JP2013543406A

JP2013543406A - 人工心臓弁

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Publication number: JP2013543406A
Application number: JP2013532923A
Authority: JP
Inventors: タミール・レヴィ; ソン・ヴィー・ングイエン; ネタネル・ベニチョウ; ダヴィド・マイモン; ジヴ・ヨハナン; ニク・グロヴィッチ; ベラ・フェルセン; ラリサ・ダドンキン
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2010-10-05
Filing date: 2011-10-05
Publication date: 2013-12-05
Also published as: WO2012048035A3; ES2805467T3; US20190192288A1; CN103237524B; US20220226111A1; CA3063561A1; EP2624785B1; PT3626208T; RS62462B1; DK3498226T4; US20240024099A1; HUE056970T2; US11628062B2; US20250352334A1; ES2867970T3; EP3498226B1; EP3616651A1; ES2891075T3; PT3669828T; RS60104B1

Abstract

半径方向に折畳み可能かつ拡張可能な人工心臓弁の実施形態が開示される。弁フレームは、送達シャフトに取り付けられた時に先細りの外形を有することができ、流入端部は流出端部より径が小さい。弁は、略Ｖ字型弁尖を備えることができ、それによりフレームの流入端内の材料が低減する。フレームの流入端部の外側に外側スカートを固定することができ、外側スカートは、弁が拡張した時に長手方向のたるみを有し、弁が折り畳まれた時にフレームに対して平坦に位置する。対角線上に織られた内側スカートがフレームとともに軸方向に伸長することができる。隣接する弁尖の側部タブはフレームの窓枠部分を通って延在しそれに固定されることにより交連を形成することができる。弁が送達シャフトに圧着された時、窓枠部分を周囲の枠部分に対して半径方向内側に押し下げることができる。

Description

本開示は、人工心臓弁と人臓弁を植え込む送達システムとに関する。

ヒトの心臓は、さまざまな弁疾患を患う可能性がある。これらの弁疾患により、心臓の著しい機能不全がもたらされる可能性があり、最終的に、生体弁を人工弁に置換する必要がある可能性がある。多数の既知の人工弁およびこれらの人工弁をヒトに植え込む多数の既知の方法がある。

罹患した、または損傷した弁を置換しまたは修復するために、さまざまな外科手術技法が使用される可能性がある。狭窄および他の心臓弁疾患により、毎年何千もの患者が手術を受けており、そこでは、欠陥のある生体心臓弁が人工弁に置き換えられる。欠陥のある弁を治療する別のそれほど徹底的でない方法は、修復または再建により、それは、通常、微小石灰化した弁で使用される。外科治療の問題は、外科的修復に関連する高い罹患率および死亡率によりこれらの慢性疾患患者に課す著しい危険である。

生体弁が置換される時、人工弁の外科的移植には通常開胸手術が必要であり、その間心臓は停止し、患者は心肺バイパス（いわゆる「人工心肺」）に置かれる。１つの一般的な外科処置では、罹患した生体弁尖が励起され、人工弁が弁輪において周囲組織に縫合される。処置に関連する外傷および付随する体外血液循環の持続時間のために、患者によっては、外科手術を乗り切ることなく、その直後に死亡する。患者に対する危険は、体外循環に必要な時間に応じて上昇することは周知である。これらの危険のために、生体弁に欠陥のある実質的な数の患者が、その患者の状態が手術を耐えられないほど虚弱であるため手術不可能であるとみなされる。何らかの概算で、弁狭窄を患っている８０歳を超える患者の５０％を超える人が、弁置換に対して手術を受けることができない。

従来の開胸手術に関連する欠点のために、経皮的かつ低侵襲外科手法が熱烈な注目を集めている。一技法では、人工弁が、カテーテル法によりはるかに侵襲性の低い処置で植え込まれるように構成されている。たとえば、参照により本明細書に組み込まれている特許文献１および特許文献２は、カテーテルに圧縮状態で経皮的に導入され、バルーン膨張によりまたは自己拡張型フレームもしくはステントを使用することにより、所望の位置において拡張され得る、折畳み式経カテーテル心臓弁を記載している。

米国特許第５，４１１，５２２号米国特許第６，７３０，１１８号

経カテーテル心臓弁の重要な設計パラメータは、折り畳まれ圧着された外形の直径である。圧着された外形の直径は、経カテーテル心臓弁を大腿動脈または大腿静脈を通して進める医師の能力に直接影響を与えるため重要である。より詳細には、外形が小さいほど、より高い安全性でより幅広い患者の治療が可能になる。

本開示は、心臓弁等の人口弁に関連する方法および装置と、送達装置と、送達装置に取り付けられる心臓弁のアセンブリとに関する。

患者の体内に人工心臓弁を植え込むアセンブリの例示的な実施形態は、細長いシャフトを備える送達装置と、体内に送達されるためにシャフトに半径方向に折り畳まれた形態で取り付けられた、半径方向に拡張可能な人工心臓弁を含む。人工心臓弁は、流入端部および流出端部を有する環状フレームと、フレーム内に配置された弁尖構造体とを備えている。フレームの流入端部の外径は、フレームの流出端部の外径より小さい。流入端部の直径の低減は、フレームの流入端部内に配置された材料の量が低減することによることができる。流入端部において直径が低減することにより、流入端部の周囲に配置された外側スカートに対して場所を空けることができる。

いくつかの実施形態では、心臓弁は外側スカートをさらに備えることができ、外側スカートは、外側スカートを含む人工弁の流入端部の外径が、人工弁の流出端部の外径より依然として小さいかまたは等しいように、フレームの流入端部の外面の周囲に配置されている。

いくつかの実施形態では、弁尖構造体は、各々が弁尖の両側に対向する側部タブを備える複数の弁尖を含むことができる。側部タブを、フレームの流出端部に固定することができる。各弁尖は、フレームの流出端に隣接する側部タブの間に延在している自由流出縁部分と、フレームの流入端に隣接する側部タブの間に延在している流入縁部分とをさらに備えることができる。流入縁部分は、側部タブから流入端に向かって略軸方向に延在する対向する軸方向縁部分と、軸方向縁部分の間に延在する中間縁部分とを備えることができる。中間縁部分は、フレームの流入端に隣接する湾曲頂点部分と、軸方向縁部分と頂点部分との間に延在する一対の傾斜部分とを備えることができる。傾斜部分は、頂点部分より大きい曲率半径を有することができ、略Ｖ字型弁尖を形成している。

いくつかの実施形態では、フレームは、各々が第１の軸方向に向けられた側部支柱と第２の軸方向に向けられた側部支柱との間に、囲まれた開口部を備える、複数の角度的に間隔を空けて配置された交連窓を備えている。これらの実施形態では、弁尖構造体は、各々が２つの対向する側部タブを備える複数の弁尖を備えており、各側部タブは、隣接する弁尖の隣接する側部タブと対になって弁尖構造体の交連を形成する。各交連は、フレームの対応する交連窓を通ってフレームの外側の位置まで半径方向外側に延在し、交連窓の側部支柱に縫合されている。これらの実施形態のいくつかでは、フレームの交連窓は、人工弁がシャフトの上で折り畳まれた形態にある時に隣接する交連窓の間に延在しているフレームの部分に対して、半径方向内側に押し下げられる。

いくつかの実施形態では、フレームは、フレームの流入端部における開口部の流入列と、フレームの流出端部における開口部の流出列と、開口部の流入列と開口部の流出列との間の開口部の少なくとも１つの中間列とを備えている。開口部の流入列の開口部は、開口部の少なくとも１つの中間列の開口部より大きい。

いくつかの実施形態では、弁尖構造体の一部は、フレームがシャフトの上で折畳み形態にある間に、フレームの開口部を通って突出する。

いくつかの実施形態では、フレームの流入端部は、流入端部と流出端部との間のフレームの中間部分のフレーム厚さより小さいフレーム厚さを有している。

本明細書に開示する実施形態は、折畳み形態まで半径方向に折畳み可能でありかつ拡張形態まで半径方向に拡張可能である、植込み型人工弁を含むことができる。こうした人工弁は、環状フレームと、フレーム内に配置された弁尖構造体と、フレームの外面の周囲に配置された環状外側スカートとを備えることができる。外側スカートは、第１の位置においてフレームに固定された流入縁と、第２の位置においてフレームに固定された流出縁と、流入縁と流出縁との間の中間部分とを備えることができる。弁が拡張形態にある時、外側スカートの中間部分は、外側スカートの流入縁と外側スカートの流出縁との間に軸方向にたるみを含み、弁が折畳み形態まで折り畳まれると、外側スカートの流入縁と外側スカートの流出縁との間の軸方向距離が増大し、軸方向における外側スカートのたるみが低減する。

これらの実施形態のうちのいくつかでは、外側スカートは、弁が折畳み形態まで軸方向に折り畳まれた時、軸方向に伸張せず、外側スカートの中間部分からたるみが除去される。

植込み型人工弁のいくつかの実施形態は、複数の弁尖取付部分を備えた環状フレームと、フレーム内に配置されかつフレームの弁尖取付部分に固定された弁尖構造体とを備えている。弁尖構造体は複数の弁尖を備え、各弁尖は、本体部分と、本体部分の両側から延在している２つの対向する一次側部タブと、一次側部タブに隣接して本体から延在している２つの対向する二次タブとを備えている。二次タブは、二次タブの第１の部分がそれぞれの弁尖の本体部分に対して平坦に位置するように、軸方向に延在する折目を中心に折り畳まれ、二次タブは、二次タブの第２の部分が第１の部分とは異なる平面に延在するように軸方向に延在する折目を中心に折り畳まれる。各二次タブの第２の部分はそれぞれの一次タブに縫合され、二次タブはフレームの内側に配置されている。

これらの実施形態のうちのいくつかでは、各二次タブの第１の部分は、軸方向に延在する折目を中心に枢動し、弁が軸方向に折り畳まれた形態まで折り畳まれた時、二次タブの第２の部分に対して平坦に位置する。各二次タブの第１の部分は、フレームの内面から半径方向に間隔を空けて配置された内縁を備え、弁尖の本体部分は、弁が患者の体内で作動中である時に弁を通って流れる血液に応じて、弁尖の２つの二次タブの内縁を中心に関節運動する。

本明細書に開示するいくつかの実施形態は、折畳み形態まで半径方向に折畳み可能でありかつ拡張形態まで半径方向に拡張可能である植込み型人工弁を含む。人工弁は、流入端部および流出端部を有する環状フレームと、フレーム内に配置された弁尖構造体と、フレーム内に配置された環状内側スカートとを備えている。内側スカートはフレームの内側に固定され、内側スカートは、ストランドの第２の組とともにストランドの第１の組の織りを含み、ストランドの第１の組およびストランドの第２の組はともに弁の軸方向に対して非平行である。弁が拡張形態から折畳み形態まで折り畳まれると、フレームの軸方向長さが増大し、ストランドの第１の組およびストランドの第２の組はともに弁の軸方向に向かって回転し、それにより内側スカートがフレームとともに軸方向に伸長することができる。

