JP4004106B2 - 薬液注入器具 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬液注入器具、特に粉体の薬物を溶解し、配合する際に用いられる薬液注入器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
抗炎症剤のような粉末状の薬剤を、溶解液に溶解し、配合あるいは静注することが行われている。
このような薬剤の配合は、まず、溶解液の入ったアンプルを開封し、注射器（シリンジ）の穿刺針をアンプル内に導入し、プランジャを引いて、アンプル内の溶解液を注射器内に採取し、次いで、穿刺針を薬剤が入っている容器（バイアル）の弾性栓に刺通し、この採取した溶解液を移し、バイアル内で薬剤を溶解し、混合した後、再びこの薬剤を混合液を前記注射器で吸引、採取し、注射器の穿刺針を溶解液バックの弾性栓に刺通し、プランジャを押して薬剤混合液を溶解液バックに注入するか、直接静注することにより行われている。
【０００３】
しかしながら、このような薬液の配合は、操作手順が複雑であり、配合に要する時間が長くかかり、異物混入、細菌汚染されやすいという欠点がある。
このような問題を解決するために、たとえば、特開昭６０−７２５６１のような容器が開示されているが、混合時の溶解性や保管時の大きさなどに問題があり、十分とは言えない。すなわち、この容器はプランジャーに連結されているガスケットとは別のガスケットをシリンジ内に設け、このガスケットの前方の室に粉末剤を、後方の室に溶解液を収納し、プランジャーを押し込むことでこのガスケットがシリンジ内の拡大内径部通過時に溶解液が前方の室に流入するとともに、粉末剤を溶解した後さらにプランジャーを押し込んで輸液バッグ等に溶解した薬剤の注入に供するものである。しかし、前方の室に残存する空気を外部に放出するため予めシリンジのノズルに設けられているキャップを外しておく必要があった。そのため、溶解液移送に際しプランジャーを無造作に押し込んでしまうとノズルあるいはノズルに装着された中空針から溶解液が吐出してしまうおそれがあった。また、溶解液を前方の室に移した後の溶解作業を行う際に再びノズルを閉塞しなければならなく、操作が煩雑であった。さらに、保管時には（前方の室＋後方の室＋プランジャー）の合計の長さを有しているので大きなスペースを必要としていた。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、薬剤の溶解、配合を、汚染を生じることなく簡単な操作で、短時間に行うことができ、保管時にかさばらず、製造が容易な、薬液注入器具を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記の本発明により達成される。
筒状胴部と、該筒状胴部の先端に設けられた先端開口部を有するノズルと後端に設けられた後端開口部とを有する薬剤容器本体と、該筒状胴部内に配置され該後端開口部側を閉塞するとともに薬剤容器本体内を液密に摺動するガスケットと、該ガスケットより後端開口部側に設けられ薬剤容器本体の他端を気密に封止する封止部と、該先端開口部を気密に封止しかつ刺通部を有するキャップとを備え、該封止部とキャップとにより形成された薬剤容器本体の内部空間が減圧され、かつ該ガスケットより先端側の空間内に薬剤が収納されてなる薬剤容器と、前記筒状胴部の内径より小さな外径を有し一端が開口し他端が閉塞した筒状体と該一端に設けられた開口部を閉塞するとともに筒状体内を液密に摺動する栓体と該栓体と筒状体とにより形成された空間に充填された液体と該他端の外方に向かって設けられ前記薬剤容器のキャップへの刺通直前まで充填された液体の液漏れを防止する液漏れ防止機構を備えた中空針とを有する溶解液容器と、前記薬剤容器のキャップに中空針が相対しかつ着脱可能に薬剤容器と溶解液容器とが固定された固定部と、薬剤容器と溶解液容器の脱離後に前記溶解度溶液の一端または他端と薬剤容器のガスケット後端とを連結させる連結部とを備えてなる薬液注入器具。
筒状胴部と、該筒状胴部の先端に設けられた先端開口部を有するノズルと後端に設けられた後端開口部とを有する薬剤容器本体と、該筒状胴部内に配置され該後端開口部側を閉塞するとともに薬剤容器本体内を液密に摺動するガスケットと、該ガスケットより後端開口部側に設けられ薬剤容器本体の他端を気密に封止する封止部と、該先端開口部を気密に封止しかつ刺通部を有するキャップとを備え、該封止部とキャップとにより形成された薬剤容器本体の内部空間が減圧され、かつ該ガスケットより先端側の空間内に薬剤が収納されてなる薬剤容器と、前記筒状胴部の内径より小さな外径を有し一端が開口し他端が閉塞した筒状体と該一端に設けられた開口部を閉塞するとともに筒状体内を液密に摺動する栓体と該栓体と筒状体とにより形成された空間に充填された液体と該他端の外方に向かって設けられ前記薬剤容器のキャップへの刺通直前まで充填された液体の液漏れを防止する液漏れ防止機構を備えた中空針とを有し、前記薬剤容器に連結された溶解液容器とを備えてなる薬液注入器具であって、前記溶解液容器は、前記薬剤容器のキャップに中空針が相対しかつ着脱可能に前記薬剤容器に連結するためおよび前記薬剤容器からの離脱後の該溶解液容器を前記薬剤容器のガスケット後端と連結させるための連結部を備えている薬液注入器具。
【０００６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の薬液注入器具を添付図面の好適な実施例に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の薬液注入器具の実施例を示す概観図である。図１に示すように、本発明の薬液注入器具１は、主に薬剤容器２と溶解液容器１１とで構成され互いに連結されている。図２は図１の縦断面図である。なお、本明細書においては特に断りのない限り図２の上端を先端、下端を基端として説明する。
まず、図２に基づき薬剤容器２の構成について説明する。薬剤容器２は、薬剤容器本体２１と、この薬剤容器本体２１の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット３と、容器本体の先端開口部を形成している口部２２および後端開口をそれぞれ気密に封止する封止手段としてのキャップ５およびシール材６と、ガスケット３とシール材６との間に配置される位置決め用部材７と、必要に応じて入れることのできる乾燥剤９１と脱酸素剤９２とで構成されている。以下、これらの構成要素について順次説明する。
【０００７】
薬剤容器本体２１は、先端から外方に薬液の排出口等として機能する口部２２が突出形成された円筒体からなり、所定の剛性を有する剛性材料で構成されている。薬剤容器本体２１の構成材料としては、たとえば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−４（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、ポリアクリロニトリル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリエチレンナフタレート−ポリエチレンテレフタレート共重合体等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、ブタジエン−スチレン共重合体、環状ポリオレフィンのような各種樹脂及びそれらの混合樹脂が挙げられる。薬剤容器本体２１内の空間２６、２７の減圧状態を保持するために、薬剤容器本体２１の構成材料は、ガスバリア性（気体不透過性）を有するものが好ましい。このガスバリア性が高いことから、薬剤容器本体２１の構成材料は、ポリエチレンテレフタレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、ポリエチレンナフタレート、ポリエチレンナフタレート−ポリエチレンテレフタレート共重合体が好ましい。また、ガスバリア性の低い材質で形成した場合には、薬剤容器本体２１の表面（例えば、外面）にポリビニルアルコール、エチレン−ビニルアルコール共重合体等のガスバリア性を有する被膜を設けることが好ましい。
【０００８】
また、光に不安定な薬剤を封入する場合には光を通さない被膜を設けることが好ましい。その際であっても、薬剤容器本体２１の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明または半透明であることが好ましい。すなわち、薬剤に影響を与えない可視領域の波長を選択的に通過させるよう特定の波長を吸収する物質を含む被膜や該物質を容器本体の構成材料、好ましくは中間層に添加することで視認性を確保することが好ましい。
なお、さらにガスバリア性を向上するために、薬剤容器本体２１の表面に、たとえば蒸着、スパッタリング等によりガスバリア層を形成することもできる。このガスバリア層の組成としては、例えば、酸化ケイ素、酸化アルミニウム、酸化チタン等の酸化物が挙げられる。
