JP2024505335A - 脊椎神経調節の候補の予測 - Google Patents

Abstract

本明細書では、定量的スコアもしくは客観的スコアに基づいて、又は疼痛の複数の指標（例えば、患者の１つ以上の椎体又は椎骨終板に起因する慢性腰痛）に基づく決定に基づいて、神経調節処置に患者が有利に応答する可能性を決定するためのシステム及び方法の様々な実施態様について説明する。システム及び方法は、人工知能技術（例えば、訓練済アルゴリズム、機械学習もしくはディープラーニングアルゴリズム、及び／又は訓練済ニューラルネットワーク）の適用を含み得る。【選択図】図８

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２０年１２月２２日に出願された米国仮出願第６３／１２９，３７４号の優先権を主張する。

脊椎神経調節処置（例えば、椎体終板を神経支配する神経などの椎体内の基底脊椎神経幹又は他の骨内神経のアブレーション）に有利に応答して背部痛（例えば、慢性腰痛）を予防及び／又は治療することができる患者を識別するためのシステム及び方法の様々な実施態様が本明細書に記載される。本明細書に記載のシステム及び方法は、人工知能技術（例えば、訓練済アルゴリズム、機械学習もしくはディープラーニングアルゴリズム、又はニューラルネットワーク）を組み込むことができる。幾つかの実施形態は、脊椎神経調節処置（例えば、１つ以上の椎体又は椎骨終板に起因する背部痛）に対する有利な応答をもたらすであろう背部痛を有する可能性が高い患者を識別するための指標又は因子（例えば、超短エコー時間（「ＵＴＥ」）磁気共鳴イメージングから識別される特徴、従来のＴ１又はＴ２強調磁気共鳴イメージングから識別される特徴、他のイメージングモダリティから識別される特徴、多裂筋の特徴（例えば、萎縮）、椎間板石灰化、骨代謝回転、及び／又は他のバイオマーカー）の組み合わせの使用を含む。

背部痛は、世界中で非常に一般的な健康問題であり、仕事に関連する身体障害給付及び補償の主な原因である。任意の所与の時点で、腰痛は米国人口のほぼ３０％に影響を及ぼし、病院、救急科、外来診療所、及び診療所への６２００万回の毎年の訪問につながる。背部痛は、背部の緊張した筋肉、靭帯、もしくは腱、及び／又は骨もしくは椎間板に伴う構造的問題から生じ得る。背部痛は急性又は慢性であり得る。慢性背部痛の既存の治療法は、広く異なり、理学療法及び運動、カイロプラクティック治療、注射、安静、オピオイドなどの薬理学的療法、鎮痛薬又は抗炎症薬、並びに椎骨固定術、椎間板切除術（例えば、全ディスク交換）又は椎間板修復などの外科的介入が含まれる。既存の治療は、費用がかかり、中毒性であり、一時的であり、有効でない可能性があり、及び／又は痛みを増大させ得るか、又は長い回復時間を必要とし得る。更に、既存の治療は大部分の患者に十分な緩和を提供せず、外科的に適格であるのはごく一部である。

出願人の既存の技術（Ｒｅｌｉｅｖａｎｔ Ｍｅｄｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．によって商業的に提供されているＩｎｔｒａｃｅｐｔ（登録商標）Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）は、慢性腰痛の緩和のために、基底脊椎神経（及び／又は他の骨内神経もしくは椎骨終板を神経支配する神経）を標的とする（例えば、アブレーションする）安全で効果的な低侵襲性処置を提供する。本明細書に開示されるように、幾つかの実施形態は、患者が１つ以上の椎体又は椎骨終板に由来する背部痛（例えば、慢性腰痛）を有しているかどうか、したがって、（例えば、出願人の既存のＩｎｔｒａｃｅｐｔ（登録商標）処置によって提供される）椎骨脊椎神経アブレーション又は他の脊髄神経調節処置に有利に応答する可能性が高いかどうかを決定する（例えば、自動化されたコンピュータ実装方法を介して）ためのシステム及び方法を提供する。

