DE69924100T2

DE69924100T2 - Vorrichtung zum reversiblen einbringen einer endoprothese

Info

Publication number: DE69924100T2
Application number: DE69924100T
Authority: DE
Inventors: Mickael Marianne
Original assignee: Bolton Medical Inc
Current assignee: Bolton Medical Inc
Priority date: 1998-03-17
Filing date: 1999-03-16
Publication date: 2006-04-13
Anticipated expiration: 2019-03-17
Also published as: EP1067886B1; EP0943300A1; DE69924100D1; US6042589A; ES2239849T3; WO1999047075A1; AU3268499A; EP1067886A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Unterbringung von luminalen Endoprothesen in tierischen und menschlichen Körpergefäßen.
Die Erfindung betrifft vor allem eine Vorrichtung zum Aussetzen und Zurückziehen eines Stents, insbesondere eines selbstexpandierbaren Stents.
Fortschritt in Angioplasttechnologie führt nun dazu, dass der genauen Positionierung von Endoprothesen in zu heilenden Gefäßen besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden soll. Dies gilt besonders für kleine Gefäße.
Hintergrund der Erfindung
Es wurden schon einige Versuche unternommen, die Kontrolle der Position eines selbstexpandierbaren Stents in einer Einbringvorrichtung während dem Unterbringungsbetrieb, bevor dessen volle Länge radial expandiert wird, zu ermöglichen.
US 5,026,377 beschreibt eine Einbringvorrichtung für einen Stent, wie sie in US 4,655,771 beschrieben wurde. Das proximale Ende des Stents, der freigegeben werden soll, wird entweder durch einen Klebstoff oder durch örtliche Ausweitung des Schiebers an einem zentralen Schieber der Einrichtung befestigt.
US 5,628,755 und US 5,246,421 beschreiben Ausdehnungskatheter für die Einbringung plastisch verformbarer Stents (Ballonstents). Der Stent wird auf den Katheter, um den Ausweitungsballon herum, platziert. In US 5,628,755 erlaubt eine Hülle, dass die Länge des Ballons an die Länge des Stents angepasst wird.
WO 96/13228 beschreibt eine Stenteinbringvorrichtung mit einer weichen "Wiedererlangungshülle," die im allgemeinen gekreuzte Nuten, die sich auf dem zentralen Schieber der Vorrichtung befinden, um eine axiale Verschiebung eines selbstexpandierbaren Stents relativ zu dem Schieber zu verhindern, bevor sich ein bestimmter Bruchteil der Länge des Stents expandieren kann.
In der Praxis liefern solche Vorrichtungen jedoch nicht völlig zuverlässige Ergebnisse.
Kurz vor seiner Aussetzung in das Gefäß, befindet sich der Stent in der Kammer in Richtung auf das distale Ende der Einbringvorrichtung. Wenn der Stent teilweise ausgesetzt wurde und folglich expandieren konnte, platziert er sich selbst gegen die Innenwand des Gefäßes. Es ist schwierig, den Stent in die Kammer zurückzuzwingen. Anstatt zurück in die Kammer zu treten, wird der Stent oft aus dem Ende der Einbringvorrichtung herausgerissen und kann daher nicht mehr verschoben werden, ohne zerstört oder durch chirurgischen Eingriff entfernt zu werden.
Außerdem tragen die Wiedererlangungsmittel der Vorrichtungen laut Stand der Technik zu der radialen Beschwerlichkeit der Einbringvorrichtungen bei.
Die Notwendigkeit für eine platz sparende und leistungsfähige Vorrichtung zum reversiblen Einbringen einer Endoprothese ist daher groß.
Kurze Zusammenfassung der Erfindung
Eine genaue Positionierung des Scents setzt eine genaue Kontrolle seiner Position durch einen Schieber voraus, je nach den Bedingungen, denen der Stent ausgesetzt ist.
