DE69722720T2

DE69722720T2 - Ballonkatheter und Methode zur Anwendung

Info

Publication number: DE69722720T2
Application number: DE69722720T
Authority: DE
Inventors: Kirk Miami Lakes Johnson; Merril L M.D. N.W. Knudtson; L. N.W. Merril
Original assignee: Knudtson Merril L Calgary; Cordis Corp
Current assignee: Knudtson Merril L Calgary; Cordis Corp
Priority date: 1996-07-24
Filing date: 1997-07-23
Publication date: 2004-05-13
Anticipated expiration: 2017-07-24
Also published as: EP0820784A2; DE69722720D1; EP0820784A3; EP0820784B1; CA2211249A1; US6039721A; CA2211249C

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Katheter und genauer auf so genannte Ballonkatheter, die in der Angioplastik Verwendung finden.
Hintergrund der Erfindung
Angioplastik ist ein häufig angewandtes Verfahren zur Behebung von Blockierungen in den Blutgefäßen eines Patienten. Beim Angioplastik-Verfahren wird ein Ballonkatheter in ein verstopftes Blutgefäß eingeführt. Ein aufblasbarer Ballon, der sich typischerweise am distalen Ende des Katheters befindet, wird auf eine Stenose ausgerichtet, die die Verstopfung des Gefäßes verursacht. Durch das Hohlrohr wird Fluid in den Ballon geleitet um den Ballon aufzublasen und damit die Stenose aufzuweiten um einen vergrößerten Durchgang durch diese zu erzielen. Ballonkatheter werden zum Beispiel in US-A-4.863.440 und EP A-0 366 478 beschrieben.
Vor Durchführung eines Angioplastik-Verfahrens untersucht der behandelnde Arzt typischerweise den Patienten fluoroskopisch um die zu behandelnde Stenose zu finden und ihren Durchmesser zu bestimmen sowie die längs gerichtete Länge eines Blutgefäßes, das durch diese verstopft wird. Ballonkatheter werden mit verschieden großen Ballons gefertigt. Ein Arzt, der die axiale Länge und den Durchmesser einer Stenose bestimmt hat, wählt einen Katheter der entsprechenden Größe und führt dann das Angioplastik-Verfahren durch.
Wenn bei einem Patienten zwei oder mehr Stenosen festgestellt werden, ist die Länge der Stenosen typischerweise unterschiedlich. Wenn ein solcher Befund vorliegt, war es in der Vergangenheit erforderlich, daß der Arzt eine Angioplastik mit einem Katheter ausführte, dessen Auswahl für eine Stenose geeignet war. Dann wurde der Katheter nach Behandlung der einen Stenose aus dem Patienten entfernt und ein anderes zweites Katheter zur Behandlung der zweiten Stenose eingesetzt, so daß zur Behandlung der einzelnen Stenosen Katheter einer entsprechenden Größe verwendet wurden. Ein derartiges Verfahren ist zeitraubend und teuer, da zwei Katheter erforderlich sind. Ferner besteht ein Risiko für den Patienten wegen der Zeit, die erforderlich ist und wegen des komplizierten Verfahrens. Es wäre daher klar wünschenswert, wenn man derartige Befunde durch Einführung nur eines Katheters behandeln könnte.
Da die Ballons von bekannten Kathetern feste Längen aufweisen, ist es normalerweise erforderlich, einen Katheter mit einer axialen Länge zu wählen, die größer als die zu behandelnde Stenose ist um sicherzustellen, daß die ganze Stenose aufgeweitet wird. Daher wird ein Trauma in weniger erkrankten Bereichen um die Stenose verursacht. Somit wäre es auch wünschenswert, wenn man in der Lage sein würde, die effektive Länge des Ballons so anzupassen, daß die Stenose zwar behandelt aber das Trauma der Umgebung auf ein Mindestmaß beschränkt werden könnte.
Wenn der völlige Verschluss einer Arterie vorliegt, waren bisher die Erfolge mit dem Angioplastik-Verfahren sehr gering. Wenn überbrückende Umgehungen oder Seitenverzweigungen der verschlossenen Arterie vorhanden sind, neigt ein angioplastischer Führungsdraht dazu, dem Weg des geringsten Widerstandes zu folgen anstatt sich durch den Verschluss zu zwingen. Etwas bessere Erfolge werden mit sogenannten „Olivendrähten" erzielt. Dabei handelt es sich um Führungsdrähte, die ein vergrößertes, in etwa olivenförmiges distales Ende haben, wie in einem Artikel von Meier et al mit dem Titel "Magnum/Magnarail versus conventional systems for recanalization of chronic total coronary occlusions: a randomized comparison" (Das Magnum/Magnarail-System im Vergleich zu Systemen zur konventionellen Öffnung von völligen chronischen Koronarverschlüssen: ein randomisierter Vergleich, veröffentlicht in einem Heft von American Heart von Mai 1992, S. 1182–6. Derartige Führungsdrähte konnten auf einen etwas besseren Erfolgt zurückblicken, weil die Olive die Neigung hat zu verhindern, daß der Draht in die Umgehungen gerät.
