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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft medizinische Gefäßkatheter, die dafür ausgelegt
sind, von einem Einschnitt durch die Haut eines Patienten in ein Blutgefäß eingeführt zu werden,
um andere Einrichtungen oder Fluide zu Diagnose- oder Therapiezwecken
einzuführen,
und insbesondere eine verbesserte Befestigung einer distalen weichen
Spitze oder eines Segments an einem relativ steifen proximalen Katheterschaft.
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Hintergrund
der Erfindung
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Katheter
sind rohrartige medizinische Instrumente, die aus Diagnose- oder
Therapiegründen
in ein Körperhohlorgan
oder Blutgefäß eingeführt werden.
Medizinische Gefäßkatheter
sind insbesondere dafür
ausgelegt, in das Gefäßsystem
eingeführt
zu werden, und für
eine große
Vielzahl an Zwecken erhältlich,
diese umfassen Diagnose, therapeutische Eingriffe, Arzneimittelabgabe,
Drainage, Perfusion und dergleichen. Medizinische Gefäßkatheter
können
zu jedem dieser Zwecke in zahlreiche Zielorte im Körper eines
Patienten eingeführt
werden, indem der Katheter durch einen in die Haut des Patienten
gemachten Einschnitt und ein Blutgefäß und dann durch das Gefäßsystem
zum Zielort geführt
wird.
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Medizinische
Gefäßkatheter
umfassen im Allgemeinen einen länglichen
flexiblen Katheterschlauch oder -körper mit einer Katheterseitenwand, die
ein Katheterlumen umschließt,
das sich von einem proximalen Ende des Katheterkörpers, welches mit einer relativ
starreren Katheternabe verbunden ist, zu einem distalen Ende des
Katheterkörpers
erstreckt. Der Katheterkörper
kann durch das Einführen
eines gekrümmten
Versteifungs drahtes oder Führungsdrahtes
in das Katheterlumen relativ gerade sein oder sich inhärent krümmen oder
gekrümmt sein.
Der Katheterkörper
und die Katheterseitenwand sind typischerweise so gefertigt und
bemessen, dass der Außendurchmesser
des Katheterkörpers
und die Seitenwanddicke minimiert und der Katheterlumendurchmesser
maximiert wird und gleichzeitig ausreichende Seitenwandflexibilitäts- und
-festigkeitscharakteristika beibehalten werden, um den Katheter
für den
beabsichtigten medizinischen Zweck verwenden zu können.
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Eines
der auf die vorliegende Erfindung anwendbaren therapeutischen Verfahren
ist als perkutane transluminale Koronarangioplastie ("PTCA" – percutaneous transluminal
coronary angioplasty) bekannt. PTCA kann beispielsweise dazu verwendet werden,
den arteriellen Aufbau von Cholesterinfetten oder atheromatöser Plaque
zu reduzieren. Katheter müssen über eine
ausreichende Steifigkeit verfügen, um
durch Gefäße geschoben
werden zu können,
sowie über
Starrheit, um einen hohen Grad an Torsionskontrolle bereitzustellen.
Die Steifigkeit oder Starrheit der Katheterspitze birgt die Gefahr,
dass ein Gefäß durchstoßen oder
anderweitig beschädigt
werden kann, wenn sie sich durch das Gefäßsystem windet. Es ist daher
erwünscht,
dass Katheter eine weiche oder flexible distale Spitze aufweisen.
Der Trend zu Kathetern mit dünnen
Seitenwänden
von weniger als 0,3 mm Wanddicke und einer weicheren distalen Spitze
führt jedoch
zu einer erheblich schwächeren Bindung
zwischen der distalen weichen Spitze und dem Katheterschaft.
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Die
US-Patente Nr. 5,509,910 an Lunn und 5,545,149 an Brin et al. mit
gemeinsamem Inhaber beschreiben verschiedene bekannte Verfahren
zur Befestigung distaler Weichspitzen an proximalen Katheterschäften und
deren Verbesserungen dieser Verfahren. In den '910- und '149-Patenten wird ein proximaler Verbund-Katheterschaft
verwendet, der aus einer äußeren Röhre oder
Hülse,
einer das Katheterlumen umgebenden inneren Auskleidung und einer
Drahtgeflechtverstärkungsschicht
zwischen der äußeren Hülse und
der inneren Auskleidung gebildet ist. In beiden Fällen ist
eine distale Weichspitze unter Verwendung eines Zwischensegments
am distalen Ende des Katheterschaftes befestigt. Das Vorhandensein
eines Drahtgeflechts und von TEFLON® (Polytetrafluorethylen
oder PTFE) in einem typischen Mehrschichten-Katheterschaft beeinträchtigt die
Bindung zwischen dem Katheterschaft und einem distalen Spitzensegment,
da sich die für
die weiche Spitze verwendeten Materialien nicht gut mit dem Drahtgeflecht
oder TEFLON® verbinden.
Daher wird das Übergangssegment
zwischen dem distalen Ende des Katheterschafts und dem distalen
Spitzensegment verwendet, welches aus Materialien besteht, die im Verhältnis zu
den Materialien, aus denen die weiche Spitze besteht, eine hohe
Zugfestigkeit aufweisen. Infolge dessen gleicht die hohe Festigkeit
des Übergangssegments
die beeinträchtigte
Bindung mit dem Mehrschichten-Katheterschaft aus und ergibt eine akzeptable
Verbindungsfestigkeit mit der distalen Weichspitze. Die Verwendung
eines Übergangssegments
mit hoher Zugfestigkeit ist besonders wichtig, um eine akzeptable
Verbindungsfestigkeit zu erzielen, wenn die Katheterwanddicke weniger
als 0,3 mm beträgt
und das Weichspitzenmaterial ein Material mit niedriger Zugfestigkeit
ist, wie etwa Shore-80A-Pellethan®-Polyurethan.
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In
dem '910-Patent
wird ein Übergangssegment
mit hoher Zugfestigkeit, das aus einer Gruppe thermoplastischer
Elastomere mit einer maximalen Zugfestigkeit von wenigstens 45 MPa
ausgewählt wird,
zwischen der vorgeformten distalen Weichspitze und dem distalen
Ende des Katheterschaftes durch Spritzguss geformt. Das Übergangssegment wird
in einem geschmolzenen Zustand eingespritzt, um die modifizierten
Oberflächengeometrien
des distalen Katheterschaftes und des proximalen Weichspitzensegments
zu verkapseln, um die verbesserte Überlappungsverbindung zu erzeugen.
