JP3834158B2 - 複室容器 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、例えば輸液に対し薬剤の調製や配合を行うことができる複室容器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
患者に輸液を行うのに先立って、輸液バッグまたは瓶内の輸液剤に、例えば、ビタミン剤、抗生物質等のような固体状または液体状の薬剤を混合・溶解させ、薬液を調製することが行われている。
【０００３】
このような薬液の調製は、まず、注射器の穿刺針を輸液バッグ等の弾性栓に刺通し、プランジャーを引いて輸液剤を適当量注射器に採取する。次いで、この採取した輸液剤をあらかじめ秤量した薬剤が入った容器に移し、該薬剤と輸液剤とを混合・溶解させ薬剤混合液とする。この薬剤混合液を前記注射器で吸引採取し、注射器の穿刺針を先の輸液バッグ等の弾性栓に再び刺通し、プランジャーを押して薬剤混合液を輸液バッグ内に戻すことにより行われている。
【０００４】
しかし、このような薬液の調製は、操作手順が煩雑であるという欠点があり、迅速な輸液を必要とする場合等には特に不便である。
【０００５】
また、上記のような薬液の調製は、一旦輸液剤の一部を取り出し、別の容器内で混合・溶解させるため、薬液の細菌による汚染や異物混入のおそれがあるという問題もある。
【０００６】
このような問題を解決するために、特開平４−３６４８５１号公報には、薬剤と溶解液（輸液剤）とを無菌的に混合可能な容器として、軟質バッグからなる容器の内部空間をシール部によりヒートシールすることによって２つに分離し、各々の空間に薬剤と溶解液とを収容する容器が開示されている。薬液の調製が必要となったとき、この容器の外部を押圧してシール部を破断し、薬剤と溶解液とを混合させるものである。
【０００７】
この容器全体は、柔軟なシート材で構成されているため、容器の外部から圧力が加わると、硬い固体状薬剤とシート材とが擦れてピンホールが発生する場合がある。このようにピンホールが生じると、そこからガス、例えば空気中の水分、酸素、二酸化炭素等が侵入し、容器内の薬剤を変質させる場合がある。
【０００８】
あるいは、外部からの圧力や衝撃により前記シール部が容易に破断し、必要時以外に、溶解液が漏れ出して薬剤と溶解液とが混合してしまい、薬剤の安定性・安全性の維持が困難になる場合がある。
【０００９】
さらに、柔軟なシート材は一般的にガス透過性が比較的高いため、容器内へのガスの侵入により薬剤が水分、酸素等に触れて分解・変質等する場合がある。そのため、容器の薬剤が収容されている部分をガス不透過性の包装材で二重に包装し、該包装材の内部に脱酸素剤や乾燥剤を封入することが行われる。
【００１０】
しかし、このように包装材で包装したり脱酸素剤等を封入するのでは、製造工程が煩雑になり、また容器が嵩高になり運搬・保管に不利である。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、必要時に簡単な操作で、薬剤と輸液剤のような液体とを混合することができ、特に、薬剤の移行が円滑、迅速に行え、薬剤容器中に気泡が残留することを防止することができる複室容器を提供することにある。また、液体の密閉性が高く、誤ってそれらが混合する等の事故がなく、簡易な構成で容器内の薬剤の変質、分解等を防止することができる複室容器を提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
【００１３】
（１） 内部に液体を収容する第１の空間を有する軟質材料で構成されたバッグと、
内部に薬剤を収容する第２の空間を有し、必要時に前記第１の空間と前記第２の空間とを連通可能とする連通機構を備える薬剤容器とを有し、
前記薬剤容器は、その少なくとも前記連通機構が前記バッグの内側に突出するよう前記バッグに固着されている複室容器であって、
前記第２の空間を形成する前記薬剤容器の内側面が、前記連通機構による連通後に実質的に段差のない面で構成されており、
前記連通機構は、破断部を有するとともに、前記破断部を介して前記第２の空間と反対側に、筒状体で構成されかつその壁部に液体を排出し得る通液部が形成された破断操作部材を有し、前記破断操作部材を操作することにより前記破断部を破断して前記第１の空間と前記第２の空間とを連通するものであることを特徴とする複室容器。
【００１４】
（２） 前記薬剤容器の内側面は、円筒状または円錐台状をなしている上記（１）に記載の複室容器。
【００１５】
（３） 前記破断操作部材は、前記破断部の破断後、その内部に液体が保持されないよう構成されている上記（１）または（２）に記載の複室容器。
【００１６】
（４） 前記通液部は、筒状体の側部に形成されたスリットである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の複室容器。
【００１７】
（５） 前記破断部は、薄肉脆弱部で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の複室容器。
【００１８】
（６） 前記薄肉脆弱部は、Ｖ字状の溝を形成することにより設けられている上記（５）に記載の複室容器。
【００１９】
（７） 前記薄肉脆弱部の最小厚さが０．０５〜０．３５mmである上記（５）または（６）に記載の複室容器。
【００２０】
（８） 前記連通機構は、前記バッグの外部から連通操作を行うことが可能である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の複室容器。
【００２１】
（９） 前記薬剤容器は、その少なくとも前記第２の空間を画成する部分が硬質材料で構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の複室容器。
【００２２】
（１０） 前記薬剤容器は、前記バッグの一端部において、前記バッグを構成する樹脂製シート材間に挟持、融着されて固定されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の複室容器。
【００２３】
（１１） 前記薬剤容器の前記連通機構と反対側の端部に液体の排出口を有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の複室容器。
【００２４】
（１２） 前記排出口は、針管を刺通可能な弾性体を備えている上記（１１）に記載の複室容器。
【００２５】
（１３） 前記第２の空間は、減圧または真空状態とされている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の複室容器。
【００２９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の複室容器を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００３０】
図１および図２は、それぞれ、本発明の複室容器の実施例を示す部分断面正面図、図３は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図４は、破断部付近の拡大断面図である。このうち、図１は、複室容器の連通機構が連通していない状態、図２は、複室容器の連通機構を連通させた状態を示す。なお、図１、図２中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。
【００３１】
図１および図２に示すように、本発明の複室容器１は、輸液剤２６等の液体を収容する第１の空間２１を有する軟質材料で構成されたバッグ２と、内部に薬剤を収容する第２の空間３３を有する硬質材料で構成された薬剤容器３とを有している。薬剤容器３は、前記第１の空間２１と前記第２の空間３３とを仕切り、かつ必要時に第１の空間２１と第２の空間３３とを連通し得る連通機構４を備えている。
【００３２】
以下、これらの各構成要素について順次説明する。
【００３３】
