CN1299742C - 一种治疗糖尿病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗糖尿病的中成药及其制备方法，该中成药包括以下原料组分：西洋参、黄芪、山药、生地黄、山茱萸、枸杞子、麦门冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根；其制备方法为：将西洋参干燥后研成细粉备用，上述余料用水提醇沉法提取后，将所得提取液浓缩为浸膏，并将干燥后的浸膏研成细粉，再将西洋参细粉与浸膏细粉混合，即得本发明的中成药。该中成药具有明显的降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病及胰岛素抵抗综合症的治疗效果显著，且无副作用，另外，制备所需的原料来源广泛，制造成本低廉，生产工艺简便，适于大批量生产的优点。

Description

一种治疗糖尿病的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗糖尿病的中成药及其制备方法。

背景技术

糖尿病属中医消渴病范畴，目前全世界糖尿病患者约1.2亿，是仅次于肿瘤和心血管疾病的第三大疾病，属医学界较为棘手的“难以治愈”性疾病，其中，尤其以II型非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)患者居多。

糖尿病的治疗主要采取口服降糖类药，如优降糖、达美康等，或注射胰岛素，但随之产生的口服磺脲类降糖药的继发性失效及胰岛素注射抵抗综合症成为新的治疗难点。噻唑烷二酮衍生物类药物，如罗格列酮、匹格列酮、曲格列酮，对II型非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)具有较好的降糖、降压效果，但其副作用大，特别是对肝脏的的损害严重，甚至引起肝坏死，且价格昂贵。而已知的一些中成药疗效欠佳。

因此，研制一种对II型非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)疗效好、无毒副作用的药物是十分重要和急迫的课题，即为本发明所要解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗糖尿病的药物组合物，所述的药物组合物包括以下组分：西洋参、黄芪、山药、生地黄、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根。

本发明的优选技术方案为，药物组合物的组分及其重量份数为：西洋参10-25、黄芪25-40、山药25-40、生地黄25-40、山茱萸10-25、枸杞子10-25、麦冬6-16、知母6-16、天花粉6-16、五味子6-16、五倍子10-25、葛根6-16。

本发明的优选另一技术方案为，药物组合物的组分及其重量份数为：西洋参13-20、黄芪30-36、山药30-36、生地黄30-36、山茱萸13-20、枸杞子13-20、麦冬8-14、知母8-14、天花粉8-14、五味子8-14、五倍子13-20、葛根8-14。

本发明的最优选技术方案为，药物组合物的组分及其重量份数为：西洋参16.5、黄芪33、山药33、生地黄33、山茱萸16.5、枸杞子16.5、麦冬11、知母11、天花粉11、五味子11、五倍子16、葛根11。

上述药物组合物还包括适量其他可药用的辅料。

上述药物组合物可制成多种制剂，优选为胶囊剂、片剂、冲剂、口服液，最好为胶囊剂。

本发明还提供了一种制备上述药物组合物的方法，包括以下步骤：称取重量份数的西洋参干燥后研成细粉，再将所需重量份数的黄芪、山药、生地黄、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子和葛根经水提后，再将醇沉后过滤所得的提取液浓缩为浸膏，浸膏干燥后研成细粉；再将西洋参细粉与浸膏粉混合，再经制粒、装囊或压片即得药物组合物。

药物组合物制备方法的优选方案为：西洋参的干燥温度为70℃-90℃，将所需重量份数的黄芪、山药、生地黄、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根的水提两次。

药物组合物制备方法的最优选方案为：西洋参的干燥温度为80℃，所得的西洋参粉过80目筛；黄芪、山药、生地黄、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子和葛根经水提两次，提取液的浓缩温度为70-90℃，最好为80℃，直至得到相对密度为1.15-1.20的浸膏；浸膏冷却后加入乙醇，使其含醇量达50-70v/v％，最好为60v/v％，静置18-24小时，过滤后的滤液在70℃-90℃，最好在80℃回收滤液中的乙醇，直至得到相对密度为1.15-1.20的浸膏；浸膏经减压干燥后粉碎成细粉，过60-100目筛，最好过80目筛以得浸膏粉；最后，将上述西洋参细粉与浸膏粉混合，再经制粒、装囊或压片即得药物组合物。

