalno izduži tokom presovanja, bez bilo kakvog otpora spoljne i unutrašnje suknje koji bi bitno uticao na spoljni prečnik protetskog zaliska u presovanom stanju.

[0060] Slika 56 prikazuje zalistak 10 slika 1-3 i 42-43 postavljen na izduženoj osovini 180 sklopa za implementaciju, formirajući komplet vršenje za implantacije zaliska 10 u telo pacijenta. Zalistak 10 je montiran u radijalno izduvanoj konfiguraciji za ugradnju u telo. Osovina 180 sadrži balon na naduvavanje 182, presovani zalistak 10 je postavljen preko izduvanog balona. Okvir 12 zaliska 10, kada je u radijalno kompresovanoj, montiranoj konfiguraciji, sadrži dovodni krajnji deo 174 (vidi sliku 54) koji ima spoljni prečnik D2koji je manji od spoljnog prečnika D1odvodnog krajnjeg dela okvira. Sužavanje okvira može biti barem delimično zbog listića 40 u obliku slova V, jer listići u obliku slova V imaju manje materijala listića unutar dovodnog dela okvira 12 u poređenju sa zaobljenim listićima u obliku slova U. Zbog konusnog oblika okvira 12 u montiranom stanju, čak i uz dodatnu debljinu spoljašnje suknje 18, postavljene oko dovodnog krajnjeg dela 174 okvira 12, ukupni spoljni prečnik ulaznog krajnjeg dela zaliska 10 može biti približno jednak ili manji od ukupnog spoljnog prečnika odvodnog krajnjeg dela zaliska.

[0061] Nadalje, kao što je prikazano na slici 56, zalistak 10 sadrži otpuštajuće listiće koji se pružaju radijalno prema spolja kroz odgovarajući deo okvira prozora 30 do mesta izvan okvira i pričvršćene na bočne šupljine okvira spojnog prozora. Da bi se minimizirao profil presovanja zaliska, delovi okvira prozora 30 mogu se pritisnuti radijalno prema unutra u odnosu na spoljne delove okvira, kao što su delovi okvira koji se protežu između susednih spojnih prozora, kada je zalistak radijalno komprimovan u sklopljenoj konfiguraciji na osovinu. Na primer, spojni prozori 30 okvira mogu se pritisnuti prema unutra, radijalni razmak između 0,2 mm i 1,0 mm u odnosu na delove okvira koji se protežu između susednih prozorskih komora kada je zalistak radijalno izduvan. Na ovaj način, spoljni prečnik krajnjeg dela zaliska koji obuhvata spojne delove može biti u osnovi konzistentan, za razliku od spojnih delova koji ispadaju iz okolnih delova zaliska, što može ometati ugradnju zaliska u telo. Čak i kod radijalno okvira spojnih prozora 30, spoljni prečnik ulaznog dela okvira i dalje može biti manji ili približno jednak spoljnjem prečniku odvodnog dela okvira kad je zalistak je radijalno izduvan na osovini, što omogućava minimalni maksimalni ukupni prečnik zaliska. Minimiziranjem prečnika ventila kada se montira na dovodnu osovinu, sklop može biti smešten unutar katetera manjeg prečnika i na taj način može prolaziti kroz manje sudove u telu i može biti manje invazivan.

[0062] Slika 44 ilustruje protetski srčani zalistak 200. Srčani zalistak 200 sadrži okvir ili stent, 202 i strukturu listića 204, montiranu na stentu. Struktura listića 204 može da sadrži mnoštvo listića 218 (npr. tri, kako je prikazano), koji se mogu prišiti jedan za drugi i za okvir 202 koristeći odgovarajuće tehnike i/ ili mehanizme. Okvir 202 može da se prilagodi tako da obuhvata delove spojnih prozora 30 (kao što je prikazano na slici 4) kako bi doprinelo u pričvršćivanju listića na okvir.