バッグ２は、可撓性を有する軟質材料からなるシート材を筒状（チューブ状）に成形し、その両端部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着によりシールして袋状としたものである。バッグ２の基端側のシール部２２および先端側のシール部２４は、それぞれ、所望の形状に裁断されている。
【００３４】
このバッグ２の内部には、第１の空間２１が形成され、輸液剤（液体）２６が収容されている。
【００３５】
この輸液剤２６としては、例えば生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水等が挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００３６】
また、バッグ２の基端側のシール部２２には、複室容器１をハンガー等に吊り下げるための孔（吊り下げ部）２３が設けられている。
【００３７】
バッグ２を構成する材料（シート材２５の材料）としては、例えば軟質の（柔軟性、可撓性を有する）シートを形成可能な樹脂材料が好ましい。これにより、バッグ２の外部から後述する連通機構４の操作を容易に行うことができる。
【００３８】
このような樹脂材料としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。
【００３９】
バッグ２の構成材料として特に好ましいものに、ポリプロピレンにスチレン−ブタジエン共重合体や、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のエラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、耐水性、耐熱性、柔軟性、加工性に優れ、製造コストの低減を図れる点で好ましい。
【００４０】
さらに、輸液剤２６の品質保持のために、バッグ２に酸素バリア性や遮光性等を付与するためにアルミ箔等のフィルムをさらに積層することも可能である。
【００４１】
また、酸素バリア性付与のために、バッグ２の表面に酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる蒸着膜等の薄膜を形成することも可能である。この場合でも、バッグ２の透明性を維持することができ、連通機構４による連通操作を行った際、連通状態の確認や、輸液剤２６と薬剤３４との混合・溶解状態等が視認し易くなるため好適である。
【００４２】
バッグ２を構成するシート材２５の厚さは、特に限定されず、シート材２５の構成材料によって異なるが、例えば軟質ポリ塩化ビニル製シート材や前述したポリプロピレンにスチレン−ブタジエン共重合体をブレンドし柔軟化した軟質樹脂の場合、２０〜５００μｍ程度であるのが好ましい。
【００４３】
バッグ２の先端部には、薬剤容器３が固着されている。薬剤容器３は、筒状（特に円筒状）の容器本体３１と、容器本体３１の外側に設置された外筒３２と、容器本体３１の基端側に設けられた連通機構４とを備えている。また、容器本体３１の先端開口は、後述する弾性体（栓体）５１で気密的に封止されている。このような容器本体３１、連通機構４および弾性体５１で囲まれた空間が、第２の空間３３となる。
【００４４】
この第２の空間３３には、適量の薬剤３４が収容されている。薬剤３４の形態は、固体状（粉末状、顆粒状を含む）、液体状等、いかなるものでもよいが、本実施例では、代表的に固体状の薬剤について説明する。
【００４５】
この薬剤３４は、前記輸液剤２６に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤、抗ガン剤等が挙げられる。
【００４６】
また、第２の空間３３は、常圧でもよいが、減圧または真空状態とすることもできる。
【００４７】
このように、第２の空間３３が減圧または真空状態であると、薬剤３４の変質・分解・劣化等することを防止する効果が向上するとともに、破断部４１の破断時に、輸液剤２６を吸引し、より迅速に第２の空間３３へ導入することができる。
【００４８】
容器本体３１は、薬剤３４を収容し、かつ輸液剤２６を導入してそれを溶解・混合するのに十分な容積を有している。
【００４９】
後述する連通機構４により連通した後（破断部４１の破断後）における容器本体３１の内側面（内周面）３１１は、実質的に段差のない面（平坦な面）で構成されている。特に、この内側面３１１は、円筒状または円錐台状をなしている。本実施例では、内側面３１１は、基端方向に向かってその内径がわずかに漸減する円錐台状の面で構成されている。
【００５０】
内側面３１１が実質的に段差のない面で構成されていることにより、次のような効果が生じる。連通機構４により第１の空間２１と第２の空間３３とが連通したとき、容器本体３１内の薬剤３４の第１の空間２１への移行を円滑、迅速に行うことができる。また、連通機構４により第１の空間２１と第２の空間３３とが連通し、第２の空間３３内に輸液剤２６が流入してきたときに、第１の空間２１内に気泡が生じた場合でも、その気泡が第１の空間２１側へ円滑に排出され、第２の空間３３内に残留することが防止される。
【００５１】
また、このような気泡の残留防止効果は、患者に対し輸液を行う際にも発揮される。すなわち、輸液セット（図示せず）の針管を弾性体５１に刺通し、薬剤容器３の先端を下方に向け、バッグ２内より輸液剤２６を重力の作用により排出して患者に投与する際に、輸液セット内（特に点滴筒内）の空気が気泡となって浮上し、容器本体３１内に侵入した場合でも、その気泡は容器本体３１内に留まることなくバッグ２内へ移行し、その基端側へ浮上して行く。容器本体３１内に気泡が残留すると、液の流通性が悪くなり、輸液剤２６の供給速度が不安定となる等の悪影響が生じるおそれがあるが、本発明では、容器本体３１内に気泡の残留が生じないので、良好な液の流通性が確保され、前述したような悪影響を生じることが防止される。
【００５２】
また、容器本体３１内に気泡の残留がないということは、外観上も有利である。すなわち、例えば薬剤３４が黄色のビタミン剤である場合、薬剤を溶解・混合後の輸液剤２６は着色されたものとなるため、このような輸液剤２６中の気泡は特に目立ち、外観上不自然なもの（場合によっては、患者に不安感を与えるもの）となるが、前述したように、本発明では、容器本体３１内への気泡の残留が防止されるので、このような問題が生じない。
【００５３】
このような気泡の残留防止効果を考慮すれば、前記「実質的に段差のない面」とは、段差が全くないスムースな面であるか、または、多少段差があったとしても、気泡が引っかかってその浮上が妨げられるような大きな段差、急峻な段差ではないことを言う。また、「実質的に段差のない面」の「段差」は、気泡の移動に関与する方向、すなわち容器本体３１の長手方向（図１中の上下方向）の段差を意味するものである。
【００５４】
連通機構４は、バッグ２の内側（第１の空間２１）に突出している。この連通機構４は、薄肉脆弱部で構成される破断部４１と、破断部４１の破断操作を行うためのレバー（破断操作部材）４２とを有している。破断部４１は、容器本体３１の基端とレバー４２の先端とを液密に連結している。
【００５５】
図４に拡大して示すように、破断部（薄肉脆弱部）４１は、Ｖ字状の溝４３を形成することにより設けられている。この溝４３は、薬剤容器３のほぼ全周にわたって連続的に形成されているのが好ましいが、薬剤容器３の周方向に沿って間欠的（断続的）に形成されていても良い。
【００５６】
Ｖ字状の溝４３の底部は、平坦な面であっても良いが、破断操作の容易性、および破断の確実性に優れるという点で、溝４３の底部は、尖っているのが好ましい。
【００５７】
また、本発明では、溝の横断面形状は、Ｖ字状に限らず、例えば、Ｕ字状、半円状等、いかなる形状のものでも良い。
【００５８】
破断部（薄肉脆弱部）４１の最小厚さ（溝４３の底部における厚さ）Ｔは、特に限定されないが、０．０５〜０．３５mm程度であるのが好ましく、０．１〜０．２８mm程度であるのがより好ましい。この厚さが厚すぎると、破断部４１の破断操作がしにくく、また薄すぎると、ピンホール等の欠陥が生じやすくなるからである。
【００５９】
レバー４２は、有底筒状の部材（筒状体）で構成されている。レバー４２の先端部（底部）には、容器本体３１の基端開口を遮蔽する、すなわち、第１の空間２１と第２の空間３３とを遮断する隔壁４４が形成されている。
