DE69822837T2

DE69822837T2 - Kathetersystem mit hohem knickwiderstand

Info

Publication number: DE69822837T2
Application number: DE69822837T
Authority: DE
Inventors: Jörg FEESER; Wolfgang Supper
Original assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG; Angiomed AG
Current assignee: Angiomed GmbH and Co Medizentechnik KG
Priority date: 1997-05-23
Filing date: 1998-05-25
Publication date: 2005-02-10
Anticipated expiration: 2018-05-26
Also published as: DE69822837D1; ES2218830T3; US6245098B1; WO1998052636A1; DE19721703A1; EP0998322A1; EP0998322B1; JP2001525711A

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Kathetersystem, das als ein Zuführkit zum Einführen von Objekten in den lebenden Körper nützlich ist. EP-A-303 487 offenbart in Kombination die technischen Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1.
Hintergrund
Kathetersysteme dieser Art werden oft verwendet, um Endoprothesen in den menschlichen Körper einzuführen, um diese dort zu platzieren und zu implantieren. In diesem Sinne sind Endoprothesen typischerweise Stents, Abscheider (Filter) oder Spiralen (Spulen). Die zum Einführen dieser Objekte verwendeten Kits bestehen allgemein aus einer Katheter-(Schaft-)Anordnung und einem Griffteil, wobei der Griffteil dafür konstruiert ist, einerseits die Kompressionskraft auszuüben, die notwendigerweise beim Einführen der Kitspitze in den Körper durch das Kreislaufsystem oder andere sehr enge Körpergefäße auftritt und andererseits die Deponier- oder Platziergenauigkeit zu verbessern. In diesem Zusammenhang werden Endoprothesen fest auf dem Katheter verankert und werden gleichzeitig mit diesem in den Körper eingeführt. Um den Platzierungsort in einer zielgerichteten Weise zu erreichen, müssen diese Führungskatheter hochflexibel und gleichzeitig in der Lage sein, einer Kompression zu widerstehen. Um in der Lage zu sein zu bestimmen, an welchem Ort im Körper die Endoprothesen deponiert werden, werden strahlenundurchlässige Markierungen im allgemeinen am distalen Endbereich des Katheters in der Nachbarschaft der Endoprothese fixiert. Bei Durchleuchtung des Körpers, beispielsweise mittels Röntgenbestrahlung, bleiben diese Markierungen so sichtbar, dass die Endoprothesen auch relativ zum Körper lokalisiert werden können, vorausgesetzt, dass sie nicht ihre Position relativ zu den Markierungen ändern und die Markierungen nicht ihre Position relativ zum Katheter ändern.
Daher sind Kathetersysteme als ein Teil eines Zufuhrkits vorgeschlagen worden, bei denen die Markierungen ringartige Zubehörkomponenten sind, die am inneren Katheter angebracht sind. Cyanoacrylatverbindungen werden häufig als Klebstoff verwendet. Sie haben den Vorteil, dass sie besonders schnell aushärten und für enge Klebespalten geeignet sind. Jedoch haben im allgemeinen Klebstoffverbindungen den Nachteil, dass das ausgehärtete Adhäsiv die Mobilität oder Flexibilität des Katheters im Bereich der Klebstelle negativ beeinträchtigt. Die ausgehärteten Klebstoffe, die oft glashart sind, stehen bezüglich ihrer Flexibilität stark in Kontrast zu den flexiblen Kathetermaterialien. Damit können Spannungsspitzen und Brüche des Kathetermaterials an den verklebten Bereichen auftreten. Folglich beeinflusst das Aushärten die Mobilität der Kitspitze nachteilig. Wenn das Zufuhrkit dann in den Körper unter erhöhter Anwendung von Kraft eingeführt wird und die Katheterspitze notwendigerweise um eine Ablenkung oder Biegung gezwungen wird, überschreitet die dafür notwendige Flexibilität die tatsächliche Flexibilität, welche durch die Klebstoffe limitiert ist. Ein mechanisches Versagen des Katheters folgt. Dieses mechanische Versagen tritt meistens in Form von Knicken auf, so dass das weitere Einführen des Katheters unmöglich gemacht wird. Weiterhin ist das Entfernen durch Saugen durch das durch den inneren Katheter gebildete Lumen wegen des Knicks unmöglich. Es ist auch möglich, dass ein mechanisches Versagen in Form von Brüchen auftritt, so dass nicht nur das weitere Einführen des Katheters nicht mehr möglich ist, sondern auch scharfkantige Brüche möglicherweise die Körpergefäße verletzen und abgelöste Fragmente beispielsweise durch Blut weggewaschen werden können und im menschlichen Organismus bleiben.
Zusammenfassung der Erfindung
Daher ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung die Bereitstellung eines Kathetersystems, das sehr hohe Flexibilität bei gleichzeitiger Knickresistenz aufweist, über welches Druck- und Zugkräfte zuverlässig übertragbar sind und an dem Zubehörkomponenten, wie etwa strahlungsundurchlässige und radioopake Markierungen oder Endoprothesen, ihre Position relativ zur Katheterspitze und relativ zueinander während des Einführprozesses nicht ändern. Darüber hinaus ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung die Bereitstellung eines Kathetersystems, mit dem selbst im Falle mechanischen Versagens in Form eines Bruchs Fragmente zuverlässig aus dem Körper entfernbar sind, ohne den menschlichen Körper beim Brechen oder beim Entfernen des gebrochenen Katheters zu verletzen. Die Erfindung ist wie in Anspruch 1 definiert.
