DE69625329T2 - Eingriffkatheter - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Eingriffskatheter mit einem Katheterrohr, das zwei übereinander liegende, miteinander verbundene Materialschichten mit unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften aufweist, einem Führungsdrahtlumen im genannten Katheterrohr zur gleitenden Aufnahme eines Führungsdrahtes, und mit einem Ballon mit einem Vorderende, welches das genannte Katheterrohr dichtend umgibt, wobei das Katheterrohr eine Innenschicht besitzt, die das Führungsdrahtlumen bildet, und eine Aussenschicht, welche eine äussere Katheterrohr-Oberfläche bildet.
• Drahtgeführte Katheter finden eine breite Anwendung bei Eingriffen, beispielsweise einer perkutanen transluminalen cardiovaskulären Angioplastik. Ein Problem bei diesen Kathetern ist, dass der Führungsdraht sich im Führungsdrahtlumen des Katheters verstopft, wobei der Führungsdraht dem Ballon bei dessen Herausziehen nach dem Aufblasen folgen kann, so dass es notwendig wird, den Führungsdraht in das behandelte Gebiet des Blutgefässes zwecks erneutem Einsetzen eines Ballons wieder einzuführen, im Falle dass ein zweites Aufblasen erforderlich ist. Ein weiteres Problem besteht darin, dass der Katheter einen annehmbaren Kompromiss zwischen einer Steifigkeit, damit er gut eingeschoben werden kann, und einer Biegsamkeit zwecks Widerstand gegen Verknicken aufweisen muss. Zusätzlich muss der Katheter eine sichere Verbindung mit dem Ballon am Katheterrohr gewährleisten.
• Die sogenannte Monorail-Technologie®, die ein Einführen des Führungsdrahtes an der vom Ballon entfernten Stelle und ein Herausziehen des Führungsdrahtes gegenüber dem äusseren Ende des Katheterrohres erlaubt, vermindert wesentlich das Risiko, dass sich der Führungsdraht im Führungsdrahtlumen festklemmt, da die Länge des Reibungskontaktes zwischen dem Führungsdraht und dem Führungsdrahtlumen stark vermindert ist. Dies ist auch von grossem Nutzen, wenn man bei Ballonkathetern den Ballon austauschen muss. Das Problem der Reibung und des Verklemmens besteht jedoch weiter, obwohl es vermindert ist.
• Es sind bereits schon Katheterschäfte mit zwei Schichten entwickelt worden.
• Beispielsweise beschreibt das Dokument Wo 92/11893 eine Vorrichtung, mit der ein Ballon in die Aorta eingeführt wird, und die Vorrichtung weist einen hohlen Katheter auf, in welchem sich ein langgestrecktes Organ befindet, das ein mittiges Lumen bildet, welches am vorderen Ende des Katheters aus diesem herausragt. Über dem langgestreckten Organ befindet sich ein Aorta-Pumpballon; das Vorderende des Ballons ist mit einer Spitze verbunden, die am Vorderende des langgestreckten Organs des Katheters befestigt ist, und sein Hinterende ist an das Vorderende des Katheters gebunden. Um einen Ausgleich zwischen Biegsamkeit und Rückständen und einen Widerstand gegen Knicken zu erzielen, besteht das langgestreckte Organ aus einer inneren Schicht aus einem weichen elastomeren Material zwecks Erzielung einer Biegsamkeit des Rohres, und die Aussenschicht besteht aus einem harten Kunststoff zur Erzielung einer strukturellen Tragkraft des langgestreckten Organs. Diese Ballonvorrichtung kann aber nicht mit einem Führungsdraht kombiniert und in gewundene Gefässe mit dem im langgestreckten Organ befindlichen Führungsdraht eingeführt werden, denn die Reibung zwischen dem Führungsdraht und dem langgestreckten Organ erhöht sich bei einem Kurvenverlauf des langgestreckten Organs. Daher würde die Gefahr bestehen, dass sich ein schraubenförmig gewundener Führungsdraht im weichen elastomeren Kunststoffmaterial der Innenschicht des langgestreckten Organs verfangen würde. Obwohl die Aussenschicht des langgestreckten Organs, die auf die Innenschicht extrudiert ist, aus Nylon besteht, einem Material, von dem man erwartet, dass es unmittelbar mit vielen Werkstoffen verschweisst werden kann, kann dieser Ballonvorrichtung nicht in enge Gefässe oder enge Stenosen eingeführt werden, und sie kann auch nicht durch enge Einstiche zwecks Einführung in die Blutgefässe gehen. Dies beruht auf dem relativ grossen Profil des gefalteten Ballons wegen der Befestigung des Ballons am Vorderende des langgestreckten Organs. Der Ballon ist an ein Organ mit Zwischenspitze gebunden, welches seinerseits am langgestreckten Organ befestigt ist.
