JP4793558B2 - 複室収納容器 - Google Patents

Description

本発明は、２以上の薬剤成分を混合して患者に投与するための医療用薬液収納バッグに係わり、特に人工腎臓用補充液、静注用輸液製剤或いは液状栄養液などの２以上の液液を用時混合して患者に投与するための医療用の複室収納容器に関する。

透析製剤或いは輸液製剤においては、患者に薬剤を投与するのに先立って、例えば液体状の薬剤（微量元素、ビタミン剤等）で一液化できない製剤などにおいて、薬剤を用時混合・溶解させ、調製することが行われている。

このような薬液の調製にあっては、例えば、バイアル若しくはアンプル内に充填されている薬剤を、用時溶解型の薬剤であれば溶解した後、シリンジ（注射器）を用いて吸い取り、混合すべき別の薬液バッグに注入し、混合操作を行った後、患者へ投与することが行われている。

しかしながら、このような薬液の調製は操作手順が煩雑であるという欠点があり、迅速な輸液の調製を必要とする場合には、特に不便なものである。そのうえ、このような薬液の調製では、一旦バイアル内若しくはアンプル内の薬液をシリンジで吸い取り、注射針を抜き取った後更に別の薬液バッグに注入し、薬液を混合させて調製するために、薬液の細菌による汚染や、異物混入の虞があるという問題がある。

かかる問題点を解決する技術として、例えば、特許文献１あるいは特許文献２には、薬液バッグに装着されるポート内部に混注薬液を収容する容器を備え、使用時に容器下部を切除することにより薬液バッグ内の薬液とポート内の混注薬液が混合され、患者に投与し得る形態を基本とする複室収納バッグが開示されている。

これらの複室収納バッグは、シリンジを使用しないで二つの薬液の混合を行うという点で、無菌的な混合操作を確保するものであり、極めて衛生的なものである。しかしながら、最近、医療従事者の多忙化等に伴い、本来あってはならない未混合のままで一方の薬液のみを投与してしまうという過誤投与が散見されるに至り、かかる過誤投与の予防が強く要求されてきている。
上記特許文献１または特許文献２で提案されている複室収納バッグでは、薬液の無菌的な混合を確保し得るものであるが、未混合の薬液のみの過誤投与に対する対応は、基本的になされていない問題がある。
特開２００１−９００６号公報 特開２００３−１０２８６号公報

したがって本発明は、上記の現状を鑑み、人工腎臓用補充液、静注用輸液製剤或いは液状栄養液などの２以上の液剤を用時混合して患者に投与する場合に、簡便な操作で無菌的な混合が行えると共に、混合前の一方の薬液成分のみがそのまま過誤投与されることがない、複室収納容器を提供することを課題とする。

かかる課題を解決するための本発明は、以下の基本的態様からなる。すなわち請求項１に記載の発明は、
薬液収納バッグと、該バッグに装着するポートに一体的に取り付けられる薬剤容器とからなる複室収納容器であって、
前記薬剤容器内部のバッグ外側方向にバッグ内容物の排出を規制するための排出ポート空間部を区画形成し、
薬液収納バッグ内部の薬剤容器の破断により薬液収納バッグ内の薬液と薬剤容器内の薬剤が混合されると同時に、若しくはその後に排出ポート空間部の密閉が解除され、薬液収納バッグ内部と排出ポート空間部との連通規制が解放されることを特徴とする前記複室収納容器；
である。

より具体的な請求項２に記載の発明は、ポートの開口部に対する挿入により薬剤容器が取り付けられたものである複室収納容器である。

さらに具体的には、本発明は、前記薬剤容器内部に区画形成される排出ポート空間部が、薬剤容器内部に対する密封部材の挿入により形成されたものである前記の複室収納容器である。