Vorteilhafterweise umfasst das Kathetersystem zumindest einen sich in Längsrichtung erstreckenden inneren Katheter und zumindest eine Zubehörkomponente, die am distalen Endbereich des inneren Katheters um den inneren Katheter herum angeordnet ist, wobei das Kathetersystem weiterhin ein festsitzendes röhrenförmiges Element auf dem inneren Katheter mit zumindest einer Endfläche umfasst, wobei die Endfläche an einem Schnitt der Zubehörkomponente in solcher Weise anstößt, dass eine Bewegung der Zubehörkomponente relativ zur Längserstreckung des inneren Katheters verhindert wird. Das röhrenförmige Element steht um den inneren Katheter herum in Spannung. Komponenten, wie etwa strahlenundurchlässige Markierungen, Stents, Filter, Spulen, endoskopische Werkzeuge oder dergleichen, sollen im Rahmen der Bedeutung dieser Lösung des zugrundeliegenden Problems gemäß der Erfindung als Zubehörkomponenten verstanden werden. Der distale Endbereich des inneren Katheters bezeichnet den Bereich des inneren Katheters, der zum Körperinneren weist. Durch festes Befestigen eines röhrenförmigen Elements am inneren Katheter wird die Bewegung der Zubehörkomponenten auf dem inneren Katheter durch Anstoßen der Zubehörkomponente oder der Zubehörkomponenten an der Endfläche oder den Endflächen des röhrenförmigen Elements verhindert. Weiterhin wird ein totales peripheres Überspannen des inneren Katheters erhalten, wodurch zusätzliche Spannungen, die mit Abweichungen des Katheters auftreten, teilweise von dem röhrenförmigen Element aufgenommen werden können und folglich der innere Katheter entspannt wird. Die formerhaltende Wirkung durch Anstoßen an der Endfläche verhindert die relative Bewegung zwischen Zubehörkomponente und röhrenförmigem Element. Da das röhrenförmige Element zusätzlich fest auf dem inneren Katheter sitzt, wird die relative Bewegung zwischen der Zubehörkomponente oder optional Zubehörkomponenten und dem inneren Katheter ebenfalls vorteilhaft ausgeschlossen. Entsprechend ist der distale Endbereich des inneren Katheters problemlos identifizierbar und der Ort des einzuführenden Objekts wird klar in vorteilhafter Weise mit üblichen Diagnostikverfahren bestimmt, wie beispielsweise Ultraschall oder Röntgenbestrahlung. Durch das Anstoßen der Endfläche an zumindest einem Teil der Zubehörkomponente oder Zubehörkomponenten wird sichergestellt, dass diese Endfläche der Zubehörkomponente oder -komponenten gleichzeitig als Anstoßoberfläche für weitere Komponenten dienen kann. Zusätzlich wird auch durch Bereitstellen eines röhrenförmigen Elements sichergestellt, dass die durch Bruch des Kathetersystems auftretenden Fragmente zurückgehalten werden und dann von einem Ausbreiten in den Organismus abgehalten werden.
Die Erfindung basiert auf dem Konzept des Bereitstellens eines Zufuhrkits mit einem Kathetersystem, bei dem die Zubehörkomponenten, die notwendigerweise auf dem Katheter vorhanden sind, sich nicht in ihrer Position relativ zur Mittellinie des Katheters bewegen können, aber gleichzeitig bei Deformation des inneren Katheters mikroskopische Relativbewegungen zwischen diesen Komponenten und dem inneren Katheter ermöglicht werden. Somit werden potentielle Knicke vermieden.
Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform ist (sind) die Endfläche und/oder Endflächen im wesentlichen unter einem rechten Winkel zur Längserstreckung des inneren Katheters ausgebildet. Diese vorteilhafte weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kathetersystems stellt definierte Anschlagsoberflächen sicher, die besonders einfach auszubilden sind und stellt darüber hinaus sicher, dass eine Installationsrichtung nicht berücksichtigt werden muss, wenn das Kathetersystem montiert wird. Die Montage wird dadurch vereinfacht.
Gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung tritt das Befestigen des röhrenförmigen Elements am inneren Katheter durch Schmelzen auf. Das Schmelzen des röhrenförmigen Elements stellt eine Anhaftung zwischen dem Element und dem inneren Katheter sicher, die einer Klebeverbindung bezüglich der Haftkraft gleichwertig ist, wodurch weder ein Härten des Klebstoffs noch eine Versprödung des zu verklebenden Materials auftritt.
Ein Befestigen des röhrenförmigen Elements durch Aufschrumpfen auf den inneren Katheter wird ebenfalls vorgesehen. Dieser Befestigungsmechanismus stellt ähnliche Adhäsionsbedingungen zur Verfügung, vereinfacht jedoch die Steuerung der Prozessparameter beim Montieren des Kathetersystems gemäß der Erfindung.
Um das röhrenförmige Element besser am inneren Katheter zu befestigen und gleichzeitig den Katheter in Bereichen benachbart zum röhrenförmigen Element zu montieren und damit eine mechanische Lastentlastung bereitzustellen, wird das Kathetersystem gemäß der Erfindung so bereitgestellt, dass es zusätzlich zumindest eine röhrenförmige Verkleidung umfasst, die koaxial um den inneren Katheter und das röhrenförmige Element angeordnet ist und an diesem befestigt ist.
Um die zumeist starren Zubehörkomponenten daran zu hindern, die mechanischen Eigenschaften des inneren Katheters negativ zu beeinträchtigen, wird das Kathetersystem weiterhin vorteilhafterweise gemäß der Erfindung so vorgesehen, dass es zusätzlich eine röhrenförmige Zwischenlage zwischen zumindest einer Zubehörkomponente und dem inneren Katheter umfasst.
