DE69402348T2

DE69402348T2 - Führungsdraht mit runden Formdrähten

Info

Publication number: DE69402348T2
Application number: DE69402348T
Authority: DE
Inventors: William A Berthiaume
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1993-02-09
Filing date: 1994-01-28
Publication date: 1997-08-21
Anticipated expiration: 2014-01-29
Also published as: ES2100629T3; EP0611073B1; CA2115198A1; DE69402348D1; JPH06292729A; US5377690A; EP0611073A1

Description

Diese Erfindung betrifft Führungsdrähte, die beim Setzen von Kathetern in kardiovaskulären chirurgischen Verfahren verwendet werden. Insbesondere betrifft diese Erfindung Verbesserungen bei lenkbaren Führungsdrähten mit kleinem Durchmesser.
Eine Vielzahl von Führungsdrähten wird für verschiedene medizinische Zwecke bei der Behandlung des menschlichen Körpers verwendet. Besonders häufig werden sie in Blutgefäßen verwendet, um einen Katheter an eine Stelle innerhalb des Blutgefäßes des Patienten zu führen zur Durchführung eines Verfahrens, für das der Katheter bestimmt ist. Zum Beispiel haben Führungsdrähte, insbesondere lenkbare Führungsdrähte mit kleinem Durchmesser, eine wichtige Funktion in der perkutanen translumenalen koronaren Gefäßplastik ("PCTA").
Im Idealfall sollte ein Führungsdraht die folgenden Eigenschaften aufweisen:
1. eine starke, aber dennoch flexible Spitze;
2. eine leicht formbare Spitze, die aber nicht so formbar ist, daß der Führungsdraht eine permanente Einstellung erhält, wenn der Draht während der Verwendung im Körper auf sich selbst zu umgebogen wird; und
3. eine Spitze, die eine 1:1 Spitzen-Drehmomentreaktion vorweist, ohne zu schlagen.
Die Führungsdrähte entsprechend U.S. Patent Nr. 4.545.390 (Leary) und U.S. Patent Nr. 4.538.622 (Samson et al.) haben einen torsionssteifen, in Längsrichtung flexiblen Schaft und ein flexibles distales Ende mit einer strahlenundurchlässigen Wendel, so daß der Arzt die Position und den Vorschub des Führungsdrahtes in dem Blutgefäß des Patienten fluoroskopisch überwachen kann.
Viele solcher existierender Führungsdrähte haben eine starke, flexible und formbare Spitze. Aufgrund einer asymmetrischen Spitzenkonstruktion mit einem abgeflachten Sicherheitsdraht übertragen solche Führungsdrähte das Drehmoment jedoch nicht 1:1. Wenn ein Führungsdraht nicht eine 1:1 Spitzen-Drehmomentreaktion aufweist, wird die Drehenergie in dem Führungsdraht gespeichert. An irgendeinem Punkt während des arteriellen Einführens kann die Energie freigesetzt werden, wodurch die Spitze "schlägt" oder sich in einer unvorhersehbaren und unkontrollierten Weise bewegt. Fur einen Arzt, der versucht, einen Führungsdraht in eine kurvenreiche Anatomie einzuführen, ist ein solches unvorhersehbares und unkontrolliertes Verhalten nicht akzeptabel.
Unter Berücksichtigung des vorhstehend Gesagten ist es eine Aufgabe der Erfindung, einen Führungsdraht zu schaffen, der eine 1:1 Spitzen-Drehmomentreaktion zur Verfügung stellt.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, einen Führungsdraht mit einer starken, aber dennoch flexiblen Spitze zu schaffen, die kein Schlagen zeigt.
Die EP-A-255234, die als Grundlage für den Oberbegriff des Anspruchs 1 dient, und die US-A-5144959 offenbaren beide einen Führungsdraht, umfassend eine schraubenlinienförmige Wendel mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem sich hindurch erstreckenden Hohlraum, einen Kerndraht mit einem distalen Bereich, der sich in den Hohlraum hinein erstreckt, wobei ein proximales Ende der schraubenlinienförmigen Wendel starr daran befestigt ist, einen runden Formungsdraht, der an dem distalen Bereich des Kerndrahts befestigt ist und sich durch den Hohlraum in der schraubenlinienförmigen Wendel erstreckt, und einen Vorsprung, der an dem distalen Ende der schraubenlinienförmigen Wendel vorgesehen ist, wobei der runde Formungsdraht und die schraubenlinienförmige Wendel starr daran befestigt sind. Das Problem bei dieser Konstruktion besteht darin, daß der einzige Sicherheitsdraht, der sich durch die schraubenlinienförmige Wendel erstreckt, daran leidet, steif zu sein und zu schlagen.
