DE69215130T2 - System zum Einführen eines Gefässerweiterungsgerätes - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Behandlung von Herzerkrankungen und im besonderen ein System, das die schnelle Durchführung endoarterieller Prothesen bzw. künstlicher Glieder durch ein Körperlumen eines Patienten ermöglicht, wobei diese Prothesen allgemein als Streckeinrichtungen bezeichnet werden, wie dies in dem Oberbegriff aus Anspruch 1 definiert ist. Ein derartiges System ist zum Beispiel aus DE-A-3.640.745 bekannt.
• Zur Zeit werden für die Behandlung von herzerkrankungen verschiedene eingreifende Behandlungsmodalitäten eingesetzt, zu denen die Ballon- und Laser-Gefäßplastik, die Atherektomie und die Bypass-Chirurgie gehören.
• Bei kennzeichnenden Verfahren der Ballon-Gefäßplastik wird ein Führungskatheter mit vorgeformter distaler Spitze durch die Oberschenkelartene perkutan in das Kreislaufsystem eingeführt, bis die distale Spitze des Führungskatheters in dem Ostium einer Koronarartene sitzt, wo die Behandlung durchgeführt werden soll Ein Führungsdraht wird in einem inneren Lumen eines Dilatationskatheters positioniert, wobei beide danach durch den Führungsdraht zu dessen distalen Ende vorgeschoben werden. Der Führungsdraht wird zuerst aus dem distalen Ende des Führungskatheters in das Koronargefäßsystem des Patienten vorgeschoben, bis das distale Ende des Führungsdrahtes auf eine zu erweiternde Läsion trifft, wobei danach der Dilatationskatheter, der an dessen distalen Teilstück einen auffüllbaren Ballon aufweist, in das koronare Gefäßsystem des Patienten vorgeschoben wird, und zwar über den vorher eingeführten Führungsdraht, bis sich der Ballon des Dilatationskatheters an der entsprechenden Position über der Läsion befindet. Wenn sich der aus verhältnismäßig unelastischen Werkstoffen hergestellte Ballon an der entsprechenden Position über der Läsion befindet, so wird der Ballon bei hohen Druckzuständen (z.B. über 4,05 x 10&sup5; Pascal (4 Atmosphären)) mit einer strahlenundurchlässigen Flüssigkeit bis auf eine vorbestimmte Größe gefüllt, um die Arteriosklerose der Läsion an der Innenseite der Arterienwand zusammenzudrücken und um ansonsten das innere Lumen der Arterie zu erweitern. Danach wird der Ballon entleert, so daß der Blutfluß durch die erweiterte Arterie fortgeführt werden kann, und wobei der Dilatationskatheter entfernt werden kann. Häufig ist es erforderlich, mehr als eine Ballondilatation eines Zielbereichs einer Stenose durchzuführen, um einen Erfolg eines Verfahrens der Gefäßplastik zu realisieren. Folglich wurden Systeme entwickelt, die ein Auswechseln eines Ballondilatationskatheters ermöglichen, wobei der vorher eingeführte Führungsdraht weiterhin an der Verwendungsposition verbleibt. Dazu gehören Systeme, bei denen die Länge des Führungsdrahtes außerhalb des Körpers des Patienten wirksam erweitert wird, so daß der Dilatationskatheter vollständig über dem Führungsdraht herausgezogen werden kann, während der Führungsdraht dabei während dem Entfernungsvorgang ununterbrochen an der entsprechenden Verwendungsposition gehalten wird. Zwei derartige Systemtypen werden in US-A- 4.827.941 und in GB 2 180 454A offenbart. Bei anderen Dilatationskatheter-Austauschsystemen kann der Führungsdraht durch zwei Öffnungen in einem Katheter über eine Strecke geschraubt werden, die geringer ist als die Gesamtlänge des Katheters, wobei die Strecke jedoch lang genug ist, um eine ausreichende Drehbarkeit und Vorschubfähigkeit des Führungsdrahts in dem Katheter aufrecht zu erhalten. Ein derartiges System wird in dem U.S. Patent US-A-4.748.982 (Horzewski u.a.) offenbart. Weitere Einzelheiten über Dilatationskatheter, Führungsdrähte sowie über diesen Einrichtungen für Verfahren der Gefäßplastik zugeordnete Vorrichtungen, können den folgenden U.S. Patenten entnommen werden: US-A-4.323.071 (Simpson-Robert); US-A-4.439.185 (Lundquist); US-A-4.516.972 (Samson) ; US-A-4.538.622 (Samson u.a.); US-A-4.554.929 (Samson u.a.); US-A-4.616.652 (Simpson); und US-A-4.638.805 (Powell).