Es ist auch möglich, dass die röhrenförmige Verkleidung zwischen der Zubehörkomponente und dem inneren Katheter als eine Zwischenlage läuft. Gleichermaßen wie bei der getrennt bereitgestellten Zwischenlage verhindert diese Zwischenlagenfunktion, dass die Kantenbereiche der Zubehörkomponenten direkt in den inneren Katheter hineindrücken, wenn das Anwendungskit abweicht oder um Biegungen geführt wird und weiterhin Spannungsspitzen an diesen Punkten verhindert, die möglicherweise zu einem vergrößerten Risiko mechanischen Versagens führen könnten.
Um eine totale Umfangsanfangsspannung um den inneren Katheter im gesamten Bereich des Katheters zu erzeugen und damit die Lastaufnahmekapazität in Bezug auf Knicken des Kathetersystems zu vergrößern, ist die röhrenförmige Verkleidung vorteilhafterweise über im wesentlichen die gesamte Längserstreckung des inneren Katheters um ihn herum angeordnet und an ihm befestigt. In diesem Fall können auch innere Katheter verwendet werden, die andernfalls aufgrund von beispielsweise ungünstigen Materialeigenschaften nicht exponiert oder "nackt" verwendet werden könnten.
Bei einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform des Kathetersystems gemäß der Erfindung wird die röhrenförmige Verkleidung durch Schmelzen befestigt. Es ist auch vorgesehen, dass die röhrenförmige Verkleidung am inneren Kathetersystem durch Schrumpfen befestigt werden kann. Eine Kombination dieser beiden Befestigungsmechanismen ist ebenfalls möglich. Die vorteilhaften Befestigungsmechanismen gemäß der Erfindung vermindern den Abstand zwischen der röhrenförmigen Verkleidung und den Zubehörkomponenten und/oder der röhrenförmigen Verkleidung und dem inneren Katheter, was zu einer vergrößerten Knickresistenz und einer größeren maximalen Drucklast führt.
Um die in den Körper einzuführende Endoprothese, die typischerweise aus einem nachgiebigen Material, wie etwa Plastik oder Metall, besteht, auf ihren Minimaldurchmesser zu spannen oder zu komprimieren und ihr eine definierte Position relativ zum Katheter zu geben, umfasst das Kathetersystem gemäß der Erfindung weiterhin eine äußere Hülle, die koaxial um die röhrenförmige Verkleidung und die Endoprothese angeordnet ist, wenn das Kathetersystem verwendet wird.
Strahlenundurchlässige Markierungen werden vorteilhafterweise als Zubehörkomponenten so vorgesehen, dass die Katheterspitze durch übliche Diagnosevorrichtungen klar lokalisiert werden kann.
Zusätzlich ist für das Kathetersystem gemäß der Erfindung vorgesehen, dass es eine flexible Spitze beinhaltet, die am distalen Ende des inneren Katheters angeklebt ist. Eine besonders vorteilhafte Ausführungsform sieht vor, dass der Klebstoff durch ultraviolette Strahlung gehärtet wird, in welchem Fall die Katheterspitze aus einem UV-transparenten Material gefertigt ist. Die Katheterspitze ist flexibel und hat vorteilhafterweise eine Form, die ein niedrigeres Verletzungsrisiko mit sich bringt und geeignet ist, die Änderung der Form des Katheters zu induzieren.
Gemäß einer vorteilhaften weiteren Konstruktion liegt es ebenfalls im Schutzumfang der vorliegenden Erfindung, dass die Spitze am distalen Ende des Katheters angeschmolzen ist. Eine Schmelzverbindung stellt ähnliche mechanische Eigenschaften wie bei einer Klebverbindung bereit, ohne zu einem Brüchigkeitseffekt zuführen und ohne zu einer Schicht ausgehärteten Klebstoffs in der flexiblen Katheterspitzenregion zu führen.
Der innere Katheter in Richtung der Ausdehnung des Kathetersystems wird auch so vorgesehen, dass er Abschnitte unterschiedlichen Durchmessers aufweist, wodurch zumindest einige der Zubehörkomponenten zumindest teilweise in der Lage sind, an den durch die Durchmesseränderungen definierten Endflächen anzustoßen. Zumindest einige der Assemblieroperationen können durch diese vorteilhafte weitere Konstruktion vermieden werden, weil als Ergebnis des Designs des inneren Katheters Endflächen vorgesehen sind, an denen die Zubehörkomponenten und/oder das in den Körper einzuführende Objekt in solch einer Weise anstoßbar sind, dass sie eine axial fixierte Position bei Verwendung des Katheters einnehmen, was zum Bestimmen des Orts der Katheterspitze notwendig ist.
Vorteilhafterweise wird hier auch vorgesehen, dass die Endflächen der Durchmesseränderungen im wesentlichen in einem rechten Winkel zur Erstreckungsrichtung ausgebildet sind. Dies stellt eine klare Positionsfixierung bei gleichzeitig leichterer Herstellung der Durchmesseränderungen und/oder Stufen bereit.
