JP2017042641A - 血液サンプリングのためのシステムおよびインターフェース - Google Patents

Abstract

【課題】血液サンプリングのためのシステムおよびインターフェースの提供。
【解決手段】本発明は、概して被検体から血液等の物質または複数の物質を運搬および／または受容するためのシステムならびに方法に関する。一側面では、本発明は、概して物質移送構成要素（例えば、１本以上の針または極微針）と、血液の受容に先立って、大気圧を下回る内圧を有する減圧または真空チャンバとを含有するデバイスを使用して、被検体から、例えば、皮膚から、および／または皮膚下から、血液を受容または抽出するためのデバイスおよび方法を対象とする。いくつかの実施形態では、デバイスは、少なくとも部分的に針または他の好適な物質移送構成要素を被検体の皮膚の中へ付勢または移動させるために使用され得る「スナップドーム形」または他の変形可能構造を含有してもよい。
【選択図】図１３Ａ

Description

（関連出願）
本願は、Ｄａｖｉｄ Ｂｒａｎｃａｚｉｏによる米国仮特許出願第６１／４１１，５６６号（２０１０年１１月９日出願、名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ ｆｏｒ Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ」）の利益を主張し、この出願は参照することにより本明細書に援用される。

（発明の分野）
本発明は、概して、例えば、皮膚からおよび／または皮膚下から、被検体からの血液等の物質または複数の物質を運搬ならびに／あるいは受容するためのシステムおよび方法に関する。

（背景）
静脈切開術または静脈穿刺は、静脈内療法の目的のために、静脈内アクセスを得る、または静脈血液の試料を得る、プロセスである。このプロセスは、一般的には、救急救命士、瀉血専門医、医師、看護士、および同等者を含む、医療施術者によって実践される。実質的機器は、例えば、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ（Ｂｅｃｔｏｎ， Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ ｃｏｍｐａｍｙ）およびＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ（Ｇｒｅｉｎｅｒ Ｂｉｏ−Ｏｎｅ ＧｍＢＨ）システム等、真空排気された（真空）管の使用を含め、被検体から血液を得ることが必要とされる。他の機器は、皮下注射針、注射器、および同等物を含む。しかしながら、そのような手技は、複雑であって、施術者の高度な訓練を要求し、多くの場合、非医療環境において行うことができない。故に、皮膚から血液または他の流体を得る方法の改良が、依然として、必要とされる。

本発明は、概して、例えば、皮膚からおよび／または皮膚下から、被検体からの血液等の物質または複数の物質を運搬ならびに／あるいは受容するためのシステムおよび方法に関する。本発明の主題は、場合によっては、相関生成物、特定の問題の代替的解決法、および／または１つ以上のシステムおよび／または部品の複数の異なる用途を伴う。

ある側面では、本発明は、概して、被検体の皮膚から血液または他の流体を受容するためのデバイスを対象とする。一式の実施形態によると、デバイスは、第１の構成と第２の構成との間で移動可能な可撓性凹状部材と、可撓性凹状部材が第１の構成にあるときに針が第１の位置にあって、可撓性凹状部材が第２の構成にあるときに針が第２の位置にあるように、可撓性凹状部材に機械的に連結された針と、少なくとも、針が第２の位置にあるとき、針を含有するアプリケータ領域と、大気圧未満の圧力を有する真空チャンバとを含む。いくつかの実施形態では、第１の構成から第２の構成への可撓性凹状部材の移動は、真空チャンバとアプリケータ領域との間に流体連通経路を生成する。

デバイスは、別の一式の実施形態では、第１の構成と第２の構成との間で移動可能な可撓性凹状部材と、可撓性凹状部材が第１の構成にあるときに針が第１の位置にあって、可撓性凹状部材が第２の構成にあるときに針が第２の位置にあるように、可撓性凹状部材に機械的に連結された針と、少なくとも、針が第２の位置にあるとき、針を含有するアプリケータ領域と、可撓性凹状部材が、第１の構成から第２の構成に移動すると、穿刺部材が移動可能であるように、可撓性凹状部材に機械的に連結される穿刺部材と、大気圧未満の圧力を有する真空チャンバと、真空チャンバと流体連通する穿刺可能表面とを含む。いくつかの実施形態では、穿刺部材は、穿刺部材が、可撓性凹状部材によって移動させられると、穿刺可能表面を穿刺するように設置される。

さらに別の一式の実施形態では、デバイスは、第１の構成と第２の構成との間で移動可能な可撓性凹状部材と、作動させられると、第１の構成と第２の構成との間で可撓性凹状部材を移動させることが可能なアクチュエータと、可撓性凹状部材が第１の構成にあるときに針が第１の位置にあって、可撓性凹状部材が第２の構成にあるときに針が第２の位置にあるように、可撓性凹状部材に機械的に連結された針と、少なくとも、針が第２の位置にあるとき、針を含有するアプリケータ領域と、大気圧未満の圧力を有する真空チャンバとを含む。ある実施形態では、アクチュエータは、作動させられると、真空チャンバとアプリケータ領域との間に流体連通経路を生成可能である。

デバイスは、なおも別の一式の実施形態によると、第１の構成と第２の構成との間で移動可能な可撓性凹状部材と、作動させられると、第１の構成と第２の構成との間で可撓性凹状部材を移動させることが可能なアクチュエータと、可撓性凹状部材が第１の構成にあるときに針が第１の位置にあって、可撓性凹状部材が第２の構成にあるときに針が第２の位置にあるように、可撓性凹状部材に機械的に連結された針と、少なくとも、針が第２の位置にあるとき、針を含有するアプリケータ領域と、アクチュエータに機械的に連結される穿刺部材と、大気圧未満の圧力を有する真空チャンバと、真空チャンバと流体連通する穿刺可能表面とを含む。穿刺部材は、いくつかの実施形態では、アクチュエータによって移動させられると、穿刺可能表面を穿刺するように設置される。

さらに別の一式の実施形態によると、デバイスは、第１の構成と第２の構成との間で移動可能な可撓性凹状部材と、可撓性凹状部材が第１の構成にあるときに針が第１の位置にあって、可撓性凹状部材が第２の構成にあるときに針が第２の位置にあるように、可撓性凹状部材に機械的に連結された針と、少なくとも、針が第２の位置にあるとき、針を含有するアプリケータ領域と、真空チャンバとを含む。いくつかの実施形態では、真空チャンバの移動は、真空チャンバとアプリケータ領域との間に流体連通経路を生成する。

なおも別の一式の実施形態によると、デバイスは、第１の構成と第２の構成との間で移動可能な可撓性凹状部材と、可撓性凹状部材が第１の構成にあるときに針が第１の位置にあって、可撓性凹状部材が第２の構成にあるときに針が第２の位置にあるように、可撓性凹状部材に機械的に連結された針と、少なくとも針が第２の位置にあるときに針を含有するアプリケータ領域と、真空チャンバとを含む。ある実施形態では、真空チャンバの移動は、第１の構成から第２の構成への可撓性凹状部材の移動を生じさせる。

一側面では、本発明は、概して、血液または間質液等の体液を運搬または受容する目的のために、極微針（または、他の物体）を皮膚内に挿入するための、単純、一体型、薄型、高加速、高エネルギー、作動機構を対象とする。

一式の実施形態では、本発明のデバイスは、動作の容易性、動作速度、痛みの軽減または排除等において、利点を提供し得る、配備アクチュエータによって作動させられる。

別の側面では、本発明は、概して、被検体の皮膚から、および／または皮膚下から、血液を受容するためのデバイスを対象とする。一式の実施形態によると、デバイスは、物質移送構成要素と、血液がチャンバ内に受容される前の大気圧未満の内圧を有する、真空チャンバと、陰圧が被検体の皮膚に印加されると、物質移送構成要素を介して、被検体から血液を受容するための、真空チャンバとは別の貯蔵チャンバとを含む。別の一式の実施形態では、デバイスは、少なくとも６本の極微針と、被検体から血液を受容するための貯蔵チャンバとを含む。ある実施形態では、貯蔵チャンバは、血液の受容に先立って、大気圧未満の内圧を有する。デバイスは、さらに別の一式の実施形態では、少なくとも約５００ｎｍ^２の複合皮膚貫通面積を有する複数の極微針と、複数の極微針を通して、被検体から血液を受容するための貯蔵チャンバとを含む。面積はまた、より大きく、例えば、少なくとも約２，５００マイクロメートル^２であってもよい。場合によっては、貯蔵チャンバは、血液の受容に先立って、大気圧未満の内圧を有する。

一式の実施形態では、デバイスは、配備アクチュエータと、変形可能構造の変形可能部分に締結される物質移送構成要素と、物質移送構成要素を介して、被検体から血液を受容するための貯蔵チャンバとを含む。ある事例では、デバイスが、被検体の皮膚の表面に適用され、構造が、変形されると、物質移送構成要素は、被検体の皮膚内に推進させられる。別の一式の実施形態によると、デバイスは、配備アクチュエータと、配備アクチュエータに締結された物質移送構成要素と、物質移送構成要素を介して、被検体から血液を受容するための貯蔵チャンバとを含む。ある場合には、配備アクチュエータは、少なくとも約１ｃｍ／ｓの速度において、物質移送構成要素を皮膚内に挿入することができる。より速い速度もまた、いくつかの実施形態では、望ましく、例えば、少なくとも約１ｍ／ｓであってもよい。

別の一式の実施形態では、デバイスは、物質移送構成要素と、第１の物質移送構成要素を介して、被検体から血液を受容するための貯蔵チャンバと、第２の物質移送構成要素を介して、被検体から血液を受容するための貯蔵チャンバとを含む。種々の実施形態では、第１の貯蔵チャンバは、第１の抗凝固剤を備えてもよく、および／または第２の貯蔵チャンバは、第２の抗凝固剤を備えてもよい。

デバイスは、さらに別の一式の実施形態によると、物質移送構成要素と、物質移送構成要素を介して、被検体から血液を受容するための第１の貯蔵チャンバと、血液内に含有される被分析物と反応することが可能である、第１の貯蔵チャンバ内に含有される反応実体とを含む。場合によっては、反応実体と被分析物の生成物は、決定可能であって、ある実施形態では、貯蔵チャンバは、血液の受容に先立って、大気圧未満の内圧を有する。

一式の実施形態では、デバイスは、物質移送構成要素と、物質移送構成要素を介して、被検体から血液を受容するための貯蔵チャンバと、デバイス内に含有される血液内のカリウムイオンを決定可能なカリウムセンサとを含む。いくつかの実施形態は、貯蔵チャンバは、血液の受容に先立って、大気圧未満の内圧を有する。別の一式の実施形態では、デバイスは、物質移送構成要素と、物質移送構成要素を介して、被検体から血液を受容するための貯蔵チャンバと、貯蔵チャンバ内への血流を制可能な流量コントローラとを含む。場合によっては、貯蔵チャンバは、血液の受容に先立って、大気圧よりも小さい内圧を有する。

さらに別の一式の実施形態によると、デバイスは、物質移送構成要素と、物質移送構成要素を介して、被検体からの流体を受容するための貯蔵チャンバとを含む。ある場合には、デバイスは、デバイスに対して推奨される身体上の使用部位を示す色を担持する。デバイスは、なおも別の一式の実施形態では、被検体からの流体を受容するための物質移送構成要素と、物質移送構成要素を介して、被検体からの流体を受容するための貯蔵チャンバと、物質移送構成要素と別個の、デバイスから流体を受容するための出口ポートとを含む。さらに別の一式の実施形態によると、デバイスは、被検体からの流体を受容するための物質移送構成要素と、物質移送構成要素を介して、被検体からの流体を受容するための貯蔵チャンバとを含む。いくつかの実施形態では、デバイスは、被検体から、約１ｍｌ未満の流体試料を再生可能な方法で得て、分析デバイスに運搬するように構築および配列される。別の一式の実施形態では、デバイスは、被検体からの流体を受容するための物質移送構成要素と、物質移送構成要素を介して、被検体からの流体を受容するための貯蔵チャンバとを備える、流体試料デバイスを含む。

本発明の別の側面は、短時間期間内に、および／または比較的に高速度で、および／または比較的に高度の力で、および／または比較的に高圧力で、被検体の皮膚に対して、物質移送構成要素を移動させることが可能なトリガ機構を含む、被検体から物質を受容する、または被検体へ物質を運搬する可能なデバイスを伴う。

さらに別の実施形態では、デバイスは、比較的に小型の複数の皮膚挿入物体が、ルーチンデバイス動作において、皮膚内および／またはそれを通して、比較的に完全深度まで挿入されるように提供される。

別の側面によると、本発明は、約１００ｍｍ以下の最大長および約１６ｍｍ以下の直径を有する、アダプタを対象とする。いくつかの実施形態では、アダプタは、約５０ｍｍ以下の最大側方寸法、および／または約１０ｍｍ以下のデバイスが被検体に適用されると、被検体の皮膚から延在する、最大垂直寸法を有するデバイスを固定化可能である。

さらに別の側面では、本発明は、キットを対象とする。一式の実施形態では、キットは、被検体からの流体を受容するための物質移送構成要素と、物質移送構成要素を介して、被検体からの流体を受容するための貯蔵チャンバと、流体試料デバイス上のポートと嵌合するためのポートを有する、外部分析装置とを備える、流体試料デバイスを含む。

別の側面では、本発明は、本明細書で説明される実施形態のうちの１つ以上、例えば、被検体から血液を受容するためのデバイスを作製する方法を対象とする。別の側面では、本発明は、本明細書で説明される実施形態のうちの１つ以上、例えば、被検体から血液を受容するためのデバイスを使用する方法を対象とする。

本発明の他の利点および新規の特徴は、添付図面と併せて考慮されることによって、本発明の種々の非限定的実施形態の以下の詳細な説明から明白となるであろう。本明細書および参照することにより組み込まれる文書が、相反する、および／または矛盾する開示を含む場合、本明細書が優先するものとする。参照することにより組み込まれる２つ以上の文書が、相互に対して相反する、および／または矛盾する開示を含む場合には、より最近の発効日を有する文書が優先するものとする。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
被検体から血液または他の流体を受容するためのデバイスであって、
該デバイスは、
第１の構成と第２の構成との間で移動可能である可撓性凹状部材と、
該可撓性凹状部材に機械的に連結される針であって、該連結されることにより、該針は、該可撓性凹状部材が該第１の構成にあるときに第１の位置にあり、該可撓性凹状部材が該第２の構成にあるときに第２の位置にある、針と、
少なくとも該針が該第２の位置にあるときに該針を含有するアプリケータ領域と、
大気圧を下回る圧力を有する真空チャンバと
を備え、該第１の構成から該第２の構成までの該可撓性凹状部材の移動は、該真空チャンバと該アプリケータ領域との間に流体連通経路を生成する、デバイス。
（項目２）
前記デバイスは、前記真空チャンバと前記アプリケータ領域との間の前記流体連通経路に設置される収集チャンバをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
ガス浸透性膜をさらに備え、該ガス浸透性膜は、前記真空チャンバと前記収集チャンバとの間に設置される、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記ガス浸透性膜は、実質的に血液に対して不浸透性である、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
親水性膜をさらに備え、該親水性膜は、前記真空チャンバと前記収集チャンバとの間に設置される、項目２−４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目６）
多孔性構造をさらに備え、該多孔性構造は、前記真空チャンバと前記収集チャンバとの間に設置される、項目２−５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７）
溶解性界面をさらに備え、該溶解性界面は、前記真空チャンバと前記収集チャンバとの間に設置される、項目２−６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目８）
前記収集チャンバは、抗凝固剤を含有する、項目２−７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目９）
前記抗凝固剤は、ヘパリンを含む、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
前記針は、前記可撓性凹状部材上に直接固定化される、項目１−９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１１）
前記針は、ロッドを介して、前記可撓性凹状部材に機械的に連結される、項目１−１０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２）
前記針は、前記可撓性凹状部材に機械的に連結された針のアレイのうちの１本の針である、項目１−１１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３）
前記針は、極微針を備える、項目１−１２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１４）
前記極微針は、前記可撓性凹状部材に機械的に連結された極微針のアレイのうちの１つの極微針である、項目１３に記載のデバイス。
（項目１５）
前記極微針のアレイは、少なくとも６本の極微針を備える、項目１４に記載のデバイス。
（項目１６）
前記極微針は、少なくとも約５００マイクロメートルの長さを有する、項目１３−１５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１７）
前記針は、中実である、項目１−１６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８）
前記針は、中空である、項目１−１６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１９）
前記針は、前記被検体の皮膚の中へ約１ｍｍ以下の最大貫通を有する、項目１−１８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２０）
前記針は、前記被検体の皮膚の中へ少なくとも約５００マイクロメートルの最小貫通を有する、項目１−１９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２１）
後退機構をさらに備え、該後退機構は、前記可撓性凹状部材が前記第２の構成に到達した後に、前記針を前記第１の構成に向かって移動させることが可能である、項目１−２０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２２）
前記後退機構は、バネを備える、項目２１に記載のデバイス。
（項目２３）
前記後退機構は、弾性部材を備える、項目２１または２２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２４）
前記後退機構は、崩壊可能な発泡体を備える、項目２１−２３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２５）
前記第１の構成は、凹状構成であり、前記第２の構成は、凸状構成である、項目１−２４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２６）
前記可撓性凹状部材は、前記第２の構成から前記第１の構成まで自発的に復帰することが可能である、項目１−２５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２７）
前記デバイスのユーザは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで手動で移動させることができる、項目１−２６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２８）
アクチュエータをさらに備え、該アクチュエータは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで移動させることが可能である、項目１−２７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目２９）
前記可撓性凹状部材は、ポリマーを含む、項目１−２８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３０）
前記可撓性凹状部材は、金属を含む、項目１−２９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３１）
前記真空チャンバは、抗凝固剤を含有する、項目１−３０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３２）
前記抗凝固剤は、ヘパリンを含む、項目３１に記載のデバイス。
（項目３３）
前記抗凝固剤は、クエン酸塩、トロンビン、シュウ酸塩、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、ポリアネトールスルホン酸ナトリウム、または酸性クエン酸ブドウ糖のうちの１つ以上を含む、項目３１または３２に記載のデバイス。
（項目３４）
前記真空チャンバは、前記被検体からの血液または他の流体の導入に先立って、大気圧を下回る約１００ｍｍＨｇである圧力を有する、項目１−３３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３５）
前記真空チャンバは、前記被検体からの血液または他の流体の導入に先立って、大気圧を下回る約３００ｍｍＨｇ未満である圧力を有する、項目１−３４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３６）
前記真空チャンバは、事前充填された真空である、項目１−３５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３７）
前記針は、少なくとも約６ｍ／ｓの速度で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目１−３６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３８）
前記針は、少なくとも１００，０００ｍ／ｓ^２の率で、前記第１の位置から前記第２の位置までにおいて加速される、項目１−３７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目３９）
前記針は、約０．０００２秒未満の時間の中で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目１−３８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４０）
前記第１の位置および前記第２の位置は、約１０ｍｍ未満の距離だけ分離されている、項目１−３９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４１）
前記デバイスは、手動で相互から分離可能な少なくとも２つのモジュールを含有し、該少なくとも２つのモジュールは、前記真空チャンバを備える第１のモジュールと、前記可撓性凹状部材、前記針、および前記アプリケータ領域を備える第２のモジュールとを含む、項目１−４０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４２）
前記第１のモジュールは、本質的に真空チャンバから構成される、項目１−４１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４３）
前記第１のモジュールは、実質的に円柱形の形状を有する、項目１−４２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４４）
前記第１のモジュールは、約７５ｍｍの直径を有する、項目４３に記載のデバイス。
（項目４５）
前記第１のモジュールは、約１００ｍｍの直径を有する、項目４３または４４に記載のデバイス。
（項目４６）
前記第１のモジュールは、約１３ｃｍの長さを有する、項目４３−４５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４７）
前記第１のモジュールは、約１６ｃｍの長さを有する、項目４３−４６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４８）
前記アプリケータ領域は、前記デバイスの陥凹である、項目１−４７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４９）
前記被検体から受容される流体は、血液である、項目１−４８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目５０）
前記被検体は、ヒトである、項目１−４９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目５１）
前記デバイスは、内蔵式である、項目１−５０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目５２）
前記デバイスは、約７５ｍｍ以下の最大長さを有する、項目１−５１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目５３）
前記デバイスは、約１００ｍｍ以下の最大長さを有する、項目１−５２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目５４）
前記デバイスは、実質的に円柱状の対称形である、項目１−５３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目５５）
流体を抽出することを備え、該流体は、項目１−５４のうちのいずれか一項に記載のデバイス内に含有される、方法。
（項目５６）
前記流体は、血液である、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
前記流体は、隔壁を通した抽出によって、前記デバイスから引き出される、項目５５または５６のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目５８）
前記流体は、ピペットによって、前記デバイスから引き出される、項目５５−５７のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目５９）
前記流体は、真空によって、前記デバイスから引き出される、項目５５−５８のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目６０）
前記デバイスを遠心分離機の中に設置することをさらに備える、項目５５−５９のうちのいずれか一項に記載の方法。
（項目６１）
前記遠心分離機を使用して、前記デバイスを回転させることをさらに備え、それにより、該デバイスは、少なくとも５０ｇの求心力を受ける、項目６０に記載の方法。
（項目６２）
被検体から血液または他の流体を受容するためのデバイスであって、
該デバイスは、
第１の構成と第２の構成との間で移動可能である可撓性凹状部材と、
該可撓性凹状部材に機械的に連結される針であって、該連結されることにより、該針は、該可撓性凹状部材が該第１の構成にあるときに第１の位置にあり、該可撓性凹状部材が該第２の構成にあるときに第２の位置にある、針と、
少なくとも該針が該第２の位置にあるときに該針を含有するアプリケータ領域と、
該可撓性凹状部材に機械的に連結される穿刺部材であって、該連結されることにより、該穿刺部材は、該可撓性凹状部材が該第１の構成から該第２の構成まで移動するとき、移動可能である、穿刺部材と、
大気圧を下回る圧力を有する真空チャンバと、
該真空チャンバと流体連通する穿刺可能表面と、
を備え、該穿刺部材は、該穿刺部材が該可撓性凹状部材によって移動させられるときに該穿刺可能表面を穿刺するように設置される、デバイス。
（項目６３）
前記針は、前記可撓性凹状部材上に直接固定化される、項目６２に記載のデバイス。
（項目６４）
前記針は、前記可撓性凹状部材に機械的に連結された針のアレイのうちの１本の針である、項目６２または６３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目６５）
前記針は、極微針である、項目６２−６４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目６６）
前記針は、前記被検体の皮膚の中への約１ｍｍ以下の最大貫通を有する、項目６２−６５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目６７）
後退機構をさらに備え、該後退機構は、前記可撓性凹状部材が前記第２の構成に到達した後に、前記針を前記第１の構成に向かって移動させることが可能である、項目６２−６６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目６８）
前記第１の構成は、凹状構成であり、前記第２の構成は、凸状構成である、項目６２−６７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目６９）
前記可撓性凹状部材は、前記第２の構成から前記第１の構成まで自発的に復帰することが可能である、項目６２−６８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７０）
前記デバイスのユーザは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで手動で移動させることができる、項目６２−６９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７１）
アクチュエータをさらに備え、該アクチュエータは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで移動させることが可能である、項目６２−７０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７２）
前記真空チャンバは、抗凝固剤を含有する、項目６２−７１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７３）
前記真空チャンバは、前記被検体からの血液または他の流体の導入に先立って、大気圧を下回る約１００ｍｍＨｇ未満である圧力を有する、項目６２−７２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７４）
前記真空チャンバは、事前充填された真空である、項目６２−７３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７５）
前記針は、少なくとも約６ｍ／ｓの速度で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目６２−７４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７６）
前記針は、少なくとも１００，０００ｍ／ｓ^２の率で、前記第１の位置から前記第２の位置までにおいて加速される、項目６２−７５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７７）
前記針は、約０．００２秒未満の時間の中で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目６２−７６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７８）
前記第１の位置と前記第２の位置とは、約１０ｍｍ未満の距離だけ分離されている、項目６２−７７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７９）
前記デバイスは、手動で相互から分離可能である少なくとも２つのモジュールを含有し、該少なくとも２つのモジュールは、前記真空チャンバを備える第１のモジュールと、前記可撓性凹状部材、前記針、および前記アプリケータ領域を備える第２のモジュールとを含む、項目６２−７８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目８０）
前記被検体から受容される流体は、血液である、項目６２−７９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目８１）
前記被検体は、ヒトである、項目６２−８０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目８２）
前記デバイスは、内蔵式である、項目６２−８１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目８３）
項目６２−８２のうちのいずれか一項に記載のデバイス内に含有される流体を抽出することを備える、方法。
（項目８４）
前記流体は、血液である、項目８３に記載の方法。
（項目８５）
前記穿刺可能表面は、気密性である、項目６２−８４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目８６）
前記穿刺可能表面は、箔である、項目６２−８４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目８７）
前記穿刺部材は、穿刺針である、項目６２−８４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目８８）
前記穿刺部材は、極微針である、項目６２−８４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目８９）
被検体から血液または他の流体を受容するためのデバイスであって、
該デバイスは、
第１の構成と第２の構成との間で移動可能である可撓性凹状部材と、
アクチュエータであって、該アクチュエータは、作動させられると、該第１の構成と該第２の構成との間で該可撓性凹状部材を移動させることが可能である、アクチュエータと、
該可撓性凹状部材に機械的に連結される針であって、該連結されることにより、該針は、該可撓性凹状部材が該第１の構成にあるときに第１の位置にあり、該可撓性凹状部材が該第２の構成にあるときに第２の位置にある、針と、
少なくとも該針が該第２の位置にあるときに該針を含有するアプリケータ領域と、
大気圧を下回る圧力を有する真空チャンバと
を備え、該アクチュエータは、作動させられると、該真空チャンバと該アプリケータ領域との間に流体連通経路を生成することが可能である、デバイス。
（項目９０）
前記デバイスは、収集チャンバをさらに備え、該収集チャンバは、前記真空チャンバと前記アプリケータ領域との間の前記流体連通経路に設置される、項目８９に記載のデバイス。
（項目９１）
ガス浸透性膜をさらに備え、該ガス浸透性膜は、前記真空チャンバと前記収集チャンバとの間に設置される、項目９０に記載のデバイス。
（項目９２）
前記ガス浸透性膜は、実質的に血液に対して不浸透性である、項目９１に記載のデバイス。
（項目９３）
親水性膜をさらに備え、該親水性膜は、前記真空チャンバと前記収集チャンバとの間に設置される、項目９０−９２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目９４）
前記収集チャンバは、抗凝固剤を含有する、項目９０−９３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目９５）
前記針は、前記可撓性凹状部材上に直接固定化される、項目８９−９４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目９６）
前記針は、前記可撓性凹状部材に機械的に連結された針のアレイのうちの１本の針である、項目８９−９５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目９７）
前記針は、極微針である、項目８９−９６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目９８）
前記針は、前記被検体の皮膚の中への約１ｍｍ以下の最大貫通を有する、項目８９−９７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目９９）
後退機構をさらに備え、該後退機構は、前記可撓性凹状部材が前記第２の構成に到達した後に、前記針を前記第１の構成に向かって移動させることが可能である、項目８９−９８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１００）
前記第１の構成は、凹状構成であり、前記第２の構成は、凸状構成である、項目８９−９９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１０１）
前記可撓性凹状部材は、前記第２の構成から前記第１の構成まで自発的に復帰することが可能である、項目８９−１００のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１０２）
前記デバイスのユーザは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで手動で移動させることができる、項目８９−１０１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１０３）
アクチュエータをさらに備え、該アクチュエータは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで移動させることが可能である、項目８９−１０２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１０４）
前記真空チャンバは、抗凝固剤を含有する、項目８９−１０３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１０５）
前記真空チャンバは、前記被検体からの血液または他の流体の導入に先立って、大気圧を下回る約１００ｍｍＨｇ未満である圧力を有する、項目８９−１０４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１０６）
前記真空チャンバは、事前充填された真空である、項目８９−１０５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１０７）
前記針は、少なくとも約６ｍ／ｓの速度で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目８９−１０６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１０８）
前記針は、少なくとも１００，０００ｍ／ｓ^２の率で、前記第１の位置から前記第２の位置までにおいて加速される、項目８９−１０７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１０９）
前記針は、約０．００２秒未満の時間の中で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目８９−１０８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１１０）
前記第１の位置と前記第２の位置とは、約１０ｍｍ未満の距離だけ分離されている、項目８９−１０９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１１１）
前記デバイスは、手動で相互から分離可能な少なくとも２つのモジュールを含有し、該少なくとも２つのモジュールは、前記真空チャンバを備える第１のモジュールと、前記可撓性凹状部材、前記針、および前記アプリケータ領域を備える第２のモジュールとを含む、項目８９−１１０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１１２）
前記被検体から受容される流体は、血液である、項目８９−１１１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１１３）
前記被検体は、ヒトである、項目８９−１１２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１１４）
前記デバイスは、内蔵式である、項目８９−１１３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１１５）
流体を抽出することを備え、該流体は、項目８９−１１４のうちのいずれか一項に記載のデバイス内に含有される、方法。
（項目１１６）
前記流体は、血液である、項目１１５に記載の方法。
（項目１１７）
被検体から血液または他の流体を受容するためのデバイスであって、
該デバイスは、
第１の構成と第２の構成との間で移動可能である可撓性凹状部材と、
アクチュエータであって、該アクチュエータは、作動させられると、該第１の構成と該第２の構成との間で該可撓性凹状部材を移動させることが可能である、アクチュエータと、
該可撓性凹状部材に機械的に連結される針であって、該連結されることにより、該針は、該可撓性凹状部材が該第１の構成にあるときに第１の位置にあり、該可撓性凹状部材が該第２の構成にあるときに第２の位置にある、針と、
少なくとも該針が該第２の位置にあるときに該針を含有するアプリケータ領域と、
該アクチュエータに機械的に連結される穿刺部材と、
大気圧を下回る圧力を有する真空チャンバと、
該真空チャンバと流体連通する穿刺可能表面と、
を備え、該穿刺部材は、該アクチュエータによって移動させられると、該穿刺可能表面を穿刺するように設置される、デバイス。
（項目１１８）
前記針は、前記可撓性凹状部材上に直接固定化される、項目１１７に記載のデバイス。
（項目１１９）
前記針は、前記可撓性凹状部材に機械的に連結された針のアレイのうちの１本の針である、項目１１７または１１８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２０）
前記針は、極微針である、項目１１７−１１９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２１）
前記針は、前記被検体の皮膚の中へ約１ｍｍ以下の最大貫通を有する、項目１１７−１２０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２２）
後退機構をさらに備え、該後退機構は、前記可撓性凹状部材が前記第２の構成に到達した後に、前記針を前記第１の構成に向かって移動させることが可能である、項目１１７−１２１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２３）
前記第１の構成は、凹状構成であり、前記第２の構成は、凸状構成である、項目１１７−１２２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２４）
前記可撓性凹状部材は、前記第２の構成から前記第１の構成まで自発的に復帰することが可能である、項目１１７−１２３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２５）
前記デバイスのユーザは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで手動で移動させることができる、項目１１７−１２４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２６）
アクチュエータをさらに備え、該アクチュエータは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで移動させることが可能である、項目１１７−１２５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２７）
前記真空チャンバは、抗凝固剤を含有する、項目１１７−１２６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２８）
前記真空チャンバは、前記被検体からの血液または他の流体の導入に先立って、大気圧を下回る約１００ｍｍＨｇより小さい圧力を有する、項目１１７−１２７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２９）
前記真空チャンバは、事前充填された真空である、項目１１７−１２８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３０）
前記針は、少なくとも約６ｍ／ｓの速度で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目１１７−１２９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３１）
前記針は、少なくとも１００，０００ｍ／ｓ^２の率で、前記第１の位置から前記第２の位置までにおいて加速される、項目１１７−１３０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３２）
前記針は、約０．００２秒未満の時間の中で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目１１７−１３１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３３）
前記第１の位置と前記第２の位置とは、約１０ｍｍ未満の距離だけ分離されている、項目１１７−１３２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３４）
前記デバイスは、手動で相互から分離可能な少なくとも２つのモジュールを含有し、該少なくとも２つのモジュールは、前記真空チャンバを備える第１のモジュールと、前記可撓性凹状部材、前記針、および前記アプリケータ領域を備える第２のモジュールとを含む、項目１１７−１３３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３５）
前記被検体から受容される流体は、血液である、項目１１７−１３４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３６）
前記被検体は、ヒトである、項目１１７−１３５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３７）
前記デバイスは、内蔵式である、項目１１７−１３６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３８）
前記穿刺可能表面は、気密性である、項目１１７−１３７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３９）
前記穿刺可能表面は、箔である、項目１１７−１３８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１４０）
流体を抽出することを備え、該流体は、項目１１７−１３９のうちのいずれか一項に記載のデバイス内に含有される、方法。
（項目１４１）
前記流体は、血液である、項目１４０に記載の方法。
（項目１４２）
被検体から血液または他の流体を受容するためのデバイスであって、
該デバイスは、
第１の構成と第２の構成との間で移動可能である可撓性凹状部材と、
該可撓性凹状部材に機械的に連結される針であって、該連結されることにより、該針は、該可撓性凹状部材が該第１の構成にあるときに第１の位置にあり、該可撓性凹状部材が該第２の構成にあるときに第２の位置にある、針と、
少なくとも該針が該第２の位置にあるときに該針を含有するアプリケータ領域と、
真空チャンバと
を備え、該真空チャンバの移動は、該真空チャンバと該アプリケータ領域との間に流体連通経路を生成する、デバイス。
（項目１４３）
前記デバイスは収集チャンバをさらに備え、該収集チャンバは、前記真空チャンバと前記アプリケータ領域との間の前記流体連通経路に設置される、項目１４２に記載のデバイス。
（項目１４４）
ガス浸透性膜をさらに備え、該ガス浸透性膜は、前記真空チャンバと前記収集チャンバとの間に設置される、項目１４３に記載のデバイス。
（項目１４５）
前記ガス浸透性膜は、実質的に血液に対して不浸透性である、項目１４４に記載のデバイス。
（項目１４６）
親水性膜をさらに備え、該親水性膜は、前記真空チャンバと前記収集チャンバとの間に設置される、項目１４３−１４５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１４７）
前記収集チャンバは、抗凝固剤を含有する、項目１４３−１４６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１４８）
前記針は、前記可撓性凹状部材上に直接固定化される、項目１４２−１４７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１４９）
前記針は、前記可撓性凹状部材に機械的に連結された針のアレイのうちの１本の針である、項目１４２−１４８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５０）
前記針は、極微針である、項目１４２−１４９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５１）
前記針は、前記被検体の皮膚の中への約１ｍｍの最大貫通を有する、項目１４２−１５０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５２）
後退機構をさらに備え、該後退機構は、前記可撓性凹状部材が前記第２の構成に到達した後に、前記針を前記第１の構成に向かって移動させることが可能である、項目１４２−１５１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５３）
前記第１の構成は、凹状構成であり、前記第２の構成は、凸状構成である、項目１４２−１５２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５４）
前記可撓性凹状部材は、前記第２の構成から前記第１の構成まで自発的に復帰することが可能である、項目１４２−１５３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５５）
前記デバイスのユーザは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで手動で移動させることができる、項目１４２−１５４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５６）
アクチュエータをさらに備え、該アクチュエータは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで移動させることが可能である、項目１４２−１５５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５７）
前記真空チャンバは、抗凝固剤を含有する、項目１４２−１５６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５８）
前記真空チャンバは、前記被検体からの血液または他の流体の導入に先立って、大気圧を下回る約１００ｍｍＨｇより小さい圧力を有する、項目１４２−１５７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５９）
前記真空チャンバは、事前充填された真空である、項目１４２および−１５８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６０）
前記針は、少なくとも約６ｍ／ｓの速度で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目１４２−１５９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６１）
前記針は、少なくとも１００，０００ｍ／ｓ^２の率で、前記第１の位置から前記第２の位置までにおいて加速される、項目１４２−１６０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６２）
前記針は、約０．００２秒未満の時間の中で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目１４２−１６１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６３）
前記第１の位置と前記第２の位置とは、約１０ｍｍ未満の距離だけ分離されている、項目１４２−１６２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６４）
前記デバイスは、手動で相互から分離可能な少なくとも２つのモジュールを含有し、該少なくとも２つのモジュールは、前記真空チャンバを備える第１のモジュールと、前記可撓性凹状部材、前記針、および前記アプリケータ領域を備える第２のモジュールとを含む、項目１４２−１６３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６５）
前記被検体から受容される流体は、血液である、項目１４２−１６４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６６）
前記被検体は、ヒトである、項目１４２−１６５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６７）
前記デバイスは、内蔵式である、項目１４２−１６６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６８）
流体を抽出することを備え、該流体は、項目１４２−１６７のうちのいずれか一項に記載のデバイス内に含有される、方法。
（項目１６９）
前記流体は、血液である、項目１６８に記載の方法。
（項目１７０）
被検体から血液または他の流体を受容するためのデバイスであって、
該デバイスは、
第１の構成と第２の構成との間で移動可能である可撓性凹状部材と、
該可撓性凹状部材に機械的に連結される針であって、該連結されることにより、該針は、該可撓性凹状部材が該第１の構成にあるときに第１の位置にあり、該可撓性凹状部材が該第２の構成にあるときに第２の位置にある、針と、
少なくとも該針が該第２の位置にあるときに該針を含有するアプリケータ領域と、
真空チャンバと
を備え、該真空チャンバの移動は、該第１の構成から該第２の構成までの該可撓性凹状部材の移動を生じさせる、デバイス。
（項目１７１）
前記針は、前記可撓性凹状部材上に直接固定化される、項目１７０に記載のデバイス。
（項目１７２）
前記針は、前記可撓性凹状部材に機械的に連結された針のアレイのうちの１本の針である、項目１７０または１７１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１７３）
前記針は、極微針である、項目１７０−１７２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１７４）
前記針は、前記被検体の皮膚の中への約１ｍｍ以下の最大貫通を有する、項目１７０−１７３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１７５）
後退機構をさらに備え、該後退機構は、前記可撓性凹状部材が前記第２の構成に到達した後に、前記針を前記第１の構成に向かって移動させることが可能である、項目１７０−１７４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１７６）
前記第１の構成は、凹状構成であり、前記第２の構成は、凸状構成である、項目１７０−１７５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１７７）
前記可撓性凹状部材は、前記第２の構成から前記第１の構成まで自発的に復帰することが可能である、項目１７０−１７６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１７８）
前記デバイスのユーザは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで手動で移動させることができる、項目１７０−１７７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１７９）
アクチュエータをさらに備え、該アクチュエータは、前記可撓性凹状部材を前記第１の構成から前記第２の構成まで移動させることが可能である、項目１７０−１７８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８０）
前記真空チャンバは、抗凝固剤を含有する、項目１７０−１７９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８１）
前記真空チャンバは、前記被検体からの血液または他の流体の導入に先立って、大気圧を下回る約１００ｍｍＨｇよりも小さい圧力を有する、項目１７０−１８０のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８２）
前記真空チャンバは、事前充填された真空である、項目１７０−１８１のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８３）
前記針は、少なくとも約６ｍ／ｓの速度で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目１７０−１８２のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８４）
前記針は、少なくとも１００，０００ｍ／ｓ^２の率で、前記第１の位置から前記第２の位置までにおいて加速される、項目１７０−１８３のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８５）
前記針は、約０．００２秒未満の時間の中で、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させられる、項目１７０−１８４のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８６）
前記第１の位置と前記第２の位置とは、約１０ｍｍ未満の距離だけ分離されている、項目１７０−１８５のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８７）
前記デバイスは、手動で相互から分離可能な少なくとも２つのモジュールを含有し、該少なくとも２つのモジュールは、前記真空チャンバを備える第１のモジュールと、前記可撓性凹状部材、前記針、および前記アプリケータ領域を備える第２のモジュールとを含む、項目１７０−１８６のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８８）
前記被検体から受容される流体は、血液である、項目１７０−１８７のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１８９）
前記被検体は、ヒトである、項目１７０−１８８のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１９０）
前記デバイスは、内蔵式である、項目１７０−１８９のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１９１）
流体を抽出することを備え、該流体は、項目１７０−１９０のうちのいずれか一項に記載のデバイス内に含有される、方法。
（項目１９２）
前記流体は、血液である、項目１９１に記載の方法。