• Ein Problem, das während Verfahren der Ballon-Gefäßplastik auftreten kann, ist die Bildung von Intimalappen, die kollabieren und dadurch die Arterie verschließen können, nachdem der Ballon am Ende des angioplastischen Verfahrens entleert wird. Nach der Durchführung eines ersten Verfahrens der Ballon-Gefäßplastik existiert das weitere Problem, daß bei einer großen Anzahl von Patienten eine erneute Verengung bzw. Stenose der behandelten Arterie eintritt. Bei einer erneuten Stenose kann die behandelte Arterie erneut einem Verfahren der Ballon-Gefäßplastik unterzogen werden, wobei auch eine andere Art der Behandlung möglich ist, wie etwa eine Bypassoperation, wenn ein erneutes Verfahren der Ballon-Gefäßplastik nicht möglich ist. Wenn jedoch eine Koronarartene durch das Kollabieren einer präparierten Arterienauskleidung nach dem Entleeren eines Ballons teilweise oder ganz verschlossen wird, so erzeugt dies eine für den Patienten außerordentlich gefährliche Situati6n, die sofort medizinisch behandelt werden muß, wobei dies besonders dann gilt, wenn der Verschluß in einer Koronarartene gegeben ist.
• Ein Hauptaugenmerk neuerer Entwicklungsarbeit auf dem Gebiet der Behandlung von Koronararterienerkrankungen richtete sich auf endoprothetische Vorrichtungen, die als Streckeinrichtungen bezeichnet werden. Die Streckeinrichtungen haben eine gewisse Ahnlichkeit mit transplantierbaren Prothesen, die für gewöhnlich zur Behandlung von Arterienerweiterungen eingesetzt werden, die in Bereichen von Hauptgefäßen auftreten, wie etwa in der Bauchschlagader. Ein Zufuhrsystem für derartige Transplantate wird in WO 89/08433 offenbart, wobei eine Katheterröhre, die "Druckknöpfe" aufweist, so manipuliert wird, daß ein Transplantat aus einer Schutzkapsel gedrückt wird, woraufhin das Transplantat durch Klammern oder dergleichen an den Gefäßwänden verankert wird. In DE 3 640 745 wird ein weiteres Zufuhrsystem offenbart, wobei eine Streckeinrichtung an einem Ballonkatheter angebracht ist, und wobei eine Hülle sowohl den Ballonkatheter als auch die Streckeinrichtung umgibt, während die Streckeinrichtung einer Behandlungsstelle in einem Gefäß zugeführt wird.
• Im Gegensatz zu den in WO 89/108433 offenbarten Arten von Transplantaten sind Streckeinrichtungen kennzeichnenderweise als Behandlungsform gekennzeichnet, die nach einer gewissen Ausführung intravaskulärer Verfahren eingesetzt werden, wie etwa nach einer Ballon-Gefäßplastik verengter Gefässe. Im allgemeinen handelt es sich bei Streckeinrichtungen um zylinderförmige intravaskuläre Vorrichtungen, die in einer beschädigten Arterie plaziert werden, so daß sie daran gehalten werden, wodurch erneute Stenosen der vorher behandelten Arterie verhindert werden und die Durchgängigkeit des Gefässes aufrecht erhalten wird. In einigen Fällen kann eine Streckeinrichtung, ebenso wie ein Transplantat, als primäre Behandlungsvorrichtung eingesetzt werden, wenn die Vorrichtung zur Dilatation einer Arterie erweitert wird.
• Im allgemeinen handelt es sich bei Streckeinrichtungen um zylinderförmige, intravaskuläre Vorrichtungen, die in einer beschädigten bzw. verletzten Arterie positioniert werden, um diese offen zu halten. Eine derartige Vorrichtung kann dazu eingesetzt werden, eine neuerliche Stenose zu verhindern und um die Durchgängigkeit des Blutgefässes unmittelbar nach intravaskulären Behandlungen aufrecht zu erhalten.
• Bisher waren die Möglichkeiten eines Arztes, eine Streckeinrichtung effektiv und schnell an eine gewünschte Position innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten zu bringen, unter Verwendung bisher bekannter Zufuhrsysteme nicht unbedingt optimal, insbesondere dann nicht, wenn Intimalappen eine Arterie verschließen. Versuche zum Vorschieben einer Streckeinrichtung in Bereiche von Koronararterien, die durch präparierte Arterienauskleidungen verschlossen werden, waren bisher nicht besonders erfolgreich.
• Bisher wurden zwei Grundsysteme für einen weniger temporären Einsatz von Streckeinrichtungen an den gewünschten Stellen innerhalb von Körperlumina entwickelt. Bei einem System wird der Durchmesser einer dehnbaren Streckeinrichtung komprimiert bzw. auf andere Art und Weise verringert, wobei die zusammengedrückte Streckeinrichtung in einem in dem distalen Ende eines röhrenförmigen Katheters vorgesehenen Lumen positioniert wird, wobei der Katheter durch das Gefäßsystem eines Patienten vorgeschoben wird, bis sich das distale Ende des Katheters unmittelbar neben der gewünschten Position in dem Gefäßsystem befindet, und wobei die Streckeinrichtung danach aus dem distalen Ende des Katheters an die gewünschte Stelle gedrückt wird. Sobald sich die zusammengedrückte bzw. komprimierte Streckeinrichtung außerhalb des Katheters befindet, dehnt sich die Streckeinrichtung bzw. wird gedehnt bzw. erweitert, um die Arterie bzw. ein anderes Körperlumen offen zu halten, in dem die Streckeinrichtung positioniert worden ist.
