DE60218490T2 - Brustprothese - Google Patents

Description

• ZWECK DER ERFINDUNG.
• Zweck des vorliegenden Erfindungspatents ist die Vorstellung einer neuen Brustprothese, die aus Silikon hergestellt ist, einem Material, das bei zahlreichen Implantaten eingesetzt und akzeptiert wird, doch mit einer Struktur aus Mikrosphären, die entweder mit Silikon umhüllt sind oder nicht, wodurch ein leichterer Prothesenkörper entsteht, mit veränderlicher Dichte und ohne flüssige oder gallertartige Bestandteile, die aus der Hülle austreten und ausfließen könnten, wodurch außerdem die Risiken von Aufplatzen, Verkapselung, usw. vermieden werden.
• VORGESCHICHTE DER ERFINDUNG.
• Bis heute bestehen die Brustprothesen, die implantiert werden, im Wesentlichen aus zwei Komponenten: Einem äußeren Teil oder Hülle und einem Innenteil oder Füllung. Der äußere Teil wird international von allen Marken und Herstellern von Brustimplantaten auf die gleiche Weise hergestellt und besteht im besten Falle aus einer vulkanisierten Silikonhülle aus zwei, drei oder fünf Schichten, mit dem Zweck das Phänomen der so genannten „Wanderung" oder Extravasation der Füllsubstanz soweit wie möglich zu verringern, wobei die verschiedenen Hersteller in jedem einzelnen Fall mehr oder weniger erfolgreich sind. Dieses Austreten des Produkts oder der Füllsubstanz (Silikon, Kochsalzlösung, Hydrogel, usw.) geschieht durch die mikroskopisch kleinen Poren der Hüllenwand des Implantats.
• So gibt es zum Beispiel:
• Das amerikanische Patent Nummer US 4,507,810 A beschreibt eine implantierbare Prothese, die aus einer Reihe von ungleichmäßig großen Zellen besteht, die miteinander verbunden und mit Flüssigkeit gefüllt sind. Die in dem besagten Patent beschriebene Prothese weicht im Wesentlichen von dem vorliegenden Patent ab, da es bei unserem Modell keine Verbindung gibt und auch keine flüssige Füllsubstanz eingesetzt wird, wodurch bei einer eventuellen Ruptur oder einem Riss keine Flüssigkeit in den Organismus laufen kann.
• Das amerikanische Patent mit der Nummer US 4,955,907 A beschreibt eine texturisierte Beschichtung aus bioverträglichem Material, das aus einer Vielzahl von einzelnen polygonalen geometrischen Formen gebildet wird, die Flüssigkeit, Gas oder Gel enthalten. Die Herstellung dieses Produkts stellt in Bezug auf den Inhalt und das hohe Risiko von Leckagen und Rupturraten ein ernstes Problem dar.
• Das europäische Patent mit der Nummer EP 422 302 A1 und das amerikanische Patent US 5,447,535 A beziehen sich auf eine Prothese, die aus einer peripherischen Membran aus Silikon voller kleiner geschlossener Einzelzellen besteht, die mit bioverträglicher Flüssigkeit gefüllt sind. Die erwähnten Prothesen weichen in wesentlichen Punkten von der in dem vorliegenden Bericht beschriebenen Prothese ab, da dort stets auf ein Gefäß und einen Inhalt hingewiesen wird, mit den sich daraus ergebenden bereits erwähnten Nachteilen.
• Das amerikanische Patent mit der Nummer US 5,674,285 A behandelt ein Implantat mit einer äußeren Oberflächenbeschichtung aus Silikon mit einer offenzelligen Struktur, es wird hergestellt, indem miteinander verbundene Festpartikel von unterschiedlichem Durchmesser auf die äußere Oberflächenbeschichtung aufgetragen werden, bevor es ausgehärtet wird. Es handelt sich um eine andere Art von Prothese, bei der es wieder mal einen Behälter und einen Inhalt oder Füllung gibt, mit all den Nachteilen, die dadurch entstehen.
• Schließlich muss noch darauf hingewiesen werden, dass heutzutage, so wie es vorher beschrieben wurde, der Hauptnachteil oder Schwachpunkt der traditionellen Implantate darin besteht, dass die erwähnte Wanderung eine Verringerung des Anfangsvolumens des Implantats der Patientin zur Folge hat und dadurch in manchen Fällen das nach dem Eingriff erreichte Volumen beeinträchtigt wird, bei Implantaten mit Füllventilen könnte dies sogar zu einem vollständigen Volumenverlust führen. Bei Implantaten aus Silikongel kann dieses Produkt durch verschiedene Wege austreten: Fett, Lymphknoten, usw.; mit nicht gerade wünschenswerten Folgen für den Organismus.