Bekannte Verfahren, die versuchten, Blockierungen mit Kathetern zu öffnen, haben Luminalkräfte auf die Atherome angewandt. Wenn eine sehr hohe Axialkraft auf ein Atherom angewandt wird, können hohe Scherkräfte an der Atherom-/Gefäßschnittstelle entstehen. Diese Scherkräfte neigen dazu, das Atherom von der Arterienwand zu scheren. Daher wäre es wünschenswert, Werkstoffe und Verfahren für die Angioplastik zu haben, die eine selektivere „Untergrabwirkung" auf die Mitte eines blockierten Gefäßes ausüben könnten, während die Arterienwand unverletzt bleibt.
Wenn ein selbstexpandierender Stent in eine Arterie implantiert wird, wird der Stent typischerweise zusammengeklappt und dann von einer ringförmigen Haut umgeben. Sobald der Stent in einer Arterie an einer Stelle, wo er eingepflanzt werden soll, in Position ge bracht wurde, wird die Haut, die den Stent umgibt, gezogen, da axiale Kraft auf den Stent gegen die Zugwirkung ausgeübt wird. Bei einer solchen Maßnahme ist die Anfangskraft, die erforderlich ist um die den Stent umgebende Haut abzulösen, wegen des Reibwiderstandes zwischen der Haut und dem Stent ziemlich hoch. Bei diesem Implantationsverfahren haben daher derartig expandierfähige Stents, die implantiert werden können, eine beschränkte Länge und sie leiden auch an anderen Mängeln.
Bei gewissen Befunden ist es wünschenswert, daß die Gefäßwände mit Arzneimitteln versorgt werden um den bestehenden Befund zu behandeln. Mit Hydrogel beschichtete Ballons werden dazu als Transportmittel benutzt. Wenn ein beschichteter Ballon in einem zu behandelnden Gefäß eingesetzt wird, sind zum Schutz der Gefäßflächen gegen die Beschichtung komplizierte Mittel erforderlich. Es wäre daher klar wünschenswert, einen vereinfachten Mechanismus zu haben um die Gefäßwände zu schützen, wenn ein mit einem Medikament beschichteter Ballon an die Stelle gebracht wird, die zu behandeln ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Ein nach der vorliegenden Erfindung hergestellte Katheter wird in Anspruch 1 und 2 beschrieben und enthält einen langgestreckten, hohlen, aufblasbaren Ballon mit einem ringförmigen Querschnitt. Das proximale Ende des Ballons wird am distalen Ende des Aufblashohlrohres befestigt, wobei der Ballon mit dem Hohlraum in Fluidverbindung steht, der durch das Hohlrohr beschrieben wird. Im Hohlrohr ist konzentrisch ein Rohr für den Führungsdraht angeordnet. Das distale Ende des Führungsdraht-Rohres wird an das distale Ende des Ballons angeschlossen. Die Rohre und der angeschlossene Ballon sind entsprechend axial beweglich um die effektive Länge des Ballons zwischen den zusammengefalteten und aufgeblasenen Positionen anzupassen.
Der Grundkörper, der einen Aufblasanschluss darstellt, wird an das Hohlrohr angeschlossen. Der Grundkörper hat Kanäle, die das Fluid zwischen dem Aufblasanschluss und dem Hohlraum leiten. Zwischen dem Grundkörper und dem Führungsdrahtrohr befindet sich eine einstellbare Dichtung. Wenn sie beaufschlagt wird, sichert die Dichtung das Führungsdrahtrohr in einer gewählten Position im Verhältnis zum Hohlraum. Während sich das Führungsdrahtrohr und das Hohlrohr in festen Positionen zueinander befinden, befinden sich die entsprechend angeschlossenen distalen und proximalen Enden des Ballons ebenfalls in einem festen Verhältnis zueinander, mindestens in Längsrichtung. Wenn der Druck auf die Dichtung gemindert wird, können das Führungsrohr und das Hohlrohr axial bewegt werden um entsprechend die effektive Länge des Ballons zwischen der zusammengefalteten und aufgeblasenen Position anzupassen. Positionsmarken auf dem Führungsdrahtrohr zeigen dem Benutzer den relativen Abstand der Befestigungsstellen des Ballons am distalen und proximalen Ende an.
Es werden zwei Ausfihrungsbeipiele beschrieben. In beiden Ausführungsbeipielen liegen die proximalen und distalen Enden des Ballons nebeneinander, während der Ballon auf sich zurückgefaltet ist, wenn er mit einer minimalen effektiven Länge positioniert wird. In einem Ausführungsbeispiel erstreckt sich der Ballon von den distalen Enden der Rohre in einer Lage, in der er die Rohre umgibt, nach hinten. In einem anderen Ausführungsbeipiel erstreckt sich der Ballon von den distalen Rohrenden nach außen und vorn.
Um einen Ballon mit anpassbarer Länge für das Einführen in ein Blutgefäß eines Patienten zu konditionieren, wird der Ballon in ein konventionelles Sterilisierrohr gedrückt. Der Ballon wird dann mit einem bekannten konventionellen Sterilisationsverfahren sterilisiert. Da die Ballons aus einem thermoplastischen Werkstoff bestehen, wie Nylon oder PET, werden die Wände des Ballons durch Sterilisieren unter Wärmeanwendung in seiner kurzen effektiven Länge und im komprimierten Zustand vorübergehend fixiert, so daß mit jedem dieser Ausführungsbeispiele der Ballon in den Patienten eingeführt werden kann, während er sich in diesem Zustand befindet.
