DE69737208T2

DE69737208T2 - Stentanbringungsvorrichtung mit einer auftrennbaren hülle

Info

Publication number: DE69737208T2
Application number: DE69737208T
Authority: DE
Inventors: B. Arthur Bellevue FONTAINE; Susan Bellevue DOSPASSOS; L. Brian Bloomington BATES; E. Scott Bloomington BOATMAN; C. Michael Bloomington HOFFA; A. Thomas Bloomington OSBORNE
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 1996-11-15
Filing date: 1997-11-14
Publication date: 2007-11-08
Anticipated expiration: 2017-11-15
Also published as: DE69737208D1; AU5257798A; CA2271056A1; EP0952795B1; WO1998020812A1; US6447540B1; EP0952795A1; JP2001504017A

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Medizinprodukte und Verfahren zur Verwendung dieser Vorrichtungen und insbesondere Vorrichtungen, die in ein Gefäß, einen Hohlraum oder einen Gang in einem menschlichen oder tierischen Patienten eingeführt werden.
Hintergrund der Erfindung
Katheter werden schon seit langem in einer Vielzahl von medizinischen Verfahren zur Schaffung, Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung von Durchgängen, Hohlräumen oder Lumen in Gefäßen, Organen oder Gängen in menschlichen und tierischen Patienten verwendet. Solche Gefäße und dergleichen umfassen die Gefäße des Gefäßsystems, der Gallenwege (einschließlich des Gallengangs und anderer Gänge) und der Harnwege (einschließlich Niere, Harnblase, Harnleiter und Harnröhre) sowie Ösophagus, Trachea, Darm, Kolon, Rektum, Sinustrakt, Eileiter, Gebärmutterhals und Vagina u.a. Darin können jeweils Strikturen oder Verengungen vorliegen, die erweitert werden müssen. Beispielsweise können Blutgefäße durch Arteriosklerose (Atherosklerose) blockiert oder verengt sein, während Ösophagusstrikturen aus individuellen anatomischen Unterschieden oder durch Krankheiten, wie z.B. Bindegewebserkrankungen oder Krebs, entstehen können.
Katheter, die für die Aufweitung oder Vergrößerung von Regionen in solchen Gefäßen und dergleichen geeignet sind, umfassen häufig auch einen nicht-aufdehnenden aufblasbaren Ballon, der über einer bestimmten Striktur oder einer verengten Region positioniert werden kann. Bei der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) wird beispielsweise ein zusammengefalteter Ballon, der einen Katheter trägt, in das Blutgefäß eines Patienten eingeführt und vorgeschoben, bis der Ballon über einer zu erweiternden Stelle liegt. Der Ballon des Katheters wird dann mit einer Flüssigkeit aufgeblasen, um das Gefäß oder dergleichen zu erweitern ohne das Gefäß an der Behandlungsstelle zu traumatisieren.
Manchmal ist es notwendig oder wünschenswert, an der Stelle der Aufweitung eine Vorrichtung oder eine Struktur anzubringen, die anschließende Stenose (Verschluss) der Stelle verhindert. Stents sind eine bekannte Klasse von chirurgischen Vorrichtungen, die sich zum Offenhalten von Lumen eignen. US-Patente Nr. 4.580.568 (C. Gianturco, 8. April 1986), Nr. 4.739.762 (J.C. Palmaz, 26. April 1988) und Nr. 4.907.336 (C. Gianturco, 13. März 1990) offenbaren beispielsweise alle Stents mit einer zylindrischen Form. Jeder dieser Stents ist in einer entfernbaren Hülle enthalten, um seine Einführung in ein Blutgefäß oder einen anderen Körperteil zu erleichtern. (Erfindungsgemäße Stents, die im ersten dieser Patente offenbart sind, werden unter dem Namen „Z-Stent", ein Handelsname von Cook Incorporated verkauft.) Im Gebrauch dieser Stents wird jeweils die Hülle zurückgezogen, nachdem der Stent an der gewünschten Stelle positioniert ist; erst nach Zurückziehen der Hülle wird der Stent mit einem Ballonkatheter expandiert (,762 und ,336) oder er kann selbst expandieren (,568). Der expandierte Stent verhindert eine spätere Stenose der Stelle.
Im Gebrauch dieser und anderer Stents ist es äußerst wünschenswert, den Querschnittsbereich (Profil) des zusammengefalteten Stent und der zurückziehbahren Hülle des Katheters, auf der sie getragen werden, zu minimieren. Deshalb muss die Hülle in der Regel aus einem dünnwandigen Material bestehen, das den Stent in unmittelbarer Nähe zum Ballon enthält. Die Kombination dieser Anforderungen macht es häufig schwierig, eine Hülle zurückzuziehen ohne die Hülle zu dehnen oder den Stent auf dem Ballon zu verschieben. Eine solche Hülle kann sich so weit dehnen, dass sie den Stent nicht mehr freisetzt, so dass das System für die Ablage von Stents ungeeignet ist. Ferner kann eine solche Hülle auch den Stent verschieben und die richtige Ablage verhindern. Darüber hinaus kann die Abgabe eines Stents an der aufzuweitenden Stelle auf dem Ballon, der zur Aufweitung der Stelle verwendet wird, mit weiteren Nachteilen behaftet sein. Vor allem Reibung zwischen der Hülle und dem Katheter oder Stent kann es sehr schwierig machen, die Hülle so weit zu schieben, dass der Stent zur richtigen Expansion freigelegt wird. Dieser Nachteil kann besonders akut im Zusammenhang mit Kathetern und Stents von gleichem Durchmesser sein.