概略的であり、一定の縮尺で描かれることを目的としていない、添付図面を参照して、本発明の非限定的実施形態を一例として説明する。図中、図示されるそれぞれの同一またはほぼ同一の構成要素は、一般的には、単一の数字によって表される。明確にするために、全ての構成要素が全ての図で標識されるわけでも、当業者が本発明を理解することを可能にするために図示が必要ではない、示される本発明の各実施形態の全ての構成要素が標識されるわけでもない。

図１Ａ−１Ｂは、本発明のある実施形態による、デバイスを図示する。 図２Ａ−２Ｃは、本発明の種々の実施形態による、デバイスを図示する。 図２Ｄは、本発明のさらに別の実施形態における、１つより多くのデバイスを含有するキットを図示する。図２Ｅは、本発明のなおも別の実施形態による、デバイスを図示する。 図３は、真空チャンバを有する、本発明の一実施形態におけるデバイスを図示する。 図４は、真空チャンバと、貯蔵チャンバとを有する、本発明の別の実施形態におけるデバイスを図示する。 図５は、流量コントローラを有する、本発明のさらに別の実施形態におけるデバイスを図示する。 図６は、本発明の別の実施形態による、デバイスを図示する。 図７は、出口ポートを有する、本発明のさらに別の実施形態におけるデバイスを図示する。 図８は、本発明の別の実施形態における、流体リザーバを含有するデバイスを図示する。 図９は、本発明の一実施形態による、アダプタを図示する。 図１０Ａ−１０Ｃは、配備アクチュエータ図示する、なおも別の実施形態におけるデバイスを図示する 図１１は、デバイスが、配備アクチュエータによって作動させられる、本発明のさらに別の実施形態を図示する。 図１２Ａおよび１２Ｂは、デバイスの異なる動作段階における、デバイスが、配備アクチュエータによって作動させられる、本発明のさらに別の実施形態を図示する。 図１２Ａおよび１２Ｂは、デバイスの異なる動作段階における、デバイスが、配備アクチュエータによって作動させられる、本発明のさらに別の実施形態を図示する。 図１３Ａ−１３Ｅは、本発明の種々の実施形態による、いくつかのデバイスを図示する。 図１３Ａ−１３Ｅは、本発明の種々の実施形態による、いくつかのデバイスを図示する。 図１３Ａ−１３Ｅは、本発明の種々の実施形態による、いくつかのデバイスを図示する。 図１３Ａ−１３Ｅは、本発明の種々の実施形態による、いくつかのデバイスを図示する。 図１３Ａ−１３Ｅは、本発明の種々の実施形態による、いくつかのデバイスを図示する。

本発明は、概して、被検体から、血液等の物質または複数の物質を運搬および／または受容するためのシステムならびに方法に関する。一側面では、本発明は、概して、物質移送構成要素（例えば、１本以上の針または極微針）と、血液の受容に先立って、大気圧未満の内圧を有する減圧または真空チャンバとを含有するデバイスを使用して、被検体から、例えば、皮膚から、および／または皮膚下から、血液を受容または抽出するためのデバイスおよび方法を対象とする。いくつかの実施形態では、デバイスは、少なくとも部分的に、針または他の好適な物質移送構成要素を被検体の皮膚内に付勢または移動させるために使用され得る、「スナップドーム形」または他の変形可能構造を含有してもよい。ある場合には、例えば、デバイスは、スナップドーム形または他の可撓性凹状部材と、針が、可撓性凹状部材を使用して、皮膚内に付勢または移動され得るように、可撓性凹状部材に機械的に連結された針とを含有してもよい。本発明の他の側面は、血液（または、他の体液、例えば、間質液）を受容するための他のデバイス、そのようなデバイスを伴うキット、そのようなデバイスを作製する方法、そのようなデバイスを使用する方法、および同等物を対象とする。

受容される流体は、間質液、他の皮膚関連物質、粘膜物質または粘液、全血、汗、唾液、血漿、涙、リンパ液、尿、血漿、または任意の他の体液、あるいはそれらの組み合わせ等の任意の好適な体液であってもよい。被検体から受容される物質は、皮膚、細胞、または被検体からの任意の他の物質等の固体または半固体物質を含むことができる。本発明のいくつかの実施形態による、被検体に運搬することができる物質は、診断用物質、薬剤等の治療用物質、および同等物を含む。本発明の種々の実施形態は、皮膚からおよび／またはそれを通して、血液等の流体を運搬または受容することに照らして、以下で説明される。本明細書の全ての実施形態では、使用される具体的例示的用語（例えば、血液を受容すること）にかかわらず、本発明の他の実施形態のデバイスおよび方法は、被検体の皮膚からおよび／または皮膚下から、任意の物質を受容するため、および／または、被検体に、例えば、被検体の皮膚および／または皮膚下の場所に任意の物質を運搬するために使用できることを理解されたい。

一側面では、本発明は、概して、物質移送構成要素（例えば、１本以上の極微針）を含有するデバイスを使用して、被検体から、例えば、皮膚からおよび／または皮膚下から、血液または他の体液を受容または抽出するためのデバイスおよび方法を対象とする。デバイスはまた、いくつかの実施形態では、血液または他の体液の受容に先立って、大気圧未満の内圧を有する、貯蔵チャンバを含有してもよい。場合によっては、デバイスは、被検体の皮膚を穿刺してもよく、流体が、次いで、被検体から運搬および／または受容されることができる。被検体は、通常、ヒトであるが、ある場合においては、例えば、イヌ、ネコ、ウマ、ウサギ、ウシ、ブタ、ヒツジ、ヤギ、ラット（例えば、ドブネズミ）、マウス（例えば、ハツカネズミ）、モルモット、ハムスター、霊長類（例えば、小型サル、チンパンジー、ヒヒ、大型サル、ゴリラ等）、または同等物等の他の哺乳類といった、ヒト以外の被検体が使用されてもよい。

場合によっては、デバイスは、皮膚に適用し、被検体の皮膚から流体を受容するように起動することができる。次いで、デバイス、またはその一部は、単独で、または外部装置を用いて、流体および／または流体内の被分析物を決定するように処理されてもよい。例えば、流体は、デバイスから受容されてもよく、および／またはデバイスは、流体および／または流体に含有されている疑いがある被分析物を決定することが可能なセンサまたは作用物質を含有してもよい。

本発明は、一式の実施形態では、被検体の状態の決定を伴う。そのような場合、皮膚と関連する体液および／または物質が、例えば、被検体の過去、現在、および／または将来の状態として、被検体の外部にある状態を決定するように、分析されてもよい。決定は、例えば、視覚的に、触覚的に、においによって、器具類を介する等して、生じてもよい。したがって、一側面では、本発明は、概して、被検体の皮膚からおよび／または皮膚下から、血液または他の体液を運搬および／または受容するための種々のデバイスを対象とする。したがって、以下の説明では、血液の議論は、一例にすぎず、他の実施形態では、血液に加えて、および／または血液の代わりに、他の流体が皮膚から受容されてもよい。

一式の実施形態では、デバイスは、被検体からの流体をデバイス内に運搬または受容可能な物質移送構成要素を含む。本明細書で使用されるように、「物質移送構成要素」は、デバイスの一部から別の部分へ、および／またはデバイスから被検体へ、または逆も同様に、流体の移動を促進する、任意の構成要素または構成要素の組み合わせである。物質移送構成要素は、デバイス内に流体を受容するように構成される、任意のサイズおよび／または幾何学形状の開口部を含んでもよい。例えば、物質移送構成要素の開口部は、２次元平面にあってもよく、または開口部は、３次元空洞、孔、溝、細隙等を含んでもよい。いくつかの実施形態では、物質移送構成要素はまた、例えば、被検体の皮膚を穿刺することによって、被検体から流体を放出させるように配列される、１つ以上の極微針または他の皮膚挿入物体を含んでもよい。

例えば、皮膚またはその付近で、物質移送構成要素は、中空針または中実針を含むことができる。中実針が使用される場合、次いで、流体が表面力（例えば、毛細管作用）により針に沿って移動する場合は、中実針が物質移送構成要素となり得る。流体（例えば、血液または間質液）が、皮膚の貫通後に針を包囲するエンクロージャを部分的または完全に充填する場合には（針が貫通後に皮膚から引き抜かれようと引き抜かれまいと）、エンクロージャが、物質移送構成要素の少なくとも一部を画定することができる。物質移送構成要素は、任意の他の好適な流体移送体または流動活性剤を含んでもよい。部分的または完全に取り囲まれたチャネル、微小流体チャネル、管、吸い上げ部材、真空容器等を含む、他の構成要素も、物質移送構成要素またはその一部となり得る。

流体は、被検体の皮膚（または、他の粘膜面）からおよび／またはそれを通して、受容されてもよい。物質移送構成要素は、本明細書で詳細に議論されるように、１本以上の針および／または極微針、吸湿性作用物質、カッタまたは他の穿刺要素、電子的支援システム等を含んでもよい。針または極微針が使用される場合、それらは中実または中空であってもよく、すなわち、血液または他の流体が、デバイスの中へと針または極微針内および／または周囲を進行してもよい。場合によっては、針または極微針はまた、例えば、被検体からの血液または他の流体の流量を増加させるように、例えば、皮膚への挿入後に、被検体の皮膚から除去されてもよい。一式の実施形態では、物質移送構成要素は、皮膚から除去される中実針と、血液または他の体液の流動を指向するためのカップまたはチャネルとを含む。

いくつかの側面では、デバイスは、筐体等の支持構造を含んでもよい。筐体は、本明細書で議論されるように、例えば、流体が、被検体の皮膚からお運搬よび／または受容され得るように、被検体の皮膚の表面に物質移送構成要素を適用するために使用されてもよい。場合によっては、筐体は、物質移送構成要素が筐体に対して移動することができないように、物質移送構成要素を固定化してもよいが、他の場合においては、物質移送構成要素またはその一部は、筐体に対して移動することが可能であってもよい。一実施形態では、非限定的実施例として、物質移送構成要素は、筐体に対して固定化され、配備アクチュエータは、皮膚へのデバイスの適用が、物質移送構成要素の少なくとも一部を被検体の皮膚に穿刺させるように、デバイス内に設置される。ある場合には、前述のように、筐体は、配備アクチュエータを取り囲む。

いくつかの実施形態では、配備アクチュエータまたは配備アクチュエータの一部は、第１の位置から第２の位置へ移動してもよい。例えば、第１の位置は、配備アクチュエータが、そこに取り付けられており、物質移送構成要素が皮膚に接触しない（例えば、物質移送構成要素の皮膚挿入物体が、物質移送構成要素の陥凹内に含有されてもよい）位置であってもよい一方で、配備アクチュエータの第２の位置は、物質移送構成要素が皮膚に接触し、場合によっては、物質移送構成要素が皮膚を穿刺してもよい位置であってもよい。配備アクチュエータは、任意の好適な技法を使用して、例えば、手動で、機械的に、電磁的に、サーボ機構を使用して等により、移動させられてもよい。一式の実施形態では、例えば、配備アクチュエータは、（直接的に、またはボタンを支持構造と結び付ける機構を通して）配備アクチュエータを移動させる、デバイス上のボタンを押下することによって、第１の位置から第２の位置へ移動させられてもよい。ボタンと併せて、またはその代わりに、他の機構（例えば、本明細書で議論されるようなダイヤル、レバー、スライダ等）が使用されてもよい。別の一式の実施形態では、配備アクチュエータは、自動的に、例えば、コンピュータによる起動時に、遠隔起動時に、ある期間が経過した後等に、第１の位置から第２の位置まで移動させられてもよい。例えば、一実施形態では配備アクチュエータに接続されたサーボが、電子的に起動され、第１の位置から第２の位置へ配備アクチュエータを移動させる。ある場合には、配備アクチュエータは、配備を開始する、トリガ機構を含んでもよい。

ある場合には、配備アクチュエータおよび／または物質移送構成要素はまた、第２の位置から第１の位置まで移動されてもよい。例えば、流体が、例えば、物質移送構成要素を使用して、皮膚から運搬および／または受容された後、配備アクチュエータが移動させ、物質移送構成要素を皮膚との接触から離してもよい。配備アクチュエータは、上記で説明されるものを含む、任意の好適な技法を使用して、第２の位置から第１の位置へ移動させられてもよく、第２の位置から第１の位置へ配備アクチュエータを移動させるための技法は、第１の位置から第２の位置へ配備アクチュエータを移動させる技法と同じ、または異なってもよい。

場合によっては、デバイスは、物質移送構成要素に向かって皮膚を引き寄せることが可能であってもよい。例えば、一式の実施形態では、デバイスは、真空界面または領域を含んでもよい。界面または領域は、（デバイスの外部および／または内部の）真空源と接続されてもよく、真空が印加されると、皮膚は、例えば、１本以上の針および／または極微針等の物質移送構成要素と接触するために、デバイスに向かって引き寄せられてもよい。

一式の実施形態では、デバイスは、例えば、物質移送構成要素が被検体の皮膚からおよび／または皮膚下から流体を受容することができるように、および／または物質移送構成要素が物質を被検体に運搬する、例えば、物質を被検体の皮膚および／または皮膚下の場所に運搬することができるように、物質移送構成要素または物質移送構成要素を皮膚の中へ推進することが可能である、配備アクチュエータを含む。配備アクチュエータは、補助のない力（例えば、人間が構造を押すことによる）、または他の力（例えば、電気的に印加した力、機械的相互作用等）を使用して変形させることができるが、力が除去されるか、または少なくとも部分的に低減された後に、その元の形状を回復することが可能である、構造であってもよい。例えば、配備アクチュエータは、自発的にその元の形状を回復してもよく、または構造をその元の形状に回復するために何らかの作用（例えば、加熱）が必要とされてもよい。配備アクチュエータは、場合によっては、好適な弾性材料から形成されてもよい。例えば、配備アクチュエータは、プラスチック、ポリマー、金属等から形成されてもよい。一式の実施形態では、配備アクチュエータは、凹または凸形状を有してもよい。例えば、配備アクチュエータの縁は、構造が「撓曲」し、凹または凸形状を形成するように、圧縮応力下に置かれてもよい。個人が凹または凸形状を押し付けることにより、配備アクチュエータを変形させてもよいが、個人が構造を押し付けるのを停止した後に、配備アクチュエータは、例えば、自発的に、または前述のような他の力を用いて、その元の凹または凸形状に復帰することが可能であってもよい。場合によっては、配備アクチュエータは、双安定であってもよく、すなわち、配備アクチュエータが安定している２つの異なる位置を有する。

一式の実施形態では、配備アクチュエータは、第１の構成と第２の構成との間で移動可能である、可撓性の凹状部材または可逆的に変形可能な構造を含んでもよい。例えば、第１の構成は、ドーム形状等の凹形状を有してもよく、第２の構成は、例えば、変形形状（例えば、「押しつぶされたドーム」）、凸形状、逆凹形状、または同等物等の異なる形状を有してもよい。例えば、図１０Ｂを参照されたい。可撓性凹状部材（または、配備アクチュエータ）は、手動で、例えば、手または指を使用して可撓性凹状部材を押し付けることによって、第１の構成と第２の構成との間で移動させられてもよく、および／または可撓性凹状部材は、本明細書で説明されるようなアクチュエータを使用して移動させられてもよい。ある場合には、可撓性凹状部材は、例えば、図１０に示されるように、自発的に、第２の構成から第１の構成に復帰可能であってもよい。しかしながら、他の場合には、可撓性凹状部材は、例えば、可撓性凹状部材の偶発的反復使用を防止するために、第１の構成に復帰可能でなくてもよい。可撓性凹状部材は、いくつかの実施形態では、配備アクチュエータであってもよいが、他の実施形態では、そうである必要はない。

可撓性凹状部材（または、いくつかの実施形態では、配備アクチュエータ）は、１本以上の針（例えば、極微針）、または本明細書で議論されるもの等の他の物質移送構成要素に機械的に連結されてもよい。針が使用される場合、針は、中実または中空であることができ、１本または２本以上が存在してもよい。（本明細書に説明される任意の実施形態では、針の参照は、単純化を目的としており、他の実施形態では、デバイスは、２つ以上の針（例えば、針のアレイにおけるように）を含むことができ、および／または針は、極微針であってもよいことを理解されたい。）針は、可撓性凹状部材上で直接固定化されてもよく、または針は、棒、ロッド、レバー、プレート、バネ、または他の好適な構造を使用して、可撓性凹状部材に機械的に連結することができる。針（または、他の物質移送構成要素）は、いくつかの実施形態では、可撓性凹状部材が第１の構成にあるときに針が第１の位置にあり、可撓性凹状部材が第２の構成にあるときに第に針が第２の位置にあるように、可撓性凹状部材に機械的に連結される。したがって、可撓性凹状部材（または、配備アクチュエータ）の移動は、針を第１の位置から第２の位置まで移動させることが可能である。例えば、針の第１の位置は、引抜位置であってもよい一方、第２の位置は、針が、例えば、アプリケータ領域、例えば、デバイス内の陥凹において、被検体の皮膚に接触し、および／またはその中に挿入可能である、配備位置であってもよい。

場合によっては、比較的高速度および／または高加速が達成されてもよく、および／または針の挿入が、例えば、本明細書で議論されるように、比較的短い期間に発生してもよい。第１の位置および第２の位置は、場合によっては、比較的僅かな距離だけ分離されていてもよい。例えば、第１の位置および第２の位置は、約１０ｍｍ未満、約９ｍｍ未満、約８ｍｍ未満、約７ｍｍ未満、約６ｍｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満等の距離だけ分離されていてもよい。しかしながら、そのような距離内にあっても、ある実施形態では、本明細書で議論されるもの等、高速度および／または高加速を達成することができる。

使用中に、デバイスは、陥凹または他の好適なアプリケータ領域が皮膚に近接または接近するように、被検体の皮膚と接触して載置されてもよい。機械的連結により、第１の構成と第２の構成との間で可撓性凹状部材（または、配備アクチュエータ）を移動させることによって、可撓性凹状部材は、針（または、他の物質移送構成要素）を陥凹または他のアプリケータ領域内の第２の位置に移動させ、被検体の皮膚に接触または貫通させることが可能である。

いくつかの実施形態では、デバイスはまた、可撓性凹状部材（または、配備アクチュエータ）が第２の構成に到達した後に、針（または、他の物質移送構成要素）を皮膚から離すことが可能な後退機構を含んでもよい。可撓性凹状部材の後退は、いくつかの実施形態では、可撓性凹状部材自体によって引き起こされてもよく、例えば、自発的に第２の構成から第１の構成に復帰し、および／またはデバイスは、別個の後退機構、例えば、バネ、弾性部材、崩壊可能発泡体等を含んでもよい。いくつかの実施形態では、後退機構は、１回または限定回数のみ、使用可能であってもよい。例えば、バネまたは崩壊可能発泡体が、「破散式」構成要素を含み、再使用を防止するように使用されてもよく、またはバネは、１回のみ使用可能であって、バネを再圧縮させる、いずれの機構も、デバイス内で利用不可能であるように、デバイスに「事前充填」されてもよい。

針（または、他の物質移送構成要素）は、例えば、皮膚からおよび／または皮膚下から、被検体からの血液等の物質または複数の物質を運搬および／または受容するために使用されてもよい。例えば、場合によっては、針（または、他の物質移送構成要素）が皮膚を貫通した後に、皮膚からの流体の受容を支援するために、血液または他の体液（例えば、間質液）の受容に先立って、減圧または大気圧未満の内圧を有する、真空チャンバが使用されてもよい。皮膚から受容された流体は、真空チャンバおよび／または収集チャンバ内に収集されてもよい。収集チャンバは、例えば、本明細書で議論されるように、ガス浸透性膜（例えば、血液または他の体液に実質的に不浸透性であるもの）、親水性膜、多孔質構造、溶解性界面等を使用して、真空チャンバから分離されてもよい。

ある場合には、第１の構成から第２の構成への配備アクチュエータおよび／または可撓性凹状部材の移動は、真空チャンバと、被検体の皮膚に接触またはその中に挿入するための針あるいは他の物質移送構成要素を含有する、もしくは含有可能である、陥凹等のアプリケータ領域との間に流体連通経路を生成するために使用されてもよい。例えば、可撓性凹状部材および／または配備アクチュエータは、可撓性凹状部材が、第１の構成から第２の構成に移動すると、穿刺部材が移動可能であるように、穿刺部材に機械的に連結されてもよい。穿刺部材は、例えば、針、極微針、歯、ワイヤ等であってもよい。可撓性凹状部材または配備アクチュエータが、例えば、第１の構成から第２の構成に移動するにつれて、穿刺部材が、穿刺可能表面内に挿入される、またはそれを越えて摺動されてもよい。例えば、穿刺可能表面は、例えば、穿刺可能表面内へおよび／またはそれを横断して、穿刺部材の移動によって、穿刺、スライス、貫通、剥離、裂開、または別様に破裂される、箔または気密シールであってもよい。穿刺可能表面は、破裂されると、流体連通経路が、それによって、真空チャンバとアプリケータ領域との間に生成されるように、真空チャンバをアプリケータ領域から分離してもよい。ある場合には、他の方法が、穿刺可能表面を破裂させるために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、真空チャンバの移動、例えば、真空をチャンバ手動で押し付けること、または真空チャンバの移動を伴う作動が、穿刺可能表面の破裂を引き起こすために使用されてもよい。

次に、配備アクチュエータの実施例が、図１０に関して図示される。図１０Ａでは、構造７００は、略凹状形状を有し、皮膚７１０の表面上に設置される。ある場合には、構造７００は、可撓性凹状部材であってもよい。構造７００はまた、皮膚に挿入するための複数の物質移送構成要素７２０も含有する。図１０Ｂでは、個人（指７０５によって示される）が構造７００を押し付け、構造の少なくとも一部を変形させ、それによって、物質移送構成要素７２０を皮膚の少なくとも一部の中へ付勢する。図１０Ｃでは、個人が構造７００を解放した後に、構造は、例えば、自発的に、その元の位置に復帰することが可能となり、物質移送構成要素７２０を皮膚から持ち上げる。場合によっては、例えば、物質移送構成要素が十分大きいまたは長い場合、血液または他の流体７５０は、物質移送構成要素によって生成された孔を通って皮膚から流出し得、随意に、流体は、本明細書で議論されるように、後の貯蔵および／または使用のためにデバイスによって収集されてもよい。

別の実施例として、次に、図１１を参照すると、物質移送構成要素を備える物質移送構成要素が、可撓性凹状部材等の配備アクチュエータによって推進させられる、デバイス１１００が、図式的に図示される。図１１では、デバイス１１００は、複数のチャンバおよびチャネルを画定する、筐体１１０２を含む。他の実施形態では（図示せず）、相互に分離および取付可能であり得る、複数の構成要素（例えば、モジュール式構成要素）が、デバイスをともに画定し、デバイス機能のために必要な一連のチャネルおよび区画をともに画定することができる。例えば、Ｌｅｖｉｎｓｏｎらの２０１０年３月２日出願の米国特許出願第１２／７１６，２３３号「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｒｅａｔｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ Ｓｕｃｔｉｏｎ Ｂｌｉｓｔｅｒｓ ｏｒ Ｏｔｈｅｒ Ｐｏｏｌｅｄ Ｒｅｇｉｏｎｓ ｏｆ Ｆｌｕｉｄ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ」、Ｌｅｖｉｎｓｏｎらの２０１０年３月２日出願の米国特許出願第１２／７１６，２２６号「Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ
ｗｉｔｈ Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ」、またはＢｅｒｎｓｔｅｉｎらの２０１０年３月２日出願の米国特許出願第１２／７１６，２２９号「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ， Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ， ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ， Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｓｋｉｎ−Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」（それぞれ、参照することによって本明細書に組み込まれる）を参照されたい。

図示される具体的デバイスでは、デバイス１１００は、使用中、デバイスを被検体の皮膚に近接して設置するための表面１１０４を含む。所望に応じて、ある実施形態では、デバイスは、接着剤層１１０６を含むことができ、接着剤は、使用中、皮膚に対して、比較的に固適所にデバイスを保定するために好適であるように選択されるが、使用後、皮膚からのデバイスの比較的に容易な除去を可能にしてもよい。接着剤の具体的非限定的実施例は、以下に議論される。接着剤はまた、理解されるであろうように、皮膚に近接するデバイスの部分内に真空を維持するのを支援するように選択することができる。

図１１では、デバイス１１００は、皮膚挿入物体１１０８を含む。皮膚挿入物体は、例えば、本明細書に議論されるような物質移送構成要素および／または皮膚挿入物体であってもよい。具体的非限定的実施例は、例えば、図１１に示されるように、針または極微針を含む。物質移送構成要素はまた、本明細書のいずれかおよび参照することによって本明細書に組み込まれる他の文書に説明されるように、被検体の皮膚からおよび／または皮膚下から、物質を受容する、あるいは物質を被検体の皮膚および／または皮膚下の場所に運搬可能な種々の構成要素のいずれかを含むことができる。例えば、物質移送構成要素は、１本以上の針および／または極微針、吸湿性作用物質、カッタ、または他の穿刺要素、電子的支援システム等を含んでもよい。図示される具体的デバイスでは、皮膚挿入物体１１０８は、中実または中空極微針等の微小挿入物体のアレイを画定する。一式の実施形態では、皮膚挿入物体１１０８は、特定の使用のために、特定のサイズおよびプロファイルを有するように選択される。例えば、皮膚挿入物体は、図示されるデバイスでは、以下にさらに説明されるであろう、基部１１１０から出射する、挿入または微小挿入物体のアレイを含んでもよい。

ある実施形態では、複数の皮膚挿入物体１１０８は、比較的に小さく、比較的に完全に皮膚内に推進させられる。皮膚挿入物体の実施例として、例えば、以下により詳細に説明されるような針または極微針が挙げられる。皮膚挿入物体は、被検体の皮膚に向けられるように設置されてもよく、それぞれ、基部から突出し、基部からある長さを画定し、皮膚内またはそれを通して、本質的に、その長さに等しい深度まで挿入可能であるが、基部によって、その長さを超える深度に挿入されないように防止される。いくつかの実施形態では、複数の皮膚挿入物体は、約１，０００ミクロン以下または約２，０００ミクロン以下の平均長（基部から測定して）を有するが、長さは、個々の皮膚挿入物体間で異なり得る。一式の実施形態では、皮膚挿入物体は、比較的に均一長であって、平均長をともに画定し、それぞれ、せいぜい約５０％、約４０％、約３０％、約１０％、または約５％だけ平均長と異なる。皮膚挿入物体の平均長は、他の実施形態では、約１，５００ミクロン以下、約１，０００ミクロン以下、約９００ミクロン以下、約８００ミクロン以下、約７５０ミクロン以下、約６００ミクロン以下、約５００ミクロン以下、約４００ミクロン以下、または約３５０ミクロン以下である。いくつかの実施形態では、トリガ機構は、本明細書に議論されるように、皮膚内またはそれを通して、複数の皮膚挿入物体の平均長の少なくとも約５０％の平均深度まで、複数の皮膚挿入物体を挿入するために十分な力によって、完全配備前位置から完全配備位置に、皮膚挿入物体を移動させることが可能なように提供される。他の実施形態では、トリガ機構は、複数の皮膚挿入物体の平均長の少なくとも約５５％、少なくとも約６０％、少なくとも約６５％、少なくとも約７０％、少なくとも約７５％、少なくとも約８０％、少なくとも約８５％、少なくとも約９０％、少なくとも約９２％、約９４％、約９６％、または約９８％の平均深度まで、複数の皮膚挿入物体を挿入可能である。

