KR101493138B1 - 물질 제거 장치 - Google Patents

Abstract

카테터는 튜브형 본체 및 상기 튜브형 본체의 내강 내에 배치된 회전가능 샤프트를 구비한다. 상기 컷팅 요소는 회전가능 샤프트에 커플링되고, 상기 컷팅 요소는 컷팅 엣지를 갖고, 상기 컷팅 요소 및 회전가능 샤프트는 저장 위치와 컷팅 위치 사이에서 튜브형 본체 내에서 길이방향으로 이동가능하며, 상기 저장 위치에서는 상기 컷팅 요소가 측부 개구쪽의 말단쪽에 배치되고 상기 컷팅 위치에서는 컷팅 요소가 측부 개구부와 길이방향으로 정렬되고 튜브형 본체의 내강 내에 수용된다. 상기 컷팅 요소는, 측부 개구부를 통해 연장하도록 그리고 카테터가 치료 부위를 통해 기저쪽으로 당겨질 때 치료 부위에서 혈관의 벽으로부터 물질을 컷팅하도록 구성된다. 카테터는 연마성 표면을 갖는 회전 말단 팁을 선택적으로 구비할 수 있을 것이다. 카테터는 컷팅 윈도우의 기저쪽에 위치된 수집 챔버를 포함한다.

Description

물질 제거 장치{MATERIAL REMOVAL DEVICE}

본원은, 2010년 6월 14일자로 출원된 "Material Removal Device and Method of Use"라는 명칭의 미국 가특허출원번호 제61/354,487호인 우선권을 주장하고, 상기 가특허출원의 기재내용은 본원에서 참조로 원용된다.

본원 발명은 신체 내강(lumen) 내의 치료 부위로부터 물질을 제거하고 수집하는 데 사용되는 신체 카테터들(catheters)에 관한 것이다. 더욱 구체적으로, 본원 발명은, 카테터들이 혈관 내의 완전히 폐색된(occluded) 치료 부위를 가로지를 수 있게 하여 카테터가 치료 부위에서 혈관을 효과적으로 치료하게 할 수 있도록 하는 것과 관련된다.

죽상동맥경화증(atherosclerosis)은 맥관(vascular)계의 진행성 질병이고, 그러한 질병에 의해서 죽종(atheroma)이 혈관의 내측 벽들 상에 침착(deposit)된다. 죽상동맥경화증은 동맥들의 벽들 상에 플라크(plaque)라고 알려져 있는 콜레스테롤 및 기타 방해 물질들의 축적으로 초래되는 복잡한, 진행성 및 퇴행성 상태이다. 플라크의 축적은 동맥들의 내부 즉 내강을 좁히고, 그에 따라 혈류를 감소시킨다.

플라크는 몇 가지 다른 형태들로 동맥들 내에서 발생되고 동맥계 전체를 통해 많은 다른 해부학적 조직들 내에 위치될 수 있을 것이다. 플라크는 조성이 변화되고, 석화된 플라크라고 지칭되는 경질의 그리고 취성의 부분들과 지방질 또는 섬유질의 다른 부분들을 가진다. 시간이 경과하면, 죽상궤양 침착물들이 혈관들을 통한 혈류를 감소 또는 폐색하기에 충분할 정도로 커지고, 그에 따라, (도보시 또는 휴식시의) 다리 통증, 피부 궤양, 협심증(휴식중 또는 운동중) 등의 저 혈류 증상들 및 다른 증상들을 초래한다. 이러한 질병을 치료하고 이러한 증상들을 개선 또는 해소하기 위해서는, 혈관을 통한 혈류를 복원 또는 개선하는 것이 요구될 수 있을 것이다.

죽상궤양의 혈관들을 통한 혈류를 복원 또는 개선하기 위해 여러 가지 수단들이 이용된다. 죽종 침착물들은 벌룬(balloon) 팽창, 스텐트 확장, 및 다른 방법들에 의해서 혈관을 크게 확장(expand)함으로써 변위될 수 있다. 침착물들은 레이저 및 다른 방법들을 이용하여 분쇄될 수 있다. 죽상반절제술(atherectomy) 카테터들은 죽상궤양 침착물들을 혈관으로부터 제거할 수 있고 그리고 혈관으로부터 제거된 죽상반절제술 파편들을 포획하고 그리고 신체로부터 제거할 때 이상적인 해결책을 제공할 수 있을 것이다.

회전 버어들(burrs), 조직을 광분해하기 위한 레이저들, 및 컷터-벌룬 카테터들을 포함하는, 많은 타입들의 죽상반절제술 카테터 장치들이 제시되어 있다. 그러나, 이들 모두는, 플라크로 폐색된 목표 구역 또는 구역들에 도달하기 위해 작고 구불구불한 동맥들을 통해 이동하여야 하는 등의 난제들을 가진다. 이는, 치료 부위가 플라크에 의해서 전체적으로 폐색된 경우에 특히 어려울 수 있다. 다른 난제들은 죽상반절제술 시술(procedure) 동안에 혈관 벽들로부터 제거되는 플라크를 안전하고 효율적으로 취급 및 제거할 수 없다는 것이다. 일부 장치들은 자유로운 플라크 단편들 모두를 취급하도록 디자인되지 않았고 그 대신에 단편들이 순환을 통해 이동되도록 방치한다. 이는, 자유로운 플라크 잔류물들이 혈전(thrombogenic)이 될 수 있기 때문에 그리고 최종적으로 하류 폐색들을 유발할 수 있기 때문에, 많은 문제들을 유발할 수 있다. 다른 카테터 디자인들은, 수집 또는 저장 챔버 내에 제거된 플라크들을 포획하여 혈관으로부터 제거될 수 있게 함으로써 이러한 문제를 감소시킨다.

하나의 최근의 죽상반절제술 카테터 SilverHawk® 관절형(articulated) 회전 블레이드 죽상반절제술 카테터(ev3, Inc.가 판매함)가 이러한 문제점들을 해소하도록 디자인되었다. SilverHawk® 카테터(본원에서 전체가 참조로 원용되는 미국 특허 7,771,444; 7,713,279; 및 7,708,749에 예시된 특징들을 가진다)는 특유한 회전 블레이드, 블레이드가 관통하여 연장될 수 있는 측부(side) 컷팅 윈도우, 및 카테터가 직선형 위치 또는 각을 이루는 위치를 가질 수 있도록 제어될 수 있는 힌지형 노우즈(higed nose) 디자인을 이용한다. 컷팅 시술 동안에, 카테터가 각을 이루는 위치에 있고 그에 따라 측부 컷팅 윈도우 및 컷팅 블레이드가 혈관 벽에 대해서 가압될 수 있다. SilverHawk® 카테터가 컷팅 시술 동안에 병변부(lesion)를 통해 말단쪽으로(distally) 이동된다. SilverHawk® 카테터는 컷팅 윈도우의 카테터 노우즈 말단부의 말단 부분 내에 위치된 수집 챔버를 포함한다. 컷팅 블레이드 및 컷팅 윈도우는 컷팅 윈도우를 통해 혈관 벽으로부터 컷팅된 물질을 수집 챔버 내로 지향시키도록 구성된다.

비록 SilverHawk® 카테터가 종래 기술의 장치들에 대비하여 상당한 진보를 제시하고 있지만, 죽상반절제술 카테터들에 대해서는 여전히 문제점들을 갖고 있다. 예를 들어, 만약 치료 부위가 CTO(chronic total occlusion; 만성 전체 폐색)라면, 카테터로 변병부를 가로지를 수 없을 것이다. CTO들은 종종 경질의 석화된 물질을 포함하고, 그러한 물질은 표준형 유도와이어 또는 죽상반절제술 카테터를 이용하여 가로지르기가 어렵거나 또는 불가능하다. 만약 죽상반절제술 카테터가 CTO를 가로질러 적절한 치료 위치에 배치될 수 없다면, 그러한 카테터는 치료 부위 및 기타 장소로부터 물질을 제거하는 데 이용될 수 없으며, 대체 치료가 반드시 이용되어야 한다.

추가적으로, SilverHawk®와 같이 물질을 제거하는 카테터들이 컷팅 윈도우의 말단쪽에 배치된 수집 챔버를 포함할 수 있을 것이다. 이는 컷팅 윈도우의 카테터 말단부의 길이가 수집 챔버를 수용할 수 있을 정도로 충분히 길 것을 필요로 한다. 이는 일부 디자인적인 선택사항들과 상충된다. 한편으로, 챔버가 충진되고 카테터가 제거되어야 할 때까지 합리적인 양의 컷팅된 물질을 수용할 수 있을 정도로 충분히 큰 용량을 수집 챔버가 갖는 것이 바람직하다. 다른 한편으로, 충분히 큰 수집 챔버를 수용하는 데 필요한 컷팅 윈도우에 대한 카테터 말단부의 증가된 길이는 특정 용도들에서 바람직하지 못하다. 예를 들어, 만약 치료 부위 또는 변병부가 특히 작은 크기 또는 구불구불한 해부학적 조직을 갖는 혈관 내에 위치된다면, 컷팅 윈도우의 카테터 말단부의 말단부 길이를 수용하기 위한 변병부까지의 충분한 접근가능한 혈관 공간 말단부가 존재하지 않을 것이다. 치료 부위까지의 이러한 접근가능한 공간 말단부는 종종 "랜딩(landing) 구역"이라고 지칭된다. 카테터가 효과적으로 사용될 수 있도록 하기 위해, 수집 챔버를 수용하는 카테터의 말단 부분을 랜딩 구역 내에 그리고 컷팅 윈도우를 치료 부위 내에 배치시키기에 충분할 정도로 카테터를 전진시킬 수 있도록, 혈관의 해부학적 조직이 구성되어야 한다. 그에 따라, 짧은 랜딩 구역들을 갖는 혈관들에서 죽상반절제술 카테터들을 사용하는 것이 어려울 수 있을 것이다.

또한, 컷팅 스트로크(stroke) 동안에, 컷팅 블레이드가 컷팅 윈도우를 통해 연장된 상태로, 죽상반절제술 카테터가 시술자에 의해서 카테터의 기저 단부로부터 치료 부위를 통해 말단쪽으로 가압될 수 있을 것이다. 이러한 가압 이동 중에 카테터가 혈관 크기 또는 구불구불한 혈관의 해부학적 조직으로 인한 저항에 직면할 수 있을 것이다. 이러한 저항은 시술자가 카테터의 사용 중에 카테터를 제어하기 보다 어렵게 만들 수 있다. 이러한 가압 이동은 또한 카테터의 샤프트를 가압하여, 저항에 직면하였을 때, 그러한 샤프트가 걸릴 수 있는(buckle) 가능성을 높일 수 있다. 만약, 가압 이동이 저항과 직면한다면, 카테터를 갑작스럽게 해제하여 카테터를 말단부 방향으로 점프(jump)시킬 수 있고, 이는 천공 또는 절개와 같은 상처를 혈관에 유발시킬 수 있을 것이다. 카테터가 혈관을 통해 기저쪽으로(proximally) 당겨질 때, 카테터 본체는 압축대신에 인장된다. 그러한 인장 상태에서, 보다 적은 저장 에너지가 존재하게 되는 경향이 있고, 그에 따라 당김 이동과 직면한 저항의 급격한 해제가 보다 낮은 점핑 가능성을 초래한다.

본원 발명은 종래 장치들이 직면하였던 문제들을 극복한 특징들을 갖는 개선된 죽상반절제술 카테터를 제공한다. 일 실시예에서, 죽상반절제술 카테터는 카테터가 CTO를 통해 컷팅하고 그리고 횡단할 수 있게 하는 연마성(abrasive) 표면을 갖고 회전하는 말단부 팁을 가진다. 다른 실시예에서, 죽상반절제술은 카테터의 측-벽 내에 위치된 컷팅 윈도우, 및 상기 컷팅 윈도우를 통해 연장하도록 그리고 카테터가 치료 부위를 통해 기저쪽으로 당겨질 때 치료 부위에서 혈관의 벽으로부터 물질을 컷팅하도록 구성된 컷팅 블레이드를 구비한다. 이러한 일 실시예에서, 카테터가 연마성 표면을 갖는 회전 말단부 팁을 선택적으로 가질 수 있을 것이다. 카테터는 컷팅 윈도우의 기저쪽에 위치된 수집 챔버를 포함한다. 카테터는 치료 부위로부터 수집 챔버 내로 컷팅된 물질을 지향시키기 위한 수단을 포함할 수 있을 것이다. 본원 발명의 카테터들은 또한 드라이브 샤프트가 컷팅 윈도우를 차단 또는 달리 간섭하는 것을 방지하도록 선택적으로 구성될 수 있을 것이다. 일 실시예에서, 카테터는 2개의 컷팅 구조물들 및 2개의 컷팅 위치들을 갖는 컷팅 요소를 구비한다.

