DE1566310A1

DE1566310A1 - Prothesen von Roehrenorganen und Verfahren zu ihrer Herstellung

Info

Publication number: DE1566310A1
Application number: DE19671566310
Authority: DE
Inventors: Vacik Dipl-Ing Jiri; Kliment Dipl-Ing Karel; Otto Wichterle; Ott Dr Zdenek
Original assignee: Czech Academy of Sciences CAS
Current assignee: Czech Academy of Sciences CAS
Priority date: 1966-05-04
Filing date: 1967-05-02
Publication date: 1970-02-19
Also published as: GB1189361A; ES340087A1

Description

^. ^ S^STji -. ■ -25. April 1967

WpL Phy·. Dr. walther Juntos _ _T,_T

3 Hannover, Abbe*. 20 Dr. «J/ ^a.

Meine Akte: 1293

Öeskoslovenska akademie ved, Praha

Prothesen von Röhrenorganen und Verfahren zu ihrer Herstellung.

Es ist bekannt, daß verschiedene plastische Stoffe, unter ihnen Hydrogele von Kopolymeren der G-lykolmethakrylate und Glykol-bis-methakrylate, für prothetische Zwecke verwendet werden. Die angeführten Hydrogele haben sich in ausgezeichneter Weise für verschiedene Applikationen im menschlichen Organismus bewährt und haben den Vorteil, daß sie eine Reihe von Jahren hinsichtlich ihrer physiologischen Unschädlichkeit erprobt wurden und in diesem Sinne entsprochen haben. So wurden zum Beispiel schon eine Reihe von Jahren Prothesen für den Blutkreislauf geprüft, wo bei einem Aneurysma oder einer gewaltsamen Unterbrechung (Verletzung von Gliedmaßen) der Blutumlauf der beschädigten .iQ^r"fca oder Arterie erneuert werden muß. Es handelt sich hauptsächlich um die Brust- oder Bauchaorta oder die Arterien der Gliedmaßen. Bin Ersatz derselben ist nach den folgenden drei Verfahren möglich: Durch Anwendung der sogenannten Auto-Homo- und Alloimplantation. Das letzte' der genannten Verfahren, daa ist'die Ver- ^: wendung von Prothesen für den Blutkreislauf, insbesondere

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von Gewirken aus physiologisch unschädlichen, synthetischen Fasern, v/urde klinisch eingehend überprüft und hat sich
im ganzen geno^/en sehr bewährt. Es sind aber nur einige
synthetische Materialien für die Implantation im menschlichen Körper geeignet und die Forderung an ein Material, das voll entspricht, ist sehr anspruchsvoll. Diese Forderungen können allgemein so formuliert v/erden:

Das Material muß chemisch inert und mechanisch widerstandsfähig sein, dann darf es physikalisch und chemisch nicht
durch die Ivörperflüssigkeiten verändert werden· Es darf keine entzündlichen Veränderungen oder Reaktionen als Fremdkörper verursachen, zum Beispiel Allergien oder Zustände von Überempfindlichkeit, und schließlich darf es selbstverständlich keine karzinogene» Eigenschaften haben. Bei Pr othe sen,, für
Röhrenorgane bestehen noch spezielle iOrderungen, wie geringe Porosität der Prothesenwandung, Widerstand gegen mechanische» Knicken beim Biegen und eine ausgezeichnete Verträglichkeit mit den Körperflüssigkeiten. Von den bisher erfolgreichsten Gefäßprothesen sind solche anzuführen, die aus Polyakrylnitril-, Polyester-, Polytetrafluoräthylenfasern hergestellt wurden und dann eine kombinierte Kollagenpolyesterprothese· Bei Verwendung dieser Gefäßprothesen treten aber bedeutende Schwierigkeiten auf, von denen die ernsteste die große
Porosität der Wände ist, die beim Freimachen des vollen Blutdruckes starke Blutungen verursacht. Eine Vorkoagulierung
des Blutes an der; Prothesenwänden soll dieses Problem lösen, es ist jedoch evident, daß dies ein sehr unbequemer Vorgang

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ist, durch den die wertvollste Flüssigkeit, das ist das Blut, verschwendet wird.

