DE19721703A1 - Kathetersystem mit hoher Knickfestigkeit - Google Patents

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kathetersystem, der als Teil eines Einführbestecks zum Einbringen von Gegenständen in lebende Körper verwendbar ist.

Stand der Technik

Derartige Kathetersysteme werden vielfach dazu verwendet, Endoprothesen in den menschlichen Körper einzuführen, um diese dort zu implantieren. Endoprothesen in diesem Sinne sind typischerweise Stente, Filter (traps) oder Spulen (coils) Die zum Einführen dieser Gegenstände verwendeten Bestecke bestehen im allgemeinen aus einem Katheter und einem Griffteil, wobei der Griffteil einerseits ausgebildet ist, um Druckkraft auszuüben, die beim Einführen der Spitze des Besteckes in den Körper durch eine Blutbahn oder andere sehr enge Körpergefäße zwangsweise entsteht und andererseits, um die gewünschte Ablegegenauigkeit zu unterstützen. Die Endoprothesen sind dabei auf dem Katheter fest verankert und werden gleichzeitig mit diesem in den Körper eingeführt. Um gezielt den Ort der Implantierung zu erreichen, müssen diese Führungskatheter hochflexibel und gleichzeitig druckfest sein. Um exakt bestimmen zu können, an welcher Stelle im Körper die Endoprothese abgelegt wird, sind im allgemeinen im distalen Endbereich und benachbart zu der Endoprothese strahlungsundurchlässige Markierungen angebracht. Bei Durchleuchten des Körpers, z. B. mittels Röntgenstrahlung, bleiben diese Markierungen sichtbar, so daß die Endoprothese ebenfalls geortet werden kann, vorausgesetzt, sie verändert ihre Lage relativ zu den Markierungen und die Markierungen ihre Lage relativ zu dem Katheter nicht.

Es sind daher Kathetersysteme als Teil eines Einführbestecks vorgeschlagen worden, bei denen die Markierungen ringförmige Zubehörkomponenten sind, die auf einen Innenkatheter aufgeklebt werden. Als Klebemittel werden häufig Cyan- Acrylat-Verbindungen verwendet. Sie besitzen den Vorteil, daß sie besonders schnell aushärten und für enge Klebespalte geeignet sind. Klebeverbindungen im allgemeinen besitzen jedoch den Nachteil, daß der ausgehärtete Klebstoff die Beweglichkeit oder Flexibilität des Katheters an den Klebestellen nachteilig beeinflußt. Die oft glashart aushärtenden Klebstoffe stehen in ihrer Flexibilität im starken Widerspruch zu den flexiblen Kathetermaterialien. So können an den Übergängen von Klebstelle zu Kathetermaterial Spannungsspitzen und Materialbrüche entstehen. . Die Aushärtung beeinflußt demzufolge die Beweglichkeit der Besteckspitze nachteilig. Wenn nun das Einführbesteck unter erhöhtem Kraftaufwand in den Körper eingeführt wird und die Katheterspitze um die notwendigen Umlenkungen gezwungen wird, übersteigt die hierzu erforderliche Flexibilität die tatsächliche, die durch die Klebstoffe eingeschränkt ist. Mechanisches Versagen des Katheters resultiert. Dieses mechanische Versagen tritt meist in Form von Knickstellen auf, so daß weiteres Einführen des Katheters unmöglich gemacht wird. Ferner ist durch die Knickstellen eine Absaugung durch das durch den Innenkatheter gebildete Lumen unmöglich gemacht. Unter Umständen tritt das mechanische Versagen auch in Form von Bruchstellen auf. Zusätzlich dazu, daß weiteres Einführen des Katheters auch in diesem Fall nicht mehr möglich ist, verletzen unter Umständen scharfkantige Bruchstellen Körpergefäße und losgelöste Bruchstücke können z. B. durch Blut weggespült werden und im menschlichen Organismus verbleiben.

Darstellung der Erfindung

Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Kathetersystem bereitzustellen, das eine sehr hohe Flexibilität bei gleichzeitiger Knickfestigkeit aufweist, über das Druck- und Zugkräfte zuverlässig übertragbar sind und bei dem Zubehörkomponenten, wie z. B. strahlungsundurchlässige bzw. radiopaque Markierungen oder Endoprothesen während des Einführvorgangs ihre Lage relativ zur Katheterspitze und relativ zueinander nicht verändern. Ferner ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Kathetersystem bereitzustellen, mit dem selbst bei mechanischem Versagen in Form von Bruch die Bruchstücke zuverlässig aus dem Körper entfernbar sind, ohne daß beim Bruch oder beim Entfernen des gebrochenen Katheters der menschliche Körper verletzt wird.

