JP4708248B2

JP4708248B2 - 医療用容器

Info

Publication number: JP4708248B2
Application number: JP2006097033A
Authority: JP
Inventors: 至坂口; 誠司矢後; 滋晃冨家
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2006-03-31
Filing date: 2006-03-31
Publication date: 2011-06-22
Anticipated expiration: 2026-03-31
Also published as: JP2007267941A

Description

本発明は、薬剤室に薬剤が充填された医療用容器に関する。

患者に輸液を行うに先立って、輸液剤の入ったバイアル瓶や軟質バッグなどに、予め輸液剤に配合することが困難な薬剤、例えば、ビタミン剤、抗生物質などの薬剤を混合、溶解させ、薬液を調製することが行われている。そして、このような薬液の調製を無菌的に、また、簡単な操作で行うため、薬液が収納された軟質バッグに薬液と混合する薬剤を収納した薬剤容器を取り付け、輸液の際、薬剤容器に設けられた開封用操作部を軟質バッグごしに折り曲げ切断することにより、薬剤容器と軟質バッグを連通させ薬剤と薬液とを混合するようにした輸液用容器が提案されている。
しかしながら、医療従事者が多忙であるために、開封用操作部を折り曲げ、破断可能部を破断することを忘れたまま混合前の一成分のみを投与してしまうおそれがある。
上記のような薬剤の混合忘れを防止することが可能な医療用容器として、特開２００５−２２８号公報（特許文献１）がある。この医療用容器は、医療用複室容器であり、矩形状の２枚のフィルムの周縁部を熱融着して袋状に形成された容器本体と、この容器本体に接続された薬剤排出部とを備えている。容器本体は、長手方向に並べて配置され薬剤が封入される第１収納室及び第２収納室を有しており、２つの収納室は、仕切り用封止部で仕切られている。また、薬剤排出部は、容器本体における第２収納室の端部に接続されており、この排出部と第２収納室とは、排出用封止部によって仕切られている。そして、排出用封止部は、排出部が取り付けられた容器本体周縁部３の一辺にその両端部が連結されており、排出部を囲むように円弧状に形成されている。また、排出用封止部は、容器本体５の内壁面同士を熱融着した円弧状の２つの固着部を備えている。各円弧状の固着部は、排出用封止部における第２収納室を向く端縁、及び排出部を向く端縁をそれぞれ形成しており、両固着部の間にはビタミンＤ溶液を収納する小収納室が形成されている。
この医療用容器では、排出部からの薬液の排出を可能とするためには、排出用封止部を形成する円弧状の２つの固着部の剥離が必要であり、円弧状の２つの固着部間に形成された小収納室に収納された薬剤は、確実に容器内の薬剤と混合された後に排出される。よって、上述したような薬剤の混合忘れを防止することが可能である。

特開２００５−２２８号公報

特許文献１の医療用容器では、上述したような薬剤の混合忘れを防止することが可能である。しかし、特許文献１の医療用容器では、小収納室が、円弧状の２つの固着部間により形成されている。このため、搬送時もしくは準備時に、円弧状の２つの固着部の内、内側の固着部の一部に剥離が生じると小収納室内の薬剤のみの排出が可能となり、危険である。さらに、特許文献１の医療用容器では、小収納室が円弧状の２つの固着部により形成されているため、その内部への薬剤の充填も困難であり、薬剤充填時に小収納室に負荷される圧力は、内側の固着部の部分剥離もしくは剥離強度の低下を招くおそれが高い。また、小収納室への薬剤の収納を容易なものとするためには、円弧状の２つの固着部の基端間の距離を長くすることが必要となり、医療用容器自体の内部空間（薬剤収納容量）を減少させることになる。
そこで、本発明の目的は、医療用容器の主薬剤室とは別に設けられた薬剤収納部内に収納された薬剤の混合忘れを防止することができ、かつ、薬剤収納部内に収納された薬剤のみが投与される危険性がなく、さらに、医療用容器の主薬剤室の容量をあまり減少させることなく所定量の薬剤収納部を形成することができる医療用容器を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）可撓性材料により作製され、上端部、下端部および向かい合う側部を有し、内部に薬剤室を備える軟質容器本体と、前記薬剤室を第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分する剥離可能な仕切部を有しており、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記容器本体の下端部かつ前記第１の薬剤室側に固定された排出ポートと、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害する剥離可能な連通阻害用弱シール部とを備える医療用容器であって、
前記連通阻害用弱シール部は、前記容器本体の前記下端部より前記排出ポートの先端部上方を取り囲むように形成され、前記第１の薬剤室と区画された区画室を形成しており、前記医療用容器は、前記連通阻害用弱シール部と並設され、前記第１の薬剤室を介してのみ前記区画室と連通可能な薬剤収納部を形成する剥離可能な薬剤収納部形成用弱シール部を備え、
前記薬剤収納部形成用弱シール部は、前記連通阻害用弱シール部より前記容器本体の一方の側部側となる位置の前記下端部に一端および他端を有し、前記薬剤室内方に延び、前記下端部と協同して前記薬剤収納部を形成しており、前記薬剤収納部には、前記薬剤室に収納されている薬剤と異なる薬剤が収納されており、
前記仕切部は、第１の弱シール部と前記第１の弱シール部より剥離しにくいもしくは剥離不能な第２の弱シール部とを備え、かつ、前記第１の弱シール部は、前記薬剤収納部形成用弱シール部および前記連通阻害用弱シール部の上方に位置し、
前記医療用容器は、前記第１の薬剤室もしくは前記第２の薬剤室を押圧することにより、前記仕切部の前記第１の弱シール部の剥離と同時もしくは続いて前記薬剤収納部形成用弱シール部が剥離開始し、該薬剤収納部形成用弱シール部の剥離開始と同時もしくは続いて前記連通阻害用弱シール部が剥離するものとなっている医療用容器。