[0063] Okvir 202 deli neke karakteristike dizajna napred opisanog okvira 12. Konkretno, poput okvira 12, okvir 202 ima relativno velike otvore 206 duž površine okvira koji podržavaju strukturu listića, kao što je prikazano na slici 45. Otvori 206 su definisani nizom ugaonih nosača 208 na odvodnom kraju okvira, aksijalno protežućih se, obodnih razmaka 210 i srednjim nizom ugaonih nosača 212. Kao što je prikazano, aksijalni nosači 210 su poželjno tanji od spojeva 214 koji spajaju suprotne krajeve aksijalnih nosača 210 sa konvergencijom dve strune 212 i konvergencijom dve strune 208. Na osnovu ove konfiguracije, širina otvora 206 ostaje dovoljno velika kada je zalistak radijalno komprimovan u konfiguraciju za dovod, kako bi obezbedilo da delovi strukture listića 204 strče prema spoljašnjim otvorima 216, kao što je prikazano na 46 i 47. Ovo omogućava da zalistak dođe do relativno manjeg prečnika za razliku od situacije kada je sav materijal listića zapetljan unutar presovanog okvira.

[0064] Radi poređenja, slika 48 predstavlja poprečni presek poznatog protetskog zaliska 250 koji prikazuje ventil u zakrivljenom stanju. Kada je zalistak radijalno opušten, razmak između susednih nosača je relativno mali i ne dozvoljava da delovi strukture listića izlaze napolje kroz okvir. Shodno tome, prisustvo celog materijala listića sa unutarnje strane okvira ograničava prečnik presovanja zaliska.

[0065] Slike 49 i 50 prikazuju presovan deo alternativne konstrukcije okvira koji može omogućiti da delovi listića štrče kroz okvir u presovanom stanju. Ova konstrukcija okvira može se primeniti u napred opisanom zalisku 10. Slika 49 prikazuje presek okvira u radijalno komprimovanom stanju dok slika 50 prikazuje presek okvira u radijalno proširenom stanju. Okvir (prikazan je samo jedan deo) obuhvata prvi, obodno produženi red ugaonih nosača 442 i najmanje drugi, obodno produženi red ugaonih nosača 444. Neki otvori u okviru su otvori u obliku dijamanta 446 sačinjeni od susednih nosača 442 koji su na njihovim gornjim krajevima međusobno povezani, i susednih nosača 444 spojenih na svojim donjim krajevima. Okvir takođe obuhvata veće otvore 448 koji su oblikovani susednim nosačima 442 spojenim na svojim gornjim krajevima sa odgovarajućim krajevima horizontalne potporne matice 450 i susednim nosačima 444 povezanim na njihovim donjim krajevima sa odgovarajućim krajevima horizontalne potporne matice 452. Kada je okvir radijalno komprimovan, horizontalni nosači 450, 452 održavaju širinu V otvora 448 dovoljno veliku da dopuštaju da delovi listića zaliska ventila štrče van okvira. Dakle, širina otvora 448 je veća od širine otvora 446 kada je okvir presovan. Okvir se može oblikovati sa otvorima 446, 448 koji se naizmenično vrte po obodu okvira. Alternativno, otvori 448 mogu biti smešteni na izabranim položajima duž dužine i obima okvira kako bi odgovarali oblastima u kojima se materijal listića ostavlja u okviru, kao što je između pukotina.

[0066] Slike 51 i 52 prikazuju presovani presek druge konstrukcije okvira koji može dozvoliti da se delovi listića štrče prema okviru. Ova konstrukcija okvira može se implementirati u napred opisanom zalisku 10. Slika 51 prikazuje presek okvira u radijalno komprimovanom stanju dok slika 52 prikazuje presek okvira u radijalno proširenom stanju. Okvir (prikazan je samo jedan deo) obuhvata prvi, obodno produženi red ugaonih nosača 402 i najmanje drugi, obodno produženi red ugaonih nosača 404. Neki otvori u okviru su u obliku dijamanta 406 napravljeni od susednih nosača 402 koji su na svojim gornjim krajevima međusobno povezani, i susednih nosača 404 spojenih na svojim donjim krajevima. Okvir obuhvata i otvore 408 koji su formirani od strane susednih nosača 402 koji su na svojim gornjim krajevima spojeni povećanim čvorom ili spojnicom 410 i susednim nosačima 404 povezanih na donjim krajevima na uvećanom čvoru ili spoju 412. Spojevi 410, 412 dodaju krutost na okvir na onim mestima tako da kada je okvir radijalno komprimovan, širina V otvora 408 ostaje dovoljno velika da dopušta da delovi listića zaliska štrče spolja kroz okvir. Dakle, širina otvora 408 je veća od širine otvora 406 kada je okvir presovan. Okvir se može oblikovati sa otvorima 406, 408 koji se naizmenično vrte oko obima okvira. Alternativno, otvori 408 mogu biti smešteni na izabranim pozicijama duž dužine i obima okvira kako bi odgovarali oblastima u kojima se materijal listića skuplja unutar okvira, kao što je između pukotina.

