NL9300500A - Uitzetbare, holle huls voor het plaatselijk ondersteunen en/of versterken van een lichaamsvat, alsmede werkwijze voor het vervaardigen daarvan. - Google Patents

Description

Korte aanduiding: Uitzetbare. holle huls voor het Plaatse-liik ondersteunen en/of versterken van een lichaamsvat. alsmede werkwijze voor het vervaardigen daarvan.

De uitvinding heeft betrekking op een uitzetbare holle huls waarvan de ruimte tussen de wanden is gevuld met uithardend materiaal, en bestemd voor het plaatselijk ondersteunen en/of versterken van een lichaamsvat.

Een dergelijke uitzetbare huls of prothese, ook wel aangeduid met "stent", is onderwerp van EP-A-0 452 219. in deze publikatie wordt een stent beschreven die van buitenaf via een, met de catheter meegevoerd, kanaal onder druk wordt gevuld met een uithardende kunststof.

Een dergelijke stent is niet in praktisch bruikbare vorm te realiseren. Dit is het gevolg van het feit dat de wijze van inbrengen - via een lichaamsvat - beperkingen stelt aan de maximaal toegestane afmetingen: de diameter van het cathetereinde, met dotterballon en de daaromheen aangebrachte, nog niet uitgezette stent mag voor een patiënt-vriendelijke behandeling een waarde van ca. 7 mm, en bij toepassing in cardiochirurgie zelfs 2,5 mm niet overschrijden. Uitgaande van een nog bruikbare dikte van het toegepaste wandmateriaal van ca. 20 μ resulteert hieruit in het gunstigste geval, voor een stent die gebruikt wordt voor het behandelen van bijvoorbeeld een aneurysma en daarbij in uitgezette toestand een buitendiameter moet hebben van 14-22 mm, een afstand tussen de binnen- en buitenwand van de uiteindelijke huls van, stel, 0,3 mm. Niet alleen kan een daarop aansluitend vulkanaal niet worden vervaardigd doch zelfs wanneer dit wel het geval zou zijn is het onmogelijk via een kanaal met een dergelijke kleine boring de stent binnen de voor een ingreep gestelde tijdslimiet met uithardende kunststof te vullen en de daarbij ontsnappende lucht via een apart kanaal af te voeren. Deze lucht mag onder geen beding in het lichaam terechtkomen.

Het feit dat bij deze bekende stent elastisch wandma-teriaal wordt gebruikt maakt het onmogelijk de uiteindelijke diameter en vorm van de stent met enige zekerheid te bepalen, wat in feite medisch onacceptabel is. Dit nadelige effect wordt nog versterkt door het feit dat het ingevoerde materiaal zich niet gelijkmatig kan verdelen, daar het toevoerkanaal zich slechts aan één kant kan bevinden. De beschreven stent is dan ook in de praktijk voor het beoogde doel onbruikbaar, temeer omdat er geen garantie bestaat dat er bij het verbreken van de vulleiding, nodig voor het terugtrekken van de catheter, geen vulmateriaal in het lichaam komt.

In de, niet vóórgepubliceerde, Europese octrooiaanvrage 92 201 970.8 ten name van aanvraagster is dan ook reeds voorgesteld de huls niet tijdens de behandeling, doch in een eerder stadium te vullen met uithardend materiaal waarvan het uithardingsproces wordt ingeleid en versneld door bestraling met, bijvoorbeeld, UV-straling die wordt toegevoerd via een aparte optische vezel en via de wanden van de dotterballon en de contrastvulvloeistof in deze ballon de huls bereikt.

Bij een stent als bovenomschreven moet zijn verzekerd dat het uithardend materiaal na het uitzetten van de stent gelijkmatig over de gehele inwendige ruimte daarvan is verdeeld. Voorts moeten, om medisch verantwoord toepasbaar te zijn, de uiteindelijke diameter en vorm tot op tienden van millimeters nauwkeurig vooraf zijn te bepalen.

Volgens de uitvinding wordt dit bereikt door toepassing van tussen de niet rekbare wanden van de huls aangebracht absorberend materiaal.

