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CN114258294A - 用于假体心脏瓣膜的多层覆盖物 - Google Patents

用于假体心脏瓣膜的多层覆盖物 Download PDF

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CN114258294A
CN114258294A CN202180004985.3A CN202180004985A CN114258294A CN 114258294 A CN114258294 A CN 114258294A CN 202180004985 A CN202180004985 A CN 202180004985A CN 114258294 A CN114258294 A CN 114258294A
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CN202180004985.3A
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G·西纳什
J·J·科罗娜
S·V·帕瓦尔
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Edwards Lifesciences Corp
Original Assignee
Edwards Lifesciences Corp
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Publication date
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Abstract

公开了假体心脏瓣膜，其包括框架、小叶结构、和布置在框架的外表面周围的密封构件。作为一个示例，密封构件包括内层和包括毛绒外表面的毛绒外层。内层抵靠框架的外表面设置，而外层抵靠内层设置并附接到内层。内层沿相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向在流入端和流出端处翻折以与外层的相应末端重叠并且在密封构件的相对末端处形成锥形折叠部，每个锥形折叠部包括内层翻折并接触自身的较窄的第一部分和内层与外层的端部的外表面重叠的较宽的第二部分。

Description

用于假体心脏瓣膜的多层覆盖物
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年4月3日提交的美国临时专利申请号63/005,020(其通过引用以其整体并入本文)的权益。
技术领域
本公开涉及假体心脏瓣膜，并且具体涉及包括覆盖构件或密封构件的假体心脏瓣膜。
背景技术
人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可以导致心脏的严重功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体内的多种已知方法。经皮和微创外科途径用于各种程序中，以将假体医疗装置递送至体内不易通过外科手术进入或期望在不进行外科手术的情况下进入的位置。在一个具体示例中，假体心脏瓣膜可以折皱(crimped)状态安装在递送装置的远端上并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体瓣膜扩张至其功能尺寸，例如，通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀、致动向假体瓣膜施加扩张力的机械致动器，或通过从递送装置的护套(sheath)部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。
依靠机械致动器进行扩张的假体瓣膜可以被称为“可机械扩张的”假体心脏瓣膜。致动器一般采用被配置以将扩张力从递送设备的手柄传递到假体瓣膜的拉动缆线、缝合线、丝线和/或轴的形式。
大多数可扩张的经导管心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架和安装在框架内的假体小叶。这些瓣膜还可以包括在框架的内表面或外表面上跨越框架的圆周的一个或多个覆盖物(例如，密封构件或裙部)。这些覆盖物可被配置以在假体瓣膜被放置在植入部位时建立对天然组织的密封(因此可称为密封构件)。在一些实施方式中，单层的、机织布裙部可能无法提供对心脏的天然瓣环的充分密封。在其它实施方式中，瓣膜可包括内裙部(在框架的内侧)和外裙部(在框架的外侧)两者。然而，这样的裙部布置可导致具有较大折绉轮廓的较粗大的(bulkier)瓣膜。
因此，存在对改进的假体心脏瓣膜覆盖物的需求。
发明内容
本文描述了用于假体心脏瓣膜的覆盖物以及制造和使用这种覆盖物的方法的实施方式。假体心脏瓣膜可包括框架和设置在框架的内表面上的小叶组合件。假体心脏瓣膜可包括覆盖物，所述覆盖物是密封构件的形式，被设置在框架的圆周周围并且在框架的外表面上。密封构件可包括机织(woven)内层和针织(knitted)外层，针织外层被配置以在瓣膜被植入时促进组织生长和密封天然组织，而机织内层被配置以减少组织生长并保护小叶组合件的小叶免于内层的磨损。因此，内层的端部可与外层的端部重叠，从而在密封构件的任一末端处形成锥形折叠部(tapered folds)。
在一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括：包括多个支柱的框架，框架在皱缩构型和扩张构型之间可径向皱缩和扩张，框架具有流入端和流出端；至少部分地位于框架内的小叶结构；和布置在框架的外表面周围的密封构件。密封构件包括：包括机织织物的内层；和包括针织织物的外层。针织织物包括基底层(base layer)，所述基底层包括由针织在一起的第一基纱(base yarn)和第二基纱形成的多个线圈横列(courses)和由经纱形成的多个线圈纵行(wales)，其中经纱的每个线圈(毛圈，loop)与两个相邻线圈横列的第一基纱和第二基纱针织在一起。内层抵靠框架的外表面设置，而外层抵靠内层设置并附接到内层，并且内层沿相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向在任一末端处翻折，以形成与外层的相应末端重叠的折叠部。
在另一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括：包括多个支柱的框架，框架在皱缩构型和扩张构型之间可径向皱缩和扩张，框架具有流入端和流出端；至少部分地位于框架内的小叶结构；和布置在框架的外表面周围的密封构件，密封构件沿轴向方向从框架的流入端延伸到框架的中点，轴向方向相对于框架的中心纵向轴线，中点设置在流入端与流出端之间。密封构件包括：包括机织织物的内层；和包括针织织物的外层，针织织物包括由针织在一起的第一基纱和第二基纱形成的基底层和由多根绒头(pile)纱线形成的毛绒(plush)外表面，所述多根绒头纱线被针织成线圈并且从基底层向外延伸。内层抵靠框架的外表面设置，而外层抵靠内层设置并附接到内层，并且其中内层在密封构件的两个末端处翻折，所述末端沿轴向方向彼此相对，以形成与外层的相应末端重叠的折叠部。
在又另一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括：包括多个支柱的框架，框架在皱缩构型和扩张构型之间可径向皱缩和扩张，框架具有流入端和流出端；至少部分地位于框架内的小叶结构；和布置在框架的外表面周围的密封构件，密封构件沿轴向方向从框架的流入端延伸到框架的中点，轴向方向相对于框架的中心纵向轴线，中点设置在流入端与流出端之间。密封构件包括：包括机织织物的内层；和包括针织织物的外层。针织织物包括：基底层，所述基底层包括由针织在一起的第一基纱和第二基纱形成的多个线圈横列和由经纱形成的多个线圈纵行，其中经纱的每个线圈与两个相邻线圈横列的第一基纱和第二基纱针织在一起；和由多根绒头纱线形成的毛绒外表面，所述多根绒头纱线被针织成线圈并且从基底层向外延伸。内层抵靠框架的外表面设置，而外层抵靠内层设置并附接到内层，并且内层在密封构件的任一末端处翻折，每个锥形折叠部在锥形折叠部的较宽部分处与外层的相应末端重叠。
所公开技术的前述和其它目的、特征、和优点将通过以下参考附图进行的详细描述变得更加显而易见。
附图说明
图1是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。
图2A是根据另一个实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。
图2B是图2A的假体瓣膜的立体图，其中出于示例目的，框架外侧的部件以透明线显示。
图3是设置在示例性假体心脏瓣膜框架的外表面的圆周周围的多层裙部的横截面侧视图。
图4是设置在图3示例性假体心脏瓣膜框架的外表面的圆周周围的多层裙部的侧视图。
图5是图3示例性假体心脏瓣膜的框架和多层裙部的内表面的一部分的详细视图。
图6是图3-图5的多层裙部在多层裙部的层被固定在一起之前的立体分解图。
图7是多层裙部的示例性外层的示意图，示例了针织在一起形成外层的不同的纱线部件。
图8是多层裙部的示例性外层的线圈侧的显微照片。
图9是多层裙部的示例性外层的网眼侧或基底层的显微照片。
图10是多层裙部的示例性内层的显微照片。
图11是图10显微照片的一部分的详细视图，示例了内层的机织构型。
图12是包括图4多层裙部的假体心脏瓣膜的侧视图，所述假体心脏瓣膜处于瓣膜扩张至其目标直径的第一扩张状态下。
图13是包括图4多层裙部的假体心脏瓣膜的侧视图，所述假体心脏瓣膜处于第二扩张状态下，在第二扩张状态下瓣膜相对于图12的构型是部署不足的(under deployed)。
图14是包括图4多层裙部的假体心脏瓣膜的侧视图，所述假体心脏瓣膜处于第三扩张状态下，在第三扩张状态下瓣膜相对于图12的构型处于扩张向部署过度的状态(expanded to an over deployed state)下。
图15是折绉在递送装置上的包括图4多层裙部的假体心脏瓣膜的侧视图。
图16是被配置以将径向可扩张的假体心脏瓣膜递送并植入在植入部位的递送设备的实施方式的侧视图。
具体实施方式
一般注意事项
出于此描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、系统和设备不应以任何方式解释为是限制性的。相反，本公开单独地以及以彼此进行各种组合和子组合的方式都涉及各种所公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。所公开的方法、系统和设备不限于任何具体方面、特征或其组合，所公开的方法、系统和设备也不要求存在任何一个或多个具体优点或要求任何一个或多个问题得以解决。
