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CN114796417B - 一种降血糖中药组方及其制备方法 - Google Patents

一种降血糖中药组方及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种降血糖中药组合物及其制备方法，该组合物原料包含如下药材：枳壳，陈皮，炒白术，砂仁，杜仲，鬼箭羽，葛根，黄连，肉桂，山药和甘草；其中，山药补气养阴、固精生津，葛根生津止渴、通经活络，鬼箭羽破血痛经、散瘀止痛，三药共为君药，共奏养阴生津、祛瘀生新之功，能降血糖；陈皮理气健脾、燥湿化痰，枳壳理气宽中、行滞消胀，白术益气健脾、燥湿化痰，三药共助君药补脾益气化痰湿；消渴日久阴津亏耗，燥热偏盛，养阴生津药结合清热燥湿之黄连，养阴而不滋腻，再加杜仲补益肝肾，肉桂少生肾气，砂仁理气化湿，上述中药共为佐药；甘草调和诸药药性为使药。因此，本方诸药共奏养阴生津、清热润燥之功效，主治糖尿病。

Description

一种降血糖中药组方及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种降血糖中药组方及其制备方法。
背景技术
糖尿病与心脑血管疾病、癌症是当前威胁人类生命健康的三大疾病之一。近年来，我国乃至世界糖尿病患者人数不断增加，据世界糖尿病联盟2019年发布的数据显示﹐目前全球的糖尿病患者有4.63亿，预计2045年猛增到6.93亿。
糖尿病是由胰岛素分泌的绝对或相对不足而引起的血糖偏高，进而导致一系列代谢性疾病。糖尿病分为I型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、特殊类型糖尿病和妊娠期糖尿病，其中Ⅱ型糖尿病患者所占比例大于90％﹐I型糖尿病(type 1 diabetes mellitus，T1DM)也被称为胰岛素依赖型糖尿病，是由免疫介导的胰腺细胞破坏引起的自身免疫性疾病，这种破坏受机体免疫系统的调节，导致胰岛素的产生和分泌受到限制或完全停止，Ⅱ型糖尿病(type 2diabetes mellitus，T2DM)也被称为非胰岛素依赖型糖尿病，主要是因为胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗而引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱疾病。
糖尿病属于中医学“消渴”范畴，也称为消瘅、膈消、肺消、消中等。中医学认为，消渴病是由于先天禀赋不足，复因情志失调、饮食不节等原因所导致，主要病变部位在肺、胃、肾，尤以肾为主，基本病机为阴津亏耗，燥热偏盛。消渴病日久，病情失控，则阴损及阳，热灼津亏血瘀，而致气阴两伤，阴阳俱虚，络脉瘀阻，经脉失养，气血逆乱，脏腑器官受损而出现疖、痈、眩晕、胸痹、耳聋、目盲、肢体麻疼、下肢坏疽、肾衰水肿、中风昏迷等兼证。
目前，糖尿病的发病机理较为复杂。西医学认为本病与遗传、肥胖、环境因素、胰岛素抵抗、胰岛细胞功能异常等有密切联系。糖尿病通常会伴随一些并发症，例如神经病变、高血脂、肾功能障碍等。西医在治疗糖尿病方面多采用双胍类降糖药﹑磺脲类药物和胰岛素辅助降低人体血糖。但是患者在使用这类药物时常出现过敏现象或较为明显的不良反应。因此，探求临床疗效显著，副作用少的治疗方案就成为当前医务工作者努力的重要方向。
发明内容
为了解决现有技术的上述问题，本发明的目的在于：提供一种降血糖中药组方及其制备方法，该中药组方可养阴生津、行气活血、理气健脾、燥湿化痰，起清热润燥、养阴生津的作用，在不伤害糖尿病患者肝肾器官基础上有效降低体内血糖浓度，适合高血糖人群和糖尿病患者服用。
