DE3220791A1

DE3220791A1 - Harnauffangvorrichtug mit aeusserem katheter fuer maennliche patienten

Info

Publication number: DE3220791A1
Application number: DE19823220791
Authority: DE
Inventors: Barry Lee 60015 Deerfield Ill. Schneider
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 1981-06-05
Filing date: 1982-06-02
Publication date: 1982-12-30
Also published as: SE8203249L; GB2099706B; IT8248514A0; FR2507081B1; GB2099706A; DK243682A; NL8202283A; NL184870C; AU8294282A; ES270391U; IE52880B1; DE3220791C2; JPH0365976B2; AT388289B; DK153814C; AU540628B2; IE820941L; JPS581445A; ATA216782A; ES8306643A1

Description

Harnauffangvorrichtung mit äußerem Katheter für männliche Patienten

Beschreibung

In der Patentanmeldung Nr. 271 o82 der Anmelderin, Anmeldetag 5. Juni 1981, ist eine Harnableitungsvorrichtung für männliche Patienten beschrieben, welche einen dünnen, elastischen Außen-Katheter und ein darunter angeordnetes, Klebeigenschaften aufweisendes Dichtungskissen umfaßt, mittels dessen der Katheter an Ort und Stelle festgehalten und eine wirksame Abdichtung gegenüber Harnrückstau und -leckage geschaffen wird.

Das Kissen ist aus. zusammendrückbarem, verformbarem, wasserbeständigem und elastischem Dichtungsmaterial geformt und umfaßt einen zur .Abdichtung am Penis an

■ oder unmittelbar hinter der Glans ausgebildeten Ringabschnitt und ein Paar von demselben abstehender integraler Bandabschnitte, welche dazu vorgesehen sind, sich entlang dem Penisschäft diesem anliegend nach innen, d.h. in Richtung des Körpers erstrecken. Die Bandabschnitte dienen in der Hauptsache zum Feethalten des Katheters, während der Ringabschnitt mit dem festgehaltenen Katheter und mit dem Penis zusammenwirkend hauptsächlich als Barriere gegenüber Flüssigkeitsrückstau dient.
Der Außenkatheter der obigen Anmeldung ist mit Faltungen abgestufter G-röße in dem Übergangsbereich zwischen dem zylindrischen Hauptabschnitt des Katheters und seinem reduzierten Abflußschlauchabschnitt versehen. Solche Faltungen erlauben sowohl axiale als auch radiale Erweiterungen und Zusammenziehungen und nehmen dabei Spannungen auf, die andernfalls einen Verschluß der

DurchgangsÖffnung oder eine Verringerung der Wirksamkeit der Abdichtung zwischen dem Kissen und dem Katheter und/oder dem Kissen und dem Penis verursachen könnten. Darüberhinaus vergrößern die Faltungen die Aufnahmefähigkeit des Übergangsbereiches für plötzliche Harnausschüttungen bei gleichzeitig verringerter Gefahr des Auftretens eines Flüssigkeitsrückstaus oder Ablösung oder Beschädigung der Ableitungsvorrichtung unter solchen Bedingungen.

Es können jedoch Bedingungen auftreten, unter denen eine plötzliche Flüssigkeitsausschüttung einen Rückstau verursacht, welcher die Abdichtung zwischen dem Kissen und dem Katheter oder dem Kissen und dem Penis schwächt und zu Undichtigkeiten führt. Im Falle der Erweiterung oder Verformung des Übergangsabschnittes des Katheters infolge eines Flüssigkeitsdruckes versuchen die durch solchen Druck hervorgerufenen Kräfte die Innenflächen des Katheters von dem Ringabschnitt

des Kissens in seitlicher Richtung abzulösen. Abgesehen von der Gefahr der Leckage infolge eines Versagens der Klebdichtung aufgrund plötzlicher Flüssigkeitsausschüttungen, besteht darüber hinaus immer die Gefahr, daß sich die Dichtung durch Einwirkung des Harns über

einen längeren Zeitraum hinweg allmählich verschlechtert, oder daß das Material des Kissens dazu neigt, sich infolge der ständigen Einwirkung von Flüssigkeit zu zersetzen, wodurch ein unerwünschter Rückfluß und Undichtigkeiten auftreten.

Das Patent 2 94o 45o beschreibt eine Ableitungsvorrichtung in der Form eines Außenkatheters, der an einen zu einem geeigneten Behälter führenden flexiblen

Schlauch angeschlossen ist. Der Katheter ist hierbei 35

durch Schnüre an Ort und Stelle gehalten, welche zur

Sicherstellung eines festen Sitzes zusammengebunden werden können. Aus dem Patent 3 835 857 ist ein elastisches Klebeband bekannt, das anstelle der Verwendung von Schnüren um den Katheter gewickelt wird. Gemäß dem Patent 3 863 638 ist zur Verringerung von Leckage und zur Erhöhung des Komforts für den Patienten ein Putter unterhalb des Katheters angeordnet. Das Patent 4 187 851 beschreibt eine Methode zur Bildung ■ eines solchen Futters an Ort una Stelle durch Umwickeln des Penisschaftes mit einem beidseitig haftenden Klebeband vor dem Anlegen des elastischen Außenkatheters.
Diejenigen dieser Vorrichtungen, die den Vorteil des

, c leichten und schnellen Anlegens aufweisen, sind bezüglich des Zurückhaltens und Verhinderns eines Flüssigkeit srückstaus weniger wirksam, wohingegen diesbezüglich zufriedenstellende Vorrichtungen oft verhältnismäßig schwierig anzulegen sind und dem Patienten Beschwerden sowie eine Abschnürung der Harnröhre verursachen können. Leichtes. Anlegen und Entfernen sind besonders wichtig, da Patienten mit Harninkontinenz noch andere Gebrechen haben können, wodurch ihnen eine komplizierte Handhabung schwierig, wenn nicht gar unmöglich ist. Andere den Stand der Technik wiedergebende Patente sind 3 364 932, 3 721 243, 3 361 857, 3 511 241, 2 891 546, 4 o22 213, 3 526 227, 3 353 538, 1 423 537, 1 015 9o5, 3 6o4 424, 4 239 o44, 1 49o 793, 3 559 und 3 4o5 714.