Het feit dat de wanden van de huls volgens de uitvinding bestaan uit niet-rekbaar materiaal biedt het grote voordeel dat het nu voor het eerst mogelijk is geworden de uiteindelijke vorm en diameter van de stent tot in tienden van millimeters nauwkeurig te bepalen waardoor zowel zuiver cilindrische als willekeurige, door een medicus verlangde vormen mogelijk zijn, met andere woorden: de stent volgens de uitvinding is in feite maatwerk geworden.

Het absorberend materiaal, waarvan de daarin aanwezige cellen zijn gevuld met het uithardend materiaal, verzekert niet alleen een volkomen gelijkmatige verdeling daarvan over de gehele binnenruimte van de uitzetbare huls doch geeft bovendien deze huls in de uitgezette toestand een extra sterkte waardoor de stent met de zeer dunne wand veel beter tegen de daarop uitgeoefende krachten bestand is.

Het absorberend materiaal kan maasvormig zijn, bijvoorbeeld de vorm hebben van een weefsel, waarvan er een of meerdere individuele lagen aanwezig zijn. Daarmee wordt het effect verkregen dat de uitgeharde kunststofvulling een zekere buigzaamheid behoudt wat voor vele medische toepassingen een voordeel is.

Als uithardend materiaal kan een op zich bekend acrylaat worden toegepast. Wanneer daarbij een éénlaags-weefsel met betrekkelijk dikke draden wordt gebruikt wordt een Mhandgranaat"-effect verkregen dat daarin bestaat dat de tussen de binnen- en buitenwand van de huls aanwezige, samenhangende laag kunststof materiaal bij het op de binnenwand van de stent uitoefenen van een naar buiten gerichte radiale druk in stukjes uiteenvalt. Dit effect biedt tot nu toe ongekende mogelijkheden daar het nu voor het eerst mogelijk wordt een geplaatste stent niet-opera-tief, dus door middel van een catheter, te verwijderen. Daartoe behoeft men slechts een, aan de buitenzijde van een geschikte uithardende lijm voorziene dotterballon binnen de in het lichaamsvat geplaatste stent te brengen, de dotterballon te doen uitzetten waardoor de kunststof-vulling van de stent desintegreert en te wachten tot de lijm is verhard; wanneer men daarna de dotterballon laat leeglopen krimpt deze met de daaraan gehechte stent tot een zodanig kleinere diameter dat het geheel uit het lichaamsvat kan worden teruggetrokken.

Teneinde de stent volgens de uitvinding gemakkelijk te kunnen lokaliseren respektievelijk tijdens het inbrengen te kunnen volgen is daarop bij voorkeur een merkteken uit voor röntgenstraling contrasterend materiaal aangebracht. Dit contrasterend materiaal kan 21 jn gecombineerd met het absorberend materiaal en, wanneer dit contrasterend materiaal aan de buitenzijde daarvan aangebracht en tevens UV-straling-ondoorlatend is beschermt het het uithardend materiaal tegen ongewenste van buiten invallende straling. Eventueel kan dit materiaal zijn aangebracht in de vorm van een in omtreksrichting verlopende strook.

De aanwezigheid van het absorberend materiaal leidt ertoe dat ook wanneer bij het ontplooien de op de binnenwand uitgeoefende, radiaal naar buiten gerichte krachten niet gelijkmatig zijn verdeeld, het uithardend materiaal toch gelijkmatig verdeeld blijft. Dit maakt het mogelijk gebruik te maken van een dotterballonsamenstel waarvan de buitenwand is voorzien van voorgevormde, in de ballon-langsrichting verlopende, kanaal- of gootvormige profileringen dan wel aan de buitenwand waarvan één of meerdere, in de ballonlangsrichting verlopende, kanalen zijn aangebracht. Hiermee wordt verzekerd dat tijdens het plaatsen van de stent het betreffende lichaamsvat niet geheel geblokkeerd wordt wat in vele gevallen een groot voordeel is.

