JPH072184B2 - ガイドカテーテル - Google Patents
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- JPH072184B2 JPH072184B2 JP63203055A JP20305588A JPH072184B2 JP H072184 B2 JPH072184 B2 JP H072184B2 JP 63203055 A JP63203055 A JP 63203055A JP 20305588 A JP20305588 A JP 20305588A JP H072184 B2 JPH072184 B2 JP H072184B2
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- B29C2793/0081—Shaping techniques involving a cutting or machining operation before shaping
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- B29C41/02—Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor for making articles of definite length, i.e. discrete articles
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Description
【発明の詳細な説明】 [産業上の利用分野] 本発明は、カテーテルに関し、特に、ガイドカテーテル
及びその製造方法に関する。
及びその製造方法に関する。
[従来の技術] ガイドカテーテルの典型的な機能は、拡張カテーテルを
冠状血管内に導入するためのアクセス路を提供し、かつ
冠状血管形成手術中、拡張カテーテルの支持体としての
働きをすることである。こうした機能を果すためには、
カテーテルは、冠状血管の入口まで安全に到達出来なけ
ればならない。冠状動脈のカテーテル施術は、極めてデ
リケートな術であり、患者にとって重大な結果を招来す
る血管の創傷、又は血栓あるいはこれらの双方を生じる
こともある。
冠状血管内に導入するためのアクセス路を提供し、かつ
冠状血管形成手術中、拡張カテーテルの支持体としての
働きをすることである。こうした機能を果すためには、
カテーテルは、冠状血管の入口まで安全に到達出来なけ
ればならない。冠状動脈のカテーテル施術は、極めてデ
リケートな術であり、患者にとって重大な結果を招来す
る血管の創傷、又は血栓あるいはこれらの双方を生じる
こともある。
Angiomedics Corporationに譲渡された米国特許第4,55
1,292号及び同第4,531,943号には、軟性尖端の血管造影
用カテーテル及びその製造方法が開示されている。上記
特許の主題である血管造影用カテーテルは、軟性な末梢
端を備え、該末梢端の外周には、この末梢端が障害物に
接触したときに、所定の方法にてこの末梢端を最初に折
り畳むための折り畳み線が設けられている。この外周の
折り畳み線は、所定の形状の突起を有する管状のワイヤ
によって形成されている。このワイヤの上記突起は、カ
テーテル本体の末梢端内に挿入されて、カテーテルを膨
張させるためのものである。カテーテルは、管状のワイ
ヤが、適所にある状態にて、加熱されて、折り畳み線を
形成する。この工程により、カテーテル本体部分の径を
上廻る径を有する末梢端には、球状の尖端が形成され
る。しかし、この構造には、少なくとも2つの欠点があ
る。即ち、尖端が大きいため、カテーテルを経皮的な挿
入器から血管内に挿入することがより困難であり、加え
て、血液が、カテーテルの周囲を経て冠状動脈に流動す
る妨げともなる。
1,292号及び同第4,531,943号には、軟性尖端の血管造影
用カテーテル及びその製造方法が開示されている。上記
特許の主題である血管造影用カテーテルは、軟性な末梢
端を備え、該末梢端の外周には、この末梢端が障害物に
接触したときに、所定の方法にてこの末梢端を最初に折
り畳むための折り畳み線が設けられている。この外周の
折り畳み線は、所定の形状の突起を有する管状のワイヤ
によって形成されている。このワイヤの上記突起は、カ
テーテル本体の末梢端内に挿入されて、カテーテルを膨
張させるためのものである。カテーテルは、管状のワイ
ヤが、適所にある状態にて、加熱されて、折り畳み線を
形成する。この工程により、カテーテル本体部分の径を
上廻る径を有する末梢端には、球状の尖端が形成され
る。しかし、この構造には、少なくとも2つの欠点があ
る。即ち、尖端が大きいため、カテーテルを経皮的な挿
入器から血管内に挿入することがより困難であり、加え
て、血液が、カテーテルの周囲を経て冠状動脈に流動す
る妨げともなる。
Cordis Corporationに譲渡された、1987年1月13日付け
の米国特許第4,636,346号は、平滑な内側シース(sheat
h)、比較的剛性の中間シース、および可撓性の外側シ
ースを有する管状本体と、平滑な内側シースおよび管状
本体の外側シースと同一の材料から成る可撓性の外側シ
ースを有する尖端と、を備える軟性尖端のガイドカテー
テルを開示している。1実施例において、尖端は、最
初、分離した部材として形成した後、シュリンクフィル
ムを使用して、加熱、接着剤等により端部同士を合わせ
た状態にて、管状本体に固着される。別の実施例におい
て、本体の末梢端を減磨して本体の中間シース及び外側
シースを除去し、尖端をその減磨した部分に嵌め込み、
加熱、シュリンクフィルム、接着剤等により、固着させ