• Das Dokument EP-A1-0650740 zeigt einen Katheter mit einem Katheterrohr, welches zwei übereinanderliegende Materialschichten aufweist, die gegenseitig befestigt sind, und deren mechanische Eigenschaften voneinander abweichen, ein Längslumen im Katheterrohr zur gleitenden Aufnahme eines Führungsdrahtes, und einen Ballon mit einem Hinterende und einem Vorderende, wobei das Vorderende das Katheterrohr dicht umgibt, und das Katheterrohr hat eine Innenschicht, die das Längslumen bildet, und eine Aussenschicht, welche die Aussenfläche des Katheterrohres definiert. Bei diesem Katheter besteht die Innenschicht aus einem Material mit niedrigerem Reibungskoeffizienten als demjenigen des Materials, welches die Aussenschicht bildet, und es besteht keine Gefahr mehr, dass sich der Führungsdraht im Führungsdrahtlumen des Katheterrohres verklemmt.
• Was die Katheterrohre mit zwei Schichten betrifft, wurde beobachtet, dass bei der Verwendung in der Praxis die Haftung der beiden Materialschichten aneinander nicht absolut befriedigend war. Obwohl die Technologie der Coextrusion, die zur Herstellung solcher Katheterrohre gewöhnlich angewendet wird, eine enge molekulare gegenseitige Durchdringung der Materialien, die die übereinanderliegenden Schichten des Schaftes bilden, gewährleistet, wurde gelegentlich eine Trennung der beiden Schichten beobachtet, beispielsweise an der Stelle, wo der Schaft über den Führungsdraht eingeführt wird. Weiterhin haben Zugversuche an solchen Strukturen gezeigt, dass die beiden Schichten sich unter extremen Bedingungen einer Zugbeanspruchung auf das Rohr voneinander lösen können.
• Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es, einen Eingriffskatheter mit Ballon vorzuschlagen, der die oben genannten Nachteile nicht mehr aufweist. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist ein Eingriffskatheter, dessen Struktur vielseitig ist und eine voll steuerbare und leicht herzustellende Anordnung ergibt. Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist ein Eingriffskatheter mit einem niedrig profilierten Ballon, welcher auf einem Führungsdraht sicher arbeiten kann und auch in gewundene Gefässe und unter extremen Bedingungen eingeführt werden kann.
• Diese Aufgaben werden durch den Eingriffskatheter gemäss der Erfindung gelöst, der in den Ansprüchen definiert ist:
• Wenn der Katheter demgemäss Zwischenschichtmittel zwischen der genannten Innenschicht und der genannten Aussenschicht zwecks einer klebenden Verankerung der genannten Schichten miteinander aufweist, wird die Befestigung der Innenschicht und der Aussenschicht stark verbessert, unabhängig von ihrer inneren Fähigkeit, aneinander zu haften. Die Gefahr einer schlechten Haftung oder die Gefahr eines Fehlers bei der Haftung der beiden Schichten aneinander wird beseitigt. Die Innenschicht und die Aussenschicht können auf Grund ihrer besten mechanischen Eigenschaften gewählt werden und nicht auf Grund ihrer Fähigkeit, aneinander zu haften. Wegen der haftenden Verankerung der Innenschicht und der Aussenschicht an den Zwischenschichtmitteln wird eine Gefahr einer Trennung der beiden Schichten beim Einführen des Katheterrohrs über den Führungsdraht auf ein Minimum reduziert. Zusätzlich ist die Anordnung der Innenschicht und der Aussenschicht unter Kontrolle, und die Möglichkeit einer Veränderung der Biegsamkeit der Anordnung wird verbessert; aufgrund der klebenden Verankerung auf den Zwischenschichtmitteln wird die Steifigkeit der Anordnung mit der gleichen Innen- und Aussenschicht verbessert, während die Biegsamkeit der Anordnung gemeistert werden kann, indem man die Dicke der Innenschicht und der Aussenschicht verändert, wobei sich das Profil des Katheters verringert. Als Ergebnis der klebenden Verankerung der Innen- und Aussenschichten mit den Zwischenschichtmitteln verhält sich die Anordnung wie eine Einheit; demgemäss kann die Anordnung an der Aussenschicht sicher gehandhabt werden, und Zugspannungsversuche werden erleichtert.
• Die Innenschicht und die Aussenschicht sowie die genannten Zwischenschichtmittel können die gleiche Länge haben, so dass der Katheterschaft in Form langer Röhren erzeugt werden kann, die beliebig auf die geeignete Länge abgeschnitten werden können. Wenn die Innenschicht, die Zwischenschichtmittel und die Aussenschicht zusammen extrudiert werden, wird ein Katheterrohr in einem kontinuierlichen Verfahren gebildet, und das Erfordernis der Verwendung eines Kernes in der Innenschicht wird vermieden.
• Wenn die genannte Innenschicht und die Aussenschicht praktisch transparent sind und die genannten Zwischenschichtmitteln einen optischen Kontrast gegenüber der genannten praktisch transparenten Innen- und Aussenschichten bilden, ist eine visuelle Überprüfung der Anordnung leicht möglich, und die Herstellung wird dadurch weiter verbessert.
• Wenn die Zwischenschichtmittel mechanische Eigenschaften aufweisen, die von den mechanischen Eigenschaften der Innenschicht und der Aussenschicht abweichen, wird ein weiterer Schritt in der Möglichkeit erzielt, die längsgerichteten Biegungseigenschaften des Katheters zu modifizieren.