De uitvinding verschaft voorts een werkwijze voor het vervaardigen van een uitzetbare huls als boven omschreven, welke werkwijze is geformuleerd in conclusie 14. Voorkeursuitvoeringsvormen van deze werkwijze zijn beschreven in de conclusies 15-20.

De uitvinding wordt toegelicht aan de hand van de tekening. Hierin is? fig. 1 een langsdoorsnede van een eerste uitvoeringsvorm van de stent volgens de uitvinding? fig. 2 een dwarsdoorsnede door deze stent in de richting van de pijl Il-li in fig. l? fig. 3 een eindaanzicht van de stent in opgerolde toestand, aangebracht rond een dotterballon; fig. 4a een dwarsdoorsnede door een uitvoeringsvorm van het inzetstuk uit absorberend materiaal; fig. 4b een dwarsdoorsnede door een tweede uitvoeringsvorm van het inzetstuk uit absorberend materiaal; fig. 5 een dwarsdoorsnede van een bij de diverse uitvoeringsvormen volgens de uitvinding toegepaste hechten markeertape; fig. 6 een dwarsdoorsnede door een speciale dotterballon in uitgezette toestand te gebruiken in combinatie met de stent volgens de uitvinding; fig. 7 een dwarsdoorsnede door een andere uitvoeringsvorm van een dergelijke dotterballon; fig. 8 en fig. 9 illustreren een voorkeurswerkwijze voor het vervaardigen van de stent volgens de uitvinding; fig. 10 toont in perspectief het met deze werkwijze verkregen halffabrikaat; fig. 11 toont gedeeltelijk in perspectief en gedeeltelijk in doorsnede de uit dit halffabrikaat vervaardigde stent; fig. 12 toont een langsdoorsnede van deze stent, en wel in het bovenste gedeelte volgens de lijnen XlIa-XXIIa in fig. 11, en in het onderste gedeelte volgens de lijnen XlIb-XIIb in fig. 11.

fig. 13a-13d tonen verschillende uitvoeringsbeelden van toepasbaar absorberend materiaal.

De in het nu volgende te bespreken stent volgens de uitvinding is van de soort die onderwerp is van de niet vóórgepubliceerde Nederlandse aanvrage 91 01159 en de eveneens niet vóórgepubliceerde Europese octrooiaanvrage 92 201 970.8, beide ten name van aanvraagster.

De in de fig. 1 en 2 af geheelde stent 2 bestaat uit een langwerpige, in dit geval cilindrische, aan beide einden afgesloten huls 4, gevuld met een uithardend materiaal, zoals een acrylaat. Dit materiaal is van de soort dat onder invloed van van buitenaf toegevoerde UV-stra- ling, uithardt en daarmee de vorm die de hulsvormige stent tijdens het uitharden heeft, fixeert. Zoals in de in het voorgaande genoemde, niet vóórgepubliceerde, aanvragen is beschreven wordt de stent met behulp van een catheter, aan het einde waarvan zich een opblaasbare dotterballon bevindt, via een lichaamsvat op de gewenste plaats gebracht; daarna wordt de dotterballon door het daarin injecteren van een geschikte contrastvloeistof onder druk opgepompt waardoor de, spiraalvormige daaromheen gewonden, stent zich ontvouwt en de gewenste hulsvorm aanneemt. Fig. 3 toont schematisch de catheter 6, de spiraalvormig daaromheen gewikkelde dotterballon 8 en de, eveneens spiraalvormig daaromheen aangebrachte, nog niet uitgezette, stent 10. Het geheel wordt bijeengehouden met de bij het uitzetten verbrekende en biologisch afbreekbare koordjes 12. Ook kan voor het inbrengen een dotterballon worden gebruikt voorzien van speciale klemmen die de opgerolde stent tijdens het inbrengen vasthouden en de stent tijdens het uitzetten van de ballon vrijgeven.