また、薬剤容器本体２１は、前記材料以外に、例えばステンレス鋼、チタン、アルミニウム等の金属材料またはガラス、アルミナ等のセラミックス材料で構成されていてもよい。
【０００９】
薬剤容器本体２１の基端外周には、フランジ２４が形成されている。薬剤容器本体２１の基端部には、容器本体から延長した周状の突起２５が形成されている。突起２５はシール材６を接合しやすいように、先端が平面であることが好ましい。口部２２は、少なくともその外径が先端に向かって細くなるテーパ状の部分を図示しない注射針ハブと液密に連結することが可能なように有する筒体で構成されており、その基端側外周面には、雄螺子２３が形成されている。口部２２内の空間は、薬剤容器本体２１内の空間２６に連通している。薬剤容器本体２１内には、薬剤容器本体２１の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット３が挿入されている。このガスケット３は弾性材料で構成される略円柱状の部材である。ガスケット３の構成材料の具体例としては、スチレン系エラストマー、水添スチレン系エラストマーや、これにポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、α−オレフィン共重合体などのポリオレフィンや流動パラフィン、プロセスオイルなどのオイルやタルク、キャスト、マイカなどの粉体無機物を混合したものがあげられる。さらにポリ塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマーや天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、それらの混合物が挙げられる。好ましくは、薬剤容器本体２１内の空間２６、２７の間をガスが移動できるように、ガス透過性のある素材が望ましい。
【００１０】
なお、ガスケット３は、その全体が前記弾性材料で構成されているものに限らず、少なくとも薬剤容器本体２１内面と液密に接触する部分が前記弾性材料で構成されているものであればよい。ガスケット３の外周面には、全周に渡るリング状の突起３１が形成されている。この突起３１は、薬剤容器本体２１の内周面に密着し、薬剤容器本体２１に対しガスケット３が摺動する際には、液密性を保持する。また、突起３１は、内溶液を押し出すために必要な、ガスケット３の適度な摺動性を付与する機能をも有している。ガスケット３の薬剤容器本体２１に対する液密性を良好に保持するために、ガスケット３の最大外径、すなわちリング状の突起３１の外径は、薬剤容器本体２１の内径より大きいものとするのが好ましい。また、液密性、摺動性をより向上するために、突起３１は、図示のように、薬剤容器本体２１の長手方向に沿って所定間隔をおいて複数個（本実施例では３個）形成されているのが好ましい。また、位置決め部材７との連結を可能にするために、ガスケット３の基端中央から内部に向かった凹みが内部の中心部で先端を拡大しており、いわゆる傘状の凹部３２が形成されている。
このようなガスケット３には、位置決め部材７の先端部が連結される。すなわち、位置決め部材７は、その先端側に形成された傘状のヘッド部７２を有し、このヘッド部７２がガスケット３の凹部３２に嵌入、係合し、ガスケット３と連結される。
【００１１】
位置決め部材７の基端面７５を、シール材６に接着、融着等の公知の手段を用いて剥離可能となるようなシール条件を設定して接合し、さらにシール材６を容器本体２の基端面の突起２５に同様にして接合することにより、ガスケット３を所定の位置に位置決めし、係留することができる。
この様にすれば製造時におけるガスケット３の位置決めを容易に行うことができ、また保管時等においてもガスケット３が薬剤容器本体２１内を移動してしまうことを確実に防止できるが、基端面７５とシール材６とは必ずしも接合していなくとも構わない。なお、それぞれのシール強度はこの様な目的に応じられるように、次のように設定することが好ましい。前者（シール材−位置決め部材間）については使用前に剥離しないよう位置決め部材７を係留でき、シール材を剥離しない使用方法の場合は後述する溶解液容器１１等のプランジャでシール材を刺通する等した後、ガスケット３を押圧したときに剥離する程度に、またシール材６を剥離する使用方法の場合にはシール材６を薬剤容器２から剥離する際に同時に剥離する程度に設定することが好ましい。また、後者（シール材−薬剤容器間）については保管時には薬剤容器２内の減圧状態を維持でき、使用時には後述する舌片等を利用して容易に剥離する程度に設定することが好ましい。
【００１２】
また、位置決め部材７の外周面には、図３で示すように、後述する溶解液容器１１を連結するために、Ｌ字型の溝７３が形成されている。溝７３の基端面側は、位置決め部材７の外周にそって広がっており、後述する溶解液容器の内面の突起１５１が溝７３に入りやすくなっている。溝７３の先端側は、Ｌ字型に曲がっており、溶解液容器１１の突起１５１を挿入した後、Ｌ字に曲がっている方向に、溶解液容器１１を回転させることにより、溶解液容器１１と位置決め部材７がしっかりと連結される。溝７３の本数は何本でも構わないが、好ましくは、１から２本が良い。シール材６の材質に関しては、ガスバリア性が高く、上述したような方法で接合できて、また、容易に剥離できる。または剥離しないで溶解液容器を位置決め部材７に連結する場合には溶解液容器基端で刺通できるものであればよいが、具体的には、アルミ箔等の金属箔、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレンテレフタレート、またはこれらと他の素材との積層フィルム等を挙げることができる。好ましくは、特開平５−４５２６２に記載されているような、シール材を構成するガスバリア性フィルムが容器本体２に接合しやすくするため、容器本体２側に樹脂被膜を設けた積層フィルム、例えば容器本体がポリエチレンテレフタレート製である場合にはアルミ箔と延伸ポリエチレンテレフタレートとの積層フィルムを用いることができる。なお、以降の操作でシール材６を剥離する必要が生じる場合は剥離開始用の舌片等の剥離開始手段をシール材６に設けることができる。
【００１３】
また、容器本体２の先端に設けられた口部２２を気密的に封止するキャップ５（封止手段）は、口部２２の周辺に螺合等により着脱自在に装着されるキャップ本体５１と、キャップ本体５１の内側に口部２２と挟まれるように設置された封止部材５３とで構成されている。
キャップ本体５１の基端部内周面には、前記雄螺子２３と螺合する雌螺子５２が形成され、この雌螺子５２と雄螺子２３とが螺合することにより、キャップ本体５１が口部２２周辺に装着される。
封止部材５３は、前述したような各種ゴムや熱可塑性エラストマー等の弾性体よりなる膜または栓体で構成され、後述する連結針１４で刺通可能なものであり、かつそれ自体気密性を有するものである。また、ガスバリア性を向上させるために、封止部材５３の表面に、前述したようなガスバリア層（図示せず）を形成することもできる。
キャップ本体５１を口部２２に螺合して、装着したとき、口部２２の先端面が封止部材５３に密着（圧着）し、これにより、口部２２は気密的に封止され、シール部６と共働して空間２６、２７の減圧状態を維持することができる。
キャップ本体５１の封止部材５３より先端側には、先端方向に向かってその内径が漸増するテーパ状のガイド面５４が形成されている。このガイド面５４は、後述する溶解液容器１１に設けられた連結針１４および後述する図４に示す薬液注入用のホルダー８の第２の針管８３２で封止部材５３を刺通する際、連結針１４および第２の針管８３２の針先８３４を封止部材５３の中央部へ誘導する役割を果たす。
【００１４】
また、図４で示すように、キャップ本体５１の外周面には、ト字型の溝５５が形成されている。後述する溶解液容器１１の突起１５１が、溝５５に沿って移動できる。保管状態では、突起１５１は分岐溝５５１内に停止している。溶解液を薬剤容器に導入する際には、溶解液容器１１を溝に沿って回転し、突起１５１が主溝５５２の位置に来たときに、薬剤容器２に向かって押し込み、突起１５１を下端５５３へ移動させる。このとき、後述する連結針１４が封止部材５３を刺通し、その針先１４１が口部２２の内腔に侵入する。溶解液が薬剤容器２に吸引された後、溶解液容器１１を真っ直ぐ引くことにより、溶解液容器１１を簡単に分離することができる。
【００１５】
以上のような薬剤容器本体２１とシール材６と封止部材５３とで囲まれる容器本体２内の空間２６、２７は、減圧状態とされている。この場合、空間２６、２７の圧力は、４０〜６００torr程度が好ましく、７０〜２００torr程度がより好ましい。空間２６の圧力が低すぎると、空間２６への液体の流入が完了した際に、空間２６中に液体が占める割合が多くなり（気泡部分が少なくなり）、容器本体２を振ることにより薬剤の溶解を行ったときの溶解性、攪拌性が低下し、また、空間２６の圧力が高すぎると、空間２６へ液体を流入させる際の流入量が小さくなる。また、同様の理由により流入する液体の量は空間２６内の７０〜９０％が好ましい。
