CN114209758A - 一种具有维持血糖健康水平的中药复方组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种有助于维持血糖健康水平功能中药复方组合物及其制备方法，该中药复方组合物由黄芪4～16份，枸杞子2～8份，桑叶1～8份，山茱萸2～10份，丹参1～3份。本发明在中医药理论的指导下，采用辨证施治，结合糖尿病的发病机理和发病症状，筛选组方，整个组合物配比科学合理，实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物，具有很好的维持血糖健康水平的功效，可防治糖尿病，并且组合物中各药味为药食同源和可用于保健品的原料，疗效好，毒副作用低，安全性强。

Description

一种具有维持血糖健康水平的中药复方组合物及其制备方法 与应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种具有维持血糖健康水平的中药复方组合物及其应用。

背景技术

糖尿病是一组糖代谢障碍合并蛋白质和脂肪代谢障碍为特征，该病由多种病因导致。糖尿病主要是空腹血糖升高引起的。糖尿病的治疗包括饮食控制、运动和药物治疗。现有技术中西药降血糖药包括双胍类、磺胺类药物，具有一定的临床疗效，但都存在不良反应或禁忌症。

中医药在防治糖尿病方面具有独特的疗效，并且主要是临床安全性好，毒副作用小，因此，很有必要在中医药理论的指导下，优选出一种具有很好的维持血糖健康水平，并且毒副作用及不良反应低的中药复方组合物。

发明内容

发明目的：本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种采用药食同源及可用于保健品的原料，配比科学合理，具有很好的维持血糖健康水平的疗效，并且毒副作用小，临床用药安全的中药复方组合物。本发明另一个目的是提供该中药复方组合物在制备防治糖尿病药物中的应用。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种具有维持血糖健康水平的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成：

黄芪4～16份，枸杞子2～8份，桑叶1～8份，山茱萸2～10份，丹参1～3份。

作为优选的方案，以上所述的具有维持血糖健康水平的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成：

黄芪4～12份，枸杞子2～6份，桑叶2～6份，山茱萸3～7份，丹参1～2份。

作为更加优选的方案，以上所述的具有维持血糖健康水平的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成：

黄芪4份，枸杞子2份，桑叶2份，山茱萸3份，丹参1份。

本发明所述的具有维持血糖健康水平的中药复方组合物，将该中药复方组合物和药学上可接受的载体制备成口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸或微囊剂型的药物。

本发明提供的中药复方组合物在制成片剂时把中药复方组合物和载体羧甲基纤维素钠，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后压片制成片剂。

本发明提供的中药复方组合物制成胶囊剂时，把中药复方组合物和载羧甲基纤维素钠混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。

本发明提供的中药组合物制成颗粒剂时，把中药组合物和稀释剂羧甲基纤维素钠混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。

本发明提供的中药复方组合物具有很好的维持血糖健康水平的功效，可用于制备糖尿病药物或保健品中的应用。

本发明在中医药理论的指导下，辨证施治，结合糖尿病的发病机理和发病症状，筛选组方，方中黄芪味甘性温，补气固表。黄芪含有多种生物活性成分，黄芪富含多糖、皂苷、黄酮等抗糖尿病成分,对糖尿病并发症有较好的作用。为清补之品，药性平和，宜长期食用。枸杞子味甘性平，滋补肝肾。枸杞子多糖类、黄酮类、生物碱类以及不饱和脂肪酸等具有一定程度的降血糖活性；被广泛应用于中成药、保健食品、美容药膳。桑叶甘苦微寒，疏散风热。现代药理研究发现桑叶含有多糖、生物碱等,具有降血糖作用。桑叶作为我国传统的药食两用保健食品，始载于《神农本草经》。山茱萸味酸性温，补益肝肾。现代药理研究表明山茱萸具有降低血糖作用；丹参味苦性寒，活血通经。现代药理研究证明丹参具有降低血糖作用；两药佐使，通过活血以引气上承，补益肝肾，用其活血行气之功效。诸药合用，共奏滋阴清热，补气活血之功效。

本发明提供的中药复方组合物的制备方法为：

按重量份数取黄芪、枸杞子、桑叶、山茱萸、丹参加入中药材5至15倍量的浓度为0～70％的乙醇提取1至3次，每次0.5至2小时，合并提取液，减压或常压浓缩，真空或喷雾干燥得提取物干粉。

本发明提供的中药复方组合物在制备治疗滋阴清热、补益肝肾、补气活血药物中的应用。

有益效果：本发明提供的中药复方组合物和现有技术相比具有以下优点：

本发明在中医药理论的指导下，采用辨证施治，结合糖尿病的发病机理和发病症状，筛选组方，整个组合物配比科学合理，实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物，具有很好的维持血糖健康水平的功效，防治糖尿病，并且组合物中各药味为药食同源及可用于保健品的原料，疗效好，毒副作用低，临床用药更加安全。