此外，还可在西洋参细粉与浸膏粉混合过程中加入适量的其他可药用的辅料。

本发明所选用的原料达到中国药典2000年版质量标准，其鉴别方法参见中国药典2000年版标准项下，各组分具有以下功效：

西洋参：为五加科植物西洋参Panax quingquefoeium L.的干燥根。本品中西洋参为君药，化学成分主要为总皂甙，含量5％以上，主要有人参皂甙Rb1、Re、Rf、Rg1等，均为三萜皂甙，其中以四环三萜的达玛脂烷系皂甙为主要活性成分，加酸水解最后产物为人参二醇、人参三醇等，此外含有低分子肽氨基酸、单糖、双糖、三聚糖、有机酸、维生素、微量元素等，具有：1)明显地抑制血糖升高，降低血液中游离子脂肪酸，减轻“脂质毒性”对胰岛细胞的损害作用，可防止大血管及微血管的动脉硬化；2)可抑制II类糖尿病基因突变的发生、发展，并起到修护和保护作用；3)可促进糖的代谢，尤其是可促进糖原分解或抑制乳酸合成肝糖原、使乳酸减少并促进胰岛素的释放，因此，与胰岛素具有协同作用，即增强胰岛素的敏感性，可降低或减少胰岛素抵抗；4)传统医学认为，西洋参具有大补元气，固脱生津，安神作用，主治劳伤虚损，消渴等气血津液不足之症。

黄芪：为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)bge，varmongholicus(Bge)hsiao或膜夹黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge.的干燥根，味甘，性温。入脾、肺经。能补气、固表，并有托毒、利尿等作用。黄芪中成分含有β谷甾醇、D-β-天冬素、黄芪多糖、胡萝卜甙、γ-基丁酸及多种氨基酸。膜荚黄芪根含2’，4’一、二羟基-5，6二甲氧基异黄烷，γ氨基丁酸，还有以新三萜环黄芪醇为甙元的黄芪皂甙。

山药：为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎，味甘，性平。入脾、胃、肺、肾经。能健脾补肾，润肺生津。

生地黄：为玄参科植物生地黄Rehmannia glutinosa libosh的新鲜或干燥块茎，味甘、苦，性寒。入心、肝、肾经。能滋阴降火、凉血、生津润燥。其水侵物，具有明显降血糖作用，优于八味地黄丸，还可促进肝糖原合成。

山茱萸：为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis sieb etzucc的干燥成熟果实。味酸、涩，性微温，入肝、肾经。能补肝肾、固精气，并有敛汗、止血的作用。

枸杞子：为茄科植物宁夏枸杞Lycyumbarbarum L.的干燥成熟果实。味甘，性平，入肝、肾经。枸杞及其有效成分枸杞多糖具有：1)明显降低血糖作用，其降糖有效率可达100％；2)增强人体免疫功能，促进和提高外围血液T淋巴细胞百分数；3)可促进、改善和恢复胰岛β细胞分泌胰岛素和增加胰岛素敏感性；4)传统医学认为，枸杞子具有滋肾补肺、补益消中、治虚劳、消渴止等功效。

麦冬：为百合科植物麦冬Qphiopogon japonicus(Thunb)Ker-Gawl的干燥块根。味甘，微苦，性寒。入心、肺、胃经。能养阴润肺、生津益胃，并有清心的作用。

知母：为百合科植物知母Anemanhena asphooeloies Bge的干燥根茎。味苦，性寒。入脾、胃、肾经。能清热，并有滋阴润肺、生津等作用。知母根茎中含有多种甾体皂甙，分离知母皂甙A-I，A-II……等，其皂甙元为菝葜皂甙元，马尔可皂甙元和新吉托皂甙元等。其水侵物可明显降低四氧嘧啶型糖尿病家兔的血糖水平。

天花粉：又名瓜蒌子，为葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Herms的干燥根，味甘，性寒。入肺、胃、大肠经。具有生津止渴作用。可改善糖尿病临床症状，使尿糖转阴或下降。