【００６０】
このレバー４２は、破断部４１での破断により破断片４５となったとき（図２参照）、その内部に液体（輸液剤２６）が保持されないような構造をなしている。すなわち、筒状体のレバー４２の側壁（壁部）４６に、通液部として、少なくとも１本の、好ましくは複数本のスリット４７が形成されている。バッグ２内より輸液剤２６がほぼ全量排出されたとき、レバー４２の筒状体の内部に入っていた輸液剤２６は、スリット４７を通って排出される。そのため、バッグ２より輸液剤２６を無駄なく排出することができる。
【００６２】
バッグ２のシート材の上からレバー４２を把持し、図１の紙面に垂直方向に移動操作（回動操作）すると、破断部４１が破断して開口４８が形成され、第１の空間２１と第２の空間３３が連通する（図２参照）。
【００６３】
破断により形成される開口４８は、第１の空間２１と第２の空間３３との間の液の流通を十分に確保し得る程度の開口面積を有することが好ましい。
【００６４】
開口４８の開口面積としては、１５〜１２０mm2程度であるのが好ましく、２０〜８５mm2程度であるがより好ましい。この開口面積が小さすぎると、液の流通性が低下し、また、大きすぎると、破断部４１の破断操作がしにくくなる恐れがある。
【００６５】
このように開口４８の開口面積を必要かつ十分な値とすることことにより、破断部４１の破断操作を容易かつ確実に行うことができるとともに、第１の空間２１内の輸液剤２６を第２の空間３３内に迅速に流入させることができ、薬剤３４の溶解・混合を迅速かつ効率よく行うことができる。
【００６６】
なお、開口４８の形状は特に限定されず、本実施例のような円形の場合の他、例えばバッグ２の幅方向に長軸を有する楕円形、長方形等であっても良い。
【００６７】
このような連通機構４は、バッグ２の外部から、連通機構４の連通操作、すなわち、レバー４２の移動操作による破断部４１の破断が可能なものであることが好ましい。これにより、薬液の調製のために複室容器１を開封したり、輸液剤２６を取り出す必要がなく、薬液の細菌による汚染や異物混入のおそれがない。
【００６８】
このような薬剤容器３の容器本体３１と連通機構４とは、一体的に形成されているのが好ましいが、別部材を接合したものでも良い。また、容器本体３１と連通機構４とを一体的に形成する場合、これらは、射出成形により成形されるのが好ましい。
【００６９】
薬剤容器３の容器本体３１および連通機構４は、硬質材料、特に硬質の樹脂材料から構成されていることが好ましい。
【００７０】
硬質材料で構成することにより、薬剤容器３が大きく変形し、従来技術のように薬剤３４と薬剤容器３を構成するシート材とが摺接して、シート材にピンホールが形成される等の欠陥を生じることがない。よって、かかるピンホールからガス（水蒸気や酸素等）が第２の空間３３内に侵入することがなく、薬剤３４が変質・分解・劣化等することを防止することができる。
【００７１】
また、硬質材料で構成することにより、レバー４２の操作による破断部４１の破断を容易、確実に行うことができるという利点もある。
【００７２】
また、薬剤容器３の少なくとも容器本体３１は、内部の視認性を確保するために、透明または半透明な材料で構成されているのが好ましい。
【００７３】
薬剤容器３に用いられる硬質材料としては、例えば硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニロリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＴＢ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、これらを含む共重合体、ポリマーブレンド、ポリ−アロイ、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたもの（例えば複合材料）が挙げられる。
【００７４】
この中でも、特に、耐熱性に優れるという点からは、ポリプロピレン、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ＰＥＮが好ましい。
【００７５】
また、安全性が高く、バッグ２または外筒３２との密着性に優れるという点からは、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル（特にＰＥＮ）が好ましく、また、酸素、二酸化炭素、水蒸気等のガス透過性が低く、薬剤容器３内の薬剤３４の変質・分解・劣化等をより高いレベルで防止でき、品質管理をより厳密に行うことができるという点からは、ポリエステル（特にＰＥＮ）、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデンが好ましい。
【００７６】
また、硬質材料として、ポリプロピレンや環状ポリオレフィン等の比較的ガス透過性を有する樹脂材料を用いた場合には、表面に例えば、ＳｉＯ2、Ａｌ2Ｏ3、ＴｉＯ3等の酸化物からなる層（ガスバリア層）を蒸着、スパッタリング等の手段により形成することにより、透明性を保ちつつガス不透過性を向上させることができる。
【００７７】
なお、図示されていないが、容器本体３１の先端に、先端開口を気密的に封止する膜を設けても良い。この膜としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリ塩化ビニル等で構成された樹脂フイルムが挙げられる。
【００７８】
薬剤容器３の先端部（連通機構４と反対側の端部）には、薬液（液体）を排出する排出口５が設けられている。この排出口５は、弾性材料で構成された弾性体（栓体）５１を有し、その上からキャップ（弾性体支持部材）５２を冠着することにより弾性体５１を薬剤容器３の先端に圧着した構成のものである。
【００７９】
これにより、第２の空間３３は、弾性体５１により気密的に密封され、薬液が外部へ漏出することがなく、また、Ｏ2ガス、ＣＯ2ガス、水蒸気等の気体や、細菌等の微生物が内部に侵入することもない。
【００８０】
弾性体５１は、針管（図示せず）を刺通可能なものであり、必要時にこの針管を刺通して、複室容器１内の薬液を取り出すことができる。また、弾性体５１は、自己閉塞性を有し、針管を弾性体５１から抜き取った後は、その穿刺孔が閉塞し、薬液の漏れを防止する。
【００８１】
弾性体５１の構成材料としては、可撓性を有する高分子材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂（熱可塑性エラストマー）、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたもの（ブレンド、積層体等）が挙げられる。
【００８２】
キャップ５２は、リング状をなし、外筒３２の先端部に対し、例えば、螺合、嵌合、カシメ、接着、融着等の方法により固定されている。
【００８３】
このキャップ５２の材料としては、特に限定されず、例えば各種樹脂材料、金属材料等が挙げられる。
【００８４】
複室容器１においては、薬剤容器３の容器本体３１の部分は、外筒３２内に密着して挿入されている。
【００８５】
外筒３２の構成材料としては、例えば、前記容器本体３１の構成材料として挙げた硬質材料、また前記バッグ２を構成する樹脂材料として挙げたものが使用可能であるが、後者が好ましい。これにより、複室容器１の製造時に、薬剤容器３をバッグ２に対し固着（融着）し易く、またその接合強度も高くなるという効果が得られる。
【００８６】
このような薬剤容器３は、バッグ２の先端部のシール部２４において、外筒３２を介してシート材２５、２５間に挟持、融着されて固定されている（図１および図３参照）。これにより、薬剤容器３のバッグ２に対する固定を容易かつ確実に行うことができ、また、両者の接合性、密着性（密封性）が高いため、液漏れ等も確実に防止することができる。また、複室容器１の製造、組み立てが容易であるという利点もある。
【００８７】
