DE69731204T2

DE69731204T2 - Verstärkter katheterkörper und zugehörige herstellungsmethode

Info

Publication number: DE69731204T2
Application number: DE69731204T
Authority: DE
Inventors: A. Brett FOLLMER; S. William TREMULIS
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-06-21
Filing date: 1997-06-20
Publication date: 2005-11-10
Anticipated expiration: 2017-06-21
Also published as: WO1997048437A1; EP0915719A4; US5827242A; DE69731204D1; EP0915719A1; EP0915719B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Katheter und Verfahren für ihre Herstellung. Genauer gesagt betrifft die vorliegende Erfindung Design und Konstruktion von hochflexiblen röhrenförmigen Katheterkörpern mit einer umfangmäßigen und/oder axialen Verstärkung.
Medizinische Katheter existieren für eine große Vielzahl von Verwendungszwecken, einschließlich Diagnose, interventionelle Therapie, Drainage, Infusionen und ähnliches. Katheter für jeden dieser Verwendungszwecke können an zahlreichen Zielbereichen im Körper eines Patienten eingeführt werden, indem der Katheter auf irgendeine Weise zu dem Zielbereich geführt wird. Für den Zugang zu Gefäßen können die Katheter mit oder ohne Hilfe eines separaten Führungsdrahtes positioniert werden. Werden keine Führungsdrähte verwendet, kann wenigstens ein distal aufgeteilter Katheter aus einem Material gebildet sein, welches ausreichend flexibel und nachgiebig ist, so dass es dem Blutstrom folgt. Solche Katheter werden im Allgemeinen als Einschwemmkatheter bezeichnet.
Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung sind röhrenförmige Zugangskatheter mit geringem Durchmesser, welche derzeit für diagnostische und interventionelle neurologische Verfahren, wie beispielsweise die Bildgebung und Behandlung bei Aneurysmen, Tumoren, arteriovenösen Missbildungen/Fisteln und Ähnlichem verwendet werden. Die Verwendung im Bereich neurologischer Gefäße stellt eine Reihe von Anforderungen an solche Katheter. Eine primäre Anforderung betrifft die Größe. Die Blutgefäße im Gehirn weisen häufig einen Durchmesser von mehreren Millimetern oder weniger auf, und nützliche Katheter dürfen höchstens 1 French (1 French; 0,33 mm) aufweisen. Zusätzlich zu der geringen Größe sind die Gehirngefäße stark gewunden und so muss wenigstens ein distaler Abschnitt der Katheter sehr flexibel sein, um sich den Windungen anzupassen. Flexibilität und Nachgiebigkeit sind eine besondere Voraussetzung bei Einschwemmkathetern, welche im neurologischen Gefäßsystem verwendet werden. Eine solche Flexibilität muss jedoch ohne großen Verlust bezüglich Säulenstärke, Zugfestigkeit und/oder Ringstärke erzielt werden.
Bislang wird eine Vielzahl von Verstärkungsanordnungen zur Verbesserung der Säulenstärke, Zugfestigkeit und/oder Ringstärke bei flexiblen medizinischen Kathetern vorgeschlagen. Insbesondere sind eine Reihe von Geflechtschichten, schraubenförmigen Drähten, schraubenförmigen Bändern u. ä. in die Wände von röhrenförmigen Kathetern integriert worden, um die Stärke zu verbessern, während die Flexibilität erhalten bleibt. Schraubenförmige Verstärkungselemente sind besonders erfolgreich beim Vorsehen einer verbesserten Ringstärke ohne wesentlichen Verlust der Flexibilität.
Katheter, welche schraubenförmige Stützeelemente nach dem Stand der Technik aufweisen, sind im Allgemeinen wirksam, weisen jedoch einige Nachteile auf. Insbesondere sind die meisten schraubenförmigen Elemente aus einem Metalldraht oder Band gebildet, welches in die polymerische Wand des röhrenförmigen Katheterkörpers eingebettet ist. Solche Metallelemente neigen dazu, sich von der sie umgebenden polymerischen Matrix zu trennen oder abzulösen. Dies ist insbesondere bei Katheterkörpern mit sehr dünnen Wänden ein Problem, bei denen sich Metallspulen leichter von der umgebenden polymerischen Matrix trennen können. Darüber hinaus sind schraubenförmige Stützeelemente bei der Verstärkung der Ringstärke in hohem Maße wirksam, sie sind jedoch weniger wirksam bei der Verbesserung der Zugfestigkeit. Schraubenwindungen ermöglichen analog zu einer Wickelfeder von Natur aus eine axiale Verlängerung.