• Wenn die Innenschicht aus einem Material mit einem Reibungskoeffizienten besteht, der niedriger ist als derjenige des Materials, welches die Aussenschicht bildet, besteht keine Gefahr mehr, dass sich der Führungsdraht verklemmt oder sich im Führungsdrahtlumen des Katheterrohres verfängt. Das Zurückziehen und erneute Positionieren des Ballonkatheters in einem Führungsdraht, der an der Behandlungsstelle im Gefässsystem an Ort und Stelle verbleibt, ist schnell, sicher und genau. Weiterhin können Materialien für die Innenschicht und die Aussenschicht ausgesucht werden, die die geeignetsten Koeffizienten für die Reibung und die Knickfestigkeit aufweisen, während eine sichere Verbindung mit dem Ballon beliebig ausgeführt werden kann, und zwar auf der Aussenschicht, die so ausgewählt wird, dass sie durch die Reibungseigenschaften der Innenschicht nicht beeinflusst wird.
• Die Zwischenschichtmittel können auf Grundlage eines Polyethylens mit niedriger Dichte bestehen, welches überlegene Haftungseigenschaften in einer grossen Anzahl von Konfigurationen der Innen- und Aussenschicht schafft sowie eine einfache Verarbeitbarkeit in üblichen Herstellungsvorrichtungen gewährleistet.
• Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Innenschicht aus einem Polyethylen oder einem Polyethylen mit hoher Dichte hergestellt, wobei beide Materialien einen extrem niedrigen Reibungskoeffizienten und einen geeigneten Knickwiderstands-Koeffizienten aufweisen. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform der Erfindung besteht die Aussenschicht aus einem Polyamid, um ein leichtes Verschweissen mit dem Ballon und eine gute Steifigkeit bei diesem Niveau zu gewährleisten.
• Diese und andere Ziele, Eigenschaften und Vorteile der Erfindung gehen aus der folgenden Beschreibung hervor, welche unter Bezugnahme auf die beigegebenen Zeichnungen schematisch und lediglich als Beispiel bevorzugte, jedoch immer nur veranschaulichende Ausführungsformen der Erfindung zeigt.
• Fig. 1 ist ein Längsschnitt eines Ballonkatheters mit Drahtführung als Ausführungsform der Erfindung.
• Fig. 2 zeigt einen Längsschnitt eines Monorail®- Ballonkatheters als Ausführungsform der Erfindung.
• Fig. 3 ist ein vergrössertes Detail einer Variante.
• Der in Fig. 1 gezeigte Eingriffskatheter weist ein Katheterrohr 1 auf, welches aus zwei übereinanderliegenden rohrförmigen Schichten von Materialien 2 und 3 mit einer rohrförmigen Zwischenschicht 4 besteht, die zwischen den Schichten zwecks einer klebenden Verankerung der genannten Schichten 2 und 3 auf der Zwischenschicht 4 angeordnet ist.
• Die rohrförmigen Schichten 2, 3 und 4 erstrecken sich über die gesamte Länge des Katheterrohres 1 und haben demgemäss die gleiche Länge, und die Anordnung der Schichten, die das Katheterrohr 1 bilden, kann durch die bekannte Technologie der Coextrusion erhalten werden, d. h. durch eine gleichzeitige Extrusion der Innenschicht 2 mit der Zwischenschicht 4 und det Aussenschicht 3 darüber. Die Schichten 2 und 3 haben mechanische Eigenschaften, die voneinander abweichen, und vorzugsweise hat die Zwischenschicht 4 ebenfalls mechanische Eigenschaften, die von den mechanischen Eigenschaften der Innenschicht 2 und der Aussenschicht 3 verschieden sind.
• Vorzugsweise besteht die Innenschicht 2 aus einem Material mit einem niedrigeren Reibungskoeffizient als demjenigen des Materials, welches die Aussenschicht 3 bildet. Beispielsweise kann die Innenschicht 2 aus einem Polyethylen bestehen, vorzugsweise einem Polyethylen hoher Dichte, wogegen die Aussenschicht 3 aus einem Polyamid gebildet ist. Die Zwischenschicht 4 kann auf der Grundlage eines Polyethylens niedriger Dichte bestehen.
• Vorzugsweise sind die Innen- und Aussenschicht 2 und 3 praktisch transparent, während die Zwischenschicht 4 einen Kontrast gegenüber den praktisch transparenten Schichten 2 und 3 aufweist.
• Das Katheterrohr 1 besitzt demgemäss ein längsgerichtetes Lumen 5 zur gleitenden Aufnahme eines Führungsdrahtes, der durch die strichpunktierte Linie 6 angedeutet ist, und dieses Lumen 5 hat einen sehr niedrigen Reibungskoeffizient, niedriger als derjenige der Aussenschicht 3, und eine Fähigkeit, nicht zu knicken, während die Aussenschicht 3 eine äussere Oberfläche des Katheterrohrs 1 bildet und leicht mit den Materialien verschweissbar ist, die normalerweise zur Herstellung von Ballons für die Angioplastik und ähnliches verwendet werden. Zwischen diesen Schichten gewährleistet die Zwischenschicht 4 die beste haftende Verankerung der inneren und äusseren Schichten 2 bzw. 3, und das Katheterrohr 1 verhält sich wie ein einheitliches Element mit unterschiedlichen Eigenschaften in seinen inneren und äusseren Anteilen.