In EP 732 087 wird eine Hülle, die eine Vorrichtung gegen einen Ballonkatheter hält, von der in ein Lumen eines Patienten implantierten Vorrichtung entfernt, indem am freien Ende eines Strangs gezogen wird, das sich außerhalb der Hülle befindet und aus ihrem distalen Ende hervorragt, so dass der Ballon zur Expansion der Vorrichtung expandieren kann. Die Entfernung der getrennten Hülle aus dem Patienten erfordert das Aufbringen von zusätzlicher Kraft auf den Strang, der an einem proximal zur Vorrichtung und über dem Ballonkatheter angeordneten Kragen befestigt ist, bis die Hülle völlig aus dem Patienten gezogen wurde.
US Patent Nr. 5.464.419 (H. Glastra, 7. November 1995) offenbart eine PTA-Vorrichtung, die überhaupt keine Hülle zum Halten eines Stents aufzuweisen scheint. Vielmehr enthält die Vorrichtung einen spiralförmig gewickelten Stent einer spezifischen Konstruktion, der von biologisch abbaubaren dünnen Seilen 12 in einer nicht-expandierten Konfiguration gehalten wird. Die Seile 12 brechen bei der Expansion des Stents, die durch Aufblasen eines im Spiralstent angeordneten PTA-Ballons erzielt wird. Die offenbarte Vorrichtung kann im Gebrauch aber mit mehreren Nachteilen behaftet sein. Die dünnen Seile 12 sind voneinander beabstandet, so dass der Ballon und der Stent vermutlich anfänglich ungleichmäßig in den Zwischenräumen zwischen den Seilen expandieren würden. Die im Abstand angeordneten Seile stellen sogar ein mögliches Risiko dafür dar, dass der Stent bei der Expansion durchschnitten werden, brechen oder beschädigt werden kann. Vor der Ablage können die im Abstand angeordneten Seile dem Stent und Ballon ein unregelmäßiges Maß an Steifheit über ihre Länge verleihen, so dass die Vorrichtung mit größerer Wahrscheinlichkeit während des PTA-Verfahrens knickt. Ferner kann es schwierig sein, die Seile am Stent anzubringen, insbesondere an Stents mit relativ kleinem Durchmesser, wie sie zur Ablage im Gefäßsystem bestimmt sind.
US-Patent Nr. 5.316.543 (M.A. Eberbach, 31. Mai 1994) offenbart ein Gerät für die laparoskopische Behandlung von Hiatushernien, das eine starre Außenhülse mit länglichen Vertiefungen und Flanschen zum manuellen Auftrennen der Hülse enthält. Das Patent scheint keine Offenbarung und keine Vorschläge für den Gebrauch dieser Hülse zum Halten eines Stents vor seiner Ablage zu enthalten und auch keine Offenbarung und keinen Vorschlag, wie die Hülse zur Verwendung in Verbindung mit einem Stent modifiziert werden könnte. Darüber hinaus ist die offenbarte Hülse starr, während die zur Ablage der Stents verwendeten Hüllen (insbesondere Stents, die im Gefäßsystem positioniert werden sollen) in der Regel gute Flexibilität aufweisen müssen.
Es wäre äußerst wünschenswert eine Vorrichtung oder ein Verfahren zur Ablage eines Stents zu haben, bei dem die Hülle vor Expansion des Stents nicht zurück- oder herausgezogen werden muss. Es wäre auch äußerst wünschenswert eine Vorrichtung oder ein Verfahren zu entdecken, das relativ preisgünstig ist, eine relativ einfache Konstruktion aufweist, im Gebrauch sehr zuverlässig ist, einfach aus dem Patienten zu entfernen ist, wenn vor Expansion des Stents Komplikationen auftreten, und das keine diskreten Fäden besitzt, die anderweitig den Stent oder Katheter im Gebrauch beschädigen oder die Positionierung des Stents stören könnten.
Zusammenfassung der Erfindung
Die oben erwähnten Probleme werden gelöst und ein technischer Fortschritt wird erzielt mit einer der Veranschaulichung dienenden Stentanbringungsvorrichtung mit einem Katheter und einem auf dem Katheter positionierten Stent. Die Antragstellerin hat entdeckt, dass eine auftrennbare Hülle, die auf dem Katheter getragen wird und die einen über und besonders bevorzugt vollständig über den Stent erstreckt und diesen enthält, den Stent bei der Anbringung an einem gewünschten Ort in einem Gefäß oder dergleichen durch den Katheter erfolgreich in einem kollabierten Zustand halten kann, ohne dass die Hülle vorher entfernt oder zurückgezogen werden muss. Insbesondere hat die Antragstellerin entdeckt, dass die Expansion des kollabierten Stents durch Betätigung eines Mechanismus zum Auftrennen zumindest des sich über den Stent erstreckenden Teils der Hülle durchgeführt werden kann.
Im Hinblick auf die vorliegende Erfindung ist die Bedeutung des Begriffs „Stent" breit gefasst und umfasst nicht nur konventionelle Stents, sondern auch Implantate, Prothesen und andere Vorrichtungen, die in einem menschlichen oder tierischen Körper mit Hilfe eines Katheters positioniert werden können. Der Begriff „Hülle" ist ebenfalls breit gefasst und umfasst Schleusen, Schläuche und Katheter sowie Hüllen. „Auftrennbar" umfasst jede Art und Weise, in der die Hülle getrennt wird, um Expansion des Stents und die Entfernung des Stents aus dem Patienten zu ermöglichen, und der Begriff umfasst daher Trennen, Aufreißen, Aufschlitzen, Aufbrechen, Brechen, Bersten, Separieren und Rissbildung der Hülle. Schließlich bedeutet „vollständig" nur, dass der sich über den Stent erstreckende Teil der Hülle den Stent vollständig umgibt und zumindest einen Teil des Stents (vorzugsweise zumindest den größten Teil des Stents) in einer Längsrichtung abdeckt.