Ein Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung liegt in der Erkennung der Aufgabe, eine wirksame Klebedichtung unter den oben beschriebenen Bedingungen aufrechtzuerhalten. Ein zweiter Gesichtspunkt besteht in der Erkenntnis, daß die Verschlechterung oder der Bruch solcher Dichtungen dadurch verhindert werden kann, daß der Außen-Katheter mit einer innerhalb des

Übergangsabschnitts der äui3eren Hülle angeordneten elastischen und sich verjüngenden,inneren Manschette ausgestattet wird. Während der Benutzung des Katheters ist die Manschette durch Dehnung in abdichtenden Kontakt mit der Glans gebracht. Die somit entstandene Barriere verhindert weitgehend, daß Flüssigkeit nach hinten oder auf den Körper zu in Richtung der zwischen dem haftenden Kissen, dem zylindrischen Abschnitt des Katheters und dem Penis gebildeten Klebdichtungen wandert. Im Fall, daß eine plötzliche Harnausschüttung innerhalb des Übergangsabschnittes des Katheters einen Rückstau verursacht, so bewirkt dieser eine verbesserte Wirksamkeit der zwischen der Glans und der Manschette gebildeten Flüssigkeitsbarriere. Bei direktem Kontakt eines ringförmigen Abschnittes der Manschette mit dem klebfähigen Kissen vergrößert statt verkleinert solch ein Rückstau die Kontaktkraft zwischen der Manschette und dem Kissen, wodurch die jVirksamkeit der flüssigkeitsdichten Klebdichtung noch weiter verbessert wird.

Kurz zusammengefaßt, weist die Vorrichtung in Kombination mit einem Außenkatheter ein elastisches, hautschützendes und Klebeigenschaften aufweisendes Kissen

der Art auf, die in der vorerwähnten Anmeldung beschrie-25

ben und hier zur Information aufgeführt ist. Der Außen-Katheter oder die Hülle besteht aus einem zylindrischen Hauptabschnitt, einem sich von diesem aus verjüngenden Übergangsabschnitt und einem reduzierten Abfluß schl.au.ch-

sbschnitt.Innerhalb der Hülle und einen festen Bestand-30

teil derselben bildend ist eine schlauchförmige innere Manschette aus weichem, elastischen Material angeordnet. Diese Manschette weist einen innerhalb des Übergangsbereichs angeordneten, körperfernen Endabschnitt und

einen in den Hauptabschnitt der Hülle übergehenden 35

körpernahen Endabschnitt auf. Dadurch, daß die Manschette sich körperentfernend verjüngt, entsteht ein

if

ringförmiger .Raum zwischen dem körperfernen Teil der Manschette und der Innenseite des Übergangsabschnittes aer Hülle. Eine flüssigkeitsbeständige Dichtung wird zwischen der Manschette und der Q-lans gebildet. Jede Druckerhöhung innerhalb des ringförmigen Raums um die Manschette herum preßt dieselbe in festeren Abdicht— kontakt mit der Glans. Wenn der Katheter so getragen wird, daß der körpernahe Teil der Manschette mit dem Ringabschnitt des klebfähigen .Kissens im Eingriff steht, können Erhöhungen des Flüssigkeitsdruckes um die Manschette herum auch eine Verbesserung der Klebdichtung zwischen der Manschette und dem Kissen bewirken. Das Ergebnis ist ein Außenkatheter, der im Gegensatz zu den bekannten Vorrichtungen, die Gürtel, Gurtzeug und ähnliches erfordern, die Vorteile der Klebbefestigung im Sinne des Komforts und der Bequemlichkeit des Patienten aufweist, und der gleichzeitig damit ein hohes Maß an Schutz gegenüber Flüssigkeitsrückstau und Leckage verbindet.

Der Katheter wird in einem Tauchverfahren hergestellt, das als ersten Schritt das Dehnen eines nach Fertigstellung die innere Manschette darstellenden vorgeformten schlauchförmigen Elementes auf einer Tauchform beinhaltet. Im ungedehnten und ungespannten Zustand weist das schlauchförmige Element einen körperfernen Endabschnitt auf, der sich verjüngt und in einer reduzierten körperfernen Öffnung endet. Nach dem Dehnen auf der Form wird der körperferne Endabschnitt des schlauchförmigen Elementes zur Verhinderung des Anhaftens von flüssigem Latex behandelt. Anschließend wird die Form '■ in ein Latexbad getaucht. Sodann erfolgt die Vulkanisation der Latexschicht, um die äußere Hülle oder wenigstens den die innere Manschette umhüllenden Teil derselben herzustellen. Nach dem Abziehen · des Katheters von der Form kehrt die Manschette in ihren vorhergehenden

ungespannten Zustand zurück, wobei ein ringförmiger Raum zwischen dem äußeren körperfernen Teil der Manschette und der Innenseite des Übergangsbereichs

der Hülle entsteht.
5

Andere Eigenschaften, Ziele und Vorteile der Erfindung werden in der folgenden Beschreibung unter Bezugnahme auf die Zeichnung dargestellt.

Bs zeigt

Pig. 1 eine teilgeschnittene Seitenansicht eines ein erstes Ausführungsbeispiel der Erfindung darstellenden Außen-Katheters, dessen Hülle im -^g auseinandergefalteten oder auseinandergerollten Zustand dargestellt ist,

Pig. 2 eine der Pig. 1 ähnliche Ansicht, welche die Hülle im zusammengerollten Zustand vor dem

Anlegen zeigt,

Pig. 3 und Pig. 4 das .schrittweise Aufziehen· des

Katheters über den Penis, an welchen ein Klebeigenschaften aufweisendes und schützendes Abdichtkissen angelegt wurde,

Pig. 5 einen vergrößerten und schematisierten Längsschnitt eines Katheters, der die Relation zwischen der inneren Manschette und der Hülle darstellt,

Pig. 6 einen Längsschnitt, der die Relation zwischen Hülle und Manschette eines Katheters darstellt,

Pig. 7 bis Pig. 11 das schrittweise Herstellen eines Katheters, dessen Teile eine solche Relation aufweisen,

Pig. 12 einen Längsschnitt eines zweiten Ausführungsbeispieles der Erfindung, und

Fig. 13 bis Pig. 17 das schrittweise Herstellen eines Katheters, dessen Teile die im zweiten Ausführungsbeispiel dargestellte Relation aufweisen.