これらの実施形態のうちのいくつかでは、ストランドの第１の組は、弁が拡張形態にある時、ストランドの第２の組に対して実質的に垂直である。いくつかの実施形態では、ストランドの第１の組は、弁の軸方向と第１の角度を形成し、ストランドの第２の組は、弁の軸方向と第２の角度を形成し、第１の角度および第２の角度は実質的に等しい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、ストランドの第１の組およびストランドの第２の組は２０デニールのヤーンを含む。

植込み型人工弁のいくつかの実施形態は、各々が第１の軸方向に向けられた側部支柱と第２の軸方向に向けられた側部支柱との間に、囲まれた開口部を備える、複数の角度的に間隔を空けて配置された窓を備える、半径方向に折畳み可能かつ拡張可能な環状フレームを備えている。弁はまた、フレーム内に配置され、かつ各々が２つの対向する側部タブを備える複数の弁尖を備えている、弁尖構造体も備えている。各側部タブは隣接する弁尖の隣接する側部タブと対になって弁尖構造体の交連を形成する。側部タブの各対は、対応する交連窓を通ってフレームの外側の位置まで半径方向外側に延在し、フレームの外側に位置するタブの部分は、互いから離れる方向にかつ側部支柱の外面に沿って円周方向に延在している。弁は複数のくさびをさらに備え、各くさびは、交連窓の側部支柱の間に配置され、交連窓を通って延在している側部タブの対を分離し、くさびは側部タブに対して半径方向内側に付勢される。

くさびを、軸方向において細長くすることができ、くさびは、軸方向長さが交連窓の側部支柱の軸方向長さと一致する。くさびは、交連窓に対する側部タブの対の回転運動をさらに制限することができる。各くさびを可撓性補強シートに縫合することができ、可撓性補強シートもまた、側部タブの対の各々に縫合され、くさびの各々を側部タブの対に縫合することができる。くさびは、縫合材等の非金属材料を含むことができる。

本発明の上述したかつ他の目的、特徴および利点は、添付図面に関連して進む以下の詳細な説明からより明らかとなろう。

人工心臓弁の例示的な実施形態を示す図である。人工心臓弁の例示的な実施形態を示す図である。人工心臓弁の例示的な実施形態を示す図である。図１の心臓弁の例示的なフレームを示す図である。図１の心臓弁の例示的なフレームを示す図である。図１の心臓弁の例示的なフレームを示す図である。図１の心臓弁の例示的なフレームを示す図である。図１の心臓弁の例示的なフレームを示す図である。図１の心臓弁の例示的なフレームを示す図である。図１の心臓弁の例示的なフレームを示す図である。人工心臓弁で使用される別の例示的なフレームを示す図である。人工心臓弁で使用される別の例示的なフレームを示す図である。人工心臓弁で使用される別の例示的なフレームを示す図である。人工心臓弁で使用される別の例示的なフレームを示す図である。人工心臓弁で使用される別の例示的なフレームを示す図である。人工心臓弁で使用される別の例示的なフレームを示す図である。図１の心臓弁の例示的な内側スカートを示す図である。図１の心臓弁の例示的な内側スカートを示す図である。フレームが変形した圧縮（圧着）状態の人口心臓弁の別の実施形態を示す図である。圧縮状態でかつ例示的なバルーンカテーテルに取り付けられた図１の心臓弁を示す図である。図４のフレームを備えた図１６Ａの内側スカートのアセンブリを示す図である。図４のフレームを備えた図１６Ａの内側スカートのアセンブリを示す図である。図４のフレームを備えた図１６Ａの内側スカートのアセンブリを示す図である。例示的な弁尖構造体のアセンブリを示す図である。例示的な弁尖構造体のアセンブリを示す図である。例示的な弁尖構造体のアセンブリを示す図である。例示的な弁尖構造体のアセンブリを示す図である。例示的な弁尖構造体のアセンブリを示す図である。例示的な弁尖構造体のアセンブリを示す図である。例示的な弁尖構造体のアセンブリを示す図である。例示的な弁尖構造体のアセンブリを示す図である。フレームの窓枠部分を備えた弁尖構造体の交連部分のアセンブリを示す図である。フレームの窓枠部分を備えた弁尖構造体の交連部分のアセンブリを示す図である。フレームの窓枠部分を備えた弁尖構造体の交連部分のアセンブリを示す図である。フレームの窓枠部分を備えた弁尖構造体の交連部分のアセンブリを示す図である。フレームの窓枠部分を備えた弁尖構造体の交連部分のアセンブリを示す図である。フレームの窓枠部分を備えた弁尖構造体の交連部分のアセンブリを示す図である。フレームの窓枠部分を備えた弁尖構造体の交連部分のアセンブリを示す図である。弁尖の下縁に沿って内側スカートを備えた弁尖構造体のアセンブリを示す図である。弁尖の下縁に沿って内側スカートを備えた弁尖構造体のアセンブリを示す図である。弁尖の下縁に沿って内側スカートを備えた弁尖構造体のアセンブリを示す図である。弁尖の下縁に沿って内側スカートを備えた弁尖構造体のアセンブリを示す図である。弁尖の下縁に沿って内側スカートを備えた弁尖構造体のアセンブリを示す図である。平坦に置かれた例示的な外側スカートを示す図である。図１の例示的な人口心臓弁を示す図である。図１の例示的な人口心臓弁を示す図である。人工心臓弁の代替実施形態を示す図である。人工心臓弁の代替実施形態を示す図である。人工心臓弁の代替実施形態を示す図である。人工心臓弁の代替実施形態を示す図である。人工心臓弁の代替実施形態を示す図である。フレームの代替実施形態の一部を示す図である。フレームの代替実施形態の一部を示す図である。フレームの代替実施形態の一部を示す図である。フレームの代替実施形態の一部を示す図である。半径方向に圧縮された状態での図４のフレームの一部を示す図である。流出端から流入端まで全体的な先細りを示す、図４のフレームの断面輪郭を示す図である。広げられた平坦形態での図４のフレームを示す図である。圧縮状態でかつ例示的なバルーンカテーテルに取り付けられた図１の心臓弁を示す図である。略Ｖ字型形態を有している弁尖の実施形態を示す図である。略Ｖ字型形態を有している弁尖の実施形態を示す図である。可変厚さフレームを有する人工弁の代替実施形態の断面図である。フレームの弁尖構造体を取り付ける前の交連窓を有する弁のフレームの実施形態の側面図である。図６０の１つの交連窓の拡大側面図である。図６０のフレームを備えた人工弁および弁に取り付けられた弁尖構造体の実施形態の斜視図である。図６１の弁の１つの交連の拡大側面図である。補強シートを用いて交連窓に一対の弁尖側部タブを縫合するさまざまな技術のうちの１つを示す、図６１の弁の交連の断面図である。補強シートを用いて交連窓に一対の弁尖側部タブを縫合するさまざまな技術のうちの１つを示す、図６１の弁の交連の断面図である。補強シートを用いて交連窓に一対の弁尖側部タブを縫合するさまざまな技術のうちの１つを示す、図６１の弁の交連の断面図である。補強シートを用いて交連窓に一対の弁尖側部タブを縫合するさまざまな技術のうちの１つを示す、図６１の弁の交連の断面図である。補強シートを用いて交連窓に一対の弁尖側部タブを縫合するさまざまな技術のうちの１つを示す、図６１の弁の交連の断面図である。補強シートを用いて交連窓に一対の弁尖側部タブを縫合するさまざまな技術のうちの１つを示す、図６１の弁の交連の断面図である。補強シートを用いて交連窓に一対の弁尖側部タブを縫合するさまざまな技術のうちの１つを示す、図６１の弁の交連の断面図である。補強シートを用いて交連窓に一対の弁尖側部タブを縫合するさまざまな技術のうちの１つを示す、図６１の弁の交連の断面図である。補強シートを用いて交連窓に一対の弁尖側部タブを縫合するさまざまな技術のうちの１つを示す、図６１の弁の交連の断面図である。厚さが低減した流入端部および流出端部を有する人工弁用のフレームの代替実施形態のバルーン拡張を示す図である。厚さが低減した流入端部および流出端部を有する人工弁用のフレームの代替実施形態のバルーン拡張を示す図である。厚さが低減した流入端部および流出端部を有する人工弁用のフレームの代替実施形態のバルーン拡張を示す図である。

図１〜図３は、一実施形態による人工心臓弁１０のさまざまな図を示す。図示する弁は、生体大動脈弁輪に植え込まれるように適合されているが、他の実施形態では、弁を、心臓の他の生体弁輪に植え込まれるように適合させることができる。弁１０は４つの主な構成要素、すなわち、ステントまたはフレーム１２、弁構造体１４、内側スカート１６および外側スカート１８を有することができる。

弁構造体１４は、図２に最もよく示すように、三尖弁構成で折り畳めるように構成することができる、まとめて弁尖構造体を構成する３つの弁尖４０を備えることができる。弁尖構造体１４の下縁は、望ましくは、波状の湾曲した扇形形状を有している（図１に示す縫合線１５４は、弁尖構造体の扇形形状を辿っている）。この扇形形状の弁尖を形成することにより、弁尖に対する応力が低減し、それにより、弁の耐久性が向上する。さらに、扇形形状であるため、各弁尖の胴部（各弁尖の中心領域）における、それらの領域に早期の石灰化をもたらす可能性がある折目および波を、なくすかまたは少なくとも最小限にすることができる。扇形形状はまた、弁尖構造体を形成するために使用される組織材料の量を低減し、それにより、弁の流入端におけるより小さくより均一な圧着外形が可能になる。弁尖４０を、心膜細胞（たとえばウシ心膜細胞）、生体適合性合成材料、または、本技術分野において既知であり、参照により本明細書に組み込まれている米国特許第６，７３０，１１８号に記載されているような他のさまざまな適切な天然材料または合成材料から形成することができる。

図４に、剥き出しのフレーム１２を示す。フレーム１２を、後により詳細に説明するように、複数の円周方向に間隔を空けて配置された溝穴、または弁構造体１４の交連をフレームに取り付けるように適合された交連窓２０（図示する実施形態では３つ）があるように形成することができる。フレーム１２を、さまざまな適切な塑性的に拡張可能な材料（たとえばステンレス鋼等）または本技術分野において既知である自己拡張型材料（例えばニチノール）のいずれかから作製することができる。塑性的に拡張可能な材料から構成される場合、フレーム１２（したがって弁１０）を、送達カテーテルに半径方向に圧縮した状態で圧着し、その後、膨張式バルーンまたは等価な拡張機構により患者の内部で拡張させることができる。自己拡張型材料から構成される場合、フレーム１２（したがって弁１０）を、半径方向に圧縮した状態で圧着し、シースまたは送達カテーテルの等価な機構内に挿入することによって圧縮状態で保持することができる。体内に入ると、弁を送達シースから前進させることができ、それにより弁はその機能サイズまで拡張することができる。