Aus diesen Gründen wäre es wünschenswert, flexible Katheter und röhrenförmige Katheterkörper mit verbesserten Festigkeitseigenschaften, umfassend Ringstärke, Säulenstärke und Zugfestigkeit vorzusehen. Insbesondere wäre es wünschenswert, solche verbesserten Festigkeitseigenschaften ohne einen übermäßigen oder signifikanten Verlust an Flexibilität vorzusehen. Katheter mit solchen verbesserten Eigenschaften sollten für eine große Vielzahl von medizinischen Anwendungen nützlich sein, insbesondere auch für die Verwendung für neurologische Zwecke und andere vaskuläre Anwendungen, welche Katheter mit geringem Durchmesser, d. h. mit einem Durchmesser von 6 French und weniger, häufig von 3 French und weniger, mit Wandstärken von 0,25 mm und weniger erfordern. Die Katheteranordnungen sollten nützlich sein, um die gesamte Länge eines Katheters oder nur einen Abschnitt, wie beispielsweise einen distalen Abschnitt, zu bilden. Bei Kathetern, welche ein schraubenförmiges Verstärkungselement umfassen, sollte die Neigung zur Abtrennung verringert oder ausgeschlossen sein. Bei anderen Kathetern sollte die Zugfestigkeit verbessert sein, ohne dass es zu einer signifikanten Vergrößerung der Wanddicke oder Abnahme der Flexibilität kommt. Verschiedene Ausführungsformen der nachfolgend beschriebenen Erfindung betreffen wenigstens einige dieser Ziele.
2. Beschreibung der zugrunde liegenden Technik
Ein Katheter mit geringem Durchmesser zur Einführung in das neurologische Gefäßsystem mit einer in ungefähr 2,5 cm seiner distalen Spitze eingebetteten Metallspule, wird von Medtronic Micro Interventional System, Inc., einer Tochter des Einreichers der vorliegenden Anmeldung vertrieben. Das US-Patent Nr. 4,739,768 beschreibt einen Katheter mit geringem Durchmesser und einem distalen Ende, welches keine Verstärkung aufweist. Das US-Patent Nr. 4,516,972 beschreibt einen Führungskatheter mit einem Paar gegengewickelter Kevlar^®-Bänder, welche den Körper verstärken. Die Verstärkungsbänder sind durch Enrwärmen eines Schrumpfrohrs über den inneren und äußeren röhrenförmigen Schichten zwischen diesen eingebettet. Ein separates Verbindungsmittel wird verwendet, um die Verstärkungsbänder an den röhrenförmigen Schichten zu befestigen. Das US-Patent Nr. 4,596,563 beschreibt einen Katheter mit einer schmelzsicherungslosen distalen Spitze. Katheter mit schraubenförmigen Spulen und anderen Verstärkungsschichten sind in den US-Patenten Nr. 5,496,294; 5,454,795; 5,279,596 und 5,254,107 beschrieben.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung umfassen einen röhrenförmigen Katheterkörper, wobei wenigstens ein Abschnitt oder ein axiales Segment daran aus einem weichen polymerischen Material gebildet ist. Üblicherweise, aber nicht notwendigerweise, ist der weiche polymerische Abschnitt an oder nahe einem distalen Ende des Katheterkörpers angeordnet und wenigstens der weiche polymerische Abschnitt oder das Segment ist verstärkt, um die Ringstärke und/oder Zugfestigkeit zu verbessern. Die Verstärkungsstrukturen und Verfahren der vorliegenden Erfindung führen zu einem geringeren oder keinem Verlust an Flexibilität und neigen nur geringfügig dazu, sich von der polymerischen Matrix des röhrenförmigen Katheterkörpers zu trennen oder abzulösen. Die vorliegende Erfindung sieht ferner Verfahren zum Herstellen solcher Katheter vor, sodass die Verstärkungsschichten in geeigneter Weise darin integriert sind.
