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DE69219878T2 - Vorrichtung zur Aufweiten einer Stenose - Google Patents

Vorrichtung zur Aufweiten einer Stenose

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Publication number
DE69219878T2
DE69219878T2 DE69219878T DE69219878T DE69219878T2 DE 69219878 T2 DE69219878 T2 DE 69219878T2 DE 69219878 T DE69219878 T DE 69219878T DE 69219878 T DE69219878 T DE 69219878T DE 69219878 T2 DE69219878 T2 DE 69219878T2
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DE
Germany
Prior art keywords
balloon
balloon membrane
catheter
cutting
cutting elements
Prior art date
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Expired - Lifetime
Application number
DE69219878T
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English (en)
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DE69219878D1 (de
Inventor
Peter Barath
Dennis M Vigil
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Cedars Sinai Medical Center
InterVentional Technologies Inc
Original Assignee
Cedars Sinai Medical Center
InterVentional Technologies Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Application filed by Cedars Sinai Medical Center, InterVentional Technologies Inc filed Critical Cedars Sinai Medical Center
Publication of DE69219878D1 publication Critical patent/DE69219878D1/de
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Publication of DE69219878T2 publication Critical patent/DE69219878T2/de
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Expired - Lifetime legal-status Critical Current

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B17/3205—Excision instruments
    • A61B17/3207—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions
    • A61B17/320725—Atherectomy devices working by cutting or abrading; Similar devices specially adapted for non-vascular obstructions with radially expandable cutting or abrading elements
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
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    • A61B2017/22051—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with an inflatable part, e.g. balloon, for positioning, blocking, or immobilisation
    • A61B2017/22061—Implements for squeezing-off ulcers or the like on inner organs of the body; Implements for scraping-out cavities of body organs, e.g. bones; for invasive removal or destruction of calculus using mechanical vibrations; for removing obstructions in blood vessels, not otherwise provided for with an inflatable part, e.g. balloon, for positioning, blocking, or immobilisation for spreading elements apart
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
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    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1086—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having a special balloon surface topography, e.g. pores, protuberances, spikes or grooves
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Description

    GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Geräte bzw. Vorrichtungen zum Behandeln von Stenosen in Blutgefäßen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Gefäßplastikvorrichtungen. Die vorliegende Erfindung bezieht sich insbesondere, aber nicht ausschließlich auf eine Gefäßplastikvorrichtung, die eine Dilatation oder Dehnung einer Gefäßwand über eine Stenosesektion (hinweg) durch Einschneiden in die Stenose zur Entlastung der Spannung im Gefäß während der Dehnung verbessert.
    • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Eine Blockierung oder Verlegung von menschlichen Arterien stellt eine weitverbreitete Krankheit dar, die als solche ein bedeutsames Gesundheitsproblem darstellt. Verlegungen, welche die Blutströmung durch die Koronararterien zum Herzen verringern, können Herzanfälle auslösen, während Verlegungen, welche die Blutströmung durch die Arterien zum Gehirn verringern, zu Schlaganfällen führen können. Auf ähnliche Weise können die Blutströmung durch Arterien zu anderen Teilen des Körpers reduzierende Arterienverlegungen zu ernsten Folgen in einem befallenen Organ oder Glied führen.