• Bei einem anderen System wird eine komprimierte Streckeinrichtung bzw. eine Streckeinrichtung mit einem geringen Durchmesser um einem dehnbaren Element angeordnet, wie etwa um einem Ballon, der sich an dem distalen Ende eines Katheters befindet, wobei der Katheter danach durch das Gefäßsystem eines Patienten vorgeschoben wird, bis sich die Streckeinrichtung an der gewünschten Stelle innerhalb eines Blutgefässes befindet, und wobei das dehnbare bzw. erweiterbare Element danach an dem Katheter erweitert wird, um die Streckeinrichtung in dem Blutgefäß zu entfalten. Das erweiterte dehnbare Element wird danach zusammengezogen und der zuführende Katheter wird herausgezogen, wobei die erweiterte Streckeinrichtung in dem Blutgefäß verbleibt, um dessen Durchgängigkeit aufrecht zu erhalten.
• In den folgenden Bezugsdokumenten werden verschiedene Arten von Streckeinrichtungen und von Durchführungssystemen für Streckeinrichtungen veranschaulicht, wobei diese Auflistung Beispiele enthält und nicht umfassend ist: US-A-3.868.956; US- A-4.503.569; US-A-4.512.338; US-A-4.553.545; US-A-4.560.374; US-A-4. 655.771; US-A-4.665.918; US-A-4.733.665; US-A-4 .760.849; US-A-4.762.128; US-A-4.768.507; US-A-4.795.458; US-A-4.800.882; US-A-4. 830.003; US-A-4.856. 516; US-A-4. 878.906; US-A-4.886.062; US-A-4.907.336; US-A-4.913.141; US-A-4.923.464 und US-A- 4.950.227.
• Bisher nicht verfügbar war und verlangt wird ein System für die Zuführung einer Streckeinrichtung, wobei das System schnell und einfach in einer Mehrzahl von Situationen eingesetzt werden kann, und zwar im besonderen in Notfällen, wenn eine präparierte Arterienauskleidung kollabiert ist und den Blutstrom zu einem vitalen Organ verschlossen hat. Diese Anforderung wird von der vorliegenden Erfindung erfüllt.
Zusammenfassung der Erfindung
• Die vorliegende Erfindung betrifft ein verbessertes Zufuhrsystem für eine Streckeinrichtung, das die schnelle Durchführung einer dehnbaren Streckeinrichtung durch ein Körperlumen eines Patienten ermöglicht, wie dies in Anspruch 1 definiert ist.
• Das erste innere Lumen umfaßt eine Öffnung in der Hüllenseitenwand, wobei die Öffnung proximal zu der Hüllenendöffnung aus der hülle ausgeschnitten ist, wobei die Öffnung in der Hüllenseitenwand in Fluidverbindung mit dem ersten inneren Lumen steht. Das Führungsdrahtlumen umfaßt eine Katheterseitenwandöffnung, die ein Stück proximal von dem dehnbaren Element ausgeschnitten ist, wobei sich die Katheterseitenwandöffnung sowohl in Fluidverbindung mit dem inneren Lumen des Führungsdrahts als auch mit dem inneren Lumen der Hülle befindet, wobei die Öffnungen in dem Katheter und die Seitenwandöffnung in der hülle zusammenwirken, so daß das Durchführungssystem schnell über den sich an der Verwendungsposition befindenden Führungsdraht vorgeschoben werden kann.
• Vorzugsweise weisen sowohl die Durchführungshülle als auch der intravaskuläre Katheter in ihren Wänden Schlitze auf, die sich distal von der jeweiligen proximalen Öffnung erstrecken, um ein Ausrücken dieser Vorrichtungen von dem Führungsdraht zu erleichtern, wenn ein herausziehen des Durchführungssystems verlangt wird, nachdem eine Streckeinrichtung in dem Gefäßsystem eines Patienten angeordnet worden ist.
