DE69527644T2

DE69527644T2 - Ballonkatheter mit hohem drehmoment

Info

Publication number: DE69527644T2
Application number: DE69527644T
Authority: DE
Inventors: S. Jaraczewski; Erin Mcgurk; E. Preissman
Original assignee: Micro Interventional Systems Inc
Current assignee: Micro Interventional Systems Inc
Priority date: 1994-11-23
Filing date: 1995-11-21
Publication date: 2003-04-03
Anticipated expiration: 2015-11-22
Also published as: WO1996015824A1; EP0794811B1; EP0794811A4; DE69527644D1; CA2205666A1; US5759173A; EP0794811A1; ES2181802T3; JPH10509616A; US5728063A

Description

1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Ballonkatheter und Verfahren zu ihrer Herstellung. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung die Ausbildung von mit einer Umflechtung verstärkten Ballonkathetern sowohl mit großem als auch kleinem Durchmesser, die eine gesteuerte Flexibilität, eine weiche distale Spitze und einen elastomeren Ballon an der Spitze zur teilweisen oder vollständigen Okklusion eines Gefäßes haben; die Erfindung ist für eine große Vielfalt von medizinischen Anwendungen, wie etwa kardiologische oder neuroradiologische Interventionsverfahren anwendbar, ist jedoch für die selektive interkraniale Katheterisierung besonders brauchbar.
Medizinische Katheter gibt es für eine große Vielfalt von Zwecken, einschließlich der Diagnose, Interventionstherapie, Arzneimittelabgabe, Drainage, Perfusion und dergleichen. Katheter für jeden dieser Zwecke können in zahlreiche Zielorte im Körper eines Patienten eingeführt werden, indem der Katheter durch das Gefäßsystem hindurch geführt wird, und eine große Vielfalt von speziellen Katheterausbildungen ist für verschiedenen Anwendungen vorgeschlagen worden.
Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung ist, daß zur Zeit rohrförmige Zugangskatheter mit kleinem Durchmesser für diagnostische und neurologische Interventionstechniken, wie etwa die Abbildung und Behandlung von Aneurysmen, Tumoren, arteriovenösen Mißbildungen/Fisteln und dergleichen verwendet werden. Die neurologische Gefäßversorgung stellt eine Reihe von Anforderungen an die zu verwendenden Katheter. Die Hauptanforderung betrifft die Größe.
Die Blutgefäße im Gehirn sind häufig nur einige Millimeter oder weniger groß, so daß es erforderlich ist, daß die Katheter einen Außendurchmesser von nur einem French (1 F; 0,33 mm) haben. Zu der geringen Größe kommt hinzu, daß die Gefäßanordnung des Gehirns stark gewunden ist, so daß es erforderlich ist, daß neurologische Katheter sehr biegsam sind, insbesondere an ihren distalen Enden, um durch die gewundenen Bereiche hindurchzugehen.
Aufgrund von Schwierigkeiten bei der endovaskulären Positionierung ist es jedoch erwünscht, hohe Zug- und Säulenfestigkeit über zumindest den proximalen Bereich des Katheters zu verleihen. Außerdem sind die Blutgefäße des Gehirns relativ empfindlich, so daß es erwünscht ist, daß der Katheter eine weiche, nichttraumatische Außenseite hat, um eine Verletzung zu verhindern.
In dem Bemühen, zumindest einige dieser Anforderungen zu erfüllen, sind Katheter mit kleinem Durchmesser und veränderlicher Biegsamkeit, wie etwa Tracker®-Infusionskatheter, erhältlich von Target Therapeutics, Fremont, Cal., entwickelt worden. Die Tracker®-Katheter sind zwar im allgemeinen erfolgreich, haben jedoch gewisse Nachteile. Insbesondere erfolgt die Erzielung einer hohen Biegsamkeit auf Kosten der Zugfestigkeit und Katheterwandintegrität.
Den Tracker®-Kathetern mangelt es daher sowohl an Säulenfestigkeit als auch an Umfangsfestigkeit, und sie haben die Tendenz zu knicken und zu kollabieren, wenn sie sich um Krümmungen mit kleinem Durchmesser herum bewegen. Die Führbarkeit und Verdrehbarkeit der Tracker®-Katheter ist ebenfalls begrenzt, und die biegsamsten distalen Bereiche des Katheters sind reiß- und perforationsanfällig.
Deshalb ist es erwünscht, verbesserte biegsame Katheter mit kleinem Durchmesser bereitzustellen, die zum Einführen in sehr kleine Blutgefäße, insbesondere in die neurologische Gefäßanordnung geeignet sind. Solche Katheter sollten eine ausreichende Biegsamkeit ermöglichen, um Zugang zu den gewundenen Bereichen der neurologischen Gefäßanordnung zu gestatten, während sie gleichzeitig ausreichende Zug-, Säulen- und Umfangsfestigkeit behalten, um den Widerstand gegenüber Knicken und Kollabieren zu erhöhen. Die verbesserten Katheter sollten ferner verbesserte Positioniercharakteristiken haben, einschließlich Schiebefähigkeit und Verdrehfähigkeit.
Außerdem wäre es vorteilhaft, eine verbesserte Wandfestigkeit über einen Bereich der oder über die gesamte Katheterwand zu haben, damit beim Einführen von Hochdruckfluiden und/oder Einführen von thrombogenen Spiralen und anderen Einrichtungen durch den Katheter eine Beständigkeit gegenüber einer Perforation und einem Ausfall erhalten wird.

