DE69821956T2

DE69821956T2 - Abgabekatheter für periphere Blutgefässe

Info

Publication number: DE69821956T2
Application number: DE69821956T
Authority: DE
Inventors: H. Byung Miyazaki City JU; D. Jose ALEJANDRO
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-10-02
Filing date: 1998-10-01
Publication date: 2004-12-16
Anticipated expiration: 2018-10-02
Also published as: JP2001518368A; CA2306353A1; WO1999017826A1; DE69821956D1; US6217566B1; EP1019130A1; AU9595598A; EP1019130B1

Description

Diese Erfindung ist eine chirurgische Vorrichtung. Insbesondere handelt es sich dabei um eine Abgabekatheteranordnung, die typischerweise, jedoch nicht ausschließlich, im peripheren Gefäßsystem des menschlichen Körpers eingesetzt wird. Der Katheter ist derart konfiguriert, dass für einen Katheter dieser Klasse das Lumen außerordentlich groß und die Katheterwand außerordentlich dünn ist. Der distale Abschnitt des Katheters enthält ein knickbeständiges Element, vorzugsweise ein Bandgeflecht aus einer superelastischen Legierung, das in der Katheterwand eingebettet ist. Proximal von dem knickbeständigen Element weist der Katheter typischerweise keine anderen knickbeständigen Elemente auf. Schließlich werden in der Katheteranordnung lange konische Verbindungen zwischen schlauchförmigen Komponentenelementen eingesetzt, um glatte und feste Übergänge zwischen diesen Elementen zu schaffen.
Katheter werden mehr und mehr verwendet, um entfernte Regionen des menschlichen Körpers zu erreichen und dabei diagnostische oder therapeutische Mittel zu diesen Stellen zu bringen. Insbesondere haben während der letzten 10 Jahre Katheter praktische Bedeutung erlangt, die das Kreislaufsystem als Weg zu diesen Behandlungsstellen nutzen.
Häufig liegt die Stelle, die durch den Katheter erreicht werden soll, innerhalb eines weichen Gewebes wie z. B. der Leber. Obwohl die Leber selbst relativ leicht erreichbar ist, ist es nicht einfach, tiefer in die Leber vorzudringen. Ein Katheter muss durch noch engere Regionen des arteriellen Systems geführt werden, bevor der Katheter eine ausgewählte Stelle erreicht. Es ist offensichtlich, dass zum Erreichen von Stellen, die tief innerhalb eines Organs wie z. B. der Leber liegen, der Außendurchmesser eines Katheters klein sein sollte. Es ist jedoch häufig der Fall, dass lediglich die Verminderung des Außendurchmessers eines Katheters die Neigung eines Katheters zum Knicken signifikant erhöht und dessen Vermögen zum Folgen von Führungsdrähten mit einer komplizierten Gestaltung in entfernte Bereiche des Gefäßsystems nicht verbessert. Die Bereitstellung eines ausreichenden Schiebevermögens, einer ausreichenden Knickbeständigkeit und eines ausreichenden Fluidströmungsvermögens ist kein triviales Ziel. Bezüglich des letztgenannten Erfordernisses sollte es klar sein, dass die Abgabe von Fluid durch einen Katheter mit einem kleinen Lumen schwierig und sogar gefährlich sein kann, wenn das Lumen zu klein ist. Hohe Drücke, die selbst durch die kleinsten Spritzen erzeugt werden, können einen Katheter mit kleinem Lumen zerreißen oder sogar eine distale Spitze lösen, wenn die Wand des Katheters zu schwach ist, um solchen Strömungsdrücken zu widerstehen.
Der erfindungsgemäße Abgabekatheter nutzt unter anderem zwei Merkmale, um einen Abgabekatheter mit einem bzw. einer für die beschriebene Katheterklasse sehr großen Lumen, hohen Knickbeständigkeit und wesentlichen Aufplatzbeständigkeit bereitzustellen.
Das knickbeständige Element ist vorzugsweise ein gewebtes Geflecht, das aus einer Anzahl von Bändern aus einer superelastischen Legierung erzeugt worden ist. Die knickbeständige Legierung ist in einer thermoplastischen Schicht eingebettet. Der Katheter ist vorzugsweise ohne stumpfe Verbindungen in der Anordnung aufgebaut, da diese Verbindungen hohen Drücken nicht widerstehen können. In dem erfindungsgemäßen Katheter werden sehr flache konische Verbindungen eingesetzt, um zwischen angrenzenden schlauchförmigen Elementen einen signifikanten Oberflächenbereich zu schaffen und so sowohl eine überlegene Festigkeit als auch glatte Übergänge bei der Flexibilität und dem Material von einem Abschnitt zum nächsten bereitzustellen. Wir haben gefunden, dass durch Optimieren dieser Verbindungen die Wand des Katheters signifikant dünner gemacht werden kann, als dies bei anderen Vorrichtungen der gleichen Klasse der Fall ist, und folglich kann auch das Lumen signifikant größer gemacht werden.
Beispielsweise kann ein typischer Katheter, der unter Verwendung der zwei vorstehend beschriebenen Lehren der Erfindung hergestellt worden ist, in einer Größe von 2,7 French hergestellt werden und trotzdem ein größeres Lumen aufweisen als käufliche 3 French-Katheter, die mit herkömmlichen Techniken hergestellt worden sind.
Vorrichtungen dieser Art werden verwendet, um Fluidmaterialien wie z. B. Farbstoffe und Behandlungsmaterialien an Stellen innerhalb des Körpers zu bringen. Diese Fluide sind häufig viskos und schwer zu injizieren. Ferner werden diese Katheter verwendet, um den Blutfluss zu Abschnitten des behandelten Organs zu blockieren. Da es bevorzugt ist, den kleinstmöglichen effektiven Bereich des Organs zu behandeln, sind Katheter mit kleinem Durchmesser und einem Lumen mit großem Durchmesser in hohem Maß erwünscht.
Es gibt andere Wege, einen Katheter dazu zu bringen, sich durch das menschliche Gefäßsystem zu einer ausgewählten Stelle zu bewegen, jedoch wird ein Führungsdraht-gestützter Katheter sowohl als schnell und in gewisser Weise auch als genauer erachtet als dies bei anderen Verfahren der Fall ist. Ein solches alternatives Verfahren ist die Verwendung eines strömungsgeführten Katheters. Diese Vorrichtungen weisen häufig einen kleinen Ballon auf, der sich am distalen Ende des Katheters befindet und der abwechselnd aufgeblasen und geleert werden kann, wie es zum Auswählen eines Wegs für den Katheter erforderlich ist.
Diese Erfindung kann angepasst und in verschiedenen Katheterformaten eingesetzt werden. Diese Erfindung nutzt das Konzept der Kombination eines Polymerschlauchs oder mehrerer Polymerschläuche mit einem Metallgeflecht, das Bänder aus einer superelastischen Legierung umfasst. Diese Konstruktionstechnik hat den Vorteil, dass Katheterabschnitte mit geringeren Gesamtdurchmessern, jedoch mit einer außerordentlichen Festigkeit, Knickbeständigkeit und Rückformung eines Knicks (selbst in vivo) erzeugt werden, sollte ein solches Knicken stattfinden.
Die Verwendung von Geflechten in einem Katheterkörper ist kein neues Konzept. Typische Patente des Standes der Technik werden nachstehend diskutiert. In keinem dieser Dokumente ist jedoch unser Konzept zur Erzeugung eines Katheters beschrieben, der die physischen Fähigkeiten des erfindungsgemäßen Katheters aufweist.
Mehrfach umwickelte Katheter
Es gibt eine Anzahl von Kathetern, die in der Literatur diskutiert werden, bei denen Katheterkörper eingesetzt werden, die eine Mehrfachumwicklung aus einem Verstärkungsmaterial aufweisen. Diese Katheter umfassen Strukturen mit geflochtenen Bändern oder Strukturen, bei denen das spiralförmig gewickelte Material einfach in einer Richtung und die folgende Schicht oder die folgenden Schichten in der anderen Richtung gewickelt ist bzw. sind.
Die US-PS 2,437,542 (Crippendorf) beschreibt ein „Gerät des Kathetertyps", das typischerweise als Harnleiter- oder Harnröhrenkatheter verwendet wird. Das physische Design ist so gestaltet, dass es einen distalen Abschnitt mit größerer Flexibilität und einen proximalen Abschnitt mit geringerer Flexibilität aufweist. Die Vorrichtung ist aus verflochtenen Fäden aus Seide, Baumwolle oder Kunstfasern hergestellt. Sie wird durch Imprägnieren eines Schlauchs auf Gewebebasis mit einem versteifenden Medium hergestellt, das den Schlauch steif und trotzdem flexibel macht. Der so plastifizierte Schlauch wird dann in ein anderes Medium eingetaucht, dass die Bildung einer flexiblen lackartigen Schicht erlaubt. Dieses letztgenannte Material kann eine Tungölbasis oder ein Phenolharz und ein geeigneter Weichmacher sein. Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Vorrichtung eine Flexibilität aufweist, wie sie hier beschrieben ist. Darüber hinaus scheint die Vorrichtung von einem Typ zu sein, der in Bereichen verwendet wird, die von der Peripherie des Körpers oder den weichen Geweben des Körpers verschieden sind.