Zu diesem Zweck stellt die Erfindung eine Vorrichtung zum reversiblen Einbringen einer Endoprothese für selbstexpandierbare Endoprothesen dar, die sich zwischen einem distalen Ende und einem proximalen Handhabungsende erstrecken, umfassend ein sich axial erstreckendes Innenrohr, das von einer Außenschleuse umgeben ist, wobei das Innenrohr in der Nähe seines distalen Endes eine Kammer umfasst, die vor seiner Einführung eine selbstexpandierbare Endoprothese im radial kontrahierten Zustand umschließt, wobei diese Kammer von der Außenschleuse verschlossen wird und wobei das Innenrohr relativ zur Außenschleuse axial beweglich ist. Die Einbringvorrichtung der Erfindung umfasst ferner ein fernsteuerbares Haltemittel zum selektiven Festhalten oder Freigeben der Endoprothese bei einer gegebenen axialen Beziehung relativ zum Innenrohr und zu seiner Freigabe und ist dadurch gekennzeichnet, dass das fernsteuerbare Haltemittel in der Nähe des proximalen Teils der Kammer einen aufblasbaren Ballon umfasst, der am Innenrohr befestigt ist, wobei dieser Ballon so umgestellt wird, dass er mit einem Druckmittel verbunden wird, das am proximalen Ende der Einbringvorrichtung platziert ist, wobei im Gebrauch, wenn die Außenschleuse relativ zum Innenrohr axial bewegt wurde, die Kammer teilweise geöffnet ist und das distale Ende der Endoprothese expandiert ist, der aufgeblasene Ballon dem proximalen Ende der Endoprothese, die im nicht geöffneten Teil der Kammer fixiert ist, einen festen Halt bietet, so dass das Innenrohr relativ zur Außenschleuse nach hinten in die geschlossene Position der Kammer geschoben wer den kann. Der Ballon, der als fernsteuerbares Haltemittel dient, ermöglicht es, in Gefäße mit kleinen Durchmessern einzudringen was zu einem willkürliche starkem Halteeffekt führt, wenn das proximale Ende der Einbringvorrichtung, welches den Stent trägt, bis zu dem zu heilenden Ort gebracht wurde. Da der Ballon fernsteuerbar ist, kann, wenn nötig, die Haltekraft angewandt werden, und dort wo solch eine Kraft nötig ist, wird es ermöglicht, den Stent neu zu positionieren, ohne die Gefäßwände zu beschädigen.
Mit dem Ballon wird ein einfaches und unbeschwerliches, aber zuverlässiges fernsteuerbares Haltemittel zur Verfügung gestellt. Zusätzlich kann die Stärke der Haltekraft genau kontrolliert und durch den Druck im Ballon reguliert werden.
Der aufblasbare Ballon wird in die Nähe des proximalen Teils der Kammer platziert.
Vorteilhafterweise kann der aufblasbare Ballon bis zu einem Durchmesser aufgeblasen werden, der dem Durchmesser eines Körpergefäßes entspricht.
Vorzugsweise kann die Vorrichtung eine Endoprothese umgeben, die aus einem Geflecht aus Metalldrähten besteht.
Vorzugsweise ist die Außenschleuse durch ein mehrdrahtiges Geflecht, vorteilhafterweise aus Metalldrähten, verstärkt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Weitere Vorteile der Erfindung zeigen sich anhand der nachfolgenden Beschreibung mehrerer Ausführungsformen, die als nicht-einschränkende Beispiele genannt werden, mit Bezug auf die angehängten Zeichnungen.
1 ist eine graphische Ansicht eines Querschnitts des distalen Teils einer Ausführungsform einer Vorrichtung der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine graphische Ansicht der in 1 gezeigten Vorrichtung zu einem früheren Zeitpunkt des Aussetzungsbetriebs;
3 ist eine graphische Ansicht der in 1 und 2 gezeigten Vorrichtung zu einem späteren Zeitpunkt des Aussetzungsbetriebs;
4 ist eine graphische Ansicht einer möglichen Verwendung der in 1 gezeigten Vorrichtung, nachdem ein Stent vollständig freigegeben wurde;
5 ist eine graphische Ansicht einer anderen Ausführungsform der Vorrichtung zu einem der 3 entsprechenden Zeitpunkt;
6 ist eine graphische Ansicht einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung zum gleichen Zeitpunkt der Aussetzung.
