JP5512586B2

JP5512586B2 - 医療用複室容器

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Publication number: JP5512586B2
Application number: JP2011085737A
Authority: JP
Inventors: 和伸杉山
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2005-02-17
Filing date: 2011-04-07
Publication date: 2014-06-04
Anticipated expiration: 2026-02-17
Also published as: JP2011131104A

Description

本発明は、剥離可能な弱シール部により２つの薬剤室に区分されるとともに、各薬剤室に薬剤が充填された医療用複室容器に関する。

患者に静脈より栄養成分を投与する薬剤の中には、予め配合すると経時的変化を起こしやすい不安定な薬剤がある。例えば、あらかじめアミノ酸液とブドウ糖液を配合して保存すると、メイラード反応によって混合液が着色（褐変）する。また、カルシウム化合物はリン酸化合物と配合すると、高いｐＨの液剤中ではリン酸カルシウムの沈殿を生じ、製品価値が著しく低下してしまうことになる。このような薬剤を患者に投与する場合、例えば、特許第２６７５０７５号（特許文献１）のように混合前の成分を個別に収納する医療用複室容器を用い、投与直前に混合してから投与するようになってきている。
この医療用複室容器は、異なる成分の薬剤を個別に収納する複数の室と、各室間を仕切、外部からの圧力により剥離開封する仕切用弱シールとを備えている。
しかしながら、前記医療用複数容器は排出口側の収納部に液剤を収納している場合が多く、仕切用弱シールを剥離せずに、ゴム栓に瓶針を刺入し、排出口から液剤を取り出すという可能性がある。
このため、確実に各収納部に収納されている薬剤を混合した後に患者に投与することを保証し、薬剤を誤って混合しないで患者に投与する事故を確実に防止する方法が工夫されており、例えば、特開平９−３２７４９８号（特許文献２）や特開２００２−１３６５７０号（特許文献３）のように薬剤排出口と薬剤を収納する分室との間を区切る連通阻害用弱シール部を備える複室容器が提案されている。

特許第２６７５０７５号公報特開平９−３２７４９８号公報特開２００２−１３６５７０号公報

特許文献２および３に示すものでは、仕切用弱シール部を剥離せずに、栓体に瓶針を刺入し、排出口から液剤を取り出すという可能性がかなり少ないものとなる。しかし、薬剤排出口と薬剤を収納する分室との間を仕切る連通阻害用弱シール部の間においてブロッキングによる密着が生じること、また逆に、薬剤排出口に近接していることにより連通阻害用弱シール部にシール不良が生じる場合がある。ブロッキングによる密着が生じると連通阻害用弱シール部の剥離作業に手間取るものとなる。また、連通阻害用弱シール部にシール不良が生じた場合には、仕切用弱シールを剥離せずに薬剤の投与が行われることが危惧される。また、ある程度の量の液体を連通阻害用弱シール部と薬剤排出ポート間に存在させることにより、ブロッキングを防止することも可能と考えるが、この場合、存在する液体のみ投与される危険性がある。
本発明の目的は、剥離可能な仕切用弱シール部により２つの薬剤室に区分されるとともに、薬剤室に薬剤が充填された医療用複室容器において、ブロッキングによる連通阻害用弱シール部の難剥離状態の形成を防止し、容易に投与準備ができ、さらに、連通阻害用弱シール部のシール不良を生じることがなく、薬剤が混合されずに投与されることを防止する医療用複室容器を提供するものである。
また、上記のような医療用複室容器では、連通阻害用弱シール部を設けることにより、空間（第３室）が形成される。複室容器より排出される薬剤は、この空間を通過するため、滅菌確保が必要となる。
そこで、上記の本発明の医療用複室容器は、上記の連通阻害用弱シール部を設けることにより形成される空間内を確実に滅菌できる医療用複室容器を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）可撓性材料により作製され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部により第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分された容器本体と、該容器本体の下端側シール部に固定され、前記第１の薬剤室の下端部と連通する排出ポートと、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部とを備える医療用複室容器であり、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成される空間内に、該空間内の容積１ｍｌ当たり、０．００５〜０．１ｍｌの生体に投与されても無害である無菌水またはＲＯ水もしくは蒸留水のみが添加され、かつ前記医療用複室容器が高圧蒸気滅菌されることにより、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成された前記空間内に添加された前記水が蒸気化することにより前記空間内および前記空間を形成する内面が滅菌されている医療用複室容器。

（２）前記連通阻害用弱シール部は、一端が前記排出ポートが取り付けられた閉塞部より前記仕切用弱シール部側に延びる第１の部分と、該第１の部分と連続しかつ前記排出ポートの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分と、該第２の部分と連続しかつ前記閉塞部側に延びかつ前記閉塞部に到達する第３の部分を備え、前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成されており、前記排出ポートは、本体部と前記先端部を有する筒状体である上記（１）に記載の医療用複室容器。
（３）前記空間への前記水の添加量は、前記空間内の容積１ｍｌ当たり、０．０２〜０．１ｍｌである上記（１）または（２）に記載の医療用複室容器。
（４）前記空間への前記水の添加量は、前記空間内の容積１ｍｌ当たり、０．０１〜０．０５ｍｌである上記（１）または（２）に記載の医療用複室容器。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（５）可撓性材料により作製され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部により第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分された容器本体と、該容器本体の下端側シール部に固定され、前記第１の薬剤室の下端部と連通する排出ポートと、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部とを備える医療用複室容器の製造方法であって、シート状筒状体の上端および下端にヒートシール部をヒートシールすることにより形成し、さらに、中央部に前記仕切用弱シール部、前記下端側シール部の中央より上方に延びるように前記連通阻害用弱シール部をヒートシールすることにより形成し、前記下端側シール部の排出ポート取付部に前記排出ポートの筒状体を挿入し固定し、前記筒状体より、生体に投与されても無害である無菌水またはＲＯ水もしくは蒸留水のみを前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成される空間内に、該空間内の容積１ｍｌ当たり、０．００５〜０．１ｍｌとなるように添加した後、前記排出ポートの前記筒状体に封止部材を取付け、前記筒状体を封止した後、高圧蒸気滅菌し、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成された前記空間内に添加された前記水の蒸気化により前記空間内および前記空間を形成する内面を滅菌する医療用複室容器の製造方法。

本発明の医療用複室容器によれば、排出ポートの先端部の形状に対応して、連通阻害用弱シール部と排出ポートの先端部の先端との距離が的確なものとなっているため、連通阻害用弱シール部と前記排出ポート間において、医療用複室容器を形成する樹脂シートのブロッキングによる密着を防止でき、ブロッキングによる連通阻害用弱シール部の難剥離状態が形成されることを阻止する。また、排出ポートの先端部の形状に対応して、連通阻害用弱シール部と排出ポートの先端部の先端との距離が的確なものとなっているため、連通阻害用弱シール部のシール不良を生じることがない。

