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CN116194065B - 折绉方法 - Google Patents

折绉方法

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CN116194065B
CN116194065B CN202180060990.6A CN202180060990A CN116194065B CN 116194065 B CN116194065 B CN 116194065B CN 202180060990 A CN202180060990 A CN 202180060990A CN 116194065 B CN116194065 B CN 116194065B
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Abstract

描述了用于将假体心脏瓣膜折绉到递送装置上的装置和方法。在一些实施方式中，瓣膜被折绉在可膨胀球囊上并且在安装于球囊内部的轴杆上的近侧肩部与远侧肩部之间。折绉方法可包括多个压缩步骤，其中瓣膜在每个不同的步骤时相对于折绉夹爪位于不同的轴向位置。在一些方法中，瓣膜可在某些折绉步骤期间部分地延伸到折绉夹爪外，使得折绉力仅被施加到瓣膜的处于夹爪内部的部分。示例性折绉装置可包括两个或更多个相邻组的夹爪，该夹爪闭合至不同的内径，使得在单个折绉步骤期间瓣膜的不同部分同时被压缩至不同的外径。

Description

折绉方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年6月18日提交的美国临时专利申请号63/041,050的权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本申请涉及用于假体心脏瓣膜、支架等的折绉(crimping)装置和方法。
背景技术
将假体心脏瓣膜折绉到基于导管的递送系统上一般利用折绉装置完成，折绉装置具有一组夹爪(jaws)，该夹爪在其闭合时形成单个连续面，该连续面使瓣膜沿其长度等同地压缩至较小的直径。一般，在夹爪闭合时整个瓣膜被定位在夹爪内，这会跨越瓣膜的轴向长度均匀地施加折绉力并使整个瓣膜以相同的速率均匀地减小到相同的最终折绉直径。
发明内容
本文公开了用于将假体心脏瓣膜折绉到递送装置上的新装置和方法。在一些实施方式中，瓣膜被折绉在可膨胀球囊上并且在安装于球囊内部的轴杆上的近侧肩部与远侧肩部之间。本文公开的折绉方法可包括多个压缩步骤，其中瓣膜在每个不同的步骤中相对于折绉夹爪位于不同的轴向位置。在一些方法中，瓣膜可在某些折绉步骤期间部分地延伸到折绉夹爪外，使得折绉力仅被施加到瓣膜的处于夹爪内部的部分。本文公开的示例性折绉装置可包括两组或更多组并排的夹爪，这些夹爪闭合至不同的内径，使得在单个折绉步骤期间瓣膜的不同部分同时被压缩至不同的外径。
示例性方法可包括以下步骤的任何组合：将假体心脏瓣膜以径向扩张状态插入折绉装置中，使得瓣膜被定位在折绉装置的折绉夹爪内；将递送装置的可膨胀球囊定位在瓣膜内；将瓣膜和递送装置定位在第一轴向位置，此时瓣膜和递送装置的至少部分远侧肩部处于夹爪内夹爪近端与远端之间，并且此时整个近侧肩部处于夹爪外夹爪近端的近侧；在瓣膜和递送装置处于第一轴向位置的情况下闭合和打开夹爪，使得瓣膜被至少部分地折绉到球囊上近侧肩部与远侧肩部之间；将瓣膜和递送装置从第一轴向位置重新定位到第二轴向位置，此时瓣膜的第一远侧部分和至少部分远侧肩部处于夹爪内，并且此时瓣膜的第一近侧部分和近侧肩部处于夹爪外夹爪近端的近侧；在瓣膜和递送装置处于第二轴向位置的情况下闭合和打开夹爪；将瓣膜和递送装置从第二轴向位置重新定位到第三轴向位置，此时瓣膜的第二远侧部分和至少部分远侧肩部处于夹爪内，并且此时瓣膜的第二近侧部分和近侧肩部处于夹爪外夹爪近端的近侧，其中第二远侧部分在轴向上短于第一远侧部分，并且第二近侧部分在轴向上长于第一近侧部分；在瓣膜和递送装置处于第三轴向位置的情况下闭合和打开夹爪；将瓣膜和递送装置从第三轴向位置重新定位到第四轴向位置，此时整个瓣膜和近侧肩部的至少一部分处于夹爪内，并且此时整个远侧肩部处于夹爪外夹爪远端的远侧；以及在瓣膜和递送装置处于第四位置的情况下闭合和打开夹爪。
示例性折绉装置可包括：具有打开位置和完全闭合位置的第一夹爪，其中第一夹爪在完全闭合位置时具有第一内径；和具有打开位置和完全闭合位置的第二夹爪，其中第二夹爪在完全闭合位置时具有第二内径，并且其中第二内径小于第一内径。第一夹爪和第二夹爪可以轴向地并排(并列，side-by-side)，和/或彼此接触。第一夹爪可具有大于第二夹爪的轴向尺寸，如大至少两倍或至少五倍。第一内径和第二内径可被选择以对应于通过所述装置折绉的假体心脏瓣膜的期望外径。第一夹爪和第二夹爪可利用共同的致动器如用户拉动的手柄被同时致动。