Unter Bezugnahme auf die Zeichnung bezeichnet das Bezugszeichen 1o allgemein einen Außen-Katheter, der aus weichem, hochelastischem Natur- oder Synthetikkautsch.uk „besteht. Naturlatex wird bevorzugt, doch können auch andere Elastomere mit ähnlichen Eigenschaften verwendet werden» Der Katheter umfaßt eine verlängerte äußere Hülle 11 und eine innere Manschette 12, die beide in der im nachstehenden beschriebenen Weise zu einem Ganzen zusammengefügt oder permanent verbunden sind.

Unter Bezugnahme auf Pig. 1 umfaßt die Hülle 11 einen verlängerten zylindrischen Abschnitt 13, einen reduzierten Abflußschlauchabschnitt 14 und einen dazwischen angeordneten sich verjüngenden Übergangsabschnitt 15.

Die Wandstärke des zylindrischen Abschnittes 13 ist wesentlich geringer als die des Übergangs- und des Abflußschlauchabschnittes. Beispielsweise kann der zylindrische Abschnitt eine Wandstärke innerhalb des ungefähren Bereichs von 0,006 bis o,o1o inches aufv/eisen und ist im allgemeinen zu dünn oder zu schwach um eine zylindrische Form ohne Unterstützung aufrechterhalten zu können. Im Gegensatz dazu, können der Abflußschlauch- und der Übergangsabschnitt Wandstärken von o,o5o inches oder mehr aufweisen. Diese Wandstärken sind im allgemeinen ausreichend dafür, daß obige Abschnitte bei Kichtvorhandensein von Verformungskräften ihre dargestellte Porm beibehalten und auch wieder in diese Form zurückspringen, wenn die Wirkung verformender Kräfte aufgehoben wird.

An seinem vorderen oder körperfernen Ende ist der • - Übergangsabschnitt 15 mit einer abgerundeten Verjüngung

versehen, die zu einer reduzierten Öffnung 16 führt. Der in den sich verjüngenden Übergangsabschnitt 15 übergehende Abflußschlauchabschnitt 14 weist eine Vielzahl von Paltungen oder ringförmigen Erweiterungen 17 und 18 auf. Zwei solcher Paltungen abgestufter Größe sind·dargestellt. Ihr Zweck ist, größeres Dehnen, Biegen und Verdrehen des Abflußschlauchabschnittes zu ermöglichen, wenn die Vorrichtung in Benutzung ist, und dies mit geringerer Gefahr des Auftretens einer Knickstelle oder eines Verschlusses der DurchgangsÖffnung in der Hülle zu tun. Hinzu kommt, daß durch Vergrößerung des Inneren des Abflußschlauchabschnittes an den Paltungen das Plüssigkeits-Passungsvermögen dieses Abschnittes durch die Paltungen ver-

größert und ein Reservoir zur Aufnahme plötzlicher Plüssigkeitssehübe während der Benutzung der Vorrichtung geschaffen wird.

Die innere Manschette 12 weist einen innerhalb des

Ubergangsabschnittes der Hülle angeordneten körperfernen Endabschnitt 12a und einen innerhalb des zylindrischen Hauptabschnittes der Hülle angeordneten körpernahen Endabschnitt 12b auf. Die Relation ist

aus der vergrößerten, schematischen Darstellung der 25

Pig. 5 sehr klar zu ersehen. Es wird hier gezeigt, daß der körpernahe Endabschnitt ungefähr die gleichen Querschnitts-Abmessungen wie der zylindrische Hauptabschnitt aufweist und fließend in diesen Abschnitt

übergeht, während der sich nach vorne und nach innen 30

verjüngende körperferne Endabschnitt 12a in einer reduzierten körperfernen Öffnung 19 endet. Die Öffnung 19 ist ausreichend hinter (d.h. in Richtung des Körpers) der am körperfernen Ende des Übergangsabschnittes 15 ausgebildeten Öffnung 16 angeordnet» wodurch ein ringförmiger Raum 2o zwischen der Außenfläche des körperfernen Endabschnitts 12a der Manschette

und der Innenfläche des Übergangsabschnittes 15 gebildet wird. Die Wandstärke der Manschette 12 kann variieren, sie sollte jedoch zur Sicherstellung eines guten Sitzes, guter Abdichteigenschaften und ° des Komforts für den Patienten der Yfandstärke des verhältnismäßig dünnen, zylindrischen Hauptabschnittes 13 der Hülle (d.h. o,oo3 bis o,oo5 inches) angenähert sein. Infolgedessen sollten im Gegensatz zum Abflußschlauch- und tibergangsabschnitt 14, 15 mit ihren formhaltigen Eigenschaften der zylindrische Hauptabschnitt 13 und die innere Manschette 12 als dünne, schlaffe, hoch-dehnbare Membranen erscheinen.

In Pig. 1 und 5 ist gezeigt, wie die Hülle 11 und die innere Manschette 12 fließend ineinander übergehen. Obwohl Hülle und Manschette als bleibendes Ganzes ausgebildet sind und aus im wesentlichen gleichem Material bestehen, werden sie zur leichteren Herstellung und zum Erzielen des gewünschten rückwärtigen

Versatzes der Manschette innerhalb des Übergangsabschnittes der Hülle einzeln hergestellt. Pig. 6 zeigt eine als bevorzugt angesehene Konstruktion, bei welcher die Manschette 12 tatsächlich eine Portsetzung des zylindrischen Hauptabschnittes der Hülle ist. Der Übergangsabschnitt 15 ist bei 22 bleibend mit dem Hauptabschnitt 13 verbunden. Solch eine Konstruktion kann in Übereinstimmung mit den in Pig. 7-11 gezeigten Schritten hergestellt werden.