本発明が提供する複室収納容器は、少なくとも２以上の薬液を混合して使用するような薬剤、特に人工腎臓用補充液、静注用輸液製剤或いは液状栄養液などについて、用時に無菌的に二つの薬剤を混合し得ると共に、薬剤の混合と同時に、若しくはその後に排出ポート空間部と薬液収納バッグの内部の連通が解放されることから、一つの薬液のみを投与する過誤投与の発生を回避しうるものである。

また、本発明が提供する複室収納容器にあっては、一回の操作で無菌的に二つの薬剤の混合が確実に行われ、さらに、薬液投与時には、この混合された薬液のみが投与されるものであり、細菌からの汚染、異物混入という問題が発生しない、特にすぐれた複室収納容器が提供される利点を有している。

以下に本発明の複室収納容器を、図面に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の複室収納容器の一実施例を示す、部分断面正面図である。本発明の複室収納容器１は、薬液１０等の液体を収容する薬液収納バッグ２と、バッグ２に装着されるポート３０と、該ポート３０に取り付けられた薬剤容器５０と、該薬剤容器５０のバッグ外側方向にバッグ内容物の排出を規制するための排出ポート空間部６０を区画形成した構成を有することを基本とする。
すなわち、具体的には、ポート３０の開口部（図中、図示せず）に薬剤容器５０が挿入することにより一体的に取り付けられており、この薬剤容器５０内部に密封部材８０の挿入により排出ポート空間部６０が区画形成されている。

以下、これらの各構成について順次説明する。

本発明の複室収納容器１を構成する薬液収納バッグ２は、可撓性を有する軟質材料からなるシート材を筒状（チューブ状）に、例えばインフレーション成形し、その両端を熱融着或いは高周波融着等により融着して、または接着によりシールして袋状にしたものである。バッグ２の基端側のシール部２１及び先端側のシール部２２は、それぞれ所望の形状に裁断されており、必要に応じて先端側のシール部２２にはスタンド等へバッグの吊り下げを確保するための孔（図中、図示せず）を設けてもよい。

この薬液収納バッグ２を構成する材料としては、柔軟性、可撓性に優れた液体不透過性の軟質の樹脂材料を好ましく挙げることができ、このような樹脂材料としては、従来から輸液バッグの材料として使用されている各種の樹脂材料を挙げることができる。具体的には、可撓性の熱可塑性重合体材料から形成されていることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン類、ポリエチレンテレフタレートやポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ポリエステル系熱可塑性エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコンゴムなどを挙げることができる。

バッグ２本体は、それらの１種または２種以上から構成されていることができ、そのなかでも、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物、ポリプロピレンとスチレン系エラストマー及び／又はオレフィン系エラストマーの混合物、エチレン−酢酸ビニル共重合体などから形成されていることが、バッグ本体の周縁部におけるヒートシール性に優れており、また、バッグ本体の周縁部にポート部材を融着により容易に装着し得る点から好ましいものである。

なお、バッグ２には、充填される薬液１０の品質保持のために、酸素バリア性や遮光性等を付与するためアルミ箔等のフィルムを積層することも可能であり、この分野で汎用されている技術を適宜選択して付与させることができる。

バッグ２の基端２１側には、バッグ２内部に収納された薬液１０を排出するためのポート３０が装着されるが、本発明にあっては、該ポート３０に薬剤容器５０が取り付けられていることが一つの特徴であり、具体的には、ポート３０の開口部（図中、図示せず）に対する挿入により薬剤容器５０が一体的に取り付けられていることが特徴である。

すなわち、該薬剤容器５０は、具体的には、ポート３０の開口部の形状に合わせて挿入することにより取り付けられる端部５１が液密に閉塞されている筒状の容器であり、その薬剤容器５０は、ポート３０の開口部の形状に沿って挿入により一体的に取り付けられるとともに、取り付けられた後にポート３０に熱融着等により固定される。

