JP4575084B2 - 輸液用容器および輸液用容器の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、内部において輸液などの薬液に薬剤の調製や配合を行うことができる輸液用容器および輸液用容器の製造方法に関するものである。

患者に輸液を行うに先だって、輸液剤の入ったバイアル瓶やソフト軟質バッグ等に、予め輸液剤に配合することが困難な薬剤、例えば、ビタミン剤、抗生物質等の薬剤を混合、溶解させ、薬液を調整することが行われている。
このような薬液の調整は、液体状の薬剤の場合はそのまま、固体状の薬剤の場合は注射器で溶解液を加え溶解したのち、注射器に吸引し輸液剤が充填されたバイアル瓶もしくは軟質バッグに注入混合して行われている。
しかし、このような薬液の調整は、操作手順が煩雑であるという欠点があり、迅速な輸液を必要とする場合等には特に不便である。また、上記のような薬液の調整は、一旦輸液剤の一部を取り出し、別の容器内で混合・溶解させるため汚染された雰囲気や器具に接触する可能性があり、薬液の細菌による汚染や異物混入のおそれがあった。

このような問題を解決するために、薬剤と溶解液（輸液剤）とを無菌的に混合可能な容器として、軟質バッグからなる容器の内部空間をシール部によりヒートシールすることによって２つに分離し、各々の空間に薬剤と溶解液とを収容する容器が開示されている（特許文献１）。薬液の調製が必要となったとき、この容器の外部を押圧してシール部を破断し、薬剤と溶解液とを混合させるものである。
この容器全体は、柔軟なシート材で構成されているため、容器の外部から圧力が加わると、硬い固体状薬剤とシート材とが擦れてピンホールが発生する場合がある。このようにピンホールが生じると、そこからガス、例えば空気中の水分、酸素、二酸化炭素等が侵入し、容器内の薬剤を変質させる場合がある。
あるいは、外部からの圧力や衝撃により前記シール部が容易に破断し、必要時以外に、溶解液が漏れ出して薬剤と溶解液とが混合してしまい、薬剤の安定性・安全性の維持が困難になる場合がある。
さらに、柔軟なシート材は一般的にガス透過性が比較的高いため、容器内へのガスの侵入により薬剤が水分、酸素等に触れて分解・変質等する場合がある。そのため、容器の薬剤が収容されている部分をガス不透過性の包装材で二重に包装し、該包装材の内部に脱酸素剤や乾燥剤を封入することが行われる。

しかし、このように包装材で包装したり脱酸素剤等を封入するのでは、製造工程が煩雑になり、また容器が嵩高になり運搬・保管に不利である。
このような問題を解決するために、破断可能な連通規制部材を２つの容器の間に配置し、内部の薬剤を混合する必要が出た際に、連通規制部材を容器の外部から指で押し、連通規制部材の膜体を破壊し、２つの部屋を連通させ、薬剤を混合するタイプのものが考案されている（特許文献２）。
しかしながら、このタイプの輸液用容器においては、２つの容器を連通させる前に輸液取出口（排出ポート）７から薬剤容器５内の薬剤を投与するおそれがある。この場合、薬剤容器４内の薬剤のみが高濃度で投与され薬剤本来の適正使用がされない恐れがある。

特開平４−３６４８５１号公報 実用新案登録第２５５５１４３号公報

そこで、本発明は、上記問題点を解決するものであり、薬剤容器が取り付けられた輸液用容器であって、薬剤容器の薬剤収納部内の薬剤及び軟質バッグ内の薬液の単独投与が行われることがない輸液用容器を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられた薬剤容器を有する輸液用容器であって、
該薬剤容器は、薬剤が収納された薬剤収納部と、該薬剤収納部と独立して設けられ前記軟質バッグ内部の内容物を排出するための排出ポートと、前記薬剤収納部及び前記排出ポートの一端部に設けられかつ前記軟質バッグ内部に配置され、前記薬剤収納部及び前記排出ポートと前記軟質バッグ内部との連通を規制するとともに、前記薬剤収納部と前記排出ポートの両方を前記軟質バッグ内部と連通可能とする連通規制部を有し、
前記連通規制部は、指による破損により前記薬剤収納部及び前記排出ポートの一端部を開封するための脆弱部と、該脆弱部の破損操作を行うための操作部を有し、前記操作部による一回の前記破損操作により、前記薬剤収納部及び前記排出ポートの一端部を開封するための前記脆弱部が破損し、前記薬剤収納部と前記軟質バッグ内部との連通および前記排出ポートと前記軟質バッグ内部との連通が行われるものである輸液用容器。
（２） 前記薬剤容器は、本体部と蓋部とを備え、前記薬剤収納部は、前記本体部の薬剤収納部形成部と前記蓋部と前記連通規制部により形成された薬剤収納空間であり、かつ、前記薬剤収納部は、一端は前記連通規制部により閉塞され、他端が前記蓋部により閉塞されており、前記薬剤収納部は、前記連通規制部により前記軟質バッグ内との連通を規制され、かつ、前記連通規制部を破断することによってのみ前記軟質バッグの内部と連通可能であり、前記排出ポートは、前記本体部の排出ポート形成部と前記蓋部と前記連通規制部により形成された排出路を備え、前記排出ポートの一端は、前記連通規制部により閉塞され、他端は、排出用針が挿通可能なシール材により閉塞されており、前記排出ポートは、前記連通規制部が破断されていない状態では前記軟質バッグ内と連通せず、前記連通規制部を破断し、破断により形成された開口を通じて前記軟質バッグ内の内容物を排出可能となるものであ上記（１）に記載の輸液用容器。

（３） 前記薬剤収納部および前記排出ポートは、並列するように設けられている上記（１）または（２）に記載の輸液用容器。
（４） 前記排出ポートは、前記薬剤容器の内側部分に設けられ、前記薬剤収納部は、前記排出ポートの周囲に設けられている上記（１）または（２）に記載の輸液用容器。
（５） 前記軟質バッグは、剥離可能な仕切部により複数の薬剤室に区分されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の輸液用容器。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（６） 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられた医療用部材とを備える輸液用容器であって、該医療用部材は、薬剤が収納された薬剤収納部と、前記軟質バッグ内部の内容物を排出するための排出ポート部と、前記薬剤収納部及び前記排出ポート部の一端部に設けられかつ前記軟質バッグ内部に配置され、前記薬剤収納部及び前記排出ポート部と前記軟質バッグ内部との連通を規制するとともに、前記薬剤収納部と前記排出ポート部を前記軟質バッグ内部と連通可能とする連通規制機構とを有し、
前記連通規制機構は、前記薬剤収納部の一端部に設けられかつ該薬剤収納部と前記軟質バッグ内部との連通を規制する薬剤収納部側破断可能部と、前記排出ポート部の一端部に設けられかつ該排出ポート部と前記軟質バッグ内部との連通を規制する排出ポート部側破断可能部と、該薬剤収納部側破断可能部と該排出ポート部側破断可能部とを連結し、両破断可能部の破断を操作するための開封操作部とを備え、前記開封操作部による一回の操作により、前記薬剤収納部側破断可能部および前記排出ポート部側破断可能部が破断し、前記薬剤収納部と前記軟質バッグ内部との連通および前記排出ポートと前記軟質バッグ内部との連通が行われるものである輸液用容器。

（７） 前記医療用部材は、前記薬剤収納部と前記薬剤収納部の一端部に設けられた破断可能な前記薬剤収納部側破断可能部とを備える薬剤容器と、前記排出ポート部と該排出ポート部の一端部に設けられた破断可能な前記排出ポート部側破断可能部とを備える排出ポートと、前記薬剤収納部側破断可能部と前記排出ポート部側破断可能部とを連結し、かつ前記薬剤収納部側破断可能部と前記排出ポート部側破断可能部の破断を操作するための開封操作部材とを備え、前記連通規制機構は、前記薬剤収納部側破断可能部と、前記排出ポート部側破断可能部と、前記開封操作部材とにより構成されている上記（６）に記載の輸液用容器。
（８） 前記医療用部材は、前記薬剤収納部の本体部および前記排出ポート部の本体部を保持する保持部を備えている上記（６）または（７）に記載の輸液用容器。

（９） 前記保持部は、前記薬剤収納部の本体部取付用部と前記排出ポート部の本体部取付用部とを備えている上記（８）に記載の輸液用容器。
（１０） 前記排出ポート部内には、高圧蒸気滅菌用液体が注入されている上記（６）ないし（９）のいずれかに記載の輸液用容器。
（１１） 前記軟質バッグは、剥離可能な仕切部により複数の薬剤室に区分されている上記（６）ないし（１０）のいずれかに記載の輸液用容器。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１２） 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ、かつ薬剤容器と、排出ポートと、該薬剤容器および該排出ポートのそれぞれの本体部を保持するための保持部と、該薬剤容器と該排出ポートとの両者を開封するための開封操作部材とを有する医療用部材とを備える輸液用容器の製造方法であって、
該輸液用容器の製造方法は、医療用部材準備工程を備えるものであり、
該医療用部材準備工程は、薬剤容器形成部材準備工程と、排出ポート形成部材準備工程とを備え、
前記薬剤容器形成部材準備工程は、内部に薬剤を収納可能な薬剤容器用筒状部と該薬剤容器用筒状部の一端部に設けられ、前記薬剤容器用筒状部と前記軟質バッグ内との連通を規制するとともに破断可能な破断可能部とを備える薬剤容器用主部材と、前記薬剤容器用筒状部の他端部を閉塞する薬剤容器用蓋部とを準備するものであり、
前記排出ポート形成部材準備工程は、内部に排出路を有する排出ポート用筒状部と該排出ポート用筒状部の一端部に設けられ前記軟質バッグ内との連通を規制するとともに破断可能な破断可能部とを備える排出ポート用主部材と、前記排出ポート用筒状部の他端部を閉塞する排出ポート用蓋部とを準備するものであり、
さらに、前記輸液用容器の製造方法は、前記薬剤容器用筒状部に薬剤を充填して他端部を前記薬剤容器用蓋部により閉塞して薬剤充填済み薬剤容器を作製する工程と、前記排出ポート用筒状部に滅菌用液体を注入し、該排出ポート用筒状部の他端部を前記排出ポート用蓋部で閉塞して液体添加済み排出ポートを作製する工程と、前記薬剤充填済み薬剤容器および前記液体添加済み排出ポートとを前記保持部に固定する工程と、前記薬剤容器の前記破断可能部と前記排出ポートの破断可能部とに前記開封操作部材を装着する工程とを行うものである輸液用容器の製造方法。