[0067] Slika 57 prikazuje listić 500 za protetski zalistak (npr. zalistak 10 ili 200). Listić 500 ima ukupni V-oblik, slično listićima 40 koji su napred opisani. Listić 500 ima dva dela otvora 502 na suprotnim stranama listića, koji su pričvršćeni na susedne delove drugih listića tako da formiraju pukotine strukture listića. Deo listića 500, koji se nalazi pod spojem (deo ispod jezičaka 502) sadrži dve u osnovi ravne ivice 504 koje se protežu od odgovarajućih mesta neposredno ispod jezičaka 502 do zakrivljene donje ivice 506. Slika 58 prikazuje standardni oblik listića 500 kada je zalistak zatvoren. Okvir (nije prikazan na slikama 57-58) blago se izdužuje kada je pritisnut, što uzrokuje da listići 500 postanu malo izduženi.

[0068] Konusni profil podspojenog dela listića smanjuje količinu materijala listića u donjoj polovini presovanog zaliska, da bi se minimizirao prečnik presovanja na tom delu zaliska. Stoga, ako su dodatne komponente montirane na taj deo zaliska, kao što je spoljašnja suknja 18, smanjeni profil tog dela zaliska može pomoći u kompenzaciji ili minimiziranju povećanja prečnika izazvanog dodatnom komponentom. Pored toga, spojni delovi 502 su relativno kratki i zahtevaju manje šavova za formiranje spoja strukture listića od poznatih dizajna listića (kao što su listići u obliku slova T i listići), koji se bolje distribuiraju i smanjuju glomaznost listića kada je zalistak zatvoren.

[0069] Slika 59 prikazuje poprečni presek zaliska 500. Zalistak 500 sadrži okvir 502, strukturu listića 504 i spoljnu suknju 18 postavljenu (npr. šavovima) na spoljnu površinu okvira 502. Okvir 502 ima debljinu koja varira po njegovoj dužini da bi se optimizirala čvrstoća na mestima gde je to potrebno, a da se pri tome minimizira materijal (i samim tim presovani profil) u odabranim regionima okvira. U prikazanom okviru 502, krajnji deo 506 okvira ima maksimalnu debljinu T1(mereno od unutrašnjeg prečnika do spoljnog prečnika tog dela okvira), a dovodni deo 508 okvira ima minimalnu debljinu T2(mereno od unutrašnjeg prečnika do spoljnjeg prečnika tog dela okvira). Treba napomenuti da žljebovi okvira 502 (koji nisu prikazani na slici 59) koji formiraju krajnji deo izlaza 506 imaju debljinu T1, a nosači koji formiraju dovodni deo 508 imaju debljinu T2. Okvir 502 može imati identičnu konstrukciju kao napred opisan okvir 12, osim promenljive debljine okvira. Regije smanjene debljine mogu se formirati korišćenjem različitih proizvodnih tehnika, kao što su elektropoliranje odabranih delova okvira (nepolirani delovi se mogu maskirati), brušenjem odabranih delova okvira, sečenjem žice ili druge pogodne tehnike.

[0070] Odvodni krajnji deo 502 u osnovi odgovara regiji okvira koja podržava spojne listiće 504 i obično trpi najveće opterećenje na zalisku. Zbog toga, odvodni krajnji deo 502 okvira ima veću debljinu T, odabranu da obezbedi potrebnu čvrstoću pri očekivanim opterećenjima. Odvodni rajnji deo 508 podržava dodatni sloj materijala zahvaljujući spoljnoj suknji 18. Smanjena debljina dovodnog krajnjeg dela 508 omogućava da se dovodni krajnji deo pričvrsti na manji prečnik od odvodnog krajnjeg dela. Ovo kompenzuje ili minimizira povećanje prečnika presovanja uzrokovanog dodavanjem spoljne suknje 18.

[0071] Slike 60-62 prikazuju još jedan implantibilni protetski zalistak 310 koji sadrži strukturu listića 314 i radijalno sklopivi i proširivi okvir 312 (sličan okviru 50 kako je prikazan na stici 11) sa mnoštvom radijalno raspoređenih spojnih prozora 318 koji se koriste za osiguranje strukture listića unutar okvira. Zalistak 310 takođe sadrži suknju 316 koja je pričvršćena između unutrašnje površine okvira 312 i zakrivljenih donjih ivica 364 strukture listića 314. Zalistak 310 ima donji, dovodni kraj 340 i gornji, odvodni kraj 342.