Ausführliche Beschreibung der Ansichten
In 1 wurde entsprechend einer bekannten Vorgehensweise eine erfindungsgemäße Einbringvorrichtung 1 bis zu einer in einem Körpergefäß 2 zu heilenden Verletzung 3 eingebracht. Im vorliegenden Fall handelt es sich um eine Stenose in einer Arterie 2.
Das distale Ende 4 der Vorrichtung hat eine Kammer 6, in der eine expandierbare Endoprothese, hier als selbstexpandierbarer Stent 7 dargestellt, in einem radial kontrahierten Zustand eingeführt wurde.
Die Kammer 6 erstreckt sich um ein Innenrohr 8, zwischen einer atraumatischen Spitze und einem Stentschieber 12. Ein Axiallumen 14 ermöglicht, dass die ganze Einbringvorrichtung 1 entlang eines (nicht-dargestellten) Führungsdrahtes geführt wird.
Die Kammer 6 wird von einer Außenschleuse 16, die relativ zu dem Innenrohr 8 willkürlich axial beweglich ist, verschlossen.
Nach Freigabe und Expandierung kann die beste Position des Stents 7 vor Beginn des Freigabeprozesses, wegen des Vorhandenseins der radiotransparenten Markierungen 18, die andernfalls in der radio-undurchlässigen Außenschleuse 16 eingelagert ist, vorsichtig geprüft werden.
Die erfindungsgemäße Einbringvorrichtung 1 beinhaltet auch eine ferngesteuerte Haltevorrichtung, die in der gegenwärtigen Ausführungsform einen aufblasbaren Mikroballon 20 enthält, der mit einem (nicht-dargestellten) Druckmittel, das am proximalen Ende der Einbringvorrichtung 1 platziert wird, verbunden wird.
Während des Einführschritts bleibt der Mikroballon 20 entleert, was praktisch keinen Einfluss auf den Durchmesser der Einrichtung 1, die in sehr dünne Gefäße 2 eingeführt werden kann, hat.
Um die angeblich beste Position der Vorrichtung für die Aussetzung des Stents festzustellen, wird der Mikroballon 20 leicht aufgeblasen und das proximale Ende des Stents 7 wird dadurch in Bezug auf das Innenrohr 8 fest eingerastet.
Die Außenschleuse 16 kann nun, wie in 2 gezeigt, zurückbewegt werden. Das distale Ende des Stents 7, welches radial expandiert, entweder wegen seiner eigenen Elastizität, oder wegen der Temperaturveränderung der es unterliegt, falls der Stent aus Material besteht, das einem Phasenübergang bei Körpertemperatur unterliegt, wird freigelegt.
Diese Phase ist für die meisten der bekannten Einbringvorrichtungen, die dazu in der Lage sein sollen, den Stent in seine Kammer zurückzudrängen, kritisch.
Sobald der Stent ausgesetzt wird, wird er an der Innenwand des Gefäßes befestigt und übt daher auf die Außenschleuse der Vorrichtung einen Widerstand aus, der ausreicht, dass sein proximales Ende aus dem noch geschlossenen proximalen Teil der Kammer 6 herausgerissen wird.
Handelt es sich bei dem Stent um einen selbstexpandierbaren Stent, wird dieser Effekt dramatisch erhöht, insbesondere wenn er aus einem Material besteht, das einem Phasenübergang (z.B. Nitinol) bei Körpertemperatur unterliegt.