本発明の輸液用容器は、薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられた薬剤容器を有する輸液用容器であって、該薬剤容器は、薬剤が収納された薬剤収納部と、該薬剤収納部と独立して設けられ前記軟質バッグ内部の内容物を排出するための排出ポートと、前記薬剤収納部及び前記排出ポートの一端部に設けられかつ前記軟質バッグ内部に配置され、前記薬剤収納部及び前記排出ポートと前記軟質バッグ内部との連通を規制するとともに、前記薬剤収納部と前記排出ポートの両方を前記軟質バッグ内部と連通可能とする連通規制部を有している。
このため、薬剤容器の薬剤収納部内の薬剤及び軟質バッグ内の薬液の単独投与が行われることがないため安全である。

本発明の輸液用容器は、薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられた医療用部材とを備える輸液用容器であって、該医療用部材は、薬剤が収納された薬剤収納部と、前記軟質バッグ内部の内容物を排出するための排出ポートと、前記薬剤収納部及び前記排出ポート部の一端部に設けられかつ前記軟質バッグ内部に配置され、前記薬剤収納部及び前記排出ポートと前記軟質バッグ内部との連通を規制するとともに、前記薬剤収納部と前記排出ポートの両方を前記軟質バッグ内部と連通可能とする連通規制機構とを有している。
このため、薬剤容器の薬剤収納部内の薬剤及び軟質バッグ内の薬液の単独投与が行われることがないため安全である。

本発明の輸液用容器の製造方法は、薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ、かつ薬剤容器と、排出ポートと、該薬剤容器および該排出ポートのそれぞれの本体部を保持するための保持部と、該薬剤容器と該排出ポートとの両者を開封するための開封操作部材とを有する医療用部材とを備える輸液用容器の製造方法であって、該製造方法は、前記医療用部材準備工程を備えるものであり、該医療用部材準備工程は、内部に薬剤を収納可能な薬剤容器用筒状部と該筒状部の一端部に設けられ筒状部と軟質バッグ内との連通を規制するとともに破断可能な破断可能部とを備える主部材と、前記筒状部の他端部を閉塞する蓋部とを準備する薬剤容器形成部材準備工程と、内部に排出路を有する排出ポート用筒状部と該筒状部の一端部に設けられ前記軟質バッグ内との連通を規制するとともに破断可能な破断可能部とを備える主部材と、前記筒状部の他端部を閉塞する蓋部とを準備する排出ポート形成部材準備工程と、前記薬剤容器用筒状部に薬剤を充填して他端部を前記蓋部により閉塞して薬剤充填済み薬剤容器を作製する工程と、前記排出ポート用筒状部に滅菌用液体を注入し排出ポート用筒状部の他端部を前記蓋部で閉塞して液体添加済み排出ポートを作製する工程と、前記薬剤充填済み薬剤容器および前記液体添加済み排出ポートとを前記保持部に固定する工程と、前記薬剤容器の前記破断可能部と前記排出ポートの破断可能部とに前記開封操作部材を装着する工程とを備えている。
この輸液用容器の製造方法によれば、上述した効果を有する輸液用容器を容易かつ確実に製造することができる。

本発明の輸液用容器を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例の輸液用容器の正面図である。図２は、図１の輸液用容器を構成する薬剤容器の正面図である。図３は、図２に示す薬剤容器の側面図である。図４は、図２に示す薬剤容器の底面図である。図５は、図２に示す薬剤容器の断面図である。図６は、図２に示す薬剤容器のＡ−Ａ線断面図である。
本発明の輸液用容器１は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられた薬剤容器３を有する。そして、薬剤容器３は、薬剤が収納された薬剤収納部４と、薬剤収納部４と独立して設けられ軟質バッグ内部の内容物を排出するための排出ポート５と、薬剤収納部４及び排出ポート５の一端部に設けられかつ軟質バッグ内部に配置され、薬剤収納部４及び排出ポート５と軟質バッグ内部との連通を規制するとともに、薬剤収納部４と排出ポート５の両方を軟質バッグ内部と連通可能とする連通規制部６を有している。

また、表現を変えれば、本発明の輸液用容器１は、薬液が収納された軟質バッグ２と、軟質バッグ２に取り付けられた医療用部材３とを備え、医療用部材３は、薬剤が収納された薬剤収納部４と、軟質バッグ２内部の内容物を排出するための排出ポート部５と、薬剤収納部４及び排出ポート部５の一端部に設けられかつ軟質バッグ２内部に配置され、薬剤収納部４及び排出ポート部５と軟質バッグ２内部との連通を規制するとともに、薬剤収納部４と排出ポート部５を軟質バッグ２内部と連通可能とする連通規制機構６を有している。つまり、この輸液用容器１では、上記の医療用部材が、薬剤容器３により構成され、連通規制機構が連通規制部６により構成されている。

本発明の輸液用容器１は、図１、図２に示すように、軟質バッグ２と軟質バッグ２の一端部に取り付けられた薬剤容器３からなる。この実施例では、連通規制部６の一回の操作により薬剤収納部４と軟質バッグ内部との連通および排出ポート５と軟質バッグ内部との連通が可能なものとなっている。連通規制部６の操作により、薬剤収納部４と排出ポート５の両方をほぼ同時に軟質バッグ内部と連通可能である。
軟質バッグ２は、内部に薬剤収納空間を有している輸液用容器である。軟質バッグ２の一端部および他端部には、軟質樹脂シートを所定幅融着したシール部４３ａ，４３ｂが設けられている。図１に示す実施例において、軟質バッグ２の薬剤収納空間は、仕切部４０により複数の薬剤室に区分されている。図１に示す実施例において、薬液収納空間は、仕切部４０により第１の薬剤室４１と第２の薬剤室４２に区分されている。

仕切部４０は、剥離可能な弱シール部により形成されている。弱シール部は、手指で強く押したときに剥離して第１の薬剤室４１と第２の薬剤室４２が連通するものとなっている。弱シール部の剥離強度としては、輸送中に軟質バッグ２に対して加えられる圧力では剥離せず、軟質バッグを手指で強く押したときに剥離する程度であることが好ましい。弱シール部は、軟質樹脂シートの弱シール形成部分を融着することにより形成することが好ましい。融着としては、熱シール、高周波シール等が好ましい。軟質バッグ２は弱シール部により区分された複数の薬剤室を有しているため、無菌的に複数の薬剤を軟質バッグ内にて混合することができる。なお、軟質バッグ２としては、上述したように複室構造を有するものに限定されず、単室構造のものであってもよい。

軟質バッグ２は、ある程度の耐熱性のある軟質合成樹脂、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物等、ポリオレフィンを含む混合物）、さらにはこれらの部分架橋物、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、軟質塩化ビニル樹脂、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン共重合のようなスチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）により袋状に形成されたもの、さらに、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートのようなポリエステル、ナイロンのようなポリアミドといった硬質素材の樹脂層と上述した軟質素材（例えば、ポリエチレン）の樹脂層からなる多層構造シートが使用される。これらの軟質樹脂により成形されることにより、軟質バッグ２の外部から後述する連通規制部６の操作を容易に行うことができる。

好ましい軟質樹脂材料として、密度の異なる複数のポリエチレンの混合物あるいは多層化シートまたは、スチレン系エラストマーやオレフィン系エラストマーを配合して軟質化したポリプロピレン系樹脂組成物が挙げられる。これらは、オートクレーブ滅菌の高温に耐え得る耐熱性を有し、しかも柔軟性及び透明性に富むため取扱性に優れる。さらに、軟質バッグ２への成形、加工や薬剤容器３の融着による固着が容易で製造コストの低減も図れるという利点がある。軟質バッグ２を構成するシート材の厚さは、特に限定されず、シートの構成材料によって異なるが、例えば上述のポリプロピレン系樹脂組成物の場合、２０〜５００μｍ程度であるのが好ましい。また、軟質バッグ２としては、引張弾性率で５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａの押出フィルムあるいはインフレーション成形したチューブを用いることが望ましい。
軟質バッグ２は、上記いずれかの樹脂を用いてブロー成形することにより作製したもの、上記樹脂により形成された２枚のシートの周縁部を溶着して形成したもの、上記樹脂により形成された１枚のシートを折り返すとともに周縁部を溶着して形成したもの、上記樹脂を用いて押し出し成形により筒状に形成したものの開口周縁を溶着することにより作製したものなどのいずれでもよい。

薬剤収納空間には、輸液剤（薬液）が収容されている。輸液剤としては、例えば生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、アミノ酸電解質溶液等が挙げられるが、これに限定されるものではない。例えば、第１の薬剤室４１、第２の薬剤室４２の一方にブドウ糖電解質液、他方にアミノ酸液を収納し、更に両室にビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＣ、パンテノール、ニコチン酸アミドなどの水溶性ビタミンを安定性などを考慮して適宜振り分け収納することができる。この場合、後述する薬剤収納部４にビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫなど脂溶性ビタミンを主とした液剤を収納することにより、ビタミン配合高カロリー総合輸液剤とすることができる。

また、軟質バッグ２の他端側のシール部４３ｂには、ハンガー等に吊り下げるための孔（吊り下げ部）４５が設けられている。さらに、薬液の品質保持のために、軟質バッグ２に酸素バリア性や遮光性等を付与するためにアルミ箔等のフィルムを積層してもよい。また、酸素バリア性付与のために、軟質バッグ２の表面に酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる蒸着膜等の薄膜を形成してもよい。あるいは、これらの薄膜を有する樹脂フィルムを中間層として設けてもよい。

薬剤容器３は、図１に示すように、連通規制部６が軟質バッグ２の薬液収納空間内となるように取り付けられている。
薬剤容器３は、図２，図５に示すように、本体部７と、蓋部８と、連通規制部６からなる。
本体部７は、連通規制部側に向かってテーパー状に縮径している。本体部７の断面は図６に示すように、両側が面取りされた長方形状となっている。本体部７は、断面が円形、楕円形、多角形等であってもよい。そして、本体部７の内部には、薬剤収納部４及び排出ポート５が形成されている。薬剤収納部４及び排出ポート５は、図５、図６に示すように、並列するように配置されていることが好ましい。また、薬剤収納部４及び排出ポート５は、図６に示すように、断面がほぼ円形の空間であることが好ましい。このように構成することにより、排出ポート５に穿刺針が刺し易くなり、薬剤収納部４内で薬剤が混合し易くなる。薬剤収納部４及び排出ポート５の断面は、楕円、四角形等の多角形状であってもよい。