なお、本発明では、連通機構４の破断部４１を破断することにより生じた破断片４５を保持する（破断片４５の移動を規制する）保持手段（図示せず）を設けても良い。このような保持手段としては、例えば、レバー４２を被包し、その少なくとも一部に通液性を有する変形可能なカバー部材が挙げられる。このような保持手段を設けた場合には、破断部４１の破断により第１の空間２１と第２の空間３３とが連通した後、破断片４５が輸液剤２６中に浮遊または浮上することが防止される。
【００８８】
次に、本発明の複室容器１の製造方法（組立方法）の一例および本発明の複室容器１の作用を説明する。
【００８９】
まず、所定の大きさ・容量の複室容器１を構成する部品（バッグ２、薬剤容器３、排出口５を含む）を製造する。
【００９０】
当初、バッグ２は、その両端をシールしない状態としておく。薬剤容器３の第２の空間３３に、適量の薬剤３４を無菌状態で入れ、薬剤容器３の先端部に排出口５を装着する。すなわち、容器本体３１の先端開口を弾性体５１により気密的に封止する。
【００９１】
以上のようにして得られた薬剤３４入りの薬剤容器３をバッグ２の先端側開口に途中まで挿入し、そこを融着によりシールしてシール部２４を形成する。これにより、薬剤容器３がシール部２４に融着、固定される。
【００９２】
次に、バッグ２の基端側開口からバッグ２内に所定量の輸液剤２６を注入し、その後、ここを融着によりシールしてシール部２２を形成する。このようにして複室容器１が完成する。
【００９３】
必要に応じ、得られた複室容器１に対し、オートクレーブ滅菌等により滅菌処理を行う。
【００９４】
なお、上記と異なり、バッグ２への薬剤容器３の固着および滅菌処理を行った後に、薬剤３４の薬剤容器３内へ導入、弾性体５１による封止（排出口５の装着）を行ってもよい。
【００９５】
このようにして得られた複室容器１の連通機構４の連通操作を行う場合、バッグ２の外側から手でレバー４２を把持し、回動操作する。これにより、破断部４１が破断し、レバー４２（破断片４５）が容器本体３１から分離する。すると、容器本体３１の基端に開口４８が形成され、第１の空間２１と第２の空間３３とが連通する。なお、破断部４１を確実に破断するために、レバー４２の回動操作は、レバー４２を少なくとも１往復させるのがよい。
【００９６】
開口４８が形成されると、第１の空間２１内の輸液剤２６は、開口４８を通って第２の空間３３に迅速に流入する。これにより、輸液剤２６と薬剤３４を効率よく混合・溶解させることができる。なお、このとき、液体の流通や混合・溶解を促進させるためにバッグ２を外側から圧迫したり振盪したりしてもよい。
【００９７】
薬剤３４を完全に溶解した後、複室容器１を振盪して薬液を均一になるように攪拌する。これにより、薬液の調製が完了する。
【００９８】
また、容器本体３１の内側面３１１が実質的に段差のない面で構成されているため、薬剤３４が円滑に排出され、第１の空間２１側へ移行するとともに、第２の空間３３内に気泡が生じたとしても、その気泡は速やかに第１の空間２１側へ移行（浮上）し、第２の空間３３内には気泡は残留しない。
【００９９】
このようにして薬液の調製が完了したら、輸液セットの針を弾性栓５１に刺通し、該輸液セットを介して、常法に従い、患者に対し輸液の投与を行うことができる。
【０１００】
このとき、輸液セット側から気泡が浮上してきたとしても、前記と同様に、その気泡は第２の空間３３内に留まることなく、第１の空間２１側へ移行（浮上）する。これにより、輸液剤２６を安定した速度（輸液セット側で設定された速度）で供給することができる。
【０１０１】
バッグ２内より輸液剤２６がほぼ全量排出されたとき、破断片４５となったレバー４２は、第１の空間２１内に残っているが、このレバー４２の筒状体の内部に入っていた輸液剤２６は、スリット４７を通って排出される。そのため、バッグ２より輸液剤２６を無駄なく排出することができる。
【０１０２】
以上、本発明の複室容器を図示の各実施例に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではない。例えば、連通機構の形状および構造は、図示のごときレバーと破断部とで構成されるものに限定されず、また、連通方法についても破断によるものに限定されるものではない。また、第２の空間の横断面形状は、必ずしも円形に限られるものではない。
【０１０３】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の複室容器によれば、必要時以外に輸液剤等と薬剤の各々を収容している空間が連通することがなく、薬液の安定性・安全性が高い。
【０１０４】
また、薬剤容器にピンホールが形成されるおそれがないため、容器内にガスや水分が侵入することもなく、薬剤の変質・分解・劣化等を防止することができる。そして従来のように、脱酸素剤、乾燥剤を封入した包装材等が不要となるため、容器全体を小型化でき、運搬、保管等が容易となる。
【０１０５】
そして、連通機構による第１の空間と第２の空間との連通操作、特に破断部の破断操作を容易かつ確実に行うことができる。
【０１０６】
また、第２の空間内の薬剤の第１の空間への移行を円滑、迅速に行うことができるとともに、第２の空間に気泡が残留することを防止することができるので、気泡の残留による悪影響を排し、特に、輸液の供給を安定的に行うことができる。
【０１０７】
そして、バッグ内の輸液剤の残存量を少なくすることができ、輸液剤の無駄がない。
【０１０８】
さらに、複室容器の外部から連通機構を操作することにより、輸液剤等と薬剤とを混合・溶解することができるため、迅速に薬液を調製することができる。また、調製時に輸液剤等が外気に触れないため、細菌や異物の混入のおそれがなく、薬液の調製を安全に行うことができる。
【０１０９】
また、薬剤容器がバッグの一端部においてシート材間に挟持、融着されて固定されている場合には、薬剤容器のバッグに対する固定を容易かつ確実に行うことができ、また、両者の接合性、密着性（密封性）が高いため、液漏れ等も確実に防止することができる。
【０１１０】
また、本発明の複室容器は、その製造、組み立てが容易である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の複室容器の実施例（連通機構非開通時）を示す部分断面正面図である。
【図２】本発明の複室容器の実施例（連通機構開通時）を示す部分断面正面図である。
【図３】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】薬剤容器の破断部付近の拡大断面図である。
【符号の説明】
１ 複室容器
２ バッグ
２１ 第１の空間
２２ シール部
２３ 孔
２４ シール部
２５ シート材
２６ 輸液剤
３ 薬剤容器
３１ 容器本体
３１１ 内側面
３２ 外筒
３３ 第２の空間
３４ 薬剤
４ 連通機構
４１ 破断部
４２ レバー
４３ 溝
４４ 隔壁
４５ 破断片
４６ 側壁
４７ スリット
４８ 開口
５ 排出口
５１ 弾性体
５２ キャップ
【発明が属する技術分野】
本発明は、例えば輸液に対し薬剤の調製や配合を行うことができる複室容器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
患者に輸液を行うのに先立って、輸液バッグまたは瓶内の輸液剤に、例えば、ビタミン剤、抗生物質等のような固体状または液体状の薬剤を混合・溶解させ、薬液を調製することが行われている。
【０００３】
このような薬液の調製は、まず、注射器の穿刺針を輸液バッグ等の弾性栓に刺通し、プランジャーを引いて輸液剤を適当量注射器に採取する。次いで、この採取した輸液剤をあらかじめ秤量した薬剤が入った容器に移し、該薬剤と輸液剤とを混合・溶解させ薬剤混合液とする。この薬剤混合液を前記注射器で吸引採取し、注射器の穿刺針を先の輸液バッグ等の弾性栓に再び刺通し、プランジャーを押して薬剤混合液を輸液バッグ内に戻すことにより行われている。
【０００４】
しかし、このような薬液の調製は、操作手順が煩雑であるという欠点があり、迅速な輸液を必要とする場合等には特に不便である。
【０００５】
また、上記のような薬液の調製は、一旦輸液剤の一部を取り出し、別の容器内で混合・溶解させるため、薬液の細菌による汚染や異物混入のおそれがあるという問題もある。