る。この実施例の場合、尖端と管状本体とは、同一の内
側シースを共用する。第3の実施例の場合、末梢端は、
本体の内側シース及び外側シースと共に一体に伸長させ
る一方、中間シースは、尖端部分にて中断している。上
記全ての実施例において、尖端の軟性の程度は、本体の
外側シースの軟性の程度と概ね等しいため、概側シース
による保護の程度には限界がある。さらに、尖端の末梢
端では、管状本体の比較的剛性なコアが相当部分に亙っ
て重なり合わされていないため、尖端と本体間の接着
は、常に完全であるとは限らない。
の米国特許第4,636,346号は、平滑な内側シース(sheat
h)、比較的剛性の中間シース、および可撓性の外側シ
ースを有する管状本体と、平滑な内側シースおよび管状
本体の外側シースと同一の材料から成る可撓性の外側シ
ースを有する尖端と、を備える軟性尖端のガイドカテー
テルを開示している。1実施例において、尖端は、最
初、分離した部材として形成した後、シュリンクフィル
ムを使用して、加熱、接着剤等により端部同士を合わせ
た状態にて、管状本体に固着される。別の実施例におい
て、本体の末梢端を減磨して本体の中間シース及び外側
シースを除去し、尖端をその減磨した部分に嵌め込み、
加熱、シュリンクフィルム、接着剤等により、固着させ
る。この実施例の場合、尖端と管状本体とは、同一の内
側シースを共用する。第3の実施例の場合、末梢端は、
本体の内側シース及び外側シースと共に一体に伸長させ
る一方、中間シースは、尖端部分にて中断している。上
記全ての実施例において、尖端の軟性の程度は、本体の
外側シースの軟性の程度と概ね等しいため、概側シース
による保護の程度には限界がある。さらに、尖端の末梢
端では、管状本体の比較的剛性なコアが相当部分に亙っ
て重なり合わされていないため、尖端と本体間の接着
は、常に完全であるとは限らない。
Cordisの米国特許第4,596,563号において、剛性な内側
シースと、比較的可撓性の外側シースとから成る管状本
体を備える、軟性尖端カテーテルが開示されている。こ
の軟性の尖端は、外側シースが内側シースを越えてさら
に末梢方向に伸長するようにして形成されている。上記
米国特許第4,636,346号と同様、尖端は、管状本体のシ
ース又は外被(jacket)と等しい硬さを備えている。
シースと、比較的可撓性の外側シースとから成る管状本
体を備える、軟性尖端カテーテルが開示されている。こ
の軟性の尖端は、外側シースが内側シースを越えてさら
に末梢方向に伸長するようにして形成されている。上記
米国特許第4,636,346号と同様、尖端は、管状本体のシ
ース又は外被(jacket)と等しい硬さを備えている。
Ruizに付与された米国特許第4,385,635号は、管状本体
と、中間部分と、尖端部分とを備える血管造影用カテー
テルを開示している。この管状本体は、中間部分を経て
徐々に肉厚を薄くし、尖端にて零となるようにしたポリ
アミド材料の内側層により強化されている。上記米国特
許第4,596,563号と同様、尖端の軟性の程度は、管状本
体部分の外被の軟性と同程度にしてある。
と、中間部分と、尖端部分とを備える血管造影用カテー
テルを開示している。この管状本体は、中間部分を経て
徐々に肉厚を薄くし、尖端にて零となるようにしたポリ
アミド材料の内側層により強化されている。上記米国特
許第4,596,563号と同様、尖端の軟性の程度は、管状本
体部分の外被の軟性と同程度にしてある。
Mallinckrodt、Inc.,に譲渡された米国特許第4,563,181
号には、ナイロン混合体から成る尖端が、突き合わせ接
続部分にて別のより剛性なナイロンから成る管状本体
に、融接又は溶接された、別の軟性尖端の血管内カテー
テルが開示されている。しかし、この接続型式は、効果
的でない場合がある。
号には、ナイロン混合体から成る尖端が、突き合わせ接
続部分にて別のより剛性なナイロンから成る管状本体
に、融接又は溶接された、別の軟性尖端の血管内カテー
テルが開示されている。しかし、この接続型式は、効果
的でない場合がある。
軟性尖端カテーテルを開示する上記以外の特許として
は、米国特許第4,464,176号、同第4,321,226号同第4,28
2,876号及び同第3,890,976号を挙げることが出来る。
は、米国特許第4,464,176号、同第4,321,226号同第4,28
2,876号及び同第3,890,976号を挙げることが出来る。
[発明が解決しようとする課題] 本発明の目的は、従来、頻繁に生じていた血管に対する
障害を軽減し得るようにするため、軟性な尖端を備えた
ガイドカテーテルを提供することである。
障害を軽減し得るようにするため、軟性な尖端を備えた
ガイドカテーテルを提供することである。
[課題を解決するための手段] 本発明によると、軟性尖端カテーテルは、折り畳み線を
有せず、その尖端の外径が、ガイドカテーテル本体の外
径以上となることがない。本発明のカテーテルは、その
軸方向に亙って概ね均一の外径を備えている。このた
め、本発明の尖端は、カテーテルの本体部分と同様に、
容易に挿入器内を進ませることが出来、カテーテル尖端
により、カテーテルの周囲を通って、冠状動脈に達する
血液の流れが妨害されることもない。さらに、尖端の内
径は、管状本体の内径より小さくないため、拡張カテー
テルをこの管状本体内に挿入する妨げとはならない。
有せず、その尖端の外径が、ガイドカテーテル本体の外
径以上となることがない。本発明のカテーテルは、その
軸方向に亙って概ね均一の外径を備えている。このた
め、本発明の尖端は、カテーテルの本体部分と同様に、
容易に挿入器内を進ませることが出来、カテーテル尖端
により、カテーテルの周囲を通って、冠状動脈に達する
血液の流れが妨害されることもない。さらに、尖端の内