• Im Verlaufe eines kennzeichnenden Verfahrens der Gefäßplastik wird der Führungsdraht dazu verwendet, einen Dilatationskatheter durch das Gefäßsystem eines Patienten an einen verengten Bereich zu führen, wobei der Draht in dem Patienten verbleibt, nachdem der Dilatationskatheter entfernt worden ist. Um den Zugang zu dem verengten Bereich für andere, später eingesetzte Behandlungsvorrichtungen aufrecht zu erhalten, wird das distale Ende des Führungsdrahtes für gewöhnlich an einer den verengten Bereich kreuzenden Stelle gelassen, an der die Positionierung einer Streckeinrichtung erforderlich sein kann. Für die Einführung eines erfindungsgemäßen Systems für die Zufuhr einer Streckeinrichtung in einen Patienten wird das proximale Ende des Führungsdrahtes, d.h. das sich aus dem Patienten heraus erstreckende Ende, durch die erste Öffnung in dem distalen Ende des intravaskulären Katheters eingeführt, wobei zu diesem Zeitpunkt eine Streckeinrichtung an dem dehnbaren bzw. erweiterbaren Element des Katheters angebracht ist. Der intravaskuläre Katheter befindet sich in dem inneren Lumen der Durchführungshülle, wobei sich das distale Ende aus der Öffnung in dem distalen Ende der Durchführungshülle heraus erstreckt, um die Einführung des proximalen Endes des Führungsdrahtes zu erleichtern. Die relativen Axialpositionen der Durchführungshülle und des intravaskulären Katheters werden so angepaßt, daß bewirkt wird, daß sich das dehnbare Element an dem distalen Ende des Katheters mit der daran angebrachten dehnbaren Streckeinrichtung in dem inneren Lumen der Durchführungshülle befindet. Die Durchführungshülle und der Katheter werden danach durch das Gefäßsystem des Patienten über den Führungsdraht vorgeschoben, und zwar vorzugsweise durch einen vorher eingeführten Führungskatheter, der sich von einer Position außerhalb des Patienten zu dem Ostium der gewünschten Koronarartene erstreckt, bis eine an dem dehnbaren Element des intravaskulären Katheters angebrachte Streckeinrichtung in dem Bereich des Blutgefässes des Patienten positioniert wird, in dem die Behandlung erfolgen soll.
• Die relativen Axialpositionen der Durchführungshülle und des intravaskulären Katheters, der die Streckeinrichtung trägt, werden danach so angepaßt, daß das distale Ende des Katheters aus dem distalen Ende der hülle gedrückt wird, so daß die dehnbare Streckeinrichtung offengelegt wird. Um dies zu verwirklichen, kann entweder der Katheter im Verhältnis zu der Hülle distal vorgeschoben werden, oder die hülle kann proximal im Verhältnis zu dem Katheter alternativ herausgezogen werden, wobei auch eine Kombination dieser beiden Bewegungsmöglichkeiten eingesetzt werden kann. Wenn sich die Streckeinrichtung vollständig außerhalb der Durchführungshülle befindet und der Stelle ausgesetzt ist, an der die Behandlung durchgeführt werden soll, so kann eine Erweiterung bzw. eine Dehnung des dehnbaren Elements an dem Katheter bewirkt werden, so daß die Streckeinrichtung an einer Stenosemasse entfaltet wird. Nach der Entfaltung der Streckeinrichtung wird das dehnbare Element eingezogen bzw. entleert, so daß der Katheter aus dem Patienten entfernt werden kann, wobei die nun vollständig entfaltete Streckeinrichtung zurückbleibt.
• Nachdem die Streckeinrichtung zugeführt worden ist, können die Durchführungshülle und der intravaskuläre Katheter gemeinsam herausgezogen werden, wobei es auch möglich ist, zuerst die Hülle und dann den Katheter zu entfernen. Diese beiden Einrichtungen werden über den Führungsdraht herausgezogen, bis die proximale bzw. die zweite Führungsdrahtöffnung der Hülle und/oder des Katheters aus dem proximalen Ende des Führungskatheters austritt. Daraufhin können die Hülle und der Katheter wirksam von dem Führungsdraht abgezogen werden, wobei der Führungsdraht durch die Schlitze rutscht, die sich distal von jeder der proximalen Öffnungen erstrecken. Die Hülle und der intravaskuläre Katheter werden proximal aus dem proximalen Ende des Führungskatheters soweit herausgezogen, daß der Führungsdraht offenliegt. Der freiliegende Abschnitt des Führungsdrahts wird befestigt, wobei er zum Beispiel manuell an der Verwendungsposition gehalten werden kann, so daß die Hülle und der intravaskuläre Katheter aus dem Patienten entfernt werden können, ohne dabei die Position des Führungsdrahtes in dem Gefäßsystem des Patienten zu verändern.
• Folglich kann ein erfindungsgemäßes Zufuhr- bzw. Durchführungssystem eine Streckeinrichtung wirksam an eine Stelle innerhalb eines Blutgefässes eines Patienten führen, und wobei die Streckeinrichtung an der Stelle befestigt werden kann, an der die Behandlung durchgeführt werden soll, und wobei die Einrichtung danach einfach und schnell entfernt werden kann. Diese und andere Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden genauen Beschreibung der Erfindung deutlich, wenn diese in Verbindung mit den beigefügten beispielhaften Zeichnungen betrachtet wird
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
• Es zeigen:
• Figur 1 eine teilweise longitudinale Querschnittsansicht eines Zufuhr- bzw. Durchführungssystems für eine Streckeinrichtung, wobei dieses System die Merkmale der vorliegenden Erfindung aufweist;
• Figur 2 eine Draufsicht der Durchführungshülle aus Figur 1;
• Figur 3 eine transversale Querschnittsansicht entlang den Linien 3-3 aus Figur 1;
• Figur 4 eine transversale Querschnittsansicht entlang den Linien 4-4 aus Figur 1;
• Figur 5 eine an der Außenoberfläche eines Ballons eines Dilatationskatheters aus Figur 1 angebrachte Streckeinrichtung;
• Figur 6 den Vorschub des Zufuhrsystems für eine Streckeinrichtung aus Figur 5 in eine Arterie, die durch eine intravaskuläre Prozedur, wie etwa durch ein angioplastisches Verfahren, verletzt worden ist;
• Figur 7 die Füllung des Ballons an dem Dilatationskatheter aus Figur 1, wobei der Ballon die an dessen Außenseite angebrachte Streckeinrichtung dehnt;
• Figur 8 die erweiterte bzw. ausgedehnte Streckeinrichtung, die sich innerhalb eines verletzten bzw. beschädigten Arterienabschnitts befindet und dessen Durchgängigkeit aufrechterhält;
• Figur 9 eine teilweise Querschnittsansicht des Manipulators aus Figur 1;
• Figur 10 eine Perspektivansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels, das an dem proximalen Ende des Durchführungssystems aus Figur 1 angebracht ist;
• Figur 11 eine Skizze des Manipulators aus Figur 10; und
• Figur 12 eine teilweise Querschnittsansicht des Manipulators aus Figur 10.