结合本公开的特定方面、实施方式或示例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分、或基团应理解为适用于本文所述的任意其它方面、实施方式或示例，除非与其不相容。本说明书中公开的所有特征(包括任意所附权利要求、摘要和附图)和/或如此公开的任意方法或过程的所有步骤都可以以任意组合(除了这种特征和/或步骤中的至少一些是相互排斥的组合)进行组合。本公开不限于任意前述实施方式的细节。本公开扩展到本说明书(包括任意所附权利要求、摘要和附图)中公开的特征的任意新颖的一个或任意新颖的组合，或扩展到如此公开的任意方法或过程的步骤的任意新颖的一个或任意新颖的组合。
虽然为方便呈现而以特定的顺序性次序描述了所公开方法中的某些的操作，但应理解，除非以下所阐述的具体语言要求特定的次序，否则这种描述方式包括重新排列。例如，在某些情况下，顺序描述的操作可被重新排列或同时执行。此外，为简洁起见，附图可能未显示所公开的方法、系统和设备可结合其它系统、方法和设备使用的各种方式。
如本文所用，术语“一”、“一个”和“至少一个”包括指定要素中的一个或多个。即，如果某个特定要素中的两个是存在的，则这些要素中的一个也是存在的，因此“一个”要素是存在的。术语“多个”和“多种”意为指定要素中的两个(种)或更多个(种)。
如本文所用，在要素列举的最后两个之间使用的术语“和/或”意为所列举的要素中的任一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”意为“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”、或“A、B、C。”
如本文所用，术语“联接(coupled)”通常意为物理地联接或连接，并且在缺少具体相反语言的情况下不排除所联接的项目之间存在中间要素。
方向和其它相对参考(例如，内、外、上、下等)可以用于促进对本文中的附图和原理的讨论，但不旨在进行限制。例如，可以使用某些术语，如“内侧”、“外侧”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”等。在适用的情况下，使用此类术语以在处理相对关系，具体是关于示例的实施方式时提供某种清晰的描述。然而，这些术语不旨在暗示绝对的关系、位置和/或取向。例如，关于物体，仅通过将物体翻转过来，“上”部分就可以变成“下”部分。尽管如此，其仍然是同一部分，而该物体保持不变。如本文所用，“和/或”意为“和”或者“或”，以及“和”与“或”。
如本文所用，关于假体心脏瓣膜和递送设备，“近侧”指代部件的更靠近使用者和/或在患者体外的递送设备的手柄的位置、方向或部分，而术语“远侧”指代部件的更远离使用者和/或递送设备的手柄且更靠近植入部位的位置、方向或部分。除非另有明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线。此外，术语“径向”是指垂直于轴线设置并且沿始于物体的中心的半径而指向的方向(其中该轴线位于中心处，如假体瓣膜的纵向轴线)。
所公开技术的示例
本文描述了假体心脏瓣膜、用于假体心脏瓣膜的覆盖物或密封构件、和制造用于假体心脏瓣膜的覆盖物或密封构件的方法的示例。假体心脏瓣膜可包括：框架、包括设置在框架的内表面上并附接到框架的内表面的多个小叶的小叶组合件、和设置在框架的外表面上和周围的密封构件。
在一些实施方式中，密封构件可包括机织内层和针织外层。密封构件可包括：上(或流出)折叠部，所述上(或流出)折叠部由内层的自身翻折并向内延伸以与外层的上端部分(流出端部分)重叠的上端部分(流出端部分)形成；下(或流入)折叠部，所述下(或流入)折叠部由内层的自身翻折并向内延伸以与外层的下端部分(流入端部分)重叠的下端部分(流入端部分)形成。上折叠部可被设置在框架的中点处，而下折叠部可被设置在框架的流入端处。上折叠部和下折叠部(其在本文中也可称为第一折叠部和第二折叠部)在密封构件的任一末端处创建锥形体(taper)，从而减小瓣膜的整体折绉轮廓并减小在将折绉于递送装置上的瓣膜递送通过引导器护套到达目标植入部位期间的推力。
外层可被配置以促进组织生长并对心脏瓣环的天然组织密封(例如，在瓣膜植入之后)。内层可被配置以减少组织生长并阻止小叶接触外层的内表面或后表面，从而减少对小叶的潜在磨损。
所公开技术的实施方式，包括所公开的密封构件或裙部，可与被配置用于植入心脏内的各种位置的各种假体心脏瓣膜组合使用。
图1显示了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10。本文公开的任何假体瓣膜适于植入天然主动脉瓣环中，但在其它实施方式中它们也可以适于植入心脏的其它天然瓣环(例如，肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)中。所公开的假体瓣膜也可植入在与心脏连通的血管内，包括肺动脉(用于替代患病肺动脉瓣的功能)或者上腔静脉或下腔静脉(用于替代患病三尖瓣的功能)。
假体瓣膜10可具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16、和瓣周外密封构件或外裙部18。假体瓣膜10可具有流入端部分15、中间部分17、和流出端部分19。内裙部16可被设置在框架12的内表面上和/或联接到框架12的内表面，而外裙部18可被设置在框架12的外表面上和/或联接到框架12的外表面上。
瓣膜结构14可包括三个小叶26，共同形成小叶结构，其可被设置成三尖瓣布置折叠，但在其它实施方式中可存在更多或更少数量的小叶(例如，一个或多个小叶40)。小叶40可以在它们的相邻侧处彼此固定以形成小叶结构14的连合部22。瓣膜结构14的下边缘可具有起伏的曲线形扇形形状并且可通过缝合线(未显示)固定到内裙部16。在一些实施方式中，小叶40可由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料、或本领域已知的和在美国专利号6,730,118(其通过引用并入本文)中描述的各种其它合适的天然或合成材料形成。
框架12可以形成有多个沿周向间隔的狭槽，或适于将瓣膜结构14的连合部22安装到框架的连合部窗口30。框架12可由本领域已知的各种合适的可塑性扩张材料(例如，不锈钢等)或自扩张材料(例如，镍钛合金(NiTi)，如镍钛诺)中的任一种制成。当由可塑性扩张材料构造时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以在递送导管上被折绉成径向皱缩构型，然后通过可膨胀球囊或等效的扩张机构在患者体内扩张。当由可自扩张材料构造时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以被折绉成径向皱缩构型并且通过插入到递送导管的护套或等效机构中而被约束在皱缩构型中。一旦在体内，假体瓣膜就可以从递送护套中被推进，这允许假体瓣膜扩张到其功能尺寸。
用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料不限制地包括不锈钢、生物相容性高强度合金(例如，钴-铬合金或镍-钴-铬合金)、聚合物、或其组合。在具体实施方式中，框架12由镍-钴-铬-钼合金(如
Figure BDA0003508020360000061
合金(SPS Technologies,Jenkintown,Pennsylvania)，其等效于UNS R30035(由ASTM F562-02覆盖))制成。
Figure BDA0003508020360000062
R30035合金包括按重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬、和10％的钼。关于假体瓣膜10及其各部件的其它细节在WIPO专利申请公开号WO2018/222799(其通过引用并入本文)中进行了描述。
图2A是根据另一个实施方式的假体心脏瓣膜50的立体图。瓣膜50可具有三个主要部件：支架或框架52、瓣膜结构54、和密封构件56。图2B是假体瓣膜50的立体图，其中出于示例目的，框架52外侧的部件(包括密封构件56)以透明线显示。
类似于图1的瓣膜结构14，瓣膜结构54可包括三个小叶60，共同形成小叶结构，其可被设置成三尖瓣布置折叠。每个小叶60可沿其流入边缘62(图中的下边缘；也称为小叶的“尖瓣边缘”)并在瓣膜结构54的连合部64处——两个小叶的相邻部分在此处彼此连接——联接到框架52。加强元件(未显示)，如织物条带，可以直接连接到小叶的尖瓣边缘和连接到框架的支柱以将小叶的尖瓣边缘连接到框架。
类似于图1的框架12，框架52可以由本领域已知的和上文所述的各种合适的可塑性扩张材料或自扩张材料中的任一种制成。所示实施方式中的框架52包括多个沿周向延伸的排的成角度的支柱72，其限定了框架的成排的单元(cells)或开口74。框架52可具有圆柱形或基本上圆柱形的形状，如图所示，具有从框架的流入端66到流出端68的恒定直径，或框架的直径可以沿框架的高度变化，如美国专利公开号2012/0239142(其通过引用并入本文)中所公开的。
所示实施方式中的密封构件56被安装在框架52的外侧并且起到对周围组织(例如，天然小叶和/或天然瓣环)创建密封以防止或至少最小化瓣周漏的作用。密封构件56可包括内层76(其可与框架52的外表面接触)和外层78。密封构件56可以使用合适的技术或机构连接到框架52。例如，密封构件56可以通过可围绕支柱72延伸并穿过内层76的缝合线缝合到框架52。在可选实施方式中，内层76可被安装在框架52的内表面上，而外层78在框架52的外侧上。
外层78可被配置或塑形以当假体瓣膜50被部署时从内层76和框架52径向向外延伸。当假体瓣膜在患者体外完全扩张时，外层78可远离内层76扩张以在这两层之间创建空间。因此，当植入体内时，这允许外层78扩张成与周围组织如天然瓣环接触。
在美国专利公开号2018/0028310(其通过引用并入本文)中描述了关于假体瓣膜50及其各部件的其它细节。
图16显示了根据一个实施方式的递送设备400，其可用于植入可扩张假体心脏瓣膜(例如，图1的假体心脏瓣膜10、图2A-图2B的假体心脏瓣膜50、或本文所述的任一种其它假体心脏瓣膜)。在一些实施方式中，递送装置400特别适用于将假体瓣膜引入心脏中。