• Über den Vorderbereich des Katheterrohres 1 ist ein Ballon 7 gelegt, dessen Vorderende 8 dichtend die Aussenschicht 3 des Katheterrohres 1 umgibt, beispielsweise durch Verschweissen.
• Ein Rohr 9 ist über das Katheterrohr 1 mit einem radialen Abstand geschoben und definiert ein Aufblaslumen 10 für den Ballon 7. Das Hinterende 11 des Ballons 7 ist auf das Vorderende des Rohres 9 geschweisst. Der in Fig. 2 gezeigte Eingriffskatheter weist ebenfalls ein Katheterrohr 12 mit 2 übereinanderliegenden rohrförmigen Materialschichten 13 und 14 auf und eine rohrförmige Zwischenschicht 15 ist zwischen diesen Schichten für eine klebende Verankerung der genannten Schichten 13 und 14 mit der Zwischenschicht 15 angeordnet.
• Die rohrförmigen Schichten 13, 14 und 15 erstrecken sich sämtlich über das Katheterrohr 12, und die Anordnung von Schichten, die das Katheterrohr bilden, kann ebenfalls durch die bekannte Technologie der Coextrusion erhalten werden, bei der die innere rohrförmige Schicht 13 gleichzeitig mit der Zwischenschicht 15 und der Aussenschicht 14 extrudiert wird. Die Schichten 13 und 14 besitzen mechanische Eigenschaften, die voneinander verschieden sind, und vorzugsweise hat auch die Zwischenschicht 15 mechanische Eigenschaften, die sich von denjenigen der inneren und äusseren Schicht 13 bzw. 14 unterscheiden.
• Vorzugsweise besteht die Innenschicht 13 aus einem Material mit niedrigerem Reibungskoeffizient als demjenigen des Materials, welches die Aussenschicht 14 bildet. Beispielsweise kann die Innenschicht 13 aus einem Polyethylen bestehen, bevorzugt einem Polyethylen hoher Dichte, während die Aussenschicht 14 aus einem Polyamid hergestellt sein kann. Die Zwischenschicht 15 kann auf der Grundlage eines Polyethylens niederer Dichte hergestellt sein.
• Vorzugsweise sind die innere und äussere Schicht 13 bzw. 14 praktisch transparent, und die Zwischenschicht 15 besitzt einen optischen Kontrast gegenüber den genannten praktisch transparenten inneren und äusseren Schichten 13 bzw. 14.
• Das Katheterrohr 12 besitzt demgemäss ein längsgerichtetes Lumen 16 für die gleitende Aufnahme eines Führungsdrahtes, der durch die strichpunktierte Linie 17 angedeutet ist, und dieses Lumen 16 besitzt einen sehr niedrigen Reibungskoeffizient, niedriger als derjenige der Aussenschicht 14 und hat die Fähigkeit, nicht zu knicken, während die Aussenschicht 14 die äussere Oberfläche des Katheterrohres bildet und leicht mit den Materialien verschweissbar ist, die normalerweise zur Herstellung von Angioplastik-Balance verwendet werden. Die Zwischenschicht 15 gewährleistet ebenfalls eine überlegene klebende Verankerung für die inneren und äusseren Schichten 13 bzw. 14 und das Katheterrohr 12 verhält sich wie eine Einheit mit unterschiedlichen Eigenschaften an seinen inneren und äusseren Anteilen.
• Ein Rohr 18 ist beispielsweise durch Verschweissen parallel zum hinteren Bereich des Katheterrohres 12 befestigt, und dieses Rohr 18 erstreckt sich über den hinteren Bereich des Katheterrohres 12. Das Rohr 18 definiert ein Aufblaslumen 19 für einen Ballon 20, dessen vorderes Ende 21 die Aussenschicht 14 des Katheterrohres 12 dichtend umgibt, beispielsweise durch Verschweissen. Das Hinterende 22 des Ballons 20 umgibt dichtend einen hinteren Bereich des Katheterrohres 12 und einen vorderen Bereich des Rohres 18, wobei der hintere Bereich des Katheterrohres 12 nach hinten aus dem Ballon 20 hinausragt und der vordere Bereich des. Rohres 18 in den Ballon 20 hineingeht.
• Varianten können leicht verwirklicht werden. Beispielsweise kann die Zwischenschicht aus 2 übereinanderliegenden rohrförmigen Schichten von Materialien bestehen, die sich voneinander unterscheiden, um eine noch bessere adhäsive Verankerung für die Innenschicht und Aussenschicht zu erreichen, während eine vollständige adhäsive Verankerung zwischen ihnen gewährleistet wird. Diese Konstruktion ist beispielsweise dann vorteilhaft, wenn besondere Anforderungen an die Biegsamkeit des Katheterrohres gestellt werden, oder um adhäsive Verankerungen zu erreichen, die für die Innenschicht und Aussenschicht auf andere Weise schwierig zu realisieren sind.
• Fig. 3 zeigt eine solche Konstruktion, bei der das Katheterrohr 23 aus 2 übereinanderliegenden rohrförmigen Schichten aus Materialien 24 und 25 mit einer rohrförmigen Zwischenschicht 26 besteht, die zwischen diesen Schichten angeordnet ist und ihrerseits aus 2 übereinanderliegenden adhäsiv verankerten rohrförmigen Schichten 27 und 28 besteht, wobei die Schicht 27 zur klebenden Verankerung der Innenschicht 24 und die Schicht 28 zur adhäsiven Verankerung der Aussenschicht 25 dient. Im Inneren der Innenschicht 24 befindet sich das Führungsdrahtlumen 29 zur gleitenden Aufnahme eines Führungsdrahtes, der durch die strichpunktierte Linie 30 angedeutet ist.