薬剤収納部４は、本体部７の薬剤収納部形成部７ａと蓋部８と流通規制部６により形成された薬剤収納空間である。薬剤収納部４には、薬剤９が充填されている。薬剤収納部４は、薬剤収納部形成部７ａの一端から他端まで形成されている。薬剤収納部４の一端は流通規制部６により閉塞され、他端が蓋部８により閉塞されている。薬剤収納空間４は、薬剤９を適量充填可能な容積を有しており、かつ軟質バッグ２内の薬剤と収納空間４内の薬剤同士が混合可能な形状であればいかなる形状であってもよい。本発明の薬剤収納部４は、薬剤９を直接排出する排出口を有していない。以上のような構成により、薬剤収納部４は、連通規制部６（脆弱部６ａ）により軟質バッグ２内との連通を規制され、連通規制部６を破断することによってのみ軟質バッグ２の内部と連通可能となっている。

薬剤収納部４内に充填される薬剤９としては、粉末、顆粒状などの固体状、液体状等のいかなるものでもよい。薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。また、薬剤収納部４は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。このように、薬剤収納部４が減圧または真空状態であると、薬剤の変質分解・劣化等の防止効果が向上するとともに、連通規制部６の破断時に、輸液剤を吸引し、より迅速に薬剤収納部４へ導入することができる。薬剤収納部４への薬剤の充填は、常圧下もしくは減圧下において、形成部７ａの蓋部８側の開口から薬剤を充填した後、蓋部８により閉塞することにより行われる。

排出ポート５は、軟質バッグ２内の内容物を軟質バッグ２外に排出するためのポートである。排出ポート５は、図５に示すように、本体部７の排出ポート形成部７ｂと蓋部８からなる。排出ポート５は、排出ポート形成部７ｂと蓋部８と連通規制部６により形成された排出路を備えている。排出路は、排出ポート形成部７ｂの一端から他端まで形成されている。また、排出ポート５の一端は、連通規制部６により閉塞されており、他端は図４，図５に示すように排出用針が挿通可能なシール材５ａにより閉塞されている。シール材５ａは、弾性体により形成されている。排出ポート５は、シール材５ａに挿通された排出用針の先端が連通規制部６に接触する程度の長さに作製されていてもよい。このように構成することにより、連通規制部６を破断する前に排出用針を挿通すると針の先端が連通規制部６と接触するため、連通規制部６の折り忘れが防止される。なお、排出ポート５は排出路を備えていなくてもよい。

シール材５ａとしては、排出用針を刺通可能なものである。また、シール材５ａは、自己閉塞性を有し、針管を弾性体から抜き取った後は、その穿刺孔が閉塞し、薬液の漏れを防止するものであることが好ましい。シール材の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミドなどの可撓性高分子材料、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂（熱可塑性エラストマー）、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたものが挙げられ、シール性、再シール性の点からは弾性材料を含有しているものが好ましい。

排出ポート５は、図１、図５に示すように、連通規制部６が破断されていない状態では軟質バッグ２内部と連通していない。このため、この状態で、シール材５ａに排出用針を挿通しても軟質バッグ内部の内容物を排出することができないものとなっている。連通規制部６を破断した場合は、破断により形成された開口を通じて軟質バッグ内の内容物が排出ポート５に流入するため内容物を排出することができる。本発明においては、排出ポート５は薬剤収納部４と独立して形成されているため排出ポート５からは軟質バッグ２内部の溶液のみ排出でき、薬剤収納部４内の薬剤９を直接排出できないものとなっている。このため、薬剤収納部４内の薬剤９および軟質バッグ内の薬液の単独投与が行われることがないため安全である。

連通規制部６は、図２，図５に示すように、指による破損により破損可能な脆弱部６ａと、脆弱部６ａの破損操作を行うための操作部６ｂと、テーパー部６ｄを有している。
脆弱部６ａは、図２，図５に示すように、薬剤収納部４及び排出ポート５の端部と連通規制部６の境界部の肉厚を他所より薄肉とすることにより形成されている。具体的には、図２，図５に示す実施例では、境界部に溝を設けることにより形成されている。溝は、境界部の全周に設けられていることが好ましい。溝は、軸方向において境界部の中心に向かって深くなるように形成されている好ましい。溝の断面形状としては、三角形状、半楕円、半円形状等に作製されていることが好ましい。また、本発明の実施例における溝の深さは全周において一律なものとなっている。

操作部６ｂは、図２，図５に示すように、脆弱部６ａと連続して形成された担持可能な部分である。操作部６ｂは、平板状に形成され、脆弱部６ａに対して本体部７と反対側に延びている。また、操作部６ｂの表面には、滑り止め部６ｃが設けられていることが好ましい。本発明の実施例では、滑り止め部６ｃとしては、リブが設けられている。
図７に示すように、軟質バッグ２の外側より連通規制部６を折り曲げて脆弱部６ａを破断させると、薬剤収納部４および排出ポート５の連通規制部６側の閉塞端に薬剤収納部４及び排出ポート５と軟質バッグ２内とを連通する２つの開口がほぼ同時に形成される。そして、薬剤収納部４内の薬剤は軟質バッグ２内に移動し、バッグ２内の薬液と十分に混合された後、投与される。脆弱部６ａの破断により形成される開口は、薬剤収納部４および排出ポート５と、軟質バッグ２内部との間の薬液の連通を十分に確保し得る程度の開口面積を有することが好ましい。脆弱部６ａの破断により形成される開口の断面形状は特に限定されず、円形の他、楕円形、長方形等が挙げられる。
よって、本発明の実施例によれば、薬剤収納部４内の薬剤９および軟質バッグ２内の薬液の単独投与が行われることがないため安全である。

本発明の実施例の薬剤容器３は、連通規制部６を破断すると、ほぼ同時に薬剤収納部４及び排出ポート５の連通規制部側の閉塞端が開口するものであるがこれに限定されるものではなく、薬剤収納部４が排出ポート５より先に軟質バッグ２と連通するような構成であってもよい。
流通規制部は、一連の開封操作により薬剤収納部及び排出ポートの両方を開封するものであればいかなる構成を有するものであってもよい。
また、薬剤容器３の本体部と連通規制部６は、別部材を接合したものでもよいが、この実施例のように一体に形成されていることが好ましい。また、境界部の中心を境にして別部材で形成し、接合力を制御することにより、あるいは境界部に脆い樹脂を介在させることにより、脆弱部を形成することもできる。また薬剤容器３の本体部７および連通規制部６は、硬質材料、特に硬質の樹脂材料から構成されていることが好ましい。また、硬質材料で構成することにより、操作部６ｂの操作による脆弱部６ａの破断を容易かつ確実に行うことができる。また、薬剤容器３の少なくとも本体部７は、内部の視認性を確保するために、透明または半透明の材料で構成されていることが好ましい。

薬剤容器３に用いられる硬質材料としては、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン（具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（登録商標、日本ゼオン株式会社）、ＡＰＥＬ（登録商標、三井化学株式会社製））、ポリプロピレン、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組みあわせたものが挙げられる。
そして、薬剤容器３は、軟質バッグ２を構成する２枚のシート間に挿入され、液密に固着されている。

次に、本発明の輸液用容器に使用される薬剤容器の他の例について説明する。
図８は、他の例の正面図である。図９は、図８に示す薬剤容器の側面図である。図１０は、図８の薬剤容器の底面図である。図１１は、図８に示す薬剤容器の縦断面図である。図１２は、図８に示す薬剤容器のＢ−Ｂ線断面図である。
本発明の薬剤容器１３と上述した薬剤容器３の相違点は、薬剤容器３の薬剤収納部４と排出ポート５は並列して設けられているのに対して薬剤容器１３の排出ポート１５は薬剤容器１３の内側部分に設けられ、薬剤収納部１４が排出ポート１５の周囲に設けられている点である。
図８，図９に示すように、薬剤容器１３は、本体部１７と、蓋部１８と、連通規制部１６からなる。

排出ポート１５は、軟質バッグ２内の内容物を軟質バッグ２外に排出するためのポートである。排出ポート１５は、本体部１７の内側部分に設けられた筒状部１７ａと、蓋部１８からなる。排出ポート１５は、筒状部１７ａと蓋部１８（シール材１５ａ）と、連通規制部１６（脆弱部１６ａ）により形成された排出路を備えている。排出路は、筒状部１７ａの一端から他端まで形成されている。排出路は、断面形状が略円形の空間であるが、これに限定されず、断面形状が楕円形、四角形等の多角形であってもよい。また、排出路は、ほぼ同一内径であっても、一端に向かってテーパー状に縮径していてもよい。また、排出ポート１５の一端部は連通規制部１６により閉塞され、他端は図１１に示すように、排出用針が挿通可能なシール材１５ａにより閉塞されている。シール材としては、弾性体であることが好ましい。シール材としては、上述したものが使用される。排出ポート１５は、シール材１５ａに挿通された排出用針の先端が連通規制部１６に接触する程度の長さに作製されていてもよい。このように構成することにより、連通規制部１６を破断する前に排出用針を挿通すると針の先端が連通規制部１６と接触するため、連通規制部１６の折り忘れが防止される。排出ポート１５は、排出ポート５と同様に、連通規制部１６を破断したとき薬剤収納部１４とは別個に軟質バッグ２内部と連通可能なものとなっている。また、連通規制部１６を破断しやすくするため、筒状部１７ａの一端部側の肉厚を薄く作製してもよい。

排出ポート１５は、図１１に示すように、連通規制部１６が破断されていない状態では軟質バッグ２内部と連通していない。このため、この状態で、排出ポート１５に排出用針を挿通しても軟質バッグ内部の内容物を排出することができないものとなっている。一方、図１３に示すように、連通規制部１６を破断した場合は、破断により形成された開口を通じて軟質バッグ内の内容物が排出路に流入するため内容物を排出することができる。本発明においては、排出ポート１５は薬剤収納部１４と独立して形成されているため排出ポート１５からは軟質バッグ２内部の混合溶液のみ排出でき、薬剤収納部１４内に薬剤を直接排出できないものとなっている。このため、薬剤収納部１４内の薬剤および軟質バッグ２内の薬液の単独投与が行われることがないため安全である。