（２）前記薬剤収納部形成用弱シール部の上端は、前記連通阻害用弱シール部の上端より、前記容器本体の上端部側に位置している上記（１）に記載の医療用容器。
（３）前記医療用容器は、前記薬剤収納部形成用弱シール部と前記連通阻害用弱シール部間に位置する弱シール部非形成部を有している上記（１）または（２）に記載の医療用容器。
（４）前記薬剤収納部形成用弱シール部のシール強度は、前記連通阻害用弱シール部のシール強度より小さいものとなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器。
（５）前記連通阻害用弱シール部は、前記軟質容器本体を圧迫させたとき剥離が開始する剥離開始部を備えており、前記薬剤収納部形成用弱シール部は、前記連通阻害用弱シール部の前記剥離開始部を保護している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器。

（６）前記薬剤収納部形成用弱シール部、前記連通阻害用弱シール部および前記仕切部は、熱シールにより作製されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器。
（７）前記連通阻害用弱シール部のシール強度は、前記薬剤収納部形成用弱シール部および前記第１の弱シール部のシール強度より強いものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用容器。

本発明の医療用容器は、可撓性材料により作製され、上端部、下端部および向かい合う側部を有し、内部に薬剤室を備える軟質容器本体と、前記容器本体の下端部に固定された排出ポートと、前記薬剤室に収納された薬剤と、前記薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害する剥離可能な連通阻害用弱シール部とを備える医療用容器であって、前記連通阻害用弱シール部は、前記容器本体の前記下端部より前記排出ポートの先端部上方を取り囲むように形成され、前記薬剤室と区画された区画室を形成しており、さらに、前記医療用容器は、前記連通阻害用弱シール部と並設され、前記薬剤室を介してのみ前記区画室と連通可能な薬剤収納部を形成する剥離可能な薬剤収納部形成用弱シール部とを備え、さらに、前記薬剤収納部には、前記薬剤室に収納されている薬剤と異なる薬剤が収納されており、かつ、前記軟質容器本体を圧迫させたとき、前記薬剤収納部形成用弱シール部の剥離開始と同時もしくは続いて前記連通阻害用弱シール部が剥離するものとなっている。
本発明の医療用容器では、排出ポートを介した薬剤の投与のためには、連通阻害用弱シール部の剥離が必要であり、この剥離と同時もしくは先だって薬剤収納部形成用弱シール部が剥離するため、薬剤収納部内の薬剤が混合されることなく薬剤が投与されることがない。また、薬剤収納部形成用弱シール部と連通阻害用弱シール部とは、個別独立したものとなっているため、薬剤収納部内に収納された薬剤のみが投与されることがなく、また、薬剤収納部が、医療用容器の主薬剤室の容量をあまり減少させることもない。