Durch Auftrennen des Teils der Hülle über dem Stent wird vorteilhaft der Reibungswiderstand beim Zurückziehen der Hülle verhindert, der sich sonst beim Festhalten des Hüllenteils auf dem Stent ergeben würde. Die erhebliche Abdeckung der Hülle durch den Hüllenteil sorgt dafür, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung sehr gleichmäßig knickfest im Gebrauch ist. Der Stent kann mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung schnell angebracht werden, weil keine Zeit verschwendet wird mit dem Versuch, die Hülle aus dem Patienten zu entfernen, bevor es zur Expansion des Stents kommt. Jeder im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendete Ballon ist bei der Expansion vorteilhaft einer relativ gleichmäßigen Kraft ausgesetzt, wodurch jedes Risiko einer Beschädigung des Ballons oder Stents bei der Expansion vermieden wird. Ferner kann die Vorrichtung relativ einfach entfernt werden, wenn unerwartete Komplikationen eine Unterbrechung des Anbringungsverfahrens notwendig machen.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Stentablagevorrichtung wie in Anspruch 1 aufgeführt.
Die Hülle kann kürzer als der Katheter sein oder sie kann im Wesentlichen dieselbe Länge wie der Katheter aufweisen. In jedem Fall kann die Hülle ein Ende aufweisen, das am Katheter befestigt ist, oder die Hülle kann in den Katheter vertieft sein, um eine Bewegung der Hülle auf dem Katheter in Längsrichtung zu verhindern. Alternativ kann die Hülle relativ zum Katheter verschoben werden, nachdem der Teil der Hülle über dem Stent aufgetrennt wurde.
Die Hülle lässt sich vorzugsweise nicht aufdehnen und kann aus einem medizinischen Material wie z.B. Nylon, Polytetrafluorethylen, Polyethylen oder einem Polycaprolactam bestehen. Auf der Hülle kann eine Gleitfläche angeordnet sein. Die Gleitfläche kann eine Schicht aus einem hydrophilen Material auf der Hülle aufweisen oder sie kann durch Oberflächenmodifikation der Hülle gebildet werden.
Ungeachtet der Länge der eigentlichen Hülle kann der Teil der Hülle über dem Stent von der restlichen Hülle abtrennbar sein. In einem solchen Fall bleibt der Teil des Stents über dem Stent nach der Anbringung des Stents im Gefäß. Es wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich, dass zumindest dieser abgetrennte Teil der Hülle aus einem medizinischen biologisch abbaubaren Material besteht.
Vorzugsweise enthält zumindest der Teil der Hülle, der sich über den Stent erstreckt, eine vorzugsweise trennbare sich in Längsrichtung erstreckende Struktur. Diese Struktur stellt sicher, dass der Hüllenteil sich bei Betätigung des Auftrennmechanismus tatsächlich teilt. Die vorzugsweise auftrennbare Struktur kann mindestens einen Bereich mit verringerter radialer Dicke aufweisen. Alternativ kann die vorzugsweise auftrennbare Struktur trennbares Nylon, wie z.B. eine Vielzahl von koextrudierten Nylonstreifen, umfassen.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält zumindest der Teil der Hülle, der sich über den Stent erstreckt, die vorzugsweise auftrennbare sich in Längsrichtung erstreckende Struktur wie beschrieben; wobei der Mechanismus zum Auftrennen zumindest des Hüllenteils einen auf dem Katheter getragenen aufblasbaren Ballon umfasst; wobei der Stent und der Teil des Stents, der sich über den Stent erstreckt, über dem Ballon angeordnet sind; und wobei Expansion des Ballons beim Aufblasen (a) zumindest den Teil der Hülle trennt und (b) den Stent expandiert.