[0072] Kao što je prikazano na slici 60A, svaki prozor 318 sadrži zatvoreni otvor 334 između dve aksijalno rastuće bočne osovine 320, respektivno. Svaka bočna osovina jeste uglavnom u obliku pravougaonika, npr. kvadratni profil poprečnog preseka, kao što je prikazano na slici 63. Svaka pravougaona bočna osovina 320 sadrži četiri površine: spoljnu površinu 324 okrenutu radijalno prema spoljnoj strani i unutrašnju površinu 326 okrenuto radijalno prema unutra, srednju stranu površine 328 na strani koja je okrenuta prema drugoj bočnoj osovini, i bočna osovina 330 na strani okrenutoj od druge bočne osovine. Alternativno, bočne osovine mogu da sadrže druge oblike poprečnog preseka, poput kružnog ili šestougaonog oblika.

[0073] Struktura listića sadrži više listića 360, od kojih svaki sadrži par bočnih jezičaka 366 pričvršćenih na okvir 312, zakrivljenu donju ivicu 364, pričvršćenu na suknju 316, i zglobni deo 372 između bočnih jezičaka i donje ivice. Svaki bočni jezičak 366 je uparen sa susednim jezičkom drugog listića 360 kako bi formirali pukotine 376 strukture listića 314. Svaki par bočnih jezičaka 366 se proteže radijalno prema spolja kroz odgovarajući spojni prozor 318 do mesta izvan okvira 312 i nalazi se pričvršćen na bočne jezičke 320 prozora, kao što su šavovi, kao što je prikazano na slici 62. Svaki bočni jezičak 366 može da sadrži krajnji deo 368 (vidi sliku 64), a dva bočna krajnja dela 368 svakog kanala 376 i mogu se pružati po obodu jedan od drugog i duž spoljnih površina 324 odgovarajućih bočnih nosača 320 od prozora 318.

[0074] Svaki spoj 376 može nadalje da sadrži najmanje jedan nečvrstu ploču za ojačavanje 378 koja je pričvršćena na bočne jezičke 366 i bočne nosače 320. Listići 378 mogu sadržati fleksibilan materijal otporan na kidanje, uključujući razne prirodne i/ili sintetički biokompatibilne materijale. Primeri sintetičkih materijala mogu uključivati polimere poput najlona, silikona i poliestera, uključujući PET. U jednom primeru, listići 378 sadrže tkani PET materijal.

[0075] Svaka ploča za ojačavanje 378 može biti u osnovi pravougaona (kada je položena pravolinijski) i može da sadrži srednji deo 380 i suprotne krajnje delove 386. Prvi kraj 386 ploče može se pričvrstiti na prvi bočni nosač 320 i drugi krajnji deo 386 listića može se pričvrstiti na drugi bočni nosač 320, kao što je prikazano na slici 64. Listić 378 odvaja bočne jezičke 366 od bočnih nosača 320 tako da bočni jezičci ne dodiruju bočne nosače. Na primer, svaki kraj 386 listića može se u potpunosti umotati oko odgovarajućeg bočnog nosača 320, kao što je prikazano na slici 64.

[0076] Bočni jezičci 366 i ploča za ojačavanje 378 mogu se pričvrstiti na bočne nosače 320 u više faza. Na primer, slika 63 prikazuje primer prve faze zašivanja, pri čemu se listić postavlja tako da se srednji deo 380 listića proteže obodno preko spoljnih površina krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366, a svaki krajnji deo 386 listića se proteže između odgovarajućeg bočnog jezička 366 i spoljne, srednje i unutrašnje površine 324, 328, 326, respektivno, odgovarajućeg bočnog nosača 320. Listić 378 okružuje bočne jezičke 366 i štiti bočne jezičke od ivica bočnih nosača 320. Par šavova za dovod i odvod 390 mogu pričvrstiti svaki bočni jezičak 366 i jedan kraj listića 378 za odgovarajući nosač 320. Kao što je prikazano na slici 63, svaki jezičak 390 može biti orjentisan u osnovi okomito na obod okvira 312 duž bočnih površina 330 bočnih nosača 320 i može radijalno prolaziti napred-nazad kroz otvor 376 u mnoštvu različitih uzdužnih položaja. Svaki šav 390 može preseći prvi sloj listića 378, bočni deo 368 stranice, drugi sloj listića i treći sloj listića, tako da se kreću radijalno prema unutra. Šavovi 390 pričvršćuju listiće 378 na bočne jezičke 368 i zategnute krajeve listića 386 oko bočnih nosača 320, pričvršćujući tako bočne jezičke 366 na bočne šupljine 320 i pričvršćuju strukturu listića 314 na okvir 312.