Polyamid oder vergleichbare Materialien, die dazu in der Lage sind, bei niedriger Temperatur geschmolzen zu werden und in dünnwandiger Weise erzeugbar zu sein, repräsentieren eine besonders bevorzugte Materialwahl für die röhrenförmige Verkleidung und/oder das röhrenförmige Element als ein Teil des Kathetersystems gemäß der Erfindung, so lange wie die röhrenförmige Verkleidung und/oder das röhrenförmige Element am inneren Katheter durch Schmelzen befestigt ist/sind. Durch solch eine Materialauswahl ist es möglich, eine besonders feste Verbindung zwischen der röhrenförmigen Verkleidung und/oder dem röhrenförmigen Element und dem inneren Katheter herzustellen, wodurch beide Komponenten einen Schutz des inneren Katheters gegen mechanische Beschädigung bilden.
Sollte die röhrenförmige Verkleidung und/oder das röhrenförmige Element durch Schrumpfen am inneren Katheter befestigt werden, repräsentiert Polyester oder ein vergleichbares dünnwandiges Schrumpfhüllenmaterial eine besonders bevorzugte Materialauswahl, weil diese Materialien ähnlich vorteilhafte Eigenschaften in einem Schrumpfprozess wie die oben erwähnten in Kombination mit dem Schmelzprozess aufweisen.
Es ist gleichermaßen vorstellbar, die röhrenförmige Verkleidung durch Schrumpfen und das röhrenförmige Element durch Anschmelzen am inneren Katheter zu befestigen oder entsprechend umgekehrt gemischte Anordnungen bereitzustellen. Diese Anordnung bietet den Vorteil des Unterteilens des inneren Katheters in verschiedene axiale Segmente, abhängig von der gewünschten Konfiguration.
Vorteilhafterweise wird der innere Katheter aus einem der folgenden Materialien hergestellt:
Polyimid, Polyamid oder vergleichbare Kunststoffe hoher Festigkeit. Als Ergebnis des Designs des Kathetersystems gemäß der Erfindung, nämlich dem Schutz des inneren Katheters, der durch die röhrenförmige Verkleidung und/oder das röhrenförmige Element vorgesehen ist, ist es möglich, Materialien für den inneren Katheter auszuwählen, die exzellente Flexibilität aufweisen, aber bei konventionellen Katheterkonstruktionen aufgrund anderer nachteiliger mechanischer Eigenschaften, wie etwa niedrigerer Duktilität oder Kerbschlagfestigkeit, vermieden wurden.
Das Kathetersystem gemäß der Erfindung gestattet auch das Bereitstellen besonders geeigneter Abmessungen für das Einführen in enge Gefäße eines lebenden Körpers, so dass gemäß dieser vorteilhaften Ausführungsform das röhrenförmige Element eine Wanddicke von etwa 0,03 mm bis 0,1 mm aufweist. Die röhrenförmige Verkleidung ist ebenfalls vorteilhafterweise weiterhin in solch einer Weise konstruiert, dass sie eine Wanddicke von ungefähr 0,03 mm bis 0,1 mm aufweist.
Eine besonders wünschenswerte Konstruktion des inneren Katheters sieht vor, dass sie eine Wanddicke von ungefähr 0,15 mm mit einem Durchmesser von ungefähr 1,2 mm aufweist. Dieses Durchmesser-zu-Wanddicken-Verhältnis gestattet ein dünnes Design des inneren Katheters mit hoher Knickresistenz und hoher Flexibilität. Die gemäß einer vorteilhaften weiteren Konstruktion bereitgestellte äußere Hülle weist eine Wanddicke von ungefähr 0,15 mm bei einem Innendurchmesser von ungefähr 1,8 mm gemäß einer wünschenswerten Konstruktion auf. Als Konsequenz würde das Kathetersystem gemäß der Erfindung einen Gesamtaußendurchmesser von seinem Griffbereich zum distalen Ende aufweisen, der im Vergleich zu konventionellen Zufuhrkits klein ist und dessen Resistenz diejenige konventioneller Systeme übersteigt.
Ob das oben beschriebene Kathetersystem gemäß der Erfindung ein vorteilhafter Teil eines Zufuhrkits für Endoprothesen ist oder nicht, es ist dem Fachmann auf dem Gebiet klar, dass weitere Anwendungen möglich sind.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Im Folgenden werden Beispiele unter Bezug auf die beigefügten Figuren zur weiteren Illustrierung und zum besseren Verständnis der Erfindung beschrieben und erläutert.
1 zeigt eine Seitenansicht des Kathetersystems gemäß der Erfindung als einen Teil eines Zufuhrkits, wodurch auch der beispielhaft dargestellte Griff und die als ein Stent illustrierte beispielhafte Endoprothese dargestellt werden, die ebenfalls zum Zufuhrkit gehören;
2 zeigt eine partielle Querschnittsseitenansicht des distalen Endes des Kathetersystems gemäß der Erfindung in einer ersten Ausführungsform;
3 zeigt eine weitere Ausführungsform des distalen Endes des Kathetersystems gemäß der Erfindung;
4 zeigt eine partielle Schnittseitenansicht einer weiteren Ausführungsform, bei der auch der distale Endbereich des Kathetersystems dargestellt ist;
5 zeigt eine zusätzliche Ausführungsform des Kathetersystems gemäß der Erfindung, ebenso eine partielle Schnittseitenansicht des distalen Endbereichs des Kathetersystems, das hier dargestellt ist;
6a bis 6i illustrieren den Montageprozess des distalen Endes des Katheters gemäß der Erfindung in einzelnen Schritten.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 stellt eine Übersicht eines bevorzugten Zufuhrkits dar, das hier als System zum Einführen einer Endoprothese 3 in einen menschlichen Körper dargestellt ist. Außer der Endoprothese 3 weist das Zufuhrkit ein Kathetersystem oder eine Schaftanordnung 1 und einen bekannten Griff 2 auf. Die Endoprothese 3 besteht vorzugsweise aus nachgiebigem Material, wie etwa Metall oder Kunststoff. Sie ist im expandierten Zustand gezeigt, d. h. in einem Zustand dargestellt, in dem sie im Körper vorliegt, nachdem das Zufuhrkit entfernt ist und die Endoprothese 3 verbleibt. Die Darstellung in 1 drückt die Durchmesserbeziehung zwischen dem Kathetersystem 1 und der expandierten Endoprothese 3 aus. Jedoch muss man anmerken, dass das Kathetersystem 1 in einer verkürzten Form dargestellt ist.