径は、管状本体の内径より小さくないため、拡張カテー
テルをこの管状本体内に挿入する妨げとはならない。
本発明の好適な実施例によると、ガイドカテーテルの本
体は、その末梢端の外径が縮径されており、この縮径さ
れた端部分に、ポリウレタン製の軟性な尖端が取り付け
られている。この軟性な尖端は、約2mmに亙り末梢端に
重なり合い、本体よりも約2mmだけ末梢方向に伸長して
いる。好適な実施例において、この尖端は、軟質なポリ
ウレタン管として別個に形成し、本体に取付ける。その
後、尖端は、現場にて、組立体の一部として造形する。
体は、その末梢端の外径が縮径されており、この縮径さ
れた端部分に、ポリウレタン製の軟性な尖端が取り付け
られている。この軟性な尖端は、約2mmに亙り末梢端に
重なり合い、本体よりも約2mmだけ末梢方向に伸長して
いる。好適な実施例において、この尖端は、軟質なポリ
ウレタン管として別個に形成し、本体に取付ける。その
後、尖端は、現場にて、組立体の一部として造形する。
本発明の第2実施例によると、この尖端は、本体の末梢
端を軟質なポリウレタンの半粘性スラリー内に繰返し浸
漬させることにより、形成することが出来る。
端を軟質なポリウレタンの半粘性スラリー内に繰返し浸
漬させることにより、形成することが出来る。
本発明のさらに別の実施例によると、本体の縮径させた
末梢端は、所望の尖端形状に機械加工したキャビティを
有する雌型金型内に位置決めする。軟質なポリウレタン
をこの金型内に射出し、尖端が、カテーテルの本体の上
に成形されるようにする。
末梢端は、所望の尖端形状に機械加工したキャビティを
有する雌型金型内に位置決めする。軟質なポリウレタン
をこの金型内に射出し、尖端が、カテーテルの本体の上
に成形されるようにする。
本発明の好適な実施例は、金属線を編み上げたテフロン
製コアの上にポリウレタン製の外被(jacket)を重ね合
わせた本体により構成されている。末梢端において、コ
ア端部の基部方向にショルダ部を形成する外被を約2mm
だけコアから剥ぎ取り、このショルダ部に対向させて、
コアの周囲にマーカバンドを位置決めする。軟性のポリ
ウレタン管がコアの上に嵌め込まれて、外被の末梢端の
ショルダ部と当接し、さらに、マーカバンドの上にな
る。次いで、段付き心金を組み立てられた軟性のポリウ
レタン管の末梢端と比較的剛性なコア内に挿入し、心金
の段が軟性なポリウレタン管の末梢端と当接するように
する。次に、管状のシュリンクフィルムを軟性のポリウ
レタン管に嵌め込み、外被の末梢端が、両者の接続部分
の上になるようにする。次いで、軟性のポリウレタン管
が、マーカバンドの周囲の空隙、及び接着部分や心金の
周囲に存在する空隙を塞ぐのに十分な時間及び温度に
て、組立体を加熱し、該管の内径が心金の表面に順応し
得るようにする。その後、心金及びシュリンク管を除去
し、組み立てられたガイドカテーテルの外径を平滑に減
磨し、さらに、組立体に、血栓防止コーティングを施す
ことが出来る。最後に、尖端は、再度減磨して、尖端の
最後の約2mm部分の被覆部分を除去し、その軟性な性質
が保持されるようにすることが出来る。尖端がコアの相
当部分と重なり合うことにより、本体と尖端間には、良
好な接着部分が形成される。
製コアの上にポリウレタン製の外被(jacket)を重ね合
わせた本体により構成されている。末梢端において、コ
ア端部の基部方向にショルダ部を形成する外被を約2mm
だけコアから剥ぎ取り、このショルダ部に対向させて、
コアの周囲にマーカバンドを位置決めする。軟性のポリ
ウレタン管がコアの上に嵌め込まれて、外被の末梢端の
ショルダ部と当接し、さらに、マーカバンドの上にな
る。次いで、段付き心金を組み立てられた軟性のポリウ
レタン管の末梢端と比較的剛性なコア内に挿入し、心金
の段が軟性なポリウレタン管の末梢端と当接するように
する。次に、管状のシュリンクフィルムを軟性のポリウ
レタン管に嵌め込み、外被の末梢端が、両者の接続部分
の上になるようにする。次いで、軟性のポリウレタン管
が、マーカバンドの周囲の空隙、及び接着部分や心金の
周囲に存在する空隙を塞ぐのに十分な時間及び温度に
て、組立体を加熱し、該管の内径が心金の表面に順応し
得るようにする。その後、心金及びシュリンク管を除去
し、組み立てられたガイドカテーテルの外径を平滑に減
磨し、さらに、組立体に、血栓防止コーティングを施す
ことが出来る。最後に、尖端は、再度減磨して、尖端の
最後の約2mm部分の被覆部分を除去し、その軟性な性質
が保持されるようにすることが出来る。尖端がコアの相
当部分と重なり合うことにより、本体と尖端間には、良
好な接着部分が形成される。
[実施例] 本発明の上記、及び他の目的及び特徴は、説明のために
選択し、添付図面に示した、本発明の幾つかの実施例に
関する以下の詳細な説明を読むことにより、一層良く理
解することが出来よう。
選択し、添付図面に示した、本発明の幾つかの実施例に
関する以下の詳細な説明を読むことにより、一層良く理
解することが出来よう。
第1図に示したカテーテルは、細長い管状本体10と、該
本体10に接着された軟性尖端12とを備えている。本体10
と尖端12同士が接続される部分において、放射線不透過
性の識別手段として作用する貴金属製のマーカバンド14
が設けられている。
本体10に接着された軟性尖端12とを備えている。本体10
と尖端12同士が接続される部分において、放射線不透過
性の識別手段として作用する貴金属製のマーカバンド14
が設けられている。
管状本体10は、典型的には、それぞれの接続面にてエポ
キシ20により相互に接着された、ワイヤで巻いたテフロ
ン製コア16と、ポリウレタン製の外被18とから構成され
ている(テフロンは、E.I.dupont de Nemours & Co.,I