【０００６】
このような問題を解決するために、特開平４−３６４８５１号公報には、薬剤と溶解液（輸液剤）とを無菌的に混合可能な容器として、軟質バッグからなる容器の内部空間をシール部によりヒートシールすることによって２つに分離し、各々の空間に薬剤と溶解液とを収容する容器が開示されている。薬液の調製が必要となったとき、この容器の外部を押圧してシール部を破断し、薬剤と溶解液とを混合させるものである。
【０００７】
この容器全体は、柔軟なシート材で構成されているため、容器の外部から圧力が加わると、硬い固体状薬剤とシート材とが擦れてピンホールが発生する場合がある。このようにピンホールが生じると、そこからガス、例えば空気中の水分、酸素、二酸化炭素等が侵入し、容器内の薬剤を変質させる場合がある。
【０００８】
あるいは、外部からの圧力や衝撃により前記シール部が容易に破断し、必要時以外に、溶解液が漏れ出して薬剤と溶解液とが混合してしまい、薬剤の安定性・安全性の維持が困難になる場合がある。
【０００９】
さらに、柔軟なシート材は一般的にガス透過性が比較的高いため、容器内へのガスの侵入により薬剤が水分、酸素等に触れて分解・変質等する場合がある。そのため、容器の薬剤が収容されている部分をガス不透過性の包装材で二重に包装し、該包装材の内部に脱酸素剤や乾燥剤を封入することが行われる。
【００１０】
しかし、このように包装材で包装したり脱酸素剤等を封入するのでは、製造工程が煩雑になり、また容器が嵩高になり運搬・保管に不利である。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、必要時に簡単な操作で、薬剤と輸液剤のような液体とを混合することができ、特に、薬剤の移行が円滑、迅速に行え、薬剤容器中に気泡が残留することを防止することができる複室容器を提供することにある。また、液体の密閉性が高く、誤ってそれらが混合する等の事故がなく、簡易な構成で容器内の薬剤の変質、分解等を防止することができる複室容器を提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
【００１３】
（１） 内部に液体を収容する第１の空間を有する軟質材料で構成されたバッグと、
内部に薬剤を収容する第２の空間を有し、必要時に前記第１の空間と前記第２の空間とを連通可能とする連通機構を備える薬剤容器とを有し、
前記薬剤容器は、その少なくとも前記連通機構が前記バッグの内側に突出するよう前記バッグに固着されている複室容器であって、
前記第２の空間を形成する前記薬剤容器の内側面が、前記連通機構による連通後に実質的に段差のない面で構成されており、
前記連通機構は、破断部を有するとともに、前記破断部を介して前記第２の空間と反対側に、筒状体で構成されかつその壁部に液体を排出し得る通液部が形成された破断操作部材を有し、前記破断操作部材を操作することにより前記破断部を破断して前記第１の空間と前記第２の空間とを連通するものであることを特徴とする複室容器。
【００１４】
（２） 前記薬剤容器の内側面は、円筒状または円錐台状をなしている上記（１）に記載の複室容器。
【００１５】
（３） 前記破断操作部材は、前記破断部の破断後、その内部に液体が保持されないよう構成されている上記（１）または（２）に記載の複室容器。
【００１６】
（４） 前記通液部は、筒状体の側部に形成されたスリットである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の複室容器。
【００１７】
（５） 前記破断部は、薄肉脆弱部で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の複室容器。
【００１８】
（６） 前記薄肉脆弱部は、Ｖ字状の溝を形成することにより設けられている上記（５）に記載の複室容器。
【００１９】
（７） 前記薄肉脆弱部の最小厚さが０．０５〜０．３５mmである上記（５）または（６）に記載の複室容器。
【００２０】
（８） 前記連通機構は、前記バッグの外部から連通操作を行うことが可能である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の複室容器。
【００２１】
（９） 前記薬剤容器は、その少なくとも前記第２の空間を画成する部分が硬質材料で構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の複室容器。
【００２２】
（１０） 前記薬剤容器は、前記バッグの一端部において、前記バッグを構成する樹脂製シート材間に挟持、融着されて固定されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の複室容器。
【００２３】
（１１） 前記薬剤容器の前記連通機構と反対側の端部に液体の排出口を有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の複室容器。
【００２４】
（１２） 前記排出口は、針管を刺通可能な弾性体を備えている上記（１１）に記載の複室容器。
【００２５】
（１３） 前記第２の空間は、減圧または真空状態とされている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の複室容器。
【００２９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の複室容器を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００３０】
図１および図２は、それぞれ、本発明の複室容器の実施例を示す部分断面正面図、図３は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図４は、破断部付近の拡大断面図である。このうち、図１は、複室容器の連通機構が連通していない状態、図２は、複室容器の連通機構を連通させた状態を示す。なお、図１、図２中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明する。
【００３１】
図１および図２に示すように、本発明の複室容器１は、輸液剤２６等の液体を収容する第１の空間２１を有する軟質材料で構成されたバッグ２と、内部に薬剤を収容する第２の空間３３を有する硬質材料で構成された薬剤容器３とを有している。薬剤容器３は、前記第１の空間２１と前記第２の空間３３とを仕切り、かつ必要時に第１の空間２１と第２の空間３３とを連通し得る連通機構４を備えている。
【００３２】
以下、これらの各構成要素について順次説明する。
【００３３】
バッグ２は、可撓性を有する軟質材料からなるシート材を筒状（チューブ状）に成形し、その両端部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着によりシールして袋状としたものである。バッグ２の基端側のシール部２２および先端側のシール部２４は、それぞれ、所望の形状に裁断されている。
【００３４】
このバッグ２の内部には、第１の空間２１が形成され、輸液剤（液体）２６が収容されている。
【００３５】
この輸液剤２６としては、例えば生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水等が挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００３６】
また、バッグ２の基端側のシール部２２には、複室容器１をハンガー等に吊り下げるための孔（吊り下げ部）２３が設けられている。
【００３７】
バッグ２を構成する材料（シート材２５の材料）としては、例えば軟質の（柔軟性、可撓性を有する）シートを形成可能な樹脂材料が好ましい。これにより、バッグ２の外部から後述する連通機構４の操作を容易に行うことができる。
【００３８】
このような樹脂材料としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。
【００３９】