図示されるデバイスでは、皮膚挿入物体１１０８は、図示されるように、デバイスの種々の側面を通して、比較的に剛性に維持されるが、皮膚に対して、上方／下方移動のために、皮膚挿入物体１１０８を可撓性に搭載する、可撓性構造１１１２上に搭載される。可撓性構造１１１２は、種々のポリマー、金属等から選択される、膜の単一または多層構造であって、所望の動作のために、可撓性、弾性、ガス浸透性または不浸透性、流体浸透性または不浸透性等の任意の組み合わせ等、十分な特性を提供することができる。可撓性構造１１１２の部分、皮膚挿入物体１１０８、およびデバイスの他の内部壁は、領域１１１４を画定し、皮膚または皮膚下への物質の運搬および／またはそこからの物質の受容のために、皮膚に対して、皮膚挿入物体１１０８の移動を可能にし、物質は、皮膚からまたは皮膚下から受容され、領域１１１４は、デバイス内への物質の導入のために、リザーバとしての役割を果たすことができる。真空が、被検体から物質を受容するために使用される場合（図１１に図示される実施形態におけるように）、領域１１１４は、皮膚に対して設置されると、デバイスの表面１１０４に近接し、チャンバに当接する皮膚のその部分に真空を暴露することができる。

デバイス１１００はまた、図示されるように、デバイスのユーザ（デバイスが投与される被検体と同一または異なってもよい）によって扱われることができる、近位部分１１１８と、可撓性構造１１１２を介して、皮膚挿入物体１１０８に向けられるための遠位部分１１２０とを含む、デバイスアクチュエータ１１１６を含む。近位部分１１１８および遠位部分１１２０は、図示されるデバイスでは、単一構成要素の対向端であるが、当業者によって理解されるであろうように、アクチュエータは、説明されるように、作動するために必要な任意の方法で動作可能に結び付けられる、複数の個々の構成要素を含むことができる。

理解されるであろうように、図１１は、デバイス内の種々の構成要素およびチャネルを図示する、デバイスの断面である。また、当業者によって理解されるであろうように、デバイスおよびチャネルの異なる配列は、本明細書に説明されるデバイスの目的に合致する限り、本明細書において想定される。本図では、デバイスアクチュエータ１１１６は、図示されるデバイスでは、「スナップドーム形」の形態である、配備アクチュエータ１１２２に直接接続される、または別様に動作可能に結び付けられ、その機能および使用は、以下に説明されるであろう。本図におけるスナップドーム形は、略円形プロファイルを有し、いくつかの実施形態では、可撓性凹状部材を画定してもよい。構造は、円形ではない場合、デバイス内の構造１１２２の支持のために十分な複数のタブ、突出等を含み得る、内部および周縁を画定してもよい。図示されるように、デバイスがホルダ１１２４内に支持される複数のタブ（または、本質的に、円形の周縁）およびデバイスの中心スナップドーム形部分は、スナップドーム形１１２２の中心部分およびスナップドーム形の周縁の移動が、相互に独立して制御され得るように、デバイスアクチュエータ１１１６に動作可能に結び付けられる。ホルダ１１２４は、図示されるデバイスでは、ホルダ１１２４下に設置され、それを支持する、リング形状構造であり得る、アクチュエータ後退構成要素１１２６に直接接続される、または別様に動作可能に結び付けられる。ホルダ１１２４は、スナップドーム形１１２２の周縁を取り囲む、個々のホルダおよび／またはリング状構造であることができる。一連の１つ、２つ、またはそれ以上の支持部材（例えば、１１３０）が、デバイス１１００の上部近傍に設置され、説明されるであろうように、試料流動、真空制御等のための一連のチャネルを画定する役割を果たす。

次に、デバイス内に画定されるチャネルに注意を向けると、前述に説明されるように、領域１１１４は、デバイスが、皮膚に対して設置されると、皮膚に向かっておよび／またはそこから離れるように移動するにつれて、領域の周縁によって画定される皮膚の一部を真空に、そして皮膚挿入物体１１０８に暴露し、および／または被検体からあるいはそこへ物質を移送する役割を果たすことができる。領域１１１４は、随意に、皮膚挿入物体１１０８上に装填される、医薬組成物または同等物の形態において、被検体への移送のための物質を格納することができる。血液および／または間質液が、被検体から引き出される場合、領域１１１４は、被検体からデバイス内に物質を導入する役割を果たすことができる。

チャネル１１３２は、本実施例では、領域１１１４をデバイスの他の部分に接続する。チャネル１１３２は、被検体への移送のため、または領域１１１４への真空の印加のため、および／または被検体から物質を受容するため、物質を領域１１１４に運搬するために使用することができる。デバイス１１００の説明の残りは、被検体からの血液および／または間質液等の物質の受容に照らして行われるが、物質はまた、種々のチャネルを介して運搬することができることを理解されたい。チャネル１１３２は、一般的には、領域１１１４から位置方向に出射するが、複数のチャネルが、半径方向にまたは別様にデバイスの中心に対して配列される、領域から出射することができる。デバイス１１００では、チャネル１１３２が、最初に、デバイスの中心から側方に、次いで、上向きに通過し、デバイスの上部近傍において、随意に、それを通して、デバイスのユーザが物質の移送を観察することができる、またはそれを通して、物質の分析が生じてもよい、窓１１３４を画定する、１つの壁を含むことができる。また、それ自体、全体的または部分的に、被検体から引き出された物質を維持、貯蔵、および／または移送するための内部あるいは外部リザーバに接続される、リザーバを画定することができる。ここに示されるように、これは、図示されるように、デバイス筐体内に形成され、デバイスアクチュエータ１１１６および弛緩構成要素を含む、デバイスの中心を取り囲む、円盤形状リザーバである、物質収集リザーバ１１３６に接続することができる。

本発明によって提供されるデバイスの一実施例として図示されるデバイス１１００は、皮膚から物質を受容するために、被検体の皮膚に近接して、真空を印加するための真空チャンバを含む。図示されるように、真空チャンバ１１３８は、デバイスアクチュエータ１１１６を取り囲むデバイスの中心部分に設置されるが、デバイス内またはそれに近接する任意の場所に提供することができる。真空チャンバは、使用直前に、適切なレベルに真空排気することができ、またはデバイスは、本明細書のいずれかで説明されるように、真空下、事前充填されることができる。図示されるように、真空チャンバ１１３８は、物質収集リザーバ１１３６と流体連通するが、その初期状態および使用に先立って、支持部材１１２８等の膜または他の構成要素が、それを領域１１０２に接続するチャネル１１３２を分離する。図示されるデバイスでは、真空作動構成要素１１４０は、デバイスの使用中の適切なときに、膜または他の構成要素（例えば、１１２８）を穿刺し、それによって、真空チャンバ１１３８をチャネル１１３２と接続するように作動させられることができる。他の実施形態では、デバイスアクチュエータ１１１６および真空作動構成要素１１４０は、１つのみの動作が、微小挿入物体および真空の両方を作動させるために必要とされるように、単一ボタンに組み合わせられる、または動作可能に結び付けられることができる。

配備アクチュエータ（または、示されるように、スナップドーム形または他の可撓性凹状部材）１１２２は、単安定または双安定性構成を含む、種々の形態で提供することができる。図示される実施形態では、双安定構成が、比較的に高エネルギーまたは非安定構成によって分離される、第１および第２の低エネルギーまたは安定構成を含むように図示される。示されるように、配備アクチュエータ１１２２は、「塞栓」または配備前位置に示される。

配備アクチュエータ（または、可撓性凹状部材）は、任意の好適な材料、例えば、ステンレス鋼（例えば、３０１、３０１ＬＮ、３０４、３０４Ｌ、３０４ＬＮ、３０４Ｈ、３０５、３１２、３２１、３２１Ｈ、３１６、３１６Ｌ、３１６ＬＮ、３１６Ｔｉ、３１７Ｌ、４０９、４１０、４３０、４４０Ａ、４４０Ｂ、４４０Ｃ、４４０Ｆ、９０４Ｌ）、炭素鋼、バネ鋼、バネ黄銅、リン青銅、ベリリウム銅、チタン、チタン合金鋼、クロムバナジウム鋼、ニッケル合金鋼（例えば、Ｍｏｎｅｌ ４００、Ｍｏｎｅｌ Ｋ ５００、Ｉｎｃｏｎｅｌ ６００、Ｉｎｃｏｎｅｌ ７１８、Ｉｎｃｏｎｅｌ ｘ ７５０等）等の金属、ポリマー（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリカーボネート等）、複合物または積層（例えば、繊維ガラス、炭素繊維、竹、Ｋｅｖｌａｒ等を含む）、あるいは同等物から形成されてもよい。配備 アクチュエータは、任意の形状またはサイズであってもよい。一実施形態では、配備アクチュエータは、可撓性凹状部材である。配備アクチュエータは、例えば、略ドーム形状（例えば、スナップドームの場合のような）を有し、円形（脚がない）であってもよく、または配備アクチュエータは、他の形状、例えば、長方形、三角形（３本の脚）、正方形（４本の脚）、五角形（５本の脚）、六角形（６本の脚）、クモ脚型、恒星状、クローバ形（例えば、２、３、４、５等の任意の数の葉を伴う）等を有してもよい。配備アクチュエータは、いくつかの実施形態では、中央に孔、ポート、スロット、くぼみ、またはボタンを有してもよい。配備アクチュエータはまた、鋸歯状円盤または波形を有してもよい。ある場合には、皮膚挿入物体は、配備アクチュエータ上に搭載されてもよい。しかしながら、他の場合においては、皮膚挿入物体は、配備アクチュエータの移動に応じて推進または作動させられる、別個の構造上に搭載される。

一式の実施形態では、配備アクチュエータは、平面的ではなく、随意に、比較的高エネルギー構成によって分離される、第１の位置（「塞栓」または配備前位置）または第２の位置（「発射」または配備位置）にあり得る部分を有する。場合によっては、第１の位置および第２の位置の両方は安定している（すなわち、構造は双安定である）が、第１の位置と第２の位置との間の変換は、構造が不安定な構成を通過することを必要とする。

ある場合には、驚くべきことに、配備アクチュエータまたは可撓性凹状部材の第１の位置と第２の位置との間の距離または分離は、比較的に小さい。そのような距離または分離は、バネあるいはより長い平行移動または他の移動を必要とする他のデバイスと対照的に、スナップドーム形または本明細書に説明されるもの等の他の構成を使用して達成されてもよい。例えば、構造を含有するデバイスが、被検体の皮膚上に載置されるとき、構造の上部と構造の底部との間の配備アクチュエータ（皮膚挿入物体を除く）内の垂直距離（すなわち、皮膚から離れる方向）は、約５ｍｍ以下、約４ｍｍ以下、約３ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、約１ｍｍ以下、ある場合には、約０．８ｍｍ以下、約０．５ｍｍ以下、または約０．３ｍｍ以下であってもよい。一式の実施形態では、距離は、約０．３ｍｍから約１．５ｍｍまでの間である。別の一式の実施形態では、配備アクチュエータは、構造を含有するデバイスが、被検体の皮膚上に載置されるとき、約５０ｍｍ以下、約４０ｍｍ以下、約３０ｍｍ以下、約２５ｍｍ以下、約２０ｍｍ以下、約１５ｍｍ以下、約５ｍｍ以下、約４ｍｍ以下、約３ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、約１ｍｍ以下、ある場合には、約０．８ｍｍ以下、約０．５ｍｍ以下、または約０．３ｍｍ以下の最大側方寸法（皮膚に平行する）を有してもよい。一式の実施形態では、距離は、約０．３ｍｍから約１．５ｍｍまでの間である。

次に、デバイス１１００の使用が、被検体からの血液等の物質の受容に照らして説明される。デバイス１１００は、表面１１０４の少なくとも一部が、皮膚に接触するように、被検体の皮膚に対して載置される。使用に先立って、カバー部材（図示せず）は、デバイスの表面１１０４を被覆することができ、領域１１１４を被覆し、表面１１０４および領域１１１４を汚染等から保護し、随意に、デバイスの内部が滅菌状態に維持することができる。カバーは、デバイスから剥離または別様に除去することができ、デバイスは、皮膚に対して載置され、随意に、皮膚に接着する。真空作動構成要素１１４０は、皮膚挿入物体１１０８の作動前、それと同時に、またはその後を含め、任意のときに、チャネル１１３２および領域１１１４を真空に暴露するように作動させられることができる。一配列では、真空作動構成要素１１４０は、皮膚挿入物体１１０８への作動に先立って、真空を領域１１１４に印加するように作動させられ、それによって、使用に先立って、皮膚近接領域１１１４に対して真空を生成する。デバイスアクチュエータ１１１６の作動は、真空の配備前または後に生じることができる。

デバイスアクチュエータ１１１６が、ユーザによって作動させられると（例えば、近位部分１１１８が、図に示されるように、下向きに押下されると）、遠位部分１１２０が、皮膚挿入物体１１０８に係合し（随意に、可撓性構造１１１２を介して）、それらを皮膚に向かって推進させる。いくつかの実施形態では、箔１１２８が、最初に、破壊され、次いで、構成要素１１２６が、圧縮され、次いで、可撓性構造１１１２が、伸展され、デバイスの配備アクチュエータ１１２２が、発射または作動させられる前に、構成要素１１２６が、破壊される。膜あるいは他の部材１１１２、１１２８、または１１３０は、ある場合には、十分な可撓性および／または弾性を有し、デバイスアクチュエータ１１１６が、皮膚挿入物体１１０８を十分に遠位に（示されるように、下向きに）推進し、被検体の皮膚に係合し、デバイスの所望の機能を実行することを可能にしてもよい。示されるような種々のガスケット、軸受、または膜が、本機能のために使用されることができる。支持部材１１２８が、真空リザーバ１１３８をチャネル１１３２から最初に（例えば、使用に先立って）分離する目的のために使用される箔または同等物である場合、デバイスアクチュエータ１１１６が、下向きに移動させられると、真空作動構成要素１１４０は、部材１１３０（または、別の構成要素）が、デバイスアクチュエータ１１１６が、デバイスの使用のために、真空リザーバ１１３８および関連チャネル内に十分な真空を維持しながら、デバイス内を摺動可能に移動させることを可能にする役割を果たす限り、デバイスアクチュエータ１１１６に近接する支持部材１１２８を裂開する、または必要に応じて、可撓性に変形してもよい。

皮膚挿入物体１１０８が、被検体の皮膚に係合し、被検体の皮膚からおよび／または皮膚下からの物質の受容を促進すると、真空は、領域１１１４内から、チャネルまたは複数のチャネル１１３２を通して、物質収集リザーバ１１３６内へと物質を引き込むことができる。本プロセスでは、デバイスアクチュエータ１１１６は、最初に、その第１の安定構成から比較的に不安定構成へ、かつその点を越えて、構造１１２２を付勢または移動させ、その時点において、構造１１２２は、デバイスアクチュエータ１１１６の下向き推進と関連付けられた第２の安定構成と急速に移動し、皮膚挿入物体１１０８を皮膚に近接して接近するよう迅速に推進させる。

その後、皮膚挿入物体１１０８が、皮膚から引抜されることが望ましい場合、種々の技法を使用して、そのように行うことができる。図示されるデバイスでは、後退構成要素１１２６が、ホルダ１１２４を上向きに推進し、構造１１２２およびデバイスアクチュエータ１１１６を皮膚挿入物体１１０８から後退させる。その時点において、デバイスアクチュエータ１１１６は、皮膚挿入物体１１０８に動作可能に結び付けられ、移送構成要素を受容することができ、または皮膚挿入物体１１０８に対して自由に移動することができ、それによって、可撓性構造１１１２（例えば、弾性膜）または他の構成要素は、皮膚挿入物体１１０８を皮膚から引抜することができる。再び、図示されるデバイスでは、後退構成要素１１２６自体が、板バネ、コイルバネ、発泡体、または同等物等の配備アクチュエータであることができる。使用中、デバイスアクチュエータ１１１６が、下向きに推進させられると、後退構成要素１１２６が、最初に圧縮され、構成要素１１２６、１１２４、１１２２、１１１６および１１０８のサイズおよび配列に応じて、圧縮の間、皮膚挿入物体１１０８が、ある程度、下向きに推進させられることができる。後退構成要素１１２６が圧縮され、十分な抵抗力を提供すると、配備アクチュエータ１１２２は、その第１の構成から、不安定構成を通して、付勢または移動させられることができ、その第２の構成に復帰し、皮膚挿入物体１１０８を皮膚に対して推進することができる。次いで、デバイスアクチュエータ１１１６からのユーザ圧力（または、自動であり得る、他の作動）の解放に応じて、後退構成要素１１２６は、拡張することができ、随意に、構造１１２２が、その第２の下向きに推進させられる低エネルギー構成のまま、デバイスアクチュエータ１１１６が、後退され、皮膚挿入物体１１０８が、皮膚から後退されることができる。

次に、図１２Ａおよび１２Ｂを参照すると、デバイス１１５０が、図式的に図示される。デバイス１１５０は、デバイス１１００と同様であって、図１２Ａおよび１２Ｂに関連してここで説明されるもの以外、全側面において、本質的に、同じであると見なすことができる。したがって、読者は、全構成要素が提供されていないが、デバイス１１００のものと類似する他の構成要素が存在し得ることを観察するであろう。デバイス１１５０が、デバイス１１００と異なる点の１つは、デバイス１１５０では、配備前または配備後後退構成において、膜１１１２は、図１２Ｂに図示されるように、近位に（上向きに）引張されることである。膜１１１２は、後退構成要素１１２６が、圧縮され、皮膚挿入物体１１０８が、皮膚に近接して推進させられると、図１２Ａに示されるように、応力がほんとんどかけられていない低エネルギー構成にある。デバイス１１００、１１５０、および他の類似デバイスは、特に、有利な方法において、皮膚挿入物体１１０８または他の類似移送構成要素を皮膚に対して移動させることができる、トリガ機構を成立させる方法の１つである。トリガ機構の実施例は、図１１および１２に示される実施例に加え、信管、破裂物、他の化学反応、ソレノイドまたは他の電気相互作用、空気圧（例えば、圧縮空気）、他の熱的相互作用または機械的相互作用、あるいは同等物を含む。

一式の実施形態では、トリガ機構は、完全配備前位置（例えば、図１１に示されるように）から、皮膚挿入物体１１０８が、短時間期間内に、皮膚と完全に係合される、完全配備位置に、皮膚挿入物体１１０８を移動させてもよい。一実施形態では、そのような時間期間は、約０．０１秒未満であって、他の実施形態では、約０．００９秒未満、約０．００８秒未満、約０．００７秒未満、約０．００６秒未満、約０．００５秒未満、約０．００４秒未満、約０．００３秒未満、約０．００２秒未満、約０．００１秒未満、約０．０００５秒未満、約０．０００２５未満、または約０．０００１秒未満である。

別の実施形態では、皮膚挿入物体１１０８は、配備の間、トリガ機構を介して、皮膚に対して迅速に移動し、少なくとも約４ｍ／ｓ、少なくとも約５ｍ／ｓ、少なくとも約６ｍ／ｓ、少なくとも約７ｍ／ｓ、少なくとも約８ｍ／ｓ、少なくとも約１０ｍ／ｓ、少なくとも約１２ｍ／ｓ、少なくとも約１５ｍ／ｓ、または少なくとも約２０ｍ／ｓの速度に到達し、その時点において、皮膚挿入物体１１０８が、配備の間、最初に、皮膚に接触する。

ある場合には、皮膚挿入物体１１０８は、トリガ機構のため、比較的に高加速、例えば、少なくとも約４ｍ／ｓ^２、約６ｍ／ｓ^２、約８ｍ／ｓ^２、約１０ｍ／ｓ^２、約１２ｍ／ｓ^２、約１５ｍ／ｓ^２、または約２０ｍ／ｓ^２、少なくとも約３０ｍ／ｓ^２、少なくとも約５０ｍ／ｓ^２、少なくとも約１００ｍ／ｓ^２、少なくとも約３００ｍ／ｓ^２、少なくとも約５００ｍ／ｓ^２、少なくとも約１，０００ｍ／ｓ^２、少なくとも約３，０００ｍ／ｓ^２、少なくとも約５，０００ｍ／ｓ^２、少なくとも約１０，０００ｍ／ｓ^２、少なくとも約３０，０００ｍ／ｓ^２、少なくとも約５０，０００ｍ／ｓ^２、少なくとも約１００，０００ｍ／ｓ^２、少なくとも約２００，０００ｍ／ｓ^２、または少なくとも約３００，０００ｍ／ｓ^２を達成する。いくつかの実施形態では、皮膚挿入物体１１０８は、比較的に短時間期間、例えば、約１ｓ未満、約３００ｍｓ未満、約１００ｍｓ未満、約３０ｍｓ未満、約１０ｍｓ未満、約３ｍｓ未満、または約１ｍｓ未満の間、および／または比較的に短距離、例えば、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、約１ｍｍ未満、約８００マイクロメートル未満、６００マイクロメートル未満、５００マイクロメートル未満、４００マイクロメートル未満、約３００マイクロメートル未満、約２００マイクロメートル未満、約１００マイクロメートル未満、約５０マイクロメートル未満等にわたって加速される。

有意な力が、トリガ機構を介して、皮膚に対して移動するにつれて、皮膚挿入物体１１０８に印加され得る。別の一式の実施形態では、皮膚挿入物体１１０８は、皮膚に最初に接触する地点において、少なくとも約６マイクロニュートン、約８マイクロニュートン、約１０マイクロニュートン、約１２マイクロニュートン、または約１５マイクロニュートンの、トリガ機構によって少なくとも部分的に生成される力によって推進させられる。

別の一式の実施形態では、皮膚挿入物体１１０８は、トリガ機構によって生じる配備の間、少なくとも約１００Ｎ／ｍ^２、少なくとも約３００Ｎ／ｍ^２、少なくとも約１，０００Ｎ／ｍ^２、少なくとも約３，０００Ｎ／ｍ^２等の圧力を皮膚に印加する。力の査定では、面積は、完全配備において、移送構成要素によって変位される皮膚の面積、例えば、皮膚の上部表面において、皮膚内に挿入される全皮膚挿入物体の断面積の合計によって裂開される皮膚の面積として、測定することができる。

ある場合には、皮膚挿入物体は、皮膚内またはそれを通して、皮膚挿入物体（または、例えば、極微針のアレイにおけるように、２本以上が使用される場合、皮膚挿入物体の平均長）の少なくとも約６０％の平均深度まで、皮膚挿入物体を挿入するために十分な力を伴うトリガ機構を介して、皮膚内に付勢される。ある場合には、深度は、皮膚挿入物体、例えば、皮膚内に挿入される針または極微針の長さの少なくとも約６５％、少なくとも約７０％、少なくとも約７５％、少なくとも約８０％、少なくとも約８５％、少なくとも約９０％、または少なくとも約９５％である。

次に、図１３を参照すると、ここでは、可撓性凹状部材を含むデバイスの種々の実施例が議論される。図１３Ａでは、被検体から血液または他の流体を受容するためのバイス９００が、被検体の皮膚９９９の上に設置されて示される。デバイス９００は、第１のモジュール９０５と、第２のモジュール９１０とを含む。第１のモジュール９０５は、真空チャンバ９０７を含み、随意に、被検体から血液または他の体液を収集するために使用することができる収集チャンバ９０８を含む。デバイスが、被検体からの流体のために使用されるとき、真空チャンバ９０７は、被検体からの流体をデバイス内、ならびに収集チャンバ９０８および／または真空チャンバ９０７内に付勢あるいは移動させるために使用されてもよい。

第１のモジュール９０５は、いくつかの実施形態では、第２のモジュール９１０から取り外され、例えば、デバイスの反復使用のために、新しい第１のモジュール９０５と交換されることができる。第１のモジュール９０５は、図１３Ａに示されるように、実質的に、円柱形真空チャンバ９０７と、真空チャンバ９０７内に、収集チャンバ９０８とを含む。しかしながら、他の実施形態では、収集チャンバ９０８は、モジュール９１０内を含む、真空チャンバ９０７内に加え、デバイス内のいずれの場所に設置されてもよい。真空チャンバ９０７は、例えば、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ管、Ｖａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管、または他の類似真空管であってもよく、その多くは、市販されている。

前述のように、ある場合には、収集チャンバ９０８は、真空チャンバ９０７内に設置されてもよい。収集チャンバ９０８は、したがって、実質的に、真空チャンバ９０７の内側に嵌合する形状を有してもよい。ある場合には、収集チャンバ９０８はまた、例えば、被検体から受容した血液または他の体液の分析のために、真空チャンバ９０７から除去可能であってもよい。しかしながら、他の場合には、収集チャンバ９０８は、真空チャンバ９０７から容易に除去されなくてもよい。

図１３Ａに示されるように、通路９０６は、真空チャンバ９０７と収集チャンバ９０８とが流体連通することを可能にする。通路９０６は、２つのチャンバを相互に流体連通可能にする、例えば、孔、管、または他の好適な開口部であってもよい。したがって、２つのチャンバは、減圧が、血液または他の体液を第１のモジュール９０５内に流動させると、流体が、最初に、収集チャンバ９０８に流入するように、実質的に、同一圧力（すなわち、実質的に、同一減圧）を有してもよい。ある場合には、収集チャンバ９０８は、ガス浸透性膜、親水性膜、多孔性構造、溶解性界面等を使用して、真空チャンバ９０７から分離され、すなわち、血液または他の体液が、収集チャンバ９０８から真空チャンバ９０７内に流出しないように防止されてもよい。通路９０６は、図１３Ａに示される方向付けにおけるチャンバ９０８の上部を含む、チャンバ９０８に沿った任意の場所に設置され得る。

第１のモジュール９０５はまた、以下に議論されるように、一端に、穿刺され得る表面またはシール９０９を含有する。使用前に、第１のモジュール９０５は、第２のモジュール９１０から分離されてもよく、第１のモジュール９０５のこの端部は、表面９０９を使用して密閉され、それによって、デバイス９００内の第１のモジュール９０５の使用に先立って、真空チャンバ９０７内からの減圧の損失を防止してもよい。穿刺可能表面は、以下に議論されるように、第２のモジュール９１０から穿刺部材９１２によって穿刺され得る、例えば、箔、金属、ポリマー、ゴム、ゴム隔壁等であってもよい。

第１のモジュール９０５は、第２のモジュール９１０に接続され、デバイス９００を形成してもよい。第１のモジュール９０５が、第２のモジュール９１０に接続されると、穿刺部材９１２は、第１のモジュール９０５と第２のモジュール９１０とが相互に接続するにつれて、穿刺可能表面９０９内に挿入される。穿刺部材９１２は、第１のモジュール９０５および第２のモジュール９１０が接続されると、穿刺可能表面９０９を貫通可能である、例えば、針、極微針、歯、または他の穿刺構造であってもよい。穿刺部材９１２は、例えば、中空針であってもよく、ある場合には、穿刺部材は、アプリケータ領域９４０と流体連通する。穿刺部材９１２が、穿刺可能表面９０９内に挿入される（または、別様に破裂される）と、流体接続が、以下に議論されるように、真空チャンバ９０７と、例えば、アプリケータ領域９４０内の被検体の皮膚から受容した流体との間に形成されてもよい。

第１のモジュール９０５と第２のモジュール９１０とが接続されると、第１のモジュール９０５の表面は、図１３Ａに示されるように、１つ以上の起動部材９１６を下方に押し付ける。本実施例では、起動部材９１６は、可撓性凹状部材９２０に下方に押し付けられる略円柱形の形状を有する。起動部材９１６は、次いで、以下に議論されるように、可撓性凹状部材９２０を移動させるために使用することができる。他の実施形態では、他の機械的連結が、起動部材、例えば、レバー、ギア等に加え、またはその代わりに、使用されてもよい。起動部材９１６を移動させるために使用される表面は、図１３Ａに示されるように、第１のモジュール９０５と第２のモジュール９１０とが接続されると、穿刺部材９１２によって穿刺される、前述と同一穿刺可能表面である。しかしながら、他の実施形態では、他の表面が使用されてもよく、または起動部材９１６を押すために使用される部分は、穿刺部材９１２によって穿刺される第１のモジュール９０５の穿刺可能表面と異なってもよい。

起動部材９１６は、図１３Ａに図示される実施例では、可撓性凹状部材９２０、例えば、「スナップドーム形」、または他の好適な構造、例えば、本明細書に説明されるような変形可能構造（例えば、配備アクチュエータ）を押す。図１３Ａの実施例では、可撓性凹状部材９２０は、第１の構成または第２の構成のいずれかにあることができ、第１の構成は、「下方に凹状」である一方、第２の構成は、「上方に凹状」である。図１３Ａでは、可撓性凹状部材９２０の第２の構成が示される。可撓性凹状部材の凹状形状、および／または可撓性凹状部材を形成するために使用される材料のため、可撓性凹状部材は、第１の構成と第２の構成との間の中間位置に安定構成を採用することができない、言い換えると、可撓性凹状部材は、第１の構成から第２の構成まで「スナップ」可能である。第１の構成から第２の構成への可撓性凹状部材９２０のこの移動は、図１３Ａに示されるように、起動部材９１６が、可撓性凹状部材の表面に対して押すことによって生じる。故に、第１のモジュール９０５と第２のモジュール９１０とを接続することによって、起動部材９１６は、第１のモジュール９０５の表面によって、可撓性凹状部材９２０内へと押され、それによって、可撓性凹状部材９２０を第１の構成から第２の構成まで「スナップ」させる。ある場合には、この作用は、本明細書で議論されるように、非常に急速であってもよい。他の実施形態では（ここでは示されない）、構成要素の接続は、構成要素を圧縮することによって、デバイスに負荷をかけるために使用されてもよい。ある場合には、実際の発射は、解放機構（例えば、ボタン）によって制御される。

可撓性凹状部材９２０は、図１３Ａに示される実施例では、起動リング９２５を介して、極微針アレイ９３０に機械的に連結される。この場合、極微針９３０は、起動リング９２５および／または可撓性凹状部材９２０が移動させられるにつれて、移動させられ得るように、プレート９３２に形成されるか、または取り付けられてもよい。しかしながら、他の実施形態では、他の機械的連結が、可撓性凹状部材と極微針アレイとを機械的に連結するために使用されてもよく、またはある場合には、極微針９３０は、直接、可撓性凹状部材９２０に取り付けられてもよい。使用され得る他の機械的連結システムの実施例として、起動部材、レバー、ギア等が挙げられるが、それらに限定されない。加えて、極微針９３０のアレイが、図１３Ａに示されるが（プレート９３２に接続される）、本発明は、そのように限定されず、他の実施形態では、他の物質移送構成要素、例えば、針または本明細書に議論されるような他の物質移送構成要素を使用することができる。本実施例では、起動リング９２５を介した、可撓性凹状部材９２０からプレート９３２へのエネルギーまたは運動量の伝達のため、可撓性凹状部材９２０が、第１の構成から第２の構成まで移動すると、極微針９３０は、急速に下向きに推進させられる。最初、起動リング９２５は、図１３Ａでは、上昇位置にあるが、作動の間、運動量伝達等によって、下向きに押され、例えば、プレート９３２および極微針９３０を起動させるであろう。ある場合には、バネ９６４は、使用に先立って、起動リング９２５を上昇位置に保持するために使用されてもよい。本実施例では、そのような移動は、極微針が、アプリケータ領域９４０内の被検体の皮膚に接触し、好ましくは、被検体の皮膚内に挿入または貫通可能である、下降位置へと極微針を移動させる。ある場合には、随意に、極微針はまた、例えば、可撓性凹状部材が第１の構成に復帰するために、および／または後退機構の存在のために、挿入後、皮膚から引抜されてもよい。例えば、図１３Ａに示されるように、モジュール９０５がモジュール９１０に取り付けられると、モジュール９０５は、バネ９６４を圧縮するために十分に強く押され、起動部材９１６が可撓性凹状部材９２０を下方に押し付けることを可能にし得る。これは、次に、バネ９６６を圧縮し、針９３０を皮膚９９９の上方に設置する。付加的力によって、起動部材９１６は、可撓性凹状部材９２０をその第２の構成にスナップさせ、針９３０を皮膚９９９内に挿入する。力がモジュール９０５から解放されると、バネ９６６は、起動部材９１６およびモジュール９０５を上昇させ、かつバネ９６６が、可撓性凹状部材９２０を上昇させ、プレート９３２および針９３０を皮膚９９９から後退させる。しかしながら、いくつかの実施形態では、プレート９３２は、エラストマーであってもよく、したがって、また、後退機構としても機能し得る（または、後退機構の一部として、例えば、図１３Ａに示される構成と組み合わせて）。

極微針９３０が皮膚内に挿入されると、出血が生じ得る。図１３Ａに図示される実施例では、血液は、皮膚からアプリケータ領域９４０内へ流動し得る。本図では、穿刺部材９１２は、真空チャンバ９０７から、第２のモジュール９１０を通って、アプリケータ領域９４０まで延在する中空シャフトである。真空チャンバ９０７からの真空の作用のため、血液は、中空穿刺部材９１２を通して、収集チャンバ９０８内へと引き込まれ、その中に収集される。血液または他の流体の除去のための他の構成が、他の実施形態では、使用されてもよい。例えば、針アレイおよびスナップドーム形を回避するチャネルが、ある場合には、使用されてもよい。

ある場合には、真空チャンバ９０７および／または収集チャンバ９０８は、透明または実質的に透明であり、それによって、被検体からの血液等の受容流体が生じることの監視を可能にしてもよい。したがって、例えば、収集チャンバ９０８が、充填される、またはある程度まで部分的に充填されると、デバイスは、被検体の皮膚から除去されることができる。

好適な時間の後、例えば、収集チャンバ９０８が血液で充填されるか、あるいはある程度または所定の程度まで部分的に充填されると、デバイス９００は、被検体の皮膚から除去されることができる。加えて、第１のモジュール９０５と第２のモジュール９１０とは、血液収集チャンバ９０８内の血液が本明細書に説明されるもの等、好適な技法を使用して分析され得るように、相互から除去されてもよい。例えば、真空チャンバ９０７は、前述に説明されるようなＶａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ管またはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管であってもよく、第１のモジュール９０５は、したがって、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ管またはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管を処理可能な標準的な市販の機器とインターフェースがとられてもよい。ある場合には、収集チャンバは、後の分析のために、真空チャンバ９０７から除去されてもよい。