五味子：为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz)Baill或华中五味子Schisandra sphenanthera Rehd，etwls的干燥成熟果实，味酸，性温，入肺、肾经，具有敛肺、固精、生津、益气滋肾的作用。含五味子素，对自由基产生氨酸系统及CCl₄引起的肝、胰细胞膜的脂质氧化损伤具有保护作用。且对脂质、类固醇等分解产物进入人体的外源性物质，如胰岛素受体的终末转化过程起诱导作用，可促进糖代谢。促肝糖原异生。

五倍子：为漆树科植物盐肤木Rhus chinensis Mill青杨Rhuspotaninii Maxim或红杨Rhus punjabensis sfew，varsinica(Diels)Rehd et Wils叶上的虫瘿。

葛根为豆科植物野葛Pnerarialobata(willd)Ohwi或甘葛puerariathomsoniiBenth的干燥根，味甘、辛，性平，入脾、味经，散热解表，宣毒透疹，生津止渴及解痉等作用。葛根中含有黄酮类物质，总量可达12％，其中主要为荚豆甙，荚豆甙元及葛根素，其次为荚豆甙元4’，6’一、二乙酰基葛根素，可达到稳定降低血糖作用。

本发明药物的研制基于以下中医药理：II型非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)属中医辨证气阴不足、脾肾两虚消渴病，有关消渴病之病因、病机、症状、治疗等理论基础可远溯至《内经》，其辨证体系之雏形始于《金匮要略》。在隋唐《诸病源候论》和《千金药方》对糖尿病的并发症的控制已有所认识，并强调“消渴之人，愈与未愈，常须思虑有大痈”，其指出“不能常愈”。现代医家多认为其病因不外先天禀赋不足、房劳伤肾、饮食不节、情志失调、过服温燥等因素，总病机为阴虚、燥热。与脏腑功效的认识，历来注重肺、胃(脾)、肾三脏，近年来，以肾脾论者居多。

最近有关消渴病成方有甘露消渴胶囊、降糖甲片、复方降糖片等。运用古方加减组方时，多以六味生地黄丸、肾气丸、白虎加人参汤等为基础方，在药物运用上，佐以补气健脾、养阴补肾、清热生津、活血化瘀之药物。然而，实践中上诸药配伍，存在拮抗作用，效果不甚理想。

故本发明人依据益气养阴，脾肾兼顾的治疗大法，参佐·张锡纯《医学衷中参录》滋脺饮、玉液汤二方中的主要药物，并在大量临床药例观察的基础上，结合拆方“配伍实验”，及传统和现代中药药理研究确定本发明的药物组成。

本发明药物西洋参为君药，补气养阴，生津止渴，不仅兼具人参补气之效，更具补阴之性；为增气补气健脾之功，臣为黄芪、山药，与西洋参相配，则补脾胃之气，而益气血生化之源。上述三药相伍，虽脾气得补，津液得生，兼顾肾气，然补气之力有余，而养阴之力不足。遂更臣以生地黄、山茱萸，二者为伍，“以封固肾关”，共助西洋参养阴补肾之功。是证肾阴不足为本，然水不足，则无以涵木，且子病亦及于母，故佐以枸杞子、麦冬，而达“金水相生”之用，共养肾肝肺脾之阴，然阴津不足，则内热自生，故以甘寒而苦之知母、天花粉为佐，共助君臣药清虚热、生津之力。因脾气主升，今其气已虚，津液不布，遂佐以葛根，与黄芪、山药为伍，则使脾气得补，清阳得升，中州运化有权。然肾虚不固，封藏失职，则小便数多而下泄，故以五味子、五倍子为佐，具收敛之性。

综观全方，气阴双补、脾肾兼养、寓清虚火于滋补之中，甘寒清润而不伤阴，纳固涩于养阴之内，摄精津而固脾肾，升清阳以助补脾气，益肝肺以滋肾阴。合而共奏益气养阴，健脾补肾之功。

本发明药物具有益气养阴，健脾补肾之功效。主治气阴不足、脾肾两虚型消渴病，即非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)。以气短乏力、腰膝酸软、口干咽燥、小便数多为主症；兼见自汗或盗汗、耳鸣、目眩、肌肉消瘦、手足心热、舌红少苔或舌淡体胖、脉细数或沉弱或虚大。