フレーム１２を形成するために使用することができる適切な塑性的に拡張可能な材料としては、限定なしに、ステンレス鋼、ニッケル系合金（たとえば、コバルト−クロムまたはニッケル−コバルト−クロム合金）、ポリマーまたはそれらの組合せが挙げられる。特定の実施形態では、フレーム１２は、ＵＮＳＲ３００３５（ＡＳＴＭＦ５６２−０２によって覆われている）と等価であるＭＰ３５Ｎ^ＴＭ（ＳＰＳＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓの商標）等のニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金から作製される。ＭＰ３５Ｎ^ＴＭ／ＵＮＳＲ３００３５は、３５重量％ニッケル、３５重量％コバルト、２０重量％クロムおよび１０重量％モリブデンを含む。フレーム１２を形成するためにＭＰ３５Ｎを使用することにより、ステンレス鋼に対して優れた構造的結果が得られることが分かった。特に、フレーム材料としてＭＰ３５Ｎが使用される場合、径方向かつ破砕力に対する耐性、耐疲労性および耐腐食性の同じかまたはより優れた性能を達成するために必要な材料が少なくなる。さらに、必要な材料が少なくなるため、フレームの圧着外形を低減することができ、それにより、体内の治療位置に経皮的に送達するためのより薄型の弁アセンブリが提供される。

図４および図５を参照すると、図示する実施形態におけるフレーム１２は、端と端を合わせて配置されかつフレームの流入端において円周方向に延在している、角度付き支柱２２の下方の第１の列Ｉと、円周方向に延在している角度付き支柱２４の第２の列ＩＩと、円周方向に延在している角度付き支柱２６の第３の列ＩＩＩと、円周方向に延在している角度付き支柱２８の第４の列ＩＶと、フレームの流出端における円周方向に延在している角度付き支柱３２の第５の列Ｖとを備えている。複数の実質的に直線状の軸方向に延在している支柱３４を使用して、第１の列Ｉの支柱２２を第２の列ＩＩの支柱２４と相互接続することができる。角度付き支柱３２の第５の列Ｖは、複数の軸方向に延在している窓枠部分３０（交連窓２０を画定する）および複数の軸方向に延在している支柱３１によって、角度付き支柱２８の第４の列ＩＶに接続されている。各軸方向支柱３１および各枠部分３０は、２つの角度付き支柱３２の下端の集まる部分（convergence）によって画定された位置から、２つの角度付き支柱２８の上端の集まる部分によって画定された別の位置まで延在している。図６、図７、図８、図９および図１０は、図４において文字Ａ、Ｂ、Ｃ、ＤおよびＥによってそれぞれ画定されているフレーム１２の部分の拡大図である。

各交連窓枠部分３０は、弁尖構造体１４のそれぞれの交連を取り付ける。図示するように、各枠部分３０は、その上端および下端において支柱の隣接する列に固定されて、弁尖構造体の交連を支持する既知の片持ち式支柱と比較して、弁の周期的な荷重下で耐疲労性を向上させる頑強な構造を提供する。この構造により、フレーム壁厚さの低減が可能になり、弁のより小さい圧着径が達成される。特定の実施形態では、内径と外径との間で測定されたフレーム１２（図４）の厚さＴは、約０．４８ｍｍ以下である。

フレームの支柱および枠部分は、まとめてフレームの複数の開放セルを画定している。フレーム１２の流入端では、支柱２２、支柱２４および支柱３４が、開口部３６を画定するセルの下方の列を画定している。支柱２４の第２の列、支柱２６の第３の列および支柱２８の第４の列は、開口部３８を画定するセルの２つの中間列を画定している。支柱２８の第４の列および支柱３２の第５の列は、枠部分３０および支柱３１とともに、開口部４０を画定するセルの上方の列を画定している。開口部４０は相対的に広く、圧着外形を最小限にするために、フレーム１２が圧着された時に、弁尖構造体１４の一部が、開口部４０内にかつ／または開口部４０を通って突出するかまたは隆起することができるようなサイズである。

図７に最もよく示すように、支柱３１の下端は、ノードまたは接合部４４において２つの支柱２８に接続されており、支柱３１の上端は、ノードまたは接合部４６において２つの支柱３２に接続されている。支柱３１は、接合部４４、４６の厚さＳ２より小さい厚さＳ１を有することができる。図５３は、圧着状態でのフレーム１２の一部を示す。接合部４４、４６は、接合部６４とともに、開口部４０の完全な閉鎖を防止する。図１８は、バルーンカテーテルに圧着された弁１０を示す。図示するように、支柱３１ならびに接合部４４、４６および６４の形状は、圧着状態で開口部４０に十分な空間をもたらすのに役立ち、弁尖の一部が開口部を通って外側に突出する（すなわち隆起する）のを可能にする。これにより、弁尖材料のすべてが圧着されたフレーム内に制約される場合より、比較的小さい直径まで弁を圧着することができる。

フレーム１２は、特に弁尖構造体１４を支持するフレームの流出端部において、所定バルーン圧力で弁のあり得る過膨張を防止するかまたは少なくとも最小限にするように構成されている。一態様では、フレームは、支柱間に比較的大きい角度４２ａ、４２ｂ、４２ｃ、４２ｄ、４２ｅがあるように構成されている。角度が大きくなるほど、フレームを開放する（拡張する）ために必要な力が大きくなる。この現象を、図１５Ａおよび図１５Ｂに概略的に示す。図１５Ａは、フレーム１２がその圧縮状態にある（たとえばバルーンに取り付けられている）時の支柱３２を示す。支柱の端部間の垂直距離ｄ_１は、フレームが圧縮された時に最大であり、バルーンの膨張（または別の拡張装置の拡張）から開放力が加えられると、支柱の端部に対して反対方向に作用する力Ｆ_１とＦ_２との間に比較的大きいモーメントを提供する。フレームが半径方向に拡張すると、図１５Ｂに示すように、支柱の端部の間の垂直距離が距離ｄ_２まで低減する。垂直距離が低減すると、力Ｆ_１とＦ_２との間のモーメントも低減する。このため、支柱の端部間の垂直距離およびモーメントが低減するに従い、比較的大きい拡張力が必要になることが分かる。さらに、フレームが拡張するに従い、支柱の端部における歪み硬化（剛化）が増大し、支柱の端部にさらなる塑性変形を誘発するために必要な拡張力が増大する。したがって、フレームの支柱間の角度を、所与の開放圧力（たとえばバルーンの膨張圧力）においてフレームの半径方向拡張を制限するように選択することができる。特定の実施形態では、フレームがその機能サイズまで拡張した時、これらの角度は少なくとも１１０度以上であり、さらに詳細には、フレームがその機能サイズまで拡張した時、これらのサイズは少なくとも１２０度以上である。

さらに、フレームの流入端および流出端は、概して、弁を拡張するために使用されるバルーンの「ドッグボーニング（dog boning）」効果により、フレームの中間部よりさらに過拡張する傾向がある。弁尖構造体１４の過拡張に対して保護するために、弁尖構造体は、望ましくは、図１に最もよく示すように、支柱３２の上方の列の下方のフレーム１２に固定される。図５５は、図５に類似するが、弁尖４０の上縁の位置を示すようにフレームの上に重ねられたライン１７６を示す、フレーム１２の平坦図を示す。したがって、フレームの流出端が過拡張する場合、弁尖構造体は、過拡張が発生する可能性がある場所より下方のレベルに配置され、それにより、弁尖構造体が過拡張から保護される。

既知の弁構造では弁尖がフレームの遠位端に近すぎるように取り付けられる場合、弁が圧着されると、弁尖は、フレームの流出端を超えて外側に突出する可能性がある。圧着された弁が取り付けられる送達カテーテルが、（たとえば送達カテーテルにおける圧着された弁の位置を維持するために）弁の流出端を押すかまたはそれに当接する押し機構または止め部材を備えている場合、その押し部材または止め部材は、フレームの流出端を越えて延在する露出した弁尖を損傷する可能性がある。フレームの流出端１７８から間隔が空けられた位置に弁尖を取り付ける別の利点は、図５６に示すように、弁が送達カテーテルに圧着されると、弁尖４０が軸方向にフレームの流出端１７８を越えて突出しない、というものである。したがって、送達カテーテルが、弁の流出端を押すかまたはそれに当接する押し機構または止め部材を備える場合、押し機構または止め部材は、弁尖に対する損傷を回避するように、弁尖４０ではなくフレームの端部１７８に接触することができる。

また、図５に示すように、フレームの開口部の最下列の開口部３６は、開口部の２つの中間列の開口部３８より比較的大きい。図５４に示すように、これによって圧着された時のフレームが、弁の流出端における最大径Ｄ_１から弁の流入端における最小径Ｄ_２まで先細りになる全体的に先細りの形状を呈することができる。圧着されると、フレーム１２は、概して外側スカート１８によって覆われているフレームの領域に対応する、参照番号１７４で示すフレームの流入端に隣接するフレームの部分に沿って延在している、細径領域を有する。領域１７４の直径は、（外側スカートによって覆われていない）フレームの上方部分の直径に比較して低減しており、それにより、外側スカート１８が弁の全体的な圧着外形を増大させない。弁が配置されると、フレームは、図４に示す円柱形状まで拡張することができる。一例では、２６ｍｍ弁のフレームは、圧着されると、弁の流出端における１４フレンチの直径Ｄ_１と弁の流入端における１２フレンチの直径Ｄ_２とを有していた。

図１１および図１２は、弁１０に組み込むことができる代替的なフレーム５０を示す。フレーム５０は、ノードまたは接続部５４および５６において互いに接続されている、円周方向に延在している角度付き支柱５２の複数の列を備えている。支柱５２の最上列は、複数の軸方向に延在する支柱５８と交連窓枠部分６０とによって支柱の隣接する列に接続されている。各交連窓枠部分６０は、後により詳細に説明するように、弁構造体のそれぞれの交連を取り付けるための溝穴または交連窓６２を画定する。特定の実施形態では、フレーム５０の厚さＴは約０．４５ｍｍ以下である。図１３および図１４は、図１２において文字ＡおよびＢによってそれぞれ識別されるフレーム５０の部分の拡大図である。

内側スカート１６の主機能は、フレーム１２に弁構造体１４を固定するのに役立つことと、弁尖の下縁の下方でフレーム１２の開放セルを通る血液の流れを閉塞することにより、弁と生体弁輪との間の優れたシールを形成するのに役立つこととである。内側スカート１６は、望ましくは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の丈夫な耐引裂き性材料を含むが、さまざまな他の合成材料または天然材料を使用することができる。スカートの厚さは、望ましくは６ミル未満、望ましくは４ミル未満、さらにより望ましくは２ミル未満である。特定の実施形態では、スカート１６は可変厚さを有することができ、たとえば、スカートをその中心より縁の方を厚くすることができる。一実施態様では、スカート１６は、縁の厚さが約０．０７ｍｍであり中心の厚さが約０．０６ｍｍであるＰＥＴスカートを含むことができる。スカートが薄いほど、優れた弁周囲封止を依然として可能としながらより優れた圧着性能を提供することができる。

図３９に示すように、スカート１６を、縫合糸７０を介してフレーム１２の内側に固定することができる。弁構造体１４を、後述する（まとめてスリーブを形成することができる）１つまたは複数の薄いＰＥＴ補強ストリップ７２を介してスカートに取り付けることができ、ＰＥＴ補強ストリップ７２は、確実な縫合を可能にし、弁尖構造体の心膜組織を引裂けから保護する。弁構造体１４を、図３８に示すように、スカート１６と薄いＰＥＴとの間に挟装することができる。ＰＥＴストリップおよび弁尖構造体１４をスカート１６に固定する縫合糸１５４を、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ縫合糸等、あらゆる好適な縫合糸とすることができる。縫合糸１５４は、望ましくは、後により詳細に説明するように、弁尖構造体１４の底縁の湾曲を辿る。