本発明の医療用容器について、図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。なお、図中の上側を「上端」、下側を「下端」として説明する。
本発明の医療用容器１は、可撓性材料により作製され、上端部５、下端部６および向かい合う側部７，８を有し、内部に薬剤室２ａを備える軟質容器本体２と、容器本体２の下端部６に固定された排出ポート３と、薬剤室２ａに収納された薬剤と、薬剤室２ａと排出ポート３との連通を阻害する剥離可能な連通阻害用弱シール部１１とを備える。連通阻害用弱シール部１１は、容器本体２の下端部６より排出ポート３の先端部上方を取り囲むように形成され、薬剤室２ａと区画された区画室２３を形成している。医療用容器１は、連通阻害用弱シール部１１と並設され、薬剤室２ａを介してのみ区画室２３と連通可能な薬剤収納部１３を形成する剥離可能な薬剤収納部形成用弱シール部１２を備える。さらに、薬剤収納部１３には、薬剤室２ａに収納されている薬剤と異なる薬剤が収納されており、軟質容器本体２を圧迫させたとき、薬剤収納部形成用弱シール部１２の剥離開始と同時もしくは続いて連通阻害用弱シール部１１が剥離する。

そして、薬剤収納部形成用弱シール部１２は、連通阻害用弱シール部１１より容器本体２の一方の側部７（８）側となる位置の下端部６または／および側部７（８）より薬剤室２ａの内方に延び、下端部６または／および側部７（８）と協同して薬剤収納部１３を形成していることが好ましい。さらに、薬剤収納部形成用弱シール部１２は、一端が下端部６に位置し、他端が下端部６もしくは側部７（８）に位置していることが好ましい。
なお、図１ないし図８に示す各実施例の医療用容器では、容器本体２は、薬剤室２ａが剥離可能な仕切部９により第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２に区分されており、第１の薬剤室２１には、第１の薬剤が収納され、第２の薬剤室２２には、第２の薬剤が収納されている。
しかし、本発明の医療用容器としては、図９に示す医療用容器８０のように、仕切部を備えないものであってもよい。

この実施例の医療用容器１は、図１に示すように、シート状筒状体により形成された容器本体２を備え、この容器本体２には、内部収納部を区画する仕切部９が形成されており、収納部は、第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２に区画されている。
また、図１に示すように、容器本体２の上端側に設けられたシール部５と下端側に設けられたシール部６を備える。また、実施例の医療用容器１では、第１の薬剤室２１側に設けられた薬剤排出ポート３を備えている。さらに、この実施例の医療用容器１では、第２の薬剤室２２側に設けられた薬剤注入ポート４を備えている。

そして、本発明の医療用容器１は、図１に示すように、容器本体２の下端側シール部６より排出ポート３の先端部を取り囲むように薬剤室２ａ内上方に延び、薬剤室２ａと排出ポート３との連通を阻害する剥離可能な連通阻害用弱シール部１１を備えている。連通阻害用弱シール部１１は、一端が排出ポート３付近かつ容器本体の一方の側部側である下端側シール部６に位置し、他端が排出ポート３付近かつ容器本体の他方の側部側である下端側シール部６に位置し、上記の一端および他端間において、排出ポート３の先端部を所定距離離間して取り囲むものとなっている。つまり、排出ポート３の先端部は、連通阻害用弱シール部１１の両端間に位置するものとなっている。そして、連通阻害用弱シール部１１を剥離しない限り、医療用容器内の薬剤は、排出ポート３より排出できない。また、連通阻害用弱シール部１１により、薬剤室２ａ（第１の薬剤室２１）から隔離された区画室２３が形成されている。この区画室２３は、空室となっている。しかし、区画室には、所定の液体（例えば、生理食塩水）が入れられていてもよい。また、区画室２３は、乾燥状態でもよいが、滅菌のための微量の水分が充填されていてもよい。さらに、連通阻害用弱シール部１１に若干の水蒸気や薬剤が通る通路を形成し、第１の薬剤室２１と上記のようなレベルで連通するものであってもよい。連通阻害用弱シール部１１は、シート材を帯状に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成することができる。

連通阻害用弱シール部１１は、図１に示す実施例では、台形状に形成されている。また、連通阻害用弱シール部は、上記の形態に限定されるものではなく、図３に示す医療用容器２０のような三角形状（具体的には、排出ポートの上方に頂点を有する三角形状）、図５に示す医療用容器４０のような四角形状、さらには多角形状、略半円形状、略半楕円形状、あるいは反転したＵ字状であってもよい。なお、多角形状の場合、角は丸められていることが好ましい。また、連通阻害用弱シール部の先端部は、その他の部分より剥離し易くなっていてもよい。図１に示すものでは、先端部の外周部に内側に延びる弱シール非形成部が設けられている。