Entsprechend zeigt die US-PS 3,416,531 (Edwards) einen Katheter mit Wänden mit geflochtenen Kanten. Die Vorrichtung weist ferner zusätzliche Schichten aus anderen Polymeren auf, wie z. B. TEFLON und dergleichen. Die Stränge, die sich in dem Geflecht in den Wänden finden, scheinen Fäden mit rundem Querschnitt zu sein. Es gibt keinen Vorschlag zur Konstruktion einer Vorrichtung unter Verwendung von Bandmaterialien. Ferner ist die Vorrichtung dahingehend ziemlich steif, dass sie so gestaltet ist, dass sie unter Verwendung eines ziemlich großen Griffs an ihrem proximalen Ende gebogen werden kann.
Die US-PS 3,924,632 (Cook) zeigt einen Katheterkörper, bei dem Glasfaserbänder verwendet werden, die spiralförmig über die Länge des Katheters gewickelt sind. Wie es in 2 und der Erläuterung der Figur in Spalte 3, Zeilen 12 ff. gezeigt ist, werden bei dem Katheter Glasfaserbänder verwendet, die geflochten sind, d. h. Bänder, die in einer Richtung Bänder von oben und unten spiralförmig kreuzen, die in der entgegengesetzten Richtung spiralförmig gewickelt sind. Darüber hinaus sollte beachtet werden, dass 3 einen Katheterschaft zeigt, der sowohl eine innere Auskleidung oder einen Kern 30, als auch einen äußeren Schlauch 35 aufweist.
Die US-PS 4,425,919 (Alston Jr. et al.) zeigt eine mehrschichtige Katheteranordnung, bei der ein mehrsträngiges flaches Drahtgeflecht verwendet wird. Das Geflecht 14 in 3 bedeckt ferner einen Innenschlauch oder ein Substrat 12.
Die US-PS 4,484,586 zeigt ein Verfahren zur Herstellung eines hohlen leitfähigen medizinischen Schlauchs. Die leitfähigen Drähte sind in den Wänden des hohlen Schlauchs insbesondere zur Implantierung in den menschlichen Körper platziert, speziell für Schrittmacher-Anschlussleitungen. Der Schlauch ist vorzugsweise aus einem angelassenen Kupferdraht hergestellt, der mit einem körperverträglichen Polymer wie z. B. einem Polyurethan oder einem Silicon beschichtet worden ist. Nach dem Beschichten wird der Kupferdraht zu einem Schlauch gewickelt. Das gewickelte Substrat wird dann mit einem weiteren Polymer beschichtet, um einen Schlauch herzustellen, der in seiner Wand spiralförmige leitfähige Drähte aufweist.
Ein Dokument, das die Verwendung eines helixförmig gewundenen Bands aus einem flexiblen Material in einem Katheter zeigt, ist die US-PS 4,516,972 (Samson). Diese Vorrichtung ist ein Führungskatheter und kann aus einem oder mehreren gewickelten Bändern hergestellt werden. Das bevorzugte Band ist ein Polyaramidmaterial, das als Kevlar^® 49 bekannt ist. Auch diese Vorrichtung ist eine Vorrichtung, die ziemlich steif sein muss. Es handelt sich um eine Vorrichtung, die eine "Positionseinstellung" einnehmen und in einer speziellen Konfigu ration bleiben muss, während ein anderer Katheter durch diese hindurchgeschoben wird. Der Katheter muss weich genug sein, um kein wesentliches Trauma zu verursachen. Der Katheter ist jedoch sicherlich nicht zur Verwendung mit einem Führungsdraht geeignet. Er würde nicht die Flexibilitätskriterien erfüllen, die für den hier beschriebenen erfindungsgemäßen Katheter erforderlich sind.
Die US-PS 4,806,182 (Rydell et al.) zeigt eine Vorrichtung, in deren Wand ein Edelstahlgeflecht eingebettet ist und die eine Innenschicht aus einem Polyfluorkohlenstoff aufweist. Das darin beschriebene Verfahren ist auch ein Weg, den Polyfluorkohlenstoff an eine Polyurethan-Innenschicht zu lamininieren, um so eine Delaminierung zu verhindern.
Die US-PS 4,832,681 (Lenck) zeigt ein Verfahren und eine Vorrichtung, die zur künstlichen Befruchtung geeignet sind. Die Vorrichtung selbst ist ein langer Abschnitt eines Schlauchs, der abhängig von seinen spezifischen Konstruktionsmaterialien durch Hinzufügen einer spiralförmigen Verstärkung, die einen Edelstahldraht umfasst, etwas steifer gemacht werden kann.
Die US-PS 4,981,478 (Edvard et al.) beschreibt einen Gefäßkatheter mit mehreren Abschnitten oder einen zusammengesetzten Gefäßkatheter. Der innere Abschnitt des Katheters scheint drei Abschnitte aufzuweisen, die den Schaft bilden. Der innerste (und distale) Abschnitt 47 scheint ein Paar von Spiralen 13 und 24 zu sein, die in ihrem Inneren ein polymeres Schlauchelement 21 aufweisen. Der nächste, mehr proximale Abschnitt ist 41 und 4 zeigt, dass dieser Abschnitt um die nächste innere Schicht, die vorstehend diskutiert worden ist, "gewickelt oder geflochten" ist. Die Zeichnung zeigt nicht, dass dieser Abschnitt geflochten ist, sondern stattdessen, dass es sich um eine Reihe von spiralförmig gewickelten einzelnen Strängen handelt. Schließlich ist der äußerste Schlauchabschnitt dieses Katheterkerns eine andere Faserschicht 49, die ähnlich aufgebaut ist, wie der vorstehend diskutierte Mittelabschnitt 26.
Ein anderer Katheter, bei dem ein geflochtener Draht verwendet wird, ist in der US-PS 5,037,404 (Gold et al.) gezeigt. Dieses Dokument beschreibt das Konzept der Variation des Steigungswinkels zwischen gewickelten Strängen, so dass sich eine Vorrichtung mit unterschiedlicher Flexibilität an unterschiedlichen Abschnitten der Vorrichtung ergibt. Die unterschiedlichen Flexibilitäten werden durch den Unterschied im Steigungswinkel verursacht. Dieses Dokument beschreibt jedoch nicht die Verwendung eines Bands, noch sind darin die speziellen Anwendungen erwähnt, für welche die Vorrichtung von Gold et al. eingesetzt werden kann.
Die US-PS 5,057,092 (Webster Jr.) zeigt eine Kathetervorrichtung, die zur Überwachung der kardiovaskulären elektrischen Aktivität oder zur elektrischen Stimulation des Herzens verwendet wird. Bei dem Katheter werden geflochtene helixförmige Elemente mit hohem Elastizitätsmodul verwendet, wie z. B. Edelstahl. Das Geflecht ist ein ziemlich kompliziertes Mehrkomponenten-Muster, das sehr gut in 2 gezeigt ist.
Die US-PS 5,176,660 zeigt die Herstellung von Kathetern mit Verstärkungssträngen in ihrer Hüllenwand. Die Metallstränge sind über die gesamte schlauchförmige Hülle in einem helixförmigen, sich überkreuzenden Muster gewickelt, so dass eine wesentlich stärkere Hülle erzeugt wird. Die Verstärkungsfilamente werden zur Erhöhung der longitudinalen Steifigkeit des Katheters verwendet, so dass dieser gut "geschoben" werden kann. Die Vorrichtung scheint ziemlich fest zu sein und ist mit einer Spannung von etwa 1724 MPa (250000 Pfund/Inch²) oder mehr gewickelt. Die flachen Stränge selbst weisen eine Breite zwischen 152 und 504 μm (0,006 und 0,020 Inch) und eine Dicke von 38 und 102 μm (0,0015 und 0,004 Inch) auf. Es findet sich kein Vorschlag, diese Konzepte in Vorrichtungen zu verwenden, welche die Flexibilität und die anderen Konfigurationen aufweisen, wie sie nachstehend beschrieben sind.
Eine andere Variation, bei der eine Katheterwand mit helixförmig platzierten Flüssigkristallfibrillen verwendet wird, ist in der US-PS 5,248,305 (Zdrahala) beschrieben. Der Katheterkörper wird durch eine Ringdüse extrudiert, die sich relativ drehende innere und äußere Dorndüsen aufweist. Auf diese Weise zeigt der Schlauch, der das Flüssigkristallpolymerkunststoff (LCP-Kunststoff) enthaltende Material enthält, aufgrund der sich drehenden Düsenteile eine geringfügige Umfangsorientierung. In Spalte 2, Zeile 40 ff. schlägt die Patentschrift vor, dass die Drehgeschwindigkeit der Innenwand und der Außenwand der Düse beim Extrudieren des Schlauchs variiert werden kann, mit dem Ergebnis, dass verschiedene Abschnitte des extrudierten Schlauchs unterschiedliche Steifigkeiten aufweisen.
Die US-PS 5,217,482 zeigt einen Ballonkatheter mit einem Edelstahl-Hypotube-Katheterschaft und einem distalen Ballon. Bei bestimmten Abschnitten der in der Patentschrift gezeigten Vorrichtung wird ein Spiralband aus Edelstahl verwendet, das an der äußeren Hülse mit einem geeigneten Klebstoff befestigt ist, um als Übergangsabschnitt von einem Abschnitt mit sehr hoher Steifigkeit zu einem Abschnitt mit vergleichsweise niedriger Steifigkeit zu wirken.