【００１６】
また、図示されていないが、空間２６内には、薬剤、特に固体（例えば、粉末剤、粒剤、塊状、ゲル状）の薬剤が収納されている。薬剤の種類は、特に限定されず、例えば、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでもよい。なお、薬剤の形態は、固体に限らず、液体であってもよい。また、薬剤は、２種以上が混合されているものでもよい。
また、空間２７内には、必要に応じて乾燥剤９１および脱酸素剤９２を収容することができる。これにより、上記薬剤の中で、吸湿性や易酸化性を有する経時的に不安定な薬剤も保管することが可能である。
空間２７に挿入される、乾燥剤９１としては、たとえば、シリカゲル、ゼオライト等を成分とするものが挙げられる。また、脱酸素剤９２としては、たとえば、エージレス（三菱瓦斯化学社製）、アモルファス銅を用いたもの等が挙げられる。乾燥剤９１と脱酸素剤９２は、空間２６に収納されている薬剤の吸湿性、易酸化性の程度により、片方もしくは両方を挿入する。なお、乾燥剤９１や脱酸素剤９２は上述のように空間２７に挿入するだけでもかまわないが、位置決め部材７に接着または埋め込んでもよいし、ガスケット３の基端面に接着または埋め込んでもよいし、シール材６に接着してもかまわない（図示せず）。また、空間２７はリング状の空間なので、リング状の乾燥剤９１および脱酸素剤９２を使うことが好ましい。この際、乾燥剤９１、脱酸素剤９２両方を挿入する場合にそれぞれ半リング状のものを使用しても良い。
空間２６、２７は減圧状態になっており、残存する水分および酸素量は少なく、使用する乾燥剤９１および脱酸素剤９２は、吸収能力の小さいもので十分である。また乾燥剤９１および脱酸素剤９２を収納することにより、空間２６、２７の圧力が変化するが、吸水量に大きな変化をもたらすことはない。なお、二酸化炭素放出型の脱酸素剤を用いることにより圧力を制御することもできる。
【００１７】
次に、図２に基づき、溶解液容器１１の構成について説明する。溶解液容器１１は、溶解液容器本体１２と、この溶解液容器本体１２の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット１３と、薬剤容器２と溶解液容器１１を連通するために必要な連通針１４と、溶解液容器１１とキャップ５および位置決め部材７を連結するために必要な連結部１５で構成されている。以下、これらの構成要素について順次説明する。溶解液容器本体１２は、有底の円筒体からなり、前述の剛性材料で構成されている。溶解液容器本体１２の先端外周には、フランジ１２１が形成されている。溶解液容器本体１２内には、溶解液容器本体１２の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット１３が挿入されている。このガスケット１３は、前記弾性材料で構成されている。なお、ガスケット１３は、その全体が前記弾性材料で構成されているものに限らず、ガスケット３と同様に一部が前記弾性材料で構成されているものであればよい。ガスケット１３の外周面には、全周に渡る複数のリング状の突起１３１が形成されている。この突起１３１は、溶解液容器本体１２の内周面に密着し、溶解液容器本体１２に対し、ガスケット１３が摺動する際には、溶解液容器本体１２の内周面に密着した状態を維持し、液密性を保持する。また、突起１３１は、溶解液容器本体１２内の空間１２２内の溶解液が、薬剤容器２に流入する際に、ガスケット１３が移動するために必要な、ガスケット１３の適度な摺動性を保つ機能をも有している。また、液密性、摺動性をより向上するために、突起１３１は、図示のように、容器本体１２の長手方向に沿って所定間隔をおいて複数個（本実施例では３個）形成されているのが好ましい。
【００１８】
溶解液容器本体１２の基端部には、連結針１４が形成されている。連結針１４は、例えば、ステンレス鋼、チタン、アルミニウム等の各種金属材料で構成されている。また、ガラス、アルミナ等の各種セラミックス材料や、ポリエステル、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート等の各種硬質樹脂で構成されたものであってもよい。連結針１４の内腔は、溶解液容器本体１２の内腔と連通している。
連結針１４の周囲には、少なくとも針先１４１の開口（図示せず）を被包する被包部材１４２が設置されている。この被包部材１４２は、未使用時に、連結針１４の汚染を防止し、無菌状態を保つ機能と、針先１４１からの液漏れを防止する機能とを有する。この被包部材１４２は、前述したような弾性材料よりなる膜で構成され、針先１４１により容易に刺通可能なものが好ましい。被包部材１４２の先端部は筒状体をなし先端は容器本体に液密に固定されており、基端部は先端側から連続して針先１４１を覆うように半球状に形成されている。本発明の液漏れ防止機構はこの構造によって得られているが、針先１４１とは反対側の針の溶解液容器本体１２側開口から溶解液容器本体１２に突出して設けられた外力によって開封可能な栓部材等であっても良い。この栓部材の具体例としては、連結針１４の溶解液容器本体１２側開口周縁と一体に設けられ溶解液容器本体１２へ突出した頭部に力を加えることにより破断されて該開口を溶解液容器本体１２と連通可能とする脆弱部を該開口と頭部間に有するもの、あるいは針の溶解液容器本体１２側開口に液密に圧入された圧入部とこの圧入部から連続して容器本体内に突出している開封用頭部とからなるもの等が挙げられる。この際、溶解液容器本体１２は該栓体に外力を容易に加えられるよう少なくとも一部、好ましくは側面の一部が軟質樹脂で形成されていることが望ましい。この際、溶解液容器本体１２を連結作業に必要な剛性を付与する補強体部分と溶解液を収納する軟質樹脂部分とに分けて形成しても良い。
【００１９】
溶解液容器本体１２の先端外周部には、円筒形の連結部１５が形成されている。連結部１５の内周面には、キャップ５の溝５５と位置決め部材７の溝７３とに対応する位置に円柱状の突起１５１が形成されている。突起１５１の個数は、キャップ５の溝５５と位置決め部材７の溝７３と同じ数なら、いくつでもよいが、１から２個が好ましい。突起１５１の径と高さは、溝５５と溝７３の幅と深さよりも、わずかに小さく、溝の中を、スムースに移動できる。連結部１５の長さは、突起１５１がキャップ５の溝５５の分岐溝５５１の位置に固定されている時には、被包部材１４２が、封止部材５３に接触しないような位置に被包部材１４２を固定できる長さが必要である。使用前に突起１５１が分岐溝５５１の位置にある状態を維持するためには、分岐溝５５１の末端近傍に狭幅部を設け、使用前は狭幅部より末端側に突起１５１を位置させ突起１５１の移動を規制し使用する際に突起を狭幅部を通過させるようにしたり、熱収縮性プラスチックフィルムを用いたいわゆるシュリンク包装を薬剤容器２側と溶解液容器１１側にまたがって施したり、これら両者を組み合わせて使用することが考えられる。
【００２０】
次に、図４に基づき、薬剤容器２に装着して使用されるホルダー８の構成について説明する。ホルダー８は、基端が解放した筒状のホルダー本体８１を有している。このホルダー本体８１は、連結部１５と同じ形状、寸法をしており、突起１５１と同じ寸法の突起８１１が形成されている。これにより、キャップ５および位置決め部材７と連結することができる。なお、ホルダー８が薬剤容器２に装着される際、突起８１１が溝５５内を移動して分岐溝５５１の位置にきたときに第２の針管８３２の針先８３４が封止部材５３を刺通して口部内部あるいは薬剤容器２の空間２６に到達するように突起８１１の位置は設定されている。ホルダー本体８１の閉塞した先端部の中央に設けられた孔の内周面には、雌螺子（図示せず）が形成されている。両頭針８３は、第１の針管８３１と第２の針管８３２とを、両頭針８３１、８３２の間の外周のハブ８４に設けられた雄螺子（図示せず）をホルダー本体８１の雌螺子と螺合することにより、それらの針先８３３、８３４同士が互いに逆方向を向くように、かつそれらの内腔同士が連通するようにホルダー本体８１に装着されている。第１の針管８３１、第２の針管８３２は、一体に形成されていても良く、それぞれ、例えば、ステンレス鋼、チタン、アルミニウム等の各種金属材料で構成されている。また、ガラス、アルミナ等の各種セラミックス材料や、ポリエステル、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート等の各種硬質樹脂で構成されたものであってもよい。
【００２１】