Zu den weiteren Problemen aer Chirurgie gehört der Ersatz der Harn-, Lymphen-, Gallen-, Atmungs- und Eileiterwege, öder eine Erneuerung ihrer Durchlässigkeit, dann der Ersatz von Röhrenorganen in der Ophtalmolegie, Otorhinolaryngologie uswr.

Die vorliegende Erfindung schafft Röhren dieser Art, die sich durch ihre gute Verträglichkeit mit menschlichem Gewebe und mit den Körperflüssigkeit en sowie durch ihre liiidurchlüssigkeit auszeichnen.

Gegenstand der Erfindung sind Prothesen der ^e-uanr.ten Röhrenorgane, weiter Brainag er Öhrchen, dcliutzbandagen und andere ia öer Medizin verwendete Rönren, die im Wesen aus Hydrogelen auf Grundlage von hydrophilen Polymeren li-hteh-jü, v;ie sum Beispiel Kopolymeren von tonomethakrylate-n ui.d Diiaethakrylaten von ölykolen, die durch eine leztileinlage versteift EiJiö, mit Yorteil mit einer, die aus physiologisch unschädlichen, synthetischen Pasern, zum Beispiel Polyesterseide, . gewirkt ist. Dieee Ilombination entscricht aller- eben genannten' Porderungen und lässt.eich auch leicit herstellen, weil die ' u?extiiversteifuiig leicht in das Eydro^el so einvulkanisiert ^: •iieräsB λ8.γ.::, da·? öle Verbindung vollI-C£.:..ei; ist ui.d die Yer-^<:- steifun^ .mit- den lebender. je;;ete und der. x-örperflüssigkei- '-ten. .so-.v-eit .üieca in aas ;:yäroj:;el -diifuiriieren, nur "indirekt-"

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in Berührung kommt. Die Versteifung lasst sich in das Hydro-• gel mit Hilfe des bekannten Rotationsgießens oder Tauchens und durch eine nachfolgende Polymerisation und ähnl. einpolymerisieren. Das Hydrogel, in das die Versteifung so einpolymerisiert wird, daß es mit ihr ein unteilbares Ganzes bildet, kann nach irgendeinem geeigneten Verfahren unter Verwendung eines hydrophilen Grundmonomers, das in je'dem Molekül eine polymerisationsfähige Doppelbindung enthält, hergestellt werden, weiter unter Verwendung eines ebenfalls hydrophilen oder wenigstens im Monomergemisch in genügendem Maße so löslichem Vernetzungsmittels, daß die'ses sich bis zur Beendigung der Kopolymerisation nicht als abgetrennte Phase ausscheidet und dies mit Vorteil in einer Menge bis zu Z Gewichtsprozent des Grundmonomers. Das Vernetzungsmittel hat wenigstens zwei polymerisationsfähige Doppelbindungen in jedem Molekül. Ein geeignetes Beispiel für ein Grundmonomer ist das Äthylenglykolmonomethakrylat, für ein Vernetzungmittel das Athylenglykol-bie-methakrylat. Selbstverständlich können auch andere geeignete hydrophile Monomere verwendet werden, die physiologisch inert sind und gute aechanisohe Eigenschaften in mit Wasser gequollenem Zustand haben». Es ist wahrscheinlich, daß eich- auch andere genügen* feeetändige und inerte Gele finden laeeen, da viele hydrophile'Monomer· bekannt sind und auch noch weitere synthetisiert werden können. Anstelle dee Monomethakrylats des Ithylenglykole kann auch das Monomethakrylat dee Diäthylenglykol·, eventuell dee • Glyzerins oder anderer Polyole verwendet werden. Acrylate können in dieeen fällen auch als Ersatz der Methakrylate ver-

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wendet werden, wenn sie auch nicht so stabil gegen meohanische und physikalische Einflüsse sind. Als Vernetzungsmittel kann zum Beispiel ein Gemisch des Dirnethakrylats und !rime thakrylats des Glyzerins oder des ff,2f'-Methylen-bis-metha-. krylamid und andere Verwendung finden.