Wenn mehrere Stenosen durch Einführen eines einzigen Katheters zu behandeln sind, wird der Ballon vorzugsweise in der zu behandelnden Stenose plaziert, die die kürzeste Länge in Längsrichtung eines Blutgefäßes aufweist und dann wird der Ballon aufgeblasen. Nach Behandlung einer Stenose wird der Ballon entleert und der Katheter wird auf eine andere Stenose ausgerichtet. Die effektive Länge des Ballons wird so in der Länge angepasst, daß sie für die Behandlung der zweiten Stenose geeignet ist, indem die Rohre im Verhältnis zu einander verlagert werden und dann wird der Ballon erneut aufgeblasen. Nach Entleeren kann der Ballon für eine weitere zu behandelnde Stenose umposititioniert werden. Wenn mehr als zwei Stenosen durch eine einzige Katheterisierung des Patienten zu behandeln sind, werden sie am besten nacheinander behandelt, beginnend mit der kürzesten zur nächst längeren und so weiter, bis die längste Stenose, in Längsrichtung von einem oder mehreren Blutgefäßen gemessen, behandelt wird.
Wenn eine völlige Blockierung zu behandeln ist, wird ein aufblasbarer ringförmiger Ballon im entleerten Zustand eingeführt, bis der Ballon an die Blockierung stößt. Dann wird der Ballon aufgeblasen und gedehnt, während das Führungsrohr langsam vorgeschoben wird.
Mit diesem Verfahren kann der Ballon „Untergrabkraft" gegen die Blockierung ausüben. Mit einem derartigen Verfahren wird der Ballon so aufgeblasen, daß er sich allmählich durch das Atherom graben kann, wobei das Atherom radial expandiert, wenn er sich durch das Gefäß arbeitet um die blockierte Arterie zu öffnen.
In einer weiteren Anwendung des Ballonkatheters der vorliegenden Erfindung wird ein selbstexpandierender Stent zusammengefaltet. Der Ballon wird um den Stent herum angebracht, wobei das Hohlrohr vorgeschoben und in der Nähe des Führungsrohr-Endes positioniert wird. Nach dem verfolgten Verfahren ist der Ballon vorzugsweise entleert, auf sich zusammengefaltet und umgibt den Stent.
Wenn der Stent von einem geleerten Ballon umgeben ist, wird der Ballon in das zu behandelnde Gefäß vorgeschoben, bis er sich in der zu behandelnden Stenose befindet. Das Hohlrohr wird dann stationär gehalten, während das Führungsrohr vorgeschoben wird um den Ballon vom Stent zu schälen. Der Ballon wird daher allmählich vom proximalen zum distalen Ende des Stents vom Stent geschält, so daß der Stent expandieren und damit an der gewünschten Stelle implantiert werden kann. Danach wird der Katheter vorzugsweise um eine kurze Strecke zurückgezogen um den Ballon im Stent zu positionieren. Der Ballon wird aufgeblasen um sicherzustellen, daß sich der Stent voll aufweiten kann und dann wird der Katheter aus dem behandelten Gefäß entfernt.
Wenn dem erkrankten Teil einer Blutgefäßwand ein Arzneimittel verabreicht werden muss, wird der Ballon des Ausführungsbeispiels, der auf sich nach hinten gefaltet und um das benutzte Hohlrohr gelegt ist, benutzt. Ein Teil der Ballonoberfläche, die sich neben dem Hohlrohr befindet, transportiert das zu verabreichende Arzneimittel, während der Rest der Außenfläche des Ballons, der sich außerhalb des Rohres befindet, nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommt. Der Katheter wird. dann in das zu behandelnde Gefäß eingeführt und vorgeschoben, bis der Ballon den erkrankten Teil passiert hat. Der Ballon wird dann aufgeblasen, so daß die Außenfläche des Ballons in die Gefäßwand neben dem erkrankten Teil greift und damit der Katheter in Längsposition zum Gefäß verankert. Das Führungsrohr wird dann in einer festen Längsposition gehalten, während das Hohlrohr herausgezogen und der Ballon wird weiter aufgeblasen wird um den mit einem Medikament versehenen Teil der Ballonoberfläche in Berührung mit dem erkrankten Teil zu bringen und damit den erkrankten Teil mit einem Medikament zu behandeln.
Die Ziele der Erfindung bestehen daher daraus, einen neuen verbesserten Ballonkatheter zu bieten, der einen Ballon mit einer anpassbaren effektiven Länge aufweist sowie Verfahren zum Einsatz eines derartigen Katheters zum Aufweiten von Stenosen, Öffnen von Verschlüssen, Schützen und Implantieren von Stents und um die erkrankten Teile der Gefäßwand mit Medikamenten zu behandeln.
Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivisch gekürzte Schnittansicht des Ballonkatheters, wobei die Bestandteile so positioniert sind, daß ein Ballon in einer Position für eine mittlere Länge dargestellt wird;
1a ist eine perspektivisch gekürzte Schnittansicht eines anderen Ausführungsbeispiels des Katheters;
2 ist eine Ansicht nach 1, die den Ballon in seiner maximalen Längenposition und aufgeblasen darstellt;
3 ist eine Schnittansicht des Ballons in kleinster Längenposition, der in ein Sterilisierrohr gesteckt wurde um sterilisiert zu werden;
4 ist eine Darstellung eins teilweise ausgebreiteten Ballons, der jedoch entleert ist, der sich in einer Stenose von mittlerer Länge befindet.