既知の布スカートは、互いに対して垂直に延在する縦繊維および横繊維の織りを、スカートの上縁および下縁に対して垂直に延在する一組の繊維とともに含む。布スカートが固定される金属フレームが半径方向に圧縮されると、フレームの全軸方向長さが増大する。不都合なことに、固有に弾性が限られている布スカートは、フレームとともに伸長することができず、したがって、フレームの支柱を変形させる傾向があり、均一な圧着を妨げる。

図１７は、参照番号１００によって示すように、上縁および下縁に対して垂直に延在する繊維を有するスカートにより、支柱がいくつかの場所において変形している、圧着された弁の例を示す。さらに、布は、いくつかの位置において束になるかまたは過剰な材料の隆起をもたらす傾向があり、それにより、最小圧着外形が制限され、均一な圧着が妨げられる。

図１６Ｂを参照すると、既知の布スカートとは対照的に、スカート１６は望ましくは、繊維、またはヤーンもしくはストランドの第１の組７８と、繊維、またはヤーンもしくはストランドの第２の組８０とから織られており、それらはともに、スカートの上縁８２および下縁８４に対して非垂直である。特定の実施形態では、繊維の第１の組７８および繊維の第２の組８０は、上縁８２および下縁８４に対して約４５度の角度で延在している。スカート１６を、布の上縁および下縁に対して４５度の角度で繊維を織ることにより形成することができる。代替的に、スカートを垂直に織られた布（繊維が材料の縁に対して垂直に延在している）から対角線上に切断することができ、それにより、繊維が、スカートの切断された上縁および下縁に対して４５度の角度で延在する。図１６Ｂにさらに示すように、スカートの対向する短縁８６、８８は、望ましくは上縁８２および下縁８４に対して非垂直である。たとえば、短縁８６、８８は、望ましくは、上縁および下縁に対して約４５度の角度で延在し、したがって、繊維の第１の組７８に位置合せされる。したがって、スカートの全体形状は偏菱形である。

図１９Ａおよび図１９Ｂは、対向する縁部分９０、９２が、スカートの環状形状を形成するように縫い合わされた後のスカート１６を示す。図示するように、縁部分９０を、対向する縁部分９２に対して部分的に重なる関係で配置することができ、２つの縁部分を、縁８６、８８に対して垂直な対角線上に延在している縫合線９４で縫い合わせることができる。スカート１６の上縁部分を、複数の突起９６があるように形成することができ、それら突起９６は、軸方向の支柱３１の下端に隣接する支柱２８の第４の列の形状に概して従う波形状を画定する。このように、図２０に最もよく示すように、スカート１６の上縁を、縫合糸７０によって支柱２８に緊密に固定することができる。スカートのフレームへの取付けを容易にするために、スカート１６をスリット９８があるように形成することも可能である。スリット９８は、スカートの上縁部分を支柱２８に部分的に巻き付けられるのを可能にし、取付処置中にスカートにおける応力を低減するように、寸法が決められている。たとえば、図示する実施形態では、スカート１６は、フレーム１２の内側に配置され、スカートの上縁部分は、支柱２８の上面の周囲に巻き付けられ、縫合糸７０によって適所に固定されている。このようにスカートの上縁部分を支柱２８の周囲に巻き付けることにより、スカートのフレームへのより強力かつより耐久性のある取付けが可能になる。スカート１６を、縫合糸７０により、第１の支柱２２、第２の支柱２４および第３の支柱２６にそれぞれ固定することも可能である。

再び１６Ｂを参照すると、上縁および下縁に対する繊維の配向により、スカートは、軸方向に（すなわち上縁８２から下縁８４の方向に）より大きく伸長することができる。

したがって、（図１８に示すように）金属フレーム１２が圧着される場合、スカート１６は、フレームとともに軸方向に伸長することができ、したがってより均一かつ予測可能な圧着外形を提供する。図示する実施形態における金属フレームの各セルは、軸方向に向かって回転する少なくとも４つの角度付き支柱を備えている（すなわち、角度付き支柱はフレームの長さに、より位置合せされることになる）。各セルの角度付き支柱は、支柱の同じ方向にスカートの繊維を回転させる機構として機能し、それによりスカートは支柱の長さに沿って伸長することができる。これにより、スカートがより大きく伸長することができ、弁が圧着された時に支柱の望ましくない変形が回避される。

さらに、織られた繊維またはヤーンの間の空間を、スカートの軸方向における伸長を容易にするように増大させることができる。たとえば、２０デニールのヤーンから形成されたＰＥＴスカート１６の場合、ヤーン密度を、従来のＰＥＴスカートの約１５％から約３０％小さくすることができる。いくつかの例では、スカート１６のヤーン間隔を、約１６０ヤーン／インチ等、約１５５ヤーン／インチから約１８０ヤーン／インチとすることができ、一方、従来のＰＥＴスカートでは、ヤーン間隔は約２１７ヤーン／インチから約２４７ヤーン／インチであり得る。傾斜した縁８６、８８は、あり得る最小径への均一な圧着を容易にするために布の束化を最小限にするように、圧着中のフレームの内周に沿った布材料の均一かつ一様な分散を促進する。さらに、対角線上の縫合糸を垂直に切断することにより、切断縁に沿ったばらのフリンジが残る可能性がある。傾斜した縁８６、８８は、このこれが発生するのを未然に最小限にするのに役立つ。上述したように、図１７は、繊維がスカートの上縁および下縁に対して垂直に伸びる従来のスカートによる圧着された弁を示す。図１７および図１８を比較すると、スカート１６の構造により、フレーム支柱の望ましくない変形が回避され、フレームのより均一な圧着が可能になることが明らかである。

代替実施形態では、スカートを、弁の圧着中に軸方向に伸長することができる織られた弾性繊維から形成することができる。縦繊維および横繊維は、スカートの上縁および下縁に対して垂直かつ平行に伸びることができ、または代替的に、上述したように、スカートの上縁および下縁に対して０度と９０度との間の角度で延在することができる。

内側スカート１６を、縫合線１５４から離れた位置において、その領域においてより柔軟であり得るようにフレーム１２に縫合することができる（図２８参照）。これにより、弁尖の下縁をスカート１６に取り付ける縫合線１５４における応力集中を回避することができる。

上述したように、図示する実施形態における弁尖構造体１４は、３つの可撓性弁尖４０を備えている（ただし、より多いかまたは少ない弁尖を使用することができる）。図２１に最もよく示すように、図示する構造における各弁尖４０は、弁尖の両側の対向する上部タブ１１２の間に延在する上部（流出）自由縁１１０を有している。各上部タブ１１２の下方に、上部タブを対応する下部タブ１１６から分離する切欠き１１４がある。下部タブ１１６のそれぞれの端部の間に延在している弁尖の下部（流入）縁部分１０８は、対応する下部タブ１１６から下方に延在している弁尖の反対側にある垂直なまたは軸方向の縁部分１１８と、弁尖の下端における平滑な湾曲した頂点部分１１９と軸方向縁部分と頂点部分との間に延在する一対の傾斜部分１２１とを有する、実質的にＶ字型の中間縁部分１２０とを有している。傾斜部分は、頂点部分より大きい曲率半径を有することができる。各弁尖４０は、図２２に示すように、下縁部分１０８の内面に固定された（たとえば縫合された）補強ストリップ７２を有することができる。

弁尖４０を、それらの隣接する側部において互いに固定することにより、弁尖構造体の交連１２２を形成することができる。複数の可撓性コネクタ１２４（そのうちの１つを図２３に示す）を使用して、弁尖の隣接する側部の対を相互接続し、弁尖を交連窓枠部分３０に取り付けることができる。可撓性コネクタ１２４を、織られたＰＥＴ布片から作製することができるが、他の合成材料および／または天然材料を使用することができる。各可撓性コネクタ１２４は、コネクタの中心において下縁から上縁まで延在するくさび１２６を備えることができる。くさび１２６は、暫定縫合糸１２８によってコネクタに固定された、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ２−０縫合材のロープまたは切片等、非金属材料を含むことができる。くさび１２６は、交連窓枠部分３０に固定された弁尖タブの回転移動を防止するのに役立つ。コネクタ１２４は、その上縁および下縁に沿って形成された一連の内側切欠き１３０および外側切欠き１３２を有することができる。

図２４は、可撓性コネクタ１２４によって相互接続された２つの弁尖４０の隣接する側部を示す。可撓性コネクタ１２４の対向する端部を、内側切欠き１３０をタブ１１６の垂直縁に位置合せして、下部タブ１１６と部分的に重なる関係で配置することができる。各タブ１１６を、可撓性コネクタ１２４の対応する端部に、コネクタの下縁の外側切欠き１３２から上縁の外側切欠き１３２まで延在する線に沿って縫合することによって縫合することができる。図２５に示すように、３つの可撓性コネクタ１２４を使用して、３つの弁尖４０を互いに並列して固定することができる。

ここで図２６および図２７を参照すると、２つの弁尖の隣接する交連下部分１１８を互いに直接縫合することができる。図示する例では、ＰＴＦＥ−６−０縫合材を使用して、交連下部分１１８および両弁尖における補強ストリップ７２を通って延在する並縫い（ｉｎ−ａｎｄ−ｏｕｔｓｔｉｔｃｈ）１３３およびくし縫い（ｃｏｍｂｓｔｉｔｃｈ）１３４が形成される。隣接する交連下部分１１８の残っている２つの対を同様に合わせて縫合して、組み立てられた弁尖構造体１４を形成することができ、それを後に以下の方法でフレーム１２に固定することができる。

上述したように、弁尖構造体１４をフレームに縫合するのに役立つように内側スカート１６を使用することができる。図２８に示すように、スカート１６は、各弁尖４０の下縁の取付けを案内する波形の暫定マーキング縫合糸１３６を有することができる。スカート１６自体を、上述したように、弁尖構造体１４をスカート１６に固定する前に、縫合糸７０を使用してフレーム１２の支柱に縫合することができる。マーキング縫合糸１３６と交差する支柱は、望ましくはスカート１６に取り付けられない。これにより、スカート１６を、フレームに固定されない領域においてより柔軟にすることができ、弁尖の下縁をスカートに固定する縫合線に沿って応力集中が最小になる。矩形１４０によって境界が画定されるスカート１６の部分は、最初はフレーム１２に固定されないままであり、後に、さらに後述するように、弁尖構造体１４がスカートに固定された後にフレームに固定される。上述したように、スカートがフレームに固定されると、スカートの繊維７８、８０（図１６Ｂ参照）は、概してフレームの角度付き支柱に位置合せされ、フレームの均一な圧着および拡張を促進する。

図２９は、対応する窓枠部分３０に固定された２つの弁尖の隣接する上部を示す、フレームおよび弁尖構造体の一部の断面図である。図３０〜図３６は、弁尖構造体１４の交連部１２２をフレームの交連窓枠部分３０に固定する１つの特定の手法を示す。まず、図３０に示すように、２つの弁尖の２つの隣接する側部を固定する可撓性コネクタ１２４が横方向に折り畳まれ、上部タブ部分１１２が、可撓性コネクタに対して下方に折り畳まれる。図３０および図３１に最もよく示すように、各上部タブ部分１１２が縦方向に（垂直に）折目を付けられて、弁尖の内面に対して折り畳まれた内側部分１４２と、コネクタ１２４に対して折り畳まれた外側部分１４４とを有するＬ字型を呈する。そして、外側部分１４４を、縫合線１４６に沿ってコネクタ１２４に縫合することができる。次に、図３１に示すように、（コネクタ１２４によって接続された一対の下部タブ部分１１６からなる）交連タブアセンブリが、対応する窓枠部分３０の交連窓２０を通して挿入される。図３２は、窓枠部分３０を通って外側に延在する交連タブアセンブリを示すフレーム１２の側面図である。