Diese Aufgaben werden vorteilhafterweise durch ein Kathetersystem gelöst, mit zumindest einem sich längs erstreckenden Innenkatheter und zumindest einer Zubehörkomponente, die im distalen Endbereich des Innenkatheters um den Innenkatheter angeordnet ist, wobei das Kathetersystem dadurch gekennzeichnet ist, daß es weiterhin ein auf dem Innenkatheter festsitzendes schlauchförmiges Element mit zumindest einer Stirnseite umfaßt, wobei die Stirnseite derart an zumindest einem Abschnitt der Zubehörkomponente anliegt, daß eine Bewegung der Zubehörkomponente relativ zur Längserstreckung des Innenkatheters verhindert wird. Unter Zubehörkomponenten im Sinne dieser erfindungsgemäßen Lösung der zugrundeliegenden Aufgabe sollen Bauteile verstanden werden, wie z. B. strahlungsundurchlässige Markierungen, Stente, Filter, Coils, endoskopische Werkzeuge oder ähnliches. Der distale Endbereich des Innenkatheters bezeichnet den Bereich des Innenkatheters, der dem Körperinneren zugewandt ist. Durch das Festsitzen eines schlauchförmigen Elementes-auf dem Innenkatheter wird eine Bewegung von Zubehörkomponenten auf dem Innenkatheter dadurch verhindert, daß die Zubehörkomponente oder die Zubehörkomponenten an einer Stirnseite oder den Stirnseiten des schlauchförmigen Elementes anliegen. Weiterhin ist ein gesamtumfängliches Umspannen des Innenkatheters erreicht, wodurch zusätzlich bei Aus lenken des Katheters auftretende Spannungen von dem schlauchförmigen Element teilweise aufgenommen werden können und der Innenkatheter demzufolge entlastet wird. Der Formschluß durch Anlage an der Stirnseite verhindert eine Relativbewegung zwischen Zubehörkomponente und schlauchförmigem Element. Da das schlauchförmige Element zusätzlich auf dem Innenkatheter festsitzt, ist auch eine Relativbewegung zwischen Zubehörkomponente oder ggfs. Zubehörkomponenten und Innenkatheter vorteilhafterweise unterbunden. Entsprechend ist mit üblichen Diagnoseverfahren, wie z. B. Ultraschall oder Röntgenstrahlung, der distale Endbereich des Innenkatheters einwandfrei identifizierbar und die Lage des einzubringenden Gegenstandes in vorteilhafter Weise eindeutig bestimmt. Durch das Anlegen der Stirnseite an zumindest einem Abschnitt der Zubehörkomponente bzw. der Zubehörkomponenten ist gewährleistet, daß dieser Abschnitt der Zubehörkomponente bzw. -komponenten gleichzeitig als Anlagefläche für weitere Bauteile dienen kann. Durch das Vorsehen eines schlauchförmigen Elements ist darüber hinaus gewährleistet, daß bei Bruch des Kathetersystems die entstehenden Bruchstücke zurückgehalten und dann gehindert werden, sich im Organismus zu verteilen.

Der Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, ein Einführbesteck mit einem Kathetersystem bereitzustellen, bei dem die Zubehörkomponenten, die sich notwendigerweise auf dem Katheter befinden, sich in ihrer Lage relativ zur Mittelachse des Katheters nicht bewegen können, wobei aber gleichzeitig bei Verformung des Innenkatheters mikroskopische Relativbewegungen zwischen diesen Komponenten und dem Innenkatheter ermöglicht werden. Mögliche Knickstellen werden somit verhindert.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung ist bzw. sind die Stirnseite bzw. die Stirnseiten im wesentlichen rechtwinklig zur Längserstreckung des Innenkatheters ausgebildet. Diese vorteilhafte Weiterbildung des erfindungsgemäßen Kathetersystems gewährleistet eindeutige Anlageflächen, die besonders einfach auszubilden sind und gewährleistet weiterhin, daß bei Montage des Kathetersystems eine Einbaurichtung nicht beachtet werden muß. Die Montage wird somit vereinfacht.

Das Festsetzen des schlauchförmigen Elementes auf dem Innenkatheter findet gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung durch Schmelzen statt. Das Schmelzen des schlauchförmigen Elementes gewährleistet eine Verbindung zwischen dem Element und dem Innenkatheter, die in ihrer Bindungskraft einer Klebeverbindung gleichkommt, wobei aber weder eine Verhärtung von Klebstoff noch eine Versprödung des zu klebenden Materials auftreten kann.

Es ist ebenfalls vorgesehen, das schlauchförmige Element durch Schrumpfen auf dem Innenkatheter festzusetzen. Dieser Befestigungsmechanismus gewährleistet ähnliche Haftbedingungen, vereinfacht jedoch die Kontrolle von Prozeßparametern bei Montage des erfindungsgemäßen Kathetersystems.

Um die schlauchförmige Hülle noch besser auf dem Innenkatheter festzusetzen und gleichzeitig den Katheter in den dem schlauchförmigen Element benachbarten Bereichen zu umspannen und somit eine mechanische Entlastung vorzusehen, ist erfindungsgemäß vorgesehen, daß das Kathetersystem zusätzlich zumindest eine schlauchförmige Hülle umfaßt, die koaxial um den Innenkatheter und das schlauchförmige Element angeordnet und auf diesem festgesetzt ist.

Um zu verhindern, daß die zumeist starren Zubehörkomponenten die mechanischen Eigenschaften des Innenkatheters nachteilig beeinflussen, ist erfindungsgemäß weiterhin vorteilhafterweise vorgesehen, daß das Kathetersystem zusätzlich ein schlauchförmiges Kissen zwischen der zumindest einen Zubehörkomponente und dem Innenkatheter umfaßt.

Es ist ebenfalls möglich, daß die schlauchförmige Hülle als Kissen zwischen der Zubehörkomponente und dem Innenkatheter verläuft. Diese Kissenfunktion gewährleistet ebenso wie das getrennt vorgesehene Kissen, daß bei Auslenkung des Einsetzbesteckes sich der Randbereich der Zubehörkomponenten direkt in den Innenkatheter abdrückt und an diesen Stellen Spannungsspitzen verursacht, die möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von mechanischem Versagen führen könnten.