バッグ２の構成材料として特に好ましいものに、ポリプロピレンにスチレン−ブタジエン共重合体や、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のエラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、耐水性、耐熱性、柔軟性、加工性に優れ、製造コストの低減を図れる点で好ましい。
【００４０】
さらに、輸液剤２６の品質保持のために、バッグ２に酸素バリア性や遮光性等を付与するためにアルミ箔等のフィルムをさらに積層することも可能である。
【００４１】
また、酸素バリア性付与のために、バッグ２の表面に酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる蒸着膜等の薄膜を形成することも可能である。この場合でも、バッグ２の透明性を維持することができ、連通機構４による連通操作を行った際、連通状態の確認や、輸液剤２６と薬剤３４との混合・溶解状態等が視認し易くなるため好適である。
【００４２】
バッグ２を構成するシート材２５の厚さは、特に限定されず、シート材２５の構成材料によって異なるが、例えば軟質ポリ塩化ビニル製シート材や前述したポリプロピレンにスチレン−ブタジエン共重合体をブレンドし柔軟化した軟質樹脂の場合、２０〜５００μｍ程度であるのが好ましい。
【００４３】
バッグ２の先端部には、薬剤容器３が固着されている。薬剤容器３は、筒状（特に円筒状）の容器本体３１と、容器本体３１の外側に設置された外筒３２と、容器本体３１の基端側に設けられた連通機構４とを備えている。また、容器本体３１の先端開口は、後述する弾性体（栓体）５１で気密的に封止されている。このような容器本体３１、連通機構４および弾性体５１で囲まれた空間が、第２の空間３３となる。
【００４４】
この第２の空間３３には、適量の薬剤３４が収容されている。薬剤３４の形態は、固体状（粉末状、顆粒状を含む）、液体状等、いかなるものでもよいが、本実施例では、代表的に固体状の薬剤について説明する。
【００４５】
この薬剤３４は、前記輸液剤２６に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤、抗ガン剤等が挙げられる。
【００４６】
また、第２の空間３３は、常圧でもよいが、減圧または真空状態とすることもできる。
【００４７】
このように、第２の空間３３が減圧または真空状態であると、薬剤３４の変質・分解・劣化等することを防止する効果が向上するとともに、破断部４１の破断時に、輸液剤２６を吸引し、より迅速に第２の空間３３へ導入することができる。
【００４８】
容器本体３１は、薬剤３４を収容し、かつ輸液剤２６を導入してそれを溶解・混合するのに十分な容積を有している。
【００４９】
後述する連通機構４により連通した後（破断部４１の破断後）における容器本体３１の内側面（内周面）３１１は、実質的に段差のない面（平坦な面）で構成されている。特に、この内側面３１１は、円筒状または円錐台状をなしている。本実施例では、内側面３１１は、基端方向に向かってその内径がわずかに漸減する円錐台状の面で構成されている。
【００５０】
内側面３１１が実質的に段差のない面で構成されていることにより、次のような効果が生じる。連通機構４により第１の空間２１と第２の空間３３とが連通したとき、容器本体３１内の薬剤３４の第１の空間２１への移行を円滑、迅速に行うことができる。また、連通機構４により第１の空間２１と第２の空間３３とが連通し、第２の空間３３内に輸液剤２６が流入してきたときに、第１の空間２１内に気泡が生じた場合でも、その気泡が第１の空間２１側へ円滑に排出され、第２の空間３３内に残留することが防止される。
【００５１】
また、このような気泡の残留防止効果は、患者に対し輸液を行う際にも発揮される。すなわち、輸液セット（図示せず）の針管を弾性体５１に刺通し、薬剤容器３の先端を下方に向け、バッグ２内より輸液剤２６を重力の作用により排出して患者に投与する際に、輸液セット内（特に点滴筒内）の空気が気泡となって浮上し、容器本体３１内に侵入した場合でも、その気泡は容器本体３１内に留まることなくバッグ２内へ移行し、その基端側へ浮上して行く。容器本体３１内に気泡が残留すると、液の流通性が悪くなり、輸液剤２６の供給速度が不安定となる等の悪影響が生じるおそれがあるが、本発明では、容器本体３１内に気泡の残留が生じないので、良好な液の流通性が確保され、前述したような悪影響を生じることが防止される。
【００５２】
また、容器本体３１内に気泡の残留がないということは、外観上も有利である。すなわち、例えば薬剤３４が黄色のビタミン剤である場合、薬剤を溶解・混合後の輸液剤２６は着色されたものとなるため、このような輸液剤２６中の気泡は特に目立ち、外観上不自然なもの（場合によっては、患者に不安感を与えるもの）となるが、前述したように、本発明では、容器本体３１内への気泡の残留が防止されるので、このような問題が生じない。
【００５３】
このような気泡の残留防止効果を考慮すれば、前記「実質的に段差のない面」とは、段差が全くないスムースな面であるか、または、多少段差があったとしても、気泡が引っかかってその浮上が妨げられるような大きな段差、急峻な段差ではないことを言う。また、「実質的に段差のない面」の「段差」は、気泡の移動に関与する方向、すなわち容器本体３１の長手方向（図１中の上下方向）の段差を意味するものである。
【００５４】
連通機構４は、バッグ２の内側（第１の空間２１）に突出している。この連通機構４は、薄肉脆弱部で構成される破断部４１と、破断部４１の破断操作を行うためのレバー（破断操作部材）４２とを有している。破断部４１は、容器本体３１の基端とレバー４２の先端とを液密に連結している。
【００５５】
図４に拡大して示すように、破断部（薄肉脆弱部）４１は、Ｖ字状の溝４３を形成することにより設けられている。この溝４３は、薬剤容器３のほぼ全周にわたって連続的に形成されているのが好ましいが、薬剤容器３の周方向に沿って間欠的（断続的）に形成されていても良い。
【００５６】
Ｖ字状の溝４３の底部は、平坦な面であっても良いが、破断操作の容易性、および破断の確実性に優れるという点で、溝４３の底部は、尖っているのが好ましい。
【００５７】
また、本発明では、溝の横断面形状は、Ｖ字状に限らず、例えば、Ｕ字状、半円状等、いかなる形状のものでも良い。
【００５８】
破断部（薄肉脆弱部）４１の最小厚さ（溝４３の底部における厚さ）Ｔは、特に限定されないが、０．０５〜０．３５mm程度であるのが好ましく、０．１〜０．２８mm程度であるのがより好ましい。この厚さが厚すぎると、破断部４１の破断操作がしにくく、また薄すぎると、ピンホール等の欠陥が生じやすくなるからである。
【００５９】
レバー４２は、有底筒状の部材（筒状体）で構成されている。レバー４２の先端部（底部）には、容器本体３１の基端開口を遮蔽する、すなわち、第１の空間２１と第２の空間３３とを遮断する隔壁４４が形成されている。
【００６０】
このレバー４２は、破断部４１での破断により破断片４５となったとき（図２参照）、その内部に液体（輸液剤２６）が保持されないような構造をなしている。すなわち、筒状体のレバー４２の側壁（壁部）４６に、通液部として、少なくとも１本の、好ましくは複数本のスリット４７が形成されている。バッグ２内より輸液剤２６がほぼ全量排出されたとき、レバー４２の筒状体の内部に入っていた輸液剤２６は、スリット４７を通って排出される。そのため、バッグ２より輸液剤２６を無駄なく排出することができる。
【００６２】
バッグ２のシート材の上からレバー４２を把持し、図１の紙面に垂直方向に移動操作（回動操作）すると、破断部４１が破断して開口４８が形成され、第１の空間２１と第２の空間３３が連通する（図２参照）。
【００６３】
破断により形成される開口４８は、第１の空間２１と第２の空間３３との間の液の流通を十分に確保し得る程度の開口面積を有することが好ましい。
【００６４】
開口４８の開口面積としては、１５〜１２０mm2程度であるのが好ましく、２０〜８５mm2程度であるがより好ましい。この開口面積が小さすぎると、液の流通性が低下し、また、大きすぎると、破断部４１の破断操作がしにくくなる恐れがある。
【００６５】