Pig. 7 zeigt eine Tauchform 23 ffiit einem Lagerschaft 24, der zum Tauchen der Porm in ein geeignetes Bad flüssigen Latex auf jeden geeigneten Aufnahmemechanismus (nicht gezeigt) montiert'werden kann. Vor Beginn der Tauchvorgänge wird ein offenes Enden aufweisendes, schlauchförmiges Latex-Element 25 auf den zylindrischen Teil der Porm aufgespannt (Pig. Ö). Solch ein Aufzieh- und Dehnvorgang kann am leichtesten mit einem zu .Beginn

^b

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vollständig zusammengerollten schlauchförraigen Element 25 durchgeführt werden. Der zusammengerollte Ring wird einfach nach oben auf das untere Ende der Form 23 aufgeschoben, anschließend vorwärtsbewegt bis die reduzierte Öffnung 19 am unteren Ende des Elementes 25 zur Anlage an das untere Ende des zylindrischen Teiles der Form 23 gedehnt ist und schließlich auseinandergerollt. Mit der Ausnahme der Öffnung 19 am unteren Ende ist das schlauchförmige Element 25 im wesentlichen ähnlich einem herkömmlichen Latex-Kondom ausgebildet.

Während des Aufziehens des Elementes 25 auf die Form 23 wird sein oberer Abschnitt notwendigerweise etwas gedehnt. Jedoch erfolgt die größere Dehnung am unteren Abschnitt des Elementes, da dieser Abschnitt im entspannten Zustand eine zur Öffnung 19 hin gerichtete abgerundete Verjüngung aufweist (Fig. 7). Der gedehnte untere Abschnitt des schlauchförmigen Elementes bildet nach Fertigstellung des Katheters den körperfernen

Abschnitt 12a der Manschette und der nur minimal gedehnte obere Abschnitt den zylindrischen Abschnitt 13 der Hülle(Fig. 8).

Sodann wird zur Herstellung des Übergangs- und des

Abflußschlauchabschnittes des Katheters die Form 23 25

mit dem aufgezogenen und gedehnten, elastischen schlauchförmigen Element aufeinanderfolgenden Tauchschritten ausgesetzt. Fig. 9 zeigt, daß die Form zuerst bis zum Niveau x-x in eine Lösung oder Suspension

eines geeigneten Trennmittels eingetaucht wird, welches 30

das Anhaften der Latexlösung an die so behandelte Fläche verhindert. Eine unter dem Handelsnamen "Snow Floss" von Johns-Mansville Corp., New York, New York vertriebene alkoholische Suspension von Kieselgur „,. wurde als besonders wirksam befunden. Jedoch können auch andere Trennmittel mit ähnlichen Eigenschaften verwendet werden. Anschließend erfolgt das Tauchen

der Form in eine wässrige Aufschlämmung von Kalziumnitrat oder anderen geeigneten Aktivatoren, welche ein Eindicken der nachfolgend durch ein in'der Praxis bekanntes Tauchverfahren gebildeten Latexschicht bewirken, und Kieselgur. Es ist zu erkennen, daß das Niveau y-y, bis zu welchem die Form 25 in die Aktivator-Auf schlämmung eingetaucht wird, mit einem Abstand unterhalb des Niveaus x-x der Trennmittel-Behandlung angeordnet ist (Fig. 1o).

Nach Entfernen der Form aus der Akivator- Auf schlämmung erfolgt eine kurzzeitige Lufttrocknung der Schicht (1 bis 3 Minuten). Dann wird die Form langsam bis zu einem mit einem Abstand oberhalb x-x angeordneten Niveau z-z (siehe Fig. 11) in ein Latexbad eingetaucht. Die Form sollte für einen innerhalb des Bereichs von 4 bis 5 Minuten liegenden Zeitraum im Bad verbleiben. Anschließend wird die Form entfernt und in eine Koagulierungslösung von Kalziumnitrat in Alkohol ein- und ausgetaucht. Zur Bildung der gewünschten Wandstärke

kann ein- oder mehrmaliges zusätzliches Eintauchen in die Latexlösung mit folgendem Einwirken des Koagulierungsmittels erfolgen. Danach wird die tauchbeschichtete Form oder der Dorn für 4o Minuten bei ungefähr

135 F zum Vulkanisieren des Latex in einen Ofen einge-25

bracht. Zum Herauslösen von Verunreinigungen wird die Form mit dem noch aufgezogenen und nahezu fertiggestellten Katheter für einen Zeitraum von 3o Minuten oder mehr in ein Wasserbad mit ungefähr i6o°F eingesetzt.

Im Anschluß an diesen Herauslösungs-Vorgang wird der 30

Katheter von der Form oder dem Dorn abgestreift, mit Talkum behandelt, um ein Aneinanderkleben des Latex zu verhindern und dann getrocknet. Durch Abschneiden der Spitze zur Bildung der Öffnung am körperfernen

Ende des Abflußschlauchabschnittes wird der Katheter 35

fertiggestellt. Das Ergebnis ist ein wie allgemein in den Fig. 1 und 5 dargestellter Katheter, dessen Lagen

jedoch in der in Ji¹Ig. 6 speziell gezeigten Weise gebildet oder verbunden sind.