nc.の登録商標であり、同社から購入することが出来
る)。このカテーテル本体の構造は、業界にて周知であ
り、それ自体は、本発明の対象ではない。ワイヤで巻い
たテフロン製コアとポリウレタン製の外被との積層体
は、本出願の譲受人である、C.R.Bard、Inc.,から販売
されているカテーテルに現在使用されている。本体のこ
の構造は、トルク伝達能力、その剛性及びその他の性質
のため、ガイドカテーテルへの適用に特に適している
が、このカテーテルの管状本体は、その他の材料で形成
することも出来、又、その残面全体が、均一であるよう
にすることが出来る。上記例におけるポリウレタン製外
被18のデュロメータ(Durometer)は、約55Dとし、他
方、これよりはるかに軟性のポリウレタン製尖端12は、
約85Aのデュロメータを有するようにすることが望まし
い。22及び24で示すように、尖端の内径及び外径部分に
は、アール部分が形成されており、カテーテルが血管内
を進んで行くとき、血管を創傷させる虞れをさらに少な
くすることが出来る。
キシ20により相互に接着された、ワイヤで巻いたテフロ
ン製コア16と、ポリウレタン製の外被18とから構成され
ている(テフロンは、E.I.dupont de Nemours & Co.,I
nc.の登録商標であり、同社から購入することが出来
る)。このカテーテル本体の構造は、業界にて周知であ
り、それ自体は、本発明の対象ではない。ワイヤで巻い
たテフロン製コアとポリウレタン製の外被との積層体
は、本出願の譲受人である、C.R.Bard、Inc.,から販売
されているカテーテルに現在使用されている。本体のこ
の構造は、トルク伝達能力、その剛性及びその他の性質
のため、ガイドカテーテルへの適用に特に適している
が、このカテーテルの管状本体は、その他の材料で形成
することも出来、又、その残面全体が、均一であるよう
にすることが出来る。上記例におけるポリウレタン製外
被18のデュロメータ(Durometer)は、約55Dとし、他
方、これよりはるかに軟性のポリウレタン製尖端12は、
約85Aのデュロメータを有するようにすることが望まし
い。22及び24で示すように、尖端の内径及び外径部分に
は、アール部分が形成されており、カテーテルが血管内
を進んで行くとき、血管を創傷させる虞れをさらに少な
くすることが出来る。
このカテーテル組立体には、25で示すような血栓防止コ
ーティングを施すことが望ましい。しかし、尖端の軟性
を保持するため、尖端の末梢端の最後の2mmに亙る部分
のコーティングは、全て除去する必要がある。上記管状
本体において、各種層の典型的な肉厚は、次ぎの通りと
する。ナフロン層17、0.05mm(0.002インチ);エポキ
シ層20、0.013mm(0.0005インチ);ウレタン外被層1
8、0.3mm(0.012インチ);コーティング層25、0.038mm
(0.0015インチ)。その長さは、約102cm(40インチ)
とする。ある寸法のガイドカテーテルの場合、管状本体
の内径及び外径は、それぞれ1.8mm(0.072インチ)及び
2.6mm(0.104インチ)である。
ーティングを施すことが望ましい。しかし、尖端の軟性
を保持するため、尖端の末梢端の最後の2mmに亙る部分
のコーティングは、全て除去する必要がある。上記管状
本体において、各種層の典型的な肉厚は、次ぎの通りと
する。ナフロン層17、0.05mm(0.002インチ);エポキ
シ層20、0.013mm(0.0005インチ);ウレタン外被層1
8、0.3mm(0.012インチ);コーティング層25、0.038mm
(0.0015インチ)。その長さは、約102cm(40インチ)
とする。ある寸法のガイドカテーテルの場合、管状本体
の内径及び外径は、それぞれ1.8mm(0.072インチ)及び
2.6mm(0.104インチ)である。
第1図に示したガイドカテーテルの外径は、その全長に
亙って均一である。則ち、尖端12の外径は、ガイドカテ
ーテルの管状本体10の外径と概ね等しい。その結果、単
に管状本体10を貫通させる場合に比べて、尖端12を挿入
器(図示せず)内に挿入し、患者の血管内にガイドカテ
ーテルを挿入することが困難ではなくなる。ガイドカテ
ーテルが血管内に位置決めされたならば、尖端により、
カテーテル本体周囲の血液の流れが妨げられることはな
い。
亙って均一である。則ち、尖端12の外径は、ガイドカテ
ーテルの管状本体10の外径と概ね等しい。その結果、単
に管状本体10を貫通させる場合に比べて、尖端12を挿入
器(図示せず)内に挿入し、患者の血管内にガイドカテ
ーテルを挿入することが困難ではなくなる。ガイドカテ
ーテルが血管内に位置決めされたならば、尖端により、
カテーテル本体周囲の血液の流れが妨げられることはな
い。
第2A図乃至第21図には、第1のカテーテルの製造方法が
図示されている。第2A図には、ポリウレタン外被18及び
ワイヤを巻いたテフロン製コア16からなる積層体が図示
されている。この外被は、約55Dのデュロメータ値を有
している。ガイドカテーテルの管状本体10の全長は、約
102cm(40インチ)であり、テフロン層17の周囲に巻か
れたワイヤは、末梢端から数インチの箇所に終端があ
る。上述のように、この材料は、C.R.Bard.Inc.が販売
する血管形成、血管造影用カテーテルに広く使用されて
いる。通常、表面26には、血栓防止コーティング26が被
覆されており、末梢端28は、材料を加熱し、次いで、冷
却することにより、各種の湾曲した形状に形成すること
が出来る。端部にワイヤが巻かれていないため、湾曲し
た端部の造形が容易である。本体10は、血管内の圧力を
モニタリングすることが出来、さらに、血管を放射線不