この薬剤容器５０には、さらに該薬剤容器５０のバッグ２の外側方向にバッグ２内に充填されている薬液の排出を規制するための排出ポート空間部６０が区画形成されている。この排出ポート空間部６０の区画形成は、具体的には、薬剤容器５０内部に対する密閉部材８０の挿入により形成され、ポート３０に熱融着等により固定されている。
なお、密閉部材８０は、薬剤容器内の薬剤１５が確実にバッグ内の薬液１０に混合されるように、薬剤容器５０と一体的でないことが望ましい。

かかる構成を有することにより、ポート３０に一体的に取り付けられた薬剤容器５０には、バッグ２の内側方向に薬剤収納部７０と、バッグ２の外側方向に排出ポート空間部６０が区画形成されることとなる。

この薬剤容器５０を区画形成する薬剤収納部７０と排出ポート空間部６０の大きさは一概に限定し得ないが、好ましくは、薬剤収納部７０がバッグ２内部にその全体が位置し得るようにし、そのうえで、排出ポート空間部６０が少なくともバッグ２の基端側シール２１のバッグ境界部上部までに位置し得るようになっていればよい。
したがって、薬剤容器５０の筒状の大きさとしては、その径はポート３０内に取り付けられる大きさの径であればよく、長さは、排出ポート空間部６０と共に、バッグ２内において薬剤収納部７０を形成する長さであればよいこととなる。

なお、薬剤容器５０における薬剤収納部７０の区画部近辺には、バッグ２内部での薬剤容器５０における薬剤収納部７０の破断操作が確実、且つ容易となるように、その外周部に切り込み溝６１を構成することができる。

かかる薬剤容器５０を構成する材料としては、バッグ２における柔軟性、可撓性に優れた軟質の熱可塑性重合性材料よりも硬質の重合体樹脂材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ−１，２−ブタジエン、環状ポリオレフィンなどのポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ブタジエン−スチレン共重合体、アクリル樹脂、ポリエステル、ポリアミド等の樹脂材料を挙げることができる。

一方、薬剤容器５０内部に区画形成される排出ポート空間部６０を設けるために薬剤容器５０に対して挿入される密閉部材８０は、具体的には、薬剤容器５０内部において摺動自在に一体的に挿入されるキャップとして筒状に構成されていればよい。
なお、密閉部材８０としては、かかる形状に限定されるものではなく、薬剤容器５０内部を液密に排出ポート空間部６０、及び薬剤収納部７０とに区画するのに充分な機能を発揮する密閉部材であればよい。

また、このキャップとしての密閉部材８０にあっても、その大きさは、排出ポート空間部６０を構成するのに充分な大きさであればよく、好ましくはポート３０の境界部より幾分バッグ２内部に位置する部分で密閉されているのに充分な長さがあればよい。
この場合において、密閉部材８０は、薬剤容器内の薬剤１５が確実にバッグ内の薬液１０に混合されるように、薬剤容器５０と一体的でないことが望ましい。特に摺動自在に一体的に挿入される構成を採用するのが好ましく、密閉部材８０は薬剤容器５０内部に挿入された後、その端部がポート３０に熱融着等により固定されることから何等問題が生じるものではない。

このキャップとしての密閉部材８０を構成する材料としては、薬剤容器５０に使用した硬質の重合体樹脂材料がよく、好ましくは薬剤容器５０と同一の材料を使用するのが、薬剤容器５０との接着性が容易になる点から好ましいものである。また、この密閉部材８０のポート３０の境界部近辺には、バッグ２内部での薬剤容器５０の破断操作に伴い、同時に、若しくはその後に密閉部材の密閉の解除が確保できるよう、内周部に切り込み溝８１を構成しておくのがよい。

以上のような基本的構成を有する本発明の複室収納容器１の使用方法について説明する。具体的な使用方法の一つとしては、バッグ２内部において薬剤容器５０における薬剤収納部７０を、切り込み溝６１に沿って破断することにより分離させる。
なお、この薬剤収納部７０の破断は上記の破断に限定されるものではなく、種々の手段を採用することができる。