[0077] Slika 64 prikazuje primer druge faze šava u kojoj se drugi par šavova 392 koristi za vezanje labavih delova ploče za ojačavanje 378. Na primer, drugi šavovi 392 mogu preseći delove srednjeg dela 380 i krajnjih delova 386 listića koji se protežu bočno iza prvih šavova 390. Drugi šavovi 392 mogu biti spiralni šavovi koji prošivaju izbočine 376 u mnoštvu različitih longitudinalnih položaja, kao što je prikazano na slici 62 i čvrsto pričvrstiti labave delove Iploče 378 uz bočne površine 330 bočnih potpornih nosača.

[0078] I prvi šavovi 390 i drugi šavovi 392 mogu se postaviti pored bočnih površina 330 nosača 320 i odmaći se od otvora prozora 334. Ovo postavljanje šavova može umanjiti opterećenje na šavova izazvano pomeranjem zglobnih delova 372 listića. Umesto toga, veliki deo ovog opterećenja prenosi se sa fleksibilnih šarki 370 na strukturama listića do bočnih nosača 320 u blizini unutrašnje-srednjih ivica 332 potpornih nosača.

[0079] Ploča za ojačavanje 378 štiti savitljive šarke 370 od oštećenja uzrokovanih unutrašnje-srednjim ivicama 332 nosača 320, jer se listići artikulišu između otvorenih i zatvorenih položaja, kao što je prikazano na slici 64. Pored toga, mogu se uključiti i uzdužno produžujuće trake navlaka 374, postavljene između fleksibilnih šarki 370 i nosača 320, poput susednih unutrašnjih ivica 332, kao što je prikazano na slici 64, kako bi se dodatno zaštititi savitljivi zglobovi od oštećenja uzrokovanih nosačima. Trake navlaka 374 mogu da sadrže fleksibilni, neelestičan materijal, poput PET tkanine, perikardnog tkiva ili raznih drugih biokompatibilnih materijala. Trake navlaka mogu sadržati cev napunjenu otpornim materijalom. Na primer, traka navlaka može da sadrži PET cev koja je napunjena perikardnim tkivom. Alternativno, spoljna cevasta traka navlake može biti oblikovana od ploče 378 i može se napuniti elastičnim materijalom. Listić se može pričvrstiti oko elastičnog materijala šavovima kako bi se trake navlake zadržale pravilan položaj kao što je prikazano na slici 64. Ipak, alternativno, odvojene trake navlake 374 mogu se pričvrstiti za ploču za ojačavanje 378. Trake navlaka 374 mogu imati debljinu sličnu šipkama 62 da obezbede radijalni prorez između bočnih nosača 320 i zglobnih delova 372 listića da bi se sprečio ili minimizirao kontakt između listića i unutrašnje površine okvira tokom srčanog ciklusa.

[0080] Slika 65 je slična slikama 63 i 64, ali pokazuje drugačiji obrazac šavova. Na slici 65, šavovi 390 su zamenjeni šavovima 398 koji pričvršćuju ploču 378 oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Svaki šav 398 preseca srednji deo 380 listića, jedan bočni jezičak 366 i drugi sloj listića koji se nalazi uz srednje-spoljnu ivicu 324 svakog bočnog nosača. Šavovi 398 mogu da sadrže ubodni šav koji preseca izbočine u mnoštvu različitih uzdužnih položaja. Svaki krajnji deo ploče 378 može da sadrži presavijeni deo 388 koji je presavijen da formira dvostruki sloj ploče 378 duž površine odgovarajućeg bočnog nosača 320. Šavovi 392 pričvršćuju krajnje delove 386 listića i krajnje delove 368 bočnih jezičaka čvrsto oko bočnih površina 330 bočnih potpornih nosača.