透過性にする造影剤を供給し、又、血管形成に使用され
るバルーン拡張カテーテルを導入するために使用するこ
とが出来る。
図示されている。第2A図には、ポリウレタン外被18及び
ワイヤを巻いたテフロン製コア16からなる積層体が図示
されている。この外被は、約55Dのデュロメータ値を有
している。ガイドカテーテルの管状本体10の全長は、約
102cm(40インチ)であり、テフロン層17の周囲に巻か
れたワイヤは、末梢端から数インチの箇所に終端があ
る。上述のように、この材料は、C.R.Bard.Inc.が販売
する血管形成、血管造影用カテーテルに広く使用されて
いる。通常、表面26には、血栓防止コーティング26が被
覆されており、末梢端28は、材料を加熱し、次いで、冷
却することにより、各種の湾曲した形状に形成すること
が出来る。端部にワイヤが巻かれていないため、湾曲し
た端部の造形が容易である。本体10は、血管内の圧力を
モニタリングすることが出来、さらに、血管を放射線不
透過性にする造影剤を供給し、又、血管形成に使用され
るバルーン拡張カテーテルを導入するために使用するこ
とが出来る。
第2B図において、末梢端から約2mmの箇所にて、カテー
テルの管状本体10は、薄く削ってある状態が示してあ
る。これにより、ポリウレタン外被18、及びワイヤを巻
いた部分より先にエポキシをコア16から剥ぎ取ることが
出来る。第2C図には、部分32を取り除いた本体10が示さ
れている。部分32を取り除いたことにより、本体10の末
梢端の径が小さくなり、コア16の表面36から半径方向に
伸長する外被18の末梢端に、ショルダ部34を形成するこ
とが出来る。
テルの管状本体10は、薄く削ってある状態が示してあ
る。これにより、ポリウレタン外被18、及びワイヤを巻
いた部分より先にエポキシをコア16から剥ぎ取ることが
出来る。第2C図には、部分32を取り除いた本体10が示さ
れている。部分32を取り除いたことにより、本体10の末
梢端の径が小さくなり、コア16の表面36から半径方向に
伸長する外被18の末梢端に、ショルダ部34を形成するこ
とが出来る。
第2D図には、コア16の表面に形成され、ショルダ部34と
当接するマーカバンド14が図示されている。このマーカ
バンド14は、放射線不透過性の識別体として機能し、医
者が、カテーテルの末梢端を患者の血管内の所望の位置
に位置決めし易いようにする働きをする。典型的に、こ
のマーカバンドは、金、白金等のような貴金属にて形成
することが出来、肉厚約0.05mm(0.002インチ)、全長
約1mmとすることが出来る。
当接するマーカバンド14が図示されている。このマーカ
バンド14は、放射線不透過性の識別体として機能し、医
者が、カテーテルの末梢端を患者の血管内の所望の位置
に位置決めし易いようにする働きをする。典型的に、こ
のマーカバンドは、金、白金等のような貴金属にて形成
することが出来、肉厚約0.05mm(0.002インチ)、全長
約1mmとすることが出来る。
マーカバンド14を位置決めした後、軟性尖端12を形成す
るための、長さ約4mmの軟性のポリウレタン管40を本体1
0の縮小径の末梢端に嵌め込み、その基端部42が、ショ
ルダ部34に当接し得るようにする。この位置は、第2E図
に示してあるが、ポリウレタン管40は、ショルダ部34と
管の基端部間に僅かな空隙が形成されるように、本体10
の末梢端の上に嵌め込み、カテーテル製造の後工程に
て、カテーテル組立体を加熱したとき、管40のポリウレ
タン材料が、流動し得るようにすることが出来る。管40
は、コア16の末梢端44を越えて約2mm伸長し、管40の基
端部42がマーカ14に重なり合う。第2E図において、管40
の内面とマーカ14に近接するコアの外面間には、空隙46
の存在が示唆されている。第1図から明らかなように、
この空隙46は、カテーテルの製造中の加熱工程にて、充
填される。
るための、長さ約4mmの軟性のポリウレタン管40を本体1
0の縮小径の末梢端に嵌め込み、その基端部42が、ショ
ルダ部34に当接し得るようにする。この位置は、第2E図
に示してあるが、ポリウレタン管40は、ショルダ部34と
管の基端部間に僅かな空隙が形成されるように、本体10
の末梢端の上に嵌め込み、カテーテル製造の後工程に
て、カテーテル組立体を加熱したとき、管40のポリウレ
タン材料が、流動し得るようにすることが出来る。管40
は、コア16の末梢端44を越えて約2mm伸長し、管40の基
端部42がマーカ14に重なり合う。第2E図において、管40
の内面とマーカ14に近接するコアの外面間には、空隙46
の存在が示唆されている。第1図から明らかなように、
この空隙46は、カテーテルの製造中の加熱工程にて、充
填される。
第2F図には、カテーテル製造方法における次ぎの工程が
示されており、この工程においては、コア16の内径に概
ね適応した外径の部分52を備える心金50が、管40内に、
さらに、コア16内に挿入されており、少なくともショル
ダ部まで、より好ましくは、このショルダ部を越えて基
端方向に伸長し得るようにする。この心金は、又、拡大
部分56及びショルダ部を備えている。表面54と心金部分
52のショルダ部58同士を接続させるアール部分60が図示
されている。ショルダ部58が、管の末梢端62に係合する
まで、この心金は、本体10の末梢端及び管40内に挿入さ
れる。心金は、管40と本体10間の接着部分を越えて基端
方向に伸長している。
示されており、この工程においては、コア16の内径に概
ね適応した外径の部分52を備える心金50が、管40内に、
さらに、コア16内に挿入されており、少なくともショル
ダ部まで、より好ましくは、このショルダ部を越えて基
端方向に伸長し得るようにする。この心金は、又、拡大
