DE69504104T2

DE69504104T2 - Verbessertes verfahren zur herstellung einer weichen spitze

Info

Publication number: DE69504104T2
Application number: DE69504104T
Authority: DE
Inventors: John B. Merrimack Ma 01860 Horrigan; Michael C. Ipswich Ma 01938 Riopel
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1995-01-04
Filing date: 1995-12-21
Publication date: 1999-05-06
Anticipated expiration: 2015-12-22
Also published as: WO1996020750A1; JPH10511871A; US5811043A; DE69504104D1; CA2208083A1; EP0801581A1; EP0801581B1; AU4605896A; US5792124A

Description

Beschreibung

Die vorliegende Erfindung betrifft Katheter und insbesondere ein Verfahren zum Anbringen einer weichen Spitze.
Katheter sind röhrenartige Elemente, die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken in den Körper eingeführt werden. Eine der therapeutischen Prozeduren, die bei der vorliegenden Erfindung anwendbar ist, ist als perkutane transluminale Koronar-Angioplastik ("PTCA") bekannt. Die PCTA kann zum Beispiel dazu verwendet werden, den arteriellen Aufbau von Cholesterinfetten oder die atherosklerotische Plaque zu verringern. Die Katheter dafür müssen ausreichend steif sein, um durch die Gefäße geschoben werden zu können, und auch starr, um einen hohen Grad an Torsionskontrolle zu ermöglichen. Die Steifigkeit bzw. Starrheit der Katheterspitze stellt andererseits eine Gefahr dar, da damit ein Gefäß, das sich durch das vaskuläre System windet, durchstochen oder anderweitig beschädigt werden kann. Es ist daher wünschenswert, wenn die Katheter eine weiche oder flexible distale Spitze haben. Solche Katheter mit einer weichen Spitze sind bekannt.
Der Trend zu Kathetern mit größeren Innendurchmessern und weicheren distalen Spitzensegmenten hat jedoch wegen der kleineren Wanddicke und der geringeren Zugfestigkeit des weicheren Materials eine ziemlich schwache Verbindung zwischen der weichen Spitze und dem distalen Katheterschaft zur Folge. Die folgenden Verfahren zum Anbringen der Spitze sind bekannt.
Weiche Spitzen werden oft mittels einer Überlappungsverbindung oder einer Stoßverbindung am distalen Ende des Katheterkörpers angebracht, wobei die weiche Spitze an den Katheterkörper angeschmolzen oder angeschweißt wird. Eine Stoßverbindung oder eine Überlappungsverbindung ist jedoch nicht zweckmäßig, da dadurch eine Spannungskonzentration am distalen Ende des Katheterschaftes in einer Ebene senkrecht zur Längsachse des Katheterschaftes entsteht. Eine solche Spannungskonzentration hat eine geringe Verbindungsfestigkeit zwischen dem Katheterschaft und der weichen Spitze zur Folge, wenn die Wanddicke des Katheterschaftes kleiner als 0,3 mm ist.
Das US-Patent Nr. 4 596 563 von Pande für ein "Thin- Walled Multi-Layered Catheter Having a Fuseless Tip" beschreibt einen zweilagigen Rohrkörper mit einer steifen Innenhülle und einer flexiblen Außenhülle. Der Spitzenabschnitt ist hinsichtlich dem Rest des Katheters nicht angeschmolzen, sondern eine integrale Erweiterung der flexiblen Außenhülle, die über einer Lücke zwischen Abschnitten der steifen Innenhülle ausgeformt wird.
Das US-Patent Nr. 4 636 346 von Gold et al. für "Preparing Guiding Catheters" beschreibt einen dreilagigen Rohrkörper mit einer inneren Gleithülle, die einen Gleit- Hohlraum bildet, einer steifen Zwischenhülle und einer flexiblen Außenhülle. Der distale Spitzenabschnitt weist einen ähnlichen Aufbau auf, bei dem jedoch die steife Zwischenhülle weggelassen wird. In Spalte 5, Zeilen 12-20 wird ein Spitzenabschnitt beschrieben, der aus einem anfänglich separaten Element bestehen kann, das mittels geeigneter Mittel, wie einem Aufheizen, durch andere Energiequellen und/oder durch Kleben und dergleichen am länglichen Rohrkörper 22 angebracht werden kann. Diese Anordnung kann durch die Verwendung eines Abschnittes eines Schrumpfschlauches verstärkt werden, der vor und während des Zusammensetzens über der Verbindungsstelle plaziert wird, um die Glätte und die Festigkeit der Verbindung zu verbessern. Eine Aufgabe der Erfindung ist es, dafür zu sorgen, daß kein Geflecht und keine Fasern von Verstärkungsmaterial benötigt werden.
Das US-Patent Nr. 4 863 442 von DeMello et al. für einen "Soft Tip Catheter" beschreibt einen Rohrkörper mit einem drahtumflochtenen Teflon®-Kern und einer Polyurethanumhüllung. Das distale Ende der Umhüllung wird vom Kern entfernt, und in dem Bereich, von dem die Umhüllung entfernt wurde, wird eine weiche Polyurethanspitze auf den Kern aufgebracht. Die Spitze überlappt den Kern für etwa zwei Millimeter und erstreckt sich distal etwa zwei Millimeter über das distale Ende des Kerns hinaus. Die Spitze kann als separates Rohr an den Kern angesetzt werden und damit verbunden werden oder durch wiederholtes Eintauchen der Spitze in eine Polyurethanaufschlämmung am Kern aufgebaut oder auf das distale Ende des Kerns aufgeschmolzen werden. Die Ausführungsform von Spalte 5, Zeilen 30-39 umfaßt eine Hülse aus einem Schrumpffilm 64, die über dem Polyurethanschlauch 40 mit dem distalen Ende der Umhüllung 18 so plaziert wird, daß sie die Schulter 34 überlappt. Mit der Schrumpffilmhülse 64 an der Stelle wie in der Fig. 2 G gezeigt wird das distale Ende der Anordnung auf eine Temperatur und für eine Zeit aufgeheizt, die ausreicht, damit der weiche Polyurethanschlauch 40 fließt und die Lücke 46 zusammen mit anderen Lücken, die zwischen dem Polyurethanschlauch und der Schulter 34, der Außenseite 36 des Kerns 16 und der Außenseite 54 des Dorns 50 vorhanden sein können, ausfüllt.