Um im Gesamtbereich des Katheters eine Vorspannung gesamtumfänglich um den Innenkatheter zu erzeugen, und somit die mechanische Belastbarkeit bezüglich Knicken des Kathetersystems zu erhöhen, ist die schlauchförmige Hülle vorteilhafterweise auf im wesentlichen der gesamten Längserstreckung des Innenkatheters um ihn angeordnet und auf ihm festgesetzt. In diesem Fall können auch Innenkatheter verwendet werden, die ansonsten wegen beispielsweise ungünstiger Werkstoffkennwerte nicht freigelegt oder "nackt" verwendet werden könnten.

In einer weiteren, vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Kathetersystems ist die schlauchförmige Hülle durch Schmelzen festgesetzt. Ebenfalls ist vorgesehen, daß die schlauchförmige Hülle auf dem Innenkatheter durch Schrumpfen festgesetzt sein kann. Eine Kombination dieser beiden Befestigungsmechanismen ist ebenfalls möglich. Diese vorteilhaften, erfindungsgemäßen Befestigungsmechanismen verringern die Entfernung zwischen schlauchförmiger Hülle und Zubehörkomponenten bzw. schlauchförmiger Hülle und Innenkatheter, was zu einer erhöhten Knickfestigkeit und einer größeren maximalen Druckbelastung führt.

Um die in den Körper einzubringende Endoprothese, die zumeist aus einem elastisch federnden Material wie Kunststoff oder Metall besteht, auf ihren Minimaldurchmesser zu spannen, und ihr eine definierte Lage relativ zum Katheter zu geben, umfaßt das erfindungsgemäße Kathetersystem weiterhin eine äußere Schleuse, die bei Benutzen des Kathetersystems koaxial um die schlauchförmige Hülle und die Endoprothese angeordnet ist.

Vorteilhafterweise sind als Zubehörkomponenten radiopaque Markierungen bereitgestellt, so daß die Katheterspitze durch übliche Diagnosegeräte eindeutig zu lokalisieren ist.

Darüber hinaus ist vorgesehen, daß das erfindungsgemäße Kathetersystem zusätzlich eine flexible Spitze umfaßt, die auf das distale Ende des Innenkatheters geklebt ist. Eine besonders vorteilhafte Ausführungsform sieht vor, daß der Klebstoff durch Ultraviolettstrahlung aushärtet, wobei dann die Katheterspitze aus einem UV-transparenten Werkstoff hergestellt ist. Die Katheterspitze ist flexibel und weist vorteilhafterweise eine Form auf, die ein geringes Verletzungsrisiko mit sich bringt, und geeignet ist, die Verformungen des Katheters einzuleiten.

Es liegt ebenfalls im Umfang der vorliegenden Erfindung, daß die Spitze gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung auf das distale Ende des Katheters geschmolzen ist. Eine Schmelzverbindung gewährleistet ähnliche mechanische Eigenschaften wie eine Klebeverbindung, ohne jedoch zu einem Versprödungseffekt zu führen und ohne zu einer Schicht ausgehärteten Klebstoffs im flexiblen Katheterspitzenbereich zu führen.

Erfindungsgemäß ist ebenfalls vorgesehen, daß der Innenkatheter in Erstreckungsrichtung des Kathetersystems Abschnitte unterschiedlichen Durchmessers aufweist, wobei an den durch die Durchmesserveränderungen definierten Stirnflächen zumindest einige der Zubehörkomponenten zumindest teilweise anlegbar sind. Durch diese vorteilhafte Weiterbildung können zumindest einige der Montagevorgänge entfallen, da aufgrund der Gestaltung des Innenkatheters Stirnflächen vorgesehen sind, an die Zubehörkomponenten und/oder der in den Körper einzuführenden Gegenstand derart anlegbar sind, daß sie bei Benutzen des Katheters eine axial feste Lage einnehmen, die zur Lagebestimmung der Katheterspitze notwendig ist.

Vorteilhafterweise ist es auch hier vorgesehen, daß die Stirnflächen der Durchmesserveränderungen im wesentlichen rechtwinklig zur Erstreckungsrichtung ausgebildet sind. Dies gewährleistet eine eindeutige Lagefixierung bei gleichzeitig leichter Herstellung der Durchmesserveränderungen bzw. Stufenabsätze.

Eine besonders bevorzugte Werkstoffwahl der schlauchförmigen Hülle und/oder des schlauchförmigen Elementes als Teil des erfindungsgemäßen Kathetersystems stellt Polyamid dar, oder vergleichbare niedertemperaturschmelzbare und dünnwandig herstellbare Werkstoffe, sofern die schlauchförmige Hülle und/oder das schlauchförmige Element durch Schmelzen auf dem Innenkatheter festgesetzt sind. Durch eine derartige Werkstoffwahl ist es möglich, eine besonders feste Verbindung zwischen schlauchförmiger Hülle und/oder schlauchförmigem Element und Innenkatheter herzustellen, wobei die beiden Bauteile gleichzeitig einen Schutz des Innenkatheters vor mechanischer Beschädigung darstellen.

Sollten schlauchförmige Hülle und/oder das schlauchförmige Element durch Schrumpfen auf dem Innenkatheter festgesetzt sein, so stellt Polyester oder ein vergleichbarer, dünnwandiger Schrumpfschlauchwerkstoff eine besonders bevorzugte Werkstoffwahl dar, da diese Werkstoffe bei einem Schrumpfverfahren ähnlich vorteilhafte Eigenschaften aufweisen, wie die zuvor geschilderten in Kombination mit dem Schmelzverfahren.