Die vorliegende Erfindung löst diese Probleme, indem mindestens ein zusätzlicher runder, zylindrischer Formungsdraht an dem distalen Bereich des Kerndrahts und dem Vorsprung angebracht ist, wodurch die runden Formungsdrähte um einen Abschnitt mit verringertem Durchmesser des distalen Bereichs des Kerndrahts herum symmetrisch angeordnet sind und somit sowohl eine erhöhte Zugfestigkeit als auch eine verringerte Steifigkeit des Führungsdrahtes erzielt wird.
Der bevorzugte Führungsdraht der vorliegenden Erfindung enthält eine schraubenlinienförmige Wendel und einen Kerndraht, der sich in einen Hohlraum in der schraubenlinienförmigen Wendel hinein erstreckt und an dem ein proximales Ende der schraubenlinienförmigen Wendel starr befestigt ist. Die schraubenlinienförmige Wendel ist an ihrem proximalen Ende und an einem Punkt entlang ihrer Länge an dem Kerndraht durch herkömmliche Hartlötverbindungen befestigt. Zwei oder mehr runde Formungsdrähte sind an einem distalen Bereich des Kerndrahtes starr befestigt und erstrecken sich durch den Hohlraum in der schraubenlinienförmigen Wendel. Ein abgerundeter Vorsprung ist an einem distalen Ende der schraubenlinienförmigen Wendel vorgesehen, wobei die Formungsdrähte und die schraubenlinienförmige Wendel starr daran befestigt sind.
Nachfolgend werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung, lediglich beispielhaft, unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 eine fragmentarische Schnittansicht eines Führungsdrahtes gemäß der Erfindung,
Fig. 2 eine detaillierte Darstellung des distalen Endes des Führungsdrahtes von Fig. 1,
Fig. 3 eine fragmentarische Schnittansicht eines ersten alternativen Ausführungsbeispiels eines Führungsdrahtes gemäß der Erfindung,
Fig. 4 eine detaillierte Darstellung des distalen Endes des Führungsdrahtes von Fig. 3,
Fig. 5 eine fragmentarische Schnittansicht eines zweiten alternativen Ausführungsbeispiels eines Führungsdrahtes gemäß der Erfindung, und
Fig. 6 eine detaillierte Darstellung des distalen Endes des Führungsdrahtes von Fig. 5.
Wie in Fig. 1 gezeigt, hat der Führungsdraht mit rundem Formungsdraht entsprechend der Erfindung einen Kerndraht 10, der zum Beispiel ein standardmäßiger Lumisilk -Kerndraht mit einem Durchmesser von 0,0115 Inch (0,30 mm) ist, wie er bei Führungsdrahtprodukten der C.R. Bard Inc. verwendet wird. Der Kerndraht weist typischerweise eine Länge von 49,011 Inch (173,5 cm) auf und besteht aus 304V rostfreiem Stahl.
Der proximale Bereich des Kerndrahts 10 enthält einen Abschnitt 12 mit größerem Durchmesser, dessen Durchmesser etwa 0.0115 Inch (0,30 mm) und dessen Länge 38.136 Inch (135 cm) beträgt. Der distale Bereich des Kerndrahtes 10 enthält einen Abschnitt 14 mit verringertem Durchmesser, der etwa 10.876 Inch (38,5 cm) lang ist und einen ersten konisch zulaufenden Abschnitt 16 enthält, der 2.825 Inch (10 cm) lang ist, sowie eine Primärhülse 18, die 6.921 Inch (24,5 cm) lang ist und einen Durchmesser von 0.0057 Inch (0,14 mm) aufweist, auf die ein zweiter konisch zulaufender Teil 20, der 0.989 Inch (3,5 cm) lang ist, und eine distale Hülse 22 folgt, die 0.141 Inch (0,5 cm) lang ist und einen Durchmesser von 0.0019 Inch (0,0483 mm) aufweist.