また、第１の針管８３１はホルダー本体８１外方に向かって突出しており、第２の針管８３２は内方に突出している。第２の針管８３２の周囲には、少なくとも針先８３４を被包する被包部材８７が設置されている。この被包部材８７は、未使用時に第２の針管８３２等の汚染を防止し、無菌状態を保つ機能と、針先８３４からの液漏れを防止する機能とを有する。また、この被包部材８７は、前述したような弾性材料よりなる膜で構成され、針先８３４により容易に刺通可能なものが好ましい。被包部材８７の先端側は筒状に第２の針管８３２の軸部分を覆っており、ハブ８４の基端に液密に固定され、好ましくは接着剤により接着固定されている。また、被包部材８７の基端側は、先端側より連続して半球状をなして針先８３４を覆って閉塞している。なお、本発明の薬液注入器具の他の態様として、溶解液容器１１の連結部１５に設けられた突起１５１を、キャップ５や位置決め部材７の外周面に形成してもよい。この場合は、対応する溝を連結部１５やホルダー８の内周面に形成しておけばよい。
【００２２】
次に、各図に基づき、薬液注入器具１の使用方法および作用について説明する。
[１] 図１に示す未使用の状態の薬液注入器具１を用意する。空間２６は、所定の減圧状態を維持しており、また、この空間２６には、例えば粉末のような固体の薬剤が所定量収納されている。この状態では、ガスケット３および位置決め部材７はシール材６に接合されており、容器本体２の基端側に停止した状態を維持している。また、溶解液容器１１の空間１２２には、注射用水、生理食塩水などの通常用いられる溶解液が収納されている。
[２] 薬剤容器２に対して、溶解液容器１１を回転させ、溝５５の分岐溝５５１の位置に静止していた突起１５１を主溝５５２の位置まで移動させる。溶解液容器１１を薬剤容器２の方向へ押圧し、突起１５１が下端５５３の位置に移動させる。これにより、連結針１４は封止部材５３を刺通し、その針先１４１が口部２２の内腔に侵入する。なお、このとき、被包部材１４２は、その先端が連結針１４に刺通されるとともに、封止部材５３およびガイド面５４に押圧されて先端側によせられ、蛇腹状に折り畳まれる。
以上の様にして、薬剤容器２の空間２６と溶解液容器の空間１２２とが、連結針１４を介して連通すると、空間２６が減圧状態とされていることから、空間１２２内の溶解液が連結針１４の内腔を経て空間２６内に流入する。このとき、ガスケット１３は、大気圧に押されて溶解液容器１１の先端側に移動する。
【００２３】
[３] 空間２６内への溶解液の流入が停止したら、必要に応じて、薬液注入器具１に揺動、振動を与え、空間２５内に収納されていた薬剤を溶解する。これにより配合すべき所望の薬液１０が調整される。
[４] 次に、容器本体２の基端部の突起２５と位置決め部材７の基端面７５に接合したシール材６を剥離する。そして、溶解液容器１１をキャップ５から引き離す。分離した溶解液容器１１を逆向きにし、連結部１５の突起１５１が、位置決め部材７の溝７３に合うように差し込み、Ｌ型の溝７３に沿って差込み、回転し、溶解液容器１１を位置決め部材７に結合させる。
[５] 続いて、キャップ５に、ホルダー８を装着した後ホルダー８の第１の針管８３１で輸液バッグの混注口（図示せず）を刺通する。そして、溶解液容器１１を薬剤容器２の先端方向に押圧し、同方向へガスケット３を摺動させる。これにより、空間２６内の薬液１０は、口部２２、第２の針管８３２および第１の針管８３１の内腔を順次経て、輸液バック内に注入、配合される。
[６] 以上のようにして、輸液バックへの薬液の注入が完了したら、キャップ５からホルダー８を取り外す。これに伴い、第２の針管８３２が封止部材５３から抜き取られる。このとき、蛇腹状に折り畳まれていた被包部材８７は、その弾性力により、瞬時に元の形状に復元し、第２の針管８３２を再び被包するので、針先８３４から液が漏れて周囲に飛散することが防止される。そして、このような被包部材８７や混注口の再シール性の作用により、輸液バック内の溶液の無菌状態が保たれる。
【００２４】
また、上記工程[５]、[６]に変えて、次の方法を採ることもできる。
[５'] 工程[４]の後、キャップ５を容器本体２に対し回転して、キャップ５を口部２１から取り外す。
[６'] 一方、液密に口部２２先端側外周のテーパー部分と嵌合、あるいは基端側の雄螺子と螺合し得るハブを有する穿刺針（図示せず）を予め用意しておき、この穿刺針のハブを口部２２に嵌合する。
次に、前記穿刺針を患者の血管または上述の輸液バッグ等の容器の混注口等に穿刺し、連結した溶解液容器１１を、薬剤容器２の先端方向へ押圧し、同方向へガスケット３を摺動させる。これにより、空間２６内の薬液１０は、口部２２および前記穿刺針を経て排出され、患者に投与されるか、または前記容器内に注入、配合される。
以上、本発明の薬液注入器具を図示の実施例について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、特に、本発明の薬液注入器具の各構成要素は、同様の機能を発揮し得る任意のものに置換することができる。
【００２５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の薬液注入器具によれば、例えばバック内への薬液の配合等の薬液の注入を、簡単な操作で短時間に行うことができる。特に、薬剤容器本体とシール材とで囲まれる空間が減圧状態とされているため、プランジャを引く操作を行うことなく溶解液の吸引がなされ、その操作を簡単、迅速に行える。そして、操作中において、容器本体内部の空間等の各所が外気と接触する機会が極めて少ないため、細菌汚染や異物の混入を防止することができる。また、封止手段、シール材の設置により、前記空間の減圧状態をより安定的に、長期間保持することができる。
特に、ガスケットの摺動性を損なうことなく、容器内の減圧状態を良好に維持することができ、しかも、容器本体の直径を大きくし、その分容器本体の長さを短くしたりすることにより、薬液注入器具の小型化をはかることができる。
また、容器本体内に収納する薬剤等の量を予め設定しておくことにより、配合ミスを防止することができる。
【００２６】
また、薬剤容器と溶解液容器が別々に構成されているので、異なる滅菌方法が使用でき、製造が容易である。
また、溶解液容器がプランジャの機能を兼ねているので、保管時および廃棄時にコンパクトになり、保管時の体積の減少、ゴミの減量が可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の薬液注入器具の概観図である。
【図２】図１の縦断面図である。
【図３】位置決め部材の部品図である。
【図４】薬剤容器にホルダーを装着する際の説明図である。
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬液注入器具、特に粉体の薬物を溶解し、配合する際に用いられる薬液注入器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
抗炎症剤のような粉末状の薬剤を、溶解液に溶解し、配合あるいは静注することが行われている。
このような薬剤の配合は、まず、溶解液の入ったアンプルを開封し、注射器（シリンジ）の穿刺針をアンプル内に導入し、プランジャを引いて、アンプル内の溶解液を注射器内に採取し、次いで、穿刺針を薬剤が入っている容器（バイアル）の弾性栓に刺通し、この採取した溶解液を移し、バイアル内で薬剤を溶解し、混合した後、再びこの薬剤を混合液を前記注射器で吸引、採取し、注射器の穿刺針を溶解液バックの弾性栓に刺通し、プランジャを押して薬剤混合液を溶解液バックに注入するか、直接静注することにより行われている。
【０００３】
しかしながら、このような薬液の配合は、操作手順が複雑であり、配合に要する時間が長くかかり、異物混入、細菌汚染されやすいという欠点がある。
このような問題を解決するために、たとえば、特開昭６０−７２５６１のような容器が開示されているが、混合時の溶解性や保管時の大きさなどに問題があり、十分とは言えない。すなわち、この容器はプランジャーに連結されているガスケットとは別のガスケットをシリンジ内に設け、このガスケットの前方の室に粉末剤を、後方の室に溶解液を収納し、プランジャーを押し込むことでこのガスケットがシリンジ内の拡大内径部通過時に溶解液が前方の室に流入するとともに、粉末剤を溶解した後さらにプランジャーを押し込んで輸液バッグ等に溶解した薬剤の注入に供するものである。しかし、前方の室に残存する空気を外部に放出するため予めシリンジのノズルに設けられているキャップを外しておく必要があった。そのため、溶解液移送に際しプランジャーを無造作に押し込んでしまうとノズルあるいはノズルに装着された中空針から溶解液が吐出してしまうおそれがあった。また、溶解液を前方の室に移した後の溶解作業を行う際に再びノズルを閉塞しなければならなく、操作が煩雑であった。さらに、保管時には（前方の室＋後方の室＋プランジャー）の合計の長さを有しているので大きなスペースを必要としていた。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、薬剤の溶解、配合を、汚染を生じることなく簡単な操作で、短時間に行うことができ、保管時にかさばらず、製造が容易な、薬液注入器具を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記の本発明により達成される。