Die Verbindung der zwei Latexlagen kann verbessert werden durch Aufbringen von Lösungsmitteln oder Klebstoffen auf die Ringzone des schlauchförmigen Elements 25 zwischen den Linien x-x und y-y. Es wurde jedoch gefunden, daß eine wirksame Verbindung, die ausreichend ist, die zwei Lagen dauerhaft zu einem Ganzen zu machen, einfach durch Eintauchen des schlauchförmigen Elementes in ein oben beschriebenes Koagulierungsbad nach seinem Aufziehen auf den Dorn 23 (Pig· δ) und vor dem Tauchen der Form in das Trennmittel (Pig. 9) erreicht werden kann. Die Koaguliermittelschicht sollte vor dem Tauchvorgang gemäß Pig. 9 für einen kurzen Zeitraum (ungefähr 1 Minute) luftgetrocknet werden.

Der in Pig. 1 und 5 dargestellte Außenkatheter kann auch in Übereinstimmung mit den in den Pig. 13-17

gezeigten Verfahrensschritten hergestellt werden, wobei die in Pig. 12 gezeigte besondere Anordnung der Lagen erzielt wird. In diesem Ausführungsbeispiel wird die innere Manschette 12 von dem auf der Porm oder dem Dorn 23gedehnten, vorgeformten, schlauchförmigen Element 125 gebildet, und der zylindrische Abschnitt 13, der tibergangsabschnitt 15 und der Abflußschlauchabschnitt 14 werden sodann durch einen Tauchprozess geformt und dadurch mit der schlauchförmigen Manschette zu einem Ganzen vereinigt. Die 30

Verfahrensschritte sind ähnlich denen, die in Verbindung mit den Pig. 7-11 beschrieben wurden, jedoch mit der Ausnahme, daß das schlauchfÖrmige Element 125 verhältnismäßig kurz ist und der zylindrische Abschnitt 13 der Hülle während des Tauchprozesses gebildet wird anstatt als Verlängerung des vorgeformten schlauchförmigen Elementes vorzuliegen. Genauer gesagt, das

mit offenen Enden versehene, schlauchform!ge Latex-Element 125 mit einem eine reduzierte öffnung 19 aufweisenden, sich verjüngenden.unteren Ende wird auf die Form 23 bis in die in Fig. 14 gezeigte Position aufgespannt. Die Form wird in ein Koagulierungsbad getaucht und sodann nach einer Lufttrocknung von ungefähr 1 Minute in eine Lösung oder Aufschlämmung des Trennschichtmittels bis zur Höhe der in Fig. 15 gezeigten Linie x-x getaucht. Anschließend erfolgt das Tauchen der Form in das Aktivatorbad der Kalziumnitratlösung bis zum Niveau y-y (Fig. 16) und nach einer Lufttrocknung von ungefähr 2 Minuten aufeinanderfolgendes Tauchen in die Latex- und Koagulierungsbäder. Die Verfahrensschritte des Latex-Tauchens sind.im wesentlichen die gleichen wie im vorhergehenden beschrieben, ausgenommen, daß die Form in das Latex- und Koagulierungsbad bis zu einem Niveau w-w nahe dem oberen Ende des zylindrischen Teils der Form oder des Dorns 25 abgesenkt wird (Fig.17)

Die Schritte des Herauslösens, des Abstreifens und des Abschneidens sind die gleichen wie vorstehend "beschrieben.

Es wird darauf hingewiesen, daß in beiden Methoden

der sich vex·jungende Abschnitt des schlauchförmigen Elementes 25 oder 125 vorgeformt ist und auf den Dorn aufgespannt wird. Nach Beendigung der Tauchprozesse und nach dem Abstreifen der Katheter von den Dornen

können sich die gedehnten inneren Manschetten 12 30

in beiden Fällen zusammenziehen und dabei den in den Fig. 1,5,6 und 12 gezeigten rückwärtigen Versatz bilden. Genauer gesagt, ziehen sich die freigegebenen körperfernen Abschnitte der Manschetten axial in

Richtung des Körpers zurück, wobei der axiale Zwisehen-35

raum zwischen der Manschettenöffnung 19 und der Hüllenöffnung 16 gebildet wird. Gleichzeitig ziehen sich

diese körperfernen Abschnitte der Manschetten auch nach innen zusammen und formen dabei öfen ringförmigen Raum 2o (Pig. 5).

Der Katheter wird vor der Benutzung zusammengerollt und normalerweise in diesem, in Fig. 2 gezeigten zusammengerollten Zustand vertrieben. Es ist zu erkennen, daii die ringförmige Rolle 27 von doppelter Stärke ist. Sie wird gebildet von dem zylindrischen Hauptabschnitt 13 der Hülle und auch von einem wesentlichen Längenabschnitt des Manschettenteils 12. Die reduzierte Öffnung 19 am körperfernen Ende der Manschette und das diese Öffnung unmittelbar umgebende Material der Manschette sind aus diesem Grunde am

aufgerollten Ende des Katheters frei zugänglich.

Zur Benutzung des Außenkatheters legt ein Patient zuerst ein klebfähiges Kissen 3o an den Penis an, wie es in Pig. 3 gezeigt ist. Das in der Zeichnung dar-

gestellte Kissen ist dasjenige, welches in der vorerwähnten Anmeldung beschrieben ist. Jedoch versteht es sich, dai3, obwohl das hier gezeigte Kissen besonders geeignet ist, auch andere Arten von klebfähigen

Kissen benutzt werden können, wie beispielsweise eine 25

wie im Patent 4 187 851 und anderem Stand der Technik

beschriebene spiralförmige Wicklung aus klebfähigem Material. Das in Pig. 3 gezeigt Kissen wird bevorzugt, weil sein hinter der Corona 32 der Glans 33 angeordneter Ringabschnitt 3oa eine glatte, ringförmige 30

Oberfläche für den abdichtenden Kontakt mit dem Katheter aufweist, wodurch Flüssigkeitsrückstau und -■leckage verhindert wird. Seine sich nach rückwärts, d.h. in Richtung des Körpers erstreckenden Bandab-· ■

schnitte. 3ob hingegen dienen hauptsächlich als Befestigt)

g^ngselemente zum Pesthalten der Hülle mittels Klebfcraft an Ort und Stelle, wodurch ein Aufbrechen der

flüssigkeitsdichten Abdichtungen in der ringförmigen Zone verhindert wird.