そして、本発明の医療用容器１は、図１に示すように、連通阻害用弱シール部１１より容器本体２の一方の側部側（図１では、左側部側）となる位置の下端側シール部６より薬剤室２ａ内上方に延び、薬剤収納部１３を形成する剥離可能な薬剤収納部形成用弱シール部１２を備える。そして、薬剤収納部１３は、連通阻害用弱シール部１１が形成する区画室２３より容器本体２の一方の側部側（図１では、左側部側）に位置し、かつ薬剤室２ａを介してのみ区画室２３と連通可能となっている。そして、薬剤収納部１３には、薬剤室２ａに収納されている薬剤と異なる薬剤が収納されている。薬剤収納部形成用弱シール部１２は、連通阻害用弱シール部と実質的に孤立して設けられており、薬剤収納部形成用弱シール部１２のどの部分が剥離しても、薬剤収納部１３は、薬剤室２ａ（第１の薬剤室２１）と連通するものとなっており、薬剤収納部内の薬剤が連通阻害用弱シール部１１が形成する区画室内に直接流入しない。言い換えれば、薬剤収納部内の薬剤は、薬剤室２ａに流入した後でなければ、排出ポート３より流出しないものとなっている。薬剤収納部形成用弱シール部１２は、連通阻害用弱シール部１１と同様に、シート材を帯状に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成することができる。薬剤収納部１３の容量としては、１〜３０ｍｌが好ましく、特に、２〜２０ｍｌが好ましい。また、薬剤収納部１３の容量は、図１に示す実施例の医療用容器１のように、実質的に上述した区画室２３と同程度のもの、また、図２、図３および図４に示す実施例の医療用容器１０，２０，３０のように、区画室２３より容量の大きいもの、また、区画室２３より容量の大きいもの小さいものいずれであってもよい。なお、薬剤収納部１３の容量は、区画室２３より容量と同程度もしくは大きいものが好ましい。

この実施例では、薬剤収納部形成用弱シール部１２は、連通阻害用弱シール部１１と隣り合うように設けられている。具体的には、薬剤収納部形成用弱シール部１２の一端は、連通阻害用弱シール部１１の一端付近の下端側シール部６に位置し、他端は、この一端より連通阻害用弱シール部１１の一端および他端より離間する部位の下端側シール部６に位置している。そして、薬剤収納部形成用弱シール部１２の一端と他端間は、所定距離離間しており、その端部間に、薬剤注入部１４が設けられている。端部間の距離に特に制限はなく、よって、薬剤注入部１４として十分な大きさを確保できる。このため、薬剤収納部１３内への薬剤の注入作業も容易に行える。そして、薬剤注入部１４は、薬剤収納部１３内に薬剤を注入した後に形成されたシール部１５によりシールされている。
薬剤収納部形成用弱シール部１２は、図１に示す実施例では、台形状に形成されている。また、薬剤収納部形成用弱シール部１２は、上記の形態に限定されるものではなく、図３に示す医療用容器２０のような上方に長辺を有する台形状、図５に示す医療用容器４０のような四角形状、図４に示すような多角形状、さらには、略半円形状、略半楕円形状、あるいは反転したＵ字状であってもよい。なお、多角形状の場合、角は丸められていることが好ましい。また、薬剤収納部形成用弱シール部１２の先端部は、その他の部分より剥離し易くなっていてもよい。図１に示すものでは、先端部の外周部に内側に延びる弱シール非形成部が設けられている。

そして、図1ないし図６に示し上述した医療用容器１、１０、２０、３０、４０、５０において、薬剤収納部形成用弱シール部１２は、連通阻害用弱シール部１１より容器本体２の一方の側部７側となる位置の下端部６より薬剤室２ａの内方に延び、下端部６と協同して薬剤収納部１３を形成している。また、これらの医療用容器では、薬剤収納部形成用弱シール部１２は、一端が下端部６に位置し、他端も下端部６に位置している。