筒状胴部と、該筒状胴部の先端に設けられた先端開口部を有するノズルと後端に設けられた後端開口部とを有する薬剤容器本体と、該筒状胴部内に配置され該後端開口部側を閉塞するとともに薬剤容器本体内を液密に摺動するガスケットと、該ガスケットより後端開口部側に設けられ薬剤容器本体の他端を気密に封止する封止部と、該先端開口部を気密に封止しかつ刺通部を有するキャップとを備え、該封止部とキャップとにより形成された薬剤容器本体の内部空間が減圧され、かつ該ガスケットより先端側の空間内に薬剤が収納されてなる薬剤容器と、前記筒状胴部の内径より小さな外径を有し一端が開口し他端が閉塞した筒状体と該一端に設けられた開口部を閉塞するとともに筒状体内を液密に摺動する栓体と該栓体と筒状体とにより形成された空間に充填された液体と該他端の外方に向かって設けられ前記薬剤容器のキャップへの刺通直前まで充填された液体の液漏れを防止する液漏れ防止機構を備えた中空針とを有する溶解液容器と、前記薬剤容器のキャップに中空針が相対しかつ着脱可能に薬剤容器と溶解液容器とが固定された固定部と、薬剤容器と溶解液容器の脱離後に前記溶解度溶液の一端または他端と薬剤容器のガスケット後端とを連結させる連結部とを備えてなる薬液注入器具。
筒状胴部と、該筒状胴部の先端に設けられた先端開口部を有するノズルと後端に設けられた後端開口部とを有する薬剤容器本体と、該筒状胴部内に配置され該後端開口部側を閉塞するとともに薬剤容器本体内を液密に摺動するガスケットと、該ガスケットより後端開口部側に設けられ薬剤容器本体の他端を気密に封止する封止部と、該先端開口部を気密に封止しかつ刺通部を有するキャップとを備え、該封止部とキャップとにより形成された薬剤容器本体の内部空間が減圧され、かつ該ガスケットより先端側の空間内に薬剤が収納されてなる薬剤容器と、前記筒状胴部の内径より小さな外径を有し一端が開口し他端が閉塞した筒状体と該一端に設けられた開口部を閉塞するとともに筒状体内を液密に摺動する栓体と該栓体と筒状体とにより形成された空間に充填された液体と該他端の外方に向かって設けられ前記薬剤容器のキャップへの刺通直前まで充填された液体の液漏れを防止する液漏れ防止機構を備えた中空針とを有し、前記薬剤容器に連結された溶解液容器とを備えてなる薬液注入器具であって、前記溶解液容器は、前記薬剤容器のキャップに中空針が相対しかつ着脱可能に前記薬剤容器に連結するためおよび前記薬剤容器からの離脱後の該溶解液容器を前記薬剤容器のガスケット後端と連結させるための連結部を備えている薬液注入器具。
【０００６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の薬液注入器具を添付図面の好適な実施例に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の薬液注入器具の実施例を示す概観図である。図１に示すように、本発明の薬液注入器具１は、主に薬剤容器２と溶解液容器１１とで構成され互いに連結されている。図２は図１の縦断面図である。なお、本明細書においては特に断りのない限り図２の上端を先端、下端を基端として説明する。
まず、図２に基づき薬剤容器２の構成について説明する。薬剤容器２は、薬剤容器本体２１と、この薬剤容器本体２１の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット３と、容器本体の先端開口部を形成している口部２２および後端開口をそれぞれ気密に封止する封止手段としてのキャップ５およびシール材６と、ガスケット３とシール材６との間に配置される位置決め用部材７と、必要に応じて入れることのできる乾燥剤９１と脱酸素剤９２とで構成されている。以下、これらの構成要素について順次説明する。
【０００７】
薬剤容器本体２１は、先端から外方に薬液の排出口等として機能する口部２２が突出形成された円筒体からなり、所定の剛性を有する剛性材料で構成されている。薬剤容器本体２１の構成材料としては、たとえば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−４（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、ポリアクリロニトリル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリエチレンナフタレート−ポリエチレンテレフタレート共重合体等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、ブタジエン−スチレン共重合体、環状ポリオレフィンのような各種樹脂及びそれらの混合樹脂が挙げられる。薬剤容器本体２１内の空間２６、２７の減圧状態を保持するために、薬剤容器本体２１の構成材料は、ガスバリア性（気体不透過性）を有するものが好ましい。このガスバリア性が高いことから、薬剤容器本体２１の構成材料は、ポリエチレンテレフタレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、ポリエチレンナフタレート、ポリエチレンナフタレート−ポリエチレンテレフタレート共重合体が好ましい。また、ガスバリア性の低い材質で形成した場合には、薬剤容器本体２１の表面（例えば、外面）にポリビニルアルコール、エチレン−ビニルアルコール共重合体等のガスバリア性を有する被膜を設けることが好ましい。
【０００８】
また、光に不安定な薬剤を封入する場合には光を通さない被膜を設けることが好ましい。その際であっても、薬剤容器本体２１の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明または半透明であることが好ましい。すなわち、薬剤に影響を与えない可視領域の波長を選択的に通過させるよう特定の波長を吸収する物質を含む被膜や該物質を容器本体の構成材料、好ましくは中間層に添加することで視認性を確保することが好ましい。
なお、さらにガスバリア性を向上するために、薬剤容器本体２１の表面に、たとえば蒸着、スパッタリング等によりガスバリア層を形成することもできる。このガスバリア層の組成としては、例えば、酸化ケイ素、酸化アルミニウム、酸化チタン等の酸化物が挙げられる。
また、薬剤容器本体２１は、前記材料以外に、例えばステンレス鋼、チタン、アルミニウム等の金属材料またはガラス、アルミナ等のセラミックス材料で構成されていてもよい。
【０００９】
薬剤容器本体２１の基端外周には、フランジ２４が形成されている。薬剤容器本体２１の基端部には、容器本体から延長した周状の突起２５が形成されている。突起２５はシール材６を接合しやすいように、先端が平面であることが好ましい。口部２２は、少なくともその外径が先端に向かって細くなるテーパ状の部分を図示しない注射針ハブと液密に連結することが可能なように有する筒体で構成されており、その基端側外周面には、雄螺子２３が形成されている。口部２２内の空間は、薬剤容器本体２１内の空間２６に連通している。薬剤容器本体２１内には、薬剤容器本体２１の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット３が挿入されている。このガスケット３は弾性材料で構成される略円柱状の部材である。ガスケット３の構成材料の具体例としては、スチレン系エラストマー、水添スチレン系エラストマーや、これにポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、α−オレフィン共重合体などのポリオレフィンや流動パラフィン、プロセスオイルなどのオイルやタルク、キャスト、マイカなどの粉体無機物を混合したものがあげられる。さらにポリ塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマーや天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、それらの混合物が挙げられる。好ましくは、薬剤容器本体２１内の空間２６、２７の間をガスが移動できるように、ガス透過性のある素材が望ましい。
【００１０】