5 ist die Darstellung eines Ballons im zusammengefalteten und entleerten Zustand, der sich in einer Stenose von relativ kurzer Länge in Längsrichtung zu dem zu behandelnden Blutgefäß befindet.
6 entspricht 5 jedoch ist der Ballon ausgebreitet um das Angioplastik-Verfahren an der Stenose von 5 und 6 darzustellen;
7 ist eine Darstellung des Ballons im zusammengefalteten Zustand, der aus der Stenose von 5 and 6 entfernt wird.
8 bis 10 sind Darstellungen der Behandlung einer relativ langen Stenose mit dem Ballon im ausgebreiteten und entleerten Zustand in 8, im aufgeblasenen Zustand zum Aufweiten der Stenose in 9 und im entleerten Zustand um aus der Stenose entfernt zu werden, von 10;
11 bis 14 sind Folgeansichten der Implantation eines selbsaufweitenden Stents unter Verwendung eines Katheters der Erfindung;
15 ist eine Darstellung des Katheters, das so positioniert ist, daß ein verstopftes Blutgefäß geöffnet werden kann;
16 ist eine Darstellung des Ballons eines Katheters, der durch ein Atherom eines verschlossenen Gefäßes vorgeschoben wird;
17 ist eine Darstellung des Abschlusses eines Verfahrens zur Behebung eines Verschlusses von 13–15, wobei der Ballon ganz durch das Atherom vorgeschoben wurde und bereit zur Entleerung und zum Zurückziehen ist;
18 bis 21 sind Folgedarstellungen des Katheters eines anderen Ausführungsbeipiels der vorliegenden Erfindung, der eingesetzt wird um einen erkrankten Teil eines Blutgefäßes mit Medikamenten zu versorgen und
22 bis 24 sind Darstellungen von anderen weiteren Stentimplantation.
Detaillierte Beschreibung
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen und insbesondere 1 und 2, wird ein Ausführungsbeipiel des Katheters allgemein als 10 dargestellt. Der Katheter 10 verwendet einen normalen Führungsdraht 12. Ein langgestrecktes hohles Führungsrohr umgibt den Führungsdraht. In Gebrauch ist das Führungsrohr 14 in Längsrichtung des Führungsdrahtes zum Einschieben in und Herausschieben aus einem Blutgefäß eines behandelten Patienten verschiebbar.
Ein langgestrecktes Hohlrohr 15 mit zylindrischer Kontur wird konzentrisch um das Führungsrohr 14 angeordnet. Ein Katheter-Grundkörper 16 besteht aus einem langgestreckten durchgehenden Führungsrohr mit einem aufnehmenden Kanal 17. Der Grundkörper ist am proximalen Ende des Hohlrohres 15 befestigt.
Der Grundkörper 16 schließt auch einen Aufblas-/Entleerungsanschluss 18 ein, der durch den Kanal 19 mit einem Hohlraum 20 verbunden ist. Der Hohlraum 20 ist ein ringförmiger Kanal, dessen Umfang vom Hohlrohr 15 umschrieben wird und dessen Innenfläche vom Führungsrohr 14.
Der Grundkörper nimmt eine ringförmige Dichtung 22 auf, die um das Führungsrohr 14 angeordnet ist. Eine ringförmige Daumenschraube 24 ist an den Grundkörper 16 geschraubt um kontrollierbar die Dichtung 22 zu beaufschlagen, so daß eine Fluiddichtung zwischen dem Grundkörper und dem Führungsrohr 14 entsteht.
Das Führungsrohr 14 besteht aus mehreren Positionsmarken 25 in der Nähe der proximalen Seite. Die Positionsmarken 25 haben die Funktion, einem Bediener den entsprechenden Abstand der distalen Enden der Führungs- und Hohlrohre 14, 15 in Längsrichtung anzuzeigen.
Es wird ein ringförmiger Angioplastik-Ballon 26 vorgesehen, Der Ballon 26 hat ein proximales Ende, das an das distale Ende des Hohlrohres 28 angeschlossen ist. Das distale Ende es Ballons 26 ist bei 30 an das distale Ende des Führungsrohres 14 angeschlossen.
Wie aus einem Vergleich von 1 und 2 hervorgeht, ist das Führungsrohr, wenn der Druck auf die Dichtung 22 gemindert wird, zwischen einer eingezogenen Position, wie in 1 dargestellt und einer ausgezogenen Position, wie in 2 dargestellt, relativ beweglich. Der Ballon ist daher zwischen der Position von 1 anpassbar, wobei der Ballon auf sich gefaltet ist und der Position von 2, bei der der Ballon 26 ganz entfaltet ist. Diese Anpassung bewirkt die Änderung des Aufblas-/Entleerungsvolumens 32, das im wesentlichen völlig vom Ballon 26 in eingezogener Position laut 1 beschrieben wird. Das Volumen des Innenraums 32 wird vom Ballon 26 beschrieben, wobei seine Innenfläche vom Führungsrohr 14 beschrieben wird, wenn das Führungsrohr und der Ballon sich in ganz ausgedehnten Position befinden, wie in 2 dargestellt.