In einer Ausführungsform hat die Hülle im Wesentlichen dieselbe Länge wie der Katheter und ein proximales Ende ist am Katheter befestigt; die Hülle besteht aus Nylon und die vorzugsweise auftrennbare, sich in Längsrichtung erstreckende Struktur in dem zumindest einen Teil der Hülle, der sich über den Stent erstreckt, umfasst mindestens einen Bereich mit verringerter radialer Dicke.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Stentanbringungsvorrichtung bereit, die gegenüber den Vorrichtungen und Verfahren zur Stentanbringung des Standes der Technik große Vorteile bietet. Auftrennen des Hüllenteils über dem Stent beseitig den Reibungswiderstand beim Zurückziehen der Hülle, der sonst entstehen würde, wenn die Hülle auf dem Stent festgehalten wird. Die Vorrichtung besitzt sehr gleichmäßige Knickfestigkeit im Gebrauch. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann einen Stent häufig schnell ablegen, weil keine Zeit verschwendet wird zu versuchen, die Hülle vor Expansion des Stents aus dem Patienten zu entfernen. Die Vorrichtung kann einfach und relativ preisgünstig hergestellt werden. Wenn ein Ballon auf dem Katheter verwendet wird, wird der Ballon vorteilhaft einer relativ gleichmäßigen Kraft bei der Expansion unterworfen, so dass jedes Risiko für eine Beschädigung des Ballons oder Stents bei der Expansion eliminiert wird. Da die Vorrichtung als Einheit eingeführt wird, kann sie außerdem relativ einfach wieder entfernt werden, wenn unerwartete Komplikationen eine Unterbrechung des Anbringungsvorgangs notwendig machen.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
Die vorliegende Erfindung wird mit Bezug auf die folgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit der beiliegenden Zeichnung besser verständlich. In der Zeichnung beziehen sich gleiche Bezugszeichen in allen Ansichten auf gleiche Teile. In der Zeichnung zeigen:
1 eine Seitenansicht einer ersten bevorzugten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Stentanbringungsvorrichtung;
2 eine vergrößerte Schnittansicht der Anbringungsvorrichtung auf 1 entlang Linie 2-2;
3 eine vergrößerte Querschnittsansicht der Anbringungsvorrichtung aus 2 entlang Linie 3-3;
4 und 5 Querschnittsansichten weiterer bevorzugter Ausführungsformen einer erfindungsgemäßen Stentanbringungsvorrichtung, ähnlich der Ansicht in 3;
6 eine vergrößerte Seitenansicht eines Teils einer anderen bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentanbringungsvorrichtung;
7 eine Seitenansicht eines vergrößerten Teils der bevorzugten Ausführungsform der Anbringungsvorrichtung aus 1 im Gebrauch;
8 eine Seitenansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, ähnlich der Ansicht in 1;
9A eine teilweise Querschnittsansicht der Anbringungsvorrichtung aus 8 entlang Linie 9A-9A;
9B eine teilweise Querschnittsansicht einer anderen bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Anbringungsvorrichtung, ähnlich der Ansicht in 9A;
10 eine teilweise Querschnittsansicht der Ablagevorrichtung aus 9B im Gebrauch;
11A eine weite Ansicht eines Teils eines anderen Beispiels einer Anbringungsvorrichtung, die nicht von den Ansprüchen abgedeckt ist;
11B eine Seitenansicht der Anbringungsvorrichtung aus 11A im Gebrauch;
12 eine Querschnittsansicht einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, ähnlich den Ansichten in 3 bis 5;
13A und 13B perspektivische Ansichten der vorläufigen Schritte bei der Herstellung eines weiteren Beispiels einer Anbringungsvorrichtung, die nicht von den Ansprüchen abgedeckt ist;
13C eine Querschnittsansicht eines Teils der Vorrichtung, die aus den Schritten in 13A und 13B entstanden ist;
14 eine Querschnittsansicht eines Teils eines weiteren Beispiels einer Anbringungsvorrichtung, ähnlich der Ansicht in 13C, die nicht von den Ansprüchen abgedeckt ist;
15A bis 15C teilweise Querschnittsansichten von weiteren Beispielen von Anbringungsvorrichtungen, ähnlich den Ansichten in 13C und 14, die nicht von den Ansprüchen abgedeckt sind und
16 eine teilweise Schnittansicht eines weiteren Beispiels einer Stentanbringungsvorrichtung, die nicht von den Ansprüchen abgedeckt ist.
Detaillierte Beschreibung
1 bis 3 zeigen eine erste bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Stentanbringungsvorrichtung 10, die einen Katheter 12, einen auf dem Katheter 12 angeordneten Stent 14, und eine auf dem Katheter 12 angeordnete Hülle 16 umfasst. Die Hülle 16 weist einen Teil 18 auf, der sich über den gesamten Stent 14 erstreckt und diesen enthält. Die Stentanbringungsvorrichtung 10 umfasst ferner einen Mechanismus 20 zum Auftrennen zumindest des sich über den Stent 14 erstreckenden Teils 18 der Hülle 16. Bei Betätigung des Mechanismus 20 wird zumindest der Teil 18 geteilt und der Stent 14 kann expandieren.
Der Stent 14 kann nach dem Teilen des Hüllenteils 18 selbst expandierbar sein oder er kann durch den eigentlichen Auftrennmechanismus 20 expandiert werden. In beiden Fällen umfasst der Auftrennmechanismus 20 in dieser ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung einen aufblasbaren, sich nicht dehnenden Ballon 22 auf dem Katheter 12 in der Nähe der distalen Spitze 26 des Katheters 12. Der Stent 14 und der sich über den Stent 14 erstreckenden Teil 18 der Hülle 16 sind somit über dem Ballon 22 angeordnet, wobei das distale Ende 28 der Hülle 16 knapp distal zum Stent 14 liegt.
Ein oder mehr herkömmliche Flüssigkeitskupplungen 32 sind am proximalen Ende 30 des Katheters 12 vorgesehen und durch diese Verbindungen wird eine unter Druck stehende Flüssigkeit zu dem Ballon 22 durch ein Lumen zum Aufblasen geführt. Das Aufblasen des Ballons mit der Flüssigkeit teilt zumindest den sich über den Stent 14 erstreckenden Teil 18 der Hülle 16, so dass der Stent 14 expandiert und abgelegt werden kann. In dieser Ausführungsform wird der Stent 14 vorzugsweise durch Expansion des Ballons 22 beim Aufblasen mit Flüssigkeit expandiert. Obwohl dies in der Zeichnung nicht gezeigt ist, erstreckt sich ein anderes Lumen in Längsrichtung durch den Katheter zwischen seinem distalen Ende und einer der proximalen Verbindungen 32. Dieses Lumen wird in der Regel zum Führen des Katheters über einen Führungsdraht verwendet, der bereits im Gefäß positioniert ist.