Een dergelijke stent moet aan een aantal, onderling tegenstrijdige, eisen voldoen. Het inbrengen via een lichaamsvat vergt dat de maximale diameter Dl van het in fig. 3 af geheelde pakket een waarde van ca. 7 mm niet mag overschrijden terwijl de stent in de uiteindelijke, uitgezette, toestand een diameter D2 van tot 20 mm of zelfs meer moet kunnen hebben, bijvoorbeeld wanneer de stent bestemd is voor het plaatselijk versterken van de wand van de aorta zoals nodig bij een aneurysma. Bepaalde toepassingen, bijvoorbeeld cardiochirurgie, vergen daarentegen een diameter van niet meer dan 2,5 mm, terwijl het zeer gewenst is dat de uiteindelijke diameter van de stent, dus in uitgezette toestand, vooraf nauwkeurig kan worden bepaald (bijvoorbeeld 4,2 mm). Uitgaande van de gevraagde afmetingen en die van de gebruikelijke dotterballon volgt dat, wanneer de huls 4 wordt vervaardigd uit een geschikt foliemateriaal (dat volgens de uitvinding niet rekbaar is) met een minimale, nog aan de gestelde sterkte-eisen vol- doenende dikte van bijvoorbeeld 15 μ, de afstand d tussen twee tegenover elkaar gelegen wanden 4a en 4b maximaal 0,3 mm mag zijn. Toch moet na het positioneren en uitzetten van de stent deze laatste een voldoende sterkte hebben, en tevens in langsrichting enigszins flexibel zijn om zich aan het lichaamsvat te kunnen aanpassen en het uitgeharde kunststofmateriaal moet gelijkmatig over de gehele ruimte tussen de wanden van de huls zijn verdeeld en daarbij tevens in sommige gevallen een bepaalde flexibiliteit toestaan.

Wanneer het uithardend materiaal, bijvoorbeeld acry-laat, eenvoudigweg in de ruimte tussen de hulswanden 4a en 4b wordt aangebracht kan aan deze eisen niet worden voldaan. Met de stent volgens de uitvinding kan hieraan echter wèl worden voldaan. Hiertoe is binnen de huls 4, waarvan de wanden bestaan uit niet-rekbaar materiaal, absorberend materiaal 14 aangebracht dat is doordrenkt met een uithardende kunststof.

Dit met het uithardend materiaal doordrenkte absorberend materiaal 14 verzekert niet alleen dat de uithardende kunststof gelijkmatig over de gehele inhoud van de huls 4 is verdeeld, doch draagt na het uitharden van de kunststof in aanzienlijke mate bij tot de sterkte van de aldus verkregen stent. Het absorberend materiaal kan als een maas zijn vervaardigd; het kan een non-woven materiaal zijn, en daarbij mede metaaldraden of filamenten bevatten.

Fig. 4 toont een dwarsdoorsnede door een uitvoeringsvorm van het absorberend materiaal 14 dat hier bestaat uit vier op elkaar gelegen lagen maasvormig materiaal I6a-I6d, elk met een dikte van 75 μ, resulterend in een totale dikte d van 0,3 mm. Door deze gelaagde opbouw behoudt de stent ook in de uiteindelijke toestand een zekere buigzaamheid zodat stent zich gemakkelijk kan aanpassen aan de vorm van het lichaamsvat waarin deze is ingebracht.

Ook wanneer de huls spiraalvormig rond de, nog niet opgeblazen, dotterballon is aangebracht - dus de in fig. 3 in dwarsdoorsnede getekende toestand - zal het absorberend materiaal verzekeren dat de uithardende kunststof niet naar één kant wordt gedrukt doch op zijn plaats blijft zodat na het ontplooien van de huls de kunststof gelijkmatig over de gehele inhoud daarvan is verdeeld.

Tenslotte vergemakkelijkt het absorberend materiaal, zoals nog zal worden toegelicht, in niet geringe mate de pre-fabricage van de stent.

Fig. 4b toont een absorberend materiaal 14', opgebouwd uit twee maasvormige lagen 16e, I6f (uiteraard zijn meer of minder lagen ook mogelijk), en aan de bovenzijde bedekt met een dunne folie 17 die voor röntgenstraling contrasterend is, bijv. door een daarop opgedampte metaal-laag. Deze folie vervult twee functies: enerzijds wordt het lokaliseren van de stent aanzienlijk vergemakkelijkt en anderzijds beschermt deze film het uithardend materiaal tegen ongewenste instraling van buitenaf tijdens de fase van het prepareren van stent en catheter, voorafgaand aan het inbrengen ervan.