Bei einem ersten Merkmal der vorliegenden Erfindung umfasst ein Katheter, wie in Anspruch 1 dargelegt, einen röhrenförmigen Körper, wobei wenigstens ein Abschnitt des röhrenförmigen Körpers ein schraubenförmiges Verstärkungselement umfasst. Das schraubenförmige Verstärkungselement ist aus einem ersten polymerischen Material gebildet und ist in eine röhrenförmige Matrix eingebettet, welche aus einem zweiten polymerischen Material gebildet ist, das weicher ist, als das erste polymerische Material. Die polymerischen Materialien und die Herstellungsbedingungen sind derart gewählt, dass das Verstärkungselement mit der polymerischen Matrix verschmolzen ist, sodass das Risiko einer Ablösung deutlich verringert oder ausgeschlossen ist.
Insbesondere weist das erste polymerische Material eine Härte im Bereich von 40D bis 80D auf, und das zweite polymerische Material weist eine Härte im Bereich von 20D bis 50D auf. Im Allgemeinen gehören das erste und das zweite polymerische Material demselben Polymertyp an, weisen jedoch in den genannten Bereichen unterschiedliche Härtegrade auf. Bei der beispielhaften Ausführungsform sind sowohl das erste als auch das zweite polymerische Material Polyamid-Polyether-Blockkopolymere, wobei das erste polymerische Material des Verstärkungselements eine Härte im Bereich von 40D bis 72D und das zweite polymerische Material der röhrenförmigen Matrix eine Härte im Bereich von 25D bis 40D aufweist.
Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen sind die verstärkten Abschnitte des röhrenförmigen Körpers sehr dünn und weisen typischerweise eine Dicke im Bereich von 0,05 mm bis 0,35 mm, vorzugsweise von 0,1 mm bis 0,25 mm auf. In solchen Fällen wird ferner bevorzugt, dass die Wandstruktur frei von anderen Schichten und Komponenten ist, d. h. sie besteht im Wesentlichen nur aus dem Verstärkungselement und der röhrenförmigen Matrix. In der Regel ist das Verstärkungselement angrenzend an eine innere Fläche der röhrenförmigen Wand angeordnet, aber die innere Wand bleibt glatt. Optional kann die innere röhrenförmige Wand mit einem schlüpfrigen Material, wie beispielsweise mit einer hydrophilen Beschichtung bedeckt sein.
Das schraubenförmige Verstärkungselement kann jede Querschnittsform aufweisen, ist jedoch in der Regel entweder kreisförmig, oval oder rechteckig (d. h. ein Band). Schraubenförmige Verstärkungselemente mit einem kreisförmigen Querschnitt haben in der Regel einen Durchmesser im Bereich von 0,02 mm bis 0,3 mm, während jene mit rechteckigen Querschnittsformen eine Weite im Bereich von 0,05 mm bis 0,5 mm und eine Dicke im Bereich von 0,025 mm bis 0,15 mm aufweisen.
Der Abschnitt des röhrenförmigen Körpers, welcher das schraubenförmige Verstärkungselement umfasst, weist in der Regel einen geringen Durchmesser auf, typischerweise mit einem äußeren Durchmesser im Bereich von 0,3 mm bis 2 mm, vorzugsweise von 0,3 mm bis 1 mm, und einen inneren Durchmesser im Bereich von 0,2 mm bis 1,5 mm, vorzugsweise von 0,2 mm bis 0,8 mm. Die Länge des Katheters ist typischerweise von 40 cm bis 200 cm, vorzugsweise von 60 cm bis 150 cm, während die Länge des verstärkten Abschnitts (wenn sie geringer ist als die gesamte Länge des Katheters) im Bereich von 2 cm bis 50 cm, typischerweise von 5 cm bis 30 cm liegt. Um die Flexibilität zu erhalten, werden aufeinanderfolgende Windungen des schraubenförmigen Verstärkungselements in Abstand zueinander angeordnet, typischerweise mit einem Abstand im Bereich von 0,025 mm bis 1 mm, vorzugsweise von 0,05 mm bis 0,25 mm, und das Verstärkungselement weist typischerweise eine Ganghöhe im Bereich von 10 Windungen/cm bis 400 Windungen/cm, vorzugsweise von 80 Windungen/cm bis 200 Windungen/cm auf. Bei den am weitesten verbreiteten Ausführungsformen umfasst der röhrenförmige Körper des Katheters ein proximales Ende, ein distales Ende und wenigstens einen zusätzlichen Abschnitt, welcher frei von dem schraubenförmigen Verstärkungselement ist (aber optional andere Verstärkungskomponenten umfasst), welches üblicherweise ein proximaler Abschnitt ist, welcher steifer ist als der schraubenförmige verstärkte Abschnitt.