本发明具有以下优点：

1、药物组合物的降血糖作用明显，且无明显的毒副作用。另外，制剂的生产工艺简便易行，质量可控，稳定性较好，适用于大批量生产。

2、本发明的药物组合物中含有多种人体必需的氨基酸，既可促进胰岛素释放.又可增强患者体质。

3、本发明的药物组合物具有明显的降糖、降脂作用，尤其是对II类糖尿病及胰岛素抵抗综合症效果显著，可阻止和延缓磺脲类药物的继发性失效。

4、本发明所选药物为天然中草药，成本低廉，无毒副作用。

5、本发明可制成胶囊，内服简便，利于吸收，携带方便。

6、本发明的药物长期服用，可起到早期预防作用，还可以作为治疗II型糖尿病的辅助药品。

具体实施方式

实施例1

胶囊剂

药物组合物的组方为(单位为克)：西洋参165、黄芪330、山药330、生地黄330、山茱萸165、枸杞子165、麦冬110、知母110、天花粉110、五味子110、五倍子165、葛根110。

制备方法：称取所需重量的西洋参于80℃干燥后，粉碎成细粉，西洋参粉过80目筛。另取上述重量的其它十一味原料加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并二次滤液，80℃浓缩至相对密度为1.15-1.20的浸膏，冷却后加入乙醇，使含醇量达60v/v％，醇沉静置时间为24小时，过滤，滤液回收乙醇，80℃浓缩至相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，过80目筛，备用。最后，将上述西洋参细粉与浸膏粉混合，装胶囊，即得每粒重为0.4g的1000粒胶囊。

本品性状：胶囊剂，内容物为褐色粉末，味微苦。

本发明中西洋参为贵重细料药，不宜提取，采用全粉入药，可对其他药味的提取物起到稀释分散的作用，且流动性较好，故工艺中除西洋参直接粉碎成细粉加入外，其他药味均采用水煎煮。发明人采用正交试验优选了水提的工艺条件，确定最佳的条件加水量为15倍，其次是煎煮次数的影响，煎煮时间影响不大，故选用120分钟为一煎时间，二煎为90分钟。黄芪甲甙总量第二次煎煮收率已经很高，积累收得黄芪甲甙含量无显著差异，故选煎煮二次为宜。

水提取液经乙醇沉淀可除去部分粘液质、糖类，以便于粉碎和减小服用量，经发明人正交试验优选了醇沉条件为60v/v％乙醇沉淀，克服汤剂和水煎浓缩干燥制得的胶囊剂服用量大、难粉碎和难过筛的缺点。

该制剂成型工艺可加或不加其他可药用辅料，将西洋参细粉与浸膏细粉混合后，经制粒、装囊或压片即得本发明的药物组合物。

本发明原料质量标准和鉴别见中国卫生部进口药材部标准WS4-16-86和中国药典2000版标准，该标准可防止用人参代替君药西洋参投料。

发明人按照上述组方和制备方法制备了三批中试产品，其批号为960505、960508和960709，对其的研究结果见表1。

                 表1三批中试产品的研究结果

批号	960505	960508	960709
				投料量(kg)	22	22	22
出膏量(kg)	2.79	2.73	2.69
				出膏率(％)	13.71	13.41	13.21
出粉量(kg)	2.62	2.61	2.59
				出粉率(％)	93.90	95.60	96.28
西洋参出粉量(kg)	1.55	1.58	1.55
				西洋参出粉率(％)	93.93	95.75	93.93
成品量(粒)	9940	10080	9830
				成品率(％)	99.40	100.80	98.30

在中试生产中，投药量较大，浸泡约4小时到药材软化为度。由于本品的分散性和流动性都较好，可以直接装胶囊而不再加辅料，也不用制粒，可以用于机械化大量生产。

经测定，本品稳定性，精密度，重现性，回收率，均达到和超过部颁标准，按常规浸出物测定法测定，用70％乙醇做溶剂，浸出物不少于36.0％。

本品中西洋参为细料药，为方中君药，故通过对西洋参中人参皂苷Rc的含量测定而控制本品质量。方法如下：

取本品内容物4g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流2小时，弃去乙醚液，加甲醇适量，回流提取至提取液无色，回收甲醇，残渣加水20ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取5次(25、20、20、20、15ml)，合并提取液，用氨试液洗2次，每次15ml，弃去氨水层，回收正丁醇，残渣加甲醇使溶解，定量转移至10ml量瓶中，并加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂甘Re对照品，加甲醇制成品每1ml含0.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液6ul与4μl，分别交叉点于同一胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录VIB薄层扫描法)进行扫描，波长：入s＝535nm，入_R＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