Wie angegeben kann der Stent 14 jede beliebige Art von Implantat, Prothese oder Stent sein, die mit einem Katheter abgelegt werden kann. Ohne den Umfang der Erfindung einzuschränken und lediglich beispielhaft kann der Stent 14 bei Gefäßanwendungen zweckmäßig die oben beschriebenen, mit dem Ballon ablegbaren Palmaz oder Gianturco Stents sein. Der Stent 14 muss natürlich Festhalten oder Kompression durch den Hüllenteil 18 vor dem Auftrennen des Teils 18 widerstehen können und er muss jeder Kompression widerstehen, die beim Auftrennen des Hüllenteils 18 auftritt. Unabhängig von der speziellen Konstruktion des verwendeten Stents 14 ist die resultierende Expansion und Ablage des Stents 14 allgemein in 7 gezeigt.
In der ersten bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung 10 hat die Hülle 16 im Wesentlichen dieselbe Länge wie der Katheter 12 und enthält ein proximales Ende 38, das am Katheter 12 befestigt ist, beispielsweise in der Nähe des proximalen Endes 30 des Katheters 12 an der Kupplung 34. Wie in 8 und 9A gezeigt kann die Hülle 16 alternativ auch viel kürzer sein als der Katheter 12 und sie kann ein proximales Ende 40 aufweisen, das in der Nähe des Stents 14 am Katheter 12 befestigt ist.
Die Hülle 16 kann aus einer Vielzahl verschiedener Materialien bestehen, von denen einige für bestimmte Anwendungen geeigneter sind als andere. Bei der Auswahl des Materials für die Hülle 16 sollte ist deshalb medizinisches Urteilsvermögen notwendig. Die Hülle 16 sollte natürlich aus einem nicht dehnbaren Material bestehen, damit der Hüllenteil 18 bei Betätigung des Mechanismus 20 wirklich aufgetrennt wird. Die Hülle 16 sollte ebenfalls aus einem medizinischen Material bestehen, das entweder physiologisch inert oder biologisch abbaubar sein kann.
Geeignete inerte Materialien für die Hülle 16 sind Nylon, Polyethylen, ein Polycaprolactam oder Polytetrafluorethylen (PTFE). Nylon wird bevorzugt, insbesondere gegenüber PTFE, weil PTFE zurückfedern kann, nachdem es über den Stent 14 gezogen wurde. Bei Verwendung von PTFE kann es von Vorteil sein, angeritztes oder molekular orientiertes PTFE zu verwenden, um das Auftrennen der Hülle 16 oder des Hüllenteils 18 zu erleichtern.
Wie in 12 gezeigt kann eine Gleitfläche 42 auf der Hülle 16 vorgesehen werden, um das Vorschieben der Vorrichtung 10 durch das Gefäß oder dergleichen, in das der Stent 14 eingeführt wird, zu erleichtern. Die Gleitfläche 42 kann durch Oberflächenmodifizierung der Hülle 16 geformt werden, beispielsweise durch Ionenstrahlbombardierung oder Implantation, die im Handel von Spire Corporation, Bedford, Mass. erhältlich ist. Alternativ kann die Gleitfläche 42 eine separate Schicht 44 aus einem auf der Hülle 16 platzierten hydrophilen Material umfassen.
Wenn die Hülle 16 aus einem inerten Material besteht, kann das Auftrennen des Hüllenteils 18 oder der gesamten Hülle 16 durch Einschluss einer vorzugsweise trennbaren, sich in Längsrichtung erstreckenden Struktur 46 zumindest im Hüllenteil 18 erleichtert werden. Die vorzugsweise auf trennbare Struktur 46 gewährleistet, dass mindestens eine Stelle vorhanden ist, an der sich der Hüllenteil 18 problemlos teilt. Wie in 4 gezeigt kann die vorzugsweise auftrennbare Struktur 46 mindestens einen Bereich 48 und vorzugsweise mehrere Bereiche 48 mit verringerter radialer Dicke aufweisen. Diese Bereiche 48 können durch Rillen, Kerben, Einkerbungen, Scharten oder dergleichen geformt werden. Wie in 5 gezeigt kann die vorzugsweise auftrennbare Struktur 46 teilbares Nylon umfassen, wie zum Beispiel eine Vielzahl von koextrudierten Nylonstreifen 52 oder eine Vielzahl von benachbarten Streifen aus unterschiedlichem Material, die eine röhrenförmige Struktur bilden. Diese röhrenförmige Struktur bildet den Hüllenteil 18. Dadurch teilt sich der Hüllenteil 18 zwischen benachbarten Streifen 52 bei Betätigung des Auftrennmechanismus 20. Als weitere Alternative kann die vorzugsweise auftrennbare Struktur 46, wie in 6 zu sehen, als beabstandete Vielzahl von über den Umfang versetzten Perforationen geformt sein, beispielsweise als Schlitze 58, die zumindest in den Hüllenteil 18 geschnitten sind.
Wenn der Hüllenteil 18 oder die gesamte Hülle 16 aus einem biologisch abbaubaren Material besteht, kann ein Teil oder der gesamte Hüllenteil 18 vom Rest der Hülle 16 getrennt werden und zwischen dem Stent 14 und der Wand des Gefäßes oder dergleichen, in dem der Stent 14 angebracht wird, bleiben. Wie in 9B gezeigt kann die Hülle 16 eine Umfangsrille 60 aufweisen, die diese Auftrennung bei Betätigung des Auftrennmechanismus, d.h. beim Aufblasen des Ballons 22 möglich macht. Das Ergebnis ist in 10 zu sehen.
Es wird davon ausgegangen, dass sich eine Vielzahl von biologisch abbaubaren Materialien für die Hülle 16 oder den Hüllenteil 18 eignen. Zu diesen Materialien zählen Polyethylen, Polypropylen und Polyoxypropylen-Glykolsäurezucker und Polymilchsäurezucker. Die Polymilchsäurezucker werden viel langsamer abgebaut als die Glykolsäurezucker. Bei der Auswahl eines geeigneten Materials für einen bestimmten Stent und eine bestimmte Anwendung kommt es auf das medizinische Urteilsvermögen des Fachmannes an.