Darüber
hinaus werden die Oberflächengeometrie
sowohl des distalen Endes des länglichen
rohrförmigen
Schaftes als auch des distalen Spitzensegmentes modifiziert, um
die Spannungskonzentration zu verringern und den Oberflächenbereich
zu vergrößern, so
das eine angemessene Bindung mit dem distalen Spitzensegment erzielt
wird. Die Verwendung eines Übergangssegments
mit hoher Zugfestigkeit gekoppelt mit einer modifizierten Oberflächengeometrie
erhöht
die Zugfestigkeit der Bindung zwischen dem Katheterschaft und der
distalen Weichspitze erheblich. Bei der bevorzugten Ausführungsform
wird am distalen Ende des Katheterschaftes durch Entfernen von zwei schief
abgeschnittenen Abschnitten auf jeder Seite der Mittellängsachse
des Katheterschaftes eine modifizierte Oberflächengeometrie erzeugt. In ähnlicher Weise
wird am proximalen Ende des Spitzensegments die Oberflächengeometrie
durch Entfernen von zwei schief abgeschnittenen Abschnitten auf
jeder Seite der Mittellängsachse
des Spitzensegments modifiziert. Eine alternative Ausführungsform
besteht in der Entfernung von mehr als zwei schief abgeschnittenen
Abschnitten am distalen Ende des Katheterschaftes und/oder am proximalen
Ende des Weichspitzensegments, um die Bindung weiter zu unterstützen.
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In
dem '149-Patent
ist ein verbessertes Verfahren zur Weichspitzenbefestigung offenbart,
wobei Überlappungsverbindungen
zwischen einer vorgeformten distalen Weichspitze und einem vorgeformten
dazwischen liegenden Übergangsrohr
oder -segment und zwischen dem Übergangssegment
und dem distalen Ende eines verstärkten proximalen Katheterschafts
ausgebildet werden. In diesem Fall werden die vorgeformten Teile
auf einem Einlegestab (mandrel) und in einem Wärmeschrumpfschlauch montiert
und die Baugruppe einer IR-Erwärmung
unterzogen. Die angewandte Wärme
und der Schrumpfdruck des Wärmeschrumpfschlauchs
bewirken, dass an den Enden des Übergangssegments,
die an das distale Ende des Katheterschaftes und das proximale Ende
der distalen Weichspitze anstoßen,
ein örtliches
Schmelzen stattfindet. Der Wärmeschrumpfschlauch
und der Einlegestab werden entfernt, nachdem die Baugruppe abgekühlt worden ist
und sich die Verbindungen verfestigt haben.
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Die
Hochfrequenz-(HF-)-Energiequellen werden auch dazu verwendet, eine
vorgeformte distale Weichspitze mit einem durch ein Drahtgeflecht verstärkten Katheterschaft
thermisch zu verbinden. Die HF-Energie wird auf die über einem
Einlegestab montierten Teile angewandt, wobei die Wärme bewirkt,
dass die Materialien an der Stoßverbindung miteinander
verschmelzen.
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Ein
Problem, das bei diesen Vorgehensweisen auftritt, besteht darin,
dass die Überlappungs- oder
Stoßverbindungen,
die den Katheterschaft, das Übergangssegment
und die distale Weichspitze miteinander verbinden, durch erheblichen
Druck und/oder Wärme
erzeugt werden, was sich auf die Konzentrizität, die Steifigkeit und die
Knickfestigkeit des Katheterschaftes nachteilig auswirken kann.
Im Allgemeinen ist es erwünscht,
die Dicke der Katheterschaftseitenwand und der distalen Weichspitze
sowie jeglicher Zwischensegmente so weit als möglich zu verringern, um den
Innendurchmesser des Katheterlumens für jeden Katheter spezifizierter
French-Größe zu maximieren.
Die Dickenverringerung führt
zu einem kleineren Verbindungsflächenbereich
für die Überlappungs-
oder Stoßverbindungen
und bewirkt außerdem,
dass das Drahtgeflecht durch die dünne äußere Hülse hindurch freigelegt wird,
wenn das Hülsenmaterial
in die Zwischenräume
des Geflechts einschrumpft, wenn zur Ausbildung der Verbindung Wärme angewandt
wird. Das freigelegte Geflecht macht den Katheterkörper an
der Verbindung rau oder unregelmäßig und
die Verdünnung
kann die Seitenwände
schwächen.
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US 5,569,221 zeigt einen
Katheter gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1. Dieser bekannte Katheter umfasst einen aus zwei
Segmenten gebildeten Katheterkörper,
die durch eine innere Hülse miteinander
verbunden sind, welche einen Außendurchmesser
aufweist, der den Innendurchmesser der Segmente übersteigt. Durch Erwärmen der
Endabschnitte der Segmente kann die innere Hülse in die Endabschnitte eingeführt werden.
Des Weiteren wird ein äußeres Fangrohr
um die angrenzenden Endabschnitte des Katheters angeordnet, welches Fangrohr
als Form dient und nach dem Verbindungsvorgang entfernt wird.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Das
der Erfindung zugrunde liegende Problem besteht darin, einen Katheter
gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1 bereitzustellen, der eine angemessene Verbindungsfestigkeit
zwischen dem distalen Segment und dem Katheterschaft aufweist, ins besondere
wenn die wanddicke des Katheterschaftes weniger als 0,3 mm beträgt, ohne
die Konzentrizität,
Steifigkeit oder Knickfestigkeit des Katheterschaftes zu beeinträchtigen.
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Dieses
Problem wird durch einen Katheter mit den Merkmalen gemäß Anspruch
1 gelöst.
Vorteilhafte Ausführungsformen
sind in den abhängigen Ansprüchen dargestellt.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Katheter und insbesondere einen
PTCA-Führungskatheter,
der einen Katheterkörper
aufweist, welcher mit einer distalen Weichspitze endet. Der Katheter umfasst
einen länglichen,
rohrförmigen
Katheterschaft mit proximalen und distalen Enden und einer flexiblen,
rohrförmigen
distalen Weichspitze, die keine Verletzungen verursacht und ein
proximales Ende aufweist, das mit dem distalen Ende des Katheterschaftes
an einer Befestigungsverbindung verbunden ist. Erfindungsgemäß wird die
Befestigungsverbindung unter Verwendung einer rohrförmigen Hülse ausgebildet
und aufrechterhalten, die die Befestigungsverbindung umgibt und
sich proximal und distal durch die Länge der Hülse über einen distalen Abschnitt
des Katheterschaftes und einen proximalen Abschnitt der distalen
Weichspitze erstreckt. Die Hülse
wird unter Anwendung von Wärme
und Kraft geschrumpft, so dass das Hülsenmaterial schmilzt und am
Katheterkörper
und an den distalen Spitzenabschnitten haftet und in die Befestigungsverbindung einschmilzt,
um die Haftung der distalen Weichspitze am distalen Ende des Katheterschaftes
zu bewirken. Die Hülse
ist aus einem dünnen
thermoplastischen Material geformt und das Schmelzen schrumpft ihren Durchmesser
und ihre Wanddicke, so dass der Außendurchmesser des Katheterkörpers durch
die Hülse
nicht erheblich vergrößert wird.