为了达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
一方面，本发明提供一种降血糖中药组合物，其原料包含如下药材：枳壳，陈皮，炒白术，砂仁，杜仲，鬼箭羽，葛根，黄连，肉桂，山药和甘草。
优选地，一种降血糖中药组合物，药材的具体重量份如下：
枳壳5-15重量份，陈皮5-15重量份，炒白术10-20重量份，砂仁3-5重量份，杜仲10-20重量份，鬼箭羽20-30重量份，葛根20-30重量份，黄连5-15重量份，肉桂5-10重量份，山药20-30重量份，甘草5-10重量份。
优选地，一种降血糖中药组合物，药材的具体重量份如下：
枳壳15重量份，陈皮15重量份，炒白术20重量份，砂仁5重量份，杜仲20重量份，鬼箭羽30重量份，葛根30重量份，黄连15重量份，肉桂10重量份，山药30重量份，甘草10重量份。
本发明降血糖中药组合物可直接煎服汤剂，也可制成一种中药制剂，如颗粒剂或散剂、胶囊剂或口服液制剂，将药效成分浓缩，帮助身体吸收、便于患者长期随身携带和服用。
另一方面，本发明提供一种降血糖中药组合物的制备方法，以枳壳，陈皮，炒白术，砂仁，杜仲，鬼箭羽，葛根，黄连，肉桂，山药和甘草为原料，对原料进行处理后制成颗粒剂或散剂或胶囊剂或汤剂。
优选地，对原料进行处理后制成颗粒剂的具体步骤如下：
S1：备药：按以下重量配比分别称量出所需各味中草药原料：枳壳5-15重量份，陈皮5-15重量份，炒白术10-20重量份，砂仁3-5重量份，杜仲10-20重量份，鬼箭羽20-30重量份，葛根20-30重量份，黄连5-15重量份，肉桂5-10重量份，山药20-30重量份，甘草5-10重量份；
S2：提取：将S1中的所有中草药原料加水煎煮提取，过滤收集滤液；
S3：浓缩：将滤液浓缩后得浓缩液；
S4：醇沉：在步骤S3的浓缩液中加入乙醇，搅匀，静置，过滤收集滤液；
S5：制备浸膏：将步骤S4中的滤液回收乙醇，减压浓缩，得浸膏，真空干燥得干浸膏；
S6：制粒：干浸膏打粉得干膏粉，向干膏粉中加入乳糖和水进行颗粒制备得到湿颗粒；
S7:湿颗粒干燥后，取出、整粒、过筛，制成颗粒，即可。
优选地，步骤S6中干膏粉与乳糖的质量比为1：1.5，湿颗粒干燥的条件为：在55-65℃的鼓风干燥箱内干燥0.8-1.2h。
优选地，对原料进行处理后制成散剂的具体步骤如下：
S1：备药：按以下重量配比分别称量出所需各味中草药原料：枳壳5-15重量份，陈皮5-15重量份，炒白术10-20重量份，砂仁3-5重量份，杜仲10-20重量份，鬼箭羽20-30重量份，葛根20-30重量份，黄连5-15重量份，肉桂5-10重量份，山药20-30重量份，甘草5-10重量份；
S2：干燥：将称取的中草药取出，放入锅内小火加热，并翻动，以使中草药加热均匀，直到药物干燥取出；
S3：粗粉：将上述各味中草药分别切碎后用粉碎机粉碎，过筛，得中粉；
S4：混合：将中粉初步混合后，再置于混合机中连续混合得到混合均匀，色泽一致的混合物；
S5：细粉：将混合粉料用万能磨粉机粉碎，过筛得最细粉；
S6：超微粉：将最细粉用超微粉碎机粉碎成超微粉，即可得到散剂。
优选地，步骤S3的中粉粒径为180-250μm；步骤S5的细粉粒径为100-150μm；步骤S6的超微粉粒径为20-40μm。
优选地，对原料进行处理后制成胶囊剂的具体步骤如下：
S1：备药：按以下重量配比分别称量出所需各味中草药原料：枳壳5-15重量份，陈皮5-15重量份，炒白术10-20重量份，砂仁3-5重量份，杜仲10-20重量份，鬼箭羽20-30重量份，葛根20-30重量份，黄连5-15重量份，肉桂5-10重量份，山药20-30重量份，甘草5-10重量份；