所公开技术的上述和其它目的、特征和优点将通过以下参考附图进行的详细描述而更加显而易见。
附图说明
图1A显示了处于径向扩张状态的示例性假体心脏瓣膜。
图1B显示了处于径向压缩状态的图1A的瓣膜。
图2是示例性递送装置的远端的横截面图，该递送装置包括安装在可膨胀球囊上的处于径向压缩状态的瓣膜。
图3显示了处于打开位置的示例性折绉装置。
图4显示了处于闭合位置的图3的折绉装置。
图5是处于打开位置的折绉装置的横截面图，其中径向扩张的瓣膜以及递送装置处于折绉夹爪内第一轴向位置。
图6显示了处于闭合位置的图5的折绉夹爪，其已将瓣膜在第一轴向位置处径向压缩到递送装置上。
图7显示了处于第二轴向位置的图5的瓣膜，其中瓣膜的远侧部分处于夹爪中并且瓣膜的近侧部分处于夹爪外。
图8显示了处于第三轴向位置的图5的瓣膜，其中瓣膜的较短的远侧部分处于夹爪中并且瓣膜的较长近侧部分处于夹爪外。
图9显示了处于第四轴向位置的图5的瓣膜，其中整个瓣膜处于夹爪中并且递送装置的远侧肩部处于夹爪外。
图10显示了示例性折绉装置，其具有两组折绉夹爪，该两组折绉夹爪闭合至两个不同的直径。
图11是处于闭合位置的图10的装置的横截面图。
图12是图10的装置的另一横截面图。
图13是图10的装置的再另一横截面图。
具体实施方式
一般考虑事项
应当理解，本文所述的假体心脏瓣膜可适用于递送和植入心脏的任何天然瓣环(例如，主动脉瓣环、肺动脉瓣环、二尖瓣环和三尖瓣环)，并且可与采用各种递送途径(例如，逆行、顺行、经间隔、经心室、经心房等)中的任一种来递送假体瓣膜的各种递送装置中的任一种联用。本文公开的折绉装置可与任何合适类型的假体心脏瓣膜(包括本文所述的那些)联用，并且可与采用各种递送途径中的任一种来递送假体瓣膜的各种递送装置中的任一种联用。
出于此描述目的，本文描述了本公开实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式是限制性的。取而代之，本公开涉及单独地以及彼此各种组合和子组合的各种公开实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。该方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求任一个或多个具体优点存在或问题被解决。来自任何实例的技术可与在任何一个或多个其它实例中描述的技术组合。鉴于所公开技术的原理可适用于很多可能的实施方式，应当认识到，示例的实施方式仅仅是优选实例并且不应被视为限制所公开技术的范围。
虽然为了方便展示而以具体的相继次序描述了一些公开实施方式的操作，但是应理解，这种描述方式涵盖重排，除非以以下提出的特定语言要求具体的次序。例如，相继描述的操作可以在一些情况下被重排或同时执行。此外，为简单起见，附图可能不显示所公开方法可以与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是对所执行的实际操作的高度抽象化。对应于这些术语的实际操作可根据具体实施方式变化并且是本领域普通技术人员容易辨别的。
如本申请中和权利要求书中所用，单数形式“一种”、“一个”和“该/所述”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。另外，术语“包括”意为“包含”。如本文所用，“和/或”意为“和”或“或”，以及“和”和“或”。此外，术语“联接”和“连接”总体上意为电气地、电磁地和/或实体地(例如，机械地或化学地)联接或连接，并且在没有具体相反语言的情况下不排除被联接或关联的项目之间存在中间元件。
方向和其它相对性指代(例如，内、外、上、下等)可被用于便于本文中对附图和原理的讨论，但并非意图是限制性的。例如，可使用某些术语如“内侧”、“外”、“上”、“下”、“内部”、“外部”等。在适用的情况下，这种术语被用于在处理相对关系时提供一定的描述清楚性，特别是关于示例的实施方式。然而，这种术语并不意图暗示绝对的关系、位置和/或取向。例如，关于一个物体，仅仅通过将该物体翻转，“上”部可以变成“下”部。然而，其仍然是同一个部分，并且该物体仍相同。
本文公开的瓣膜和框架是利用由环形框架的中心线和从流入端到流出端的整体血流方向限定的轴向方向、被限定为从框架的中心线垂直地辐射的径向方向、以及垂直于轴向方向和径向方向并且围绕框架的中心线延伸的周向方向描述的。本文公开的折绉装置和折绉夹爪是利用由通过该装置而折绉的瓣膜的轴向和径向维度限定的轴向和径向方向描述的。术语“内”是指靠近框架或装置的中心线的物体、表面和区域，并且术语“外”是指较远离框架或装置的中心线的物体、表面和区域。