決定は、指標の組み合わせ（例えば、重み付き組み合わせ）又は要因に基づいてもよい。例えば、方法は、特定の脊髄神経調節処置（例えば、患者の１つ以上の椎体内の基底脊椎神経アブレーション治療）に対する有利な応答（例えば、疼痛の予防又は疼痛の緩和）の可能性を示す指標又は因子の組み合わせの識別及び解析に基づいて、客観的スコアもしくは定量的スコア又は他の出力（例えば、パーセンテージ値、スケール上の数値、バイナリＹＥＳ／ＮＯ出力）を生成（例えば、計算、決定）するステップを含み得る。換言すれば、本方法は、特定の脊髄神経調節処置が背部痛（例えば、その発生源が１つ以上の椎体又は椎骨終板にある慢性腰痛）の治療に成功する可能性が高いかどうかに関する（主観的又は定性的な予測又は評価とは対照的に）客観的又は定量的な予測又は評価を提供する。臨床専門家は、客観的又は定量的な予測又は評価（例えば、スコア）に基づいて、特定の脊髄神経調節処置を実施するか否かを決定することができる。例えば、客観的又は定量的な予測又は評価が所定の閾値を上回る場合、治療推奨又は治療プロトコルを提供することができ、臨床医は、推奨又はプロトコルに基づいて治療を提供するか又は治療を調整することを決定することができる。

幾つかの実施形態によれば、定量的スコア、値、又は他の出力は、格納された（例えば、非一時的コンピュータ可読記憶媒体上で）１つ以上のコンピュータ実装アルゴリズムの実行に基づいて生成され、１つ以上のプロセッサ（例えば、サーバの１つ以上のハードウェアプロセッサ）によって実行されてもよい。定量的スコア、値、又は他の出力は、複数の指標の組み合わせ（例えば、重み付け）に基づいてもよい。一部の指標は、他の指標よりも定量的な予測又は評価に重み付けされるか、又は重要であると見なされ得る。例えば、アルゴリズムは、臨床研究又は過去の経験を通して、特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）によってうまく治療されるであろう背部痛のタイプと強い相関を有する、及び／又は予測するためにより信頼できると考えられている１つ以上の指標（例えば、より高い階層又は第１の階層の指標）の識別及び解析に基づいて、定量的スコア、値、又は他の出力を生成することができる。幾つかの実施態様では、閾値を超える定量的スコア（例えば、定量的終板スコア）を有する椎骨は、治療（例えば、基底脊椎神経アブレーション）の潜在的な候補と見なされ得る。定量的スコアは、識別された指標（例えば、１つ以上の椎骨終板に由来する疼痛の指標）の重症度、程度、及び／又は量に基づく定量的終板スコアを含み得る。

アルゴリズム（例えば、非一時的コンピュータ可読記憶媒体に記憶され、１つ以上のハードウェアプロセッサによって実行されるプログラム命令）はまた、特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）によってうまく治療されるであろう背部痛の種類（例えば、慢性腰痛）と相関し得る、及び／又はそれを予測するために信頼できるであろう１つ以上の追加の指標（例えば、より低い階層又は第２の階層の指標）の識別及び解析に基づいて、定量的スコア又は他の出力を検証するか、又はそれに対する追加の信頼性を提供することができる。検証又は信頼性チェックは、有利には、偽陽性又は偽陰性を低減するのに役立ち得る。任意の１つの要因又は指標は、治療が成功する可能性を予測する際に完全に信頼できない又は正確ではない場合がある。更に、患者単独からの視覚化及び／又は主観的フィードバック又は疼痛スコアに基づいて主観的予測を行うことも、確実に正確ではない可能性がある。以前の患者データ又は他の基準データに基づいて訓練された訓練済アルゴリズムに基づいて指標を識別し、及び／又は客観的スコアを生成することにより、より信頼性の高い客観的スコア及び治療勧告又は治療プロトコルを生成することができ、それにより、より高い患者満足度が得られ、無効である可能性が高い不要な治療が減少するか、又はより具体的に調整された治療プロトコルが提供される。

特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）によって治療されることが望ましい背部痛の種類は、１つ以上の椎体又は椎骨終板に由来する疼痛（例えば、基底脊椎神経幹又は椎体内の他の骨内神経又は椎骨終板を神経支配する神経に由来する疼痛）であり得る。一実施形態では、治療されることが望ましい背部痛の種類は、１つ以上の椎間板に由来する椎間板形成性の背部痛ではない。しかしながら、幾つかの実施形態では、治療又は処置の焦点又は標的でなくても、椎間板起因性背部痛を更に治療することができる。１つ以上の指標は、１つ以上の椎間板に由来する疼痛の指標を含むことができる。

