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CN114949111B - 一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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CN114949111B CN202210809604.5A CN202210809604A CN114949111B CN 114949111 B CN114949111 B CN 114949111B CN 202210809604 A CN202210809604 A CN 202210809604A CN 114949111 B CN114949111 B CN 114949111B
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Abstract

本发明涉及一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由西洋参、土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十二味中药制备而成；该药具有益气养阴，健脾补肾的功效；主要用于非胰岛素依赖型糖尿病的治疗；证见：气短乏力、腰膝酸软、口干咽燥、小便数多；或自汗、手足心热、头眩耳鸣、肌肉消瘦、舌红少苔或舌淡体胖等。其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。

Description

一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
非胰岛素依赖型糖尿病是一种慢性代谢疾病，又称2型糖尿病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90％以上。非胰岛素依赖型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，有的患者体内胰岛素甚至产生过多，但胰岛素的作用效果较差，因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏，可以通过某些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。目前治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中成药很多，但大多治疗效果不够理想。现有技术专利检索：1、中国专利公报2005年5月25日公开了名称为“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”公开号为CN1618446A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：西洋参10-25、黄芪25-40、山药25-40、生地黄25-40、山茱萸10-25、枸杞子10-25、麦门冬6-16、知母6-16、天花粉6-16、五味子6-16、五倍子10-25、葛根6-16；在实际应用过程中我们发现用以上这种组方配比制成的中成药的效果不够理想；在近十年的时间里，我们在此组方的基础上，通过大量的实验摸索，对我公司产品“芪药消渴胶囊”的处方进行二次开发，意外的发现将“黄芪、山药、地黄”改成“土茯苓、山楂、丹参”，对处方用量进行筛选，发现本发明中药配方制成的中成药，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成片剂、胶囊剂和颗粒剂，优选剂型为胶囊剂。
发明内容
本发明的目的在于：提供疗效更为显著的一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中药组合物及其制备方法。其特点是，本发明中药组合物各原料药的用量配比为：
Figure BDA0003740128910000011
现有技术专利检索：1、中国专利公报2005年5月25日公开了名称为“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”公开号为CN1618446A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：西洋参10-25、黄芪25-40、山药25-40、生地黄25-40、山茱萸10-25、枸杞子10-25、麦门冬6-16、知母6-16、天花粉6-16、五味子6-16、五倍子10-25、葛根6-16；在实际应用过程中我们发现用以上这种组方配比制成的中成药的效果不够理想；在近十年的时间里，我们在此组方的基础上，通过大量的实验摸索，对我公司产品“芪药消渴胶囊”的处方进行二次开发，意外的发现将“黄芪、山药、地黄”改成“土茯苓、山楂、丹参”，对处方用量进行筛选，发现本发明中药配方制成的中成药，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成片剂、胶囊剂和颗粒剂，优选剂型为胶囊剂。
1、本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下：
组方配比：
Figure BDA0003740128910000021
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
2、本发明中药组合物片剂的制备方法如下：
组方配比：
Figure BDA0003740128910000022
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，压片，制成1000片，即得片剂。
3、本发明中药组合物颗粒剂的制备方法如下：
组方配比：
Figure BDA0003740128910000031
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，制成1000g颗粒，装袋，即得颗粒剂。
药效学试验：
一、本发明处方筛选试验：本发明处方原料药配比是经过严格药理筛选试验，得出的最佳原料药配比。
处方筛选实验药物的制备：
a组：组方配比：
Figure BDA0003740128910000032
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
b组：组方配比：
Figure BDA0003740128910000033
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
c组：组方配比：
Figure BDA0003740128910000041