2. Beschreibung des Stands der Technik

Das US-Patent Nr. 4 739 768 beschreibt einen Katheter, der aus einer inneren Schicht und einer äußeren Schicht besteht, wobei die innere Schicht proximal zu der äußeren Schicht endet, um ein relativ biegsameres distales Ende zu bilden. Die WO 91/17782 beschreibt einen Katheter, der ein mit einer Umflechtung verstärktes distales Ende mit einer reibungsarmen Oberfläche hat. Die WO 93/02733 beschreibt einen Katheter, der vier Bereiche unterschiedlicher Steifigkeit hat.
Mit einer Umflechtung und anderweitig verstärkte Katheterkonstruktionen sind beschrieben in den US-Patenten Nr. 3 416 531, 3 924 632, 4 425 919, 4 586 923, 4 764 324, 4 817 613, 4 899 787, 5 045 072, 5 057 092, 5 061 257 und in der EP 555 088. Katheter, die weiche Spitzen haben, sind in den US- Patenten Nr. 4 636 346 und 5 078 702 beschrieben. Ein Drehkraftsteuerungskatheter, der Polyethylen aufweist, das mit einer Umflechtung aus rostfreiem Stahl verstärkt ist, ist in Catalog 1982-84, "Radiology, Cardiology and Surgery", Seite 16, Cook Inc., beschrieben.
Die Anforderungen und Überlegungen zur Ausbildung von Kathetern und anderen System komponenten für selektive interkraniale Katheterisierung sind in Rüfenacht und Latchaw (1992) Inter. Neurorad. 2 : 251-268 beschrieben. Das US- Patent Nr. 4 921 478 von Solano et al. zeigt einen Gehirnballonkatheter, der ein offenes zentrales Lumen und einen Ballon von spezieller Gestalt hat.
Die EP 0 608 853, auf der der Oberbegriff von Anspruch 1 beruht, beschreibt einen Katheter, der einen Hauptkörperabschnitt aufweist, der ein superelastisches Metallrohr und eine Schicht aus Kunstharz aufweist, die das Metallrohr bedeckt, wobei das Metallrohr eine distale Zone hat, die mit einem Schlitz oder Perforationen versehen ist, so daß die distale Zone biegsamer und verformbarer als das restliche Metallrohr ist. Sie zeigt ferner bei der Ausführungsform in Fig. 7, daß das innere rohrförmige Element mit einer Umflechtung verstärkt sein kann, die in einer Distanz von dem distalen Ende endet.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung gibt einen Ballonkatheter an, der folgendes aufweist:
einen Innenkatheter, der ein proximales Ende und ein distales Ende hat und folgendes aufweist:
ein inneres rohrförmiges Element, das ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen hat, das sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt;
und ferner folgendes aufweist:
eine geflochtene Verstärkungsschicht, die über dem inneren rohrförmigen Element angeordnet ist und ein proximales Ende und ein distales Ende hat,
wobei das distale Ende der geflochtenen Verstärkungsschicht in einer Distanz im Bereich von 0 cm bis 10 cm proximal von dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements endet; und
eine weiche äußere Schicht, die über der geflochtenen Verstärkungsschicht gebildet ist und sich distal von dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements erstreckt;
einen äußeren Mantel, der sich koaxial über den Innenkatheter erstreckt und ein distales Ende und ein proximales Ende sowie eine Injektionsöffnung an dem proximaien Ende des äußeren Mantels hat;
einen Ballon, der an den distalen Enden des Innenkatheters und des äußeren Mantels angebracht ist und diese im allgemeinen umgibt; und
einen Befüllkanal, der zwischen dem äußeren Mantel und dem Innenkatheter gebildet ist und die Injektionsöffnung und den Ballon in Fluidverbindung bringt, so daß dadurch der Ballon durch die Injektionsöffnung hindurch befüllt werden kann.
Die Erfindung gibt ferner ein Verfahren zum Herstellen eines Ballonkatheters an, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:
Herstellen eines Innenkatheters, das die folgenden Schritte aufweist:
Vorsehen eines inneren rohrförmigen Elements, das ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen hat, das sich von dem proximaien Ende zu dem distalen Ende erstreckt;
Bilden einer Umflechtung über dem inneren rohrförmigen Element von dem proximaien Ende zu einer Stelle, die proximal von dem distalen Ende um eine Distanz im Bereich von 0 cm bis 10 cm beabstandet ist; und
Bilden einer weichen äußeren Schicht über dem inneren rohrförmigen Element, die sich distal über das distale Ende davon hinaus erstreckt;
Wählen eines äußeren Mantels, der ein proximales und ein distales Ende und eine Injektionsöffnung an dem proximaien Ende des äußeren Mantels hat;
Positionieren des Innenkatheters innerhalb des äußeren Mantels;
Anbringen eines ringförmigen Ballons an den distalen Enden des Innenkatheters und des äußeren Mantels, so daß der ringförmige Ballon die distalen Enden im allgemeinen umschreibt; und
Vorsehen eines Befüllkanals zwischen dem Innenkatheter und dem äußeren Mantel von der Injektionsöffnung zu dem ringfömigen Ballon.
Der äußere Mantel und die Befüllöffnung sind im allgemeinen herkömmlich. Der Ballon besteht aus einem elastomeren Material, bevorzugt Silikonkautschuk, und ist bevorzugt mit den Spitzen des äußeren Mantels und des Innenkatheters verbunden.
Der Innenkatheter weist einen Katheterkörper auf, der folgendes aufweist: ein inneres rohrförmiges Element, eine geflochtene Verstärkungsschicht über dem inneren rohrförmigen Element und eine weiche äußere Schicht, die über der geflochtenen Verstärkungsschicht gebildet ist. Die Biegsamkeit des Katheterkörpers wird durch die Wahl der relativen Länge und mechanischen Charakteristiken jeder dieser Komponenten bestimmt.
Das innere rohrförmige Element erstreckt sich über eine erste Länge, wobei die geflochtene Verstärkungsschicht proximal von dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements in einer Distanz im Bereich von ungefähr 0 cm bis 10 cm, stärker bevorzugt von 1 cm bis 10 cm, am meisten bevorzugt von 1 cm bis 3 cm endet.
Die weiche äußere Schicht endet distal von dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements bevorzugt in einer Distanz im Bereich von ungefähr 1 cm bis 10 cm und meisten bevorzugt von 1 cm bis 3 cm. Auf diese Weise können bis zu drei deutlich ausgeprägte Bereiche der Biegsamkeit, Zugfestigkeit, Säulenfestigkeit und Umfangsfestigkeit geschaffen werden.
Zusätzlich zu der Tatsache, daß die Schichten an verschiedenen Stellen relativ zueinander enden, können die Biegsamkeit, Zugfestigkeit, Säulenfestigkeit und Umfangsfestigkeit geändert werden, indem die mechanischen Charakteristiken von einer oder mehreren der einzelnen Schichten selektiv gesteuert werden.
Dabei können die Teilung und andere Umflechtungscharakteristiken der geflochtenen Verstärkungsschicht geändert werden, um verbesserte Festigkeitseigenschaften entlang den proximalen Bereichen des Katheterkörpers und eine erhöhte Biegsamkeit über den distalen Bereich des Katheterkörpers zu ermöglichen. Die Verwendung der geflochtenen Verstärkungsschicht in den Kathetern der vorliegenden Erfindung ist besonders vorteilhaft, da dadurch erhebliche Zug-, Säulen- und Umfangsfestigkeit bei minimalen Biegsamkeitsverlusten erhalten werden.