Das US-Patent Nr. 5 254 107 von Soltesz für einen "Catheter Having Extended Braid Reinforced Transitional Tip" beschreibt in Spalte 4, Zeilen 34-41 eine Ausführungsform, bei der eine innere rohrförmige Kunststoffschicht 22 den inneren Durchmesser des Katheters festlegt, der sich durch den ersten und zweiten Abschnitt 16, 18 erstreckt, aber nicht durch den dritten Spitzenabschnitt 20. Die innere rohrförmige Schicht 22 kann aus PTFE bestehen. Die innere Kunststoffschicht 22 ist von einem rohrförmigen Element 24 aus einem Geflecht aus rostfreien Stahlfasern umgeben.
Die US 5 279 596 beschreibt einen Intravaskulärkatheter mit einem proximalen Abschnitt, der eine größere Torsionssteifigkeit besitzt wie der distale Abschnitt. Der distale Abschnitt enthält ein schraubenförmiges Draht-Stützelement, das darin eingebettet ist. Das schraubenförmige Stützelement ist im wesentlichen frei von sich kreuzenden Drähten, um beim Biegen des distalen Abschnittes knickfest zu sein.
In dem US-Gemeinschaftspatent von Brian et al. für ein "Improved Method of Catheter Segment Attachment", US- Patent Nr. 5 545 149 (WO95/29726) besteht das distale Ende des Katheters aus drei Segmenten, einem Übergangsschlauch, der am Schaft angebracht ist, dem weichen Spitzenschlauch, der am Übergangsschlauch angebracht ist, und dem "Steckschlauch", der zur leichteren Handhabung bei der Herstellung am weichen Spitzenschlauch angebracht wird und in den ein Haltedorn eingesetzt wird. Alle drei Segmente sind von einem Wärmeschrumpfschlauch umgeben. Die Wärme wirkt auch auf den Übergangsschlauch ein und wird zum weichen Spitzenschlauch weitergeleitet. Nach dem Zusammenbau werden der Steckschlauch und ein Teil des weichen Spitzenschlauchs abgeschnitten. Der Katheterschaft besteht im wesentlichen aus drei Lagen; einer TEFLON®-Gleitschicht, einer aus einem Drahtgeflecht und einem Polymer zusammengesetzten Schicht und einer äußeren Polymerumhüllung. Die Drahtgeflecht- und die TEFLON®-Schicht erstrecken sich nicht in den Übergangsschlauch oder in den weiche Spitzenschlauch.
Eine Aufgabe der Erfindung ist es, eine weiche Spitze für einen Führungskatheter mit einer Wanddicke von weniger als 0,3 mm zu schaffen, bei dem die Verbindungsfestigkeit an den Katheterschaftverbindungen und insbesondere an der Verbindung zwischen dem weichen Spitzensegment und dem Segment proximal von der weichen Spitze erhöht ist.
Eine andere Aufgabe der Erfindung ist es, einen inneren Gleithohlraum durch den ganzen Katheterkörper einschließlich der weichen Spitze zu schaffen, wobei ein Kontakt der Gleitschicht mit der Gefäßwand verhindert werden soll und wobei eine gekrümmte Kontur am distalen Ende erhalten bleiben soll.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, die Länge des nicht verstärkten Abschnittes der weichen Spitze zu minimieren, damit Geräte beim Gebrauch nicht hängenbleiben.
Gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung umfaßt der erfindungsgemäße Katheter
einen länglichen Kern mit einem einheitlichen Gleitfutter und einer Drahtgeflechtverstärkung, die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das Gleitfutter ein distales Ende, einen Außendurchmesser und ein proximales Ende aufweist und mindestens einen Hohlraum bildet und die Drahtgeflechtverstärkung über dem Außendurchmesser des Gleitfutters vorgesehen und an dieses angeschmolzen ist und proximal vom distalen Ende des Gleitfutters endet;
einen länglichen Schaftschlauch mit einem distalen und einem proximalen Ende, der einen Schaftschlauch-Hohlraum bildet, durch den sich der Kern in Längsrichtung erstreckt, wobei der Schaftschlauch an den Kern angeschmolzen ist;
einen länglichen Übergangsschlauch mit einem distalen und einem proximalen Ende, der einen Übergangsschlauch-Hohlraum bildet, durch den sich der Kern in Längsrichtung erstreckt, wobei das distale Ende des Schaftschlauchs an das proximale Ende des Übergangsschlauchs angeschmolzen ist und der Übergangsschlauch an den Kern angeschmolzen und aus einem weicheren Material als der Schaftschlauch ist; und
einen länglichen Spitzenschlauch mit einem distalen und einem proximalen Ende, der aus einem weicheren Material als der Übergangsschlauch ist und einen Spitzenschlauch-Hohlraum bildet, wobei das distale Ende des Übergangsschlauchs an das proximale Ende des Spitzenschlauchs angeschmolzen ist;
wobei der erfindungsgemäße Katheter dadurch gekennzeichnet ist, daß