Das Kissen kann aus jedem geeigneten elastischen Material geformt werden, welches nicht nur verformbar, sondern auch zusammendrückbar und mindestens etwas elastisch rückfedernd ist. Um diese Eigenschaften zu erhalten, kann das Dichtungskissen aus einer Materialzusammensetzung hergestellt sein, die hauptsächlich aus einem Elastomer, wie Synthetik- oder Naturkautschuk beispielsweise besteht. Ein solches aus einer Mischung von Nitrükautschuk und Polyvinylchlorid bestehendes Material ist in dem U.S. Patent 2 57o 182 beschrieben.

Ein Material dieser Art wurde unter dem Namen "Ensolite"

von Uniroyal Inc. vertrieben. Seine Verwendung in einer Anordnung dünner Lagen für eine Harnableitungsvorrichtung für männliche Patienten ist in dem U.S.Patent 4 187 851 besehrieben. Ein anderes solches Material besteht hauptsächlich aus Polyisobutylen. Dieses Mate-

rial wurde für Osteomy-ßinge und -ϊ-ücher verwendet und unter dem Namen "Crixiline" von Danal Laboratories, Inc., St. Louis, Missouri vertrieben. Andere geeignete Materialien können hergestellt werden aus gelierten

Gemischen von Hydrokolloiden, wie beispielsweise Karaya 25

oder Kar"boxylmethylzellulose und mehrwertigen Alkoholen wie Glyzerin oder Propylenglykol, welches vorzugsweise einige Prozent in der Dampfphase hergestellte Kieselsäure enthält, wie es in der Patentanmeldung Nr.

185 oo3 "Schutz- und Abdichtmasse als Formteil für 30

chirurgische Drain-Öffnungen" vom 8. Sept. I98o von der gleichen Anmelderin . bzw. Rechtsnachfolger wie für die vorliegende Anmeldung beschrieben ist. Zur weiteren Verbesserung der gewünschten Eigenschaften solcher __. Zusammensetzungen zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung kann auch ein geringer Anteil von Polyakrylamid-Harz eingemischt und mittels Gamma-Bestrahlung

aa >6

vernetzt werden (siehe U.S.Patent 4 115 339 und 4 258 715).

Der Katheter wird in der in den Pig. 3 und 4 gezeigten Art auf den Penis gerollt. Dies geschieht dadurch, daß der zusammengerollte Katheter mit dem zugänglichen, geöffneten Teil der Manschette 12 in Kontakt mit der G-lans 33 gebracht und dann auseinandergerollt wird, so daß sich die Manschette zum engen Kontakt mit der · Glans zusammenzieht. Der körpernahe Endabschnitt der Manschette und der zylindrische Hauptabschnitt der Hülle berühren, wie in Fig. 4 beschrieben, das klebfähige Kissen. Je nachdem, wie nahe das Kissen zur Corona 32 angeordnet ist, kann auch der körperferne Endabschnitt 12a der Manschette in Kontakt mit dem klebfähigen Kissen 3o gebracht werden.

Da der körperferne Abschnitt 12a der Manschette bei richtigem Sitz des Außenkatheters am Patienten unter

20

leichter Spannung steht, sind der Hauptteil der Oberfläche der Glans sowie die derselben benachbarten Oberflächenteile des Penisschaftes und des klebfähigen Kissens 3o durch die Manschette vor direktem Flüssigkeitskontakt geschützt. Im Falle einer plötzlichen

25

Harnausschüttung, eine nicht selten bei Rückgratverletzungen auftretende unkontrollierte Erscheinung, ist ein beträchtlicher Raum innerhalb des Übergangsabschnittes 15 und des die Faltungen aufweisenden

Teiles des Abfluiüschlauchabschnittes zur Aufnahme 30

dieser Harnausschüttung vorhanden. Trotzdem kann sich, wie in Fig. 4 durch die unterbrochenen Linien dargestellt, die Hülle aufblähen und ein Rückstau entwickeln. Sollte sich solch ein Rückstau entwickeln,

würde dessen Gegendruck jedoch den körperfernen End-35

abschnitt 12a der Manschette in noch engerem Kontakt mit der Glans 33 pressen und somit die Gefahr des

Auftretens von Undichtigkeiten verringern. Ferner wird durch einen solchen, auf die Manschette 12 in der Nähe des klebfähigen Kissens 3o ausgeübten Gegendruckes die Kontaktkraft zwischen der Manschette und dem Kissen erhöht und die Gefahr einer Leckage weiter verringert.

Als Ergebnis ist der Außenkatheter 1o bei Verwendung in Kombination mit einem geeigneten klebfähigen Dichtungskissen äußerst wirksam in Bezug auf Verhinderung von Undichtigkeitsproblemen beim Auftreten von plötzlichen Flüssigkeitsausschüttungen mit sich entwickelnden Gegendruck.
Es ist offensichtlich, daß der Außenkatheter auch die Klebedichtungen zwischen dem Kissen 3o, dem Katheter

1o und dem Penis 31 vor Einwirkungen von Flüssigkeit unter normalen Benutzungsbedingungen schützt, wodurch eine Kombination entsteht, die dem Benutzer größere Sicherheit gegen Leckage für längere Zeitabschnitte bietet. Eine auf ein Minimum verringerte Zersetzung

des Kissens und seiner Abdichteigenschaften ebenso wie größerer Komfort infolge reduzierter Einwirkung von rückfließendem Harn auf die Glans und den Penisschaft sind bedeutende Vorteile dieser Konstruktion.