Zoals fig. l toont is bij voorkeur aan elk einde rond de stent een uit meerdere lagen bestaande band of tape 20 aangebracht waarvan fig. 5 de opbouw toont. Deze band of tape 20 bestaat uit een kern 22 met aan de buitenzijde -dus de van de stent 2 af gekeerde zijde - een dunne laag 24 z.g. "wondlijm", een bekend produkt. Aan de andere zijde is op de kern 22 een dunne laag hechtend materiaal 26 die het geheel hecht aan de hulswand 4a, aangebracht. De wondlijm verzekert een goede hechting tussen de uitgezette stent en het lichaamsvat waarin deze is aangebracht, zodat is verzekerd dat bij het terugtrekken van de catheter met dotterballon de stent op zijn plaats blijft. De functie van de middelste band 21 zal in het hiernavolgende nog nader worden toegelicht, uiteraard kan de wondlijm ook direct op het buitenoppervlak van de stent worden aangebracht .

De aanwezigheid van het absorberend materiaal 14, dat het uithardend materiaal opneemt en vasthoudt, heeft tot gevolg dat ook wanneer bij het ontplooien van de stent de uitzettende radiaal gerichte krachten niet gelijkmatig over het binnenoppervlak zijn verdeeld dit niet leidt tot een ongelijkmatige verdeling van het uithardend materiaal; de ontplooide stent zal toch de gewenste uiteindelijke vorm krijgen. Dit heeft interessante consequenties voor de uitvoering van de bij het ontplooien gebruikte dotterbal-lon, zoals aan de hand van de fig. 6 en 7, die dwarsdoorsneden door twee verschillende dotterballonnen tonen, zal worden toegelicht.

Fig. 5 toont een dotterballon 30 met daaromheen een stent 32 volgens de uitvinding, waarin tussen de buitenwand 34 en de binnenwand 36 absorberend materiaal 38 is aangebracht. De dotterballon 30 is gevormd uit een folie-materiaal waarin op regelmatige afstanden blijvende goot-vormige deformaties 40 zijn gevormd. Het resultaat is dat in de gebruikstoestand tussen de dotterballon 30 en de stent 32 een aantal gootvormige kanalen 44a-44h aanwezig is zodat tijdens het aanbrengen van de stent in een bloedvat de bloedstroming door dat vat niet geheel wordt onderbroken. Eenzelfde effect wordt bereikt met de uitvoeringsvorm volgens fig. 7. Deze toont een stent 50, waarvan de ruimte tussen de buitenwand 52 en de binnenwand 54 daarvan is opgevuld met absorberend materiaal 56? op de buitenwand 52 van de daarbij gebruikte dotterballon 53 zijn op regelmatige afstand kunststofbuisjes 58a-58h vastgezet die hetzelfde effect teweegbrengen als de gootvormige kanalen 40a-40h in de uitvoeringsvorm volgens fig. 6.

Zoals in het voorgaande reeds is gesteld vergemakkelijkt de uitvindingsgedachte - het vasthouden van de uithardende kunststof in absorberend materiaal - in aanzienlijke mate de vervaardiging van de stent volgens de uitvinding. De daarbij toegepaste werkwijze wordt toegelicht aan de hand van de figuren 8 t/m 12.

üitgegaan wordt van een strook absorberend materiaal 70 (dat op de in fig. 4 aangegeven wijze gelaagd kan zijn en maasvormig materiaal kan zijn) en deze strook absorberend materiaal, met breedte bl, wordt gelegd op een strook foliemateriaal 72 met breedte b2. De waarde b2 is bij benadering gelijk aan 2 x bl + tweemaal de dikte van het absorberend materiaal 70. In de folie 72 kunnen twee vouwrillen 74, 76 zijn gevormd op onderlinge afstand bl en het foliemateriaal 72 wordt, eventueel onder gebruikmaking van deze vouwrillen 74, op de in fig. 9 aangegeven wijze rond het absorberend materiaal 70 gevouwen. Daarna wordt, symmetrisch t.o.v. de lijn 78, over de elkaar rakende eindranden 80a, 80b van de folie 72 een kleeftape 82 aangebracht. Deze tape kan de in fig. 5 aangegeven configuratie hebben. De lijmlaag van de tape, zoals de lijmlaag 26, houdt de eindranden 80a, 80b afdichtend bij elkaar.