1a ist eine perspektivisch gekürzte Schnittansicht eines anderen Ausführungsbeispiels des Katheters 10'. Die geänderten Teile, werden im Gegensatz zu dem Ausführungsbeispiel von 1 und 2 mit den gleichen Bezugsnummern, jedoch mit einem zusätzlichen "'" beschrieben, während die gleichen Teile die gleichen Bezugsnummern tragen. Wie bei Überprüfung von 1a festzustellen ist, wird der Ballon 26', anstatt in Vorwärtsrichtung des Katheters auf sich selbst nach vorn gefaltet zu sein, wenn er sich in verkürzter Position befindet, nach hinten auf sich gefaltet um das Hohlrohr zu umgeben oder über diesem zu liegen. Zu diesen Zweck ist der Anschluss 30' des distalen Endes des Ballons 26' und das Führungsrohr 14' nicht auf sich gefaltet, wie dies bei den Ausführungsbeipielen von 1 und 2 der Fall ist.
Vorbereitung für den Gebrauch
Wenn der Katheter 10 oder 10' zur Behandlung eines Patienten benutzt werden soll, wird die Daumenschraube 24 gelöst und das Führungsrohr 14 wird im Verhältnis zum Hohlrohr 15 und zum Grundkörper 16 im Verhältnis zum Führungsrohr vorgeschoben um den Ballon in der zurückgezogenen Position von 1 und 1a zu positionieren und im entleerten Zustand. Der Ballon wird dann in ein Sterilisierrohr 34 gesteckt, wie in 3 dargestellt. Der Katheter wird dann mit dem normalen Sterilisierverfahren unter Verwendung von Ehtylenoxidgas bei erhöhten Temperaturen behandelt. Das Sterilisierverfahren hat die Wirkung, daß der thermoplastische Werkstoff, aus dem der Ballon 26 besteht, durch die Wärmesterilisation vorübergehend im komprimierten und entleerten Zustand fixiert wird. In der Praxis bestehen Ballons für die Angioplastik aus verschiedenen thermoplastischen Werkstoffen wie Nylon, PET und Polyethylen. Zum Zweck dieser Patentbeschreibung ist Nylon der bevorzugte Werkstoff.
Angioplastik-Verfahren
Einer der hervorstehenden Vorteile der vorliegenden Erfindung liegt in der Tatsache, daß man nur einen einzigen Katheter benötigt um das zu erreichen, wozu man früher einen Kathetersatz mit mehreren Größen benötigte. Mit dem Katheter dieser Erfindung können mehrere Stenosen mit einer einzigen Katheterisierung behandelt werden.
Unter Berücksichtigung von 5, 6 und 7 wird ein Führungsdraht 12 in ein Blutgefäß 35 eingeführt. Die Führungs- und Hohlrohre werden dann als eine Einheit vorgeschoben, indem der Grundkörper 16 in Richtung auf den Patienten geschoben wird. Der Vorschub entlang dem Führungsdraht wird fortgesetzt, bis der Ballon 26 sich in zusammengefalteter und zurückgezogener Position in einem Atherom 36 einer relativ kurzen Länge in Längsrichtung des Gefäßes 35 befindet, wie in 5 dargestellt. Dann wird Fluid unter Druck durch den Anschluss 18 geleitet. Das Fluid wird durch den Hohlraum 20 in den Hohlraum 32 im Ballon 36 geleitet, bis der Ballon den aufgeblasenen Zustand von 6 aufweist. Der Ballon dehnt die Ablagerungen im Atherom 36 und auf der Wand des Gefäßes 35 um die Stenose zu beheben.
Nachdem das Angioplastik-Verfahren zum Dehnen des Atheroms 36 abgeschlossen ist, wird der Ballon entleert und der Katheter 10 wird verlegt, siehe 7. Wenn eine zweite Stenose zu behandeln ist, wird der Ballon an diesem Punkt zum zweiten und längeren Atherom 38 geführt, siehe 8. Zu einem Zeitpunkt, der entweder vor oder nach dem Positionieren im Verhältnis zum zweiten Atherom 38 liegt, wird die Daumenschraube 24 gelöst um den Druck auf die Dichtung 22 zu mindern. Das Führungsrohr 14 wird dann axial im Verhältnis zum Hohlrohr 15 und zum Grundkörper 16 verlagert um den Ballon auf die entsprechende Länge anzupassen. Wie in 8 und 9 dargestellt, hat sich die Anpassung im wesentlichen über die volle gedehnte Länge des Ballons erstreckt.
Nachdem die Längenanpassung abgeschlossen ist, wird die Daumenschraube 24 angezogen um die Dichtung zu beaufschlagen und die Rohre 14, 15 in den neu eingestellten relativen Positionen zu fixieren. Nachdem diese Einstellung abgeschlossen ist und sich der Ballon 26 ungefähr im Atherom 38 befindet, wird der Ballon erneut aufgeblasen, in diesem Fall um das Atherom 38 und das Gefäß 35 auf den in 9 dargestellten Zustand zu dehnen. Wenn das Dehnverfahren an den Angioplastik-Ablagerungen abgeschlossen ist, wird der Ballon wieder entleert. Wenn sich weitere Stenosen im gleichen Blutgefäß 35 befinden, die zu behandeln sind, wird die Längenanpassung und Umpositionierung wiederholt. Wenn keine weiteren Stenosen zu behandeln sind, wird der Katheter aus dem Gefäß 35 gezogen.