鉴于所公开技术的原理可适用于很多可能的实施方式，应认识到示例的实施方式仅仅是该技术的优选实例并且不应被视为限制该技术的范围。而所公开技术的范围至少宽如所附权利要求。
所公开技术的实例
有时可期望将瓣膜、支架或类似装置的某些区域压缩至较小的直径，如从而防止顶点钩挂(snagging)或形成足球样形状以及协助插入导管。本文公开的一些折绉装置包括堆叠并排的夹爪组，其能够独立地或作为一体一起移动以将装置沿其长度折绉至不同的直径。能够独立运动的堆叠夹爪组的使用对当前设计具有若干优点。一些实施方式可通过折绉过程的一部分实现连续一致的夹爪面，这对于防止因轴向扩张期间的钩挂而导致的框架损坏可能是至关重要的，同时允许夹爪的区段在该过程结束时将一个区域压缩至较小的直径。这允许用户去做一些事情，如收入(tuck in)顶点以防止钩挂，或形成足球样形状以协助插入或装置装载。一些折绉装置可实现此动作而无需操作人员进行普通折绉器中所用基本操作以外的任何其他操作。随着手柄被旋转，折绉器夹爪可一起开始其动作并且在不同的停止位置处结束。这些特征可提高装置性能而无需复杂的多阶段(multi-stage)折绉程序。
除了新折绉装置外，本文还描述了新方法，其也可用于利用仅具有一组夹爪的常规折绉器以更期望的方式来折绉装置。在常规的折绉方法中，扩张的装置被布置在折绉孔口内部，并且均匀的夹爪将该装置均匀压缩至压缩状态，使得该装置的所有部分以相同的速率被径向压缩并压缩至相同的直径，然后夹爪被释放。折绉后装置的所得形状可能不是均匀的，因为装置的一些部分可能变形多于其它部分或反弹(recoil)多于其它部分。因此，折绉后装置的最终形状是固有的——基于装置的结构(例如，瓣膜框架内部的材料量、框架的厚度、外裙部等)。然而，这种常规方法可导致折绉后装置具有不期望的形状性质，其可造成对患者有害的后果。例如，装置向外伸出过多的部分可卡在鞘筒、脉管或天然瓣膜区域上并且可阻止装置成功行进到植入位置。
此处公开的一些方法包括通过多阶段折绉过程对装置进行有目的的塑形，这可允许人员实现更期望的折绉轮廓，以使装置通过解剖结构到达植入位置。这使折绉后装置的形状从仅取决于装置设计而改变，并且使其转变为还被优化的制备程序控制。例如，这可降低因瓣膜卡在鞘管、血管或瓣环上而导致的不良事件的可能性。
期望的折绉轮廓是装置的前缘被最大保护的轮廓。这种保护可由递送系统的远端直径有多大相比被折绉到递送系统上的装置的远侧边缘的直径有多小的组合产生。装置某些部分的靶向折绉可有助于实现这种期望的折绉轮廓。例如，利用假体心脏瓣膜作为示例性的待折绉装置，可通过以下进行靶向折绉：将瓣膜的仅某些轴向区段布置在折绉夹爪内，使得一个轴向部分接受压缩力，而夹爪远侧和/或夹爪近侧的部分不接受直接的来自夹爪的折绉力。这可将折绉力集中在瓣膜的仅一个轴向部分上，而不是均匀分散在瓣膜的整个轴向长度。这可导致瓣膜的被靶向部分如瓣膜的远侧边缘或前缘的折绉后直径较小。将前缘折绉至较小的直径可有助于前缘被更多地被递送装置的远侧部分保护，这可有助于折绉后瓣膜更好地通过鞘管、脉管等，而不会卡住。
图1A显示了可与本文公开的折绉装置和折绉方法联用的示例性假体心脏瓣膜2。瓣膜2只是一个实例，并且也可使用很多其它可植入装置，包括支架、瓣膜、框架和任何其它可径向压缩的装置。这种装置可包括环形框架，如框架4，其可径向压缩以安装在递送装置上，并且之后在患者体内可径向扩张。这样的框架可包括可自扩张框架(例如，由超弹性材料制成)和可球囊扩张框架(例如，由钴铬合金或不锈钢制成)。折绉后装置还可包括各种其它部件，如小叶结构6、内裙部8和/或外裙部10。瓣膜2可被配置以布置在心脏的天然主动脉瓣区域处，而其它主题装置可被配置以布置在其它心脏位置或身体的其它部分。在图1A的实例中，外裙部10位于瓣膜2的血液流入端，而相对端为瓣膜的血液流出端。
图1A显示了处于径向扩张状态的瓣膜2，而图1B显示了处于径向压缩或折绉状态的瓣膜。在折绉状态下，瓣膜2具有较小的径向尺寸(即其外径)和较长的轴向尺寸(即其轴向长度)。当处于折绉状态时，瓣膜2的一些部分可具有略微不同的外径。例如，在一些情况下，包括外裙部10的轴向区域与瓣膜的其它部分相比可略大和具有更大的外径。然而，利用本文公开的技术，可更好地定制和控制装置的最终折绉状态，使得沿瓣膜的不同轴向位置处的外径不仅是装置结构本身导致的，还是所用折绉方法和/或所用折绉装置类型的结果。
图2显示了示例性递送装置的远端部分，其中瓣膜2被折绉在其上。其它递送装置也可与本文公开的技术联用。在图2的实例中，瓣膜被折绉到轴杆11上可膨胀球囊12上远侧肩部14与近侧肩部16之间。肩部14和16可围绕轴杆11被定位在球囊12内。当瓣膜2被折绉到递送装置上时，肩部14、16可为瓣膜2的末端提供保护，以有助于防止瓣膜的末端在瓣膜被递送时钩挂在导管壁、脉管壁或其它结构上。肩部还可有助于防止瓣膜相对于内轴杆11轴向地迁移。然而，将瓣膜的末端(特别是邻近远侧止动件14的瓣膜远端)折绉至外径小于瓣膜的其余部分也可有助于防止瓣膜钩挂或迁移。当瓣膜2被递送到植入位置时，球囊12可被膨胀以使瓣膜径向地扩张并将其植入主动脉瓣区域(或其它目标位置)。