发明人按照上述组方和制备方法制备了三批中试产品，其批号为10批样品为011211、011212、011213、020122、020123、020124、021406、020407、020408和020409，对其人参皂甘Re含量的测定结果见表2。

                   表2十批样品人参皂甘Re的含量测定数据

批号	取样号	取样量	人参皂苷Re的含量mg/粒	均值
					011211011212011213020122020123020124020406020407020408020409	12121212121212121212	4.00264.01534.10514.02704.01084.10754.00044.08444.02734.01304.00414.08534.10294.08524.01844.02454.01354.10324.02374.0349	0.170.190.180.200.230.190.130.150.120.100.170.150.120.120.130.110.150.130.160.14	0.180.190.210.140.110.160.120.120.140.15

上述测定结果表明：本品每粒含西洋参以人参皂苷Re(C₄₈H₈₂O₁₈)计，不少于0.10mg。

实施例2

片剂

药物组合物的组方为(克)：西洋参10、黄芪25、山药25、生地黄25、山茱萸10、枸杞子10、麦冬6、知母6、天花粉6、五味子6、五倍子10、葛根6组成。

制备方法：同实施例1，不同在于西洋参的干燥温度为70℃，过60目筛；水提液的浓缩温度为70℃；浸膏中的含醇量达50v/v％，醇沉静置18小时，过滤；乙醇回收为70℃，并浓缩至相对密度为1.20的浸膏；浸膏在80℃干燥进行常压干燥，粉碎所得的浸膏细粉过60目筛，得浸膏粉；取上述西洋参细粉与浸膏粉混合，进入硬脂酸镁10g，干燥，整粒，压片，即得。

实施例3

冲剂

药物组合物的组方为(克)：西洋参25、黄芪40、山药40、生地黄40、山茱萸25、枸杞子25、麦冬16、知母16、天花粉16、五味子16、五倍子25、葛根16。

制备方法：同实施例1，不同在于西洋参的干燥温度为90℃；西洋参粉过100目筛；水提液的浓缩温度为90℃；浸膏中的含醇量达70v/v％，静置时间32小时，过滤；乙醇回收温度为90℃，并浓缩至相对密度为1.15的浸膏；浸膏在90℃减压干燥，粉碎后过100目筛；取上述西洋参细粉与浸膏粉混合，干燥，制粒，过100目筛，装袋，即得。

实施例4

胶囊剂

取以下原料(克)：西洋参13、黄芪30、山药30、生地黄30、山茱萸13、枸杞子13、麦冬8、知母8、天花粉8、五味子8、五倍子13、葛根8组成。

制备方法：同实施例1。

实施例5

口服液

取以下原料(克)：西洋参20、黄芪36、山药36、生地黄36、山茱萸20、枸杞子20、麦冬14、知母14、天花粉14、五味子14、五倍子20、葛根14。

制备方法：同实施例1，不同在于取上述西洋参细粉与浸膏粉混合，蒸馏水调整至100ml，过滤，灌装灭菌，即得。

实施例6研究本发明组合物的药效

为了证明本发明药物对治疗糖尿病的治疗效果，选择II型糖尿病门诊、住院患者270例，年龄18-65岁，采用随即分组、双盲对照的方法，将其分为：治疗组：150例患者，口服本发明药物胶囊剂；不设对照的开放治疗组：30例；对照组：90例，该组患者服用牡丹江益寿堂药业公司提供的消渴胶囊，批号为20001120，胶囊的外观同治疗组。治疗组和对照组性别、年龄、病情、各项中医症状、中医候症积分、空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、血脂等比较，经统计学处理，P＞0.05，无显著差异，具有可比性。