Genaue Beschreibung der Erfindung
• In den Figuren 1 bis 4 wird ein Durchführungs- bzw. Zufuhrsystem für eine Streckeinrichtung veranschaulicht, das die Merkmale der vörliegenden Erfindung aufweist. Allgemein umfaßt das Zufuhrsystem eine Durchführungshülle 10, die ein inneres Lumen 11 und einen Dilatationskatheter 12 aufweist, der sich in dem inneren Lumen 11 befindet, und ferner mit einem elongierten Kathetergehäuse 13 und einem Ballon 14 an dem distalen Teilstück des Kathetergehäuses. Eine Manipulationsvorrichtung 15 ist an dem distalen Ende des Durchführungssystems angeordnet, wobei diese Vorrichtung dazu dient, eine relative axiale oder longitudinale Bewegung zwischen der Durchführungshülle 10 und dem Dilatationskatheter 12 zu bewirken. Eine dehnbare Streckeinrichtung 16, die in das Innere eines Körperlumens eines Patienten geführt werden soll, ist an der Außenseite des Ballons 14 angebracht.
• Die Durchführungshülle 10 umfaßt eine distale Öffnung 17 in dem distalen Ende, die sich in Fluidverbindung mit dem inneren Lumen 11 befindet, sowie eine proximale Öffnung 18, die sich in der Nähe der distalen Öffnung befindet. Ein Schlitz 19 erstreckt sich von der proximalen Öffnung 18 zu einer Stelle, die unmittelbar in der Nähe der distalen Öffnung 17 liegt.
• Der Dilatationskatheter 12 umfaßt eine distale Öffnung 20 und eine proximale Öffnung 21, wobei die beiden Öffnungen eine Fluidverbindung mit einem ersten inneren Lumen 22 aufweisen, das sich in dem distalen Teilstück des Katheters 12 erstreckt, und wobei ein Führungsdraht dort hinein geschoben werden kann. Ein Schlitz 23 erstreckt sich von der proximalen Öffnung 21 an eine Stelle 24 in der Nähe des proximalen Endes des Ballons 14. Das proximale Ende des den Führungsdraht aufnehmenden Lumens 22 ist mit einer Rampe 25 versehen, die dazu dient, das proximale Ende des Führungsdrahtes 26 aus der proximalen Öffnung 21 in dem Katheter 12 zu führen, wenn der Katheter an dem Führungsdraht angebracht wird, wie dies nachstehend im Text genauer beschrieben wird. Ein zweites, deutlich längeres inneres Lumen 27 ist in dem Kathetergehäuse 13 vorgesehen, um ein Füllfluid von dem proximalen Ende des Kathetergehäuses in das Innere des Ballons 14 zu leiten.
• In der Nähe der proximalen Öffnung 21 in dem Kathetergehäuse 13 befindet sich ein Versteifungselement 28, das sich in dem dritten inneren Lumen 29 befindet, das in dem Kathetergehäuse 13 vorgesehen ist. Gemäß der Darstellung aus den Zeichnungen kann es sich bei dem dritten inneren Lumen 29 und dem ersten inneren Lumen 22 um das gleiche Lumen handelt, wobei ein Stöpsel 30 die beiden Lumina voneinander trennt. Die Rampe 25 befindet sich auf der distalen Seite des Stöpsels 30.