2 zeigt im Detail, wie der distale Endbereich des Kathetersystems 1 konstruiert ist. Vom proximalen Ende zum distalen Ende des Kathetersystems 1 sind die folgenden Komponenten in der Figur bezeichnet: Füller 11, proximale strahlenundurchlässige Markierung 10, röhrenförmiges Element 9, montierte Endoprothese 8, röhrenförmige Verkleidung 7, distale strahlenundurchlässige Markierung 6, Zwischenlage 5, innerer Katheter 4, äußere Hülle 13 und flexible Spitze 12.
In der unteren Hälfte von 2 sind die individuellen Strukturelemente des Kathetersystems im Querschnitt dargestellt, während in der oberen Hälfte der Figur die montierte Endoprothese und/oder die äußere Hülle 13 in einer Schnittseitenansicht dargestellt sind und die anderen Komponenten in einer Nicht-Schnittseitenansicht präsentiert sind.
Im Folgenden werden die individuellen strukturellen Elemente des Kathetersystems 1 detaillierter beschrieben.
Der innere Katheter 4 bildet die innerste Komponente und ist hier als ein kontinuierlicher innerer Katheter ausgebildet, d. h. als eine Komponente ohne Änderungen im Durchmesser oder Stufen dargestellt. Vorzugsweise besteht er aus hochfestem Polyimid, da dieses Material eine hohe Knickresistenz des Kathetersystems gut unterstützt. Jedoch ist es selbstverständlich möglich, Polyimid durch andere Materialien zu ersetzen, z. B. durch Polyamid. Mechanisch gefestigte "geflochtene" Kunststoffsorten können ebenfalls verwendet werden.
Bei der dargestellten bevorzugten Ausführungsform sind eine Zwischenlage 5 und ein röhrenförmiges Element 9 auf dem inneren Katheter 4 platziert. Die Zwischenlage 5 befindet sich unter der distalen strahlenundurchlässigen Markierung 6 und ist dort so vorgesehen, dass die Markierung 6 den inneren Katheter 4 leicht berührt. Die Markierungen 6, 10 bestehen typischerweise aus einer Platin-Iridium-Legierung oder einem anderen für Röntgenstrahlen undurchlässigen Material, welches einen guten Kontrast gibt, und sind dafür ausgelegt, unter Reibung auf dem inneren Katheter so lange gleiten zu können, wie sie nicht getrennt befestigt werden. Unter starker Biegebewegung des distalen Endbereichs des Kathetersystems 1 hindert die Zwischenlage 5 die Markierung 6 daran, mit seinen Kanten auf dem inneren Katheter 4 einzutauchen und dort Spannungsspitzen zu erzeugen, die schlussendlich zu mechanischem Versagen des inneren Katheters 4 in diesem Bereich führen könnten. Das röhrenförmige Element 9 ist unmittelbar distal von der strahlenundurchlässigen Markierung 10 angeordnet. Das röhrenförmige Element 9 bildet einen Zylinder, der koaxial zum inneren Katheter 4 liegt und zwei Endflächen aufweist. Eine dieser Endflächen wird als mechanischer Anschlag oder als eine Anstoßoberfläche für die proximale strahlenundurchlässige Markierung 10 verwendet.
Das röhrenförmige Element 9, die Zwischenlage 5 und die distale strahlenundurchlässige Markierung 6 sind insgesamt peripher durch die röhrenförmige Verkleidung 7 eingeschlossen. Diese Hülle dient dazu, die zuvor erwähnten Komponenten am inneren Katheter 4 zu befestigen. Die röhrenförmige Verkleidung 7 erstreckt sich zusätzlich bis unter die proximale strahlenundurchlässige Markierung 10. Somit wird eine Zwischenlagenfunktion für die distale wie auch für die proximale strahlenundurchlässige Markierung bereitgestellt, so dass der Erzeugung von Spannungsspitzen während einer Formveränderung des Kathetersystems 1 entgegengewirkt wird.
Durch Befestigen der Zwischenlage 5, der distalen strahlenundurchlässigen Markierung 6 und des röhrenförmigen Elements 9 ergeben sich jeweils Anstoßkanten, welche die mögliche Bewegung der Komponenten verhindern, die auf den Anstoßkanten in axialer Richtung relativ zum inneren Katheter 4 gehalten sind. Wie sich klar aus 2 ergibt, wird die proximale strahlenundurchlässige Markierung 10 an der proximalen Endfläche des röhrenförmigen Elements 9 gehaltert. Die Endflächen der strahlenundurchlässigen Markierung 10 und des röhrenförmigen Elements 9 überlappen nur partiell, so dass die Endoprothese 8 im montierten Zustand sich selbst in derselben Weise an der distalen Endfläche der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung 10 stützen kann. Die proximale Markierung 10 wird auf ihrer proximalen Seite durch einen Füller 11, bei dem in 2 präsentierten Beispiel ein Federelement, gestützt, das aus Metall, Kunststoff oder vergleichbaren Materialien hergestellt werden kann. Die Feder erstreckt sich von der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung 10 bis hoch zum in 1 dargestellten Griff 2.