Claims (10)

1. Eingriffskatheter, mit einem Katheterrohr (1, 12, 23), das zwei übereinanderliegende, miteinander verbundene Materialschichten (2-3, 13-14, 24-25) mit unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften, einem Führungsdrahtlumen (5, 16, 29) im genannten Katheterrohr zur gleitenden Aufnahme eines Führungsdrahtes (6, 17, 30) und einen Ballon (7, 20) mit einem Vorderende (8, 21) aufweist, welches das genannte Katheterrohr dichtend umgibt, wobei das Katheterrohr eine Innenschicht (2, 13, 24) besitzt, welche das Führungsdrahtlumen (5, 16, 29) bildet, und eine Aussenschicht, welche eine äussere Katheterrohr-Oberfläche (1, 12, 23) bildet, dadurch gekennzeichnet, dass es Zwischenschichtmittel (4, 15, 26) aufweist, welche zwischen der genannten Innenschicht (2, 13, 24) und der genannten Aussenschicht (3, 14, 25) zwecks Haftverankerung an diesen genannten Schichten angeordnet ist.

2. Eingriffskatheter nach Anspruch 1, worin die genannten Innen- und Aussenschichten (2-3, 13-14, 24-25) und die genannten Zwischenschichtmittel (4, 12, 26) in ihrer Länge übereinstimmen.