• Gemäß der Darstellung aus den Figuren 1 und 9 umfaßt der Manipulator 15 an dem proximalen Ende des Zufuhr- bzw. Durchführungssystems ein Gehäuse 31 mit einer Innenkammer 32, eine an dem distalen Ende des Gehäuses 31 drehbar angebrachte Kappe 33, ein elongiertes Antriebselement 34, das an dessen Außenseite Außengewinde aufweist, und wobei sich das Antriebselement wenigstens teilweise in der Innenkammer 32 befindet, und ferner mit einem Luer -Verschluß 35, der in dem proximalen Ende des Gehäuses 31 angebracht ist. Das proximale Ende 36 der Hülle 10 ist an dem distalen Ende 37 des elongierten Antriebselements 34 angebracht, das sich aus dem distalen Ende des Gehäuses 31 erstreckt. Das proximale Ende 38 des Kathetergehäuses 13 tritt durch einen Durchgang 39 in dem elongierten Antriebselement 34 und wird durch entsprechende Mittel, wie etwa durch Klebstoff in dem Luer -Verschluß 35 befestigt, wie dies in Figur 9 genauer dargestellt ist. Die drehbar an dem distalen Ende des Gehäuses 31 angebrachte Kappe 33 ist mit einem Kragen 40 mit Innengewinde versehen, wobei dieser Kragen mit dem Außengewinde des elongierten Antriebselements 34 eingreifen kann. Eine axiale Rotation der Kappe 33 bewegt das Antriebselement 34, wodurch eine relative Axialbewegung zwischen der hülle 10 und dem Dilatationskatheter 12 bewirkt wird.
• Bei einer kennzeichnenden Anwendung wird das erfindungsgemäße Zufuhrsystem für eine Streckeinrichtung eingesetzt, nachdem die Arterienauskleidung eines Patienten vorher während einer intravaskulären Prozedur derart beschädigt worden ist, daß die Auskleidung gestützt werden muß, so daß sie nicht in den Arteriendurchgang fällt, wodurch ein ausreichender Blutstrom durch das Blutgefäß verhindert wird. In diesen Situationen befindet sich normalerweise ein Führungsdraht 26 (oder ein anderes Führungselement) an der Verwendungsposition und erstreckt sich über den beschädigten Bereich der Arterie, wie dies in Figur 6 dargestellt ist. Das proximale Ende des Führungsdrahtes 26, das sich während der gesamten Prozedur außerhalb des Patienten befindet, wird durch die distale Öffnung 20 in dem distalen Ende des Katheters 12 eingeführt und proximal durch das erste innere Lumen 22 vorgeschoben, bis das proximale Ende des Führungsdrahtes auf die Rampe 25 trifft und dadurch durch die proximale Öffnung 21 geführt wird.
• Der Dilatationskatheter 12 wird vorzugsweise so in dem inneren Lumen 11 der Durchführungshülle 10 positioniert, daß sich wenigstens ein größeres Teilstück der proximalen Öffnung 18 in der Hülle in Ausrichtung mit der proximalen Öffnung 21 des Dilatationskatheters befindet. Auf diese Weise sorgt der proximale Vorschub des Führungsdrahtes 26 durch das innere Lumen 22 auch dafür, daß das proximale Ende des Führungsdrahtes aus der proximalen Öffnung 18 iii der Durchführungshülle 10 geführt wird. Das proximale Ende des Führungsdrahtes 26 kann danach manuell festgehalten werden, um die Position des Führungsdrahtes in dem Gefäßsystem des Patienten aufrecht zu erhalten, während das Zufuhrsystem bzw. das Durchführungssystem für die Streckeinrichtung über dem Führungsdrahtsystem vorgeschoben wird. Der Vorschub des Durchführungssystems für die Streckeinrichtung dauert solange an, bis sich die distalen Enden des Katheters und der hülle bis neben bzw. über die beschädigte bzw. die verletzte Arterienstelle erstrecken. Zu diesem Zeitpunkt während der Prozedur wird der Manipulator 15 an dem proximalen Ende des Zufuhrsystems durch Drehen der Kappe 33 an dem proximalen Ende des Gehäuses 31 betätigt, um die Hülle 10 im Verhältnis zu dem Katheter 12 proximal zu bewegen, und wodurch die an dem Ballon 14 angebrachte Streckeinrichtung 16 freigelegt wird. Wenn der Ballon und die daran angebrachte Streckeinrichtung entsprechend innerhalb der beschädigten Arterie positioniert worden sind, wird ein Füllfluid unter entsprechendem Druck durch den Luer -Verschluß 35 und das Füllumen 27 in dem Kathetergehäuse 13 in das Innere des Ballons 14 geleitet, wodurch der Ballon gedehnt wird, und wobei die Streckeinrichtung 16 gleichzeitig gegen die Blutgefäßwand ausgedehnt wird, wie dies in Figur 7 dargestellt ist. Das Zufuhr- bzw. Durchführungssystem, d.h. sowohl die Hülle 10 als auch der Katheter 12, können danach in Verbindung mit dem Führungsdraht 26 aus dem Patienten entfernt werden, wobei die ausgedehnte Streckeinrichtung 16 gemäß der Darstellung aus Figur 8 in dem beschädigten Arterienabschnitt verbleibt, um dessen Durchgängigkeit aufrecht zu erhalten.