Die gewirkte Textileinlage aus physiologisch einwandfreien, synthetischen Fasern, am besten Polyesterfasern, hat die Aufgabe, die mechanischen Eigenschaften des Hydrogels zu verbessern, die Dehnbarkeit herabzusetzen und hierdurch ein· Beschädigung der Prothese zu verhindern. Ausserdem hat sie die wichtige Aufgabe die Fixation der Prothese durch Stich· an das lebende Gewebe zu ermöglichen, ohne daß die Prothese bei diesem Vorgang mechanisch beschädigt wird. Die gewirkt· Textileinlage, die größenordnungsmäßig die gleiche Dehnbarkeit hat wie das Hydrogeljkann ausser aus Polyäthylenterephthalat auch "aus Fäden von Polyakrylonitril» PolytetrafIudjpäthylen und ähnl. angefertigt werden.

Als Initiationssystem eignet sich Dlieopropylperkarbonat^ Diäthylperkarbonat oder ein Gemisch von lmmoniua-* oder üliumpersulfat und Dimethylaminoaoetat oder ein Gemisch von Persulfat und Kaliumpyrosulfat oder Iiiatrium1;hioeulf*t und . ähnl. in Gegenwart einer kleinen Menge von Kupfea? oder Eietn und ähnl., gegebenenfalls p-Soluolsulfinstee und ihre Dearivate wie auch andere Stoffe oder- Gemische, die leicht frti· Radikale abspalten. Das Auftragen einer stärkere» Hydrogelschioht in einem Male kann duroh Erhöhen der fiikoeität dee

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Polymerisationsgemisches erleichtert werden, zum Beispiel in der Weise, daß ein inertes Polymer zugegeben wird,, das im Gemisch löslich ist. Für diesen Zweck ist ein inertes lineares Polymer mit einer hohen Molekularmasse geeignet, zum Beispiel ein unvernetztee polymeres Monomethakrylat des Ithylenglykols.

Die Viskosität kann so erhöht werden, daß in das initierte Gemisch, dessen Polymerisationsgesohwindigkeit-unter den gegebenen Umständen "bekannt ist, unter inerter Atmosphäre auf einmal eine größere Zahl yon Schläuchen aus dem Text$l-Versteif ungsmat er ial eingetaucht w-ird und die Viskosität oder die Temperatur, beziehungsweise beide beobachtet werden, worauf im geeigneten Moment, wenn die Viskosität genügend groß ist, jedoch die Gefahr ti.nex plötzlichen Verg«J^n$ noch nicht besteht, alle gewirkten Schläuche auf ei*iftt%|'. herausgezogen werden und die Polymerisation in einer,. ik#rten Atmosphäre beendigt wird, gegebenenfalls unter Mitwirkung infraroter oder ultravioletter Strahlen. Die Polymerisation des monomeren Gemisches kann durch eine vorhergehende Be- ! strahlung deB 'üextil-VerBteifungsmaterials mit Röntgen- oder; Gammastrahlen beschleunigt werden, wobei allerdings die ! erhöhte Gefahr einer vorzeitigen Vergelung noch vor dem f 1 Herausziehen der Gewirke aus dem monomeren Gemisch besteht. 1

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^:.· . Beispiel 1.

Arterielle Gefäßprothese.

Eine gewirkte Gefäßprothese aus Polyethylenterephthalat vom Durchmesser 9 mm wird zweimal in destilliertem Wasser ausgekocht, mit warmer Luft bei 60°c im Irockenschrank getrocknet und mit dem Monomergemisch in einem Glaszylinder imprägniert. Sie wird dann in einen speziell hergerichteten Glaszylinder gebracht, der mit einer Zuleitung für ein inertes Gas (0O₂, Stickstoff, Argon und ähnl.) versehen ist, in dem sie auf einen Haken aufgehängt wird. Das überflüssige Llonomer tropft in ein Gefäß aus Polyäthylen oder Polytetrafluorethylen ab, daß am Boden des Glaszylinders aufgestellt iet. Nach dem Auf- ' füllen des 2ylinders mit dem inerten Gas beginnt man den Zylindermantel anzuwärmen, am besten durch einen Strom heißer IiUtt ©it einer Temperatur von ungefähr 80⁰O, worauf man 30 Hi&uteii polymerisiert» Das Monomergemisoh geht dann in das Gel über. Dieser Vorgang wird noch einmal wiederholt,

wird die getauchte Prothese mit dem entgegengesetzten eißgehängt. Hierdurch wird ein gleichmäßiges Überziehen Prothese mit dem Hydrogel gesichert.