薬剤収納部１４は、筒状部１７ａの外側に配置された筒状部１７ｂと、筒状部１７ａの外面と、筒状部１７ｂの他端部を閉塞する蓋部１８と、連通規制部１６（脆弱部１６ａ）により形成された薬剤収納空間である。筒状部１７ｂの端部には蓋部１８と接合するためのフランジ部１７ｃが設けられている。蓋部１８は、筒状部１７ａおよび筒状部１７ｂの両方を閉塞するものであり、筒状部１７ｂのフランジ部１７ｃおよび筒状部１７ａの他端部に接合している。薬剤収納部１４は、断面がドーナツ状の空間となっており、筒状部１７ｂの一端から他端まで形成されている。本発明の薬剤収納部１４は、薬剤収納部１４から薬剤９を直接排出する排出口を有していない。また、薬剤収納部１４は、連通規制部１６により軟質バッグ２内との連通を規制され、連通規制部１６を破断することによってのみ軟質バッグ２内部と連通可能となっている。薬剤収納部１４には薬剤９が充填されている。薬剤９としては上述したものを使用することが好ましい。薬剤９の充填は、減圧下もしくは常圧下において薬剤９を筒状部１７ｂの他端部開口から充填し蓋部１８により閉塞することにより行われる。また、本発明の薬剤容器は、内側部分に薬剤収納部を有し、その周囲に排出ポートを有するものであってもよい。

連通規制部１６は、図１３に示すように、指により破損させることにより脆弱部１６ａと、脆弱部１６ａの破損操作を行うための操作部１６ｂと、テーパー部１６ｄを有している。また、脆弱部１６ａは、図１３に示すように、薬剤収納部１４と排出ポート１５の両方の連通規制部側の端部を閉塞するとともに、破断されることにより薬剤収納部１４及び排出ポート１５の連通規制部側の閉塞端をほぼ同時に開封する構成となっている。
脆弱部１６ａは、薬剤収納部１４の連通規制部側の端部と連通規制部１６との境界部の肉厚を他所より薄肉としたものである。図８，図１１に示す実施例では、脆弱部１６ａは、境界部に溝を設けることにより形成されている。溝は境界部の全周に設けられていることが好ましい。溝は、境界部の中心に向かうにつれて深くなっていることが好ましい。溝の断面形状としては、三角形状、半楕円形状、半円形状等であることが好ましい。また、本発明の実施例における溝の深さは全周において一律なものとなっていることが好ましい。また、脆弱部と端部との接合（接触）面積を小さくするため、排出ポート１５の連通規制部１６側の端部を薄肉に作製することが好ましい。

操作部１６ｂは、図８、図１１に示すように、脆弱部１６ａと連続して形成された担持可能な部分である。操作部１６ｂは、平板状に形成され、脆弱部１６ａに対して本体部１７と反対側に延びている。また、操作部１６ｂの表面には、滑り止め部１６ｃが設けられていることが好ましい。本発明の実施例では、滑り止め部１６ｃとしては、リブが設けられている。
図１３に示すように、連通規制部１６を本体部１７に対して折り曲げると、脆弱部１６ａが破断され薬剤収納部１４及び排出ポート１５の一端部側に軟質バッグ２内と連通する開口が形成される。開口が形成されることにより、薬剤収納部１４内の薬剤と軟質バッグ２内の薬液を十分に混合した後、排出ポート１５から混合溶液を排出することができる。脆弱部１６ａの破断により形成される開口は、薬剤収納部１４および排出ポート１５と、軟質バッグ２内部との間の薬液の連通を十分に確保し得る程度の開口面積を有することが好ましい。脆弱部１６ａの破断により形成される開口の断面形状は特に限定されず、菱形、円形、楕円形、長方形等が挙げられる。本発明の薬剤容器１３においても薬剤容器１３と同様に、薬剤収納部１４及び排出ポート１５がほぼ同時に開口するものとなっている。
よって、本発明の実施例によれば、薬剤収納部１４内の薬剤９および軟質バッグ内の薬液の単独投与が行われることがないため安全である。

また、薬剤容器１３の本体部と連通規制部１６は、別部材を接合したものでもよいが、この実施例のように一体に形成されていることが好ましい。また、境界部の中心を境にして別部材で形成し、接合力を制御することにより、あるいは境界部に脆い樹脂を介在させることにより、脆弱部を形成することもできる。また薬剤容器１３の本体部１７および連通規制部１６は、硬質材料、特に硬質の樹脂材料から構成されていることが好ましい。また、硬質材料で構成することにより、操作部１６ｂの操作による脆弱部１６ａの破断を容易かつ確実に行うことができる。また、薬剤容器１３の少なくとも本体部１７は、内部の視認性を確保するために、透明または半透明の材料で構成されていることが好ましい。

次に、薬剤容器の他の実施例について説明する。
図１４は、本発明の薬剤容器の他の例の正面図である。図１５は、図１４に示す薬剤容器の側面図である。図１６は、図１４に示す薬剤容器の底面図である。図１７は、図１４に示す薬剤容器の縦断面図である。図１８は、図１４に示す薬剤容器のＣ−Ｃ線断面図である。
本発明の薬剤容器２３と上述した薬剤容器３の主な相違点は、薬剤容器２３の連通規制部２６が薬剤収納部２４及び排出ポート２５の連通規制部側の端部に取り付けられたシールキャップである点である。
薬剤容器２３は、本体部２７と、蓋部２８と、流通規制部（シールキャップ）２６からなる。

本体部２７は、図１４，図１５に示すように、連通規制部側に向かってテーパー状に縮径する部分と、それと連続する同一外形部分からなる。本体部２７の断面は図１８に示すように、ほぼ円形となっている。本体部２７は、断面が長方形、略楕円形状等であってもよい。そして、本体部２７の内部には、薬剤収納部２４及び排出ポート２５が形成されている。薬剤収納部２４及び排出ポート２５は図１７、図１８に示すように、並列して形成されていることが好ましい。また、薬剤収納部２４及び排出ポート２５は、図１８に示すように、断面がほぼ円形の空間であることが好ましい。薬剤収納部２４及び排出ポート２５の断面は、楕円、四角形等の多角形状であってもよい。

薬剤収納部２４は、本体部２７の薬剤収納部形成部２７ａと蓋部２８と流通規制部（シールキャップ）２６により形成された薬剤収納空間である。薬剤収納部２４には薬剤９が充填されている。薬剤としては、上述したものが好ましい。
薬剤収納部２４は、薬剤収納部形成部２７ａの一端から他端まで形成されている。薬剤収納部２４の一端はシールキャップ２６により流通規制（閉塞）され、他端は蓋部２８により閉塞されている。薬剤収納部２４は、薬剤を適量充填可能な容積を有していればいかなる形状であってもよい。本発明の実施例において薬剤収納部２４は、断面が円形の空間である。また、薬剤収納部２４は、一端から他端までほぼ同一内径となっている。本発明の薬剤収納部２４は、直接排出する排出口を有していない。以上のような構成により、シールキャップ未開封状態では、図１７に示すように、薬剤収納部２４の開口はシールキャップ内面により液密に閉塞されている。また、薬剤収納部２４は、シールキャップ２６により軟質バッグ２内との連通を規制され、シールキャップ２６を開封することによってのみ軟質バッグ２内部と連通可能となっている。薬剤収納部２４への薬剤の充填は、常圧下もしくは減圧下において、形成部２７ａの蓋部２８側から薬剤を充填して蓋部２８により閉塞することにより行われる。

排出ポート２５は、軟質バッグ２内の内容物を軟質バッグ２外に排出するためのポートである。排出ポート２５は、図１７に示すように、本体部２７の排出ポート形成部２７ｂと蓋部２８からなる。排出ポート２５は、排出ポート形成部２７ｂと蓋部２８とシールキャップ２６により形成された排出路を備えている。排出路は、排出ポート形成部２７ｂの一端から他端まで形成されている。なお、排出ポート２５は排出路を備えていなくてもよい。
排出ポート２５の一端はシールキャップ２６により閉塞されており、他端は図１７に示すように、排出用針が挿通可能なシール材２５ａにより閉塞されている。シール材２５ａは、弾性体により形成されている。排出ポートは、シール材２５ａに挿通された排出用針の先端がシールキャップ内面に到達しない程度の長さに作製されている。シール材２５ａとしては上述したものが好ましい。

排出ポート２５は、図１７に示すように、シールキャップ２６が開封されていない状態では軟質バッグ２内部と連通していない。このため、この状態で、シール材２５ａに排出用針を挿通しても軟質バッグ内部の内容物を排出することができないものとなっている。シールキャップ２６が開封された場合は、開口を通じて軟質バッグ内の内容物が排出ポートに流入するため内容物を排出することができる。シールキャップ２６を開封していない状態では排出ポート２５は薬剤収納部２４と独立しているため排出ポート２５からは軟質バッグ２内部の溶液のみ排出でき、薬剤収納部２４内の薬剤を直接排出できないものとなっている。このため、薬剤収納部２４内の薬剤および軟質バッグ２内の薬液の単独投与が行われることがないため安全である。

連通規制部２６は、図１４，図１７に示すように、本体部２７の一端部に取り付けられたシールキャップである。シールキャップ２６は、キャップ本体２６ａと、キャップ本体２６ａを回転させるための担持部２６ｂを有している。
キャップ本体２６ａは、公知の構成であることが好ましく、キャップ本体２６ａの内側面に設けられ本体部２７と螺合可能なシールキャップ側螺合部３１を有している。螺合部３１は、螺子山もしくは螺子溝である。シールキャップ２６の先端内面には薬剤収納部２４と排出ポート２５の開口を液密に閉塞するためのシール材２６ｃが配置されている。シール材２６ｃとしては、シール材２５ａと同様の材質のものを使用することが好ましい。

担持部２６ｂは、図１７に示すように、キャップ本体２６ａの先端部に連続して設けられた平板部である。シールキャップ２６は、平板部を担持して回転させることにより容易に開封される。担持部２６ｂには、リブ等の滑り止めが設けられていることが好ましい。担持部２６ｂとしては、キャップ２６を容易に開封できるものであればいかなる形状であってもよい。担持部は、キャップ本体の側面にローレット等を設けることにより形成されたものであってもよい。
本体部２７の一端部の外面には、シールキャップ２６のシールキャップ側螺合部３１と螺合するための本体部側螺合部３２が設けられている。螺合部３２は、螺子山もしくは螺子溝である。本発明のシールキャップ２６と本体部２７は螺合により固定されるが、係合により固定されるものであってもよい。

以上のような構成により、シールキャップ２６は本体部２７に取り付けられている。取り付けられた状態では、薬剤収納部２４および排出ポートはシールキャップ内面に配置されたシール材２６ｃにより液密に閉塞されている。そして、図１９に示すように、シールキャップ２６を回転させて開封すると、薬剤収納部２４および排出ポート２５がほぼ同時に開封される。これにより、薬剤収納部２４内の薬剤９と軟質バッグ２内の薬液が十分に混合され、排出ポート２５の排出路から軟質バッグ内の混合溶液を排出することができる。
このため、薬剤収納部内の薬剤及び軟質バッグ内の薬液の単独投与が投与が行われることがないため安全である。