der Spitzenschlauch mit dem Gleitfutter und der Drahtgeflechtverstärkung eine weiche Spitze mit einem proximalen und einem distalen Ende bildet, sich das Gleitfutter und die Drahtgeflechtverstärkung durch das proximale Ende der weichen Spitze hindurch erstrecken, die Drahtgeflechtverstärkung proximal vom distalen Ende des Gleitfutters und proximal vom distalen Ende der weichen Spitze endet, das Gleitfutter bei dem distalen Ende der weichen Spitze endet, das distale Ende des Spitzenschlauchs unter Bildung des distalen Endes der weichen Spitze über das distale Ende des Gleitfutters gezogen ist und das distale Ende des Spitzenschlauchs am distalen Ende der weichen Spitze eine einheitliche abgerundete Kante bildet, die sich so über das distale Ende des Gleitfutters krümmt, daß dieses nicht freiliegt,
so daß die weiche Spitze über im wesentlichen ihre Länge strukturell an dem Gleitfutter und/oder der Drahtgeflechtverstärkung befestigt ist.
Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters mit folgenden Schritten geschaffen:
Bereitstellen einer Katheter-Teilanordnung mit einem Kern, der ein Gleitfutter und eine Verstärkungseinrichtung aufweist, wobei das Gleitfutter ein distales Ende, einen Außendurchmesser und ein proximales Ende aufweist und mindestens einen Hohlraum bildet, die Verstärkungseinrichtung über dem Außendurchmesser des Gleitfutters angeordnet und an dieses angeschmolzen ist und proximal vom distalen Ende des Gleitfutters endet;
Anordnen eines länglichen Schaftschlauchs über dem proximalen Ende des Kerns;
Anordnen eines länglichen Übergangsschlauchs aus einem weicheren Material als der Schaftschlauch über dem distalen Ende des Kerns derart, daß das distale Ende des Schaftschlauchs und das proximale Ende des Übergangsschlauchs aneinanderstoßen;
Anordnen eines länglichen Spitzenschlauchs aus weicherem Material als der Übergangsschlauch über dem distalen Ende des Kerns derart, daß das distale Ende des Übergangsschlauchs und das proximale Ende des Spitzenschlauchs so an einander anstoßen, daß das distale Ende der Verstärkungseinrichtung etwa am proximalen Ende des Spitzenschlauchs endet;
Anordnen eines Schrumpfschlauchs über wenigstens einem Abschnitt des Schaftschlauchs, des Übergangsschlauchs und des Spitzenschlauchs;
Erhitzen des Schrumpfschlauchs, um den Kern an den Schaftschlauch anzuschmelzen, den Übergangsschlauch und den Spitzenschlauch zu schmelzen, das distale Ende des Schaftschlauchs an das proximale Ende des Übergangsschlauchs und das distale Ende des Übergangsschlauchs an das proximale Ende des Spitzenschlauchs anzuschmelzen;
Entfernen des Schrumpfschlauchs;
Abschneiden eines Abschnitts des weichen Spitzenschlauchs;
Anordnen eines Schrumpfschlauchs über dem Spitzenschlauch derart, daß sich der Schrumpfschlauch über das distale Ende und das proximale Ende des Spitzenschlauchs hinaus erstreckt; und
Erwärmen des Spitzenschlauchs, um das Material der Spitze fließen und den Schrumpfschlauch das distale Ende des Spitzenschlauchs über das distale Ende des Gleitfutters ziehen zu lassen und dadurch eine das Gleitfutter überdeckende einheitliche abgerundete Kante zu bilden.
Gemäß einem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters mit den folgenden Schritten geschaffen:
Bereitstellen eines Katheters mit einem Gleitfutter, das in Längsrichtung durch den Katheter verläuft und mindestens einen Hohlraum bildet;
Anordnen eines Schrumpfschlauchs über dem distalen Ende des Katheters derart, daß sich dieser über das distale Ende des Katheters hinaus erstreckt; und
Erwärmen des Schrumpfschlauchs, um das Material am distalen Ende des Katheters fließen und den Schrumpfschlauch das distale Ende des Katheters über das distale Ende des Gleitfutters ziehen zu lassen und dabei eine das Gleitfutter bedeckende einheitliche abgerundete Kante zu bilden.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden nun beispielhaft anhand der beiliegenden Zeichnung beschrieben.
Fig. 1 ist eine Vormontage-Ansicht des distalen Endes eines Führungskatheters vor dem Formprozeß für die äußere Umhüllung;
Fig. 2 die ausgeformte Anordnung der Fig. 1;
Fig. 3 eine Schnittansicht der distalen Spitze der ausgeformten Anordnung der Fig. 2;
Fig. 4 eine Ansicht des distalen Endes eines Führungskatheters vor dem Ausbildungsprozeß für die weiche Spitze;
Fig. 5 die ausgeformte Anordnung der Fig. 4; und
Fig. 6 eine Schnittansicht der distalen Spitze der ausgeformten Anordnung der Fig. 5.