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
d组：组方配比：
Figure BDA0003740128910000042
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
e组：组方配比：
Figure BDA0003740128910000043
Figure BDA0003740128910000051
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
试验目的：通过对a组、b组、c组、d组、e组对糖尿病肾病的保护、降血糖、耐缺氧、抗疲劳及提高机体免疫力等作用的药理实验研究，将a组、b组、c组、d组、e组进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：a组、b组、c组、d组、e组对糖尿病肾病大鼠血糖的影响；对四氧嘧啶所致高血糖小鼠血糖的影响；对小鼠耐缺氧作用的影响；对小鼠抗疲劳作用的影响；对小鼠血清溶血素生成的影响。
一、对糖尿病肾病大鼠血糖的影响
实验材料
1、动物：SD雄性大鼠，体重180～220g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
SD雄性大鼠，体重180～220g，大鼠适应性饲养7d后，随机抽取10只作为对照组，其余大鼠禁食不禁水24h后，腹腔注射链脲佐菌素60mg/kg，复制大鼠糖尿病肾病模型。注射第15d用尿糖试纸检测尿糖，尿糖+++以上为合格，同时血糖试纸挑选空腹血糖＞11.1mmol/L的大鼠为糖尿病肾病模型大鼠。选造模成功大鼠60只，随机分成6组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为1.5g/kg。连续给药12W，每日1次，末次给药后1h，处死大鼠，颈总动脉取血，测定血糖。实验结果：见表1
表1对糖尿病肾病大鼠血糖的影响
Figure BDA0003740128910000052
Figure BDA0003740128910000053
Figure BDA0003740128910000061
与模型组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与a组比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组、e组对糖尿病肾病模型大鼠具有明显的降低血糖作用，b组、c组、d组、e组与模型组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b组、c组、d组、e组与a组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组对糖尿病肾病大鼠的保护作用强。
二、对四氧嘧啶所致高血糖小鼠血糖的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g，随机抽取10只作为对照组。其余小鼠禁食不禁水12h后，腹腔注射四氧嘧啶90mg/kg，72h后用测血糖(测前禁食4h)，血糖高于14.5mmol/L者视为造模成功。选造模成功小鼠60只，随机分成6组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药后3h(采血前禁食12h)，由小鼠眼框静脉取血，测定血糖。实验结果：见表2
表2对四氧嘧啶所致高血糖小鼠血糖的影响
Figure BDA0003740128910000062
Figure BDA0003740128910000063
与模型组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与a组比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组、e组对四氧嘧啶糖尿病模型小鼠的高血糖有明显抑制作用，b组、c组、d组、e组与模型组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b组、c组、d组、e组与a组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组的降血糖作用强。
三、对小鼠耐缺氧作用的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药0.5h后，将小鼠放入盛有15g钠石灰的广口瓶中，每次每组1只，瓶口周围涂抹凡士林，观察并记录小鼠缺氧死亡的时间，室温20℃，以停止呼吸为小鼠死亡标准。实验结果：见表3
表3对小鼠耐缺氧作用的影响
Figure BDA0003740128910000071
Figure BDA0003740128910000072
与对照组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与a组比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组、e组可显著延长小鼠在常压密闭环境中的存活时间，b组、c组、d组、e组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b组、c组、d组、e组与a组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组的耐缺氧作用强。
四、对小鼠抗疲劳作用的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药0.5h后，小鼠尾根部负荷7％体重的铅丝，将小鼠放人60cm×40cm×20cm的游泳池中游泳，水温25℃，观察小鼠尾部加负荷游泳时间，小鼠鼻部沉入水中10s不再浮出水面为溺水指标。实验结果：见表4
表4对小鼠抗疲劳的作用
Figure BDA0003740128910000081
Figure BDA0003740128910000082
与对照组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与a组比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组、e组可明显延长小鼠的负重游泳时间，b组、c组、d组、e组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b组、c组、d组、e组与a组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组的抗疲劳作用强。