なお、ガスケット３は、その全体が前記弾性材料で構成されているものに限らず、少なくとも薬剤容器本体２１内面と液密に接触する部分が前記弾性材料で構成されているものであればよい。ガスケット３の外周面には、全周に渡るリング状の突起３１が形成されている。この突起３１は、薬剤容器本体２１の内周面に密着し、薬剤容器本体２１に対しガスケット３が摺動する際には、液密性を保持する。また、突起３１は、内溶液を押し出すために必要な、ガスケット３の適度な摺動性を付与する機能をも有している。ガスケット３の薬剤容器本体２１に対する液密性を良好に保持するために、ガスケット３の最大外径、すなわちリング状の突起３１の外径は、薬剤容器本体２１の内径より大きいものとするのが好ましい。また、液密性、摺動性をより向上するために、突起３１は、図示のように、薬剤容器本体２１の長手方向に沿って所定間隔をおいて複数個（本実施例では３個）形成されているのが好ましい。また、位置決め部材７との連結を可能にするために、ガスケット３の基端中央から内部に向かった凹みが内部の中心部で先端を拡大しており、いわゆる傘状の凹部３２が形成されている。
このようなガスケット３には、位置決め部材７の先端部が連結される。すなわち、位置決め部材７は、その先端側に形成された傘状のヘッド部７２を有し、このヘッド部７２がガスケット３の凹部３２に嵌入、係合し、ガスケット３と連結される。
【００１１】
位置決め部材７の基端面７５を、シール材６に接着、融着等の公知の手段を用いて剥離可能となるようなシール条件を設定して接合し、さらにシール材６を容器本体２の基端面の突起２５に同様にして接合することにより、ガスケット３を所定の位置に位置決めし、係留することができる。
この様にすれば製造時におけるガスケット３の位置決めを容易に行うことができ、また保管時等においてもガスケット３が薬剤容器本体２１内を移動してしまうことを確実に防止できるが、基端面７５とシール材６とは必ずしも接合していなくとも構わない。なお、それぞれのシール強度はこの様な目的に応じられるように、次のように設定することが好ましい。前者（シール材−位置決め部材間）については使用前に剥離しないよう位置決め部材７を係留でき、シール材を剥離しない使用方法の場合は後述する溶解液容器１１等のプランジャでシール材を刺通する等した後、ガスケット３を押圧したときに剥離する程度に、またシール材６を剥離する使用方法の場合にはシール材６を薬剤容器２から剥離する際に同時に剥離する程度に設定することが好ましい。また、後者（シール材−薬剤容器間）については保管時には薬剤容器２内の減圧状態を維持でき、使用時には後述する舌片等を利用して容易に剥離する程度に設定することが好ましい。
【００１２】
また、位置決め部材７の外周面には、図３で示すように、後述する溶解液容器１１を連結するために、Ｌ字型の溝７３が形成されている。溝７３の基端面側は、位置決め部材７の外周にそって広がっており、後述する溶解液容器の内面の突起１５１が溝７３に入りやすくなっている。溝７３の先端側は、Ｌ字型に曲がっており、溶解液容器１１の突起１５１を挿入した後、Ｌ字に曲がっている方向に、溶解液容器１１を回転させることにより、溶解液容器１１と位置決め部材７がしっかりと連結される。溝７３の本数は何本でも構わないが、好ましくは、１から２本が良い。シール材６の材質に関しては、ガスバリア性が高く、上述したような方法で接合できて、また、容易に剥離できる。または剥離しないで溶解液容器を位置決め部材７に連結する場合には溶解液容器基端で刺通できるものであればよいが、具体的には、アルミ箔等の金属箔、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレンテレフタレート、またはこれらと他の素材との積層フィルム等を挙げることができる。好ましくは、特開平５−４５２６２に記載されているような、シール材を構成するガスバリア性フィルムが容器本体２に接合しやすくするため、容器本体２側に樹脂被膜を設けた積層フィルム、例えば容器本体がポリエチレンテレフタレート製である場合にはアルミ箔と延伸ポリエチレンテレフタレートとの積層フィルムを用いることができる。なお、以降の操作でシール材６を剥離する必要が生じる場合は剥離開始用の舌片等の剥離開始手段をシール材６に設けることができる。
【００１３】
また、容器本体２の先端に設けられた口部２２を気密的に封止するキャップ５（封止手段）は、口部２２の周辺に螺合等により着脱自在に装着されるキャップ本体５１と、キャップ本体５１の内側に口部２２と挟まれるように設置された封止部材５３とで構成されている。
キャップ本体５１の基端部内周面には、前記雄螺子２３と螺合する雌螺子５２が形成され、この雌螺子５２と雄螺子２３とが螺合することにより、キャップ本体５１が口部２２周辺に装着される。
封止部材５３は、前述したような各種ゴムや熱可塑性エラストマー等の弾性体よりなる膜または栓体で構成され、後述する連結針１４で刺通可能なものであり、かつそれ自体気密性を有するものである。また、ガスバリア性を向上させるために、封止部材５３の表面に、前述したようなガスバリア層（図示せず）を形成することもできる。
キャップ本体５１を口部２２に螺合して、装着したとき、口部２２の先端面が封止部材５３に密着（圧着）し、これにより、口部２２は気密的に封止され、シール部６と共働して空間２６、２７の減圧状態を維持することができる。
キャップ本体５１の封止部材５３より先端側には、先端方向に向かってその内径が漸増するテーパ状のガイド面５４が形成されている。このガイド面５４は、後述する溶解液容器１１に設けられた連結針１４および後述する図４に示す薬液注入用のホルダー８の第２の針管８３２で封止部材５３を刺通する際、連結針１４および第２の針管８３２の針先８３４を封止部材５３の中央部へ誘導する役割を果たす。
【００１４】
また、図４で示すように、キャップ本体５１の外周面には、ト字型の溝５５が形成されている。後述する溶解液容器１１の突起１５１が、溝５５に沿って移動できる。保管状態では、突起１５１は分岐溝５５１内に停止している。溶解液を薬剤容器に導入する際には、溶解液容器１１を溝に沿って回転し、突起１５１が主溝５５２の位置に来たときに、薬剤容器２に向かって押し込み、突起１５１を下端５５３へ移動させる。このとき、後述する連結針１４が封止部材５３を刺通し、その針先１４１が口部２２の内腔に侵入する。溶解液が薬剤容器２に吸引された後、溶解液容器１１を真っ直ぐ引くことにより、溶解液容器１１を簡単に分離することができる。
【００１５】
以上のような薬剤容器本体２１とシール材６と封止部材５３とで囲まれる容器本体２内の空間２６、２７は、減圧状態とされている。この場合、空間２６、２７の圧力は、４０〜６００torr程度が好ましく、７０〜２００torr程度がより好ましい。空間２６の圧力が低すぎると、空間２６への液体の流入が完了した際に、空間２６中に液体が占める割合が多くなり（気泡部分が少なくなり）、容器本体２を振ることにより薬剤の溶解を行ったときの溶解性、攪拌性が低下し、また、空間２６の圧力が高すぎると、空間２６へ液体を流入させる際の流入量が小さくなる。また、同様の理由により流入する液体の量は空間２６内の７０〜９０％が好ましい。
【００１６】
また、図示されていないが、空間２６内には、薬剤、特に固体（例えば、粉末剤、粒剤、塊状、ゲル状）の薬剤が収納されている。薬剤の種類は、特に限定されず、例えば、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでもよい。なお、薬剤の形態は、固体に限らず、液体であってもよい。また、薬剤は、２種以上が混合されているものでもよい。
また、空間２７内には、必要に応じて乾燥剤９１および脱酸素剤９２を収容することができる。これにより、上記薬剤の中で、吸湿性や易酸化性を有する経時的に不安定な薬剤も保管することが可能である。
空間２７に挿入される、乾燥剤９１としては、たとえば、シリカゲル、ゼオライト等を成分とするものが挙げられる。また、脱酸素剤９２としては、たとえば、エージレス（三菱瓦斯化学社製）、アモルファス銅を用いたもの等が挙げられる。乾燥剤９１と脱酸素剤９２は、空間２６に収納されている薬剤の吸湿性、易酸化性の程度により、片方もしくは両方を挿入する。なお、乾燥剤９１や脱酸素剤９２は上述のように空間２７に挿入するだけでもかまわないが、位置決め部材７に接着または埋め込んでもよいし、ガスケット３の基端面に接着または埋め込んでもよいし、シール材６に接着してもかまわない（図示せず）。また、空間２７はリング状の空間なので、リング状の乾燥剤９１および脱酸素剤９２を使うことが好ましい。この際、乾燥剤９１、脱酸素剤９２両方を挿入する場合にそれぞれ半リング状のものを使用しても良い。
空間２６、２７は減圧状態になっており、残存する水分および酸素量は少なく、使用する乾燥剤９１および脱酸素剤９２は、吸収能力の小さいもので十分である。また乾燥剤９１および脱酸素剤９２を収納することにより、空間２６、２７の圧力が変化するが、吸水量に大きな変化をもたらすことはない。なお、二酸化炭素放出型の脱酸素剤を用いることにより圧力を制御することもできる。
【００１７】