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Bei
der bevorzugten Ausführungsform
wird am distalen Ende des Katheterschaftes durch Entfernen von zwei
schief abgeschnittenen Abschnitten auf jeder Seite der Mittellängsachse
des Katheterschaftes eine modifizierte Oberflächengeometrie erzeugt. In ähnlicher
Weise wird am proximalen Ende der Weichspitze die Oberflächengeometrie
durch Entfernen von zwei schief abge schnittenen Abschnitten auf jeder
Seite der Mittellängsachse
der distalen Weichspitze modifiziert. Eine alternative Ausführungsform umfasst
die Entfernung von mehr als zwei schief abgeschnittenen Abschnitten
am distalen Ende des Katheterschaftes und/oder am proximalen Ende
der Weichspitze, um die Länge
der Befestigungsverbindung effektiv zu vergrößern, in die das geschmolzene Hülsenmaterial
fließt,
um die Verbindung der distalen Weichspitze mit dem distalen Ende
des Katheterschaftes weiter zu verstärken.
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Das
bevorzugte Verfahren zum Herstellen des erfindungsgemäßen Katheters
umfasst die Schritte des Ausrichtens des proximalen Endes der distalen
Weichspitze mit dem distalen Ende des Katheterschaftes, wobei die
Befestigungsverbindung durch Zwischenräume gekennzeichnet ist, die
durch den ungleichmäßigen Kontakt
des proximalen Endes der Weichspitze mit dem distalen Ende des Katheterschaftes
verursacht werden. Dann werden die montierten Teile an ihren aneinander
anstoßenden
Enden durch Wärmeeinwirkung,
z.B. HF-Energie, miteinander verklebt, wodurch eine Katheterkörper-Unterbaugruppe
gebildet wird. Ein Einlegestab wird durch das Katheterlumen der
Katheter-Unterbaugruppe eingeführt
und eine rohrförmige
Hülse über einem
distalen Abschnitt des Katheterschaftes und einem proximalen Abschnitt
der distalen Weichspitze angebracht, so dass die Hülse die
Befestigungsverbindung übergreift.
Wärme und
Druck werden auf die rohrförmige Hülse ausgeübt. Der
darunter liegende distale Abschnitt des Katheterschaftes und der
proximale Abschnitt der distalen Weichspitze werden weich oder schmelzen
und die Materialien der rohrförmigen
Hülse verkleben
mit dem Katheterschaft und der distalen Weichspitze. Jegliche Zwischenräume der
Befestigungsverbindung werden aufgefüllt und der Außendurchmesser
und die wanddicke der Hülse
verringert.
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Der
Schritt der Anwendung von Wärme
und Druck umfasst zudem bevorzugt das Anbringen eines Wärmeschrumpfschlauches über der
rohrförmigen
Hülse und
einem proximalen Abschnitt des Katheterschaftes sowie der gesamten
distalen Weichspitze. Es wird ausreichend Wärme angewandt, um den Wärmeschrumpfschlauch
zu schrumpfen, welcher dadurch auf die Baugruppe der rohrförmigen Hülse, die über dem
distalen Abschnitt des Katheterschaftes und dem proximalen Abschnitt
der distalen Weichspitze liegt und die Befestigungsverbindung übergreift,
Kraft ausübt.
Der Wärmeschrumpfschlauch
wird nach dem Abkühlen
der Baugruppe entfernt.
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Das
Verfahren kann auch auf die Befestigung des relativ steifen proximalen
Schaftabschnitts an einem dazwischen liegenden und relativ flexibleren
Kathetersegment, die Befestigung hintereinander angeordneter Kathetersegmente
sowie die Befestigung eines vorletzten Kathetersegments an einem distalen
Endsegment oder einer distalen Weichspitze angewandt werden.
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Vorteilhafterweise
verstärkt
die Hülse
die Stoßverbindungen,
wobei sie den Außendurchmesser
des Katheterkörpers
an jeder Verbindung, an der sie eingesetzt wird, nicht merklich
vergrößert. In
dem spezifischen Fall von durch ein Drahtgeflecht verstärkten Katheterschäften bedeckt
die Hülse
jegliche freiliegende Drahtgeflechtoberfläche. Es versteht sich jedoch,
dass die vorliegende Erfindung auch zur Befestigung von distalen
Weichspitzen an anderen Arten von Katheterschäften oder an Zwischen- oder Übergangssegmenten
eingesetzt werden kann. Darüber
hinaus kann die vorliegende Erfindung dafür eingesetzt werden, die Befestigungsverbindungen der
Segmente eines Mehrsegmente-Katheterkörpers herzustellen und/oder
zu verstärken.
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Diese
Zusammenfassung der Erfindung sowie deren Ziele, Vorteile und Merkmale
wurden hier nur zu dem Zweck dargelegt, einige der Wege herauszustellen,
mittels der die Erfindung die im Stand der Technik auftretenden
Probleme überwindet,
und die Erfindung vom Stand der Technik zu unterscheiden, wobei
dies die Interpretation der Ansprüche in keiner Weise einschränken soll,
die ursprünglich
in der Patentanmeldung dargelegt und schließlich erteilt worden sind.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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Diese
und andere Ziele, Vorteile und Merkmale der Erfindung gehen aus
der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung hervor. Es zeigt:
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1 eine
Ansicht eines exemplarischen medizinischen Gefäßkatheters, der mit einer distalen Weichspitze
ausgeführt
ist, die gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung eine darüber liegende
Hülse umfasst,
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2 eine
vergrößerte Querschnittsansicht des
relativ steifen Katheterschaftes längs der Linie 2-2 aus 1,
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3 eine
räumliche
Ansicht eines Abschnitts des relativ steifen Katheterschaftes, der
abgeschält
ist, um eine innere rohrförmige
Hülse,
eine äußere rohrförmige Hülse und
ein Drahtgeflechtrohr zu enthüllen,
das zwischen den inneren und äußeren rohrförmigen Hülsen angeordnet
ist,
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4 bis 8 Ansichten
der Schritte eines bevorzugten Verfahrens zum Befestigen der distalen Weichspitze
am distalen Ende des Katheterschaftes längs der Befestigungsverbindung,
das das Formen einer Hülse
aus thermoplastischem Material über
der Befestigungsverbindung umfasst,
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9 eine
Ansicht der Hülse,
die über
der Befestigungsverbindung liegt, und
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10 eine
vergrößerte Querschnittsansicht der
resultierenden Katheterwand längs
der Schnittlinie 10-10 aus 9.