Bei der beispielhaften Ausführungsform ist der Hauptbereich des Katheterkörpers, der sich von seinem proximalen Ende zu dem Abschluß des geflochtenen Verstärkungsbereichs erstreckt, am wenigsten biegsam, hat jedoch ausgezeichnete Drehkraftübertragungs- und Umfangsfestigkeitscharakteristiken. Der Bereich des Katheters, der von dem Umflechtungsabschluß distal, aber zu dem Abschluß des inneren rohrförmigen Elements proximal ist, hat eine erhöhte Biegsamkeit, während er gleichzeitig eine ausreichende Verdrehfähigkeit und Umfangsfestigkeit behält, um das Führen des Katheters über einen Führungsdraht zu gestatten und ein Knicken und Kollabieren des Katheterlumens zu verhindern.
Der am weitesten distale Bereich des Katheters weist nur die weiche äußere Schicht auf und besitzt die größte Biegsamkeit bei minimaler Verdrehfähigkeit und Umfangsfestigkeit, und die Katheter der vorliegenden Erfindung sind zum Einführen in entfernte, gewundene Bereiche der Gefäßanordnung des Gehirns geeignet.
Gemäß einem ersten speziellen Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht das innere rohrförmige Element aus einem gleitfähigen bzw. schmierfähigen Material wie etwa einem Fluorkohlenstoffpolymer, Polyamid, einem Polyolefin, einem Polyimid oder dergleichen und ist bevorzugt aus Polytetrafluorethylen (PTFE) gebildet. Die Verwendung dieser Materialien ergibt eine sehr glatte Oberfläche zum Einführen von Einrichtungen und Hochgeschwindigkeitsfluiden durch das Lumen, das von dem inneren rohrförmigen Element gebildet ist.
Der Katheter der vorliegenden Erfindung weist nur einen einzigen Übergang von dem inneren rohrförmigen Element zu dem angrenzenden Lumen auf, das von der weichen äußeren Schicht gebildet ist, die sich über das distale Ende des inneren rohrförmigen Elements hinaus erstreckt.
Gemäß einem zweiten bevorzugten Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht die geflochtene Verstärkungsschicht aus einer Filamentumflechtung, bevorzugt einer Umflechtung aus rostfreiem Stahl, die an ihrem distalen Ende getempert und quer abgeschnitten worden ist, um etwaige Vorsprünge, Grate, Diskontinuitäten oder dergleichen zu entfernen, die aus dem Abschluß der Umflechtung resultieren können.
Solche Diskontinuitäten in der Umflechtung an dem distalen Ende (oder anderswo) sind inakzeptabel, da sie die Gefäßanordnung traumatisieren würden, selbst wenn sie von der weichen äußeren Schicht bedeckt sind. Frühere Katheterausbildungen beruhen im allgemeinen auf der Abdeckung der Umflechtungsabschlüsse mit einem Ring oder einer anderen Schutzkonstruktion.
Die vorliegende Erfindung minimiert die Notwendigkeit einer zusätzlichen Konstruktion an dem Umflechtungsabschluß durch die Verwendung des besonderen Glüh- und Schneidvorgangs, wie nachstehend im einzelnen beschrieben wird. Man hat es jedoch nützlich gefunden, einen Ring aus wärmeschrumpfbarem PET-Material zu verwenden, um die Umflechtungsabschlüsse zu bedecken.
Gemäß einem dritten speziellen Aspekt der vorliegenden Erfindung hat das Material der weichen äußeren Schicht eine Härte im Bereich von 30 A bis 72 D und ist bevorzugt aus der Gruppe ausgewählt, die aus Polyamidpolyetherblockcopolymer (Pebax®), Polyurethan, Silikonkautschuk, Nylon und dergleichen besteht.
Gemäß einem vierten speziellen Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht der Katheterkörper, wie oben beschrieben, im wesentlichen aus dem inneren rohrförmigen Element, der geflochtenen Verstärkungsschicht und der weichen äußeren Schicht und ist frei von anderen Konstruktionskomponenten, die die wesentlichen mechanischen und Konstruktionscharakteristiken des Katheters, insbesondere hinsichtlich Biegsamkeit, Drehkraftübertagung und Weichheit der Außenseite, verändern würden.
Solche Katheterkörper können jedoch andere Komponenten aufweisen, die die wesentlichen mechanischen und Konstruktionscharakteristiken nicht beeinflussen, wie etwa proximale Verbinder, proximale Gehäuse, strahlenundurchlässige Markierungen und dergleichen.
Gemäß einem Verfahren der vorliegenden Erfindung kann der Innenkatheter durch durch Vorsehen eines inneren rohrförmigen Elements hergestellt werden, das bevorzugt die oben beschriebenen Charakteristiken hat Eine Umflechtung wird über dem inneren rohrförmigen Element von dem proximalen Ende bis zu einer Stelle gebildet, die proximal von dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements um eine Distanz im Bereich von 0 cm bis 10 cm, bevorzugt von 1 cm bis 10 cm und stärker bevorzugt von 1 cm bis 3 cm beabstandet ist.
Eine weiche äußere Schicht wird dann über der resultierenden Anordnung von ihrem proximalen Ende ausgehend gebildet und erstreckt sich distal über das distale Ende davon hinaus. Die weiche äußere Schicht bildet ferner ein distales Lumen, das an das Lumen des inneren rohrförmigen Elements angrenzt. Bevorzugt erfolgt jeder der obigen Herstellungsschritte, während das innere rohrförmige Element über einem Dorn angeordnet ist, der das innere rohrförmge Element abstützt und sich über das distale Ende des Elements hinaus erstreckt.
Die Umflechtung besteht aus rostfreiem Stahlband oder einem anderen geeigneten Material, typischerweise in Form von einer Eins-über-Eins- oder Zwei-über-Zwei-Umflechtung. Nachdem die Umflechtung über dem inneren rohrförmigen Element gebildet und das distale Ende abgeschlossen ist, wird die Umflechtung distal verlagert, so daß sie sich über den Dorn hinaus erstreckt.
Die Umflechtung wird dann geglüht, typischerweise durch Erwärmen, und die geglühten Umflechtungsfilamente werden quer abgeschnitten, so daß ein Viereckende gebildet wird, das frei von Vorsprüngen, Graten und anderen Diskontinuitäten ist. Die Umflechtung wird dann proximal über das innere rohrförmige Element zurück zu der gewünschten Stelle verlagert, die proximal von dem distalen Ende davon beabstandet ist.
Die weiche äußere Schicht wird dann über der Umflechtung gebildet und erstreckt sich über das distale Ende des inneren rohrförmigen Elements hinaus auf den Dorn. Bevorzugt wird die weiche äußere Schicht gebildet, indem zunächst ein vorgeformter Schlauch aus dem gewünschten weichen Material über der Anordnung aus der Umflechtung und dem inneren rohrförmigen Element plaziert und danach ein wärmeschrumpfbarer Schlauch über dem rohrförmigen Material der weichen äußeren Schicht plaziert wird.
Die gesamte Anordnung wird dann auf eine Temperatur erwärmt, die die weiche äußere Materialschicht zum Schmelzen bringt und den wärmeschrumpfbaren Schlauch über der Anordnung zusammenzieht, so daß dadurch ein Druck auf das Material der weichen äußeren Schicht aufgebracht wird. Nach dem Abkühlen kann der Warmschrumpfschlauch von dem Katheter abgeschnitten und das distale Ende auf eine gewünschte Länge abgelängt werden. Fakultativ kann ein proximaler Verbinder an dem proximalen Ende des Katheterkörpers angebracht werden.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung, in der bevorzugte Ausführungsformen im einzelnen in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen beschrieben sind.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine vereinfachte Seitenansicht, die einen Ballonkatheter zeigt, der gemäß der Erfindung hergestellt ist;
Fig. 2 ist eine Perspektivansicht des nach den Prinzipien der vorliegenden Erfindung hergestellten Innenkatheters von Fig. 1, wobei Bereiche weggebrochen sind; und
Fig. 3 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des distalen Endes des Innenkatheters von Fig. 2.

BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Fig. 1 zeigt eine vereinfachte Seitenansicht eines Ballonkatheters, der gemäß der Erfindung hergestellt ist. Der Ballonkatheter 2 weist einen äußeren Mantel 3 auf, der beispielsweise aus Pebax®, einem Polyamidpolyetherblockcopolymer, besteht und ein proximales Ende 4 und ein distales Ende 5 hat. Eine Injektionsöffnungsanordnung 6 ist an dem proximalen Ende 4 mit einer Zugentlastungseinrichtung 7 angebracht. Ein ringförmiger, elastomerer Ballon 8 ist an dem distalen Ende 5 des äußeren Mantels 3 und an einem Innenkatheter 10 befestigt, der im Inneren des äußeren Mantels 3 untergebracht ist, wie nachstehend im einzelnen beschrieben wird.
Die Injektionsöffnungsanordnung 6 weist einen Verbinder 14 auf, der mit dem proximalen Ende 15 des Innenkatheters 10 verbunden ist. Die spezielle Ausbildung und die speziellen Materialen des Mantels 3, des elastomeren Ballons 8 und der Injektionsöffnungsanordnung 6 sind im allgemeinen herkömmlich. Die spezielle Ausbildung des Innenkatheters 10 wird nachstehend im einzelnen beschrieben.
Die vorliegende Erfindung gibt eine verbesserte Ausbildung für Innenkatheter von dem Typ an, die einen langgestreckten Katheterkörper mit einem zentralen Lumen haben, das sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende davon erstreckt. Siehe die Fig. 2 und 3. Solche Ausbildungen sind zur Herstellung von Kathetern mit sehr kleinem Durchmesser besonders nützlich, die einen Außendurchmesser von 4 mm (12 F), bevorzugt unter 2,67 mm (8 F) und häufig von nur 1 mm (3 F) und darunter haben, wie etwa diejenigen, die in neurologischen Diagnose- und Interventionsverfahren verwendet werden.
Solche kleinen Katheter sind ferner für andere Verfahren, wie etwa gynäkologische Verfahren, kardiale Verfahren, allgemeine radiologische Interventionsverfahren und dergleichen für den eventuell erforderlichen Zugang zu den kleinen Gefäßen nützlich. Die Ausbildungen der vorliegenden Erfindung sind jedoch nicht auf Katheter mit solch kleinem Durchmesser beschränkt und sind auch für Katheter mit größerem Durchmesser, wie etwa vaskuläre Führungskatheter nützlich, die einen Außendurchmesser von mehr als 4 mm haben können.
Innenkatheter gemäß der vorliegenden Erfindung weisen einen Katheterkörper auf, der Dimensionen und eine Geometrie hat, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch ausgewählt sind. Der Katheterkörper hat typischerweise eine Länge im Bereich von ungefähr 40 cm bis 200 cm, wobei er gewöhnlich eine Länge im Bereich von ungefähr 60 cm bis 175 cm hat.
Der Außendurchmesser des Katheterkörpers ist typischerweise im Bereich von ungefähr 0,33 mm (1 F) bis 4 mm (12 F), wobei er gewöhnlich im Bereich von ungefähr 0,66 mm (2 F) bis ungefähr 2,66 mm (8 F) ist. Der Katheterkörper bildet ein inneres Lumen, das typischerweise einen Durchmesser im Bereich von ungefähr 0,1 mm bis 3,6 mm hat, wobei er gewöhnlich im Bereich von ungefähr 0,3 mm bis 2,5 mm ist, wobei Katheter mit größerem Außendurchmesser gewöhnlich einen größeren Lumendurchmesser haben.
Bei den bevorzugten Mikrokathetern der vorliegenden Erfindung hat der Katheterkörper eine Länge im Bereich von ungefähr 80 cm bis 150 cm, einen Außendurchmesser im Bereich von ungefähr 0,66 mm bis 1,75 mm und einen Innendurchmesser im Bereich von ungefähr 0,375 mm bis 1,07 mm.
Der Katheterkörper ist gewöhnlich über seine gesamte oder über den größten Teil seiner Länge gerade, unter "gerade" wird verstanden, daß der Katheterkörper eine gerade oder lineare Konfiguration annimmt, wenn er frei von externen Biegekräften ist. Der Katheterkörper ist jedoch äußerst flexibel bzw. biegsam, so daß er imstande ist, die gewundenen Bereiche der Gefäßanordnung eines Patienten zu passieren, wie nachstehend im einzelnen beschrieben wird.
In manchen Fällen können die Katheterkörper ein geformtes distales Ende haben, einschließlich Kurven und Krümmungen, die so gewählt sind, daß sie das Einführen und die Plazierung des Katheters (gewöhnlich über einem separaten Führungsdraht) in dem Gefäßsystem erleichtern. Zur Anpassung an den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Katheters kann eine spezielle Geometrie von Kurven und/oder Krümmungen gewählt werden.
Es ist üblich, daß der Katheterkörper mindestens zwei, und noch üblicher, daß er drei deutlich ausgeprägte Bereiche aufweist, wobei jeder Bereich eine andere Konstruktion hat, was zu unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften führt. Ein Schaftbereich erstreckt sich von dem proximalen Ende des Katheterkörpers zu einer Stelle, die in einem Bereich innerhalb von 20 cm von dem distalen Ende des Katheterkörpers, gewöhnlich 2 cm bis 6 cm von dem distalen Ende, beabstandet ist. Der Schaftbereich hat die maximale Verstärkung des Katheterkörpers (einschließlich aller drei Schichten), und hat somit die größte Säulenfestigkeit und Umfangsfestigkeit, aber die geringste Biegsamkeit.
Ein Übergangsbereich befindet sich unmittelbar an der distalen Seite des Schaftbereichs und erstreckt sich bis zu einer Stelle, die im Bereich innerhalb von 10 cm von dem distalen Ende des Katheterkörpers, gewöhnlich 1 cm bis 3 cm von dem distalen Ende, beabstandet ist. Der Übergangsbereich hat eine Verstärkung mittleren Grades (die das innere rohrförmige Element und die weiche äußere Schicht umfaßt, aber die geflochtene Verstärkungsschicht nicht aufweist) gemeinsam mit einer Säulenfestigkeit, Umfangsfestigkeit und Biegsamkeit mittleren Grades.
Ein distaler Bereich erstreckt sich distal von dem Übergangsbereich und besteht aus einem weichen, nichtverstärkten Material. Der distale Bereich ist im allgemeinen relativ kurz, wobei er typischerweise eine Länge im Bereich von ungefähr 1 cm bis 3 cm hat, und hat die größte Biegsamkeit der drei Bereiche des Katheterkörpers.