Die vorliegende Erfindung ist auf das Problem gerichtet, das durch den Trend zu Kathetern mit größeren Innendurchmessern und weicheren distalen Spitzensegmenten entsteht. Führungskatheter mit weichen Spitzen sind wünschenswert, da der sanfte Ostialeingriff weniger traumatisch ist. Weiche Spitzen ergeben unter allen anatomischen Bedingungen eine koaxiale Anpassung, die das Einführen eines Geräts durch das Aufrechterhalten einer runden Spitzenform, die sich an verschiedene Ostialabhebungen anpaßt, erleichtert. Größere Hohlräume sind vorteilhaft, da der Farbstofffluß größer sein kann und mehr Geräte verwendbar sind. Der Trend zu Kathetern mit großen Innendurchmessern und. weicheren distalen Spitzensegmenten hat jedoch wegen der dünnen Katheterschaftwände von weniger als 0,3 mm Dicke und der geringeren Zugfestigkeit des Materials für die weiche Spitze eine wesentlich schwächere Verbindung zwischen der weichen Spitze und dem distalen Ende des Katheterschaft zur Folge. Die Anmeldung ist auf das Problem der Verbindungsfestigkeit zwischen den Segmenten und darauf gerichtet, daß durch Ausdehnen einer einheitlichen Auskleidung über den ganzen Schaft, den Übergangsschlauch und die weichen Spitzensegmente eine größere Hohlraum-Gleitfähigkeit erhalten wird, wobei die Auskleidung aus einem Fluorpolymer wie TEFLON® von E. I. Du Pont de Nemours & Company, Wilmington, Delaware besteht. TEFLON® ist eine Form von Polytetrafluorethylen (PTFE). Um eine weiche Spitze zu erhalten, wird das TEFLON® dadurch von einem Kontakt mit der Gefäßwand abgehalten, daß in einem Heizprozeß ein Wärmeschrumpfschlauch verwendet wird, um das distale Ende des Materiales für die weiche Spitze über die freiliegende TEFLON®-Auskleidung zu ziehen.
Die Herstellung der dünnwandigen Führungskatheter besteht derzeit aus zwei Hauptprozessen, dem Ausformen der äußeren Umhüllung und der Ausbildung der weichen Spitze. Die Fig. 1 bis 3 zeigen die bevorzugte Anordnung zum Anformen der äußeren Umhüllung an das umflochtene TEFLON®-Kernmaterial. Die Fig. 4 bis 6 zeigen die bevorzugte Anordnung zum Ausbilden der weichen Spitze.
Gemäß Fig. 3, die die ausgeformte Anordnung darstellt, wird der Schaft des dünnwandigen Führungskatheters für das Anformen der äußeren Umhüllung wie folgt vorbereitet. Das TEFLON®-Futter 40 wird über einen Dorn 30 aus rostfreiem Stahl (in der Fig. 3 nicht gezeigt) geschoben. Der Dorn 30 kann wahlweise TEFLON®-beschichtet sein. Dann wird ein Drahtgeflecht 35 über das TEFLON®-Futter 40 geschoben. Der Dorn 30 hat einen Außendurchmesser, der etwa 0,025 mm (0,001 Zoll) kleiner ist als der Innendurchmesser des TEFLON®-Futters 40. Der Dorn 30 dient zur Unterstützung. Zur Unterstützung kann alternativ auch ein TEFLON®-Stab verwendet werden. Nachdem der Katheterschaft ausgebildet ist, wird die Unterstützung wieder entfernt. Das TEFLON®-Futter 40 bildet eine Gleitfläche, die das Vorschieben von Geräten durch eine geringe Reibung erleichtert. Dies ist besonders wichtig für den weichen Durchgang von großen Nicht-Ballon-Geräten, die sich nicht besonders leicht den Krümmungen des Führungskatheters anpas sen. Das TEFLON®-Futter 40 erleichtert das Vorschieben der Geräte mit weniger "Festklemmen", während es die Umfangsintegrität sicherstellt -
Der Draht 35 wird mittels einer herkömmlichen Flechtmaschine über das TEFLON®-Futter 40 geflochten, wie es in der Fig. 3 gezeigt ist. Das Drahtgeflecht 35 ist vorteilhaft, da es den großen Hohlraum des dünnwandigen Führungskatheters verstärkt und unterstützt. Das Drahtgeflecht 35 ist ein Geflecht aus 16 rostfreien Stahldrähten, das über die ganze Länge des Katheters läuft und das einige Millimeter proximal vom distalen Ende des TEFLON®-Futters 40 abgeschnitten wird. Das distale Ende des Drahtgeflechtes 35 wird dann durch Kleben mit dem TEFLON®-Futter 40 verbunden. Der Fachmann weiß, daß auch andere Verstärkungseinrichtungen verwendet werden können, etwa Kohlenstofffasern.
Der Katheterschaft besteht aus einer Anzahl von Segmenten, die über dem Drahtgeflecht 35 und dem TEFLON®-Futter 40 liegen. Diese Segmente, der 72D-Schaftschlauch 25, der 55D-Übergangsschlauch 15, der weiche 35D-Spitzenschlauch 20 und der 72D-Steckschlauch 45 bestehen aus PEBAX®. Auch wenn es andere Polymere mit einem geeigneten Durometer-Härtebereich gibt, ist PEBAX®, ein Polyether-Block-Amid-Copolymer der Elf Atochem Corporation, Philadelphia, PA, bei der Katheterkonstruktion vorzuziehen, da es ein Elastomer ist, wenig Feuchtigkeit absorbiert, die Materialeigenschaften eine gute Langzeitstabilität aufweisen, eine hohe Zugfestigkeit besitzt und bei einer Temperatur im Bereich von 382ºC (400 Grad F) verarbeitet werden kann, wie es bei den herkömmliche Extrusionsgeräten erforderlich ist. Die Segmente werden wie folgt angefügt.
Der Schaftschlauch 25 besteht aus PEBAX® im Härtebereich der Shore-Durometerhärte D65 bis D75 und vorzugsweise 72D. Der Übergangsschlauch 15 kann eine Shore-Durometerhärte von 50D bis 60D und vorzugsweise von 55D haben. Das Ende des 72D-PEBAX®-Schaftschlauches 25 wird mit einem Außenkonus schneidwerkzeug konisch zugeschnitten. Ein PEBAX®-Übergangsschlauch 15 der Shore-Härte 55D wird auf eine Länge von 3,7 cm geschnitten und mit einem Innenkonusschneidwerkzeug konisch zugeschnitten. Die Länge von 3,7 cm wurde aus dem akzeptablen Bereich von 2 cm bis 18 cm auf der Basis von anatomischen Überlegungen ausgewählt, da 4 cm die durchschnittliche Breite der Aortenwurzel ist. Das nicht konisch zugeschnittene Ende des Schaftschlauches der Shore-Härte 72D wird vom distalen Ende her über das umflochtene TEFLON®-Futter 40 geschoben. Dann wird der 55D-Übergangsschlauch 15 vom distalen Ende derart auf den Dorn 30 und