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Genaue Beschreibung der
bevorzugten
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Ausführungsformen
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine verbesserte Bauart für Katheter
der Art bereit, die einen länglichen
Katheterkörper
und eine am proximalen Ende des Katheterkörpers befindliche Katheternabe aufweisen,
wobei sich wenigstens ein Katheterlumen durch die Katheternabe und
den Katheterkörper
und zu einem distalen Katheterkörperende
desselben erstreckt. Der Katheterkörper ist aus einem Katheterschaft,
wobei ein proximales Ende des Katheterschaftes mit der Katheternabe
verbunden ist, und einer relativ kurzen und rohrförmigen distalen
Weichspitze gebildet, die mit dem distalen Ende des Katheterschaftes
verbunden ist. Derartige Bauarten sind zur Ausbildung medizinischer
Gefäßkatheter
mit einer breiten Palette an Katheterkörperlängen und -außendurchmessern
besonders geeignet. Derartige Katheter umfassen Gefäßkatheter
mit kleinem Durchmesser, die Katheterkörper-Außendurchmesser von 4 mm (12
F), bevorzugt unter 2 , 67 mm (8 F) und häufig nur 1 mm (3 F) und darunter
umfassen, wie etwa bei denjenigen, die in neurologischen Diagnose-
und Eingriffsverfahren verwendet werden. Derartige Gefäßkatheter
mit kleinem Durchmesser sind auch für andere Verfahren verwendbar,
wie etwa gynäkologische
Verfahren, kardiale Verfahren, allgemeine radiologische Eingriffsverfahren
und dergleichen, um bei Bedarf Zugang zu dem kleinen Gefäßsystem
zu erlangen. Die erfindungsgemäßen Bauarten
sind jedoch nicht auf solche Katheter mit kleinem Durchmesser beschränkt und
sind auch für
Katheter mit größerem Durchmesser
verwendbar, wie etwa Gefäßführungskatheter
und PTCA-Ballonkatheter, die Außendurchmesser
von mehr als 4 mm haben können.
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Erfindungsgemäße medizinische
Gefäßkatheter
umfassen einen Katheterkörper,
der Abmessungen, eine spezielle Seitenwandkonstruktion und eine
Geometrie aufweist, die gemäß der beabsichtigten
Anwendung ausgewählt
werden. Der Katheterkörper
hat typischerweise eine Länge
von zwischen ungefähr
40 cm und 200 cm und für
gewöhnlich
zwischen ungefähr
60 cm und 175 cm. Der Außendurchmesser
des Katheterkörpers
liegt typischerweise zwischen ungefähr 0,33 mm (1 F) und 4 mm (12
F) und für
gewöhnlich
zwischen ungefähr
0,66 mm (2 F) und ungefähr
3,33 mm (10 F). Der Katheterkörper
definiert ein inneres Lumen, das typischerweise einen Durchmesser
von zwischen ungefähr
0,1 mm und 3,6 mm und für
gewöhnlich
zwischen ungefähr
0,3 mm und 3,0 mm aufweist, wobei Katheter mit größeren Außendurchmessern
für gewöhnlich größere Katheterlumendurchmesser
aufweisen.
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1 ist
eine Ansicht eines exemplarischen medizinischen Gefäßkatheters 10,
der mit einer unitären
Katheternaben/Spannungsabbaueinrichtung 60 der Art ausgeführt ist,
wie sie beispielsweise in den vorstehend genannten US 09/021,682- und US 09/046,241-Patentanmeldungen
offenbart ist. Bei dieser dargestellten Ausführungsform wird die unitäre Katheternaben/Spannungsabbaueinrichtung 60 in einem
Stück über einer
Katheternaben/-körperverbindung 70 durch
Spritzguss geformt und umfasst einen proximalen Nabenabschnitt 90 und
eine Spannungsabbauwendel 65. Der Nabenabschnitt 90 umgibt
und definiert ein Nabenlumen 100, das sich zum Katheterkörperlumen 25 des
Katheterkörpers 15 erstreckt.
Der proximale Nabenabschnitt 90 ist integral mit dem proximalen
Spannungsabbauwendelende 75 der Spannungsabbauwendel 65 verbunden.
Die Spannungsabbauwendel 65 ist eine kontinuierliche Wendel
von konstanter oder variabler Ganghöhe mit Wendelwindungen, die
vom proximalen Spannungsabbauwendelende 75 zum distalen
Spannungsabbauwendelende 80 im Durchmesser abnehmen. Die Windungen
der Spannungsabbauwendel 65 werden bevorzugt über einem
distalen Abschnitt der Außenfläche des
Katheterkörpers 15 in
der Katheternaben/-körperverbindung 70 geformt
und in einem spiralförmigen
Muster auf die Außenfläche des
Katheterkörpers
geklebt. Auf diese Weise wird effektiv ein Spannungsabbauwendellumen 85 ausgebildet,
da der distale Abschnitt der Außenfläche des
Katheterkörpers 15,
der sich über
die Länge
der Katheternaben/-körperverbindung 70 erstreckt,
als Einlegestab wirkt. Diese Bauart ist rein beispielhaft und es
versteht sich, dass die vorliegende Erfindung auch bei einem Katheter
umgesetzt werden kann, der eine Katheternabe beliebiger bekannter
Konfiguration verwendet.
