DE69619326T2 - Äusserlicher Katheter für Männer, mit kurzer, ringförmiger Dichtungsklappe - Google Patents

Description

• Die Patente 4,581,026, 4,626,250 und 4,932, 948 des gleichen Inhabers offenbaren äußerliche Katheter für Männer, die für eine Verwendung mit Urindrainagesystemen vorgesehen sind. Jeder derartige Katheter hat die Form einer Hülle mit einer Zylinderkörpersektion, einer Zwischen-Halssektion und einer reduzierten Drainagerohrsektion, wobei der gesamte Katheter aus einem weichen elastischen Material, wie etwa Latex- oder Silikongummi gebildet ist. Zusätzlich haben die in jedem dieser Patente offenbarten Katheter rohrartig langgestreckte innere Hülsen aus einem weichen elastischen Material, die dazu ausgelegt sind, über die Glans des Penis eines Trägers gezogen zu werden. Eine solche Hülse hat die Aufgabe, einen abdichtenden Kontakt mit der Glans herzustellen, und sie wird in einem gestreckten Zustand über der Glans durch Klebermittel gehalten, durch die der zylindrische Abschnitt an dem Penisschaft haftet.
• Wie in diesen Patenten gezeigt ist, sind die rohrförmigen Hülsen relativ lang, so daß sie die Glans so weit wie möglich überdecken, und sie laufen in kleinen distalen Öffnungen aus, so daß Urin in die Zwischen-Halsabschnitte der Hüllen abgegeben werden kann. Für die Abdichtwirkung wurde es als wichtig angesehen, sicherzustellen, daß die dünnen elastischen Hülsen über der Glans gestreckt sind und in einem solchen gestreckten Zustand gehalten werden, wenn die Katheter getragen werden. Das erfordert, daß die Versorgungsperson oder der Patient (falls ein Katheter selbst anwendbar ist) den Penis in seiner Lage hält, wenn die Hülse über die Glans gestreckt wird. Wenn auch Vorrichtungen entwickelt worden sind, die diese Aufgabe erleichtern (siehe beispielsweise den Applikator des Patentes 4,589, 874 des gleichen Inhabers), so ist es doch immer noch erforderlich, daß, zumindest beim Beginn dieses Vorganges, der Benutzer beide Hände beim Anbringen eines solchen Katheters einsetzt, und zwar eine zum Abrollen der Hülle über den Penis und die andere zum Halten des Penis bei einem über die Glans gespannten Zustand der Hülse.
• Während ein mittels einer Klebung befestigter Katheter mit einer inneren Hülse effektiv arbeitet, falls er sorgfältig und mit einer über die Glans gespannten Hülse angebracht wird, so sind doch Fälle aufgetreten, bei denen Krankenschwestern (oder andere Versorgungspersonen) es nicht geschafft haben, solche Prozeduren vollständig oder mit genügender Geduld und Sorgfalt auszuführen, weil sie Bedenken wegen einer möglichen Unannehmlichkeit oder Verletzung für den Patienten haben, oder weil sie in Eile sind, um andere Gesundheitspflegedienste auszuführen, oder einfach weil sie sich selbst unbehaglich fühlen, wenn sie einen solchen direkten und ausgedehnten Kontakt mit dem schlaffen Penis eines inkontinenten Patienten haben. Wenn ein solcher äußerlicher Katheter ungenau oder unvollständig angebracht wird, so kann er ein beträchtliches Unbehagen bei dem Patienten verursachen und andere ernste Folgen hervorrufen, wie etwa, daß die Vorrichtung uneffektiv oder unwirksam wird und ein Austreten von Urin verursacht, wenn das Drainagesystem im Gebrauch ist.
• Andere Probleme können auch auftreten. Wenn die gestreckte innere Hülse die Glans überdecken soll, ist es wichtig, daß sie relativ lang ist und daß ihre distale Öffnung klein ist.