Es ist ebenfalls denkbar, die schlauchförmige Hülle durch Schrumpfen und schlauchförmiges Element durch Schmelzen auf dem Innenkatheter festzusetzen oder eine entsprechend umgekehrte, gemischte Bestückung vorzusehen. Diese Bestückung bietet den Vorteil, den Innenkatheter je nach gewünschter Konfiguration in verschiedene Axialsegmente einzuteilen.

Vorteilhafterweise ist der Innenkatheter aus einem der folgenden Werkstoffe hergestellt: Polyimid, Polyamid oder vergleichbare, hochfeste Kunststoffe. Aufgrund der erfindungsgemäßen Ausgestaltung des Kathetersystems, namentlich des durch die schlauchförmige Hülle und/oder das schlauchförmige Element vorgesehenen Schutzes des Innenkatheters ist es möglich, Werkstoffe für den Innenkatheter auszuwählen, die eine exzellente Flexibilität aufweisen, im konventionellen Katheterbau aber aufgrund anderer nachteiliger mechanischen Eigenschaften, wie z. B. geringer Kerbschlagzähigkeit, bisher vermieden wurden.

Ebenfalls erlaubt es das erfindungsgemäße Kathetersystem, für das Einführen in enge Gefäße eines lebenden Körpers besonders geeignete Abmessungen vorzusehen, so daß gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung das schlauchförmige Element eine Wandstärke von ungefähr 0,03 mm bis 0,1 mm aufweist. Die schlauchförmige Hülle ist vorteilhafterweise ebenfalls derart weitergebildet, daß sie eine Wandstärke von ungefähr 0,03 mm bis 0,1 mm aufweist.

Eine besonders wünschenswerte Konstruktion des Innenkatheters sieht vor, daß er bei einem Durchmesser von ungefähr 1,2 mm eine Wandstärke von ungefähr 0,15 mm aufweist. Dieses Durchmesser-Wandstärkenverhältnis ermöglicht eine schlanke Gestaltung des Innenkatheters bei hoher Knickfestigkeit und hoher Flexibilität. Die gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung vorgesehene äußere Schleuse weist gemäß einer erstrebenswerten Konstruktion beim Innendurchmesser von ungefähr 1,8 mm eine Wandstärke von ungefähr 0,15 mm auf. Das erfindungsgemäße Kathetersystem würde demzufolge ab seinem Griffteil zum distalen Ende hin einen Gesamtaußendurchmesser aufweisen, der im Vergleich zu konventionellen Einführbestecken gering ist, dessen Festigkeit jedoch die von konventionellen Systemen übersteigt.

Obgleich das oben beschriebene, erfindungsgemäße Kathetersystem vorteilhafterweise Teil eines Einführbestecks für Endoprothesen ist, wird es dem Fachmann klar sein, daß weitere Anwendungen möglich sind.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Im folgenden werden zur weiteren Erläuterung und zum besseren Verständnis der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen Ausführungsbeispiele näher beschrieben und ausgeführt. Es zeigt:

Fig. 1 eine Seitenansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems als Teil eines Einführbestecks, wobei ebenfalls der zu dem Einführbesteck gehörige, beispielhaft dargestellte Handgriff und die beispielhaft als Stent abgebildete Endoprothese dargestellt sind;

Fig. 2 eine teilweise geschnittene Seitenansicht des distalen Endes des erfindungsgemäßen Kathetersystems in einer ersten Ausführungsform;

Fig. 3 eine weitere Ausführungsform des distalen Endes des erfindungsgemäßen Kathetersystems;

Fig. 4 eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform, wobei auch hier der distale Endbereich des Kathetersystems dargestellt ist;

Fig. 5 eine zusätzliche Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kathetersystems, wobei auch hier eine teilweise geschnittene Seitenansicht des distalen Endbereichs des Kathetersystems dargestellt ist;

Fig. 6a bis 6i verdeutlichen den Montagevorgang des distalen Endes des erfindungsgemäßen Kathetersystems in einzelnen Schritten.

Beschreibung von Ausführungsbeispielen

Fig. 1 gibt einen Überblick über ein bevorzugtes Einführbesteck, hier dargestellt als System zum Einführen einer Endoprothese 3 in einen menschlichen Körper. Das Einführbesteck weist neben der Endoprothese 3 ein Kathetersystem 1 und einen an sich bekannten Handgriff 2 auf. Die Endoprothese 3 besteht vorzugsweise aus elastisch federndem Material, wie z. B. Metall oder Kunststoff. Sie ist im expandierten Zustand gezeigt, d. h. in dem Zustand dargestellt, in dem sie nach Entfernen des Einführbesteckes aus dem Körper und Verbleiben der Endoprothese 3 in dem Körper ist. Die Darstellung der Fig. 1 gibt die Durchmesserverhältnisse zwischen Kathetersystem 1 und expandierter Endoprothese 3 wieder. Es ist allerdings anzumerken, daß das Kathetersystem 1 verkürzt dargestellt ist.

Fig. 2 zeigt in Einzelheiten, wie der distale Endbereich des Kathetersystems 1 aufgebaut ist. Vom proximalen Ende zum distalen Ende des Kathetersystems 1 hin sind in der Figur folgende Bauteile bezeichnet: Füllmaterial 11, proximale radiopaque Markierung 10, schlauchförmiges Element 9, gespannte Endoprothese 8, schlauchförmige Hülle 7, distale radiopaque Markierung 6, Kissen 5, Innenkatheter 4, äußere Schleuse 13 und flexible Spitze 12.