その破断の結果、薬剤収納部７０に充填されている薬剤１５と、バッグ２内部に充填されている薬液１０が混合される。それと同時に、若しくはその後に薬剤容器５０において、キャップである密閉部材８０の密閉が解除（破壊）され、その結果、排出ポート空間部６０とバッグ２の内部の連通が解放される。その後、栓体３１より瓶針等（図示せず）を差し込み、薬液混合液が排出されることとなる。

その状態を図２として示した。なお図中の符号は、図１と同様である。すなわち、図２は、薬剤容器５０における薬剤収納部７０が、切り込み溝６１による破断によりバッグ２内部で取り外された状態を示し、同時にキャップとなる密閉部材８０もその周囲に設けた切り込み溝８１により、薬剤収納部７０の取り外しと同時にその密閉が解除された状態を示している（なお、本図では、密閉部材８０は、その大部分が破断により密閉が解除されているが、破断された密閉部材８０はその一部においてくっついている状態にある）。

その結果、バッグ２内において混合された薬液は、密閉部材８０の密閉の解除により排出ポート空間部６０まで行き渡り、栓体３１に差し込まれた瓶針等（図示せず）を経由して、排出されることとなる。

なお、薬剤収納部７０の破断と共にキャップとなる密閉部材８０が薬剤収納部７０に充填された薬剤１５を封入したまま一体的に破断され、バッグ内の薬液１０と薬剤容器内の薬剤１５と混合されないことが予想される。かかる事態の発生を回避するために、薬剤容器５０における薬剤収納部７０の破断のために設ける切り込み溝６１を薬剤容器の外周全面に沿って設け、その一方で、密閉部材の破断を容易にする内周部に設ける切り込み溝８１を外内周全面に沿って設けることなく、その一部に切り込み溝８１がないものとして、薬剤収納部７０と密閉部材８０の一体的な破断を回避してやればよい。
図２における状態は、そのような状態を示したものでもある。

また、密閉部材８０の破断による排出ポート空間部６０の密閉の解除手段について、別の実施例を図３に示した。
図３の（Ｉ）は、薬剤容器５０の部分拡大断面図であり、図３の（ＩＩ）は（Ｉ）のＡ−Ａ線断面図である。なお、図中の符号は図１及び図２と同一の意味を有する。

図中、薬剤容器５０の内部に挿入されることにより排出ポート空間部６０を区画形成する密閉部材８０の上部に破断補助具８２を設け、更に破断補助具８２の先端に薬剤容器５０と一体化される部材８３が設けられている。
この部材８３は、例えば図３の（ＩＩ）に示すような十字状のものであればよく、かかる部材８３の存在により薬剤収納部７０に充填された液状薬剤の薬剤収納部７０内部での自由循環が確保される。そのような手段として、例えばスリットを設けた円盤状のものであってもよい。
さらに、部材８３は薬剤容器５０と一体化されているものではなく、薬剤容器５０と分離して独立していてもよい。

かかる実施例においては、一旦薬剤収納容器７０が破断された場合には、その破断と共に一体化されている部材８３の存在により、破断補助具８２が破断され、排出ポート空間部６０とバッグ２の内部の連通が解放されることとなる。
また、薬剤収納部７０と密閉部材８０の一体的な破断が発生したとしても、その状態で破断補助具８２を破断すれば、バッグ内の薬液１０と薬剤容器内の薬剤１５が混合されることとなり、混合されない薬液の過誤投与を回避しうることとなる。

以上の構成による本発明の複室収納容器にあっては、例えば、バッグ２内部でバッグ内部に充填された薬液１０と、薬剤容器５０の薬剤収納部７０に充填された薬剤１５の混合が行われない状態では、密閉部材８０の密閉の解除は行われておらず、排出ポート空間部６０がそのまま存在している状態となっている。したがって、仮に栓体３１に瓶針等を差し込んだとしても、排出ポート空間部６０が存在することから、瓶針等を経由して薬液の排出事態が発生することはない。その点で、過誤投与の危険性はまったく発生しないものとなる。