Bei einer ersten alternativen Ausführungsform endet die geflochtene Verstärkungsschicht an dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements, wobei sich die weiche äußere Schicht distal 1 cm bis 10 cm, bevorzugt 1 bis 3 cm erstreckt. Bei dieser Ausführungsform hat der Katheter zwei deutlich ausgeprägte Bereiche mit unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften.
Als Folge der bevorzugten Herstellungstechnik, wie sie nachstehend im einzelnen beschrieben wird, können der Durchmesser des Übergangsbereichs und des distalen Bereichs des Katheterkörpers etwas kleiner als derjenige des Schaftbereichs sein. Eine solche Verkleinerung der Geometrie in der distalen Richtung kann zwar vorteilhaft sein, ist jedoch für die Katheter der vorliegenden Erfindung nicht wesentlich. Die vorliegende Erfindung umfaßt also sowohl Katheter mit gleichmäßigem Durchmesser entlang ihrer Gesamtlänge als auch Katheter mit einem Durchmesser, der in der distalen Richtung abnimmt.
Bei der bevorzugten Ausbildung besteht der Katheterkörper der vorliegenden Erfindung im wesentlichen aus drei Konstruktionskomponenten. Die erste Komponente ist ein inneres rohrförmiges Element, das das innere Lumen bildet und eine gleitfähige Oberfläche zur Aufnahme des Fluids oder der Einrichtung ergibt, das/die zu einem Zielort innerhalb der Gefäßanordnung oder einem anderen Körperlumen einzuführen ist.
Typischerweise ist das innere rohrförmige Element eine Hülse, die aus einem einzigen Material, bevorzugt einem gleitfähigen Polymer, wie etwa Fluorkohlenstoff (beispielsweise Polytetrafluorethylen (PTFE)), einem Polyamid (beispielsweise Nylon), einem Polyolefin, einem Polyimid oder dergleichen, gebildet ist. Es ist auch möglich, die inneren rohrförmigen Elemente als Laminatkonstruktion auszubilden, die eine nichtgleitfähige äußere Schicht und eine innere gleitfähige Schicht oder Beschichtung aufweist.
Die zweite Konstruktionskomponente des Katheterkörpers ist eine geflochtene Verstärkungsschicht, die geflochtene Filamente aufweist, die unter Anwendung herkömmlicher Flechttechniken direkt über dem inneren rohrförmigen Element gebildet sind. Die Umflechtungsfilamente haben eine sehr kleine Querschnittsfläche, während sie gleichzeitig eine ausreichende Zugfestigkeit besitzen, um dem Flechtvorgang unterzogen zu werden. Bevorzugt bestehen die Umflechtungsfilamente aus rostfreiem Stahl, einer Legierung mit Formgedächtnis (beispielsweise Nitinol®), polymeren Fasern oder dergleichen.
Besonders bevorzugt werden Filamente aus rostfreiem Stahl, die einen Rechteckquerschnitt haben mit einer Breite im Bereich von 0,0254 mm bis 0,254 mm (0,001 inch bis 0,01 inch), bevorzugt ungefähr 0,0635 mm bis 0,127 mm (0,0025 bis 0,005 inch) und einer Dicke im Bereich von 0,00508 bis 0,0508 mm (0,0002 inch bis 0,002 inch), bevorzugt ungefähr 0,127 mm bis 0,0254 mm (0,0005 bis 0,001 inch).
Solche kleinen Filamente können über dem inneren rohrförmigen Element mit einem herkömmlichen Eins-über-Eins- oder Zwei-über-Zwei-Flechtmuster gebildet werden, wobei die Maschine sorgfältig eingestellt wird, um übermäßige Zugkräfte auf die Filamente zu vermeiden.
Die dritte Konstruktionskomponente des Katheterkörpers ist eine weiche äußere Schicht, die über der geflochtenen Verstärkungsschicht gebildet ist und sich distal von dem distalen Ende des rohrförmigen Elements erstreckt. Die weiche äußere Schicht bedeckt die gesamte Anordnung aus sowohl dem inneren rohrförmigen Element als auch der geflochtenen Verstärkungsschicht und bildet die drei deutlich ausgeprägten Bereiche, die vorstehend in Verbindung mit der beispielhaften Ausführungsform beschrieben sind.
Der Schaftbereich weist alle drei Konstruktionskomponenten auf, d. h. das innere rohrförmige Element, die über dem inneren rohrförmigen Element gebildete geflochtene Verstärkungsschicht und die über der geflochtenen Verstärkungsschicht gebildete weiche äußere Schicht. Der Übergangsbereich weist sowohl das innere rohrförmige Element als auch die weiche äußere Schicht auf, ist jedoch frei von der geflochtenen Verstärkungsschicht.
Auf diese Weise ist die Biegsamkeit des Übergangsbereichs signifikant verbessert, obwohl die Festigkeitscharakteristiken im Vergleich mit dem Schaftbereich etwas verringert sind. Der distale Bereich besteht nur aus der weichen äußeren Schicht. Die weiche äußere Schicht ist so gebildet, daß sie ein distales Lumen bildet, das an das von dem inneren rohrförmigen Element gebildete zentrale Lumen angrenzt. Alternative Ausführungsformen, die einen der beiden distalen Bereiche nicht haben, sind vorstehend beschrieben.
Die weiche äußere Schicht kann aus einer Vielfalt von Materialien bestehen, wobei sie bevorzugt aus einem weichen thermoplastischen Material mit einer Härte im Bereich von 30 A bis 72 D besteht. Beispielhafte Materialien weisen folgende auf: Polyamidpolyetherblockcopolymer (Pebax®), Polyurethane/Silikonkautschuke, Nylons, Polyethylene, fluorierte Kohlenwasserstoffpolymere und dergleichen.
Wie nun die Fig. 2 und 3 zeigen, weist ein Innenkatheter 10, der gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist, einen Katheterkörper 12 auf. Der Katheterkörper 12 weist einen Schaftbereich 16 auf, der sich von dem proximalen Ende 15 zu einer distalen Abschlußstelle erstreckt, die durch die gestrichelte Linie 18 angedeutet ist. Der Übergangsbereich 20 erstreckt sich von dem Abschluß 18 des Schaftbereichs zu einer zweiten Abschlußstelle, die durch die gestrichelte Linie 22 angedeutet ist.
Ein distaler Bereich 24 erstreckt sich von dem Abschluß 22 des Übergangsbereichs 22 zu einem distalen Ende 26 des Katheterkörpers 12. Der Übergangsbereich 20 hat also eine Länge D&sub1; im Bereich von 0 cm bis 10 cm, bevorzugt von 1 cm bis 10 cm und stärker bevorzugt von 1 cm bis 3 cm, und der distale Bereich 24 hat eine Länge D&sub1; im Bereich von bevorzugt 1 cm bis 10 cm und stärker bevorzugt von 1 cm bis 3 cm, wie in Fig. 2 gezeigt ist.