Eine schraubenlinienförmig gewundene Wendel 24, die 8.531 Inch (30,2 cm) lang ist und einen Außendurchmesser von 0.0114 Inch (0,29 mm) aufweist und aus einem 304 rostfreien Stahldraht mit einem Durchmesser von 0.0022 Inch (0,056 mm) besteht, ist an dem zweiten konisch zulaufenden Teil 20 des Kerndrahtes befestigt. Die distalen 0.565 Inch (2 cm) der schraubenlinienförmigen Wendel können mit 230 Mikroinch (5,84 Millimeter) Gold plattiert sein, um das distale Ende des Führungsdrahtes strahlenundurchlässig zu machen, so daß der Arzt die Position und den Vorschub des Führungsdrahtes in dem Blutgefäß des Patienten fluoroskopisch überwachen kann. Alternativ kann die schraubenlinienförmige Wendel selbst aus einem strahlenundurchlässigen Material wie zum Beispiel aus Platin, Wolfram, Gold/Platin oder Gold/rostfreiem Stahl bestehen. Es wird davon ausgegangen, daß die schraubenlinienförmige Wendel 24 eine Außendimension hat, die ungefähr gleich der Außendimension des Abschnitts 12 mit größerem Durchmesser des Kerndrahtes 10 ist.
Die schraubenlinienförmige Wendel 24 stößt an dem proximalen Ende der schraubenlinienförmigen Wendel 24 an den ersten konisch zulaufenden Teil 16 des Kerndrahtes 10 und ist an diesem durch eine erste herkömmliche Hartlötverbindung 26 befestigt und ist an einem Punkt längs der schraubenlinienförmigen Wendel durch eine zweite konventionelle Hartlötverbindung 28 an dem Kerndraht 10 befestigt, wobei der Punkt etwa 0.480 Inch (1,7 cm) von dem Ende der distalen Hülse 22 entfernt ist. Es sei darauf hingewiesen, daß die schraubenlinienförmige Wendel auch durch Schweißen, Löten oder auf eine andere geeignete Weise, die in der Technik bekannt ist, an dem Kerndraht befestigt werden kann.
Die schraubenlinienförmige Wendel 24 enthält zwei Abschnitte: proximal zu der zweiten herkömmlichen Hartlötverbindung 28 befindet sich ein Abschnitt mit zusammengeschobener Wendel 30, der 7.486 Inch (26,5 cm) lang ist und einen Durchmesser von 0.0104 Inch (0,26 mm) aufweist, und distal zu der zweiten herkömmlichen Hartlötverbindung 28 befindet sich ein Abschnitt mit auseinandergezogener Wendel 32, der 1.045 Inch (3,7 cm) lang ist und einen Durchmesser von 0,0114 Inch (0,29 mm) aufweist. Die Wendeltrennung in den Abschnitt mit auseinandergezogener Wendel beginnt ungefähr 0.399 Inch (1,2 cm) distal zu der zweiten konventionellen Hartlötverbindung 28 und erstreckt sich bis zur Spitze des Führungsdrahtes. Die Länge von zehn Windungen einschließlich der Trennungen beträgt 0.032-0.037 Inch (0,81-0,94 mm).
Aus Fig. 2 ist ersichtlich, daß die distale Hülse 22 des Kerndrahtes 10 proximal des Endes der schraubenlinienförmigen Wendel 24 endet. Der Kerndraht endet ungefähr 0.565 Inch (2 cm) vor dem distalen Ende der schraubenlinienförmigen Wendel. Zwei bis vier runde Formungsdrähte 34 mit einer Länge von 1.695 Inch (6 cm) und einem Durchmesser von 0.0015 Inch (0,0381 mm) sind mit dem Kerndraht 10 hartverlötet, indem die Formungsdrähte in der zweiten herkömmlichen Hartlötverbindung 28 erfaßt werden, wobei mindestens 0.056 Inch (2 mm) des Formungsdrahtes sich proximal zu der zweiten herkömmlichen Hartlötverbindung 28 erstrecken. Die Formungsdrähte 34 sind vorzugsweise ein 304V HiTen rostfreier Stahl. Die zwei oder mehr Formungsdrähte sind um den Abschnitt 14 mit verringertem Durchmesser des Kerndrahtes 10 angeordnet, um eine symmetrische Spitzenanordnung zu erzielen.