Bei klassischen Einbringvorrichtungen hat der Bediener keine Möglichkeit zurückzutreten, wenn er merkt, dass der Stent sich aus irgendeinem Grunde nicht perfekt an seiner ordnungsgemäßen Stelle befindet.
Ganz im Gegenteil ermöglichen fernsteuerbare Haltevorrichtungen 20, die Teil der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 sind, einen sehr festen Griff des Stents 7. Das Innenrohr 8 kann somit relativ zu der Außenschleuse 16 bis zu einer (geschlossenen) Eingangsposition der Kammer 6 zurückgeschoben werden, selbst wenn der Stent 7 bereits bis auf 80% seiner Länge ausgesetzt wurde.
Dank der Haltevorrichtung 20 ist es nun möglich, den Stent 7 entweder nach einer axialen Verschiebung, oder nach einer Rotation, in eine bessere Position zu bringen.
Wie aus 3 ersichtlich, kann das Haltemittel 20 entleert werden und die Außenschleuse 16 wird völlig zurückgezogen, wenn dem Stent 7 seine verbesserte Position gegeben wurde.
Die Vorrichtung 1 der Erfindung kann dann, wie aus 4 ersichtlich, durch den expandierten Stent 7 entfernt werden oder einen weiteren vorteilhaften Schritt zur Verfügung stellen.
Wenn der Kontrollbildschirm angibt, dass die Operation nicht völlig erfolgreich war (wie z.B. in 3 gezeigt, wenn die Stenose 3 den Stent 7 davon abhält, völlig zu expandieren) ist es weiterhin möglich, den Haltemikroballon 20 zu verwenden, ohne die Vorrichtung zu entfernen. Der Ballon fungiert nun als klassischer Ausdehnungsballon, indem die ganze Vorrichtung 1 nach vorne bewegt und der Mikroballon 20 wieder aufgeblasen wird, und zwar unter einem Druck, der ausreichend ist, um den Durchmesser des Gefäßes 2 zu heilen. Der Einsatz der jetzigen Vorrichtung 1 ermöglicht daher einen wertvollen Zeitgewinn im Hinblick auf die für die Operation notwendige Zeit und auf die Schmerzen, die der Patient erleiden muss.
Der Druck, der notwendig ist, um den Mikroballon 20 aufzublasen, wird von einer Flüssigkeit ausgeübt, die entlang eines zweiten Lumens 22 geführt wird, die sich entlang dem axialen Lumen 14 des Innerohrs 8 erstreckt.
Vorzugsweise ist dieses Innenrohr 8 steif, so dass ein Knicken während der Einführungsschritte verhindert wird. PEEK (Polyätherketon) oder POM (Polyacetol) sind unter anderem besonders günstige, steife und nicht-gefällige Materialien, es darf aber auch gefällig sein, um der Form des Stents 7 zu entsprechen. Es kann auch aus PE oder PET (Polyethylen oder Polyethylenterephtalat) bestehen.
Der Außendurchmesser und die Länge des Ballons 20 müssen vorsichtig gewählt werden, um übermäßiges Aufblasen an seinem distalen Ende zu verhindern, was dazu führen könnte, dass der Stent 7 daran gehindert wird, in die Kammer 6 zurückgetrieben zu werden.
Die Außenschleuse 16 muss natürlich eine herausragende Widerstandsfähigkeit gegen ein Zusammendrücken bieten, so dass sie nicht vom Stent 7 aufgeblasen wird. Wie aus den 5 und 6 ersichtlich, ist die Außenschleuse 16 vorzugsweise durch ein mehrdrahtiges Geflecht 24 verstärkt.
Hier sind wieder POM oder PEEK oder andere organische Materialien am besten geeignet.
Die Treibflüssigkeit kann durch eine bekannte Aufblasspritze eingespeist werden, die mit dem zweiten Lumen 22 über einen bekannten (nicht-dargestellten) Y-Adapter verbunden ist.