  • Die Ansammlung von arteriosklerotischer (atherosclerotic) Plaque ist eine Hauptursache für als Stenosen bezeichnete Verlegungen, welche die Blutströmung durch die Arterien verringern. Infolgedessen sind bereits verschiedene Methoden eingeführt worden, um die Auswirkungen von die Arterie verengenden Plaqueansammlungen zu mildern. Eine solche Methode ist die als Gefäßplastik (angioplasty) bezeichnete Maßnahme, die eine an der Stenose angeordnete aufblas- oder aufweitbare Vorrichtung zum Dehnen der Arterie verwendet. Eine typische Gefäßplastikvorrichtung ist in der US-PS 4 896 669 (Bhate, et al.) offenbart. Die Vorrichtung gemäß dieser US-PS ist typisch und umfaßt, wie andere Gefäßplastikvorrichtungen, einen aufblasbaren Ballon, der am distalen Ende eines hohlen Katheters angebracht ist. Das proximale Ende des Katheters ist oder wird mit einer Fluidquelle verbunden. Für die Behandlung einer arteriellen Stenose wird der Ballon in einem abgelassenen Zustand in die Arterie eingeführt und über bzw. auf einem Führungsdraht durch die Arterie zu einer Stelle nahe der Stenose geführt. Sodann wird Fluid von der Fluidquelle über den Katheter in den Ballon eingeleitet, um diesen aufzublasen. Bei seiner Aufweitung preßt sich der Ballon im Bereich der Stenose an die Arterienwand an, um damit die Arterie an der Stenose zu dilatieren bzw. zu dehnen und sie auf eine ausreichende Größe für eine angemessene Blutströmung zurückzubilden. Hierauf wird der Ballon abgelassen und aus der Arterie entfernt, worauf die Behandlung abgeschlossen ist.
  • Obgleich sie für das Dehnen von Blutgefäßen wirksam sind, traumatisieren Gefäßplastikvorrichtungen gleichzeitig das Gewebe der Gefäßwand(ung). Bei der Dilatations- bzw. Dehnungsbehandlung kann manchmal eine übermäßige Beanspruchung auf das Gewebe der (Gefäß-)Wand ausgeübt werden, sogar bis zu dem Funkt, an dem die Wand reißt. Dies kann katastrophale Konsequenzen für den Patienten z.B. in Form einer akuten Okklusion oder einer Thrombose haben. Um diesem Nachteil zu begegnen, sind Gefäßplastikvorrichtungen entwickelt worden, die ein Schneidelement im Zusammenwirken mit dem Ballon benutzen, um die Spannung am (im) Gewebe der Gefäßwand zu reduzieren.
  • Ein spezieller Nachteil einer ein Schneidelement verwendenden Gefäßplastikvorrichtung besteht jedoch darin, daß beim Einsetzen der Vorrichtung in das Blutgefäß eines Patienten das Schneidelement auf umgebendes gesundes Gewebe einwirken kann, auch wenn der Ballon abgelassen ist. Infolgedessen kann das scharfe Schneidelement versehentlich gesundes Gewebe, mit dem es in Berührung gelangt, schädigen. Erfindungsgemäß wurde folglich ein Bedarf nach der Bereitstellung einer Gefäßplastikvorrichtung erkannt, die während einer Maßnahme zum Dehnen einer Stenose effektiv ein Schneidelement im Zusammenwirken mit einem Ballon benutzt, wobei jedoch dennoch gesundes Gewebe vor Schädigung beim Plazieren der Vorrichtung in einem zu behandelnden Blutgefäß geschützt ist.
  • Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist damit die Schaffung einer Gefäßplastikvorrichtung, die ein (Blut-)Gefäß zu dehnen vermag, dabei aber Trauma am Gewebe der Gefäßwand durch Bilden von spannungsentlastenden Einschnitten in diesem minimiert. Eine andere Aufgabe dieser Erfindung ist die Schaffung einer Gefäßplastikvorrichtung mit einem scharfen Schneidelement, das in eine Arterie, in welcher die Stenose vorliegt, geführt werden kann, ohne auf seiner Strecke gesundes Gewebe wesentlich zu schädigen. Noch eine andere Aufgabe dieser Erfindung besteht in der Schaffung einer Gefäßplastikvorrichtung, die vergleichsweise einfach anzuwenden und kostengunstig herzustellen ist.