图3和图4示例了用于将假体心脏瓣膜折绉到递送装置上的示例性折绉装置或折绉器20。折绉器20包括外壳体22和折绉夹爪24，具有中心开口26和致动手柄28。径向扩张的瓣膜被布置在夹爪24打开时的开口26中(图3)。在递送装置被定位在扩张的瓣膜内的情况下，手柄28被致动以使夹爪24闭合(图4)并且将瓣膜折绉到递送装置上。夹爪24包括若干单独件，其全部一致地(in unison)向内移动以均匀地减少开口26的直径并且在瓣膜周围施加均匀的折绉压力。当手柄28被释放时，夹爪打开并且其上安装有瓣膜的递送装置可被移除或重新定位以进行另一轮折绉。
图5-9示例了示例性折绉步骤。各种新的多阶段折绉方法可包括图5-9中示例的步骤的任何组合和/或其它操作。例如，图5-9中的步骤全部可相继执行。在一些方法中，可以不包括图7的步骤，或者可以不包括图8的步骤，或者可以不包括图9的步骤。在其它实例中，附加于或代替图5-9中所示的步骤，执行另外的折绉步骤。
在图5-9中，折绉夹爪40用简单矩形来示例，其表示折绉夹爪的一般环形阵列，如图3和4中所示的那些。夹爪40包括第一轴向端70和相对的第二轴向端72。瓣膜可从任一轴向端被插入夹爪40中。虽然夹爪40包括多个单独的夹爪件，其彼此邻接形成环形结构，但夹爪40的径向内表面共同可概括为形成在轴向端70和72之间延伸的光滑、均一直径的圆柱形内表面。
在图5中，夹爪40是打开的，类似于图3，而在图6-9中，夹爪是闭合的，类似于图4。在图5中，径向扩张的瓣膜42被定位在夹爪40内，其中递送装置被定位在该瓣膜内。该瓣膜被定位使得瓣膜的近端(右侧)与夹爪的第一轴向端70大约齐平，并且递送装置被定位以匹配瓣膜的位置。此实例中的递送装置包括内轴杆44、可膨胀球囊46、近侧肩部48和远侧肩部50。瓣膜在这两个肩部之间轴向地取向。远侧肩部50至少部分地被定位在夹爪40内，而近侧肩部48被定位在夹爪外夹爪第一轴向端70的近侧。
图6显示了在夹爪40从图5的位置闭合，将瓣膜径向地压缩在内轴44和球囊46周围肩部48与50之间后的构型。在此折绉步骤中，整个瓣膜处于夹爪内并且跨越瓣膜从夹爪接受均匀的折绉接触。在将夹爪从图6的构型重新打开后，由于瓣膜框架60(例如，钴铬合金框架)的塑性变形，瓣膜仍是径向压缩的。
在图7中，递送装置和瓣膜已经在图6的折绉步骤之后被轴向移动。在图7的构型中，瓣膜的远侧部分仍处于夹爪内，而瓣膜的近侧部分处于夹爪的第一轴向端70外。例如，在此位置处，瓣膜可以大约一半在夹爪内，并且一半在夹爪外。如图7所示，瓣膜的包括外裙部62的血液流入端处于夹爪内。这也是安装在递送装置上的瓣膜的远端。在图7中，瓣膜的远侧部分从夹爪接受第二折绉，而瓣膜的近侧部分则否。这可导致瓣膜的远侧部分的外径小于瓣膜的近侧部分(虽然此外径差异未显示在图中)。
在图8中，递送装置和瓣膜已经在图7的折绉步骤之后被进一步轴向移动。在图8的构型中，瓣膜的远侧部分仍处于夹爪内，虽然处于夹爪内的远侧部分的轴向长度短于图7的位置时。类似地，处于夹爪的第一轴向端70外的瓣膜近侧部分的轴向长度长于图7的位置时。例如，在此位置处，瓣膜可以大约四分之一在夹爪内，并且四分之三在夹爪外。如图8所示，外裙部62大约一半在夹爪内，并且仅该部分的瓣膜接受来自夹爪的折绉。这可导致瓣膜的远端具有还更小的外径。
在图6、7和8的折绉步骤中，远侧肩部可也被夹爪径向压缩——取决于肩部的尺寸和构型以及夹爪径向闭合的程度。在一些实施方式中，肩部可具有允许其径向压缩的槽或其它特征。肩部可由弹性材料构成，该弹性材料在压缩下弹性地变形，然后在释放压缩时恢复到其原始形状。这可允许夹爪将瓣膜的远端压缩至外径小于远侧肩部的外径，因为肩部可以在来自夹爪的压缩被释放后重新扩张至直径略大于瓣膜远端。这可允许瓣膜的远端“被收入”远侧肩部后方，使得肩部掩护瓣膜的远端以免在递送过程中钩挂或卡住。在一些实施方式中，瓣膜的近端以及近侧肩部48可也如此。
图9示例了另一个折绉步骤，其中近侧肩部48的至少一部分处于夹爪内并且与瓣膜的近端一起接受压缩。在图9的位置处，整个瓣膜处于夹爪内，其中瓣膜的远端与夹爪的第二轴向端72对齐。近侧肩部48的至少一部分也处于夹爪内，而远侧肩部50处于夹爪外。当图9的折绉步骤在图6-8的在前折绉步骤之后(或至少在图6的步骤之后)发生时，整个瓣膜可能已经被径向压缩，因此此步骤可能更多是将瓣膜再次压缩以防瓣膜的任何部分伸出或凸出的精整(精修，finishing)步骤。例如，图7和8的分开的折绉步骤可有可能导致瓣膜的自由近端略微扩张，并且图9的完全折绉步骤可再次压缩近端以确保瓣膜被按需完全折绉。此外，在球囊的远端处于夹爪外的同时压缩球囊46的近端，如图9中，能够有益地致使球囊内的流体向远侧移动到球囊的自由远端中并且使球囊的远端部分地膨胀。使球囊的远端部分地膨胀能够致使球囊略微向外凸出超过瓣膜远端的直径，并且从而有助于保护瓣膜的远端以免在递送过程中钩挂或卡住。