• Allerdings wird eine solche Vorrichtung offensichtlich nicht ordentlich arbeiten, wenn die kleine distale Öffnung der gestreckten Hülse sich nicht in Deckung mit der Harnleiteröffnung des Patienten befindet, so daß dafür Sorge getragen werden muß, sicherzustellen, daß eine korrekte Ausrichtung besteht. Auch ist es beim Überziehen einer solchen Hülle bei einem Patienten wichtig, daß die Hülse gestreckt ist, jedoch nicht übermäßig gestreckt, weil ein übermäßiges Strecken dazu führen könnte, daß das distale Ende der Hülse in der Nähe der Rückseite der Glans oder sogar hinter der Glans positioniert ist, was eine klar unerwünschte einengende Kraft auf den Patienten ausübt.
• Jüngere Entwicklungen bei den Katheter-Anwendungstechniken schließen die Verwendung von Kathetern ein, welche ähnlich denjenigen sind, die oben beschrieben wurden, die jedoch nicht in aufgerollter Form geliefert oder angebracht werden, und die entweder innere Hülsen haben oder nicht haben können. Es wird Bezug genommen auf die Patente des gleichen Inhabers 5,423,784, 5,336,211, 4,586,974, 4,540,409 und Des. 358,882. In jedem dieser Patente wird ein Katheter von einem offenendigen Applikatorrohr gehalten, wobei die Hals- und Drainagerohrabschnitte des Katheters innerhalb des Rohres angeordnet sind und der zylindrische Abschnitt des Katheters rückwärts über die Außenseite des Rohres gestülpt oder gewendet ist. Ein solches System erlaubt im allgemeinen, daß der Benutzer einen Katheter bei einem Patienten anbringt, ohne den Penis zwischen den Fingern zu ergreifen; ein Ergreifen bis zu einem gewissen Grad kann jedoch immer noch erforderlich sein, wenn der Katheter eine innere Hülse hat, die während des Anbringens über die Glans gestreckt werden soll. In einem solchen Fall kann die Leichtigkeit des Anbringens verschlechtert anstatt verbessert sein, weil die Betätigung des Applikatorrohres beim Lösen und Anbringen eines Katheters selbst ein beidhändiger Vorgang ist, was es schwierig macht, daß der Benutzer auch noch den Penis hält und die Hülse über die Glans streckt.
• Ein wichtiger Aspekt dieser Erfindung liegt deshalb in der Entdeckung, daß die Vorteile eines mit einer Hülse ausgestatteten Katheters realisiert werden können, ohne daß man den oben angegebenen Schwierigkeiten begegnet, wenn eine solche Hülse gekürzt wird, ihre Öffnung stark erweitert wird und sie so positioniert wird, daß sie einen abdichtenden Kontakt mit dem Penisschaft anstelle der Glans hat. Anders als die inneren Hülsen der in den zuvor genannten Patenten offenbarten Katheter muß die Hülse des vorliegenden Katheters relativ kurz sein, wobei sie die Form eines engen ringförmigen Lappens annimmt, und ihre Öffnung muß relativ groß sein. Insbesondere muß die Öffnung groß genug sein, daß der ringförmige Lappen leicht über die Glans (oder über die Vorhaut, welche die Glans bei einem nicht beschnittenen Patienten überdeckt) gleitet und sich abdichtend an den Penisschaft oder den proximalen Abschnitt der Glans (oder der Vorhaut) unmittelbar anschließend an den Schaft anlegt. Der Lappen sollte so dimensioniert sein, daß seine Öffnung einen Durchmesser in dem allgemeinen Bereich von 75 bis 92% des Innendurchmessers des zylindrischen Abschnittes der Hülle hat, wobei der bevorzugte Bereich 78 bis 89% ist, und der optimale Bereich etwa 81 bis 87% ist. Die Länge des Lappens hängt teilweise von der Abmessung des Katheters ab, jedoch sollte im allgemeinen der Lappen eine Länge innerhalb des Bereiches von etwa 6,35 bis 16,15 mm (0,25 bis 0,65 Zoll) haben, und sie sollte in keinem Fall 35% der Länge der Zwischensektion der Hülle überschreiten. Eine Lappenlänge von 12,7 mm (0,5 Zoll) wurde als besonders wirksam für Katheter des Erwachsenenformates befunden, während 7,62 mm (0,3 Zoll) als geeignet für einen Katheter des Kinderformates befunden wurde.