图16所示实施方式中的递送设备400是球囊导管，包括手柄402和从手柄402向远侧延伸的可操纵的外轴404。递送设备400还可包括从手柄402向近侧延伸和从手柄402向远侧延伸的中间轴406(其也可称为球囊轴)，从手柄402向远侧延伸的部分也共轴地延伸通过外轴404。另外，递送设备400还可包括内轴408，内轴408从手柄402向远侧共轴地延伸通过中间轴406和外轴404，并且从手柄402向近侧共轴地延伸通过中间轴406。
外轴404和中间轴406可被配置以沿递送设备400的中心纵向轴线420相对于彼此纵向平移(例如，移动)，以促进假体瓣膜的递送和将其定位在患者的身体中的植入部位。
中间轴406可包括从手柄402的近端向近侧延伸到适配器412的近端部分410。可旋转旋钮414可被安装在近端部分410上并且可被配置以使中间轴406围绕中心纵向轴线420且相对于外轴404旋转。
适配器412可包括被配置以接收穿过其中的导丝的第一端口438和被配置以接收来自流体源的流体(例如，膨胀流体)的第二端口440。第二端口440可流体地联接到中间轴406的内腔。
中间轴406还可包括远端部分，当外轴404的远端远离递送设备400的可膨胀球囊418定位时，所述远端部分向远侧延伸超过外轴404的远端。内轴408的远端部分可向远侧延伸超过中间轴406的远端部分。
球囊418可联接到中间轴406的远端部分。
在一些实施方式中，球囊418的远端可联接到递送设备400的远端，如联接到鼻锥422(如图16所示)，或联接到递送设备400的远端处的可选部件(例如，远侧肩部)。球囊418的中间部分可覆盖递送设备400的远端部分的瓣膜安装部分424，并且球囊418的远端部分可覆盖递送设备400的远侧肩部426。瓣膜安装部分424和球囊418的中间部分可被配置以接收处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜。例如，如图16示意性所示，假体心脏瓣膜450(其可以是本文所述的其中一种假体瓣膜)可被安装在球囊418周围，在递送设备400的瓣膜安装部分424处。
球囊肩部组合件，包括远侧肩部426，被配置以在通过患者脉管系统递送期间将假体心脏瓣膜450(或其它医疗装置)维持在球囊418上的固定位置处。
外轴404可包括安装在其远端上的远侧末梢部分428。当假体瓣膜450以径向压缩状态安装在瓣膜安装部分424上时(如图16所示)且在将假体瓣膜递送到目标植入部位期间，外轴404和中间轴406可相对于彼此轴向平移以将远侧末梢部分428定位成邻近瓣膜安装部分424的近端。因此，远侧末梢部分428可被配置以当远侧末梢部分428被设置成邻近瓣膜安装部分424的近侧时抵抗假体瓣膜450相对于球囊418沿轴向方向向近侧移动。
环形空间可限定在内轴408的外表面和中间轴406的内表面之间并且可被配置以通过适配器412的第二端口440从流体源接收流体。环形空间可流体地联接到在内轴408的远端部分的外表面和球囊418的内表面之间形成的流体通道。因此，来自流体源的流体可从环形空间流到流体通道，以使球囊418膨胀并径向扩张和部署假体瓣膜450。
内轴的内腔可被配置以接收穿过其中的导丝，用于将递送设备400的远端部分导航到目标植入部位。
手柄402可包括被配置以调节递送设备400的远端部分的曲率的操纵机构。在所示的实施方式中，例如，手柄402包括调节构件，如所示的可旋转旋钮460，其进而操作地联接到拉动丝线的近端部分。拉动丝线可从手柄402向远侧延伸通过外轴404并且具有在外轴404的远端处或附近附接到外轴404的远端部分。旋转旋钮460可增加或减少拉动丝线中的张力，从而调节递送设备400的远端部分的曲率。在美国专利号9,339,384(其通过引用并入本文)中可找到关于用于递送设备的操纵或挠曲机构的进一步细节。
手柄402还可包括：调节机构461，包括调节构件，如所示的可旋转旋钮462；和相关联的锁定机构，包括被配置成可旋转旋钮478的另一调节构件。调节机构461被配置以调节中间轴406相对于外轴404的轴向位置(例如，用于在植入部位处精细定位)。关于递送设备400的进一步细节可在美国临时申请号63/069,567和63/138,890(其通过引用并入本文)中找到。
在一些实施方式中，假体心脏瓣膜可包括包含机织材料的单层的密封构件或外裙部。然而，这种类型的裙部制造起来会很昂贵且不能良好地对心脏的天然瓣环的组织密封。在一些实施方式中，包含不同的材料或差异构造的材料(例如，具有不同的布或织物构造的同一材料)的双层密封构件或外裙部可帮助解决这些问题中的一些，如在降低成本的同时改进对天然组织的密封。然而，双层裙部可能会很粗大并且增大通过瓣膜递送系统的引导器的推力，从而增加了将压缩的瓣膜递送到心脏中的目标植入部位的难度。此外，双层裙部的外层可导致对瓣膜的小叶的磨损，这可能会降低其寿命。
图3-图15显示了用于假体心脏瓣膜的双层裙部(例如，密封构件或覆盖物)102的实施方式，双层裙部102被配置以促进组织生长并提供对心脏的天然瓣环组织的提高的密封，同时还保护假体心脏瓣膜的小叶和减小在将瓣膜递送到心脏中的目标植入部位期间所经历的推力。例如，图3显示了示例性假体心脏瓣膜上的裙部102的横截面侧视图。图4和图5分别显示了示例性假体心脏瓣膜上的裙部102的外视图和内视图。图6-图11显示了裙部102的不同视图或部分，突出了裙部102的两个层的具体的布构造。图12-图14显示了处于不同部署阶段(例如，在目标植入部位处植入期间)的示例性假体心脏瓣膜上的裙部102，而图15显示了示例性假体心脏瓣膜上的裙部102，其中瓣膜在递送装置上处于折绉状态。
应当注意，虽然图3-图5和图12-图15中裙部102显示处于包括框架52和瓣膜结构54的瓣膜100上，如下文进一步描述，但在可选实施方式中，裙部102可被设置在不同的假体心脏瓣膜的不同类型的框架的外表面上。例如，在一些实施方式中，裙部102可替代图1的假体心脏瓣膜10的外裙部18。
首先转到图3，显示了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜100的侧视图。瓣膜100包括图2A和图2B中显示的瓣膜50的框架52和瓣膜结构54。然而，瓣膜100包括与瓣膜50的外密封构件不同的外密封构件(在本文中也称为“外覆盖物”或“裙部”)102。裙部102在图3中以横截面显示来示例它的不同的层。
裙部102被设置在框架52的外表面104上，其中外表面104被设置成与框架52的内表面106相对，内表面和外表面相对于相对于瓣膜100的中心纵向轴线108的径向方向。如图3所示，连合部64附接到内表面106，而外裙部102被设置在外表面上，围绕框架52的整个圆周(例如，如图4所示，如下文进一步描述)。
如上文所介绍并在图3中显示，裙部102是双层裙部102，包括彼此联接的外层110和内层112。在一些实施方式中，外层110可包括针织、机织、编织、或非机织材料，这样可在外观和/或质地上产生更柔软、毛绒(例如，茸毛(fuzzy))表面。在一些实施方式中，内层112可包括机织材料。外层110可被配置以促进组织生长以使瓣膜100抵靠天然组织密封(例如，当被植入时)，而内层可被配置以减少组织生长并保护瓣膜结构54的小叶免受外层110的磨损。下面参考图4-图11讨论关于裙部102的外层110和内层112的材料构造的进一步细节。
如图3所示，内层112的内(例如，径向面向内的)表面沿着并且围绕框架52的整个圆周被设置成与框架52的支柱的外表面104相邻并且抵靠外表面104定位(例如，如图4中所示)。此外，外层110被布置在内层112上(例如，抵靠内层112定位)。更具体地，外层110的内(例如，径向面向内的)表面与内层112的外(例如，径向面向外的)表面共面接触(face-sharing contact)。
在一些实施方式中，如图3所示，裙部102沿相对于中心纵向轴线108的轴向方向，从框架52的流入顶点114(例如，设置在流入端66的顶点)延伸到框架52的流出端68与流入端66之间的大约中途的位置(例如，大约在框架中部)。在一些实施方式中，裙部102可沿轴向方向延伸到框架的中点，所述中点在流出端68与流入端66之间是等距的。在其它实施方式中，裙部102可沿轴向延伸到框架的中点，所述中点被设置在流出端68与流入端66之间，但相比流出端68更靠近流入端66。在又其它实施方式中，裙部102可沿轴向方向延伸到框架的中点，所述中点被设置在流出端68与流入端66之间，但相比流入端66更靠近流出端68。在其它实施方式中，裙部102可从流入端66到流出端68延伸框架的整个高度或基本上整个框架。在其它实施方式中，裙部102可从流出端68延伸到偏移流入端66且在流入端66下游的位置。在又其它实施方式中，裙部102可从流出端68向上游偏移并且从流入端66向下游偏移。
如图3所示，内层112可具有比框架52的长度118短而比外层110的长度120长的长度116(沿轴向方向设置)。虽然内层112可从流入顶点114延伸到框架52的中点，但是外层110可从距(例如，沿轴向方向向内)流入顶点114一定距离的第一点延伸到距框架52的中点一段距离(例如，短于框架52的中点)的第二点。在一些实施方式中，第一点可以在框架52的第一梯级(rung)140处或附近。
通过使裙部的内层112和外层110具有不同的长度，如上所述，可减小瓣膜100的整体折绉轮廓(例如，如图15所示)。此外，通过使外层110不一直延伸到框架的流入端66(例如，到流入顶点)，可减小瓣膜100的较粗大的流入端66处的折绉轮廓。虽然外层110的长度120相对于内层112的长度116是减小的，但仍可选择外层110的长度120以在植入后提供用于与天然组织接触的最大可能的表面积。
在一些实施方式中，内层112的长度116可在13-17mm的范围内，并且外层110的长度120可在7.0-15mm的范围内。在其它实施方式中，内层112的长度116可在13-17mm的范围内，并且外层110的长度120可在7-13mm的范围内。
内层112的长度116可以是当组装在框架上时内层112的有效的折叠长度(例如，如图3中瓣膜上所示)。然而，内层的去折叠的(展开的，unfolded)制造的长度(图6中所示的长度117)更长，以适应在外层110的末端上翻折。例如，如图3所示，裙部102包括设置在裙部102的最靠近框架52的流出端68定位的末端的上第一折叠部122和设置在裙部102的最靠近框架52的流入端66定位的末端的下第二折叠部124。换言之，第二折叠部124被设置在(例如，靠近)框架52的流入顶点114处，并且第一折叠部122被设置为(相比第二折叠部124)更远离流入顶点114。