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Der
Katheterkörper 15 ist
für gewöhnlich über seine
gesamte Länge
oder den Großteil
seiner Länge
gerade, dass heißt
er nimmt eine gerade oder lineare Konfiguration an, wenn er frei
von externen Biegekräften
ist. Der Katheterkörper 15 ist
je doch hoch flexibel, so dass er durch die verschlungenen Biegungen
und Windungen des Gefäßsystems
eines Patienten hindurchtreten kann. In manchen Fällen kann
der Katheterkörper 15 einen
geformten distalen Endabschnitt aufweisen, der Krümmungen
und Biegungen umfasst, die gewählt
werden, um die Einführung
und Platzierung des Katheters 10 (für gewöhnlich über einen separaten Führungsdraht)
im Gefäßsystem
zu erleichtern. Eine spezielle Geometrie der Krümmungen und/oder Biegungen
kann gewählt werden,
um der beabsichtigten Verwendung des Katheters 10 Rechnung
zu tragen.
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Gemäß einem
breiten Überblick über die
vorliegende Erfindung umfasst der Katheterkörper 15 wenigstens
einen proximalen Katheterschaft 30 und eine distale Weichspitze 40,
wobei der Katheterschaft 30 in jeder akzeptablen Art und
Weise ausgeführt
werden kann, um die gewünschten
Charakteristika vorzusehen. Der Katheterkörper 15 kann jedoch außerdem wenigstens
ein und manchmal mehr als ein Übergangssegment
umfassen, wobei jedes Übergangssegment
eine unterschiedliche Bauart hat, die zu unterschiedlichen mechanischen
Eigenschaften führt.
Der Katheterschaft 30 kann beispielsweise so ausgeführt werden,
dass seine Flexibilität
distal zunimmt. 1 soll jegliche derartige Bauart
umfassen und den fertigen Katheter gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren
darstellen.
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In 1 erstreckt
sich der Katheterschaft 30 von der unitären Katheternaben/Spannungsabbaueinrichtung 60 zu
einer Stelle, die bis zu 1 cm vom distalen Ende 50 des
Katheterkörpers,
für gewöhnlich zwischen
2 mm und 6 mm und bevorzugt 3,5 mm ± 0,50 mm vom distalen Ende 50 des
Katheterkörpers
beabstandet ist. Der proximale Katheterschaft 30 ist bevorzugt
wie nachfolgend beschrieben in der Katheterschaftseitenwand 20 verstärkt, um
zum Vorschub durch den Einschnitt in der Haut des Patienten und
das Blutgefäß sowie
durch das verschlungene Gefäßsystem über ausreichende
Knick- und Umfangsfestigkeit zu verfügen. Es versteht sich, dass der
proximale Katheterschaft 30 auf andere Weise als die nachfolgend
für diesen
Zweck spezifisch beschriebene Weise ausgeführt werden kann. Die Bauart des
proximalen Katheterschaftes 30 macht ihn jedoch relativ
steif und versetzt ihn in die Lage, eine Blutgefäßwand zu durchstoßen, wenn
das distale Ende des Katheterschaftes dagegen gerichtet und vorgeschoben
wird. Die distale Weichspitze 40, die an seinem distalen
Ende angebracht ist, soll diese Fähigkeit ausgleichen.
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Eine
bevorzugte Ausführungsform
der Bauart der Katheterschaftseitenwand 20 des Katheterschaftes 30 ist
in den 2 und 3 gezeigt. Die Katheterschaftseitenwand 20 ist
bevorzugt auf die Weise ausgeformt, die in dem vorstehend genannten '910-Patent und der
vorstehend angegebenen '682-Patentanmeldung,
welche den gleichen Inhaber haben, gelehrt ist. Gemäß dieser
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung ist zumindest der proximale Katheterschaft 30 aus
einer äußeren rohrförmigen Hülse 110,
einer inneren rohrförmigen
Hülse 105 und
einem Drahtgeflechtrohr 115 geformt, das in ein Polymer
eingebettet und zwischen den äußeren und inneren
rohrförmigen
Hülsen 110 und 105 angeordnet
ist.
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Die
innere rohrförmige
Hülse 105 ist
typischerweise aus einem einzelnen Material geformt, bevorzugt aus
einem schlüpfrigen
Polymer, wie etwa einem Fluorkohlenwasserstoff (z.B. Polytetrafluorethylen
(PTFE)), einem Polyamid (z.B. Nylon), Polyether-Blockamiden (PEBA),
einem Polyolefin, einem Polyimid oder dergleichen. Es wäre auch
möglich,
die innere rohrförmige
Hülse 105 als
Laminatstruktur mit einer nicht schlüpfrigen Außenschicht und einer inneren
Lumenumgebungsschicht oder -beschichtung aus einem schlüpfrigeren
Material auszubilden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die innere Hülse 105 aus
Shore-70D-PEBAX®-Polyether-Blockpolyamid
extrudiert, wobei ihre Seitenwand ungefähr 0,03 mm bis 0,08 mm dick
ist.
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Das
Drahtgeflechtrohr 115 umfasst "Kett-" und "Schuss-" Drahtfäden, die in einem Gewebekorbwebmuster
verflochten sind, das zu einem Rohr geformt ist. Das Drahtgeflechtrohr 115 kann
unter Verwendung herkömmlicher
Gewebewebtechniken direkt über
der inneren rohrförmigen
Hülse 105 gewoben
werden. Das Draht geflechtrohr 115 kann auch unter Verwendung
herkömmlicher
Flechttechniken über
einem Einlegestab gewoben und dann über der inneren rohrförmigen Hülse 105 angebracht
werden. Die Drahtfäden
haben eine sehr kleine Querschnittsfläche und verfügen dennoch über ausreichende
Zugfestigkeit, um den Flechtvorgang zu überstehen. Bevorzugt werden
flache Drahtfäden aus
rostfreiem Stahl, einer Formgedächtnislegierung (z.B.
Nitinol), Polymerfasern oder dergleichen verwendet. Rostfreie Stahlfäden mit
einem flachen Querschnitt und einer Dicke von 0,076 mm sind besonders
bevorzugt.