Es werden auch Katheter beschrieben, welche einen röhrenförmigen Körper umfassen, wobei wenigstens ein Abschnitt des röhrenförmigen Körpers eine röhrenförmige Matrix umfasst, welche aus einem weichen polymerischen Material mit einer Härte von weniger als 55D gebildet ist, und ein Verstärkungselement ist axial in diesem Abschnitt angeordnet. Das Verstärkungselement weist im Vergleich zu dem weichen polymerischen Material eine hohe Zugfestigkeit auf. Üblicherweise ist das axiale Verstärkungselement aus einem polymerischen Material gebildet, meistens aus einem anderen polymerischen Material als dasjenige der röhrenförmigen Matrix. Vorzugsweise ist die röhrenförmige Matrix ein Polyamid-Polyether-Blockkopolymer, oder ein anderes polymerisches Material mit einer Härte im Bereich von 20D bis 50D. Das axiale Verstärkungselement umfasst eine Faser oder ein Faserbündel, gebildet aus einem Polymer mit einer hohen Zugfestigkeit, gewählt aus der Gruppe umfassend Polyimid, Polytetrafluorethylen (PTFE) und Phenylendiamin-Polymere (wie beispielsweise Kevlar^®, DuPont).
Schraubenförmige und axiale Verstärkungselemente der Katheter der vorliegenden Erfindung können separat verwendet werden, es wird jedoch bevorzugt, dass beide Verstärkungselemente zusammen in einzelnen Katheteranordnungen verwendet werden.
Gemäß einem Verfahren der vorliegenden Erfindung können verstärkte Katheterkörperabschnitte hergestellt werden, indem das polymerische Verstärkungselement in einem im Allgemeinen schraubenförmigen Muster um einen zylindrischen Dorn gewunden wird, im Allgemeinen direkt um den Dorn ohne Zwischenschichten oder Zwischenstrukturen. Im Allgemeinen werden das schraubenförmig gewundene Verstärkungselement und der Dom dann mit einer Schicht aus polymerischem Material bedeckt und sowohl das polymerische Verstärkungselement als auch die polymerische Schicht sind aus Thermoplasten gebildet, welche bei der nachfolgenden Anwendung von Wärme und Druck verschmelzen. Wärme und radial einschränkender Druck werden dann angewendet, um die zwei Materialien zu schmelzen oder zu verschmelzen. Das Verstärkungselement und die polymerische Schicht sind aus ähnlichen oder gleichen thermoplastischen Materialien mit den oben beschriebenen unterschiedlichen Härten gebildet. Im Beispielsfall sind sowohl das Verstärkungselement als auch die polymerische Schicht aus Polyamid-Polyether-Blockkopolymeren mit den oben genannten Härten gebildet. Wärme und radial einschränkender Druck werden vorzugsweise ausgeübt, indem ein Wärmeschrumpfrohr über der Anordnung der polymerischen Schicht, des polymerischen Verstärkungselements und des Dorns platziert wird und anschließend Wärme von einer Temperatur angewendet wird, welche ausreichend ist, um das Wärmeschrumpfrohr zusammenzuziehen und die Thermoplasten wenigstens teilweise zu schmelzen, sodass die Verstärkungselemente zu der resultierenden röhrenförmigen Matrix verschmelzen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endes eines Katheters mit einem verstärkten röhrenförmigen Körperabschnitt, gebildet gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung, wobei ein Teil weggebrochen ist.
2 ist eine Seitenansicht des distalen Endes des Katheters aus 1, gezeigt im Schnitt.