Wenn eine Stenose von mittlerer Länge vorliegt, wie bei 40 in 4 dargestellt, wird die Ballonlänge auf eine mittlere Länge angepasst, wie in 4 dargestellt. Die Folge der Stenosenbehandlung, wenn es sich um drei oder mehr handelt, besteht vorzugsweise daraus, unter Bezugnahme auf die Darstellungen, die kurze Stenose 36 von 5 bis 7, die mittlere Stenose 40 von 4 und danach die längste Stenose 38 von 8 bis 10 zu behandeln.
Stent-Implantation
Wenn die Wahrscheinlichkeit für die erneute Blockierung oder eine neue Stenose relativ groß ist, ist es zur akzeptierten Praxis geworden, einen Stent in das Blutgefäß einzusetzen, das durch ein Angioplastik-Verfahren aufgeweitet worden ist. Selbstexpandierende Stents sind für gewisse klinische Zustände nützlich. Der Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung eignet sich besonders gut für die Implantation derartiger Stents, wobei der Katheter des alternativen Ausführungsbeipiels bevorzugt wird, wenn das zu behandelnde Gefäß einen ausreichenden Durchmesser aufweist.
Unter Bezugnahme auf die 11 bis 14 wurde ein selbstexpandierender Stent 42 im komprimierten Zustand in 11 dargestellt. Zum Zweck der Darstellung zeigen die 11 bis 14, wie der Stent in der aufgeweiteten langen Stenose 38 der 8 bis 10 positioniert wird.
Vor Einführen des Katheters 10 zum Implantieren des Stents 42 wird der Stent teleskopisch über das Hohlrohr 15 ausgezogen. Der Katheter wird zum Positionieren des Ballons in der eingezogenen Position von 1a angepasst. Der Stent wird auf einen Durchmesser zusammengedrückt, der klein genug ist um ihn im Ballon 26' zu positionieren und neben dem distalen Ende des Hohlrohres 15. Nachdem er so positioniert wurde, hat der Ballon die Funktion, den Stent 42 im komprimierten Zustand zu begrenzen. Der Ballon wird vorzugsweise ganz bis zu dem Punkt entleert, wo der Ballon in Längsrichtung auf sich gefaltet wird um innere und äußere Kontaktschichten zu bieten, die den Stent beschreiben und begrenzen.
Nachdem der Stent komprimiert und im Ballon positioniert wurde, wird der Katheter eingeführt, bis sich der Stent im aufgeweiteten Atherom 36 befindet. Nachdem der Ballon einmal entsprechend positioniert ist, wird der Druck auf Dichtung 22 in dem Maß gemindert, das erforderlich ist um die relative axiale Bewegung der Rohre 14, 15 zu gestatten, wie in 12 und 13 dargestellt. Das Hohlrohr wird dann stationär gehalten, während das Führungsrohr vorgeschoben wird. Der Vorschub des Führungsrohres 14 wird fortgesetzt um buchstäblich den Ballon vom Stent zu schälen, so daß er sich auf die in 13 dargestellte Position ausdehnen kann. Wenn eine Rückkehr der Stenose oder eine neue Stenose aufgetreten ist, kann der Ballon im Stent positioniert und aufgeblasen werden um die Ablagerungen in der Stenose 36 wieder auf den aufgeweiteten Zustand zu bringen, wie in 14 dargestellt. Danach wird der Katheter abgezogen.
Wenn das Implantationsverfahren für den Stent ein kleineres Profil als bei der Anordnung der 11 bis 14 vorschreibt, wird die in den 22 bis 24 dargestellte Anordnung benutzt. Unter Bezugnahme auf die 22 bis 24 wird ein selbstexpandierender Stent 42 im komprimierten Zustand in 22 dargestellt. Zum Zweck der Darstellung zeigen die 22 bis 24, wie der Stent in der aufgeweiteten kleinen Stenose 36 von 5 bis 7 positioniert wird.
Vor Einführen des Katheters 10 zum Implantieren des Stents 42 wird der Stent teleskopisch über das Hohlrohr 15 ausgezogen. Der Katheter wird zum Anpassen der Position des Ballons in der eingezogenen Position von 1 angepasst. Der Stent wird auf einen Durchmesser komprimiert, der klein genug ist um ihn im Ballon 26 und gegen das distale Ende des Führungsrohres 14 zu positionieren. Nachdem der Ballon so positioniert wurde, hat er die Funktion, den Stent 42 im komprimierten Zustand zu begrenzen. Vorzugsweise wird der Ballon bis zu dem Punkt ganz entleert, wo der Ballon in Längsrichtung auf sich gefaltet wird um innere und äußere Kontaktschichten zu bieten, die den Stent beschreiben und begrenzen.
Nachdem der Stent kumprimiert und im Ballon positioniert wurde, wird der Katheter eingeführt, bis sich der Stent im aufgeweiteten Atherom 36 befindet. Nachdem der Ballon entsprechend positionieren wurde, wird der Druck auf die Dichtung 22 im erforderlichen Ausmass gemindert, so daß die relative axiale Bewegung der Rohre 14, 15 möglich ist, wie in 23 und 24 dargestellt. Das Hohlrohr wird dann zurückgezogen, während das Führungsrohr stationär und im Eingriff mit dem Stent 42 gehalten wird um der Rückzugbewegung des Stents zu widerstehen. Der Rückzug des Hohlrohres 15 wird fortgesetzt um buchstäblich den Ballon vom Stent zu schälen, so daß er sich auf die in 24 dargestellte Position ausdehnen kann. Wenn eine gewisse Rückkehr der Stenose oder eine neue Stenose aufgetreten ist, kann der Ballon im Stent positioniert und aufgeblasen werden um die Ablagerungen in der Stenose 36 wieder auf den aufgeweiteten Zustand zu bringen, wie in 14 dargestellt. Danach wird der Katheter abgezogen.