• Manche Brustprothesen, wenn sie durch das eigene Körpergewicht zerdrückt werden, wie z.B. beim Schlafen, verlieren mit der Zeit ihr Volumen und somit wird das Ziel und Motiv ihrer Anbringung nicht mehr erfüllt. Alle derzeitigen Implantate verwenden eine Flüssigkeit oder ein Gel, das bei Rupturen austreten kann und außerdem sind sie bei ihrer Handhabung zur Implantation oder späteren Verwendung wegen der Verschleißerscheinungen des Materials mit der Zeit sehr anfällig für Rupturen und Aufplatzen aufgrund der Reibung zwischen den Falten, Faltenbildung, usw., mit den sich daraus ergebenden finanziellen Verlusten für den Hersteller, Arzt und die entsprechenden finanziellen Nachteile für die Patientin selbst sowie die Unannehmlichkeiten aufgrund einer zweiten Operation, Ausbesserungen, usw., dieser Effekt spitzt sich zu, wenn es zum Aufplatzen kommt, da die Menge an austretender Substanz größer ist.
• Ein weiteres Problem der Extravasation oder Wanderung der Füllsubstanz ist die Kapselfibrose, also Verhärtungen, die aufgrund der Reizung der sich nach der Operation bildenden Narben oder Wunden entstehen, welche durch den Kontakt mit diesen ausgetretenen Partikeln der Prothesenfüllung erzeugt werden, wodurch sich eine Schwiele oder Kapsel bildet, welche die Brust verhärtet.
• Andererseits erhöht das Prothesengewicht ganz wesentlich das natürliche Gewicht der Brust, wodurch diese mit der Zeit dazu tendiert herabzuhängen und neue Ästhetikoperationen notwendig werden, einschließlich ein Austausch der Prothese, was die bereits beschriebenen Nachteile mit sich bringt.
• BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
• Um all die oben erwähnten Probleme zu mindern oder ggf. zu beseitigen, stellen wir diese neue Mammaprothese vor, Gegenstand der vorliegenden Erfindung. Es handelt sich um ein neuartiges Implantat, bestehend aus einem einzigen Hartschaumblock aus vulkanisiertem Silikon, ohne Füllsubstanz, in Form eines Schwamms, ähnlich dem Seifenschaum mit einer Vielzahl von Mikrosphären, das Produkt ist auf seiner Oberfläche von gallertartiger Beschaffenheit, wodurch es weich und natürlich wird, und in seinem Kern weist es eine größere Festigkeit auf. Damit es eine höhere Druckfestigkeit erhält und seine Form wiedergewinnt, nachdem es vom eigenen Körpergewicht zerdrückt wurde, wird es mit einer dünnen vulkanisierten Silikonhülle versehen, auch damit die Vernarbungszellen nicht in die Struktur der Prothese eindringen und sich an das Gewebe binden können und damit die Prothese innerhalb der Frauenbrust ihre Beweglichkeit beibehält.
• Diese Prothese besitzt außerdem andere Vorteile, wie zum Beispiel die Unmöglichkeit eines Aufplatzens oder kleiner Rupturrate bei der Handhabung, da, obwohl sie entstehen könnten, eine Extravasation unmöglich ist, weil sie keine Flüssigkeit enthält und die gesamte Füllsubstanz aus Feststoffen auf der Basis von Mikrosphären besteht, wodurch erreicht wird, dass diese Prothese mit der Zeit ihr Volumen verliert und somit auch die dementsprechenden Wartungsarbeiten, Kosten, Folgeoperationen, Unannehmlichkeiten, usw. vermieden werden.
• Da sie keine flüssige Substanz enthält, werden alle Nachteile beseitigt, die sich durch Reizstoffe ableiten lassen, welche den Organismus bei einer möglichen Ruptur mehr oder weniger belasten könnten, wodurch ebenfalls die Hornhautbildung und Verhärtungen an den Narben und Wunden aufgrund der Reizung durch Produkte wie flüssigem Silikon oder Silikongel, PVP Polyvinylpyrrovidon, Kochsalzlösung, Hydrogel, Triglycerid, usw., beseitigt werden, wodurch die Notwendigkeit einer Neuoperation vermieden wird, mit den entsprechenden Vorteilen für die Patientin in Bezug auf Gesundheit und finanzielle Einsparung.
• Die Hauptursache für Rupturen und Implantataustausch der derzeitig vorhandenen Modelle sind die Fältungen des Implantats, mit der sich daraus ergebenden Ruptur durch Reibung an den Faltspitzen. Bei dem hier vorliegenden Implantatmodell kann die erwähnte Faltenbildung zwar auch entstehen, doch würde dabei nur eine der Mikrosphären dieser Fältung beschädigt, ohne den Rest zu beeinträchtigen.
• Da es auch kein sehr massives Implantat ist und das Brustgewicht der Frau kaum erhöht, ist die Möglichkeit eines Herabhängens der weiblichen Brust mit den Jahren wesentlich geringer als bei den herkömmlichen Implantaten, bei denen zumindest das Verhältnis Gewicht/Volumen erheblich höher ist, als bei dem neuen hier vorgeschlagenen Implantat, welches in einem Verhältnis Gewicht/Volumen gleich oder höher als die Dichte des Wassers pro Volumeneinheit ist.