Daarna wordt van het aldus verkregen eerste halffabrikaat een strook afgesneden met een lengte 12, resulterend in het tweede halffabrikaat volgens fig. 10. De afmeting 11 daarvan, in hoofdzaak overeenkomend met de breedte bl van het maasmateriaal 70 gaat, uitgaande van dit tweede halffabrikaat, de lengte van de uiteindelijke daarmee te vormen stent bepalen, terwijl de afmeting 12 de diameter in ontplooide toestand (D2 = 12/w) bepaalt. Nu wordt als volgt te werk gegaan: het halffabrikaat 84 volgens fig. 10 wordt rondgevouwen over een lijn evenwijdig aan de afmeting 11 tot de in fig. 11 afgebeelde cilinder 86 en wel zodanig dat de eindranden 88a, 88b van het tweede halffabrikaat 84 (fig. 10) op de in fig. 11 afgebeelde wijze tegen elkaar liggen. De eindranden 88a, 88b worden vervolgens gefixeerd door middel van een in de langsrichting van de huls 88 verlopende kleeftape 90 wat resulteert in een alzijdig gesloten, het maasmateriaal 70 omsluitende huls met lengte 11 en diameter D2 - zie ook fig. 12. Deze huls is alzijdig gesloten doordat de tape 90 de langsnaad afsluit en de eindwanden 92, 94 ervan worden gevormd door de omgevouwen randen 77, 79 van de folie 72 (zie fig. 9). Vervolgens wordt de in fig. 12 afgebeelde huls op de in fig. 3 afgebeelde wijze rond een dotterballon aangebracht en vastgezet. Het geheel is dan voor gebruik gereed.

Uiteraard zijn binnen het kader van de uitvinding vele wijzigingen mogelijk. De huls kan afwijken van de cirkelcilindrische configuratie en bijv. taps toelopen, een knik vertonen en/of aftakkingen hebben. Binnen- en buitenwand kunnen een onderling verschillende configuratie hebben en in de huls kunnen met het inwendige daarvan in verbinding staande, in het hulsvlak gelegen doorlaatope-ningen zijn gevormd, waardoor bijv. bij toepassing in een bloedvat het bloed plaatselijk de vatwand kan bereiken.

Reeds is gewezen op de mogelijkheid het uithardend materiaal, al dan niet in combinatie met een enkele laag weefsel uit een relatief dikke draad zodanig te kiezen dat het, wanneer het in uitgezette toestand wordt onderworpen aan hogere, radiaal naar buiten gerichte krachten, desintegreert; in het bijzonder acrylaat is hiervoor geschikt.

Ook voor wat betreft het absorberend materiaal zijn er vele mogelijkheden. Fig. 13a toont een vrij dicht weefsel 100 en fig. 13b een meer open weefsel 102. Ook is het denkbaar gebruik te maken van een kunststofdrager 104 met daarin een groot aantal holten 106 zoals fig. 13c gedeeltelijk in perspectief en gedeeltelijk in doorsnede toont. Fig. I3d tenslotte toont twee op elkaar gelamineerde f oliën, en wel een zeer dunne dragerfolie 108 met daarop gelamineerd een dikkere folie 110 voorzien van een groot aantal opneemopeningen 112.

Claims (22)

1. Uitzetbare dubbelwandige huls waarvan de ruimte tussen de wanden is gevuld met uithardend materiaal, en bestemd voor het plaatselijk ondersteunen en/of versterken van een lichaamsvat, gekenmerkt door tussen de uit in hoofdzaak niet-rekbaar materiaal vervaardigde wanden daarvan aangebracht absorberend materiaal.