3 ist eine Seitenansicht einer alternativen Ausführungsform des distalen Endes des Katheters aus 1, gezeigt im Schnitt.
4 und 5 zeigen das Katheterherstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Mit Bezug zu den 1 und 2 umfasst ein nach den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung gebildeter Katheter 10 einen röhrenförmigen Körper 12, wobei wenigstens ein Abschnitt des Körpers ein schraubenförmiges Verstärkungselement 14 umfasst. Zusätzlich zu dem schraubenförmig verstärkten Abschnitt umfasst der Katheter 10 auch einem proximalen Abschnitt 16, welcher im Allgemeinen fester ist als der distale Abschnitt, welcher das schraubenförmige Verstärkungselement 14 umfasst. Der proximate Abschnitt 16 kann selber verstärkt oder frei von einer Verstärkung sein; und der gesamte Katheter 10 kann angeordnet sein, um für eine Vielzahl unterschiedlicher Zwecke geeignet zu sein. Beispielsweise kann der Katheter 10 als Katheter mit geringem Durchmesser für neurologische Diagnosen und Eingriffe gedacht sein. In beiden Fällen umfasst der Verstärkungsabschnitt des Katheters ein hochflexibles distales Ende, typischerweise mit einer Länge im Bereich von 2 cm bis 50 cm. In einigen Fällen kann das distale Segment ausreichend flexibel sein, sodass der Katheter 10 als Einschwemmkatheter verwendet werden kann. So können das Äußere und/oder das Innere des Katheters mit einem hydrophilen Material bedeckt sein.
Der Katheter 10 umfasst ferner ein axiales Verstärkungselement 18, welches sich axial durch den schraubenförmig verstärkten Abschnitt erstreckt. Die erfindungsgemäßen Katheter können die schraubenförmigen Verstärkungselemente und die axialen Verstärkungselemente separat oder zusammen verwenden, verwenden jedoch vorzugsweise beide zusammen, um sowohl eine verbesserte Ringstärke (durch das schraubenförmige Verstärkungselement 14) als auch eine verbesserte Zugfestigkeit (durch das axiale Verstärkungselement 18) zu erzielen.
Wie in den 1 und 2 gezeigt, ist das schraubenförmige Verstärkungselement 14 ein kleiner Wulst aus einem geeigneten polymerischen Material, welcher mit der umgebenden Matrix aus polymerischem Material, die den röhrenförmigen Körper umfasst, verschmolzen ist. Das polymerische Material, welches den Verstärkungswulst 14 und die röhrenförmige Matrix, in welche sie eingebettet ist, umfasst, kann eine große Vielzahl von Thermoplasten umfassen. Geeignete Thermoplaste umfassen Polyamid-Polyether-Blockkopolymere, im Handel erhältlich unter dem Handelsnamen (Pebax^TM), Polyethylen, Polyvinylchlorid (PVC), Polytetrafluorethylen (PTFE) und ähnliche. Die polymerischen Materialien des schraubenförmigen Verstärkungselements und die umgebende Matrix können gleich oder unterschiedlich sein, sind jedoch typischerweise aus demselben Material mit unterschiedlichen Härten innerhalb der oben genannten Bereiche gebildet. Besonders bevorzugt ist die Verwendung eines extrudierten Wulstes aus einem Polyamid-Polyether-Blockkopolymer, welche typischerweise einen Durchmesser im Bereich von 0,05 mm bis 0,2 mm aufweist. Der Wulst ist in einer Matrix aus Polyamid-Polyether-Blockkopolymer eingebettet und verschmolzen, welche eine geringere Härte aufweist, wobei oben besondere Bereiche genannt sind.
Das axiale Verstärkungselement 18 ist aus einem Material mit einer relativ hohen Zugfestigkeit gebildet, typischerweise über 200 KSI, vorzugsweise über 300 KSI. Das Material kann ein Metall, Keramik oder ähnliches sein, ist jedoch vorzugsweise ein polymerisches Material, wie beispielsweise Polyimid (Vectran^TM), Polytetrafluorethylen, Phenylendiamin-Polymer (Kevlar^®) oder ähnliches. Das Verstärkungselement kann eine einzelne Faser oder ein Bündel aus Fasern, z. B. ein Garn, sein und erstreckt sich im Allgemeinen über die gesamte Länge des Segments des Katheterkörpers, welcher verstärkt werden soll. Bei der Ausführungsform der 1 und 2 erstreckt sich das axiale Verstärkungselement 18 über die Länge des schraubenförmigen Verstärkungselements 14, aber dies ist nicht notwendigerweise bei allen Ausführungsformen der Fall.