五、对小鼠血清溶血素生成的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：a组、b组、c组、d组、e组五个处方组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成6组，每组10只。每只小鼠腹腔注射5％生理盐水鸡红细胞混悬液0.2ml进行免疫。对照组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组、c组、d组、e组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次。第7d摘眼球取血，离心，取血清用生理盐水稀释100倍，取稀释血清1ml，与5％鸡红细胞悬液0.5ml，10％补体0.5ml混合，在37℃恒温箱中保温30min后，0℃冰箱中止反应，离心，取上清液于721分光光度计540nm处比色，测定溶血素的含量。实验结果：见表5
表5对小鼠血清溶血素生成的影响
Figure BDA0003740128910000091
Figure BDA0003740128910000092
与对照组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与a组比△P＜0.05。
结果表明：a组、b组、c组、d组、e组可增强小鼠血清溶血素的生成，b组、c组、d组、e组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；a组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；b组、c组、d组、e组与a组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，a组比b组、c组、d组、e组增强机体免疫功能强。
实验结果：a组、b组、c组、d组、e组对糖尿病肾病模型大鼠具有明显的降低血糖作用；对四氧嘧啶所致小鼠高血糖有明显抑制作用；可显著延长小鼠在常压密闭环境中的存活时间；可明显延长小鼠的负重游泳时间；可增强小鼠血清溶血素的生成。
结论：a组比b组、c组、d组、e组对糖尿病肾病的保护、降血糖、耐缺氧、抗疲劳及提高机体免疫力等药理作用强。因此，a组比b组、c组、d组、e组用于益气养阴，健脾补肾等临床疗效好，确定a组的处方为本发明胶囊组的处方。
二、本发明药效学试验：本发明中药组合物与现有技术相比，药效学试验效果显著提高。
经专利检索，现有技术对比文件如下：
1、对比文件1：中国专利公报2005年5月25日公开了名称为“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”公开号为CN1618446A的专利申请，组成此发明原料药的配比为：西洋参10-25、黄芪25-40、山药25-40、生地黄25-40、山茱萸10-25、枸杞子10-25、麦门冬6-16、知母6-16、天花粉6-16、五味子6-16、五倍子10-25、葛根6-16。
主要药效学试验证明：
本发明各原料药重量配比“西洋参165g、土茯苓330g、山楂330g、丹参330g、山茱萸165g、枸杞子165g、麦冬110g、知母110g、天花粉110g、五味子110g、五倍子165g、葛根110g。”同对比文件1重量配比1组：“西洋参10、黄芪25、山药25、生地黄25、山茱萸10、枸杞子10、麦门冬6、知母6、天花粉6、五味子6、五倍子10、葛根6。”及同对比文件1重量配比2组：“西洋参25、黄芪40、山药40、生地黄40、山茱萸25、枸杞子25、麦门冬16、知母16、天花粉16、五味子16、五倍子25、葛根16。”及同对比文件1重量配比3组：“西洋参13、黄芪30、山药30、生地黄30、山茱萸13、枸杞子13、麦门冬8、知母8、天花粉8、五味子8、五倍子13、葛根8。”及同对比文件1重量配比4组：“西洋参20、黄芪36、山药36、生地黄36、山茱萸20、枸杞子20、麦门冬14、知母14、天花粉14、五味子14、五倍子20、葛根14。”及同对比文件1重量配比5组：“西洋参16.5、黄芪33、山药33、生地黄33、山茱萸16.5、枸杞子16.5g、麦门冬11、知母11、天花粉11、五味子11、五倍子16、葛根11。”相比，药效学试验结果有显著提高。主要药效学试验如下：
(一)实验药物的制备：
1、原料：
本发明胶囊组：由西洋参165g、土茯苓330g、山楂330g、丹参330g、山茱萸165g、枸杞子165g、麦冬110g、知母110g、天花粉110g、五味子110g、五倍子165g、葛根110g制备(按本发明：西洋参165g、土茯苓330g、山楂330g、丹参330g、山茱萸165g、枸杞子165g、麦冬110g、知母110g、天花粉110g、五味子110g、五倍子165g、葛根110g配比)。A组为对比文件1重量配比1组：由西洋参152g、黄芪379g、山药379g、生地黄379g、山茱萸152g、枸杞子152g、麦门冬91g、知母91g、天花粉91g、五味子91g、五倍子152g、葛根91g配比制备(按对比文件1重量配比1组：西洋参10、黄芪25、山药25、生地黄25、山茱萸10、枸杞子10、麦门冬6、知母6、天花粉6、五味子6、五倍子10、葛根6配比)B组为对比文件1重量配比2组：由西洋参183.3g、黄芪293.3g、山药293.3g、生地黄293.3g、山茱萸183.3g、枸杞子183.3g、麦门冬117.3g、知母117.3g、天花粉117.3g、五味子117.3g、五倍子183.3g、葛根117.3g配比制备(按对比文件1重量配比2组：西洋参25、黄芪40、山药40、生地黄40、山茱萸25、枸杞子25、麦门冬16、知母16、天花粉16、五味子16、五倍子25、葛根16配比)。
C组为对比文件1重量配比3组：由西洋参157g、黄芪363g、山药363g、生地黄363g、山茱萸157g、枸杞子157g、麦门冬96.7g、知母96.7g、天花粉96.7g、五味子96.7g、五倍子157g、葛根96.7g配比制备(按对比文件1重量配比3组：西洋参13、黄芪30、山药30、生地黄30、山茱萸13、枸杞子13、麦门冬8、知母8、天花粉8、五味子8、五倍子13、葛根8配比)。
D组为对比文件1重量配比4组：由西洋参170.6g、黄芪307g、山药307g、生地黄307g、山茱萸170.6g、枸杞子170.6g、麦门冬119.4g、知母119.4g、天花粉119.4g、五味子119.4g、五倍子170.6g、葛根119.4g配比制备(按对比文件1重量配比4组：西洋参20、黄芪36、山药36、生地黄36、山茱萸20、枸杞子20、麦门冬14、知母14、天花粉14、五味子14、五倍子20、葛根14配比)。