図１は、本発明の医療用複室容器の一実施例の正面図である。図２は、図１の医療用複室容器の排出ポート付近の部分拡大図である。図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。図４は、本発明の医療用複室容器の他の実施例の排出ポート付近の拡大部分断面図である。図５は、本発明の医療用複室容器の他の実施例の正面図である。図６は、図５の医療用複室容器の排出ポート付近の部分拡大図である。図７は、図６のＢ−Ｂ線断面図である。図８は、本発明の医療用複室容器の他の実施例の正面図である。図９は、図８の医療用複室容器の排出ポート付近の部分拡大図である。図１０は、図９のＣ−Ｃ線断面図である。図１１は、本発明の医療用複室容器の他の実施例の正面図である。図１２は、図１１の医療用複室容器の排出ポート付近の部分拡大図である。図１３は、図１１の医療用複室容器に使用される排出ポートの正面図である。図１４は、図１３に示す排出ポートの側面図である。図１５は、図１３のＤ−Ｄ線断面図である。図１６は、図１４のＥ−Ｅ線断面図である。図１７は、図１３に示す排出ポートの作用を説明するための説明図である。

本発明の医療用複室容器について、図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の医療用複室容器の一実施例の正面図であり、図２は、図１の医療用複室容器の排出ポート付近の部分拡大図であり、図３は、図２のＡ−Ａ線断面図であり、図４は、本発明の医療用複室容器の他の実施例の排出ポート付近の拡大部分断面図である。なお、図中の上側を「上端」、下側を「下端」として説明する。
この実施例の医療用複室容器１は、可撓性材料により形成され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部９により第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２に区分された容器本体２と、第１の薬剤室２１の下端部と連通可能な排出ポート３と、第１の薬剤室２１に収納された第１の薬剤と、第２の薬剤室２２に収納された第２の薬剤とを備える薬剤入り医療用複室容器である。医療用複室容器１は、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部１０を備える。さらに、連通阻害用弱シール部１０は、一端が排出ポート３が取り付けられた閉塞部６（６ａ）より仕切用弱シール部９側に延びる第１の部分１１と、第１の部分１１と連続しかつ排出ポート３の中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分１２と、第２の部分１２と連続しかつ閉塞部６（６ｂ）側に延びかつ閉塞部に到達する第３の部分１３を備え、排出ポート３の先端部の上方を取り囲むように形成されている。そして、排出ポート３は、本体部３０ａと先端部３０ｂを有する筒状体であり、先端部３０ｂは本体部３０ａより断面積が小さいものとなっており、さらに、排出ポート３の先端部３０ｂの先端３０ｄと連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２における排出ポート側端縁１２ａとの距離Ｈ１は、６〜１５ｍｍとなっている。好ましくは、８〜１０ｍｍである。
この実施例の医療用複室容器１は、シート状筒状体により形成された容器本体２を備え、この容器本体には、内部収納部を区画する仕切用弱シール部９が形成されており、収納部は、第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２とに区画されている。
また、図１に示すように、容器本体２の上端側および下端側には、第１の閉塞部（一端部シール部、言い換えれば、下端側シール部）６および第２の閉塞部（他端部シール部、言い換えれば、上端側シール部）５が設けられている。また、この実施例の医療用複室容器１では、第１の薬剤室２１側に設けられた薬剤排出ポート３を備えている。
医療用複室容器１の容器本体２は、軟質合成樹脂により形成されている。容器本体２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、容器本体２は、例えば、ブロー成形法などの種々の方法により製造されたものでもよい。また、容器本体２は、図１のような筒状体の外周部の全周(４辺)をシールしたもの、上下端のみ（２辺）をシールしたもの、２枚のシート材を重ねその外周部全周をシールしたもの、一枚のシートを２つ折りし、折り曲げ部以外の３辺をシールしたものなどの袋状物であってもよい。容器本体が、多層である場合は、共押出インフレーション成形法などによって成形することができる。また、容器本体２の上端側のシール部５のほぼ中央部には、医療用複室容器１をハンガー等に吊り下げるための孔２５が設けられている。

そして、容器本体２は、他端側シール部（第２の閉塞部）５の端部寄りの位置に薬剤容器４を固定するための薬剤容器固定部１８（非シール部分）を備え、一端側（下端側）シール部６の中央部分には排出ポート３を固定するための排出ポート固定部１９（非シール部分）を備えている。
容器本体２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
このように容器本体２が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用複室容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬剤（具体的には、薬液）の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用複室容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。

このような容器本体２の形成材料として、ポリオレフィン類が含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、容器本体２の形成材料として、ポリオレフィン類を含むものであるのが好ましい。容器本体２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン類に、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体，プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドした軟質樹脂を用いてもよい。この材料は、透明性に優れ、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。
さらに、上記のブレンド樹脂を用いる場合には、２種以上の融点の異なる材料を用いることになり、容器本体２のシール部５やシール部６、第１の薬剤室２１の側部シール部７、８、後述する仕切用弱シール部９および連通阻害用弱シール部１０の各シール条件の設定、各シール部分のシール強度の安定化を容易かつ良好に図ることができる。

また、容器本体は、このように前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、前述したような材料で内表面部分（内表面層）が形成された複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、容器本体２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、容器本体２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与することができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、容器本体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。
容器本体２を構成するシート材の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５５０μｍ程度であるのが好ましく、２００〜４００μｍ程度であるのがより好ましい。

そして、容器本体２は、仕切用弱シール部９を備えており、これにより、内部が２室に区分されている。仕切用弱シール部９は、容器本体２を横方向全体に横切る剥離可能な弱シール部と、弱シール部の両端に設けられた実質的に剥離不能な強シール部を備えるものであってもよい。上述した仕切用弱シール部９のシール強度（初期の剥離強度）は、特に限定されないが、通常は、０．１２〜４．５ｋｇｆ／２０ｍｍ幅程度であるのが好ましく、０．３５〜２．７ｋｇｆ／２０ｍｍ幅であるのがより好ましい。シール強度がこの範囲内であれば、輸送や保管中等に誤って仕切用弱シール部９が剥離することがなく、また、仕切用弱シール部９を剥離する作業も容易である。
そして、弱シール部は、熱シールにより形成することが好ましい。具体的には、加熱プレスにより行うことが好ましく、金型の温度は、容器本体２の形成材料の溶融温度より１０℃以上低い温度で行うことにより形成することができる。
この実施例における仕切用弱シール部９は、容器本体２のシート材を帯状に融着することにより形成されている。この仕切用弱シール部９は、例えば、容器本体２の第１の薬剤室２１もしくは第２の薬剤室２２の部分を手で押圧し、第１の薬剤室２１もしくは第２の薬剤室２２の内圧を高めること、また、医療用複室容器１をハンガーに掛けた状態で容器本体２の第１の薬剤室２１もしくは第２の薬剤室２２部分を手で絞ることにより、第１の薬剤室２１もしくは第２の薬剤室２２の内圧を高めたりすることにより剥離する程度のシール強度を備える。これにより、特別の器具等を用いず、簡単な作業で仕切用弱シール部９による遮断を解除し、第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２の薬剤同士を混合することができる。