Der Katheter 10 umfasst optional an seiner distalen Spitze einen röntgenstrahlenundurchlässigen Marker 20. Ein Marker 20 ist als eine Spule aus röntgenstrahlenundurchlässigem Material, wie beispielsweise aus Platindraht, gezeigt. Es könnte auch ein Platinring, eine röntgenstrahlenundurchlässige Legierung oder ähnliches sein.
Mit Bezug zu 3 wird eine alternative Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung beschrieben. Der Katheter 30 umfasst ein schraubenförmiges Verstärkungsband 32 und kein axiales Verstärkungselement. In anderer Hinsicht ist der Katheter 30 mit dem oben beschriebenen Katheter 10 identisch, und die restlichen Komponenten weisen identische Bezugszeichen auf. Es wird darauf hingewiesen, dass das schraubenförmige Verstärkungselement zusätzlich zu einem kreisförmigen und einem rechteckigen Querschnitt (d. h. ein Band) eine Vielzahl anderer Querschnitte aufweisen könnte. Die Maße der Verstärkungen sollten jedoch im Allgemeinen derart gewählt sein, dass diese vollständig in der Wandstärke des verstärkten Katheterabschnitts eingebettet sein können. Während die inneren Flächen der Verstärkungselemente 14 und 32 zum inneren Lumen des Katheters exponiert sein können, ist die Lumenfläche im Allgemeinen glatt ohne Grate oder Erhebungen als Ergebnis der Anwesenheit des Verstärkungselements. Die glatte Fläche kann wie unten beschrieben durch die Anwendung bestimmter Herstellungsverfahren erreicht werden.
Mit Bezug zu den 4 und 5 können Kathetersegmente gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung an einem zylindrischen Dorn 40 mit einem äußeren Durchmesser, welcher dem gewünschten inneren Durchmesser des Katheters entspricht, hergestellt werden. Eine fortlaufende Länge 42 des gewünschten Verstärkungsmaterials wird zunächst in üblicher Weise um den Dorn 40 gewunden. Das Verstärkungsmaterial 42 ist üblicherweise ein Wulst oder ein Band des gewünschten Polymers, welches zuvor extrudiert und auf eine Spule 44 gewunden worden ist. Das Material 42 wird mit einer leichten Spannung gewunden, und der Durchmesser oder die Breite des Materials 42 wird bei der Positionierung über dem Dorn leicht nach unten gezogen. Bei der beispielhaften Ausführungsform ist das Verstärkungsmaterial 42 ein Polyamid-Polyether-Blockkopolymerwulst mit einem Durchmesser von ungefähr 0,15 mm und einer Härte von 72D. Eine ausreichende Spannung wird ausgeübt, um den Wulstdurchmesser auf ungefähr 0,9 mm zu reduzieren, wenn dieser auf den Dorn gelegt wird. Der Abstand zwischen benachbarten Windungen des Wulstes ist ungefähr 0,05 mm bis 0,1 mm.
Nachdem die schraubenförmige Verstärkung 42 um den Dorn 40 gewunden worden ist, wird eine Schicht 46 (5) aus polymerischem Matrixmaterial über der schraubenförmigen Verstärkung platziert. Vorzugsweise ist das axiale Verstärkungselement 48 zwischen der schraubenförmigen Verstärkung 42 und der Matrixschicht 46 platziert. Die Dicke der Schicht 46 wird derart gewählt, dass die endgültige Dicke der Matrix nach dem Schmelzen, wie unten beschrieben, bei 0,01 mm bis 0,02 mm liegt (wobei der gesamte röhrenförmige Durchmesser ungefähr 0,75 mm bis 1 mm beträgt). Das polymerische Material 46 ist ebenfalls ein Polyamid-Polyether-Kopolymer, weist jedoch einer Härte von ungefähr 35D auf, und ist somit wesentlich weicher als das Wulstmaterial, welches das schraubenförmige Verstärkungselement umfasst.