i%- ■-■ ' Süsasomeneetzung des Honomergemiaehes t 70 Volumjt Monomer des lloÄoäthylenglykolmethalcrylats, enthaltend 0$28 „VolumjS Honoäthylenglykol-bis-methakrylat und 30 Volum?» destilliertes ) ] Glyzerin, weiter noch 0,35 Volum^ Diisopropylperkarbonat als

Initiator» Das Monomergemisch wird vor der Verwendung mit

ν Hilfe einer Öl-Luftpumpe bei -10 bis -15⁰O und etwa 0,1 Torr

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während 5 Minuten entgast. Hierdurch wird der im Monomer-■ gemisch gelöste Sauerstoff entfernt, der die Polymerisation inhibiert. Die Prothese wird dann einigemal in destilliertem Wasser ausgekocht und schließlich in eine sterile physiologische Lösung mit einem Zusatz von Heparin eingelegt. Ausserdem ist es von Vorteil, der Lösung in welche die Prothesen vor der Benutzung eingelegt werden, geeignete Antibiotika zuzusetzen, mit Vorteil sdbhe Antibiotika mit einem breiten bakteriostatischein Spektrum, wie Tetracyklinhydroohlorid und ahnliche. Damit die lokale Wirkung der Antibiotika auf die {janze Zeit des Ileilens ausgedehnt wird, können zwischen beiden Schichten des Hydrogels Körner einer wenig löelichen Base einpolymerisiert werden, zum Beispiel die Base des Tetra-•cyklins, mit der die erste Schicht nach beendigter oder beinahe beendigter Polymerisation bestäubt wird. Das Antibiotikum diffundiert darm durch das Hydrogel langsam in das umgebene Gewebe und auch in das durchfließende Blut.

Eine andere Lloglichkeit besteht darin, ein feines Pulver des schwerlöslichen Antibiotikums oder eines anderen Heilmittels mit der Lösung des unvernetzten Polymers der oben angeführten Art, zum Beispiel des Polymers des Monomethakrylats des Athylenglykols in Alkohol zu vermischen, dann diese Suspension auf die erste Schicht des Hydrogels aufzutragen, diese mit einem Wassernebel niederzuschlagen und schließlich eine zweite Schicht des initierten lconomergemisches aufzutragen, worauf sie in der ^hen angefiüirten Weise polymerisiert wird.

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Beispiel 2

Prothese des Harnleiters.

Der Vorgang ist der gleiche wie im ersten Beispiel, jedoch wird ein anderes monomeres Gemisch verwendet: 80$ Honoäthylenglykolmonomethakrylat, 20$ Diäthylenglykolmonometha-■krylat (mit einem Gehalt von 0,26$ Diäthylenglykol-bis-methakrylat) und 0,35$ Diisopropylperkarbonat bezogen auf die Monomere. Die Prothese wird in destilliertem Wasser ausgekocht und in eine sterile physiologische Lösung mit einem Zusatz geeigneter Antibiotika eingelegt.

Beispiel 3

G-ef äßprothese

Auf einen horizontal befestigten Dorn aus Teflon 0 8,5 bis 8,7 mm mit einer innen befindlichen Widerstandsheizung, die so reguliert ist, daß 60 bis 70 0 erreicht werden können, wird eine gewirkte Versteifung der Gefäßprothese 0 9 mm aufgeschoben, die vorher in "ein Monomergemisch gemäß Beispiel 1 eingetaucht wurde, und in inerter Atmosphäre unter langsamen Drehen 20 bis 30 Minuten polymerisieren gelassen. DenProzess wiederholt man zwei- oder mehrmals bia die notwendige Stärke der polymeren üchicht erreicht wird. Dann wird die Prothee· vom Dorn gezogen, in Wasser ausgekocht und steril in phy»iolagi<sehe Lösung eingelegt.