Die distalen Enden der schraubenlinienförmigen Wendel 24 und der Formungsdrähte 34 sind an einem abgerundeten Vorsprung 36 befestigt, der an dem Ende des Führungsdrahtes ausgebildet ist. Der abgerundete Vorsprung kann durch verschiedene Verfahren ausgebildet sein, die in der Technik bekannt sind, wie dem Schmelzen der distalen Enden der schraubenlinienförmigen Wendel und der Formungsdrähte unter Verwendung einer Schweißvorrichtung, wie im U.S. Patent Nr. 4.811.743 (Stevens) offenbart.
Die Oberfläche des Führungsdrahtes kann mit einer schützenden Gleitbeschichtung vor der Verwendung überzogen werden. Eine derartige Beschichtung enthält eine Urethandispersion, eine Siloxandispersion, polyfunktionelles Aziridin und destilliertes Wasser, wie im U.S. Patent Nr. 5.026.607 (Klezulas) offenbart.
In den Fig. 3 und 4 ist ein erstes alternatives Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Führungsdrahtes dargestellt, wobei gleiche Bezugszeichen für gleiche Merkmale verwendet sind. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist eine Innenwendel 38 zur Erhöhung der Strahlenundurchlässigkeit der Führungsdrahtspitze als Hilfe für ein fluoroskopisches Überwachen des Führungsdrahtes in Verwendung vorgesehen.
Eine schraubenlinienförmig gewundene Innenwendel 38 ist vorgesehen, die aus einem Au-Pt-Draht mit 0.0025 Inch (0,06 mm) Durchmesser besteht. Das proximale Ende der Innenwendel 38, das innerhalb der schraubenlinienförmigen Wendel 24 angeordnet ist, ist an einem Abschnitt 14 mit verringertem Durchmesser des Kerndrahtes 10 mittel einer dritten herkömmlichen Hartlötverbindung 40 befestigt, und das distale Ende der Innenwendel 38 ist gemeinsam mit dem distalen Ende der schraubenlinienförrnigen Wendel 24 und den Formungsdrähten 34 an dem abgerundeten Vorsprung 36 befestigt, der am Ende des Führungsdrahtes angeordnet ist.
Aus Fig. 4 ist ersichtlich, daß die Formungsdrähte 34 an dem Abschnitt 14 mit verringertem Durchmesser des Kerndrahtes 10 sowohl durch die zweite herkömmliche Hartlötverbindung 28 als auch die dritte herkömmliche Hartlötverbindung 40 befestigt sein können. Das Einschließen der Formungsdrähte in beide Hartlötverbindungen während des Herstellungsverfahrens garantiert eine feste Verbindung der Formungsdrähte mit dem Kerndraht.
In den Fig. 5 und 6 ist ein zweites alternatives Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Führungsdrahtes dargestellt, wobei wieder gleiche Bezugszeichen für gleiche Merkmale verwendet sind. Die distale Hülse 22 (von Fig. 1) des Kerndrahtes 10 ist hier zu einem geraden Spitzendraht 42 verlängert, der einen Durchmesser von 0.0015 Inch (0,0381 mm) aufweist. Der Spitzendraht 42 ist an dem abgerundeten Vorsprung 36, der von einem Schweißer geschaffen ist, mit den distalen Enden der schraubenlinienförmigen und Innenwendel 24, 38 verbunden. Zwei oder vier runde Formungsdrähte 34 (wie mit Bezugnahme auf Fig. 1 beschrieben) sind an dem durchmesserreduzierten Abschnitt 14 des Kerndrahtes 10 befestigt und mit dem abgerundeten Vorsprung 36 verbunden. Die Anordnung von Fig. 5 und 6 schafft einen Führungsdraht mit besonders erhöhter Festigkeit und einem Drehmoment in der Führungsdrahtspitze, das sich aus der Kombination der zwei bis vier runden Formungsdrähte mit dem Spitzendraht ergibt.
Es ist offensichtlich, daß die Spitze jedes zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiels stark, aber dennoch flexibel, und leicht zu formen ist. Die Struktur des Führungsdrahtes ist jedoch nicht so formbar, daß der Führungsdraht eine permanente Einstellung annimmt, wenn er zusammengebogen wird. Im Gegensatz dazu kann ein Führungsdraht nach dem Stand der Technik, bei dem ein abgeflachter Sicherheitsdraht wie Band verwendet wird, das Formen der Führungsdrahtwendel erleichtern, aber die Führungsdrahtwendel nimmt eine permanente Einstellung ein, wenn sie auf sich zu umgebogen wird.