图10-13示例了示例性折绉装置100，其包括两组夹爪，该两组夹爪闭合至两种不同的最小直径。装置100可用于，利用单个折绉操作，将瓣膜折绉到递送装置上，同时将瓣膜的一个区段压缩至较大外径并且将瓣膜的第二区段压缩至较小外径。装置100可包括支撑基部102、具有手柄122的外壳体104、内框架108、第一组夹爪110以及第二组夹爪112。基部、外壳体和内框架可形成中心开口118，该中心开口118穿过该装置并且被配置以接收瓣膜和递送装置。这两组夹爪110、112如图12所示并排定位并且与中心开口118对齐。
外壳体104包括在侧面中的槽132，并且内框架108的伸出部130延伸到槽132中。类似地，夹爪110、112的侧面(外侧，lateral aspects)通过一系列伸出部和槽与内框架108啮合。当手柄122被致动时，外壳体相对于基部102旋转，导致这两组夹爪同时闭合。
夹爪110和112具有打开构型，此时其形成与中心开口118对齐的宽开口，并且夹爪还各自具有闭合构型，此时其形成较小的收缩开口，其中第一组夹爪110形成第一收缩开口114并且第二组夹爪112形成第二收缩开口116，第二收缩开口116的直径小于第一收缩开口。
当利用装置100将瓣膜折绉到递送装置上时，处于第二组夹爪112内的瓣膜部分被压缩至直径小于处于第一组夹爪110内的瓣膜部分。例如，被安装在递送装置上时瓣膜的远端或前端可被第二组夹爪折绉至较小的直径，同时瓣膜的近侧部分被第一组夹爪折绉。将瓣膜的远侧前端被折绉至较小直径的益处在本文其它部分中被描述，如关于多阶段折绉方法。利用多夹爪式折绉来实现这一点的益处在于，与使用常规折绉器的多个步骤相比，其可在单个折绉步骤中以一个压缩步骤完成。
所公开技术的其它实例
基于所公开主题的上述实施方式，本申请公开了下面列举的其它实例。应注意，一个实例的单独一个特征或该实例的多于一个特征和的组合以及任选地与一个或多个其它实例的一个或多个特征的组合是同样落入本申请公开内容内的进一步实例。
实例1.将假体心脏瓣膜折绉到递送装置上的方法，包括：将瓣膜以径向扩张状态插入折绉装置中，使得瓣膜被定位在折绉装置的折绉夹爪内，该折绉夹爪具有近端和远端；将递送装置的可膨胀球囊定位在瓣膜内，该递送装置包括定位在球囊内的近侧肩部和远侧肩部；将瓣膜和递送装置定位在第一轴向位置，此时瓣膜和至少部分远侧肩部处于夹爪内夹爪近端与远端之间，并且此时递送装置的整个近侧肩部处于夹爪外夹爪近端的近侧；在瓣膜和递送装置处于第一轴向位置的情况下闭合和打开夹爪，使得瓣膜至少部分地被折绉在球囊上近侧肩部与远侧肩部之间；将瓣膜和递送装置从第一轴向位置重新定位到第二轴向位置，此时瓣膜的第一远侧部分和至少部分远侧肩部处于夹爪内，并且此时瓣膜的第一近侧部分和近侧肩部处于夹爪外夹爪近端的近侧；在瓣膜和递送装置处于第二轴向位置的情况下闭合和打开夹爪；将瓣膜和递送装置从第二轴向位置重新定位到第三轴向位置，此时瓣膜的第二远侧部分和至少部分远侧肩部处于夹爪内，并且此时瓣膜的第二近侧部分和近侧肩部处于夹爪外夹爪近端的近侧，其中第二远侧部分在轴向上短于第一远侧部分，并且第二近侧部分在轴向上长于第一近侧部分；在瓣膜和递送装置处于第三轴向位置的情况下闭合和打开夹爪；将瓣膜和递送装置从第三轴向位置重新定位到第四轴向位置，此时整个瓣膜和递送装置的至少部分近侧肩部处于夹爪内，并且此时递送装置的整个远侧肩部处于夹爪外夹爪远端的远侧；以及在瓣膜和递送装置处于第四位置的情况下闭合和打开夹爪。
实例2.本文中的任何实例，特别是实例1的方法，其中瓣膜的第一远侧部分包括瓣膜的外裙部。
实例3.本文中的任何实例，特别是实例1-2中任一项的方法，其中瓣膜的第一远侧部分构成瓣膜的轴向长度的大约一半。
实例4.本文中的任何实例，特别是实例1-3中任一项的方法，其中瓣膜的第二远侧部分包括外裙部的远侧部分。
实例5.本文中的任何实例，特别是实例1-4中任一项的方法，其中瓣膜的第二远侧部分构成瓣膜的轴向长度的大约四分之一。
实例6.本文中的任何实例，特别是实例1-5中任一项的方法，其中瓣膜围绕递送装置取向，其中瓣膜的血液流入端邻近远侧肩部并且瓣膜的血液流出端邻近近侧肩部。
实例7.本文中的任何实例，特别是实例1-6中任一项的方法，其中在瓣膜和递送装置处于第一轴向位置的情况下闭合和打开夹爪包括径向压缩和释放远侧肩部。
实例8.本文中的任何实例，特别是实例1-7中任一项的方法，其中在瓣膜和递送装置处于第二轴向位置的情况下闭合和打开夹爪包括径向压缩和释放远侧肩部。