なお、薬剤収納部形成用弱シール部１２の形態は、上述のものに限定されるものではなく、例えば、図７に示す医療用容器６０のように、薬剤収納部形成用弱シール部１２は、連通阻害用弱シール部１１より容器本体２の一方の側部７側となる位置の下端部６および側部７より薬剤室２ａの内方に延び、下端部６および側部７と協同して薬剤収納部１３を形成している。そして、薬剤収納部形成用弱シール部１２は、一端が下端部６に位置し、他端が側部７に位置するものとなっている。
また、薬剤収納部形成用弱シール部１２の形態は、図８に示す医療用容器７０のように、連通阻害用弱シール部１１より容器本体２の一方の側部８より薬剤室２ａの内方に延びるようなものであってもよい。そして、この例では、薬剤収納部形成用弱シール部１２は、一端が側部８に位置し、他端も、一端より所定距離下端部側となる側部８に位置するものとなっている。

そして、本発明の医療用容器では、軟質容器本体２を圧迫することにより、薬剤収納部形成用弱シール部１２および連通阻害用弱シール部１１は剥離する。特に、軟質容器本体２を圧迫したとき、薬剤収納部形成用弱シール部１２の剥離開始と同時もしくは続いて連通阻害用弱シール部１１が剥離するものとなっている。図１に示す実施例では、薬剤収納部形成用弱シール部１２および連通阻害用弱シール部１１は、ほぼ同じ形状となっており、軟質容器本体２を圧迫させたとき、両者はほぼ同時に剥離を開始する。
また、薬剤収納部形成用弱シール部１２の上端が、連通阻害用弱シール部１１の上端より、上方に位置するものとすることにより、軟質容器本体２を圧迫させたとき、薬剤収納部形成用弱シール部１２の剥離が先に始まり、遅れて連通阻害用弱シール部１１が剥離開始するものとしてもよい。また、薬剤収納部形成用弱シール部１２のシール強度は、連通阻害用弱シール部１１のシール強度より小さいものとなっていてもよい。このようにすることによっても、軟質容器本体２を圧迫させたとき、薬剤収納部形成用弱シール部１２の剥離開始が先に始まり、遅れて連通阻害用弱シール部１１が剥離開始するものとなる。

薬剤収納部形成用弱シール部１２のシール強度は、０．１〜２５Ｎ／１０ｍｍ、特に、０．３〜２０Ｎ／１０ｍｍであることが好ましい。また、連通阻害用弱シール部１１のシール強度（初期の剥離強度）は、１〜２５Ｎ／１０ｍｍ、特に、２〜２０Ｎ／１０ｍｍであることが好ましい。また、連通阻害用弱シール部１１のシール強度は、薬剤収納部形成用弱シール部１２並びに仕切部９（第１の弱シール部９ａ）のシール強度より若干強いものであってもよい。また、薬剤収納部形成用弱シール部１２および連通阻害用弱シール部１１の幅（帯幅）は、２〜２０ｍｍ、特に、４〜１２ｍｍであることが好ましい。

また、連通阻害用弱シール部１１は、軟質容器本体２を圧迫させたとき剥離が開始する剥離開始部１１ａを備えるものであり、薬剤収納部形成用弱シール部１２は、連通阻害用弱シール部１１の剥離開始部１１ａを保護しているものであってもよい。図３に示す医療用容器２０における薬剤収納部形成用弱シール部１２は、上述したように、長辺が上辺となる台形状となっており、一つの角部１２ａが、連通阻害用弱シール部１１の剥離開始部１１ａ上に位置している。このため、剥離開始部１１ａは、角部１２ａにより保護されており、角部１２ａの剥離後でなければ、剥離開始部１１ａは剥離しないものとなっている。また、図４に示す医療用容器３０における薬剤収納部形成用弱シール部１２は、連通阻害用弱シール部１１の剥離開始部１１ａ付近に位置する角部１２ａを備え、かつこの角部よりさらに上方に延びる変形四角形状となっている。よって、剥離開始部１１ａは、角部１２ａにより保護されており、角部１２ａの剥離後でなければ、剥離開始部１１ａは剥離しないものとなっている。

また、薬剤収納部形成用弱シール部１２は、図６に示す医療用容器５０のように、その一端部が連通阻害用弱シール部１１の一端部と一体化した一体化部１７を有するものであってもよい。一体化部１７は、所定の幅を有するため、この一体化部１７が他の部分に先立ち剥離することはなく、薬剤収納部１３と区画室２３の直接連通が生じることはない。
そして、上述したすべての実施例の医療用容器において、薬剤収納部形成用弱シール部と前記連通阻害用弱シール部間に位置する弱シール部非形成部を有している。特に、図３、図４および図５に示した医療用容器２０，３０，４０では、薬剤収納部形成用弱シール部１２と連通阻害用弱シール部１１が近接するものの両者間には、弱シール部非形成部が存在している。