본원 발명의 일 실시예에서, 카테터는 맥관 내강으로부터 물질을 제거하기 위한 카테터이다. 카테터는 기저 단부, 말단 단부, 벽을 갖추어 내강을 형성하는 튜브형 본체를 포함하고, 상기 벽은 튜브형 본체의 말단 단부의 기저쪽에 위치되는 측부 개구부(side opening)를 가진다. 회전가능 샤프트가 튜브형 본체의 내강 내에 배치된다. 컷팅 요소는 회전가능 샤프트에 대해서 커플링되고, 상기 컷팅 요소는 컷팅 엣지를 구비하며, 상기 컷팅 요소 및 회전가능 샤프트는 저장 위치와 컷팅 위치 사이에서 튜브형 본체 내에서 길이방향으로 이동가능하며, 상기 저장 위치에서는 상기 컷팅 요소가 측부 개구쪽의 말단쪽에 배치되고 그리고 상기 컷팅 위치에서는 컷팅 요소가 측부 개구부와 길이방향으로 정렬되고 튜브형 본체의 내강 내에 수용된다. 상기 카테터는 컷팅 요소 노출 부재를 더 포함하고, 상기 컷팅 요소 노출 부재는 말단 위치와 기저 위치 사이에서 튜브형 본체 내에서 길이방향으로 이동가능하며, 상기 컷팅 요소가 컷팅 위치에 있을 때 상기 컷팅 요소 노출 부재의 말단 위치로부터 기저 위치로의 이동이 컷팅 요소의 컷팅 위치로부터 연장된 위치로의 이동 결과를 초래하도록 상기 컷팅 요소 노출 부재가 구성되며, 상기 연장된 위치에서는 상기 컷팅 엣지의 일부가 튜브형 본체의 외경을 벗어나 상기 측부 개구부를 통해 연장된다. 물질 수집 챔버가 상기 측부 개구부의 기저쪽 위치에서 상기 튜브형 본체 내에 위치된다.

본원 발명의 이러한 실시예뿐만 아니라 본원에 개시된 임의의 다른 실시예들은 상기 튜브형 본체의 말단 단부에 연결된 회전가능 팁(tip) 및 상기 회전가능 샤프트로부터 회전가능 팁을 선택적으로 커플링 및 언커플링(uncoupling)하기 위한 연결체 조립체를 포함하는 부가적인 특징부들을 더 포함할 수 있을 것이다. 연결체 조립체는 제1 및 제2 부분들을 포함할 수 있고, 상기 제1 부분은 회전가능 팁의 일부를 포함하는 제2 부분과 기계적으로 연동되도록 성형된 컷팅 요소의 일부를 포함한다. 이러한 실시예는 회전가능 샤프트를 통해, 컷팅 요소를 통해 그리고 회전 팁을 통해 연장하는 유도와이어 내강을 부가적으로 포함할 수 있을 것이며, 그에 따라 카테터가 오버더 와이어(over the wire) 카테터로서 구성된다. 회전가능 팁이 연마성 표면을 포함할 수 있을 것이다. 카테터는 튜브형 본체의 기저 부분에 부착된 핸들을 더 포함할 수 있으며, 상기 핸들은 동력 공급원(power source), 회전가능 샤프트에 커플링된 모터, 그리고 제1 및 제2 제어 부재들을 포함하고, 상기 제1 제어 부재는 회전가능 샤프트에 커플링되고, 상기 제2 제어 부재는 컷팅 요소 노출 부재에 커플링되며, 상기 제1 제어 부재는 저장된 위치와 컷팅 위치 사이에서 컷팅 요소를 이동시키도록 구성되며, 상기 제2 제어 부재는 말단 위치와 기저 위치 사이에서 컷팅 요소 노출 부재를 이동시키도록 구성된다. 상기 컷팅 요소 노출 부재는 말단 단부 및 기저 단부를 갖는 당김 와이어 그리고 상기 당김 와이어의 말단 단부에 연결된 원호 형상의 부싱을 포함할 수 있을 것이고, 상기 당김 와이어의 기저 단부는 제2 제어 부재에 연결된다. 또한, 컷팅 요소 노출 부재는, 컷팅 엣지가 측부 개구부를 통해 연장되는 양을 제어하도록 선택적으로 이동될 수 있을 것이다.

이러한 실시예들뿐만 아니라 본원에서 개시된 다른 실시예들에서, 컷팅 요소는 상기 측부 개구부의 기저쪽에 위치된 물질 압축 위치까지 튜브형 본체 내에서 길이방향으로 이동될 수 있을 것이고, 상기 컷팅 요소는 상기 컷팅 요소가 물질 압축 위치에 있을 때 상기 물질 수집 챔버 내의 물질을 압축하도록 구성된다. 본원에서 개시된 실시예들의 컷팅 요소는, 상기 컷팅 요소가 컷팅 위치에 있을 때 상기 측부 개구부에 함입(invaginate)된 물질을 컷팅하도록 구성된 측부 컷팅 블레이드를 더 포함할 수 있을 것이다. 컷팅 요소가 연장된 위치에 있을 때 그리고 카테터가 맥관 내강 내에서 기저쪽으로 이동될 때 맥관 내강으로부터의 물질이 컷팅 엣지로 컷팅되도록, 그리고 컷팅 요소가 컷팅 위치에 있을 때 그리고 카테터가 맥관 내강 내에서 기저쪽으로 또는 말단쪽으로 이동될 때 물질이 측부 컷팅 블레이드로 컷팅되도록, 컷팅 요소가 더 구성될 수 있을 것이다. 컷팅 요소는 맥관 내강으로부터 제거된 물질을 수집 챔버 내로 지향시키도록 구성된 기저쪽으로 배향된 컵 형상의 표면을 포함할 수 있을 것이다.

이러한 실시예들뿐만 아니라 본원에서 개시된 다른 실시예들은, 맥관 내강으로부터 제거된 물질을 기저쪽으로 수집 챔버 내로 지향시키기 위한 수단, 그리고 컷팅 요소가 연장된 위치에 있을 때 회전가능 샤프트가 측부 개구부를 차단하는 것을 방지하기 위한 수단을 더 포함할 수 있을 것이다.

본원 발명의 다른 실시예에서, 카테터는 맥관 내강으로부터 물질을 제거하기 위한 카테터이다. 카테터는, 기저 단부, 말단 단부, 벽을 갖추어 내강을 형성하는 튜브형 본체를 포함하고, 상기 벽은 튜브형 본체의 말단 단부의 기저쪽에 위치되는 측부 개구부를 가진다. 회전가능 샤프트가 튜브형 본체의 내강 내에 배치된다. 상기 컷팅 요소는 회전가능 샤프트에 커플링되고, 상기 컷팅 요소 및 회전가능 샤프트는 함께 회전가능 조립체를 형성하고, 상기 컷팅 요소는 컷팅 엣지를 갖고, 상기 컷팅 요소 및 회전가능 샤프트는, 상기 컷팅 요소가 튜브형 본체의 내강 내에 수용되는 위치와 상기 컷팅 엣지의 부분이 상기 측부 개구부를 통해 튜브형 본체의 외경을 벗어나 연장하는 연장된 컷팅 위치 사이에서, 튜브형 본체 내에서 이동가능하다. 물질 수집 챔버가 상기 측부 개구부의 기저쪽 위치에서 상기 튜브형 본체 내에 위치된다. 회전가능 팁이 튜브형 본체의 말단 단부에 연결된다. 카테터는 회전가능 조립체로부터 회전가능 팁을 선택적으로 커플링 및 언커플링시키기 위한 연결체 조립체를 포함한다.

이러한 실시예는 전술한 부가적인 특징들을 구비할 수 있을 것이다. 추가적으로, 이러한 실시예는 컷팅 요소 노출 부재를 포함할 수 있을 것이고, 상기 컷팅 요소 노출 부재는 말단 위치와 기저 위치 사이에서 튜브형 본체 내에서 길이방향으로 이동가능하고, 상기 컷팅 요소 노출 부재는, 컷팅 요소가 튜브형 본체의 내강 내에 수용되는 위치에 컷팅 요소가 있을 때 컷팅 요소 노출 부재가 말단 위치로부터 기저 위치로 이동하는 것이 튜브형 본체의 내강 내의 위치로부터 연장된 컷팅 위치로 컷팅 요소를 이동시키는 결과를 초래하도록, 구성된다. 카테터는 튜브형 본체의 기저 부분에 부착된 핸들을 포함할 수 있고, 상기 핸들은 동력 공급원, 회전가능 샤프트에 커플링된 모터, 그리고 제1 제어 부재를 포함하고, 상기 제1 제어 부재는 회전가능 샤프트에 커플링되고, 상기 제1 제어 부재는 커플링된 위치와 언커플링된 위치 사이에서 회전가능 조립체를 이동시키도록 구성된다.

본원 발명의 추가적인 실시예에서, 카테터는 맥관 내강으로부터 물질을 제거하기 위한 카테터이다. 카테터는 기저 단부, 말단 단부, 벽을 갖추어 내강을 형성하는 튜브형 본체를 포함하며, 상기 튜브형 본체는 말단 단부의 제1 개구부 및 상기 말단 단부의 기저쪽의 벽을 통한 제2 개구부를 구비한다. 카테터는, 카테터가 혈관을 통해 말단쪽으로 이동될 때 제1 개구부를 통해 혈관으로부터 물질을 컷팅하도록 구성되고 튜브형 본체의 말단 단부에 배치되는 제1 컷팅 요소 및 카테터가 혈관을 통해 기저쪽으로 이동될 때 제2 개구부를 통해 혈관으로부터 물질을 제거하도록 구성되고 제1 컷팅 요소의 기저쪽에 위치되는 제2 컷팅 요소를 포함한다.

이러한 실시예에서, 카테터는 튜브형 본체의 내강 내에 배치된 회전가능 샤프트를 더 포함할 수 있고, 상기 제2 컷팅 요소는 회전가능 샤프트에 커플링되고, 상기 제2 컷팅 요소 및 회전가능 샤프트가 회전가능 조립체를 형성한다. 상기 제2 컷팅 요소는 컷팅 엣지를 포함할 수 있고, 상기 제2 컷팅 요소 및 회전가능 샤프트는, 상기 제2 컷팅 요소가 튜브형 본체의 내강 내에 수용되는 위치와 상기 컷팅 엣지의 부분이 제2 개구부를 통해 튜브형 본체의 외경을 벗어나 연장하는 연장된 컷팅 위치 사이에서, 튜브형 본체 내에서 이동가능하다. 상기 제1 컷팅 요소가 연마성 회전가능 팁을 포함할 수 있을 것이다. 카테터는 회전가능 조립체로부터 회전가능 팁을 선택적으로 커플링 및 언커플링시키기 위한 연결체 조립체를 포함할 수 있다. 제2 컷팅 요소는, 제2 컷팅 요소가 튜브형 본체의 내강 내에 수용되는 위치에 제2 컷팅 요소가 배치될 때 상기 제2 개구부에 함입된 물질을 컷팅하도록 구성된 측부 컷팅 블레이드 및 상기 제2 개구부의 기저쪽 위치에서 튜브형 본체 내에 위치되는 물질 수집 챔버를 더 포함할 수 있을 것이다.

본원 발명의 다른 실시예에서, 카테터는 맥관 내강으로부터 물질을 제거하기 위한 카테터이다. 카테터는 기저 단부, 말단 단부, 벽을 갖추어 내강을 형성하는 튜브형 본체를 포함하며, 상기 튜브형 본체는 말단 단부의 제1 개구부 및 상기 말단 단부의 기저쪽의 벽을 통한 제2 개구부를 구비한다. 카테터는, 카테터가 혈관을 통해 말단쪽으로 이동될 때 제1 개구부를 통해 혈관으로부터 물질을 컷팅하도록 구성되고 튜브형 본체의 말단 단부에 배치되는 제1 컷팅 요소 및 카테터가 혈관을 통해 기저쪽으로 이동될 때 제2 개구부를 통해 혈관으로부터 물질을 제거하도록 구성되고 제1 컷팅 요소의 기저쪽에 위치되는 제2 컷팅 요소, 그리고 카테터가 혈관 내에서 정지상태일 때, 카테터가 혈관을 통해 말단쪽으로 이동될 때, 그리고 카테터가 혈관을 통해 기저쪽으로 이동될 때 제2 개구부를 통해 맥관 내강으로부터 물질을 제거하도록 구성된 제3 컷팅 요소를 포함한다.