次に、図２に基づき、溶解液容器１１の構成について説明する。溶解液容器１１は、溶解液容器本体１２と、この溶解液容器本体１２の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット１３と、薬剤容器２と溶解液容器１１を連通するために必要な連通針１４と、溶解液容器１１とキャップ５および位置決め部材７を連結するために必要な連結部１５で構成されている。以下、これらの構成要素について順次説明する。溶解液容器本体１２は、有底の円筒体からなり、前述の剛性材料で構成されている。溶解液容器本体１２の先端外周には、フランジ１２１が形成されている。溶解液容器本体１２内には、溶解液容器本体１２の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット１３が挿入されている。このガスケット１３は、前記弾性材料で構成されている。なお、ガスケット１３は、その全体が前記弾性材料で構成されているものに限らず、ガスケット３と同様に一部が前記弾性材料で構成されているものであればよい。ガスケット１３の外周面には、全周に渡る複数のリング状の突起１３１が形成されている。この突起１３１は、溶解液容器本体１２の内周面に密着し、溶解液容器本体１２に対し、ガスケット１３が摺動する際には、溶解液容器本体１２の内周面に密着した状態を維持し、液密性を保持する。また、突起１３１は、溶解液容器本体１２内の空間１２２内の溶解液が、薬剤容器２に流入する際に、ガスケット１３が移動するために必要な、ガスケット１３の適度な摺動性を保つ機能をも有している。また、液密性、摺動性をより向上するために、突起１３１は、図示のように、容器本体１２の長手方向に沿って所定間隔をおいて複数個（本実施例では３個）形成されているのが好ましい。
【００１８】
溶解液容器本体１２の基端部には、連結針１４が形成されている。連結針１４は、例えば、ステンレス鋼、チタン、アルミニウム等の各種金属材料で構成されている。また、ガラス、アルミナ等の各種セラミックス材料や、ポリエステル、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート等の各種硬質樹脂で構成されたものであってもよい。連結針１４の内腔は、溶解液容器本体１２の内腔と連通している。
連結針１４の周囲には、少なくとも針先１４１の開口（図示せず）を被包する被包部材１４２が設置されている。この被包部材１４２は、未使用時に、連結針１４の汚染を防止し、無菌状態を保つ機能と、針先１４１からの液漏れを防止する機能とを有する。この被包部材１４２は、前述したような弾性材料よりなる膜で構成され、針先１４１により容易に刺通可能なものが好ましい。被包部材１４２の先端部は筒状体をなし先端は容器本体に液密に固定されており、基端部は先端側から連続して針先１４１を覆うように半球状に形成されている。本発明の液漏れ防止機構はこの構造によって得られているが、針先１４１とは反対側の針の溶解液容器本体１２側開口から溶解液容器本体１２に突出して設けられた外力によって開封可能な栓部材等であっても良い。この栓部材の具体例としては、連結針１４の溶解液容器本体１２側開口周縁と一体に設けられ溶解液容器本体１２へ突出した頭部に力を加えることにより破断されて該開口を溶解液容器本体１２と連通可能とする脆弱部を該開口と頭部間に有するもの、あるいは針の溶解液容器本体１２側開口に液密に圧入された圧入部とこの圧入部から連続して容器本体内に突出している開封用頭部とからなるもの等が挙げられる。この際、溶解液容器本体１２は該栓体に外力を容易に加えられるよう少なくとも一部、好ましくは側面の一部が軟質樹脂で形成されていることが望ましい。この際、溶解液容器本体１２を連結作業に必要な剛性を付与する補強体部分と溶解液を収納する軟質樹脂部分とに分けて形成しても良い。
【００１９】
溶解液容器本体１２の先端外周部には、円筒形の連結部１５が形成されている。連結部１５の内周面には、キャップ５の溝５５と位置決め部材７の溝７３とに対応する位置に円柱状の突起１５１が形成されている。突起１５１の個数は、キャップ５の溝５５と位置決め部材７の溝７３と同じ数なら、いくつでもよいが、１から２個が好ましい。突起１５１の径と高さは、溝５５と溝７３の幅と深さよりも、わずかに小さく、溝の中を、スムースに移動できる。連結部１５の長さは、突起１５１がキャップ５の溝５５の分岐溝５５１の位置に固定されている時には、被包部材１４２が、封止部材５３に接触しないような位置に被包部材１４２を固定できる長さが必要である。使用前に突起１５１が分岐溝５５１の位置にある状態を維持するためには、分岐溝５５１の末端近傍に狭幅部を設け、使用前は狭幅部より末端側に突起１５１を位置させ突起１５１の移動を規制し使用する際に突起を狭幅部を通過させるようにしたり、熱収縮性プラスチックフィルムを用いたいわゆるシュリンク包装を薬剤容器２側と溶解液容器１１側にまたがって施したり、これら両者を組み合わせて使用することが考えられる。
【００２０】
次に、図４に基づき、薬剤容器２に装着して使用されるホルダー８の構成について説明する。ホルダー８は、基端が解放した筒状のホルダー本体８１を有している。このホルダー本体８１は、連結部１５と同じ形状、寸法をしており、突起１５１と同じ寸法の突起８１１が形成されている。これにより、キャップ５および位置決め部材７と連結することができる。なお、ホルダー８が薬剤容器２に装着される際、突起８１１が溝５５内を移動して分岐溝５５１の位置にきたときに第２の針管８３２の針先８３４が封止部材５３を刺通して口部内部あるいは薬剤容器２の空間２６に到達するように突起８１１の位置は設定されている。ホルダー本体８１の閉塞した先端部の中央に設けられた孔の内周面には、雌螺子（図示せず）が形成されている。両頭針８３は、第１の針管８３１と第２の針管８３２とを、両頭針８３１、８３２の間の外周のハブ８４に設けられた雄螺子（図示せず）をホルダー本体８１の雌螺子と螺合することにより、それらの針先８３３、８３４同士が互いに逆方向を向くように、かつそれらの内腔同士が連通するようにホルダー本体８１に装着されている。第１の針管８３１、第２の針管８３２は、一体に形成されていても良く、それぞれ、例えば、ステンレス鋼、チタン、アルミニウム等の各種金属材料で構成されている。また、ガラス、アルミナ等の各種セラミックス材料や、ポリエステル、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート等の各種硬質樹脂で構成されたものであってもよい。
【００２１】
また、第１の針管８３１はホルダー本体８１外方に向かって突出しており、第２の針管８３２は内方に突出している。第２の針管８３２の周囲には、少なくとも針先８３４を被包する被包部材８７が設置されている。この被包部材８７は、未使用時に第２の針管８３２等の汚染を防止し、無菌状態を保つ機能と、針先８３４からの液漏れを防止する機能とを有する。また、この被包部材８７は、前述したような弾性材料よりなる膜で構成され、針先８３４により容易に刺通可能なものが好ましい。被包部材８７の先端側は筒状に第２の針管８３２の軸部分を覆っており、ハブ８４の基端に液密に固定され、好ましくは接着剤により接着固定されている。また、被包部材８７の基端側は、先端側より連続して半球状をなして針先８３４を覆って閉塞している。なお、本発明の薬液注入器具の他の態様として、溶解液容器１１の連結部１５に設けられた突起１５１を、キャップ５や位置決め部材７の外周面に形成してもよい。この場合は、対応する溝を連結部１５やホルダー８の内周面に形成しておけばよい。
【００２２】
次に、各図に基づき、薬液注入器具１の使用方法および作用について説明する。
[１] 図１に示す未使用の状態の薬液注入器具１を用意する。空間２６は、所定の減圧状態を維持しており、また、この空間２６には、例えば粉末のような固体の薬剤が所定量収納されている。この状態では、ガスケット３および位置決め部材７はシール材６に接合されており、容器本体２の基端側に停止した状態を維持している。また、溶解液容器１１の空間１２２には、注射用水、生理食塩水などの通常用いられる溶解液が収納されている。
[２] 薬剤容器２に対して、溶解液容器１１を回転させ、溝５５の分岐溝５５１の位置に静止していた突起１５１を主溝５５２の位置まで移動させる。溶解液容器１１を薬剤容器２の方向へ押圧し、突起１５１が下端５５３の位置に移動させる。これにより、連結針１４は封止部材５３を刺通し、その針先１４１が口部２２の内腔に侵入する。なお、このとき、被包部材１４２は、その先端が連結針１４に刺通されるとともに、封止部材５３およびガイド面５４に押圧されて先端側によせられ、蛇腹状に折り畳まれる。
以上の様にして、薬剤容器２の空間２６と溶解液容器の空間１２２とが、連結針１４を介して連通すると、空間２６が減圧状態とされていることから、空間１２２内の溶解液が連結針１４の内腔を経て空間２６内に流入する。このとき、ガスケット１３は、大気圧に押されて溶解液容器１１の先端側に移動する。
【００２３】