アルゴリズムは、人工知能技術又は訓練済アルゴリズム（例えば、訓練済人工ニューラルネットワークによって実施される機械学習又はディープラーニングモデル及びアルゴリズム）の適用を含み得る。アルゴリズムの一部は、指標の識別を容易にするために、及び／又は客観的スコアの計算を容易にするために、訓練済ニューラルネットワークに適用することができる。指標又は要因は、例えば、１つ以上の撮像モダリティ又は技術（例えば、磁気共鳴イメージング（「ＭＲＩ」）画像、例えば従来のＴ１及び／又はＴ２強調ＭＲＩ画像、脂肪抑制ＭＲＩ画像、超短エコー時間（「ＵＴＥ」）ＭＲＩシーケンス画像、エコー非対称性による水及び脂肪の反復分解及び最小二乗推定（「ＩＤＥＡＬ」）ＭＲＩシーケンス画像、高速スピンエコーＭＲＩシーケンス画像、単一光子放出コンピュータ断層撮影法（「ＳＰＥＣＴ」）画像を含むコンピュータ断層撮影法（「ＣＴ」）画像、陽電子放出断層撮影法（「ＰＥＴ」）骨画像、Ｘ線画像、蛍光透視法、並びに／又は他の画像化モダリティもしくは技術）を使用して得られた様々な画像から識別することができる。

画像は、特定の患者の画像を含むことができ、他の患者又は被検体（例えば、人工知能実装のためのニューラルネットワークの比較及び／又は訓練のために、）の画像を含むこともできる。指標又は要因は、画像に基づく１つ以上の特性（例えば、特定の椎体又は脊椎全体を取り囲む傍脊柱筋の萎縮量、椎骨終板欠損又は分解、Ｍｏｄｉｃ変化又はプレＭｏｄｉｃ変化特性などの骨髄強度変化、椎骨脂肪分率、骨髄中の水と脂肪の比の変化、活発な骨代謝回転、椎間板石灰化などの組織特性）の識別を含むことができる。Ｍｏｄｉｃ変化は、例えば、１型Ｍｏｄｉｃ変化又は２型Ｍｏｄｉｃ変化を含み得る。画像から決定される１つ以上の指標又は因子は、浮腫、炎症、及び／又は骨、骨髄、及び／又は終板の内層、輪郭又はプロファイルの組織変化（例えば、組織病変、線維症、亀裂、又は組織の種類もしくは特徴の他の変化）を含み得る。椎骨終板欠損部は、例えば、椎体の椎骨終板の限局性欠損部、びらん性欠損部、辺縁欠損部、及び角部欠損部を含み得る。指標又は要因は、特定の脊椎解剖学的特性又は状態（例えば、脊柱側弯症、椎間板すべり症、椎間板ヘルニア、関節機能障害、脊椎症、変形性関節症、脊柱管狭窄症、脊柱後弯症、脊椎すべり症など）の識別を含むことができる。

指標又は因子はまた、１つ以上のバイオマーカー（例えば、疼痛、炎症、又は神経伝達に関連するバイオマーカー）の評価を含み得る。バイオマーカーはまた、特定の被検体が背部痛の治療のための神経アブレーション治療の候補である可能性が高いかどうかを評価するために使用され得る。例えば、バイオマーカーは、プレＭｏｄｉｃ変化又はＭｏｄｉｃ変化もしくは末端プレート損傷をもたらす可能性が高い症状（例えば、炎症、浮腫、骨髄病変又は線維症）を示し得る。バイオマーカーレベルの評価は、特定の被検体のどの椎体が、背部痛の発症もしくは悪化を予防する（又はその可能性を低減する）ための、又は既存の背部痛を治療するための治療の候補であるかを示すことができる。処置前バイオマーカー評価はまた、処置前画像化と組み合わせてもよい。バイオマーカーは、炎症性サイトカイン（例えば、インターロイキン、インターフェロン、腫瘍壊死因子、プロスタグランジン及びケモカイン）、疼痛指標（例えば、サブスタンスＰ、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ））、浮腫因子、及び／又は他の炎症因子のうちの１つ以上を含み得る。バイオマーカーは、例えば、１つ以上の血清サンプル（例えば、血漿）から得ることができる。バイオマーカーは、長期間（例えば、数日、数週間、又は数ヶ月の期間）にわたって、又は単一の時間インスタンスで取得され得る。バイオマーカーはまた、画像自体において識別されてもよく、上記の組織特性、骨髄強度変化などであってもよい。