Die polymerische Schicht 46 wird geschmolzen und in den schraubenförmigen Verstärkungswulst 42 verschmolzen, wobei die axiale Verstärkungsschicht 48 optional dazwischen eingefasst ist, indem ein Schrumpfrohr, wie beispielsweise ein Rohr aus Polyethylen oder Fluorpolymer darüber platziert wird. Die gesamte Anordnung wird dann in einem Ofen platziert und auf eine Temperatur erwärmt, welche ausreichend ist, um das Schrumpfohr zusammenzuziehen und die thermoplastischen Materialien, welche den Verstärkungswulst 42 und die polymerische Schicht 46 bilden, zu schmelzen. So definiert die äußere Fläche des Dorns 40 die glatte innere Fläche des resultierenden Lumens des Katheters. Im Allgemeinen ist das axiale Verstärkungselement 48 ein Thermoplast und wird nicht mit der resultierenden Struktur verschmolzen. Das axiale Verstärkungselement 48 ist jedoch fest zwischen dem schraubenförmigen Verstärkungselement 42 und der polymerischen Matrix, welche aus dem Schmelzen der Schicht 46 resultiert, eingefasst.
Nach dem Abkühlen kann das Schrumpfrohr von der Anordnung entfernt werden, und der resultierende Katheterabschnitt kann vom Dorn entfernt werden. Nachdem die Enden in die gewünschte Form gebracht sind, kann der Katheterabschnitt optional mit anderen Katheterabschnitten in üblicher Weise verbunden werden. Ein Verbinden durch Wärme oder Haftmittel kann gewählt werden, um Stirnflächenkopplungen zwischen benachbarten Katheterabschnitten zu bilden. Benachbarte Katheterabschnitte können unterschiedliche mechanische Eigenschaften und/oder physikalische Dimensionen aufweisen.

Claims

Katheter (10, 30), umfassend einen röhrenförmigen Körper (12), wobei wenigstens ein Abschnitt des röhrenförmigen Körpers (12) ein schraubenförmiges Verstärkungselement (14, 32) umfasst, welches aus einem ersten polymerischen Material gebildet ist, eingebettet in eine röhrenförmige Matrix, welche aus einem zweiten polymerischen Material gebildet ist, das weicher ist, als das erste polymerische Material, wobei das erste polymerische Material eine Härte im Bereich von 40D bis 80D aufweist und das zweite polymerische Material eine Härte im Bereich von 20D bis 50D aufweist, und wobei das Verstärkungselement (14, 32) mit der polymerischen Matrix verschmolzen ist.
Katheter (10, 30) nach Anspruch 1, wobei das erste polymerische Material und das zweite polymerische Material demselben Polymertyp angehören.
Katheter (10, 30) nach Anspruch 2, wobei das erste polymerische Material ein Polyamid-Polyether-Blockcopolymer mit einer Härte im Bereich von 40D bis 72D umfasst, und wobei das zweite polymerische Material ein Polyamid-Polyether-Blockcopolymer mit einer Härte im Bereich von 25D bis 40D umfasst.
Katheter (10, 30) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Abschnitt des röhrenförmigen Körpers (12), welcher das Verstärkungselement (14) umfasst, eine Wanddicke im Bereich von 0,05 mm bis 0,35 mm aufweist.
Katheter (10, 30) nach Anspruch 4, wobei das Verstärkungselement (14, 32) angrenzend an die innere Fläche der röhrenförmigen Wand angeordnet ist.
Katheter (10, 30) nach Anspruch 4 oder Anspruch 5, wobei das schraubenförmige Verstärkungselement einen im Allgemeinen kreisförmigen Querschnitt mit einem Durchmesser im Bereich von 0,02 mm bis 0,3 mm aufweist.
Katheter (10, 30) nach Anspruch 4 oder Anspruch 5, wobei das schraubenförmige Verstärkungselement (14, 32) ein Band mit einer Breite im Bereich von 0,05 mm bis 0,5 mm und einer Dicke im Bereich von 0,025 mm bis 0,15 mm ist.