第一折叠部122和第二折叠部124中的每一个由内层112的不同的(相对)末端形成。例如，第一折叠部122是通过将内层112的上或流出第一端进行如下翻折形成的：自内层112的轴向延伸的主要部分126，在向外设置的位置处，沿轴向方向，自外层110的上或流出第一端部128(例如，设置得更靠近流出端68的末端)，并在外层110的第一端部128上翻折。结果，内层112的第一端部130与外层110的第一端部128的外表面重叠。
类似地，第二折叠部124是通过将内层112的下或流入第二端进行如下翻折形成的：自内层112的轴向延伸的主要部分126，在向外设置的位置处，沿轴向方向，自外层110的下或流入第二端部132(例如，设置得更靠近流入端66的末端)，并在外层110的第二端部132上翻折。结果，内层112的第二端部134与外层110的第二端部132的外表面重叠。
如图3所示，第一折叠部122和第二折叠部124中的每一个在裙部102的任一末端处创建锥形体(例如，较窄部分)。例如，裙部102的每个轴向末端具有由内层112和外层110的重叠层(例如，总共三个重叠层)形成的较宽部分136和由内层112的两个重叠层形成的较窄部分138。较窄部分138自较宽部分136沿轴向方向向外设置。结果，裙部102的末端各自从外层110的相应末端向裙部102的相应末端逐渐变细(例如，变窄)。
第一折叠部122可帮助覆盖小叶并因此使小叶免受外层110的茸毛或毛绒边缘的影响，从而减少对小叶的磨损。当向目标植入部位推进假体心脏瓣膜时，第二折叠部124可帮助减小在将折绉在递送装置(例如，如图15所示)上的瓣膜插入并穿过引导器护套时的推力。
例如，如图15所示，包括框架52和裙部102的瓣膜100可被折绉在递送装置300上。在一些实施方式中，如图15所示，瓣膜100可被折绉在递送装置300上，鼻锥302向里(近侧)并且在递送装置300的近侧肩部(布置在递送装置300的可膨胀球囊的近侧区段304内部)和远侧肩部(布置在可膨胀球囊的远侧区段306内部)之间。如图15所示，由于裙部102的内层和外层的构造，如本文所描述的(例如，包括裙部102的瓣膜100的裙部部分310的折绉直径可以仅略大于不包括裙部102的瓣膜100的框架部分312的折绉直径)，瓣膜100的整体折绉轮廓可得以减小(例如，与具有多层裙部的其它瓣膜相比)。此外，设置在裙部的远端314(例如，瓣膜100的流入端)处的下折叠部124的逐渐变细，远端314被设置成最靠近鼻锥302，可帮助减少推力——在推进递送装置300上的瓣膜100进入并穿过与插入患者的脉管系统中的引导器护套联接的引导器时。
图4显示了附接到瓣膜100的外表面104的圆周并围绕其延伸的裙部102的外视图(例如，观自瓣膜100的外部)。如上文参考图3解释且又在图4中显示的，裙部102从瓣膜100的流入端66沿轴向方向延伸到瓣膜100的中点142。
外层110的暴露的外表面144在图4中显示，其中上第一折叠部122和下第二折叠部124分别在暴露的外表面上方和下方延伸。在一些实施方式中，如图4所示，下第二折叠部124沿轴向方向可长于上第一折叠部122。如上所述，此构型可帮助减小瓣膜100在流入端66处的折绉轮廓和整体粗大性(bulkiness)。
在一些实施方式中，如图4所示，裙部102的内层112和外层110在它们的翻折的重叠区域(例如，靠近折叠部122和124)处通过多个顺编线迹(锁缝线迹，whip stitches)146连接(例如，联接)在一起。更具体地，顺编线迹146可被制作在各折叠部122和124的锥形体中，以允许在瓣膜的折绉构型与扩张构型之间拉伸(例如，如图12-图14所示，如下文进一步描述)。例如，第一条顺编线迹146被设置在第一折叠部122处，围绕框架52的整个圆周，而第二条顺编线迹146被设置在第二折叠部124处，围绕框架52的整个圆周。
作为示例，图12-图14显示了处于三种扩张(例如，相对于如图15所示的压缩或折绉构型是扩张的)构型的瓣膜100，包括第一扩张构型200(图12)、第二扩张构型202(图13)、和第三扩张构型204(图14)。图12中所示的第一扩张构型200显示了处于示例性的——如所构建的——扩张尺寸(例如，扩张至其目标直径)的瓣膜100。图13中所示的第二扩张构型202显示了处于部署不足状态(例如，扩张至小于其构建时的直径或目标直径)的瓣膜100。相比之下，图14中所示的第三扩张构型204显示了处于部署过度状态(例如，扩张至大于其建造时的直径或目标直径)的瓣膜100。
图12-图14显示了裙部102的流入边缘206的不同程度的扇贝状(例如，起伏的或波浪状)形状。流入边缘206的扇贝状或波浪状形状可这样创建：通过使流入边缘206设置在和/或附接到框架52的各流入顶点114，然后远离框架52的流入端66并朝向流出端68向内起伏，在各组相邻的流入顶点114之间的扇形流入边缘206中创建向内的波峰(crest)(例如，峰)208。
例如，在图13所示的第二扩张构型(例如，部署不足的构型)202下，扇形流入边缘206的向内波峰208更明显(例如，波状流入边缘206的幅度大于图12和图14中所示的其它构型)。随着框架52被进一步扩张，流入边缘206拉直，从而减小波峰208的幅度。例如，在图14所示的第三扩张构型(例如，部署过度的构型)204下，流入边缘206几乎被完全拉直，使得波峰208相对于流入边缘206的其余部分几乎是消失的。以这种方式，裙部的顺编线迹146允许裙部102在瓣膜的各种扩张构型之间拉伸。这可允许瓣膜100最终的扩张的直径具有更大的灵活性。
返回图4，在一些实施方式中，顺编线迹146可围绕框架52(和瓣膜100)的圆周沿同一方向成角度。
如图4和图5所示，裙部102的内层112和外层110均设置在框架52的外表面104上。在一些实施方式中，如图3-图5所示，瓣膜100不具有设置在框架52的内表面106上的另外的内裙部。
例如，如图5所示，裙部102抵靠并沿着框架52的外表面104设置，而小叶60抵靠框架52的内表面106设置并附接到内表面106。例如，小叶60的尖瓣边缘部分可缝合到支柱72，支柱72总体上遵循小叶的尖瓣边缘部分的轮廓。在一些实施方式中，裙部102通过一个或多个紧固件(例如，缝合线)148附接到框架52的支柱72。
在一些实施方式中，如图5所示，内层112的下部可通过一个或多个紧固件148(例如，缝合线)固定到附接至下顶点114的支柱72。例如，如图5所示，一个或多个紧固件148与至少内层112连接并在顶点114处围绕支柱72成环，和/或围绕顶点114成环。在一些实施方式中，内层112的上(例如，流出)部可进一步固定到靠近中点142设置的支柱72。在一些实施方式中，内层112和/或外层110的另外的部分可固定到框架52的支柱72。在一些实施方式中，比图5所示更多或更少的缝合线可用于将内层112的下部固定到支柱72。
图6是在外层110和内层112被固定在一起之前的裙部102的立体分解图。内层112可称为机织层并且可包括机织材料。在一些实施方式中，机织材料可以是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)织物(例如，Dacron)制成的平织(平纹机织，plain woven)布。在其它实施方式中，内层112的机织材料可以是其它类型的机织织物，由可植入聚合物，如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯、热塑性聚氨酯(TPU)、和聚醚醚酮(PEEK)构成。在其它实施方式中，内层112的机织材料可以是不同类型的机织结构，如缎纹、斜纹、纱罗、或平纹组织的其它衍生结构。在一些实施方式中，内层112的机织材料可以是布，其通过砑光进行后处理以减小布的厚度，这可以有利于较低轮廓和表面修饰——可减少细胞附着以及组织向内生长和过度生长。在一些实施方式中，内层112的机织材料可以是通过在内表面上施加诸如热塑性聚氨酯(TPU)的聚合物薄涂层进行后处理来进行表面修饰以主动抵抗组织向内生长或过度生长的布。
在一些实施方式中，内层112还可包括薄膜，薄膜包括各种结晶或半结晶聚合物材料——如聚四氟乙烯(PTFE)、PET、聚丙烯、聚酰胺、聚醚醚酮(PEEK)、TPU等——中的任一种。以这种方式，内层112可相对薄但却足够坚固以允许将裙部102缝合到框架上，并且允许假体心脏瓣膜被折绉而不撕裂。关于内层112的织物的构造的进一步细节将在下文参考图11和图11进行讨论。在一些实施方式中，内层112还可包括电纺丝膜，电纺丝膜包括各种结晶或半结晶聚合物材料——如聚四氟乙烯(PTFE)、PET、UHMWPE等——中的任一种。
在一些实施方式中，外层110可被称为针织层并且可包括针织材料(例如，针织织物)。
在一些实施方式中，外层110的针织材料也可包括针织PET织物。在其它实施方式中，针织材料可包括不同类型的纤维或纱线(除PET纤维外)，如尼龙、ePTFE、TPU或类似物。
在一些实施方式中，外层110可包括由PET或类似物制成的机织或非机织织物。如下文参考图7-图9进一步解释的，外层110可以以使得它包括外部柔软的毛绒(例如，茸毛)表面150和基底表面或层152的方式进行针织、机织、或非机织。
例如，毛绒表面150可以是外层110的毛绒绒毛或绒头织物。具有绒头的示例性织物包括丝绒、天鹅绒、平绒、灯芯绒、毛圈布、羊毛状织物等。如下文参考图7-图9进一步解释的，基底层152可包括针织成网状结构的经纱和基纱(例如，股线等)。如图6所示，毛绒表面150(第二层)的绒头可包括针织成线圈并从基底层152延伸的绒头股线或纱线154。这些线圈状纱线可帮助增加裙部的外层110的表面积，从而在植入后提供对天然组织的更快速的密封。在一些实施方式中，绒头纱线(例如，毛圈纱线)154可以是结合到基底层152中的单独的股线/纱线，如下文参考图7-图9进一步描述的。
外层110可通过多个顺编线迹146附接(例如，通过缝合线、线等)到内层112，如上文参考图4所解释的。更具体地，外层110的内表面160可在虚线156之间抵靠内层112的外表面162定位。例如，在图6中，当外层110附接到内层112时，外层110的末端(例如，端部128和132的末端)的位置在内层112上表示为虚线156。虚线158表示抵靠框架52的外表面定位的内层112的最外面的轴向末端将开始翻折，以朝向外层110的外毛绒表面150延伸并在外毛绒表面150上延伸的位置。换言之，虚线158表示折叠部122和124的弯曲部在内层112上形成的地方。
一旦外层110和内层112被定位成彼此共面接触，如上所述，它们就可通过顺编线迹146的线条附接在一起，如图4所示。在一些实施方式中，顺编线迹146的线条可在外层110和内层112之间，沿其长尺寸(例如，图6中所示的长尺寸)，在虚线156的区域中(例如，在虚线156处或其向内)延伸。