• Das Gehäuse 31 des Manipulators 15 kann in der handfläche der Hand des Arztes gehalten werden, wobei der Daumen und der Zeigefinger der Hand dazu verwendet werden, die Kappe 33 zu drehen, wodurch die erforderliche relative Bewegung zwischen der hülle 10 und dem Dilatationskatheter 12 bewirkt wird, so daß die an dem Ballon 14 angebrachte Streckeinrichtung 16 offengelegt wird. Mit der freien hand kann der Arzt eine Füllvorrichtung betätigen, wie diese etwa in dem U.S. Patent US-A-4.439.185 beschrieben wird, so daß ein Füllfluid durch den Luer -Verschluß 35 in das Innere des Ballons 14 injiziert wird, um den Ballon zu füllen und um dadurch die Streckeinrichtung 16 auszudehnen, während das Durchführungs- bzw. Zufuhrsystem mit der anderen Hand an der Verwendungsposition gehalten wird. Nach der Entleerung des Ballons 14 kann der Manipulator 15 erneut betätigt werden, wobei der Arzt die Kappe 33 mit den Fingern der den Manipulator 15 haltenden Hand dreht, so daß der Dilatationskatheter 12 wieder zurück in das distale Ende der Hülle 10 gezogen wird (oder wobei das distale Ende der Hülle über das distale Ende des Dilatationskatheters 12 geschoben wird, wobei dieser Vorgang von der Perspektive abhängig ist), und wobei danach der gesamte Zusammenbau einschließlich des Führungsdrahtes 26 aus dem Patienten entfernt werden kann.
• Der in den Figuren 10 bis 12 dargestellte alternative Manipulator 50 umfaßt allgemein ein Gehäuse 51 mit einer Innenkammer 52 und ein verschiebbares Element 53 mit einem abhängigen Teilstück 54, das sich durch einen Schlitz 55 in der Wand des Gehäuses erstreckt und das an dem proximalen Ende der Hülle 10 angebracht ist, das sich durch eine in dem distalen Ende des Gehäuses vorgesehene Öffnung erstreckt. Der Katheter 12 erstreckt sich aus dem proximalen Ende der hülle 10, aus einer Öffnung in dem proximalen Ende des Gehäuses 51 und in einen Luer -Verschluß 56, der an dem proximalen Ende des Gehäuses angebracht ist. Das proximale Ende des Katheters 12 ist so in dem Luer -Verschluß 56 angebracht, daß es sich in Fluidverbindung mit dem inneren Füllumen 27 des Katheters befindet, so daß Füllfluid durch den Luer -Verschluß in das Innere des Ballons 14 an dem Katheter injiziert werden kann, um den Ballon und die daran angebrachte Streckeinrichtung 16 auszudehnen. Aus Figur 10 wird deutlich, daß eine Bewegung des Elements 53 an der Außenseite des Gehäuses 51 eine relative axiale Bewegung zwischen der Durchführungshülle 10 und dem Katheter 12 bewirkt, die für die Offenlegung der an dem Ballon 14 angebrachten Streckeinrichtung 16 erforderlich ist. Der Schlitz 55 weist in der Nähe seiner beiden Enden schmalere Teilstücke auf, deren Breiten nur geringfügig kleiner sind als das abhängige Element 54, so daß die Position des verschiebbaren Elements 53 verriegelt werden kann. Die Unterseite des Gehäuses 51 kann mit einer gewellten Oberfläche 57 versehen sein, die die Finger einer Bedienungsperson aufnehmen kann, wodurch das Gehäuse besser greifbar ist.
• Die Abmessungen des Dilatationskatheters entsprechen allgemein den Abmessungen von Dilatationskathetern, die während angioplastischen Prozeduren an der gleichen Arterienposition eingesetzt werden. Kennzeichnenderweise beträgt die Länge eines Katheters zum Einsatz in den Koronararterien etwa 150 cm, wobei der Außendurchmesser des Katheterschafts etwa 0,035 Inch (0,89 mm) beträgt. Die Länge des Ballons entspricht normalerweise etwa 2 cm, wobei der Durchmesser im gefüllten Zustand etwa zwischen 1 und 8 mm liegt.
• Die für die Gestaltung verwendeten Werkstoffe können aus den Werkstoffen ausgewählt werden, die bei herkömmlichen Ballonkathetern für die Gefäßplastik eingesetzt werden, wie dies etwa in den hierin durch Verweis enthaltenen Patenten beschrieben wird. Die Durchführungshülle ist im allgemeinen etwas kürzer als der Dilatationskatheter (z.B. um etwa die Länge der Manipulationsvorrichtung 15 bzw. 50, wobei der Innendurchmesser groß genug ist, um den Dilatationskatheter aufzunehmen, und wobei der Katheter darin frei der Länge nach beweglich ist). Die hülle und der Katheterschaft können aus herkömmuchem Polyethylen-Schlauchmaterial erzeugt werden.