• Andere Merkmale, Aufgaben und Vorteile werden aus der Beschreibung und den Zeichnungen offenbar.
Zeichnungen
• Fig. 1 ist eine vertikale Längsschnittansicht eines Katheters, welcher die Erfindung in Verbindung mit einem Applikatorrohr verkörpert.
• Fig. 2 ist eine Schnittansicht des Katheters in ausgestrecktem Zustand.
• Fig. 3 ist eine Schnittansicht eines die Erfindung verkörpernden Katheters in einem aufgerollten Zustand.
• Fig. 4 bis 6 sind Längsschnittansichten, welche Schritte beim Anbringen des Katheters bei einem Patienten illustrieren.
• Es wird jetzt Bezug auf die Fig. 2 der Zeichnungen genommen; die Bezugszahl 10 bezeichnet allgemein einen Katheter in der Form einer dünnen, einheitlichen Hülle aus einem weichen elastischen Material, wie beispielsweise Latex- oder Silikongummi. Die Hülle umfaßt einen allgemein zylindrischen Körperabschnitt 11 (Zylinderkörperabschnitt), einen Zwischenabschnitt 12 und einen Drainagerohrabschnitt 13. An seinem vorderen oder distalen Ende ist der Zwischenabschnitt 12 mit einer abgerundeten Verjüngung 14 ausgestattet, welche in den Drainagerohrabschnitt 13 übergeht. Ringwülste oder ringförmige Erweiterungen 15 können in dem Drainagerohrabschnitt an dessen proximalem Ende vorgesehen sein, wobei der Zweck solcher Ringwülste ist, eine größere Streckfähigkeit, ein besseres Biegen und Verdrehen des Drainagerohrabschnittes zu ermöglichen, wenn die Vorrichtung im Betrieb ist, und das mit einer geringeren Chance, daß ein Knicken oder ein Blockieren der Innenweite auftreten könnte. Der Katheter wird herkömmlicherweise durch Tauch- und Verfestigungsschritte hergestellt, bei welchen ein Dorn mit einer ausgesuchten Konfiguration abwechselnd in ein Flüssigbad aus Latex (oder einem anderen geeigneten Elastomer) abgesenkt und wieder herausgezogen wird, wobei die Wanddicke des Zwischenabschnittes 12 und des Drainagerohrabschnittes 13 wesentlich dicker als die Wand des zylindrischen Abschnittes 11 ist.
• Die Hülle umfaßt auch einen ringförmigen Lappen 16, welcher im Inneren der Hülle angeordnet ist. Der Lappen hat ein äußeres Ende (radial gesehen) 16a, welches in die innere Fläche der Hülle bei einem Punkt (oder einer Linie) zwischen dem zylindrischen Abschnitt 11 und dem Zwischenabschnitt 12 übergeht. Das gegenüberliegende innere Ende 16b des Lappens definiert eine Öffnung 17, die geringfügig enger als das Innere des zylindrischen Abschnittes sowie des Zwischenabschnittes der Hülle ist. In der Fig. 2 ist der Lappen so gezeigt, daß er in Vorwärts- oder Distalrichtung geneigt ist; jedoch kann der Lappen, falls erwünscht, in einer proximalen Richtung geneigt sein oder sich sogar radial nach innen in einer Ebene erstrecken, die zu der Achse der Hülle normal steht. Auch wenn die Hülle normalerweise einen Lappen hat, welcher in distaler Richtung geneigt ist, wie in Fig. 2 gezeigt ist, so kann der Lappen doch die Neigung haben, seine Richtung umzukehren, wenn die Hülle leicht gespannt und auf ein Applikatorrohr gezogen wird (Fig. 1).