Die japanische Kokai 05-220,225 der Terumo Corporation beschreibt einen Katheter, bei dem die Torsionssteifigkeit des Hauptkörpers durch Einbeziehen einer Drahtschicht auf einem inneren Schlauchabschnitt 33 variiert wird, wobei die Drahtschicht an dem proximalen Abschnitt des Katheters fest gewirkt ist und in einem Mittelabschnitt eher lockerer gewirkt ist.
Verstärkte Einschichtkatheter
Es gibt verschiedene Katheter, bei denen anders als bei den vorstehend diskutierten Vorrichtungen nur eine einzelne Schicht aus einem Verstärkungsmaterial genutzt wird.
Beispielsweise zeigt die US-PS 243,396 (Pfarre, im Juni 1881 patentiert) die Verwendung eines chirurgischen Schlauchs, der eine Drahthelix aufweist, die sich innerhalb der Schlauchwand befindet. Die Drahthelix ist in die Abdeckung der Vorrichtung vulkanisiert.
Die US-PS 2,211,975 (Hendrickson) zeigt eine ähnliche Vorrichtung, die ebenfalls einen Edelstahldraht 15 umfasst, der in der Innenwand eines Kautschukkatheters eingebettet ist.
Die US-PS 3,757,768 (de Toledo) zeigt einen „einstückigen kombinierten Feder-Führungskatheter, der einen inneren Wandabschnitt umfasst, der als kontinuierliche helikale Feder ausgebildet ist, wobei die Helices miteinander in Kontakt stehen und ein äußerer Wandabschnitt, der aus einem inerten Kunststoffmaterial ausgebildet ist, die Feder derart umschließt, dass er fest an die Feder gebunden ist, während seine äußere Oberfläche glatt ist". Es gibt keinen Vorschlag, die Windungen der Wendel in irgendeiner Weise zu trennen.
Die US-PS 4,430,083 beschreibt einen Katheter, der für die perkutane Verabreichung eines thrombolytischen Mittels direkt an ein Gerinnsel in einer Koronararterie verwendet wird. Die Vorrichtung selbst ist ein länglicher flexibler Schlauch, der von einem helikal gewickelten Draht mit einer spezifischen Querschnittsform gestützt wird. Der Draht ist in einer Reihe von eng anliegenden, angrenzenden Wendeln gewickelt, so dass ein Wärmeschrumpfen eines Schlauchs auf die Außenseite des Drahts mit der Form der äußeren Oberfläche des Drahts, der in Form einer Helix gewickelt ist, den Schrumpfschlauch mit einer Grundlage für eine genaue Passung ausstattet.
Die US-PS 4,567,024 (Coneys) zeigt einen Katheter, bei dem ein Satz helikaler Streifen innerhalb der Wand des Katheters verwendet wird. Die helikalen Streifen sind jedoch aus einem strahlenundurchlässigen Material, z. B. aus einem fluorierten Ethylen-Propylen hergestellt. Es ist nicht ersichtlich, dass das zugemischte strahlenundurchlässige Material notwen digerweise irgendeinen physikalischen Nutzen bereitstellt, der davon verschieden ist, den Katheterschaft sichtbar zu machen, wenn er mit einem Fluoroskop betrachtet wird.
Die US-PS 4,737,153 (Shimamura et al.) beschreibt eine Vorrichtung, die als „verstärkter therapeutischer Schlauch" gekennzeichnet ist und bei der ein Spiralverstärkungsmaterial verwendet wird, das in der Wand der Vorrichtung eingebettet ist.
Die US-PS 5,069,674 (Fearnot et al.) (und deren Stammanmeldung, die US-PS 4,985,022 ) zeigt einen Epiduralkatheter mit kleinem Durchmesser, der eine distale Spitze aufweist, die aus einem Edelstahldraht hergestellt ist, der helikal gewickelt und innerhalb einer schlauchförmigen Hülle oder einem Schlauch angeordnet ist. In dem Patent findet sich keine Lehre dahingehend, dass die innere Wendel an der äußeren schlauchförmigen Hülle anhaften gelassen werden könnte.
Entsprechend zeigt die US-PS 5,178,158 (de Toledo), was als „konvertibler Draht zur Verwendung als Führungsdraht oder Katheter" gekennzeichnet ist. Das Patent beschreibt eine Struktur, die einen inneren Draht- oder Federabschnitt zeigt, der in den Zeichnungen mit einem im Allgemeinen rechteckigen Querschnitt gezeigt ist. Die äußeren Schichten der Vorrichtung umfassen eine Polyamidhülle, die angrenzend an die helikale Wendel an dem proximalen Ende des Katheters angeordnet ist (vgl. die Spalte 4, Zeile 64 ff.). Die Vorrichtung umfasst auch eine äußere Hülle 40 aus Teflon, die sich von dem proximalen Ende 12 zu dem distalen Ende 14 der Vorrichtung erstreckt. Die darüber liegende Hülle 40 kann sich an dem proximalen oder dem distalen Ende des Katheters oder darüber hinaus erstrecken. Der distale Spitzenabschnitt 13 wird als „flexibel, weich und biegsam" bezeichnet. Die diesem Patent entsprechende veröffentlichte PCT-Anmeldung ist die WO 92/07507.
Die US-PS 5,184,627 zeigt einen Führungsdraht, der zum Infundieren von Medikamenten an verschiedenen Stellen entlang des Führungsdrahts geeignet ist. Der Führungsdraht ist aus einer helikal gewickelten Wendel hergestellt, wobei eine Polyamidhülle deren proximalen Abschnitt umschließt und die gesamte Drahtwendel eng anliegend von einer Teflonhülle bedeckt ist. Die Wendel ist an ihrem distalen Ende geschlossen. Es gibt keinen Vorschlag, dass der Draht, der den helikalen Kern bildet, mit einem Haftmittel an seinen äußeren Abdeckungen befestigt werden könnte.
Die US-PS 5,313,967 (Lieber et al.) zeigt eine medizinische Vorrichtung, bei der ein Teil eine helikale Wendel ist, die offensichtlich in manchen Variationen eine äußere Kunststoffhülle umfassen kann. Offensichtlich ist innerhalb der helikalen Wendel eine Sekundärhelix mit ei ner ähnlichen Gestaltung (dahingehend, dass sie durch Drehen eines flachen Drahts oder dergleichen entlang seiner Längsachse zur Bildung einer schraubenartigen Konfiguration gebildet wird) einbezogen, um ein Vermögen zum axialen Drücken und für eine Drehmomentübertragung bereitzustellen.
Die US-PS 5,405,338 (Kranys) beschreibt einen helikal gewickelten Katheter, der eine Schaftkomponente mit einer helikal gewickelten Wendel mit einer bzw. einem von der Wendel getragenen Außenschicht oder Gurt aufweist. Die Außenschicht oder der Gurt tragen „vernachlässigbar zu dem Widerstand des Katheters gegen axial gerichtete Druckkräfte bei ...". Der Katheter kann eine innere, eng anliegende Schichtkomponente umfassen.
Die PCT-Anmeldung WO 93/15785 (Sutton et al.) beschreibt einen knickbeständigen Schlauch, der aus einer dünnen Schicht eines Einkapselungsmaterials und einer Verstärkungswendel hergestellt ist. Gemäß den Zeichnungen ist das Trägermaterial in jedem Fall innerhalb der Wand des Schlauchs eingebettet.
Die PCT-Anmeldung mit der Nummer WO 93/05842 (Shin et al.) zeigt einen mit einem Band umhüllten Katheter. Die Vorrichtung ist als Abschnitt eines Dilatationskatheters gezeigt. Der Innenabschnitt 34 ist eine helikal gewickelte Wendel und vorzugsweise ein flacher Draht, vgl. die Seite 6, Zeile 25 ff. Die Wendel wird dann mit einem wärmegeschrumpften Mantel 34 umhüllt, der aus einem Polyethylen mit niedriger Dichte ausgebildet ist. Auf die Innenfläche der Federwendel kann dann ein schmierendes Material wie z. B. eine Silikonbeschichtung angeordnet werden, „um die Handhabung des Führungsdrahts zu verbessern". Auf der Seite 6 des Dokuments wird auch gesagt, dass „die gesamte Federwendel, bevor sie gewickelt oder mit einem Mantel versehen wird, mit anderen Materialien wie z. B. Teflon beschichtet werden kann, um die Schmierfähigkeit zu verbessern oder andere Vorteile bereitzustellen. In manchen Ausführungsformen wurde die Federwendel vergoldet".
Endoskopstrukturen
Verschiedene Endoskopstrukturen, die vorwiegend in Größen verwendet werden, die größer sind als Endovaskulärkatheter, nutzen Strukturen, die Versteifungsmaterialien umfassen.
Die US-PS 4,676,229 (Krasnicki et al.) beschreibt eine Endoskopstruktur 30 mit einem ultradünnwandigen schlauchförmigen Substrat 31, das aus einem schmierenden Material wie z. B. TEFLON hergestellt ist. Die Struktur enthält ein filamentgestütztes Substrat. Das Filament ist mit einem Füllstoffmaterial beschichtet und darin eingebettet, typischerweise einem elasto meren Material. Eine sehr gut schmierende äußere Beschichtung 35, wie sie in der 2 gezeigt ist, bildet die äußere Schicht der Vorrichtung. Die 3 in Krasnicki et al. beschreibt eine weitere Variation der Endoskopvorrichtung, bei der eine andere Auswahl des Polymerschlauchs verwendet wird, jedoch bleibt die verteilte Anordnung des Filamentträgers in einem Zwischenmaterial aus einem Elastomer bestehen. Bei manchen Variationen der Vorrichtung ist das Filament stark unter Verwendung eines Haftmittels 37, „wie z. B. eines Epoxyhaftmittels, das eine ausreichende Bindungsfestigkeit aufweist, um das Filament an dem Substrat zu halten, wenn es zu einem engen Radius verformt wird", fest an das innere schlauchförmige Substrat gebunden, vgl. die Spalte 3, Zeile 50 ff.