以上の基本的構成を有する本発明の複室収納容器は、かかる構成を有する限り、その目的を逸脱しない範囲内で種々の変形が可能であり、その変形も本願発明の技術的範囲に包含される点に注意すべきである。

薬液１０、薬剤１５及びこれらの混合液としては、特に限定されないが、例えば、一方の液を重炭酸イオン等が配合された塩基性溶液、他方の液をグルコース、アミノ酸、ペプチド、有機酸等を配合した酸性溶液とし、両者を混合して重炭酸配合の中性の透析液とするとか、一方の液を重炭酸ナトリウム、電解質成分、他方の液をブドウ糖、その他の電解質成分とし、混合して使用する濾過型・透析濾過型人工腎臓用補充液等を挙げることができ、薬剤としては、用時溶解して使用する粉末製剤を用いることができるものである。

具体的には、以下の処方となる濾過型・透析濾過型人工腎臓用補充液とするのがよい。
（１）薬液１０として：用量１Ｌ
塩化ナトリウム６．１７ｇ、塩化カリウム０．１５ｇ、炭酸水素ナトリウム２．９７ｇを含有する。
（２）薬剤１５として：用量１０ｍＬ
塩化カルシウム２５９．９ｍｇ、塩化マグネシウム１０２．７ｍｇ、無水酢酸ナトリウム４１．４ｍｇ、ブドウ糖１．０１ｇ、添加物として亜硫酸ナトリウム１ｍｇ、氷酢酸（ｐＨ調整剤）適量を含有する。

以上記載のように、本発明の複室収納容器は、特に人工腎臓用補充液、静注用輸液製剤或いは液状栄養液などの２以上の液剤を用時混合して患者に投与するための医療用の複室収納容器であって、容易な操作で用時混合を無菌的に行えると共に、１つの薬液のみを誤って排出することがなく、その医療上の貢献度は多大なものである。

本発明の複室収納容器の一実施例を示す、部分断面正面図である。 本発明の複室収納容器の一実施例における使用の実態を示す、部分断面正面図である。 本発明における排出ポート空間部の密閉の解除手段について、別の実施例を示す図である。

符号の説明

１ 複室収納容器
２ 薬剤収納バッグ
１０ 薬液
１５ 薬剤
３０ ポート
３１ 栓体
５０ 薬剤容器
５１ 端部
６０ 排出ポート空間部
６１ 切り込み溝
７０ 薬剤収納部
８０ 密閉部材
８１ 切り込み溝
８２ 破断補助具

Claims (4)

1. 薬液収納バッグと、該バッグに装着するポートに一体的に取り付けられる薬剤容器とからなる複室収納容器であって、
   前記薬剤容器内部は、バッグ内側方向に薬剤収納部と、バッグ外側方向にバッグ内容物の排出を規制するための排出ポート空間部を区画形成され、
   薬液収納バッグ内部の薬剤容器の破断により薬液収納バッグ内の薬液と薬剤容器内の薬剤が混合されると同時に、若しくはその後に排出ポート空間部の密閉が解除され、薬液収納バッグ内部と排出ポート空間部との連通規制が解放されることを特徴とする前記複室収納容器。
2. 薬剤収納部がバッグ内部にその全体が位置し、排出ポート空間部が少なくともバッグの基端側シールのバッグ境界線上部まで位置しているものである請求項１に記載の複室収納容器。
3. ポートの開口部に対する挿入により薬剤容器が取り付けられたものである請求項１又は２に記載の複室収納容器。
4. 前記薬剤容器内部に区画形成される排出ポート空間部が、薬剤容器内部に対する密封部材の挿入により形成され、且つ、密封部材の開通は、薬剤容器の開通と同時、若しくは薬剤容器の開通後にでなければ開通しないものである請求項１乃至３のいずれかに記載の複室収納容器。

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