部分56及びショルダ部を備えている。表面54と心金部分
52のショルダ部58同士を接続させるアール部分60が図示
されている。ショルダ部58が、管の末梢端62に係合する
まで、この心金は、本体10の末梢端及び管40内に挿入さ
れる。心金は、管40と本体10間の接着部分を越えて基端
方向に伸長している。
第2F図に示すように、心金を挿入した後、シュリンクフ
ィルム64のスリーブをポリウレタン管40の上に位置決め
し、外被18の末梢端がショルダ部34に重なり合うように
する。シュリンクフィルム64のスリーブが、第2G図に示
すように位置決めされた状態にて、軟性のポリウレタン
管40が、流動し、かつ空隙46、及び該管とショルダ部、
コア16の外面6及び心金50の外面54間のそれぞれに存在
するその他の空隙を充填するのに十分な温度及び時間に
て、該組立体の末梢端を加熱する。かかる加熱時間及び
温度は、使用するポリウレタンの種類いかんによる。あ
る材料を試験した場合、加熱温度は、約320゜Fであ
り、加熱時間は、約5分間にした。その結果、管40は、
第2H図に示した形状となり、その末梢端62における管40
の内径にて、アール部分22を備えている。シュリンクフ
ィルム64は、加熱すると、収縮するため、ポリウレタン
を幾分圧縮し、ポリウレタンを心金50の輪郭に正確に順
応させる。組立体が冷却した後、心金50を取り外し、シ
ュリンクフィルム64を組立体から剥離する必要がある。
このとき、組み立てられた本体10、管40及びマーカ14
は、全体として、第2H図に示した形状となる。
ィルム64のスリーブをポリウレタン管40の上に位置決め
し、外被18の末梢端がショルダ部34に重なり合うように
する。シュリンクフィルム64のスリーブが、第2G図に示
すように位置決めされた状態にて、軟性のポリウレタン
管40が、流動し、かつ空隙46、及び該管とショルダ部、
コア16の外面6及び心金50の外面54間のそれぞれに存在
するその他の空隙を充填するのに十分な温度及び時間に
て、該組立体の末梢端を加熱する。かかる加熱時間及び
温度は、使用するポリウレタンの種類いかんによる。あ
る材料を試験した場合、加熱温度は、約320゜Fであ
り、加熱時間は、約5分間にした。その結果、管40は、
第2H図に示した形状となり、その末梢端62における管40
の内径にて、アール部分22を備えている。シュリンクフ
ィルム64は、加熱すると、収縮するため、ポリウレタン
を幾分圧縮し、ポリウレタンを心金50の輪郭に正確に順
応させる。組立体が冷却した後、心金50を取り外し、シ
ュリンクフィルム64を組立体から剥離する必要がある。
このとき、組み立てられた本体10、管40及びマーカ14
は、全体として、第2H図に示した形状となる。
次ぎに、外径における管40の末梢端を減磨して、第2I図
に示すようなアール部分24が形成されるようにする。次
ぎに、組立体の外径全体を減磨して、全長に亙って、カ
テーテルの外面を平滑にすることが出来る。その後、血
栓防止コーティング材料を外面に被覆することが出来
る。このコーティングは、特に、かかるコーティングが
尖端の剛性を増大させるものである場合には、軸方向に
約2mmに亙り、尖端12の末梢端から除去する必要があ
る。
に示すようなアール部分24が形成されるようにする。次
ぎに、組立体の外径全体を減磨して、全長に亙って、カ
テーテルの外面を平滑にすることが出来る。その後、血
栓防止コーティング材料を外面に被覆することが出来
る。このコーティングは、特に、かかるコーティングが
尖端の剛性を増大させるものである場合には、軸方向に
約2mmに亙り、尖端12の末梢端から除去する必要があ
る。
上述のように、好適な実施例において、軟性のポリウレ
タン尖端は、その材料から成る管をカテーテル本体の段
付き末梢端の上に嵌め込んで形成されるが、カテーテル
尖端は、その他の方法にて形成することも出来る。例え
ば、尖端は、第2A図乃至第2C図に示すようにして用意し
た管状本体10の段付きの末梢端の上に軟質のポリウレタ
ンを連続的に被覆することにより、形成することが出来
る。これは、重量比で約12%のポリウレタンと、82%の
テトラヒドロフラン(THF)のような、ポリウレタン溶
液とから成るポリウレタンスラリーを形成することによ
り実現することが出来る。この溶液を常温に維持した状
態にて、本体の末梢端を約1秒間、シュルダ部の奥まで
挿入し、その後、6乃至10分間、取り出して、スラリー
の一部が乾燥するようにする。この尖端をスラリーから
取り出す速度いかんにより、コーティングの被覆厚みが
決まる。尖端を取り出す速度が早ければ早い程、本体に
被覆されるコーティング層の厚みは、厚くなる。この浸
漬の工程は、数回(当出願人の行った試験の場合、7
回)繰り返して行い、尖端が十分な厚みを備え得るよう
にすることが出来る。このように被覆された材料は、最
初の24時間内に著しく収縮するため、本体の直径以上の
コーティング厚、即ち、尖端の厚みとすることが望まし
い。本発明の方法によるカテーテルの製造方法の最終段
階は、尖端の末梢端の内径及び外径にアール部分を形成
することである。
タン尖端は、その材料から成る管をカテーテル本体の段
付き末梢端の上に嵌め込んで形成されるが、カテーテル
尖端は、その他の方法にて形成することも出来る。例え
ば、尖端は、第2A図乃至第2C図に示すようにして用意し
た管状本体10の段付きの末梢端の上に軟質のポリウレタ
ンを連続的に被覆することにより、形成することが出来
る。これは、重量比で約12%のポリウレタンと、82%の
テトラヒドロフラン(THF)のような、ポリウレタン溶
液とから成るポリウレタンスラリーを形成することによ
り実現することが出来る。この溶液を常温に維持した状