[0081] Slike 66 i 67 prikazuju alternativni postupak za pričvršćivanje bočnih jezičaka 366 i ploče 378 na bočne nosače 320. Slika 66 prikazuje liniju šava 394 smeštenu duž spoljnih površina 324 bočnih nosača koja je obično okomita na poluprečnik okvira. Šav 394 preseca oba bočna jezička 366 i oba krajnja dela 386 listića 378. Šav 394 pričvršćuje svaki kraj 386 listića čvrsto oko megalne, unutrašnje i bočne površine 328, 326, 330, respektivno odgovarajućeg bočnog nosača 320, a takođe lagano učvršćuje srednji deo 380 ploče oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Na slici 66, šav 394 preseca prvi sloj A, drugi sloj B, dva bočna jezička 366, treći sloj C i četvrti sloj D, tim redosledom.

[0082] Nakon postavljanja prvog šava 394, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka su rašireni i postavljeni pored spoljnih površina 324 bočnih nosača 320, kao što je prikazano na slici 67. Ovo zateže labavi srednji deo 380 ploče oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 396 može zatim čvrsto pričvrstiti srednji deo 380 lista na krajnje delove 386 lista da bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na slici 67. Šavovi 396 mogu biti šavovi koji se seku na spoju 376 u mnoštvu različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na slici 64.

[0083] Slike 68 i 69 prikazuju drugi alternativni postupak za pričvršćivanje bočnih jezičaka 366 i ploče 378 na bočne nosače 320. Slika 68 pokazuje liniju šava 395 postavljenu duž spoljne strane prozorskog otvora i orijentisanu u osnovi okomito na poluprečnik okvira. Šav 395 preseca oba bočna jezička 366 i dva dela listića 378. Šav 395 pričvršćuje srednji deo 380 listića koji se labavo pruža oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Na slici 68, šav 395 preseca se prvi stoj A, prvi jezičak B, drugi bočni jezičak C i drugi sloj D sloja D, tim redosledom.

[0084] Nakon postavljanja prvog šava 395, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka su rašireni i postavljeni pored spoljnih površina 324 bočnih nosača 320, kao što je prikazano na slici 69. Ovo zateže labavi srednji deo 380 ploče oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 397 tada može srednji deo 380 lima čvrsto da pričvrsti na krajnje delove 386 listića da drže krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na slici 69. Krajnji delovi ploče mogu da sadrže presavijeni deo ispod dela 388, stvarajući dvostruki sloj folijskog materijala za ojačanje šavova 397. Šavovi 397 mogu biti petlje ubodnih šavova koji presecaju izbočinu 376 u mnoštvu različitih uzdužnih položaja , slično šavovima 392 na slici 62.

[0085] Slike 70 i 71 prikazuju još jednu alternativnu metodu za pričvršćivanje bočnih jezičaka 366 i ploče 378 na bočne nosače 320. Slika 70 prikazuje liniju šava 395 koja je postavljena duž spoljne strane prozorskog otvora i orijentisana u osnovi okomito na radijus okvira. Sav 395 preseca oba bočna jezička 366 i četiri dela ili sloja ploče 378. Svaki krajnji deo 386 listića sadrži presavijeni deo 388 koji formira dvostruki sloj materijala listića između bočnih jezičaka 366 i srednjih površina 328 bočnih nosača. Šav 395 učvršćuje srednji deo 380 ploče lagano oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka 366. Kao što je prikazano na slici 70, svaki šav 395 preseca prvi par slojeva ploče koji sadrže slojeve A i B, prvi bočni jezičak C, drugi bočni jezičak D i drugi par slojeva ploče koji sadrže slojeve E i F.

[0086] Nakon postavljanja prvog šava 395, krajnji delovi 368 bočnih jezičaka su rašireni i postavljeni pored spoljnih površina 324 bočnih nosača 320, kao što je prikazano na slici 71. Ovim se zateže srednji deo 380 listića oko krajnjih delova 368 bočnih jezičaka. Par šavova 397 može zatim čvrsto pričvrstiti srednji deo 380 listića na krajnje delove 386 listića da bi držao krajnje delove 368 bočnih jezičaka na mestu, kao što je prikazano na slici 71. Preklopljeni delovi 388 ploče stvaraju dvostruki sloj ploče za ojačavanje šavova 397. Šavovi 397 mogu biti petlje ubodnih šavova koji presecaju izbočinu 376 u mnoštvu različitih uzdužnih položaja, slično šavovima 392 na slici 62.