In der unten dargestellten Hälfte der Fig. 2 sind die einzelnen Bauelemente des Kathetersystems im Schnitt dargestellt, wohingegen in der oberen Hälfte der Figur die gespannte Endoprothese 8 bzw. die äußere Schleuse 13 geschnitten dargestellt sind. Die übrigen Bauteile sind in der oberen Hälfte in einer ungeschnittenen Seitenansicht dargestellt.

Im folgenden werden die einzelnen Bauelemente des Kathetersystems 1 detaillierter beschrieben.

Der Innenkatheter 4 bildet das innen liegende Bauteil und bildet hier als durchgehender Innenkatheter, d. h. als Bauteil ohne Durchmesserveränderungen oder Stufenabsätze dargestellt. Er besteht vorzugsweise aus hochfestem Polyimid, da dieser Werkstoff eine hohe Knickfestigkeit des Kathetersystems gut unterstützt. Es ist jedoch selbstverständlich möglich, Polyimid durch andere Werkstoffe zu ersetzen, z. B. durch Polyamid. Es können auch mechanisch verstärkte, "braided" Kunststoffe verwendet werden.

Auf den Innenkatheter 4 sind in der dargestellten, bevorzugten Ausführungsform ein Kissen 5 und ein schlauchförmiges Element 9 aufgebracht. Das Kissen 5 befindet sich unter der distalen radiopaquen Markierung 6 und ist dort vorgesehen, damit die Markierung 6 sanft an dem Innenkatheter 4 anliegt. Die Markierungen 6, 10 bestehen typischerweise aus einer Platin-Iridium Legierung, oder aus einem anderen, guten Kontrast erzeugenden, röntgedichten Material und sind derart bemessen, daß sie auf dem Innenkatheter 4 reibungsbehaftet gleiten können, sofern sie nicht gesondert befestigt sind. Bei starken Biegebewegungen des distalen Endbereiches des Kathetersystems 1 wird aufgrund des Kissens 5 verhindert, daß sich die Markierung 6 mit ihren Kanten an dem Innenkatheter 4 abstützt, dort Spannungsspitzen erzeugt, die letztendlich zu mechanischem Versagen des Innenkatheters 4 an dieser Stelle führen könnten. Das schlauchförmige Element 9 ist unmittelbar distal von der proximalen radiopaquen Markierung 10 angeordnet. Das schlauchförmige Element 9 bildet einen Zylinder, der koaxial zum Innenkatheter 4 liegt und zwei Stirnseiten aufweist. Eine dieser Stirnseiten wird als mechanischer Anschlag oder als Anlagefläche für die proximale radiopaque Markierung 10 genutzt.

Das schlauchförmige Element 9, das Kissen 5 und die distale radiopaque Markierung 6 werden gesamtumfänglich von der schlauchförmigen Hülle 7 umhüllt. Diese Hülle dient dazu, die vorgenannten Bauteile auf dem Innenkatheter 4 festzusetzen. Zusätzlich erstreckt sich die schlauchförmige Hülle 7 in dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel bis unter die proximale radiopaque Markierung 10. Es wird folglich ebenso wie für die distale auch für die proximale radiopaque Markierung eine Kissenfunktion vorgesehen, so daß der Erzeugung von Spannungsspitzen bei Verformung des Kathetersystems 1 entgegengewirkt wird.

Durch das Festsetzen des Kissens 5, der distal radiopaquen Markierung 6 und des schlauchförmigen Elementes 9 entstehen jeweils Anlagekanten, die verhindern, daß sich Bauteile, die sich an diesen Anlagekanten abstützen, in Axialrichtung relativ zu dem Innenkatheter 4 bewegen können. Wie aus der Fig. 2 eindeutig hervorgeht, stützt sich die proximale radiopaque Markierung 10 an der proximalen Stirnseite des schlauchförmigen Elementes 9 ab. Die Stirnseiten der radiopaquen Markierung 10 und des schlauchförmigen Elementes 9 überdecken sich dabei nur teilweise, so daß sich die Endoprothese 8 im gespannten Zustand auf gleiche Weise an der distalen Stirnseite der proximalen radiopaquen Markierung 10 abstützen kann. Die proximale radiopaque Markierung 10 ist auf ihrer proximalen Seite durch ein Füllmaterial 11 abgestützt, in dem in der Fig. 2 dargestellten Ausführungsbeispiel durch eine Feder, die aus Metall, Kunststoff oder vergleichbaren Werkstoffen hergestellt sein kann. Diese Feder erstreckt sich von der proximal radiopaquen Markierung 10 bis zum in der Fig. 1 dargestellten Griffstück 2.