• Wie der zylindrische Abschnitt 11 sollte der Lappen 16 extrem dünn und elastisch streckbar sein. Eine Dicke von etwa 0,008 Zoll wurde sowohl für den Lappen als auch die zylindrische Wand als effektiv befunden; größere oder kleinere Dicken können vorgesehen werden, falls erwünscht.
• Es gibt ein kritisches Abmessungsverhältnis zwischen der Öffnung des Lappens 16 und dem Innendurchmesser des zylindrischen Abschnittes 11, wenn eine effektive Abdichtung und ein sicherer Betrieb des Katheters erreicht werden sollen. Der Durchmesser "d" der Öffnung 17 sollte im allgemeinen innerhalb des Bereiches von 75 bis 92% des Innendurchmessers "D" des Zylinderkörperabschnittes 11 liegen, wenn die Hülle sich in einem nicht gestreckten oder nicht gespannten Zustand befindet. Das bevorzugte Prozentverhältnis ist 78 bis 89%, wobei das Optimum in den Bereich von etwa 81 bis 87% fällt. Die Länge "1" des Lappens - d. h. die Distanz zwischen den Enden 16a und 16b - sollte nicht größer als 35% der Länge "L" des Zwischenabschnittes 12 sein, und sollte im allgemeinen innerhalb des Bereiches von etwa 6,35 bis 16,51 mm (0,25 bis 0,65 Zoll) liegen. Man glaubt, daß für Katheter mit einer Erwachsenengröße das Optimum etwa 12,7 mm (0,50 Zoll) ist, während für Kinder- Katheter eine Dimensionierung von etwa 7,62 mm (0,30 Zoll) bevorzugt wird.
• Das d/D-Verhältnis ist kritisch, weil der Lappen 16 des Katheters 10 in der Lage sein muß, über die Glans des Penis (oder die von der Vorhaut bedeckte Glans bei einem nicht beschnittenen Mann) mit lediglich einer begrenzten Streckung, und deshalb einem begrenzten Widerstand, zu gleiten. Für einen bestimmten Patienten ist die genaue Abmessung eines Katheters als Ganzes primär durch die Dimension D bestimmt. Im Idealfall sollte der Zylinderkörperabschnitt 11 des Katheters annähernd den gleichen Durchmesser (innen) oder einen geringfügig kleineren Durchmesser haben als derjenige des Penis des Patienten in einem schlaffen Zustand, so daß dann, wenn die Hülle bei dem Patienten aufgepaßt wird, eine Kleberschicht 18 den Penisschaft ohne Lücken, Falten oder Kanäle, die ein Auslaufen verursachen könnten, kontaktiert. Da Katheter des in Fig. 2 dargestellten Typs in mehreren unterschiedlichen Abmessungen erhältlich sein würden, würde deshalb dann, wenn ein solcher Katheter mit einer korrekten Abmessung für einen bestimmten Patienten auf der Basis der Dimension D ausgewählt worden ist, auch die Lappenöffnung 17 eine korrekte Abmessung haben, falls der Katheter die oben angegebenen d/D-Verhältnisse aufweist.
• Die Kleberschicht 18 entlang der inneren Oberfläche des Zylinderkörperabschnittes 11 kann aus irgendeinem geeigneten druckwirksamen Kleber mit einer medizinischen Güteklasse gebildet sein. Ein herkömmlicher Acrylkleber mit einer medizinischen Güteklasse wurde als effektiv befunden; andere bekannte Kleber können auch verwendet werden.