이러한 실시예에서, 카테터는 튜브형 본체의 내강 내에 배치된 회전가능 샤프트를 더 포함할 수 있고, 상기 제2 컷팅 요소는 회전가능 샤프트에 커플링되고, 상기 제2 컷팅 요소 및 회전가능 샤프트가 회전가능 조립체를 형성한다. 상기 제2 컷팅 요소는 컷팅 요소를 포함할 수 있고, 상기 컷팅 요소 및 회전가능 샤프트는, 상기 제2 컷팅 요소가 튜브형 본체의 내강 내에 수용되는 위치와 상기 컷팅 엣지의 부분이 상기 제2 개구부를 통해 튜브형 본체의 외경을 벗어나 연장하는 연장된 컷팅 위치 사이에서, 튜브형 본체 내에서 이동가능하다. 상기 제1 컷팅 요소가 연마성 회전가능 팁을 포함할 수 있을 것이다. 카테터는 회전가능 조립체로부터 회전가능 팁을 선택적으로 커플링 및 언커플링시키기 위한 연결체 조립체를 포함할 수 있다. 제3 컷팅 요소는, 제2 컷팅 요소가 튜브형 본체의 내강 내에 수용되는 위치에 제2 컷팅 요소가 있을 때 상기 제2 개구부에 함입된 물질을 컷팅하도록 구성된 제2 컷팅 요소에 부착된 측부 컷팅 블레이드를 포함할 수 있을 것이다. 카테터는 상기 제2 개구부의 기저쪽 위치에서 상기 튜브형 본체 내에 위치되는 물질 수집 챔버를 포함할 수 있다. 컷팅 요소 노출 부재는, 컷팅 엣지가 측부 개구부를 통해 연장되는 양을 제어하도록 선택적으로 이동될 수 있을 것이다.

다른 실시예에서, 본원 발명은 튜브형 본체를 갖는 카테터로 맥관 내강 내의 치료 부위로부터 물질을 제거하는 방법이 되고, 상기 튜브형 본체는 기저 단부 및 말단 단부 그리고 내강을 형성하는 벽을 갖고, 상기 벽은 튜브형 본체의 말단 단부의 기저쪽에 위치되는 측부 개구부, 튜브형 본체의 내강 내에 배치되는 회전가능 샤프트, 상기 회전가능 샤프트에 대해서 커플링되는 컷팅 요소를 포함하고, 상기 컷팅 요소는 컷팅 엣지를 구비하며, 상기 튜브형 본체의 기저 단부는 제어 핸들에 연결되고, 상기 튜브형 본체의 말단 단부가 회전가능 컷팅 팁에 연결된다. 그러한 방법은, 회전가능 컷팅 팁이 치료 부위에 대한 기저쪽이 될 때까지 맥관 내강을 통해 튜브형 본체를 진행시키는 단계; 치료 부위에 대해서 말단쪽이 되는 또는 그 내부의 위치에 측부 개구부를 위치시키기 위해 치료 부위를 가로질러 튜브형 본체를 말단쪽으로 진행시키면서 회전가능 팁을 회전시키는 단계; 튜브형 본체 내의 위치로부터, 컷팅 엣지의 일부가 튜브형 본체의 외경을 벗어나 측부 개구부를 통해 연장하는 연장된 컷팅 위치까지 컷팅 요소를 이동시키는 단계; 및 치료 부위를 가로질러 컷팅 엣지를 이동시켜 치료 부위로부터 물질을 컷팅하도록, 컷팅 요소가 상기 연장된 컷팅 위치에 있는 상태에서 맥관 내강을 통해 기저쪽으로 튜브형 본체를 후퇴시키는 단계를 포함한다.

이러한 실시예에서, 카테터는 회전가능 샤프트로부터 회전가능 컷팅 팁을 선택적으로 커플링 및 언커플링하기 위한 연결체 조립체를 포함할 수 있을 것이며, 상기 회전가능 팁을 회전시키는 단계는, 상기 회전가능 컷팅 팁이 회전가능 샤프트에 커플링되는 동안, 상기 회전가능 샤프트를 회전시키는 단계를 포함한다. 이러한 실시예에서, 상기 컷팅 팁이 상기 연장된 컷팅 위치에 있는 상태에서 상기 튜브형 본체를 기저쪽으로 후퇴시키는 단계는, 상기 회전가능 컷팅 팁이 회전가능 샤프트로부터 언커플링되어 있는 동안, 실시된다. 이러한 실시예에서, 카테터는 측부 개구부의 기저쪽 튜브형 본체 내에서 물질 수집 챔버를 포함할 수 있을 것이고, 그리고 상기 방법은 물질 수집 챔버 내에서 컷팅된 물질을 압축하기 위해 상기 측부 개구부의 기저쪽 위치까지 상기 튜브형 본체 내에서 컷팅 요소를 이동시키는 단계를 더 포함한다. 이러한 실시예에서, 컷팅 요소를 상기 연장된 컷팅 위치까지 이동시키는 단계는, 컷팅 위치로 측부 개구부의 말단쪽의 저장된 위치로부터 튜브형 본체 내에서 기저쪽으로 컷팅 요소를 이동시키는 단계 및 상기 컷팅 위치로부터 연장된 컷팅 위치까지 방사상 외측으로 상기 컷팅 요소를 이동시키는 단계를 포함하며, 상기 컷팅 위치에서 상기 컷팅 요소가 튜브형 본체의 내강 내에 수용되고 그리고 상기 측부 개구부와 길이방향으로 정렬된다. 카테터는 회전가능 샤프트를 통해, 컷팅 요소를 통해, 그리고 회전가능 컷팅 팁을 통해 연장하는 유도와이어 내강을 포함할 수 있을 것이고, 그리고 상기 맥관 내강을 통해 튜브형 본체를 진행시키는 단계는 상기 유도와이어 내강 내에 삽입된 유도와이어에 걸쳐 튜브형 본체를 진행시키는 단계를 포함할 수 있을 것이다.

이러한 실시예에서, 카테터의 핸들이 제1 및 제2 제어 부재들을 포함할 수 있을 것이고, 상기 컷팅 요소를 상기 연장된 컷팅 위치까지 이동시키는 단계는 컷팅 위치로 측부 개구부의 말단쪽의 저장된 위치로부터 튜브형 본체 내에서 기저쪽으로 컷팅 요소를 조작하는 단계 및 상기 컷팅 위치로부터 연장된 컷팅 위치까지 방사상 외측으로 상기 컷팅 요소를 조작하는 단계를 포함하며, 상기 컷팅 위치에서 상기 컷팅 요소가 튜브형 본체의 내강 내에 수용되고 그리고 상기 측부 개구부와 길이방향으로 정렬된다. 또한, 상기 컷팅 요소는 제2 컷팅 엣지를 포함할 수 있고, 그리고 상기 방법은 상기 제2 컷팅 엣지를 치료 부위를 가로질러 이동시켜 상기 치료 부위로부터 물질을 컷팅하기 위해 상기 컷팅 요소가 상기 연장된 컷팅 위치에 있는 상태에서 상기 맥관 내강을 통해 말단쪽으로 튜브형 본체를 진행시키는 단계를 더 포함할 수 있을 것이다. 이러한 방법에서, 상기 컷팅 요소가 상기 연장된 컷팅 위치에 있는 상태에서 상기 맥관 내강을 통해 상기 튜브형 본체를 말단쪽으로 진행시키는 단계는, 상기 컷팅 요소가 상기 연장된 컷팅 위치에 있는 상태에서 상기 맥관 내강을 통해 기저쪽으로 상기 튜브형 본체를 후퇴시키는 단계 이후에, 실시될 수 있을 것이다. 상기 방법은, 상기 치료 부위 내에서 상기 컷팅 요소의 위치를 재배향시키기 위해 상기 튜브형 본체의 길이방향 축을 중심으로 상기 튜브형 본체를 회전시키는 단계를 더 포함할 수 있다.

추가적인 실시예에서, 본원 발명은 튜브형 본체를 갖는 카테터로 맥관 내강 내의 치료 부위로부터 물질을 제거하는 방법이 되고, 상기 튜브형 본체는 기저 단부 및 말단 단부 그리고 내강을 형성하는 벽을 갖고, 상기 벽은 튜브형 본체의 말단 단부의 기저쪽에 위치되는 측부 개구부, 튜브형 본체의 내강 내에 배치되는 회전가능 샤프트, 및 상기 회전가능 샤프트에 대해서 커플링되는 컷팅 요소를 포함하고, 상기 컷팅 요소는 제1 및 제2 컷팅 엣지를 구비하며, 상기 튜브형 본체의 기저 단부는 제어 핸들에 연결된다. 상기 방법은 측부 개구부가 치료 부위에 대한 기저쪽이 될 때까지 맥관 내강을 통해 튜브형 본체를 진행시키는 단계; 상기 컷팅 요소를 튜브형 본체 내의 위치로부터, 제1 및 제2 컷팅 엣지들의 일부가 튜브형 본체의 외경을 벗어나 측부 개구부를 통해 연장하는 연장된 컷팅 위치까지 이동시키는 단계; 상기 치료 부위를 가로질러 제1 컷팅 엣지를 이동시켜 상기 치료 부위로부터 물질을 컷팅하기 위해 상기 컷팅 요소가 연장된 컷팅 위치에 있는 상태에서 상기 맥관 내강을 통해 말단쪽으로 상기 튜브형 본체를 진행시키는 단계; 및 치료 부위를 가로질러 제2 컷팅 엣지를 이동시켜 치료 부위로부터 물질을 컷팅하도록, 컷팅 요소가 상기 연장된 컷팅 위치에 있는 상태에서 맥관 내강을 통해 기저쪽으로 튜브형 본체를 후퇴시키는 단계를 포함한다.

이러한 실시예에서, 상기 컷팅 요소가 상기 연장된 컷팅 위치에 있는 상태에서 상기 맥관 내강을 통해 기저쪽으로 상기 튜브형 본체를 후퇴시키는 단계는, 상기 컷팅 요소가 상기 연장된 컷팅 위치에 있는 상태에서 상기 맥관 내강을 통해 말단쪽으로 상기 튜브형 본체를 진행시키는 단계 이후에, 실시될 수 있을 것이다. 상기 방법은, 상기 치료 부위 내에서 상기 컷팅 요소의 위치를 재배향시키기 위해 상기 튜브형 본체의 길이방향 축을 중심으로 상기 튜브형 본체를 회전시키는 단계를 더 포함할 수 있다.

본원 발명의 이러한 그리고 다른 양태들이 바람직한 실시예들, 도면들 및 청구항들에 대한 이하의 설명으로부터 분명해질 것이다. 본원 발명의 하나 또는 둘 이상의 실시예들에 대한 구체적인 사항들이 이하의 설명 및 첨부 도면들에 기술되어 있다. 본원 발명의 다른 특징들, 목적들, 및 장점들이 상세한 설명, 도면들 및 청구항들로부터 명확해질 것이다.