また、医療用複室容器１の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、第１の薬剤室の容積が、５０〜３０００ｍＬ程度であることが好ましく、第２の薬剤室の容積が、５０〜３０００ｍＬ程度であることが好ましい。
このように薬剤室を第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２の２つに区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。それぞれの薬剤室に収納される薬剤としては、薬液、散剤などが考えられる。特に、本発明の医療用複室容器では、第１の薬剤は、薬液であることが好ましい。第２の薬剤は、薬液もしくは散剤いずれであってもよい。好ましくは、薬液である。第１の薬剤および第２の薬剤の組合せとしては、例えば、輸液剤では、メイラード反応による着色を防止するために、アミノ酸電解質液とブドウ糖液との組合せとしたり、他に、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせ、また、腹膜透析液剤としてブドウ糖が配合される側のｐＨを３〜５とし、他方の電解質液を混合後、投薬時にほぼ中性域のｐＨとなるように調整したものなどが挙げられる。
なお、本発明において、第１の薬剤および第２の薬剤は、特に限定されず、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、アミノ酸輸液、脂肪輸液、注射用水、腹膜透析液、経口・経腸栄養剤等、いかなるものであってもよい。

容器本体２の一端部（下端部）には、第１の薬剤室２１に連通し得る薬剤排出ポート３が設けられている。薬剤排出ポート３は、一端側シール部（第１の閉塞部）６における軸方向（容器上下方向）に貫通するように形成された未閉塞部（未シール部）である固定部１９部分のシート材間に挿入され、シール部１７により融着され、容器本体２に対し液密に固着されている。
薬剤排出ポート３は、容器本体２内に充填された薬剤（薬液）を排出するためのものである。この実施例における排出ポート３は、図１ないし図３に示すように、上端（先端部）が開口した筒状体３０と、筒状部材の下端側に液密に取り付けられた薬剤排出用針により連通可能な連通部を備えている。連通部は、キャップ部材３１と、その後端開口を封止するとともに薬剤排出用針の刺通が可能な弾性部材３２とを備えている。連通部としては、このような形態のものに限定されるものではない。

弾性部材３２は、瓶針、カヌラ針等の針管（図示せず）が刺通可能なものであり、必要時にこの針管を刺通して、容器本体２内からの薬剤の排出もしくは容器本体２内への薬剤等の添加を行うことができる。また、弾性部材は、自己閉塞性を有し、針管を弾性部材から抜き取った後は、その穿刺孔が瞬時に閉塞し、薬剤の漏れを防止する。弾性部材の構成材料としては、スチレン系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたもの（ブレンド、積層体等）、さらに、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、あるいは、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド等の高分子材料を配合したものが挙げられる。

薬剤排出ポート３の筒状体３０およびキャップ部材３１の構成材料としては、その用途や機能に応じた条件、例えば硬度、強度、靭性、耐薬品性、透明性、その他の条件を有する材料が用いられ、比較的硬質な材料で構成されているのが好ましく、これらの材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン（低密度〜高密度）、ポリ塩化ビニル（軟質〜硬質）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、フッ素系樹脂等が挙げられ、前述したような条件に応じ、適宜選択して用いることができる。

この実施例の医療用複室容器１は、薬剤排出ポート３の上方を取り囲むように形成された連通阻害用弱シール部１０が形成されている。連通阻害用弱シール部１０は、剥離可能なものであり、剥離されない状態では、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害している。そして、この連通阻害用弱シール部１０により、第１の薬剤室２１から隔離された第３室２３が形成されている。つまり、連通阻害用弱シール部１０と排出ポート３と閉塞部６（６ａ，６ｂ）により、空間（第３室２３）が形成されている。この空間（第３室）２３は、空室となっている。しかし、第３室には、生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）が添加されていることが好ましい。第３室２３にこのように液体を入れることにより、第３室の内部の滅菌が確実なものとなる。また、第３室２３に入れられる液体の量としては、第３室の大きさによって相違するが、０．１〜０．５ｍｌ程度であることが好ましい。また、第３室の容量１ｍｌ当たりの液体の添加量は、０．０２〜０．１ｍｌ程度であることが好ましい。連通阻害用弱シール部１０は、シート材を帯状に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成することができる。
また、本発明の医療用複室容器１は、可撓性材料により作製され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部９により第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２に区分された容器本体２と、容器本体２の下端側シール部６に固定され、第１の薬剤室２１の下端部と連通する排出ポート３と、第１の薬剤室２１に収納された第１の薬剤と、第２の薬剤室２２に収納された第２の薬剤と、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部１０とを備える。そして、連通阻害用弱シール部１０と排出ポート３と下端側シール部６により形成される空間内に、空間内の容積１ｍｌ当たり、０．００５〜０．１ｍｌの液体が添加されている。
この医療用複室容器１のように、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部１０を設けることにより、仕切用弱シール部９が剥離されることなく第１の薬剤室２１内の第１の薬剤のみが投与されることを防止でき好ましい。しかし、連通阻害用弱シール部１０を設けることにより空間（第３室２３）が形成される。複室容器１より排出される薬剤は、この空間を通過するため、滅菌確保が必要となる。
そこで、上記の本発明の医療用複室容器は、上記の連通阻害用弱シール部１０を設けることにより形成される空間内を確実に滅菌できる医療用複室容器を提供するものである。
この目的を達成するために、上述したように、連通阻害用弱シール部１０を設けることにより形成される空間２３内に微量の液体が添加されている。液体としては、生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）が用いられる。そして、このように連通阻害用弱シール部１０を設けることにより形成される空間２３内に微量の液体が添加（封入）された状態にて、高圧蒸気滅菌されることにより、添加された液体が、閉塞空間である第３室２３内にて蒸気化し、第３室２３内の内面および空間を滅菌する。そして、第３室２３への液体の添加量としては、第３室の空間内の容積１ｍｌ当たり、０．００５ｍｌ〜０．１ｍｌであることが好ましい。特に、第３室の空間内の容積１ｍｌ当たり、０．０１〜０．０５ｍｌであることが望ましい。添加される液体としては、上述したように、水（例えば、無菌水、ＲＯ水、蒸留水）、生理食塩水などが好ましい。そして、本発明の医療用複室容器１は、上記の第３室２３に上記の液体が添加された後に封止され、高圧蒸気滅菌される。

そして、医療用複室容器１は、排出ポート３の付近に設けられ、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部１０を備える。連通阻害用弱シール部１０のシール強度（初期の剥離強度）は、特に限定されないが、通常は、０．５〜６．０ｋｇｆ／２０ｍｍ幅程度であるのが好ましく、１．０〜５．０ｋｇｆ／２０ｍｍ幅であるのがより好ましい。
連通阻害用弱シール部１０のシール強度は、仕切用弱シール部９のシール強度とほぼ同じ、または若干弱いもしくは若干強いものであることが好ましい。第１の薬剤室２１部分の圧迫による２つの弱シール部９，１０の剥離を推奨する場合には、連通阻害用弱シール部１０のシール強度は、仕切用弱シール部９のシール強度とほぼ同じまたは若干強いものであることが好ましい。このようにすることにより、容器本体２の第１の薬剤室２１部分を圧迫したとき、連通阻害用弱シール部１０が仕切用弱シール部９より先に剥離することがない。
また、第２の薬剤室２２部分の圧迫による２つの弱シール部９，１０の剥離を推奨するものであってもよく、この場合には、連通阻害用弱シール部１０のシール強度は、剥離可能であればどのようなレベルのものであってもよい。好ましくは、仕切用弱シール部９のシール強度とほぼ同じまたは若干強いもしくは若干弱いものであることが好ましい。