  • Die WO 90/07909 betrifft eine Dilatationskatheteranordnung, die das gleichzeitige Dehnen und Einschneiden von Gewebe erlaubt, so daß Trauma und Schäden am Gewebe infolge von unkontrolliertem Reißen verringert oder vermieden werden, und welche einen länglichen rohrförmigen Körper mit einem distalen Ende umfaßt, der eine Dilatationsblase und ein auf deren Außenfläche getragenes Schneidelement trägt, das sich zusammen mit der Außenfläche der Blase, wenn diese aufgeblasen und abgelassen wird, radial bewegt.
  • Die DE-A-34 02 573 betrifft eine Vorrichtung mit einer komplizierten Anordnung aus mehreren Ballons zum Einziehen von Schneidelementen in Schlitze in einem Katheter (vgl. Fig. 1).
  • Vor dem Einführen der Vorrichtung in das Gefäß wird der Ballon abgelassen. Im abgelassenen Zustand sind die an der Außenfläche des abgelassenen Ballons angebrachten Schneidelemente (atherotome) längs der Längsachse des Katheters ausgerichtet und in der Umfangsrichtung gleich weit voneinander beabstandet. Ferner ist jedes Schneidelement am Ballon längs einer entlang (parallel zu) seiner Achse verlaufenden Falte angebracht. Aufgrund dieser Anbringung ragt die Klinge jedes Schneidelements einfach (bzw. radial) von der Achse des Katheters nach außen. Beim Einziehen der Schneidelemente (atherotomes) in Richtung auf die Längsachse des Katheters beim Ablassen des Ballons bildet sich im Ballon zwischen benachbarten Schneidelementen (je) ein Lappen (flap). Jeder Lappen weist eine Faltkante auf, die im wesentlichen parallel zu den Achsen jedes Schneidelements und des Katheters liegt. In dieser abgelassenen Einführkonfiguration kommen nicht die Klingen der Schneidelemente, sondern die Faltkanten und die Lappen mit der Gefäßwand(ung) in Berührung, wenn die Vorrichtung in Position an einer Stenosestelle manipuliert bzw. geführt wird, so daß die nichtokkludierten Gefäßwände vor Berührung mit den Schneidkanten der Klingen in den Schneidelementen geschützt sind.
  • Nach dem Einführen der Vorrichtung durch das Gefäß und in Berührung mit Stenosen wird der Ballon aufgeblasen. Die an der Außenfläche des Ballons ausgerichteten Schneidelemente werden in Berührung oder Angriff mit der die Stenose bildenden Plaque gedrückt. Beim weiteren Auf blasen des Ballons wird die Stenose durch die Klingen der Schneidelemente eingeschnitten. Die Einschnitte entlasten Spannungen in der Gefäßwand und begünstigen die Dehnung des Gefäßes) Ersichtlicherweise kann der Ballon durch eine Schutzhülle zum Stenosesegment geführt werden, um damit die Möglichkeit für einen Schaden an der Gefäßwand weiter zu minimieren. An der Stenose kann dann der Ballon aus der Hülle ausgefahren und über die Stenose hinweg positioniert werden.
  • Nach dem Dehnen des Gefäßes wird der Ballon abgelassen, so daß er an den Falten zusammenfällt und die Schneidelemente in ihre Einziehstellungen längs der Falten zurückgeführt werden. Beim Herausziehen der Vorrichtung aus dem Gefäß schirmen wiederum die Lappen und die Faltkanten der Lappen die Wand des Gefäßes gegenüber den Klingen der Schneidelemente ab.
  • Ein besseres Verständnis der neuartigen Merkmale dieser Erfindung sowie der Erfindung selbst bezüglich sowohl ihrer Ausgestaltung als auch ihrer Arbeitsweise ergibt sich aus der folgenden Beschreibung, in welcher einander ähnliche Teile mit jeweils ähnlichen (gleichen) Symbolen bezeichnet sind.
    • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • In den Zeichnungen zeigen:
  • Fig. 1 eine perspektivische Darstellung der vorliegenden Erfindung mit den am aufgeblasenen Ballon montierten Schneidelementen (atherotomes),
  • Fig. 2A bis 2C perspektivische Darstellungen der Bauteile eines Schneidelements vor der Anbringung an der Außenfläche des Ballons,
  • Fig. 3A eine (in vergrößertem Maßstab gehaltene) Ansicht der erfindungsgemäßen Stenosedilatationsvorrichtung im Schnitt längs der Linie 3-3 in Fig. 1,
  • Fig. 3B eine Schnittansicht der erfindungsgemäßen Stenosedilatationsvorrichtung gemäß Fig. 3A, jedoch bei abgelassenem Ballon,
  • Fig. 4A eine schematische Darstellung der abgelassenen Vorrichtung gemäß dieser Erfindung, im (Längs-)Schnitt längs der Linie 4-4 in Fig. 1, in ihrer vorgesehenen Einsatzumgebung und
  • Fig. 4B eine schematische Darstellung der aufgeblasenen Vorrichtung gemäß dieser Erfindung, im (Längs-)Schnitt längs der Linie 4-4 in Fig. 1, in ihrer vorgesehenen Einsatzumgebung.
    • BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • In Fig. 1 ist die allgemein mit 10 bezeichnete erfindungsgemäße Stenosedilatationsvorrichtung im aufgeblasenen Zustand dargestellt. Die Vorrichtung 10 weist einen nahe dem distalen Ende 13 eines hohlen Katheters 14 angeordneten Ballon 12 auf. Der Katheter 14 besitzt eine ausgedehnte Länge und ist an seinem proximalen Ende mit einer (nicht dargestellten) herkömmlichen Vorrichtung, in welcher mehrere Öffnungen oder Zulässe geformt sind, verbunden. Dem Fachmann ist der Einsatz verschiedener Vorrichtungen für eine Vielfalt von Funktionen bekannt, einschließlich eines Plazierens eines Führungsdrahts in einem Katheter beim Positionieren einer Ballonanordnung in einem Blutgefäß, einer Druckeinführung von Fluiden in eine Ballonanordnung mittels eines Katheters oder eines Abführens von Fluiden und anderen Stoffen aus einer Ballonanordnung über einen Katheter unter einem (mittels eines) Vakuum(s) im Gebrauch einer Gefäßplastikvorrichtung.
  • Fig. 1 zeigt auch, daß der aufgeblasene Ballon 12 zwischen einem distalen Ring (annulus) 16a an der Außenfläche 18 des Ballon 12 und einem proximalen Ring 16b an der Außenfläche 18 des Ballons 12 im wesentlichen zylindrisch ist. Wie dargestellt, verjüngt sich das Ende 22a des Ballons 12 vom distalen Ring 16a aus einwärts zum Katheter 14 hin. Auf ähnliche Weise verjüngt sich das Ende 22b des Ballons 12 vom proximalen Ring 16b aus in Richtung auf den Katheter 14 einwärts. Gemäß Fig. 1 sind ferner die sich verjüngenden Enden 22a, 22b mit (jeweils) einer zum Inneren des Ballons 12 führenden Öffnung 24a, 24b versehen, und sie liegen im wesentlichen koaxial zur Längsachse des Katheters 14.
  • Wie weiter aus Fig. 1 hervorgeht, tritt der Katheter 14 über die proximale Öffnung 24a in den Ballon 12 ein und über die distale Öffnung 24b aus dem Ballon 12 aus. Der Katheter 14 erstreckt sich somit koaxial durch den Ballon 12 mit abdichtender Anlage an der Innenfläche 20 des Ballons 12 (vgl. Fig. 3A) an den Öffnungen 24a&sub1; 24b zwecks Verhinderung einer Fluidverbindung zwischen dem Inneren des Ballons 12 und den Öffnungen 24a, 24b. Die Abdichtanlage ist durch Klebmittelverbindung, thermische bzw. Schweiß-Verbindung oder auf andere, an sich bekannte Weise hergestellt. Gemäß Fig. 1 erstreckt sich außerdem aus dem distalen Ende 13 des Katheters 14 eine flexible Spitze 26, die durch Ausbildung eines fortlaufenden, schraubenförmigen Schlitzes längs der Spitze 26 von einem distalen Endpunkt 26a der Spitze 26 zu einem proximalen Endpunkt 26b der Spitze 26 gebildet ist.