도 1a는 본원 발명의 카테터의 죽상반절제술 카테터의 기저 단부의 컷터 드라이버의 부분적인 측면 사시도를 도시한다.
도 1b는 상단부 하우징 부분을 제거한 상태로 도 1a의 컷터 드라이버의 측면 사시도를 도시한다.
도 2a는 본원 발명의 죽상반절제술 카테터의 말단 단부 부분의 사시도이다.
도 2b는 저장된 위치에서의 컷팅 요소와 함께 도 1a에 도시된 죽상반절제술 카테터의 말단 단부 부분의 단면도를 도시한다.
도 3은 작업 위치에서의 컷팅 요소와 함께 도 2a에 도시된 죽상반절제술 카테터의 부분의 부분적인 단면 및 부분적인 반투명 사시도를 도시한다.
도 4a는 컷팅 요소 및 드라이버 샤프트의 실시예의 단면도를 도시한다.
도 4b는 본원 발명의 드라이버 샤프트의 실시예의 측면도를 도시한다.
도 5는 본원 발명의 컷터 드라이브 어댑터(adaptor)의 사시도를 도시한다.
도 6은 본원 발명의 회전 팁 요소의 사시도를 도시한다.
도 7은 드라이브 샤프트의 다른 실시예와 함께 카테터의 일부의 부분적으로 반투명한 측면도를 도시한다.
도 8은 개선된 물질 수집 특징부(feature)를 갖는 도 7의 실시예의 부분적으로 반투명한 측면도를 도시한다.
도 9는 드라이브 샤프트의 다른 실시예와 함께 카테터의 일부의 부분적으로 반투명한 측면도를 도시한다.
도 10 내지 12는 컷팅 요소의 다른 실시예의 부분적으로 반투명한 측면도를 도시한다.
도 13 내지 15는 드라이브 샤프트 및 컷터 드라이브 어댑터의 다른 실시예를 도시한다.
도 16은 신속 교환 카테터로서 이용하도록 구성된 카테터의 다른 실시예이다.
도 17a, 17b 및 17c는 죽상반절제술 카테터를 이용하는 방법을 도시한다.

본원 발명에 따른 장치는 일반적으로 목표 신체 내강으로의 내강내(intraluminal) 도입을 위해 구성된 카테터 본체들을 갖는 카테터들을 포함할 것이다. 카테터 본체들의 치수들 및 다른 물리적 특성들은 접근될 수 있는 신체 내강에 따라 크게 달라질 것이다. 맥관내 도입을 위해 의도된 죽상반절제술 카테터들의 예시적인 경우에, 카테터 본체들의 말단 부분들은 통상적으로 매우 큰 가요성을 가질 것이고 그리고 유도와이어를 거쳐 맥관 구조 내의 목표 장소까지 도입하기에 적합할 것이다. 특히, 카테터들은, 유도와이어 채널이 카테터 본체를 통해 전체적으로 연장될 때 "오버더 와이어"(over-the-wire) 도입을 위해 또는 유도와이어 채널이 카테터 본체의 말단 부분을 통해만 연장하는 경우에 "신속 교환"을 위해 의도될 수 있다. 다른 경우들에서, 고정형(fixed) 또는 일체형 코일 팁 또는 유도와이어 팁을 카테터의 말단 부분 상에 제공할 수 있을 것이고 또는 심지어 유도와이어 전체를 생략할 수 있을 것이다. 설명 편의를 위해, 유도와이어들은 모든 실시예들에서 도시되지 않을 것이나, 그러한 유도와이어들이 이러한 실시예들 중 임의의 실시예로 통합될 수 있다는 것을 이해하여야 할 것이다.

통상적으로, 맥관내 도입을 위해 의도된 카테터 본체들은 50 cm 내지 200 cm 범위의 길이 그리고 1 French 내지 12 French(0.33 mm: 1 French), 일반적으로는 3 French 내지 9 French 범위의 외경을 가질 것이다. 관상동맥(coronary) 카테터들의 경우에, 길이는 통상적으로 125 cm 내지 200 cm 범위이고, 지름은 바람직하게 8 French 미만, 보다 바람직하게 7 French 미만, 그리고 가장 바람직하게 2 French 내지 7 French 범위이다. 통상적으로, 카테터 본체들은 전형적인 압출 기술들에 의해서 제조되는 유기 폴리머로 이루어질 것이다. 적합한 폴리머에는 폴리비닐클로라이드, 폴리우레탄들, 폴리에스터들, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 실리콘 고무, 천연 고무 등이 포함된다. 선택적으로, 회전 강도, 컬럼(column) 강도, 인성, 가압성(pushability) 등을 증대시키기 위해, 카테터 본체가 브레이드(braid), 나선형 와이어들, 코일들, 축방향 필라멘트들 등으로 보강될 수 있을 것이다. 적합한 카테터 본체들이 압출에 의해서 형성될 수 있을 것이며, 이때, 원한다면, 하나 또는 둘 이상의 채널들이 제공될 수 있을 것이다. 카테터 지름은 전형적인 기술들을 이용하여 열팽창 및 열수축에 의해서 변경될 수 있다. 그에 따라, 전형적인 기술들에 의해서, 결과적인 카테터들이 관상 동맥 및 주변 동맥 모두를 포함하는 맥관계에 도입되기에 적합할 것이다.

본원 발명의 죽상반절제술 카테터의 측부 개구부들 및 컷팅 윈도우들이 약 2 내지 6 mm의 길이를 가질 수 있을 것이다. 그러나, 다른 실시예들에서, 개구부 또는 컷팅 윈도우가 그보다 크거나 작을 수 있을 것이나, 치료 부위에서 신체 내강으로부터 물질을 컷팅 또는 분리(debulk)하기에 충분한 미리 결정된 거리로 컷터가 돌출할 수 있도록 허용할 수 있을 정도로 커야 한다.

이제 도 1a 내지 6을 참조하면, 죽상반절제술 카테터(2)가 도시되어 있다. 카테터(2)는 동맥 또는 정맥 혈관과 같은 혈류 내강으로부터 물질을 컷팅하는 데 이용되는 컷팅 요소(4)를 가진다. 카테터(2)는 연마성 회전 팁(7)을 포함할 수 있을 것이고, 그러한 연마성 회전 팁은 혈관을 통한 카테터의 말단 운동을 방해할 수 있는 내강 내의 임의 폐색부를 통해 천공(bore)하는 데 사용되고 그리고 이에 대해서는 이하에서 보다 구체적으로 설명한다. 연마성 팁은 선택적인 것이고 그리고 죽상반절제술 카테터가 용도에 따라 연마성 팁이 없이 제조될 수 있다는 것을 주지하여야 한다. 컷팅 요소가 가요성 드라이브 샤프트(20)의 말단 단부에 장착된다. 드라이브 샤프트(20)는 카테터(2) 내의 내강(21)을 통해 연장한다. 카테터(2)는 조직 수집 챔버(12)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 조직 수집 챔버(12)는 열 수축 튜빙과 같은 폴리머 커버링을 갖는 슬롯형(slotted) 금속 튜브이다. 다른 실시예들에서, 조직 수집 챔버(12)는 윈도우(6)에 대해서 기저쪽에(근접하여) 위치된 카테터 본체(8)의 길이이다. 카테터 본체(8)는, 카테터 본체와 드라이브 샤프트(20) 사이의 환형 공간을 통한 유체(약물 포함)의 주입 또는 컷팅된 파편의 흡입을 돕기 위한 튜빙(도시하지 않음)이 부착된 측부 개구부를 구비할 수 있을 것이다. 카테터(2)는 그 기저 단부에서 예시적인 컷터 드라이버(5)와 같은 핸들에 커플링된다.

컷터 드라이버(5)는 모터(11), 동력 공급원(15)(예를 들어, 하나 또는 둘 이상의 배터리들), 마이크로스위치(도시하지 않음), 하우징(17)(도 1b에 도시된 바와 같이, 하우징의 상부 절반이 제거된다), 레버(13), 레버(16), 및 샤프트(20)를 드라이버 모터(11)에 연결하기 위한 연결 조립체(도시하지 않음)를 포함한다. 컷터 드라이버(5)는 카테터(2)를 조작하기 위해 사용자가 이용하는 핸들로서 작용할 수 있다. 레버(13)는 전방 또는 말단 위치와, 후방 또는 기저 위치 사이에서 이동한다. 레버(13)의 전진 또는 후진(retraction)이 드라이브 샤프트(20)의 상응하는 전진 또는 후진을 유발하도록 레버(13)가 드라이브 샤프트(20)에 작동적으로 연결되고, 상기 드라이브 샤프트의 전진 또는 후진은 다시 하우징 내에서 컷팅 요소의 위치를 제어한다. 이하에서 보다 구체적으로 설명하는 바와 같이, 레버(13)가 전방(forward) 위치에 있을 때 컷팅 요소(4)가 그 저장된 위치에 있게 되고, 그리고 레버(13)가 후방 위치에 있을 때 컷팅 요소(4)가 그 컷팅 위치에 있게 된다. 도시하지는 않았지만, 컷터 드라이버(5)는 동력 공급원(15)을 모터(11)에 전기적으로 연결하여 컷팅 요소(4)의 회전을 유발시키기 위한 스위치를 포함한다. 레버(16)는 전방 또는 말단 위치와 후방 또는 기저 위치 사이에서 이동한다. 레버(16)는 당김 와이어(30)에 작동적으로 커플링된다. 당김 와이어(30)는 부싱(31)에 부착된다. 이하에서 보다 구체적으로 설명하는 바와 같이, 컷팅 요소가 저장된 위치에 있을 때 레버(16)는 전방 위치에 있게 된다. 컷팅 요소(4)가 컷팅 위치로 이동될 때, 레버(16)는 후방 위치로 이동되어 컷팅 요소가 컷팅 윈도우를 통해 연장하도록 한다.

샤프트(20)가 회전될 때, 컷팅 요소(4)는 길이방향 축(LA)을 중심으로 회전된다. 컷팅 요소(4)는 약 1 내지 160,000 rpm으로 회전되거나, 특정 용도에 따라 임의의 다른 적합한 속도로 회전될 수 있을 것이다. 컷팅 요소(4)와 유사한 컷팅 요소들을 갖고 카테터(2)와 유사한 카테터들에 대한 추가적인 설명이 "Debulking Catheter"라는 명칭의 미국 특허 제7,771,444호에 기재되어 있으며, 그 특허의 기재 내용은 본원에서 참조로 원용된다.

컷팅 요소는 하나의 연속적인 부분으로 형성될 수 있을 것이고, 또는 용접, 납땜, 브레이징, 접착 본딩, 기계적인 연동 또는 다른 수단에 의해서 함께 연속적으로 결합된 복수 부분들로 구성될 수 있을 것이다. 컷팅 요소는 드라이브 샤프트를 수용하고 드라이브 샤프트에 연결되도록 구성된 컷터 드라이브 어댑터(4), 및 컷팅 요소(4)의 방사상 외측 엣지(23)에 위치하는 컷팅 엣지(22)를 포함한다. 드라이브 샤프트는 용접, 납땜, 브레이징 또는 접착 본딩에 의해서 컷터 드라이브 어댑터에 연결될 수 있을 것이다. 그 대신에, 연결이 기계적인 연동, 또는 다른 수단들에 의해서 이루어질 수 있을 것이다.

도 5에는 컷터 드라이브 어댑터의 사시도가 도시되어 있다. 도 5에서, 컷터 드라이브 어댑터가 컷팅 요소의 나머지로부터 분리되어 도시되어 있다. 이러한 실시예에서, 드라이브 샤프트(20)는, 유도와이어 내강을 형성하는 내강을 갖는 중공형일 수 있다. 컷터 드라이브 어댑터는 드라이브 샤프트의 말단 단부 부분을 수용하도록 구성된 개구부를 구비한다. 컷터 드라이브 어댑터는 유도와이어가 컷터 드라이브 어댑터를 통과할 수 있게 허용하기 위해 드라이브 샤프트의 유도와이어 내강과 정렬되도록 위치된 내강(28)을 포함할 수 있을 것이다. 드라이브 샤프트가 충분한 가요성을 갖는 임의의 적합한 물질로 제조될 수 있을 것이다. 예를 들어, 드라이브 샤프트가 직조된(braided) 와이어들, 나선형으로 권선된 와이어들 또는 중실형(solid) 튜브를 포함할 수 있을 것이다. 도 4b에 도시된 바와 같은 일부 실시예에서, 드라이브 샤프트(20c)는, 좌측 또는 우측으로 권선될 수 있는 그리고 직조된 스틸 와이어들의 외측 치수를 지나서 연장하지 않는 용접된 기저 단부 및 말단 단부를 갖는, 나선형으로 권선된 스테인리스 스틸 와이어들로 제조된다. 일부 실시예들에서, 드라이브 샤프트(20c)는 나선형으로 권선된 와이어들의 복수의 층으로 구성되고, 일부 경우들에서 나선형으로 권선된 와이어들의 인접한 층들이 반대 방향으로 권선된다. 유도와이어 내강은 드라이브 샤프트(20)의 말단 단부로부터 기저 단부로 연장하며, 그에 따라 카테터가 오버더 와이어 카테터로서 이용될 수 있을 것이다. 도 16에 도시된 카테터의 신속 교환 실시예에서, 카테터는 짧아진 유도와이어 내강을 구비한다. 신속 교환 실시예에서, 드라이브 샤프트는 유도와이어 내강을 가질 필요가 없으며, 그에 따라, 선택적으로 중실형일 수 있고 또는 적어도 중공형일 필요가 없다.