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Beispiel 4

Gefäßprothese

Auf einen senkrecht befestigten Teflondorn, gemäß Beispiel 3, wird eine gewirkte Versteifung der Gefäßprothese aus Polyesterseide aufgeschoben und danxi auf diese ein dünnes Polyäthylenband aufgewickelt} durch Evakuieren wird in den Raum zwischen Dorn und Band ein Uonomergemisch gemäß Beispiel 2 eingesaugt und der Dorn mit Hilfe der Widerstandsheizung wie im Beispiel 3 aufgeheizt. Der Dorn wird nicht gedreht und bleibt in senkrechter Lage bis zur Beendigung der Polymerisation. Das Band aus Polyäthylen wird nach beendigter Polymerisation abgewickelt, worauf die fertige Prothese gründlich mit Wasser ausgewaschen, durch Kochen sterilisiert und schließlich steril in physiologische Lösung eingelegt wird.

Beispiel 5

Saugdrainage für Eirn- und Rückenmarkflüesigkeit

In eine einseitig zugesehmolzene Röhre, deren innere Oberfläche speziell zum Beispiel durch Paraffin!erung behandelt ^Jist, wird ein frisch bereitetes Monoaiergemiech folgender Zusammensetzung eingeepriteti 80 Volunjt Monome rge mi β oh (90Ji MoÄoäthylenglykolmonoaethakrylat, das mit O_f32Ji Monoäthylenglykol-bie-methakrylat und 1OJt Diäthylenglykolmono- · methakrylat vernetzt wurde), 15 Vol.?6 zweiprozentige lösung »■ von Ammoniumper8ulfat in Wasser und 5 VoI.^ Dimethylamino-

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äthylaeetat. Die Luft wird sogleich mit einem inerten Gas zum Beispiel mit Hilfe einer Polyäthylenkapillare ausgeblasen und das offene Ende mit einem Bunsenbrenner oder einem anderen Brenner zugeschmolzen. Dann wird das Glasrohr in auszentrierter Lage direkt, auf den Antrieb eines raschlaufenden Motors mit zum Beispiel 8000 U/min, befestigt und dieser in Rotation versetzt. Kach 15 Minuten ist die Polymerisation ■beendigt. Dann wird das eine Ende der Glasrohre abgeschnitten und nach dem Schmelzen der Paraffin-Schutzschicht kann die fiydrogelröhre herausgenommen werden. Vor diesem Vorgang ■ wird in das Innere der Hydrogelröhre ein Gemisch bestehend aus 30 Vol.S^ Monoi'thy lenglykolmonome thakrylat mit einem Gehalt von 1 Vol.$» Vernetzungsmittel und 70 Vol.$ einer 1 Öligen XöBUng von Ammonpersulfat in der Weise eingespritzt, daß das innere 3er Rohre völlig ausgefüllt ist. Man erwurmt dann im Wasserbad von aussen auf ungefähr 60⁰C während 20 bis 30

U Im Inneren des Rohres bildet sich ein Hydrogelschwamm feiner. Porosität. Dann wird in der oben beschriebenen Weise äie Drainage aus der Eehelfs-Glasröhre herausgezogen und mit destilliertem Wasser ausgewaschen. Das so Draina^erohr hat einen Durchlauf von etwa 1,1 ml/Min, (gemessen-ßdt destilliertem Wasser bei einem überdruck von tOÖ ffim W&ssers&ule). Der sterile Drain wird in der trepanierten Öffnung des Schädels an Stellen übermäßiger Ansammlung von Gehirnrückenmerkflüssigkeit (zum Beispiel bei EncephalitiB)*ei^;figeführt und befestigt, während das andere Ende in die Halsvene eingeführt und befestigt wird, wo - wie bekannt nur ein geringer Druck herrscht (etwa 100 mm Wassersäule), ' *

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wodurch dann das Absaugen der Grehirn-Rückenmarkflüssigkeit ' ; " in den Blutkreislauf bev/irkt wird.