S2：打粉：将中药药原料粉碎混匀得中药粉末；
S3：醇沉：将中药粉末加入体积百分浓度为95％乙醇浸泡过药面，回流提取，过滤，收集提取液；
S4：制备浸膏：将提取液减压浓缩得浸膏，浸膏真空干燥得浸膏粉；
S5：装入胶囊：将糊精粉与浸膏粉混合均匀，过筛，将药粉装入胶囊，即得胶囊剂；
其中，步骤S5中浸膏粉与糊精粉的质量比为1：1.5。
优选地，对原料进行处理后制成汤剂的具体步骤如下：
S1：备药：按以下重量配比分别称量出所需各味中草药原料：枳壳5-15重量份，陈皮5-15重量份，炒白术10-20重量份，砂仁3-5重量份，杜仲10-20重量份，鬼箭羽20-30重量份，葛根20-30重量份，黄连5-15重量份，肉桂5-10重量份，山药20-30重量份，甘草5-10重量份；
S2：煎煮：将上述中草药原料加水浸泡25-35min后，武火煮沸后文火煎煮30-40min，过滤，得到第一滤液和滤渣；
S3：再次煎煮：将所述滤渣加水煎煮，武火煮沸后文火煎煮30-40min，过滤，得到第二滤液；
S4：合并滤液：合并两次滤液，浓缩，得到中药汤剂；
其中，步骤S2中，煎煮的加水量为中草药总重量的4-8倍；
步骤S3中，煎煮的加水量为滤渣总重量的4-8倍；
步骤S4中，浓缩后得到的中药汤剂在25℃下相对密度为1.05-1.10。
本发明的有益效果在于：
本发明的降血糖中药组合物，其有效成分以枳壳，陈皮，炒白术，砂仁，杜仲，鬼箭羽，葛根，黄连，肉桂，山药，甘草制成，每个原料药的具体功效如下：
枳壳，理气宽中、行滞消胀，白术益气健脾、燥湿化痰；
陈皮，为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮，气香，味辛、苦，性温，归肺、脾经，具有理气健脾、燥湿化痰的作用；
炒白术，为菊科植物白术的干燥根茎，味苦、甘性温，归脾、胃经，具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎之功；
砂仁，为姜科植物阳春砂、绿壳砂或海南砂的干燥成熟果实，味辛性温，归脾、胃、肾经，具有化湿开胃、温脾止泻、理气安胎的功效；
杜仲，杜仲科植物杜仲的干燥树皮，味甘性温，归肝、肾经。具有补肝肾、强筋骨、安胎之功；
鬼箭羽，卫矛科植物卫矛的具翅状物的枝条或翅状附属物，味苦，性寒，归肝经，具有行血通经、散瘀止痛之功；
葛根，豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根，味甘、辛，性凉，归脾、胃经，具有解表退热、升举阳气、透疹、升阳止泻、生津止渴、通经活络之功；
黄连，为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎，味苦，性寒，归归心、脾、胃、肝、胆、大肠经，具有清热燥湿、泻火解毒的功效；
肉桂，为樟科植物肉桂的干燥树皮，味辛、甘，大热，归肾、脾、心、肝经，具有补火助阳、引火归元、散寒止痛、温通经脉的功效；
山药，为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎，味甘性平，归脾、肺、肾经，具有补气养阴、补肺脾肾、固精、生津之功；
甘草，为豆科植物甘、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎，味甘性平，归心、肺、脾、胃经，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功效。