用法与用量：口服，胶囊剂，一次6粒，每粒0.4克(每克药粉含生药5.5g，装胶囊每粒0.4g，约生药2.2g，以下同)，一日3次，温开水送服。诊断标准采用1999年世界卫生组织关于糖尿病诊断分类及标准，一律采用检测静脉血浆的血糖值。

1、疗效判定标准：参照《中药新药治疗消渴病的临床研究指导原则》制定

显效：空腹血糖FPG＜7.2mmol/L(130mg/dl)，餐后2小时血糖PPG＜8.3mmol/L(150mg/dl)，24小时尿糖定量＜10.0g；或血糖、24小时尿糖定量下降30％以上，临庆症状基本消失；

有效：FPG＜8.3mmol/L(150mg/dl)，PPG＜10.0mmol/L(180mg/dl)，24小时尿糖定量＜25.0g；或血糖、24小时尿糖定量下降10％以上，临庆症状明显好转；

无效：FPG＞10.0mmol/L，PPG＞11.1mmol/L，未达上述标准，临庆症状无明显改善。

2、上述270例的疗效统计

组别	例数	显效	有效	无效	％	总有效率
							治疗组	150	20	92	38	13.33	74.67
对照组	90	15	50	25	16.67	72.22
							开放治疗组	30	5	16	9 0	16.67	70.00
合计	270	40	158	72

总有效率＝显效率+有效率，并进行Mann-whitney U检验：Z＝0.055P＝0.956＞0.05，无显著差异。

综上所述，本发明的药物对II型糖尿病患者具有显著的治疗效果。

Claims (9)

1.一种用于预防或治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于其中制成有效成分的原料组成及重量份为：西洋参10-25、黄芪25-40、山药25-40、生地黄25-40、山茱萸10-25、枸杞子10-25、麦冬6-16、知母6-16、天花粉6-16、五味子6-16、五倍子10-25、葛根6-16。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其中制成有效成分的原料组成及重量份为：西洋参13-20、黄芪30-36、山药30-36、生地黄30-36、山茱萸13-20、枸杞子13-20、麦冬8-14、知母8-14、天花粉8-14、五味子8-14、五倍子13-20、葛根8-14。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其中制成有效成分的原料组成及重量份为：西洋参16.5、黄芪33、山药33、生地黄33、山茱萸16.5、枸杞子16.5、麦冬11、知母11、天花粉11、五味子11、五倍子16、葛根11。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，还包括适量可药用辅料。

5.根据权利要求1-4任一项所述的药物组合物，组合物为胶囊剂、片剂、冲剂或口服液。

6.一种制备权利要求1-4任一项所述的药物组合物的方法，包括以下步骤：称取重量份数的西洋参干燥后研成细粉，再将所需重量份数的黄芪、山药、生地黄、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子和葛根经水提后，再将醇沉后过滤所得的提取液浓缩为浸膏，浸膏干燥后研成细粉；再将西洋参细粉与浸膏粉混合，再经制粒、装囊或压片即得药物组合物。

7.根据权利要求6所述的方法，还包括以下步骤：西洋参的干燥温度为70℃-90℃，粉碎后所得的西洋参粉过80目筛；黄芪、山药、生地黄、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子和葛根经水提两次，提取液在70-90℃下浓缩得到浸膏；浸膏冷却后加入乙醇使其含醇量达50-70v/v％，醇沉静置时间18-32小时，过滤所得滤液在70℃-90℃回收乙醇得到浸膏；浸膏经减压干燥后粉碎所得的细粉过60-100目筛，以得浸膏粉；最后，将上述西洋参细粉与浸膏粉混合，再经制粒、装囊或压片即得药物组合物。

8.根据权利要求7的方法，其特征在于，西洋参的干燥温度为80℃；和/或浸膏冷却后加入乙醇使其含醇量达60v/v％，醇沉静置时间18-32小时，过滤所得滤液在80℃回收乙醇得到浸膏；和/或浸膏经减压干燥后粉碎所得的细粉过80目筛。

9.权利要求1-4任一所述的药物组合物用于制备预防或治疗II型糖尿病、口服磺脲类药物的继发性失效或胰岛素抵抗综合症的药物中的应用。