図２９および図３３に最もよく示すように、交連タブアセンブリは、くさび１２６において半径方向内側に押圧されて、下部タブ部分１１６の一方およびコネクタ１２４の一部が、窓枠部分３０の一方の側でフレーム１２に対して折り畳まれ、他方の下部タブ部分１１６およびコネクタ１２４の一部が、窓枠部分３０の他方の側でフレーム１２に対して折り畳まれる。下部タブ部分１１６をフレーム１２に対して図２９に示すように保持するように、一対の縫合線１４８が形成される。各縫合線１４８は、コネクタ１２４、下部タブ部分１１６、くさび１２６およびコネクタ１２４の別の部分を通って延在している。そして、図２９および図３４に示すように、各下部タブ部分１１６は、主縫合線１５０によって対応する上部タブ部分１１２に固定され、主縫合線１５０は、コネクタ１２４の１つの層、下部タブ部分１１６、コネクタ１２４の別の層、コネクタ１２４の別の層および上部タブ部分１１２と通って延在している。最後に、図２９および図３５に示すように、主縫合線１５０を形成するために使用された縫合材料を使用して、タブ部分１１２、１１６の間に挟装されたコネクタ１２４の２つの層を通って延在するタブ部分１１２、１１６の縁にかがり縫い１５２をさらに形成することができる。

図２９および図３０に示すように、折り畳まれた上部タブ部分１１２は、交連において弁尖材料の２重の層を形成する。上部タブ部分１１２の内側部分１４２は、交連を形成している２つの弁尖４０の層に当接して平坦に配置され、それにより、各交連は、窓枠３０のすぐ内側に弁尖材料の４つの層を含む。この交連の４層部分は、相対的により剛性の４層部分から半径方向すぐ内側の弁尖４０の部分より、屈曲または関節運動（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ）に対してより耐性があり得る。これにより、弁尖４０は、窓枠３０の軸方向支柱の周囲で関節運動するのに対して、体内の動作中に弁を通って流れる血液に応じて、主に折り畳まれた内側部分１４２の内縁１４３において関節運動する。弁尖は、窓枠３０から半径方向内側に間隔が空けられた位置で関節運動するため、フレームと接触しフレームから損傷を受けることを回避することができる。しかしながら、大きい力が加わると、交連の４層部分は、窓枠３０に隣接する長手方向軸１４５（図２９）を中心に離れるように傾斜する可能性があり、各内側部分１４２はそれぞれの外側部分１４４に対して伸ばされる。たとえば、これは、弁１０が圧縮されて送達シャフトに取り付けられた時に発生する可能性があり、より小さい圧着径が可能になる。交連の４層部分はまた、弁の拡張中にバルーンカテーテルが膨張する時に軸１４５を中心に離れるように傾斜することができ、それにより、バルーンによってもたらされる交連に対する圧力の幾分かを緩和することができ、そのため、交連が拡張中に損傷を受けない。

３つの交連タブアセンブリすべてがそれぞれの窓枠部分３０に固定された後、交連タブアセンブリ間の弁尖４０の下縁を、内側スカート１６に縫合することができる。たとえば、図３６〜図３８に示すように、各弁尖４０を、たとえばＥｔｈｉｂｏｎｄ糸を用いて、縫合線１５４に沿ってスカート１６に縫合することができる。縫合糸は、各弁尖４０、スカート１６および各補強ストリップ７２を通って延在する並縫い縫合糸であり得る。各弁尖４０およびそれぞれの補強ストリップ７２を、スカート１６に別個に縫合することができる。このように、弁尖の下縁がスカート１６を介してフレーム１２に固定される。図３８に示すように、補強ストリップ７２および弁尖４０の縁の周囲に輪を形成する一方で補強ストリップ７２、弁尖４０およびスカート１６を通って延在するブランケット縫合糸１５６により、弁尖をスカートにさらに固定することができる。縫合糸１５６を、ＰＴＦＥ縫合材から形成することができる。図３９および図４０は、弁尖構造体およびスカートをフレームに固定し弁尖構造体をスカートに固定した後のフレーム１２、弁尖構造体１４およびスカート１６を示す。

図４１は、フレーム１２に取り付ける前の外側スカート１８の平坦図を示す。外側スカート１８を、織られたＰＥＴ等、強力な耐久性のある材料片からレーザ切断するかまたは他の方法で形成することができるが、他の合成材料または天然材料を使用することができる。外側スカート１８は、複数の交互の突起１６４および切欠き１６６を画定する実質的に直線状の下縁１６０および上縁１６２を有することができる。図４２に最もよく示すように、スカート１８の下縁１６０を、弁の流入端において内側スカート１６の下縁に縫合することができる。図４３に示すように、各突起１６４を、フレーム１２の支柱２４の第２の段ＩＩに縫合することができる。突起１６４の角１６２を、段ＩＩのそれぞれの支柱の上で折り畳み、縫合糸１６８で固定することができる。

図１、図３および図４３に示すように、外側スカート１８がフレーム１２に、フレームがその拡張状態にある時に、外側スカートの下縁１６０と上縁１６２との間に、フレーム１２の外面に対して平坦に位置しない過剰な材料またはたるみがある。言い換えれば、外側スカートは、フレームが半径方向拡張中に短縮する（すなわち長さが縮小する）際に外側スカートを外側に隆起させる過剰な材料があるように構成されている。したがって、弁１０が体内に配置されると、外側スカート１８の過剰な材料は、フレーム１２と周囲の生体弁輪との間の間隙を充填して、弁と生体弁輪との間に優れた流体密封シールを形成するのに役立つことができる。したがって、外側スカート１８は、内側スカート１６と協働して、弁１０の移植後に弁周囲の漏れを回避する。別の有利な特徴では、外側スカート１８の下縁と上縁との間のたるみにより、外側スカートからいかなる抵抗もなく、フレーム１２が圧着中に軸方向に伸長することができ、外側スカートは、圧着状態にある人工弁の外径に対して実質的に影響を与えない。

図５６は、患者の体内に弁１０を植え込むための送達アセンブリを形成する、送達装置の細長いシャフト１８０に取り付けられた、図１〜図３および図４２〜図４３の弁１０を示す。弁１０は、体内に送達されるように半径方向に折り畳まれた形態で取り付けられる。シャフト１８０は、体内でバルーンを拡張させる膨張型バルーン１８２を備えており、圧着された弁１０は収縮したバルーンの上に配置される。弁１０のフレーム１２は、半径方向に圧縮され、取り付けられた状態にある時、フレームの流出端部の外径Ｄ_１より小さい外径Ｄ_２を有する流入端部１７４（図５４を参照）を備えている。フレームの先細りは、少なくとも部分的にＶ字型弁尖４０による可能性があり、それは、Ｖ字型弁尖は、より丸いＵ字型弁尖に比較してフレーム１２の流入端部内の弁尖材料が少ないためである。取り付けられた状態のフレーム１２の先細り形状により、フレーム１２の流入端部１７４の周囲に配置された外側スカート１８の追加の厚さがあっても、弁１０の流入端部の全外径を、弁の流出端部の全外径におよそ等しいかまたはそれより小さくすることができる。

さらに、図５６に示すように、弁１０は弁尖の交連部分を備えており、その交連部分は、対応する窓枠部分３０を通ってフレームの外側の位置まで半径方向外側に延在し、かつ交連窓枠の側部支柱に縫合される。弁の圧着外形を最小限にするために、窓枠部分３０を、弁がシャフト上で折り畳まれた形態まで半径方向に圧縮された時に、隣接する交連窓の間に延在する枠部分等、フレームの周囲部分に対して半径方向内側に押し下げることができる。たとえば、フレームの交連窓３０を、弁が半径方向に折り畳まれた時に、隣接する交連窓の間に延在するフレームの部分に対して、０．２ｍｍと１．０ｍｍとの間の半径方向距離内側に押し下げることができる。このように、交連部分を含む弁の流出端部の外径を、体内への弁の送達を妨げる可能性がある、弁の周囲部分から外側に突出している交連部分に比較して、概して一貫させることができる。半径方向に押し下げられた交連窓枠３０があっても、フレームの流入端部の外径を、弁がシャフト上で半径方向に折り畳まれた時のフレームの流出端部の外径より小さいかまたはおよそ等しくすることができ、それにより、弁の最小の最大全径が可能になる。送達シャフトに取り付けられた時の弁の直径を最小限にすることにより、アセンブリを、より径の小さいカテーテル内に収容することができ、したがって、体内のより小さい導管に通すことができ、概してより低侵襲とすることができる。

図４４は、別の実施形態による人工心臓弁２００を示す。心臓弁２００は、フレームまたはステント２０２と、ステントに取り付けられた弁尖構造体２０４とを備えている。弁尖構造体２０４は、複数の弁尖２１８（たとえば、図示するように３つ）を含むことができ、それらを、適切な技法および／または機構を用いて互いにかつフレーム２０２に縫合することができる。フレーム２０２を、弁尖をフレームに縫合するのに役立つように（図４に示すような）交連枠部分３０を備えるように適合させることができる。

フレーム２０２は、上述したフレーム１２といくつかの設計特徴を共有する。特に、フレーム１２と同様に、フレーム２０２は、図４５に示すように、弁尖構造体を支持するフレームの領域に沿って比較的大きいフレーム開口部２０６を有している。開口部２０６は、フレームの流出端における角度付き支柱２０８の列と、複数の軸方向に延在している円周方向に間隔を空けて配置された支柱２１０と、角度付き支柱２１２の中間列とによって画定されている。図示するように、軸方向支柱２１０は、望ましくは、軸方向の支柱２１０の両端を２つの支柱２１２の集まる部分にかつ２つの支柱２０８の集まる部分に接続する接合部２１４より薄い。この構造により、図４６および図４７において２１６に示すように、弁が送達形態まで半径方向に圧縮された時に、弁尖構造体２０４の一部が開口部を通って外側に突出するのを可能にするように、開口部２０６の幅が十分広いままである。これにより、弁尖材料のすべてが圧着されたフレーム内に制約される場合より、弁を相対的に小さい径まで圧着することができる。

比較の目的で、図４８は、既知の人工弁２５０の、圧着された状態にある弁を示す断面図である。弁が半径方向に圧縮された時、隣接する支柱の間の空間は相対的に小さく、この空間により、弁尖構造体の一部がフレームを通って外側に突出することができない。したがって、フレームの内側に制約されている弁尖材料のすべてが存在することにより、弁の圧着径が制限される。