Die US-PS 4,899,787 (Ouchi et al.) (und dessen ausländisches Äquivalent, die deutsche Offenlegungsschrift DE-3242449) beschreibt einen flexiblen Schlauch zur Verwendung in einem Endoskop, der eine flexible Basisschlauchkernstruktur aufweist, die aus drei Teilen aufgebaut ist. Die drei Teile sind ein äußerer Netzschlauch, ein Zwischenschlauch aus einem thermoplastischen Harz, der an den äußeren Netzschlauch gebunden ist, und ein inneres Band, das aus einem Edelstahl oder dergleichen hergestellt ist, das derart an dem polymeren Schlauch und dem Netzschlauch haftet, dass der Harzschlauch in dem fertiggestellten flexiblen Schlauch einen Haftdruck aufrechterhält. Das Patent schlägt auch die Herstellung eines Endoskopschlauchs mit einer „Flexibilität, die schrittweise von einem Ende zum anderen Ende variiert ... [und der] durch integrales Binden von zwei oder mehr Schlauchabschnitten aus einem thermoplastischen Harz, die aus jeweiligen Harzmaterialien mit unterschiedlicher Härte hergestellt sind, an die Außenfläche der schlauchförmigen Kernstruktur [hergestellt wird] ..." vor, vgl. die Spalte 2, Zeile 48 ff.
Die US-PS 5,180,376 beschreibt eine Einführungshülle, bei der eine dünne, flache Metalldrahtwendel eingesetzt wird, die nur an ihrer Außenfläche mit einer Kunststoffschlauchbeschichtung umgeben ist. Die flache Drahtwendel ist angeordnet, um „den Widerstand der Hülle gegen ein Knicken zu senken, während die Wanddicke der Hülle minimiert wird". Es ist auch eine Variation beschrieben, bei der zwei gegenläufig gewickelte Metallbänder verwendet werden.
Die europäische Patentanmeldung 0 098 100 beschreibt einen flexiblen Schlauch für ein Endoskop, bei dem ein helikal gewickelter Metallstreifen mit einer geflochtenen Abdeckung verwendet wird, die an die Außenfläche der Wendel angrenzt, und der ferner weiter außen eine Polymerbeschichtung 9 aufweist. Auf der Innenseite der Wendel befindet sich ein Paar von schlanken flexiblen Hüllen, die durch Löten an einem „Vorderendstück 10" befestigt sind.
Die japanische Kokai 2-283,346 beschreibt einen flexiblen Endoskopschlauch. Der schlauchförmige äußere Mantel ist aus zwei Schichten eines laminierten Materials mit hohem Molekulargewicht hergestellt. Der Schlauch weist auch eine Innenschicht aus einem elastischen Material auf und an der Innenseite der gesamten Anordnung befindet sich ein Metallband, das eine Steifigkeit bereitstellt.
Die japanische Kokai 03-023830 zeigt eine Außenschicht für einen flexiblen Schlauch, der in einem Endoskop verwendet wird, die aus einem Geflecht 3, das durch Wirken eines feinen Drahts aus einem Metall hergestellt worden ist, mit einem flexiblen Abschnitt 2, der durch spiralförmiges Wickeln eines folienartigen elastischen Bandmaterials hergestellt wird, und einer Außenschicht 4 zusammengesetzt ist, welche die gesamte Außenfläche der Vorrichtung bedeckt. Das Dokument betont die Verwendung eines speziellen Polyesterelastomers.
Die japanische Kokai 5-56,910 zeigt einen mehrschichtigen Endoskopschlauch, der aus Schichten eines spiralförmig gewickelten Metallbands zusammengesetzt ist, die von einer polymeren Hülle umgeben sind.
Das französische Patentdokument 2,613,231 beschreibt eine medizinische Sonde, die mit einem Endoskop oder für andere Vorrichtungen verwendet wird, die zur Anregung des Herzens eingesetzt werden. Die Vorrichtung ist eine Helix mit einem Abstand zwischen 0 und 0,25 mm (vgl. die Seite 4, Zeile 20), die vorzugsweise einen rechteckigen Querschnitt aufweist (vgl. die Seite 4, Zeile 1) und aus einer Mehrphasenlegierung wie z. B. M35N, SYNTACOBEN^® oder ELGALOY^® besteht (vgl. die Seite 4).
Die deutsche Offenlegungsschrift DE-3642107 beschreibt einen Endoskopschlauch, der aus einem Spiralschlauch, einem Geflecht, das aus zu einem Netz verwobenen Fasern ausgebildet ist (wobei das Geflecht auf der Umfangsfläche des Spiralschlauchs angepasst ist), und einer Hülle ausgebildet ist, welche die äußere Umfangsfläche des Geflechts bedeckt.
Keine der angegebenen Vorrichtungen hat eine Struktur gemäß der beigefügten Ansprüche.
Andere Anti-Knick-Konfigurationen
Die US-PS 5,222,949 (Kaldany) beschreibt einen Schlauch, in dem eine Anzahl von Umfangsbändern an regelmäßigen Intervallen entlang eines Katheterschafts angeordnet ist. Die Bänder können in die Wand des Katheters integriert sein. Es werden verschiedene Verfahren zur Herstellung der Bänder in der schlauchförmigen Wand diskutiert. Diese Verfahren umfas sen das periodische Bestrahlen der Wand zur Erzeugung von Bändern mit einem höheren Vernetzungsgrad.
Die europäische Patentanmeldung Nr. 0 421 650 A1 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters aus einer Polymerfilmrolle, während andere Materialien wie z. B. Zinnfolienelemente oder dergleichen eingebracht werden.
Die WO 96/33763 beschreibt eine Katheteranordnung, bei der die folgenden Merkmale eingesetzt werden, die auch in den vorliegenden Ansprüchen 1 und 3 genannt sind: Einen flexibleren distalen Abschnitt und einen steiferen proximalen Abschnitt mit einer knickbeständigen Geflechtkonstruktion aus einer superelastischen Legierung im distalen Bereich. Eine innere Schmierschicht erstreckt sich innerhalb des proximalen Abschnitts und des distalen Abschnitts und über einen Verbindungsbereich dazwischen. Eine äußere Schicht erstreckt sich von dem Verbindungsbereich zu dem proximalen Ende des proximalen Bereichs, wo sich ein Verbindungsstück in das Lumen der inneren Schmierschicht öffnet.
Keines der vorstehend zitierten Dokumente stellt eine Struktur bereit, wie sie von der nachstehenden Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen gefordert wird, insbesondere wenn es bei der Beschreibung der Vorrichtung um die Flexibilität und Knickbeständigkeit geht.
Diese Erfindung ist eine Katheteranordnung gemäß Anspruch 1. Die Erfindung stellt auch eine Katheteranordnung gemäß Anspruch 3 bereit. Im distalen Abschnitt wird ein knickbeständiges Element genutzt, typischerweise ein gewebtes Geflecht aus einer superelastischen Legierung. Der mehr proximale Abschnitt wird insbesondere aus einem Paar polymerer Schichten ohne knickbeständige Elemente erzeugt. Die gesamte Katheteranordnung wird ohne die Verwendung von stumpfen Verbindungen in einem der fluidtransportierenden Schlauchelemente erzeugt.
Ein wichtiges Merkmal dieser Erfindung ist die Verwendung sehr flacher konischer Flächen bei der Verbindung verschiedener polymerer Schlauchkomponenten. Proximal von dem knickbeständigen distalen Abschnitt befindet sich der Verbindungsbereich. Der Verbindungsbereich kann bis zu vier oder fünf Polymerschichten enthalten, von denen sich die meisten in dem Bereich verjüngen und dort mit anderen schlauchförmigen Komponenten verbunden sind. Es ist ganz besonders bevorzugt, dass die Länge des Verbindungsbereichs, z. B. die Länge der längsten Verjüngung in dem Bereich, das Zehnfache des Durchmessers der Anordnung in diesem Bereich beträgt.
Das knickbeständige Element in dem distalen Abschnitt kann eine helikal gewickelte Wendel oder ein gewebtes oder nicht-gewebtes Geflecht sein. Ein gewebtes Geflecht ist ganz besonders bevorzugt, obwohl unter bestimmten Umständen ein beliebiges Element dieser knickbeständigen Elemente verwendet werden kann.
Die Katheteranordnung weist insbesondere ein polymeres, schmierendes schlauchförmiges Element auf, welches das innere Lumen bildet. Das schmierende Element erstreckt sich vorzugsweise vom distalen Ende des Katheters und endet dort in einer einzelnen Öffnung und ist durch den Katheter bis zum proximalen Ende kontinuierlich und nicht unterbrochen. Ein typisches schmierendes Polymer für einen solchen Schlauch ist Polytetrafluorethylen (PTFE). Für den Rest des Katheters können verschiedene typische Polymermaterialien verwendet werden, wie z. B. Polyurethan, Polyethylen, Polyurethan-Polycarbonat-Legierungen und -Gemische, Polyvinylchlorid und dergleichen. Gemische aus Polyurethan und Polycarbonat sind bevorzugt.