Als Konsequenz ist es möglich, über den in 1 dargestellten Griff 2 eine Druckkraft auf das Kathetersystem 1 und daran gefundenen Zubehörkomponenten anzulegen, welche durch das Einführen des Kathetersystems in einen menschlichen Körper notwendig ist und/oder durch Ziehen der Hülle proximal zum Freigeben der Endoprothese. Daher fließt die entstehende Druckkraft vom Griff 2 über den Füller 11, in diesem Fall eine Feder. Die Feder blockiert die proximale strahlenundurchlässige Markierung 10 durch die Form, welche wiederum die Form des röhrenförmigen Elements 9 wie auch der Endoprothese 9 erhält, so dass diese Komponenten nachfolgend die Kraft weitergeben oder den formerhaltenden Effekt durchreichen können. Wie oben beschrieben, ist das röhrenförmige Element 9 am inneren Katheter durch die röhrenförmige Verkleidung 7 befestigt. Zusätzlich bietet die Spitze 12, die vorzugsweise aus einem am inneren Katheter 4 angebrachten weichen Elastomer besteht, einen Anschlag auf der distalen Seite für eine Endoprothese 8.
Auf diese Weise wird jedes der strukturellen Elemente durch das angrenzende strukturelle Element am Bewegen in der axialen Richtung relativ zum inneren Katheter oder zu anderen Komponenten behindert, falls eine Kompressionskraft auf das Kathetersystem 1 ausgeübt wird, oder davon, vom Kathetersystem isoliert zu werden, falls ein mechanisches Versagen auftritt. Wie für den fachkundigen Leser ersichtlich, verstärkt das röhrenförmige Element 9 die mechanischen Eigenschaften des inneren Katheters 4, wie etwa die Zugfestigkeit, und stellt zuvor unbekannte Notlaufeigenschaften und Redundanz bereit, sollte ein mechanisches Versagen auftreten.
Beim in 2 dargestellten Beispiel wird die Spitze 12 am inneren Katheter 4 durch eine geeignete thermische Verbindungsmethode befestigt, z. B. Hitzeversiegeln. Es ist auch möglich, den inneren Katheter 4 und die Spitze 12 integral auszubilden.
Der Befestigungsmechanismus zwischen dem röhrenförmigen Element 9 und dem inneren Katheter 4, der Zwischenlage 5 und dem inneren Katheter 4, wie auch der röhrenförmigen Hülle 7 und dem inneren Katheter 4, wird vorteilhafterweise durch Hitzeschrumpfen oder Schmelzsiegeln bereitgestellt. Es ist selbstverständlich auch möglich, jegliche Kombination dieser zwei bevorzugten Befestigungsmechanismen vorzusehen. Polyester wird als ein bevorzugtes Material als Schrumpfmaterial bei Auswahl einer Verbindung mittels Schrumpfen angesehen. Jedoch ist im allgemeinen jedes dünnwandige schrumpfende Material vorstellbar. Für den Fall, dass eine Verbindung mittels Schmelzen beabsichtigt ist, werden Polyamide, beispielsweise Nylon^® oder Besvoa^®, als bevorzugte Materialien angesehen. So lange wie zum Verschmelzen bei niedrigen Temperaturen fähige Materialien in einer dünnwandigen Manier erzeugbar sind, sind sie jedoch im vorliegenden Fall verwendbar.
3 zeigt dieselben Komponenten, die auch in 2 dargestellt sind. Jedoch ist im Gegensatz zur Ausführungsform des in 2 dargestellten Kathetersystems 1 das Kathetersystem 1 von 3 mit einer Spitze 12 versehen, die am inneren Katheter 4 klebeverbunden ist.
4 illustriert eine weitere Ausführungsform des Kathetersystems 1. In diesem Fall und im Gegensatz zum in 2 dargestellten Beispiel ist das Füllermaterial nicht als ein mechanisch arbeitendes Federelement vorgesehen, sondern eher durch eine Schmelzhülle 14 aus Kunststoff (Isoplast^®) gebildet, die auf den inneren Katheter 4 in einem Schmelzprozess proximal zu der proximalen Markierung 10 aufgeschmolzen wird. Zum Verstärken dieser Anhaftung ist es auch möglich, die Schmelzhülle 14 durch eine zusätzliche heiß-schrumpfbare Muffe proximal zur proximal liegenden Markierung 10 einzuschließen. Eine Schmelzhülle 14 verhütet auch, dass die proximale strahlenundurchlässige Markierung 10 sich in axialer Richtung relativ zum inneren Katheter 4 bewegt. Wie bei der in 2 und 3 gezeigten Feder 11 formt sie gleicherweise einen proximalen Anschlag in Bezug auf die proximale strahlenundurchlässige Markierung 10. Die Auswahl einer Schmelzhülle 14 bietet ebenfalls den Vorteil, dass diese eine hohe Flexibilität trotz starker Anhaftung am inneren Katheter 4 aufweist, so dass die Deformation des Kathetersystems 1 hin zu Biegungen mit sehr engen Radien ohne Auftreten eines mechanischen Versagens in Form von Knicken oder Brüchen möglich ist.
Die Ausführungsform des in 5 dargestellten Kathetersystems 1 entspricht der in 4 dargestellten, jedoch ist die Spitze 12 des inneren Katheters 4 mit einer Klebeverbindung versehen. Solch eine Klebeverbindung wird vorteilhafterweise in solch einer Weise ausgebildet, dass die flexible Spitze 12 aus einem transparenten Material besteht und der Klebstoff, der zum Binden der flexiblen Spitze 12 am inneren Katheter 4 verwendet wird, UV-härtbar ist.