Der Katheterkörper 12 weist ein inneres rohrförmiges Element 30 auf, das typischerweise ein PTFE-Rohr aufweist. Eine Umflechtungsstruktur 32 wird dann über dem inneren rohrförmigen Element 30 von dem proximalen Ende davon bis in die Nähe der Abschlußstelle 18 gebildet. Die Umflechtungsstruktur 32 wird viereckig geschnitten, wie nachstehend im einzelnen beschrieben wird, so daß sie an der gewünschten Abschlußstelle sauber endet und frei von Vorsprüngen, Graten und anderen Diskontinuitäten ist, durch die der Patient eine Verletzung erleiden könnte. Eine weiche äußere Schicht 34 erstreckt sich von dem proximalen Ende des Katheterkörpers 16 zu dem distalen Ende 26 und bedeckt sowohl das innere rohrförmige Element 30 als auch die Verstärkungsumflechtung 32.
Gemäß einem bevorzugten Herstellungsverfahren kann der Katheterkörper 12 gebildet werden, indem ein ausgewählter Abschnitt aus PTFE oder anderem Schlauch über einem langgestreckten Dorn plaziert wird. Gewöhnlich ist der Dorn mit PTFE beschichtet, um das Einführen und Entfernen des Doms in und aus der zu formenden Konstruktion zu erleichtern.
Die Anordnung des inneren rohrförmigen Elements 30 über dem Dorn wird dann in eine Flechtmaschine eingeführt, wie sie von Steeger, Deutschland; Wardwel, Massachusetts; und anderen gewerblichen Herstellern erhältlich sind, wo ein herkömmliches Eins-über-Eins- oder Zwei-über-Zwei-Flechtmuster gebildet wird.
Der Pic und andere Charakteristiken der Umflechtung werden so gewählt, daß die gewünschte Dehnung und Biegsamkeit für den Schaftbereich erhalten werden. Gewöhnlich ist der Pic im Bereich von 0,79 bis 5,91 pic/mm (20 bis 150 pic/inch), bevorzugt von 2,36 bis 3,94 pic/mm (60 bis 100 pic/inch), und der Pic kann über die Gesamtlänge der geflochtenen Verstärkungsschicht konstant sein oder veränderlich sein, um die Biegsamkeit an oder nahe dem distalen Ende des Schaftbereichs zu erhöhen.
Dabei können die Umflechtungscharakteristiken wie etwa der Pic, die Querschnittsfläche, die Materialfestigkeit und dergleichen veränderlich sein, um erhöhte Biegsamkeit an dem distalen Ende des Katheterkörpers zu erhalten, und zwar typischerweise über die distalen 1 cm bis 60 cm des Katheterkörpers, gewöhnlich über mindestens 5 cm, und, was noch üblicher ist, im Bereich von 10 cm bis 60 cm.
Die erhöhte Biegsamkeit kann über das distale Ende konstant sein oder kann progressive sein (d. h. nahe dem distalen Ende zunehmend biegsam werden). Die Anwendung von solchen nicht gleichmäßigen Umflechtungscharakteristiken, um die Biegsamkeit an dem distalen Ende des Katheterkörpers zu erhöhen, ist besonders nützlich, wenn das innere rohrförmige Element, die Verstärkungsschicht und die weiche äußere Schicht innerhalb von 1 cm voneinander enden.
Gemäß einem speziellen Aspekt der Herstellungstechnik der vorliegenden Erfindung wird die Umflechtung über einem Abschnitt gebildet, der geringfügig größer als derjenige ist, der in der Endkonstruktion erwünscht ist. Nach dem Bilden der Umflechtung wird die Umflechtung distal über das innere rohrförmige Element geschoben, so daß sie sich sowohl über das innere rohrförmige Element als auch über den Dorn hinaus erstreckt.
Das Umflechtungsmaterial aus rostfreiem Stahl wird dann warmgeglüht bzw. getempert, typischerweise indem es einer Flamme oder einer Widerstandsheizeinrichtung ausgesetzt wird, und wird danach quer abgeschnitten, um ein sauberes, square-geschnittenes distales Ende zu erhalten. Nach dem Schneiden wird die Umflechtung dann proximal über den Dorn und das innere rohrförmige Element 30 zurück gezogen, so daß der distale Abschluß 18 der Umflechtung an der gewünschten Stelle liegt.
Die weiche äußere Schicht 34 wird dann über der Anordnung aus dem inneren rohrförmigen Element 30 und der Umflechtung 32 gebildet, indem ein thermoplastischer Schlauch, typischerweise ein Pebax®-Schlauch, über der Gesamtanordnung plaziert wird, so daß sich ein distales Ende des Schlauchs distal von dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements 30 erstreckt.
Ein wärmeschrumpfbarer Schlauch, wie etwa ein Polyethylen- oder Fluorpolymerschlauch, wird dann über dem weichen Thermoplast plaziert, und die Gesamtanordnung wird in einen Ofen verbracht und auf eine Temperatur erwärmt, die ausreicht, um den Thermoplast zum Schmelzen zu bringen und den wärmeschrumpfbaren Schlauch über dem geschmolzenen Thermoplast zusammenzuziehen.
Auf diese Weise ist das Thermoplastmaterial imstande, die Umflechtung 32 zu imprägnieren, und wird über dem Dorn zusammengezogen, um ein angrenzendes Lumen zu bilden, wie es am besten in Fig. 3 gezeigt ist. Durch sorgfältige Wahl des Dorndurchmessers, derart, daß er dem Innendurchmesser des rohrförmigen Elements 30 angepaßt ist, kann ein sehr gleichmäßiger Übergang zwischen dem Lumen des inneren rohrförmigen Elements 30 und demjenigen erhalten werden, das von der weichen äußeren Schicht 26 gebildet ist.
Nach dem Abkühlen kann der Warmschrumpfschlauch von der Katheterkörperanordnung abgeschnitten werden. Das distale Ende einer weichen äußeren Schicht kann dann auf seine gewünschte Endlänge geschnitten werden. Der proximale Verbinder 14 kann dann an dem proximalen Ende des Katheterkörpers 12 angebracht werden, obwohl der Verbinder kein wesentlicher Teil der vorliegenden Erfindung ist.
Der Innenkatheter 10 kann weiter modifiziert werden, indem strahlenundurchlässige Markierungen an einer oder mehreren Stellen entlang seiner Länge vorgesehen werden. Solche strahlenundurchlässigen Markierungen können Metallringe aufweisen oder können durch Imprägnieren der weichen polymeren Schicht mit geeigneten strahlenundurchlässigen Farbstoffen gebildet sein. Das Vorsehen von strahlenundurchlässigen Markierungen ist im Stand der Technik wohl bekannt und bildet keinen Teil der vorliegenden Erfindung.