实例9.本文中的任何实例，特别是实例1-8中任一项的方法，其中在瓣膜和递送装置处于第三轴向位置的情况下闭合和打开夹爪包括径向压缩和释放远侧肩部。
实例10.本文中的任何实例，特别是实例1-9中任一项的方法，其中在瓣膜和递送装置处于第四轴向位置的情况下闭合和打开夹爪包括径向压缩和释放近侧肩部。
实例11.本文中的任何实例，特别是实例1-10中任一项的方法，其中在瓣膜和递送装置处于第四轴向位置的情况下闭合夹爪使球囊的近侧部分压缩并且致使球囊中的流体向远侧移动到球囊的远侧部分中，该球囊的远侧部分处于夹爪外夹爪远端的远侧。
实例12.实例11的方法，其中向远侧移动到球囊的远侧部分中的流体致使球囊的远侧部分部分地膨胀和径向地扩张。
实例13.实例12的方法，其中球囊的远侧部分径向扩张至直径大于瓣膜的远端的折绉后直径。
实例14.本文中的任何实例，特别是实例1-13中任一项的方法，进一步包括，在瓣膜和递送装置处于第四轴向位置的情况下闭合和打开夹爪之后，将递送装置和瓣膜从折绉装置移除，其中瓣膜被折绉在球囊上近侧肩部与远侧肩部之间，以及将递送装置和瓣膜插入患者体内。
实例15.将假体心脏瓣膜折绉到递送装置上的方法，包括：将瓣膜以径向扩张状态插入折绉装置中，使得瓣膜被定位在折绉装置的折绉夹爪内，该折绉夹爪具有近端和远端；将递送装置的可膨胀球囊定位在瓣膜内，该递送装置包括定位在球囊内的近侧肩部和远侧肩部；将瓣膜和递送装置定位在第一轴向位置，此时瓣膜的第一远侧部分和至少部分远侧肩部处于夹爪内夹爪近端与远端之间，并且此时瓣膜的第一近侧部分和近侧肩部处于夹爪外夹爪近端的近侧；在瓣膜和递送装置处于第一轴向位置的情况下闭合和打开夹爪，使得瓣膜被至少部分地被折绉在球囊上近侧肩部与远侧肩部之间；将瓣膜和递送装置从第一轴向位置重新定位到第二轴向位置，此时瓣膜的第二远侧部分和至少部分远侧肩部处于夹爪内，并且此时瓣膜的第二近侧部分和近侧肩部处于夹爪外夹爪近端的近侧，其中第二远侧部分在轴向上短于第一远侧部分，并且第二近侧部分在轴向上长于第一近侧部分；在瓣膜和递送装置处于第二轴向位置的情况下闭合和打开夹爪；将瓣膜和递送装置从第二轴向位置重新定位到第三轴向位置，此时瓣膜的大部分和递送装置的近侧肩部的至少一部分处于夹爪内，并且此时递送装置的远侧肩部处于夹爪外夹爪远端的远侧；以及在瓣膜和递送装置处于第三轴向位置的情况下闭合和打开夹爪；其中在瓣膜和递送装置处于第三轴向位置的情况下闭合夹爪使球囊的近侧部分压缩并且致使球囊中的流体向远侧移动到球囊的远侧部分中，该球囊的远侧部分处于夹爪外夹爪远端的远侧，其中向远侧移动到球囊的远侧部分中的流体致使球囊的远侧部分膨胀和径向扩张。
实例16.本文中的任何实例，特别是实例15的方法，其中向远侧移动到球囊的远侧部分中的流体致使球囊的远侧部分径向扩张至直径大于瓣膜的远端的折绉后直径。
实例17.本文中的任何实例，特别是实例15-16中任一项的方法，其中瓣膜的第一远侧部分包括瓣膜的外裙部。
实例18.本文中的任何实例，特别是实例15-17中任一项的方法，其中瓣膜的第一远侧部分构成瓣膜的轴向长度的大约一半。
实例19.本文中的任何实例，特别是实例15-18中任一项的方法，其中瓣膜的第二远侧部分包括外裙部的远侧部分。
实例20.本文中的任何实例，特别是实例15-19中任一项的方法，其中瓣膜的第二远侧部分构成瓣膜的轴向长度的大约四分之一。
实例21.本文中的任何实例，特别是实例15-20中任一项的方法，其中瓣膜围绕递送装置取向，其中瓣膜的血液流入端邻近远侧肩部并且瓣膜的血液流出端邻近近侧肩部。
实例22.本文中的任何实例，特别是实例15-21中任一项的方法，其中在瓣膜和递送装置处于第一轴向位置的情况下闭合和打开夹爪包括径向压缩和释放远侧肩部。
实例23.本文中的任何实例，特别是实例15-22中任一项的方法，其中在瓣膜和递送装置处于第二轴向位置的情况下闭合和打开夹爪包括径向压缩和释放远侧肩部。
实例24.本文中的任何实例，特别是实例15-23中任一项的方法，其中在瓣膜和递送装置处于第三轴向位置的情况下闭合和打开夹爪包括径向压缩和释放近侧肩部。
实例25.用于折绉假体心脏瓣膜的装置，包括：具有打开位置和完全闭合位置的第一夹爪，其中第一夹爪在完全闭合位置时具有第一内径；和具有打开位置和完全闭合位置的第二夹爪，其中第二夹爪在完全闭合位置时具有第二内径；其中第二内径小于第一内径。
实例26.本文中的任何实例，特别是实例25的装置，其中第一夹爪和第二夹爪轴向地并排。
实例27.本文中的任何实例，特别是实例25-26中任一项的装置，其中第一夹爪和第二夹爪彼此接触。
实例28.本文中的任何实例，特别是实例25-27中任一项的装置，其中第一夹爪的轴向尺寸大于第二夹爪。
实例29.本文中的任何实例，特别是实例25-28中任一项的装置，其中第一内径和第二内径被选择以对应于被该装置折绉的假体心脏瓣膜的期望外径。