Wiederum bevorzugt, aber nicht unbedingt notwendig, ist es, dass jeder Hüllenteil 18, der im Patienten bleibt, biologisch abbaubar ist. Die oben offenbarten inerten Materialien können auch zwischen dem angebrachten Stent 14 und der Wand des Gefäßes oder anderen Stelle, in dem der Stent 14 angebracht ist, bleiben.
In den oben offenbarten Ausführungsformen ist die Hülle 16 am Katheter 12 befestigt. In alternativen bevorzugten Ausführungsformen muss die Hülle 16 aber nicht am Katheter 12 befestigt sein, sondern sie kann relativ zum Katheter 12 verschieblich sein, nach der Hüllenteil 18 vom Auftrennmechanismus 20 geteilt wurde. Durch diese Gleitfähigkeit kann die Hülle 16 sogar über ihre gesamte Länge aufgetrennt werden. In den folgenden Ausführungsformen sorgt dieser Mangel an Befestigung dafür, dass sich der Katheter 12 von einem Katheter vom Ballontyp unterscheidet. Selbst expandierende Stents 14 werden zur Verwendung in den folgenden Ausführungsformen bevorzugt.
Insbesondere kann der Auftrennmechanismus 20, der nicht in den Umfang der Ansprüche fällt, wie in 11A und 11B gezeigt ein Mittel 54 zum Auftrennen der gesamten Hülle 16 zwischen ihrem proximalen Ende 38 (gegenüber dem Hüllenteil 18) und dem Hüllenteil 18 aufweisen. Das Auftrennmittel 54 umfasst ein Paar greifbare Flügel 56 am proximalen Ende 38 der Hülle 16. „Flügel" ist ein breit gefasster Begriff, der auf eine große Vielzahl unterschiedlicher greifbarer Elemente zutreffen soll, wie z.B. Griffe, Laschen, Klappen, Ohren und dergleichen. Bewegung der Flügel 56 in entgegengesetzten Richtungen (die unbeschriftete Pfeile in 11A) teilt die Hülle 16 über ihre gesamte Länge, einschließlich des sich über den Stent 14 erstreckenden Teils 18, wodurch Stücke der Hülle 16 aus dem Patienten gezogen werden, so dass der Stent 14 angebracht werden kann.
Wie in 13A, 13B und 13C gezeigt kann das Auftrennmittel 54, das ebenfalls nicht in den Umfang der Ansprüche fällt, ein teilweises Hüllensegment 62 umfassen, das proximal zum Stent 14 umgeklappt werden kann. Das Hüllesegment 62 weist ein greifbares proximales Ende 64 auf, wodurch das Hüllensegment 62 zurückgezogen werden kann und die Hülle 16 geteilt wird. Geritztes oder molekular orientiertes PTFE ist das bevorzugte Material für die Hülle 16 in diesem Beispiel.
Bei beiden Beispielen der Vorrichtung ist es wünschenswert, wenn die oben beschriebene Gleitfläche 42 auf der Innenseite der Hülle 16 und nicht auf der Außenseite der Hülle 16 positioniert wird, um Reibung zwischen der Hülle 16 und dem Katheter 12 zu verringern.
Bei anderen Beispielen wird die Hülle 16 oder der Hüllenteil 18 auf andere Weise geteilt. 14 zeigt beispielsweise eine Vorrichtung 10, die nicht in den Umfang der Ansprüche fällt, bei der der Auftrennmechanismus 20 eine Garrotte 66 mit einem proximalen Ende 68 und einem distalen Ende 70 aufweist. Das distale Ende 70 der Garrotte 66 ist mit der Innenseite 72 der Hülle 16 verbunden und die Garrotte 66 erstreckt sich zuerst zwischen dem Stent 14 und der Hülle 16 und dann proximal zum Stent 14. Zurückziehen des proximalen Endes 68 der Garrotte 66 trennt mindestens den Teil 18 der Hülle 16, der sich über den Stent 14 erstreckt. Ein größerer Teil der Hülle 16 kann auf Wunsch geteilt werden, wenn das distale Ende 70 der Garrotte 66 mehr proximal zum Stent 14 an der Hülle 16 befestigt wird.
In einem weiteren Beispiel, das nicht in den Umfang der Ansprüche fällt und das in 16 gezeigt ist, umfasst die Vorrichtung 10 eine auftrennbare Hülle 16 mit dem sich über den Stent 14 erstreckenden Hüllenteil 18. Der proximale Hüllenteil 18 enthält eine Seitenöffnung 86, durch die ein Ende 84 des Nahtmaterials 82 von der Außenseite in den Durchgang 88 der Hülle geführt wird. Dieses Ende wird zunächst durch den Durchgang 88 und aus dem distalen Ende 28 der Hülle geführt. Das Ende des Nahtmaterials 82 wird über die Außenseite der Hülle in den Durchgang 88 der Hülle zurückgeführt. Ein oder beide proximalen Enden 84 des Nahtmaterials werden relativ zur Hülle gezogen, um zumindest den Hüllenteil 18 zu teilen. Wenn der Hüllenteil 18 bis zur Seitenöffnung 86 geteilt ist, expandiert der Stent 14 von selbst oder er wird wie oben beschrieben mit einem Ballon expandiert. Ferner kann das Nahtmaterial 82 vollständig aus dem proximalen Ende der Hülle 16 gezogen werden.