医療用容器１の容器本体２は、軟質合成樹脂により形成されている。容器本体２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、容器本体２は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。また、容器本体２は、上記のような筒状体の外周部の全周(４辺)をシールしたもの、２枚のシート材を重ねその外周部全周をシールしたもの、一枚のシートを２つ折りし、折り曲げ部以外の３辺をシールしたものなどの袋状物であってもよい。また、容器本体２の上端側シール部５のほぼ中央部には、医療用容器１をハンガー等に吊り下げるための孔２５が設けられている。

容器本体２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
このように容器本体２が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬剤（具体的には、薬液）の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。

このような容器本体２の形成材料として、ポリオレフィン類が含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、容器本体２の形成材料として、ポリオレフィン類を含むものであるのが好ましい。容器本体２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン類に、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体，プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を用いてもよい。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。
さらに、上記のブレンド樹脂を用いる場合には、２種以上の融点の異なる材料を用いることになり、容器本体２の上端側シール部５や下端側シール部６、連通阻害用弱シール部１１、薬剤収納部形成用弱シール部１２および後述する仕切部９の各シール条件の設定、各シール部分のシール強度の安定化を容易かつ良好に図ることができる。

また、容器本体は、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、容器本体２の耐衝撃性を向上させたり、耐ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、容器本体２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、容器本体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、容器本体２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
容器本体２を構成するシート材の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５５０μｍ程度であるのが好ましく、２００〜４００μｍ程度であるのがより好ましい。

また、上述した実施例の医療用容器１，２０，３０，４０，５０、６０，７０は、剥離可能な仕切部９により、２室に区分されている。そして、仕切部は、仕切用弱シール部により形成されている。仕切用弱シール部９は、第１の弱シール部９ａと第１の弱シール部９ａの両側に設けられた第１の弱シール部より剥離しにくいもしくは剥離不能な第２の弱シール部９ｂとを備えている。第１の弱シール部９ａが剥離可能な仕切部を実質的に構成している。
このような構成により、第２の薬剤室２２を押圧することにより、第１の弱シール部９ａが剥離する。そして、剥離部（剥離した第１の弱シール部）より液体等の流体（具体的には、薬液および気体）が第１の薬剤室２１に流入する。この液体等の流体の流入により第１の薬剤室２１が押し広げられるとともに第２の薬剤室２２の押圧の継続により第１の薬剤室の内圧も上昇する。液体等の流体の流入時には、第１の弱シール部９ａが剥離部となり、弱シール部９の全体が剥離しない。このため、第１の薬剤室２１はその容量があまり増加しない状態において、液体等の流体の流入を受けることになる。よって、第１の薬剤室２１は確実に押し広げられ、これに従って、薬剤収納部形成用弱シール部１２および連通阻害用弱シール部１１が確実に剥離する。また、第１の薬剤室２１を押圧することにより第１の弱シール部９ａとともにもしくは若干遅れて薬剤収納部形成用弱シール部１２および連通阻害用弱シール部１１が剥離する。特に、第１の薬剤室もしくは第２の薬剤室を押圧することにより、仕切部９が剥離し、仕切部９の剥離と同時もしくは続いて薬剤収納部形成用弱シール部１２が剥離開始し、薬剤収納部形成用弱シール部１２の剥離開始と同時もしくは続いて連通阻害用弱シール部１１が剥離するものであることが好ましい。

そして、第１の弱シール部９ａ（剥離可能な仕切部）は、図１ないし図５に示すように、容器本体２の中央付近に設けられ、その両側から容器本体２の側辺もしくは側辺付近まで第２の弱シール部９ｂが形成されている。この実施例において第１の弱シール部９ａは、薬剤収納部形成用弱シール部１２および連通阻害用弱シール部１１の上方、具体的には、鉛直上方に設けられている。このような位置に第１の弱シール部９ａ（剥離可能な仕切部）を設けることにより、第１の弱シール部が剥離した際、薬剤収納部形成用弱シール部１２および連通阻害用弱シール部１１が形成されている部分が膨らむためそれら弱シール部が剥離し易くなる。