实例30.本文中的任何实例，特别是实例25-29中任一项的装置，其中第一夹爪和第二夹爪利用共同的致动器被同时致动。
实例31.本文中的任何实例，特别是实例25-30中任一项的装置，其中装置被配置以折绉瓣膜，其中瓣膜的血液流出端与第一夹爪接触并且瓣膜的血液流入端与第二夹爪接触，使得瓣膜的血液流入端被压缩至外径小于瓣膜的血液流出端。
实例32.本文中的任何实例，特别是实例25-31中任一项的装置，其中装置被配置以折绉瓣膜，其中瓣膜的血液流入端与第一夹爪接触并且瓣膜的血液流出端与第二夹爪接触，使得瓣膜的血液流出端被压缩至外径小于瓣膜的血液流入端。
实例33.本文中的任何实例，特别是实例25-32中任一项的装置，其中第一夹爪沿轴向维度是第二夹爪的至少两倍宽。
实例34.本文中的任何实例，特别是实例25-33中任一项的装置，其中第一夹爪沿轴向维度是第二夹爪的至少五倍宽。
实例35.本文中的任何实例，特别是实例25-34中任一项的装置，其中第一夹爪的内径是第二夹爪的内径的至少两倍大。
实例36.本文中的任何实例，特别是实例25-35中任一项的装置，其中处于完全闭合位置的第二夹爪包括锥形内表面，该锥形内表面的内径沿至少部分其轴向长度变化。
实例37.本文中的任何实例，特别是实例25-36中任一项的装置，其中处于打开位置的第一夹爪和第二夹爪具有相等的内径。

Claims (21)

1.将假体心脏瓣膜折绉到递送装置上的方法，包括：
将所述瓣膜以径向扩张状态插入折绉装置中，使得所述瓣膜被定位在所述折绉装置的折绉夹爪内，所述折绉夹爪具有近端和远端；
将所述递送装置的可膨胀球囊定位在所述瓣膜内，所述递送装置包括定位在所述球囊内的近侧肩部和远侧肩部；
将所述瓣膜和所述递送装置定位在第一轴向位置，此时所述瓣膜和至少部分所述远侧肩部处于所述夹爪内所述夹爪的所述近端与远端之间，并且此时所述递送装置的整个近侧肩部处于所述夹爪外所述夹爪的所述近端的近侧；
在所述瓣膜和递送装置处于所述第一轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪，使得所述瓣膜至少部分地被折绉在所述球囊上所述近侧肩部与所述远侧肩部之间；
将所述瓣膜和递送装置从所述第一轴向位置重新定位到第二轴向位置，此时所述瓣膜的第一远侧部分和至少部分所述远侧肩部处于所述夹爪内，并且此时所述瓣膜的第一近侧部分和所述近侧肩部处于所述夹爪外所述夹爪的所述近端的近侧；
在所述瓣膜和递送装置处于所述第二轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪；
将所述瓣膜和递送装置从所述第二轴向位置重新定位到第三轴向位置，此时所述瓣膜的第二远侧部分和至少部分所述远侧肩部处于所述夹爪内，并且此时所述瓣膜的第二近侧部分和所述近侧肩部处于所述夹爪外所述夹爪的所述近端的近侧，其中所述第二远侧部分在轴向上短于所述第一远侧部分，并且所述第二近侧部分在轴向上长于所述第一近侧部分；
在所述瓣膜和递送装置处于所述第三轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪；
将所述瓣膜和递送装置从所述第三轴向位置重新定位到第四轴向位置，此时整个瓣膜和所述递送装置的至少部分近侧肩部处于所述夹爪内，并且此时所述递送装置的整个远侧肩部处于所述夹爪外所述夹爪的所述远端的远侧；以及
在所述瓣膜和递送装置处于所述第四轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述瓣膜的所述第一远侧部分包括所述瓣膜的外裙部。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中所述瓣膜的所述第一远侧部分构成所述瓣膜的轴向长度的大约一半。
4.根据权利要求2所述的方法，其中所述瓣膜的所述第二远侧部分包括所述外裙部的远侧部分。
5.根据权利要求1-2和4中任一项所述的方法，其中所述瓣膜的所述第二远侧部分构成所述瓣膜的轴向长度的大约四分之一。
6.根据权利要求1-2和4中任一项所述的方法，其中所述瓣膜围绕所述递送装置取向，其中所述瓣膜的血液流入端邻近所述远侧肩部并且所述瓣膜的血液流出端邻近近侧肩部。
7.根据权利要求1-2和4中任一项所述的方法，其中在所述瓣膜和递送装置处于所述第一轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪包括径向压缩和释放所述远侧肩部。
8.根据权利要求1-2和4中任一项所述的方法，其中在所述瓣膜和递送装置处于所述第二轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪包括径向压缩和释放所述远侧肩部。