레버(13)를 조작함으로써, 시술자에 의해서, 컷팅 요소(4)가 카테터(2)의 본체(8) 내의 개구부 또는 컷팅 윈도우(6)에 대해서 상대적으로 저장 위치(도 2b)와 컷팅 위치(도 3) 사이에서 이동될 수 있다. 저장 위치에서, 컷팅 요소는 카테터의 폐쇄된 말단 부분 내의 컷팅 윈도우에 대해서 말단쪽에 위치된다. 저장 위치로부터 컷팅 위치로 이동하데 있어서, 컷팅 요소는 레버(13)(및 드라이브 샤프트(20))를 기저쪽으로 이동시킴에 의해서 컷팅 윈도우 내의 위치로 길이방향 또는 축방향을 따라 기저쪽으로 이동된다. 이하에서 보다 구체적으로 설명하는 바와 같이, 컷팅 요소(4)는 그 후에 개구부(6)에 대해서 상대적으로 외측으로 이동되고, 그에 따라 컷팅 요소(4)의 부분이 본체(8)로부터 개구부(6)를 통해 외측으로 연장한다. 보다 구체적으로, 컷팅 요소의 부분은 컷팅 윈도우의 위치에서 카테터 본체의 외경을 지나는 위치까지 방사상 외측으로 이동한다. 일 실시예에서, 컷팅 요소(4)가 본체(8) 및 개구부(6)에 대해서 상대적으로 위치될 수 있을 것이고, 그에 따라 조직의 컷팅을 위해 컷팅 요소(4)의 90도 미만이 노출된다. 다른 실시예들에서, 본원 발명의 수많은 양태들로부터 이탈됨이 없이, 컷팅 요소(4)가 그보다 크거나 그보다 작게 노출될 수 있을 것이다.

카테터의 이용 동안에, 컷팅 요소(4)가 저장 위치에 있는 상태에서 개구부(6)가 혈관의 치료 부위의 말단 단부에 인접할 때까지 또는 그 말단 단부의 바로 말단쪽에 위치될 때까지, 혈관을 통해 카테터가 진행된다. 이어서, 컷팅 요소가 저장 위치로부터 컷팅 위치로 기저쪽으로 이동된다. 컷팅 요소가 카테터 본체 내에서 적절한 길이방향 위치로 일단 이동되면, 컷팅 요소의 컷팅 엣지(22)의 부분이 카테터 하우징의 지름을 지나서 연장하도록 컷팅 요소가 외측으로 틸팅된다. 컷팅 요소는 전체적으로 원통형 또는 튜브형 형상을 가진다. 컷팅 엣지(22)는 컷팅 요소의 기저 단부 주위로 원주방향으로 연장하고 그리고 전체적으로 기저 방향으로 배향된다. 그에 따라, 컷팅 엣지가 일단 연장되면, 이하에서 보다 구체적으로 설명하는 바와 같이 컷팅 요소(4)가 작업 위치 또는 컷팅 위치에 있는 상태에서 카테터(2)가 혈관을 통해 기저쪽으로 당겨진다. 컷팅 요소(4)가 작업 위치 또는 컷팅 위치에 있는 상태에서 카테터(2)가 혈관을 통해 이동함에 따라, 조직 물질이 컷팅 요소(4)의 컷팅 엣지에 의해서 컷팅되고 그리고 컷팅 요소(4)에 대해서 기저쪽에 위치된 조직 수집 챔버(12) 내로 지향된다. 조직 수집 챔버(12)는 컷팅된 조직을 수용하도록 다소 긴 형태일 수 있을 것이다. 전술한 바와 같이, 카테터 본체(8)는 기저쪽 위치에서 측벽 개구부를 구비할 수 있을 것이며, 그러한 측벽 개구부는 흡입 공급원까지 튜빙에 의해서 연결될 수 있으며, 그에 따라 회전하는 컷팅 요소(4)에 의해서 생성된 파편이 카테터 본체와 드라이브 샤프트(20) 사이의 환형 공간을 통해 흡입될 수 있다. 조직 수집 챔버는 윈도우에 대해서 기저쪽에 있는 카테터 길이 만큼 길 수 있을 것이다. 카테터 본체의 기저 부분이 측벽 개구부 또는 포트(도시하지 않음)를 추가적으로 구비할 수 있을 것이며, 그에 따라 카테터를 통해 이송되는 조직이 측벽 포트를 통해 배출될 수 있을 것이다. 그러나, 조직 수집 챔버가 컷팅 윈도우의 기저쪽에 위치되기 때문에, 그 길이는 치료 부위의 랜딩 구역의 크기에 의해서 구속되지 않는다. 그에 따라, 조직 수집 챔버(12)는 임의의 원하는 길이를 가지도록 제조될 수 있다.

컷팅 요소(4)는 부싱(31)에 부착된 당김 와이어(30)를 포함하는 컷터 블레이드 노출 메커니즘의 이용에 의해 개구부(6)를 통해 노출된다. 도 2b에서 단면으로 가장 잘 도시된 바와 같이, 부싱(31)이 곡면형 또는 캠 표면(32)을 가진다. 치료 부위에 도달하였을 때, 치료하고자 하는 변병부 바로 말단쪽에 개구부(6)가 위치된다. 이어서, 레버(13)가 그 후방 위치로 기저쪽으로 위치되어 드라이브 샤프트 및 컷팅 요소를 컷팅 윈도우 내의 위치에 대해서 기저쪽으로 이동시킨다. 컷팅 윈도우를 통해 컷팅 요소를 노출시키기 위해, 레버(16)가 그 후방 위치로 기저쪽으로 이동되고, 그에 따라 카테터 본체 및 컷팅 요소(4)를 정지 위치에서 유지하면서, 시술자에 의해서, 당김 와이어(30)가 기저쪽으로 후퇴된다. 당김 와이어(30)가 후퇴됨에 따라, 부싱(31)의 캠 표면(32)이 컷터 드라이브 어댑터(41)의 각도 램프 표면(14)에 대해서 작용하여, 컷팅 요소가 외측으로 틸팅되게 하며, 그에 따라, 도 3에 도시된 바와 같이, 컷팅 요소의 컷팅 엣지(22)가 카테터 하우징의 외측 표면을 지나서 그리고 개구부(6)를 통해 연장된다. 컷터 드라이브 어댑터(41)의 램프(ramp) 표면(14)에 대해서 기저쪽 방향을 따라 캠 표면(32)이 이동되는 거리는, 컷팅 엣지가 카테터의 외측 표면을 지나서 연장하는 거리를 결정한다. 만약 당김 와이어(30)가 기저쪽으로 추가적인 거리로 후퇴된다면, 부싱(31)의 캠 표면(32)이 추가적으로 기저쪽으로 이동되고 그리고 컷터 드라이브 어댑터(41)의 램프 표면(14) 상에 작용하여 그 램프 표면을 보다 더 큰 각도로 외측으로 틸팅되게 할 것이며, 그에 따라 컷팅 엣지(22)가 개구부(6)를 통해 추가적인 거리로 연장되게 할 것이다. 컷팅 엣지(22)가 개구부(6)를 통해 연장하는 거리 또는 양은 시술 동안에 내강으로부터 제거되는 물질의 컷팅 깊이를 결정한다. 컷팅 깊이는 레버(16)의 주의 깊은 조작에 의해서 제어될 수 있으며, 그에 따라 질병 조직이 선택된 컷팅 깊이로 치료 부위로부터 제거될 수 있다. 레버(16)의 정밀한 제어를 돕기 위해, 래칫 및 폴(ratchet and pawl) 메커니즘을 구비할 수 있을 것이고, 또는 핸들과 나사식으로 결합될 수 있고, 또는 다르게 구성되어 부싱(31)의 증분적인 이동 및/또는 위치적인 결속(locking)을 허용할 수 있다. 당김 와이어(30)는 금속 와이어 또는 다른 적합한 물질을 포함할 수 있고 그리고 실질적으로 일정한 지름을 가질 수 있을 것이다. 그 대신에, 당김 와이어(30)는 편평한 또는 원호형 단면을 가질 수 있을 것이다. 당김 와이어(30)는 카테터(2)의 내강(21) 내에 수용될 수 있고 또는 카테터(2) 내의 독립된 내강(도시하지 않음) 내에 수용될 수 있을 것이다. 부싱(31)은 카테터(2)의 내강(21) 내에서 연장하는 180도 이하의 원호형 단면 형상을 가질 수 있을 것이며, 그에 따라 개구부를 통한 컷팅 요소의 연장과 간섭하지 않는다.

컷팅 요소(4)가 개구부(6) 내로 일단 연장하면, 드라이버 모터가 (드라이브 샤프트(20)를 통해) 컷팅 요소를 회전시키도록 결합되고 그리고 카테터(2)가 혈관의 내강을 통해 기저쪽으로 후퇴되어 변병부로부터 물질을 제거한다. 도 17a 내지 17c에 가장 잘 도시된 바와 같이, 카테터(2)는 또한 말단 단부를 향하는 강성 벤드(rigid bend) 또는 곡면형 형상을 포함할 수 있을 것이며, 그러한 형상은 치료를 돕기 위해 본체 내강의 벽을 향해서 컷팅 윈도우(6) 및 컷팅 요소(4)를 가압하는데 도움이 될 수 있을 것이다. 그러한 강성 벤드는, 컷터가 보다 더 넓은 지름의 내강을 가로질러 내강 벽에 대해서 가압될 수 있게 허용함으로써, 카테터의 작업 범위를 증가시킨다.

컷팅 요소(4)는 컵-형상의 표면(24)을 가질 수 있을 것이고, 이는 컷팅 엣지(22)에 의해서 컷팅된 조직을 조직 챔버(12) 내로 지향시킨다. 컷팅 엣지(22)는 컷팅 요소(4)의 방사상 외측 엣지(23)에 위치될 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 컵-형상의 표면(24)이 관통홀들, 치형부들, 핀들(fins) 또는 다른 특징부들이 없는 평활하고 그리고 연속적인 표면일 수 있고, 그러한 특징부들은 길이방향 축(LA)으로부터 컷팅 엣지(22)에서의 외측 반경까지의 거리의 적어도 절반에 대해서 표면(24)의 평활한 특성을 중단시킨다. 다른 실시예들에서, 컵 형상의 표면은 제한된 양의 관통 홀들, 치형부들, 핀들 또는 다른 특징부들을 가질 수 있을 것이다. 컷팅 요소(4)와 유사한 컷팅 요소들을 갖는 카테터들이 Moberg 등이 "Methods and Devices for Cutting and Abrading Tissue" 라는 명칭으로 출원하고 미국 특허 출원 공개번호 제2010/0312263 호로서 공개된 미국 특허 출원번호 제12/768,281호에 기재되어 있으며, 그러한 특허출원의 기재내용이 본원에서 참조로 원용된다.