Beispiel 6
Ersatz der Gehörknöchelchen (mechanische Schallübertragung)

Ein Röhrchen mit 2 - 2,5 mm lichter Weite, das gemäß dem Beispiel 5 ohne Schwammausfüllung hergestellt wurde, ersetzt" die Grehörknö'chelchen dadurch, daß ein Ende des Röhrchens in situ an die membrane tympani aufpolymerisiert wird und das andere auf den Stumpf des Hammers aufgezogen wird· Die Elastizität des Hydrogelröhrchens ermöglicht wiederum die mechanische Übertragung des Schalles.

Beispiel 7

Ersatz beziehungsweise Erneuerung der Durchgängigkeit des Eileiters (Tuba Palloppii)

Ein Bydrogelrohr geeigneten Durchmessers^ ^orteljjjfciaf t ,eluroh _ύ ^..- <■> eine !Textileinlöge verstärkt (gewirkt, ni^ht^erel'ehelt, 4*lio eiöe glatte ^efäßprothes^e) ersetzt den Eileiter J^nä BrmÜg- licht.eine Schwangerschaft in indizierten Fällen»"Die innere Oberfläche muß-völlig glatt sein· ' ' i\-

Beispiel 8

Erneuerung der Durchgängigkeit des Haupt-lCränenkanale Oductus .nasolacrimalis)

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In eine Glasröhre geeigneter lichter Vielte wird parallel ein Bündel von Polyesterfasern, vorteilhaft gekräuselter, eingelegt und ein Gemisch von 30 Vol# Monoäthylenmethakrylat mit einem Gehalt von 1^c/o Monoäthylenglykol-bis-methakrylat. • und 70 Vol$ 1 OySige lösung von Ammoniumpersulfat in Wasser •eingesaugt. Dann wird das eine Ende der Hilf s-Glasröhre,^. über das ein Stückchen Gunimischlauch gezogen ist, mit Hilfe eines Quetschhahns verschlossen und die Röhre in einen auf 60 bis IQ⁰O erwärmten Trockenschrank eingelegt-, wo sie etwa 25 -' JO Minuten verbleibt. Es bildet sich so ein Hydrogelschwamm, der mit einem Bündel von Polyesterfäden verstärkt ist; dieser BlocL lässt sich leicht aus der Glasrohre herausziehen. Er wird dann einigemal in destilliertem Wasser ausgekocht und In sterile physiologische Lösung eingelegt.

Beispiel 9

Ophthalmologische Bandage für die Heilung von abgelöster Netzhautο _s ...

Lan bereitet gemäß Beispiel 8 einen Blopk, Verwendet jedoch zur Armierung eine speziell gehäkelte oder gewirkte .Kette,aus Polyesterfasern. Diese hat die Eigenschaft, sich beim Schneiden nicht zu kleineren Stücken auszufransen oder sich aufzutrennen. Der Block wird ausgekocht und.in der gleichen Art sterilisiert wie bereits beschrieben. Bei der Verwendung wird ein entsprechendes Stückchen des Blockes abgeschnitten ün& ^: der Au'jenbulbus mit ihm zusammengezogen, wodurch die äbgel,öete; He tzhaut wieder an die ,,Ursprüngliche Stelle' kom wachsen kann. 0 0 9 80 8/014· ^; '*

• ■ ♦

Beispiel 10

Schutzhülse für Nervenbündel

Man verfertigt ein Hydrogelröhrchen geeigneter lichter Weite mit Hilfe des bekannten Rotationsgießens, wie es im Beispiel 2 angeführt ist} dann wird es in der beschriebenen Art sterilisiert und in physiologische Lösung eingelegt. Bei der Applikation wird ein entsprechendes Stück des Röhrchens abgeschnitten und das unterbrochene Nervenbündel damit überzogen} dieses wird dann mit dem anderen Ende des Nervenbündels verbunden und das Röhrchen über die Verbindungsstelle gezogen. Man verhindert damit Verwachsungen mit dem umgebenden lebenden Gewebe, da das Hydrogel vom lebenden Gewebe nicht durchwachsen wird. Die Nervenverbindung wird hierdurch erneuert und das elastische Hydrogelröhrchen hindert in keiner Weise beim Biegen.