具体的には、剥離可能な仕切部（第１の弱シール部）のシール強度（初期の剥離強度）は、０．１〜５Ｎ／１０ｍｍ、特に、０．３〜３Ｎ／１０ｍｍであることが好ましい。シール強度がこの範囲内であれば、輸送や保管中等に誤って第１の弱シール部が剥離することがなく、また、第１の弱シール部を剥離する作業も容易である。第２の弱シール部のシール強度（初期の剥離強度）は、３Ｎ／１０ｍｍ以上、特に、４Ｎ／１０ｍｍ以上であることが好ましい。
第２の弱シール部のシール強度（初期の剥離強度差）は、第１の弱シール部のシール強度（初期の剥離強度）より、３〜３０Ｎ／１０ｍｍ、特に、４〜２５Ｎ／１０ｍｍ大きいものであることが好ましい。このようにすることにより、いずれかの薬剤室を押圧した際、仕切用弱シール部の全体が一気に剥離することを抑制し、少なくとも第１の弱シール部からの剥離を確実なものとできる。

なお、シール強度の具体的な測定方法としては、以下のようにして行うことができる。
医療用容器を各測定対象シール部を含む部分を容器の幅方向に１０ｍｍの長さに切断して、それぞれのシール強度部分に含まれる切断片を引張速度３００ｍｍ／分で測定した値の各シール強度部分の平均値である。
また、医療用容器１の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、第１の薬剤室の容積が、５０〜３０００ｍＬ程度であることが好ましく、第２の薬剤室の容積が、５０〜３０００ｍＬ程度であることが好ましい。第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２の容積比は１：１〜１：５であることが好ましい。

このように薬剤室を第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２の２つに区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。それぞれの薬剤室に収納される薬剤としては、薬液、散剤などが考えられる。特に、本発明の医療用容器では、第１の薬剤は、薬液であることが好ましい。第２の薬剤は、薬液もしくは散剤いずれであってもよい。好ましくは、薬液である。第１の薬剤および第２の薬剤の組合せとしては、例えば、輸液剤では、メーラード反応による着色を防止するために、アミノ酸電解質液とブドウ糖液との組合せとしたり、他に、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせ、また、腹膜透析液剤としてブドウ糖が配合される側のｐＨを３〜５とし、他方の電解質液を混合後、投薬時にほぼ中性域のｐＨとなるように調整したものなどが挙げられる。また、容器本体２は、第１の薬剤室２１への薬剤注入部２９を備えている。薬剤注入部２９は、第１の薬剤室２１内に薬剤を注入した後に形成されたシール部１６によりシールされている。

なお、本発明において、第１の薬剤および第２の薬剤は、特に限定されず、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、アミノ酸輸液、脂肪輸液、注射用水、腹膜透析液、経口・経腸栄養剤等、いかなるものであってもよい。
薬剤収納部１３内に収納される薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。

また、容器本体２の薬剤収納部１３を形成する内面には、低薬剤吸着性物質を被覆してもよい。低薬物吸着性物質としては、従来からシリンジ用ラミネートガスケットに使用されている公知のものが使用できる。具体的に、ポリパラキシリレン、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、環状ポリオレフィン等が好ましく、フッ素系樹脂としては、四フッ化エチレン−パーフルオロエトキシエチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン／パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン／ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ダイヤモンドライクカーボン、ケイ素化合物等が好ましい。

医療用容器１に設けられている薬剤排出ポート３は、下端側シール部６の排出ポート固定部２７のシート材間に挟まれた状態にて融着され、容器本体２に対し液密に固着されている。
薬剤排出ポート３は、容器本体２内に充填された薬剤を排出するためのものである。この実施例における排出ポート３は、図１に示すように、上端（第１の薬剤室側端部）が開口した筒状部材３１と、筒状部材３１の下端側に液密に取り付けられた薬剤排出用針により連通可能な連通部を備えている。連通部は、キャップ部材３３と、その後端開口を封止するとともに薬剤排出用針の刺通が可能な弾性部材３２とを備えている。連通部としては、このような形態のものに限定されるものではない。

また、薬剤注入ポート４は、容器本体２内に薬剤を注入するためのものである。この実施例における注入ポート４は、図１に示すように、下端（第２の薬剤室側端部）が開口した筒状部材４１と、筒状部材の上端側に液密に取り付けられた薬剤注入用針により連通可能な連通部を備えている。連通部は、キャップ部材４３と、その後端開口を封止するとともに薬剤注入用針の刺通が可能な弾性部材４２とを備えている。連通部としては、このような形態のものに限定されるものではない。
弾性部材３２、４２は、瓶針、カヌラ針等の針管（図示せず）を刺通可能なものであり、必要時にこの針管を刺通して、容器本体２内からの薬剤の排出もしくは容器本体２内への薬剤等の添加を行うことができる。また、弾性部材は、自己閉塞性を有し、針管を弾性部材から抜き取った後は、その穿刺孔が瞬時に閉塞し、薬剤の漏れを防止する。弾性部材の構成材料としては、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたもの（ブレンド、積層体等）、さらに、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、あるいは、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド等の高分子材料を配合したものが挙げられる。