指標又は要因はまた、患者パラメータ、情報、又はリスク要因、例えば、年齢、性別、体格指数、骨密度測定値、背部痛歴、以前の脊椎治療（脊椎固定術又は椎間板切除術など）の指示、患者が報告した結果又は生活の質の尺度、及び／又は候補患者及び／又は治療（例えば、基底脊椎神経アブレーション）のための候補椎体を識別する際の椎骨終板の変性又は欠損（喫煙、職業又はレクリエーションの身体的な要求又は状況など）の他の既知のリスク要因を含むことができる。

幾つかの実施形態によれば、特定の被検体（例えば、ヒト）が、背部痛を治療（例えば、Ｒｅｌｉｅｖａｎｔ Ｍｅｄｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．の商業的技術を使用して行われるＩＮＴＲＡＣＥＰＴ（登録商標）神経アブレーション処置）するために、基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を定量的に予測する方法が提供される。この方法は、特定の被検体の脊椎の少なくとも一部（例えば、脊椎の腰仙骨領域）の１つ以上の画像に基づいて背部痛（例えば、慢性腰痛）の複数の指標を識別することを含む。本方法は、識別された複数の指標を定量化するステップと、識別された複数の指標の定量化に基づいて、特定の被検体が基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を示す客観的スコアを計算するステップとを更に含むことができる。方法全体又は方法の一部は、完全にコンピュータ実装及び自動化されてもよい。

画像は、例えば、以下の撮像モダリティ、すなわち、：ＭＲＩ撮像、Ｔ１強調ＭＲＩ撮像、Ｔ２強調ＭＲＩ撮像、脂肪抑制ＭＲＩ撮像、ＵＴＥ ＭＲＩシーケンス撮像、ＩＤＥＡＬ ＭＲＩシーケンス撮像、高速スピンエコーＭＲＩシーケンス撮像、ＣＴ撮像、ＰＥＴ骨撮像、Ｘ線撮像、及び蛍光透視法のうちの１つ以上から取得することができる。画像は、特定の患者の画像を含むことができ、他の患者又は被検体（例えば、人工知能実装のためのニューラルネットワークの比較及び／又は訓練のために、）の画像を含むこともできる。

複数の指標を識別するステップは、１つ以上の骨髄強度変化を識別するステップ、及び／又は１つ以上の椎骨終板欠損もしくは椎骨終板変性の特徴を識別するステップを含む。幾つかの実施形態では、複数の指標はそれぞれ、これら２つのカテゴリのうちの１つのみに含まれてもよい。例えば、骨髄強度変化の全体的なカテゴリ又は分類内、又は椎骨終板変性もしくは欠損の全体的なカテゴリ又は分類内に、複数の識別された指標（例えば、同じカテゴリ又は分類内の異なる空間位置、異なるタイプ、異なるサブグループ又はサブセット）が存在し得る。複数の指標は、骨髄強度変化及び椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴の両方として分類することができる。

１つ以上の骨髄強度変化を識別するステップは、１つ以上の骨髄強度変化を１型Ｍｏｄｉｃ変化又は２型Ｍｏｄｉｃ変化（又は任意選択で３型修飾の変化）のいずれかとして識別するステップを含み得る。１つ以上の椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴を識別するステップは、椎骨終板の正常な連続的内層に対する不規則性又は逸脱を識別するステップ、椎骨終板の正常な輪郭プロファイルからの逸脱を識別するステップ、脂肪分率の変化を識別するステップ、及び／又は椎骨終板欠損の１つ以上の表現型サブタイプを識別するステップを含むことができる。

識別された複数の指標を定量化するステップは、骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の量を決定するステップ、骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の程度のレベル（例えば、空間分布、有病率）を決定するステップ、及び／又は識別された脂肪分率変化を定量化するステップを含み得る。