このように開口４８の開口面積を必要かつ十分な値とすることことにより、破断部４１の破断操作を容易かつ確実に行うことができるとともに、第１の空間２１内の輸液剤２６を第２の空間３３内に迅速に流入させることができ、薬剤３４の溶解・混合を迅速かつ効率よく行うことができる。
【００６６】
なお、開口４８の形状は特に限定されず、本実施例のような円形の場合の他、例えばバッグ２の幅方向に長軸を有する楕円形、長方形等であっても良い。
【００６７】
このような連通機構４は、バッグ２の外部から、連通機構４の連通操作、すなわち、レバー４２の移動操作による破断部４１の破断が可能なものであることが好ましい。これにより、薬液の調製のために複室容器１を開封したり、輸液剤２６を取り出す必要がなく、薬液の細菌による汚染や異物混入のおそれがない。
【００６８】
このような薬剤容器３の容器本体３１と連通機構４とは、一体的に形成されているのが好ましいが、別部材を接合したものでも良い。また、容器本体３１と連通機構４とを一体的に形成する場合、これらは、射出成形により成形されるのが好ましい。
【００６９】
薬剤容器３の容器本体３１および連通機構４は、硬質材料、特に硬質の樹脂材料から構成されていることが好ましい。
【００７０】
硬質材料で構成することにより、薬剤容器３が大きく変形し、従来技術のように薬剤３４と薬剤容器３を構成するシート材とが摺接して、シート材にピンホールが形成される等の欠陥を生じることがない。よって、かかるピンホールからガス（水蒸気や酸素等）が第２の空間３３内に侵入することがなく、薬剤３４が変質・分解・劣化等することを防止することができる。
【００７１】
また、硬質材料で構成することにより、レバー４２の操作による破断部４１の破断を容易、確実に行うことができるという利点もある。
【００７２】
また、薬剤容器３の少なくとも容器本体３１は、内部の視認性を確保するために、透明または半透明な材料で構成されているのが好ましい。
【００７３】
薬剤容器３に用いられる硬質材料としては、例えば硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニロリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＴＢ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、これらを含む共重合体、ポリマーブレンド、ポリ−アロイ、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたもの（例えば複合材料）が挙げられる。
【００７４】
この中でも、特に、耐熱性に優れるという点からは、ポリプロピレン、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ＰＥＮが好ましい。
【００７５】
また、安全性が高く、バッグ２または外筒３２との密着性に優れるという点からは、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル（特にＰＥＮ）が好ましく、また、酸素、二酸化炭素、水蒸気等のガス透過性が低く、薬剤容器３内の薬剤３４の変質・分解・劣化等をより高いレベルで防止でき、品質管理をより厳密に行うことができるという点からは、ポリエステル（特にＰＥＮ）、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデンが好ましい。
【００７６】
また、硬質材料として、ポリプロピレンや環状ポリオレフィン等の比較的ガス透過性を有する樹脂材料を用いた場合には、表面に例えば、ＳｉＯ2、Ａｌ2Ｏ3、ＴｉＯ3等の酸化物からなる層（ガスバリア層）を蒸着、スパッタリング等の手段により形成することにより、透明性を保ちつつガス不透過性を向上させることができる。
【００７７】
なお、図示されていないが、容器本体３１の先端に、先端開口を気密的に封止する膜を設けても良い。この膜としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリ塩化ビニル等で構成された樹脂フイルムが挙げられる。
【００７８】
薬剤容器３の先端部（連通機構４と反対側の端部）には、薬液（液体）を排出する排出口５が設けられている。この排出口５は、弾性材料で構成された弾性体（栓体）５１を有し、その上からキャップ（弾性体支持部材）５２を冠着することにより弾性体５１を薬剤容器３の先端に圧着した構成のものである。
【００７９】
これにより、第２の空間３３は、弾性体５１により気密的に密封され、薬液が外部へ漏出することがなく、また、Ｏ2ガス、ＣＯ2ガス、水蒸気等の気体や、細菌等の微生物が内部に侵入することもない。
【００８０】
弾性体５１は、針管（図示せず）を刺通可能なものであり、必要時にこの針管を刺通して、複室容器１内の薬液を取り出すことができる。また、弾性体５１は、自己閉塞性を有し、針管を弾性体５１から抜き取った後は、その穿刺孔が閉塞し、薬液の漏れを防止する。
【００８１】
弾性体５１の構成材料としては、可撓性を有する高分子材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂（熱可塑性エラストマー）、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたもの（ブレンド、積層体等）が挙げられる。
【００８２】
キャップ５２は、リング状をなし、外筒３２の先端部に対し、例えば、螺合、嵌合、カシメ、接着、融着等の方法により固定されている。
【００８３】
このキャップ５２の材料としては、特に限定されず、例えば各種樹脂材料、金属材料等が挙げられる。
【００８４】
複室容器１においては、薬剤容器３の容器本体３１の部分は、外筒３２内に密着して挿入されている。
【００８５】
外筒３２の構成材料としては、例えば、前記容器本体３１の構成材料として挙げた硬質材料、また前記バッグ２を構成する樹脂材料として挙げたものが使用可能であるが、後者が好ましい。これにより、複室容器１の製造時に、薬剤容器３をバッグ２に対し固着（融着）し易く、またその接合強度も高くなるという効果が得られる。
【００８６】
このような薬剤容器３は、バッグ２の先端部のシール部２４において、外筒３２を介してシート材２５、２５間に挟持、融着されて固定されている（図１および図３参照）。これにより、薬剤容器３のバッグ２に対する固定を容易かつ確実に行うことができ、また、両者の接合性、密着性（密封性）が高いため、液漏れ等も確実に防止することができる。また、複室容器１の製造、組み立てが容易であるという利点もある。
【００８７】
なお、本発明では、連通機構４の破断部４１を破断することにより生じた破断片４５を保持する（破断片４５の移動を規制する）保持手段（図示せず）を設けても良い。このような保持手段としては、例えば、レバー４２を被包し、その少なくとも一部に通液性を有する変形可能なカバー部材が挙げられる。このような保持手段を設けた場合には、破断部４１の破断により第１の空間２１と第２の空間３３とが連通した後、破断片４５が輸液剤２６中に浮遊または浮上することが防止される。
【００８８】
次に、本発明の複室容器１の製造方法（組立方法）の一例および本発明の複室容器１の作用を説明する。
【００８９】
まず、所定の大きさ・容量の複室容器１を構成する部品（バッグ２、薬剤容器３、排出口５を含む）を製造する。
【００９０】
当初、バッグ２は、その両端をシールしない状態としておく。薬剤容器３の第２の空間３３に、適量の薬剤３４を無菌状態で入れ、薬剤容器３の先端部に排出口５を装着する。すなわち、容器本体３１の先端開口を弾性体５１により気密的に封止する。
【００９１】
以上のようにして得られた薬剤３４入りの薬剤容器３をバッグ２の先端側開口に途中まで挿入し、そこを融着によりシールしてシール部２４を形成する。これにより、薬剤容器３がシール部２４に融着、固定される。
【００９２】
次に、バッグ２の基端側開口からバッグ２内に所定量の輸液剤２６を注入し、その後、ここを融着によりシールしてシール部２２を形成する。このようにして複室容器１が完成する。
【００９３】