可撓性凹状部材を含むデバイスの別の実施例は、図１３Ｂに図示される。図１３Ａに図示されるデバイス同様に、図１３Ｂは、相互に接続され、デバイス９００を形成することができる第１のモジュール９０５および第２のモジュール９１０を含む、皮膚９９９上に設置されるデバイス９００を示す。本図では、第１のモジュール９０５は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ管またはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管、あるいは本明細書に説明されるような他の類似管もしくは真空チャンバであり得る真空チャンバ９０７を含む。収集チャンバ９０８を含む多くの他の構成要素が、第２のモジュール９１０内に存在する。本実施例では、真空チャンバ９０７は、真空チャンバ９０７の一端を被覆し、それによって、真空チャンバ９０７が、使用に先立って、その減圧を留保することを可能にする隔壁９０２を有する。ある場合には、隔壁９０２は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ管またはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管の一部であってもよい。随意に、キャップが、図１３Ｂにおけるキャップ９０３とともに図示されるように、第１のモジュール９０５上に存在してもよい。ある場合には、キャップ９０３は、開口部９０４を含み、隔壁９０２内への穿刺部材９１２の挿入を可能にしてもよい。第２のモジュール９１０の端部は、例えば、使用前または後に、針９３０を含む、第２のモジュール９１０の一端を少なくとも部分的に保護するために使用することができるキャップ９０３（または、ある場合には、遮蔽体）であってもよい。キャップ９０３は、真空チャンバ９０７とシールを形成してもよく、また、そのようなシールを無傷に保ちながら、第２のモジュール９１０の本体９１９内に摺動可能であってもよい。

使用中、第１のモジュール９０５は、第１のモジュール９０５上の穿刺部材９１２が、第２のモジュール９１０の隔壁９０２を通して、真空チャンバ９０７の減圧環境内に挿入されるように、第２のモジュール９１０に接続される。穿刺部材９１２は、例えば、中空針であることができ、穿刺部材９１２の挿入は、真空チャンバ９０７内の減圧との流体接続を形成可能にする。

第２のモジュール９１０は、第２のチャンバ９０７と第２のモジュール９１０との接続に応じて、第１の構成から第２の構成まで移動させられる可撓性凹状部材９２０を含む、図１３Ａに関連して前述に説明されるものと類似の構成要素を含有する。第２の構成は、図１３Ｂに図示される。第２のモジュール９１０の本体９１９は、任意の好適な材料、例えば、ポリマー、ゴム等から形成されてもよい。図１３Ａと異なり、図１３Ｂでは、起動部材は使用されず、キャップ９０３が、例えば、キャップ９０３の一部を可撓性凹状部材９２０の一部に対して押し付けさせることによって、直接、第１の構成から第２の構成まで可撓性凹状部材を移動させるために使用される。バネ９６４は、図１３Ｂにおいて使用され、バネ９６４が、キャップ９０３の移動のため、可撓性凹状部材９２０内に下向きに圧縮されると、キャップ９０３をその元の位置に押し戻す。しかしながら、バネ９６６は、圧縮され、図１３Ａを参照した前述の議論と同様に、可撓性凹状部材９２０が第１の構成から第２の構成まで移動させられると、後退機構として機能することができる。

可撓性凹状部材９２０が、第１の構成から第２の構成まで移動させられるにつれて、可撓性凹状部材９２０は、起動部材９２４を移動させ、その上に取り付けられた１本以上の針９３０を有するプレート９３２を第１の位置から第２の位置まで移動させることが可能である。したがって、針９３０は、可撓性凹状部材９２０が、第１の構成にあるときに第１の位置にあり、針９３０は、可撓性凹状部材９２０が第２の構成にあるときに第２の位置にある。第２の位置は、図１３Ｂに示される。針９３０は、本実施例では、デバイス９００内の陥凹として存在するアプリケータ領域９４０内に存在する。

針が、第１の位置から第２の位置まで移動するにつれて、針は、被検体の皮膚に接触してもよく、またはその中に挿入されてもよく、ある場合には、被検体から血液を引き出すことを可能にする。被検体からの血液は、次いで、第２のモジュール９１０、特に、第２のモジュール９１０内の収集チャンバ９０８内へと付勢または移動させられる。収集チャンバ９０８は、本実施形態では、中空針である穿刺部材９１２と流体連通するように設置される、すなわち、アプリケータ領域９４０からの血液は、直接、第１の端部収集チャンバ９０８内へ流動する一方、収集チャンバ９０８の反対端部は、穿刺部材９１２を介して、真空チャンバ９０７の減圧環境と流体連通し、それによって、血液が収集チャンバ９０８内へ流動するための推進力を提供する。しかしながら、収集チャンバ９０８に流入する血液は、穿刺部材を収集チャンバ９０８に接続する穿刺部材９１２の反対端部に存在する、ガス浸透性膜９３５の存在のため、真空チャンバ９０７内に移動することができない。故に、デバイス９００内へ引き込まれる血液は、真空チャンバ９０７または第１のモジュール９０５を汚染することなく、収集チャンバ９０８内に留まり、その中に収集されることができる。いくつかの実施形態では、プレート９３２と針９３０（例えば、極微針）とを含有し得る除去可能キャップおよび針アセンブリは、除去および廃棄され、次いで、移送および／または貯蔵のための閉鎖キャップ（図示せず）と交換することができる。キャップは、例えば、分析機械内へのデバイス９００の載置に先立って、除去され得る。

異なる構成が、本発明の別の実施形態において、図１３Ｃに図示される。本実施例では、デバイス９００は、皮膚９９９（本図では、横から示される）上に設置される。第１のモジュール９０５は、図１３Ｂを参照して前述の実施形態と類似する真空チャンバ９０７を含む。例えば、真空チャンバ９０５は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ管またはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管、あるいは別の類似真空チャンバであってもよい。しかしながら、本実施形態では、デバイス９００が使用されるとき、真空チャンバは、図１３Ａおよび１３Ｂにおけるように、皮膚の表面に対して垂直に設置されず、代わりに、実質的に皮膚に平行に設置される。極微針等の針９３０を含有するアプリケータ領域９４０は、図１３Ａおよび１３Ｂに示されるようなデバイスの底部ではなく、図１３Ｃに示されるように、デバイス９００の右側に設置される、すなわち、デバイスは、本図に示されるように、デバイスの右側の皮膚９９９とともに、図１３Ｃにおける横向きの方向付けで図示されている。しかしながら、デバイスは、本明細書に議論されるように、水平、垂直、上下逆、ある角度において等を含むある範囲の方向付けにわたって作用し得ることを理解されたい。デバイスは、被検体が、任意の好適な（または、快適な）位置、例えば、立位、座位、臥位等にある間、被検体の身体上の任意の好適な場所に適用され、したがって、デバイスは、所望の場所において、被検体の皮膚にアクセスするために必要な任意の好適な角度で適用されてもよいので、本特徴は、重要である。

図１３Ｂのように、図１３Ｃにおいて、真空チャンバ９０７を含む第１のモジュール９０５は、第２のモジュール９１０に接続されることができる。第１のモジュール９０５はまた、真空チャンバ９０７内側に減圧を維持するための隔壁９０２と、随意に、保護のためのキャップ９０３とを含む。キャップ９０３は、開口部９０４を含み、隔壁９０２内への穿刺部材９１２の挿入を可能にし得る。ある場合には、キャップ９０３は、例えば、使用に先立って、隔壁を適所に保持するために、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ管またはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管の一部として、供給されてもよい。

第１のモジュール９０５と第２のモジュール９１０との接続に応じて、第１のモジュール９０５の隔壁９０２は、穿刺部材９１２によって、第２のモジュール９１０から貫通される。しかしながら、図１３Ａおよび１３Ｂと異なり、第１のモジュール９０５と第２のモジュール９１０との接続は、直ちに、デバイスによる血液の受容をもたらさない。代わりに、本実施形態では、中空管である穿刺部材９１２は、穿刺可能表面９５０によって一端が遮断される小チャンバ９１４に接続される。穿刺可能表面９５０が、無傷のままである限り、隔壁９０２が、穿刺部材９１２によって穿刺されるように、第１のモジュール９０５が第２のモジュール９１０に接続されても、デバイス９００は、依然として、使用に先立って、真空チャンバ９０７内に減圧を維持可能である。

第２のモジュール９１０の本体９１９は、任意の好適な材料、例えば、ポリマー、ゴム、または同等物から形成されてもよい。第２のモジュール９１０はまた、可撓性凹状部材９２０を含む。本実施形態では、可撓性凹状部材９２０は、前述のものと同様の特性を有し、例えば、可撓性凹状部材９２０は、第１の構成または第２の構成を採用することができるが、可撓性凹状部材９２０は、第１の構成と第２の構成との間の中間の位置に安定構成を採用することはできない。可撓性凹状部材９２０に機械的に連結されるのは、穿刺部材９５５である。穿刺部材９５５は、直接、可撓性凹状部材９２０に取り付けられてもよく、または穿刺部材９５５は、第１の構成から第２の構成までの可撓性凹状部材９２０の移動が、図１３Ｃに図示されるように、穿刺部材９５５を移動させるように設置されてもよい。本図では、可撓性凹状部材９２０が、第１の位置から第２の構成まで移動するにつれて、可撓性凹状部材９２０は、穿刺部材９５５を下向きに（すなわち、図１３Ｃにおける右に）押し、穿刺部材９５５を穿刺可能表面９５０と接触させ、穿刺可能表面９５０を穿刺または別様に破裂させる。穿刺可能表面９５０の破裂は、したがって、真空チャンバ９０７内の減圧との流体連通を生じさせることが可能である。

図１３Ｃに示される実施形態では、デバイス９００はまた、可撓性凹状部材９２０を付勢または移動させて、第２の構成から第１の構成まで戻すことが可能である後退機構を含む。後退機構は、皮膚からの可撓性凹状部材の後退を生じさせ得、および／または後退機構は、可撓性凹状部材を第２の構成から第１の構成まで移動可能であってもよい。例えば、ある場合には、後退機構は、可撓性凹状部材を第１の構成まで復帰可能にせずに、皮膚からの可撓性凹状部材の後退のみ生じさせるように設計されてもよい。本実施例では、後退機構は、バネ９６６の形態をとり、起動部材９２４の周囲に設置される。可撓性凹状部材９２０が第１の構成から第２の構成まで移動させられると、バネ９６６は、圧縮され、圧縮されたバネは、続いて拡張しようとし、それによって、可撓性凹状部材９２０を第２の構成から第１の構成まで押し戻し、したがって、後退機構が可撓性凹状部材を皮膚から後退させ、かつそれを第１の構成まで復帰させることが可能である構成を示す。バネ９６６は、いくつかの実施形態では、最初、部分的に圧縮されてもよく、次いで、例えば、可撓性凹状部材９２０を第１の構成から第２の構成まで移動させることによって生じる付加的力がバネをさらに圧縮し、および／または、例えば、前述のように、後続の構成変化を生じさせることが可能であるように使用されてもよい。他の実施形態では、バネに加え、またはバネの他に、他の後退機構、例えば、圧縮性発泡体が使用されてもよい。

図１３Ｃでは、起動部材９２４は、可撓性凹状部材９２０をプレート９３２に取り付けられた針９３０に機械的に連結する。前述のように、機械的連結は、本実施例では、起動部材９２４を介して行われるが、他の実施形態では、他の機械的連結システムが使用されてもよい。本実施形態では、可撓性凹状部材９２０が第１の構成から第２の構成まで移動し、それによって、起動部材９２４を図１３Ｃにおける右に押すとき、針９３０は、被検体の皮膚内への挿入のために、アプリケータ領域９４０を通って下向きに（すなわち、図１３Ｃにおける右に）押される。挿入後、起動部材は、バネ９６６または別の後退機構の機械的作用のため引抜され、プレート９３２および針９３０を皮膚から（すなわち、図１３Ｃにおける左に）引抜し、それによって、血液を被検体から流動させることが可能であってもよい。

可撓性凹状部材９２０は、任意の好適なアクチュエータ、例えば、ボタン、ダイヤル、レバー、スライダ等を使用して作動させられてもよい。図１３Ｃでは、ユーザによって押されるボタンの形態を有するアクチュエータの実施例が図示されている。本図では、ボタンドーム９６０は、起動部材９６３を被覆するように図示されている。ボタンドームは、任意の好適な材料、例えば、ゴムまたはポリマーから作製されてもよい。ボタンドーム９６０を押すことによって、起動部材９６３は、可撓性凹状部材９２０の中に押され、それによって、可撓性凹状部材９２０を第１の構成から第２の構成まで移動させ、バネ９６６を圧縮し、起動部材９２４を右に押し、プレート９３２および針９３０を被検体の皮膚の中に移動させる。

針９３０の挿入後、被検体の皮膚から放出される血液は、アプリケータ領域９４０および移送チャネル９６５の中に流動し得る。移送チャネル９６５から、血液（または、他の受容流体）は、本実施例では、キャップ９１１によって被覆される、図１３Ｃにおける第２のモジュール９１０の上部に設置される収集チャンバ９０８の中に流動し得る。キャップ９１１は、続いて、例えば、収集チャンバ９０８の中の血液または他の流体にアクセスするために除去され得る。移送チャネル９６８は、収集チャンバ９０８を、前述のように、穿刺部材９５５および穿刺部材９１２による穿刺可能表面９５０の穿刺を介して真空チャンバ９０７と流体連通する可撓性凹状部材９２０を取り囲む領域に流体接続する。ある場合には、流体アクセスは、図１３Ｃにおける孔９２１によって示されるように、可撓性凹状部材９２０の中の孔または他の構造によって促進されてもよい。故に、第１の構成から第２の構成への可撓性凹状部材９２０の移動によって起動される部材９５５を使用して表面９５０を穿刺することによって（例えば、前述のように、ボタン９６０を押すことに応じて）、流体経路が、真空チャンバ９０７から穿刺部材９１２を通して、穿刺可能表面９５０、可撓性凹状表面９２０の中の孔９２１へ、チャネル９６８を通して収集チャンバ９０８に、および収集チャンバ９０８からチャネル９６５を通して、アプリケータ領域９４０へと生成される。したがって、真空チャンバ９０７からの減圧は、アプリケータ領域９４０の中の血液を付勢または移動させ、チャネル９６５を通して収集チャンバ９０８の中へと移動させることが可能である。ある場合には、移送チャネル９６８は、収集チャンバ９０８から分離され、例えば、血液または他の体液が、ガス浸透性膜、親水性膜、多孔性構造、または同等物等の適切な分離体（図１３Ｃには図示せず）を使用して、第２のモジュール９１０の残りを通して流動しないように防止してもよい。

別の本発明の実施形態による、類似構成が、図１３Ｄに図示されている。デバイス９００は皮膚９９９の表面上に設置され、図１３Ｃに示されるデバイスと同様に、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ管またはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管、あるいは他の好適な真空チャンバを備える第１のモジュール９０５と、種々の他の構成要素を含有する第２のモジュール９１０とを含む。しかしながら、本実施例では、第１のモジュール９０５はまた、収集チャンバ９０８を含有し、被検体の皮膚から受容される血液または他の体液のこのデバイスの中における経路は、幾分、図１３Ｃに示されるデバイスと異なる。本図では、収集チャンバ９０８は、実質的に、真空チャンバ９０７内側に嵌合する形状を有してもよく、ある実施形態では、収集チャンバ９０８はまた、例えば、被検体から受容された血液または他の体液の分析のために、真空チャンバ９０７から除去可能であってもよい。他の実施形態では、しかしながら、収集チャンバ９０８は、真空チャンバ９０７から容易に除去可能でなくてもよい。

図１３Ｄでは、隔壁が真空チャンバ９０７の中に真空を維持するために使用されず、代わりに、第１のモジュール９０５の真空チャンバ９０７の開口部は、収集チャンバ９０８と穿刺可能表面９５０との組み合わせを使用して密閉されることに留意されたい。したがって、第１のモジュール９０５と第２のモジュール９１０とが一緒に接続されることにより、真空チャンバ９０７の中の減圧を解放せずにデバイス９００を形成することができる。穿刺可能表面９５０は、本実施形態では、穿刺部材９５５によって穿刺することができる。穿刺部材９５５による穿刺可能表面９５０の穿刺に応じて、流体連通経路は、真空チャンバ９０７から、チャネル９６７を通って、アプリケータ領域９４０まで形成される。

図１３Ｄにおけるデバイスはまた、デバイスを起動するように押されるボタンを必要とする。前述のように、他のアクチュエータもまた、ダイヤル、レバー、スライダ等のデバイスを起動するために使用されてもよい。本実施例では、ボタンドーム９６０は、起動部材９６３を移動させるために押され、それによって、それが可撓性凹状部材９２０を第１の構成から第２の構成まで押すようにさせ得る。可撓性凹状部材９２０は、第１の構成と第２の構成との間の中間位置にある安定構成をとることができない。図１３Ｄでは、可撓性凹状部材９２０は、第１の構成において図示される。可撓性凹状部材９２０が、第１の構成から第２の構成まで移動させられると、可撓性凹状部材９２０は、起動部材９２４を移動させ（すなわち、図１３Ｄにおいて右に）、プレート９３２およびプレート９３２に対して固定化された針９３０の移動を生じさせる。他の実施形態では、他の物質移送構成要素が、針９３０の代わりに、および／またはそれに加えて使用されてもよい。針９３０は、次いで、アプリケータ領域９４０を通して移動させられ、被検体の皮膚の中に挿入されることができる。随意に、後退機構（図示せず）が、可撓性凹状部材９２０を皮膚から離れるように移動させるか、および／または可撓性凹状部材９２０を第２の構成から第１の構成まで復帰させるために使用され得、同時に、起動ロッド９２４を皮膚から離れるように（すなわち、図１３Ｄにおける左に）移動させ、針９３０を被検体の皮膚から引抜する。

被検体の皮膚の中への針の挿入は、血液または他の体液をアプリケータ領域９４０の中に放出させられるようにさせ得る。次いで、例えば、起動部材９６３が穿刺部材９５５を穿刺可能表面９５０の中へ下向きに押し、それによって、真空チャンバ９０７との流体接続をアプリケータ領域９４０を用いて形成されるようにさせると、流体は、第２のチャンバ９０７からの真空の作用に起因して、チャネル９６７を通って収集チャンバ９０８の中に流動し、放出される。ある場合には、収集チャンバ９０８は、ガス浸透性膜、親水性膜、多孔性構造、または同等物（図示せず）を使用して、真空チャンバ９０７から分離されてもよい。

幾分、異なる構成が図１３Ｅに図示されている。本実施例では、デバイス９００は、例えば、チャンバ９７１の中に内部真空が事前充填されてもよい。真空は、最初、製造中、隔壁（９７０）を使用して、デバイスの中に装填されてもよい。加えて、デバイス９００は、本実施例では、別個のモジュールを含まない。デバイス９００の本体９１９は、任意の好適な材料、例えば、ポリマー、ゴム等から形成されてもよい。

真空または減圧は、図１３Ｅに示される実施形態では、デバイス９００の片側に位置するポート９７０を介して導入される。真空は、デバイスの第１のチャンバ９７１の中に存在し得、それは、２つのチャンバを分割する穿刺可能表面９５０によって、デバイスの収集チャンバ９０８から分離されている。穿刺可能表面９５０は、直接的または間接的のいずれかにおいて、デバイス９００を起動するためにユーザによって押されることができる、デバイス９００の上部のボタンに接続される、１つ以上の穿刺部材９５５を使用して穿刺され得る。例えば、ボタンは、穿刺部材９５５に穿刺可能表面９５０を穿刺させるために、アクチュエータロッドに接続され得る。したがって、ボタン９６０が押されると、穿刺部材９５５は、穿刺可能表面９５０の中に挿入されることにより、第１のチャンバ９７１と収集チャンバ９０８との間に流体連通を生成する。

加えて、ボタン９６０を押すことによって、起動部材９６３もまた、移動させられ、これは、次に、起動プレート９６１および可撓性凹状部材９２０を押し、それを第１の構成から第２の構成まで移動させる。可撓性凹状部材９２０は、第１の構成と第２の構成との間の中間位置において安定構成をとることができず、したがって、第２の構成に移動し、起動部材９２４を下向きに押し、次に、また、プレート９３２およびプレート９３２上の針９３０をアプリケータ領域９４０を通ってデバイスが適用される被検体の皮膚の中へと下向きに移動させる。随意に、デバイス９００はまた、前述のもの等の後退機構を含んでもよいが、そのような後退機構は、図１３Ｅに図示されていない。

アプリケータ領域９４０に流入する血液または他の体液は、収集チャンバ９０８と流体連通するチャンバ９７１内の減圧からの減圧の影響下、チャネル９６７に流入することができる。したがって、血液または他の体液は、アプリケータ領域９４０から、チャネル９６７を通って収集チャンバ９０８の中に流動し、その中に収集されてもよい。

また、図１３Ｅに示されるのは、ここでは、破線輪郭で示される、随意の支持管９８０である。随意の支持管９８０は、使用に先立って、デバイスのアプリケータ領域９４０を保護するか、または単に、使用前または後にデバイスを表面上に載置可能にするために使用されてもよい。ある場合には、支持管９８０は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ管またはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管と同様のサイズであってもよく、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭまたはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管を処理あるいは取り扱うことが可能な市販の静脈切開術機器とデバイス９００にインターフェースをとらせるために使用され得る。いくつかの実施形態では、支持管９８０が、取り付けられてもよく、キャップ９６０は、デバイス内に含有される試料をＶａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭおよび／またはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管と併用するために設計される自動診断機器において処理可能にするために除去されてもよい。

ある場合には、デバイスは、市販のものを含む種々の試験紙、カートリッジ、またはキュベットとインターフェースをとるように構築および配列されてもよい。そのようなシステムの非限定的実施例として、ｉ−ＳＴＡＴカートリッジ、Ｈｅｍｏｃｕｅキュベット、Ｈｅｍｏｐｏｉｎｔキュベット、Ｎｏｖｏｂｉｏｍｅｄ試験紙、Ｃｈｏｌｅｓｔｅｃｈカートリッジ等が挙げられる。例えば、一式の実施形態では、デバイスは、被検体の皮膚から受容される血液または他の体液が、例えば、計測器、例えば、ｉ−ＳＴＡＴカートリッジ内への後続挿入のために、カートリッジまたはキュベットに運搬され得るように、構築および配列されてもよい。別の実施例として、本明細書で議論されるように、被検体から受容した血液は、ＨｅｍｏｃｕｅまたはＨｅｍｏｐｏｉｎｔキュベット（例えば、手動で、または試験紙に対する様式と同様に、本明細書で議論されるように、デバイス内へのキュベットの挿入によって）、あるいはＮｏｖｏｂｉｏｍｅｄ手持ち式デバイスにおいて使用される試験紙等の試験紙上に載置されてもよい。

本発明のデバイスは、いくつかの実施形態によると、有意な利点を提供することができる。例えば、短時間期間内に、および／または高速度で、および／または高度の力で、および／または高圧力によって、物質移送構成要素または皮膚挿入物体を移動させ、および／または微小挿入物体または極微針等の比較的に短皮膚挿入物体を、皮膚内および／または皮膚を通して、比較的に深くまで推進する、および／または前述の任意の組み合わせが可能なトリガ機構は、有意な利点を提供することができる。いくつかの実施形態では、これらの特徴は、物質運搬または受容のより優れた制御を提供することができる。より優れた機械的安定性は、ある場合には、より短い皮膚挿入物体（例えば、屈曲および／または座屈を回避することができる）によって提供することができ、比較的に完全に（例えば、その全長のほぼ全体を通して）皮膚内に推進させられるように設計される、比較的に短い皮膚挿入物体は、いくつかの実施形態では、より優れた貫通制御をもたらし得る。より優れた貫通制御を達成することができる場合、より優れた運搬または受容もまた、ある場合には、達成され、例えば、痛みの少ない、または本質的に痛みがほとんどない配備をもたらすことができる。

さらに、皮膚挿入物体が皮膚内またはそれを通して医薬組成物等の物質を運搬するために使用される場合、より精密な運搬が、ある実施形態に従って、提供されることができる。皮膚挿入物体の挿入深度のより優れた精密な制御によって（例えば、皮膚挿入物体を本質的に完全に挿入するように設計されるデバイスを使用することによって）、および／または皮膚挿入物体が、医薬組成物を含有するか、および／またはそれによってコーティングされる場合、いくつかの実施形態では、皮膚挿入物体によって皮膚内に挿入される医薬物質の量のさらなる制御が存在することになる。さらに、皮膚への皮膚挿入物体の迅速および／または高速度、ならびに／あるいは高度の力および／または圧力適用は、ある実施形態では、より少ない痛みまたは痛みのほとんどない配備をもたらし得る。

一式の実施形態によると、本明細書で議論されるような多くのデバイスは、例えば、物質移送構成要素、皮膚挿入物体、微小挿入物体等に関連して、流体を運搬および／または受容するための種々の技法を使用する。例えば、１本以上の針および／または極微針、吸湿性作用物質、カッタまたは他の穿刺要素、電子的支援システム等が、本明細書で説明されるスナップドームまたは他のデバイスと併せて使用されてもよい。そのような技法の付加的な実施例が、本明細書および／または本明細書に組み込まれる出願において説明される。概して、流体は、種々の方法で運搬および／または受容されてもよく、流体を皮膚から運搬および／または受容するための種々のシステムおよび方法が、以下の本明細書および／または本明細書に組み込まれる出願において議論されることを理解されたい。いくつかの実施形態では、例えば、流体を移送するように皮膚の表面を穿刺または改変するための技法、例えば、皮下注射針または極微針等の針、皮膚に塗布される化学物質（例えば、浸透増進剤）、またはジェット式注射器、あるいは以下で議論されるもの等が議論される。

実施例として、一実施形態では、皮膚に流体を運搬する、および／または皮膚から流体を受容するために、皮下注射針等の針を使用することができる。皮下注射針は、当業者に公知であり、一連の針ゲージを伴って商業的に入手することができる。例えば、針は、２０−３０ゲージ範囲であってもよく、または針は、３２ゲージ、３３ゲージ、３４ゲージ等であってもよい。

針が存在する場合、針は、任意の好適なサイズおよび長さであってもよく、中実または中空であってもよい。針は、任意の好適な断面（例えば、貫通方向に垂直）、例えば、円形、正方形、卵形、楕円形、長方形、角丸長方形、三角形、多角形、六方晶、不整形等を有してもよい。例えば、針は、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、約１ｍｍ未満、約８００マイクロメートル未満、６００マイクロメートル未満、５００マイクロメートル未満、４００マイクロメートル未満、約３００マイクロメートル未満、約２００マイクロメートル未満、約１７５マイクロメートル未満、約１５０マイクロメートル未満、約１２５マイクロメートル未満、約１００マイクロメートル未満、約７５マイクロメートル未満、約５０マイクロメートル未満等の長さを有してもよい。針はまた、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、約１ｍｍ未満、約８００マイクロメートル未満、６００マイクロメートル未満、５００マイクロメートル未満、４００マイクロメートル未満、約３００マイクロメートル未満、約２００マイクロメートル未満、約１７５マイクロメートル未満、約１５０マイクロメートル未満、約１２５マイクロメートル未満、約１００マイクロメートル未満、約７５マイクロメートル未満、約５０マイクロメートル未満等の最大断面寸法を有してもよい。例えば、一実施形態では、針は、１７５マイクロメートル×５０マイクロメートルの寸法を有する、長方形断面を有してもよい。一式の実施形態では、針は、少なくとも約２：１、少なくとも約３：１、少なくとも約４：１、少なくとも５：１、少なくとも約７：１、少なくとも約１０：１、少なくとも約１５：１、少なくとも約２０：１、少なくとも約２５：１、少なくとも約３０：１等の長さ対最大断面寸法のアスペクト比を有してもよい。

一実施形態では、針は極微針である。実施例として、Ａｌｌｅｎらによる、２００２年１月１日発行の米国特許第６，３３４，８５６号「Ｍｉｃｒｏｎｅｅｄｌｅ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ ａｎｄ Ｕｓｅ Ｔｈｅｒｅｏｆ」で開示されているもの等の極微針は、被検体に流体または他の物質を運搬し、および／またはそこからそれらを受容するために使用されてもよい。極微針は、中空または中実であってもよく、任意の好適な物質、例えば、金属、セラミック、半導体、有機物、ポリマー、および／または複合物から形成されてもよい。実施例は、医薬品グレードステンレス鋼、チタン、ニッケル、鉄、金、スズ、クロム、銅、これらの金属または他の金属の合金、シリコン、二酸化ケイ素、ならびに、乳酸およびグリコール酸等のヒドロキシ酸のポリマー、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリラクチド−コ−グリコリドを含むポリマー、およびポリエチレングリコール、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリウレタン、ポリ酪酸、ポリ吉草酸、ポリラクチド−コ−カプロラクトン、ポリカーボネート、ポリメタクリル酸、ポリエチレン酢酸ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリメタクリル酸メチル、ポリアクリル酸、またはポリエステルを伴う共重合体を含むが、それらに限定されない。場合によっては、２本以上の極微針が使用されてもよい。例えば、極微針のアレイが使用されてもよく、極微針は、任意の好適な構成、例えば、期間的、ランダム構成等において、アレイに配列されてもよい。場合によっては、アレイは、３本以上、４本以上、５本以上、６本以上、１０本以上、１５本以上、２０本以上、３５本以上、５０本以上、１００本以上、または任意の他の好適な数の極微針であってもよい。いくつかの実施形態では、デバイスは、少なくとも３本以上５本以下の針または極微針（あるいは他の物質移送構成要素）、少なくとも６本以上１０本以下の針または極微針、あるいは少なくとも１１本以上２０本以下の針または極微針を有してもよい。一般的には、極微針は、約１ミクロン未満の平均断面寸法（例えば、直径）を有するであろう。本明細書で議論されるような「針」または「極微針」への言及は、一例によるもので、表現を容易にするためにすぎず、他の実施形態では、２本以上の針および／または極微針が、本明細書の説明のうちのいずれかに存在してもよいことを理解されたい。

当業者であれば、一実施形態では、皮膚の表面に対して９０°以外の角度で皮膚に針を導入すること、すなわち、貫通の深度を制限するよう、傾斜して皮膚に１本または複数の針を導入することを含んで、これらの目的で皮膚に対して針を配列することができる。しかしながら、別の実施形態では、針は、約９０°で皮膚に進入してもよい。

場合によっては、極微針は、アレイ内の極微針の密度が約０．５本／ｍｍ^２から１０本／ｍｍ^２までの間であり、場合によっては、密度が約０．６本／ｍｍ^２から約５本／ｍｍ^２までの間、約０．８本／ｍｍ^２から約３本／ｍｍ^２までの間、約１本／ｍｍ^２から約２．５本／ｍｍ^２までの間等であるように選択されるアレイに存在してもよい。場合によっては、針は、２本の針が、約１ｍｍ、約０．９ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．２ｍｍ、約０．１ｍｍ、約０．０５ｍｍ、約０．０３ｍｍ、約０．０１ｍｍ等よりも近くないようにｒアレイ内に設置されてもよい。

別の一式の実施形態では、極微針は、極微針の面積（極微針による被検体の皮膚の表面上の貫通または穿孔の面積を決定することによって決定される）が、被検体の皮膚を往復する流体の十分な流量を可能にするように選択されてもよい。極微針は、皮膚への極微針の接触面積が、被検体の皮膚からデバイスへの十分な血流を可能にする限り、より小さいまたは大きい面積（あるいは、より小さいまたは大きい直径）を有するように選択されてもよい。例えば、ある実施形態では、極微針は、用途に応じて、少なくとも約５００ｎｍ^２、少なくとも約１，０００ｎｍ^２、少なくとも約３，０００ｎｍ^２、少なくとも約１０，０００ｎｍ^２、少なくとも約３０，０００ｎｍ^２、少なくとも約１００，０００ｎｍ^２、少なくとも約３００，０００ｎｍ^２、少なくとも約１ミクロン^２、少なくとも約３ミクロン^２、少なくとも約１０ミクロン^２、少なくとも約３０ミクロン^２、少なくとも約１００ミクロン^２、少なくとも約３００ミクロン^２、少なくとも約５００ミクロン^２、少なくとも約１，０００ミクロン^２、少なくとも約２，０００ミクロン^２、少なくとも約２，５００ミクロン^２、少なくとも約３，０００ミクロン^２、少なくとも約５，０００ミクロン^２、少なくとも約８，０００ミクロン^２、少なくとも約１０，０００ミクロン^２、少なくとも約３５，０００ミクロン^２、少なくとも約１００，０００ミクロン^２等の複合皮膚貫通面積を有するように選択されてもよい。

極微針は、任意の好適な長さを有してもよく、長さは、場合によっては、用途に依存してもよい。例えば、表皮のみを貫通するように設計されている針は、真皮も貫通するように、あるいは真皮または皮膚下に延在するように設計されている針より短くてもよい。ある実施形態では、極微針は、約３ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、約１．７５ｍｍ以下、約１．５ｍｍ以下、約１．２５ｍｍ以下、約１ｍｍ以下、約９００ミクロン以下、約８００ミクロン以下、約７５０ミクロン以下、約６００ミクロン以下、約５００ミクロン以下、約４００ミクロン以下、約３００ミクロン以下、約１００ミクロン以下、約１７５マイクロメートル、約１５０マイクロメートル、約１２５マイクロメートル、約１００マイクロメートル、約７５マイクロメートル、約５０マイクロメートル等の皮膚への最大貫通度を有してもよい。ある実施形態では、針は、少なくとも約５０マイクロメートル、少なくとも約１００マイクロメートル、少なくとも約３００マイクロメートル、少なくとも約５００マイクロメートル、少なくとも約１ｍｍ、少なくとも約２ｍｍ、少なくとも約３ｍｍ等の皮膚への最大貫通度を有するよう選択されてもよい。

一実施形態では、流体は、例えば、シリンジ上のプランジャを操作することによって、手動で運搬および／または受容される。別の実施形態では、流体は、例えば、ピストンポンプまたは同等物を使用して、機械的または自動的に皮膚から運搬し、および／または受容することができる。流体はまた、本明細書で説明されるもの等の真空を使用して受容されてもよい。例えば、皮膚から流体の少なくとも一部を引き上げるために、真空が、体液と流体連通している針等の導管に印加されてもよい。さらに別の実施形態では、流体は、毛細管作用を使用して（例えば、好適に狭い内径を有する微小流体チャネルまたは皮下注射針を使用して）受容される。なおも別の実施形態では、針から流体を付勢するように、圧力が印加されてもよい。