• Fig. 1 stellt einen Katheter 10 dar, welcher auf einem Applikatorrohr 20 gehalten ist. Dieses Rohr ist offenendig, und der Zwischenabschnitt des Katheters ist im Inneren des Rohres angeordnet, wobei der reduzierte Drainagerohrabschnitt 13 aus einem Ende 20a herausragt. Der zylindrische Abschnitt 11 des Katheters ragt aus der Öffnung an dem entgegengesetzten Ende 20b des Rohres heraus und ist rückwärts über die Außenseite des Rohres gefaltet. Um eine Reibung zwischen dem Katheter und den Oberflächen entlang der Außenseite und dem Ende 20b des Rohres 20 zu reduzieren, ist zwischen diesen beiden eine Netzhülse 21 aus Nylon, Polyethylen, Polypropylen oder irgendeinem anderen geeigneten Polymermaterial eingefügt. Die Kleberschicht 18, welche zur inneren Oberfläche des Katheters wird, wenn der zylindrische Abschnitt umgestülpt wird, ist von einem entfernbaren Streifen aus einem silikonbeschichteten Papierband 22 oder einer anderen geeigneten Ablöseabdeckung bedeckt.
• Da das Rohr 20 einen größeren Innendurchmesser als der ungestreckte Außendurchmesser der Hülle hat, ist die Hülle leicht über die Öffnung an dem Ende 20b gestreckt, und die Zylinderkörpersektion 11 ist in einem schwach um die äußere Oberfläche des Rohres gespannten Zustand. Ein solches Strecken kann bewirken, daß der ringförmige Lappen 16 nach außen von dem offenen Ende 20b des Rohres fort ragt, wie in Fig. 1 dargestellt ist. In jedem Fall kann der Lappen 16 leicht von dem Benutzer während des Anbringens gesehen werden. Ein solcher Anbringvorgang wird begonnen, indem man zuerst das schützende Ablöseband 22 entfernt und sodann das offene Ende 20b des Applikatorrohres über den Penis P des Patienten schiebt, wie in Fig. 4 dargestellt ist. Der Lappen 16 legt sich an die Glans (oder die Vorhaut über der Glans) an und biegt sich nach innen. Ein weiteres Vorschieben des Rohres 20 bringt den Lappen 16 in eine Position um den Penisschaft herum direkt hinter der Glans (Fig. 5). Danach erfaßt der Benutzer den freigelegten Abschnitt des Applikatorrohres in der Nähe des Endes 20a und zieht den Drainagerohrabschnitt 13 des Katheters in eine distale Richtung (von dem Patienten fort), während er gleichzeitig das Applikatorrohr 20 in eine proximale Richtung (zu dem Patienten hin) drückt, um zu bewirken, daß der Zylinderkörperabschnitt 11 von dem Applikatorrohr herunter und auf den Penisschaft rutscht. Das Applikatorrohr 20 und die Netzhülse 21 werden sodann abgezogen, wobei der Katheter an seiner Stelle bei dem Patienten verbleibt, wie in Fig. 6 dargestellt ist.
• Eine effektive Abdichtung zwischen dem ringförmigen Lappen 16 und dem Penisschaft erfolgt, obwohl der Lappen nicht stark gestreckt ist, weil die Oberfläche des Schaftes im allgemeinen weich ist und eine ebene Kontur hat, und weil ein Rückfluß, wenn dieser auftreten sollte, die Tendenz haben wird, den Lappen in einen dichteren Abdichteingriff mit dem Penisschaft zu drücken. Es versteht sich jedoch, daß der kurze ringförmige Lappen 16 auch wirksam sein wird, wenn auch im allgemeinen in einem geringeren Ausmaß, wenn er sich an den rückwärtigen (proximalen) Abschnitt der Glans anlegt- d. h., wenn der Katheter bei der Peniseinführung in den Zwischenabschnitt 12 nicht weiter aufgeschoben würde, als in Fig. 4 gezeigt ist.