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Die äußere rohrförmige Hülse 110 wird
dann über
dem Drahtgeflechtrohr 115 durch Spritzguss geformt, nachdem
das Drahtgeflechtrohr 115 über der inneren rohrförmigen Hülse 105 angebracht
oder ausgebildet worden ist. Die äußere rohrförmige Hülse 110 kann aus einer
Vielzahl von Materialien geformt werden und besteht bevorzugt aus
einem thermoplastischen Material mit einer Härte zwischen Shore 30A und
Shore 74D. Exemplarische Materialien umfassen Polyamid-Polyether-Blockamide
(PEBAX® oder
VESTAMID®),
Polyurethane, Silikongummis, Nylons, Polyethylene, fluorierte Kohlenwasserstoffpolymere
und dergleichen. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird die äußere Hülse 110 entweder
aus Shore-70D-PEBAX®-Polyether-Blockpolyamid
oder Shore-74D-VESTAMID®-Polyether-Blockpolyamid
spritzgegossen.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
wird ein proximaler 6F-Katheterschaft 30 mit einem Außendurchmesser
von ungefähr
2,03 mm bis 2,06 mm und einem Katheterlumen-Innendurchmesser von ungefähr 1,70
mm bis 1,72 mm auf diese Weise ausgeführt. Die resultierende Verbund-Seitenwanddicke beträgt ungefähr 0,33
mm bis 0,36 mm. Ein derartiger Katheterschaft 30 hat eine
Umfangsfestigkeit oder Druckfestigkeit von bis zu einer senkrecht
zu seiner Längsachse
aufgebrachten Belastung von 2 bis 7 pounds. Der Katheterkörper hat
außerdem
einen Elastizitätsmodul
von zwischen 28.000 psi und 40.000 psi unter üblichen Axialbelastungsbedingungen.
Der aus den äußeren, inneren
und Drahtgeflechtzwischenhülsen
geformte Katheterkörper
weist außerdem
eine Knickfestigkeit auf, die es ihm ermöglicht, einem Belastungsmomentgewicht
von 0,5 pounds bei einer minimalen Biegung von 30° standzuhalten,
bevor die die Seitenwand knickt.
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Bei
der bevorzugten Ausführungsform
ist das distale Ende 35 des Katheterschaftes 30 direkt mit
dem proximalen Ende der distalen Weichspitze 40 längs der
Befestigungsverbindung 55 verbunden, wobei die Haftung
unter Verwendung einer rohrförmigen
Hülse 120 bewirkt
wird, die in einer unter Bezugnahme auf die 4 bis 10 beschriebenen
Weise über
der Befestigungsverbindung liegt und diese ausfüllt. Die distale Weichspitze 40 ist
rohrförmig
und hat eine Seitenwand, die ein Weichspitzenlumen umgibt, welches
der distale Abschnitt des Katheterkörperlumens 25 ist,
und an der distalen Lumenendöffnung 45 endet.
Die distale Weichspitze 40 ist im Allgemeinen relativ kurz
und hat typischerweise eine Länge
zwischen ungefähr
1,0 mm und 3,0 cm. Die distale Weichspitze 40 erstreckt
sich bevorzugt distal vom distalen Ende der Hülse 120 über ungefähr 3,5 mm ± 0,50
mm und proximal ausreichend weit in die Hülse 120 hinein, so
dass sich ihr proximales Ende in der Hülse 120 befindet.
Die Seitenwand der distalen Weichspitze 40 ist flexible
genug, dass die Seitenwände
leicht knicken können,
wenn sie an einer Blutgefäßseitenwand
anliegt, ohne die Blutgefäßseitenwand
zu durchstoßen.
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Bei
dieser Ausführungsform,
bei der kein Übergangssegment
verwendet wird, basiert die Wahl der Polymermaterialien für die distale
Weichspitze 40 in Relation zu den Polymermaterialien der äußeren rohrförmigen Hülse 110 des
Katheterschaftes auch auf Überlegungen
betreffend den Biegemodul und die Zugfestigkeit. Wie vorstehend
erwähnt,
muss die Zugfestigkeit ausreichend hoch sein, um eine 18N-Mindestbindungsfestigkeit
zwischen der distalen Weichspitze 40 und der äußeren rohrförmigen Hülse 110 in
der Befestigungsverbindung zu gewährleisten. Für die distale
Weichspitze 40 sollten Polymermaterialien mit einem Zugfestigkeitsverhältnis von
mehr als 1,25 und einem Biegemodulverhältnis von weniger als 15,0
gewählt
werden. Das Ergebnis der Materialauswahl und der modifizierten Oberflächengeometrie
des distalen Endes 35 des Katheterschaftes und des proximalen
dazu passenden Endes der distalen Weichspitze 40 ist eine
Bindung in der Befestigungsverbindung 55 von mehr als 18N.
Für eine
Katheterwanddicke von weniger als 0,3 mm ist ein Polymer mit einer
Mindestzugfestigkeit von 30 MPa für die distale Weichspitze 30 erforderlich.
Diese Kriterien werden von einem Material, wie etwa Shore-55D-PEBAX®-Polyether-Blockpolyamid,
ohne jegliches hinzugefügtes
Verstärkungsmaterial
erfüllt. Die
distale Weichspitze kann aus einem derartigen Polyether-Polyamidmaterial
mit einem Shore-Härtemesser
von ungefähr
40D bis 55D bestehen.
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Die
distale Weichspitze 40 ist bevorzugt mit einem inneren
Lumen, einer Seitenwanddicke und einem Außendurchmesser vorgeformt,
die mit den entsprechenden Abmessungen des Katheterschaftes 30 (oder
eines beliebigen Zwischenübergangssegments) übereinstimmen.
Gemäß der vorstehend
angegebenen '241-Anmeldung
können
ein oder mehrere strahlenundurchlässige Streifen gemeinsam mit der
Extrusion der rohrförmigen
Seitenwand des Schlauches extrudiert werden, aus dem die distale Weichspitze 40 herausgeschnitten
wird.
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Die 4 bis 8 zeigen
die aufeinander folgenden Befestigungsschritte des erfindungsgemäßen Verfahrens,
das zur Herstellung des Katheters verwendet wird. 4 zeigt
die über
einen Einlegestab 95 geschobene distale Weichspitze 40,
die mit dem Katheterschaft 30 ausgerichtet und an diesem befestigt
werden soll, welcher ebenfalls über
dem Einlegestab 95 angeordnet dargestellt ist. Bei dieser dargestellten
Ausführungsform
wurden das proximale Ende 125 der distalen Weichspitze 40 und
das distale Ende 35 des Katheterschaftes 30 so
ausgeschnitten, dass sie jeweils zwei komplementäre, V-förmige, schief abgeschnittene
Abschnitte von der Art aufweisen, die im Detail in dem vorstehend
angegebenen '910-Patent
sowie auch in der vorstehend genannten '241-Patentanmeldung beschrieben sind. Die
Herstellungsweise der schief abgeschnittenen Ausschnitte ist ebenfalls
in dem vorstehend angegebenen '910-Patent
und der vorstehend genannten '241-Patenanmeldung
beschrieben. Der Begriff "schief
abgeschnitten" ("ungular") leitet sich von
dem Ausdruck "schief
abgeschnittener, gerader kreisförmiger
Zylinder" ab, der
im "Standard Handbook
for Mechanical Engineers",
Theodore Baumeister, herausgegeben von McGraw-Hill Book Co., NY,
NY, Seiten 2–19–20, definiert
und dargestellt ist. Das erfindungsgemäße Verfahren kann jedoch auch
bei anderen komplementär
geformten, ineinander eingreifenden distalen Enden des Katheterschaftes
und proximalen Enden der Weichspitze eingesetzt werden, um eine
Stoßverbindung
derselben zu bewirken, so dass der innere Lumendurchmesser des Katheterkörpers über seine
Länge konstant
ist.