次に、薬剤容器の他の実施例について説明する。
図２０は、本発明の薬剤容器の他の例の正面図である。図２１は、図２０に示す薬剤容器の部分破断図である。図２２は、図２０に示す薬剤容器の部分断面図である。図２３は、図２０に示す薬剤容器を構成する本体部の上面図である。図２４は、図２０に示す薬剤容器の使用方法を説明するための説明図である。
図２０，図２２に示すように、薬剤容器５３は、本体部５７と、連通規制部５６からなる。本体部５７は、図２２，図２３，図２４に示すように、筒状部５８と、筒状部５８の内側に配置された円筒部５９と円筒部５９の一端部（連通規制部５６とは反対側）に設けられた蓋部６０からなる排出ポート５５を備えている。本発明の実施例においては、円筒部５９と蓋部６０とは別々に作製され接合されている。蓋部６０は、筒状部５８の端部と接合して筒状部５８の一端側を閉塞している。

排出ポート５５は、軟質バッグ２内の内容物を軟質バッグ２外に排出するためのポートである。排出ポート５５は、上述したように円筒部５９と円筒部５９の一端部に設けられた蓋部６０からなる。円筒部５９の内面には後述する連通規制部５６の螺合部５６ｅと螺合する螺合部５９ａが設けられている。また、円筒部５９には、図２１，図２２に示すように、薬剤収納部５４内に収納された薬剤９を排出するための複数もしくは一つの孔６１が形成されている。なお、円筒部５９には薬剤９を排出するためのスリットを設けてもよい。円筒部５９は内部に、円筒部５９と蓋部６０と連通規制部５６により形成された排出路を備えている。排出ポート５５の端部は、図２２に示すように、連通規制部５６及び排出用針が挿通可能なシール材５５ａにより閉塞されている。シール材としては、弾性体であることが好ましい。シール材としては、上述したものが使用される。

薬剤収納部５４は、図２２に示すように、筒状部５８と円筒部５９と蓋部６０と連通規制部５６の間に形成された薬剤収納空間である。薬剤収納部５４は、断面がドーナツ状の筒状空間となっており、本体部５７の一端から他端まで形成されている。薬剤収納部５４は、薬剤収納部５４から薬剤９を直接排出する排出口を有していない。本発明の薬剤収納部５４は、連通規制部５６により軟質バッグ２内との連通を規制され、連通規制部５６を開封することによってのみ軟質バッグ２内部と連通可能となっている。薬剤収納部５４に充填される薬剤９としては、上述したものを使用することが好ましい。

連通規制部５６は、図２２，図２３に示すように、本体部５６ａと本体部５６ａの一端側に設けられた挿入部５６ｂと本体部５６ａの他端側に設けられた担持部５６ｃからなる。本体部５６ａは、図２２に示すように、螺合部側において薬剤収納部５４の他端側開口を液密に閉塞するものとなっている。挿入部５６ｂは、円柱部５６ｄと円柱部５６ｄの先端部に設けられた排出ポート５５の螺合部５９ａと螺合する螺合部５６ｅからなる。挿入部５６ｂは、図２２に示すように、円筒部５９の内面と液密に接触して円筒部５９に設けられた孔６１を閉塞する。担持部５６ｃは、連通規制部５６を操作（回転）させる際（開封する際）に担持する部分であり、本発明の実施例では多角柱状に形成されている。実施例では、６角柱状に形成されている。また、この実施例では、図２２に示すように、螺合部５６ｅは挿入部５６ｂの先端部のみに形成されているが、これに限定されるものではない。連通規制部５６の螺合部は、挿入部全体に設けられてもよく、あるいは挿入部の基端側のみに設けられていてもよい。

上記のような構成により、図２２に示すような連通規制部５６を開封していない状態では連通規制部５６の挿入部５６ｂが円筒部５９内に挿入されているため、円筒部５９内には排出路が形成されていない。このため、未開封状態では排出路内に排出用針を刺すことができず薬剤９の単独投与を行うことができない。一方、連通規制部５６を図２４に示すように開封すると（螺合を解除し、引き抜くと）円筒部５９内に排出路が形成されるため排出路内の混合溶液を排出することができる。
また、図２１，図２２に示すように、連通規制部５６を開封していない状態において、円筒部５９の孔６１は連通規制部５６の挿入部５６ｂにより閉塞されているため、孔６１を介して薬剤９が排出されることはない。一方、図２４に示すように連通規制部５６を開封すると孔６１が開口するため孔６１を介して薬剤９が軟質バッグ２内に排出され、もしくは溶液が薬剤収納部５４内に流入するものとなっている。
以上より薬剤収納部５４内の薬剤９および軟質バッグ２内の薬液の単独投与が行われることがないため安全である。

また、本発明の輸液用容器としては、図４８に示すような輸液用容器１１０であってもよい。輸液用容器１１０は、図１に示す輸液用容器１と薬剤容器３の周りに後述するような連通阻害用弱シール部１０６が形成されている点のみ異なっている。連通阻害用弱シール部１０６としては、後述するものと同じである。

次に、本発明の他の実施例である輸液用容器について説明する。
図２５は、本発明の他の実施例である輸液用容器の正面図であり、図２６は、図２５に示す輸液用容器に用いられる医療用部材の正面図であり、図２７は、図２６に示す医療用部材に用いられる薬剤容器の正面図であり、図２８は、図２６に示す薬剤容器の側面図であり、図２９は、図２７に示す薬剤容器のＤ−Ｄ線断面図であり、図３０は、図２６に示す医療用部材に用いられる排出ポートの正面図であり、図３１は、図３０に示す排出ポートの側面図であり、図３２は、図３０に示す排出ポートのＥ−Ｅ線断面図であり、図３３は、図３１に示す排出ポートのＦ−Ｆ線断面図であり、図３４は、図２６に示す医療用部材に用いられる保持部の正面図であり、図３５は、図３４に示す保持部の断面図であり、図３６は、図３４に示す保持部の上面図であり、図３７は、図３４に示す保持部の底面図であり、図３８は、図２６に示す医療用部材に用いられる開封操作部材の正面図であり、図３９は、図３８に示す医療用部材の断面図であり、図４０は、図３８に示す保持部のＧ−Ｇ線断面図であり、図４１は、図３８に示す保持部のＨ−Ｈ線断面図である。以下、図２６から図４７については、図の下側を先端とし、図の上側を基端として説明する。

本発明の輸液用容器６５は、薬液が収納された軟質バッグ６７と、軟質バッグ６７に取り付けられた医療用部材６６とを備えるものであって、医療用部材６６は、薬剤が収納された薬剤収納部７２と、軟質バッグ６７内部の内容物を排出するための排出ポート部７７と、薬剤収納部７２及び排出ポート部７７の一端部に設けられかつ軟質バッグ６７内部に配置され、薬剤収納部７２及び排出ポート部７７と軟質バッグ６７内部との連通を規制するとともに、薬剤収納部７２と排出ポート部７７の両方を軟質バッグ６７内部とを連通可能なものとする連通規制機構６９を有している。
本発明の輸液用容器６５（具体的には、軟質バッグ６７）は、剥離可能な仕切部により複数の薬剤室に区分されていることが好ましい。

本発明の輸液用容器６５は、図２５に示すように、仕切部４０により仕切られた第１の薬剤室４１と第２の薬剤室４２とを有する軟質バッグ６７と、医療用部材６６と、第１の薬剤室４１内に充填された第１の薬液と、第２の薬剤室４２内に充填された第２の薬液と、第２の薬剤室４２に取り付けられた混注ポート１０５と、連通阻害用弱シール部１０６とを備えている。
軟質バッグ６７は、上述した軟質バッグ２と基本構成が同じであり、図２５に示すように、軟質バッグ６７の一端部に医療用部材取付部６８と、薬液充填口７０とが形成されている点のみ異なっている。また、軟質バッグ６７の第１の薬剤室４１内に充填された第１の薬液および第２の薬剤室４２内に充填された第２の薬液については、輸液用容器１において説明したものと同じであり、上述の記載を参照するものとする。また、本発明の実施例の輸液用容器６５としては、仕切部４０を備えないものであってもよい。また、連通阻害用弱シール部１０６を備えないものであってもよい。

本発明の医療用部材６６は、図２６に示すように、薬剤収納部７２と、排出ポート部７７と、連通規制機構６９と、保持部８４とを備えている。
特に、この実施例の輸液用容器６５における医療用部材６６は、図２６に示すように、薬剤容器７１と、排出ポート７６と、保持部８４と、開封操作部材８２とを備えている。なお、医療用部材は、保持部８４を備えていなくてもよい。
また、連通規制機構６９としては、図２６に示すように、薬剤収納部７２の先端部に設けられかつ薬剤収納部７２と軟質バッグ６７内部との連通を規制する薬剤収納部側破断可能部７３と、排出ポート部７７の一端部に設けられかつ排出ポート部７７と軟質バッグ６７内部との連通を規制する排出ポート部側破断可能部７８と、薬剤収納部側破断可能部７３及び排出ポート部側破断可能部７８とを連結し、かつ両破断可能部７３，７８の破断を操作するための開封操作部とを備えることが好ましい。

さらに、図２６に示す実施例では、医療用部材６６は、薬剤収納部７２と薬剤収納部７２の一端部に設けられかつ薬剤収納部７２と軟質バッグ６７内部との連通を規制する薬剤収納部側破断可能部７３とを備える薬剤容器７１と、排出ポート部７７と排出ポート部７７の一端部に設けられかつ排出ポート部７７と軟質バッグ６７内部との連通を規制する排出ポート部側破断可能部７８とを備える排出ポート７６と、薬剤収納部側破断可能部７３及び排出ポート部側破断可能部７８とを連結し、かつ破断可能部７３，７８の破断を操作するための開封操作部材８２とを備え、連通規制機構６９は、薬剤収納部側破断可能部７３と、排出ポート部側破断可能部７８と、開封操作部材８２とにより構成されている。このような構成により、本発明の輸液用容器６５は、薬剤収納部７２内の薬剤と軟質バッグ６７内部との薬液が混合される前に軟質バッグ６７内の薬液が投与されることを防止することができる。
また、この連通規制機構６９では、一回の操作により薬剤収納部７２と軟質バッグ６７内部との連通および排出ポート７６と軟質バッグ６７内部との連通が可能なものとなっており、単独の操作により両者の開通ができ好ましい。