• Wenn auch die Verwendung eines Applikatorrohres 20 bevorzugt wird, so könnte der Katheter 10 anstelle dessen in einer herkömmlichen Weise aufgerollt sein, wie in Fig. 3 gezeigt ist. In einem solchen Fall sind einige Mittel erforderlich, um zu verhindern, daß der Kleber 18 an der äußeren Oberfläche (oder was zur äußeren Oberfläche wird) des Katheters haftet. Solche Ablösemittel könnten die Form eines Ablösebandes oder einer Zwischenauskleidung (welche in diesem Fall hochflexibel sein sollte) oder einer Ablösebeschichtung oder Ablöseschicht (beispielsweise aus Silikongummi) haben, die auf die äußere Oberfläche des Katheters während dessen Herstellung aufgebracht werden. In jeder anderen Hinsicht ist der in Fig. 3 dargestellte Katheter mit dem Katheter der Fig. 2 identisch.
• Wenn wir vorstehend auch Ausgestaltungen der Erfindung zum Zwecke der Illustrierung ziemlich im Detail offenbart haben, so versteht es sich doch für die auf diesem Gebiet kundigen Fachleute, daß viele dieser Details abgewandelt werden können, ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen.

Claims (4)

1. Kombination eines äußerlichen Katheters für Männer und eines Applikators für denselben; wobei dieser Katheter eine rohrförmige, aus einem weichen elastischen Material gebildete Hülle (10) mit einem dünnwandigen zylindrischen Abschnitt (11) umfaßt, welcher sich über den Schaft eines Penis eines Patienten erstrecken soll, und welcher eine Kleberbeschichtung (18) entlang eines Abschnittes von dessen Innenfläche aufweist, ferner einen reduzierten Drainagerohrabschnitt (13) und einen Zwischenabschnitt (12), welcher dazu ausgelegt ist, sich über und um eine Glans eines Patienten zu strecken, und der sowohl in den Drainagerohrabschnitt (13) als auch in den zylindrischen Abschnitt (11) übergeht; wobei diese Hülle auch einen dünnen, elastischen, sich einwärts erstreckenden ringförmigen Lappen (16) umfaßt, mit einem äußeren Ende (16a), welches in die Hülle zwischen dem zylindrischen Abschnitt (11) und dem Zwischenabschnitt (12) übergeht, und mit einem inneren Ende (16b), welches eine im allgemeinen ringförmige Öffnung (17) definiert; wobei der Applikator ein starres und offenendiges Applikatorrohr (20) umfaßt; wobei der Zwischenabschnitt (12) der Hülle (10) innerhalb des Applikatorrohres (20) angeordnet ist und der Drainagerohrabschnitt (13) durch die Öffnung (20a) an einem Ende dieses Applikatorrohres hindurch und darüber hinaus ragt; wobei der zylindrische Abschnitt (11) dieser Hülle aus der Öffnung an dem entgegengesetzten Ende (20b) des Applikatorrohres (20) heraus ragt und sich entlang der äußeren Oberfläche dieses Applikatorrohres erstreckt; und Anti- Reibungsmittel (21), welche zwischen die äußere Oberfläche des Applikatorrohres und die Hülle eingelegt sind; gekennzeichnet durch

daß die Öffnung (17) an dem inneren Ende (16b) des Lappens (16) einen Durchmesser von 75% bis 92% des Innendurchmessers des zylindrischen Abschnittes (11) hat, und eine Länge innerhalb des Bereiches von 6,35 mm bis 16,51 mm, wenn der Lappen (16) und der zylindrische Abschnitt (11) nicht gestreckt sind.

2. Kombination nach Anspruch 1, bei welcher der ringförmige Lappen (16) eine Öffnung (17) von etwa 78% bis 89% des Innendurchmesser des zylindrischen Abschnittes (11) hat.

3. Kombination nach Anspruch 1, bei welcher der Lappen (16) einen Durchmesser der Öffnung (17) von etwa 81% bis 87% des Innendurchmessers des zylindrischen Abschnittes (11) hat.

4. Kombination nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei welcher der ringförmige Lappen (16) eine Länge hat, die nicht größer als 35% der Länge des Zwischenabschnittes (12) ist.