über das umflochtene TEFLON®-Futter 40 geschoben, daß das konische Ende des 55D- Übergangsschlauches 15 passend am konischen Ende des 72D- Schaftschlauches zu liegen kommt. Der 72D-Schaftschlauch 25 und der 55D-Übergangsschlauch 15 können konisch zugeschnitten werden, da die Materialien dafür steif genug sind, um die Form beim Aufschmelzen zu behalten. Das Material an der Verbindungsstelle vermischt sich besser, wenn die einander zugewandten Enden konisch geformt sind, mit dem Ergebnis einer besseren Verbindungsfestigkeit als bei einem gestoßenen Ende, da die Oberfläche größer ist, an der sich die Materialien vermischen können. Der 55D-Übergangsschlauch 15 kann eine Wanddicke von 0,033 cm (0,013 Zoll) und einen Innendurchmesser im Bereich von minimal 1,95 mm (0,078 Zoll) für einen Außendurchmesser von 2 mm (6F) bis zu maximal 3,15 mm (0,126 Zoll) für einen Außendurchmesser von 3,3 mm (10F) haben. Das Drahtgeflecht 35 erstreckt sich durch den 55D-Übergangsschlauch 15 hindurch, um die Knickfestigkeit zu erhöhen, und endet vorzugsweise etwa bei dem proximalen Ende des weichen 35D-Spitzenschlauches 20, damit die weiche Spitze 20 eine maximale Flexibilität hat. Das Drahtgeflecht 35 kann 2 bis 3 mm proximal von der weichen 35D-Spitze enden, die Verstärkung ist dann immer noch ausreichend, es sollte sich andererseits nicht mehr als über 1/3 der Länge der weichen Spitze 20 in das proximale Ende der weichen 35D-Spitze 20 hinein er strecken, damit die Flexibilität der weichen Spitze 20 optimal ist. Zur leichteren Handhabung sollte sich der Dorn 30 wenigstens 25 mm (ein Zoll) über das distale Ende des 35D- Spitzenschlauches 20 hinaus erstrecken.
Für die weiche Spitze 20 wird ein Material mit einer kleineren Durometerhärte verwendet als für den Übergangsschlauch 15, damit das distale Ende flexibler ist; die Spitzenpositionierung wird dadurch erleichtert. Die weiche Spitze 20 kann im Bereich der Shore-Härte 25D bis 40D liegen, sie hat vorzugsweise eine Härte von 35D. Der 35D-Spitzenschlauch 20 kann aus PEBAX® sein. Der 35D-Spitzenschlauch 20 hat vor dem Zuschneiden vorzugsweise eine Länge von etwa 1 cm und eine Wanddicke von 0,33 cm (0,013 Zoll) sowie einen Innendurchmesser im Bereich von minimal 1,95 mm (0,078 Zoll) für einen Außendurchmesser von 2 mm (6F) bis zu maximal 3,15 mm (0,126 Zoll) für einen Außendurchmesser von 3,3 mm (10F). Die Länge von 1 cm wurde zur leichteren Handhabung beim Zuschnitt gewählt. Da sich das TEFLON®-Futter 40 durch alle drei Segmente (den 72D-Schaftschlauch 25, den 55D-Übergangsschlauch 15 und den weichen 35D-Spitzenschlauch 20) erstreckt, wird die Gleitfähigkeit erhöht und das Vorschieben von Geräten erleichtert. Außerdem verbessert das durchgehende TEFLON®- Futter 40, das sich durch den ganzen Schaft erstreckt, die Verbindungsfestigkeit zwischen dem 72D-Schaftschlauch 25 und dem 55D-Übergangsschlauch 15 sowie zwischen dem 55D-Übergangsschlauch 15 und dem weichen 35D-Spitzenschlauch 20.
Auf das distale Ende des Dorns 30 wird ein Steckschlauch 45 der Shore-Durometerhärte 72D geschoben, bis er am distalen Rand des weichen 35D-Spitzenschlauches anstößt. Der Steckschlauch 45 kann aus PEBAX® sein. Es bleiben zur leichteren Handhabung vorzugsweise etwa 15,2 cm (6 Zoll) des Dornes 30 frei, die sich distal über die Anordnung hinaus erstrecken.
Dann wird ein Segment eines Wärmeschrumpfschlauches 10 aus TEFLON®-fluoriniertem Ethylenpropylen (FEP) über die ganze Anordnung geschoben, wobei sich etwa 1 cm des Schrumpfschlauches über das distale Ende des 72D-Steckschlauches 45 hinaus über den Dorn 30 erstreckt. Es kann ein Wärmeschrumpfschlauch verwendet werden, wie er von Zeus Industries erhältlich ist. Es ist dabei zur besseren Handhabung sicherzustellen, daß die Verbindungsstelle zwischen dem 55D-Übergangsschlauch 15 und dem weichen 35D-Spitzenschlauch 20 etwa 15,9 cm vom distalen Ende des Dorns 30 entfernt ist.
Die äußere Umhüllung wird aufgeformt, wenn der Wärmeschrumpfschlauch 10 durch eine geeignete Einrichtung zum Aufschmelzen der Segmente aufgeheizt wird. Es kann zum Beispiel eine Strahlungsheizung oder eine Konvektionsheizung angewendet werden. Das Zusammenziehen des Wärmeschrumpfschlauches 10 bewirkt in Verbindung mit dem Aufheizen der Materialien für die Spitze, wodurch sich diese ausdehnen, daß sich die Materialien vermischen und ineinander fließen. Es entsteht eine Überlappungsverbindung zwischen den Materialien. Der Fachmann weiß, daß verschiedene Kombinationen von Zeit und Temperatur geeignet sind, da sich die Zeit und die Temperatur invers zueinander verhalten.