さらに別の実施例として、例えば、ジェット式注射器または「ハイポスプレー」を使用して、皮膚の中へ流体または他の物質を運搬するために、加圧流体が使用されてもよい。一般的には、そのようなデバイスは、物質を皮膚の中へ推進する液体または粉末（例えば、生理食塩水等の生体適合性液体）の高圧「ジェット」を発出し、例えば、ジェットの圧力を制御することによって、浸透の深度が制御されてもよい。圧力は、任意の好適な圧力源、例えば、標準ガスシリンダまたはガスカートリッジに由来してもよい。そのようなデバイスの非限定的実施例は、Ｉｓｍａｃｈによる、１９７８年８月１日発行の米国特許第４，１０３，６８４号「Ｈｙｄｒａｕｌｉｃａｌｌｙ Ｐｏｗｅｒｅｄ Ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｏｒ ｗｉｔｈ Ａｄａｐｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｒｅｄｕｃｉｎｇ ａｎｄ Ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇ Ｆｌｕｉｄ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｆｏｒｃｅ」において見ることができる。

いくつかの実施形態では、流体は、皮膚の表面に、または皮膚に近接して塗布される吸湿性作用物質を使用して受容されてもよい。例えば、本明細書で説明されるようなデバイスは、吸湿性作用物質を含有してもよい。場合によっては、吸湿性作用物質を皮膚の中へ推進するように、圧力が印加されてもよい。吸湿性作用物質は、一般的には、例えば、吸収または吸着を通して、周辺環境から水を引き付けることが可能である。吸湿性作用物質の非限定的実施例は、糖、蜂蜜、グリセロール、エタノール、メタノール、硫酸、メタンフェタミン、ヨウ素、多くの塩素および水酸化物塩、ならびに種々の他の物質を含む。他の実施例は、塩化亜鉛、塩化カルシウム、水酸化カリウム、または水酸化ナトリウムを含むが、それらに限定されない。場合によっては、好適な吸湿性作用物質は、用途に応じて、その物理的または反応性質、例えば、被検体の皮膚に対する不活性または生体適合性に基づいて選択されてもよい。

いくつかの実施形態では、デバイスは、皮膚の表面を切断または穿刺することが可能なカッタを備えてもよい。カッタは、それを通して、流体が、皮膚および／または皮膚下から運搬および／または受容され得る、経路を生成することが可能な任意の機構を備えてもよい。例えば、カッタは、皮膚から流体を運搬および／または受容するために好適な導管を生成するように皮膚に適用することができる、皮下注射針、刃（例えば、ナイフの刃、鋸歯状の刃等）、穿刺要素（例えば、ランセット、あるいは中実または中空針）等を備えてもよい。一実施形態では、そのような経路を生成するためにカッタが使用され、除去され、次いで、この経路を介して流体が運搬および／または受容されてもよい。別の実施形態では、カッタは、皮膚内で適所にとどまり、流体は、カッタ内の導管を通して運搬および／または受容されてもよい。

いくつかの実施形態では、流体は、電荷を使用して受容されてもよい。例えば、逆イオン導入が使用されてもよい。いずれの理論にも束縛されることを所望するわけではないが、逆イオン導入は、皮膚を横断して帯電および高極性化合物を推進するために、少量の電流を使用する。皮膚は生理的ｐＨで負に帯電しているため、カチオンに対する選択浸透性膜としての役割を果たし、皮膚を横断する対イオンの通過は、アノードからカソードへの方向に中性分子を搬送し得る、電気浸透溶媒流を誘発する。溶媒流中の構成要素は、本明細書の他の場所で説明されるように分析されてもよい。場合によっては、逆イオン導入装置は、それぞれ皮膚と接触している、アノードセルおよびカソードセルを備えてもよい。アノードセルは、例えば、４より大きいｐＨおよび電解質（すなわち、塩化ナトリウム）を有する水性緩衝液（すなわち、水性トリス緩衝液）で充填されてもよい。カソードセルは、水性緩衝液で充填することができる。一実施例として、第１の電極（例えば、アノード）をアノードセルに挿入することができ、第２の電極（例えば、カソード）をカソードセルに挿入することができる。いくつかの実施形態では、電極は、皮膚と直接接触していない。

逆イオン導入を誘発し、それによって、皮膚から流体を受容するように、電流が印加されてもよい。印加される電流は、例えば、０．０１ｍＡよりも大きい、０．３ｍＡよりも大きい、０．１ｍＡよりも大きい、０．３ｍＡよりも大きい、０．５ｍＡよりも大きい、または１ｍＡよりも大きくてもよい。これらの範囲外の電流も使用されてもよいことを理解されたい。電流は、設定された時間期間にわたって印加されてもよい。例えば、電流は、３０秒よりも長く、１分よりも長く、５分よりも長く、３０分よりも長く、１時間よりも長く、２時間よりも長く、または５時間よりも長く印加されてもよい。これらの範囲外の時間も使用されてもよいことを理解されたい。

一式の実施形態では、デバイスは、皮膚を切除するための装置を備えてもよい。いずれの理論にも束縛されることを所望するわけではないが、アブレーションは、角質層の微視的断片を除去し（すなわち、アブレーションが微小孔を形成する）したがって、体液へのアクセスを可能にすることを含むことが考えられる。場合によっては、熱、無線周波数、および／またはレーザエネルギーが切除に使用されてもよい。場合によっては、発熱体を使用して、熱アブレーションが適用されてもよい。水および／または組織を加熱することが可能な周波数およびエネルギーを使用して、無線周波数アブレーションが実行されてもよい。皮膚の上の場所に照射し、一部を除去するために、レーザも使用されてもよい。いくつかの実施形態では、急な温度勾配が皮膚の表面と本質的に垂直に存在するように、熱がパルスで印加されてもよい。例えば、少なくとも１００℃、少なくとも２００℃、少なくとも３００℃、または少なくとも４００℃の温度が、１秒未満、０．１秒未満、０．０１秒未満、０．００５秒未満、または０．００１秒未満にわたって印加されてもよい。

いくつかの実施形態では、デバイスは、組織の固体試料を取るための機構を備えてもよい。例えば、固体組織試料は、皮膚を擦り取ること、または一部を切り取ること等の方法によって、取得されてもよい。擦過は、往復運動する動作を含んでもよく、それによって、２つ以上の方向に皮膚の表面に沿って器具が擦過される。擦過はまた、例えば、１つの方向に皮膚の表面と平行な、または円形に（すなわち、掘削器具を用いて）皮膚の表面と平行な回転動作によって、達成することもできる。切断機構は、１つ以上の切開を加えることが可能なブレードと、組織の一部を除去するための機構とを備えてもよく、または組織の一部を切り取るためのペンチ機構を使用してもよい。切断機構はまた、芯を取り除く動作によって機能してもよい。例えば、組織の円筒芯が除去されてもよいように、中空円柱形デバイスを皮膚の中へ貫通させることができる。固体試料が直接分析されてもよく、または分析前に液化されてもよい。液化は、有機溶媒、酵素溶液、界面活性剤等を用いた処理を含むことができる。

デバイスはまた、いくつかの側面では、真空源を含有してもよい。場合によっては、真空限は、デバイス内に内蔵されるものであり、すなわち、デバイスは、皮膚から血液を引き抜くためのデバイスの使用中に外部真空源（例えば、屋内真空）に接続される必要がない。例えば、一式の実施形態では、真空源は、血液（または、他の流体）がデバイスの中へ引き込まれる前に、大気圧未満の圧力を有する真空チャンバを含んでもよく、すなわち、真空チャンバは、「陰圧」（すなわち、大気圧に対して陰性である）または「真空圧」にある（または、単に「真空」を有する）。例えば、真空チャンバ内の真空は、少なくとも約５０ｍｍＨｇ、少なくとも約１００ｍｍＨｇ、少なくとも約１５０ｍｍＨｇ、少なくとも約２００ｍｍＨｇ、少なくとも約２５０ｍｍＨｇ、少なくとも約３００ｍｍＨｇ、少なくとも約３５０ｍｍＨｇ、少なくとも約４００ｍｍＨｇ、少なくとも約４５０ｍｍＨｇ、少なくとも約５００ｍｍＨｇ、少なくとも５５０ｍｍＨｇ、少なくとも６００ｍｍＨｇ、少なくとも６５０ｍｍＨｇ、少なくとも約７００ｍｍＨｇ、または少なくとも約７５０ｍｍＨｇ、すなわち大気圧以下にあってもよい。したがって、真空内の圧力は、大気圧に対して「減圧」にあり、例えば、真空チャンバは、減圧チャンバである。しかしながら、他の実施形態では、他の圧力が使用されてもよく、および／または他の圧力（大気圧よりも大きい、または小さい）を生成するために異なる方法が使用されてもよいことを理解されたい。非限定的実施例として、外部真空または機械的デバイスが、真空源として使用されてもよく、種々の付加的な実施例が本明細書で詳細に議論される。

具体的な非限定的実施例として、一実施形態では、外部電力および／または真空源を伴わずに、流体を受容するために、デバイスが使用されてもよい。そのようなデバイスの実施例として、皮膚パッチ、細片、テープ、包帯等が挙げられる。例えば、皮膚パッチは、被検体の皮膚と接触させられてもよく、皮膚から流体を運搬および／または受容するために使用され得る、皮膚パッチまたは他のデバイス（例えば、形状記憶ポリマーを使用する）の一部の形状の変化を通して、真空が生成されてもよい。具体的実施例として、形状記憶ポリマーが、第１の温度（例えば、室温）で平坦であるが、第２の温度（例えば、体温）では曲線状となるように成形されてもよく、皮膚に適用されると、形状記憶ポリマーは、平坦形状から曲線形状に改変し、それによって、真空を生成してもよい。別の実施例として、真空を生成するために、機械的デバイスが使用されてもよく、例えば、バネ、コイル、膨張発泡体（例えば、圧縮状態から）、形状記憶ポリマー、形状記憶金属等が、圧縮状態で格納され、または被検体への適用時に創傷放出され、次いで、真空を機械的に生成するように解放されてもよい（例えば、巻装解除する、圧縮解除する等）。

したがって、場合によっては、デバイスは、好適な真空源（例えば、事前に真空排気された真空チャンバ）を伴って「事前充填」され、例えば、一実施形態では、デバイスは、皮膚に適用され、真空源を生成し、および／または真空源にアクセスするように、何らかの様式で起動されてもよい。さらに別の実施例では、真空を生成するために、化学反応、例えば、ガスが産生される反応が使用されてもよく、それは、機械力を提供して真空を生成するために利用することができる。さらに別の実施例では、デバイスの構成要素は、機械力がない場合に真空を生成することが可能であってもよい。別の実施例では、デバイスは、内蔵式真空アクチュエータ、例えば、化学反応物質、変形可能な構造、バネ、ピストン等を含んでもよい。

一式の実施形態では、デバイスは、圧力差（例えば、真空）を生成することが可能であってもよい。圧力差はまた、圧力調節器によって生成されてもよい。本明細書で使用されるように、「圧力調節器」は、２つ以上の場所の間で圧力差を生成することが可能な圧力コントローラ構成要素またはシステムである。圧力差は、本明細書で議論される本発明の種々の実施形態によると、流体または他の物質の移動を付勢または移動させるのに少なくとも十分となるべきであり、２つ以上の場所での絶対圧力は、それらの差が適切である限り重要ではなく、それらの絶対値は、本明細書で議論される目的に妥当である。例えば、圧力調節器は、別の場所でのより低い圧力（大気圧または何らかの他の圧力）に対して、１つの場所で大気圧よりも高い圧力を生じてもよく、圧力間の差は、本発明によると、流体を付勢または移動させるのに十分である。別の実施例では、調節器またはコントローラは、１つの場所では大気圧よりも低い圧力（真空）、別の場所ではより高い圧力（大気圧または異なる圧力）を伴い、圧力間の差は、本発明によると、流体を付勢または移動させるのに十分である。本発明の圧力調節器または圧力差と関連して、「真空」または「圧力」が本明細書においてどこで使用されようと、当業者によって理解されるように、反対も実装することができ、すなわち、多くの場合、流体または他の物質の移動を付勢するために好適な圧力差を生成するために、真空チャンバを圧力チャンバと交換できることを理解されたい。

圧力調節器は、外部真空源（例えば、研究所、診療所、病院等の屋内真空ラインまたは外部真空ポンプ）、機械的デバイス、真空チャンバ、事前充填真空チャンバ等であってもよい。場合によっては、例えば、シリンジポンプ、プランジャ等を操作することによって、真空が手動で生成されてもよく、または、例えば、ピストンポンプ、シリンジ、バルブ、ベンチュリ管、手動（口）吸引等、または同等物を使用して、低圧が機械的または自動的に生成されてもよい。いくつかの実施形態では、デバイスが、例えば、真空が存在する、または真空を生成することができる領域（例えば、可変容積チャンバ、その容積の変化が真空または圧力に影響を及ぼす）を含有する、真空チャンバを使用することができる。真空チャンバは、事前真空排気（すなわち、事前充填）チャンバまたは領域、および／または内蔵式アクチュエータを含むことができる。

「内蔵式」真空（または、圧力）調節器とは、デバイスと関連付けられる（例えば、デバイスの上またはデバイス内にある）もの、例えば、デバイスの一体部分を画定する、または圧力差を形成するように特定のデバイスに特異的に接続可能に構築および配列される（すなわち、病院、診療所、研究所等の屋内真空ライン、またはごく一般的な使用に好適な真空ポンプへの接続ではない）別個の構成要素であるものを意味する。いくつかの実施形態では、内蔵式真空源は、デバイス内で真空を生成するように、何らかの様式で作動させられてもよい。例えば、内蔵式真空源は、ピストン、シリンジ、デバイス内で真空を生成することが可能な真空ポンプ等の機械的デバイス、および／または反応によって推進させられる機械的または他の手段の支援により、圧力調節器と関連付けられる圧力差を形成することができる、圧力を増加または減少させるように反応することができる化学物質または他の反応物質を含んでもよい。化学反応はまた、化学反応自体に基づく圧力の変化を伴って、または伴わずに、機械的作動を推進することもできる。内蔵式真空源はまた、膨張性発泡体、形状記憶材料等を含むこともできる。

本発明の内蔵式真空または圧力調節器の１つの分類は、内蔵式支援調節器を含む。これらは、起動（例えば、ボタンを押すこと、または、例えば、包装から除去したとき、あるいは皮膚にデバイスを押し付けたときの自動作動）時に、デバイスと関連付けられる真空または圧力が形成される調節器であり、チャンバを加圧または真空排気する力は、作動力と同じではない。内蔵式支援調節器の実施例は、作動、作動時の形状記憶材料または膨張性材料の解放、作動時の化学反応の開始等によって誘起されるバネによって推進させられる、膨張によって真空排気される、チャンバを含む。

本発明の内蔵式真空または圧力調節器の別の分類は、必ずしも圧力または真空とともに事前充填されないが、例えば、デバイスのチャンバを真空または圧力源に接続することによって、使用前に、例えば、被検体、病院または診療所の医療専門家によって加圧または真空排気することができる、デバイスである。例えば、被検体または別の個人は、例えば、デバイスの使用直前に、デバイスを作動させて、デバイス内で圧力または真空を生成してもよい。

真空または圧力調節器は、使用時にデバイスの中の「事前充填」圧力または真空チャンバであってもよい（すなわち、初期真空を形成するための作動の必要なく、デバイスの上または中に真空排気領域を伴って、被検体または施術者による使用のために準備ができたデバイスを提供することができる）。事前充填圧力または真空チャンバ調節器は、例えば、製造時に、および／または被検体または施術者によって使用される時点の前のある時点で（大気圧に対して）真空排気される領域となり得る。例えば、チャンバは、製造時に、または製造後であるが、ユーザ、例えば、臨床医または被検体への運搬前に真空排気される。例えば、いくつかの実施形態では、デバイスは、大気圧を下回る、少なくとも約５０ｍｍＨｇ、少なくとも約１００ｍｍＨｇ、少なくとも約１５０ｍｍＨｇ、少なくとも約２００ｍｍＨｇ、少なくとも約２５０ｍｍＨｇ、少なくとも約３００ｍｍＨｇ、少なくとも約３５０ｍｍＨｇ、少なくとも約４００ｍｍＨｇ、少なくとも約４５０ｍｍＨｇ、少なくとも約５００ｍｍＨｇ、少なくとも５５０ｍｍＨｇ、少なくとも６００ｍｍＨｇ、少なくとも６５０ｍｍＨｇ、少なくとも約７００ｍｍＨｇ、または少なくとも約７５０ｍｍＨｇの真空を有する、真空チャンバを含有する。

一式の実施形態では、本発明のデバイスは、外部電力および／または真空源を有さなくてもよい。場合によっては、デバイスは、好適な真空源を「事前装填」しており、例えば、一実施形態では、デバイスは、皮膚に適用され、真空源を生成し、および／または真空源にアクセスするように、何らかの方式で起動されてもよい。一実施例として、本発明のデバイスは、被検体の皮膚と接触させられてもよく、（例えば、形状記憶ポリマーを使用した）デバイスの一部の形状の変化を通して、真空が生成されてもよく、またはデバイスは、１つ以上の密閉内蔵式真空チャンバを含有してもよく、真空を生成するように、何らかの方式でシールが貫通される。例えば、シールの貫通に応じて、真空チャンバは、デバイスに向かって皮膚を移動させる、皮膚から流体を受容する等を行うために使用することができる、針と流体連通してもよい。

別の実施例として、形状記憶ポリマーが、第１の温度（例えば、室温）で平坦であるが、第２の温度（例えば、体温）では曲線状となるように成形されてもよく、皮膚に適用されると、形状記憶ポリマーは、平坦形状から曲線形状に改変し、それによって、真空を生成してもよい。さらに別の実施例として、真空を生成するために、機械的デバイスが使用されてもよく、例えば、バネ、コイル、膨張発泡体（例えば、圧縮状態から）、形状記憶ポリマー、形状記憶金属等が、圧縮状態で格納され、または被検体への適用時に創傷放出され、次いで、真空を機械的に生成するように解放されてもよい（例えば、巻装解除する、圧縮解除する等）。形状記憶ポリマーおよび金属の非限定的実施例は、Ｎｉｔｉｎｏｌ、オリゴ（イプシロン−カプロラクトン）ジオールおよび結晶化可能オリゴ（ロー−ジオキサノン）ジオールの組成物、またはオリゴ（イプシロン−カプロラクトン）ジメタクリラートおよびｎ−アクリル酸ブチルの組成物を含む。

さらに別の実施例では、真空を生成するために、化学反応、例えば、ガスが産生される反応が使用されてもよく、それは、機械力を提供して真空を生成するために利用することができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、ユーザによる外部制御を伴わずに、いったん起動されると、自動的に真空を生成するために使用されてもよい。

一式の実施形態では、デバイスは、被検体から受容された血液または他の流体をデバイスの中へ受容するために、貯蔵チャンバとしても使用される真空チャンバを含有する。例えば、物質移送構成要素を通して、またはそれを介して、被検体から受容された血液は、その陰圧により（すなわち、チャンバが大気圧未満の内圧を有するため）真空チャンバに流入し、随意に、後に使用するために真空チャンバの中に貯蔵されてもよい。非限定的実施例が、図３に図示されている。本図では、デバイス６００は、物質移送構成要素６２０（例えば、１本以上の極微針であってもよい）に接続される真空チャンバ６１０を含有する。（例えば、以下で議論されるようなアクチュエータ６６０を使用した）真空チャンバ６１０の起動に応じて、真空チャンバ６１０は、物質移送構成要素６２０と流体連通させられてもよい。物質移送構成要素６２０は、したがって、例えば、真空チャンバ６１０内の内圧により、陰圧を被検体の皮膚に印加させてもよい。物質移送構成要素６２０を介して皮膚から流出する流体（例えば、血液）は、したがって、例えば、導管６１２を通して、デバイスおよび真空チャンバ６１０の中へ引き込まれてもよい。次いで、デバイスによって収集された流体は、デバイス内で分析するか、または分析、貯蔵等のためにデバイスから除去することができる。

しかしながら、別の一式の実施形態では、デバイスは、別個の真空チャンバおよび貯蔵チャンバ（例えば、被検体からの血液等の流体を貯蔵するチャンバ）を含んでもよい。真空チャンバおよび貯蔵チャンバは、流体連通していてもよく、任意の好適な配列を有してもよい。いくつかの実施形態では、真空チャンバからの真空は、少なくとも部分的に、皮膚から流体を受容するために使用されてもよく、次いで、流体は、例えば、以下で議論されるように、例えば、後に分析または使用するために、貯蔵チャンバの中へ指向される。実施例として、血液は、デバイスの中へ受容され、真空チャンバに向かって流れてもよいが、流体は、真空チャンバに流入することを妨げられてもよい。例えば、ある実施形態では、ガスに浸透性であるが血液等の液体に浸透性ではない材料が使用されてもよい。例えば、材料は、好適な多孔性、多孔質構造、多孔質セラミックフリット、溶解性界面（例えば、塩またはポリマー等）等等を有する親水性または疎水性膜等の膜であってもよい。

一非限定的実施例が、図４に図示されている。本図では、デバイス６００は、真空チャンバ６１０および貯蔵チャンバ６１５を含有する。真空チャンバ６１０は、材料６１４を含有する導管６１２を介して、貯蔵チャンバ６１５と流体連通させることができる。材料６１４は、本実施例では、ガスに浸透性であるが、液体に浸透性ではない任意の材料であってもよく、例えば、材料６１４は、ガス交換が発生することを可能にするが、被検体からの血液の通過を可能にしない多孔性を有する、親水性膜または疎水性膜等の膜であってもよい。デバイス６００がアクチュエータ６６０を使用して作動させられると、ガスに浸透性であるため、材料６１４によって完全には妨げられない、真空チャンバ６１０からの内部真空圧により、血液（または、他の流体）が、導管６６１を介して、物質移送構成要素６２０を通って、収集チャンバ６１５の中へ流れる。しかしながら、材料６１４により、血液（または、他の体液）は、真空チャンバ６１０に流入することを妨げられ、代わりに、例えば、後に分析または使用するために、貯蔵チャンバ６１５の中にとどまる。

いくつかの実施形態では、貯蔵チャンバの中への血液（または、他の流体）の流量は、流量コントローラを使用して制御されてもよい。流量コントローラは、血液の流量を制御するように、手動で、および／または自動的に制御されてもよい。流量コントローラは、ある場合において、ある量または容量の流体が貯蔵チャンバに流入したときに起動または動作停止してもよい。例えば、流量コントローラは、所定の量または容量の血液が貯蔵チャンバに流入した後に血液を停止してもよく、および／または流量コントローラは、例えば、所定のレベル等の特定のレベルまで、貯蔵チャンバの内圧を制御することが可能であってもよい。デバイスに対する好適な流量コントローラの実施例は、膜、弁、溶解性界面、ゲート等を含むが、それらに限定されない。

次に、流量コントローラの一非限定的実施例が、図５を参照して図示される。本例示的図では、デバイス６００は、真空チャンバ６１０および貯蔵チャンバ６１５を含む。物質移送構成要素６２０を介して、デバイス６００に流入する流体は、導管６１１内に存在する流量コントローラ６４５のため、貯蔵チャンバ６１５に流入しないように防止される。しかしながら、好適な条件下、流量コントローラ６４５は、開放され、それによって、少なくともいくつかの流体を貯蔵チャンバ６１５に流入可能にしてもよい。ある場合には、例えば、貯蔵チャンバ６１５はまた、少なくとも部分的真空を含有するが、本真空は、チャンバ６１０内の圧力を上回る、またはそれ未満であってもよい。他の実施形態では、流量コントローラ６４５は、初期、開放される、または外部から制御可能である（例えば、アクチュエータを介して）等であってもよい。場合によっては、流量コントローラは、収集後に、少なくともいくらかの真空がデバイスの中に依然として存在するように、デバイスの中への流体の流量を制御してもよい。

したがって、場合によっては、デバイスは、被検体から、制御された量の流体、例えば、制御された量または容量の血液を再現可能な方法で取得するように、構築および配列されてもよい。被検体から再現可能な方法で取得される流体の量は、本明細書で議論されるように、例えば、流量コントローラ、ガスに浸透性であるが液体には浸透性ではない材料、膜、弁、ポンプ、ゲート、微小流体システム等を使用して制御されてもよい。特に、被検体から取得される血液または他の流体の容量は、厳密にデバイス内の初期真空圧または容量の関数である必要はないことに留意されたい。例えば、流量コントローラは、流体がデバイスに流入し始めることを可能にするように、最初に開かれてもよく（例えば、手動で、自動的に、電子的に等）、所定の条件に達したとき（例えば、ある容量または量の血液がデバイスに流入したとき）に、たとえいくらかの真空圧がデバイス内にとどまっていても、流量コントローラは、その時点で閉じられてもよい。場合によっては、この流体の制御は、被検体から再現可能な方法で取得される流体の量が、大きく制御されることを可能にする。例えば、一式の実施形態では、被検体から受容される流体の量は、約１ｍｌ未満となるように制御されてもよく、約３００マイクロリットル未満、約１００マイクロリットル未満、約３０マイクロリットル未満、約１０マイクロリットル未満、約３マイクロリットル未満、約１マイクロリットル未満等であってもよい。

本発明の種々の実施形態のさらなる実施例が、図６および８に図示されている。図６では、デバイス５００が、図示されている。本実施例では、デバイス５００は、配備アクチュエータ５０１、デバイスを皮膚に接着するための接着剤５０２、および物質移送構成要素システム５０３を含む。本図では、物質移送構成要素システム５０３は、複数の極微針５０５を含むが、本明細書で議論されるような他の物質移送構成要素も使用されてもよい。極微針５０５は、陥凹５０８内に含有される。また、図６に示されるのは、真空チャンバ５１３であって、本実施例では、デバイス５００内に内蔵される。真空チャンバ５１３は、例えば、コントローラまたはアクチュエータによって制御されるように、チャネル５１１を介して陥凹５０８と流体連通している。アクチュエータ５６０は、デバイス５００の上部に示される。アクチュエータ５６０は、例えば、ボタン、スイッチ、スライダ、ダイヤル等であってもよく、デバイスが皮膚上に載置されると、極微針５０５を皮膚に向かって移動させてもよい。例えば、極微針は、機械的に（例えば、圧縮バネ、Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅバネ等）、電気的に（例えば、コンピュータ制御される、サーボを用いて）、空気圧的に等によって、移動されてもよい。ある場合には、アクチュエータ５６０（または、別のアクチュエータ）は、極微針を皮膚から引抜させるために使用されてもよく、および／または極微針は、例えば、被検体または別の個人による任意の介入を伴わずに、被検体から流体を運搬および／または受容後、自動的に引抜されてもよい。そのような技法の非限定的実施例は、以下で詳細に議論される。

別の実施例は、図８を参照して説明されている。本図では、デバイス５００は、配備アクチュエータ５０１、デバイスを皮膚に接着するための接着剤５０２、および物質移送構成要素システム５０３を含む。図８では、物質移送構成要素システム５０３は、陥凹５０８複数の極微針５０５を含むが、本明細書で議論されるような他の物質移送構成要素も使用されてもよい。アクチュエータ５６０は、デバイス５００の上部に示される。アクチュエータ５６０は、例えば、ボタン、スイッチ、スライダ、ダイヤル等であってもよく、デバイスが皮膚上に載置されると、極微針５０５を皮膚に向かって移動させてもよい。例えば、極微針は、機械的に（例えば、圧縮バネ、Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅバネ等）、電気的に（例えば、コンピュータ制御される、サーボを用いて）、空気圧的に等によって、例えば、構成要素５８４（例えば、ピストン、ネジ、機械的連結等）を介して、移動されてもよい。場合によっては、アクチュエータ５６０はまた、使用後、例えば、流体が、皮膚から運搬および／または受容された後、皮膚から極微針を引抜することが可能であってもよい。

チャンバ５１３は、本図では、内蔵式真空チャンバである。真空チャンバ５１３は、例えば、コントローラまたはアクチュエータによって制御されるように、チャネル５１１を介して、陥凹５０８と流体連通している。また、図８に図示されるのは、抗凝固剤等の流体を含有し得る、流体リザーバ５４０である。流体は、皮膚から受容された血液または他の流体中に導入されてもよい。流体リザーバからの流体流の制御は、１つ以上の好適な流体制御要素、例えば、ポンプ、ノズル、弁等、例えば、図８におけるポンプ５４１であってもよい。

ある実施形態では、物質移送構成要素は、配備アクチュエータ上に締結されてもよい。ある場合には、配備アクチュエータは、物質移送構成要素を皮膚にもたらすことができ、ある事例では、物質移送構成要素を皮膚内に挿入することができる。例えば、物質移送構成要素は、機械的に、電気的に（例えば、コンピュータ制御され得る、サーボを用いて）、空気圧的に、ピストン、ネジ、機械的連結等を介して、移動することができる。一式の実施形態では、配備アクチュエータは、少なくとも約０．１ｃｍ／ｓ、少なくとも約０．３ｃｍ／ｓ、約１ｃｍ／ｓ、少なくとも約３ｃｍ／ｓ、少なくとも約１０ｃｍ／ｓ、少なくとも約３０ｃｍ／ｓ、少なくとも約１ｍ／ｓ、少なくとも約２ｍ／ｓ、少なくとも約３ｍ／ｓ、少なくとも約４ｍ／ｓ、少なくとも約５ｍ／ｓ、少なくとも約６ｍ／ｓ、少なくとも約７ｍ／ｓ、少なくとも約８ｍ／ｓ、少なくとも約９ｍ／ｓ、少なくとも約１０ｍ／ｓ、少なくとも約１２ｍ／ｓ等の速度において、物質移送構成要素を皮膚内に挿入することができ、その時点において、物質移送構成要素が、最初に、皮膚に接触する。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、比較的に高速の挿入速度は、皮膚を貫通するための物質移送構成要素の能力を向上させ（皮膚を変形させる、またはそれに応答して、皮膚を移動させることなく）、および／または皮膚への物質移送構成要素の適用によって感じられる痛みの量を減少させ得ると考えられる。本明細書に説明されるものを含め、皮膚内への貫通速度を制御する任意の好適な方法が、使用されてもよい。

既述のように、いくつかの実施形態では、血液または他の体液は、後に使用および／または分析するためにデバイス内に貯蔵されてもよい。例えば、デバイスは、（例えば、流体を含有する）デバイスの一部を分析することが可能である、好適な外部装置に取り付けられてもよく、および／または外部装置は、後に分析および／または貯蔵するためにデバイスから血液または他の流体の少なくともいくらかを除去してもよい。しかしながら、場合によっては、少なくともいくつかの分析は、例えば、デバイス内に含有される１つ以上のセンサを使用して、デバイス自体によって行われてもよい。

例えば、以下で詳細に議論されるように、場合によっては、貯蔵チャンバは、デバイスに流入する血液（または、他の流体）の中に存在することが疑われる被分析物と反応することが可能な試薬または反応実体を含有してもよく、場合によっては、反応実体は、被分析物を決定するように決定されてもよい。場合によっては、決定は、例えば、色変化または蛍光の変化等を決定することによって、デバイスの外部で行われてもよい。決定は、個人によって、またはデバイスの少なくとも一部を分析することが可能な外部装置によって行われてもよい。場合によっては、決定は、デバイスから、例えば、貯蔵チャンバから、血液を除去することなく行われてもよい。（しかしながら、他の場合においては、血液または他の流体は、分析される前に最初にデバイスから除去されてもよい。）例えば、デバイスは、１つ以上のセンサ（例えば、Ｋ^＋センサ等のイオンセンサ、比色センサ、蛍光センサ等）を含み、および／または光がデバイスを貫通することを可能にする「窓」を含有してもよい。窓は、ガラス、プラスチック等から形成されてもよく、決定される被分析物または状態に応じて、１つまたは一連の好適な波長に少なくとも部分的に浸透性となるように選択されてもよい。具体的実施例として、デバイス全体（または、その一部）は、外部装置の中に載置されてもよく、外部装置からの光は、デバイスの少なくとも一部を通過するか、または別様にそれと相互作用して（例えば、デバイスを介して反射または屈折させられる）、被分析物および／または反応実体を決定してもよい。

一側面では、デバイスは、デバイスの中、例えば、本明細書で議論されるような貯蔵チャンバ内の流体内に含有される被分析物を決定することが可能な外部装置とインターフェースがとられてもよい。例えば、デバイスは、外部ホルダ上に搭載されてもよく、デバイスは、デバイスから外へ流体を移送するためのポートを含んでもよく、デバイスは、デバイス内に含有される流体を調べるための窓を含んでもよく等である。実施例は、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる「Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ」と題される、本明細書と同日付けの出願の米国仮特許出願で見られてもよい。

したがって、デバイスは、ある実施形態では、皮膚から除去された流体を決定することが可能な部分を含有してもよい。例えば、デバイスの一部は、センサ、または被検体から受容された流体内に含有される、あるいは存在すると疑われる被分析物と相互作用することが可能な試薬、例えば、病状に対するマーカを含有してもよい。センサは、デバイス内に埋め込まれ、またはデバイスと一体的に接続され、あるいは遠隔に設置されるが、デバイス内のチャンバまたはデバイスからの流体を感知することができるよう、デバイスとの物理的、電気的、および／または光学的接続を伴ってもよい。例えば、センサは、直接的に、微小流体チャネル、分析チャンバ等を介して、被検体から受容された流体と流体連通してもよい。センサは、被分析物、例えば、被検体から受容された流体の中にあると疑われるものを感知することが可能であってもよい。例えば、センサは、デバイスとの物理的接続を含まなくてもよいが、デバイスの一部、例えば、デバイス内のチャンバに向かって指向される、赤外線、紫外線、または可視光等の電磁放射の相互作用の結果を検出するよう設置されてもよい。別の実施例として、センサは、デバイス上またはデバイス内に設置されてもよく、チャンバに光学的に接続されることによって、チャンバの中の活性を感知してもよい。感知通信はまた、チャンバの状態を感知することができるよう、チャンバがセンサと流体的に、光学的または視覚的に、熱的に、空気圧により、電子的に等により連通している場合に、提供することもできる。一実施例として、センサは、微小流体チャネルまたは同等物等のチャネル内で、チャンバの下流に設置されてもよい。