如图6所示，内层112的上边缘和外层110的上边缘彼此偏移距离d1(在框架52上)以创建锥形的、上第一折叠部122，并且内层的下边缘112和外层110的下边缘彼此偏移距离d2(在框架52上)以创建锥形的、下第二折叠部124。在一些实施方式中，距离d1和d2可以相同。在其它实施方式中，如图3所示，距离d2可长于距离d1以在瓣膜的流入端处创建更长的锥形体区域。
在一些实施方式中，一旦将外层110固定到内层112，所得的裙部样布(swatch)就可被折叠并缝合成圆柱形形状。所得的裙部102然后可通过附接装置，例如，通过将其缝合、夹住、附贴等到支柱72(例如，如图5所示)而固定到框架52。
图7-图9更详细地示例了根据一个实施方式的外层110的布结构。具体地，图7显示了针织在一起形成外层110的毛绒表面150和基底层152的不同纱线部件的示意图。如下文进一步解释，外层110的具体的针织构造产生了设置在外层110的一侧(例如，线圈侧)的毛绒表面150和设置在外层110的相对的另一侧(例如，网眼侧)的网状表面(基底层152)。根据图7的示意图构造的示例性外层织物的显微照片在图8(显示毛绒表面，或线圈侧)和图9(显示基底层或网眼侧)中显示。
在一些实施方式中，外层110可被构造为钩针针织布。在一些实施方式中，由于用于构造外层110的纱线和针织技术，因此外层110可被称为钩针针织丝绒布或织物，如下文进一步描述的。
由于外层110是针织织物或布，因此它包括一系列线圈横列，每个线圈横列沿线圈横列方向170延伸，以及一系列线圈纵行，每个线圈纵行沿线圈纵行方向172延伸。线圈横列方向170和线圈纵行方向172在图7-图9中指示，以供参考。例如，图7显示了沿一定取向的外层110的部分，因为它是针织的(例如，构造的)，而图8和图9显示了沿外层110所设置在假体心脏瓣膜上的取向(例如，如图4所示)的外层110的部分。为了进一步参考，在图8和图9中，线圈横列方向基本上平行于瓣膜的中心纵向轴线108(如图4所示)。
外层110可被针织成期望的宽度(例如，沿线圈横列方向170)。结果，外层110的边缘无需激光切割。
如图7所示，外层110由多种不同的纱线构造。在一些实施方式中，不同的纱线可具有不同的旦尼尔、长丝支数、和/或质地。然而，在一些实施方式中，外层110的不同的纱线可包括相同的材料(例如，PET)。
在图7中，外层110的不同的纱线包括第一基纱164、第二基纱166、和经纱168，它们都被针织在一起形成外层110的基底层152或网眼侧(如图9中更详细地显示)。例如，如图7所示，第一基纱164和第二基纱166被针织在一起并沿线圈横列方向延伸，从而形成线圈横列174。
每个线圈横列174都通过线圈横列174中一系列间隔开的线圈经编线圈(warploops)中的线圈经编线圈176连接到相邻线圈横列174，一个线圈横列174中的每个线圈经编线圈176是不同线圈纵行178的一部分。在图9中，显示了一系列连续的线圈横列174的纵向设置(相对于瓣膜的框架的中心纵向轴线)。此外，图9显示了一系列间隔开的(例如，被每个线圈横列的区段间隔开)线圈纵行178的水平设置(当被设置在瓣膜的框架上时的周向方向)。以这种方式，外层110的基底层152或网眼侧表现为网状结构。
在一些实施方式中，如图7所示，第一基纱164可包括延伸通过每个线圈横列174的中心部分的一根或多根股线/纱线(例如，一根、两根、三根等)，而第二基纱166可包括围绕第一基纱164的股线/纱线或在第一基纱164的股线/纱线的外侧延伸的一根或多根股线/纱线(例如，三根、四根、六根等)。
在一些实施方式中，第一基纱164的股线/纱线可以是旦尼尔为约1D至约100D、约10D至约30D、或约15D至约25D并且长丝支数为每股线/纱线约8至约100根长丝、每股线/纱线约8至约28根长丝、或每股线/纱线约13至约23根长丝的加捻股线/纱线。在其它实施方式中，第一基纱164的股线/纱线可以是旦尼尔为约20D并且长丝支数为每股线/纱线约18根长丝的加捻股线/纱线。
在一些实施方式中，第二基纱166的股线/纱线可以是旦尼尔为约10D至约100D、约30D至约50D、或约35D至约45D并且长丝支数为每股线/纱线约10至约200根长丝、每股线/纱线约17至约37根长丝、或每股线/纱线约22至约32根长丝的变形(texturized)股线/纱线。在其它实施方式中，第二基纱166的股线/纱线可以是旦尼尔为约40D并且长丝支数为每股线/纱线约27根长丝的变形股线/纱线。例如，第二基纱166的股线/纱线的长丝可被加捻、热定形和退捻，使得长丝在松弛的、未拉伸的构型下保持其变形的加捻形状，从而使它们变形。在其它实施方式中，长丝可通过假捻或针变形、卷曲、盘绕等进行变形。
在一些实施方式中，经纱168的股线/纱可以是旦尼尔为约1D至约50D、约10D至约30D、或约15D至约25D并且长丝支数为每股线/纱线约1至约50根长丝、每股线/纱线约7至约37根长丝、或每股线/纱线约13至约23根长丝的全拉伸丝(FDY)或范围从每英寸2匝至每英寸16匝的加捻纱线。在其它实施方式中，经纱168的股线/纱线可以是旦尼尔为约20D并且长丝支数为每股线/纱线约18根长丝的FDY。
此外，在一些实施方式中，第一基纱164与第二基纱166和经纱168可以以每英寸约17个线圈纵行(经密，wales per inch)和每英寸约61个线圈横列(纬密，courses perinch)的密度针织。在一些实施方式中，第一基纱164和第二基纱166以及经纱168可以每英寸约14至约28个线圈纵行和每英寸约40至约75个线圈横列的密度针织。
如上所介绍的，在一些实施方式中，第一基纱164与第二基纱166和经纱168的股线/纱线可由例如生物相容性热塑性聚合物，如PET、UHMWPE、聚丙烯、尼龙、ePTFE、PTFE、聚偏二氟乙烯(PVDF)、PEEK或类似物，或其它合适的天然或合成纤维，或柔软的整体材料制成。
如图7所示，外层110的不同的纱线还包括结合到基底层152中的绒头纱线154。例如，绒头纱线154形成为从基底层152的第一基纱164和第二基纱166延伸的一个或多个线圈。由绒头纱线154的重叠线圈形成的外层110的“线圈侧”在图8中显示。
如图8所示，外层110的上边缘180(例如，当裙部被设置在瓣膜上时，例如，如图4所示，设置得更靠近瓣膜中点的边缘)(以及下边缘，在图8中未显示)不具有起圈绒头纱线154，而代替地仅包括第二基纱166。这可帮助在裙部102的折叠部122和124中提供锥形末端。在一些实施方式中，如图7和图8所示，基底层152的边缘，包括上边缘180(其也可称为流出边缘)，包括两倍于第二基纱166的股线/纱线的量以加强边缘，为的是提高组装整体性和布料耐用性。在可选实施方式中，上边缘180可包括第一基纱164和第二基纱166，但不包括绒头纱线154。
在一些构型中，绒头纱线154是旦尼尔为约10D至约150D或约19D至约21D并且长丝支数为每股线/纱线约10至约300根长丝或每股线/纱线约17至约19根长丝的变形股线/纱线。在其它实施方式中，绒头纱线154的股线/纱线可以以旦尼尔为约20D并且长丝支数为每股线/纱线约18根长丝进行变形。
在一些实施方式中，毛绒表面150上的绒头纱线154的线圈可具有某种样式(pattern)，使得它们在每个线圈纵行178上都不被针织，而是以1:1(1线圈纵行的线圈和1个空的线圈纵行)、1:2(1线圈纵行的线圈和2个空的线圈纵行)、或2:1的比交替，使得毛绒表面150上的线圈的密度根据所用绒头纱线154的尺寸和长丝支数进行调整。在一些实施方式中，毛绒表面150上的绒头纱线154的线圈可具有某种样式，使得它们在每一线圈横列上都不被编织，使得实现不同密度的线圈。
在一些实施方式中，绒头纱线154由于例如波浪形或起伏的结构(如图7所示)而具有增加的表面积。在诸如图7和图8的起圈绒头实施方式的构型中，由绒头纱线154的变形(textured)股线或变形纱线提供的线圈结构和增加的表面积可允许线圈充当组织生长到绒头的线圈中及其周围的支架。促进组织生长到长绒毛表面158中可以增加瓣膜在植入部位处的保留并有助于瓣膜的长期稳定性。
如本文描述的外层110的构造还可有助于裙部102相对于已知瓣膜覆盖物和裙部的改善的可压缩性和形状记忆特性。例如，绒头纱线154可以是顺应性的，使得毛绒表面150在负荷下(例如，当与组织、植入物等接触时)压缩，并在负荷减轻时恢复至其原始尺寸和形状。这可以帮助改善毛绒层150与例如天然瓣环的壁之间的密封。外层110的毛绒表面150提供的可压缩性也有益于减小假体瓣膜的折绉轮廓。
在一些实施方式中，外层110的压缩厚度约为0.8mm，而外层110的未压缩厚度约为1.2mm。在其它实施方式中，外层110的压缩厚度在约0.6mm至约1.0mm的范围内，而外层110的未压缩厚度在约1.0mm至约1.4mm的范围内。
图10和图11更详细地示例了内层112的布构造。具体地，图10显示了内层112的示例性显微照片，而图11显示了图10显微照片的放大的细节部分。如上文所介绍的，内层112是机织布或织物。
如图10和图11所示，内层112可包括总体上沿x轴取向的多根第一股线182(例如，纱线等)和总体上沿y轴取向的多根第二纱线184。在某些构型中，第二股线/纱线184是经股线/纱线，这意味着在机织过程中，第二股线/纱线184由织机保持，而第一股线/纱线182是纬股线/纱线，在机织过程中，通过移动的梭子或载纬(weft-carrying)机构与经股线/纱线相互交织。然而，在一些实施方式中，第一股线/纱线182可以是经股线/纱线，而第二股线/纱线184可以是纬股线/纱线。
第一股线/纱线182和第二股线/纱线184中的每一个都可包括多根组成长丝，这些长丝被纺纱、缠绕、加捻、混合、交织等，从而一起形成相应的股线/纱线。
在一些实施方式中，第一股线/纱线182具有约1D至约100D、约10D至约50D、约10D至约30D、或约15D至约25D的旦尼尔。在一些实施方式中，第一股线/纱线182的长丝支数为每股线/纱线约1至约300根长丝、每股线/纱线约10至约100根长丝、每股线/纱线约10至约50根长丝、每股线/纱线约30根长丝、或每股线/纱线约10至约28根长丝。在一些实施方式中，第一股线/纱线182的旦尼尔为约20D并且长丝支数为每股线/纱线约18根长丝。在一些实施方式中，第一股线/纱线182也可以是扁平的(例如，非加捻的)股线/纱线。然而，在可选实施方式中，第一股线/纱线182可包括加捻和/或变形长丝。