도 6은 선택적인 회전 팁(7)의 사시도이다. 본원에서 개시된 카테터 실시예들 중 임의 실시예는 용도에 따라 정지 팁 또는 회전 팁을 구비할 수 있을 것이다. 전술한 바와 같이, 드라이브 샤프트(20)는 컷터 드라이브 어댑터(41)에 연결되거나 일부 방식으로 커플링되어 회전가능 조립체를 형성한다. 도 5는 컷팅 요소(4)의 컷터 드라이브 어댑터(41)의 사시도이다. 컷터 드라이브 어댑터(41)는 육각형 숫놈형(male) 부분(27)을 구비한다. 컷터 드라이브 어댑터(41)의 육각형 숫놈형 부분은 (도 2b에 도시된 바와 같이) 회전 팁 요소(7)의 암놈형 육각형 어댑터 소켓(47)과 짝을 이루어, 컷팅 요소(4)가 저장 위치에 있을 때, 회전 팁을 회전 조립체에 커플링시킨다. 컷팅 요소가 컷팅 위치에 있을 때, 회전 팁은 드라이브 조립체로부터 언커플링된다. 다시 말해서, 회전가능 팁 및 컷터 드라이브 어댑터(드라이브 조립체)의 짝을 이루는 부분들은 회전가능 조립체로부터 회전가능 팁을 선택적으로 커플링 및 언커플링시키기 위한 연결체 조립체를 형성한다. 레버(13)를 전방 위치로 이동시킴으로써 저장 위치가 얻어진다. 컷팅 요소가 저장 위치에 있는 동안 드라이브 샤프트가 회전될 때, 회전 운동이 컷터 드라이브 어댑터로 부여되고, 이는 다시, 회전 팁(7)을 회전시킨다. 회전 팁(7)은 소켓(47)으로부터 말단 단부까지 연장하는 선택적인 내강(43)을 포함한다. 유도와이어를 수용하기 위해 컷팅 요소가 저장 위치에 있을 때, 내강(43)은 컷터 드라이브 어댑터의 내강(28)과 정렬된다. 그에 따라, 이러한 오버더 와이어 카테터를 위한 유도와이어 내강은 중공형 드라이브 샤프트의 내부 내강, 컷터 드라이브 어댑터의 내강(28), 및 회전 팁의 내강(43)을 포함한다. 이러한 실시예에서 컷터 드라이브 어댑터와 팁의 짝을 이루는(mating) 부분들이 육각형 단면으로서 도시되어 있지만, 부품들 간의 짝을 이루는 관계가 회전시에도 단단하게 고정되는 것을 조건으로, 정사각형, 삼각형 등의 다른 단면 형상들이 또한 선택될 수 있다는 것을 인지하여야 한다. 또한, 정지 팁을 갖는 카테터의 실시예들에서, 컷터 드라이브 어댑터가 육각형 숫놈형 부분 또는 팁과 짝을 이루는 임의의 다른 구조를 포함하지 않도록 변경될 수 있다는 것을 이해하여야 할 것이다.

회전 팁(7)은 유지 칼라(retention collar; 35)에 의해서 카테터 하우징에 커플링된다. 유지 칼라(35)는 리벳들, 용접, 접착제 등에 의해서 카테터 본체(8)에 고정적으로 부착된다. 유지 칼라(35)는 회전 팁 요소(7)의 유지 공동(42) 내에 수용된다. 유지 칼라(35)는 회전 팁(7)의 축방향 이동을 방지하는 한편, 동시에, 팁의 자유로운 회전 운동을 허용한다. 컷팅 요소가 저장 위치에 있을 때 그리고 컷터 드라이브 모터에 에너지가 공급되어 드라이브 샤프트(20)를 회전시킬 때, 회전 팁 요소(7)의 어댑터 소켓(47) 내로 수용되는 컷터 드라이브 어댑터(41)의 육각형 숫놈형 부분(27)이 또한 회전되고, 그에 따라 연마성 회전 팁(7)을 회전시킨다. 유지 공동(42) 내에 수용되는 유지 칼라(35)는 회전 팁 요소(40)가 자유롭게 회전할 수 있게 허용하는 한편, 카테터(2)에 대한 회전 팁 요소(40)의 확실한 부착을 유지한다.

회전 팁 요소(7)의 외측 말단 표면은, 소정 입자 크기 범위를 갖고 그릿(grit) 크기에 의해서 규정될 수 있는 다이아몬드, 실리콘 탄화물, 알루미늄 산화물, 텅스텐 산화물, 금속, 경화된 스틸 또는 기타 물질들과 같은 경질의 입자성(particulate) 물질들을 포함할 수 있는 조질화된 연마성 표면(44)을 가질 수 있을 것이다. 연마성 표면(44)과 유사하고 연마성 표면으로서 사용하기에 적합한 연마성 컷팅 표면들이 Moberg 등이 "Methods and Devices for Cutting and Abrading Tissue"라는 명칭으로 출원하고 미국 특허 공개번호 제2010/031226호로 공개된 한 미국 특허 출원번호 제12/768,281호에 개시되어 있으며, 그러한 특허출원의 기재내용이 본원에서 참조로 원용된다. 사용 중에, 카테터가 혈관의 내강을 통해 말단쪽으로 이동될 때, 만성적인 전체적인 폐색(CTO)과 같은 폐색 또는 막힘이 카테터의 진행을 방지할 수 있을 것이다. 이러한 경우에, 회전 팁(7)이 결합되어 회전되기 시작할 수 있고 그리고, 회전 팁(7)이 CTO(또는 다른 막힘부)를 통해 천공하여 치료 부위에서 변병부로부터 컷팅 요소가 물질을 제거할 수 있게 허용하는 위치에 컷팅 윈도우를 위치시키기 위해 카테터(2)가 전진될 수 있을 때까지, 조질화된 연마성 표면(44)이 CTO 또는 다른 막힘부의 층들을 깍아내기 시작할 수 있다. 전술한 바와 같이, 카테터 본체는 흡입 공급원까지 튜빙에 의해서 연결될 수 있는 기저 위치의 측벽 개구부를 구비할 수 있고, 그에 따라 회전 팁에 의해서 생성된 파편들이 카테터 본체와 드라이브 샤프트 사이의 환형 공간을 통해 흡입될 수 있다.

사용 중에, 카테터(2)는 보다 연성의 죽종을 비교적 큰 스트립들로 혈관 벽으로부터 컷팅하고 그리고 컵 형상의 표면(24)은 개구부(6)를 통해 이러한 스트립들을 수집 챔버(12) 내로 지향시킨다. 수집 챔버(12)가 컷팅 요소(4) 및 윈도우(6)의 기저쪽에 위치되기 때문에, 윈도우(6)와 수집 챔버 사이의 통로를 가능한 한 막지 않고 자유롭게 유지하는 것이 바람직하다. 드라이브 샤프트는, 컷팅된 물질이 윈도우로부터 수집 챔버로 이동하는 것을 방지할 수 있는 하나의 잠재적인 장애물이 될 수 있다. 전술한 바와 같이, 컷팅 시술 중에 컷팅 엣지를 윈도우 바깥으로 연장시키기 위해 컷팅 요소가 윈도우의 방향으로 틸팅된다. 이러한 틸팅은 또한 드라이브 샤프트의 위치에 영향을 미치고 그리고 윈도우의 방향을 따라 컷팅 요소에 대해서 바로 기저쪽에 드라이브 샤프트의 부분을 재지향시키는 경향을 가진다. 컷팅 요소가 틸팅될 때 드라이브 샤프트의 이러한 방향에 의해서 유발되는 막힘의 양은, 드라이브 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 또는 다른 실시예에서, 컷터에 대한 바로 기저쪽의 드라이브 샤프트의 길이에 걸쳐 드라이브 샤프트를 극히 큰 가요성으로 제조함으로써, 최소화된다. 예를 들어, 가요성 드라이브 샤프트는 컷팅 요소와의 연결 지점 또는 커플링 지점에 근접하여 급격하게 벤딩될 것이고, 그에 따라 가요성 드라이브 샤프트는 카테터(2)의 중심 축에 근접한 위치를 유지한다. 드라이브 샤프트(20)의 증대된 가요성은 컷팅 요소(4)를 각도적으로 틸팅시키는 것에 대한 드라이브 샤프트의 임의의 저항력을 또한 감소시킨다. 고체의 중실형 튜브 물질로부터 형성된 드라이브 샤프트들에서, 드라이브 샤프트는 도 4a에서 단면으로 도시된 바와 같이 레이저에 의해서 기계적으로 실현된 나선형(또는 다르게 지향된) 컷팅부(cuts; S)를 구비할 수 있을 것이다. 일부 실시예들에서, 나선형 컷팅부들은 샤프트가 회전될 때 조여지는 방향으로 만들어지고, 컷팅 요소와의 커플링 지점에 대한 바로 기저쪽의 나선형 컷팅 부분을 따라서 연결 샤프트(20)가 더욱 큰 가요성을 가지게 한다. 이러한 나선형 컷팅부들은 컷팅 요소가 개구부(6) 외측으로 자유롭게 틸팅될 수 있게 허용하는 한편, 드라이브 샤프트(20)의 위치는 하우징 내에서 그리고 컷팅 요소(4)에 의해서 컷팅되고 수집 챔버(12) 내로 지향되는 물질의 경로 외측에서 유지될 수 있다.

도 13 내지 15에 도시된 다른 실시예에서, 드라이브 샤프트가 윈도우와 수집 챔버 사이의 통로를 막지 않도록 추가적으로 보장하기 위해, 드라이브 샤프트 및 컷팅 요소가 변경될 수 있을 것이다. 도 13은 말단 단부에서 확대된 볼(50)을 갖는 대안적인 드라이브 샤프트(20d)를 도시한다. 도 14는 드라이브 샤프트(20d)의 확대된 볼(50)을 수용하도록 성형된 말단부의 소켓(52)을 갖는 대안적인 컷터 드라이브 어댑터(41a)를 도시한다. 도 15는 컷터 드라이브 어댑터(41a)에 커플링된 드라이브 샤프트(20d)의 단면도이다. 확대된 볼(50)에 인접한 드라이브 샤프트(20d)의 말단 영역은 육각형 단면 형상을 가진다. 컷터 드라이브 어댑터(41a)는 소켓(52)의 기저 단부로부터 내측으로 테이퍼링된 내강을 포함한다. 테이퍼링 형상은 확대된 볼에 인접한 드라이브 샤프트의 단면 형상과 일치(match)되도록 구성된다. 이러한 실시예에서, 드라이브 샤프트와 컷터 드라이브 어댑터 사이의 연결은 기계적이다. 볼(50)은 소켓(52) 내에서 확실하게 유지되고 컷터 드라이브 어댑터에 대한 드라이브 샤프트의 임의의 길이방향 이동을 방지한다. 드라이브 샤프트가 컷터 드라이브 어댑터에 대해서 회전되는 것을 방지하도록, 컷터 드라이브 어댑터의 테이퍼링된 내측 측부들의 크기가 정해진다. 그러나, 컷터 드라이브 어댑터의 테이터링된 내측 측부들은, 컷터 드라이브 어댑터에 대한 드라이브 샤프트의 일부 피봇 이동을 허용하도록 크기가 정해진다. 이러한 구성은, 컷터 드라이브 어댑터(41a)가 드라이브 샤프트(20d)를 수용하고 드라이브 샤프트에 의해 회전될 수 있게 허용하는 한편, 동시에, 컷터 드라이브 어댑터가 확대된 볼(50)을 중심으로 틸팅 또는 피봇팅될 수 있게 허용한다. 그에 따라, 이러한 실시예에서, 전술한 방식으로 윈도우를 통해 컷팅 요소를 노출시키기 위해 컷터 드라이브 어댑터(41a)가 컷팅 윈도우를 향해서 틸팅될 때, 드라이브 샤프트는 카테터 본체 내에서 중심을 유지하도록 구성되거나 또는 적어도 윈도우를 향해서 상당한 정도로 가압되지 않는다. 그에 따라, 이러한 실시예는 드라이브 샤프트가 컷팅 윈도우로부터 수집 챔버로 전달되는 컷팅된 물질과 간섭할 가능성을 줄인다.

대안적인 카테터 실시예들이 도 7 및 8에 도시되어 있다. 카테터(2A)가 도시되어 있으며, 여기에서 카테터(2A)의 동일한 또는 유사한 참조 번호들은 카테터(2)의 동일한 또는 유사한 구조들을 나타내고 그리고, 다른 언급이 없다면, 카테터(2)의 동일한 또는 유사한 특징들과 관련된 모든 설명이 여기에서도 동일하게 적용될 수 있다. 카테터(2)에 비해, 드라이브 샤프트(20a)는 컷팅 요소(4)에 대한 바로 기저쪽에서 좁아지는 지름을 구비한다. 이렇게 좁아지는 지름은 컷팅 윈도우(6)로부터 수집 챔버(12)까지의 물질의 통과에 대해서 장애를 덜 제공한다. 그에 따라, 카테터(2A)는, 카테터 내부에서 수집하고자 하는 죽종/조직에 대한 부가적인 공간을 제공함으로써, 치료 부위에서의 죽종/조직의 수집을 보다 더 용이하게 한다. 죽종/조직이 드라이브 샤프트(20a)에 들러붙는 것을 감소시키기 위해, 드라이브 샤프트(20a)(또는 본원에 기술된 임의의 다른 실시예들의 드라이브 샤프트들)가 윤활재 또는 테프론으로 부가적으로 코팅될 수 있다는 것을 주지하여야 한다.