したがって、本発明は、ある実施形態では、被分析物を決定することが可能なセンサを提供する。そのような決定は、実施形態に応じて、皮膚内、および／または被検体の外部で、例えば、皮膚の表面上のデバイス内で発生してもよい。この文脈で、「決定する」とは、概して、例えば、定量的または定性的な種の分析、および／または種の有無の検出を指す。「決定すること」はまた、例えば、定量的または定性的な、および／または相互作用の有無を検出することによる、２つ以上の種の間の相互作用の分析、例えば、２つの種の間の結合の決定を指してもよい。種は、例えば、体液および／または体液の中に存在すると疑われる被分析物であってもよい。「決定すること」はまた、種の間の相互作用を検出または定量化することを意味してもよい。

センサの非限定的実施例として、染料ベースの検出システム、親和性ベースの検出システム、微細加工重量分析器、ＣＣＤカメラ、光検出器、光学顕微鏡システム、電気的システム、熱電対およびサーミスタ、圧力センサ等が挙げられる。当業者であれば、他の好適なセンサを識別することができるであろう。センサは、場合によっては、デバイスの外部にあってもよい、またはある場合においては、デバイスに微細加工されてもよい、比色分析検出システムを含むことができる。比色分析検出システムの実施例として、（例えば、粒子で）染料または蛍光実体が使用される場合、比色分析検出システムは、染料または蛍光実体の周波数および／または強度の変化または偏移を検出することが可能であってもよい。

センサの実施例は、例えば、本明細書で議論されるように、ｐＨセンサ、光学センサ、イオンセンサ、比色センサ、物質の濃度を検出することが可能なセンサ等を含むが、それらに限定されない。例えば、一式の実施形態では、デバイスは、イオン選択電極を含んでもよい。イオン選択電極は、Ｋ^＋、Ｈ^＋、Ｎａ^＋、Ａｇ^＋、Ｐｂ^２＋、Ｃｄ^２＋、または同等物等の１つまたは複数の特定のイオンを決定することが可能であってもよい。種々のイオン選択電極を商業的に入手することができる。非限定的実施例として、カリウム選択電極は、カリウム特異性を提供するように、膜の中のイオン担体として、カリウムチャネルであるバリノマイシンを使用する、イオン交換樹脂膜を含んでもよい。

センサが決定するために使用され得る、被分析物の実施例として、ｐＨまたは金属イオン、タンパク質、核酸（例えば、ＤＮＡ、ＲＮＡ等）、薬剤、糖類（例えば、グルコース）、ホルモン（例えば、エストラジオール、エストロン、プロゲステロン、プロゲスチン、テストステロン、アンドロステンジオン等）、炭水化物、または他の関心被分析物が挙げられるが、それらに限定されない。決定することができる他の状態として、疾患、イースト菌感染症、粘膜面における歯周病を示す場合がある、ｐＨ変化、肺の機能不全を示す、酸素または一酸化炭素レベル、ならびに薬物レベル、例えば、クマジン等の薬剤、ニコチン等の他の薬剤、またはコカイン等の違法薬物の合法処方レベルを挙げることができる。被分析物のさらなる実施例として、ＣＥＡおよびＰＳＡ等の癌特異的マーカ等の疾患を示すもの、ウイルスおよび細菌性抗原、ならびに狼瘡を示す二本鎖ＤＮＡへの抗体等の自己免疫指標が挙げられる。さらに他の状態として、外因に起因し得る、または睡眠時無呼吸、過度の熱（内部温度制御が完全には自己調節式ではない、乳児の場合に重要である）、あるいは発熱によるものとなり得る、上昇した一酸化炭素への暴露が挙げられる。さらに他の潜在的に好適な被分析物は、細菌またはウイルス等の種々の病原体、および／またはそのような病原体によって産生されるマーカを含む。

付加的な非限定的実施例として、センサは、病状に対するマーカと相互作用することが可能な抗体、グルコースを検出することが可能なグルコースオキシダーゼまたはグルコース−１−デヒドロゲナーゼ等の酵素等を含有してもよい。被分析物は、定量的または定性的に決定されてもよく、および／または場合によっては、受容された流体内の被分析物の有無が決定されてもよい。当業者であれば、多くの好適な市販のセンサを認識し、使用される具体的なセンサは、感知されている特定の被分析物に依存してもよい。例えば、センサ技法の種々の非限定的実施例は、圧力または温度測定、赤外、吸光、蛍光、紫外／可視光、ＦＴＩＲ（「フーリエ変換赤外分光法」）、またはラマン等の分光法、圧電測定、免疫学的検定、電気測定、電気化学測定（例えば、イオン特異的電極）、磁気測定、光学密度測定等の光学測定、円偏光二色性、準電気的光散乱等の光散乱測定、偏光分析法、屈折率測定法、染料等の化学指標、または比濁法を含む濁度測定を含む。

一式の実施形態では、デバイスの中のセンサは、デバイス内に存在する血液の状態を決定するために使用されてもよい。例えば、センサは、血液内で一般的に見出される被分析物、例えば、Ｏ_２、Ｋ^＋、ヘモグロビン、Ｎａ^＋、グルコース等の状態を示してもよい。具体的な非限定的実施例として、いくつかの実施形態では、センサは、デバイス内に含有される血液内の溶血の程度を決定してもよい。いずれの理論にも束縛されることを所望するわけではないが、場合によっては、赤血球の溶血が、血液の中へのカリウムイオンおよび／または遊離ヘモグロビンの放出を引き起こす場合があると考えられる。カリウムイオンおよび／またはヘモグロビンのレベルを決定することによって（例えば、血漿から細胞を分離するように、デバイスおよび／血液を対象とし、次いで、好適な比色分析を使用して血漿中のヘモグロビンを決定することによって）、デバイス内に含有される血液が受ける血液溶解または「応力」の量が決定されてもよい。したがって、一式の実施形態では、デバイスは、例えば、応力の程度または血液溶解の量を示すことによって、デバイス内に含有される血液（または、他の流体）の有用性を示してもよい。デバイス内に含有される血液（または、他の流体）の有用性を示すために好適なデバイスの他の実施例も、本明細書で議論される（例えば、血液がデバイスに含有されている時間量、デバイスの温度履歴等を示すことによる）。

例えば、被検体から受容された流体は、多くの場合、診断目的で重要である体内の種々の被分析物、例えば、（例えば、糖尿病患者に対する）グルコース等の種々の病状に対するマーカを含有し、他の被分析物例は、（例えば、脱水を決定するための）ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム、マグネシウム、および／または重炭酸塩等のイオン、二酸化炭素または酸素等のガス、Ｈ^＋（すなわち、ｐＨ）、尿素、血中尿素窒素、またはクレアチニン等の代謝産物、（例えば、妊娠、違法薬物使用等を決定するための）エストラジオール、エストロン、プロゲステロン、プロゲスチン、テストステロン、アンドロステンジオン等のホルモン、またはコレステロールを含む。他の実施例は、インスリンまたはホルモンレベルを含む。本明細書で議論されるように、本発明のある実施形態は、概して、身体から流体を受容し、随意に、受容された流体内の１つ以上の被分析物を決定するための方法を対象とする。したがって、いくつかの実施形態では、流体の少なくとも一部は、貯蔵されてもよく、および／または、１つ以上の被分析物、例えば、病状に対するマーカまたは同等物を決定するように分析されてもよい。皮膚から受容された流体が、そのような使用を受けてもよく、および／または皮膚に以前に運搬された１つ以上の物質が、そのような使用を受けてもよい。

さらに他の潜在的に好適な被分析物は、細菌またはウイルス等の種々の病原体、および／またはそのような病原体によって産生されるマーカを含む。したがって、本発明のある実施形態では、以下で議論されるように、流体のプール領域内の１つ以上の被分析物が、何らかの様式で決定されてもよく、それは、被検体の過去、現在、および／または将来の状態を決定するのに有用であり得る。

いくつかの実施形態では、デバイスは、デバイスの少なくとも一部、デバイスから除去された流体、流体内に存在している疑いがある被分析物等を決定するための外部装置に接続されてもよい。例えば、デバイスは、外部分析装置に接続されてもよく、流体は、後の分析のためにデバイスから除去されてもよく、または流体は、例えば、１つ以上の反応実体をデバイスに、例えば、貯蔵チャンバに、またはデバイス内の分析チャンバに追加することによって、原位置においてデバイス内で分析されてもよい。例えば、一実施形態では、外部装置は、デバイス上のポートまたは他の好適な表面と噛合するためのポートまたは他の好適な表面を有してもよく、血液または他の流体は、任意の好適な技法を使用して、例えば、真空または圧力等を使用して、デバイスから除去することができる。血液は、外部装置によって除去されてもよく、随意に、何らかの様式で貯蔵および／または分析されてもよい。例えば、一式の実施形態では、デバイスは、デバイスから流体（例えば、血液）を除去するための出口ポートを含んでもよい。いくつかの実施形態では、デバイスの中の貯蔵チャンバ内に含有される流体は、デバイスから除去され、後に使用するために貯蔵されるか、またはデバイスの外側で分析されてもよい。場合によっては、出口ポートは、物質移送構成要素から別個であってもよい。実施例は、図７において、デバイス６００内の出口ポート６７０および物質移送構成要素６２０とともに示される。本図に示されるように、出口ポートは、ある場合には、流体リザーバとしても役割を果たすことができる、真空チャンバ６１０と流体連通し得る。デバイスから血液または他の流体を除去するための他の方法は、真空ライン、ピペット、出口ポートの代わりに隔壁を通した抽出等を使用する除去を含むが、それらに限定されない。場合によっては、デバイスはまた、例えば、デバイス内の流体内の細胞または他の物質の分離を引き起こすように、遠心分離の中へ設置され、種々のＧの力（例えば、少なくとも５０ｇの求心力）を受けてもよい。

一式の実施形態では、デバイスは、皮膚から受容された流体を安定させるための抗凝固剤または安定剤を含んでもよい。抗凝固剤は、用途に応じて、真空チャンバおよび／または収集チャンバの中に位置してもよい。例えば、流体は、ある時間期間にわたってデバイス内に貯蔵されてもよく、および／またはデバイス（あるいはその一部）は、分析または後の使用のために別の場所に移動または発送されてもよい。例えば、デバイスは、貯蔵チャンバ内に抗凝固剤または安定剤を含有してもよい。ある場合には、２つ以上の抗凝固剤が、例えば、同一貯蔵チャンバ内または２つ以上の貯蔵チャンバ内で使用されてもよい。

具体的な非限定的実施例として、抗凝固剤は、皮膚から受容された血液に使用されてもよい。抗凝固剤の実施例として、ヘパリン、クエン酸塩、トロンビン、シュウ酸塩、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、ポリアネトールスルホン酸ナトリウム、酸性クエン酸ブドウ糖が挙げられるが、それらに限定されない。抗凝固剤と併せて、またはその代わりに、他の作用物質、例えば、溶剤、希釈剤、緩衝剤、キレート剤、酸化防止剤、結合剤、防腐剤、抗菌剤、または同等物等の安定剤が使用されてもよい。防腐剤の実施例として、例えば、塩化ベンザルコニウム、クロロブタノール、パラベン、またはチメロサールが挙げられる。酸化防止剤の非限定的実施例として、アスコルビン酸、グルタチオン、リポ酸、尿酸、カロチン、アルファトコフェロール、ユビキノール、またはカタラーゼ、スーパーオキシドジスムターゼ、あるいはペルオキシダーゼ等の酵素が挙げられる。抗菌剤の実施例として、エタノールまたはイソプロピルアルコール、アジド等が挙げられるが、それらに限定されない。キレート剤の実施例として、エチレングリコール四酢酸またはエチレンジアミン四酢酸が挙げられるが、それらに限定されない。緩衝剤の実施例として、当業者に公知であるもの等のリン酸緩衝剤が挙げられるが。

一式の実施形態では、デバイスの少なくとも一部が、デバイス内に含有された抗凝固剤を示すように着色されてもよい。場合によっては、使用される色は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒｓ^ＴＭ、Ｖａｃｕｅｔｔｅｓ^ＴＭ、または他の市販の瀉血機器に商業的に使用されるものと同一または同等であってもよい。例えば、薄紫色および／または紫色は、エチレンジアミン四酢酸を示してもよく、薄青色は、クエン酸塩を示してもよく、紺青色は、エチレンジアミン四酢酸を示してもよく、緑色は、ヘパリンを示してもよく、灰色は、フッ化物および／またはシュウ酸塩を示してもよく、橙色は、トロンビンを示してもよく、黄色は、ポリアネトールスルホン酸ナトリウムおよび／または酸性クエン酸ブドウ糖を示してもよく、黒色は、クエン酸塩を示してもよく、茶色は、ヘパリンを示してもよい、等である。しかしながら、他の実施形態では、他の着色システムが使用されてもよい。

必ずしも抗凝固剤を示すわけではない、他の着色システムが、本発明の他の実施形態で使用されてもよい。例えば、一式の実施形態では、デバイスは、デバイスに対する推奨身体使用部位を示す色、例えば、背部への載置に好適なデバイスを示す第１の色、脚への載置に好適なデバイスを示す第２の色、腕への載置に好適なデバイスを示す第３の色等を担持する。

既述のように、一式の実施形態では、本明細書で議論されるような本発明のデバイスは、分析のために別の場所に発送されてもよい。場合によっては、デバイスは、デバイス内、例えば、流体用の貯蔵チャンバ内に含有される、抗凝固剤または安定剤を含んでもよい。したがって、例えば、皮膚から受容された血液等の流体は、デバイス内のチャンバ（例えば、貯蔵チャンバ）に運搬されてもよく、次いで、デバイスまたはデバイスの一部（例えば、モジュール）は、分析のために別の場所に発送されてもよい。例えば、郵便を介して、任意の形態の発送が使用されてもよい。

本発明の種々のデバイスの非限定的実施例が、図１に示されている。図１Ａでは、デバイスが被検体の皮膚上に載置されると、被検体から流体を受容するためにデバイス９０が使用される。デバイス９０は、センサ９５と、物質移送構成要素９２、例えば、本明細書で議論されるような針、極微針等とを含む。流体チャネル９９を介して、感知チャンバ９７が物質移送構成要素９２と流体連通している。一実施形態では、感知チャンバ９７は、間質液または血液等の体液を分析するための、粒子、酵素、染料等の作用物質を含有してもよい。場合によっては、流体は、真空、例えば、デバイス９０内に含有された内蔵式真空によって、物質移送構成要素９２を使用して受容されてもよい。随意に、デバイス９０はまた、例えば、センサ９５を介して取得されるセンサ測定値を表示するために使用されてもよいディスプレイ９４および関連電子機器９３、バッテリまたは他の電力供給部等も含有する。加えて、デバイス９０はまた、随意に、メモリ９８、センサ９５を示す信号を受信機に伝送するための伝送機等を含有してもよい。

図１Ａに示された実施例では、デバイス９０は、デバイス９０内に内蔵される真空源（図示せず）を含有してもよいが、他の実施形態では、真空源は、デバイス９０の外部にあってもよい。（さらに他の場合においては、本明細書で議論されるように、皮膚から流体を運搬および／または受容するために、他のシステムが使用されてもよい。）一実施形態では、被検体の皮膚上に載置された後、皮膚は、例えば、真空源への暴露に応じて、物質移送構成要素９２を含有する陥凹に上向きに引き込まれてもよい。真空源へのアクセスは、任意の好適な方法によって、例えば、シールまたは隔壁を穿刺することによって、弁を開放するか、またはゲートを移動させる等によって制御されてもよい。例えば、被検体によって、遠隔で、自動的に等、例えば、デバイス９０の起動に応じて、真空源は、皮膚が、真空に起因して物質移送構成要素９２を含有する陥凹内に引き込まれるように、陥凹と流体連通状態におかれてもよい。陥凹に引き込まれた皮膚は、場合によっては、皮膚を穿刺し、流体が皮膚から運搬および／または受容されることを可能にし得る物質移送構成要素９２（例えば、中実または中空針）と接触してもよい。別の実施形態では、物質移送構成要素９２は、作動させられて、皮膚と接触するように下向きに移動させられ、随意に、使用後に後退させられてもよい。

デバイスの別の非限定的実施例が、図１Ｂに示されている。本図は、流体を被検体に運搬するために有用なデバイスを図示する。本図中のデバイス９０は、物質移送構成要素９２、例えば、本明細書で議論されるような極微針等を含む。流体チャネル９９を介して、被検体に運搬される薬剤または他の作用物質を含有し得るチャンバ９７が、物質移送構成要素９２と流体連通している。場合によっては、流体は、圧力コントローラを用いて運搬されてもよく、および／または、真空、例えば、デバイス９０内に含有された内蔵式真空によって、物質移送構成要素９２を使用して受容されてもよい。例えば、真空の生成に応じて、皮膚が物質移送構成要素９２に向かって引き上げられてもよく、物質移送構成要素９２は、皮膚を穿刺してもよい。次いで、チャンバ９７からの流体は、流体チャネル９９および物質移送構成要素９２を通して皮膚の中へ運搬されることができる。随意に、デバイス９０はまた、皮膚への流体の運搬を制御するために使用され得るディスプレイ９４および関連電子機器９３、バッテリまたは他の電力供給部等も含有する。加えて、デバイス９０はまた、随意に、メモリ９８、デバイス９０または流体運搬を示す信号を受信機に伝送するための伝送機等も含有してもよい。

本発明のデバイスのさらに別の非限定的実施例が、図２に示されている。図２Ａは、デバイスの図（カバーが除去されている）を図示する一方で、図２Ｂは、デバイスを断面で概略的に図示する。図２Ｂでは、デバイス５０は、陥凹５５内に含有される針５２を含む。針５２は、実施形態に応じて、中実または中空であってもよい。デバイス５０はまた、針５２および陥凹５５が位置するデバイスの中心部分を包み込む内蔵式真空チャンバ６０も含む。チャネル６２は、真空チャンバ６０を、箔または膜６７によって分離されている陥凹５５と接続する。デバイス５０の中には、ボタン５８も示されている。押されると、ボタン５８が箔６７を破り、それによって、真空チャンバ５０を陥凹５５と接続させ、陥凹５５の中で真空を生成する。真空は、好ましくは、針５２に接触し、表面を貫通し、それによって、内部流体へのアクセスを取得するように、例えば、陥凹５５に皮膚を引き込むために使用されてもよい。流体は、例えば、針５２のサイズを制御し、それによって、貫通の深度を制御することによって、制御されてもよい。例えば、貫通は、例えば、間質液を収集するように表皮に、または、例えば、血液を収集するように真皮に限定されてもよい。場合によっては、真空はまた、皮膚の表面上にデバイス５０を少なくとも部分的に固定するために、および／または皮膚から流体を受容することを支援するために、使用されてもよい。例えば、流体は、真空の作用下、チャネル６２の中へ、随意に、例えば、流体内に含有された被分析物の検出のために、センサ６１へと流れてもよい。例えば、センサ６１は、被分析物が存在する場合に色変化を生じ、またはそうでなければ、検出可能な信号を発出してもよい。

本発明のいくつかの実施形態では、他の構成要素が、図２で図示されたデバイスの実施例に追加されてもよい。例えば、デバイス５０は、例えば、本明細書でさらに詳細に議論されるように、デバイス５０の中または外への流体移送を制御または監視するために、皮膚から運搬および／または受容される流体内に存在する被分析物を決定するために、デバイスの状態を決定するために、デバイスおよび／または被分析物に関する情報を報告または伝送するために、または同等のことを行うために、カバー、ディスプレイ、ポート、伝送器、センサ、微小流体チャネル等のチャネル、チャンバ、流体チャネル、および／または種々の電子機器を含有してもよい。別の実施例として、デバイス５０は、皮膚へのデバイスの接着のために、例えば、表面５４上に、接着剤を含有してもよい。

図２Ｃを参照すると、さらに別の非限定的実施例が図示されている。本実施例では、デバイス５００は、配備アクチュエータ５０１と、関連した物質移送構成要素システム５０３とを含む。物質移送構成要素システム５０３は、複数の針または極微針５０５を含むが、本明細書で議論されるような他の物質移送構成要素も使用されてもよい。また、図５に示されるのは、針または極微針５０５を含有する陥凹５０８にチャネル５１１を介して接続されるセンサ５１０である。チャンバ５１３は、内蔵式真空チャンバであってもよく、チャンバ５１３は、例えば、コントローラまたはアクチュエータ（図示せず）によって制御されるように、チャネル５１１を介して陥凹５０８と流体連通してもよい。本図では、デバイス５００は、電気接続５２２を介してセンサ５１０に接続される、ディスプレイ５２５も含有する。デバイス５００の使用の実施例として、流体が皮膚から引き出されると（例えば、血液、間質液等）、流体は、例えば、真空チャンバ５１３から真空の作用により、センサ５１０によって決定されるチャネル５１１を通って流れてもよい。場合によっては、真空は、例えば、針または極微針５０５に接触し、皮膚の表面を穿刺して、血液または間質液等の被検体の内部の流体へのアクセスを獲得するように、例えば、陥凹５０８に皮膚を引き込むために使用される。流体は、例えば、針５０５のサイズを制御し、それによって、貫通の深度を制御することによって制御されてもよい。例えば、貫通は、例えば、間質液を引き出すためには表皮に、または、例えば、血液を収集するためには真皮に限定されてもよい。流体および／または流体内に存在するか、あるいは存在すると疑われる被分析物の決定時に、マイクロプロセッサまたは他のコントローラがディスプレイ５２５上に好適な信号を表示してもよい。以下で議論されるように、本図では、一例のみとしてディスプレイが示されており、他の実施形態では、いずれのディスプレイも存在しなくてもよく、または他の信号、例えば、光、におい、音、感触、味等が使用されてもよい。

ある場合には、２つ以上の物質移送構成要素システムが、デバイス内に存在してもよい。例えば、デバイスは、繰り返し使用されることが可能であってもよく、および／またはデバイスは、例えば、連続的および／または同時に、被検体の上の２つ以上の場所で、流体を運搬および／または受容することが可能であってもよい。場合によっては、デバイスは、同時に、被検体に流体を運搬し、そこから流体を受容することが可能であってもよい。図２Ｅを参照すると、２つ以上物質移送構成要素システムを有するデバイスの非限定的実施例が図示されている。本図では、デバイス５００は、被検体から流体を運搬および／または受容するための、本明細書で説明されるもの等の複数の構造を含有する。例えば、本実施例のデバイス５００は、３つのそのようなユニットを含有するが、他の実施形態では、任意の数のユニットが可能である。本実施例では、デバイス５００は、３つのそのような物質移送構成要素システム５７５を含有する。これらの物質移送構成要素システムのそれぞれは、特定の用途に応じて、同じまたは異なる構造を独立して有してもよく、それらは、本明細書で説明されるもの等の構造を有してもよい。

いくつかの実施形態では、デバイスは、例えば、接着剤、または本明細書で説明されるもの等の他の技法を使用して、皮膚の表面に適用可能または貼付可能である、電気および／または機械的デバイスであってもよい。接着剤は、永久的または一時的であってもよく、デバイスを皮膚の表面に貼付するために使用されてもよい。接着剤は、任意の好適な接着剤、例えば、感圧接着剤、接触接着剤、永久接着剤、ヒドロゲル、シアノアクリレート、糊、粘剤、熱溶融物、エポキシ等であってもよい。場合によっては、接着剤は、生体適合性または低刺激性となるように選択される。

別の一式の実施形態では、デバイスは、皮膚に機械的に保持されてもよく、例えば、デバイスは、ストラップ、ベルト、バックル、糸、ひも、弾性バンド、または同等物等の機械的要素を含んでもよい。例えば、被検体の皮膚に対して定位置でデバイスを保持するように、ストラップがデバイスの周囲に装着されてもよい。さらに別の一式の実施形態では、これらの技法および／または他の技法の組み合わせが使用されてもよい。１つの非限定的実施例として、デバイスは、接着剤およびストラップを使用して、被検体の腕または脚に貼付されてもよい。

別の実施例として、デバイスは、被検体の皮膚に適用される手持ち式デバイスであってもよい。しかしながら、場合によっては、デバイスは、被検体がデバイスを自己管理することができるほど十分に小型または携帯用であってもよい。ある実施形態では、デバイスはまた、電動であってもよい。場合によっては、デバイスは、皮膚の表面に適用されてもよく、皮膚に挿入されない。しかしながら、他の実施形態では、デバイスの少なくとも一部が、例えば、機械的に、皮膚に挿入されてもよい。例えば、一実施形態では、デバイスは、本明細書で議論されるように、皮下注射針、ナイフの刃、穿刺要素（例えば、中実または中空針）、または同等物等のカッタを含んでもよい。

本明細書で説明される配列のうちのいずれかまたは全ては、被検体に近接して、例えば、被検体の皮膚の上、またはそれに近接して提供することができる。デバイスの起動は、種々の方法で実行することができる。一実施形態では、デバイスを被検体に適用することができ、間質液にアクセスするよう針または極微針を注射するように、デバイスの領域を起動することができる（例えば、ユーザによって、押される、押下される、軽くたたかれる）。同じまたは異なる、軽くたたく、または押す作用が、真空源を起動し、種々の弁のうちの１つ以上を開放および／または閉鎖し、または同等のことを行うことができる。デバイスは、皮膚に適用され、自動的に動作する（例えば、皮膚への適用が間質液にアクセスし、間質液を分析領域に引き込む）単純なものとなり得て、またはデバイスを皮膚に適用することができ、１回軽くたたくこと、または他の起動が、針または極微針の投与、弁の開放、真空の起動、またな任意の組み合わせを通して流体を流れさせることができる。ユーザが、ある場所を繰り返し押す、または軽くたたくか、あるいは、選択的、連続的、および／または期間的に種々のスイッチを起動することによって、任意の数の起動プロトコルを実行することができる。別の配列では、針または極微針の起動、吸引水疱の生成、弁の開放および／または閉鎖、および１つ以上の分析を促進する他の技法は、電子的に、または被検体あるいは外部制御実体によって促進される他の方式で、実行することができる。例えば、デバイスまたはパッチを被検体の皮膚に近接して提供することができ、任意の１つまたは複数の検定を所望に応じて実行することができるように、説明されるデバイスの針、水疱デバイス、弁、または他の構成要素のうちのいずれかを起動するよう、近くのコントローラまたは遠隔の信号源によって、無線周波数、電磁、または他の信号を提供することができる。

他の実施形態では、流体は、被検体に運搬されてもよく、そのような流体は、例えば、流体の少なくとも一部を形成する、流体内に溶解される、流体によって搬送される（例えば、懸濁または分散される）等である、運搬に有用な物質を含有してもよい。好適な物質の実施例は、微小粒子またはナノ粒子等の粒子、化学物質、薬剤または治療薬、診断用薬、担体等を含むが、それらに限定されない。

本明細書で使用されるように、「流体」という用語は、概して、流れ、その容器の輪郭に一致する傾向がある物質を指す。一般的には、流体は、静的剪断応力に耐えることができない物質であり、剪断応力が印加されると、流体は、継続的かつ永久的歪曲を受ける。流体は、少なくともいくらかの流体の流動を可能にする、任意の好適な粘度を有してもよい。流体の非限定的実施例は、液体および気体を含むが、また、自由流動性固体粒子、粘弾性流体、および同等物を含んでもよい。例えば、流体は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸・グリコール酸共重合体等の生分解性および／または生適合性物質から形成される、流動性を有する基質またはゲルを含んでもよい。

場合によっては、被検体に運搬される流体または他の物質は、被検体の過去、現在、および／または将来の状態の指示のために使用されてもよい。したがって、決定される被検体の状態は、被検体の中で現在存在しているもの、および／または現在存在していないものであってもよいが、被検体は、その状態への増加した危険性の影響を受けやすく、またはそうでなければ危険性が高い。状態は、病状、例えば、糖尿病または癌、あるいは脱水、妊娠、違法薬物使用、または同等物等の他の生理学的状態であってもよい。一式の実施形態では、物質は、診断用薬、例えば、被検体内の被分析物、例えば、病状に対するマーカである被分析物を決定することができるものを含んでもよい。具体的な非限定的実施例として、皮膚に、例えば、被検体真皮または表皮、流体のプール領域等に運搬される物質は、細菌によって産生されるマーカを対象とする抗体を含む、粒子を含んでもよい。

しかしながら、他の場合においては、被検体に運搬される物質は、被検体の外部の状態を決定するために使用されてもよい。例えば、物質は、病原体または被検体を包囲する他の環境状態を認識することが可能な反応実体、例えば、外部病原体（または、病原体マーカ）を認識することが可能な抗体を含有してもよい。具体的実施例として、病原体は、炭疽菌であってもよく、抗体は、炭疽菌の胞子に対する抗体であってもよい。別の実施例として、病原体は、マラリア原虫（マラリアを引き起こす何らかの種）であってもよく、抗体は、マラリア原虫を認識する抗体であってもよい。

本発明の一側面によると、デバイスは、比較的小さいサイズである。いくつかの実施形態では、デバイスは、被検体によって装着可能および／または担持可能であるように定寸されてもよい。例えば、デバイスは、内蔵式であってもよく、ワイヤ、ケーブル、管、外部構造要素、または他の外部支持材を必要としない。デバイスは、被検体上の任意の好適な位置、例えば、腕または脚、背部、腹部等に設置されてもよい。既述のように、いくつかの実施形態では、デバイスは、任意の好適な技法を使用して、例えば、接着剤、ストラップ、ベルト、バックル、糸、ひも、弾性バンド、または同等物等の機械的要素を使用して、皮膚の表面上に貼付または保持されてもよい。場合によっては、デバイスは、デバイスを装着している間に、被検体が動き回る（例えば、歩く、運動する、種類する、書く、飲む、または食べる、トイレを使用する等）ことができるように、被検体の上に設置されてもよい。例えば、デバイスは、被検体が、少なくとも約５分にわたって、場合によっては、より長い期間、例えば、少なくとも約１０分、少なくとも約１５分、少なくとも約３０分、少なくとも約４５分、少なくとも約１時間、少なくとも約３時間、少なくとも５時間、少なくとも約８時間、少なくとも約１日、少なくとも約２日、少なくとも約４日、少なくとも約１週間、少なくとも約２週間、少なくとも約４週間にわたってデバイスを装着することができるような質量および／または寸法を有してもよい。

いくつかの実施形態では、デバイスは比較的軽量である。例えば、デバイスは、約１ｋｇ以下、約３００ｇ以下、約１５０ｇ以下、約１００ｇ以下、約５０ｇ以下、約３０ｇ以下、約２５ｇ以下、約２０ｇ以下、約１０ｇ以下、約５ｇ以下、または約２ｇ以下の質量を有してもよい。例えば、種々の実施形態では、デバイスは、約２ｇから約２５ｇまでの間の質量、約２ｇから約１０ｇのまで間の質量、１０ｇから約５０ｇのまで間の質量、約３０ｇから約１５０ｇのまで間の質量等を有する。

デバイスは、場合によっては、比較的小さくてもよい。例えば、デバイスは、皮膚に比較的接近して位置するように構築および配列されてもよい。したがって、例えば、デバイスは、デバイスが皮膚上に設置されたときに被検体の皮膚から延在する、約２５ｃｍ以下、約１０ｃｍ以下、約７ｃｍ以下、約５ｃｍ以下、約３ｃｍ以下、約２ｃｍ以下、約１ｃｍ以下、約８ｍｍ以下、約５ｍｍ以下、約３ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、約１ｍｍ以下、または約０．５ｍｍ以下の最大垂直寸法を有してもよい。場合によっては、デバイスは、約０．５ｃｍから約１ｃｍまでの間、約２ｃｍから約３ｃｍまでの間、約２．５ｃｍから約５ｃｍまでの間、約２ｃｍから約７ｃｍまでの間、約０．５ｍｍから約７ｃｍまでの間等の最大垂直寸法を有してもよい。

別の一式の実施形態では、デバイスは比較的小さいサイズを有してもよい。例えば、デバイスは、約２５ｃｍ以下、約１０ｃｍ以下、約７ｃｍ以下、約５ｃｍ以下、約３ｃｍ以下、約２ｃｍ以下、または約１ｃｍ以下の最大横寸法（例えば、皮膚と平行である）を有してもよい。場合によっては、デバイスは、約０．５ｃｍから約１ｃｍの間、約２ｃｍから約３ｃｍの間、約２．５ｃｍから約５ｃｍの間、約２ｃｍから約７ｃｍの間等の最大横寸法を有してもよい。

これらおよび／または他の寸法の組み合わせも、他の実施形態では可能である。非限定的実施例として、デバイスは、約５ｃｍ以下の最大横寸法、約１ｃｍ以下の最大垂直寸法、および約２５ｇ以下の質量を有してもよく、またはデバイスは、約５ｃｍ以下の最大横寸法、約１ｃｍ以下の最大垂直寸法、および約２５ｇ以下の質量を有してもよい、等である。

ある実施形態では、デバイスはまた、起動部を含有してもよい。起動部は、起動部の起動に応じて、皮膚への物質移送構成要素の暴露を引き起こすように構築および配列されてもよい。例えば、起動部は、化学物質を放出させて皮膚に接触させ、針を皮膚の中へ推進させ、真空を皮膚に印加させ、流体のジェットを皮膚に指向させ、または同等のことを行ってもよい。起動部は、被検体によって、および／または別の個人（例えば、医療提供者）によって起動されてもよく、またはデバイス自体が、例えば、被検体の皮膚への適用時に、自己起動式であってもよい。起動部は、１回、または場合によっては複数回、起動されてもよい。

デバイスは、例えば、ボタンを押すこと、スイッチを押すこと、スライダを移動させること、ダイヤルを回すこと等によって、起動されてもよい。被検体および／または別の個人が、起動部を起動してもよい。場合によっては、デバイスは、遠隔で起動されてもよい。例えば、医療提供者が、デバイスを起動するために、デバイスによって受信される電磁信号、例えば、無線信号、高周波信号等を送信してもよい。