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In 4 werden
die distale Weichspitze und der Katheterschaft 30 vor dem
Verbinden aneinander montiert, indem zunächst ein mit TEFLON® beschichteter
Einlegestab 95 aus rostfreiem Stahl bis zu einer Tiefe
von ungefähr
10,0 cm in das Katheterlumen 25 eingesetzt wird, wobei
sich ungefähr
5,0 cm distal zum distalen Ende 35 des Katheterschaftes
erstrecken. Der Einlegestab 95 aus rostfreiem Stahl ist
für einen
Gleitsitz im Katheterschaftlumen 25 bemessen und sorgt
für Steifigkeit
und erhält
die Konzentrizität für die anschließende Verbindung
des distalen Endes 35 des Katheterschaftes mit dem proximalen
Ende 125 der Weichspitze an der Befestigungsverbindung 55.
Die distale Weichspitze 40 wird über das distale Ende des Einlegestabs 95 aus
rostfreiem Stahl geschoben und gedreht, um die komplementären schief abgeschnittenen
Abschnitte des distalen Endes 35 des Katheterschaftes und
des proximalen Endes 125 der Weichspitze in formschlüssiger,
ineinander eingreifender Weise längs
der Befestigungsverbindung 55 miteinander auszurichten,
wie in 5 gezeigt. Zwischen den komplementären, schief
abgeschnittenen Abschnitten des distalen Endes 35 des Katheterschaftes
und des proximalen Endes 125 der Weichspitze sind längs der
Länge der
Befestigungsverbindung 55 aufgrund der ungleichmäßigen Kontaktstellen,
die durch die Herstellungsweise der Ausschnitte entstehen, Zwischenräume vorhanden.
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An
diesem Punkt werden die in 4 dargestellten
Komponenten um die komplementären
schief abgeschnittenen Abschnitte des distalen Endes 35 des
Katheterschaftes und des proximalen Endes 125 der Weichspitze
einer örtlichen
Erwärmung
unterzogen, z.B. durch Anwendung von HF-Energie. Eine Unterbaugruppe
des Katheterschaftes 30 und der distalen Weichspitze 40 wird
gebildet, wenn die Materialien der Stoßenden miteinander verschmelzen. Bei
diesem Verfahren kann das direkt proximal zur Verbindung 55 befindliche
Verstärkungsdrahtgeflechtrohr 115 aufgrund
des Schmelzens und Schrumpfens der äußeren rohrförmigen Hülse 110 des Katheterschaftes
freigelegt werden.
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In 5 ist
die Hülse 120 über den
Katheterschaft 30 und die distale weichspitze 40 geschoben, so
dass sie über
der Befestigungsverbindung 55 liegt und diese bedeckt.
Die Hülse 120 ist
bevorzugt aus einem Schlauch aus Shore-40D-PEBAX®-Polyether-Blockpolyamid
ohne jegliches hinzugefügtes Verstärkungsmaterial
geformt. Die Hülse 120 kann aus
einem Polyether-Polyamidmaterial
mit einem Shore-Härtemesser
von ungefähr
40D bis 55D bestehen. Die Hülse 120 hat
bevorzugt eine Schlauchwanddicke von 0,76 mm und eine Länge von
5,0 mm. Der Innendurchmesser der Hülse 120 wird so gewählt, dass
er gerade ausreichend größer als
der Katheterkörperaußendurchmesser
ist, um über
die distale Weichspitze 40 und den Katheterschaft 30 in
die in 5 gezeigte Position geschoben werden zu können.
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Nachdem
die Hülse 120 wie
in 5 gezeigt positioniert worden ist, wird ein weiterer
Wärmeschrumpfschlauch 130 (in
den 6 bis 8 im Querschnitt gezeigt) über der
Hülse 120 angebracht, wie
in 6 gezeigt. Der Wärmeschrumpfschlauch erstreckt
sich proximal über
eine Strecke von ungefähr
50 mm vom proximalen Ende der Hülse 120 und distal
ungefähr
13,5 mm distal zum distalen Ende der Hülse 120 und über den
Einlegestab 95. Die Baugruppe gemäß 6 wird dann
Wärme ausgesetzt, um
den Wärmeschrumpfschlauch 130 fest
auf die Hülse 120 und
Abschnitte der distalen Weichspitze 40 und des Katheterschaftes 30 aufzuschrumpfen, wie
in 7 gezeigt. Die Wärme wird weiterhin ausreichend
lange angewandt, um zu bewirken, dass die Hülse 120 und die darunter
liegende distale Weichspitze 40 sowie die äußeren und
inneren Schichten 110 und 105 des Katheterschaftes
teilweise schmelzen, so dass das Kunststoffmaterial in die Zwischenräume zwischen
den komplementären,
schief abgeschnittenen Abschnitten des distalen Endes 35 des Katheterschaftes
und des proximalen Endes 125 der Weichspitze längs der
Länge der
Befestigungsverbindung fließt
und diese ausfüllt.
Der Wärmeschrumpfschlauch 130 ist
bevorzugt aus Teflon-FEP (fluoriertes Ethylenpropylen) geformt,
das nicht schmilzt und sich nicht mit diesen Katheterkörper- und
Hülsenmaterialien
vermischt. Die Schrumpfung des Wärmeschrumpfschlauches 130 übt auf die dünnwandige
Hülse 120 eine
Druckkraft aus und drückt
sie gegen die Oberflächen
der distalen Weichspitze 40 und des Katheterkörpers 30.
Die Hülse 120 wird
von ihrer anfänglichen
Wanddicke von ungefähr 0,76
mm auf eine resultierende Dünnschichtdicke von
ungefähr
0,38 mm zusammengedrückt,
die den Außendurchmesser
des Katheterkörpers
nur geringfügig übersteigt.