薬剤容器７１は、図２７，図２９に示すように、薬剤容器本体部８６と、蓋部８７と、破断可能部７３とを備えている。
薬剤容器本体部８６は、図２７，図２８，図２９に示すように、上端側からフランジ部８６ａと、筒状部８６ｂと、テーパー部８６ｃとからなる。筒状部８６ｂと、テーパー部８６ｃは、断面が円形となっている。
薬剤収納部７２は、図２９に示すように、本体部８６と、蓋部８７と、破断可能部７３とにより形成された薬剤収納空間である。薬剤収納部７２には薬剤が充填されている。薬剤収納部７２に収納される薬剤としては、上述したものが好ましい。薬剤収納部７２の先端は、破断可能部７３により流通規制（閉塞）され、基端は蓋部８７により閉塞されている。薬剤収納部７２は、薬剤を充填可能な容積を有していればいかなる形状であってもよい。薬剤収納部７２への薬剤の充填は、常圧下もしくは減圧下において、本体部８６の基端側開口から薬剤を充填して蓋部８７により閉塞することにより行われる。

破断可能部７３は、図２７，図２８に示すように、脆弱部７４と、操作補助部７５とを備えている。
脆弱部７４は、図２９に示すように、薄肉部であることが好ましい。本発明の実施例において、脆弱部７４は、薬剤容器本体部８６と、操作補助部７５との境界部に設けられている。
具体的に、脆弱部７４は、薬剤収納部７２の先端部と操作補助部７５との境界部の肉厚を他所より薄肉としたものである。この脆弱部７４部分において、破断可能部７３は破断する。本発明の実施例において、脆弱部７４は、境界部に溝を形成することにより設けられている。溝は、境界部の全周に設けられていることが好ましい。溝の断面形状は、Ｖ字形状となっていることが好ましい。溝の断面形状としては、半円形状等であってもよい。また、本発明の実施例における溝の深さは全周において一律なものとなっていることが好ましい。破断可能部７３が開封されることにより、図４２，図４３に示すように、薬剤容器本体部８６の先端部が開封される。

操作補助部７５は、図２７，図２８に示すように、脆弱部７４の先端側に有る程度の長さ延びている。この実施例においては、薬剤収納部側破断可能部７３は、操作補助部７５部分において開封操作部（具体的には、開封操作部材８２）と連結されており、脆弱部７４部分は連結されていない。
また、操作補助部７５は、後述する開封操作部材８２により連結されるような形状をしている。また、操作補助部７５には、開封操作部材８２に係合する係合部７５ａが設けられていることが好ましい。具体的に、操作補助部は７５は、操作補助部本体部７５ａと、本体部７５ａの先端部に設けられた係合部７５ｂとを有している。係合部７５ｂは、操作補助部７５の先端部に設けられた縮径部である。なお、係合部は、操作補助部７５に凹部もしくは溝部を設けることにより形成されていてもよい。

蓋部８７は、本体部８６のフランジ部８６ａに嵌め込み可能な構成をしている。具体的に、蓋部８７は、略円盤状部８７ａと、略円盤状部８７ａの下側に形成された環状部８７ｂとを備えている。蓋部８７は、フランジ部８６ａに嵌め込まれ、超音波融着、高周波融着、熱融着等により固着される。
排出ポート７６は、軟質バッグ６７内の内容物を軟質バッグ６７外へ排出するためのポートである。排出ポート７６は、図３０、図３１，図３２，図３３に示すように、排出ポート部７７と、破断可能部７８とを備えている。

排出ポート部７７は、図３０，図３３に示すように、筒状部８９と蓋部９０と破断可能部７８とにより形成された内部空間（内部通路）である。排出ポート７６は、筒状部８９と蓋部９０と破断可能部７８を備える。筒状部８９は、先端部が閉塞した円筒部であり、基端部付近には、フランジ部８９ａが設けられている。また、蓋部９０は、先端が開口しかつ基端側がシール材９０ａにより閉塞された筒状部である。筒状部８９内には、排出路が形成されている。蓋部９０は、筒状部８９の基端部に嵌め込まれ、超音波融着、高周波融着、熱融着等により固着される。シール材としては、上述したものを使用することが好ましい。また、排出ポート部７７は、シール材に挿通された排出用針の先端がシールキャップ内面に到達しない程度の長さに作製されている。

破断可能部７８は、図３０，図３１，図３２，図３３に示すように、脆弱部７９と、操作補助部８０とを備えている。
脆弱部７９は、薄肉部であることが好ましい。本発明の実施例において、脆弱部７９は、筒状部８９と、操作補助部８０との境界部に設けられている。この脆弱部７９部分において、破断可能部７８は破断する。
具体的に、脆弱部７９は、排出ポート部７７の先端部と操作補助部８０との境界部肉厚を他所より薄肉としたものである。本発明の実施例において、脆弱部７９は、境界部に溝を形成することにより設けられている。溝は、境界部の全周に設けられていることが好ましい。溝の断面形状は、Ｖ字形状となっていることが好ましい。溝の断面形状としては、半円形状等であってもよい。また、本発明の実施例における溝の深さは全周において一律なものとなっていることが好ましい。破断可能部７８が開封されることにより、図４２，図４３に示すように、筒状部８９の先端部が開封される。

操作補助部８０は、図３０ないし図３３に示すように、脆弱部７９の先端側にある程度の長さ延びている。また、操作補助部８０は、後述する開封操作部材８２の破断可能部収納部９９に収納可能な形状をしている。また、操作補助部８０は、開封操作部材８２と係合する係合部８０ｂを有していることが好ましい。
具体的に、操作補助部８０は、操作補助部本体部８０ａと、本体部８０ａの先端部に設けられた係合部８０ｂとを有している。係合部８０ｂは、操作補助部８０の先端部に設けられた縮径部である。なお、係合部は、操作補助部８０に凹部もしくは溝部を設けることにより形成されてもよい。
排出ポート７６（排出ポート部７７内）には、高圧蒸気滅菌用液体１０８が注入されていることが好ましい。滅菌用液体としては、高圧蒸気滅菌の際に、気化して排出ポート内を滅菌可能な液体であればよく、例えば、生理食塩水、注射用蒸留水等であることが好ましい。滅菌用液体は、０．１〜１．５ｍｌ、特に、０．２〜１．０ｍｌ注入されることが好ましい。

医療用部材６６は、薬剤収納部７２（具体的には、薬剤容器７１）および排出ポート部７７（具体的には、排出ポート７６）を保持する保持部８４を備えている。保持部８４は、薬剤収納部７２の本体部取付用部９６（本発明の実施例では、薬剤容器本体部８６の取付用部）と、排出ポート部７７の本体部取付用部９７とを備えている。また、保持部８４は、軟質バッグ６７に融着可能であることが好ましい。
本発明の実施例において、保持部８４は、保持部本体部９５と、保持部本体部９５に設けられた薬剤収納部７２の取付用部９６と、排出ポート部７７の取付用部９７とを備えている。そして、薬剤容器７１と排出ポート７６は、保持部本体部９５の内部に挿入可能なように取付用部９６と取付用部９７に取付可能な構成となっている。また、保持部８４は、開封操作の際に担持可能な構成となっていることが好ましい。

保持部本体部９５は、図３４，図３５，図３６，図３７に示す実施例においては、基端部が取付用部９６及び取付用部９７とを除いて閉塞し、かつ先端部が開口した筒状部である。具体的に、保持部本体部９５は、図３６，図３７に示すように、基端面が取付用部９６，９７を除いて閉塞した船形の筒状部となっている。保持部本体部９５の外周面は、軟質バッグ６７に融着可能な融着面となっている。また、保持部本体部９５は、開封操作の際に担持可能な形状となっている。そして、図３４，図３５に示すように、保持部本体部９５の基端部には、取付用部９６と、取付用部９７とが並列して設けられている。取付用部９６は、薬剤容器本体部８６を内部に液密に挿入可能な形状となっている。具体的に、取付用部９６の内部形状は、薬剤容器本体部８６の外面形状に対応した形状となっている。また、取付用部９７は、排出ポート部７７を内部に液密に挿入可能な形状となっている。そして、これら取付用部９６，９７の内部空間は、保持部本体部９５の内部空間と連通している。取付用部９６は、上端側からフランジ部９６ａと、筒状部９６ｂとを備えている。また、取付用部９７は、上端側からフランジ部９７ａと、筒状部９７ｂとを備えている。また、保持部本体部９５の取付用部９６と取付用部９７との間付近には、内壁９５ａが設けられている。本発明の実施例においては、薬剤容器７１と排出ポート７６とは、図２６に示すように、それぞれ取付用部９６と取付用部９７とに挿入され、超音波融着、熱融着、高周波融着等により融着して固定されることが好ましい。

また、保持部８４は、薬剤収納部７２（具体的には、薬剤容器７１）および排出ポート部７７（具体的には、排出ポート７６）とを保持した状態で、薬剤収納部側の脆弱部７４と、排出ポート部側の脆弱部７９とが露出するような構成をしていることが好ましい。具体的に、保持部８４は、薬剤容器７１と排出ポート部７７とが保持された状態で、脆弱部７４，７９が保持部８４の先端の下側付近に位置するような構成（大きさ）をしていることが好ましい。このような構成により、保持部８４に対して開封操作部材８２を折り曲げて脆弱部７４，７９を容易に破断できるものとなっている。

開封操作部材８２は、図３８，図３９，図４０，図４１に示すように、薬剤収納部側破断可能部７３及び排出ポート部側破断可能部７８とを連結しかつ坦持可能である。
開封操作部材８２は、本発明の実施例に示すように、薬剤収納部側破断可能部７３を収納可能な破断可能部収納部９８と、排出ポート部側破断可能部７８を収納可能な破断可能部収納部９９と、これらの収納部９８，９９を連結する担持可能な連結部１０３とを備えることが好ましい。この例の収納部９８は、薬剤収納部側の操作補助部７５を収納可能なものであり、収納部９９は、排出ポート部側の操作補助部８０を収納可能なものとなっている。具体的に、収納部９８，９９は、筒状部であり、内部に操作補助部７５，８０を収納可能な空間を有している。収納部９８，９９は、操作補助部７５，８０の殆どを収納可能なものである。収納空間は、断面が円形の空間として形成されている。収納部９８と収納部９９は並列して設けられている。本発明の実施例では、先端側に向かって若干テーパー状に縮径している。