该组方中，山药补气养阴、固精生津，葛根生津止渴、通经活络，鬼箭羽破血痛经、散瘀止痛，三药共为君药，共奏养阴生津、祛瘀生新之功，能降血糖，尤其是鬼箭羽一药，味苦性寒，破瘀行血、活络通经之功，故能改善糖尿病并发的一系列心、脑血管和肾脏等病变；陈皮理气健脾、燥湿化痰，枳壳理气宽中、行滞消胀，白术益气健脾、燥湿化痰，三药共助君药补脾益气化痰湿；糖尿病病位在肺胃肾，尤以肾为主，杜仲起补益肝肾之效，消渴日久阴津亏耗，燥热偏盛，方中养阴生津药结合黄连清热燥湿；辛润之肉桂，正符合《内经》“少火生气”之旨，即生肾气，砂仁理气、化湿，上述中药共为佐药。甘草调和诸药药性为使药。因此，本方诸药共奏养阴生津、清热润燥之功效，主治糖尿病。
本发明的制备方法的优点在于：
1.整个制备过程均在常温下进行，不需要低温或特殊条件制备；
2.将原料药超微粉碎后，提高了细胞破壁率和生物利用度，能增强药理作用；
3.减少用药量，节约药材，保护资源，改善气味、口感，提高药品质量，延长了保存期；
4.采用本发明制备的超微粉，其制备工艺简单、质量标准可控，适合规模化生产需求。
具体实施例
为了更好的解释本发明，以便于理解，下面通过具体实施例，对本发明作详细描述。
实施例1
一种降血糖中药组合物，其原料包含如下重量份的药材：枳壳5重量份，陈皮5重量份，炒白术10重量份，砂仁3重量份，杜仲10量份，鬼箭羽20重量份，葛根20重量份，黄连5重量份，肉桂5重量份，山药20重量份，甘草5重量份。
实施例2
一种降血糖中药组合物，其原料包含如下重量份的药材：枳壳10重量份，陈皮10重量份，炒白术15重量份，砂仁4重量份，杜仲15重量份，鬼箭羽25重量份，葛根25重量份，黄连10重量份，肉桂8重量份，山药25重量份，甘草8重量份。
实施例3
一种降血糖中药组合物，其原料包含如下重量份的药材：枳壳15重量份，陈皮15重量份，炒白术20重量份，砂仁5重量份，杜仲20重量份，鬼箭羽30重量份，葛根30重量份，黄连15重量份，肉桂10重量份，山药30重量份，甘草10重量份。
发明人基于多年对糖尿病的病症研究认为，糖尿病的病位在肺胃肾，肺燥津伤，津液失于输布，则脾胃不得濡养，肾精不得滋助；脾胃燥热偏盛，上可灼伤肺律，下可耗损肾阴；肾阴不足则阴虚火旺，亦可上灼肺用，终至肺燥胃热，脾虚肾亏，常可同时发生，而多饮、多食、多尿之症常相互并见。
为此，本发明的中药组方设计的处方为：枳壳，陈皮，炒白术，砂仁，杜仲，鬼箭羽，葛根，黄连，肉桂，山药和甘草。组方中君药为山药、葛根、鬼箭羽；臣药为枳壳、陈皮、白术。佐药为杜仲、黄连、肉桂、砂仁。使药为甘草。君药中，山药补气养阴、固精生津，葛根生津止渴、通经活络，鬼箭羽破血痛经、散瘀止痛，三药共为君药，共奏养阴生津、祛瘀生新之功。臣药中，陈皮理气健脾、燥湿化痰，枳壳理气宽中、行滞消胀，白术益气健脾、燥湿化痰，三药共助君药补脾益气化痰湿；佐药中，杜仲补益肝肾，黄连清热燥湿，肉桂生肾气，砂仁理气、化湿。使药甘草调和诸药。因此，本方诸药共奏养阴生津、清热润燥之功效，主治糖尿病。
实施例4
一种降血糖中药组合物(颗粒剂)的制备方法，其包括如下步骤：
S1：备药：根据需要配置的的颗粒剂总重量，按下列配比分别称量出所需各味中草药的重量：枳壳150g，陈皮150g，炒白术200g，砂仁50g，杜仲200g，鬼箭羽300g，葛根300g，黄连150g，肉桂100g，山药300g，甘草100g。
S2：提取：将S1中的所有中药原料加水煎煮提取3次，每次1小时，第一次加水25.8kg，后两次每次加水量为17.2kg，过滤，混合滤液；
S3：浓缩：在真空度为-0.08Mpa的条件下将滤液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.10的浓缩液，放冷至20℃；
S4：醇沉：加入14kg体积百分浓度为95％乙醇，至醇沉液含醇量为60％，搅匀，静置16小时，过滤收集滤液；