Es ist demzufolge möglich, über das in der Fig. 1 dargestellte Griffstück 2 auf das Kathetersystem 1 und die sich darin befindlichen Zubehörkomponenten eine Druckkraft aufzubringen, was beim Einführen des Kathetersystems in einen menschlichen Körper bzw. beim Zurückziehen der Schleuse zum Freisetzen der Endoprothese notwendig ist. Die entstehende Druckkraft fließt somit vom Griffstück 2 über das Füllmaterial 11, in diesem Fall eine Feder, ab. Die Feder bildet einen Formschluß mit der proximalen radiopaquen Markierung 10, die wiederum einen Formschluß mit sowohl dem schlauchförmigen Element 9 als auch der Endoprothese 8 bildet, so daß diese Bauteile folglich den Kraft- bzw. Formschluß weiterführen können. Das schlauchförmige Element 9 ist, wie bereits erwähnt, durch die schlauchförmige Hülle 7 auf dem Innenkatheter festgesetzt. Zusätzlich bietet die auf dem Innenkatheter 4 befestigte Spitze 12, die vorzugsweise aus einem weichen Elastomer besteht, einen distalseitigen Anschlag für eine Endoprothese 8. Auf diese Weise wird jedes der Bauelemente durch das distal nächstgelegene Bauelement daran gehindert, sich in axialer Richtung relativ zu dem Innenkatheter 4 oder zu anderen Bauteilen zu bewegen, wenn Druckkraft auf das Kathetersystem 1 aufgebracht wird oder sich aus dem Kathetersystem zu entfernen, falls mechanisches Versagen auftritt.

Die Spitze 12 ist in dem in der Fig. 2 dargestellten Ausführungsbeispiel auf dem Innenkatheter 4 durch ein geeignetes thermisches Fügeverfahren befestigt. Es ist ebenfalls vorstellbar, Innenkatheter 4 und Spitze 12 einteilig zu formen.

Der Befestigungsmechanismus zwischen schlauchförmigem Element 9 und Innenkatheter 4, Kissen 5 und Innenkatheter 4 und schlauchförmiger Hülle 7 und Innenkatheter 4 wird vorteilhafterweise durch Wärmeschrumpfen oder Schmelzsiegeln vorgesehen. Es ist selbstverständlich ebenfalls möglich, eine beliebige Kombination dieser beiden bevorzugten Befestigungsmechanismen vorzusehen. Bei Wahl einer Schrumpfverbindung wird Polyester als bevorzugter Werkstoff für das Schrumpfmaterial angesehen. Im allgemeinen ist aber jedes dünnwandige Schrumpfmaterial vorstellbar. Falls eine Schmelzverbindung vorgesehen wird, werden Polyamide, z. B. Nylon® oder Besvoa® als bevorzugte Werkstoffe angesehen. Solange jedoch niedertemperaturschmelzbare Werkstoffe dünnwandig herstellbar sind, sind sie im vorliegenden Fall anwendbar.

Die Fig. 3 zeigt die gleichen Bauteile, die auch in der Fig. 2 dargestellt sind. Im Unterschied zu der in der Fig. 2 dargestellten Ausführungsform des Kathetersystems 1 ist jedoch das Kathetersystem 1 der Fig. 3 mit einer Spitze 12 versehen, die über eine Klebeverbindung mit dem Innenkatheter 4 verbunden ist.

Die Fig. 4 illustriert eine weitere Ausführungsform des Kathetersystems 1. Im Unterschied zu dem in der Fig. 2 dargestellten Ausführungsbeispiel ist in diesem Fall das Füllmaterial nicht durch eine mechanisch wirkende Feder vorgesehen, sondern wird durch einen Schmelzschlauch 14 aus Kunststoff (Isoplast®) gebildet, welcher durch ein Schmelzverfahren proximal vor die proximale Markierung 10 auf den Innenkatheter 4 geschmolzen ist. Zur Verstärkung dieser Befestigung ist es ebenfalls möglich, den Schmelzschlauch 14 proximal der proximalseitigen Markierung 10 durch einen zusätzlichen Schrumpfschlauch zu umhüllen. Der Schmelzschlauch 14 verhindert ebenfalls, daß sich die proximale radiopaque Markierung 10 in Axialrichtung relativ zum Innenkatheter 4 bewegt. Er bildet gleichermaßen wie die in den Fig. 2 und 3 gezeigte Feder 11 einen bezüglich der proximalen radiopaquen Markierung 10 proximalseitigen Anschlag für diese. Die Wahl eines Schmelzschlauches 14 bietet auch den Vorteil, daß dieser trotz einer hohen adhäsiven Bindung zu dem Innenkatheter 4 eine hohe Flexibilität aufweist, so daß Verformungen des Kathetersystems 1 bis hin zu Biegungen in sehr engen Radien möglich sind, ohne daß mechanisches Versagen in Form von Knicken oder Bruch auftritt.

Die in der Fig. 5 dargestellte Ausführungsform des Kathetersystems 1 entspricht der in der Fig. 4 dargestellten, wobei allerdings die Spitze 12 auf dem Innenkatheter 4 durch eine Klebeverbindung vorgesehen ist. Eine solche Klebeverbindung ist vorteilhafterweise derart ausgestaltet, daß die flexible Spitze 12 aus einem transparenten Material besteht und der Klebstoff, der zur Verbindung der flexiblen Spitze 12 mit dem Innenkatheter 4 verwendet wird, UV- aushärtend ist.

Die Fig. 6, aufgeteilt in die Fig. 6a bis 6i, verdeutlicht die Montage des distalen Endes des Kathetersystems 1. So zeigt die Fig. 6a den geradlinig ausgebildeten Innenkatheter 4 ohne Stufenabsätze als Ausgangspunkt des Montagevorgangs.

Die Fig. 6b zeigt, wie in einem nächsten Schritt das Kissen 5 in dem Bereich des Innenkatheters aufgebracht wird, in dem sich später die distale radiopaque Markierung 6 befinden soll. Das Kissen 5 kann dabei aus einem elastisch federnden Material bestehen, was sich durch Eigenspannung auf dem Katheter 4 hält, kann aber gleichfalls durch Wärmeschrumpfen oder eine Schmelzverbindung auf dem Innenkatheter festgesetzt werden.