Beispiel 11

Venenprothese

Ein gewirkter Schlauch aus gekräuseltem Polyakrylnitrilgarn wird in 10 bis 15 cm lange Stücke zerschnitten, von denen eine größere Zahl auf ein waagerechtes Gitter aus nichtrostendem Stahl oder plastischem Stoff gehängt werden, wobei das Gitter so aufgelegt ist, daß es leicht über die Oberfläche der monomeren Lösung gehoben werden kann. Das Gitter mit dem Gewirk wird in ein breites zylindrisches Gefäß eingesetzt, in das . dauernd Kohlendioxyd eingeleitet wird. In der Mitte des Git- „,' ters befindet sich eine Öffnung, durch welche die Welle eines

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kleinen Rührers "hindurchgeht, der durch einen kleinen Gleichstrommotor angetrieben ist, der als einfaches Viskosimeter eingerichtet ist und der entweder den Speisestrom oder die Umdrehungen, eventuell beide, mißt. Man kann auch einen Wechselstrommotor mit konstanter Drehzahl verwenden und registriert nur die Leistung. Ausserdem befindet sich im Gefäß ©in empfindliches registrierendes Thermometer. In das Gefäß für die Gewirke wird bei niedrigster Stellung des Gitters das auf -1O°O gekühlte lionomergemisch geschüttet. Das Gemisch besteht auB 60 G-ew.jt Monomethakrylat des" Äthylenglykols, 19f6 Monontethakrylat des Diäthylenglykols, 197« gekochtes und abgekühltes eauerstoffreies, destilliertes Wasser, Yp zweir probentige wässrige Lösung von Kaliumpyrosulfit, 1$ zweiprozentige wässrige lösung von Ammoniuiapersulfat, der 3 Tropfen eintr Lösung von 0,1 prozentigem Ilupfer (I)Chlorid in 250 ml ÄoaomerlÖiUng zugesetzt wurden. Die Luftblasen werden durch teilweise Evakuierung des Gefäßes und mehrmaliges Andrücken des Gittere und der Gewirke au! den Boden des Gefäßes entfernt. Sann wird das Viskosimeter eingeschaltet, wobei dafür gesorgt wirdy äa8 die Mhrerseiiraube keinen der gewirkten Schläuche berührt, llan feelas&t alles so leaigc_s eolaBge die Temperatur .nioht schneller steigt, eis dieses Ö.er noriaalen au» der" Üfl^'ebung entspricht₃ ä«.h» bevor keiae iCniekung der. regietrie.rte.·:" Ke-spsratarXiBie in 3hhau0.gk.eit γοΐ5 der Zeit- auftritt, Gleichsedtig Tbegüint eich sichtbar ade vom Viskosimeter registrierte Viskosität zu erhöhen., Vor dem Erreichen des Gelpunktes γ/ird das Gitter mit den Gewirken über die Oberfläche der flüssigkeit gehoben, deren

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Überschuß noch abfließen kann. Durch geeignete Wahl ,des Augenblicks des Heraushebens im Intervall zwisohen dem Beginn der raschen Polymerisation, die durch die Knickung der Temperaturzeitkurve oder durch das sichtbare Wachsen der Viskosität festgestellt wird, und dem Gelpunkt kann die ' ' Stärke der Hydrogelschieht in verhältnismäßig breiten Grenzen eingestellt werden. Je nach Notwendigkeit,wird der ganze ^₁ Vorgang mit frischer Lösung und mit am anderen Ende aufge- ♦ hängten Gewirken wiederholt, damit sich die Starke der Hydro- ' . gelschicht ausgleicht. Das angeführte Intervall wird vorher durch einen Blindversuch ohne Gewirke festgestellt,. Die fertigen Prothesen werden gründlich in destillierte» Wasser _t auegewaschen und in sterile, Antibiotika enthaltende pnyeiologische Lösung eingelegt, · . '-,*>.