Katheter (10, 30) nach einem der Ansprüche 4 bis 7, wobei der Abschnitt des röhrenförmigen Körpers, welcher das schraubenförmige Verstärkungselement (14, 32) umfasst, einen äußeren Durchmesser im Bereich von 0,3 mm bis 2 mm und einen inneren Lumendurchmesser von 0,2 mm bis 0,8 mm aufweist.
Katheter (10, 30) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Katheter eine Länge im Bereich von 40 cm bis 200 cm aufweist und der verstärkte Abschnitt eine Länge im Bereich von 2 cm bis 50 cm aufweist.
Katheter (10, 30) nach Anspruch 9, wobei aufeinanderfolgende Windungen des schraubenförmigen Verstärkungselements (14, 32) zueinander einen Abstand im Bereich von 0,025 mm bis 1 mm aufweisen und das schraubenförmige Verstärkungselement (14, 32) eine Ganghöhe im Bereich von 10 Windungen/cm bis 400 Windungen/cm aufweist.
Katheter (10, 30) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der röhrenförmige Körper (12) ein proximales Ende (16), ein distales Ende und wenigstens einen, von dem schraubenförmigen Verstärkungselement (14, 32) freien zusätzlichen Abschnitt aufweist.
Katheter (10, 30) nach Anspruch 11, wobei der Abschnitt des Katheterkörpers (12) mit einem schraubenförmigen Verstärkungselement (14, 32) distal des von einem schraubenförmigen Verstärkungselement (14, 32) freien Abschnitts angeordnet ist.
Katheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, welcher ferner ein axiales Verstärkungselement (18) umfasst, welches sich durch wenigstens einen Abschnitt des schraubenförmig verstärkten Abschnitts des röhrenförmigen Körpers (12) erstreckt.
Katheter (10) nach Anspruch 13, wobei sich das axiale Verstärkungselement (18) durch die gesamte Länge des verstärkten Abschnitts des röhrenförmigen Körpers erstreckt.
Verfahren zum Herstellen von wenigstens einem Abschnitt eines röhrenförmigen Katheterkörpers (12) nach Anspruch 1, wobei das Verfahren umfasst: Winden eines polymerischen Verstärkungselements (42) in schraubenförmiger Weise über einen zylindrischen Dorn (40); Bedecken des schraubenförmig gewundenen Verstärkungselements (42) mit einer Schicht (46) aus polymerischem Material; Anwenden von Wärme und radial einengendem Druck zum Einschmelzen der Schicht (46) aus polymerischem Material in das schraubenförmige Verstärkungselement (42), wobei sich die polymerische Schicht (46) mit dem polymerischen Verstärkungselement (42) verbindet.
Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, wobei das polymerische Verstärkungselement (42) und die polymerische Schicht (46) aus demselben Typ von polymerischem Material gebildet sind.
Verfahren nach Anspruch 15 oder Anspruch 16, wobei das polymerische Material des Verstärkungselements (42) eine Härte im Bereich von 40D bis 80D aufweist und das polymerische Material der polymerischen Schicht (46) eine geringere Härte im Bereich von 20D bis 50D aufweist.
Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Verstärkungspolymer ein Polyamid-Polyether-Blockcopolymer mit einer Härte im Bereich von 40D bis 72D umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 18, wobei der Schritt des Anwendens von Wärme und Druck umfasst, dass ein Schrumpffolienrohr über der polymerischen Schicht platziert wird und die resultierende Anordnung einer Temperatur ausgesetzt wird, welche ausreichend hoch ist, um das Schrumpffolienrohr zu schrumpfen und die polymerische Schicht (46) und das schraubenförmige Verstärkungselement (42) wenigstens teilweise zu schmelzen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 15 bis 19, welches ferner vor dem Schritt des Anwendens von Wärme und Druck das Positionieren eines axialen Verstärkungselements (48) über dem schraubenförmig gewundenen Verstärkungselement (42) und unter der polymerischen Schicht (46) umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 15 bis 20, welches ferner das Verbinden eines Endes des röhrenförmigen Katheterkörperabschnitts mit einem Ende eines anderen röhrenförmigen Körperabschnitts umfasst.