6, die in 6a bis 6i unterteilt ist, illustriert den Zusammenbau des distalen Endes des Kathetersystems 1. Somit zeigt 6a den linear ausgebildeten inneren Katheter 4 ohne jegliche Stufen als ein Ausgangspunkt für den Assemblierprozess.
6b zeigt, wie im nächsten Schritt die Zwischenlage 5 in dem Bereich des inneren Katheters aufgebaut wird, an welchem die distale strahlenundurchlässige Markierung 6 später gefunden werden soll. Dadurch kann die Zwischenlage 5 aus einem nachgiebigen Material bestehen, welche durch inhärente Spannung auf dem Katheter 4 gehalten wird, kann jedoch gleichermaßen durch Hitzeschrumpfung oder Schmelzen am inneren Katheter befestigt sein.
6c illustriert, wie ein dritter Montageschritt des röhrenförmigen Elements 9 entweder vom distalen Ende des Katheters oder von seinem proximalen Ende am inneren Katheter 4 montiert und daran befestigt wird. In diesem Zusammenhang muss darauf geachtet werden, dass die proximale Endfläche des röhrenförmigen Elements 9 dort angeordnet werden sollte, wo die distale Endfläche der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung 10 gefunden werden soll.
In einem in 6d dargestellten vierten Montageschritt wird die distale strahlenundurchlässige Markierung 6 auf die Mitte der Zwischenlage 5 aufgebracht, wodurch der Abstand zwischen der distalen strahlenundurchlässigen Markierung und der proximalen Endfläche des röhrenförmigen Elements 9 in solch einer Weise ausgewählt ist, dass er der Länge der zu implantierenden Endoprothese 8 entspricht. Auf diese Weise wird eine radiale Führung des distalen Endbereichs der Endoprothese 8 in ihrem montierten Zustand durch die distale strahlenundurchlässige Markierung 6 vorgesehen.
Die distale strahlenundurchlässige Markierung 6 wird in ihrer Position gehalten, und bei einem nachfolgenden Montageschritt, der in 6e dargestellt wird, wird die röhrenförmige Verkleidung 7 über die Zwischenlage 5, die distale strahlenundurchlässige Markierung 6, wie auch das röhrenförmige Element 9 gezogen. In einem Heißschrumpf- oder Schmelzverfahren (nicht gezeigt) wird die röhrenförmige Verkleidung 7 am inneren Katheter 4 so befestigt, dass die unter diesen angeordneten Komponenten axial fixiert sind. Man beachte auch, dass die röhrenförmige Verkleidung 7 an der proximalen Seite um einen Betrag über das röhrenförmige Element hinausragt, der etwas breiter als die Breite der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung 10 ist.
In einem nachfolgenden Montageschritt, der in 6f dargestellt ist, wird dies vom proximalen Ende des Kathetersystems 1 auf den inneren Katheter geschoben, bis die distale Endfläche der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung 10 und der proximalen Endfläche des röhrenförmigen Elements 9 aufeinander sitzen.
Die strahlenundurchlässige Markierung 10 wird in dieser Position gehalten und in einem nachfolgenden Schritt, der in 6g illustriert ist, wird die proximale strahlenundurchlässige Markierung 10 auch in dieser Position fixiert.
Dies geschieht durch Aufbringen des Füllers. Dieser Füller ist am inneren Katheter 4 durch Erhitzen des Kathetersystems auf dem Schmelzpunkt des Füllermaterials für den Fall angebracht, dass es mit einer Schmelzhülle 14 versehen ist, wie in 6 dargestellt. Für den Fall, dass das Füllermaterial durch eine mechanische Feder, die formerhaltende Wirkung oder die kombinierte form-/krafterhaltende Wirkung vorgesehen ist, indem die Feder 11 distal auf der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung 10 und proximal auf dem nicht in 6 gezeigten Griff 2 gestützt wird. Der fixierte Zustand des Füllers ist in 6h dargestellt.
Wie schließlich in 6i gezeigt, ist das flexible Ende 12 am distalen Ende des inneren Katheters 4 mittels Verklebung, Hitzeversiegelung, Löten, Schmelzen oder dergleichen befestigt.
Wie sich aus der Darstellung von 6i ergibt, existiert ein Abstand zwischen der distalen Endfläche der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung und der proximalen Endfläche der flexiblen Spitze 12. Dieser Abstand entspricht der Maximallänge der einzuführenden Endoprothese 8. Solch eine Endoprothese kann leicht in ihrem expandierten Zustand von einem distalen Ende des Kathetersystems 1 über die Spitze 12 auf dem inneren Katheter 4 eingeführt werden, bis sich die proximale Endfläche der Endoprothese 8 in dem Bereich der Anschlagkante befindet, die von der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung 10 gebildet ist. Nachfolgend wird die Endoprothese komprimiert und die äußere Hülle 13, die bevorzugterweise aus Isoplast^®, einer Nylon^®-Polyurethan-Mischung, Nylon^®, Teflon^® oder einem anderen geeigneten dünnwandigen hitzeschrumpfbaren Muffenmaterial besteht, wird vom proximalen Ende des Kathetersystems 1 über den Füller, die proximale strahlenundurchlässige Markierung 10, die komprimierte Endoprothese 8 und deren proximalen Endbereich der Spitze 12 geschoben. Die komprimierte Endoprothese kontaktiert die äußere Hülle, und es ergibt sich der in den 2 bis 5 dargestellte Zustand.