また、収納部９８は、操作補助部７５の係合部７５ｂと係合する係合部１０１を有している。また、収納部９９は、操作補助部８０の係合部８０ｂと係合する係合部１０２とを備えている。係合部１０１，１０２は、図３８，図４０，図４１に示すように、操作補助部７５，８０の先端部に設けられた係合部７５ｂ，８０ｂと係合する爪状部である。このような構成により、収納部９８に開封補助部７５を、収納部９９に操作補助部８０とを収納すると、収納部９８，９９の爪状の係合部１０１，１０２と、操作補助部７５，８０の先端部に設けられた係合部７５ｂ，８０ｂとが係合する。
連結部１０３は、図３８に示すように、収納部９８と収納部９９とを連結しかつ坦持可能な程度の面積を有している。連結部は、収納部９８，９９の基端から先端部付近まで形成されている。また、坦持部には、図３８に示すように、滑止部が形成されていることが好ましい。本発明の実施例では、滑止兼補強用リブ１０３ａが形成されていることが好ましい。滑止用リブ１０３ａは、担持部の表面及び裏面において３本並列して形成されている。これらのリブ１０３ａは先端側に行くにつれて高さが低くなるように形成されている。

なお、上述した例では、連結部は、２つの破断可能部（具体的には、操作補助部）のそれぞれを収納する収納する収納部を備えることにより、２つの破断可能部を連結している。連結形態は、このようなものに限定されるものではない。例えば、連結部が、収納部ではなく、２つの破断可能部の向かい合う側面を保持する保持部を有することにより２つの破断可能部を連結するものであってもよい。さらに、連結部は、一方の破断可能部を収納する収納部と他方の破断可能部側面を保持する保持部を有することにより２つの破断可能部を連結するものであってもよい。
以上のような構成により、一回の操作により薬剤収納部７２と軟質バッグ２内部との連通および排出ポート７６と軟質バッグ６７内部との連通が可能なものとなる。

医療用部材６６の構成材料としては、上述した薬剤容器３と同様の材料を用いることが好ましい。なお、本発明の実施例では、連通規制機構６９が、破断可能部７３と破断可能部７８と、破断可能部７３と破断可能部７８とを連結する開封操作部材８２とからなるが、これに限定されるものではなく、連通規制機構が一体に形成されているものであってもよい。
また、輸液用容器６５は、図２５に示すように、軟質バッグ６７の内部空間と医療用部材６６との連通を阻害する剥離可能な連通阻害用弱シール部１０６とを備えていることが好ましい。このような構成を有することにより、軟質バッグ内の薬液同士もしくは、軟質バッグ内の薬液と医療用部材の薬剤とを混合する前に薬液が投与されることを防止することができる。

連通阻害用弱シール部１０６は、医療用部材６６の上方を取り囲むように形成されている。この連通阻害用弱シール部１０６により、第１の薬剤室４１から隔離された第３室が形成されている。この第３室は、空室となっている。しかし、第３室には、所定の液体（例えば、生理食塩水）が入れられていてもよい。また、第３室は、乾燥状態でもよいが、滅菌のための微量の液体が充填されていてもよい。さらに、連通阻害用弱シール部１０６に若干の水蒸気や薬剤が通る通路を形成し、第１の薬剤室４１と上記のようなレベルで連通するものであってもよい。連通阻害用弱シール部１０６は、シート材を帯状に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成することができる。
連通阻害用弱シール部１０６は、図１に示す実施例では、反転したＵ字形状に形成されている。また、連通阻害用弱シール部は、短辺が上側となる台形状、排出ポートが頂点となる三角形状、排出ポートが底辺となる三角形状、四角形状等の多角形状、略半円形状、略半楕円形状であってもよい。

また、連通阻害用弱シール部１０６のシール強度は、仕切部４０のシール強度と同等、若干大きいもしくは若干小さいものであることが好ましい。このようなものであれば、仕切部４０が剥離されない状態にて薬液が投与されることがなく、かつ、容易な操作で投与準備を行うことができる。
また、連通阻害用弱シール部１０６は、第２の薬剤室４２を押圧することにより、仕切部４０の剥離とほぼ同時もしくは続いて連通阻害用弱シール部１０６が剥離するものであることが好ましい。このようにすることにより、軟質バッグ２の第２の薬剤室４２を圧迫したとき、連通阻害用弱シール部１０６が仕切部４０より先に剥離することがない。
また、輸液用容器６５は、第１の薬剤室４１を押圧することにより、仕切用弱シール部４０の剥離に続いて連通阻害用弱シール部１０６が剥離するものであってもよい。

混注ポート１０５は、第２の薬剤室４２に薬液を注入するためのものである。混注ポート１０５としては、図２５に示すように、公知のものを使用することが好ましく、例えば、筒状ポート部材とその開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。具体的に、ポートとしては、両端側が開口した筒状部材１０５ａと、筒状部材１０５ａの一端側の開口部を封止するシール部材を有する蓋部１０５ｂとからなるものであることが好ましい。このような構成により、まず、軟質バッグ６７に取り付けられた筒状部材１０５ａを介して薬液を注入することができる。

本発明の輸液用容器の使用方法について図２６，図４２，図４３を用いて説明する。図４２及び図４３は、本発明の輸液用容器の使用方法について説明するための説明図である。
本発明の輸液用容器６５は、まず、第１の薬剤室４１を押圧することにより、仕切部４０が剥離し第１の薬剤室４１内と薬液と第２の薬剤室４２内の薬液とが混合される。仕切部４０の剥離とほぼ同時に連通阻害用弱シール部１０６が剥離される。その後、医療用部材６６の保持部８４を軟質バッグ６７ごしに担持した状態で保持部８４に対して開封操作部材８２を折り曲げることにより図４２，図４３に示すように、薬剤収納部側破断可能部７３と排出ポート本体部側破断可能部７８とが破断され、図４３に示すように、薬剤容器本体部８６の先端部と排出ポート部７７の先端部が開封され、これらの内部薬剤と軟質バッグ内の薬液とが混合される。その後、排出ポート部７７のシール部材に挿通針を挿入し薬剤投与を行う。

次に、本発明の輸液用容器の製造方法について説明する。
本発明の輸液用容器６５の製造方法は、薬液が収納された軟質バッグ６７と、軟質バッグ６７に取り付けられ、かつ薬剤容器７１と排出ポート７６と薬剤容器７１と排出ポート７６とを保持するための保持部８４と、薬剤容器７１と排出ポート７６との両者を開封するための開封操作部材８２とを有する医療用部材６６とを備える輸液用容器６５の製造方法である。

そして、本発明の製造方法は、医療用部材準備工程を備えるものであり、医療用部材準備工程は、内部に薬剤を収納可能な薬剤容器用筒状部８６と筒状部８６の一端部に設けられた筒状部８６と軟質バッグ６７内との連通を規制するとともに破断可能な破断可能部７３とを備える主部材と、筒状部８６の他端部を閉塞する蓋部８７とを準備する薬剤容器形成部材準備工程と、内部に排出路を有する排出ポート用筒状部８９と、筒状部８９の一端部に設けられ軟質バッグ６７内との連通を規制するとともに破断可能な破断可能部７８とを備える主部材と、筒状部８９の他端部を閉塞する蓋部９０とを準備する排出ポート形成部材準備工程と、薬剤容器用筒状部８６に薬剤１０７を充填して他端部を蓋部８７により閉塞して薬剤充填済み薬剤容器７１を作製する工程と、排出ポート用筒状部８９に滅菌用液体１０８を注入し排出ポート用筒状部８９の他端部を蓋９０で閉塞して液体添加済み排出ポート７６を作製する工程と、薬剤充填済み薬剤容器７１と液体添加済み排出ポート７６とを保持部８４に固定する工程と、薬剤容器７１の破断可能部７３と、排出ポート７６の破断可能部７８とに開封操作部材８２を装着する工程とを備えている。

軟質バッグ６７、医療用部材６６、軟質バッグ６７内に収納された薬液、薬剤容器７１内に収納された薬剤、開封操作部材８２としては上述したとおりである。軟質バッグ６７は、上述したように準備される。
薬剤容器形成部準備工程は、図４４に示すように、上述したような樹脂を用いて、薬剤容器用筒状部８６と破断可能部７３とを備える主部材と、蓋部８７とを射出成形することにより行われる。
排出ポート形成部準備工程は、図４４に示すように、上述したような樹脂を用いて、排出ポート用筒状部８９と破断可能部７８を備える主部材と、蓋部９０とを射出成形することにより行われる。

次に、薬剤容器用筒状部８６に薬剤を充填して他端部を蓋８７で閉塞して薬剤容器を作製する工程について説明する。この工程は、薬剤容器用筒状部８６の他端部側開口部から上述した薬剤１０７を充填して、蓋部を筒状部８６の他端部に融着することにより行われる。融着は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により行われることが好ましい。このような工程により薬剤容器７１が作製される。
次に、排出ポート用筒状部８９に滅菌用液体１０８を注入し排出ポート用筒状部８９の他端部を蓋９０で閉塞して液体添加済み排出ポート７６を作製する工程について説明する。この工程は、排出ポート用筒状部８９の他端側開口部から上述した滅菌用液体１０８を充填して、蓋部９０を筒状部８９の他端部に融着することにより行われる。融着は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により行われることが好ましい。このような工程により排出ポートが作製される。

次に、薬剤容器７１と排出ポート７６を保持部８４に固定する工程と、薬剤容器７１の破断可能部７３と、排出ポート７６の破断可能部７８に開封操作部材８２を装着する工程について説明する。
具体的に、本発明の実施例では、薬剤容器７１と、排出ポート７６とを上述したように、保持部８４の取付用部９６と、取付用部９７に挿入し融着する。融着は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により行うことが好ましい。保持部８４に薬剤容器７１と排出ポート７６とを固定した状態では、図２６に示すように、薬剤容器７１と排出ポート７６の破断可能部７３，７８が保持部８４から露出するような状態となっている。そして、露出した破断可能部７３の開封補助部７５と、破断可能部７８の開封補助部８０に上述した開封操作部材８２を装着して、本発明の医療用部材６６の製造が完了する。
その後、上述したように作製した医療用部材６６を、軟質バッグ６７の医療用部材取付部６８に保持部８４が位置するように配置して融着する。融着は、熱融着、超音波融着、高周波融着等により取り付けられることが好ましい。以上により本発明の輸液用容器が製造が完了する。