E组为对比文件1重量配比5组：由西洋参165.4g、黄芪330.7g、山药330.7g、生地黄330.7g、山茱萸165.4g、枸杞子165.4g、麦门冬110.2g、知母110.2g、天花粉110.2g、五味子110.2g、五倍子160.4g、葛根110.2g配比制备(按对比文件1重量配比5组：西洋参16.5、黄芪33、山药33、生地黄33、山茱萸16.5、枸杞子16.5g、麦门冬11、知母11、天花粉11、五味子11、五倍子16、葛根11配比)。
2、本发明胶囊组、A组、B组、C组、D组、E组的制法相同，具体如下：
本发明胶囊组制法：以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
A组、B组、C组、D组、E组制法：以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余黄芪、山药、生地黄、山茱萸、枸杞子、麦门冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，
粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
(二)药效学实验过程：
试验目的：通过对本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病的保护、降血糖、耐缺氧、抗疲劳及提高机体免疫力等作用的药理实验研究，将本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病大鼠血糖的影响；对四氧嘧啶所致高血糖小鼠血糖的影响；对小鼠耐缺氧作用的影响；对小鼠抗疲劳作用的影响；对小鼠碳粒廓清功能的影响。
一、对糖尿病肾病大鼠血糖的影响
实验材料
1、动物：SD雄性大鼠，体重180～220g。
2、药物：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
SD雄性大鼠，体重180～220g，大鼠适应性饲养7d后，随机抽取10只作为对照组，其余大鼠禁食不禁水24h后，腹腔注射链脲佐菌素60mg/kg，复制大鼠糖尿病肾病模型。注射第15d用尿糖试纸检测尿糖，尿糖+++以上为合格，同时血糖试纸挑选空腹血糖＞11.1mmol/L的大鼠为糖尿病肾病模型大鼠。选造模成功的大鼠70只，随机分成7组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组分别灌胃给药均为1.5g/kg。连续给药12W，每日1次，末次给药后1h，处死大鼠，颈总动脉取血，测定血糖。
表1对糖尿病肾病大鼠血糖的影响
Figure BDA0003740128910000121
Figure BDA0003740128910000122
与模型组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与本发明胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病模型大鼠具有明显的降低血糖作用，A组、B组、C组、D组、E组与模型组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明胶囊组与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组、D组、E组与本发明胶囊组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病大鼠的保护作用强。
二、对四氧嘧啶所致高血糖小鼠血糖的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g，随机抽取10只作为对照组。其余小鼠禁食不禁水12h后，腹腔注射四氧嘧啶90mg/kg，72h后用测血糖(测前禁食4h)，血糖高于14.5mmol/L者视为造模成功。选造模成功小鼠70只，随机分成7组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药后3h(采血前禁食12h)，由小鼠眼框静脉取血，测定血糖。实验结果：见表2
表2对四氧嘧啶所致高血糖小鼠血糖的影响
Figure BDA0003740128910000131
Figure BDA0003740128910000132
与模型组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与本发明胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组对四氧嘧啶糖尿病模型小鼠的高血糖有明显抑制作用，A组、B组、C组、D组、E组与模型组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明胶囊组与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组、D组、E组与本发明胶囊组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组的降血糖作用强。
三、对小鼠耐缺氧作用的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠70只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成7组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药0.5h后，将小鼠放入盛有15g钠石灰的广口瓶中，每次每组1只，瓶口周围涂抹凡士林，观察并记录小鼠缺氧死亡的时间，室温20℃，以停止呼吸为小鼠死亡标准。实验结果：见表3
表3对小鼠耐缺氧作用的影响
Figure BDA0003740128910000141
Figure BDA0003740128910000142
与对照组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与本发明胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组可显著延长小鼠在常压密闭环境中的存活时间，A组、B组、C组、D组、E组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明胶囊组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组、D组、E组与本发明胶囊组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组的耐缺氧作用强。
四、对小鼠抗疲劳作用的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠70只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成7组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药0.5h后，小鼠尾根部负荷7％体重的铅丝，将小鼠放人60cm×40cm×20cm的游泳池中游泳，水温25℃，观察小鼠尾部加负荷游泳时间，小鼠鼻部沉入水中10s不再浮出水面为溺水指标。实验结果：见表4