そして、医療用複室容器１は、筒状体であって、上述したように、排出ポート３が取り付けられる側に形成された一端部（下端部）シール部６を備えている。そして、連通阻害用弱シール部１０は、図２に示すように、一端が閉塞部６（６ａ）より仕切用弱シール部９側に延びる第１の部分１１と、第１の部分１１と連続しかつ排出ポート３の中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分１２と、第２の部分１２と連続しかつ閉塞部６（６ｂ）側に延びかつ閉塞部６（６ｂ）に到達する第３の部分１３を備え、排出ポート３の先端部の上方を取り囲むように形成されている。

そして、排出ポート３は、図２および図３に示すように、ほぼ円筒状の先端部３０ａと扁平状の先端部３０ｂを備える筒状体３０を備えている。このため、排出ポート３の先端部３０ｂは本体部３０ａより断面積が小さいものとなっている。具体的には、筒状体３０は、扁平状の先端部３０ｂを有し、端部（先端部）が開口している。排出ポートの先端３０ｄの開口面積は、使用時に排出ポートに接続される針管の内部流の断面積よりも大きいことが、流量確保の点より好ましい。排出ポートの先端３０ｄの開口面積としては、５ｍｍ^２以上が好ましく、特に、１０ｍｍ^２以上であることが好ましい。また、排出ポートは、使用時に排出ポートに接続される針管が侵入可能な内径および抜け落ちないように侵入可能な長さを有するものが用いられる。排出ポートの本体部の内径は、５ｍｍ以上であることが好ましく、特に、８ｍｍ以上であることが好ましい。筒状体３０の扁平状部分３０ｂの長さとしては、１０〜１５ｍｍ程度が好適である。筒状体３０の扁平状部分３０ｂにおける厚さ（外面間厚さ）としては、２〜８ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜５ｍｍが好ましい。また、筒状体３０の扁平状部分３０ｂにおける内部通路の厚さＷとしては、０．５〜２．５ｍｍ程度が好適である。また、筒状体３０の円筒状部分の外径としては、１０〜２０ｍｍ程度が好適である、特に、１４〜１６ｍｍが好ましい。

そして、排出ポート３の先端部の先端３０ｄと連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２における排出ポート側端縁１２ａとの距離Ｈ１は、６〜１５ｍｍとなっている。特に、距離Ｈ１は、８〜１０ｍｍであることが好ましい。この実施例では、図２および図３に示すように、排出ポート３の先端部３０ｂは扁平状となっているため、排出ポート３の先端部の先端３０ｄを連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２に近接させても、連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２が押し広げられることが少ない。このため、連通阻害用弱シール部１０にシール不良が生じることが少ない。また、上述のように、排出ポート３の先端部の先端３０ｄを連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２に近接させることができるため、第３室２３を形成するシートの密着する部分の形成を少ないものとすることができ、予期しないブロッキングの発生を防止できる。
さらに、この実施例の医療用複室容器１では、図２に示すように、一端部（下端部）シール部６（６ａ、６ｂ）は、第１の薬剤室２１側の端縁の排出ポート３の両側部に形成された直線部分１６ａ，１６ｂを備える。連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２における排出ポート側端縁１２ａは、排出ポート３の両側部に位置する閉塞部６ａ，６ｂの直線部分１６ａ，１６ｂのそれぞれの排出ポート側端Ｐ１，Ｐ２を結ぶ仮想線より仕切用弱シール部９側に位置している。そして、排出ポート側端縁１２ａと上記の直線部分１６ａ，１６ｂのそれぞれの排出ポート側端Ｐ１，Ｐ２を結ぶ仮想線との間の距離Ｌは、０〜７ｍｍであることが好ましい。特に、距離Ｌは、１〜５ｍｍであることが好ましい。

さらに、この実施例の医療用複室容器１では、図２に示すように、排出ポート３の両側部に位置する閉塞部６ａ，６ｂの直線部分１６ａ，１６ｂのそれぞれの排出ポート側端Ｐ１，Ｐ２を結ぶ仮想線は、排出ポート３の先端部の先端３０ｄより、連通阻害用弱シール部１０側となっている。つまり、排出ポート３の先端部の先端３０ｄは、閉塞部６ａ，６ｂの直線部分１６ａ，１６ｂのそれぞれの排出ポート側端Ｐ１，Ｐ２を結ぶ仮想線より、連通阻害用弱シール部１０側に突出しないものとなっている。
上記のようにすることにより、連通阻害用弱シール部１０が薬剤室２１側に大きく飛び出さない形状となり、連通阻害用弱シール部１０のシール強度を強くしなくても、輸送時等の外圧によるシール部の剥離がない。

そして、排出ポート３の先端部の先端３０ｄと上記の直線部分１６ａ，１６ｂのそれぞれの排出ポート側端Ｐ１，Ｐ２を結ぶ仮想線との間の距離（Ｈ１−Ｌ）は、１〜１５ｍｍであることが好ましい。特に、距離（Ｈ１−Ｌ）は、４〜８ｍｍであることが好ましい。
さらに、この実施例の医療用複室容器１では、図１に示すように、容器本体２の他端部（上端部）には、第２の薬剤室２２内に侵入するように固定された薬剤容器４が設けられている。薬剤容器４は、他端側（上端側）シール部（第２の閉塞部）における軸方向（容器上下方向）に貫通するように形成された未閉塞部（未シール部）である固定部１８部分のシート材間に挿入され、シール部１５により融着され、容器本体２に対し液密に固着されている。薬剤容器４は、薬剤容器本体部と、操作部４ａと蓋部４ｂとを有する。薬剤容器４は、操作部４ａが第２の薬剤室２２内に突出するように容器本体２に固定されている。薬剤容器４は、内部に薬剤を収納しており、操作部４ａの破断操作を行うことにより、薬剤容器内の薬剤は、第２の薬剤室２２内に流入する。

薬剤容器４内に収納される薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。また、薬剤容器４内は、常圧でもよいが、減圧または真空状態としてもよい。
薬剤容器４の構成材料としては、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン［具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（日本ゼオン株式会社製）、ＡＰＥＬ（三井化学株式会社製）］、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたものが挙げられる。これらの中でも、安全性が高く、容器本体２との密着性に優れるという点で、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルが好ましい。