도 8은 수집 챔버의 물질 저장 효율을 개선하기 위한 특징들을 갖는 카테터(2A)를 도시한다. 이러한 실시예에서, 드라이브 샤프트가 기저쪽으로 추가적으로 후퇴될 수 있게 허용하여 컷팅 요소가 컷팅 윈도우를 지나서 기저쪽으로 후퇴될 수 있게 허용하도록, 핸들 또는 제어 메커니즘이 변경된다. 이러한 실시예에서, 레버(16)는 말단쪽으로 진행되고 그에 따라 부싱(31)을 말단쪽으로 진행시키고 그리고 컷팅 요소(4)가 카테터 본체 내로 복귀될 수 있게 허용하여 컷팅 요소가 컷팅 윈도우를 통해 연장되지 않게 한다. 이어서, 카테터 및 하우징이 정지 상태로 유지되는 동안, 드라이브 샤프트 및 컷팅 요소(4)가 시술자를 향해서 기저쪽으로 뒤로 당겨진다. 컷팅 요소가 컷팅 윈도우를 지나서 기저쪽으로 뒤로 당겨질 때, 컵 형상의 표면(24)이 카테터의 내강 내에서 죽종/조직을 수집하고 수집 챔버(12) 내로 뒤쪽으로 잡아당긴다. 이는 죽종/조직을 압축하고 그리고 카테터(2A)에 대한 추가적인 물질 저장 능력을 부가한다. 뒤쪽으로 당겨 압축하는 단계는, 컷팅 요소가 회전되는 동안에 이루어질 수 있으나, 통상적으로는 컷팅 요소가 회전하지 않을 때 이루어질 것이다. 이렇게 뒤쪽으로 당겨 압축하는 시스템이, 수집 챔버의 저장 효율을 높이기 위해, 본원에 개시된 임의의 카테터 실시예들에 통합될 수 있다는 것을 주지하여야 할 것이다.

카테터의 다른 실시예가 도 9에 도시되어 있다. 카테터(2B)가 도시되어 있으며, 여기에서 카테터(2B)의 동일한 또는 유사한 참조 번호들은 카테터(2)의 동일한 또는 유사한 구조들을 나타내고 그리고, 다른 언급이 없다면, 카테터(2)의 동일한 또는 유사한 특징들과 관련된 모든 설명이 여기에서도 동일하게 적용될 수 있다. 카테터(2)에 비해, 드라이브 샤프트(20b)는 컷팅 요소(4)에 대한 바로 기저쪽에서 오거 블레이드들(auger blades; 29)을 구비한다. 오거 블레이드(29)가 드라이브 샤프트(20b)와 함께 회전될 때, 컷팅 윈도우로 유입되는 죽종/조직이 컷팅 영역 및 치료 부위로부터 그리고 카테터(2B)의 수집 챔버(12) 내로 당겨진다. 이러한 실시예는, 카테터 내부에서 수집하고자 하는 죽종/조직에 대한 부가적인 공간을 제공함으로써, 치료 부위에서의 죽종/조직의 수집을 보다 더 용이하게 한다. 죽종/조직이 드라이브 샤프트(20b)에 들러붙는 것을 감소시키기 위해, 연결 샤프트(20b) 및 오거 블레이드(29)가 윤활재 또는 테프론으로 부가적으로 코팅될 수 있다는 것을 주지하여야 한다. 이러한 실시예에서, 컷팅 요소는 길어질 수 있고 도 10 내지 12와 관련하여 이하에서 설명되는 컷팅 요소(4c)의 특징들을 가질 수 있을 것이다. 전술한 바와 같이, 컷터 요소로부터 오거 블레이드(29)까지 기저쪽으로 물질을 끌어당기는 것을 돕기 위해, 카테터(2)를 통해 흡입이 제공될 수 있을 것이다.

다른 카테터 실시예가 도 10 내지 12에 도시되어 있다. 카테터(2C)가 도시되어 있으며, 여기에서 카테터(2C)의 동일한 또는 유사한 참조 번호들은 카테터(2)의 동일한 또는 유사한 구조들을 나타내고 그리고, 다른 언급이 없다면, 카테터(2)의 동일한 또는 유사한 특징들과 관련된 모든 설명이 여기에서도 동일하게 적용될 수 있다. 카테터(2)에 비해, 카테터(2C)는, 전술한 컷팅 요소(4)의 상응하는 컵 형상의 표면보다 큰 방사상 표면적을 갖는 컷팅 요소(4c)의 세장형(elongated) 컵 형상의 표면(24c)을 가진다. 추가적으로 세장형 컵 형상의 표면(24c)은 물질 수집 능력을 향상시키는 측부 컷팅 블레이드(26c)를 갖는 개구부(25c)를 구비한다. 그에 따라, 컷팅 요소(4c)는 2개의 분리된 컷팅 구조물들 및 컷팅 부분들을 가진다. 도 10에 도시된 바와 같은 제1 컷팅 위치에서, 컷팅 요소(4c)는 전술한 바와 같이 개구부(6)를 통해 각을 이루어 연장된다. 이러한 위치에서, 컷팅 엣지(22)는 컷팅 윈도우(6)를 지나서 그리고 통해 연장한다. 이러한 위치에서, 컷팅은 카테터(2)에 대해서 전술한 바와 같은 방식으로 이루어진다. 구체적으로, 변병부로부터 플라크를 컷팅하기 위해, 카테터(2C)는 치료 부위(변병부)를 가로질러 혈관을 통해 기저쪽으로 당겨진다. 추가적으로, 개구부(25c)를 통해 유입되는 물질이 컷팅 블레이드(26c)에 의해서 컷팅되는 동안, 카테터(2C)가 말단쪽으로 진행할 수 있다. 개구부(25c)를 통해 유입되는 물질은 개구부(25c)를 통해 유입되는 추가적인 물질에 의해서 기저쪽으로 밀려날 것이고 그리고 이어서, 해당되는 경우에 흡입에 의한 것 및/또는 오거 블레이드들에 의한 것을 포함하는, 본원에서 기술된 조직 이송 방법들 중 임의 방법에 의해서 기저쪽으로 이송될 것이다. 도 11 및 12에 도시된 제2 컷팅 위치에서, 컷팅 요소(4c)는 컷팅 윈도우 내에 위치되나 외측으로 틸팅되지는 않는다. 이러한 컷팅 위치에서, 컷팅 요소(4c)가 회전되고 컷팅 윈도우로 함입되는 혈관 벽으로부터의 임의 물질이 측부 컷팅 블레이드(26c)에 의해서 컷팅될 것이다. 또한, 컷팅 윈도우(6)는 컷팅 엣지(6c)를 구비할 수 있고, 그러한 컷팅 엣지에 대해서 컷팅 블레이드(26c)가 작용하여 물질을 더욱 효율적으로 컷팅할 수 있을 것이다. 이러한 컷팅 위치에서, 카테터는 혈관 내에서 정지되어 유지될 수 있을 것이고, 또는 컷팅 프로세스 동안에 기저쪽으로 또는 말단쪽으로 이동될 수 있을 것이다. 도시하지는 않았지만, 컷팅 요소(4c)는, 카테터가 선택적인 회전 팁을 가진다면 도 5에 도시된 바와 같은 컷터 드라이브 어댑터를 포함하고, 또는 카테터가 정지형 팁을 가진다면 변경된 컷터 드라이브 어댑터를 포함한다.

도 16은 신속 교환 카테터로서 이용되도록 구성된 카테터의 다른 실시예를 도시한다. 카테터(2D)가 도시되어 있으며, 여기에서 카테터(2D)의 동일한 또는 유사한 참조 번호들은 카테터(2)의 동일한 또는 유사한 구조들을 나타내고 그리고, 다른 언급이 없다면, 카테터(2)의 동일한 또는 유사한 특징들과 관련된 모든 설명이 여기에서도 동일하게 적용될 수 있다. 카테터(2D)는 유도와이어(GW)의 수용을 위한 비교적 짧은 유도와이어 내강을 형성하는 측부 장착형 튜브형 부분(55)을 포함한다. 측부 장착형 튜브형 부분(55)은 용도에 따라 1 내지 30 cm의 길이를 가질 수 있을 것이고 컷팅 윈도우(6)와 간섭하지 않도록 배치된다. 추가적으로, 카테터가 회전 팁을 구비하는 경우에, 측부 장착형 튜브형 부분(55)은 회전 팁(7)에 부착되지 않는다.

본원에 개시된 카테터들을 이용하는 방법이 도 17a, 17b, 및 17c에 도시되어 있다. 유도와이어(GW)는 피부를 통해 환자의 신체 내로 도입되고 환자의 혈관(V) 내의 관심 영역으로 진행된다. 만약, 도 17a에 도시된 바와 같이, 치료 부위(T)가 CTO라면, 유도와이어는 변병부 또는 폐색 물질(M)을 가로지르지 못할 수도 있다. 도 17a는 완전히 폐색된 내강을 도시하며, 여기에서 유도와이어(GW)가 치료 부위(T)의 폐색 물질(M)의 기저 측부로 진행되어 있다. 카테터(2)는 폐색 물질(M)의 바로 기저쪽의 위치까지 유도와이어에 걸쳐 진행되어 있다. 진행 동안에, 컷팅 요소는 저장 위치에 있게 된다. 카테터(2)가 이러한 폐색을 치료할 수 있게 하기 위해, 카테터는 폐색부를 먼저 가로질러야 한다. 전형적인 종래 기술의 카테터는 강제로 변병부를 가로지르게 되거나 또는 다른 형태의 치료를 위해 당해 치료가 포기되어야 할 것이다. 카테터(2)를 이용할 때, 드라이브 샤프트를 회전시키기 위해 드라이브 모터에 에너지를 공급함으로써 폐색 물질(M)을 안전하게 가로지를 수 있을 것이다. 컷팅 요소가 저장 위치에 있는 상태에서의 드라이브 샤프트의 회전은 연마성 팁(7)의 회전을 유발한다. 팁(7) 상의 연마성 표면은 심지어 석회화된 물질을 통해도 컷팅할 수 있으며, 그러한 석회화된 물질은 컷팅 윈도우(6)가 도 17b에 도시된 바와 같이 변병부의 말단 단부에 근접할 때까지 변병부 또는 폐색 물질(M)을 통해 카테터가 서서히 진행하게 한다. 회전 팁에 의해서 컷팅되는 물질은 전술한 바와 같이 카테터 본체의 내강을 통해 흡입될 수 있을 것이다. 카테터(2)가 도 17b에 도시된 위치에 있을 때, 핸들(5)의 레버(13)가 전방 위치로부터 후방 위치로 이동되고, 그러한 이동에 의해서 컷팅 요소가 저장 위치로부터 컷팅 위치로 기저쪽으로 이동하게 된다. 컷팅 요소가 이러한 위치에 있을 때, 당김 와이어(30)가 기저쪽으로 당겨져서, 틸트 부싱(31)이 컷터 드라이브 어댑터의 램프 표면(14)에 대해서 기저쪽으로 이동되게 한다. 이는, 전술한 바와 같은 방식으로 컷팅 요소(4)가 외측으로 틸팅되게 하는 결과를 초래하고 그에 따라 컷팅 엣지를 컷팅 윈도우 외부로 노출시킨다. 컷팅 엣지가 노출될 때, 카테터(2)가 변병부를 가로질러 기저쪽으로 당겨지고, 그에 따라 도 17c에 도시된 바와 같이 변병부로부터 물질을 컷팅한다. 컷팅된 물질은 컷팅 윈도우를 통해 그리고 수집 챔버 내로 지향된다. 이러한 컷팅 프로세스는, 충분한 양의 물질이 제거될 때까지, 치료 부위를 가로질러 카테터를 전진 및 후진시킴으로써 반복될 수 있다. 시술 중의 임의 시점에, 파편들이 카테터를 통해 흡입될 수 있을 것이고 또는 유체가 카테터를 통해 혈관으로 도입될 수 있을 것이다. 추가적으로, 시술 중의 임의 시점에, 유도와이어가 제거될 수 있고 그리고 파편들이 유도 내강을 통해 흡입될 수 있고 또는 유체가 유도와이어 내강을 통해 혈관으로 도입될 수 있을 것이다.