図１は、本発明の実施例の輸液用容器の正面図である。 図２は、図１の輸液用容器を構成する薬剤容器の正面図である。 図３は、図２に示す薬剤容器の側面図である。 図４は、図２に示す薬剤容器の底面図である。 図５は、図２に示す薬剤容器の縦断面図である。 図６は、図２に示す薬剤容器のＡ−Ａ線断面図である。 図７は、図２に示す薬剤容器の使用方法を説明するための説明図である。 図８は、本発明の他の実施例の薬剤容器の正面図である。 図９は、図８に示す薬剤容器の側面図である。 図１０は、図８に示す薬剤容器の底面図である。

図１１は、図８に示す薬剤容器の縦断面図である。 図１２は、図８に示す薬剤容器のＢ−Ｂ線断面図である。 図１３は、図８に示す薬剤容器の使用方法を説明するための説明図である。 図１４は、本発明の他の実施例の薬剤容器の正面図である。 図１５は、図１４に示す薬剤容器の側面図である。 図１６は、図１４に示す薬剤容器の底面図である。 図１７は、図１４に示す薬剤容器の縦断面図である。 図１８は、図１４に示す薬剤容器のＣ−Ｃ線断面図である。 図１９は、図１４に示す薬剤容器の使用方法を説明するための説明図である。

図２０は、本発明の薬剤容器の他の例の正面図である。 図２１は、図２０に示す薬剤容器の部分破断図である。 図２２は、図２０に示す薬剤容器の部分断面図である。 図２３は、図２０に示す薬剤容器を構成する本体部の上面図である。 図２４は、図２０に示す薬剤容器の使用方法を説明するための説明図である。 図２５は、本発明の他の実施例である輸液用容器の正面図である。 図２６は、図２５に示す輸液用容器に用いられる医療用部材の正面図である。 図２７は、図２６に示す医療用部材に用いられる薬剤容器の正面図である。 図２８は、図２６に示す薬剤容器の側面図である。 図２９は、図２７に示す薬剤容器のＤ−Ｄ線断面図である。

図３０は、図２６に示す医療用部材に用いられる排出ポートの正面図である。 図３１は、図３０に示す排出ポートの側面図である。 図３２は、図３０に示す排出ポートのＥ−Ｅ線断面図である。 図３３は、図３１に示す排出ポートのＦ−Ｆ線断面図である。 図３４は、図２６に示す医療用部材に用いられる保持部の正面図である。 図３５は、図３４に示す保持部の断面図である。 図３６は、図３４に示す保持部の上面図である。 図３７は、図３４に示す保持部の底面図である。 図３８は、図２６に示す医療用部材に用いられる開封操作部材の正面図である。 図３９は、図３８に示す医療用部材の断面図である。

図４０は、図３８に示す保持部のＧ−Ｇ線断面図である。 図４１は、図３８に示す保持部のＨ−Ｈ線断面図である。 図４２は、図２６に示す医療用部材の作用を説明するための説明図である。 図４３は、図２６に示す医療用部材の作用を説明するための説明図である。 図４４は、図２６に示す医療用部材の製造方法を説明するための説明図である。 図４５は、図２６に示す医療用部材の製造方法を説明するための説明図である。 図４６は、図２６に示す医療用部材の製造方法を説明するための説明図である。 図４７は、図２６に示す医療用部材の製造方法を説明するための説明図である。 図４８は、本発明の他の実施例である輸液用容器の正面図である。

符号の説明

１ 輸液用容器
２ 軟質バッグ
３ 薬剤容器
４ 薬剤収納部
５ 排出ポート
６ 連通規制部
６５ 輸液用容器
６６ 医療用部材
６９ 連通規制機構
７２ 薬剤収納部
７７ 排出ポート部

Claims (12)

1. 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられた薬剤容器を有する輸液用容器であって、
   該薬剤容器は、薬剤が収納された薬剤収納部と、該薬剤収納部と独立して設けられ前記軟質バッグ内部の内容物を排出するための排出ポートと、前記薬剤収納部及び前記排出ポートの一端部に設けられかつ前記軟質バッグ内部に配置され、前記薬剤収納部及び前記排出ポートと前記軟質バッグ内部との連通を規制するとともに、前記薬剤収納部と前記排出ポートの両方を前記軟質バッグ内部と連通可能とする連通規制部を有し、
   前記連通規制部は、指による破損により前記薬剤収納部及び前記排出ポートの一端部を開封するための脆弱部と、該脆弱部の破損操作を行うための操作部を有し、前記操作部による一回の前記破損操作により、前記薬剤収納部及び前記排出ポートの一端部を開封するための前記脆弱部が破損し、前記薬剤収納部と前記軟質バッグ内部との連通および前記排出ポートと前記軟質バッグ内部との連通が行われるものであることを特徴とする輸液用容器。
2. 前記薬剤容器は、本体部と蓋部とを備え、前記薬剤収納部は、前記本体部の薬剤収納部形成部と前記蓋部と前記連通規制部により形成された薬剤収納空間であり、かつ、前記薬剤収納部は、一端は前記連通規制部により閉塞され、他端が前記蓋部により閉塞されており、前記薬剤収納部は、前記連通規制部により前記軟質バッグ内との連通を規制され、かつ、前記連通規制部を破断することによってのみ前記軟質バッグの内部と連通可能であり、前記排出ポートは、前記本体部の排出ポート形成部と前記蓋部と前記連通規制部により形成された排出路を備え、前記排出ポートの一端は、前記連通規制部により閉塞され、他端は、排出用針が挿通可能なシール材により閉塞されており、前記排出ポートは、前記連通規制部が破断されていない状態では前記軟質バッグ内と連通せず、前記連通規制部を破断し、破断により形成された開口を通じて前記軟質バッグ内の内容物を排出可能となるものである請求項１に記載の輸液用容器。
3. 前記薬剤収納部および前記排出ポートは、並列するように設けられている請求項１または２に記載の輸液用容器。
4. 前記排出ポートは、前記薬剤容器の内側部分に設けられ、前記薬剤収納部は、前記排出ポートの周囲に設けられている請求項１または２に記載の輸液用容器。
5. 前記軟質バッグは、剥離可能な仕切部により複数の薬剤室に区分されている請求項１ないし４のいずれかに記載の輸液用容器。
6. 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられた医療用部材とを備える輸液用容器であって、該医療用部材は、薬剤が収納された薬剤収納部と、前記軟質バッグ内部の内容物を排出するための排出ポート部と、前記薬剤収納部及び前記排出ポート部の一端部に設けられかつ前記軟質バッグ内部に配置され、前記薬剤収納部及び前記排出ポート部と前記軟質バッグ内部との連通を規制するとともに、前記薬剤収納部と前記排出ポート部を前記軟質バッグ内部と連通可能とする連通規制機構とを有し、
   前記連通規制機構は、前記薬剤収納部の一端部に設けられかつ該薬剤収納部と前記軟質バッグ内部との連通を規制する薬剤収納部側破断可能部と、前記排出ポート部の一端部に設けられかつ該排出ポート部と前記軟質バッグ内部との連通を規制する排出ポート部側破断可能部と、該薬剤収納部側破断可能部と該排出ポート部側破断可能部とを連結し、両破断可能部の破断を操作するための開封操作部とを備え、前記開封操作部による一回の操作により、前記薬剤収納部側破断可能部および前記排出ポート部側破断可能部が破断し、前記薬剤収納部と前記軟質バッグ内部との連通および前記排出ポートと前記軟質バッグ内部との連通が行われるものであることを特徴とする輸液用容器。
7. 前記医療用部材は、前記薬剤収納部と前記薬剤収納部の一端部に設けられた破断可能な前記薬剤収納部側破断可能部とを備える薬剤容器と、前記排出ポート部と該排出ポート部の一端部に設けられた破断可能な前記排出ポート部側破断可能部とを備える排出ポートと、前記薬剤収納部側破断可能部と前記排出ポート部側破断可能部とを連結し、かつ前記薬剤収納部側破断可能部と前記排出ポート部側破断可能部の破断を操作するための開封操作部材とを備え、前記連通規制機構は、前記薬剤収納部側破断可能部と、前記排出ポート部側破断可能部と、前記開封操作部材とにより構成されている請求項６に記載の輸液用容器。
8. 前記医療用部材は、前記薬剤収納部の本体部および前記排出ポート部の本体部を保持する保持部を備えている請求項６または７に記載の輸液用容器。
9. 前記保持部は、前記薬剤収納部の本体部取付用部と前記排出ポート部の本体部取付用部とを備えている請求項８に記載の輸液用容器。
10. 前記排出ポート部内には、高圧蒸気滅菌用液体が注入されている請求項６ないし９のいずれかに記載の輸液用容器。
11. 前記軟質バッグは、剥離可能な仕切部により複数の薬剤室に区分されている請求項６ないし１０のいずれかに記載の輸液用容器。
12. 薬液が収納された軟質バッグと、該軟質バッグに取り付けられ、かつ薬剤容器と、排出ポートと、該薬剤容器および該排出ポートのそれぞれの本体部を保持するための保持部と、該薬剤容器と該排出ポートとの両者を開封するための開封操作部材とを有する医療用部材とを備える輸液用容器の製造方法であって、
    該輸液用容器の製造方法は、医療用部材準備工程を備えるものであり、
    該医療用部材準備工程は、薬剤容器形成部材準備工程と、排出ポート形成部材準備工程とを備え、
    前記薬剤容器形成部材準備工程は、内部に薬剤を収納可能な薬剤容器用筒状部と該薬剤容器用筒状部の一端部に設けられ、前記薬剤容器用筒状部と前記軟質バッグ内との連通を規制するとともに破断可能な破断可能部とを備える薬剤容器用主部材と、前記薬剤容器用筒状部の他端部を閉塞する薬剤容器用蓋部とを準備するものであり、
    前記排出ポート形成部材準備工程は、内部に排出路を有する排出ポート用筒状部と該排出ポート用筒状部の一端部に設けられ前記軟質バッグ内との連通を規制するとともに破断可能な破断可能部とを備える排出ポート用主部材と、前記排出ポート用筒状部の他端部を閉塞する排出ポート用蓋部とを準備するものであり、
    さらに、前記輸液用容器の製造方法は、前記薬剤容器用筒状部に薬剤を充填して他端部を前記薬剤容器用蓋部により閉塞して薬剤充填済み薬剤容器を作製する工程と、前記排出ポート用筒状部に滅菌用液体を注入し、該排出ポート用筒状部の他端部を前記排出ポート用蓋部で閉塞して液体添加済み排出ポートを作製する工程と、前記薬剤充填済み薬剤容器および前記液体添加済み排出ポートとを前記保持部に固定する工程と、前記薬剤容器の前記破断可能部と前記排出ポートの破断可能部とに前記開封操作部材を装着する工程とを行うものであることを特徴とする輸液用容器の製造方法。

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