また、上述した実施例では、排出ポート３に用いられる筒状体３０は、本体部３０ａと連続する急激な変形部３０ｃを有し、この変形部３０ｃより端部側はほぼ同じ厚さの内部通路を有するものとなっている。しかし、このようなものに限定されるものではなく、図４に示す筒状部材５０のように、本体部５０ａより徐々に内部通路の厚さが小さくなる傾斜した扁平状の先端部５０ｂを備えるものであってもよい。
そして、筒状体５０は、扁平状の先端部５０ｂの先端５０ｄにて開口している。排出ポートの先端５０ｄの開口面積は、使用時に排出ポートに接続される針管の内部流の断面積よりも大きいことが、流量確保の点より好ましい。排出ポートの先端５０ｄの開口面積としては、５ｍｍ^２以上が好ましく、特に、１０ｍｍ^２以上であることが好ましい。また、排出ポートは、使用時に排出ポートに接続される針管が侵入可能な内径および抜け落ちないように侵入可能な長さを有するものが用いられる。排出ポートの本体部の内径は、５ｍｍ以上であることが好ましく、特に、８ｍｍ以上であることが好ましい。筒状体５０の扁平状部分５０ｂの長さとしては、１０〜１５ｍｍ程度が好適である。筒状体５０の扁平状部分５０ｂにおける厚さ（外面間厚さ）としては、２〜８ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜５ｍｍが好ましい。また、筒状体５０の円筒状部分の外径としては、１０〜２０ｍｍ程度が好適である、特に、１４〜１６ｍｍが好ましい。また、この実施例においても、排出ポート３の先端部の先端５０ｄと連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２における排出ポート側端縁１２ａとの距離は、６〜１５ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは、８〜１０ｍｍである。

次に、図５ないし図７に示す実施例の医療用複室容器２０について説明する。
図５は、本発明の医療用複室容器の他の実施例の正面図であり、図６は、図５の医療用複室容器の排出ポート付近の部分拡大図であり、図７は、図６のＢ−Ｂ線断面図である。
この実施例の医療用複室容器２０は、可撓性材料により形成され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部９により第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２に区分された容器本体２と、第１の薬剤室２１の下端部と連通可能な排出ポート３と、第１の薬剤室２１に収納された第１の薬剤と、第２の薬剤室２２に収納された第２の薬剤とを備える薬剤入り医療用複室容器である。医療用複室容器２０は、筒状体であって、排出ポート３が取り付けられる側に形成された閉塞部６と、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部１０を備える。さらに、連通阻害用弱シール部１０は、一端が閉塞部６（６ａ）より仕切用弱シール部９側に延びる第１の部分１１と、第１の部分１１と連続しかつ排出ポート３の中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分１２と、第２の部分１２と連続しかつ閉塞部６（６ｂ）側に延びかつ閉塞部に到達する第３の部分１３を備え、排出ポート３の先端部の上方を取り囲むように形成されている。そして、排出ポート３は、縮径する先端部を備える筒状体であり、排出ポート３の先端部の先端６０ａと連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２における排出ポート側端縁１２ａとの距離Ｈ２は、８〜１５ｍｍとなっている。

この実施例の医療用複室容器２０の基本構成は、上述した医療用複室容器１と同じである。同一構成部分については同じ符号を付し、上述した説明を参照するものとする。医療用複室容器２０と上述した医療用複室容器１との相違は、排出ポート３の先端部６０ｂの形状である。
この実施例の医療用複室容器２０における排出ポート３は、図６および図７に示すように、円錐状に縮径する先端部６０ｂを備える筒状体６０が用いられている。そして、排出ポート３の先端部の先端６０ｄと連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２における排出ポート側端縁１２ａとの距離は、８〜１５ｍｍとなっている。排出ポート３は、本体部６０ａと連続し、連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２方向に向かってテーパー状に縮径する先端部６０ｂを有し、端部（先端部）６０ｄにて開口した筒状部材６０を備えている。排出ポートの先端６０ｄの開口面積は、使用時に排出ポートに接続される針管の内部流の断面積よりも大きいことが、流量確保の点より好ましい。排出ポートの先端６０ｄの開口面積としては、５ｍｍ^２以上が好ましく、特に、１０ｍｍ^２以上であることが好ましい。また、排出ポートは、使用時に排出ポートに接続される針管が侵入可能な内径および抜け落ちないように侵入可能な長さを有するものが用いられる。排出ポートの本体部の内径は、５ｍｍ以上であることが好ましく、特に、８ｍｍ以上であることが好ましい。筒状体６０の縮径部分６０ｂの長さとしては、１０〜１５ｍｍ程度が好適である。筒状体６０の先端外径としては、２〜８ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜５ｍｍが好ましい。また、筒状体６０の先端内径としては、０．５〜２．５ｍｍ程度が好適である。また、筒状体６０の円筒状部分の外径としては、１０〜２０ｍｍ程度が好適である、特に、１４〜１６ｍｍが好ましい。

そして、排出ポート３の先端部の先端６０ｄと連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２における排出ポート側端縁１２ａとの距離Ｈ２は、６〜１５ｍｍとなっている。特に、距離Ｈ２は、８〜１０ｍｍであることが好ましい。この実施例では、図６に示すように、排出ポート３の先端部６０ｂは円錐状（具体的には、円錐台状）となっているため、排出ポート３の先端部の先端６０ａを連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２に近接させても、連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２が押し広げられることが少ない。このため、連通阻害用弱シール部１０にシール不良が生じることが少ない。また、上述のように、排出ポート３の先端部の先端６０ａを連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２に近接させることができるため、第３室２３を形成するシートの密着する部分の形成を少ないものとすることができ、予期しないブロッキングの発生を防止できる。

次に、図８ないし図１０に示す実施例の医療用複室容器４０について説明する。
図８は、本発明の医療用複室容器の他の実施例の正面図であり、図９は、図８の医療用複室容器の排出ポート付近の部分拡大図であり、図１０は、図９のＣ−Ｃ線断面図である。
この実施例の医療用複室容器４０は、可撓性材料により形成され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部９により第１の薬剤室２１と第２の薬剤室２２に区分された容器本体２と、第１の薬剤室２１の下端部と連通可能な排出ポート３と、第１の薬剤室２１に収納された第１の薬剤と、第２の薬剤室２２に収納された第２の薬剤とを備える薬剤入り医療用複室容器である。医療用複室容器４０は、筒状体であって、排出ポート３が取り付けられる側に形成された閉塞部６と、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部１０を備える。さらに、連通阻害用弱シール部１０は、一端が閉塞部６（６ａ）より仕切用弱シール部９側に延びる第１の部分１１と、第１の部分１１と連続しかつ排出ポート３の中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分１２と、第２の部分１２と連続しかつ閉塞部６（６ｂ）側に延びかつ閉塞部に到達する第３の部分１３を備え、排出ポート３の先端部の上方を取り囲むように形成されている。そして、排出ポート３は、ほぼ同一外径を備える円筒状であり、排出ポート３の先端部の先端７０ａと連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２における排出ポート側端縁１２ａとの距離Ｈ３は、２０〜２５ｍｍとなっている。

この実施例の医療用複室容器４０の基本構成は、上述した医療用複室容器１と同じである。同一構成部分については同じ符号を付し、上述した説明を参照するものとする。医療用複室容器４０と上述した医療用複室容器１との相違は、排出ポート３の先端部の形状である。
この実施例の医療用複室容器４０における排出ポート３は、図９および図１０に示すように、ほぼ同一外径のまま上端側に延びる先端部を備える筒状体７０が用いられている。そして、排出ポート３の先端部の先端７０ｄと連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２における排出ポート側端縁１２ａとの距離Ｈ３は、２０〜２５ｍｍとなっている。排出ポート３は、円筒状の本体部７０ａの先端により形成された先端部を有し、端部（先端部）が開口した筒状部材７０を備えている。筒状部材７０の先端部の先端７０ｄの内径としては、１０〜１４ｍｍ程度が好適である。また、筒状部材７０の円筒状部分の外径としては、１４〜１８ｍｍ程度が好適である。