図４９および図５０は、弁尖の一部が圧着状態にあるフレームを通って外側に突出するのを可能にすることができる、代替的なフレーム構造の平坦部分を示す。このフレーム構造を、上述した弁１０で実施することができる。図４９は、半径方向に圧縮された状態の枠部分を示し、図５０は、半径方向に拡張された状態の枠部分を示す。フレーム（その一部のみを示す）は、角度付き支柱４４２の第１の円周方向に延在している列と、少なくとも、角度付き支柱４４４の第２の円周方向に延在している列とを備えている。フレームにおけるいくつかの開口部は、互いに上端において接続されている隣接する支柱４４２と互いに下端において接続されている隣接する支柱４４４とによって形成されたダイヤモンド型開口部４４６である。フレームはまた、より大きい開口部４４８も有しており、それは、上端において水平支柱４５０のそれぞれの端部に接続されている隣接する支柱４４２と、下端において水平支柱４５２のそれぞれの端部に接続されている隣接する支柱４４４とによって形成されている。フレームが半径方向に圧縮された時、水平支柱４５０、４５２は、開口部４４８の幅Ｗを、弁の弁尖の一部がフレームを通って外側に突出するのを可能にするのに十分に大きいまま維持する。したがって、開口部４４８の幅は、フレームが圧着された時の開口部４４６の幅より大きい。フレームを、開口部４４６、４４８がフレームの周囲に交互であるように形成することができる。代替的に、開口部４４８を、交連の間等、弁尖材料がフレーム内で束になる傾向がある領域に対応するように、フレームの長さおよび周囲に沿って選択された位置に配置することができる。

図５１および図５２は、弁尖の一部が圧着された状態のフレームを通って外側に突出するのを可能にすることができる別のフレーム構造の平坦部分を示す。このフレーム構造を、上述した弁１０において実施することができる。図５１は、半径方向に圧縮された状態の枠部分を示し、図５２は、半径方向に拡張された状態の枠部分を示す。フレーム（その一部のみを示す）は、角度付き支柱４０２の第１の円周方向に延在している列と、少なくとも、角度付き支柱４０４の第２の円周方向に延在している列とを備えている。フレームにおけるいくつかの開口部は、互いに上端において接続されている隣接する支柱４０２と互いに下端において接続されている隣接する支柱４０４とによって形成されたダイヤモンド型開口部４０６である。フレームは、上端において拡大ノードまたは接合部４１０に接続されている隣接する支柱４０２、および下端において拡大されたノードまたは接合部４１２に接続されている隣接する支柱４０４によって形成された、開口部４０８も含む。フレームが半径方向に圧縮された時に、開口部４０８の幅Ｗが、弁の弁尖の一部がフレームを通って外側に突出するのを可能にするのに十分大きいままであるように、接合部４１０、４１２が、それらの位置においてフレームに剛性を追加する。したがって、開口部４０８の幅は、フレームが圧着された時の開口部４０６の幅より大きい。フレームを、開口部４０６、４０８がフレームの周囲に交互であるように形成することができる。代替的に、開口部４０８を、交連の間等、弁尖材料がフレーム内で束になる傾向がある領域に対応するように、フレームの長さおよび周囲に沿って選択された位置に配置することができる。

図５７は、別の実施形態による、人工弁（たとえば弁１０または２００）用の弁尖５００を示す。弁尖５００は、上述した弁尖４０と同様に全体的にＶ字型を有している。弁尖５００は、弁尖の両側に２つのタブ部分５０２を有しており、それらは、他の弁尖の隣接するタブ部分に固定されて弁尖構造体の交連を形成する。弁尖５００の交連下部分（タブ５０２の下方の部分）は、タブ５０２の真下のそれぞれの位置から湾曲した下縁５０６まで延在する２つの実質的に直線状の縁５０４を有している。図５８は、弁が圧着された時の弁尖５００の全体的な形状を示す。フレーム（図５７〜図５８には示さず）は、圧着された時にわずかに伸長し、弁尖５００をわずかに伸長させる。

弁尖の交連下部分の先細り外形により、圧着された弁の下半分における弁尖材料の量が、弁のその部分の圧着径を最小限にするように低減する。したがって、外側スカート１８等、追加の構成要素が弁のその部分に取り付けられる場合、弁のその部分の低減した外形が、追加の構成要素によってもたらされる直径の増大を相殺するかまたは最小限にするのに役立つことができる。さらに、交連タブ５０２は比較的短く、（Ｔ字型弁尖および扇形弁尖等）既知の弁尖設計より、弁尖構造体の交連を形成するために必要な縫合糸が少なく、弁が圧着される時の弁尖材料のかさばりをより分散させ低減する。

図５９は、別の実施形態による、弁５００の断面図を示す。弁５００は、フレーム５０２と、弁尖５０４と、フレーム５０２の外面に（たとえば縫合糸により）取り付けられた外側スカート１８とを備えている。フレーム５０２は、必要な場合に強度を最適化するように厚さがその長さに沿って変化し、それでもなお、フレームの選択された領域において材料（したがって圧着外形）を最小限にする。図示する実施形態では、フレームの流出端部５０６は（フレームのその部分の内側径から外側径まで測定された）最大厚さＴ_１を有し、フレームの流入端部５０８は（フレームのその部分の内側径から外側径まで測定される）最小厚さＴ_２を有している。流出端部５０６を形成するフレーム５０２の支柱（図５９には示していない）は厚さＴ_１を有し、流入端部５０８を形成する支柱は厚さＴ_２を有している。フレーム５０２は、フレームの可変厚さを除き、上述したフレーム１２と同一の構造を有することができる。厚さが低減した領域を、フレームの選択された部分の電気研磨（研磨されない部分をマスクすることができる）、フレームの選択された部分の研削、ワイヤ切断または他の適切な技法等、種々の製造技法を用いて形成することができる。

流出端部５０６は、概して、弁尖５０４の交連を支持し、かつ通常弁に対する最大荷重を受ける、フレームの領域に対応している。したがって、フレームの流出端部５０２は、予期される荷重下で必要な強度を提供するように選択された、相対的に大きい厚さＴ_１を有している。流入端部５０８は、外側スカート１８によって材料の追加の層を支持する。流入端部５０８の厚さが低減することにより、流入端部が流出端部より小さい径まで圧着される。これにより、外側スカート１８を追加することによってもたらされる圧着径の増大が相殺されるかまたは最小限になる。

図６０〜図６２は、折畳み型人工弁３１０の別の実施形態であり、それは、弁尖構造体３１４と、弁尖構造体をフレーム内に固定するために使用される複数の半径方向に間隔を空けて配置された交連窓３１８を有する、半径方向に折畳み可能かつ拡張可能なフレーム３１２（図１１に示すフレーム５０に類似する）とを備えている。弁３１０はまた、フレーム３１２の内面と弁尖構造体３１４の湾曲した下端３６４との間に固定されたスカート３１６もまた備えている。弁３１０は、下方の流入端３４０および上方の流出端３４２を有している。

図６０Ａに示すように、各窓３１８は、２つの軸方向に延在する側部支柱３２０それぞれの間に囲まれた開口部３３４を備えている。各側部支柱は、図６３に示すように、略矩形、たとえば正方形の断面輪郭を備えている。各矩形側部支柱３２０は４つの面、すなわち半径方向外側に面する側の外面３２４と、半径方向内側に面する側の内面３２６と、他の側部支柱に面する側の内側（medial）面３２８と、他の側部支柱から離れる方向に面している側の外側（lateral）面３３０とを備えている。他の実施形態では、側部支柱は、円形または六角形等、他の断面形状を備えることができる。

弁尖構造体は複数の弁尖３６０を備え、各々、フレーム３１２に固定された一対の側部タブ３６６と、スカート３１６に固定された湾曲した縁３６４と、側部タブと下縁との間の関節運動部３７２とを備えている。各側部タブ３６６は、別の弁尖３６０の隣接する側部タブと対になって弁尖構造体３１４の交連３７６を形成している。側部タブ３６６の各対は、図６２に示すように、対応する交連窓３１８を通ってフレーム３１２の外側の位置まで半径方向外側に延在し、縫合糸等により、窓の側部支柱３２０に固定されている。いくつかの実施形態では、各側部タブ３６６は、端部３６８を備え（図６４参照）、各交連３７６の２つの側部タブ端部３６８は、互いから離れる方向に、かつ窓３１８のそれぞれの側部支柱３２０の外面３２４に沿って、円周方向に延在している。

いくつかの実施形態では、各交連３７６は、側部タブ３６６にかつ側部支柱３２０に縫合された少なくとも１つの非剛性補強シート３７８をさらに備えている。シート３７８は、種々の天然生体適合性材料および／または合成生体適合性を含む、可撓性のある耐引裂き性材料を含むことができる。例示的な合成材料としては、ナイロン、シリコーン、およびＰＥＴを含むポリエステル等のポリマーを挙げることができる。一例では、シート３７８は織られたＰＥＴ布を含む。

各補強シート３７８を、略矩形（平坦に置かれた場合）とすることができ、補強シート３７８は、中間部分３８０および対向する端部３８６を備えることができる。いくつかの実施形態では、図６４に示すように、シートの第１の端部分３８６は第１の側部支柱３２０に固定され、シートの第２の端部分３８６は第２の側部支柱３２０に固定される。シート３７８は、側部支柱３２０から側部タブ３６６を分離して、側部タブが側部支柱に接触しないようにする。たとえば、シートの各端部分３８６を、図６４に示すように、それぞれの側部支柱３２０の周囲に完全に巻き付けることができる。

側部タブ３６６および補強シート３７８を、複数の段階で側部支柱３２０に固定することができる。たとえば、図６３は、例示的な第１の縫合段階を示し、そこでは、シートの中間部分３８０が側部タブ３６６の端部分３６８の外面を横切って円周方向に延在し、シートの各端部分３８６がそれぞれの側部タブ３６６とそれぞれの側部支柱３２０の外面３２４、内側面３２８および内面３２６との間に延在するように、シートが配置されている。シート３７８は、側部タブ３６６を包囲し、側部支柱３２０の縁から側部タブを保護する。一対の並縫い縫合糸３９０が、各側部タブ３６６およびシート３７８の一端をそれぞれの支柱３２０に固定することができる。図６３に示すように、各縫合糸３９０を、側部支柱３２０の外側面３３０に沿ってフレーム３１２の周囲に対して略垂直に向けることができ、各縫合糸３９０は、複数の異なる長手方向位置において交連３７６を半径方向前後に通過することができる。各縫合糸３９０は、シート３７８の第１の層、側部タブの端部分３６８、シートの第２の層およびシートの第３の層と、半径方向内側に移るその順序で交差することができる。縫合糸３９０は、シート３７８を側部タブの端部分３６８に固定し、側部支柱３２０の周囲にシートの端部分３８６を締め付け、それにより、側部タブ３６６を側部支柱３２０に固定し、弁尖構造体３１４をフレーム３１２に固定する。

図６４は、例示的な第２の縫合段階を示し、そこでは、第２の縫合糸３９２の対を使用して、補強シート３７８のゆるんだ部分が縛り付けられる。たとえば、第２の縫合糸３９２は、中間部分３８０の一部および第１の縫合糸３９０を越えて横方向に延在するシートの端部分３８６と交差することができる。第２の縫合糸３９２を、図６２に示すように、複数の異なる長手方向位置において交連３７６と交差し、シート３７８のゆるんだ部分を側部支柱の外側面３３０に対して緊密に固定する、螺旋状かがり縫いとすることができる。