Der Ballon 8 ist mit dem distalen Ende 5 des Mantels 3 verbunden. Das distale Ende 5 ist ein eingeschnürter Bereich, um nach der Anbringung eines ringförmigen Endes 42 des Ballons den Außendurchmesser zu reduzieren. Der Ballon 8 ist an dem Ende 5 des äußeren Mantels unter Verwendung eines Klebstoffs, wie etwa eines bei Raumtemperatur vulkanisierenden Silikonklebstoffs, beispielsweise Loctite 5140 oder Nusil Technology R-1140, oder eines durch UV-Strahlung härtenden Klebstoffs angebracht.
Wie Fig. 1 zeigt, erstreckt sich die Spitze 44 des Körpers 12 über das distale Ende der Hülse 40 hinaus; der distale ringförmige Rand 46 des elastomeren Ballons 8 wird mit der Spitze 44 unter Verwendung des gleichen oder eines ähnlichen Klebstoffs, wie er für das Ende 42 verwendet wird, verbunden.
Die Injektionsöffnungsanordnung 6 weist eine Injektionsöffnung 48 auf, die mit einem Befüllkanal 50 in Fluidverbindung ist, der zwischen dem äußeren Mantel 3 und dem Innenkatheter 10 gebildet ist. Ein Befüllmedium, wie etwa Luft, Kontrastfluid, physiologische Kochsalzlösung usw. kann durch die Öffnung 48 in den Kanal 50 und aus diesem durch eine ringförmige Austrittsöffnung 52 injiziert werden, die zwischen dem distalen Ende 5 des Mantels 3 und dem distalen Bereich 24 des Katheterkörpers 12 gebildet ist.
Dadurch wird der Ballon 8 veranlaßt, sich auszudehnen, um das spezielle Gefäß, in dem der Ballon plaziert worden ist, entweder teilweise oder vollständig zu verschließen. Eine vollständige Okklusion des Gefäßes kann beispielsweise für diagnostische Zwecke erwünscht sein oder aber erwünscht sein, um die Injektion von physiologischer Kochsalzlösung zu ermöglichen, um den erfolgreichen Gebrauch von endoskopischen Einrichtungen zu unterstützen.
Eine teilweise Okklusion kann nützlich sein, wenn Teilchen, Gewebekleber oder Spiralen injiziert werden, wenn getrennte Ballone plaziert werden und wenn diagnostische Verfahren und andere therapeutische Verfahren durchgeführt werden.
Ballons mit minimalem und maximalem Durchmesser von ungefähr 4 bis 14 mm können mit einer Größe von Innenkatheter/äußerem Mantel von ungefähr 3,2 F/5, 5 F bis ungefähr 7 F/9,5 F verwendet werden. Ballons mit minimalem und maximalem Durchmesser von ungefähr 2 bis 7 mm können mit einer Größe von Innenkatheter/äußerem Mantel von ungefähr 1 F/3 F bis ungefähr 3/2 F/6,5 F verwendet werden.
Obwohl dies in den Figuren nicht gezeigt ist, wird bevorzugt, den Innenkatheter 10 an dem äußeren Mantel 3 an mehreren Stellen, typisch erweise drei Stellen, zusätzlich zu ihren distalen Enden (durch den Ballon 8) und ihren proximalen Enden (durch die Injektionsöffnungsanordnung 16) zu befestigen. Dies kann erfolgen, indem der äußere Mantel 3 an dem Innenkatheter an mehreren Positionen auf eine Weise abgestützt wird, durch die der Kanal 50 nicht abgedichtet wird.
Alternativ kann die äußere Schicht 34 mit erhabenen Materialknöpfen oder -perlen ausgebildet sein, die sich von der äußeren Oberfläche der äußeren Schicht 34 aus erstrecken; nach dem Zusammenbau kann der Mantel 3 mit der äußeren Schicht 34 des Innenkatheters 10 an den Perlen oder Knöpfen warmverschweißt werden, wobei wiederum gleichzeitig ein freier Fluiddurchfluß entlang dem Kanal 50 aufrechterhalten wird.
Der äußere Mantel 3 kann für spezielle Anwendungen weiter modifiziert werden. Beispielsweise können kleine Perfusionsöffnungen oder -löcher nahe dem distalen Ende 5 gebildet werden, um die Flüssigkeitsperfusion, beispielsweise die Arnzeimittelabgabe, unter Verwendung des Katheters 2 zu erleichtern. Beschichtungen, wie etwa hydrophile, antithrombogene, reibungsarme, hydrophobe und andere Beschichtungen können über der äußeren Oberfläche des äußeren Mantels 3 plaziert werden, um seinen Gebrauch für spezielle Anwendungen zu verbessern. Außerdem kann das distale Ende 5 in einer gewünschten Geometrie ausgebildet werden.
Eine spezielle Behandlung, für die sich die vorliegende Erfindung besonders eignet, ist die Behandlung von Aneurysmen. Ein Aneurisma ist das Dünnerwerden einer Wand eines Blutgefäßes; wenn sich das Blutgefäß im Gehirn befindet und die dünne Wand platzt, kann es zu einem Schlaganfall kommen. Eine Möglichkeit, das Platzen des Gefäßes zu verhindern, ist, den Blutdurchfluß unmittelbar an der Aufstromseite des Aneurysmas anzuhalten.
Bevor dies getan wird, ist es jedoch am besten festzustellen, was die Auswirkungen der Blockade sein werden. Das heißt, ob eine Blockade des Gefäßes mehr Probleme schafft als sie löst, indem sie beispielsweise bewirkt, daß der Patient seine Sehkraft oder die Fähigkeit zu gehen verliert.
In der Vergangenheit wurden Blutgefäße durch das Einführen eines Ballons an einem distalen Ende eines Katheters vorübergehend verschlossen. Wenn die Auswirkungen akzeptabel waren, wurde der Ballonkatheter entfernt, und ein therapeutischer Katheter wurde statt dessen eingeführt. Irgendein Typ von Okklusionsmechanismus, typischerweise Gewebekleber oder ein physisches Hindernis, wurde typischerweise eingeführt, um das Gefäß 211 verschließen und so einen Schlaganfall zu verhindern.
Der Ballonkatheter 2 ermöglicht jedoch sowohl die Okklusion des Gefäßes durch den elastomeren Ballon 8 als auch einen offenen inneren Kanal durch den Innenkatheter 10 zur Durchführung der geeigneten Therapie. Bei der vorliegenden Erfindung besteht deshalb keine Notwendigkeit, Katheter auszutauschen.
Die vorstehende Erfindung ist zwar der Klarheit halber im einzelnen beschrieben, es versteht sich jedoch, daß gewisse Modifikationen innerhalb des Umfangs der beigefügten Ansprüche durchführbar sind.