態にて、本体の末梢端を約1秒間、シュルダ部の奥まで
挿入し、その後、6乃至10分間、取り出して、スラリー
の一部が乾燥するようにする。この尖端をスラリーから
取り出す速度いかんにより、コーティングの被覆厚みが
決まる。尖端を取り出す速度が早ければ早い程、本体に
被覆されるコーティング層の厚みは、厚くなる。この浸
漬の工程は、数回(当出願人の行った試験の場合、7
回)繰り返して行い、尖端が十分な厚みを備え得るよう
にすることが出来る。このように被覆された材料は、最
初の24時間内に著しく収縮するため、本体の直径以上の
コーティング厚、即ち、尖端の厚みとすることが望まし
い。本発明の方法によるカテーテルの製造方法の最終段
階は、尖端の末梢端の内径及び外径にアール部分を形成
することである。
軟性尖端ガイドカテーテルの別の製造方法によると、第
2A図乃至第2C図に示すようにして用意した本体の段付き
の末梢端を金型キャビティ内に挿入し、液状の軟質ポリ
ウレタンをこのキャビティ内に注鋳する。金型のキャビ
ティは、希望の尖端形状に機械加工しておく必要があ
る。
2A図乃至第2C図に示すようにして用意した本体の段付き
の末梢端を金型キャビティ内に挿入し、液状の軟質ポリ
ウレタンをこのキャビティ内に注鋳する。金型のキャビ
ティは、希望の尖端形状に機械加工しておく必要があ
る。
本体の末梢端をキャビティ内の適所に位置決めした後、
熱及び圧力を加えて、軟質ポリウレタンをキャビティ内
に射出すると、材料は、段付き端部に融解する。この製
造方法の結果、単一軸の軟性尖端カテーテルが得られ
る。尖端の内径及び外径のアール部分は、この成形工程
中に形成し、追加的な製造工程が不要であるようにする
ことが出来る。
熱及び圧力を加えて、軟質ポリウレタンをキャビティ内
に射出すると、材料は、段付き端部に融解する。この製
造方法の結果、単一軸の軟性尖端カテーテルが得られ
る。尖端の内径及び外径のアール部分は、この成形工程
中に形成し、追加的な製造工程が不要であるようにする
ことが出来る。
上記説明において、本発明は、ポリウレタン外被体とワ
イヤ編み上げテフロン製コアとから成る積層本体を備え
る、ガイドカテーテルについて説明した。管状本体は、
その断面全体を通じて均一であるようにし、又、各種の
材料にて製造することが出来る。さらに、本発明は、様
々な寸法のカテーテルとして具現化することが出来、
又、本発明は、血管の創傷又は、血栓の防止が重要であ
るこれら適用例において、有利である。
イヤ編み上げテフロン製コアとから成る積層本体を備え
る、ガイドカテーテルについて説明した。管状本体は、
その断面全体を通じて均一であるようにし、又、各種の
材料にて製造することが出来る。さらに、本発明は、様
々な寸法のカテーテルとして具現化することが出来、
又、本発明は、血管の創傷又は、血栓の防止が重要であ
るこれら適用例において、有利である。
本発明によると、尖端の最後の数ミリ(上記実施例の場
合、2mm)は、極めて軟質にし、患者を保護する緩衝手
段(bumper)を提供し得るようにする。この極めて軟質
な部分は、尖端にのみ限り、カテーテルを血管内に位置
決めするのに支障が生じたり、又は、拡張カテーテルを
支持する機能が損なわれないようにする。もしこの軟質
部分が、先端から湾曲した端部方向まで延長された場合
には、カテーテルは、システム内に挿入したときに屈曲
し、又は捩れを生じ、拡張カテーテルを支持し得ない結
果になろう。
合、2mm)は、極めて軟質にし、患者を保護する緩衝手
段(bumper)を提供し得るようにする。この極めて軟質
な部分は、尖端にのみ限り、カテーテルを血管内に位置
決めするのに支障が生じたり、又は、拡張カテーテルを
支持する機能が損なわれないようにする。もしこの軟質
部分が、先端から湾曲した端部方向まで延長された場合
には、カテーテルは、システム内に挿入したときに屈曲
し、又は捩れを生じ、拡張カテーテルを支持し得ない結
果になろう。
本発明は、上に説明した特定の実施例にのみ限定される
ものではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載
及びその均等物により判断されるべきであると考える。
ものではなく、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載
及びその均等物により判断されるべきであると考える。
第1図は本発明に従って構成された、軟性な尖端を備え
るガイドカテーテルの好適な実施例を示す、一部断面図
とした略図、 第2A図乃至第2I図は本発明に従い、第1図の軟性尖端ガ
イドカテーテルを製造するための工程を線図的に示す、
略図的な断面図である。 10:本体、12:尖端 14:マーカバンド、16:コア 17:テフロン層、18:外被 22:内径、24:外径 25:血栓防止コーティング 28:末梢端、34:ショルダ部 36:コアの外面、40:管 50:心金、64:シュリンクフィルム
るガイドカテーテルの好適な実施例を示す、一部断面図
とした略図、 第2A図乃至第2I図は本発明に従い、第1図の軟性尖端ガ
イドカテーテルを製造するための工程を線図的に示す、
略図的な断面図である。 10:本体、12:尖端 14:マーカバンド、16:コア 17:テフロン層、18:外被 22:内径、24:外径 25:血栓防止コーティング 28:末梢端、34:ショルダ部 36:コアの外面、40:管 50:心金、64:シュリンクフィルム