薬剤排出ポート３の筒状部材３１およびキャップ部材３３ならびに薬剤注入ポート４の筒状部材４１およびキャップ部材４３の構成材料としては、その用途や機能に応じた条件、例えば硬度、強度、靭性、耐薬品性、透明性、その他の条件を有する材料が用いられ、比較的硬質な材料で構成されているのが好ましく、これらの材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン（低密度〜高密度）、ポリ塩化ビニル（軟質〜硬質）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、フッ素系樹脂等が挙げられ、前述したような条件に応じ、また、筒状部材３１およびキャップ部材３３、筒状部材４１およびキャップ部材４３と容器本体２との固定手段を考慮して適宜選択して用いることができる。

図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。図２は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。図３は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。図４は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。図５は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。図６は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。図７は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。図８は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。図９は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。

符号の説明

１医療用容器
２容器本体
２ａ薬剤室
３薬剤排出ポート
４薬剤注入ポート
５，６シール部
９仕切用弱シール部
１１連通阻害用弱シール部
１２薬剤収納部形成用弱シール部
１３薬剤収納部
２１第１の薬剤室
２２第２の薬剤室

Claims

可撓性材料により作製され、上端部、下端部および向かい合う側部を有し、内部に薬剤室を備える軟質容器本体と、前記薬剤室を第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分する剥離可能な仕切部を有しており、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記容器本体の下端部かつ前記第１の薬剤室側に固定された排出ポートと、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害する剥離可能な連通阻害用弱シール部とを備える医療用容器であって、
前記連通阻害用弱シール部は、前記容器本体の前記下端部より前記排出ポートの先端部上方を取り囲むように形成され、前記第１の薬剤室と区画された区画室を形成しており、前記医療用容器は、前記連通阻害用弱シール部と並設され、前記第１の薬剤室を介してのみ前記区画室と連通可能な薬剤収納部を形成する剥離可能な薬剤収納部形成用弱シール部を備え、
前記薬剤収納部形成用弱シール部は、前記連通阻害用弱シール部より前記容器本体の一方の側部側となる位置の前記下端部に一端および他端を有し、前記薬剤室内方に延び、前記下端部と協同して前記薬剤収納部を形成しており、前記薬剤収納部には、前記薬剤室に収納されている薬剤と異なる薬剤が収納されており、
前記仕切部は、第１の弱シール部と前記第１の弱シール部より剥離しにくいもしくは剥離不能な第２の弱シール部とを備え、かつ、前記第１の弱シール部は、前記薬剤収納部形成用弱シール部および前記連通阻害用弱シール部の上方に位置し、
前記医療用容器は、前記第１の薬剤室もしくは前記第２の薬剤室を押圧することにより、前記仕切部の前記第１の弱シール部の剥離と同時もしくは続いて前記薬剤収納部形成用弱シール部が剥離開始し、該薬剤収納部形成用弱シール部の剥離開始と同時もしくは続いて前記連通阻害用弱シール部が剥離するものとなっていることを特徴とする医療用容器。
前記薬剤収納部形成用弱シール部の上端は、前記連通阻害用弱シール部の上端より、前記容器本体の上端部側に位置している請求項１に記載の医療用容器。
前記医療用容器は、前記薬剤収納部形成用弱シール部と前記連通阻害用弱シール部間に位置する弱シール部非形成部を有している請求項１または２に記載の医療用容器。
前記薬剤収納部形成用弱シール部のシール強度は、前記連通阻害用弱シール部のシール強度より小さいものとなっている請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用容器。
前記連通阻害用弱シール部は、前記軟質容器本体を圧迫させたとき剥離が開始する剥離開始部を備えており、前記薬剤収納部形成用弱シール部は、前記連通阻害用弱シール部の前記剥離開始部を保護している請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用容器。
前記薬剤収納部形成用弱シール部、前記連通阻害用弱シール部および前記仕切部は、熱シールにより作製されている請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用容器。
前記連通阻害用弱シール部のシール強度は、前記薬剤収納部形成用弱シール部および前記第１の弱シール部のシール強度より強いものである請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用容器。