Um eine Verbindung zu erhalten, müssen die Zeit und die Temperatur ausreichen, um die Materialien zum Fließen zu bringen. Zu hohe Temperaturen ergeben ein brüchiges Produkt. Zu niedrige Temperaturen ergeben eine nicht ausreichende Verschmelzung. Eine geeignete Konvektionsofentemperatur für das Aufschmelzen der äußeren Umhüllung ist 185 Grad Celsius. Diese Temperatur sollte für etwa 7 bis 8 Minuten beibehalten werden, abhängig von der Größe des aufzuschmelzenden Katheters. Der Fachmann weiß, daß verschiedene Kombinationen von Zeit und Temperatur geeignet sind, da sich die Zeit und die Temperatur invers zueinander verhalten. Wie in der Fig. 2 gezeigt, bewirkt das Aufheizen, daß der Katheterschaftschlauch 25, der Übergangsschlauch 15, der weiche Spitzenschlauch 20 und der Steckschlauch 45 zu fließen beginnen, während der Schrumpfschlauch 10 sowohl radial als auch longi tudinal zusammenschrumpft und dadurch die Segmente zusammenzieht. Es ergibt sich eine Überlappungsverbindung zwischen den einzelnen Segmenten.
Der Schrumpfschlauch 10 wird dann mit einer Rasierklinge entfernt und die zusammengeschmolzene Spitzenanordnung auf die richtige Länge gebracht. Das distale Ende wird auf eine Stelle innerhalb des weichen 35D-Spitzenschlauches zurückgeschnitten, um eine Spitzenlänge von 2,5 mm distal zum 55D-Übergangsschlauch 15 zu ergeben. Viel größere Längen sind nicht erwünscht, da die weiche Spitze 20 keine strukturelle Steifigkeit besitzt und sich auf sich selbst zurückbiegen kann, so daß sich keine Geräte mehr durchführen lassen. Der Dorn 30 wird aus der Innenseite der nun miteinander verbundenen Anordnung entfernt. Die Fig. 3 zeigt einen vergrößerten Längsschnitt durch den distalen Endabschnitt der zusammengesetzten Anordnung der Fig. 2.
Nach dem Aufschmelzen der äußeren Umhüllung wird die weiche Spitze 20 ausgebildet. Die Erstreckung des TEFLON®- Futters 40 bis zum distalen Ende des weichen Spitzenschlauches verbessert die Gleitfähigkeit. Das durchgehende Futter verbessert auch die Verbindungsfestigkeit zwischen der weichen 35D-Spitze 20 und dem 55D-Übergangsschlauch 15, ergibt jedoch eine Spitze, die zu scharf ist. Um dies zu beheben, überlappt ein abgeschrägter distaler Rand der weichen Spitze 20 das TEFLON®-Futter 40 und schirmt dieses ab. Ein solcher distaler Rand kann wie folgt erzeugt werden, um das scharfe TEFLON®-Futter 40 abzustumpfen, vgl. Fig. 4. Nach dem Formprozeß für die äußere Umhüllung wird ein Dorn 30 derart in das distale Ende der Anordnung eingesetzt, daß wenigstens 25 mm (1 Zoll) davon von der distalen Spitze der Anordnung vorsteht. Es werden etwa 50 mm (2 Zoll) eines Wärmeschrumpfschlauches 110 derart über das distale Ende der Anordnung geschoben, daß sich der Schrumpfschlauch 110 einen halben bis einen Zentimeter über die proximalen und distalen Enden des Materiales für die weiche Spitze 20 hinaus erstreckt, wie es in der Fig. 4 gezeigt ist. Dann wird die Anordnung (bis nichts mehr von dem Material für die weiche Spitze 20 zu sehen ist) in ein vorgeheizte Form gegeben, zum Beispiel in einen heißen Block aus einem Messingzylinder mit einer äußeren Bandheizung. Es wird bei einer Temperatur von 382ºC (400 Grad F) verblieben. Diese Temperatur wird für etwa 7 bis 8 Sekunden aufrechterhalten, abhängig von der Größe des zu bildenden Katheters. Der Fachmann weiß, daß verschiedene Kombinationen von Zeit und Temperatur geeignet sind, da sich die Zeit und die Temperatur invers zueinander verhalten. Die Anordnung wird dann aus der Form genommen. Der Schrumpfschlauch 110 hat sich an der weichen Spitze 20 zusammengezogen, wie es in der Fig. 5 zu sehen ist. Nachdem die Anordnung für wenigstens 10 Sekunden abgekühlt ist, wird der Schrumpfschlauch 110 entfernt. Auch der Haltedorn 30 wird entfernt. Wie in der Fig. 6 zu sehen, bewirkt die Kontraktion des Schrumpfschlauches 110, daß das weiche Material für die 35D-Spitze 20 fließt und das distale Ende der weichen 35D-Spitze etwa 0,5 mm über das distale Ende des TEFLON®-Futters 40 gezogen wird, wodurch das freiliegende TEFLON®-Futter 40 durch das Erzeugen eines abgerundeten, überhängenden Randes 65 abgedeckt wird.
Diese verstärkte weiche Spitze 20 mit einem nicht verstärkten runden Rand 65 ist vorteilhaft. Ein runder Rand 65, der das freiliegende TEFLON®-Futter 40 abdeckt, verringert das Trauma in den Körperhöhlen. Durch Führungskatheter werden solche Geräte wie Ballonkatheter, Stents und Atherektomiegeräte geschoben. Ein kurzer, nicht verstärkter Rand 65 an der weichen Spitze von 0,5 mm ist vorteilhaft, da damit die Wahrscheinlichkeit für das Festklemmen von Geräten beim Vorschieben verringert wird. Weiche Spitzen an Führungskathetern biegen sich leicht um, besonders wenn sie nicht verstärkt sind. Nicht verstärkte weiche Spitzen von zwei Millimetern oder mehr vergrößern die Wahrscheinlichkeit des Geräteverklemmens beim Vorschieben. Nicht verstärkte weiche Spitzen von weniger als ein Millimeter Länge verringern die Wahr scheinlichkeit des Geräteverklemmens. Die weiche Spitze 20 der vorliegenden Anmeldung mit dem TEFLON®-Futter 40 durch die ganze weiche Spitze 20 ergibt eine erhöhte Steifigkeit, die das Verklemmen von Geräten beim Vorschieben verhindert.
Die vorstehenden besonderen Ausführungsformen sind beispielhaft für die Ausführung der Erfindung. Es können jedoch auch andere, dem Fachmann bekannte oder hier beschriebene Ausgestaltungen verwendet werden, ohne vom Umfang der anhängenden Ansprüche abzuweichen.