そして、排出ポート３の先端部の先端７０ｄと連通阻害用弱シール部１０の第２の部分１２における排出ポート側端縁１２ａとの距離Ｈ３は、１５〜３０ｍｍとなっている。特に、距離Ｈ３は、２０〜２５ｍｍであることが好ましい。
そして、上述したすべて実施例の医療用複室容器における仕切用弱シール部９および連通阻害用弱シール部１０の形成方法は、特に限定されず、通常使用されている熱シール用加熱金型（熱シールバー）等を用いて行うことができる。また、高圧蒸気滅菌等の熱滅菌時に仕切用弱シール部９と連通阻害用弱シール部１０の部位にブロッキングを生じさせる方法を用いても良い。

次に、図１１ないし図１７に示す実施例の医療用複室容器８０について説明する。
図１１は、本発明の医療用複室容器の他の実施例の正面図であり、図１２は、図１１の医療用複室容器の排出ポート付近の部分拡大図である。図１３は、図１１の医療用複室容器に使用される排出ポートの正面図である。図１４は、図１３に示す排出ポートの側面図である。図１５は、図１３のＤ−Ｄ線断面図である。図１６は、図１４のＥ−Ｅ線断面図である。図１７は、図１３に示す排出ポートの作用を説明するための説明図である。
この実施例の医療用複室容器８０と上述した実施例の医療用複室容器１との相違は、排出ポート９０の構成および連通阻害用弱シール部１００の形態のみであり、その他は、同じであり、同じ符号を付し、上述した説明を参照するものとする。

この医療用複室容器８０においても、連通阻害用弱シール部１００は、一端が排出ポート９０が取り付けられた閉塞部６（６ａ）より仕切用弱シール部９側に延びる第１の部分１０１と、第１の部分１０１と連続しかつ排出ポート９０の中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分１０２と、第２の部分１０２と連続しかつ閉塞部６（６ｂ）側に延びかつ閉塞部に到達する第３の部分１０３を備え、排出ポート９０の先端部の上方を取り囲むように形成されている。
そして、排出ポート９０は、図１２に示すように、本体部９３ａと先端部９４を有する先端が閉塞した筒状体９３であり、先端部９４は本体部９３ａより断面積が小さいものとなっており、さらに、排出ポート９０の先端部９４の先端９４ａと連通阻害用弱シール部１００の第２の部分１０２における排出ポート側端縁１０２ａとの距離Ｈ１は、６〜１５ｍｍとなっている。好ましくは、８〜１０ｍｍである。

排出ポート９０が備える筒状体９３は、本体部９３ａと閉塞しかつ破断可能な扁平状の先端部９４を備えている。そして、この実施例では、先端部９４の先端側は、先端９４ａに向かって外面間距離が短くなるように移行領域となっている。具体的には、先端９４ａに向かって外面間距離が短くなる傾斜部９４ｂとなっている。なお、傾斜部に限定されるものではなく、先端９４ａに向かって外面間距離が短くなる湾曲部であってもよい。そして、このような移行領域を設けることにより、先端部９４の先端９４ａにおける外面間距離が、先端部９４において、最も短いものとなっている。
そして、破断後の排出ポートの開口面積は、使用時に排出ポートに接続される針管の内部流の断面積よりも大きいことが、流量確保の点より好ましい。破断後の排出ポートの開口面積としては、５ｍｍ^２以上が好ましく、特に、１０ｍｍ^２以上であることが好ましい。また、排出ポートは、使用時に排出ポートに接続される針管が侵入可能な内径および抜け落ちないように侵入可能な長さを有するものが用いられる。排出ポートの本体部の内径は、５ｍｍ以上であることが好ましく、特に、８ｍｍ以上であることが好ましい。筒状体の扁平状部分９４の長さとしては、１０〜１５ｍｍ程度が好適である。筒状体の扁平状部分９４における厚さ（外面間厚さ）としては、２〜８ｍｍ程度が好適であり、特に、３〜５ｍｍが好ましい。また、筒状体の円筒状部分（本体部９３ａ）の外径としては、１０〜２０ｍｍ程度が好適である、特に、１４〜１６ｍｍが好ましい。

この医療用複室容器８０に用いられる排出ポート９０は、後端部が開口した筒状体９３と、筒状体９３の後端部を封鎖するシール部材９５を備え、かつ、シール部材の一部が針管の穿刺が可能な弾性部材９５ａにより形成されているものである。
そして、医療用容器用筒状体９３は、容器本体を備える医療用容器に用いられる医療用容器用筒状体であって、筒状体９３は、硬質もしくは半硬質材料により形成されており、さらに、筒状体９３は、本体部９３ａと、本体部９３ａの先端部に設けられた破断可能部９６と、本体部９３ａの破断可能部９６を挟むようにそれぞれ設けられるとともに容器本体の一方の内面に固着された第１の応力付与部９１および容器本体の他方の内面に固着された第２の応力付与部９２とを備え、破断可能部９６は、第１の応力付与部９１および第２の応力付与部９２間の広がりにより破断し、本体部９３ａを開口するものである。また、２つの応力付与部９１，９２により先端部９４が形成されている。

この排出ポート９０は、非連通排出ポートである。排出ポート９０は、図１５および図１６に示すように、破断されない状態では、薬剤室２１内と連通しないものとなっている。排出ポート９０は、図１３ないし図１６に示すように、排出路９８若しくは中空部を有する本体部９３ａと、本体部９３ａの先端部付近を一端として延びる第１の応力付与部９１および第２の応力付与部９２と、第１および第２の応力付与部９１，９２が広げられたときに破断し、本体部９３ａを外部と連通させる破断可能部９６とを備え、さらに、第１の応力付与部９１は容器本体２の薬液室を形成する一方のシート内面に固定されており、第２の応力付与部９２は薬液室を形成する他方のシート内面に固定されており、薬液室の押圧時の容器本体２の第１の応力付与部９１および第２の応力付与部９２の固定部の膨らみにより、破断可能部９６が破断するものである。
第１の応力付与部９１は、本体部９３ａの先端部付近の一方のシート側部分から延びるものであり、第２の応力付与部９２は、本体部９３ａの先端部付近の他方のシート側部分から延びるものであり、破断可能部９６は、第１の応力付与部９１及び第２の応力付与部９２が薬剤室の押圧時の容器本体２の第１の応力付与部９１および第２の応力付与部９２の固定部の膨らみにより、一方のシート側及び他方のシート側に破断するものとなっている。