1 zeigt in einer Seitenansicht eine typische Katheteranordnung, die unter Verwendung der erfindungsgemäßen Konzepte hergestellt worden ist.
2 ist eine Querschnittsansicht des am meisten distal liegenden Abschnitts und des Verbindungsbereichs eines erfindungsgemäß hergestellten Katheters.
3 ist eine auseinandergezogene Ansicht, die verschiedene schlauchförmige Komponenten zeigt, die den mehr distalen Abschnitt der Erfindung bilden.
4A ist eine partielle Schnittansicht eines distalen Abschnitts eines erfindungsgemäß hergestellten Katheters.
4B ist eine partielle Schnittansicht eines distalen Abschnitts eines erfindungsgemäß hergestellten Katheters.
Diese Erfindung umfasst eine dünnwandige knickbeständige Katheteranordnung. Die Katheteranordnung wird typischerweise verwendet, um einen Zugang zu Gefäßstellen innerhalb des menschlichen peripheren Gefäßsystems zu erhalten. Wie es nachstehend detaillierter beschrieben wird, weist die Vorrichtung typischerweise einen am meisten distal liegenden Abschnitt auf, der ein knickbeständiges Element enthält, vorzugsweise ein gewebtes Geflecht aus einem Band einer superelastischen Legierung, obwohl stattdessen auch andere knickbeständige Elemente verwendet werden können. Bei dieser Katheteranordnung ist es bevorzugt, dass in den mehr proximalen Abschnitten der Katheteranordnung kein knickbeständiges Element verwendet wird. Für das Erfindungskonzept dieser Katheteranordnung ist auch die Verwendung eines langen Verbindungsbereichs wichtig, der sich proximal zu dem am meisten distal liegenden Abschnitt befindet. Die in der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendeten Verbindungen sind typischerweise lange konische Oberflächen zwischen den verschiedenen schlauchförmigen Elementen. Normalerweise liegt zentral in der Anordnung ein schmierendes schlauchförmiges Katheterelement vor und bildet von einem Ende der Vorrichtung zu ihrem anderen Ende ein einziges Lumen.
Die 1 zeigt einen typischen Katheter mit mehreren Abschnitten (100), der die erfindungsgemäßen Konzepte umfasst. Diese Vorrichtung ist insbesondere für Anwendungen in peripheren Gefäßen geeignet, obwohl sie aufgrund ihrer Konstruktion auch für andere Anwendungen geeignet ist, wie z. B. für einen neurovaskulären Zugang. Der Katheter ist selbstverständlich auch für weniger anspruchsvolle Anwendungen geeignet, wie sie z. B. beim Herzzugang und bei der Herzbehandlung vorkommen können. Eine Schwierigkeit, die auftritt, wenn eine bessere Einführung in die Zielorgane gefordert wird, besteht darin, dass der Durchmesser des distalen Abschnitts notwendigerweise immer kleiner wird. Wie es vorstehend angemerkt worden ist, ist es zum Erreichen dieses kleineren Durchmessers erwünscht, dass die Wand des Katheters gleichzeitig dünner wird. Ohne zusätzliche Berücksichtigung der Gestaltung kann eine solche dünnere Wand knicken oder sich kräuseln, wenn sie beim Schieben einer gefäßverschließenden Vorrichtung durch das Lumen des Katheters entlang eines Führungsdrahts geschoben wird. Dieses Dünnerwerden der Wand kann auch zu einer Empfindlichkeit des Katheters bezüglich des Einbringens von Flüssigkeiten mit hohem Druck und eines potenziellen Zerreißens oder einer potenziellen Trennung von Verbindungen entlang eines solchen Katheters führen.
Dieser Katheter überwindet die genannten Probleme in effektiver Weise. Der in der 1 gezeigte Katheter umfasst einen am meisten distal liegenden Abschnitt (102) und einen mehr proximalen Abschnitt (104). Der mehr proximale Abschnitt (104) und der am meisten distal liegende Abschnitt (102) sind durch einen Verbindungsbereich (106) getrennt und durch diesen verbunden, der die konischen Verbindungselemente enthält, die nachstehend detaillierter beschrieben werden.
Durch eine geeignete Materialauswahl ist der am meisten distal liegenden Abschnitt (102) der flexibelste Abschnitt und der mehr proximale Abschnitt (104) der steifste Abschnitt, der am besten dazu fähig ist, Verdreh- und Schiebevorgänge während des Schiebens der Vor richtung zu übertragen. Der Verbindungsabschnitt (106) weist eine Flexibilität auf, die aufgrund der Art seiner Gestaltung zwischen den Flexibilitäten der angrenzenden Abschnitte variiert. Obwohl der Verbindungsabschnitt (106) nur einen kleinen prozentualen Anteil der Gesamtlänge der Katheteranordnung (100) bildet, ist er verglichen mit dem Durchmesser dieses Abschnitts trotzdem ziemlich lang. Ein Kathetherschaft, der keine stumpfen Verbindungen innerhalb der Anordnung vom proximalen Ende des Katheterschafts zum distalen Ende umfasst, ist ganz besonders bevorzugt. Mit "stumpfer Verbindung" ist die Verbindung zwei angrenzender schlauchförmiger Komponenten über eine Oberfläche gemeint, die innerhalb von 5° senkrecht zur Achse des Katheterschafts liegt. Für die Zwecke dieser Beschreibung soll der Ausdruck "knickbeständiges Element" nur Metallgeflecht- und Wendelstrukturen umfassen, falls nichts anderes angegeben ist.
Wie es ebenfalls in der 1 gezeigt ist, sind Zubehörteile, obwohl diese im Hinblick auf die Notwendigkeit bezüglich der Erfindung nur optional sind, aus praktischen Gesichtspunkten bevorzugt. Die Zubehörteile umfassen eine distale strahlenundurchlässige Markierung (108). Die Erfindung umfasst auch, dass die Katheteranordnung (100) mehr als eine strahlenundurchlässige Markierung umfasst, wenn dies vom Konstrukteur des Katheters so gewünscht ist. Es können z. B. duale Markierungen verwendet werden, bei denen gefäßverschließende Elemente wie z. B. Wendel, Geflechte oder flüssige embolische Materialien angeordnet sind. In der 1 ist auch eine Luer-Anordnung (110) für einen Zugang für einen Führungsdraht und Fluide gezeigt. Es ist auch ein Entspannungselement (112) gezeigt, das z. B. aus einem weichen, kautschukartigen Polymer besteht.
Typische Abmessungen für einen Katheter, der unter Verwendung der erfindungsgemäßen Konzepte hergestellt worden ist, sind nachstehend angegeben. Die Gesamtlänge des Katheters von der distalen Spitze zu dem Lueranschluss kann im Bereich von 60 bis 200 cm liegen. Für eine Anwendung bei peripheren Gefäßen ist typischerweise eine Kathetergesamtlänge von 85 bis 160 cm und insbesondere von 105 bis 155 cm geeignet. Die Länge des am meisten distal liegenden Abschnitts (102) liegt typischerweise im Bereich von 10 bis 30 cm, insbesondere von 12,5 bis 25 cm. Der Außendurchmesser des Katheters liegt typischerweise zwischen 762 und 1270 μm (30 mil und 50 mil). Vorzugsweise liegt der Außendurchmesser zwischen 838 und 1016 μm (33 mil und 40 mil). Insbesondere liegt bei einem peripheren Zugangskatheter der Außendurchmesser des proximaleren Abschnitts (104) bei 991 μm ± 25,4 μm (39 mil ± 1 mil) und der Außendurchmesser des am meisten distal liegenden Abschnitts (104) bei 889 μm ± 51 μm (35 mil ± 2 mil). Dies bedeutet offensichtlich, dass optional eine Verjüngung des Außendurchmessers am Verjüngungsbereich (106) vorliegt.
Entsprechend liegt der Innendurchmesser (oder das Lumen) typischerweise zwischen 610 und 762 μm (24 und 30 mil), mehr bevorzugt zwischen 635 und 737 μm (25 und 29 mil). Für den bevorzugten erfindungsgemäßen Katheter beträgt der distale Innendurchmesser 660 μm ± 25,4 μm (26 mil ± 1 mil) und der proximate Durchmesser (im mehr distalen Abschnitt (104)) 711 μm ± 25,4 μm (28 mil ± 1 mil).
Offensichtlich sind diese Abmessungen für diese Erfindung nicht besonders kritisch und werden nur als Funktion der behandelten Krankheit und ihrer Stelle innerhalb des Körpers ausgewählt.
Ferner muss ein Katheter, der unter Verwendung dieses Erfindungskonzepts hergestellt wird, nicht nur aus den beiden Abschnitten mit abnehmender Steifigkeit bestehen, wie sie in der 1 gezeigt sind. Der Katheter kann auch aus drei oder mehr getrennten Abschnitten bestehen oder Abschnitte enthalten, die entlang ihrer Länge bezüglich der Steifigkeit variieren.
Die 2 zeigt einen Querschnitt des distalen Abschnitts (102) und des Verbindungsbereichs (106) eines Katheters, der gemäß dieser Erfindung hergestellt worden ist.