第１の縫合糸３９０および第２の縫合糸３９２をともに、支柱３２０の外側面３３０に隣接して配置し、窓開口部３３４から離れる方向に間隔を空けて配置することができる。縫合糸のこの配置により、弁尖の関節運動部３７２の動きによってもたらされる縫合糸に対する応力を低減することができる。代りに、この応力の大部分が、弁尖の可撓性ヒンジ３７０から支柱の内−内側縁３３２の近くの側部支柱３２０まで伝達される。

補強シート３７８は、図６４に示すように、弁尖が開放位置と閉鎖位置との間で関節運動する際に支柱３２０の内−内側縁３３２によってもたらされる損傷から、柔軟なヒンジ３７０を保護する。さらに、いくつかの実施形態はまた、図６４に示すように、内−内側縁３３２に隣接する等、柔軟なヒンジ３７０と支柱３２０との間に配置された長手方向に延在するクッションストリップ３７４を有し、それにより支柱によってもたらされる損傷から柔軟なヒンジをさらに保護することができる。クッションストリップ３７４は、ＰＥＴ布、心膜組織またはさまざまな他の生体適合性材料等、可撓性の圧縮性材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、クッションストリップは、弾性材料で充填されたチューブを備えることができる。たとえば、クッションストリップは、心膜組織で充填されたＰＥＴチューブを含むことができる。他の実施形態では、シート３７８から、クッションストリップの外側管状覆いを形成することができ、それに弾性材料を充填することができる。シートを、縫合糸によって弾性材料の周囲に固定することにより、図６４に示すように適切に配置されたクッション作用ストリップを保持することができる。他の実施形態では、別個のクッションストリップ３７４を補強シート３７８に縫合することができる。クッションストリップ３７４は、バー６２と同様に厚さを有することにより、心周期中に弁尖とフレームの内面との間の接触を防止するかまたは最小限にするように、側部支柱３２０と弁尖の関節運動部３７２との間に半径方向の隙間を設けることができる。

図６５は、図６３および図６４に類似するが縫合パターンの異なる実施形態を示す。図６５において、縫合糸３９０は、シート３７８を側部タブの端部分３６８の周囲に固定する縫合糸３９８に置き換えられる。各縫合糸３９８は、シートの中間部分３８０、側部タブ３６６のうちの１つ、および各側部支柱の内側−外縁３２４に隣接するシートの第２の層と交差する。縫合糸３９８は、複数の異なる長手方向位置において交連と交差する並縫いを含むことができる。シート３７８の各端部分は、それぞれの側部支柱３２０の表面に沿ってシート３７８の２重の層を形成するように折り畳まれる折畳み部３８８を含むことができる。縫合糸３９２は、シートの端部３８６と側部タブの端部３６８とを、側部支柱の外側面３３０の周囲に緊密に固定する。

図６６および図６７は、側部タブ３６６およびシート３７８を側部支柱３２０に縫合する代替方法を示す。図６６は、側部支柱の外面３２４に沿ってかつフレームの半径に対して略垂直に配置された縫合線３９４を示す。縫合糸３９４は、両側部支柱３６６およびシート３７８の両端部分３８６と交差する。縫合糸３９４は、シートの各端部分３８６を、それぞれの側部支柱３２０の内側面３２８、内面３２６および外側面３３０の周囲に緊密に固定し、また、シートの中間部分３８０を側部タブ３６６の端部分３６８の周囲に緩く固定する。図６６に示す実施形態では、縫合糸３９４は、第１のシート層Ａ、第２のシート層Ｂ、２つの側部タブ３６６、第３のシート層Ｃおよび第４のシート層Ｄにその順序で交差する。

第１の縫合糸３９４が適所に置かれた後、図６７に示すように、側部タブの端部分３６８は、離れるように広げられ、側部支柱３２０の外面３２４に隣接して配置される。これにより、シートの緩い中間部分３８０が側部タブの端部分３６８の周囲に締め付けられる。そして、図６７に示すように、一対の縫合糸３９６は、シートの中間部分３８０をシートの端部分３８６に緊密に固定して、側部タブの端部３６８を適所に保持することができる。縫合糸３９６は、図６４における縫合糸３９２と同様に、複数の異なる長手方向位置において交連３７６と交差するループ状のかがり縫いであり得る。

図６８および図６９は、側部タブ３６６およびシート３７８を側部支柱３２０に縫合する別の代替方法を示す。図６８は、窓開口部の外側に沿って配置されかつフレームの半径に対して略垂直に向けられた縫合線３９５を示す。縫合糸３９５は、両側部タブ３６６およびシート３７８の２つの部分と交差する。縫合糸３９５は、側部タブ３６６の端部分３６８の周囲に緩く延在するシートの中間部分３８０を固定する。図６８に示す実施形態では、縫合糸３９５は、第１のシート層Ａ、第１の側部タブＢ、第２の側部タブＣおよび第２のシート層Ｄとその順序で交差する。

第１の縫合糸３９５が適所に置かれた後、図６９に示すように、側部タブの端部分３６８は、離れるように広げられ、側部支柱３２０の外面３２４に隣接して配置される。これにより、シートの緩い中間部分３８０が側部タブの端部３６８の周囲に締め付けられる。その後、図６９に示すように、一対の縫合糸３９７がシートの中間部分３８０をシートの端部分３８６に緊密に固定して、側部タブの端部分３６８を適所に保持することができる。シートの端部分３８６は、折り畳まれた下部分３８８を含み、縫合糸３９７を補強するようにシート材料の２重の層を生成することができる。縫合糸３９７を、図６２の縫合糸３９２に同様に、複数の異なる長手方向位置において交連３７６と交差するループ状のかがり縫いとすることができる。

図７０および図７１は、側部タブ３６６およびシート３７８を側部支柱３２０に縫合するさらに別の代替方法を示す。図７０は、窓開口部の外側に沿って配置されかつフレームの半径に対して略垂直に向けられた縫合線３９５を示す。縫合糸３９５は、両側部タブ３６６およびシート３７８の４つの部分または層と交差する。シートの各端部３８６は、側部タブ３６６と側部支柱の内側面３２８との間にシート材料の２重の層を形成する、折畳み部分３８８を含む。縫合糸３９５は、シートの中間部分３８０を、側部タブ３６６の端部分３６８の周囲に緩く固定する。図７０に示すように、縫合糸３９５の各縫いは、層ＡおよびＢを含むシート層の第１の対、第１の側部タブＣ、第２の側部タブＤ、ならびに層ＥおよびＦを含むシート層の第２の対とその順序で交差する。

第１の縫合糸３９５が適所に置かれた後、側部タブの端部分３６８は、図７１に示すように、離れるように広げられ、側部支柱３２０の外面３２４に隣接して配置される。これにより、シートの中間部分３８０が側部タブの端部分３６８の周囲に締め付けられる。そして、図７１に示すように、一対の縫合糸３９７がシートの中間部分３８０をシートの端部分３８６に固定して、側部タブの端部分３６８を適所に保持することができる。シートの折畳み部分３８８が、縫合糸３９７を補強するようにシート材料の２重の層を生成する。縫合糸３９７を、図６２における縫合糸３９２に同様に、複数の異なる長手方向に位置において交連３７６と交差するループ状のかがり縫いとすることができる。

弁尖構造体３１４を図６１〜図７１に示す窓枠３１８に取り付ける交連のさまざまな形態を、図１〜図３の弁１０の弁尖構造体１４をフレーム１２の窓枠部分３０に取り付ける代替方法として使用することも可能である。

図７２〜図７４は、送達シャフト６０４のバルーン６０６に取り付けられた人工弁用のフレーム６０２の実施形態を含む人工心臓弁アセンブリ６００を示す。フレーム６０２を、フレーム１２と形状が同様とすることができ、フレーム６０２は、流入端部６１０、流出端部６１２および中間部分６１４を備えることができる。明確にするために、弁尖およびスカート等、弁の別の構成要素を示していない。フレーム６０２は、流入端部６１０においてかつ流出端部６１２において、中間部分６１４の厚さに比較して低減した厚さを有することができる。端部の方が薄いことにより、バルーン６０６が膨張すると、図７３に示すように、端部６１０、６１２は、中間部分６１４より拡張に対して抵抗が低く、それより高速に拡張する。端部が中間部分より高速に拡張するため、フレーム６０２は、バルーン６０６上に制限され、フレームがバルーンのいずれかの端部に向かって摺動することが阻止され、フレームがバルーンから早期に滑り落ちる危険性が低減する。図７４に示すように、バルーンのさらなる膨張により、移植のためにフレームの中間部分６１４が端部６１０、６１２と同じ最終径まで拡張することができ、その後、バルーンを収縮させて除去することができる。バルーン上の弁の位置を制御することは、特に拡張中に短縮しバルーンに対して移動するフレームでは、送達中に重要である可能性がある。図７２〜図７４に示す実施形態では、フレームの中間部分６１４を、バルーンに対して一定に保持することができ、一方で、２つの端部は、バルーンの「ドッグボーン」効果により中間部分に向かって短縮する。何らかの従来の手段を使用して、サンドペーパー等で端部を研く等、端部６１０、６１２における厚さが低減したフレーム６０２を製造することができる。一実施形態では、フレームの端部６１０、６１４は約０．３７ｍｍの厚さを有し、中間部分６１４は約０．４５ｍｍの厚さを有している。

開示した発明の原理を適用することができる多くのあり得る実施形態に鑑みて、例示した実施形態は、本発明の単なる好ましい例であり、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきでないことが理解されるべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、これらの特許請求の範囲内にあるものすべてを本発明として請求する。

１０人工心臓弁
１２フレーム
１４弁構造体
１６内側スカート
１８外側スカート
２０交連窓
２２角度付き支柱
２４角度付き支柱
２６角度付き支柱
２８角度付き支柱
３２角度付き支柱
３０交連窓枠部分
３４支柱
３６開口部
３８開口部
４０弁尖
４０開口部
５０フレーム
６０交連窓枠部分
６２交連窓
７８ストランドの第１の組
８０ストランドの第２の組
１００人工心臓弁
１０８下部流入縁部分
１１２上部タブ
１１６下部タブ
１１８縁部分
１１９頂点部分
１２０中間縁部分
１２１傾斜部分
１２２交連
１２４可撓性コネクタ
１２６くさび
１４２内側部分
１４４外側部分
１６４突起
１６６切欠き
１７４流入端部
２００人工心臓弁
２０２フレーム
２０４弁構造体
２０６開口部
２０８角度付き支柱
２１０支柱
２１２角度付き支柱
３１２フレーム
３６０弁尖
５０２フレーム
５０４弁尖
５０６流出端部
５０８流入端部
１８０シャフト
２０６フレーム開口部
３１０人工心臓弁
３１４弁尖構造体
３１８交連窓
３２０側部支柱
３４０流入端
３４２流出端
３６０弁尖
３６６側部タブ
３７６交連
３７８補強シート
５００人工心臓弁
５０６流出端部
５０８流入端部
６０４送達シャフト
６０２フレーム
６１０流入端部
６１２流出端部
６１４中間部分