3. Eingriffskatheter nach Anspruch 1 oder 2, worin die genannte Innenschicht (2, 13, 24), die genannten Zwischenschichtmittel (4, 15, 26) und die genannte Aussenschicht (3, 14, 25) coextrudiert sind.

4. Eingriffskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, worin die genannten Innen- und Aussenschichten (2-3, 13-14, 24-25) im wesentlichen transparent sind und die genannten Zwischenschichtmittel (4, 15, 26) einen Kontrast bezüglich der genannten Innen- und Aussenschichten besitzen.

5. Eingriffskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, worin die genannten Zwischenschichtmittel (4, 15, 26) mechanische Eigenschaften haben, die von den mechanischen Eigenschaften der Innenschicht und der Aussenschicht (2-3, 13-14, 24-25) abweichen.

6. Eingriffskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, worin die Innenschicht (2, 13, 24) aus einem Material mit niedrigerem Reibungskoeffizient als demjenigen des Materials der Aussenschicht (3, 14, 25) gebildet ist.

7. Eingriffskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, worin die genannten Zwischenschichtmittel (4, 15, 26) auf Grundlage eines Polyethylens mit niederer Dichte gebildet sind.

8. Eingriffskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, worin die genannte Innenschicht (2, 13, 24) aus einem Polyethylen hergestellt ist.

9. Eingriffskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, worin die genannte Innenschicht (2, 13, 24) aus einem Polyethylen hoher Dichte hergestellt ist.

10. Eingriffskatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, worin die Aussenschicht (3, 14, 25) aus einem Polyamin hergestellt ist.