Behandlung von verschlossenen Gefäßen
Unter Bezugnahme auf die 15 bis 17 wird eine Blockierung in einem verschlossenen Gefäß dargestellt. Der Katheter wird entlang dem Führungsdraht 12 vorgeschoben, bis sich der Ballon neben einem zu behandelnden Atherom 46 befindet. Dann befindet sich der Führungsdraht 14 zu diesem Zeitpunkt im ganz eingezogenen Zustand, so daß die Verbindung 30 am distalen Ende des Ballons sich direkt neben der Verbindung 26 am proximalen Ende befindet.
Wenn der Ballon aufgeblasen wird, expandiert er gegen die Gefäßwand neben dem Verschluss und verankert dabei den Ballon gegen Rückzug, wenn der Ballon weiter aufgeblasen wird. Wenn die Aufblasung fortgesetzt wird, wird das Führungsrohr 14 langsam entweder von Hand oder durch Ausgleich der Reibung zwischen der Dichtung 22 und dem Führungsrohr durch den Fluiddruck im Ballon vorgeschoben. Während der Aufblasung und des Vorschubs schiebt sich der Ballon axial durch das Atherom 46, wie in 16 dargestellt, bis der Ballon ganz durch das Atherom 46 gedrungen ist, wie in 17 dargestellt. Nachdem sich der Ballon durch das Atherom vorgeschoben hat, wird er entleert und der Katheter wird herausgezogen, so daß der Verschluss geöffnet bleibt und der Blutdurchsatz durch das Gefäß 35 wiederhergestellt ist.
Wenn es die Bedingungen gestatten, kann alternativ ein erster Schritt in dem Verfahren das Durchführen eines Führungsdrahtes 12' durch das Gefäß sein. Der Führungsdraht 12' ist vorzugsweise eine Ausführung, die eine vergrößerte Spitze 45 hat, die der Form nach einer Olive gleicht, eine so genannte Olivenspitze.
Lokale Arzneimittelverabreichung
Unter Bezugnahme auf die 18 bis 21 wird ein System zur lokalen Verabreichung von Arzneimitteln dargestellt. Bei diesem Verfahren wird das alternative Ausführungsbeispiel von 1a benutzt. Ein Arzneimittel, das von einem Hydrogel oder einem anderen Träger 50 transportiert wird, wird zur Behandlung des Teils der Außenfläche des Ballons 26' benutzt, der sich neben dem Hohlrohr 15 befindet und diesen umgibt, wenn der Ballon 26' entleert ist und sich in der perspektivisch verkürzten Position befindet, wie in 18 dargestellt. Die Außenfläche des Ballons enthält kein Arzneimittel, wenn er sich in dem in 18 dargestellten Zustand befindet, damit das Arzneimittel nicht unabsichtlich in einem anderen Bereich als dem zu behandelnden angewandt wird. Dieser erkrankte Bereich ist in den 18 bis 21 unter 52 dargestellt.
Bei der Verabreichung des Arzneimittels wird der Katheter 10' mit dem Ballon 26' in dem zusammengefalteten Zustand von 18 in ein Blutgefäß 54 eingeführt, das zu behandeln ist. Die Einführung wird fortgesetzt, bis der Ballon den erkrankten Bereich 52 passiert hat. Das Führungsrohr 14 wird an der in 14 dargestellten Stelle gehalten. Der Ballon wird dann teilweise aufgeblasen, wie in 19 dargestellt um den Katheter 10' in seiner Position zum Ballon direkt hinter dem erkrankten Bereich 52 zu verankern.
In einem nächsten Schritt wird das Hohlrohr 15 zurückgezogen, während das Führungsrohr 14 in Längsrichtung fest in dem Blutgefäß 54 verbleibt. Wenn das Hohlrohr 15 herausgezogen wird, wird der Ballon weiter aufgeblasen, während das Herausziehen des Führungsrohres fortgesetzt wird, siehe 20, bis der Ballon ganz aufgeblasen ist und in dem in
21 dargestellten Zustand um das Arzneimittel zu verabreichen aber im wesentlichen nur im erkrankten Bereich 52. Danach wird der Ballon entleert und der Katheter wird aus dem Gefäß 54 gezogen.
Obgleich die Erfindung mit gewissen Einzelheiten in ihrer bevorzugten Form beschrieben wurde, versteht es sich, daß die vorliegende Patentbeschreibung der bevorzugten Form nur als Beispiel beschrieben wurde und daß zahlreiche Änderungen an den Einzelheiten der Ausführung des Betriebs sowie der Kombination und Anordnung der Teile vorgenommen werden können, ohne daß vom Schutzumfang der nachstehend beanspruchten Erfindung abgewichen wird.