2. Huls volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het absorberend materiaal bestaat uit maasvormig materiaal.

3. Huls volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat het absorberend materiaal de vorm heeft van een weefsel.

4. Huls volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat het weefsel een éénlaagsweefsel uit relatief dikke draad is.

5. Huls volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat het weefsel een non-woven weefsel is.

6. Huls volgens conclusie 1-5, met het kenmerk, dat het absorberend materiaal in meerdere individuele lagen is aangebracht.

7. Huls volgens conclusie 1-6, met het kenmerk, dat het absorberend materiaal metaaldraden bevat.

8. Huls volgens conclusie 1-7, gekenmerkt door een daaraan aangebracht merkteken uit voor röntgenstraling contrasterend materiaal.

9. Huls volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat het contrasterend materiaal is gecombineerd met het absorberend materiaal.

10. Huls volgens conclusie 9, met het kenmerk, dat het contrasterend materiaal straling-ondoorlatend is en het absorberend materiaal aan de buitenzijde bedekt.

11. Huls volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat het contrasterend materiaal is aangebracht in de vorm van een in de omtreksrichting verlopende strook.

12. Huls volgens conclusie 1-11, gekenmerkt door één of meer daarop aangebrachte laag of lagen wondlijm.

13. Dotterballonsamenstel, te gebruiken in combinatie met een huls volgens één of meer der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de buitenwand daarvan is voorzien van voorgevormde, in de langsrichting daarvan verlopende, kanaal- of gootvormige profileringen.

14. Dotterballonsamenstel te gebruiken in combinatie met een huls volgens één of meer der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat aan de buitenwand daarvan één of meer, in langsrichting verlopende, buisvormige elementen zijn aangebracht.

15. Werkwijze voor het vervaardigen van een uitzetba-re huls volgens één of meer van de conclusies 1-10, omvattende de stappen van het: doordrenken van een strook absorberend materiaal met voorafbepaalde breedte (bl) met een geschikt uithardend materiaal, plaatsen van deze strook absorberend materiaal op een strook foliemateriaal met een breedte (b2), in hoofdzaak gelijk aan tweemaal de breedte van de strook absorberend materiaal plus tweemaal de dikte van het absorberend materiaal, omvouwen van de langsranden van het foliemateriaal om het absorberend materiaal, aaneenhechten van de tegen elkaar gelegen eindranden van het foliemateriaal, prepareren van een bepaalde lengte (12) van het aldus verkregen samenstel tot een eerste halffabrikaat, in zichzelf ombuigen van dit halffabrikaat over een lijn, loodrecht op de lengterichting ervan, tot een tweede halffabrikaat tot de eindranden ervan in hoofdzaak tegen elkaar liggen, afdichtend aan elkaar bevestigen van deze eindranden.

16. Werkwijze volgens conclusie 15, met het kenmerk, dat men de strook absorberend materiaal opbouwt uit meerdere lagen.

17. Werkwijze volgens conclusie 14-15, met het kenmerk, dat men het absorberend materiaal combineert met voor röntgenstraling contrasterend materiaal.

18. Werkwijze volgens conclusie 15-16, met het kenmerk, dat men het aaneenbevestigen van de eindranden van het foliemateriaal uitvoert door middel van een klevende tape.

19. Werkwijze volgens conclusie 18, met het kenmerk, dat men gebruik maakt van een klevende tape welke tevens is voorzien van een laag voor röntgenstraling contrasterend materiaal.

20. Werkwijze volgens conclusie 18-19, met het kenmerk, dat men gebruik maakt van een tape welke tevens is voorzien van een laag wondlijm.

21. Werkwijze volgens conclusie 20, met het kenmerk, dat men deze tape op meerdere plaatsen op de huls aanbrengt .

22. Werkwijze volgens conclusie 15-21, met het kenmerk, dat men het tegen elkaar bevestigen van de eindranden van het eerste halffabrikaat ter verkrijging van het tweede halffabrikaat uitvoert door middel van een klevende tape.