9.根据权利要求1-2和4中任一项所述的方法，其中在所述瓣膜和递送装置处于所述第三轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪包括径向压缩和释放所述远侧肩部。
10.根据权利要求1-2和4中任一项所述的方法，其中在所述瓣膜和递送装置处于所述第四轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪包括径向压缩和释放所述近侧肩部。
11.根据权利要求1-2和4中任一项所述的方法，其中在所述瓣膜和递送装置处于所述第四轴向位置的情况下闭合所述夹爪使所述球囊的近侧部分压缩并且致使所述球囊中的流体向远侧移动到所述球囊的远侧部分中，所述球囊的远侧部分处于所述夹爪外所述夹爪的远端远侧；
其中向远侧移动到所述球囊的远侧部分中的流体致使所述球囊的远侧部分部分地膨胀和径向地扩张；并且
其中所述球囊的远侧部分径向扩张至直径大于所述瓣膜的远端的折绉后直径。
12.将假体心脏瓣膜折绉到递送装置上的方法，包括：
将所述瓣膜以径向扩张状态插入折绉装置中，使得所述瓣膜被定位在所述折绉装置的折绉夹爪内，所述折绉夹爪具有近端和远端；
将所述递送装置的可膨胀球囊定位在所述瓣膜内，所述递送装置包括定位在所述球囊内的近侧肩部和远侧肩部；
将所述瓣膜和所述递送装置定位在第一轴向位置，此时所述瓣膜的第一远侧部分和至少部分所述远侧肩部处于所述夹爪内所述夹爪的所述近端与远端之间，并且此时所述瓣膜的第一近侧部分和所述近侧肩部处于所述夹爪外所述夹爪的所述近端的近侧；
在所述瓣膜和递送装置处于所述第一轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪，使得所述瓣膜至少部分地被折绉在所述球囊上所述近侧肩部与所述远侧肩部之间；
将所述瓣膜和递送装置从所述第一轴向位置重新定位到第二轴向位置，此时所述瓣膜的第二远侧部分和至少部分所述远侧肩部处于所述夹爪内，并且此时所述瓣膜的第二近侧部分和所述近侧肩部处于所述夹爪外所述夹爪的所述近端的近侧，其中所述第二远侧部分在轴向上短于所述第一远侧部分，并且所述第二近侧部分在轴向上长于所述第一近侧部分；
在所述瓣膜和递送装置处于所述第二轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪；
将所述瓣膜和递送装置从所述第二轴向位置重新定位到第三轴向位置，此时所述瓣膜的大部分和所述递送装置的所述近侧肩部的至少一部分处于所述夹爪内，并且此时所述递送装置的所述远侧肩部处于所述夹爪外所述夹爪的所述远端的远侧；以及
在所述瓣膜和递送装置处于所述第三轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪；
其中在所述瓣膜和递送装置处于所述第三轴向位置的情况下闭合所述夹爪使所述球囊的近侧部分压缩并且致使所述球囊中的流体向远侧移动到所述球囊的远侧部分中，所述球囊的远侧部分处于所述夹爪外所述夹爪的所述远端的远侧，其中向远侧移动到所述球囊的远侧部分中的流体致使所述球囊的远侧部分膨胀和径向扩张。
13.根据权利要求12所述的方法，其中向远侧移动到所述球囊的远侧部分中的流体致使所述球囊的远侧部分径向扩张至直径大于所述瓣膜的远端的折绉后直径。
14.根据权利要求12或权利要求13所述的方法，其中所述瓣膜的所述第一远侧部分包括所述瓣膜的外裙部。
15.根据权利要求12或权利要求13所述的方法，其中所述瓣膜的所述第一远侧部分构成所述瓣膜的轴向长度的大约一半。
16.根据权利要求14所述的方法，其中所述瓣膜的所述第二远侧部分包括所述外裙部的远侧部分。
17.根据权利要求12-13和16中任一项所述的方法，其中所述瓣膜的所述第二远侧部分构成所述瓣膜的轴向长度的大约四分之一。
18.根据权利要求12-13和16中任一项所述的方法，其中所述瓣膜围绕所述递送装置取向，其中所述瓣膜的血液流入端邻近所述远侧肩部并且所述瓣膜的血液流出端邻近近侧肩部。
19.根据权利要求12-13和16中任一项所述的方法，其中在所述瓣膜和递送装置处于所述第一轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪包括径向压缩和释放所述远侧肩部。
20.根据权利要求12-13和16中任一项所述的方法，其中在所述瓣膜和递送装置处于所述第二轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪包括径向压缩和释放所述远侧肩部。
21.根据权利要求12-13和16中任一项所述的方法，其中在所述瓣膜和递送装置处于所述第三轴向位置的情况下闭合和打开所述夹爪包括径向压缩和释放所述近侧肩部。
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