  • Aus Fig. 1 geht darüber hinaus hervor, daß der Ballon 12 mehrere im wesentlichen identische, an seiner Außenfläche 18 montierte und längs der Längsachse des Katheters 14 ausgerichtete, in Umfangsrichtung jeweils gleich weit voneinander beabstandete Schneidelemente 28a, 28b, 28c aufweist. (In der Darstellung von Fig. 1 sind nur die Schneidelemente 28a, 28b sichtbar.) Obgleich bei der Vorrichtung 10 gemäß Fig. 1 nur diese Schneidelemente dargestellt sind, können ersichtlicherweise zusätzliche Schneidelemente 28 verwendet bzw. vorgesehen werden.
  • Die Fig. 2A bis 2C sind perspektivische Darstellungen von Bauteilen und Ausführungsformen der Schneidelemente 28. Gemäß Fig. 2A kann ein Schneidelement 28 für die vorliegende Erfindung eine metallene, klingenförmige Struktur 30 sein, die in ein Harzsubstrat 32, vorzugsweise aus Polyurethan, eingebettet ist. Wie dargestellt, weist die klingenartige Struktur eine Schneidkante 31 auf. Fig. 2B veranschaulicht die bevorzugte Ausführungsform der klingenartigen Struktur 30 vor ihrer Einbettung in das Substrat 32. Gemäß Fig. 2B weist die Struktur 30 eine Schneidkante 31, Stufenverlängerungen 33a und 33b und - zum Zweck der bevorzugten Ausführungsform - mehrere halbkreisförmige Nuten 35a bis 35c, die in der Basis 37 geformt sind, auf. Wie dargestellt, verlaufen die Nuten 35a bis 35c jeweils senkrecht zur Längsachse der Struktur 30, um dieser erhöhte Flexibilität zu verleihen. Gemäß Fig. 2B wird die Struktur 30 in das Polyurethan- Substrat 32 (vgl. Fig. 2A) eingebettet, um die Struktur 30 ab der gestrichelten Linie 39 zu verdecken.
  • Fig. 2C veranschaulicht eine andere Ausführungsform einer Schneidvorrichtung 34, die ebenfalls in ein Polyurethan-Substrat 32 einbettbar ist. Die dargestellte Schneidvorrichtung 34 weist eine mit einer Schneidkante 43 geformte Basis 41 mit materialeinheitlichen (angeformten) Stufenverlängerungen 45a und 45b auf.
  • Wie in Fig. 1 angedeutet, liegen die Schneidelemente 28a, 28b, 28c auf die in Fig. 2A gezeigte Weise vor. Das Schneidelement 28 kann jedoch auch einer Ausführungsform gemäß Fig. 2B oder 2C entsprechen. In jedem Fall sind sie mit Hilfe eines Klebmittels an der Außenfläche 18 des Ballons 12 längs der Längsachse des Katheters 14 angebracht und in der Umfangsrichtung jeweils gleich weit von jedem benachbarten Schneidelement entfernt.
  • Die Einzelheiten der Stenosedilatationsvorrichtung 19 gehen möglicherweise am besten aus den Fig. 3A und 3B hervor. Gemäß Fig. 3A (ein Querschnitt durch die Vorrichtung 20 längs der Linie 3-3 in Fig. 1) ist der Ballon 12 in einem aufgeblasenen Zustand veranschaulicht. Die Dicke des Ballons 12 zwischen der Außenfläche 18 und der Innenfläche 20 ist aus Veranschaulichungsgründen übertrieben dargestellt. Die Schneidelemente 28a bis 28c sind in praktisch gleich großen Abständen am Ballon 12 angebracht. Ferner sind sie längs der Längsachse des Katheters 14 ausgerichtet. Bei der vorliegenden Ausführungsform der Vorrichtung 10 sind drei Schneidelemente dargestellt, doch können gemäß der vorliegenden Offenbarung auch vier oder mehr Schneidelemente am Ballon 12 angebracht sein.