Die Fig. 6c verdeutlicht, wie in einem dritten Montageschritt das schlauchförmige Element 9 entweder von dem distalen Ende des Katheters aus oder von seinem proximalen Ende auf dem Innenkatheter 4 aufgezogen und auf diesem festgesetzt wird. Hierbei ist darauf zu achten, daß die proximale Stirnfläche des schlauchförmigen Elementes 9 dort angeordnet werden soll, wo sich später die distale Stirnseite der proximalen radiopaquen Markierung 10 befinden soll.

In einem in der Fig. 6d dargestellten vierten Montageschritt wird die distale radiopaque Markierung 6 mittig auf das Kissen 5 aufgebracht, wobei der Abstand zwischen distaler radiopaquer Markierung und proximaler Stirnfläche des schlauchförmigen Elementes 9 derart gewählt wird, daß sie zumindest der Länge der zu implantierenden Endoprothese 8 entspricht. Auf diese Weise wird durch die distale radiopaque Markierung 6 gleichzeitig eine radiale Führung des distalen Endbereiches der Endoprothese 8 in gespanntem Zustand vorgesehen.

Die distale radiopaque Markierung 6 wird in dieser Position gehalten und in einem darauffolgenden Montageschritt, der in der Fig. 6e dargestellt ist, wird die schlauchförmige Hülle 7 über Kissen 5, distale radiopaque Markierung 6 und schlauchförmiges Element 9 gezogen. In einem (nicht dargestellten) Wärmeschrumpf- oder Schmelzverfahren wird die schlauchförmige Hülle 7 daraufhin auf dem Innenkatheter 4 festgesetzt, so daß die darunter angeordneten Bauteile axial fixiert sind. Anzumerken ist ebenfalls, daß die schlauchförmige Hülle 7 um einen Betrag proximalseitig über das schlauchförmige Element 9 übersteht, der geringfügig breiter als die Breite der proximalen radiopaquen Markierung 10 ist.

Diese wird in einem nachfolgenden Montageschritt, der in der Fig. 6f dargestellt ist, von dem proximalen Ende des Kathetersystems 1 aus auf den Innenkatheter 4 aufgeschoben, bis distale Stirnseite der proximalen radiopaquen Markierung 10 und proximale Stirnseite des schlauchförmigen Elementes 9 aneinander anliegen.

In dieser Position wird die radiopaque Markierung 10 gehalten und in einem folgenden Schritt, der in der Fig. 6g verdeutlicht ist, wird auch die proximale radiopaque Markierung 10 in ihrer Lage fixiert.

Dies geschieht durch Aufbringen des Füllmaterials. Dieses Füllmaterial wird, falls es durch einen Schmelzschlauch 14 vorgesehen wird, wie in der Fig. 6 dargestellt, durch Erhitzen des Kathetersystems bis zur Schmelztemperatur des Füllmaterials auf dem Innenkatheter 4 befestigt. Falls das Füllmaterial durch eine mechanische Feder gebildet wird, wird der Form- bzw. kombinierte Form-/Kraftschluß vorgesehen, in dem sich die Feder 11 distalseitig an der proximalen radiopaquen Markierung 10 abstützt und proximalseitig an dem in der Fig. 6 nicht dargestellten Griffstück 2. Der fixierte Zustand des Füllmaterials ist in der Fig. 6h dargestellt.

Zuletzt wird, wie in Fig. 6i gezeigt, die flexible Spitze 12 auf das distale Ende des Innenkatheters 4 mittels Kleben, Schweißen, Schmelzen oder ähnlichem befestigt.

Wie aus der Darstellung der Fig. 6i hervorgeht, existiert nun ein Abstand zwischen distaler Stirnfläche der proximalen radiopaquen Markierung 10 und proximaler Stirnfläche der flexiblen Spitze 12. Dieser Abstand entspricht der Maximallänge der einzubringenden Endoprothese 8. Diese kann in ihrem expandierten Zustand einfach vom distalen Ende des Kathetersystems 1 aus über die Spitze 12 auf den Innenkatheter 4 aufgebracht werden, bis sich die proximale Stirnseite der Endoprothese 8 im Bereich der durch die proximale radiopaque Markierung 10 gebildeten Anlagekante befindet. Im folgenden wird die Endoprothese komprimiert und die äußere Schleuse 13, die vorzugsweise aus Isoplast®, einem Nylon®-Polyurethan-Gemisch, Nylon®, Teflon® oder anderem geeigneten, dünnwandigen Schrumpfschlauchmaterial besteht, wird vom proximalen Ende des Kathetersystems 1 aus über das Füllmaterial, die proximale radiopaque Markierung 10, die komprimierte Endoprothese 8 und den proximalen Endbereich der Spitze 12 geschoben. Es ergibt sich der in den Fig. 2 bis 5 dargestellte Zustand.

Zum Einsetzen der Endoprothese 8 in z. B. einen menschlichen Körper durch ein Blutgefäß wird das Kathetersystem 1 in das Blutgefäß eingeführt, bis anhand der beiden radiopaquen Markierungen 6, 10 erkannt werden kann, daß sich die Endoprothese 8 im Zielbereich befindet. Daraufhin wird mittels des Griffstückes 2 die äußere Schleuse 13 aus dem Blutgefäß zurückgezogen. Wenn die äußere Schleuse die Endoprothese 8 nicht mehr überlappt, wird diese durch elastisch federnde Rückstellkräfte auf ihren in der Fig. 1 dargestellten Ausgangszustand expandiert und setzt sich somit im Körper fest. Das Kathetersystem kann nun ohne Kraft aus dem Gefäß herausgezogen werden.