S5：制备浸膏：滤液回收乙醇，减压浓缩，真空度-0.08Kpa，相对密度为1.30(65℃)的浸膏，60℃时用真空干燥法进行干燥，得干浸膏；
S6：制粒：干净膏打粉得干膏粉，加入干膏粉质量1.5倍的乳糖，加适量水(制软材时轻握成团，轻压即散即可)作为润湿剂制备软材，进行颗粒制备得到湿颗粒；
S7：湿颗粒在60℃的鼓风干燥箱内干燥1h后，取出、整粒，依次过10目和40目筛，制成颗粒，即得，分装(12g/袋)即得。
实施例5
一种降血糖中药组合物(散剂)的制备方法，其包括如下步骤：
S1：备药：根据需要配置的散剂总重量，按下列配比分别称量出所需各味中草药的重量：枳壳15重量份，陈皮15重量份，炒白术20重量份，砂仁5重量份，杜仲20重量份，鬼箭羽30重量份，葛根30重量份，黄连15重量份，肉桂10重量份，山药30重量份，甘草10重量份。
S2：干燥：将称取的湿度较高或具有黏度的中草药取出，放入锅内小火加热，并翻动，以使中草药加热均匀，直到药物干燥取出；
S3：粗粉：将上述各味中草药分别切碎后用粉碎机粉碎成中粉，粉料粒径180-250μm；
S4：混合：将中粉初步混合后，再置于混合机中连续混合0.5h以上，得到混合均匀，色泽一致的混合物；
S5：细粉：将上述的混合粉料用万能磨粉机粉碎成最细粉，粉料粒径100-150μm；
S6：超微粉：将最细粉用超微粉碎机粉碎成超微粉，粉末粒径20-40μm，即可得到降血糖中药散剂超微粉成品。
S7：成品包装：将上述超微粉成品分装于铝箔袋中，每包10g。
实施例6
一种降血糖中药组合物(胶囊剂)的制备方法，其包括如下步骤：
S1：备药：根据需要配置的的胶囊剂总重量，按下列配比分别称量出所需各味中草药的重量：枳壳15重量份，陈皮15重量份，炒白术20重量份，砂仁5重量份，杜仲20重量份，鬼箭羽30重量份，葛根30重量份，黄连15重量份，肉桂10重量份，山药30重量份，甘草10重量份；
S2：打粉：将S1中的中草药原料粉碎混匀得中药粉末；
S3：醇沉：将上述中药粉末加入体积百分浓度为95％乙醇浸泡过药面，回流提取三次，每次12小时，将提取液过滤合并；
S4：制备浸膏：将上述提取液减压浓缩得浸膏，浸膏真空干燥得浸膏粉备用。
S5：装入胶囊：将糊精粉与浸膏粉(其中，浸膏粉与糊精粉的质量比为1：1.5)混合均匀，100目过筛，将药粉装入胶囊，即得。
实施例7
一种降血糖中药组合物(汤剂)的制备方法，其包括如下步骤：
S1：备药：根据需要配置的的胶囊剂总重量，按下列配比分别称量出所需各味中草药的重量：枳壳15重量份，陈皮15重量份，炒白术20重量份，砂仁5重量份，杜仲20重量份，鬼箭羽30重量份，葛根30重量份，黄连15重量份，肉桂10重量份，山药30重量份，甘草10重量份；
S2：煎煮：将上述中草药原料加重量为中草药总重量8倍的水浸泡25-35min后，武火煮沸后文火煎煮30-40min，过滤，得到第一滤液和滤渣；
S3：再次煎煮：将所述滤渣加水煎煮，武火煮沸后文火煎煮30-40min，过滤，得到第二滤液；其中，煎煮的加水量为滤渣总重量的8倍；
S4：合并滤液：合并两次滤液，浓缩，得到中药汤剂，其中，浓缩后得到的中药汤剂在25℃下相对密度为1.05-1.10(相对空气的密度)。
动物实验方法以及效果验证：