Claims

患者の体内に人工心臓弁を植え込むアセンブリであって、
細長いシャフトを備える送達装置と、
前記体内に送達されるために前記シャフトに半径方向に折り畳まれた形態で取り付けられるように適合された、半径方向に拡張可能な人工心臓弁であって、流入端部および流出端部を有する環状フレームと、前記フレーム内に配置された弁尖構造体と、前記フレームの内面に沿って配置された内側布スカートと、前記フレームの外面に沿って配置された外側布スカートとを備える人工心臓弁と、
を具備し、
前記外側布スカートが、前記人工心臓弁の半径方向拡張中に半径方向外側に隆起するように適合されていることを特徴とするアセンブリ。
前記フレームの前記流入端部の外径が、前記フレームの前記流出端部の外径より小さいことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
前記弁尖構造体が複数の弁尖を含み、前記弁尖の各々が、
前記弁尖の両側の対向する側部タブであって、前記フレームの前記流出端部に固定されている側部タブと、
前記フレームの前記流出端部に隣接して前記側部タブの間に延在している自由流出縁部分と、
前記フレームの前記流入端部に隣接する前記側部タブの間に延在している流入縁部分であって、前記側部タブから前記流入端まで略軸方向に延在する、対向する軸方向縁部分、および前記軸方向縁部分の間に延在する中間縁部分を備え、前記中間縁部分が、前記フレームの前記流入端に隣接する湾曲した頂点部分、および前記軸方向縁部分と前記頂点部分との間に延在する一対の傾斜部分を備え、前記傾斜部分が前記頂点部分より曲率半径が大きい、流入縁部分と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
第１の軸方向に向けられた側部支柱と第２の軸方向に向けられた側部支柱との間に、囲まれた開口部を各々が備える、３つの角度的に間隔が空けられた交連窓を前記フレームが備え、
各々が２つの対向する側部タブを備える複数の弁尖を前記弁尖構造体が含み、各側部タブが、隣接する弁尖の隣接する側部タブと対になることにより前記弁尖構造体の交連を形成し、各交連が、前記フレームの対応する交連窓を通って前記フレームの外側の位置まで半径方向外側に延在し、前記交連窓の前記側部支柱に縫合されていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
前記フレームの前記交連窓が、前記人工弁が半径方向に折り畳まれた形態にある時、隣接する交連窓の間に延在する前記フレームの部分に対して、半径方向内側に押し下げられることを特徴とする請求項４に記載のアセンブリ。
前記フレームが、前記フレームの前記流入端部における開口部の流入列と、前記フレームの前記流出端部における開口部の流出列と、前記開口部の流入列と開口部の流出列との間の少なくとも１つの開口部の中間列と、を備え
前記開口部の流入列の前記開口部が、前記少なくとも１つの開口部の中間列の前記開口部よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
前記フレームが複数の開口部を有し、前記弁尖構造体の一部が、前記人工心臓弁が前記半径方向に折り畳まれた形態にある間に前記開口部から突出することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
前記フレームの前記流入端部が、前記流入端部と前記流出端部との間の前記フレームの中間部分のフレーム厚さより小さいフレーム厚さを備えていることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
患者の体内に人工心臓弁を植え込むアセンブリであって、
細長いシャフトを備えている送達装置と、
前記体内に送達されるために前記シャフトに半径方向に折り畳まれた形態で取り付けられる、半径方向に拡張可能かつ折畳み可能な人工心臓弁であって、環状フレームおよび前記フレーム内の弁尖構造体を備える人工心臓弁と、
を具備し、
第１の軸方向に向けられた側部支柱と第２の軸方向に向けられた側部支柱との間に、囲まれた開口部を各々が備える、複数の角度的に間隔が空けられた交連窓を前記フレームが備え、前記弁尖構造体が、それぞれの交連窓を通して外側に延在する複数の交連部分を備えており、
前記人工心臓弁が前記シャフトにおいて半径方向に折り畳まれた時に、隣接する交連窓の間の前記フレームの部分に対して半径方向内側に前記交連窓が押し下げられることを特徴とするアセンブリ。
前記フレームの外側の前記交連部分の最外面が、隣接する交連窓の間の前記フレームの前記部分の前記外面と、前記弁の長手方向軸から実質的に同じ半径方向距離にあることを特徴とする請求項９に記載の弁。
前記フレームの前記交連窓が、前記弁が半径方向に折り畳まれた時に、隣接する交連窓の間に延在する前記フレームの前記部分に対して、０．２ｍｍと１．０ｍｍとの間の半径方向距離内側に押し下げられることを特徴とする請求項９に記載の弁。
前記フレームの流入端部の外径が、前記弁が前記シャフト上で半径方向に折り畳まれた時に前記フレームの流出端部の外径より小さいことを特徴とする請求項９に記載の弁。
折畳み形態まで半径方向に折畳み可能であり、拡張形態まで半径方向に拡張可能である植込み型人工弁であって、
環状フレームと、
前記フレーム内に配置された弁尖構造体と、
前記フレームの外面の周囲に配置された環状外側スカートであって、第１の位置において前記フレームに固定された流入縁、第２の位置において前記フレームに固定された流出縁、および前記流入縁と前記流出縁との間の中間部分を備える外側スカートと、
を具備し、
前記弁が前記拡張形態にある時、前記外側スカートの前記中間部分が、前記外側スカートの前記流入縁と前記外側スカートの前記流出縁との間で軸方向にたるみを含み、前記人工弁が前記折畳み形態に折り畳まれると、前記外側スカートの前記流入縁と前記外側スカートの前記流出縁との間の軸方向距離が増大し、前記軸方向における前記外側スカートの前記たるみが低減することを特徴とする弁。
前記外側スカートの前記流出縁が、複数の交互の突起および切欠きを備え、前記突起が前記第２の位置において前記フレームに固定され、前記外側スカートが前記切欠きにおいて前記フレームに固定されていないことを特徴とする請求項１３に記載の弁。
前記弁が前記折畳み形態まで半径方向に折り畳まれた時に、前記外側スカートが前記軸方向に伸張せず、たるみが前記外側スカートの前記中間部分から除去されることを特徴とする請求項１３に記載の弁。
植込み型人工弁であって、
複数の弁尖取付部分を備えている環状フレームと、
前記フレーム内に配置されかつ前記フレームの前記弁尖取付部分に固定された弁尖構造体であって、複数の弁尖を含み、各弁尖が本体部分を備え、２つの対向する一次側部タブが前記本体部分の両側から延在し、２つの対向する二次タブが前記一次側部タブに隣接して前記本体部分から延在している、弁尖構造体と、
を具備し、
前記二次タブが、前記二次タブの第１の部分が前記それぞれの弁尖の前記本体部分に対して平坦に位置するように、半径方向に延在する折目を中心に折り畳まれ、前記二次タブが、前記二次タブの第２の部分が前記第１の部分とは異なる平面に延在するように、軸方向に延在する折目を中心に折り畳まれることを特徴とする弁。
各二次タブの前記第２の部分がそれぞれの一次タブに縫合されていることを特徴とする請求項１６に記載の弁。
前記二次タブが前記フレームの内側に配置されていることを特徴とする請求項１６に記載の弁。
前記二次タブの各々の前記第１の部分が、前記軸方向に延在する折目を中心に枢動し、前記弁が半径方向に折り畳まれた形態まで折り畳まれた時、前記二次タブの前記第２の部分に対して平坦に位置することを特徴とする請求項１６に記載の弁。
各二次タブの前記第１の部分が、前記フレームの内面から半径方向に間隔を空けて配置された内縁を備え、前記弁尖の前記本体部分が、前記弁が患者の体内で作動中である時に前記弁を流れる血液に応じて前記弁尖の前記２つの二次タブの前記内縁を中心に関節運動することを特徴とする請求項１６に記載の弁。
第１の軸方向に向けられた側部支柱と第２の軸方向に向けられた側部支柱との間に、囲まれた開口部を各々が備える窓枠部分を前記複数の弁尖取付部分が備え、前記一次側部タブが、それぞれの窓枠部分を通って前記フレームの外側の位置まで半径方向外側に延在し、前記二次タブに縫合されて前記弁尖を前記側部支柱の周囲の固定することを特徴とする請求項１６に記載の弁。
折畳み形態まで半径方向に折畳み可能であり、かつ拡張形態まで半径方向に拡張可能である植込み型人工弁であって、
流入端部および流出端部を有する環状フレームと
前記フレーム内に配置された弁尖構造体と、
前記フレーム内に配置された環状内側スカートであって、前記フレームの内側に固定され、ストランドの第２の組とともにストランドの第１の組の織りを含み、前記ストランドの第１の組および前記ストランドの第２の組がともに前記弁の軸方向に対して非平行である、内側スカートと、
を具備し、
前記人工弁が前記拡張形態から前記折畳み形態まで折り畳まれた時、前記フレームの軸方向長さが増大し、前記ストランドの第１の組および前記ストランドの第２の組がともに前記弁の前記軸方向に向かって回転し、前記内側スカートが前記フレームとともに前記軸方向に伸張するのを可能にすることを特徴とする弁。
前記ストランドの第１の組が、前記弁が前記拡張形態にある時に前記ストランドの第２の組に対して実質的に垂直であることを特徴とする請求項２２に記載の弁。
前記ストランドの第１の組が、前記弁の前記軸方向とともに第１の角度を形成し、前記ストランドの第２の組が、前記弁の前記軸方向とともに第２の角度を形成し、前記第１の角度および前記第２の角度が実質的に等しいことを特徴とする請求項２２に記載の弁。
前記ストランドの第１の組および前記ストランドの第２の組が２０デニールのヤーンを含むことを特徴とする請求項２２に記載の弁。
植込み型人工弁であって、
第１の軸方向に向けられた側部支柱と第２の軸方向に向けられた側部支柱との間に、囲まれた開口部を各々が備える、複数の角度的に間隔を空けて配置された交連窓を備える、半径方向に折畳み可能かつ拡張可能な環状フレームと、
前記フレーム内に配置され、かつ各々が２つの対向する側部タブを備える複数の弁尖を備えている弁尖構造体であって、各側部タブが隣接する弁尖の隣接する側部タブと対になって前記弁尖構造体の交連を形成し、側部タブの各対が、対応する交連窓を通って前記フレームの外側の位置まで半径方向外側に延在し、前記フレームの外側に位置する前記側部タブの部分が、互いから離れる方向にかつ前記側部支柱の外面に沿って円周方向に延在している、弁尖構造体と、
各々が前記交連窓の前記側部支柱の間に配置され、かつ前記交連窓を通って延在している前記側部タブの対を分離する、複数のくさびであって、前記側部タブに対して半径方向内側に付勢されるくさびと、
を具備することを特徴とする弁。
各くさびが、軸方向に細長く、軸方向長さが前記交連窓の前記側部支柱の軸方向長さに一致することを特徴とする請求項２６に記載の弁。
前記くさびが、前記交連窓に対する前記側部タブの対の回転移動を制限することを特徴とする請求項２７に記載の弁。
各くさびが、可撓性補強シートに縫合され、さらに前記側部タブの対の各々に縫合されていることを特徴とする請求項２６に記載の弁。
各くさびが前記側部タブの対に縫合されていることを特徴とする請求項２６に記載の弁。
前記くさびが縫合材を含むことを特徴とする請求項２６に記載の弁。
前記くさびが非金属であることを特徴とする請求項２６に記載の弁。