本发明提供的中药复方组合物可以和药学上可接受的载体制备成各种剂型的药物，临床用药便利。

具体实施方式

根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。

实施例1

1、一种具有维持血糖健康水平的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成：

黄芪16份，枸杞子8份，桑叶6份，山茱萸10份，丹参3份。

2、制备工艺：取黄芪16份，枸杞子8份，桑叶6份，山茱萸10份，丹参3份，加入药材重量12倍体积量，体积浓度为70％的乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，60℃减压浓缩，得浓缩液进行70℃真空干燥，即得。其中，样品成分主要含总多糖20％、总黄酮30％、环烯醚萜苷类10％。

实施例2

1、一种具有维持血糖健康水平的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成：

黄芪8份，枸杞子4份，桑叶3份，山茱萸5份，丹参2份。

2、制备工艺为：

取黄芪8份，枸杞子4份，桑叶3份，山茱萸5份，丹参2份，加入10倍量，浓度为30％的乙醇提取3次，每次1小时，合并提取液，80℃减压浓缩，得浓缩液进行80℃真空干燥，即得。样品成分主要含总多糖25％、总黄酮24％、环烯醚萜苷类9％。

实施例3

1、一种具有维持血糖健康水平的中药复方组合物，它是由下述重量份数的原料制成：

黄芪4份，枸杞子2份，桑叶1.5份，山茱萸2.5份，丹参1份。

2、制备方法：

黄芪4份，枸杞子2份，桑叶1.5份，山茱萸2.5份，丹参1份，加入8倍量，水提取3次，每次1小时，合并提取液，80℃减压浓缩，得浓缩液进行80℃真空干燥，即得。样品成分主要含总多糖32％、总黄酮18％、环烯醚萜苷类8％。

实施例4降血糖活性实验

1、药理实验：

1.1材料与方法

1.1.1药品与材料

实施例1制备得到的中药复方组合物。

盐酸二甲双胍片，格华止，批号：1511011。实验中小鼠设计剂量为0.25g/kg。

四氧嘧啶，碧云天公司，批号：A7413-10G。

柠檬酸柠檬酸钠缓冲溶液，上海源叶公司，批号:Y-231566

1.1.2仪器

TD6001电子天平，天津市天马仪器厂；

电子分析天平(FA1104N)，上海精密仪器有限公司；

血糖检测试纸(FAD葡萄糖脱氢酶法)，拜耳医药保健有限公司；

拜安康contour TS血糖仪，拜耳医药保健有限公司。

1.1.3动物：清洁级ICR雄性小鼠，由维通利华有限公司提供，体重22-24g，生产许可证号：SCXK(浙)2019-0001。用于高糖模型降糖实验和正常小鼠降糖实验。

1.1.4饲养条件：实验动物均用全价颗粒饲料喂养，由南京江宁区协同中心提供。温度：19～24℃；湿度：48～67％。

1.1.5实验方法及结果：

1.1.5.1正常动物降糖实验

(1)分组、造模及给药方法

取清洁级ICR雄性小鼠，适应饲养3天后，禁食7h，测定给药前空腹血糖值。然后随机分为两组，每组15只，分别为(1)空白对照组：生理盐水20ml/kg；(2)实施例1～3的中药复方组合物高剂量组：1.34g/kg。每天灌胃1次，连续给药30天后禁食7h，测定给药后空腹血糖值。

(2)观察指标

①一般情况

每天观察小鼠饮食、饮水及排尿情况。

②血糖值

连续给药30天后禁食8h，测定空腹血糖值。

(3)结果

①一般情况观察

空白对照组与中药复方组合物高剂量组小鼠饮食、饮水状况正常，排尿情况正常。

②对正常小鼠空腹血糖的影响

实验结果显示：实施例1～3中药复方组合物高剂量组对正常小鼠空腹血糖无明显影响，与空白对照组比较无显著性差异(p>0.05)，见表1。

表1中药复方组合物对正常小鼠空腹血糖(mmol/L)的影响(

n＝15)