第二股线/纱线184可以是包括多根加捻长丝的加捻股线/纱线。在可选实施方式中，第二股线/纱线可包括扁平的(非加捻的)或变形长丝。在一些实施方式中，第二股线/纱线184的旦尼尔为约1D至约100D、约10D至约50D、约10D至约30D、或约15D至约25D。在一些实施方式中，第二股线/纱线184的长丝支数为每股线/纱线约1至约100根长丝、每股线/纱线约10至约100根长丝、每股线/纱线约10至约50根长丝、每股线/纱线约10至约30根长丝、或每股线/纱线约10至约28根长丝。在一些实施方式中，第二股线/纱线184的旦尼尔为约20D并且长丝支数为每股线/纱线约18根长丝。
第一股线/纱线182和第二股线/纱线184可机织在一起以形成内层112。例如，第一股线/纱线182和第二股线/纱线184可以以平织样式机织在一起，其中第一股线/纱线182(例如，纬股线/纱线)以重复样式在第二股线/纱线184(例如，经纱)上方经过，然后在下一根第二股线/纱线184下方经过。此机织样式在图10中详细示例。
在一些实施方式中，第一股线/纱线182的密度为每英寸约10根股线/纱线至每英寸约500根股线/纱线、每英寸约50根股线/纱线至每英寸约200根股线/纱线、或每英寸约100根股线/纱线至每英寸约200根股线/纱线。在一些实施方式中，第一股线/纱线182的密度为每英寸约160根股线/纱线。
在一些实施方式中，第二股线/纱线184的密度为每英寸约10根股线/纱线至每英寸约500根股线/纱线、每英寸约50根股线/纱线至每英寸约200根股线/纱线、或每英寸约100根股线/纱线至每英寸约200根股线/纱线。在一些实施方式中，第二股线/纱线184的密度约为每英寸170根股线/纱线。
在可选实施方式中，可以使用其它机织样式(例如，除平织样式外)，如2上2下、2上1下等等。第一机织部分也可以以平织派生样式，如斜纹、缎纹、或这些中的任意组合来机织。
在一些实施方式中，第一股线/纱线182和第二股线/纱线184可包括各种生物相容性热塑性聚合物中的任一种，如PET、尼龙、ePTFE、UHMWPE等，或其它合适的天然或合成纤维。例如，在一些实施方式中，第一股线/纱线182和第二股线/纱线184可包括PET股线/纱线。
在某些实施方式中，内层112可在织机上机织，然后可被热处理或热定形以获得期望的尺寸和构型。例如，根据选择的材料，热定形可以使内层112收缩。在一些实施方式中，热定形还可导致股线/纱线的变形效果或变形量增加。
在一些实施方式中，所得的内层112的厚度可为约10至约150μm、约20至约100μm、或约40至约80μm。在一些实施方式中，所得的内层112的厚度可为约60μm。
在一些实施方式中，内层112的所得的布可被砑光。将内层112砑光可包括将布压在一对加热辊下方以减小布的厚度。将内层112砑光可导致包括裙部102的假体心脏瓣膜的较低的整体折绉轮廓。在这些实施方式中，内层112的所得的厚度可在约1至约30μm或约5至约15μm的范围内。在一些实施方式中，砑光的内层112的厚度可为约10μm。
然后可将内层112附接到外层110，如上文参考图3-图6所描述的。
内层112可提供保护假体心脏瓣膜的小叶免受外层110的伸出的绒头纱线的影响。结果，对小叶的减少的磨损可以发生，并且小叶的寿命可以被增加。此外，机织内层112可减少或抑制组织生长，从而进一步保护小叶并增加它们的寿命。
相反，外层110的毛绒外表面可促进组织生长并提高在植入后瓣膜抵靠心脏的天然组织密封的速度。
构造双层裙部，如本文所述，允许将外层针织为窄的带，达到所期望的宽度，从而消除将针织布激光切割成所期望尺寸的需要。本文所述的针织构造还可降低或消除开放边缘的风险，开放边缘可能易于散开(和从激光切割的熔融聚合物或切割的纤维产生颗粒)。因此，裙部的外层的针织构造可显著提高可能潜在地与小叶相互作用的裙部的边缘的质量。结果，减少对小叶的降解并且可增加小叶的寿命和完整性。此外，通过在针织外层的基底层中使用多于两根纱线，使得裙部的针织结构更加坚固以抵抗散开或颗粒。
所公开技术的另外的示例
鉴于所公开主题的上述实施方案，本申请公开了以下列举的另外的示例。应当注意的是，示例的单独的一个特征或该示例的组合的以及任选地与一个或多个进一步示例的一个或多个特征组合的多于一个的特征是也落入本申请公开内容之内的进一步的示例。
示例1.假体心脏瓣膜，包括：包括多个支柱的框架，框架在皱缩构型和扩张构型之间可径向皱缩和扩张，框架具有流入端和流出端；至少部分地位于框架内的小叶结构；和布置在框架的外表面周围的密封构件，密封构件包括：包括机织织物的内层；和包括针织织物的外层，针织织物包括基底层，所述基底层包括由针织在一起的第一基纱和第二基纱形成的多个线圈横列和由经纱形成的多个线圈纵行，其中经纱的每个线圈与两个相邻线圈横列的第一基纱和第二基纱针织在一起；其中内层抵靠框架的外表面设置，而外层抵靠内层设置并附接到内层，并且其中内层沿相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向在任一末端处翻折，以形成与外层的相应末端重叠的折叠部。
示例2.本文中的任意示例，特别是示例1的假体心脏瓣膜，其中外层还包括多根绒头纱线，所述多根绒头纱线被针织成线圈并且从基底层向外延伸以形成外层的毛绒外表面。
示例3.本发明任意示例，特别是示例2的假体心脏瓣膜，其中外层的围绕框架的圆周延伸并且被设置在外层的相对末端上的边缘，相对末端沿轴向方向设置，不包括所述多根绒头纱线中的任何绒头纱线，并且其中外层在边缘处的厚度小于包括所述多根绒头纱线的外层的其余部分的厚度。
示例4.本文中的任意示例，特别是示例3的假体心脏瓣膜，其中外层的边缘仅包括第二基纱。
示例5.本文中的任意示例，特别是示例3的假体心脏瓣膜，其中折叠部被创建在密封构件的相对末端处，相对末端沿轴向方向设置，每个折叠部包括内层自身翻折的较窄的第一部分和内层与外层的端部的外表面重叠的较宽的第二部分，并且其中每个折叠部沿向外的轴向方向自第二部分向第一部分逐渐变细。
示例6.本文中的任意示例，特别是示例2的假体心脏瓣膜，其中绒头纱线是旦尼尔范围为10D到150D并且长丝支数范围为每根纱线10到300根长丝的变形纱线。
示例7.本文中的任意示例，特别是示例2的假体心脏瓣膜，其中绒头纱线是旦尼尔范围为19D到21D并且长丝支数范围为每根纱线17到19根长丝的变形纱线。
示例8.本文中的任意示例，特别是示例1-7中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱和第二基纱具有不同的旦尼尔、不同的长丝支数、和不同的纱线类型中的一项或多项，不同的纱线类型包括扁平纱线、变形纱线、或加捻纱线中的一种。
示例9.本文中的任意示例，特别是示例1-8中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱的旦尼尔范围为15D至25D并且长丝支数范围为每根纱线13至23根长丝。
示例10.本文中的任意示例，特别是示例1-9中任一个的假体心脏瓣膜，其中第二基纱的旦尼尔范围为35D至45D并且长丝支数范围为每根纱线22至32根长丝。
示例11.本文中的任意示例，特别是示例1-10中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱是加捻的并且第二基纱是变形的。
示例12.本文中的任意示例，特别是示例1-11中任一个的假体心脏瓣膜，其中经纱是全拉伸丝。
示例13.本文中的任意示例，特别是示例1-12中任一个的假体心脏瓣膜，其中经纱的旦尼尔范围为15D至25D并且长丝支数范围为每根纱线13至23根长丝。
示例14.本文中的任意示例，特别是示例1-13中任一个的假体心脏瓣膜，其中内层的机织织物和外层的针织织物各自包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纱线。
示例15.本文中的任意示例，特别是示例1-14中任一个的假体心脏瓣膜，其中内层和外层通过多个顺编线迹彼此附接。
示例16.本文中的任意示例，特别是示例15的假体心脏瓣膜，其中所述多个顺编线迹包括：第一条顺编线迹，所述第一条顺编线迹将内层和外层在轴向位置处固定在一起，在所述第一条顺编线迹将内层和外层固定在一起的轴向位置处，内层在设置在框架的流入端处的密封构件的第一端处与内层的外表面重叠；和第二条顺编线迹，所述第二条顺编线迹将内层和外层在轴向位置处固定在一起，在所述第二条顺编线迹将内层和外层固定在一起的轴向位置处，内层在设置成比流入端更靠近框架的中点的密封构件的第二端处与内层的外表面重叠，中点设置在流入端与流出端之间。
示例17.本文中的任意示例，特别是示例1-16中任一个的假体心脏瓣膜，其中沿轴向方向外层的长度短于内层的长度，并且其中外层的末端自内层的相应末端偏移。
示例18.本文中的任意示例，特别是示例17的假体心脏瓣膜，其中内层在框架上从流入端延伸至设置在流入端与流出端之间的中点。
示例19.本文中的任意示例，特别是示例18的假体心脏瓣膜，其中外层在内层上从与流入端间隔的轴向位置延伸至靠近中点设置但与中点间隔且短于中点的轴向位置。
示例20.本文中的任意示例，特别是示例17的假体心脏瓣膜，其中折叠部是沿轴向方向设置在密封构件的相对末端上的锥形折叠部，其中第一锥形折叠部是通过将内层的第一端自身翻折，然后沿轴向方向向内延伸以与外层的第一端重叠而形成的，并且其中第二锥形折叠部是通过将内层的第二端自身翻折，然后向内延伸以与外层的第二端重叠而形成的。
示例21.本文中的任意示例，特别是示例1-20中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱、第二基纱、和经纱以范围为每英寸14至28个线圈纵行和每英寸40至75个线圈横列的密度针织在一起。
示例22.本文中的任意示例，特别是示例1-21中任一个的假体心脏瓣膜，其中内层包括机织在一起的多根经纱和多根纬纱。
示例23.本文中的任意示例，特别是示例22的假体心脏瓣膜，其中所述多根经纱是加捻纱线并且所述多根纬纱是扁平纱线。
示例24.假体心脏瓣膜，包括：包括多个支柱的框架，框架在皱缩构型和扩张构型之间可径向皱缩和扩张，框架具有流入端和流出端；至少部分地位于框架内的小叶结构；和布置在框架的外表面周围的密封构件，密封构件沿轴向方向从框架的流入端延伸到框架的中点，轴向方向相对于框架的中心纵向轴线，中点设置在流入端与流出端之间，密封构件包括：包括机织织物的内层；和包括针织织物的外层，针织织物包括由针织在一起的第一基纱和第二基纱形成的基底层和由多根绒头纱线形成的毛绒外表面，所述多根绒头纱线被针织成线圈并且从基底层向外延伸；其中内层抵靠框架的外表面设置，而外层抵靠内层设置并附接到内层，并且其中内层在密封构件的两个末端处翻折，所述末端沿轴向方向彼此相对，以形成与外层的相应末端重叠的折叠部。