一式の実施形態では、デバイスは、例えば、流体のプール領域内で、皮膚の中または外へ、流体および／または他の物質を運搬および／または受容するために使用され得る、微小流体チャネル等のチャネルを含んでもよい。場合によっては、微小流体チャネルは、皮膚に流体を運搬し、および／またはそこから流体を受容するために使用される、物質移送構成要素と流体連通している。例えば、一式の実施形態では、デバイスは、皮膚に挿入することができる皮下注射針を含んでもよく、流体は、針を介して皮膚の中へ運搬され、および／または針を介して皮膚から受容されてもよい。デバイスはまた、例えば、流体源から、針に運搬するための流体を含有し、および／または、例えば、デバイス内の分析チャンバへ、後の分析のためのリザーバへの運搬のために等のために、皮膚から流体を受容するための１つ以上の微小流体チャネルを含んでもよい。

場合によっては、１つより多くのチャンバがデバイス内に存在してもよく、場合によっては、チャンバのうちのいくつかまたは全ては、例えば、微小流体チャネル等のチャネルを介して、流体連通してもよい。種々の実施形態では、種々のチャンバおよび／またはチャネルが、用途に応じて、デバイス内に存在してもよい。例えば、デバイスは、被分析物を感知するためのチャンバ、試薬を保持するためのチャンバ、温度を制御するためのチャンバ、ｐＨまたは他の状態を制御するためのチャンバ、圧力または真空を生成または緩衝するためのチャンバ、流体流量を制御または抑制するためのチャンバ、混合チャンバ等を含有してもよい。

したがって、一式の実施形態では、デバイスは、微小流体チャネルを含んでもよい。本明細書で使用されるように、「微小流体」、「微視的」、「マイクロスケール」、「マイクロ」接頭辞（例えば、「マイクロチャネル」のような）、および同等物は、概して、約１ｍｍ未満、および場合によっては約１００ミクロン（マイクロメートル）未満の幅または直径を有する、要素または部品を指す。いくつかの実施形態では、本明細書で議論される実施形態のうちのいずれかについて、微小流体チャネルの代わりに、またはそれと併せて、より大きいチャネルが使用されてもよい。例えば、ある場合においては、約１０ｍｍ未満、約９ｍｍ未満、約８ｍｍ未満、約７ｍｍ未満、約６ｍｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、または約２ｍｍ未満の幅または直径を有するチャネルが使用されてもよい。場合によっては、要素または部品は、それを通って流体が流れることができる、チャネルを含む。全ての実施形態では、特定の幅は、最小幅（すなわち、その場所で、部品が異なる次元でより大きい幅を有することができるように特定されるような幅）、または最大幅（すなわち、その場所で、部品は、特定されるような幅を超えない広さの幅を有するが、より大きい長さを有することができる）となり得る。したがって、微小流体チャネルは、約１ｍｍ未満、約５００ミクロン未満、約３００ミクロン未満、または約１００ミクロン未満の平均断面寸法（例えば、微小流体チャネルの中の流体の流動の方向と垂直である）を有してもよい。場合によっては、微小流体チャネルは、約６０ミクロン未満、約５０ミクロン未満、約４０ミクロン未満、約３０ミクロン未満、約２５ミクロン未満、約１０ミクロン未満、約５ミクロン未満、約３ミクロン未満、または約１ミクロン未満の平均直径を有してもよい。

本明細書で使用されるような「チャネル」は、流体の流動を少なくとも部分的に指向する部品（例えば、基材）の上または中の特徴を意味する。場合によっては、チャネルは、単一の構成要素、例えば、エッチングされた基材または成形されたユニットによって、少なくとも部分的に形成されてもよい。チャネルは、任意の断面形状、例えば、円形、卵形、三角形、不整形、正方形、または長方形（任意のアスペクト比を有する）、あるいは同等物を有することができ、覆う、または覆いを取る（すなわち、チャネルを包囲する外部環境に開いている）ことができる。チャネルが完全に覆われる実施形態では、チャネルの少なくとも一部が、完全に取り囲まれる断面を有することができ、および／またはチャネル全体が、その入口および出口を除いて、その全長に沿って完全に取り囲まれてもよい。

チャネルは、任意のアスペクト比、例えば、少なくとも約２：１、より一般的には、少なくとも約３：１、少なくとも約５：１、少なくとも約１０：１等のアスペクト比（長さ対平均断面寸法）を有してもよい。本明細書で使用されるように、流体または微小流体チャネルに関する「断面寸法」は、チャネル内の流体流動と略垂直な方向で測定される。チャネルは、概して、流体移送に対する制御を促進する特性、例えば、構造特性および／または物理的あるいは化学的特性（疎水性対親水性）、および／または流体に力（例えば、含有力）を及ぼすことができる他の特性を含む。チャネル内の流体は、チャネルを部分的または完全に充填してもよい。場合によっては、流体は、何らかの様式で、例えば、表面張力を使用して（例えば、流体が、凹状または凸状メニスカス等のメニスカス内のチャネル内で担持されるように）、チャネルまたはチャネルの一部内で保持または拘束されてもよい。部品または基材の中で、チャネルのうちのいくつか（または、全て）は、特定のサイズまたはそれ以下であってもよく、例えば、約５ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、約１ｍｍ未満、約５００ミクロン未満、約２００ミクロン未満、約１００ミクロン未満、約６０ミクロン未満、約５０ミクロン未満、約４０ミクロン未満、約３０ミクロン未満、約２５ミクロン未満、約１０ミクロン未満、約３ミクロン未満、約１ミクロン未満、約３００ｎｍ未満、約１００ｎｍ未満、約３０ｎｍ未満、または約１０ｎｍ未満、あるいは場合によってはそれ以下の流体流動と垂直な最大寸法を有してもよい。一実施形態では、チャネルは、毛細管である。

場合によっては、デバイスは、流体を保持するための１つ以上のチャンバまたはリザーバを含有してもよい。場合によっては、チャンバは、１つ以上の物質移送構成要素および／または１つ以上の微小流体チャネルと流体連通してもよい。例えば、デバイスは、（例えば、貯蔵および／または後の分析のために）被検体から受容された流体を採取するためのチャンバ、被検体に運搬するための流体（例えば、血液、生理食塩水、随意で含有する薬剤、ホルモン、ビタミン、医薬品等）を含有するチャンバ等を含有してもよい。

デバイスの中へ流体を受容した後、デバイスまたはその一部は、例えば、被検体によって、または別の個人によって、被検体の皮膚から除去されてもよい。例えば、デバイス全体が除去されてもよく、または貯蔵リザーバを含有するデバイスの一部がデバイスから除去され、随意に、別の貯蔵リザーバと交換されてもよい。したがって、例えば、一実施形態では、デバイスは、２つ以上のモジュール、例えば、皮膚から貯蔵リザーバの中への流体の受容を引き起こすことが可能な第１のモジュールと、貯蔵モジュールを含有する第２のモジュールとを含有してもよい。場合によっては、貯蔵リザーバを含有するモジュールは、デバイスから除去されてもよい。モジュールおよびモジュラーシステムの他の実施例が以下で議論され、他の実施例は、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、２００９年１０月３０日出願の米国仮特許出願第６１／２５６，９３１号「Ｍｏｄｕｌａｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ ｆｏｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｔｏ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ」で議論されている。

別の実施例として、デバイスは、真空チャンバを備える第１のモジュール、および本明細書で説明されるもの等の他の構成要素を備える第２のモジュールを含む、相互から手動で分離可能である、少なくとも２つのモジュールを含んでもよい。いくつかの実施形態では、モジュールは、工具を使用することなく分離可能であってもよい。例えば、第２のモジュールは、物質移送構成要素（例えば、針または極微針）、陥凹等のアプリケータ領域、可撓性凹状部材等の配備アクチュエータ、収集チャンバ、センサ、プロセッサ、または同等物等の１つ以上の構成要素を含んでもよい。具体的実施例として、第１のモジュールは、完全または部分的に真空チャンバによって画定されてもよく、第１のモジュールは、使用中または使用間に除去され、未使用の真空チャンバと交換されてもよい。したがって、例えば、第１のモジュールは、血液または他の体液が被検体から受容されることが所望されるときに、デバイスに挿入され、随意に、図１３Ａを参照して上述のように、被検体から血液を受容させるために使用されてもよい。

一式の実施形態では、第１のモジュールは、実質的に円柱形であってもよく、いくつかの実施形態では、第１のモジュールは、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ管、Ｖａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管、または他の市販の真空管、あるいは本明細書で説明されるような他の真空源であってもよい。いくつかの実施形態では、使用されるＶａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭまたはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管は、約７５ｍｍ以下または約１００ｍｍ以下の最大長、および約１６ｍｍ以下または約１３ｍｍ以下の直径を有してもよい。デバイスは、ある実施形態ではまた、デバイス上でそのような管を保持または固定化することが可能なアダプタ、例えば、クランプを含有してもよい。そのようなアダプタの他の実施形態が、本明細書でより詳細に議論される。場合によっては、デバイスは、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭまたはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管を模倣する形状または幾何学形状、例えば、上記の寸法を有するものを有してもよい。デバイスは、いくつかの実施形態では、実質的に円柱状の対称形である。

次いで、受容された流体は、例えば、分析のために、臨床および／または研究室環境に送られてもよい。いくつかの実施形態では、デバイス全体が、臨床および／または研究室環境に送られてもよいが、他の実施形態では、デバイスの一部のみ（例えば、流体を含有する貯蔵リザーバを含有する、モジュール）が、臨床および／または研究室環境に送られてもよい。場合によっては、流体は、任意の好適な技法を使用して（例えば、郵便で、手渡しで等）発送されてもよい。ある場合においては、被検体が、臨床訪問時に適切な人員に流体を渡してもよい。例えば、医師が、被検体によって使用するための上記で議論されるようなデバイスを処方してもよく、次に医師を訪問するときに、被検体は、例えば、デバイスまたはモジュール内に含有された、受容された流体を医師に渡してもよい。

場合によっては、デバイスは、指示器を含有してもよい。指示器は、デバイス内、例えば、流体貯蔵チャンバまたは流体リザーバ内に含有される流体の状態を決定するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、指示器は、貯蔵構成要素の中への流体の導入と関連付けられる１つ以上の状態、および／または貯蔵構成要素の中の流体の貯蔵と関連付けられる１つ以上の状態を示してもよい。例えば、指示器は、例えば、デバイスが臨床または研究室環境に移送または発送されている際に、デバイス内の血液またはＩＳＦの状態を示してもよい。指示器は、好適な技法を通して、例えば、視覚的に（色変化等によって）、ディスプレイを使用して、音を発生する等によって、血液の状態を示してもよい。例えば、指示器は、流体がある温度に暴露されていない場合、または有害な化学反応（例えば、ｐＨの変化、微生物の増殖等）が流体内に存在しない場合に緑色であるが、悪条件（例えば、極端すぎる温度への暴露、微生物の増殖等）が存在する、または存在していた場合に黄色または赤色である、ディスプレイを有してもよい。他の実施形態では、ディスプレイは、視覚的メッセージを表示してもよく、音がデバイスによって発せられてもよく等である。

場合によっては、指示器は、アクセス構成要素による流体のアクセスおよび／または貯蔵構成要素の中への流体の導入時に起動されてもよい。一式の実施形態では、指示器は、流体貯蔵リザーバ内の流体の導入時、（例えば、以下で議論されるように、被検体から流体を受容するための）デバイスの起動時、ユーザによる（例えば、被検体または別の個人による）起動時等に、起動されてもよい。

場合によっては、指示器は、１つ以上の好適なセンサ、例えば、ｐＨセンサ、温度センサ（例えば、熱電対）、酸素センサ等を使用して、デバイス内の流体貯蔵リザーバ内の流体の状態を決定してもよい。例えば、センサは、流体貯蔵リザーバ内の流体の温度を決定するために、流体貯蔵リザーバ内に存在するか、またはそれに近接してもよい。場合によっては、例えば、複数の時点で、または連続的に、例えば、１つより多くのセンサ測定値が得られてもよい。場合によっては、指示器はまた、例えば、分析または後の研究のために、センサ決定を記録してもよい。

ある実施形態では、時間情報が指示器によって決定および／または記録されてもよい。例えば、時間／日付スタンプ（例えば、絶対時間）を使用して、および／または流体が流体貯蔵リザーバ内に存在していた継続時間を使用して、例えば、流体が流体貯蔵リザーバに進入する時間が記録されてもよい。時間情報はまた、いくつかの実施形態で記録されてもよい。

議論されるように、一式の実施形態では、センサからの情報および／または時間情報は、流体貯蔵リザーバ内の流体の状態を決定するために使用されてもよい。例えば、ある限界を満たした、または超えた場合、指示器は、上記で議論されるように、それを示してもよい。具体的な非限定的実施例として、デバイスの温度が低すぎる（例えば、０℃に達する）または高すぎる（例えば、１００℃または３７℃に達する）場合、これは、指示器上のディスプレイによって表示されてもよい。したがって、最高最低気温に暴露される流体が、例えば、問題のあるものまたは腐ったものとして、識別されてもよい。別の非限定的実施例として、デバイス内の流体のｐＨをある条件内に保つことが所望されてもよく、ｐＨを超えた（例えば、過剰に酸性または過剰に塩基性である）場合、例えば、ｐＨが６または５未満である、あるいは８または９を上回る場合、これは、指示器上のディスプレイによって表示されてもよい。場合によっては、流体がデバイス内に存在する時間も、別の条件として、ある限界内で保たれてもよい。例えば、指示器は、約１２時間以上、約１８時間以上、または約２４時間以上にわたって、流体がデバイス内に存在していることを示してもよく、それは、問題がある、腐っている等として流体を示してもよい。

一式の実施形態では、これら等の条件はまた、組み合わせられてもよい（例えば、時間および温度）。したがって、例えば、第１の温度に暴露される流体が、第１の時間にわたってデバイス内に存在することを許可されてもよい一方で、第２の温度に暴露される流体は、指示器がこれを表示する前に、第２の時間にわたってデバイス内に存在することを許可されてもよい。

いくつかの実施形態では、指示器は、センサまたは時間情報を記録および／または伝送してもよい。これは、任意の好適な形式を使用して記録および／または伝送されてもよい。例えば、情報は、無線信号、電波信号等を使用して伝送されるか、または、任意の好適な電子媒体上に、例えば、マイクロチップ上、フラッシュドライブ上、光学的、電子的等に、記録されてもよい。

本発明のある側面による、種々の材料および方法は、デバイス、例えば、微小流体チャネル、チャンバ等を形成するために使用することができる。例えば、本発明の種々の構成要素は、固体材料から形成することができ、チャネルは、微細機械加工、スピンコーティングおよび化学蒸着等の膜堆積過程、レーザ加工、フォトリソグラフィ技法、湿式化学またはプラズマ過程を含むエッチング方法、および同等物を介して形成することができる。例えば、Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ａｍｅｒｉｃａｎ， ２４８：４４−５５， １９８３（Ａｎｇｅｌｌ ｅｔ ａｌ．）を参照されたい。

一式の実施形態では、本発明のシステムおよびデバイスの種々の構成要素は、例えば、ポリジメチルシロキサン（「ＰＤＭＳ」）、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」またはＴｅｆｌｏｎ（登録商標））、または同等物等の弾性ポリマーで形成することができる。例えば、一実施形態によると、微小流体チャネルは、ＰＤＭＳまたは他のソフトリソグラフィ技法を使用して、別々に流体システムを製造することによって実装されてもよい（この実施形態に好適なソフトリソグラフィ技法の詳細は、Ａｎｎｕａｌ Ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ Ｍａｔｅｒｉａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ，１９９８，Ｖｏｌ．２８，ページ１５３−１８４で発表された、Ｙｏｕｎａｎ ＸｉａおよびＧｅｏｒｇｅ Ｍ．Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅｓらによる「Ｓｏｆｔ Ｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｙ」と題された参考文献、Ａｎｎｕａｌ Ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ， ２００１，Ｖｏｌ．３，ページ３３５−３７３で発表された、Ｇｅｏｒｇｅ Ｍ．Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅｓ、Ｅｍａｎｕｅｌｅ Ｏｓｔｕｎｉ、Ｓｈｕｉｃｈｉ Ｔａｋａｙａｍａ、Ｘｉｎｇｙｕ Ｊｉａｎｇ、およびＤｏｎａｌｄ Ｅ． Ｉｎｇｂｅｒによる「Ｓｏｆｔ Ｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｙ ｉｎ Ｂｉｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ」で議論されており、これらの参考文献のそれぞれは、参照することにより本明細書に組み込まれる）。

潜在的に好適なポリマーの他の実施例として、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアクリル酸塩、ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化ポリマー、ポリジメチルシロキサン等のシリコーン、ポリ塩化ビニリデン、ビスベンゾシクロブテン（「ＢＣＢ」）、ポリイミド、ポリイミドのフッ素化誘導体等を含むが、それらに限定されない。上記で説明されるものを含むポリマーを伴う、組み合わせ、共重合体、または混合物も想起される。デバイスはまた、複合材料、例えば、ポリマーおよび半導体材料の複合物から形成されてもよい。

いくつかの実施形態では、本発明の種々の構成要素は、ポリマーおよび／または可撓性および／または弾性材料から製造され、成形（例えば、レプリカ成形、射出成形、鋳型成形等）を介した製造を促進する、硬化可能な流体で便利に形成することができる。硬化可能な流体は、本質的に、流体ネットワークでの使用および流体ネットワークとの使用に検討される流体を含有および／または移送することが可能な固体に、凝固するように誘導することができる、または自発的に凝固する、任意の流体となり得る。一実施形態では、硬化可能な流体は、ポリマー液体または液体ポリマー前駆体（すなわち、「プレポリマー」）を含む。好適なポリマー液体は、例えば、熱可塑性ポリマー、熱硬化性ポリマー、ワックス、金属、またはそれらの融点以上で加熱されたそれらの混合物あるいは複合物を含むことができる。別の実施例として、好適なポリマー液体は、好適な溶媒中の１つ以上のポリマーの溶液を含んでもよく、その溶液は、例えば、蒸発による溶媒の除去時に、固体ポリマー材料を形成する。例えば、溶融状態から、または溶媒蒸発によって、固化することができる、そのようなポリマー材料は、当業者に公知である。その多くが弾性である、種々のポリマー材料が好適であり、また、金型マスターの一方または両方が弾性材料から構成される実施形態について、金型または金型マスターを形成するためにも好適である。そのようなポリマーの実施例の非限定的リストは、シリコーンポリマー、エポキシポリマー、およびアクリレートポリマーという一般分類のポリマーを含む。エポキシポリマーは、一般的にエポキシ基、１，２−エポキシド、またはオキシランと呼ばれる、三員環状エーテル基の存在によって特徴付けられる。例えば、芳香族アミン、トリアジン、および脂環式骨格に基づく化合物に加えて、ビスフェノールＡのジグリシジルエーテルを使用することができる。別の実施例は、公知のノボラックポリマーを含む。本発明による使用に好適なシリコーンエラストマーの非限定的実施例として、メチルクロロシラン、エチルクロロシラン、フェニルクロロシラン等のクロロシランを含む、前駆体から形成されるものが挙げられる。

シリコーンポリマー、例えば、ポリジメチルシロキサンというシリコーンエラストマーが、ある実施形態で使用される。ＰＤＭＳポリマーの非限定的実施例は、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．，（Ｍｉｄｌａｎｄ，ＭＩ）によってＳｙｌｇａｒｄという商標の下で販売されているもの、具体的には、Ｓｙｌｇａｒｄ １８２、Ｓｙｌｇａｒｄ １８４、およびＳｙｌｇａｒｄ １８６を含む。ＰＤＭＳを含むシリコーンポリマーは、本発明の微小流体構造の製造を単純化する、いくつかの有益な性質を有する。例えば、そのような材料は、安価で、容易に入手可能であり、熱による硬化を介して、ポレポリマー液体から凝固させることができる。例えば、ＰＤＭＳは、一般的には、例えば、約１時間の暴露時間にわたって、例えば、約６５℃から約７５℃の温度にポリマー液体を暴露することによって、硬化可能である。また、ＰＤＭＳ等のシリコーンポリマーは、弾性となり得て、従って、本発明のある実施形態で必要な比較的高いアスペクト比を有する非常に小さい特徴を形成するために有用であってもよい。可撓性（例えば、弾性）金型またはマスターが、この点に関して有利となり得る。

ＰＤＭＳ等のシリコーンポリマーから本発明の微小流体構造等の構造を形成することの１つの利点は、酸化構造が、他の酸化シリコーンポリマー表面に、または種々の他のポリマーおよび非ポリマー材料の酸化表面に架橋結合することが可能な化学基を、それらの表面で含有するように、例えば、空気プラズマ等の酸素含有プラズマへの暴露によって、そのようなポリマーが酸化される能力である。したがって、構成要素を製造し、次いで、酸化させ、別個の接着剤または他の封止手段の必要なく、他のシリコーンポリマー表面に、または酸化シリコーンポリマー表面と反応する他の基質の表面に、本質的に不可逆的に封止することができる。ほとんどの場合は、封止は、補助圧力を印加してシールを形成する必要なく、単に酸化シリコーン表面を別の表面に接触させることによって完成することができる。つまり、事前酸化シリコーン表面が、好適な噛合表面に対する接触接着剤としての役割を果たす。具体的には、それ自体に不可逆的に封止可能であることに加えて、酸化ＰＤＭＳ等の酸化シリコーンはまた、例えば、（例えば、酸素含有プラズマへの暴露を介して）ＰＤＭＳ表面と同様に酸化させられている、ガラス、シリコン、酸化ケイ素、石英、窒化ケイ素、ポリエチレン、ポリスチレン、ガラス状炭素、およびエポキシポリマーを含む、それ自体以外の一連の酸化物質に不可逆的に封止することもできる。本発明に照らして有用な酸化および封止方法、ならびに全体的成形技法は、例えば、参照することにより本明細書に組み込まれる、「Ｒａｐｉｄ Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ ｏｆ Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ，」Ａｎａｌ． Ｃｈｅｍ．，７０：４７４−４８０，１９９８（Ｄｕｆｆｙ ｅｔ ａｌ．）と題された論文において、当技術分野で説明されている。

酸化シリコーンポリマーから本発明の微小流体構造（または、内部流体含有表面）を形成することの別の利点は、これらの表面が、一般的なエラストマーポリマーの表面（親水性内面が所望される）よりもはるかに親水性となり得ることである。したがって、そのような親水性チャネル表面は、一般的な未酸化エラストマーポリマーまたは他の疎水性材料から構成される構造よりも、水溶液で容易に充填し、湿潤することができる。

本明細書で説明されるように、一式の実施形態では、分析と関連付けられる、視覚的に、におい、音、感触、味等による信号伝達を含む、種々の信号伝達または表示方法のうちのいずれかを提供することができる。信号構造および発生器は、ディスプレイ（視覚、ＬＥＤ、光等）、スピーカ、化学物質放出チャンバ（例えば、揮発性化学物質を含有する）、機械的デバイス、加熱器、冷却器等を含むが、それらに限定されない。場合によっては、信号構造または発生器は、デバイスと一体化してもよく（例えば、針または極微針等の物質移送構成要素を含有する、例えば、被検体の皮膚に適用するための配備アクチュエータと一体的に接続される）、あるいは信号構造は、配備アクチュエータと一体的に接続されなくてもよい。本明細書で使用されるような「信号構造」または「信号発生器」は、媒体の状態に関係付けられる信号を生成することが可能な任意の装置である。例えば、媒体は、血液または間質液等の体液であってもよい。

いくつかの実施形態では、例えば、被検体および／または以下で説明されるもの等の別の実体に、センサによって決定される被分析物の存在および／または濃度を示すために、これらの方法等の信号方法が使用されてもよい。視覚信号が提供される場合、不透明性の変化、色および／または不透明性の強度の変化の形態で提供することができ、またはメッセージ（例えば、数値的信号または同等物）、アイコン（例えば、形状、またはそうでなければ特定の病状による信号伝達）、ブランド、ロゴ等の形態となり得る。例えば、一実施形態では、デバイスは、ディスプレイを含んでもよい。「次の投与量を服用してください」または「血糖値が高い」等の書面によるメッセージ、または数値、あるいは「毒素が存在します」等のメッセージが提供される場合がある。これらのメッセージ、アイコン、ロゴ等は、デバイスの構成要素による電子計測値として提供することができ、および／またはデバイスの１つ以上の構成要素の固有の配列として表示されてもよい。

いくつかの実施形態では、デバイスが、被検体の物理的状態を決定し、（例えば、上記で説明されるような可視「ＯＫ」信号の提供によって）被検体によって容易に理解することができる、または被検体によって容易に理解されないよう設計することができる、状態に関係付けられる信号を発出する、デバイスが提供される。容易に理解可能ではない場合、信号は、種々の形態を成すことができる。１つの形態では、信号は、医療専門家または同等の個人にとって意味を有し（および／または、例えば、好適なデコーダを参照して、同じ個人によって復号可能である）、特定の生理学的状態と関連付けることができる、被検体にとって何も意味しない、一連の文字または数字（例えば、Ａ１２７８ＣＤＱ）となる場合がある。代替として、特定の条件または一式の条件下で、バーコードが出現および／または消滅、あるいは変化し、被検体または被分析物に関する情報を伝達するようバーコード読取機によって読み取ることができるように、バーコードの形態の信号をデバイスによって提供することができる。別の実施形態では、デバイスは、紫外線信号が発出されるか、または紫外線下のみで読み取ることができる信号（例えば、単純な点またはパッチ、または被検体によって容易に理解可能となり得る、あるいは容易に理解可能となり得ない、一連の数字、文字、バーコード、メッセージ、または同等物等の任意の他の信号）を提供することができるように、設計することができる。信号は、人間の目に見えてもよいが、紫外線光または他の励起エネルギーの印加時に可読であってもよい。信号は、容易に可読である、あるいは視覚的観察を介して、またはにおい、感触等の他の感覚活動によって、ユーザによって理解可能であることができる。別の一式の実施形態では、前述のような機器が、臨床環境等におけるような機器等のデバイスによって提供される信号を決定するために必要とされてもよい。ある場合には、デバイスは、例えば、無線信号、高周波信号等、被分析物を示す信号を受信機に伝送可能である。

いくつかの実施形態では、定量および／または定性分析をデバイスによって提供することができる。つまり、デバイスは、場合によっては、「はい／いいえ」の検査または同等物、あるいは特定の１つまたは複数の被分析物の量、濃度、もしくはレベルについての情報を提供する検査を可能にする、分析を提供してもよい。特定の時点で被検体に存在する特定の被分析物の量を反映する表示構成を、本発明によって提供することができ、または任意の他の変数（経時的な分析の存在、被分析物の種類等）表示構成が、種々の形態を成すことができる。一実施例では、一連のレベル指示（例えば、ダイヤルの周囲の数字）および特定のレベルを示す「針」または他のデバイスを伴うスピードメーターのダイヤルと同様である、ダイヤルを提供することができる。他の構成では、例えば、棒グラフの形態の特定の被分析物の存在および／または量に応じて、多かれ少なかれ充填される、（例えば、ディスプレイ上の）デバイスの特定の領域が存在することができる。別の配列では、存在する特定の被分析物の量が、ホイールのどの色が可視的であるかを制御することができる、「カラーホイール」を提供することができる。または、異なる被分析物は、ホイールの異なる色またはグラフの異なる棒を、多重被分析物分析で可視的または不可視的にさせることができる。複数のカラーホイール、各色の強度が被分析物の量を反映する、被分析物ごとに異なる色を伴う単一のカラーホイール、または、例えば、各棒グラフが特定の被分析物を反映し、棒のレベル（および／または領域が可視的な色または他の可視的な特徴で充填される程度）が被分析物の量を反映する、複数の棒グラフで、多重被分析物定量分析を反映することができる。本明細書の全ての実施形態と同様に、表示されるあらゆる信号は、任意の数の当事者に理解可能または理解不可能となり得る。例えば、それは、被検体に理解可能または被検体に理解不可能となり得る。理解不可能である場合、それは、復号され、電子的に読み取られ、または同等のことを行われなければならない場合がある。電子的に読み取られる場合、例えば、デバイスは、被検体に理解可能ではない、または被検体によって目に見えない、あるいはそうでなければ感知されることさえ可能ではない、信号を提供してもよく、被検体に理解可能または理解不可能である可視信号を提供することができる、または分析のために信号を別の実体に伝送することができるデバイスに隣接または接近して、読取機を提供することができる。

本明細書で説明される任意の分析と関連付けられる任意の信号と関連して、信号の解釈および／または評価を支援することができる、別の潜在的関連信号または他の表示（例えば、におい、味等）を提供することができる。１つの配列では、信号に近接して（または、そうでなければ信号と同程度に）較正または制御が提供され、例えば、デバイスおよび／または埋め込まれた作用物質、粒子等によって提供される視覚信号の隣または近くに、視覚的較正／制御またはコンパレータが提供される。

におい、味、温度、かゆみ等の信号等の、別の感覚信号とともに、視覚制御または参照を使用することができる。皮膚内検査に関連して使用されるように、参照／制御および／または実験的確認構成要素を提供することができ、またはその逆も同様である。ユーザが、デバイスをもはや頼りにするべきではない、および／またはデバイスが除去されるべき時を決定することができるように、デバイスがその有用寿命に対して変化するにつれて、デバイスの寿命の状態、色の変化、または別の信号伝達側面の強度および／または変化を示すためにも、参照／指標を使用することもできる。あるデバイスについて、デバイスの操作性を確認するように、および／またはそれに対してデバイスの信号を測定する参照を提供するように、（例えば、決定される供給源外の供給源から）被分析物を制御に追加することによって、指標または制御を達成することができる。例えば、デバイスは、ユーザによって軽くたたかれることによって、信号を提供し、デバイスの操作性を明示し、および／または分析用のコンパレータを提供するために、リザーバからの被分析物が指標領域に転移することを可能にするボタンを含むことができる。

本明細書で説明される実施形態の多くは、定量分析および関連信号、すなわち、媒体中の被分析物の相対量または濃度を決定する能力を伴う。これは、種々の方法で達成することができる。例えば、被分析物を捕捉し、分析するために、作用物質（例えば、ナノ粒子に付着した結合パートナー）が使用される場合、作用物質は、デバイスの感知領域を横断して濃度に勾配をつけて提供することができる。または、感知領域は、膜または他の装置を含むことができ、それを通して被分析物が捕捉および識別前に流動または通過するように要求され、被分析物進行用の経路は、表示領域の位置の関数として変化し得る。例えば、感知領域を横断して膜を提供することができ、作用物質を結合および／または信号伝達する層と相互作用する前に、被分析物が通過しなければならず、膜は、「棒グラフ」計測値と関連付けられる方向へ横方向に厚さが変化してもよい。少量の被分析物が存在する場合、それは、膜のより厚い部分ではなくより薄い部分を通過してもよいが、多量に存在する場合、それは、より厚い部分を横断してもよい。被分析物が通過する領域と、被分析物が完全には通過しない領域との間の境界（存在する場合）が、棒グラフの「線」を画定することができる。同じまたは同様の結果を達成する他の方法は、膜または他の部品を横断する、被分析物のスカベンジャーまたは移送体、あるいは（被分析物と信号伝達事象との間の）中間反応種の濃度、膜の多孔性または選択性の勾配、試料流体を吸収または移送する能力等を変化させることを含むことができる。本明細書の他の開示と組み合わせた、これらの原則は、本明細書で説明される定量分析のうちのいずれかまたは全てを促進するために使用することができる。

一式の実施形態では、分析される生理学的状態等の状態を有する被検体（または、医療関係者等の他のユーザ）が、デバイスから信号を読み取り、および／またはそうでなければ決定する。例えば、デバイスは、被検体および／またはデバイスの状態を示す信号を伝送してもよい。代替として、または加えて、デバイスによって発出される信号は、表示（例えば、デジタル化信号または同等物）の形態で取得し、分析および／または措置のために別の実体に伝送することができる。例えば、信号は、例えば、被分析物のセンサ計測値に基づいて、皮膚から運搬および／または上された流体に基づいて、デバイスの状態に基づいて等で、デバイスによって発出することができる。信号は、任意の好適なデータまたは画像を表してもよい。例えば、信号は、被検体から受容された流体の中の被分析物の存在および／または濃度、被検体から受容された、および／または被検体に運搬される流体の量、デバイスが使用された回数、デバイスのバッテリ寿命、デバイスの中に残された真空の量、デバイスの清浄度または無菌性、デバイスの同一性（例えば、偽造、間違ったユーザへの機器の偶発的交換等を防止するように、複数のデバイスに一意的な識別番号が与えられる場合）等を表してもよい。例えば、一式の実施形態では、信号の画像（例えば、視覚画像または写真）を得て、異なる実体に伝送することができる（例えば、ユーザが、デバイスによって発生させられた信号の写真を携帯電話で撮り、携帯電話を介して、それを他の実体に伝送することができる）。

信号が伝送される他の実体は、人間（例えば、臨床医）または機械となり得る。場合によっては、他の実体は、信号を分析し、適切な措置を講じることが可能であってもよい。１つの配列では、他の実体は、信号を分析し、随意に、信号をデバイスに返送して、活動に関する指図を与える、機械またはプロセッサである（例えば、一式の条件下で、信号を同じ携帯電話に返送してユーザに指図を与える、または他の措置を講じる、プロセッサに、信号の画像を伝送するために、携帯電話を使用することができる）。他の措置は、薬剤または医薬品を分注する、または同等のことを行うように、デバイスまたは関連デバイスの自動刺激を含むことができる。医薬品の分注を指図する信号は、信号を実体（例えば、携帯電話）または異なる媒介物あるいは経路に伝送するために使用される、同じ信号を介して起こることができる。電話伝送線、無線ネットワーク、インターネット通信、および同等物も、この種類の通信を促進することができる。

１つの具体的実施例として、デバイスは、グルコースモニタであってもよい。信号がデバイスによって生成されてもよく、信号の画像が携帯電話のカメラによって撮影され、次いで、携帯電話を介して臨床医に伝送されてもよい。次いで、臨床医は、グルコース（または、例えば、インスリン）レベルが適切または不適切であると決定し、携帯電話を介して、これを示すメッセージを被検体に返送してもよい。