1.1.5.2高血糖模型降糖实验

(1)分组、造模及给药方法

取SPF级ICR雄性小鼠，禁食24h后腹腔注射四氧嘧啶120mg/kg，7天后禁食7h测血糖，血糖值在10～25mmol/L为高血糖模型造模成功动物。

选高血糖模型动物，按照血糖值分为11组；(1)模型组：生理盐水20ml/kg；(2)二甲双胍组：盐酸二甲双胍溶液0.25g/kg；(3)实施例1～3制备得到的中药复方组合物低剂量组：0.34g/kg；(4)中药复方组合物中剂量组：0.67g/kg；(5)中药复方组合物高剂量组1.34g/kg；连续给药30天后，禁食8h，测定给药后空腹血糖值；另选正常小鼠10只作为空白组，30天后，禁食8h，测定给药后空腹血糖值。

(2)观察指标

①一般情况

每天观察小鼠饮食、饮水及排尿情况。

②血糖值

连续给药30天后禁食7h，测定空腹血糖值。

③糖耐量

连续给药30天后，禁食7h，测定给药后空腹血糖值，即为给葡萄糖前的血糖值(0h)；15min后各组经口给予葡萄糖2.0g/kg，分别测定给葡萄糖后各组小鼠0.5、2h的血糖值。计算血糖曲线下面积(AUC)的变化。

血糖曲线下面积＝0.25×(0h血糖值+4×0.5h血糖值+3×2h血糖值)。

(3)结果

①一般情况观察

(1)模型组：饮食量、饮水量均有所增加，排尿较多；(2)二甲双胍组与实施例1～3中药复方组合物低、中、高三个剂量组较模型组饮食饮水量有所减少，排尿量减少。

②对糖尿病小鼠空腹血糖的影响

实验结果显示：灌胃给予小鼠不同剂量的中药复方组合物溶液30天，中药复方组合物中、高剂量组小鼠空腹血糖值与模型组比较，血糖值均显著降低(p＜0.01)，见表2。

表2中药复方组合物对高血糖模型动物空腹血糖(mmol/L)的影响

③对糖尿病小鼠糖耐量的影响

实验结果显示：中药复方组合物中、高三个剂量组连续给药30天后，能降低小鼠糖耐量，其中中剂量组、高剂量组与模型组比较，差异显著(p＜0.01)，见表3。

表3中药复方组合物对高血糖模型小鼠糖耐量的影响

由以上实验结果表明，本发明所述的中、高剂量在血糖、糖耐量水平上均有显著差异，表明本发明提供的中药复方组合物具有很好的维持血糖健康水平的功效，对于糖尿病疾病具有很好的防治作用。并且本发明提供的中药复方组合物原料为药食同源材料，毒副作用低，临床用药更加安全，可开发成为新的维持血糖健康水平的药物。

以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种具有维持血糖健康水平的中药复方组合物，其特征在于，它是由下述重量份数的原料制成：黄芪4～16份，枸杞子2～8份，桑叶1～8份，山茱萸2～10份，丹参1～3份。

2.根据权利要求1所述的具有维持血糖健康水平的中药复方组合物，其特征在于，它是由下述重量份数的原料制成：

黄芪16份，枸杞子8份，桑叶6份，山茱萸10份，丹参3份。

3.根据权利要求1所述的具有维持血糖健康水平的中药复方组合物，其特征在于，它是由下述重量份数的原料制成：

黄芪8份，枸杞子4份，桑叶3份，山茱萸5份，丹参2份。

4.根据权利要求1所述的具有维持血糖健康水平的中药复方组合物，其特征在于，它是由下述重量份数的原料制成：

黄芪4份，枸杞子2份，桑叶1.5份，山茱萸2.5份，丹参1份。

5.根据权利要求1所述的维持血糖健康水平的复方组合物的保健食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)提取溶媒：5～15倍量水～70％乙醇回流或超声提取，提取1～3次，每次0.5～2h。

(2)浓缩：浓缩方式包括50～80℃减压浓缩与100℃常压浓缩。

(3)干燥：干燥方式包括真空与喷雾干燥。

6.根据权利要求5所述的维持血糖健康水平的复方组合物的保健食品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

按重量份数取黄芪、枸杞子、桑叶、山茱萸、丹参，加入中药材重量5至15倍体积量的浓度为0～70％的乙醇，提取1至3次，每次0.5至2小时，合并提取液，减压或常压浓缩，真空或喷雾干燥得提取物干粉。

7.根据权利要求5或6所述的一种用于维持血糖健康水平的保健食品或中药制剂，其特征在于，所述的制剂为口服制剂或外用制剂包括片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、口服液体制剂、喷雾剂、凝胶剂、软膏剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂。

8.权利要求1所述的中药复方组合物在制备治疗高血糖疾病药物或保健品中的应用。

9.权利要求1所述的中药复方组合物在制备治疗1型糖尿病药物或保健品中的应用。

10.权利要求1所述的中药复方组合物在制备治疗2型糖尿病药物或保健品中的应用。