Claims (28)

1. Kathetersystem (1) mit zumindest

• - einem sich längs erstreckenden Innenkatheter (4) und
• - zumindest einer Zubehörkomponente (6, 10), die im distalen Endbereich des Innenkatheters (4) um den Innenkatheter (4) angeordnet ist,
  dadurch gekennzeichnet, daß
• - das Kathetersystem (1) weiterhin ein auf dem Innenkatheter (4) festsitzendes schlauchförmiges Element (9) mit zumindest einer Stirnseite umfaßt, wobei die Stirnseite derart an zumindest einem Abschnitt der Zubehörkomponente (10) anliegt, daß eine Bewegung der Zubehörkomponente relativ zur Längserstreckung des Innenkatheters (4) verhindert wird.

2. Kathetersystem (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stirnseite im wesentlichen rechtwinklig zur Längserstreckung des Innenkatheters (4) ausgebildet ist.

3. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das schlauchförmige Element (9) durch Schmelzen auf dem Innenkatheter (4) festgesetzt ist.

4. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das schlauchförmige Element (9) durch Schrumpfen auf dem Innenkatheter (4) festgesetzt ist.

5. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es zusätzlich zumindest eine schlauchförmigen Hülle (7) umfaßt, die koaxial um den Innenkatheter (4) und das schlauchförmige Element (9) angeordnet und auf diesen festgesetzt ist.

6. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es zusätzlich ein schlauchförmiges Kissen (5) zwischen der Zubehörkomponente (6) und dem Innenkatheter (4) umfaßt.

7. Kathetersystem (1) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die schlauchförmige Hülle (7) als Kissen (5) zwischen der Zubehörkomponente (10) und dem Innenkatheter (4) verläuft.

8. Kathetersystem (1) nach Anspruch 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die schlauchförmige Hülle (7) auf im wesentlichen der gesamten Längserstreckung des Innenkatheters (4) um ihn angeordnet und auf ihm festgesetzt ist.

9. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die schlauchförmige Hülle (7) durch Schmelzen festgesetzt ist.

10. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der Ansprüche 5 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die schlauchförmige Hülle (7) durch Schrumpfen festgesetzt ist.

11. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Kathetersystem (1) weiterhin eine äußere Schleuse (13) umfaßt, die bei Benutzen des Kathetersystems (1) koaxial um die schlauchförmige Hülle (7) und eine Endoprothese (8) angeordnet ist.

12. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß als Zubehörkomponenten radiopaque Markierungen (6, 10) bereitgestellt sind.

13. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es zusätzlich eine flexible Spitze (12) umfaßt, die auf das distale Ende des Innenkatheters (4) geklebt ist.

14. Kathetersystem (1) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Klebstoff durch Ultraviolett- Strahlung aushärtet.

15. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß es zusätzlich eine Spitze (12) umfaßt, die auf das distale Ende des Innenkatheters (4) geschmolzen ist.

16. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Innenkatheter (4) in Erstreckungsrichtung des Kathetersystems (1) Abschnitte unterschiedlichen Durchmessers aufweist, wobei an den durch die Durchmesserveränderungen definierten Stirnflächen zumindest einige der Zubehörkomponenten (6, 10) zumindest teilweise anlegbar sind.

17. Kathetersystem (1) nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Stirnflächen der Durchmesserveränderungen im wesentlichen rechtwinklig zur Erstreckungsrichtung ausgebildet sind.

18. Kathetersystem (1) nach einem der Ansprüche 3 und/oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß die schlauchförmige Hülle (7) aus Polyamid oder einem vergleichbaren, nieder­ temperaturschmelzbaren und dünnwandig herstellbaren Werkstoff hergestellt ist.

19. Kathetersystem (1) nach einem der Ansprüche 4 und/oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß das schlauchförmige Element (9) aus Polyester oder einem vergleichbaren, dünnwandigen Schrumpfschlauchwerkstoff hergestellt ist.

20. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, der Innenkatheter (4) aus einem der folgenden Werkstoffe hergestellt ist:

• - Polyimid,
• - Polyamid oder
• - vergleichbaren, hochfesten Kunststoffen.

21. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das schlauchförmige Element (9) eine Wandstärke von ungefähr 0,03 mm bis 0,1 mm aufweist.

22. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die schlauchförmige Hülle (7) eine Wandstärke von ungefähr 0,03 mm bis 0,1 mm aufweist.

23. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Innenkatheter (4) bei einem Innendurchmesser von ungefähr 1,2 mm eine Wandstärke von ungefähr 0,15 mm aufweist.

24. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Schleuse bei einem Innendurchmesser von ungefähr 1,8 mm eine Wandstärke von ungefähr 0,15 mm aufweist.

25. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche als Teil eines Einführbestecks (1, 2, 3) für Endoprothesen.

26. Kathetersystem (1) nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, daß das Einführbesteck selbst­ expandierende Endoprothesen (3) umfaßt.

27. Kathetersystem (1) nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, daß die Endoprothesen (3) elastisch federnde Rückstellkräfte aufweisen, die die Selbstexpansion bewirken.

28. Kathetersystem (1) nach mindestens einem der Ansprüche 26 oder 27, dadurch gekennzeichnet, daß die Selbstexpansion der Endoprothesen (3) durch Temperaturänderungen der Endoprothesen (3) ausgelöst wird.