Claims

Katheter (10) zur Anwendung von Medikamenten in einem erkrankten Abschnitt eines Blutgefäßes umfassend: a) einen langgestreckten Ballon (26); b) eine Führung (14) zum Leiten der Einführung des Katheters (10) in ein zu behandelndes Gefäß; c) ein langgestrecktes Hohlrohr (15), das einen Hohlraum zur Zufuhr eines Aufblas-Fluides in das Innere des Ballons (26) umschließt; d) wobei die Führung (14) und das Rohr (15) distale Enden haben, welche mit im Abstand voneinander befindlichen Enden des Ballons (26) verbunden sind; e) einen Grundkörper (16), welcher die Führung (14) und das Rohr (15) verbindet und welcher einen Fluid-Durchlaß (19) aufweist, um dem Hohlraum selektiv ein Fluid zuzuführen oder von dort abzuleiten; f) wobei der Ballon (26) derart in sich selbst zusammengefaltet ist, daß der Innenteil vom Außenteil umschlossen und geschützt ist, so daß, der Außenteil den Innenteil vor der Berührung mit dem Blutgefäß schützt, wenn der Katheter (10) in ein solches Gefäß eingeführt wird und g) der Innenteil ein Medikament (50) zur Anwendung in einem erkrankten Abschnitt (52) eines solchen Gefäßes trägt, nachdem der Ballon (26) im Gefäß an der richtigen Stelle positioniert wurde.
Katheter (10) zur Anwendung eines Stents (42) zur Anwendung an einer Stenose (Verengung) (36; 38) eines Blutgefäßes umfassend: a) einen langgestreckten Ballon (26); b) eine Führung (14) zum Leiten der Einführung des Katheters (10) in ein zu behandelndes Gefäß; c) ein langgestrecktes Hohlrohr (15), das einen Hohlraum zur Zufuhr eines Aufblas-Fluides in das Innere des Ballons (26) umschließt; d) wobei die Führung (14) und das Rohr (15) distale Enden haben, welche mit im Abstand voneinander befindlichen Enden des Ballons (26) verbunden sind; e) einen Grundkörper (16), welcher die Führung (14) und das Rohr (15) verbindet und welcher einen Fluid-Durchlaß (19) aufweist, um dem Hohlraum selektiv ein Fluid zuzuführen oder von dort abzuleiten; f) wobei der Ballon (26) derart in sich selbst zusammengefaltet ist, daß der Innenteil vom Außenteil umschlossen und geschützt ist, so daß der Außenteil den Innenteil vor der Berührung mit dem Blutgefäß schützt, wenn der Katheter (10) in ein solches Gefäß eingeführt wird und g) der Innenteil einen Stent (42) zur Anwendung an einer Stenose (Verengung) (36; 38) eines solchen Gefäßes trägt, nachdem der Ballon (26) im Gefäß an der richtigen Stelle positioniert wurde.
Katheter (10) nach Anspruch 1 oder 2, bei welchem: a) die Führung aus einem langgestreckten Rohr (14) besteht, welches an einem Führungsdraht (12) im Blutgefäß des Patienten entlanggleitet; b) das Hohlrohr (15) konzentrisch um das Führungsrohr (14) herum angeordnet ist, so daß die Rohre zusammen einen Aufblas-Fluid-Durchlaß mit ringförmigem Querschnitt rund um das Führungsrohr (14) und innerhalb des Hohlrohres (15) begrenzen; c) der Grundkörper an das Hohlrohr (15) angeschlossen ist und einen Aufblas-Anschluß (18) begrenzt, der mit dem Durchlaß (19) in Fluidverbindung steht; d) der Grundkörper (16) eine Abdichtungseinrichtung (22) rund um das Führungsrohr (14) enthält, um am proximalen Ende des Durchlasses eine Fluid-Abdichtung zu erzielen, wobei die Abdichtungseinrichtung (22) eine Abdichtungsstellung, welche den Grundkörper (16) und das Rohr (15) gegen axiale Relativbewegung des Führungsrohres (14) fixiert sowie eine Lösestellung aufweist, welche eine Relativbewegung zwischen dem Führungsrohr (14) und dem Grundkörper (16) in Axialrichtung des Führungsrohres (14) gestattet und e) das Führungsrohr (14) und das distale Ende des Ballons (26) zusammen durch Verschieben relativ zum Hohlrohr (15) und zum proximalen Ende des Ballons (26) zwischen einer zurückgezogenen und einer ausgefahrenen Stellung einstellbar sind, wenn sich die Abdichtungeinrichtung (22) in ihrer Lösestellung befindet.
Katheter (10) nach Anspruch 3, bei welchem das Führungsrohr und das distale Ende des Ballons (26) mindestens eine Zwischenstellung zwischen der zurückgezogenen und der ausgefahrenen Stellung aufweisen, wodurch mindestens drei wirksame Längen des Ballons (26) möglich sind.
Katheter (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei welchem die Führung Positionsmarken (25) zur Anzeige der Stellung des distalen Endes des Ballons (26) aufweist.
Katheter (10) nach Anspruch 5, bei welchem die Positionsmarken (25) am Grundkörper (16) zur Anlage gebracht werden können, um die unterschiedlichen relativen Stellungen sowohl des distalen als auch des proximalen Endes des Ballons (26) anzuzeigen.
Katheter (10) nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem der Ballon (26) aus einem thermoplastischen Material hergestellt ist.
Katheter (10) nach einem der bisherigen Ansprüche, bei welchem der konzentrische und und äußere Teil des Ballons (26) im gefalteten Zustand das Hohlrohr (15) umschließt.