• Dieses Implantat besteht aus einem Stück und einer Substanz und es wird nur vulkanisiertes Silikon von geringer Dichte verwendet, was eine hohe Strahlentransparenz ermöglicht und somit eine Verbesserung im Vergleich zu der hohen Opazität der derzeitigen Silikongelimplantate erreicht wird; dadurch wird also eine Beobachtung dieser Stelle durch Röntgenaufnahmen vereinfacht, da die Dichte des von den Röntgenstrahlen zu durchdringenden Materials geringer ist.
• Die Verluste der Hersteller aufgrund von Fabrikationsfehlern (Poren, Lecks an den Versiegelungsstellen, usw.) werden vollkommen beseitigt, auch wird ein Austausch der Implantate aufgrund frühzeitiger Rupturen vermieden, für die alle Hersteller mit gewissem Prestige aufkommen müssen.
• Gleichzeitig, da als einzige Substanz vulkanisiertes Silikon verwendet wird, das von allen derzeitigen internationalen Regelungen und Vorschriften (F.D.A., EG, usw.) für medizinische Zwecke zugelassen wird und keinerlei Risiko darstellt, wird es von allen Gesundheitsbehörden genehmigt.
• BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN.
• Um die hier durchgeführte Beschreibung zu vervollständigen und mit dem Zweck zu einem besseren Verständnis der Eigenschaften der Erfindung beizutragen, wird der vorliegenden Patentbeschreibung als integrierter Bestandteil ein Abbildungssatz beigefügt, in dem auf anschauliche aber nicht ausschließliche Weise Folgendes dargestellt wird:
• 1. – Aufriss, Profil der Prothese, die Gegenstand dieser Erfindung ist.
• BEVORZUGTE ANWENDUNGSFORM DER ERFINDUNG.
• Wie auf den beigefügten Abbildungen zu sehen ist, wird an erster Stelle ein Prothesenkörper (1) ausgemacht, der von einer Silikonhülle (2) umgeben ist oder nicht, welche sich aus Mikrosphären (3) zusammensetzt, wodurch eine feste und gleichzeitig hohle Struktur gebildet wird; ebenfalls sehen wir, dass eine Profilansicht der Prothese ohne Hülle, mit der Schnittperspektive dieses Profils übereinstimmt, da wie eine Vielzahl von aneinander gehefteten Mikrosphären der Einschnitt dieselbe Abbildung darstellt, das heißt, eine unendliche Anzahl an Mikrosphären von einer Größe zwischen ungefähr 2 bis 4 mm (3), die fest miteinander verbunden sind, überzogen oder nicht mit einer Silikonschicht (2).
• Aus diesem Grund würde ein spitzer Gegenstand, der ins Innere des Prothesenkörpers eindringt, keine Membran beschädigen, die Flüssigkeit in ihrem Innern enthält, sondern höchstens die Wände von irgendwelchen Mikrosphären (3) zerreißen oder durchstoßen; folglich ist keinerlei Produkt vorhanden, das aus seinem Aufnahmekörper austreten könnte, wodurch sowohl die Abnahme des Volumens, als auch der Verkapselungseffekt vermieden werden.
• Gleichzeitig, um ein Zerdrücken der Prothese durch das eigene Körpergewicht zu vermeiden, ist es bei der Prothese möglich, aber nicht unerlässlich, dass das verwendete Material von Außen nach Innen ansteigend eine höhere Dichte aufweist, sodass sich der äußere Teil beim Anfassen mehr oder weniger weich und sanft anfühlt und der innere Teil ein größeres Gewicht und eine größere Dichte besitzt, wodurch es wesentlich schwieriger wird, diesen Innenteil zu zerdrücken, was wiederum dafür Verantwortlich ist, dass stets ein Mindestvolumen der Prothese beibehalten wird, auch wenn sie noch so zerquetscht wird.
• Aus all diesen Darlegungen lässt sich auf eine Mammaprothese schließen, die kompakt, aber gleichzeitig leicht ist, bestehend aus Silikon, während das Innere der Mikrosphären (3) bevorzugterweise hohl ist, also mit Luft gefüllt, diese sich jedoch ebenfalls für Gas oder eine andere verträgliche Substanz eignen.
• Nachdem nun die Beschaffenheit der vorliegenden Erfindung ausreichend beschrieben wurde, sowie eine Form, diese Erfindung in die Praxis umzusetzen, bleibt uns nur noch zu erwähnen, dass in Bezug auf ihre Einheit und Einzelteile Änderungen hinsichtlich der Form, des Materials und der Anordnung vorgenommen werden können, sofern die besagten Veränderungen nicht die wesentlichen Eigenschaften der Erfindung verändern, die nachfolgend beansprucht werden.

Claims (1)

1. Mammaprothese, die aus ästhetischen Gründen in die weibliche Brust eingeführt wird, sie setzt sich aus einem Hauptteil oder Prothesenkörper (1), umhüllt oder nicht mit einer Silikonschicht (2) zusammen, die aus hohlen Mikrosphären (3) besteht, welche eine solide und gleichzeitig hohle Struktur aus Silikon bilden, dabei verändert sich die Dichte der Prothese von der Außenhülle bis zum Kern derselben immer mehr, dieser Kern besitzt auch eine größere trabekuläre Dichte und weist ein größeres Gewicht auf.