[３] 空間２６内への溶解液の流入が停止したら、必要に応じて、薬液注入器具１に揺動、振動を与え、空間２５内に収納されていた薬剤を溶解する。これにより配合すべき所望の薬液１０が調整される。
[４] 次に、容器本体２の基端部の突起２５と位置決め部材７の基端面７５に接合したシール材６を剥離する。そして、溶解液容器１１をキャップ５から引き離す。分離した溶解液容器１１を逆向きにし、連結部１５の突起１５１が、位置決め部材７の溝７３に合うように差し込み、Ｌ型の溝７３に沿って差込み、回転し、溶解液容器１１を位置決め部材７に結合させる。
[５] 続いて、キャップ５に、ホルダー８を装着した後ホルダー８の第１の針管８３１で輸液バッグの混注口（図示せず）を刺通する。そして、溶解液容器１１を薬剤容器２の先端方向に押圧し、同方向へガスケット３を摺動させる。これにより、空間２６内の薬液１０は、口部２２、第２の針管８３２および第１の針管８３１の内腔を順次経て、輸液バック内に注入、配合される。
[６] 以上のようにして、輸液バックへの薬液の注入が完了したら、キャップ５からホルダー８を取り外す。これに伴い、第２の針管８３２が封止部材５３から抜き取られる。このとき、蛇腹状に折り畳まれていた被包部材８７は、その弾性力により、瞬時に元の形状に復元し、第２の針管８３２を再び被包するので、針先８３４から液が漏れて周囲に飛散することが防止される。そして、このような被包部材８７や混注口の再シール性の作用により、輸液バック内の溶液の無菌状態が保たれる。
【００２４】
また、上記工程[５]、[６]に変えて、次の方法を採ることもできる。
[５'] 工程[４]の後、キャップ５を容器本体２に対し回転して、キャップ５を口部２１から取り外す。
[６'] 一方、液密に口部２２先端側外周のテーパー部分と嵌合、あるいは基端側の雄螺子と螺合し得るハブを有する穿刺針（図示せず）を予め用意しておき、この穿刺針のハブを口部２２に嵌合する。
次に、前記穿刺針を患者の血管または上述の輸液バッグ等の容器の混注口等に穿刺し、連結した溶解液容器１１を、薬剤容器２の先端方向へ押圧し、同方向へガスケット３を摺動させる。これにより、空間２６内の薬液１０は、口部２２および前記穿刺針を経て排出され、患者に投与されるか、または前記容器内に注入、配合される。
以上、本発明の薬液注入器具を図示の実施例について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、特に、本発明の薬液注入器具の各構成要素は、同様の機能を発揮し得る任意のものに置換することができる。
【００２５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の薬液注入器具によれば、例えばバック内への薬液の配合等の薬液の注入を、簡単な操作で短時間に行うことができる。特に、薬剤容器本体とシール材とで囲まれる空間が減圧状態とされているため、プランジャを引く操作を行うことなく溶解液の吸引がなされ、その操作を簡単、迅速に行える。そして、操作中において、容器本体内部の空間等の各所が外気と接触する機会が極めて少ないため、細菌汚染や異物の混入を防止することができる。また、封止手段、シール材の設置により、前記空間の減圧状態をより安定的に、長期間保持することができる。
特に、ガスケットの摺動性を損なうことなく、容器内の減圧状態を良好に維持することができ、しかも、容器本体の直径を大きくし、その分容器本体の長さを短くしたりすることにより、薬液注入器具の小型化をはかることができる。
また、容器本体内に収納する薬剤等の量を予め設定しておくことにより、配合ミスを防止することができる。
【００２６】
また、薬剤容器と溶解液容器が別々に構成されているので、異なる滅菌方法が使用でき、製造が容易である。
また、溶解液容器がプランジャの機能を兼ねているので、保管時および廃棄時にコンパクトになり、保管時の体積の減少、ゴミの減量が可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の薬液注入器具の概観図である。
【図２】図１の縦断面図である。
【図３】位置決め部材の部品図である。
【図４】薬剤容器にホルダーを装着する際の説明図である。
Claims (10)
- 筒状胴部と、該筒状胴部の先端に設けられた先端開口部を有するノズルと後端に設けられた後端開口部とを有する薬剤容器本体と、該筒状胴部内に配置され該後端開口部側を閉塞するとともに薬剤容器本体内を液密に摺動するガスケットと、該ガスケットより後端開口部側に設けられ薬剤容器本体の他端を気密に封止する封止部と、該先端開口部を気密に封止しかつ刺通部を有するキャップとを備え、該封止部とキャップとにより形成された薬剤容器本体の内部空間が減圧され、かつ該ガスケットより先端側の空間内に薬剤が収納されてなる薬剤容器と、
前記筒状胴部の内径より小さな外径を有し一端が開口し他端が閉塞した筒状体と該一端に設けられた開口部を閉塞するとともに筒状体内を液密に摺動する栓体と該栓体と筒状体とにより形成された空間に充填された液体と該他端の外方に向かって設けられ前記薬剤容器のキャップへの刺通直前まで充填された液体の液漏れを防止する液漏れ防止機構を備えた中空針とを有する溶解液容器と、
前記薬剤容器のキャップに中空針が相対しかつ着脱可能に薬剤容器と溶解液容器とが固定された固定部と、薬剤容器と溶解液容器の脱離後に前記溶解液容器の一端または他端と薬剤容器のガスケット後端とを連結させる連結部とを備えてなることを特徴とする薬液注入器具。 - 筒状胴部と、該筒状胴部の先端に設けられた先端開口部を有するノズルと後端に設けられた後端開口部とを有する薬剤容器本体と、該筒状胴部内に配置され該後端開口部側を閉塞するとともに薬剤容器本体内を液密に摺動するガスケットと、該ガスケットより後端開口部側に設けられ薬剤容器本体の他端を気密に封止する封止部と、該先端開口部を気密に封止しかつ刺通部を有するキャップとを備え、該封止部とキャップとにより形成された薬剤容器本体の内部空間が減圧され、かつ該ガスケットより先端側の空間内に薬剤が収納されてなる薬剤容器と、
前記筒状胴部の内径より小さな外径を有し一端が開口し他端が閉塞した筒状体と該一端に設けられた開口部を閉塞するとともに筒状体内を液密に摺動する栓体と該栓体と筒状体とにより形成された空間に充填された液体と該他端の外方に向かって設けられ前記薬剤容器のキャップへの刺通直前まで充填された液体の液漏れを防止する液漏れ防止機構を備えた中空針とを有し、前記薬剤容器に連結された溶解液容器とを備えてなる薬液注入器具であって、
前記溶解液容器は、前記薬剤容器のキャップに中空針が相対しかつ着脱可能に前記薬剤容器に連結するためおよび前記薬剤容器からの離脱後の該溶解液容器を前記薬剤容器のガスケット後端と連結させるための連結部を備えていることを特徴とする薬液注入器具。 - 前記ガスケットは、先端が該ガスケットに連結された位置決め部材を備えており、前記溶解液容器の前記連結部は、該位置決め部材と連結されるものである請求項１または２に記載の薬液注入器具。
- 前記薬剤容器は、前記薬剤容器本体の後端開口を気密に封止するシール材を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の薬液注入器具。
- 前記薬剤容器は、前記ガスケットと前記シール材との間に入れられた乾燥剤を備えている請求項４に記載の薬液注入器具。
- 前記薬剤容器は、前記ガスケットと前記シール材との間に入れられた脱酸素剤を備えている請求項４または５に記載の薬液注入器具。
- 前記薬剤容器本体の基端外周には、フランジが形成されており、さらに、該薬剤容器本体の基端部には、容器本体から延長した周状の突起が形成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の薬液注入器具。
- 前記薬剤容器本体のガスケットは、薬剤容器本体内の空間間をガスが移動できるように、ガス透過性のある素材により構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の薬液注入器具。
- 前記キャップは、前記薬剤容器本体の口部の周辺に螺合により着脱自在に装着されるキャップ本体と、キャップ本体の内側に口部と挟まれるように設置された 封止部材とにより構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載の薬液注入器具。
- 前記位置決め部材の外周面には、前記溶解液容器を連結するためのＬ字型の溝が形成されており、前記キャップの外周面には、ト字型の溝が形成されており、前記溶解液容器は、溶解液容器本体を備え、該溶解液容器本体の先端部の内周面には、前記キャップの溝および前記位置決め部材の溝とに対応する位置に形成された突起を備えている請求項３ないし９のいずれかに記載の薬液注入器具。
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