この排出ポート９０は、図１３ないし図１７に示すように、排出路９８若しくは中空部を有する本体部９３ａと、本体部９３ａに設けられた破断可能部９６と、第１の応力付与部９１と、第２の応力付与部９２とを備えている。
実施例の医療用容器用筒状体９３は、本体部９３ａと、破断可能部９６と、第１の応力付与部９１と、第２の応力付与部９２とを備えている。また、筒状部９３の基端部には、シール部材９５が取り付けられる蓋部取付部９７が形成されている。また、筒状部９３の基端部は、容器本体２に取り付け可能なように破断可能部より基端側にある程度の長さを有している。
また、シール部材９５は、基端部が閉塞された筒状部となっている。シール部材９５の先端部は、筒状部９３の蓋部取付部９７に取り付け可能な形状となっている。蓋部材９５の基端部（排出ポートの排出口）には、針管（具体的には、排出用針：図示せず）等を挿通可能な弾性部材９５ａが設けられている。
弾性部材９５ａとしては、上述したものと同様であることが好ましい。筒状部の中空部には、粉末状もしくは固形状の薬剤が収容されていてもよい。特に、粉末状であることが好ましい。

そして、この排出ポート９０では、第１の応力付与部９１および第２の応力付与部９２は、図１３ないし図１６に示すように、本体部９３ａの破断可能部付近を基端として延出するとともに、先端は自由端となっている。第１の応力付与部９１および第２の応力付与部９２は、両者間を開く力が付与されたときに、その力を破断可能部９６を破断するための応力に変換する機能を備えている。また、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２とは向かい合うように形成されていることが好ましい。また、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２の本体部は縦長の矩形状に形成されていることが好ましい。このような構成により、容器本体２を押圧して膨らませた際に、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２とにより、破断可能部９６に確実に破断応力が付与される。

具体的には、この実施例の医療用容器における医療用容器用筒状体９３では、第１の応力付与部９１、第２の応力付与部９２は、図１３ないし図１６に示すように、縦長の平板部と、平板部の両側に形成された側壁部とを備えている。さらに、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２は、本体部の軸方向に延びるように設けられている。そして、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２とは、側壁部分が対向するものとなっている。そして、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２は、向かい合いかつ若干離間するように設けられている。また、第１の応力付与部９１および第２の応力付与部９２の先端（他端）は、この実施例のように自由端となっていることが好ましい。さらに、第１の応力付与部９１および第２の応力付与部９２は、向かい合うそれぞれの面に設けられ、相互に当接しない位置に配置されたリブを備えていることが好ましい。

また、平板部の外面には、容器本体２の内面に接合される平面部９１ａ，９２ａが形成されていることが好ましい。平面部９１ａ，９２ａは、矩形状に形成され接合面が平坦に形成されている。平面部９１ａ，９２ａは、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２の基端部付近から先端まで形成されている。そして、容器本体２の内面に接合される平面部９１ａ，９２ａは、その少なくとも一部が、容器本体２の内面に固着可能な材料により形成されている。具体的には、容器本体２の内面に接合される平面部９１ａ，９２ａは、その一部若しくは全体が、容器本体２の形成材料（特に、容器本体２の内面側を形成する形成材料）と相溶性のある樹脂により形成されていることが好ましい。このような構成により、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２を容器本体２の内面に確実に接合することができる。相溶性のある樹脂は、容器本体の構成材料と同一もしくは近似した材料であることが好ましい。相溶性のある樹脂層は、本発明の実施例では、２色成形により作製されていることが好ましい。なお、第１の応力付与部もしくは第２の応力付与部のすべてを薬剤容器の容器本体と相溶性のある樹脂により作製してもよい。相溶性のある樹脂層は容器本体の内面と接合し易いように平坦に作製されていることが好ましい。

また、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２とは、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２の間において若干離間して形成されている。このように、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２間はあまり大きく離間していない。このため、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２間が、容器本体２への固定時に押圧されても、第１の応力付与部９１および第２の応力付与部に許容される変形量は少なく、破断可能部９６が破断するおそれがない。
そして、医療用複室容器８０には、第１の応力付与部９１の平面部９１ａの全体もしくは一部が、容器本体２の一方のシート内面と接合され、同様に、第２の応力付与部９２の平面部９２ａの全体もしくは一部が、容器本体２の他方のシートの内面と接合されている。このため、第１の応力付与部及び第２の応力付与部が、薬剤室の押圧時の容器本体の第１の応力付与部および第２の応力付与部の固定部間の広がりに追従して広がり、後述する破断可能部を、一方のシート側及び他方のシート側に開き破断する。

第１の応力付与部９１の平面部９１ａ及び第２の応力付与部９２の平面部９２ａと容器本体２の各シートの内面との接合は、超音波融着、高周波融着、熱融着等により行われることが好ましい。
また、第１の応力付与部９１もしくは第２の応力付与部９２は、容器本体２の外部から担持して広げることが可能な構成であることが好ましい。
なお、本発明の第１の応力付与部及び第２の応力付与部は、上述した構成のものに限定されず、容器本体を構成する一方のシート内面と他方のシート内面と接合可能であり、かつ容器本体の膨らみに連動して破断可能部に応力を付与できる構成をしているものであればいかなる構成であってもよい。

そして、破断可能部９６は、本体部９３ａの先端部付近であって第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２間に位置しかつ排出ポート９０の基端側に延びる先端側部分と、先端側部分９６ａのそれぞれの基端部において分岐して本体部９３ａの側面方向に延びる第１の応力付与部側部分９６ｂおよび第２の応力付与部側部分９６ｃを有している。このような構成により、第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２を広げたとき破断可能部９６が破断して本体部９３ａが確実に開封される。
特に、この実施例における破断可能部９６は、本体部９３ａの先端部付近において第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２との間を通るように設けられ基端側に延びている先端側部分９６ａと、先端側部分９６ａの基端部において分岐して先端側部分９６ａの基端部同士を繋ぐように設けられている第１の応力付与部側部分９６ｂおよび第２の応力付与部側部分９６ｃを備えている。つまり、この実施例では、破断可能部９６の第１の応力付与部側部分９６ｂおよび第２の応力付与部側部分９６ｃは、とぎれることなく連続し、破断可能部９６の先端側部分９６ａのそれぞれの基端部間を連結するものとなっている。なお、破断可能部９６の第１の応力付与部側部分９６ｂおよび第２の応力付与部側部分９６ｃのいずれかのみ上記のように構成されているものとしてもよい。

また、先端側部分９６ａは、図１３，図１５に示すように、本体部９３ａの先端部付近において第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２との中間付近を通り、かつ一方のシート側と他方のシート側のほぼ中間付近を通るように基端側に延びていることが好ましい。具体的に、この実施例の先端側部分９６ａは、図１３，図１５に示すように、本体部９３ａの一方のシート側及び他のシート側の中間付近に沿ってＵ字状に形成されている。このように構成することにより、本体部９３ａをほぼ真ん中から一方のシート側及び他方のシート側に引き裂くことができる。

破断可能部９６は、破断可能部な脆弱部である。具体的に、破断可能部は、薄肉部である。また、破断可能部９６は、本体部９３ａに溝部を形成することにより作製されていることが好ましい。破断可能部は、溝部の断面がＶ字状の溝部を形成することにより作製されている。具体的には、溝部の角度は、３０〜１２０°、特に、４０〜６０°、最小肉厚は、０．０５〜０．３ｍｍ、特に、０．０８〜０．２ｍｍであることが好ましい。このような角度に溝形成部を作製することにより、容器本体２を膨らませた場合、破断可能部の中心に応力が集中して確実に破断するものとなる。また、溝部は、破断容易な形状であればいかなる形状のものであってもよく、実施例のようなＶ字形状に限られず半円形状、半楕円形状等であってもよい。また、本発明の破断可能部は、溝部が形成されることにより薄肉部が形成され破断可能となるものであるが、これに限定されるものではない。破断可能部は、例えば、薬剤収納部の破断可能部を形成する部分をその他の部分より脆弱な材質で形成することにより作製してもよい。具体的に、多色成形によって、破断可能部を形成する部分を破断容易な材料で作製して、その他の部分を破断容易でない材料にて作製することが好ましい。