  • Gemäß den Fig. 3A und 3B verläuft der Katheter 14 koaxial durch den Ballon 12. Der Katheter 14 ist als Einzellumen-Katheter veranschaulicht, obgleich auch an sich bekannte Mehrlumen-Katheter bei der Vorrichtung 10 verwendet werden können. Ein oder mehrere Zulässe 36a, 36b in der Wand des Katheters 14 sind, wie dargestellt, im Inneren des Ballons 12 angeordnet, um das Einführen oder Abführen von Fluid in den bzw. aus dem Ballon 12 über den Katheter 14 zu ermöglichen. Gemäß Fig. 3B (Querschnitt durch die Vorrichtung 10 längs der Linie 3-3 in Fig. 1) befindet sich der Ballon 12 der Stenosedilatationsvorrichtung 10 in einem abgelassenen Zustand vor dem Einführen in ein Blutgefäß. Der Ballon 12 befindet sich auch nach Ausführung von Einschnitten in einer Stenose und vor dem Herausziehen der Vorrichtung 10 aus dem Blutgefäß in diesem Zustand bzw. dieser Konfiguration. Gemäß Fig. 3B ist bei abgelassenem Ballon 12 jedes an der Außenfläche 18 des Ballons 12 montierte bzw. angebrachte Schneidelement 28 immer noch längs der Längsachse des Katheters 14 ausgerichtet und in Umfangsrichtung gleich weit von jedem benachbarten Schneidelement 28 beabstandet. Wie weiterhin aus Fig. 3B hervorgeht, wird beim Ablassen des Ballons 12 dessen Außenfläche 18 umgeformt, wobei sich in der Außenfläche 18 des Ballons 12 mehrere Falten 38a, 38b, 38c bilden, aufgrund derer mehrere konkave Seiten 40a, 40b, 40c entstehen. Diesen konkaven Seiten 40a bis 40c bilden paarweise jeweils Lappen (flaps) 42a, 42b, 42c, die tatsächlich Faltungen in der Oberfläche des Ballons 12 zwischen den Falten 38a bis 38c sind. Nach dem Einziehen der Schneidelemente 28a bis 28c in Richtung auf die Längsachse des Katheters 14 beim Ablassen des Ballons 12 umschließt somit jedes Paar der Lappen 42a bis 42c im Ballon 12 eines der Schneidelemente 28a bis 28c. Wie dargestellt, erstrecken sich die Lappen 42a bis 42c praktisch über die Gesamtlänge des Ballons 12 zwischen dem distalen und dem proximalen Ring 16a bzw. 16b, um das Lumen bzw. den Durchgang einer Arterie gegen eine Berührung mit den Schneidkanten 32 der Schneidelemente 28 abzuschirmen.