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マイケル・エフ・ラング アメリカ合衆国マサチューセッツ州01886, ウエストフォード,ストラットン・ヒル 15 (72)発明者 ゲリー・ディー・オイレット アメリカ合衆国マサチューセッツ州01701, フレイミンガム,ジェーンバー・サークル 51 (72)発明者 アンドレア・ティー・スレイター アメリカ合衆国マサチューセッツ州01879, タイングスボロ,グロトン・ロード 67 (72)発明者 フレデリック・ダブリュー・トロンブレ ー・ザ・サード アメリカ合衆国マサチューセッツ州01866, ビレリカ,エンドレイ・アベニュー 28 (56)参考文献 特開 昭59−156353(JP,A)
Claims (18)
- 【請求項1】比較的硬質なワイドブレードテフロン製コ
ア及びポリウレタン製外被を有し、さらに、基端及び末
梢端を有し、該末梢端に縮径の端部を有する主管状本体
と、 該主管状本体の縮径端部に重なり合う基部を有するとと
もに前記コアの末梢端を越えて末梢方向に伸長するポリ
ウレタン製の尖端と、を備え、 該尖端を、前記外被の材料より軟質の材料から形成した
ことを特徴とするガイドカテーテル。 - 【請求項2】前記縮径端部の径が、ポリウレタン製外被
をコアから除去したことにより縮小していることを特徴
とする請求項1記載のガイドカテーテル。 - 【請求項3】比較的軟質なポリウレタン製尖端が、相互
に積み重ねて付着させた複数の層を備えることを特徴と
する請求項1記載のガイドカテーテル。 - 【請求項4】比較的軟質なポリウレタン製尖端が、相互
に積み重ねて付着させた複数の層を備えることを特徴と
する請求項2記載のガイドカテーテル。 - 【請求項5】比較的軟質なポリウレタン製尖端が、前記
主管状本体の前記縮径端部の上に射出成形されることを
特徴とする請求項1記載のガイドカテーテル。 - 【請求項6】比較的軟質なポリウレタン製尖端が、前記
主管状本体の前記縮径端部の上に射出成形されることを
特徴とする請求項2記載のガイドカテーテル。 - 【請求項7】前記尖端が、約2mmに亘り、前記主管状本
体の前記末梢端に重なり合うことを特徴とする請求項1
記載のガイドカテーテル。 - 【請求項8】前記尖端が、前記コアの末梢端を越えて約
2mmに亘り末梢方向に伸長することを特徴とする請求項
1記載のガイドカテーテル。 - 【請求項9】平滑な外被と、前記外被を超えて末梢方向
に伸長する比較的剛性のコアとを有する主管状本体と、 前記コアの末梢端に固着されかつコアの該末梢端に重ね
合わされた尖端であって、前記外被の材料より軟質な材
料から成りかつ前記外被の末梢端に固着された尖端とを
備え、 前記尖端が、前記コアの末梢端を越えて末梢方向に伸長
することを特徴とする血管内カテーテル。 - 【請求項10】マーカバンドが、前記尖端と前記コアと
の間に挟持されていることを特徴とする請求項9記載の
カテーテル。 - 【請求項11】前記コアが、ワイヤブレード材料から成
り、前記外被及び尖端が、ポリウレタンから成ることを
特徴とする請求項9記載のカテーテル。 - 【請求項12】前記尖端が、約85Aのデュロメータを有
することを特徴とする請求項9記載のカテーテル。 - 【請求項13】前記外被が、約55Dのデュロメータを有
することを特徴とする請求項12記載のカテーテル。 - 【請求項14】末梢端及び基端を有する主管状本体を備
え、段部分が前記主管状本体の前記末梢端に設けられ、
これによって、前記主管状本体の末梢端まで伸長する縮
小径部分が形成されており、 前記縮小径部分に固着され、かつ該縮小径部分に重ね合
わされ、更に前記主管状本体の材料より軟質な材料から
成り、かつ前記主管状本体の前記段部分に固着された尖
端とを備え、 前記尖端が、前記主管状本体の端部を越えて末梢方向に
伸長することを特徴とする血管内カテーテル。 - 【請求項15】前記尖端が、85A程度のデュロメータを
有することを特徴とする請求項14記載のカテーテル。 - 【請求項16】前記尖端が、約2mmに亘り前記縮小径部
分に重なり合うことを特徴とする請求項14記載のカテー
テル。 - 【請求項17】前記尖端が、前記主管状本体の端部を越
えて約2mmに亘り末梢方向に伸長することを特徴とする
請求項14記載のカテーテル。 - 【請求項18】前記尖端の外径が、前記主管状本体の外
径にほぼ等しいことを特徴とする請求項17記載のカテー
テル。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US85392 | 1987-08-14 | ||
US07/085,392 US4863442A (en) | 1987-08-14 | 1987-08-14 | Soft tip catheter |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS6468276A JPS6468276A (en) | 1989-03-14 |
JPH072184B2 true JPH072184B2 (ja) | 1995-01-18 |
Family
ID=22191316
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP63203055A Expired - Lifetime JPH072184B2 (ja) | 1987-08-14 | 1988-08-15 | ガイドカテーテル |
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Country | Link |
---|---|
US (1) | US4863442A (ja) |
EP (1) | EP0303487A3 (ja) |
JP (1) | JPH072184B2 (ja) |
AU (1) | AU621548B2 (ja) |
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