この実施例の医療用複室容器８０においても、上述した医療用複室容器１と同様に、連通阻害用弱シール部１００と排出ポート９０と閉塞部６ａにより、空間（第３室２３）が形成されている。この空間（第３室）２３は、空室となっている。しかし、第３室には、生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）が添加されていることが好ましい。第３室２３にこのように液体を入れることにより、第３室の内部の滅菌が確実なものとなる。また、第３室２３に入れられる液体の量としては、第３室の大きさによって相違するが、０．１〜０．５ｍｌ程度であることが好ましい。また、第３室の容量１ｍｌ当たりの液体の添加量は、０．０２〜０．１ｍｌ程度であることが好ましい。連通阻害用弱シール部１００は、シート材を帯状に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成することができる。

そして、図１７に示すように、医療用複室容器８０の第２の薬剤室２２を押圧して仕切用弱シール部９を剥離させ、さらに押圧することにより第１の薬剤室２１を膨らませると、膨らみに連動して第１の応力付与部９１と第２の応力付与部９２とが一方のシート及び他方のシート方向に開き、まず、破断可能部９６の先端側部分９６ａが破断され、次いで、第１の応力付与部側部分９６ｂおよび第２の応力付与部側部分９６ｃが破断される。これにより、排出ポート９０は開封され、本体部９３ａは薬液室２１と連通し、容器本体２内の薬液は投与可能となる。また、この実施例の排出ポート９０では、本体部９３ａより、第１の応力付与部９１および第２の応力付与部９２は分離する。

（実験）
シート状筒状体として、ポリプロピレンにスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体をブレンドしてなる軟質樹脂をインフレーション成形により肉厚３３０μｍの円筒状［折れ径（横幅２１０ｍｍ）］に成形したものを用いた。
そして、図１に示すように、上記のシート状筒状体の上端および下端にヒートシール部をヒート熱シールすることにより形成し、さらに、中央部に弱シール部、下端シール部の中央より上方に延びるように連通阻害用弱シール部をヒートシールすることにより形成した。そして、上端シール部の薬剤容器取付部に挿入し、ヒートシールにより固定した。また、下端シール部の排出ポート取付部に排出ポートの筒状体を挿入し、ヒートシールすることにより固定し、図１に示す医療用複室容器とほぼ同じ形態の実験用医療用複室容器を作製した。なお、筒状体には、封止部材は取り付けられていない。そして、この実験用医療用複室容器における排出ポートと連通し連通阻害用弱シール部により区画される空間の容積は、１０ｍｌであった。
上記のようにして、実験用医療用複室容器を９個準備した。
そして、上記の実験用医療用複室容器の各３個ずつのグループに分け、第１のグループの複室容器には、指標菌（バチルス・サブチルス）１０^７ｃｆｕとＲＯ水１．０ｍｌを上記の連通阻害用弱シール部により区画される空間に添加した後、排出ポートの筒状体の先端部に封止部材を取付け、筒状体を封止した。また、第２のグループの複室容器には、指標菌（バチルス・サブチルス）１０^７ｃｆｕとＲＯ水０．１ｍｌを上記空間に添加した後、排出ポートの筒状体の先端部に封止部材を取付け、筒状体を封止した。また、第３のグループの複室容器には、指標菌（バチルス・サブチルス）１０^７ｃｆｕのみを上記空間に添加した後、排出ポートの筒状体の先端部に封止部材を取付け、筒状体を封止した。
そして、上記のように準備した複数の実験用医療用複室容器をオートクレーブ滅菌（１１５℃、加圧圧力約２気圧）し７２時間放置後に、上記の連通阻害用弱シール部により区画される空間における生菌数を測定したところ、第１グループおよび第２グループでは、いずれの実験用医療用複室容器からも生菌は検出されなかった。しかし、第３グループの実験用医療用複室容器では、平均値１０^７ｃｆｕの生菌の残存が検出された。

１医療用複室容器
２容器本体
３薬剤排出ポート
４薬剤容器
５他端側（上端側）シール部
６一端側（下端側）シール部
９仕切用弱シール部
１０連通阻害用弱シール部
２１第１の薬剤室
２２第２の薬剤室

Claims

可撓性材料により作製され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部により第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分された容器本体と、該容器本体の下端側シール部に固定され、前記第１の薬剤室の下端部と連通する排出ポートと、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部とを備える医療用複室容器であり、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成される空間内に、該空間内の容積１ｍｌ当たり、０．００５〜０．１ｍｌの生体に投与されても無害である無菌水またはＲＯ水もしくは蒸留水のみが添加され、かつ前記医療用複室容器が高圧蒸気滅菌されることにより、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成された前記空間内に添加された前記水が蒸気化することにより前記空間内および前記空間を形成する内面が滅菌されていることを特徴とする医療用複室容器。
前記連通阻害用弱シール部は、一端が前記排出ポートが取り付けられた閉塞部より前記仕切用弱シール部側に延びる第１の部分と、該第１の部分と連続しかつ前記排出ポートの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分と、該第２の部分と連続しかつ前記閉塞部側に延びかつ前記閉塞部に到達する第３の部分を備え、前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成されており、前記排出ポートは、本体部と前記先端部を有する筒状体である請求項１に記載の医療用複室容器。
前記空間への前記水の添加量は、前記空間内の容積１ｍｌ当たり、０．０２〜０．１ｍｌである請求項１または２に記載の医療用複室容器。
前記空間への前記水の添加量は、前記空間内の容積１ｍｌ当たり、０．０１〜０．０５ｍｌである請求項１または２に記載の医療用複室容器。
可撓性材料により作製され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部により第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分された容器本体と、該容器本体の下端側シール部に固定され、前記第１の薬剤室の下端部と連通する排出ポートと、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部とを備える医療用複室容器の製造方法であって、
シート状筒状体の上端および下端にヒートシール部をヒートシールすることにより形成し、さらに、中央部に前記仕切用弱シール部、前記下端側シール部の中央より上方に延びるように前記連通阻害用弱シール部をヒートシールすることにより形成し、前記下端側シール部の排出ポート取付部に前記排出ポートの筒状体を挿入し固定し、前記筒状体より、生体に投与されても無害である無菌水またはＲＯ水もしくは蒸留水のみを前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成される空間内に、該空間内の容積１ｍｌ当たり、０．００５〜０．１ｍｌとなるように添加した後、前記排出ポートの前記筒状体に封止部材を取付け、前記筒状体を封止した後、高圧蒸気滅菌し、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成された前記空間内に添加された前記水の蒸気化により前記空間内および前記空間を形成する内面を滅菌することを特徴とする医療用複室容器の製造方法。