示例25.本文中的任意示例，特别是示例24的假体心脏瓣膜，其中基底层进一步由经纱形成，所述经纱与第一基纱和第二基纱针织在一起形成基底层的彼此间隔开的多个线圈纵行，其中第一基纱和第二基纱形成基底层的多个线圈横列，并且其中每个线圈横列通过每个线圈纵行的线圈经编线圈与相邻线圈横列连接。
示例26.本文中的任意示例，特别是示例25的假体心脏瓣膜，其中经纱是全拉伸丝，第一基纱是加捻纱线，并且第二基纱是变形纱线。
示例27.本文中的任意示例，特别是示例25和26中任一个的假体心脏瓣膜，其中基底层的间隔开的线圈纵行和线圈横列形成外层的网状内表面，其被设置成与内层的外表面共面接触。
示例28.本文中的任意示例，特别是示例25-27中任一个的假体心脏瓣膜，其中经纱的旦尼尔范围为15D至25D并且长丝支数范围为每根纱线13至23根长丝。
示例29.本文中的任意示例，特别是示例25-28中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱、第二基纱、和经纱以范围为每英寸14至28个线圈纵行和每英寸40至75个线圈横列的密度针织在一起。
示例30.本文中的任意示例，特别是示例24-29中任一个的假体心脏瓣膜，其中绒头纱线的旦尼尔范围为10D到150D并且长丝支数范围为每根纱线10到300根长丝。
示例31.本文中的任意示例，特别是示例24-30中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱和第二基纱具有不同的旦尼尔、不同的长丝支数、和不同的纱线类型中的一项或多项，不同的纱线类型是变形纱线或加捻纱线中的一种。
示例32.本文中的任意示例，特别是示例24-31中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱的旦尼尔范围为15D至25D并且长丝支数范围为每根纱线13至23根长丝。
示例33.本文中的任意示例，特别是示例24-32中任一个的假体心脏瓣膜，其中第二基纱的旦尼尔范围为35D至45D并且长丝支数范围为每根纱线22至32根长丝。
示例34.本文中的任意示例，特别是示例24-33中任一个的假体心脏瓣膜，其中所述多根绒头纱线是顺应性的并且毛绒表面被配置以在负荷下压缩，其中外层的压缩厚度的范围为0.6mm至1.0mm，并且其中外层的未压缩厚度的范围为1.0mm至1.4mm。
示例35.本文中的任意示例，特别是示例24-34中任一个的假体心脏瓣膜，其中密封构件的第一折叠部形成在中点处，第一折叠部包括由内层的两个重叠层形成的较窄部分和由外层与内层的重叠层形成的较宽部分，内层与外层的第一端部重叠，并且其中密封构件的第二折叠部形成在流入端处，第二折叠部包括由内层的两个重叠层形成的较窄部分和由外层与内层的重叠层形成的较宽部分，内层与外层的第二端部重叠。
示例36.本文中的任意示例，特别是示例35的假体心脏瓣膜，其中外层的第一端部沿轴向方向自密封构件的由内层的第一翻折的末端在中点处形成的第一端偏移，并且其中外层的第二端部沿轴向方向自密封构件的由内层的第二翻折的末端在流入端处形成的第二端偏移。
示例37.本文中的任意示例，特别是示例35和36中任一个的假体心脏瓣膜，其中设置在第一端部和第二端部的外层的边缘不包括所述多根绒头纱线的绒头纱线并且具有比外层的其余部分小的厚度。
示例38.本文中的任意示例，特别是示例24-37中任一个的假体心脏瓣膜，其中内层和外层通过多个顺编线迹彼此附接。
示例39.本文中的任意示例，特别是示例24-38中任一个的假体心脏瓣膜，其中密封构件通过多个紧固件附接到所述多个支柱。
示例40.本文中的任意示例，特别是示例24-39中任一个的假体心脏瓣膜，其中内层包括机织在一起的多根经纱和多根纬纱。
示例41.本文中的任意示例，特别是示例40的假体心脏瓣膜，其中所述多根经纱和所述多根纬纱以平织样式机织在一起。
示例42.本文中的任意示例，特别是示例24-41中任一个的假体心脏瓣膜，其中内层的机织织物和外层的针织织物各自包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纱线。
示例43.假体心脏瓣膜，包括：包括多个支柱的框架，框架在皱缩构型和扩张构型之间可径向皱缩和扩张，框架具有流入端和流出端；至少部分地位于框架内的小叶结构；和布置在框架的外表面周围的密封构件，密封构件沿轴向方向从框架的流入端延伸到框架的中点，轴向方向相对于框架的中心纵向轴线，中点设置在流入端与流出端之间，密封构件包括：包括机织织物的内层；和包括针织织物的外层，针织织物包括：基底层，所述基底层包括由针织在一起的第一基纱和第二基纱形成的多个线圈横列和由经纱形成的多个线圈纵行，其中经纱的每个线圈与两个相邻线圈横列的第一基纱和第二基纱针织在一起；和由多根绒头纱线形成的毛绒外表面，所述多根绒头纱线被针织成线圈并且从基底层向外延伸；其中内层抵靠框架的外表面设置，而外层抵靠内层设置并附接到内层，并且其中内层在密封构件的任一末端处翻折形成锥形折叠部，每个锥形折叠部在锥形折叠部的较宽部分处与外层的相应末端重叠。
示例44.本文中的任意示例，特别是示例43的假体心脏瓣膜，其中每个锥形折叠部从由内层与外层的三个重叠层形成的较宽部分逐渐变细到由内层的两个重叠层形成的较窄部分，较窄部分设置在密封构件的设置在中点处的第一端和密封构件的设置在流入端处的第二端中的一个处。
示例45.本文中的任意示例，特别是示例43-44中任一个的假体心脏瓣膜，其中外层的端部窄于外层的其余部分并且不包括所述多根绒头纱线中的任何绒头纱线。
示例46.本文中的任意示例，特别是示例43-45中任一个的假体心脏瓣膜，其中内层和外层通过多个顺编线迹彼此附接，所述多个顺编线迹在内层与外层重叠的密封构件的任一末端处围绕框架的圆周延伸。
示例47.本文中的任意示例，特别是示例43-46中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱和第二基纱具有不同的旦尼尔、不同的长丝支数、和不同的纱线类型中的一项或多项，不同的纱线类型包括变形纱线或加捻纱线中的一种。
示例48.本文中的任意示例，特别是示例43-47中任一个的假体心脏瓣膜，其中内层的机织织物和外层的针织织物各自包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纱线。
示例49.本文中的任意示例，特别是示例43-48中任一个的假体心脏瓣膜，其中内层包括以平织样式机织在一起的多根经纱和多根纬纱。
示例50.本文中的任意示例，特别是示例43-49中任一个的假体心脏瓣膜，其中密封构件的长度短于框架的长度，并且其中密封构件的外层的长度短于密封构件的长度，长度沿轴向方向设置。
示例51.本文中的任意示例，特别是示例43-50中任一个的假体心脏瓣膜，其中小叶结构的小叶被设置在框架的内表面上并且面向密封构件的内层的内侧。
示例52.假体心脏瓣膜，包括：包括多个支柱的框架，框架在皱缩构型和扩张构型之间可径向皱缩和扩张，框架具有流入端和流出端；至少部分地位于框架内的小叶结构；和布置在框架的外表面周围的密封构件，密封构件包括：内层；包括毛绒外表面的毛绒外层；其中内层抵靠框架的外表面设置，而外层抵靠内层设置并附接到内层，并且其中内层沿相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向在内层的流出端和流入端处与外层的相应末端重叠并且在密封构件的相对末端处形成锥形折叠部，每个锥形折叠部包括内层翻折并接触自身的较窄的第一部分和内层与外层的端部的外表面重叠的较宽的第二部分。
示例53.本文中的任意示例，特别是示例52的假体心脏瓣膜，其中外层包括具有毛绒外表面的针织织物，针织织物包括基底层，所述基底层包括由针织在一起的第一基纱和第二基纱形成的多个线圈横列和由经纱形成的多个线圈纵行，其中经纱的每个线圈与两个相邻线圈横列的第一基纱和第二基纱针织在一起。
示例54.本文中的任意示例，特别是示例53的假体心脏瓣膜，其中外层还包括多根绒头纱线，所述多根绒头纱线被针织成线圈并从基底层向外延伸以形成外层的毛绒外表面。
示例55.本文中的任意示例，特别是示例54的假体心脏瓣膜，其中外层的围绕框架的圆周延伸并且被设置在外层的相对末端上的边缘，相对末端沿轴向方向设置，不包括所述多根绒头纱线中的任何绒头纱线，并且其中外层在边缘处的厚度小于包括所述多根绒头纱线的外层的其余部分的厚度。
示例56.本文中的任意示例，特别是示例55的假体心脏瓣膜，其中外层的边缘仅包括第二基纱。
示例57.本文中的任意示例，特别是示例54的假体心脏瓣膜，其中绒头纱线是旦尼尔范围为10D到150D并且长丝支数范围为每根纱线10到300根长丝的变形纱线。
示例58.本文中的任意示例，特别是示例53-57中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱和第二基纱具有不同的旦尼尔、不同的长丝支数、和不同的纱线类型中的一项或多项，不同的纱线类型包括扁平纱线、变形纱线、或加捻纱线中的一种。
示例59.本文中的任意示例，特别是示例53-58中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱的旦尼尔范围为15D至25D并且长丝支数范围为每根纱线13至23根长丝，并且其中第二基纱的旦尼尔范围为35D至45D并且长丝支数范围为每根纱线22至32根长丝。
示例60.本文中的任意示例，特别是示例53-59中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱是加捻的并且其中第二基纱是变形的。
示例61.本文中的任意示例，特别是示例53-60中任一个的假体心脏瓣膜，其中经纱的旦尼尔范围为15D至25D并且长丝支数范围为每根纱线13至23根长丝。
示例62.本文中的任意示例，特别是示例53-61中任一个的假体心脏瓣膜，其中第一基纱、第二基纱、和经纱以范围为每英寸14至28个线圈纵行和每英寸40至75个线圈横列的密度针织在一起，并且其中内层包括以平织样式机织在一起的多根经纱和多根纬纱。
示例63.本文中的任意示例，特别是示例52-62中任一个的假体心脏瓣膜，其中内层包括机织织物并且外层包括针织织物，并且其中内层的机织织物和外层的针织织物各自包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纱线。