必要に応じ、得られた複室容器１に対し、オートクレーブ滅菌等により滅菌処理を行う。
【００９４】
なお、上記と異なり、バッグ２への薬剤容器３の固着および滅菌処理を行った後に、薬剤３４の薬剤容器３内へ導入、弾性体５１による封止（排出口５の装着）を行ってもよい。
【００９５】
このようにして得られた複室容器１の連通機構４の連通操作を行う場合、バッグ２の外側から手でレバー４２を把持し、回動操作する。これにより、破断部４１が破断し、レバー４２（破断片４５）が容器本体３１から分離する。すると、容器本体３１の基端に開口４８が形成され、第１の空間２１と第２の空間３３とが連通する。なお、破断部４１を確実に破断するために、レバー４２の回動操作は、レバー４２を少なくとも１往復させるのがよい。
【００９６】
開口４８が形成されると、第１の空間２１内の輸液剤２６は、開口４８を通って第２の空間３３に迅速に流入する。これにより、輸液剤２６と薬剤３４を効率よく混合・溶解させることができる。なお、このとき、液体の流通や混合・溶解を促進させるためにバッグ２を外側から圧迫したり振盪したりしてもよい。
【００９７】
薬剤３４を完全に溶解した後、複室容器１を振盪して薬液を均一になるように攪拌する。これにより、薬液の調製が完了する。
【００９８】
また、容器本体３１の内側面３１１が実質的に段差のない面で構成されているため、薬剤３４が円滑に排出され、第１の空間２１側へ移行するとともに、第２の空間３３内に気泡が生じたとしても、その気泡は速やかに第１の空間２１側へ移行（浮上）し、第２の空間３３内には気泡は残留しない。
【００９９】
このようにして薬液の調製が完了したら、輸液セットの針を弾性栓５１に刺通し、該輸液セットを介して、常法に従い、患者に対し輸液の投与を行うことができる。
【０１００】
このとき、輸液セット側から気泡が浮上してきたとしても、前記と同様に、その気泡は第２の空間３３内に留まることなく、第１の空間２１側へ移行（浮上）する。これにより、輸液剤２６を安定した速度（輸液セット側で設定された速度）で供給することができる。
【０１０１】
バッグ２内より輸液剤２６がほぼ全量排出されたとき、破断片４５となったレバー４２は、第１の空間２１内に残っているが、このレバー４２の筒状体の内部に入っていた輸液剤２６は、スリット４７を通って排出される。そのため、バッグ２より輸液剤２６を無駄なく排出することができる。
【０１０２】
以上、本発明の複室容器を図示の各実施例に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではない。例えば、連通機構の形状および構造は、図示のごときレバーと破断部とで構成されるものに限定されず、また、連通方法についても破断によるものに限定されるものではない。また、第２の空間の横断面形状は、必ずしも円形に限られるものではない。
【０１０３】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の複室容器によれば、必要時以外に輸液剤等と薬剤の各々を収容している空間が連通することがなく、薬液の安定性・安全性が高い。
【０１０４】
また、薬剤容器にピンホールが形成されるおそれがないため、容器内にガスや水分が侵入することもなく、薬剤の変質・分解・劣化等を防止することができる。そして従来のように、脱酸素剤、乾燥剤を封入した包装材等が不要となるため、容器全体を小型化でき、運搬、保管等が容易となる。
【０１０５】
そして、連通機構による第１の空間と第２の空間との連通操作、特に破断部の破断操作を容易かつ確実に行うことができる。
【０１０６】
また、第２の空間内の薬剤の第１の空間への移行を円滑、迅速に行うことができるとともに、第２の空間に気泡が残留することを防止することができるので、気泡の残留による悪影響を排し、特に、輸液の供給を安定的に行うことができる。
【０１０７】
そして、バッグ内の輸液剤の残存量を少なくすることができ、輸液剤の無駄がない。
【０１０８】
さらに、複室容器の外部から連通機構を操作することにより、輸液剤等と薬剤とを混合・溶解することができるため、迅速に薬液を調製することができる。また、調製時に輸液剤等が外気に触れないため、細菌や異物の混入のおそれがなく、薬液の調製を安全に行うことができる。
【０１０９】
また、薬剤容器がバッグの一端部においてシート材間に挟持、融着されて固定されている場合には、薬剤容器のバッグに対する固定を容易かつ確実に行うことができ、また、両者の接合性、密着性（密封性）が高いため、液漏れ等も確実に防止することができる。
【０１１０】
また、本発明の複室容器は、その製造、組み立てが容易である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の複室容器の実施例（連通機構非開通時）を示す部分断面正面図である。
【図２】本発明の複室容器の実施例（連通機構開通時）を示す部分断面正面図である。
【図３】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】薬剤容器の破断部付近の拡大断面図である。
【符号の説明】
１ 複室容器
２ バッグ
２１ 第１の空間
２２ シール部
２３ 孔
２４ シール部
２５ シート材
２６ 輸液剤
３ 薬剤容器
３１ 容器本体
３１１ 内側面
３２ 外筒
３３ 第２の空間
３４ 薬剤
４ 連通機構
４１ 破断部
４２ レバー
４３ 溝
４４ 隔壁
４５ 破断片
４６ 側壁
４７ スリット
４８ 開口
５ 排出口
５１ 弾性体
５２ キャップ
Claims (13)
- 内部に液体を収容する第１の空間を有する軟質材料で構成されたバッグと、
内部に薬剤を収容する第２の空間を有し、必要時に前記第１の空間と前記第２の空間とを連通可能とする連通機構を備える薬剤容器とを有し、
前記薬剤容器は、その少なくとも前記連通機構が前記バッグの内側に突出するよう前記バッグに固着されている複室容器であって、
前記第２の空間を形成する前記薬剤容器の内側面が、前記連通機構による連通後に実質的に段差のない面で構成されており、
前記連通機構は、破断部を有するとともに、前記破断部を介して前記第２の空間と反対側に、筒状体で構成されかつその壁部に液体を排出し得る通液部が形成された破断操作部材を有し、前記破断操作部材を操作することにより前記破断部を破断して前記第１の空間と前記第２の空間とを連通するものであることを特徴とする複室容器。 - 前記薬剤容器の内側面は、円筒状または円錐台状をなしている請求項１に記載の複室容器。
- 前記破断操作部材は、前記破断部の破断後、その内部に液体が保持されないよう構成されている請求項１または２に記載の複室容器。
- 前記通液部は、筒状体の側部に形成されたスリットである請求項１ないし３のいずれかに記載の複室容器。
- 前記破断部は、薄肉脆弱部で構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の複室容器。
- 前記薄肉脆弱部は、Ｖ字状の溝を形成することにより設けられている請求項５に記載の複室容器。
- 前記薄肉脆弱部の最小厚さが０．０５〜０．３５mmである請求項５または６に記載の複室容器。
- 前記連通機構は、前記バッグの外部から連通操作を行うことが可能である請求項１ないし７のいずれかに記載の複室容器。
- 前記薬剤容器は、その少なくとも前記第２の空間を画成する部分が硬質材料で構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載の複室容器。
- 前記薬剤容器は、前記バッグの一端部において、前記バッグを構成する樹脂製シート材間に挟持、融着されて固定されている請求項１ないし９のいずれかに記載の複室容器。
- 前記薬剤容器の前記連通機構と反対側の端部に液体の排出口を有する請求項１ないし１０のいずれかに記載の複室容器。
- 前記排出口は、針管を刺通可能な弾性体を備えている請求項１１
に記載の複室容器。 - 前記第２の空間は、減圧または真空状態とされている請求項１ないし１２のいずれかに記載の複室容器。
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