取46只健康SPF级雄性Wistar大鼠，体重200～220g，正常喂养小鼠7d后，将其随机分为正常组(10只)和造模组(30只)。于第八天起，正常组常规饲料喂养，造模组大鼠高糖高脂饲料喂养。6周后，造模组大鼠一次性腹腔内注射2％的链脲佐菌素(30mg/kg)建立糖尿病模型，正常组大鼠按0.1mL/100g计量腹腔注射柠檬酸缓冲液(0.1mmol/L，PH4.5)。72小时后造模组大鼠尾静脉采血，血糖≥16.7mmol/L为造模成功，最后成模动物30只。除正常组给予普通饮食外，其余各组治疗过程中继续喂以高糖高脂饲料，并都给予给药治疗。将30只造模成功大鼠随机分为模型组、二甲双胍组、中药组。中药组方组给予63mg/mL的本中药组合汤剂2mL灌胃处理；二甲双胍组给予27.15mg/mL的二甲双胍水溶液2mL灌胃处理；正常组和模型组给予等量生理盐水。均每天给药1次，连续给药8周。于给药的第1、7周对各组大鼠分别进行糖耐量试验。给药8周后观察大鼠体重变化并检测各组大鼠胰岛素(INS)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)等数据，其结果见表1-2所示。
表1 治疗后各组动物体重、血糖比较表(n＝10,)
注:与正常组比较,ΔP＜0.05,ΔΔP＜0.01；与模型组比较,##P＜0.01。
表1实验结果表明模型组大鼠OGTT试验明显异常，且体重增加，为典型伴肥胖的2型糖尿病动物模型。药物治疗后中药组大鼠体重较模型组明显下降(P＜0.01)，较二甲双胍组有所下降，但无明显差异(P＞0.05)。糖耐量结果显示:中药组及二甲双胍组餐后30、60、120min血糖明显下降，与模型组比较，差异有显著性(P＜0.01)，但两组血糖值无明显的统计学差异(P＞0.05)。中药组和二甲双胍组均有减轻体重、降低血糖的作用，且两组疗效相当。
表2 治疗后各组动物胰岛素及血脂比较(n＝10,)
注：与正常组比较，ΔP＜0.05,ΔΔP＜0.01；与模型组比较，#P＜0.05，##P＜0.01；与二甲双胍组比较,**P＜0.01。
表2实验结果表明与正常组比较，模型组HDL下降(P＜0.05)，FFA、TG、INS明显增高(P＜0.01)，糖尿病动物模型伴有明显的脂代谢紊乱和胰岛素水平增高。中药组和二甲双胍组均可使HDL增高，TG、FFA、INS下降(P＜0.01)，其中，中药组TG、FFA较二甲双胍组下降更明显(P＜0.01)。
临床应用案例：
一、临床资料
1.一般资料：112例观察对象均为江西省中医院2019年7月—2021年8月新诊T2DM患者(均为已通过饮食控制和运动后血糖尚未达标的T2DM患者)，随机数字表法分为2组。中药组56例，男30例，女26例；年龄43～67岁，平均年龄为(52.56±11.28)岁。对照组56例，男28例，女28例；年龄45～68岁，平均年龄为(53.24±10.19)岁。2组患者一般资料均衡可比(P＞0.05)。
2.诊断标准：参照《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》的诊断标准。
3.纳入标准：
1)符合上述T2DM诊断标准；
2)年龄18～70岁之间；
3)签署治疗知情同意书；
4.排除标准：
1)其他类型糖尿病患者；
2)合并严重心、肝﹑肾等脏器疾病及精神疾病者；
3)服用糖皮质激素或其他影响血糖药物者；
4)妊娠及哺乳期妇女；
5)对本研究相关药物成分有禁忌症或过敏者。
二、方法
1.治疗方法：患者入院后均完善相关实验室检查，对照组患者给予二甲双胍片0.25g/次，2～3次/d，若患者血糖水平仍较高，可根据其具体情况及其耐受度逐渐增加剂量至0.3～0.5g/次，3次/d。中药组患者在对照组基础上给予中药汤剂口服治疗，组方包括：枳壳15g，陈皮15g，炒白术20g，砂仁5g，杜仲20g，鬼箭羽30g，葛根30g，黄连15g，肉桂10g，山药30g，甘草10g，随证加减，制备方法见实施例7，早晚分服，每日1剂。30d为1个疗程，共2个疗程。