Eine zur Zeit bevorzugte Zusammensetzung zur Verwendung bei der Herstellung des Dichtungskissens 3o besteht aus einem Gemisch von Hydrokolloid, mehrwertigem Alkohol, in der Dampfphase hergestellter Kieselsäure und Polyakrylamid. Eine allgemeine Rezeptur für

diese Art Zusammensetzung ist wie folgt:

Allgemeine Rezeptur Bestandteile Gewichtsteile

Hydrokolloid	15	- 25
Mehrwertiger Alkohol	5o	- 7o
In der Dampfphase hergestellte
Kieselsäure	1	- 3
Polyakrylamid -Harz	5	- 2o

rö

Als Hydrokolloid kann in der obigen Rezeptur Karaya-Kautschuk oder anderes natürliches Hydrokolloid wie Gelatine, Pektin etc., oder ein synthetisches Material wie Karboxylmethylzeilulose oder HydroxyäthylZellulose oder deren Gemische verwendet werden. Als mehrwertiger Alkohol v/erden vorzugsweise Glyzerin oder Gemische von Glyzerin und Propylenglykol verwendet, aber auch andere mehrwertige Alkohole können benutzt werden. Ein Beispiel für geeignete, in der Dampfphase hergestellte Kiesel-¹^ säuren sind die Cab-0-Sil Produkte der Cabot Corporation, Boston, Massachusetts. Das Polyakrylamid-Harz kann ein "Reten"~Harz von Hercules, Incorporated sein, wie es in den U.S.Patenten 4 115 339 und 4 258 271 beschrieben ist. Die aufgeführten Patentschriften beschreiben ebenfalls die Vernetzung von Polyakrylamid-Harzen mittels Gamma-Bestrahlung, welches ein günstiges Verfahren zur Herstellung des Materials für die Dichtungskissen der vorliegenden Erfindung darstellt.

Ein Beispiel einer bevorzugten spezifischen Rezeptur

ist wie folgt:

Spezifische Rezeptur Bestandteile Gewichtsprozente

Karaya-Pulver NatriumkarDoxylmethylzellulose Polyakrylamid (nicht-ionisch) Polyvinylalkohol In der Dampfphase hergestellte

Kieselsäure 30

Glyzerin Propylenglykol Methylparaben Propylparaben Butylparaben

1oo,oo

15	,OO
5	, OO
1o	,00
5	,00
2	,00
59	,73
3	,05
O	,09
O	,02
O	,11

Vi

Beim Zusammenmischen der obigen Bestandteile kann zuerst eine Mischung der flüssigen Bestandteile (Glyzerin, Propylenglykol und die Parabene) hergestellt werden. Sodann wird die in der Dampfphase hergestellte Kieselsäure in dem Flüssiggemisch dispergiert und anschließend die anderen pulverförmigen Bestandteile hinzugefügt (Karaya, Karboxylmethylzellulose, PoIyakrylamid und Polyvinylalkohol). Die fertiggestellte '- - Mischung wird dann zur Herstellung der Kissen in Formen gepresst oder zu Folien geformt, aus denen die Kissen gefertigt werden. Das Material, sowohl in Kissen- als auch in Folienform, wird vorzugsweise einer Gamma-Bestrahlung ausgesetzt, wobei einer Kobalt-60-Strahlungsquelle der Vorzug gegeben wird. . Die Strahlungsmenge sollte hierbei ausreichend sein, um das Material zu sterilisieren und eine Vernetzung des Polyakrylamid-Harzes zu erreichen. Beispielsweise ist eine Strahlungsstärke von 2,5 megarads ausreichend. Zur Erhöhung des Haftvermögens wird dann das Endprodukt

mit einem herkömmlichen Vinylakryl-Druckhaftklebstoff von medizinischer Qualität beschichtet.

Obwohl die vorhergehenden Ausführungsbeispiele der Erfindung mit beträchtlichen Einzelheiten dargestellt

wurden, versteht es sich, daß viele dieser Einzelheiten variiert werden können, ohne daß von dem Erfindungsgedanken und -umfang abgewichen würde.

Leerseite

Claims

Pat ent ansprüche

My Äußerer Katheter für eine Harnableitungsvorrichtung für männliche Patienten, dadurch gekennzeichnet, daß eine aus weichem, elastischem Material gebildete schlauchförmige Hülle (1o,11) einen dünnwandigen, zylindrischen Haupta"bschnitt (13), einen reduzierten Ahflußschlauchabschnitt (14) und einen dazwischen angeordneten, sich verjüngenden Übergangsabschnitt (15) aufweist; daß weiterhin die Wandstärken des "Übergangs- und des Abfluß schlauch-* ahschnittes (15,14-) wesentlich größer als die des

zylindrischen Hauptabschnittes (13) sind; daß ferner die Hülle (11) auch eine schlauchförmige innere Manschette (12) aus weichem, elastischem Material mit einem innerhalb des Übergangsabschnittes (15) angeordneten körperfernen Endabschnitt (12a) sowie einem innerhalb des zylindrischen Hauptabschnittes

(13) angeordneten körpernahen Endabschnitt (12b) umfaßt, wobei der körperferne Endabschnitt (12a) der Manschette (12) einen ungedehnten Außendurchmesser aufweist, der kleiner als der Innendurchmesser des Übergangsabschnittes (15) zur Abgrenzung eines dazwischen angeordneten ringförmigen Raumes (2o) ist und in einer mit Abstand axial von dem körperfernen Ende des Übergangsabschnittes (I5) angeordneten reduzierten körperfernen Öffnung (19) endet; und daß der körpernahe Endabschnitt (12b) der Manschette (12) in den zylindrischen Hauptabschnitt (13) übergehend ausgebildet ist.
2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß der Abflußschlauchabschnitt