Zum Einführen der Endoprothesen 8 in den menschlichen Körper, z. B. durch ein Blutgefäß, wird das Kathetersystem 1 in das Blutgefäß eingeführt, bis anhand der zwei strahlenundurchlässigen Markierungen 6, 10 festgestellt werden kann, dass sich die Endoprothese 8 im Zielbereich befindet, d. h. dem beabsichtigten Platzierungsort. Danach wird die äußere Hülle 13 mittels des Griffs 2 proximal gezogen. Wenn die äußere Hülle nicht länger die Endoprothese 8 überlappt, expandiert die letztere auf ihren in 1 gezeigten Ausgangszustand durch elastische Rückholkraft oder durch Annehmen der Körpertemperatur. Das Kathetersystem kann dann im wesentlichen kraftfrei aus dem Gefäß herausgezogen werden.
Man wird bemerken, dass die strahlenundurchlässigen Markierungen die Endoprothese stationär halten, ohne dass irgendein Klebstoff zum Fixieren der starren strahlenundurchlässigen Markierungen auf der Katheterbaugruppe verwendet werden muss. Daher werden die Probleme des Stands der Technik vermieden.

Claims

Endoprotheseneinführkathetersystem (1), mit – einer Schafteinheit (4), die sich zwischen einem proximalen Endabschnitt und einem distalen Endabschnitt erstreckt, wobei der distale Endabschnitt zum Transportieren der Endoprothese an einen Platzierungsort in der Lage ist, und – das Kathetersystem zumindest eine Ringkomponente (10) und ein röhrenförmiges Element (9) umfasst, das ein erstes Ende, welches durchgehend mit der Ringkomponente (10) angeordnet ist, wenn es von dem distalen Ende des Schafts getragen wird, und eine zweites, vom ersten Ende entferntes Ende aufweist, wobei das Kathetersystem gekennzeichnet ist durch – eine röhrenförmige Verkleidung (7), die unter Spannung um den Umfang des Schafts steht, um dadurch ihren Reibungskontakt mit dem Schaft zu verbessern, und die sich längs des Schafts über das zweite Ende hinaus und über die radial äußere Oberfläche des röhrenförmigen Elements (9) und längs des Schafts (4) radial innerhalb der Ringkomponente (10) erstreckt, wodurch eine unerwünschte axiale Gleitbewegung der Ringkomponente (10) auf dem Schaft durch das röhrenförmige Element (9) verhindert wird.
Kathetersystem gemäß Anspruch 1, wobei die Endflächen im wesentlichen orthogonal zur Längserstreckung des Schafts (4) ausgebildet sind.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die röhrenförmige Verkleidung (7) durch Schmelzen festsitzend auf dem Schaft angebracht ist.
Kathetersystem gemäß einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei die röhrenförmige Verkleidung (7) durch Auf schrumpfen festsitzend auf dem Schaft angebracht ist.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, zusätzlich mit einer weiteren Ringkomponente (6) innerhalb der Verkleidung (7) und einer ringförmigen Zwischenlage (5) zwischen der Ringkomponente (6) und dem Schaft (4).
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die röhrenförmige Verkleidung (7) als Zwischenlage zur Ringkomponente (10) dient.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Kathetersystem (1) weiter eine Endoprothese (8) und eine äußere Hülle (13) aufweist, die bei Verwendung des Kathetersystems (1) koaxial um die röhrenförmige Verkleidung (7) und um die Endoprothese (8) herum angeordnet ist.
Kathetersystem gemäß Anspruch 7, wobei die Endoprothese eine selbstexpandierende Prothese ist.
Kathetersystem gemäß Anspruch 8, wobei die Endoprothese (3) elastische Rückstellkräfte aufweist, welche die Selbstexpansion bewirken.
Kathetersystem gemäß Anspruch 9, wobei die Selbstexpansion der Endoprothese durch Temperaturänderung ausgelöst wird.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die oder jede der Ringkomponente(n) (6, 10) eine röntgenstrahlundurchlässige Markierung ist.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, zusätzlich mit einer flexiblen Spitze (12), die am distalen Ende des Schafts (4) durch ein Haftmittel befestigt ist.
Kathetersystem gemäß Anspruch 12, wobei das Haftmittel durch ultraviolette Strahlung aushärtbar ist.
Kathetersystem gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, zusätzlich mit einer flexiblen Spitze (12), die auf dem distalen Ende des Schafts (4) durch Schmelzen befestigt ist.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die röhrenförmige Verkleidung (7) aus Polyamid besteht.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das röhrenförmige Element (9) aus Polyester besteht.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Schaft (4) aus Polyimid oder Polyamid besteht.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das röhrenförmige Element (9) eine Wandstärke in einem Bereich von 0,03 mm bis 0,1 mm aufweist.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die röhrenförmige Verkleidung (7) eine Wandstärke in einem Bereich von 0,03 mm bis 0,1 mm aufweist.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der innere Schaft (4) eine Wandstärke von ungefähr 0,15 mm und einen Innendurchmesser von ungefähr 1,2 mm aufweist.
Kathetersystem gemäß Anspruch 7 oder einem der Ansprüche 8 bis 20, soweit abhängig von Anspruch 7, wobei die äußere Hülle eine Wandstärke von ungefähr 0,15 mm und einen Innendurchmesser von ungefähr 1,8 mm aufweist.
Kathetersystem gemäß einem der vorstehenden Ansprüche als Teil eines Einführbestecks (1, 2, 3) für eine Endoprothese.