Insbesondere ist der distale Abschnitt (102) aus einer Anzahl von Polymerschichten und einem knickbeständigen Element hergestellt. In diesem Abschnitt (102) ist auch ein strahlenundurchlässiges Band (108) gezeigt. Das knickbeständige Element (120) definiert die Länge des am meisten distal liegenden Abschnitts (102). Das proximate Ende des knickbeständigen Elements (120) ist die am meisten proximale Ausdehnung des am meisten distal liegenden Abschnitts (102). Das knickbeständige Element (120) kann ein Geflecht (wie es als (140) in der 4B gezeigt ist) oder ein ungewebtes Geflecht sein. Das knickbeständige Element (120) kann auch eine helikal gewickelte Wendel (142) sein, wie sie in der 4B gezeigt ist. Diese Erfindung umfasst auch, dass das Geflecht (140) (in der 4A) einfach ein Paar gegenläufig gewebter helikal gewickelter Wendel ist, das als nicht-gewebtes Geflecht beschrieben wird. Diese Erfindung umfasst auch, dass das knickbeständige Element (120) aus Drähten oder einzelnen oder zusammengefassten und/oder gewebten Fasern hergestellt ist. Mit "Band" ist ein längliches Element mit einem Querschnitt gemeint, der nicht quadratisch oder rund ist, sondern dessen Querschnitt rechteckig, oval oder halboval sein kann. Ein Band sollte ein Seitenverhältnis von nicht mehr als 0,5 : 1 (Dicke/Breite) aufweisen. Insbesondere sollte für die nachstehend beschriebenen superelastischen Legierungen, insbesondere für diejenigen, die Nickel und Titan enthalten, die Dicke und die Breite im Bereich einer Dicke von 6,4 bis 64 μm (0,25 mil bis 2,5 mil) und einer Breite von 25,4 bis 51 μm (1,0 mil bis 10 mil) liegen. Wenn Metalldrähte verwendet werden, werden Dicken bis herab zu einem Durchmesser von 5,1 bis 51 μm (0,20 mil bis 2 mil) eingesetzt. Die Größe von Bändern, die aus geeigneten Polymeren wie z. B. Flüssigkristallpolymeren (LCP) hergestellt werden, entspricht der Größe, die für die superelastischen Legierungen angegeben worden ist.
Wie es vorstehend angegeben worden ist, ist das Material, aus dem das knickbeständige Element (120) besteht, vorzugsweise eine superelastische Legierung, wie z. B. Titan/Nickel-Materialien, die als Nitinol bekannt sind. Diese Legierungen wurden vom US-Marineabteilungslabor entdeckt. Sie sind in den US-PSen 3,174,851 (Buehler et al.), 3,351,463 (Rozner et al.) und 3,753,700 (Harrison et al.) beschrieben. Käufliche Nitinol-Legierungen, die bis zu etwa 8% oder mehr eines Elements oder mehrerer Elemente der Eisengruppe des PSE, z. B. Fe, Cr, Co, usw., enthalten, werden so betrachtet, dass sie von der Klasse der superelastischen Nickel/Titan-Legierungen umfasst sind, die für diesen Zweck geeignet sind.
Wenn eine superelastische Legierung verwendet wird, dann kann ein zusätzlicher Schritt bevorzugt sein, um die Form des Versteifungsgeflechts oder der Versteifungswendel zu bewahren. Beispielsweise kann nach dem Weben eines Geflechts unter Verwendung von z. B. 4, 8, 12 oder 16 Elementen eine gewisse Wärmebehandlung erwünscht sein. Geflechte, die nicht auf diese Weise behandelt werden, können sich während der anschließenden Handhabung auflösen oder sie können während dieser Handhabung einer Änderung des Durchmessers oder des Abstands unterliegen. Die Geflechte werden auf einem wärmebeständigen Dorn platziert, gegebenenfalls dadurch, dass sie auf den Dorn gewebt und für wenige Minuten bei einer Temperatur von z. B. 343°C bis 399°C (650°F bis 750°F) in einen Ofen eingebracht werden. Diese Behandlung kann zu einem Tempern des Materials in dem Bandbestandteil führen. Die Behandlung verleiht dem Material eine vorhersagbare Form für nachfolgende Zusammenbauschritte. Nach der Wärmebehandlung behält das Geflecht seine Form bei und insbesondere sollte die Legierung ihre superelastischen Eigenschaften beibehalten.
Obwohl die Bänder, die das streckbeständige Element (120) bilden, das in der 2 gezeigt ist, vorzugsweise aus dem superelastischen Legierungsmaterial ausgebildet sind, muss dies nicht der Fall sein. Die Geflechte können aus einem Gemisch aus Materialien hergestellt sein, z. B. aus einer superelastischen Legierung und Edelstahlkomponenten oder aus LCP's. Aufgrund der Kosten, der Festigkeit und der leichten Verfügbarkeit sind Edelstähle (SS304, SS306, SS308, SS316, SS318, usw.) und Wolframlegierungen bevorzugt. Bei bestimmten Anwendungen, insbesondere bei Vorrichtungen mit kleinerem Durchmesser können besser formbare Metalle und Legierungen verwendet werden, wie z. B. Gold, Platin, Palladium, Rho dium, usw. Eine Platinlegierung mit wenigen Prozent Wolfram wird manchmal aufgrund ihrer hohen Strahlenundurchlässigkeit verwendet.
Geeignete nicht-metallische Bänder und Filamente umfassen Hochleistungsmaterialien wie z. B. diejenigen, die aus Polyaramiden (KEVLAR^®), flüssigkristallinen Polymeren (LCP's) und Kohlefasern hergestellt sind.
Wie es vorstehend erläutert worden ist, ist das in dieser Erfindung bevorzugt verwendete streckbeständige Element (120) ein "gewebtes" Geflecht. Mit "gewebtes Geflecht" ist gemeint, dass schlauchförmige Konstruktionen umfasst sind, in denen die Bänder, Drähte oder Filamente, welche die Konstruktion bilden, radial nach innen und außen verwoben sind, wobei sie sich unter Bildung eines Schlauchelements kreuzen, das ein einzelnes Lumen definiert. Das in der 4B gezeigte Geflecht hat einen Nenn-Steigungswinkel von 45°. Es ist klar, dass die Erfindung nicht darauf beschränkt ist. Es sind auch andere Geflechtwinkel von weniger als 10° bis 60° geeignet. Eine wichtige Variation dieser Erfindung ist die Fähigkeit, den Steigungswinkel des knickbeständigen Elements, z. B. des Geflechts, entweder zum Zeitpunkt des Webens des Elements oder zu dem Zeitpunkt zu variieren, an dem das Element in den Katheterabschnitt eingebracht wird. Typischerweise weist die innerste Schicht (122) eine glatte Innenoberfläche auf, die das Lumen des Katheters definiert. Das Lumen und die Katheterachse (124) erstrecken sich vom distalen Ende des distalen Abschnitts (102) zum proximalen Ende des Katheters, der in der 1 gezeigt ist. Bevorzugte Polymermaterialien für die Innenauskleidung (122) sind schmierende Polymere wie z. B. Fluorkohlenstoffpolymere. Solche schmierenden Polymere umfassen Polytetrafluorethylen (PTFE oder TFE), Ethylen-Chlorfluorethylen (ECTFE), fluoriertes Ethylen-Propylen (FEP), Polychlortrifluorethylen (PCTFE), Polyvinylfluorid (PVF) oder Polyvinylidenfluorid (PVDF), wobei PTFE ganz besonders bevorzugt ist. Andere Materialien, wie z. B. Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid (PVC), Ethylvinylacetat (EVA), Polyurethane, Polyamide, Polyethylenterephthalat (PET), Polyamide (Nylon), deren Gemische und Copolymere sind ebenfalls akzeptabel.
Wir haben gefunden, dass es dann, wenn als inneres Schlauchelement (122) ein fluoriertes Polymer verwendet wird, manchmal nützlich ist, die Außenoberfläche des Elements zu ätzen, um eine gute mechanische Oberfläche bereitzustellen, an der angrenzende Polymere leicht anhaften. Von bestimmten Verfahren, z. B. einer Behandlung mit einem Gemisch aus aliphatischen Kohlenwasserstoffen und Natriummetall als Ätzlösung ist bekannt, dass sie für eine solche Anwendung geeignet sind.
Obwohl das knickbeständige Element (120) direkt angrenzend an die Innenschicht (122) platziert werden kann, ist es bevorzugt, dass das knickbeständige Element (120) radial von einer oder mehreren Schichten umhüllt wird, z. B. von einer inneren Füllschicht (126) und einer äußeren Füllschicht (128). Auf diese Weise kann ein Gleiten oder Verschieben des knickbeständigen Elements (120) gegen die typischerweise schmierende Innenschicht (122) vermieden werden. Dieses Paar von Füllschichten (126, 128) haftet an dem knickbeständigen Element (120) und bildet eine definierte Schicht, welche das Knickbeständigkeitsvermögen des am meisten distal liegenden Abschnitts (102) erhöht. Um schließlich die Außenfläche des am meisten distal liegenden Abschnitts (102) sowohl weicher zu machen, als auch deren Steifigkeit zu vermindern, ist auf der Oberfläche der vorstehend diskutierten schlauchförmigen Elemente eine distale äußere Schaftschicht (130) platziert. Es ist typisch, dass sich die distale äußere Schaftschicht (130) über die gesamte Länge des am meisten distal liegenden Abschnitts (102) erstreckt. Die äußere Füllschicht (128) und die innere Füllschicht (126) sind typischerweise, jedoch nicht notwendigerweise, Verlängerungen von sich verjüngenden Komponenten der Zusammenbauverbindung, die in dem Verbindungsbereich (106) vorliegt.