[0087] Različite konfiguracije spojeva za pričvršćivanje strukture listića 314 na okvire 318 prozora prikazane na slici 61-71 se takođe mogu koristiti kao alternativni načini za pričvršćivanje strukture listića na zalistak 10 sa slika 1-3 na delove prozora 30 okvira 12.

[0088] Slike 72-74 prikazuju sklop 600 protetskog srčanog zaliska koji sadrži okvir 602 za protetski zalistak

montiran na balonu 606 dovodne osovine 604. Okvir 602 može biti sličnog oblika kao i okvir 12 i može da sadrži dovodni krajnji deo 610, odvodni krajnji deo 612 i prednji deo 614. Radi jasnoće, ostale komponente zaliska, poput listića i osovine, nisu prikazane. Okvir 602 može imati smanjenu debljinu na dovodnom kraju 610 i na odvodnom kraju 612, u odnosu na debljinu srednjeg dela 614. Zbog tanjih krajnjih delova, kada je balon 606 naduvan, krajnji delovi 610, 612 imaju manji otpor na širenje i šire se brže od srednjeg dela 614, kao što je prikazano na slici 73. Budući da se krajnji delovi šire brže od srednjeg dela, okvir 602 ostaje zatvoren na balonu 606, inhibirajući okvir da kliza ka oba kraja balona i smanjuje rizik da će okvir prerano skliznuti sa balona. Kao što je prikazano na slici 74, dalje naduvavanje balona može dovesti do toga da se srednji deo 614 okvira proširi na isti finalni prečnik kao i krajnji delovi 610, 612 za implantaciju, nakon čega balon može da se odbaci i ukloni. Kontrolisanje položaja zaliska na balonu može biti važno tokom implantacije, posebno kod okvira koji naglašavaju vreme širenja i pomeranja u odnosu na balon. Na slikama 72-74, srednji deo 614 okvira može se držati konstantnim u odnosu na balon, dok se dva krajnja dela modifikuju prema srednjem delu zbog efekta "pas-okoštavanja” balona. Bilo koja uobičajena sredstva mogu se koristiti za izradu okvira 602 sa smanjenom debljinom na krajnjim delovima 610, 612, poput brušenja krajnjih delova peskovim papirom ili slično. Krajnji delovi 610, 614 okvira mogu imati debljinu od oko 0,37 mm, dok srednji deo 614 može imati debljinu od oko 0,45 mm.

Claims

Patentni zahtevi

1. Sklop za implantaciju protetskog aortnog zaliska sa proširivim balonom u telo pacijenta obuhvatajući: uređaj za ugradnju koji sadrži izduženu osovinu (180) sa balonom na naduvavanje (182), i protetski aortni srčani zalistak sa okvirom (12) koji se može proširivati balonom, imajući radijalno zbijeno i radijalno prošireno stanje, pri čemu okvir (12) sadrži:

niz dovodnih otvora (36) na dovodnom delu okvira (12),

niz odvodnih otvora (40) na odvodnom detu okvira (12); i

najmanje jedan srednji red otvora (38) između reda dovodnih otvora (36) i reda odvodnih otvora (40);

pri čemu je niz dovodnih otvora (36) oblikovan donjim nizom ugaonih potpornih nosača (22) raspoređenim sa kraja na kraj i obodom koji se proteže po prvom srednjem redu ugaonih potpornih nosača (24) raspoređenih sa kraja na kraj, donji i prvi srednji redovi ugaonih potpornih nosača (22, 24) međusobno povezanih mnoštvom u osnovi ravnih, aksijalno produžujućih nosača (34), pri čemu je red odvodnih otvora (40) oblikovan obodom koji se proteže prema gore od reda ugaonih nosača (32) poređanih sa kraja na kraj i obodno produžujućeg drugog srednjeg reda ugaonih nosača (28) raspoređenih sa kraja na kraj, gornji i drugi srednji redovi ugaonih nosača (28, 32) međusobno povezani i mnoštvo osovinski rastežućih nosača (31) i mnoštvo ugaono raspoređenih, aksijalno protežućih segmenata okvira prozora (30), pri čemu u svakom aksijalno rastegljivom nosaču (31) i na svakom delu okvira prozora za zatvaranje (30) niz odvodnih otvora (40) se proteže od mesta definisanom konvergencijom donjih krajeva dva ugaona nosača (32) gornjeg reda ugaonih nosača (32) na drugo mesto definisano konvergencijom gornjih krajeva dva ugaona nosača (28) drugog srednjeg reda ugaonih nosača (28); i

pri čemu susedni ugaoni nosači okvira (12) formiraju ugao od najmanje 120 °, kada je okvir u radijalno proširenom stanju; sklop koji dalje sadrži strukturu listića, pri čemu je svaki deo okvira za podešavanje konfigurisan tako da montira odgovarajuće puštanje strukture listića.