示例64.本文中的任意示例，特别是示例52-63中任一个的假体心脏瓣膜，其中内层和外层通过多个顺编线迹彼此附接，并且其中所述多个顺编线迹包括：第一条顺编线迹，所述第一条顺编线迹将内层和外层在轴向位置处固定在一起，在所述第一条顺编线迹将内层和外层固定在一起的轴向位置处，内层在设置在框架的流入端处的密封构件的第一端处与内层的外表面重叠；和第二条顺编线迹，所述第二条顺编线迹将内层和外层在轴向位置处固定在一起，在所述第二条顺编线迹将内层和外层固定在一起的轴向位置处，内层在设置成比流入端更靠近框架的中点的密封构件的第二端处与内层的外表面重叠，中点设置在流入端与流出端之间。
示例65.本文中的任意示例，特别是示例52-64中任一个的假体心脏瓣膜，其中沿轴向方向外层的长度短于内层的长度，其中外层的末端自内层的相应末端偏移，并且其中每个锥形折叠部沿向外的轴向方向从第二部分到第一部分逐渐变细。
鉴于所公开技术的原理可应用到的多种可能的实施方式，应认识到所示实施方式仅是所公开技术的优选示例并且不应被视为限制所要求保护的主题的范围。确切地说，所要求保护的主题的范围由所附权利要求书及其等效物限定。

Claims (23)

1.假体心脏瓣膜，包括：
包括多个支柱的框架，所述框架在皱缩构型和扩张构型之间可径向皱缩和扩张，所述框架具有流入端和流出端；
至少部分地位于所述框架内的小叶结构；和
布置在所述框架的外表面周围的密封构件，所述密封构件包括：
内层；和
包括毛绒外表面的毛绒外层；
其中所述内层抵靠所述框架的外表面设置并且所述外层抵靠所述内层设置并附接到所述内层，并且其中所述内层沿相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向方向在所述内层的流入端和流出端处翻折以与所述外层的相应末端重叠并且在所述密封构件的相对末端处形成锥形折叠部，每个锥形折叠部包括所述内层翻折并接触自身的较窄的第一部分和所述内层与所述外层的端部的外表面重叠的较宽的第二部分。
2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述外层包括具有所述毛绒外表面的针织织物，所述针织织物包括基底层，所述基底层包括由针织在一起的第一基纱和第二基纱形成的多个线圈横列和由经纱形成的多个线圈纵行，其中所述经纱的每个线圈与两个相邻线圈横列的第一基纱和第二基纱针织在一起。
3.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中所述外层还包括多根绒头纱线，所述多根绒头纱线被针织成线圈并从所述基底层向外延伸以形成所述外层的毛绒外表面。
4.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其中所述外层的围绕所述框架的圆周延伸并且被设置在所述外层的相对末端上的边缘，所述相对末端沿所述轴向方向设置，不包括所述多根绒头纱线中的任何绒头纱线，并且其中所述外层在所述边缘处的厚度小于包括所述多根绒头纱线的所述外层的其余部分的厚度。
5.根据权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其中所述外层的所述边缘仅包括所述第二基纱。
6.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒头纱线是旦尼尔范围为10D到150D并且长丝支数范围为每根纱线10到300根长丝的变形纱线。
7.根据权利要求2-6中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一基纱和所述第二基纱具有不同的旦尼尔、不同的长丝支数、和不同的纱线类型中的一项或多项，所述不同的纱线类型包括扁平纱线、变形纱线、或加捻纱线中的一种。
8.根据权利要求2-7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一基纱的旦尼尔范围为15D至25D并且长丝支数范围为每根纱线13至23根长丝，并且其中所述第二基纱的旦尼尔范围为35D至45D并且长丝支数范围为每根纱线22至32根长丝。
9.根据权利要求2-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一基纱是加捻的并且其中所述第二基纱是变形的。
10.根据权利要求2-9中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述经纱的旦尼尔范围为15D至25D并且长丝支数范围为每根纱线13至23根长丝。
11.根据权利要求2-10中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一基纱、所述第二基纱、和所述经纱以范围为每英寸14至28个线圈纵行和每英寸40至75个线圈横列的密度针织在一起，并且其中所述内层包括以平织样式机织在一起的多根经纱和多根纬纱。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述内层包括机织织物并且所述外层包括针织织物，并且其中所述内层的机织织物和所述外层的针织织物各自包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纱线。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述内层和所述外层通过多个顺编线迹彼此附接，并且其中所述多个顺编线迹包括：第一条顺编线迹，所述第一条顺编线迹将所述内层和所述外层在轴向位置处固定在一起，在所述第一条顺编线迹将所述内层和所述外层固定在一起的轴向位置处，所述内层在设置在所述框架的流入端处的所述密封构件的第一端处与所述内层的外表面重叠；和第二条顺编线迹，所述第二条顺编线迹将所述内层和所述外层在轴向位置处固定在一起，在所述第二条顺编线迹将所述内层和所述外层固定在一起的轴向位置处，所述内层在设置成比所述流入端更靠近所述框架的中点的所述密封构件的第二端处与所述内层的外表面重叠，所述中点设置在所述流入端与所述流出端之间。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中沿所述轴向方向所述外层的长度短于所述内层的长度，其中所述外层的末端自所述内层的相应末端偏移，并且其中每个锥形折叠部沿向外的轴向方向从所述第二部分到所述第一部分逐渐变细。
15.假体心脏瓣膜，包括：
包括多个支柱的框架，所述框架在皱缩构型和扩张构型之间可径向皱缩和扩张，所述框架具有流入端和流出端；
至少部分地位于所述框架内的小叶结构；和
布置在所述框架的外表面周围的密封构件，所述密封构件沿轴向方向从所述框架的流入端延伸到所述框架的中点，所述轴向方向相对于所述框架的中心纵向轴线，所述中点设置在所述流入端与所述流出端之间，所述密封构件包括：
包括机织织物的内层；和
包括针织织物的外层，所述针织织物包括由针织在一起的第一基纱和第二基纱形成的基底层和由多根绒头纱线形成的毛绒外表面，所述多根绒头纱线被针织成线圈并且从所述基底层向外延伸；
其中所述内层抵靠所述框架的外表面设置，而所述外层抵靠所述内层设置并附接到所述内层，并且其中所述内层在所述密封构件的两个末端处翻折，所述末端沿所述轴向方向彼此相对，以形成与所述外层的相应末端重叠的折叠部。
16.根据权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其中所述基底层进一步由经纱形成，所述经纱与所述第一基纱和所述第二基纱针织在一起形成所述基底层的彼此间隔开的多个线圈纵行，其中所述第一基纱和所述第二基纱形成所述基底层的多个线圈横列，并且其中每个线圈横列通过每个线圈纵行的线圈经编线圈与相邻线圈横列连接。
17.根据权利要求16所述的假体心脏瓣膜，其中所述经纱是全拉伸丝，所述第一基纱是加捻纱线，并且所述第二基纱是变形纱线。
18.根据权利要求16或17所述的假体心脏瓣膜，其中所述基底层的间隔开的线圈纵行和线圈横列形成所述外层的网状内表面，其被设置成与所述内层的外表面共面接触。
19.根据权利要求15-18中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多根绒头纱线是顺应性的并且所述毛绒表面被配置以在负荷下压缩，其中所述外层的压缩厚度的范围为0.6mm至1.0mm，并且其中所述外层的未压缩厚度的范围为1.0mm至1.4mm。
20.根据权利要求15-19中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封构件的第一折叠部形成在所述中点处，所述第一折叠部包括由所述内层的两个重叠层形成的较窄部分和由所述外层与所述内层的重叠层形成的较宽部分，所述内层与所述外层的第一端部重叠，并且其中所述密封构件的第二折叠部形成在所述流入端处，所述第二折叠部包括由所述内层的两个重叠层形成的较窄部分和由所述外层与所述内层的重叠层形成的较宽部分，所述内层与所述外层的第二端部重叠，并且其中设置在所述第一端部和所述第二端部的所述外层的边缘不包括所述多根绒头纱线的绒头纱线并且具有比所述外层的其余部分小的厚度。
21.假体心脏瓣膜，包括：
包括多个支柱的框架，所述框架在皱缩构型和扩张构型之间可径向皱缩和扩张，所述框架具有流入端和流出端；
至少部分地位于所述框架内的小叶结构；和
布置在所述框架的外表面周围的密封构件，所述密封构件沿轴向方向从所述框架的流入端延伸到所述框架的中点，所述轴向方向相对于所述框架的中心纵向轴线，所述中点设置在所述流入端与所述流出端之间，所述密封构件包括：
包括机织织物的内层；和
包括针织织物的外层，所述针织织物包括：
基底层，所述基底层包括由针织在一起的第一基纱和第二基纱形成的多个线圈横列和由经纱形成的多个线圈纵行，其中所述经纱的每个线圈与两个相邻线圈横列的第一基纱和第二基纱针织在一起；和
由多根绒头纱线形成的毛绒外表面，所述多根绒头纱线被针织成线圈并且从所述基底层向外延伸；
其中所述内层抵靠所述框架的外表面设置，而所述外层抵靠所述内层设置并附接到所述内层，并且其中所述内层在所述密封构件的任一末端处翻折形成锥形折叠部，每个锥形折叠部在所述锥形折叠部的较宽部分处与所述外层的相应末端重叠。
22.根据权利要求21所述的假体心脏瓣膜，其中每个锥形折叠部从由所述内层与所述外层的三个重叠层形成的所述较宽部分逐渐变细到由所述内层的两个重叠层形成的较窄部分，所述较窄部分设置在所述密封构件的设置在所述中点处的第一端和所述密封构件的设置在所述流入端处的第二端中的一个处。
23.根据权利要求21或权利要求22所述的假体心脏瓣膜，其中所述外层的端部窄于所述外层的其余部分并且不包括所述多根绒头纱线中的任何绒头纱线。
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