Wir haben gefunden, dass die auf diese Weise hergestellten am meisten distal liegenden Abschnitte Biegungen mit einem Durchmesser von 0,8 mm (1/32 Inch) unterliegen können, ohne dass sie sichtbar geknickt werden.
Es ist bevorzugt, dass das Material sowohl der inneren Füllschicht (126) als auch der äußeren Füllschicht (128) ähnlich und möglichst gleich ist, vorzugsweise mit einer Shore-Härte von 45D bis 60D. Ein Shore 55D-Material ist bevorzugt. Die distale äußere Schaftschicht (130) besteht aus einem anderen Material mit einer Shore-Härte von 70A bis 85A, vorzugsweise von etwa 75A. Die innere Füllschicht (126), die äußere Füllschicht (128) und die distale äußere Schaftschicht (130) können aus verschiedenartigen Materialien bestehen. Polymere und ausgewählte Materialien, die dazu neigen, beim Erwärmen aneinander zu kleben, sind bevorzugt. Sie können auch schmelzmischbar sein. In manchen Fällen können sie Hilfskomponenten enthalten, die als Haftmittel wirken, jedoch ist dies nicht notwendig. Sie können aus wärmeschrumpfbaren Materialien (z. B. bestrahltem Polyethylen mit niedriger Dichte) hergestellt sein oder in sonstiger Weise auf der Struktur platziert sein. Zu der letztgenannten Klasse gehören Polyurethane und ihre Legierungen, Gemische und Copolymere. Bevorzugte polymere Materialien für diese Abschnitte umfassen Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid (PVC), Ethylvinylacetat (EVA), Polyurethane, Polyamide, Polyethylenterephthalat (PET) und deren Gemische und Copolymere. Besonders bevorzugte Materialien sind Gemische aus Polyurethanen und Polycarbonaten, die als Carbothane verkauft werden.
Typischerweise findet sich unmittelbar proximal von dem am meisten distal liegenden Abschnitt (102) der Verbindungsbereich (106). Der Verbindungsbereich (106) ist für die Zwecke dieser Beschreibung der Bereich proximal von dem am meisten distal liegenden Abschnitt (102), der eine beliebige Schlauchverbindung enthält, die eine sich verjüngende Oberfläche aufweist. In der 2 ist eine Variation gezeigt, bei der mehrere sich verjüngende Oberflächen unter Bildung eines langen Verbindungsbereichs miteinander laminiert sind. Viele Vorteile dieser Erfindung werden erhalten, wenn die Länge des Verbindungsbereichs bezogen auf dessen Durchmesser im Bereich von 3 : 1 bis 12 : 1, vorzugsweise von 5 : 1 bis 10 : 1 liegt.
Der Verbindungsbereich (106) ist so gezeigt, dass er eine Verlängerung der inneren Schmierschicht (122) aufweist, die durch den Verbindungsbereich verläuft. Eine erste konische Schicht (132) mit einer proximalen männlichen Oberfläche ist angrenzend an die Schmierschicht (122) gezeigt. Es handelt sich dabei optional um eine Verlängerung der inneren Füllschicht (126). In der 2 ist auch eine zweite konische Schicht (134) gezeigt, die eine distale weibliche konische Oberfläche aufweist, die mit der männlichen Oberfläche auf der ersten konischen Schicht (132) zusammenpasst. Die zweite konische Schicht (134) kann auch eine distale männliche Oberfläche aufweisen, die mit einer proximalen weiblichen konischen Oberfläche auf einer dritten konischen Schicht (136) zusammenpasst. Die dritte konische Schicht (136) ist vorzugsweise eine proximate Verlängerung der äußeren Füllschicht (128). Die zweite konische Schicht (134) ist vorzugsweise eine distale Verlängerung der äußeren, mehr proximalen Schicht (138). Das Material, das die äußere Katheterschicht (138) bildet, kann den Materialien ähnlich sein, die in verschiedenen Polymerschichten des distalen Abschnitts (126, 128, 130) vorliegen. Vorzugsweise ist es jedoch etwas steifer und besteht aus einem Material mit einer Shore-Härte von 65 bis 85D, vorzugsweise 70 bis 75D.
Die 3 zeigt eine auseinandergezogene Zeichnung der Komponenten, die den am meisten distal liegenden Abschnitt (102) und den Verbindungsbereich (106) bilden. Die Art und Weise des Zusammenbaus dieser Komponenten wird nachstehend detaillierter beschrieben. Die 3 zeigt eine innere Schmierschicht (122). Außerhalb der Schmierschicht (122) liegt eine innere Füllschicht (126) vor, die teilweise im Schnitt gezeigt ist und bei der es sich um den langen, sich verjüngenden Abschnitt handelt, der die äußere konische Oberfläche (132) aufweist, die vorstehend als „erste konische Schicht" bezeichnet worden ist. Das knickbeständige Element (120) ist auf der Außenfläche der inneren Füllschicht (126) platziert. Die äußere Füllschicht (128) ist mit (teilweise im Schnitt) der dritten konischen Schicht (136) gezeigt, die eine innere weibliche konische Schicht aufweist. Die äußere Füllschicht (128) mit ihrer sich potenziell proximal erstreckenden dritten konischen Schicht (136) befindet sich bezüglich des knickbeständigen Elements (120) typischerweise außen. Die distale äußere Schaftschicht (130) ist bezüglich der äußeren Füllschicht (128) außen angeordnet und weist etwa die gleiche Länge auf wie die knickbeständige Schicht (120). Schließlich ist die äußere Katheterschicht (138) mit ihrer sich distal erstreckenden zweiten konischen Schicht (134) sowohl mit einer distalen männlichen konischen Oberfläche als auch mit einer inneren weiblichen konischen Oberfläche gezeigt.
Die Erfindung umfasst auch mehrere Polymerschichten in dem Verbindungsbereich (106) und dem am meisten distal liegenden Abschnitt (102). Die Erfindung umfasst auch die Beschichtung jeglicher äußeren oder inneren Flächen der Katheteranordnung (100) (1) mit einer Schmierschicht, die entweder chemisch an die Oberfläche gebunden oder lediglich physikalisch auf die relevante Oberfläche aufgebracht ist. Die Beschreibung geeigneter Verfahren zur Erzeugung gebundener Schmierbeschichtungen findet sich in den US-Patentanmeldungen Nr. 08/060,401 („Lubricious Catheters"), die am 12.5.93 eingereicht worden ist, 08/235,840 („Methods for Producing Lubricious Catheters"), die am 29.4.95 eingereicht worden ist, und 08/272,209 („Lubricious Flow Directed Catheter"), die am 8.7.94 eingereicht worden ist.
Jedes der hier angegebenen Polymere, gegebenenfalls mit Ausnahme des Polymers, das in der inneren Schmierschicht (122) vorliegt, kann mit strahlenundurchlässigen Materialien wie z. B. Bariumsulfat, Bismuttrioxid, Bismutcarbonat, pulverförmigem Wolfram, pulverförmigem Tantal oder dergleichen gefüllt werden, so dass die Position der verschiedenen Abschnitte des Katheters im menschlichen Körper mittels Radiographie sichtbar gemacht werden kann.
Die Erfindung umfasst ferner, dass die Steigung des knickbeständigen Elements (120) innerhalb des am meisten distal liegenden Abschnitts (102) variiert. In manchen Fällen ist es bevorzugt, dass die Steigung des knickbeständigen Elements (120) in Richtung des distalen Endes des mehr distalen Abschnitts (102) größer ist, so dass in diesem Bereich eine höhere Flexibilität bereitgestellt wird.
Die verschiedenen Komponenten des distalen Endabschnitts (102) und des Verbindungsbereichs (106), die in der 3 gezeigt sind und die sich verjüngende Oberflächen aufweisen, werden im Allgemeinen dadurch hergestellt, dass ein Schlauchabschnitt mit einer geeigneten Größe auf einem Dorn mit einer gewünschten Form platziert wird. Der Abschnitt wird dann gestreckt, bis die in der 3 gezeigte Form in etwa erreicht worden ist. Die Komponente wird dann von ihrem Dorn entfernt und auf eine geeignete Größe geschnitten.
Sobald die geeignet geformten Unterkomponenten, die in der 3 gezeigt sind, hergestellt worden sind, kann mit dem Zusammenbau begonnen werden. Als erstes wird die innere Schmierschicht (122) auf einem Dorn platziert und axial gestreckt, so dass sie mit einer axialen Molekülorientierung ausgestattet wird. Es sollte beachtet werden, dass es sich bei dem ausgewählten Dorn um einen Dorn handelt, der die vorstehend diskutierte Änderung des gewünschten Innendurchmessers bereitstellt. Die verschiedenen angegebenen Elemente werden, so wie es gezeigt ist, zusammengebaut. Auf der Außenseite dieser Anordnung wird ein wärmeschrumpfbarer Schlauch platziert und geschrumpft, um die verschiedenen Elemente in Position zu halten und sie zu halten, wenn sie weiter erhitzt werden, um ein Fließen der verschiedenen Polymere ineinander und eine Bildung der z. B. in der 2 gezeigten konischen Oberflächen zu bewirken. Es sollte beachtet werden, dass die konische Oberfläche nicht die geradlinigen Grenzflächen aufweisen muss, wie sie in der 2 gezeigt sind. Die Erfindung umfasst auch, dass sie eine gewisse signifikante Krümmung innerhalb des Verbindungsbereichs aufweisen, was in der vorliegenden Erfindung als normal betrachtet wird.