2. Sklop prema patentnom zahtevu 1, pri čemu svaki aksijalno proširivi potporni nosač (34) niza dovodnih otvora izlazi iz mesta definisanog konvergencijom donjih krajeva dva ugaona nosača (24) prvog srednjeg reda ugaonih nosača (24) na drugi položaj koji je definisan konvergencijom gornjih krajeva dva ugaona nosača (22) donjeg reda ugaonih nosača (22).

3. Sklop prema patentnom zahtevu 1 ili 2, pri čemu je prvi srednji red ugaonih nosača (24) spojen sa drugim srednjim redom nosača (28) na mestu definisanom konvergencijom gornjih krajeva dva ugaona nosača (24) prvog srednjeg reda ugaonih nosača (24) i drugog srednjeg reda ugaonih nosača (28) spojenog sa prvim srednjim redom ugaonih nosača (24) na mestu koje je definisano konvergencijom donjih krajeva dva ugaona nosača (28) drugog srednjeg reda ugaonih nosača (28).

4. Sklop prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu su otvori (40) reda odvodnih otvora (40) veći od otvora (36, 38) i niza dovodnih otvora (36) i najmanje jednog srednjeg reda otvora (38).

5. Sklop prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu u mnoštvu delova okvira prozora (30), svaki sadrži zatvoreni otvor (20) između prvog i drugog aksijalno orijentisanih bočnih nosača.

6. Sklop prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu u mnoštvu delova okvira prozora (30) koji imaju gornji i donji kraj, pri čemu je svaki gornji i donji kraj mnoštva delova okvira prozora (30) pričvršćen na susedne redove ugaonih nosača (28, 32).

7. Sklop prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu je debljina (T) okvira (50) izmerena između unutrašnjeg i spoljnog prečnika okvira oko 0.48 mm ili manja, poželjno oko 0.45 mm ili manja.

8. Sklop prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu su donji krajevi dva susedna ugaona nosača (24) redova ugaonih nosača povezani spojnicom U oblika i gornji krajevi dva susedna ugaona nosača (22) redova ugaonih nosača povezani su spojnicom obrnutog U oblika.

9. Sklop prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje obuhvatajući unutrašnju suknju (16), pri čemu je gornja ivica unutrašnje suknje (16) ušivena na drugi srednji red ugaonih nosača (28), pri čemu je gornja ivica suknje (16) formirana sa mnoštvom ispupčenja (96) koja definišu valoviti oblik koji u osnovi prati oblik drugog srednjeg reda ugaonih nosača (28).

10. Sklop prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje obuhvatajući strukturu listića (14) koja sadrži listiće (40), pri čemu donje ivice listića (40) imaju valoviti, zakrivljeni oblik i pričvršćene su između odgovarajućih redova strukture listića (14) do unutrašnje suknje (16).

11. Sklop prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje obuhvatajući prstenastu spoljašnju suknju (18) koja sadrži ulaznu ivicu pričvršćenu na okvir (12) na prvom mestu i izlaznu ivicu pričvršćenu na okvir (12) na drugom mestu.

12. Sklop prema patentnom zahtevu 11, pri čemu spoljna suknja (18) ima gornju ivicu (162) određujući mnoštvo naizmeničnih izbočenja (164) i zareza (166), pri čemu su izbočenja (164) pričvršćena na drugo mesto, spoljašnja suknja (18) je nepričvršćena do okvira (12) na zarezima.

13. Sklop prema patentnom zahtevu 11 ili 12, dalje obuhvatajući unutrašnju suknju (16), pri čemu spoljna suknja (18) ima u osnovi ravnu donju ivicu (160), pričvršćenu donjom ivicom unutrašnje suknje (16) na dovodnom kraju zaliska.

14. Sklop prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, dalje obuhvatajući strukturu listića (14), pri čemu je struktura listića (14) pričvršćena na okvir (12) ispod gornjeg reda ugaonih nosača (32).

15. Sklop prema jednom od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu okvir (12) obuhvata materijal odabran iz grupe koja sadrži nerđajući čelik i leguru kobalt-hrom.