表4对小鼠抗疲劳的作用
Figure BDA0003740128910000143
Figure BDA0003740128910000144
Figure BDA0003740128910000151
与对照组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与本发明胶囊组比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组可明显延长小鼠的负重游泳时间，A组、B组、C组、D组、E组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明胶囊组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组、D组、E组与本发明胶囊组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组的抗疲劳作用强。
五、对小鼠碳粒廓清功能的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组。药物在实验前用生理盐水配制，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠70只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成7组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组分别灌胃给药均为3.0g/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药24h后，由尾静脉注射印度墨汁0.1ml/10g体重(印度墨汁用1％明胶液以1：4比例稀释)，注入墨汁0.5min和6min后，分别由小鼠后眼眶静脉丛取血25ul，吸取至0.1％Na2CO3 2ml溶液中，摇匀后，用721型分光光度计675nm处比色，计算廓清指数(K值)。实验结果：见表5
表5对小鼠碳粒廓清功能的影响
Figure BDA0003740128910000152
Figure BDA0003740128910000153
与对照组相比**P＜0.01；*P＜0.05；与本发明胶囊组比△P＜0.05。
结果表明:本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组可显著增强网状内皮系统的吞噬功能，吞噬廓清指数明显提高，A组、B组、C组、D组、E组与对照组相比有显著性差异(P＜0.05)；本发明胶囊组与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；A组、B组、C组、D组、E组与本发明胶囊组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组的细胞免疫作用强。
实验结果：本发明胶囊组和A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病模型大鼠具有明显的降低血糖作用；对四氧嘧啶所致小鼠高血糖有明显抑制作用；可显著延长小鼠在常压密闭环境中的存活时间；可明显延长小鼠的负重游泳时间；可显著增强网状内皮系统的吞噬功能，吞噬廓清指数明显提高。
结论：本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组对糖尿病肾病的保护、降血糖、耐缺氧、抗疲劳及提高机体免疫力等药理作用强。因此，本发明胶囊组比A组、B组、C组、D组、E组用于益气养阴，健脾补肾等临床疗效好。
具体实施方式
实施例1：本发明胶囊剂的制备：
组方配比：
Figure BDA0003740128910000161
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
实施例2：本发明片剂的制备：
组方配比：
Figure BDA0003740128910000162
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，压片，制成1000片，即得片剂。
实施例3：本发明颗粒剂的制备：
组方配比：
Figure BDA0003740128910000171
制备方法：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，制成1000g颗粒，装袋，即得颗粒剂。

Claims (6)

1.一种治疗非胰岛素依赖型糖尿病的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
Figure FDA0004209578500000011
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为：胶囊剂、片剂或颗粒剂。
3.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为：胶囊剂。
4.根据权利要求1或2或3所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
5.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，压片，制成1000片，即得片剂。
6.根据权利要求1或2所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
以上十二味，西洋参粉碎，过80目筛；其余土茯苓、山楂、丹参、山茱萸、枸杞子、麦冬、知母、天花粉、五味子、五倍子、葛根共十一味药材加15倍量水浸泡4小时后，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并滤液，滤液浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的稠膏，加乙醇使含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至80℃时测得相对密度为1.15-1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，过100目筛，与上述西洋参药粉混合均匀，制粒，制成1000g颗粒，装袋，即得颗粒剂。
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