5 und 6 zeigen zwei mögliche Ausführungsform des zweiten Lumen 22 und des Ballons 20. Wie aus 5 ersichtlich, ist der Ballon 20 an seinem distalen Ende an dem Innenrohr 8 befestigt, das proximale Ende des Ballons ist an der Peripherieseite des Schiebers 12 befestigt, das zweite Lumen breitet sich zischen dem Innenrohr 8 und dem Schieber 12 aus.
6 zeigt eine Ausführungsform, wobei das Innenrohr 8 zwei einzelne Lumen umschließt. Ein erstes Lumen 14 zum Durchlaufen des Führungskabels 26 setzt sich durch die antitraumatische Spitze 10 fort. Ein zweites Lumen 22 weist mindestens einen seitlichen Auslass 28 auf, der mit dem Innenvolumen des Mikroballons 20 in Verbindung steht. Dieses zweite Lumen 22 ist an seinem distalen Ende, auf die antitraumatische Spitze 10 hin, blockiert.
Kurzum kann die Erfindung wie folgt beschrieben werden:
Eine Vorrichtung (1) zum reversiblen Einbringen einer Endoprothese für eine selbstexpandierbare Endoprothese, die ein sich axial erstreckendes Innenrohr (8) umfasst, das von einer Außenschleuse (16) mit einem fernsteuerbaren Ballon (20) zum selektiven Festhalten oder Freigeben der Endoprothese (7) in einer gegebenen axialen Beziehung relativ zum Innenrohr (8) umschlossen ist, so dass bis zum Ende des Platzierungsverfahrens die Endoprothese (7) zurückgezogen und in einer besser geeigneten Position ersetzt werden kann.

Claims

Vorrichtung (1) zum reversiblen Einbringen einer Endoprothese für eine selbstexpandierbare Endoprothese (7), die sich zwischen einem distalen Ende (4) und einem proximalen Handhabungsende erstreckt, umfassend ein sich axial erstreckendes Innenrohr (8), das von einer Außenschleuse (16) umgeben ist, wobei das Innenrohr (8) in der Nähe seines distalen Endes eine Kammer (6) umfasst, die vor seiner Einführung eine selbstexpandierbare Endoprothese (7) im radial kontrahierten Zustand umschließt, wobei diese Kammer (6) von einer Außenschleuse (16) verschoben wird, wobei das Innenrohr (8) relativ zur Außenschleuse (16) axial beweglich ist, und wobei die Einbringvorrichtung ferner ein fernsteuerbares Haltemittel (20) zum selektiven Festhalten oder Freigeben der Endoprothese bei einer gegebenen axialen Beziehung relativ zum Innenrohr und zu seiner Freigabe umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das fernsteuerbare Haltemittel (20) in der Nähe des proximalen Teils der Kammer (6) einen aufblasbaren Ballon (20) umfasst, der am Innenrohr (8) befestigt ist, wobei dieser Ballon (20) so umgestellt wird, dass er mit einem Druckmittel verbunden wird, das am proximalen Ende der Einbringvorrichtung (1) platziert ist, wobei im Gebrauch, wenn die Außenschleuse (16) relativ zum Innenrohr (8) axial bewegt wurde, die Kammer teilweise geöffnet ist und das distale Ende der Endoprothese expandiert ist, der aufgeblasene Ballon einen festen Halt auf das proximale Ende der Endoprothese (7), die im nicht geöffneten Teil der Kammer (6) fixiert ist, ergibt, so dass das Innenrohr (8) relativ zur Außenschleuse (16) nach hinten in die geschlossene Position der Kammer (6) geschoben werden kann.
Einbringvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (20) ferner bis zu einem Durchmesser aufgeblasen werden kann, der dem Durchmesser des expandierten Stents entspricht.
Einbringvorrichtung (1) nach Anspruch 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenschleuse (16) durch ein aus mehreren Drähten gebildetes Geflecht verstärkt ist.
Einbringvorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Geflecht aus Metalldrähten gebildet ist.