Beispiel
Es wurden mehrere erfindungsgemäße Katheteranordnungen gebaut. Die distalen Abschnitte jedes Katheters wurden so hergestellt, dass sie die in der 2 gezeigte Struktur aufwiesen. Die äußere Abdeckung des proximalen Schafts bestand aus 72D-Carbothane, die innere Füllschicht und die äußere Füllschicht mit ihren sich proximal in den Verbindungsbereich erstreckenden Abschnitten bestanden aus 55D-Carbothane und die distale äußere Schaftschicht bestand aus 75A-Carbothane. Das distal an dem distalen Abschnitt angeordnete Markierungsband war ein Platin-Iridium-Markierungsband, um die Dicke zu minimieren. Das knickbeständige Element war ein gewebtes Geflecht mit acht Bandelementen. Die Bänder bestanden aus Nitinol und hatten eine Dicke von 19,1 μm (0,75 mil) und eine Breite von 101,6 μm (4 mil). Jeder Katheter hatte einen Außendurchmesser des proximalen Abschnitts von 953 ± 25,4 μm (0,0375 Inch ± 0,001 Inch), einen proximalen Innendurchmesser von 711 ± 25,4 μm (0,028 Inch ± 0,001 Inch), einen distalen Außendurchmesser von 889 μm + 25,4 μm und – 38,1 μm (0,0350 Inch + 0,001 Inch und – 0,0015 Inch) und einen distalen Innendurchmesser von 600 ± 25,4 μm (0,026 Inch ± 0,001 Inch). Der Außendurchmesser der mittleren Verbindung betrug 953 μm + 25,4 μm und – 51 μm (0,0375 Inch + 0,001 Inch und – 0,002 Inch). Es wurden Katheteranordnungen mit Längen von 105 cm, 135 cm und 150 cm hergestellt. Für jede Länge wurden Katheter mit Geflechtlängen des distalen Abschnitts von jeweils 14,5 cm und 22,5 cm hergestellt. Die mehr distal liegenden Abschnitte jedes dieser Katheter wurden mit einem hydrophilen Polymer beschichtet.
Von diesen Kathetern hatte der 105 cm-Katheter ein Totvolumen von 0,50 cm³. Der 135 cm-Katheter hatte ein Totvolumen von 0,62 cm³ und der 150 cm-Katheter hatte ein Totvolumen von 0,68 cm³. Die Spitzenflexibilität jedes der Katheter hatte einen Wert von etwa 0,28 N (0,051 Pfund) pro Grad der Biegung. Die Strömungsgeschwindigkeiten bei dem 135 cm-Katheter betrugen 3,01 cm³/s für Wasser, 2,16 cm³/s (60% Hypaque^®) und 1,06 cm³/s (76% Hypaque). Jeder der distalen Abschnitte hatte einen knickfreien Biegeradius von weniger als 1/16 Inch.
Diese Erfindung wurde aus Gründen der Klarheit mittels Beispielen beschrieben. Die Verwendung solcher spezifischer Beispiele soll die Erfindung jedoch keinesfalls beschränken. Darüber hinaus sollen die beigefügten Patentansprüche auch äquivalente Variationen umfassen, soweit es sich dabei um Variationen der Erfindung handelt, die im Bereich der Offenbarung liegen und zu den in den Patentansprüchen angegebenen Merkmalen äquivalent sind.

Claims

Eine Katheteranordnung (100), die ein längliches Element mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende, einem Lumen zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende, einen distalen Bereich (102), der an das distale Ende angrenzt, einen proximalen Bereich (104), der sich proximal von dem distalen Bereich befindet, und eine Achse (124) zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende umfasst, wobei der distale Bereich (a) eine innere Schmierschicht (122), die einen Abschnitt des Lumens bildet, (b) ein knickbeständiges Element, das aus einem Geflecht oder einer helikal gewickelten Wendelstruktur (120; 140; 142) besteht und das bezüglich der inneren Schmierschicht außen angeordnet ist, wobei der proximale Bereich das knickbeständige Element nicht enthält, und (c) einen Verbindungsbereich (106) umfasst, der eine Länge und einen Außendurchmesser aufweist, wobei der Verbindungsbereich bezüglich der inneren Schmierschicht außen, bezüglich des knickbeständigen Elements proximal und bezüglich des proximalen Endes des knickbeständigen Elements axial angrenzend angeordnet ist, wobei der Verbindungsbereich mindestens zwei zusammenpassende konische Elemente (132, 134) umfasst, wobei ein konisches Element (132) eine männliche konische Oberfläche und ein konisches Element (134) eine weibliche konische Oberfläche aufweist, und wobei das Verhältnis der Länge der Verbindungsbereichlänge zu dem Außendurchmesser des Verbindungsbereichs zwischen 3 : 1 und 12 : 1 liegt.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei welcher das knickbeständige Element ein gewebtes Geflechtelement ist.
Eine Katheteranordnung (100), die ein längliches Element mit einem distalen Ende, einem proximalen Ende, einem Lumen zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende, einen distalen Bereich (102), der an das distale Ende angrenzt, einen proximalen Bereich (104), der sich proximal von dem distalen Bereich und zusammenhängend angrenzend an dem distalen Bereich befindet, und eine Achse (124) zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende umfasst, wobei die Katheteranordnung keine Stumpfstöße zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende aufweist, wobei der distale Bereich (a) eine innere Schmierschicht (122), die einen ersten Abschnitt des Lumens bildet, (b) ein knickbeständiges gewebtes Geflechtelement, das bezüglich der inneren Schmierschicht außen angeordnet ist und ein distales Ende und ein proximales Ende aufweist, und (c) einen Verbindungsbereich (106) umfasst, der bezüglich der inneren Schmierschicht außen, bezüglich des gewebten Geflechtelements proximal und bezüglich des proximalen Endes des gewebten Geflechtelements axial angrenzend angeordnet ist, wobei der Verbindungsbereich mindestens zwei zusammenpassende konische Elemente (132, 134) mit mindestens einer männlichen konischen Oberfläche und mindestens einer weiblichen konischen Oberfläche umfasst, wobei der Verbindungsbereich einen Wert seiner Länge zu dem Außendurchmesser von 3 : 1 bis 12 : 1 aufweist, und wobei der proximale Bereich a) eine Außenschicht (138), die sich von dem Verbindungsbereich zu dem proximalen Ende des länglichen Elements erstreckt, b) wobei sich die innere Schmierschicht (122) zu dem proximalen Ende des länglichen Elements erstreckt und den Rest des Lumens bildet, und c) ein Verbindungsstück umfasst, das sich in das Lumen öffnet.
Katheteranordnung nach Anspruch 2 oder 3, bei der das gewebte Geflechtelement aus Bändern oder Filamenten gewebt ist, die Materialien umfassen, die aus der Gruppe bestehend aus Polymeren, Metalllegierungen und Kohlenstoff ausgewählt sind.
Katheteranordnung nach Anspruch 4, bei der die Metalllegierung eine superelastische Legierung umfasst.
Katheteranordnung nach Anspruch 5, bei der die superelastische Legierung eine Nickel-Titan-Legierung umfasst.
Katheteranordnung nach Anspruch 4, bei der das gewebte Geflechtelement aus LCP-Filamenten gewebt ist.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, bei der die helikal gewickelte Wendel aus Bändern oder Filamenten gewickelt ist, die Materialien umfassen, die aus der Gruppe bestehend aus Polymeren, Metalllegierungen und Kohlenstoff ausgewählt sind.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei der das Verhältnis der Länge des Verbindungsbereichs zu dem Außendurchmesser des Verbindungsbereichs zwischen 5 : 1 und 10 : 1 liegt.
Katheteranordnung nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei der die mindestens zwei zusammenpassenden konischen Elemente (132, 134) ein erstes konisches Element (132) mit einer proximalen männlichen konischen Oberfläche und ein zweites konisches Element (134) mit einer weiblichen konischen Oberfläche umfassen.
Katheteranordnung nach Anspruch 10, bei der das zweite konische Element (134) eine weitere äußere männliche konische Oberfläche aufweist.
Katheteranordnung nach Anspruch 11, die ferner ein drittes konisches Element (136) mit einer weiblichen konischen Oberfläche umfasst, die mit der äußeren männlichen konischen Oberfläche des zweiten konischen Elements (134) zusammenpasst.
Katheteranordnung nach Anspruch 2 oder Anspruch 3, die ferner eine polymere äußere Füllschicht (128) umfasst, die bezüglich des gewebten Geflechtelements außen angeordnet und mit diesem in Kontakt ist und sich im Wesentlichen vom proximalen Ende des gewebten Geflechtelements zu dem distalen Ende des länglichen Elements erstreckt.
Katheteranordnung nach Anspruch 13, die ferner eine polymere innere Füllschicht (126) umfasst, die bezüglich des gewebten Geflechtelements innen angeordnet und mit diesem in Kontakt ist und sich im Wesentlichen vom proximalen Ende des gewebten Geflechtelements in das distale Ende des länglichen Elements erstreckt.
Katheteranordnung nach Anspruch 14, die ferner eine distale äußere Schaftschicht (130) umfasst, die bezüglich der äußeren Füllschicht (128) außen angeordnet und mit dieser in Kontakt ist.
Katheteranordnung nach Anspruch 14, bei der die innere Füllschicht (126) das distale Ende des ersten konischen Elements ist.
Katheteranordnung nach Anspruch 14, bei der die äußere Füllschicht (128) das distale Ende eines dritten konischen Elements ist.