Claims

1. Ballonkatheter (2), der folgendes aufweist:

- einen Innenkatheter (10), der ein proximales Ende (15) und ein distales (18) Ende hat und folgendes aufweist:

- ein inneres rohrförmiges Element (30), das ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen hat, das sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt; und

- eine geflochtene Verstärkungsschicht (32), die über dem inneren rohrförmigen Element (30) angeordnet ist und ein proximales Ende und ein distales Ende hat, wobei das distale Einde der geflochtenen Verstärkungsschicht (32) in einer Distanz im Bereich von 0 cm bis 10 cm proximal von dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements (30) endet;

- einen äußeren Mantel (3), der sich koaxial über den Innenkatheter (10) erstreckt und ein distales Ende und ein proximales Ende sowie eine Injektionsöffnung (48) an dem proximalen Ende (4) des äußeren Mantels (3) hat;

- einen Ballon (8), der an den distalen Enden (5, 15) des Innenkatheters (10) und des äußeren Mantels (3) angebracht ist und diese im allgemeinen umgibt; und

- einen Befüllkanal (50), der zwischen dem äußeren Mantel (3) und dem Innenkatheter (10) gebildet ist und die Injektionsöffnung (48) und den Ballon (8) in Fluidverbindung bringt,, so daß dadurch der Ballon (8) durch die Injektionsöffnung (48) hindurch befüllt werden kann;

dadurch gekennzeichnet,

daß der Ballonkatheter ferner folgendes aufweist:

eine weiche äußere Schicht (34), die über der geflochtenen Verstärkungsschicht (32) gebildet ist und sich distal von dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Elements (30) erstreckt.

2. Ballonkathether (2) nach Anspruch 1, wobei der Ballon (8) elastomer ist.

3. Ballonkathether (2) nach Anspruch 1, wobei das innere rohrförmige Element (30) aus einem Material besteht, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Fluorkohlenstnffen, Polyamiden, Polyolefinen und Polyimiden besteht, und wobei die geflochtene Verstärkungsschicht (32) mindestens eine Umflechtung aus rostfreiem Stahl aufweist, die über dem inneren rohrförmigen Element (30) ausgebildet ist.

4. Ballonkathether (2) nach Anspruch 3, wobei das distale Ende der Umflechtung (32) aus rostfreiem Stahl geglüht und quer abgeschnitten worden ist, um Vorsprünge zu entfernen.

5. Ballonkathether (2) nach Anspruch 1, wobei die weiche äußere Schicht (34) aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polyetherblockcopolymer, Polyurethan, Silikonkautschuk, Nylon, Polyethylen und fluorierten Kohlenwasserstoffpolymeren besteht, und eine Härte im Bereich von 30 A bis 72 D hat.

6. Ballonkathether (2) nach Anspruch 1, wobei die geflochtene Verstärkungsschicht (32) mit der weichen äußeren Schicht (34) imprägniert ist.

7. Ballonkathether (2) nach Anspruch 1, der ferner ein Verbindungsstück an dem proximalen Ende des inneren rohrförmigen Elements (30), der geflochtenen Verstärkungsschicht (32) und der weichen äußeren Schicht (34) aufweist.

8. Ballonkathether (2) nach Anspruch 1, wobei der Befüllkanal (50) ein ringförmiger Kanal ist.

9. Verfahren zum Herstellen eines Ballonkathethers (2), wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist:

- Herstellen eines Innenkatheters (10), das die folgenden Schritte aufweist:

- Vorsehen eines inneren rohrförmigen Elements (30), das ein proximales Ende, ein distales Ende und ein Lumen hat, das sich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende erstreckt;

- Bilden einer Umflechtung (32) über dem inneren rohrförmigen Element (30) von dem proximalen Ende zu einer Stelle, die proximal von dem distalen Ende um eine Distanz im Bereich von 0 cm bis 10 cm beabstandet ist; und

- Bilden einer weichen äußeren Schicht (34) über dem inneren rohrförmigen Element (30), die sich distal über das distale Ende davon hinaus erstreckt;

- Wählen eines äußeren Mantels (3), der ein proximales und ein distales Ende und eine Injektionsöffnung (48) an dem proximalen Ende des äußeren Mantels (3) hat;

- Positionieren des Innenkatheters (10) innerhäilb des äußeren Mantels (3);

- Anbringen eines ringförmigen Ballons (8) an den distalen Enden des Innenkatheters (10) und des äußeren Mantels (3), so daß der ringförmige Ballon (8) die distalen Enden im allgemeinen umschreibt; und

- Vorsehen eines Befüllkanals (50) zwischen dem Innenkatheter (10) und dem äußeren Mantel (3) von der Injektionsöffnung (48) zu dem ringförmigen Ballon (8).

10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei der ringförmige Ballon (8) elastomer ist.