分析に関する情報はまた、単に、被検体からデバイスまたはデバイスの一部を除去し、それを異なる場所に転移させることによって、同じまたは異なる実体、あるいは異なる場所に伝送することもできる。例えば、デバイスは、特定の被分析物の存在および／または量を分析するために、被検体と接続して使用することができる。使用の開始後の何らかの時点で、デバイス、または１つあるいは複数の分析を示す１つあるいは複数の信号を運ぶデバイスの一部を、除去し、例えば、被検体と関連する記録に取り付けることができる。具体的実施例として、定性的、定量的、および／または経時的に、１つ以上の被分析物の存在および／または量を決定するように、パッチまたは他のデバイスを被検体によって装着することができる。被検体は、パッチ（または、他のデバイス）またはパッチの一部を除去し、それを被検体と関連付けられる医療記録に取り付けることができる、臨床医を訪ねることができる。

種々の一式の実施形態によると、デバイスは、用途に応じて、１回または複数回、使用されてもよい。例えば、本発明のある実施形態による、感知のために試料を得ることは、連続的に、離散的に、またはこれらの組み合わせで実行することができる。例えば、被分析物の決定のために血液または間質液等の体液にアクセスされる場合、離散的に（すなわち、１回または複数回、単回投与量として）、あるいは１回または任意の回数で分析することができる流体の連続流を生成することによって、連続的に流体にアクセスすることができる。加えて、１回、単一の時点で、または複数の時点で、および／または複数の試料から（例えば、被検体に対する複数の場所で）検査を実行することができる。

代替として、または加えて、被検体または他の複数の試料に対する１つまたは任意の数の場所を伴って、任意の数の時点にわたって、連続的に検査を実行することができる。実施例として、間質液等の流体の１つのボーラスまたは単離試料を得ることができる。その流体から、特定の被分析物または他の作用物質が流体の中に存在するかどうかを決定するように、検査を実行することができる。代替として、２つ以上の被分析物の存在および／または量を決定するように、その流体の量を伴う２つ以上の検査を実行することができ、任意の数のそのような検査を実行することができる。その流体の量を伴う検査は、同時に、またはある時間期間にわたって実行することができる。例えば、結果が経時的に変化するかどうかを決定するように、特定の被分析物に対する検査を種々の時点で実行することができ、または異なる被分析物を異なる時点で決定することができる。

別の実施例では、間質液等の被検体の流体にアクセスするために、針または極微針、あるいは他のデバイスを使用することができる。流体は、分析の時点まで採取され、本明細書で説明される任意の方式で分析することができる。例えば、単一の被分析物の存在および／または量を決定するように、分析を１回実行することができ、またはいくつかの検査を実行することができる。流体の単一の試料から、特定の検査または特定数の検査を本質的に同時に実行することができ、または分析を経時的に実行することができる。また、流体を被検体から連続的に採取することができ、１つ以上の検査を任意の数の時点で実行することができる。当業者によって理解されるように、時間の経過にわたって１つ以上の検査を実行するための種々の理由が存在する。１つのそのような理由は、被分析物の量または他の特性が被検体の中で一定であるか、または経時的に変化するかを決定することである。連続的および／または離散的検査のための種々の具体的な技法を本明細書で説明する。

一式の実施形態では、粒子等の１つ以上の物質が、皮膚に運搬される。好適な物質の実施例として、微小粒子またはナノ粒子等の粒子、化学物質、薬剤または治療薬、診断用薬、担体等が挙げられるが、それらに限定されない。粒子は、例えば、ナノ粒子または微小粒子であってもよく、場合によっては、粒子は、異方性粒子であってもよい。場合によっては、複数の粒子が使用されてもよく、場合によっては、粒子のうちのいくつか、または実質的に全てが同じであってもよい。粒子の少なくとも約１０％、少なくとも約３０％、少なくとも約４０％、少なくとも約５０％、少なくとも約６０％、少なくとも約７０％、少なくとも約８０％、少なくとも約９０％、少なくとも約９５％、または少なくとも約９９％が、同じ形状を有してもよく、および／または同じ組成を有してもよい。

粒子は、種々の目的で使用されてもよい。例えば、粒子は、被分析物、または別の反応実体、あるいは他の粒子と相互作用および／または関連することが可能な診断用薬または反応実体を含有してもよい。そのような粒子は、例えば、以下で議論されるように、病状に対するマーカ等の１つ以上の被分析物を決定するのに有用であってもよい。別の実施例として、粒子は、粒子によって放出され、被検体に運搬されてもよい、粒子の表面上および／または内部に設置された薬剤または治療薬を含有してもよい。これらの実施形態および他の実施形態の具体的実施例を、以下で詳細に議論する。

場合によっては、粒子等の物質は、例えば、物質の物理的性質（例えば、サイズ、疎水性等）により、皮膚内に埋め込まれてもよい。したがって、場合によっては、物質の貯蔵部が皮膚内に形成されてもよく、貯蔵部は、一時的または永久的であってもよい。例えば、貯蔵部内の物質は、例えば、真皮の細胞が分化して新しい表皮を形成し、したがって、物質を皮膚の表面に向かって押し進めるにつれて、（例えば、物質が生分解性であれば）最終的に分解し、血流に流入し、または環境へと剥がれてもよい。したがって、物質の貯蔵部は、ある場合においては、一時的に（例えば、数日または数週間の時間的尺度で）被検体内に存在してもよい。

既述のように、本発明のある側面は、概して、多種多様な用途で使用することができる、異方性粒子またはコロイドなどの粒子を対象とする。例えば、粒子は、皮膚内に、または皮膚の外部に、例えば、皮膚の表面上のデバイスの中に存在してもよい。粒子は、微小粒子および／またはナノ粒子を含んでもよい。上記で議論されるように、「微小粒子」が、約数マイクロメートル（すなわち、約１マイクロメートルから約１ｍｍの間）の平均直径を有する粒子である一方で、「ナノ粒子」は、数ナノメートル（すなわち、約１ｎｍおよび約１マイクロメートルの間）の平均直径を有する粒子である。粒子は、場合によっては、球状または非球状であってもよい。例えば、粒子は、長円形であるか、または細長くてもよく、あるいは、そのそれぞれが参照することによって本明細書に組み込まれる、Ｓ． Ｍｉｔｒａｇｏｔｒｉらによる２００７年９月７日出願の米国特許出願第１１／８５１，９７４号「Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｓｈａｐｅ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍｉｃｒｏ− ａｎｄ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅｓ」、２００８年３月１３日にＷＯ ２００８／０３１０３５として発表された、Ｓ．Ｍｉｔｒａｇｏｔｒｉらによる２００７年９月７日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０７７８８９号「Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｓｈａｐｅ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ Ｍｉｃｒｏ− ａｎｄ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅｓ」、２００６年９月１４日に米国特許出願公開第２００６／０２０１３９０号として発表された、Ｊ．Ｌａｈａｎｎらによる２００５年１１月１０日出願の米国特許出願第１１／２７２，１９４号「Ｍｕｌｔｉ−ｐｈａｓｉｃ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅｓ」、または２００７年１０月１１日に米国特許出願公開第２００７／０２３７８００号として発表された、第１１／７６３，８４２号（Ｊ．Ｌａｈａｎｎらによる２００７年６月１５日出願の米国特許出願「Ｍｕｌｔｉ−Ｐｈａｓｉｃ Ｂｉｏａｄｈｅｓｉｖｅ Ｎａｎ−Ｏｂｊｅｃｔｓ ａｓ Ｂｉｏｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ ｉｎ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ」）で開示されているもの等の他の形状を有してもよい。粒子の非限定的実施例は、そのそれぞれが参照することによって本明細書に組み込まれる、２００６年９月１４日に米国特許出願公開第２００６／０２０１３９０号として発表された、Ｊ．Ｌａｈａｎｎらによる２００５年１１月１０日出願の米国特許出願第１１／２７２，１９４号「Ｍｕｌｔｉ−ｐｈａｓｉｃ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅｓ」、２００７年１０月１１日に米国特許出願公開第２００７／０２３７８００号として発表された、Ｊ．Ｌａｈａｎｎらによる２００７年６月１５日出願の米国特許出願第１１／７６３，８４２号「Ｍｕｌｔｉ−Ｐｈａｓｉｃ Ｂｉｏａｄｈｅｓｉｖｅ Ｎａｎ−Ｏｂｊｅｃｔｓ ａｓ Ｂｉｏｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ ｉｎ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ」、またはＤ．Ｌｅｖｉｎｓｏｎによる２００８年６月４日出願の米国仮特許出願第６１／０５８，７９６号「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ， ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」で見ることができる。粒子の非限定的実施例は、そのそれぞれが参照することによって本明細書に組み込まれる、２００６年９月１４日に米国特許出願公開第２００６／０２０１３９０号として発表された、Ｊ． Ｌａｈａｎｎらによる２００５年１１月１０日出願の米国特許出願第１１／２７２，１９４号「Ｍｕｌｔｉ−ｐｈａｓｉｃ Ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｌｅｓ」、２００７年１０月１１日に米国特許出願公開第２００７／０２３７８００号として発表された、Ｊ．Ｌａｈａｎｎらによる２００７年６月１５日出願の米国特許出願第１１／７６３，８４２号「Ｍｕｌｔｉ−Ｐｈａｓｉｃ Ｂｉｏａｄｈｅｓｉｖｅ Ｎａｎ−Ｏｂｊｅｃｔｓ ａｓ Ｂｉｏｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ ｉｎ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ」、またはＤ． Ｌｅｖｉｎｓｏｎによる２００８年６月４日出願の米国仮特許出願第６１／０５８，７９６号「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」で見ることができる。

ある場合には、吸引水疱等の流体のプール領域が、皮膚からの流体の運搬および／または受容を促進するように、皮膚の中に形成されてもよい。したがって、本発明のある側面は、概して、皮膚内での吸引水疱または流体の他のプール領域の生成を対象とする。一式の実施形態では、皮膚の真皮と表皮との間に、流体のプール領域を生成することができる。吸引水疱または他のプール領域は、表皮の基底層が、色素を産生することに関与するメラニン細胞を含有するため、場合によっては、吸引水疱または他のプール領域が有意に色素沈着しないような方式で、形成してもよい。そのような領域は、真皮および表皮を少なくとも部分的に分離させることによって生成することができ、以下で議論されるように、表皮から真皮を少なくとも部分的に分離するために、いくつかの技法を使用することができる。

１つの技法では、被検体の皮膚の層の間に間質液のプールが形成され、プールを形成した後、皮膚の層を通して流体にアクセスすること、例えば、極微針で皮膚の外層を貫通することによって、流体がプールから引き出される。具体的には、例えば、吸引水疱を形成することができ、次いで、吸引水疱を貫通することができ、流体を水疱から引き出すことができる。別の技法では、間質領域にアクセスすることができ、吸引水疱または同等物を介して流体のプールを最初に形成することなく、その領域から流体を引き出すことができる。例えば、極微針または複数の極微針を間質領域に適用することができ、流体をそこから引き出すことができる。

流体のプール領域は、被検体の皮膚内の任意の好適な場所で形成されてもよい。手および足を除いて、（人間では）皮膚は身体を通して比較的均一であるため、好適な場所を選択するために、安全または利便性等の要因が使用されてもよい。非限定的実施例として、プール領域は、被検体の腕または脚に、胸部、腹部、または背部に等に形成されてもよい。皮膚の中に形成される流体のプール領域のサイズおよび／またはプール領域が皮膚内で持続する持続時間は、プール領域を生成する技法、プール領域のサイズ、技法が適用される皮膚の領域のサイズ、プール領域から除去される流体の量（該当する場合）、プール領域の中へ運搬される物質等等の種々の要因に依存する。例えば、吸引水疱を生成するように真空が皮膚に印加される場合、吸引水疱のサイズおよび／または持続時間を制御するように、皮膚に印加される真空、真空の持続時間、および／または影響を受ける皮膚の面積が制御されてもよい。かの実施形態では、例えば、見苦しい外観を防止するように、（より少量の物質により）優れたサンプリング精度を可能にするように、または皮膚内の粒子のより制御された配置を可能にするように、プール領域を比較的小さく保つことが望ましくてもよい。例えば、プール領域の容量は、ある場合においては、約２ｍｌ未満または約１ｍｌ未満に保たれてもよく、またはプール領域の平均直径（すなわち、プール領域と同じ面積を有する円の直径）は、約５ｃｍ未満、約４ｃｍ未満、約３ｃｍ未満、約２ｃｍ未満、約１ｃｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満に保たれてもよい。

流体のプール領域を皮膚内で形成させるために、種々の技法が使用されてもよい。一式の実施形態では、吸引水疱を生成するように真空が印加され、またはそうでなければ、被検体から血液または間質液を収集するために使用される。しかしながら、他の実施形態では、真空の使用のほかに、またはそれに加えて、流体のプール領域として生成するために、他の方法が使用されてもよい。表皮から真皮を少なくとも部分的に分離してプール領域を形成させるために、真空（すなわち、大気圧が０ｍｍＨｇの真空を有するような大気圧を下回る圧力の量、すなわち、圧力は絶対圧力よりもむしろゲージ圧力である）が使用される時、そのようにして形成される流体のプール領域を吸引水疱と呼ぶことができる。例えば、吸引水疱を引き起こすように、および／または被検体から間質液を採取するように、例えば、少なくとも約５０ｍｍＨｇ、少なくとも約１００ｍｍＨｇ、少なくとも約１５０ｍｍＨｇ、少なくとも約２００ｍｍＨｇ、少なくとも約２５０ｍｍＨｇ、少なくとも約３００ｍｍＨｇ、少なくとも約３５０ｍｍＨｇ、少なくとも約４００ｍｍＨｇ、少なくとも約４５０ｍｍＨｇ、少なくとも約５００ｍｍＨｇ、少なくとも約５５０ｍｍＨｇ、少なくとも約６００ｍｍＨｇ、少なくとも約６５０ｍｍＨｇ、少なくとも約７００ｍｍＨｇ、または少なくとも約７５０ｍｍＨｇの圧力が皮膚に印加されてもよい（議論されるように、これらの測定は大気圧に対してマイナスである）。場合によっては、例えば、被検体の皮膚の物理的特性の差異により、異なる量の真空が、異なる被検体に印加されてもよい。

真空は、皮膚の任意の好適な領域、および場合によっては真空が制御されてもよい皮膚の面積に印加されてもよい。例えば、真空が印加される領域の平均直径は、約５ｃｍ未満、約４ｃｍ未満、約３ｃｍ未満、約２ｃｍ未満、約１ｃｍ未満、約５ｍｍ未満、約４ｍｍ未満、約３ｍｍ未満、約２ｍｍ未満、または約１ｍｍ未満に保たれてもよい。加えて、そのような真空は、表皮からの真皮の少なくともいくらかの分離を発生させるように少なくとも十分である、任意の好適な長さの時間にわたって印加されてもよい。例えば、真空は、少なくとも約１分、少なくとも約３分、少なくとも約５分、少なくとも約１０分、少なくとも約１５分、少なくとも約３０分、少なくとも約１時間、少なくとも約２時間、少なくとも約３時間、少なくとも約４時間等にわたって、皮膚に印加されてもよい。そのような吸引水疱を生成するために好適なデバイスの実施例は、以下でより詳細に議論される。しかしながら、他の場合においては、吸引水疱を生成することなく、真空を使用して、血液または間質液等の体液が皮膚から除去されてもよい。他の非限定的流体は、唾液、汗、涙、粘液、血漿、リンパ液等を含む。

そのような分離を発生させるために、真空以外に他の方法が使用されてもよい。例えば、別の一式の実施形態では、熱が使用されてもよい。例えば、そのような分離を発生させるように、任意の好適な技法を使用して、皮膚の一部が、少なくとも約４０℃、少なくとも約５０℃、少なくとも約５５℃、または少なくとも約６０℃まで加熱されてもよい。皮膚は、例えば、外部熱源（例えば、放射熱または温水槽）、化学反応、電磁放射（例えば、マイクロ波放射、赤外線放射等）等を使用して、加熱されてもよい。場合によっては、例えば、発生する皮膚内の加熱の量を少なくとも部分的に含有するように、放射は、皮膚の比較的小さい領域に集束されてもよい。

さらに別の一式の実施形態では、真皮および表皮の分離を少なくとも部分的に発生させるように、分離化学物質が皮膚に塗布されてもよい。そのような分離化学物質の非限定的実施例は、トリプシン、精製ヒト皮膚トリプターゼ、または化合物４８／８０等のプロテアーゼを含む。これら等の分離化合物は、種々の供給源から市販されている。分離化学物質は、皮膚に直接塗布され、例えば、皮膚の表面に塗り込まれてもよく、または場合によっては、分離化学物質、例えば、皮膚の表皮と真皮との間で、被検体の中に運搬することができる。分離化学物質は、例えば、真皮と表皮との間に注射することができる。

分離化学物質の別の実施例は、マムシの毒またはツチハンミョウの毒等の発疱作用物質である。発疱作用物質の非限定的実施例は、ホスゲンオキシム、ルイサイト、硫黄マスタード（例えば、マスタードガスまたは１，５−ジクロロ−３−チアペンタン、１，２−ビス（２−クロロエチルチオ）エタン、１，３−ビス（２−クロロエチルチオ）−ｎ−プロパン、１，４−ビス（２−クロロエチルチオ）−ｎ−ブタン、１，５−ビス（２−クロロエチルチオ）−ｎ−ペンタン、２−クロロエチルクロロメチルスルフィド、ビス（２−クロロエチル）スルフィド、ビス（２−クロロエチルチオ）メタン、ビス（２−クロロエチルチオメチル）エーテル、またはビス（２−クロロエチルチオエチル）エーテル）、またはナイトロジェンマスタード（例えば、ビス（２−クロロエチル）エチルアミン、ビス（２−クロロエチル）メチルアミン、またはトリス（２−クロロエチル）アミン）を含む。

さらに別の一式の実施形態では、例えば、ウェッジまたはスパイクといった、デバイスが皮膚に挿入され、表皮および真皮を機械的に分離するために使用されてもよい。さらに別の一式の実施形態では、表皮および真皮を分離するために、流体も使用されてもよい。例えば、少なくとも部分的に分離させるように、表皮と真皮との間の皮膚に、生理食塩水または別の比較的不活性の流体が注射されてもよい。

さらに他の実施形態ではまた、これらの技法および／または他の技法が組み合わせられてもよい。例えば、一実施形態では、そのような分離を発生させるように、連続的および／または同時に、真空および熱が被検体の皮膚に印加されてもよい。具体的実施例として、一実施形態では、真空は、皮膚が約４０℃から約５０℃までの間の温度まで加熱されている間に印加される。

本発明の一側面は、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭ管またはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管を含有するように設計されている装置の中に本発明のデバイスを設置することが可能なアダプタを対象としている。場合によっては、Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ^ＴＭまたはＶａｃｕｅｔｔｅ^ＴＭ管のサイズは、約７５ｍｍ以下または約１００ｍｍ以下の最大長、および約１６ｍｍ以下または約１３ｍｍ以下の直径を有する。場合によっては、アダプタは、例えば、後に使用または処理するために、その中で本発明のデバイスを固定化することが可能であってもよい。場合によっては、前述のように、本発明のデバイスは、約５０ｍｍ以下の最大横寸法、および／またはデバイスが被検体に適用された時に被検体の皮膚から延在する約１０ｍｍ以下の最大垂直寸法有してもよい。そのようなデバイスの実施例は、アダプタ８５０内に含有されるデバイス８００とともに、図９に示される。デバイスは、任意の好適な技法を使用して、例えば、クリップ、バネ、ブレース、バンド、またはアダプタ内に存在するデバイスへの力の印加を使用して、アダプタ内に含有されてもよい。

別の側面では、本発明は、以前に議論されている組成物のうちの１つ以上を含むキット、例えば、皮膚から流体を運搬および／または受容するためのデバイスを含むキット、被検体の皮膚内で流体のプール領域を生成することが可能なデバイスを含むキット、流体を決定することが可能なデバイスを含むキット等を対象とする。デバイス１５２を含有するキット１５０を伴って、本発明の２つ以上のデバイスを含有するキットの実施例が、図２Ｄに図示されている。本明細書で使用されるような「キット」は、一般的には、本発明の組成物またはデバイスのうちの１つ以上、および／または、例えば、以前に説明されているような本発明と関連付けられる他の組成物またはデバイスを含む、パッケージまたはアセンブリを定義する。例えば、一式の実施形態では、キットは、デバイスと、デバイスとともに使用するための１つ以上の組成物とを含んでもよい。キットの組成物のそれぞれは、存在する場合、液体形態で（例えば、溶液で）、または固体形態（例えば、乾燥粉末）で提供されてもよい。ある場合においては、組成物のうちのいくつかは、例えば、キットとともに提供されてもされなくてもよい、好適な溶媒または他の種の添加によって、構成可能であってもよく、またはそうでなければ（例えば、活性形態に）加工可能であってもよい。本発明と関連付けられる他の組成物または構成要素の実施例は、例えば、試料および／または被検体に対する特定の用途のための組成物および構成要素を、例えば、使用する、投与する、修正する、組み立てる、貯蔵する、包装する、調製する、混合する、希釈する、および／または保存するための、溶媒、界面活性剤、希釈剤、塩、緩衝剤、乳化剤、キレート剤、充填剤、酸化防止剤、結合剤、増量剤、防腐剤、乾燥剤、抗菌剤、針、シリンジ、包装材、管、ボトル、フラスコ、ビーカー、皿、フリット、フィルタ、リング、クランプ、ラップ、パッチ、容器、テープ、接着剤、および同等物を含むが、それらに限定されない。

本発明のキットは、場合によっては、取扱説明書が本発明の組成物と関連付けられるものであることを当業者が認識するような方式で、本発明の組成物と関連して提供される、任意の形態の取扱説明書を含んでもよい。例えば、取扱説明書は、キットと関連付けられる組成物および／または他の組成物の使用、修正、混合、希釈、保存、投与、組立、貯蔵、包装、および／または調製のための取扱説明書を含んでもよい。場合によっては、取扱説明書はまた、例えば、試料および／または被検体に対する特定の用途のための、例えば、組成物の運搬および／または投与のための取扱説明書を含んでもよい。取扱説明書は、例えば、任意の方式で提供される、書面または出版、口頭、可聴（例えば、電話による）、デジタル、光学、視覚（例えば、ビデオテープ、ＤＶＤ等）、または電子通信（インターネットまたはウェブベースの通信を含む）といった、そのような取扱説明書を含有するための好適な媒介物として、当業者によって認識可能な任意の形態で提供されてもよい。

いくつかの実施形態では、本発明は、本明細書で議論されるような本発明の１つ以上の実施形態を販促する方法を対象とする。本明細書で使用されるように、「販促する」は、本明細書で議論されるような本発明のシステム、デバイス、装置、部品、方法、組成物、キット等と関連付けられる、販売する、宣伝する、割り当てる、使用許諾する、契約する、命令する、教育する、研究する、輸入する、輸出する、交渉する、出資する、融資する、取引する、販売供給する、再販売する、流通させる、修理する、交換する、保証する、告訴する、特許取得する、または同等のことを行う方法を含むが、それらに限定されない、全ての営業する方法を含む。販促の方法は、個人、事業（公営または民間）、パートナーシップ、企業、トラスト、契約または非契約機関、単科大学または総合大学等の教育機関、研究機関、病院または他の臨床機関、政府機関等を含むが、それらに限定されない、任意の当事者によって行うことができる。販促活動は、本発明と明確に関連付けられる任意の形態の通信（例えば、書面、口頭、および／またはＥメール、電話、インターネット、ウェブベース等であるが、それらに限定されない電子通信）を含んでもよい。

一式の実施形態では、販促の方法は、１つ以上の取扱説明書を伴ってもよい。本明細書で使用されるような「取扱説明書」は、指導有用性の構成要素（例えば、指図、ガイド、警告、標識、注釈、ＦＡＱまたは「よくある質問」等）を定義し、一般的には、本発明に関する、あるいは本発明および／または本発明のパッケージと関連付けられる、書面の取扱説明書を伴うことができる。取扱説明書はまた、例えば、本明細書で議論されるように、取扱説明書が本発明と関連付けられるものであることをユーザが明確に認識するような任意の方式で提供される、任意の形態の指導通信（例えば、口頭、電子、可聴、デジタル、光学、視覚等）を含むこともできる。

以下の文書は、参照することによって本明細書に組み込まれる：Ｃｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる米国仮特許出願第６１／３３４，５３３号（２０１０年５月１３日出願、名称「Ｒａｐｉｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｎｄ／ｏｒ Ｗｉｔｈｄｒａｗａｌ ｏｆ Ｆｌｕｉｄｓ」、Ｃｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる米国仮特許出願第６１／３３４，５２９号（２０１０年５月１３日出願、名称「Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ」）、Ｃｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる米国仮特許出願第６１／３５７，５８２号（２０１０年６月２３日出願、名称「Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ Ｒｅｌａｔｉｖｅｌｙ Ｌｉｔｔｌｅ Ｐａｉｎ」）、Ｄａｖｉｓらによる米国仮特許出願第６１／３６７，６０７号（２０１０年７月２６日出願、名称「Ｍｉｃｒｏｎｅｅｄｌｅｓ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ｆｏｒ Ｍａｋｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ Ｓａｍｅ」）、Ｃｈｉｃｋｅｒｉｎｇらによる米国仮特許出願第６１／３７３，７６４号（２０１０年８月１３日出願、名称「Ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｎｄ／ｏｒ Ｃｏｎｓｕｍｅｒ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）、米国仮特許出願第６１／０５８，７９６号（２００８年６月４日出願、名称「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ， Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」）、米国仮特許出願第６１／１６３，７９１号（２００９年３月２６日出願、名称「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｒａｐｉｄ Ｏｎｅ−Ｓｔｅｐ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ」）、米国仮特許出願第６１／１６３，７９３号（２００９年３月２６日出願、名称「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」）、米国特許出願第１２／４７８，７５６号（２００９年６月４日出願、名称「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」）、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ０９／０４６３３３号（２００９年６月４日出願、名称「Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ， ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」）、米国仮特許出願第６１／１６３，７１０号（２００９年３月２６日出願、名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｒｅａｔｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ Ｓｕｃｔｉｏｎ Ｂｌｉｓｔｅｒｓ ｏｒ Ｏｔｈｅｒ Ｐｏｏｌｅｄ Ｒｅｇｉｏｎｓ ｏｆ Ｆｌｕｉｄ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ」）、米国仮特許出願第６１／１６３，７３３号（２００９年３月２６日出願、名称「Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔｒａｃｅｒｓ ｗｉｔｈｉｎ Ｓｕｂｊｅｃｔｓ」）、米国仮特許出願第６１／１６３，７５０号（２００９年３月２６日出願、名称「Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｏｆ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ」）、米国仮特許出願第６１／１５４，６３２号（２００９年３月２日出願、名称「Ｏｘｙｇｅｎ Ｓｅｎｓｏｒ」）、および米国仮特許出願第６１／２６９，４３６号（２００９年６月２４日出願、名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｓｋｉｎ−Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」）。また、米国仮特許出願第６１／２６３，８８２号（２００９年１１月２４日出願、名称「Ｐａｔｉｅｎｔ−Ｅｎａｃｔｅｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ」）、米国仮特許出願第６１／２９４，５４３号（２０１０年１月１３日出願、名称「Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」）、Ｌｅｖｉｎｓｏｎらによる米国特許出願第１２／７１６，２２２号（２０１０年３月２日出願、名称「Ｏｘｙｇｅｎ Ｓｅｎｓｏｒ」）、Ｌｅｖｉｎｓｏｎらによる米国特許出願第１２／７１６，２３３号（２０１０年出願、名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃｒｅａｔｉｎｇ ａｎｄ Ｕｓｉｎｇ Ｓｕｃｔｉｏｎ Ｂｌｉｓｔｅｒｓ ｏｒ Ｏｔｈｅｒ Ｐｏｏｌｅｄ Ｒｅｇｉｏｎｓ ｏｆ Ｆｌｕｉｄ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｓｋｉｎ」）、Ｌｅｖｉｎｓｏｎらによる米国特許出願第１２／７１６，２２６号（２０１０年３月２日出願、名称「Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ」）、および米国特許出願第１２／７１６，２２９号（２０１０年３月２日出願、Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎらにいる名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ，ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｓｋｉｎ−Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」）が本明細書に援用される。

また、Ｄａｖｉｄ Ｂｒａｎｃａｚｉｏによる米国仮特許出願第６１／４１１，５６６号（２０１０年１１月９日出願、名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅｓ ｆｏｒ Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｉｎｇ」もまた、参照することによって本明細書に援用される。

本発明のいくつかの実施形態が本明細書で説明および例証されているが、当業者であれば、機能を果たし、および／または本明細書で説明される結果および／または利点のうちの１つ以上を得るための種々の他の手段および／または構造を容易に想起し、そのような変化例および／または修正のそれぞれは、本発明の範囲内と見なされる。より一般的には、当業者であれば、本明細書で説明される全てのパラメータ、寸法、材料、および構成は、例示的となるように意図されており、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本発明の教示が使用される、１つまたは複数の具体的用途に依存することを容易に理解するであろう。当業者であれば、日常的にすぎない実験を使用して、本明細書で説明される本発明の具体的実施形態の多くの同等物を認識し、または確認することができるであろう。したがって、前述の実施形態は、一例のみとして提示され、添付の請求項およびそれらの同等物の範囲内で、具体的に説明および請求される通り以外で本発明が実践されてもよいことを理解されたい。本発明は、本明細書で説明される各個別特徴、システム、部品、物質、キット、および／または方法を対象とする。加えて、そのような特徴、システム、部品、物質、キット、および／または方法が相互に矛盾していなければ、２つ以上のそのような特徴、システム、部品、物質、キット、および／または方法の任意の組み合わせが、本発明の範囲内に含まれる。

本明細書で定義および使用されるような全ての定義は、辞書の定義、参照することにより組み込まれる文書内の定義、および／または定義された用語の通常の意味に対して優勢であると理解されるべきである。

明細書および請求項で使用されるような「１つの」という不定冠詞は、明確にそれとは反対に示されない限り、「少なくとも１つの」を意味すると理解されるべきである。

明細書および請求項で使用されるような「および／または」という語句は、そのように結合された要素の「いずれか一方または両方」、すなわち、場合によっては接合的に存在し、他の場合においては離接的に存在する要素を意味すると理解されるべきである。「および／または」で記載される複数の要素は、同じように、すなわち、そのように結合された要素のうちの「１つ以上」と解釈されるべきである。「および／または」節によって具体的に識別される要素以外に、具体的に識別される要素に関係しようと、無関係であろうと、他の要素が随意的に存在してもよい。したがって、非限定的実施例として、「Ａおよび／またはＢ」への言及は、「〜を備える」等の制約のない用語と併せて使用されると、一実施形態ではＡのみ（随意でＢ以外の要素を含む）、別の実施形態ではＢのみ（随意でＡ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態ではＡおよびＢの両方（随意で他の要素を含む）等を指すことができる。

明細書および請求項で使用されるように、「または」は、上記で定義されるような「および／または」と同じ意味を有すると理解されるべきである。例えば、リストの中のアイテムを分離する時に、「または」あるいは「および／または」は、包括的として、すなわち、少なくとも１つを含むが、いくつかの要素または要素のリストのうちの１つより多く、および随意で付加的な記載されていないアイテムも含むと解釈されるものとする。「〜のうちの１つのみ」または「〜のうちの正確に１つ」等の明確にそれとは反対に示される他の用語、あるいは請求項で使用される時の「〜から構成される」は、いくつかの要素または要素のリストのうちの正確に１つの要素の包含を指す。概して、本明細書で使用されるような「または」という用語は、「いずれか一方」、「〜のうちの１つ」、「〜のうちの１つのみ」、または「〜のうちの正確に１つ」等の排他性の用語が続く時に、排他的な代替用語（すなわち、「一方または他方であるが両方ではない」）を示すと解釈されるだけのものとする。「本質的に−から構成される」は、請求項で使用されると、特許法の分野で使用されるようなその通常の意味を有するものとする。

明細書および請求項で使用されるように、「少なくとも１つ」という語句は、１つ以上の要素のリストを参照して、要素のリストの中の要素のうちのいずれか１つ以上から選択される少なくとも１つの要素を意味するが、要素のリスト内に具体的に記載されたあらゆる要素のうちの少なくとも１つを必ずしも含まず、要素のリストの中の要素の任意の組み合わせを排除しないと理解されるべきである。この定義はまた、具体的に識別される要素に関係しようと、無関係であろうと、「少なくとも１つ」という語句が指す、要素のリスト内で具体的に識別される要素以外に、要素が随意で存在してもよいことを許容する。したがって、非限定的実施例として、「ＡおよびＢのうちの少なくとも１つ」（または、同等に「ＡまたはＢのうちの少なくとも１つ」、あるいは同等に「Ａおよび／またはＢのうちの少なくとも１つ」）は、一実施形態では、いずれのＢも存在しない、随意で１つより多くを含む、少なくとも１つのＡ（および随意でＢ以外の要素を含む）、別の実施形態では、いずれのＡも存在しない、随意で１つより多くを含む、少なくとも１つのＢ（および随意でＡ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態では、随意で１つより多くを含む、少なくとも１つのＡ、および随意で１つより多くを含む、少なくとも１つのＢ（および随意で他の要素を含む）等を指すことができる。

また、明確にそれとは反対に示されない限り、１つより多くのステップまたは行為を含む、本明細書で請求される任意の方法では、方法のステップまたは行為の順序は、方法のステップまたは行為が記載される順序に必ずしも限定されないことも理解されたい。

請求項では、ならびに上記の明細書では、「〜を備える」、「〜を含む」、「〜を携持する」、「〜を有する」、「〜を含有する」、「〜を伴う」、「〜を担持する」、「〜から構成される」、および同等物等の全ての移行句は、制約がない、すなわち、「〜を含むが、それに限定されない」を意味すると理解されるものである。「〜から構成される」および「本質的に〜から構成される」という移行句のみが、米国特許審査手続便覧第２１１１．０３条（Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｐａｔｅｎｔ Ｏｆｆｉｃｅ Ｍａｎｕａｌ
ｏｆ Ｐａｔｅｎｔ Ｅｘａｍｉｎｉｎｇ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，Ｓｅｃｔｉｏｎ ２１１１．０３）で規定されているように、それぞれ、制約的または半制約的移行句であるものとする。

Claims (1)

1. 明細書に記載された発明。