카테터(2)와 관련하여 사용 방법에 대해서 설명하였지만, 카테터(2A, 2B, 2C 및 2D)의 이용 과정도 유사하다. 예를 들어, 도 7 및 8에 도시된 카테터(2A)가 유사한 방식으로 이용된다. 컷팅 요소에 대한 바로 기저쪽의 드라이브 샤프트의 좁아진 지름은, 윈도우를 막을 수도 있는 드라이브 샤프트의 측방향 이동을 유발하지 않고, 컷터가 컷팅 윈도우를 통해 틸팅될 수 있게 허용한다. 또한, 사용 중에, 카테터(2A)의 컷팅 요소는 컷팅된 물질을 압밀(pack)하기 위해 기저쪽으로 후퇴될 수 있고 이어서 다시 컷팅 위치까지 말단쪽으로 이동될 수 있다. 도 9에 도시된 카테터(2B)는 부가적인 특징을 이용하여 유사한 방식으로 사용되며, 여기에서 오거 블레이드들이 컷팅 윈도우로 도입된 컷팅된 물질을 기저쪽으로 잡아당겨서 컷팅 프로세스 동안에 컷팅 윈도우가 컷팅된 물질로 막히기 시작하는 가능성을 낮춘다. 도 10 내지 12에 도시된 카테터(2C)가 전술한 바와 같은 방식으로 이용될 수 있을 것이다. 구체적으로, 제1 컷팅 위치에서, 카테터(2C)가 기저쪽 방향을 따라 치료 부위를 가로질러 이동하여 컷팅 엣지(22)로 물질을 컷팅할 수 있고 치료 부위를 가로질러 말단쪽으로 진행하여 컷팅 블레이드(26c)로 물질을 컷팅할 수 있다. 카테터(2C)는 원하는 양의 질환 물질을 제거하기 위해 필요한 횟수만큼 치료 부위를 가로질러 말단쪽으로 그리고 기저쪽으로 이동될 수 있다. 추가적으로, 카테터(2C)는 전술한 바와 같이 컷팅 블레이드가 제2 컷팅 위치에 있는 상태에서 이용될 수 있다. 제2 컷팅 위치에서, 카테터(2C)는, 카테터가 정지상태인 동안에 또는 카테터(2C)가 치료 부위를 가로질러 말단쪽으로 또는 기저쪽으로 이동하는 동안에, 개구부(25c) 내로 함입된 물질을 컷팅할 것이다. 도 16에 도시된 카테터(2D)는, 측부 장착형 튜브형 부분(55)에 의해서 규정된 유도와이어 내강 내에 위치된 유도와이어에 걸쳐 치료 부위로 진행된다는 것을 제외하고, 전술한 바와 같이 이용된다.

전술한 설명들 및 도면들은 본원 발명의 실시예들을 설명하기 위한 목적으로 제공된 것이고 그리고 본원 발명의 범위를 어떠한 방식으로든 제한하기 위한 것이 아니다. 당업자는 본원 발명의 사상 또는 범주로부터 이탈하지 않고도 여러 가지 변경들 및 변형들이 이루어질 수 있다는 것을 명확하게 이해할 수 있을 것이다. 그에 따라, 본원 발명은, 본원 발명의 변형들 및 변경들이 첨부된 청구항들 및 그 균등물들의 범위 내에 포함된다면, 본원 발명의 그러한 변형들 및 변경들을 커버할 것이다. 또한, 특정 실시예들과 관련하여 물질들 및 구성들에 대한 선택을 설명하였지만, 당업자는 설명된 그러한 물질들 및 구성들이 실시예들에 걸쳐서 적용될 수 있다는 것을 이해할 것이다.

Claims (56)

1. 맥관 내강으로부터 물질을 제거하기 위한 카테터로서:
   기저 단부, 말단 단부, 벽을 갖추어 내강을 형성하는 튜브형 본체로서, 상기 벽은 튜브형 본체의 말단 단부의 기저쪽에 위치되는 측부 개구부(side opening) 및 상기 측부 개구부에 인접한 외경을 갖는, 튜브형 본체;
   상기 튜브형 본체의 내강 내에 배치된 회전가능 샤프트;
   상기 회전가능 샤프트에 대해서 커플링된 컷팅 요소로서, 상기 컷팅 요소 및 회전가능 샤프트는 저장 위치와 컷팅 위치 사이에서 상기 튜브형 본체 내에서 길이방향으로 이동가능하며, 상기 저장 위치에서는 상기 컷팅 요소가 상기 측부 개구부의 말단쪽에 배치되고 상기 컷팅 위치에서는 상기 컷팅 요소가 상기 측부 개구부와 길이방향으로 정렬되고 상기 튜브형 본체의 내강 내에 수용되는, 컷팅 요소;
   상기 튜브형 본체 내의 컷팅 요소 노출 부재로서, 상기 컷팅 요소 노출 부재는 말단 위치와 기저 위치 사이에서 상기 튜브형 본체에 대해 길이방향으로 이동가능하며, 상기 컷팅 요소가 컷팅 위치에 있을 때 상기 컷팅 요소 노출 부재의 말단 위치로부터 기저 위치로의 이동에 따라 상기 컷팅 요소가 컷팅 위치로부터 연장된 위치로 이동하도록 상기 컷팅 요소 노출 부재가 구성되며, 상기 연장된 위치에서는 상기 컷팅 요소의 일부가 상기 튜브형 본체의 벽의 상기 외경을 벗어나 상기 측부 개구부를 통해 연장되는, 컷팅 요소 노출 부재를 포함하는, 카테터.
2. 제1항에 있어서,
   상기 튜브형 본체의 말단 단부에 연결된 회전가능 팁; 및
   상기 회전가능 샤프트로부터 상기 회전가능 팁을 선택적으로 커플링 및 언커플링하기 위한 연결체 조립체를 더 포함하는, 카테터.
3. 제2항에 있어서,
   상기 연결체 조립체는 상기 컷팅 요소의 제1 부분을 포함하고, 상기 제1 부분은 상기 회전가능 팁의 제2 부분과 기계적으로 연동되도록 성형된, 카테터.
4. 제2항에 있어서,
   상기 회전가능 팁이 연마성 표면을 포함하는, 카테터.
5. 제1항에 있어서,
   상기 튜브형 본체의 기저 부분에 부착된 핸들을 더 포함하며, 상기 핸들은 동력 공급원, 상기 회전가능 샤프트에 커플링된 모터, 및 제1 제어 부재와 제2 제어 부재를 포함하고, 상기 제1 제어 부재는 상기 회전가능 샤프트에 커플링되고, 상기 제2 제어 부재는 상기 컷팅 요소 노출 부재에 커플링되며, 상기 제1 제어 부재는 상기 저장 위치와 상기 컷팅 위치 사이에서 상기 컷팅 요소를 이동시키도록 구성되며, 상기 제2 제어 부재는 상기 말단 위치와 상기 기저 위치 사이에서 컷팅 요소 노출 부재를 이동시키도록 구성된, 카테터.
6. 제5항에 있어서,
   상기 컷팅 요소 노출 부재는 말단 단부 및 기저 단부를 갖는 당김 와이어 및 상기 당김 와이어의 말단 단부에 연결된 원호 형상의 부싱(bushing)을 포함하고, 상기 당김 와이어의 기저 단부는 상기 제2 제어 부재에 연결되는, 카테터.
7. 제1항에 있어서,
   상기 컷팅 요소는, 상기 컷팅 요소가 컷팅 위치에 있을 때, 상기 측부 개구부에 함입된 물질을 컷팅하도록 구성된 측부 컷팅 블레이드를 더 포함하는, 카테터.
8. 제1항에 있어서,
   상기 측부 개구부의 기저쪽 위치에서 상기 튜브형 본체 내에 위치되는 물질 수집 챔버; 및
   상기 맥관 내강으로부터 제거된 물질을 상기 수집 챔버 내로 기저쪽으로 지향시키기 위한 수단을 더 포함하는, 카테터.
9. 제8항에 있어서,
   상기 컷팅 요소는, 상기 맥관 내강으로부터 제거된 물질을 상기 물질 수집 챔버 내로 지향시키도록 구성된, 기저쪽으로 배향된 컵 형상의 표면을 포함하는, 카테터.
10. 제1항에 있어서,
    상기 컷팅 요소 노출 부재는, 상기 컷팅 요소의 일부가 상기 측부 개구부를 통해 연장되는 양을 제어하도록, 선택적으로 이동될 수 있는, 카테터.
11. 맥관 내강으로부터 물질을 제거하기 위한 카테터로서:
    기저 단부, 말단 단부, 벽을 갖추어 내강을 형성하는 튜브형 본체;
    상기 튜브형 본체의 내강 내에 배치된 회전가능 샤프트;
    상기 회전가능 샤프트에 작동식으로 커플링되어 상기 샤프트의 회전에 의해 회전 운동이 부여되는 컷팅 요소로서, 상기 컷팅 요소 및 회전가능 샤프트는 함께, 상기 튜브형 본체에 대해 회전 가능한 회전가능 조립체를 형성하고, 상기 컷팅 요소는 컷팅 엣지를 갖는, 컷팅 요소;
    상기 튜브형 본체의 말단 단부에 연결되고, 상기 튜브형 본체에 대해 회전 가능한 회전가능 팁; 및
    상기 튜브형 본체에 대한 회전가능 조립체의 회전이 회전가능 팁에 튜브형 본체에 대한 회전운동을 부여하도록 회전가능 팁에 회전가능 조립체를 선택적으로 커플링시키기 위해 구성되고, 그리고 회전가능 조립체로부터 회전가능 팁을 선택적으로 언커플링시키기 위해 구성되는 연결체 조립체를 포함하는, 카테터.
12. 제11항에 있어서,
    상기 연결체 조립체가 상기 회전가능 조립체의 제1 부분 및 상기 회전가능 팁의 제2 부분을 포함하고, 상기 회전가능 조립체는 기저쪽의 언커플링된 위치와 말단쪽의 커플링된 위치 사이에서 상기 튜브형 본체 내에서 이동가능하고, 상기 회전가능 조립체가 상기 말단쪽의 커플링된 위치에 있을 때 상기 제1 및 제2 부분들이 기계적으로 연동되도록 성형된, 카테터.
13. 제11항에 있어서,
    상기 회전가능 팁이 연마성 표면을 포함하는, 카테터.
14. 제11항에 있어서,
    상기 벽은 튜브형 본체의 말단 단부의 기저쪽에 위치되는 측부 개구부를 가지며, 상기 측부 개구부의 기저쪽 위치에서 상기 튜브형 본체 내에 위치되는 물질 수집 챔버를 더 포함하고,
    상기 컷팅 요소는, 상기 맥관 내강으로부터 제거된 물질을 상기 수집 챔버 내로 지향시키도록 구성된, 기저쪽으로 배향된 컵 형상의 표면을 포함하는, 카테터.
15. 맥관 내강으로부터 물질을 제거하기 위한 카테터로서,
    기저 단부, 말단 단부, 벽을 갖추어 내강을 형성하는 튜브형 본체로서, 상기 튜브형 본체는 말단 단부의 제1 개구부 및 상기 말단 단부의 기저쪽의 벽을 통한 제2 개구부를 구비하는, 튜브형 본체;
    상기 튜브형 본체의 내강 내에 배치되는 회전가능 샤프트;
    상기 카테터가 혈관을 통해 말단쪽으로 이동될 때 상기 제1 개구부를 통해 혈관으로부터 물질을 컷팅하도록 구성되고 상기 튜브형 본체의 말단 단부에 배치된 제1 컷팅 요소로서, 상기 회전가능 샤프트는 상기 샤프트의 회전이 제1 컷팅 요소에 회전 운동을 부여하도록, 상기 제1 컷팅 요소에 작동식으로 커플링되는, 제1 컷팅 요소; 및
    상기 카테터가 혈관을 통해 기저쪽으로 이동될 때 상기 제2 개구부를 통해 혈관으로부터 물질을 제거하도록 구성되고 상기 제1 컷팅 요소의 기저쪽에 배치된 제2 컷팅 요소로서, 상기 회전가능 샤프트는 상기 샤프트의 회전이 제2 컷팅 요소에 회전 운동을 부여하도록, 상기 제2 컷팅 요소에 작동식으로 커플링되는, 제2 컷팅 요소를 포함하는, 카테터.
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