Mehrere weitere, aber verwandte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Stentanbringungsvorrichtung 10 sind in 15A, 15B und 15C gezeigt. In jeder Figur ist der Mechanismus 20 zum Auftrennen des Hüllenteils 18 nicht unbedingt ein Ballon 22, sondern er umfasst vorzugsweise ein knollenförmiges Ende 24 am Katheter 12. Das knollenförmige Ende 24 ist vorzugsweise massiv, um sicherzustellen, dass die Hülle 16 oder der Hüllenteil 18 aufgetrennt wird. Das knollenförmige Ende 24 könnte natürlich auch ein aufgeblasener oder aufblasbarer Ballon sein. Der kritische Punkt ist, dass ein Abtrennen des knollenförmigen Endes 24 vom Katheter 12 vermieden werden muss.
Auf jeden Fall unterscheiden sich diese Ausführungsformen von den mehreren anderen beschriebenen Ausführungsformen, weil der Stent 14 und der Hüllenteil 18 nicht direkt über dem Auftrennmittel 20 (beispielsweise dem Ballon 22) angeordnet sind. Stattdessen sind der Stent 14 und der Hüllenteil 18 proximal zum knollenförmigen Ende 24 angeordnet und die Längsbewegung des knollenförmigen Endes 24 relativ zur Hülle 16 teilt zumindest den Hüllenteil 18 und gestattet die Expansion des Stents 14.
Diese Ausführungsformen unterscheiden sich auch voneinander in der Art und Weise, in der der Stent 14 relativ zum Hüllenteil 18 positioniert ist. In der in 15A gezeigten Ausführungsform ist der Stent 14 beispielsweise einfach im offenen Ende der Hülle 16 aufgenommen und eine lange, aber relativ dünne innere Gleithülle 76 ist zwischen dem Stent 14 und dem Katheter 12 angeordnet, um die Reibung zwischen der Hülle 16 und dem Katheter 12 zu verringern und so die Längsbewegung des Katheters 12 in Richtung des unbeschrifteten Pfeils zu ermöglichen. Alternativ fehlt, wie in 15B gezeigt, die Innenhülle 76 und der Stent 14 liegt an einer Schulter 74 an, die auf der Innenseite der Hülle 16 geformt ist. Wie in 15C gezeigt, liegt der Stent 14 schließlich an einer relativ kürzeren Innenhülle oder Schubteil 78 an, statt an der Schulter 74. Die Innenhülle bzw. das Schubteil 78 ist relativ zur Hülle 16 gleitfähig. Welche dieser speziellen Ausführungsformen in einer bestimmten Situation am besten geeignet ist, liegt im Ermessen des Mediziners.
Wie oben erwähnt, müssen die letzten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 keinen Ballon 22 auf dem Katheter 12 aufweisen. Dies soll aber nicht heißen, dass ein Katheter 12 vom Ballontyp und ein ballonexpandierbarer Stent 14 in diesen Ausführungsformen nicht verwendet werden kann. Statt dessen sollte klar sein, dass das knollenförmige Katheterende 24 selbst ein Ballon 22 sein könnte, der auf die gleiche Weise in Längsrichtung bewegt wird, um den Hüllenteil 18 aufzutrennen. Im Gegensatz zu den früheren Ausführungsformen mit einem Ballon 22 sind der Stent 14 und der Hüllenteil 18 nicht über dem Ballon 22 angeordnet, sondern im Abstand davon, wie das oben beschriebene massive knollenförmige Ende 24.
Analog kann es zwar bevorzugt sein, selbst expandierende Stents in diesen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zu verwenden, aber es ist natürlich auch möglich, einen Stent 14 zu verwenden, der durch die Längsbewegung des oben beschriebenen knollenförmigen Katheterendes 24 expandiert wird.
Die oben beschriebenen Verfahren zur Verwendung der Vorrichtungen sollten nun offensichtlich sein. Der Katheter 12 wird zunächst eingeführt, um den Stent 14 an der Stelle in einem menschlichen oder tierischen Körper zu positionieren, an der er abgelegt werden soll. Der Auftrennmechanismus 20 wird dann betätigt, um den Teil 18 der Hülle 16 über dem Stent 14 zu teilen, so dass es zur Expansion und Ablage des Stents 14 kommen kann. Wie bereits erwähnt kann der Stent selbst expandierend sein oder er kann durch den Auftrennmechanismus 20 selbst expandiert werden. In beiden Fällen werden der Katheter 12 und jeder gewünschte Teil der Hülle 16 aus dem Patienten zurückgezogen, wenn der Stent 14 abgelegt worden ist. Wenn die Hülle 16 am Katheter 12 befestigt ist, werden Hülle und Katheter nach dem Entleeren des Ballons gemeinsam zurückgezogen. Wenn die Hülle 16 nicht am Katheter 12 befestigt ist, kann die Hülle 16 zurückgezogen werden, während ein eventueller Ballon 22 aufgeblasen bleibt und der Katheter 12 wird zurückgezogen, nachdem der Ballon 22 entleert wurde. Ein Ballon 22 wird natürlich dadurch entleert, dass die Flüssigkeit im Ballon 22 durch den Katheter 12 und die Kupplung 32 abfließen kann.