  • Gemäß Fig. 5 weist eine andere Ausführungsform dieser Erfindung einen allgemein mit 50 bezeichneten Doppellumen-Katheter auf. Der dargestellte Doppellumen-Katheter 50 umfaßt einen inneren Katheter 52, der koaxial im Inneren eines äußeren Katheters 54 angeordnet ist. Wesentlich ist, daß der innere Katheter 52 ein zentrales Lumen 56 aufweist, das sich über die Länge des Doppellumen-Katheters 50 erstreckt und zum Aufnehmen eines Führungsdrahts (durch das Lumen hindurch) dient. Außerdem ist der Außendurchmesser des inneren Katheters 52 ausreichend kleiner als der Innendurchmesser des äußeren Katheters 52, so daß zwischen den koaxialen Kathetern 52 und 54 ein Fluidlumen 58 festgelegt ist. Dieses Fluidlumen 58 endet an einem Zulaß 60, der innerhalb des Ballons 12 liegt. Aus Fig. 5 geht auch hervor, daß das sich verjüngende proximale Ende 22b des Ballons 12 an der Außenfläche des äußeren Katheters 54 angebracht ist und daß das sich verjüngende distale Ende 22a des Ballons 12 mit der Außenfläche des inneren Katheters 52 verbunden ist. Aufgrund einer fluiddichten Abdichtung zwischen dem sich verjüngenden distalen Ende 22a und dem Katheter 52 kann demzufolge eine Fluidverbindung mit dem bzw. zum Ballon 12 nur über das Fluidlumen 58 vorliegen.
    • BETRIEBSWEISE
  • Für den Betrieb bzw. Gebrauch der Stenosedilatationsvorrichtung 10 wird auf die Fig. 4A und 4B verwiesen. Zunächst ist der Ballon 12 abgelassen, während er gemäß Fig. 4A an der Stenose 44 innerhalb einer Arterie 46 positioniert wird. Das Positionieren der Vorrichtung 10 erfolgt in Übereinstimmung mit an sich bekannten chirurgischen Techniken und kann mit Hilfe eines (nicht dargestellten) Führungsdrahts erfolgen, der durch den Katheter 14 - wie oben in Verbindung mit Fig. 5 erläutert - hindurchgeführt ist oder wird.
  • Sobald sich die Stenosedilatationsvorrichtung 10 in ihrer Lage an der Stenose 44 befindet, wird sie gemäß Fig. 4B durch Einführen von Fluiden von einer (nicht dargestellten) Fluidquelle in den Ballon 12 über den Katheter 14 und die Zulässe 36a, 36b aufgeblasen bzw. aufgeweitet. Beim Aufblasen des Ballons 12 führt die Schneidkante 31 jedes Schneidelements 28a bis 28c einen Einschnitt in der Stenose 44 aus. Hierdurch wird bei der Dehnung der Stenose 44 eine gewisse Spannung an bzw. in der Wand der Arterie 46 aufgehoben. Die in der Stenose 44 ausgeführten Einschnitte entsprechen in ihrer Länge der Länge der Schneidelemente 28a bis 28c und sind im voraus so festgelegt, daß sie flacher sind als die Wand der Arterie 46, um die Arterie 46 nicht zu durchdringen. Nach dem Einschneiden und Dehnen der Stenose 44 durch den Ballon 12 wird dieser abgelassen, indem das Fluid aus dem Ballon 12 mittels eines Vakuums bzw. Unterdrucks über den Katheter 14 und die Zulässe 36a, 36b abgeführt wird. Sodann wird die Stenosedilatationsvorrichtung 10 aus der Arterie 46 herausgezogen.
  • Obgleich mit der speziellen, vorstehend dargestellten und offenbarten Stenosedilatationsvorrichtung die eingangs angegebenen Aufgaben gelöst und die erwähnten Vorteile gewährleistet werden können, soll diese spezielle Behandlungsvorrichtung lediglich ein Beispiel für derzeit bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sein. Die vorliegende Erfindung soll hierdurch ersichtlicherweise nicht eingeschränkt sein, da innerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung auch andere Ausführungsformen möglich sind.