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In ähnlicher Weise werden Arterienprothesen -hergestellt! man _t »;* *'*

kann auch Venenprotheeen und Prothesen der Iympheairege< de« j,,^J;

Gallenleiters, der.Trachen, des Gehörgangee und ähaliohe

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herstellen, wobei das entspreohendt Material der Armierung * [^:?

aus physiologisch unschädlichen synthetischen Paeera in J*öra ^

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geeigneter Gewirke gewählt werden muß. ,Jl

Claims

Patentansprüche :

1. Prothese für röhrenförmige Organe, die mit Textilien versteift ist, insbesondere durch eine gewirkte Einlage, dadurch gekennzeichnet,

daß sie aus einer innen glatten unporösen Hydrogelschieht besteht, in die eine Textileinlage einpolymerisiert ist.

2. Prothese nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,

daß sie eine Zwischenschicht, enthaltend einen biologisch aktiven Depotstoff, zum Beispiel ein Antibiotikum, besitzt,

3. Verfahren zur Herstellung einer Prothese nach Anspruch 1 und 2,

dadurch gekennzeichnet,

daß die 'lextileinlage, die aus einem gegen das Monomerge-Hiisch inertem Material angefertigt ist, auf einen glatten Dorn, im wesentlichen von Zylinderform·, aufgesetzt wird, dann auf sie eine undurchlässige Hülle in Form einer Röhre oder Folie von ebenfalls inertem Material aufgebracht wird^' worauf der Haura zwischen Dorn und Hülle mit dem llonomergemisch, das nach der Polymerisation ein Hydrogel ergibt, ausgefüllt wird, worauf das Ganze den Bedingungen der Polymerisation aufgesetzt wird*

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4. Verfahren zur Herstellung einer Prothese nach. Anspruch .
1 und 2,

dadurcl ^e^einzeiorriet,

daß die iextileir.la^e aus einem zum Monomerg emi sch. inertem ilaterial auf einen wasserechten Dorn, der ebenfalls
aus inerteu Ztoi'i besteht, auf gebracht wird, worauf auf
einmal oder in feilen, periodisch, oder kontinuierlich
unter PolymeriEaticnsbedingungen ein den Initiator enthaltendes -itonoBiergeinisch aufgetragen wird.

5. Verfahren zur Herstellung einer Prothese nach Anspruch 1,
dadurch .-/eiteunseichnet,

daß die sterile i'extileinla£'e mit einem initierten ixmo- , mergemisch retränlrt, in ein nit einem inerten &as gefüll-

tes Gefäß eingeh, ngt und zur Polymerisation gebracht wird,

Yforauf sie von neuen in das LonomergemicCh getaucht, dann
am umgeJcehrten Ende nach unten aufgehängt und schließlieh von neuem zur Polymerisation gebracnt wird, was
eventuell luehrr.als v/iederholt v/ird.

6. Verfahren zur Herstellung einer Prothese nach Anspruch 1

und 2, y

¹ J₄ dadurch gekennzeichnet, ,

daß die Bydrogelschicht bzw. Schichten e.uf die Textil- I einlage durch zentrifugales Gießen des üonomergemisches .' vorteilhaft in einer Glasrohre aufpolymerisiert werden. «

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7. Verfahren zur Herstellung einer Prothese nach Anspruch Ί und 2_#

dadurch gekennaeichnet,

daß als Zwischenschicht eine Suspension eines biologisch aktiven Depotstoffee in einer"lösung eines hydrophilen aufgetragen wird. -

8. Verfahren nach Anspruch 1 bis 7,

dadurch gekennzeichnet, "

dafi vor dem Auftragen des Polymerisationsgemischea (einer initiierten Monomerlösung) auf die TeXtilVerste.!- fung die Viskosität des Gemisches künstlich durch Zusatz eiti.ee inerten hydrophilen, linearen Polymers oder dadurch · erhöht wird, daß das Gemisch auf die Sextilversteifung :

ι in der Zeit zwischen den Beginn des V/achaens der Visko- i

eltät und dem Seipunkt aufgetragen wird.

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