Claims

1. Führungsdraht, umfassend eine schraubenlinienförmige Wendel (24) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem durchgehenden Hohlraum, einen Kerndraht (10) mit einem distalen Bereich, der sich in den Hohlraum hinein erstreckt, wobei ein proximales Ende der schraubenlinienförmigen Wendel (24) starr daran befestigt ist, einen runden Formungsdraht (34), der an dem distalen Bereich des Kerndrahts starr befestigt ist und sich durch den Hohlraum in der schraubenlinienförmigen Wendel (24) erstreckt, und einen Vorsprung (36), der an dem distalen Ende der schraubenlinienförmigen Wendel (24) vorgesehen ist, wobei der runde Formungsdraht (34) und die schraubenlinienförmige Wendel (24) starr daran befestigt sind, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein zusätzlicher runder, zylindrischer Formungsdraht (34) an dem distalen Bereich des Kerndrahtes (10) und dem Vorsprung (36) befestigt ist, wodurch die runden Formungsdrähte (34) symmetrisch um einen Abschnitt (14) mit verringertem Durchmesser des distalen Bereichs des Kerndrahts (10) angeordnet sind, um somit sowohl eine erhöhte Zugfestigkeit als auch eine verringerte Steifigkeit des Führungsdrahtes zu erzielen.

2. Führungsdraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Mehrzahl von runden Formungsdrähten (34) an dem Kerndraht (10) mittels einer Hartlötverbindung (28) starr befestigt sind.

3. Führungsdraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorsprung (36) durch Schmelzen der schraubenlinienförmigen Wendel (24) und der runden Formungsdrähte (34) zu einer abgerundeten Spitze ausgebildet ist.

4. Führungsdraht nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die schraubenlinienförmige Wendel (24) starr an dem Kerndraht (10) mittels mindestens einer Hartlötverbindung (28) befestigt ist.

5. Führungsdraht nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die schraubenlinienförmige Wendel (24) starr an dem Kerndraht (10) an einem konisch zulaufenden Abschnitt (16) desselben befestigt ist.

6. Führungsdraht nach Anspruch 5, wobei die schraubenlinienförmige Wendel (24) durch eine Hartlötverbindung (28) starr an dem Kerndraht (10) an seinem proximalen Ende befestigt ist.

7. Führungsdraht nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß einzelne Windungen der schraubenlinienförmigen Wendel (24) über einen Teil ihrer Länge hinweg auseinandergezogen sind.