(14) nahe dem körperfernen Ende des Übergangsabschnittes (15) mit einer Vielzahl ringförmiger Faltungen (17,18) ausgebildet ist.
3. Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Faltungen (17,18) mit in Richtung des Übergangsabschnittes (15) zunehmender Größe abgestuft sind.
4. Katheter nach wenigstens einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennz eichnet , daß der körperferne Endabschnitt (12a) der Manschette (12) mit einer abgerundeten Verjüngung ausgebildet ist, die sich von dem körpernahen Endabschnitt (12b) zur reduzierten körperfernen Öffnung (19) erstreckt.
5- Katheter nach, wenigstens einem der Ansprüche 1-4-, dadurch gekennzeichnet , daß die Wandstärke der Manschette (12) wesentlich geringer als die Wandstärken des Übergangs- und des Abflußschlauchabschnittes (15»14) ausgebildet ist.
6. Katheter nach wenigstens einem der Ansprüche 1-5»

dadurch gekennzeichnet , daß der ^q zylindrische Hauptabschnitt (15) und die Manschette (12) als einheitliches Ganzes ausgebildet sind und der Dbergangsabschnitt (15) abdichtend an dem zylindrischen Hauptabschnitt (13) über der Manschette (12) befestigt ist.
7· Katheter nach wenigstens einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet , daß der Haupt- und Übergangsabschnitt (13,15) der Hülle (11) als einheitliches Ganzes ausgebildet sind und die Manschette (12) mit ihrem körpernahen Endabschnitt (I2b) abdichtend am Inneren des zylindrischen Hauptabschnittes (13) befestigt ist.
8. Katheter nach wenigstens einem der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet , daß der Katheter (io) in Kombination mit einem aus elastischem, zusammendrückbarem, verformbarem und wasserbeständigem Material gebildeten Kissen (3o) mit klebfähigen Innen- und Außenflächen benutzt wird, welches ausgebildet ist, sich um den Penis (31) zu erstrecken, wobei seine Innenfläche in abdichtender Klebverbindung mit dem Penis (31) und seine Außenfläche in abdichtender Klebverbindung mit der Hülle (11) steht.
35
9· Katheter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet , daß das Kissen (3o) einen

Eingabschnitt (3oa) aufweist, der zum abdichtenden Eingriff mit den Innenflächenanteilen des zylindrischen Hauptabschnittes (13) und der Manschette (.12) zur Bildung einer flüssigkeitsdichten Abdichtung mit den beiden Teilen (13,12) ausgebildet ist.
10. Katheter nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet , daß das Kissen (3o) auch wenigstens einen integralen Bandabschnitt (3ob) umfaßt, der vom Eingabschnitt (3oa) absteht und sich infolge seiner Abmessungen entlang einem Penisschaft in Eichtung des Körpers zum klebenden und abdichtenden Eingriff mit dem Penisschaft und _s

dem zylindrischen Hauptabschnitt (13) erstreckt.
11. Verfahren zur Herstellung eines Außenkatheters, dadurch gekennzeichnet , daß ein vorgeformtes, mit offenen Enden versehenes, schlauchförmiges Latex-Element (25,125) auf einen zylindrischen Dorn (23) so aufgespannt wird, daß es einen Durchmesser annimmt, der seinen Durchmesser im ungedehnten Zustand überschreitet; daß anschließend ein ringförmiger Endabschnitt der Außenseite des Elementes (25,125) zur Vermeidung des Anhaftens von flüssigem Latex behandelt wird, während gleichzeitig ein benachbarter ringförmiger Abschnitt des Elementes (25,125) unbehandelt bleibt;

QQ daß dann der Dorn (23) in ein Latexbad zum Beschichten des behandelten und des unbehandelten Abschnittes des Elementes (25,125) getaucht wird; daß anschliessend der Latex vulkanisiert und der so gebildete Katheter (1o) von dem Dorn (23) abgestreift wird, wobei während des Abstreifens des Katheters (io) vom Dorn (23) der .behandelte Abschnitt des vorgeformten, schlauchförmigen Elementes (25,125) sich

von dem durch die Tauch- und Vulkanisiervorgänge gebildeten und sich außerhalb erstreckenden Abschnitt des Katheters (io) zurückzieht und in

einen ungedehnten Zustand zurückkehrt. 5
12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch g e k e η η zeichnet, daß die Außenflächen des vorgeformten, schlauchförmigen Latex-Elementes (25) zwischen dem Auf spann- und dem Behandlungsvorgang einem Latex-Koagulierungsmittel ausgesetzt werden.
13· Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet , daß das vorgeformte,

offene Enden aufweisende, schlauchform!ge Latex-15

Element (25,125) einen Endabschnitt (12a) aufweist, der mit einer abgerundeten Verjüngung ausgebildet ist, welche im ungespannten Zustand des Elementes (25,125) zu einer reduzierten Endöffnung führt.
14. Verfahren nach wenigstens einem der Ansprüche 11-13»

dadurch gekennzeichnet , daß nach dem Aufspannen des schlauchförmigen Elementes (25,125) auf den Dorn (23) ein Abschnitt dieses Boras (23) unterhalb des schlauchförmigen Elementes (25,T25) hervorsteht, und daß im Anschluß an den Behandlungsvorgang und vor dem Tauchvorgang ein weiterer Vorgang vorgesehen ist, der das Beschichten des hervorstehenden Abschnittes des Doms (23) und QQ eines unteren ringförmigen Abschnittes des behandelten Teils des Elementes (25,125) mit einem Aktivator vorsieht, welcher eine Dickenzunahme der während der Tauchvorgänge zu bildenden Latexschichten unterstützt.
15· Verfahren nach wenigstens einem der Ansprüche 11-14, dadurch gekennzeichnet , daß das

vorgeformte, schlauchförmige Element (25) sich über einen .beträchtlichen Langenabschnitt des Dorns (23) erstreckt und daß der Tauchvorgang ein Eintauchen des Dorns (23) in das Latexbad bis zu einer 5

Tiefe beinhaltet, welche wesentlich geringer als die volle Lange des Elementes (25) ist.
16. Verfahren nach wenigstens einem der Ansprüche 11-14-,

dadurch gekennzeichnet , daß das 10

vorgeformte, schlauchförmige Element (125) wesentlich kurzer als die Länge des Dorns (23) ist,und daß der Tauchvorgang ein Eintauchen des Dorns (23) in das Latexbad bis zu einer Tiefe beinhaltet,

welche der Länge des Dorns (23) angenähert ist und bis 15

oberhalb des oberen Endes des Elementes (I25)reicht.