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In 8 wird
der Wärmeschrumpfschlauch 130 unter
Verwendung einer Klinge 135 längs seiner Länge aufgeschnitten,
wobei darauf geachtet wird, ein Aufschneiden der darunter liegenden
Hülse 120 zu
vermeiden, wodurch der in 9 gezeigte
resultierende Katheterkörper 15 freigelegt
wird. In 9 ist die Dicke der Hülse 120 gegenüber dem,
was tatsächlich
unter Verwendung dieses Verfahrens mit den vorstehend beschriebenen
Materialien und der beschriebenen Hülsenwanddicke realisiert wird, übertrieben
dargestellt. In der Praxis hat die rohrförmige Hülse einen Außendurchmesser,
der 2,108. mm bis 2,159 mm größer als
die Außendurchmesser des
Katheterschaftes und der distalen weichspitze ist. Die Dicke der
Hülse 120 ist
durch Berührung
oder visuell kaum wahrnehmbar, wobei das Vorhandensein der Hülse 120 nur
erkannt werden kann, weil sie leicht gefärbt ist, damit sich ihre Farbe
zur Identifizierung von den Farben des Katheterschaftes 30 und
der distalen Weichspitze unterscheidet.
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Die
Verbund-Katheterkörperwand
ist in 10 an der Befestigungsverbindung 55 dargestellt.
Eine Schmelzzone ist längs
der Befestigungsverbindung 55 ausgebildet, die aufgefüllt wird,
um jegliche Zwischenräume
zu füllen,
die durch die ungleichmäßigen gegenseitigen
Kontaktstellen des distalen Endes 35 des Katheterschaftes
und des proximalen Endes 125 der Weichspitze (in 4 gezeigt) verursacht
werden. Das Material der Schmelzzone umfasst das Material der Hülse 120 sowie
die Materialien der distalen Weichspitze 40 und der äußeren und
inneren Katheterschaftschichten 110 und 105.
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Die
modifizierte Oberflächengeometrie
des proximalen Endes 125 der Weichspitze und des distalen
Endes 35 des Katheterschaftes erhöht den Stoßschweißzonenhaftungsflächenbereich
und verringert die Spannungskonzentration längs der Stoßschweißzone 55. Die Verwendung
der formschlüssigen,
schief abgeschnittenen Abschnitte führt zu einem Oberflächenbereich,
der um 200% größer als der
Oberflächenbereich
einer einfachen Stoßverbindung
ist. Des Weiteren beträgt
der Oberflächenbereich
des distalen Endes 35 des Katheterschaftes zwischen 110 und 200 desjenigen
einer Kegelstumpfverbindung. Außerdem
ist die Spannungskonzentration, die die Verbindungen der flexiblen
rohrförmigen
Elemente aufweisen, am Katheterschaft 30 reduziert, da
die schiefen Ebenen, welche die Befestigungsverbindung 55 zwischen
dem Katheterschaft 30 und der distalen Weichspitze 40 definieren,
nicht senkrecht zu den Zug- und Biegebelastungen verlaufen, die
während
des Gebrauchs auf die distale Weichspitze 40 ausgeübt werden.
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Bei
einer Ausführungsform
des Katheterkörpers 15 mit
drei (oder mehr) Segmenten befindet sich ein Übergangssegment direkt distal
zum distalen Ende des Katheterschaftes an der Befestigungsverbindung
an einer Stelle, die bis zu 30 cm vom distalen Ende 50 des
Katheterkörpers,
für gewöhnlich 1
cm bis 10 cm vom distalen Ende 50 des Katheterkörpers, beabstandet
ist. Bei dieser Ausführungsform
erstreckt sich die distale Weichspitze 40 distal vom distalen
Ende des Übergangssegments.
Das Übergangssegment
hat eine Verstärkung
mittleren Niveaus, die ein mittleres Niveau an Steifigkeit, Knickfestigkeit
und Umfangsfestigkeit bereitstellt, das zwischen den hohen Niveaus
des Katheterschaftes 30 und den niedrigen Niveaus der distalen
Weichspitze 40 liegt. Folglich hat das Übergangssegment ein mittleres
Niveau an Seitenwandflexibilität,
das zwischen dem niedrigen Flexibilitätsniveau des Katheterschaftes 30 und
dem hohen Flexibilitätsniveau
der distalen Weichspitze 40 liegt.
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Wenn
das Übergangssegment
verwendet wird, basiert die Wahl der Materialien für das Übergangssegment
auf Überlegungen
betreffend die Zugfestigkeit, die Verarbeitungstemperaturkompatibilität mit den
Polymeren, aus denen der Katheterschaft 30 besteht, und
den Biegemodul. Die Materialien werden so gewählt, dass sich eine Mindestzugfestigkeit ergibt,
die von dem Außendurchmesser
und der Wanddicke des Katheterkörpers
abhängig
ist.
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Wenn
das Zwischen- oder Übergangssegment
verwendet wird, wird die Hülse 120 verlängert, so
dass sie sich darüber
sowie über
einen distalen Abschnitt des Katheterschaftes 30 und einen
proximalen Abschnitt der distalen Weichspitze erstreckt, wie vorstehend
in Bezug auf die bevorzugte Ausführungsform
beschrieben. Alternativ kann eine zusätzliche separate Hülse, ähnlich der
Hülse 120,
angeordnet werden, um die zusätzliche
Befestigungsverbindung der aneinander anstoßenden distalen und proximalen
Enden des Katheterschaftes 30 und des Übergangssegments zu übergreifen.
Dieselbe Technik kann auf eine beliebige Anzahl an Zwischensegmenten
angewandt werden. In sämtlichen
derartigen Fällen
werden die Verfahrensschritte gemäß den 4 bis 8 befolgt,
um die Dicke der Hülse 120 zu
minimieren und eine starke Haftung zwischen ihr und dem darunter
liegenden Katheterschaftabschnitt und den Segmentabschnittsaußenwänden bereitzustellen,
die an jede Befestigungsverbindung angrenzen.
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In
sämtlichen
derartigen Fällen
kann an jeder Stoßbefestigungsverbindung
eine starke Bindung ausgebildet werden, wenn die Polymermaterialien des
Katheterschaftes, jedes Zwischen segments oder jeglicher Zwischensegmente
sowie der distalen Weichspitze so gewählt werden, dass sie über Schmelzkompatibilität innerhalb
eines gemeinsamen Temperaturbereiches verfügen. Die vorstehend spezifizierten
VESTAMID- und PEBAX®-Polyether-Blockpolyamid-Schlauchmaterialien
mit den unterschiedlichen Shore-Härten haben kompatible Schmelztemperaturen
und haften gut aneinander.