2.疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》疗效标准评价疗效。
3.观察指标：
临床症状积分将T2DM的主要临床症状(口渴多饮、小便频数、多食易饥)按照无、轻、中、重4级记为0、2、4、6。
血糖相关指标变化分别于治疗前后检测2组患者的空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbAlc)。
三、结果
1)两组T2DM患者临床疗效比较，见表3
表3 两组患者临床疗效比较表
注：χ2检验；与对照组比较，ΔP＜0.05。
2)两组T2DM患者治疗前后临床积分比较，见表4
表4 两组患者治疗前后临床症状积分比较表(分)
注:t检验；与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，ΔP＜0.05。
3)两组T2DM患者治疗前后血糖相关指标变化比较，见表5
表5 两组患者治疗前后血糖变化比较
注:t检验；与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，ΔP＜0.05。
四、讨论与分析
观察结果显示，观察组治疗后与对照组相比，症状积分明显降低，血糖水平显下降，临床疗效显著提高，差异均有统计学意义(P＜0.05)。提示中药具有降糖作用或胰岛素增敏作用，能通过增强机体对胰岛素的敏感性，改善胰岛素抵抗达到调节血糖水平效果，值得临床推广应用。
尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (9)

1.一种降血糖中药组合物，其特征在于，其原料由如下重量份的药材组成：枳壳5-15重量份，陈皮5-15重量份，炒白术10-20重量份，砂仁3-5重量份，杜仲10-20重量份，鬼箭羽20-30重量份，葛根20-30重量份，黄连5-15重量份，肉桂5-10重量份，山药20-30重量份，甘草5-10重量份。
2.根据权利要求1所述的一种降血糖中药组合物，其特征在于，药材的具体重量份如下：枳壳15重量份，陈皮15重量份，炒白术20重量份，砂仁5重量份，杜仲20重量份，鬼箭羽30重量份，葛根30重量份，黄连15重量份，肉桂10重量份，山药30重量份，甘草10重量份。
3.一种降血糖中药组合物的制备方法，其特征在于，对原料进行处理后制成颗粒剂或散剂或胶囊剂或汤剂；其中，原料由如下重量份的药材组成：枳壳5-15重量份，陈皮5-15重量份，炒白术10-20重量份，砂仁3-5重量份，杜仲10-20重量份，鬼箭羽20-30重量份，葛根20-30重量份，黄连5-15重量份，肉桂5-10重量份，山药20-30重量份，甘草5-10重量份。
4.根据权利要求3所述的一种降血糖中药组合物的制备方法，其特征在于，对原料进行处理后制成颗粒剂的具体步骤如下：
S1：备药：按以下重量配比分别称量出所需各味中草药原料：枳壳5-15重量份，陈皮5-15重量份，炒白术10-20重量份，砂仁3-5重量份，杜仲10-20重量份，鬼箭羽20-30重量份，葛根20-30重量份，黄连5-15重量份，肉桂5-10重量份，山药20-30重量份，甘草5-10重量份；
S2：提取：将S1中的所有中草药原料加水煎煮提取，过滤收集滤液；
S3：浓缩：将滤液浓缩后得浓缩液；
S4：醇沉：在步骤S3的浓缩液中加入乙醇，搅匀，静置，过滤收集滤液；
S5：制备浸膏：将步骤S4中的滤液回收乙醇，减压浓缩，得浸膏，真空干燥得干浸膏；
S6：制粒：干浸膏打粉得干膏粉，向干膏粉中加入乳糖和水进行颗粒制备得到湿颗粒；
S7:湿颗粒干燥后，取出、整粒、过筛，制成颗粒，即可。