Claims (12)

1. Gefäßplastikvorrichtung zum Aufweiten einer Stenose in einem Blutgefäß, umfassend:
einen Katheter (14) mit einem distalen Ende (13) und einem proximalen Ende,
eine im wesentlichen zylindrische, flexible Ballonmembran (12) mit einer Innenfläche, einer Außenfläche (18), einem distalen Ende (22b) und einem proximalen Ende (22a), welche Ballonmembran (12) nur an den distalen und proximalen Enden der Ballonmembran (12) am Katheter (14) angebracht ist, wobei das distale Ende der Ballonmembran (12) nahe dem distalen Ende (13) des Katheters (14) angebracht ist und das proximale Ende (22a) der Ballonmembran (12) am Katheter (14) in einem Abstand proximal vom distalen Ende (13) des Katheters (14) angebracht ist, und
mehrere an der Außenfläche (18) der Ballonmembran (12) montierte und längs der Längsachse des Katheters (14) ausgerichtete Atherotome bzw. Schneidelemente (28a, 28b, 28c), wobei jedes Atherotom bzw. Schneidelement (28a, 28b, 28c) eine Schneidstruktur (30) umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß die Schneidstruktur eine Basis (41) aufweist, die in einen an der Außenfläche (18) der Ballonmembran (12) montierten Träger (32) eingebettet ist, und daß die Ballonmembran (12) im abgelassenen (drucklosen) Zustand mehrere konkave Seiten bildet, wobei die Atherotome bzw. Schneidelemente an den konkaven Seiten montiert sind.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Katheter (14) über im Katheter (14) zwischen dem distalen Ende (22b) und dem proximalen Ende (22a) der Ballonmembran (12) geformte Fluidzulässe mit der Ballonmembran (12) in Fluidverbindung steht.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Schneidstruktur (34) und die Basis (41) aus Metall geformt sind.
4. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Struktur (34) mit Stufenverlängerungen (45a, 45b) in der Basis jeder Struktur (30) für das dauerhafte Einbetten der Struktur (34) in den Träger (32) ausgebildet ist.
5. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Struktur mit einer Anzahl von in der Basis der Struktur geformten, halbkreisförmigen Nuten (35a, 35c, 35c) zur Erhöhung der Längsflexibilität der Struktur ausgebildet ist.
6. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Atherotome bzw. Schneidelemente (28a, 28b, 28c) dauerhaft an der Außenwand (18) der Ballonmembran (12) montiert sind.
7. Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei jedes Atherotom bzw. Schneidelement (28a, 28b, 28c) dauerhaft an der Außenfläche (18) der Ballonmembran (12) mittels einer Klebmittelverbindung montiert ist, die auf die Außenfläche (18) der Ballonmembran (12) in Flecken aufgetragen ist, welche im wesentlichen die gleichen Abmessungen besitzen wie die an der Außenfläche (18) der Ballonmembran (12) anzubringende Fläche des Trägers (32).
8. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Träger (32) aus einem Harzwerkstoff geformt ist.
9. Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Träger (32) aus Polyurethan geformt ist.
10. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die mehreren Atherotome bzw. Schneidelemente (28a, 28b, 28c) aus drei oder mehr der Atherotome bzw. Schneidelemente bestehen.
11. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei jedes Atherotom bzw. Schneidelement (28a, 28b, 28c) in Umfangsrichtung gleich weit von jedem benachbarten Atherotom bzw. Schneidelement beabstandet ist.
12. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei in der (Außen-)Fläche (18) der Ballonmembran (12) mehrere nach innen faltende Falten (38a, 38b, 38c) geformt sind, um im abgelassenen (drucklosen) Zustand der Ballonmembran (12) nach außen faltende Laschen (42a, 42b, 42c) in der Ballonmembran (12) zu bilden, wobei jede Falte (38a, 38b, 38c) im wesentlichen parallel zur Längsachse des Ballons (bzw. der Ballonmembran) (12) ausgerichtet ist, um einen Anbringungspunkt für eines der Atherotome bzw. Schneidelemente (28a, 28b, 28c) bereitzustellen und das Atherotom bzw. Schneidelement zwischen den Laschen (42a, 42b, 42c) zu positionieren, welche Laschen (42a, 42b, 42c) im abgelassenen (drucklosen) Zustand des Ballons (12) das Blutgefäß vor dem Atherotom bzw. Schneidelement schützen.
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