Claims

1. Katheter, mit

einem länglichen Kern mit einem einheitlichen Gleitfutter (40) und einer Drahtgeflecht-Verstärkungseinrichtung (35), die ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das Gleitfutter (40) ein distales Ende, einen Außendurchmesser und ein proximales Ende aufweist und wenigstens einen Hohlraum bildet und die Drahtgeflecht-Verstärkungseinrichtung (35) über dem Außendurchmesser des Gleitfutters (40) vorgesehen und an dieses angeschmolzen ist und proximal vom distalen Ende des Gleitfutters (40) endet;

einem länglichen Schaftschlauch (25) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, der einen Schaftschlauch- Hohlraum bildet, durch den sich der Kern in Längsrichtung erstreckt, wobei der Schaftschlauch (25) an den Kern angeschmolzen ist;

einem länglichen Übergangsschlauch (15) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, der einen Übergangsschlauch-Hohlraum bildet, durch den sich der Kern in Längsrichtung erstreckt, wobei das distale Ende des Schaftschlauchs (25) an das proximale Ende des Übergangsschlauchs (15) angeschmolzen ist und der Übergangsschlauch (15) an den Kern angeschmolzen und aus einem weicheren Material als der Schaftschlauch (25) ist; und mit

einem länglichen Spitzenschlauch (20) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, der aus einem weicheren Material als der Übergangsschlauch (15) ist und einen Spitzenschlauch-Hohlraum bildet, wobei das distale Ende des Übergangsschlauchs (15) an das proximale Ende des Spitzenschlauchs (20) angeschmolzen ist;

dadurch gekennzeichnet, daß

der Spitzenschlauch (20) mit dem Gleitfutter (40) und der Drahtgeflecht-Verstärkungseinrichtung (35) eine weiche Spitze mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende bil det, sich das Gleitfutter (40) und die Drahtgeflecht-Verstärkungseinrichtung (35) durch das proximale Ende der weichen Spitze hindurch erstrecken, die Drahtgeflecht-Verstärkungseinrichtung (35) proximal vom distalen Ende des Gleitfutters (40) und proximal vom distalen Ende der weichen Spitze endet, das Gleitfutter (40) bei dem distalen Ende der weichen Spitze endet, das distale Ende des Spitzenschlauchs (20) unter Bildung des distalen Endes der weichen Spitze über das distale Ende des Gleitfutters (40) hinweggezogen ist und das distale Ende des Spitzenschlauchs (20) am distalen Ende der weichen Spitze eine einheitliche abgerundete Kante bildet, die sich so über das distale Ende des Gleitfutters (40) krümmt, daß dieses nicht freiliegt,

so daß die weiche Spitze über im wesentlichen ihre Länge strukturell an dem Gleitfutter (40) und/oder der Drahtgeflecht-Verstärkungseinrichtung (35) befestigt ist.

2. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Schaftschlauch aus einem Polymermaterial mit einer Shore-Durometerhärte im Bereich von 65D bis 75D ist.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Übergangsschlauch aus einem Polymermaterial mit einer Shore-Durometerhärte im Bereich von 50D bis 60D ist.

4. Katheter nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei der Spitzenschlauch aus einem Polymermaterial mit einer Shore-Durometerhärte im Bereich von 25D bis 40D ist.

5. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das distale Ende des Schaftschlauchs und das proximale Ende des Übergangsschlauchs zueinander komplementär angeschrägt sind.

6. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gleitfutter aus einem Fluorpolymermaterial hergestellt ist.

7. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Schaftschlauch oder der Übergangsschlauch oder der Spitzenschlauch aus einem Polyether-Block-Amid-Copolymermaterial hergestellt ist.

8. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Spitzenschlauch zwischen 2-3 mm distal vom distalen Ende der Verstärkungseinrichtung an den Kern angeschmolzen ist.

9. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich das distale Ende der Drahtgeflecht-Verstärkungseinrichtung (35) über höchstens ein Drittel der Länge des Spitzenschlauchs (20) in das proximale Ende des Spitzenschlauchs (20) hinein erstreckt.

10. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Übergangsschlauch eine Länge von etwa 3,7 cm aufweist.

11. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Spitzenschlauch eine Länge von etwa 2,5 mm aufweist.

12. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei sich die abgerundete Kante etwa 0,5 mm distal über das Gleitfutter hinaus erstreckt.

13. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Verstärkungseinrichtung ein Drahtgeflecht umfaßt.

14. Verfahren zur Herstellung eines Katheters, mit den Schritten:

Bereitstellen einer Katheter-Teilanordnung mit einem Kern, der ein Gleitfutter (40) und eine Verstärkungseinrichtung (35) umfaßt, wobei das Gleitfutter (40) ein distales Ende, einen Außendurchmesser und ein proximales Ende aufweist und mindestens einen Hohlraum bildet, die Verstärkungseinrichtung (35) über dem Außendurchmesser des Gleitfutters angeordnet und an dieses angeschmolzen ist und proximal vom distalen Ende des Gleitfutters endet;

Anordnen eines länglichen Schaftschlauchs (25) über dem proximalen Ende des Kerns;

Anordnen eines länglichen Übergangsschlauchs (15) aus einem weicheren Material als der Schaftschlauch über dem distalen Ende des Kerns derart, daß das distale Ende des Schaftschlauchs und das proximale Ende des Übergangsschlauchs aneinanderstoßen;

Anordnen eines länglichen Spitzenschlauchs (20) aus einem weicheren Material als der Übergangsschlauch über dem distalen Ende des Kerns derart, daß das distale Ende des Übergangsschlauchs und das proximale Ende des Spitzenschlauchs so aneinander anstoßen, daß das distale Ende der Verstärkungseinrichtung etwa am proximalen Ende des Spitzenschlauchs endet;

Anordnen eines Schrumpfschlauchs (10) über mindestens einem Abschnitt des Schaftschlauchs (25), des Übergangsschlauchs (15) und des Spitzenschlauchs (20);

Erhitzen des Schrumpfschlauchs (10), um den Kern an den Schaftschlauch anzuschmelzen, den Übergangsschlauch und den Spitzenschlauch zu schmelzen, das distale Ende des Schaftschlauchs an das proximale Ende des Übergangsschlauchs und das distale Ende des Übergangsschlauchs an das proximale Ende des Spitzenschlauchs anzuschmelzen;

Entfernen des Schrumpfschlauchs (10);

Abschneiden eines Abschnitts des weichen Spitzenschlauchs (20);

Anordnen eines Schrumpfschlauchs (110) über dem Spitzenschlauch derart, daß sich der Schrumpfschlauch über das distale Ende und über das proximale Ende des Spitzenschlauchs hinaus erstreckt; und

Erwärmen des Spitzenschlauchs (20), um das Material der Spitze fließen und den Schrumpfschlauch (110) das distale Ende des Spitzenschlauchs über das distale Ende des Gleitfutters (40) ziehen zu lassen und dadurch eine das Gleitfutter überdeckende einheitliche abgerundete Kante zu bilden.

15. Verfahren nach Anspruch 14, wobei das distale Ende des Schaftschlauchs und das proximale Ende des Übergangsschlauchs komplementär zueinander abgeschrägt sind.

16. Verfahren nach Anspruch 14 oder 15, wobei der Spitzenschlauch (20) eine Länge von etwa 2,5 mm hat.

17. Verfahren nach Anspruch 14, 15 oder 16, wobei der Übergangsschlauch (15) eine Länge von etwa 3,7 cm hat.

18. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 17, wobei das distale Ende der Verstärkungseinrichtung (35) nicht weniger als etwa 2-3 mm proximal vom proximalen Ende des Spitzenschlauchs (20) und nicht mehr als etwa ein Drittel der Länge des Spitzenschlauchs vom proximalen Ende des Spitzenschlauchs entfernt endet.

19. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 18, wobei die Verstärkungseinrichtung (35) ein Drahtgeflecht beinhaltet.

20. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 19, wobei der Übergangsschlauch (15) aus einem Polymermaterial mit einer Shore-Durometerhärte im Bereich von 50D bis 60D ist.

21. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 20, wobei der Spitzenschlauch (20) aus einem Polymermaterial mit einer Shore-Durometerhärte im Bereich von 25D bis 40D ist.

22. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 21, wobei sich die abgerundete Kante etwa 0,5 mm über das Gleitfutter hinaus erstreckt.

23. Verfahren zur Herstellung eines Katheters, mit den folgenden Schritten:

Bereitstellen eines Katheters mit einem Gleitfutter (40), das in Längsrichtung durch den Katheter verläuft und mindestens einen Hohlraum bildet;

Anordnen eines Schrumpfschlauchs (110) über dem distalen Ende des Katheters derart, daß sich dieser über das distale Ende des Katheters hinaus erstreckt; und

Erwärmen des Schrumpfschlauchs, um das Material am distalen Ende des Katheters fließen und den Schrumpfschlauch das distale Ende des Katheters über das distale Ende des Gleitfutters (40) ziehen zu lassen und dabei eine das Gleitfutter bedeckende einheitliche abgerundete Kante zu bilden.

24. Verfahren nach Anspruch 23, wobei sich die abgerundete Kante distal etwa 0,5 mm über das Gleitfutter (40) hinaus erstreckt.