5.根据权利要求4所述的一种降血糖中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤S6中干膏粉与乳糖的质量比为1：1.5，湿颗粒干燥的条件为：在55-65℃的鼓风干燥箱内干燥0.8-1.2h。
6.根据权利要求3所述的一种降血糖中药组合物的制备方法，其特征在于，对原料进行处理后制成散剂的具体步骤如下：
S1：备药：按以下重量配比分别称量出所需各味中草药原料：枳壳5-15重量份，陈皮5-15重量份，炒白术10-20重量份，砂仁3-5重量份，杜仲10-20重量份，鬼箭羽20-30重量份，葛根20-30重量份，黄连5-15重量份，肉桂5-10重量份，山药20-30重量份，甘草5-10重量份；
S2：干燥：将称取的中草药取出，放入锅内小火加热，并翻动，以使中草药加热均匀，直到药物干燥取出；
S3：粗粉：将上述各味中草药分别切碎后用粉碎机粉碎，过筛，得中粉；
S4：混合：将中粉初步混合后，再置于混合机中连续混合得到混合均匀，色泽一致的混合物；
S5：细粉：将混合物用万能磨粉机粉碎，过筛得最细粉；
S6：超微粉：将最细粉用超微粉碎机粉碎成超微粉，即可得到散剂。
7.根据权利要求6所述的一种降血糖中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤S3的中粉粒径为180-250μm；步骤S5的最细粉粒径为100-150μm；步骤S6的超微粉粒径为20-40μm。
8.根据权利要求3所述的一种降血糖中药组合物的制备方法，其特征在于，对原料进行处理后制成胶囊剂的具体步骤如下：
S1：备药：按以下重量配比分别称量出所需各味中草药原料：枳壳5-15重量份，陈皮5-15重量份，炒白术10-20重量份，砂仁3-5重量份，杜仲10-20重量份，鬼箭羽20-30重量份，葛根20-30重量份，黄连5-15重量份，肉桂5-10重量份，山药20-30重量份，甘草5-10重量份；
S2：打粉：将中草药原料粉碎混匀得中药粉末；
S3：醇沉：将中药粉末加入体积百分浓度为95%乙醇浸泡过药面，回流提取，过滤，收集提取液；
S4：制备浸膏：将提取液减压浓缩得浸膏，浸膏真空干燥得浸膏粉；
S5：装入胶囊：将糊精粉与浸膏粉混合均匀，过筛，装入胶囊，即得胶囊剂；
其中，步骤S5中浸膏粉与糊精粉的质量比为 1：1.5。
9.根据权利要求3所述的一种降血糖中药组合物的制备方法，其特征在于，对原料进行处理后制成汤剂的具体步骤如下：
S1：备药：按以下重量配比分别称量出所需各味中草药原料：枳壳5-15重量份，陈皮5-15重量份，炒白术10-20重量份，砂仁3-5重量份，杜仲10-20重量份，鬼箭羽20-30重量份，葛根20-30重量份，黄连5-15重量份，肉桂5-10重量份，山药20-30重量份，甘草5-10重量份；
S2：煎煮：将上述中草药原料加水浸泡25-35min后，武火煮沸后文火煎煮30-40min，过滤，得到第一滤液和滤渣；
S3：再次煎煮：将所述滤渣加水煎煮，武火煮沸后文火煎煮 30-40min，过滤，得到第二滤液；
S4：合并滤液：合并两次滤液，浓缩，得到中药汤剂；
其中，步骤S2中，煎煮的加水量为中草药总重量的4-8倍；
步骤S3中，煎煮的加水量为滤渣总重量的4-8倍；
步骤S4中，浓缩后得到的中药汤剂在25℃下相对密度为1.05-1.10。
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CN109142574A (zh) * 2018-08-29 2019-01-04 广东药科大学 基于svr研究葛根芩连汤改善胰岛素抵抗的物质基础的方法

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