Die speziellen mit Bezug auf die jeweiligen oben beschriebenen Ausführungsformen offenbarten Elemente können problemlos zur Verwendung in anderen Ausführungsformen angepasst werden. Die vorzugsweise auftrennbare Struktur 46 kann beispielsweise in jeder der offenbarten Ausführungsformen verwendet werden. Die Gleitfläche 42 kann an jeder zweckmäßigen oder gewünschten Stelle positioniert werden. Alle offenbarten Ausführungsformen der Erfindung verwenden zwar Stents 14 und Hüllen 16, die den sie tragenden Katheter 12 umgeben, aber die Erfindung sieht auch andere Anordnungen zum Tragen eines Stents 14 auf einem Katheter 12 vor. Die gesamte Hülle 16 kann nur aus dem sich über den Stent 14 erstreckenden Hüllenteil 18 bestehen. Der Katheter 12 kann natürlich ein Lumen für einen Führungsdraht oder zusätzliche Lumen für andere Zwecke aufweisen. Viele andere Abwandlungen der speziellen Konstruktionen des Katheters 12, des Stents 14 und der Hülle 16 sind für den Fachmann ersichtlich, und diese Abwandlungen fallen alle in den Umfang der vorliegenden Erfindung.
Aus dem vorhergehenden Text sollte deutlich werden, dass die vorliegende Erfindung eine Stentanbringungsvorrichtung bereitstellt, die gegenüber den Vorrichtungen und Methoden zur Stentanbringung des Standes der Technik viele Vorteile aufweisen. Das anfängliche Auftrennen des Teils der Hülle über dem Stent eliminiert den Reibungswiderstand beim Herausziehen der Hülle, der sich sonst aus der Kompression der Hülle auf dem Stent ergeben würde. Da eine erhebliche Länge des Hüllenteils über dem Stent liegt, besitzt die Vorrichtung im Gebrauch gute Knickfestigkeit. Darüber hinaus wird der Stent bei der Anwendung vieler erfindungsgemäßer Ausführungsformen schnell abgelegt, weil keine Zeit für den Versuch verschwendet wird, die Hülle aus dem Patienten zu entfernen, bevor der Stent expandiert ist. Wenn ein Ballon auf dem Katheter verwendet wird, wird der Ballon vorteilhaft bei der Expansion einer relativ gleichmäßigen Kraft unterworfen, so dass kein Risiko für eine Beschädigung des Ballons oder des Stents bei der Expansion besteht. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist auch vorteilhaft, weil sie einfach und relativ preisgünstig zu konstruieren ist. Da die Vorrichtung als einzelne Einheit eingeführt wird, lässt sie sich relativ einfach entfernen, wenn es zu unerwarteten Komplikationen beim Patienten kommt, die eine Unterbrechung des Ablagevorgangs notwendig machen.
Nicht offenbarte oder zufällige oder beiläufige Details der Konstruktion oder Zusammensetzung der verschiedenen Elemente der offenbarten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind für die Erzielung der Vorteile der vorliegenden Erfindung nicht kritisch, solange die Elemente die Eigenschaften aufweisen, die für die offenbarte Funktion notwendig sind. Die Wahl dieser und anderer Konstruktionsdetails liegt angesichts der vorliegenden Offenbarung im Rahmen der rudimentären Fähigkeiten eines Fachmanns auf diesem Gebiet.
Industrielle Anwendbarkeit
Die vorliegende Erfindung eignet sich zur Durchführung von chirurgischen Eingriffen und kann deshalb in der Human- und Veterinärmedizin zur Anwendung kommen.
Es versteht sich jedoch, dass die oben beschriebene Vorrichtung lediglich eine der Veranschaulichung dienende Ausführungsform der Grundlagen dieser Erfindung ist und dass auch andere Vorrichtungen und Verfahren zur Verwendung der Vorrichtungen vom Fachmann erdacht werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Es versteht sich auch, dass die Erfindung Ausführungsformen betrifft, die die offenbarten Teile umfassen und daraus bestehen.

Claims

Stentanbringungsvorrichtung (10) mit einem Katheter (12), einem auf dem Katheter angeordneten Stent (14), einer Hülle (16) auf dem Katheter, wobei die Hülle einen Teil (18) aufweist, der sich über den Stent erstreckt und diesen enthält, und einem Mechanismus (20) zum Auftrennen zumindest des Teils der Hülle, dadurch gekennzeichnet, dass der Auftrennmechanismus entweder (a) ein expandierbarer Ballon (22) im Stent und der Hülle ist, wobei zumindest der Teil (18) der Hülle (16) eine auftrennbare, sich in Längsrichtung erstreckende Struktur (46) oder eine Vielzahl von auftrennbaren Materialstreifen (52) aufweist und/oder vom Rest der Hülle abgetrennt werden kann, oder dass er (b) ein knollenförmiges Element (24) auf dem Katheter ist, das in Längsrichtung relativ zum Stent und zur Hülle bewegt werden kann; wobei der Auftrennmechanismus das Auftrennen zumindest eines Teils der Hülle bei der Expansion des Ballons oder bei der Längsbewegung des knollenförmigen Elements in Richtung des Stents und der Hülle gewährleistet, damit der Stent expandiert wird oder damit ein selbstexpandierender Stent expandieren kann.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin die Hülle (16) aus einem Polyamid, wie z.B. Nylon; Polytetrafluorethylen; Polyethylen; einem Polycaprolactam; einem biologisch abbaubaren Material, vorzugsweise Polyethylen, Polypropylen oder Polyoxypropylen-Glykolsäurezucker oder einem Polymilchsäurezucker besteht.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, worin die Hülle (16) eine Gleitfläche (42) aufweist, wobei die Gleitfläche vorzugsweise eine Schicht (44) aus einem hydrophilen Material oder eine Oberflächenmodifikation der Hülle umfasst.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, worin die auftrennbare Struktur (46) mindestens einen Bereich (48) mit verringerter radialer Dicke umfasst.