Claims (8)

1. System, das eine schnelle Durchführung einer dehnbaren Streckeinrichtung über einen sich an der Verwendungsposition befindenden Führungsdraht (26) durch ein Lumen eines Patientenkörpers ermöglicht, wobei das System eine elongierte Hülle (10) mit proximalen und distalen Enden aufweist, die die Streckeinrichtung während der Durchführung schützt und die aus der Ferne von der Streckeinrichtung entfernt werden kann, um eine Entfaltung dieser zu ermöglichen; mit einem ersten inneren Lumen (11), das sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der Hülle (10) erstreckt, wobei das Lumen und die Hülle in dem distalen Ende eine Hüllenendenöffnung (17) begrenzen, wobei sich die Öffnung (17) in Fluidverbindung mit dem ersten inneren Lumen (11) befindet; mit einem elongierten Katheter (12) mit proximalen und distalen Enden, der sich in dem ersten inneren Lumen (11) der Hülle (10) befindet, wobei der Katheter proximal neben dessen distalen Ende ein dehnbares Element (14) aufweist, wobei das dehnbare Element (14) um das Äußere des Elements eine dehnbare Streckeinrichtung (16) aufnehmen kann, wobei der Katheter ferner ein inneres Inflationslumen (27) aufweist, das sich in Fluidverbindung mit dem Inneren des dehnbaren Elements (14) befindet, und wobei sich ein inneres Führungsdrahtlumen (22) zwischen einer zu dem proximalen Ende des dehnbaren Elements proximalen Stelle und dem distalen Ende des Katheters (12) erstreckt, wobei das Führungsdrahtlumen (22) und das distale Ende des Katheters eine Katheterendöffnung (20) begrenzen, die sich in Fluidverbindung mit dem inneren Führungsdrahtlumen (22) und dem inneren Hüllenlumen (11) befindet; und mit einer Einrichtung (15) zur Einstellung der axialen Position der Hülle (10) im Verhältnis zu der Position des Katheters (12), wobei die Einrichtung entfernt von dem Patienten bedienbar ist, wobei es die Einstellungseinrichtung ermöglicht, daß die Streckeinrichtung (16) an dem dehnbaren Element (14) angeordnet werden kann, so daß sie zu dem Inneren des Körperlumens ausgerichtet ist, wobei die Streckeinrichtung an dieser Stelle gedehnt und durch Inflation des dehnbaren Elements entfaltet werden kann, wobei das System dadurch gekennzeichnet ist, daß:

das Lumen (11) eine Hüllenseitenwandöffnung (18) aufweist, die ein Stück von der Hüllenendenöffnung entfernt aus der Hülle ausgeschnitten ist, wobei sich die Hüllenseitenwandöffnung (18) in Fluidverbindung mit dem ersten inneren Lumen (11) befindet; und

das Führungsdrahtlumen (22) eine Katheterseitenwandöffnung (21) aufweist, die ein Stück von dem dehnbaren Element entfernt aus dem Lumen ausgeschnitten ist, wobei sich die Katheterseitenwandöffnung (21) in Fluidverbindung mit dem inneren Führungsdrahtlumen (22) und dem inneren Hüllenlumen (11) befindet, wobei die Katheterseitenwandöffnung (21) in dem Katheter und die Hüllenseitenwandöffnung (18) in der Hülle (10) so zusammenwirken, daß das Durchführungssystem schnell über den sich an der Verwendungsposition befindenden Führungsdraht (26) vorgeschoben werden kann.

2. System nach Anspruch 1, ferner gekennzeichnet durch einen Schlitz (19), der sich zwischen der distalen Hüllenendöffnung (17) und der Hüllenseitenwandöffnung (18) befindet, so daß die Hülle (10) im Verhältnis zu dem Katheter (12) axial und proximal bewegt werden kann, ohne daß die Position des Führungsdrahtes (26) verändert wird, um die Streckeinrichtung (16) an dem dehnbaren Element (14) zur Entfaltung zu dem Inneren des Körperlumens auszurichten.

3. System nach Anspruch 1 oder 2, ferner gekennzeichnet durch einen Schlitz (23), der sich zwischen der Katheterendöffnung (20) und der Katheterseitenwandöfnung (21) befindet.

4. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Einstellungseinrichtung einen Manipulator (15) aufweist, der folgendes umfaßt:

ein elongiertes Gehäuse (31) mit proximalen und distalen Enden sowie mit einer Innenkammer;

eine Kappe (33) mit dadurch verlaufendem Gewindedurchgang, und wobei die Kappe drehbar an einem Ende des elongierten Gehäuses (31) angebracht ist; und

ein längsbewegliches Antriebselement (34) mit Außengewinde, wobei sich das Element mindestens teilweise in der Innenkammer des elongierten Gehäuses befindet und ferner mit einem distalen Ende, das sich durch den zentralen Durchgang der Kappe (33) erstreckt, wobei eine Rotation der Kappe eine axiale Bewegung des Antriebselements (34) bewirkt.

5. System nach Anspruch 4, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das längsbewegliche Antriebselement (34) einen zentralen Durchgang aufweist, der das proximale Ende des Katheters (12) aufnehmen kann.

6. System nach Anspruch 5, ferner dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende des Katheters (12) an dem Manipulatorgehäuse (31) befestigt ist.

7. System nach Anspruch 5 oder 6, ferner dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle (10) an dem distalen Ende des längsbeweglichen Antriebselements (34) befestigt ist, das sich aus dem distalen Ende des Manipulators (15) erstreckt.

8. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, ferner gekennzeichnet durch eine dehnbare Streckeinrichtung (16), die um die Außenseite des dehnbaren Elements (14) angebracht ist.