この方法は、更に、特定の被検体について得られた多裂筋特性、ＳＰＥＣＴ画像で識別された骨代謝回転、及び／又は疼痛スコアの変化などの、背部痛の１つ以上の追加の指標に基づいて客観的スコア（例えば、Ｏｓｗｅｓｔｒｙ障害指数スコア、視覚的類似疼痛スコア）の信頼性レベルを決定するステップを含み得る。他の実施態様では、これらの追加の指標は、客観的スコアを決定する際に使用され、客観的スコアにおける別個の信頼性レベルを決定する際に使用されない。本方法は、客観的スコアの出力をディスプレイに表示するステップを更に含むことができる。出力は、スケール上の数値スコア、バイナリのＹＥＳ又はＮＯ出力、パーセンテージスコアなどであってもよい。

幾つかの実施形態によれば、特定の被検体が背部痛を治療するために基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を定量的に予測する方法（例えば、１つ以上のハードウェアプロセッサによって実行されるコンピュータ実装方法）は、特定の被検体の脊椎の少なくとも一部の１つ以上の画像（例えば、ＭＲＩ画像）を受信するステップと、１つ以上の画像に前処理撮像技術を適用するステップと、１つ以上の画像から特徴を抽出して背部痛の複数の指標を識別するステップと、抽出に基づいて、特定の被検体が基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を示す客観的スコアを決定するステップとを含む。複数の指標は、（ｉ）骨髄強度変化及び／又は（ｉｉ）椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴を含み得る。１つ以上の画像から特徴を抽出するステップは、訓練済ニューラルネットワークを１つ以上の画像に適用して、背部痛の複数の指標を自動的に識別するステップを含むことができる。客観的スコアを決定するステップはまた、訓練済ニューラルネットワークを抽出された特徴に適用するステップを含むことができる。幾つかの実施形態では、複数の指標はまた、骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴に加えて追加の指標を含み得る。

本方法は、信頼性レベルを生成するために、抽出された特徴に１つ以上の規則を適用するステップを更に含むことができる。１つ以上の規則は、本明細書に記載の追加の指標などの１つ以上の追加の指標に基づくことができる。追加の指標は、例えば、２つのカテゴリの他方（骨髄強度変化又は椎骨終板欠損又は椎骨終板変性のいずれか）の指標であってもよい。客観的スコアを決定するステップは、複数の指標を定量化するステップを含むことができる。定量化は、程度（例えば、指標の量、指標の重症度（例えば、サイズ又は体積）及び／又は空間評価（椎体又は終板又は他の位置の異なる位置又は領域における有病率）に基づいてもよい。本方法は、客観的スコアの出力をディスプレイ（例えば、デスクトップ又はポータブルコンピューティングデバイスのモニタ）に表示するステップを更に含むことができる。

幾つかの実施形態によれば、特定の被検体が慢性腰痛を治療するために基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を定量的に予測する方法（例えば、１つ以上のハードウェアプロセッサによって実行される記憶済プログラム命令を含むコンピュータ実装方法）は、特定の被検体の脊椎の少なくとも腰仙骨領域の１つ以上の磁気共鳴画像（ＭＲＩ）を受信するステップと、１つ以上のＭＲＩに前処理撮像技術を適用して、特徴検出のために１つ以上のＭＲＩの均一性を与えるステップと、１つ以上のＭＲＩから特徴を検出して、慢性腰痛の複数の指標を識別するステップと、複数の指標の程度に基づいて識別された複数の指標を定量化するステップであって、程度が、量、重症度、及び／又は空間的評価を含み得る、ステップと、前記定量化に基づいて、特定の被検体が基底脊椎神経アブレーション処置に有利に応答する可能性を示す客観的スコアを決定するステップとを含む。複数の指標は、これらのカテゴリ又は分類の１つのみの中に、骨髄強度変化及び椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴の両方、又は複数の指標（例えば、サブグループ又はサブセット）を含むことができる。

幾つかの実施形態によれば、特定の被検体が成功した基底脊椎神経アブレーション処置の有望な候補であるか否かを決定するためにニューラルネットワークを訓練するコンピュータ実装方法（例えば、１つ以上のハードウェアプロセッサによる記憶済プログラム命令の実行）は、データベースからデジタル画像のセットを収集するステップを含む。例えば、各デジタル画像は、背部痛の少なくとも１つの指標（例えば、１つ以上の椎骨終板又は椎体に起因する、及び／又は１つ以上の椎間板に起因する慢性腰痛）を有する被検体の脊椎の少なくとも一部のデジタル画像を含み得る。本方法は、各デジタル画像に１つ以上の変換を適用して、デジタル画像の修正されたセットを作成するステップを更に含む。本方法はまた、収集されたデジタル画像のセット、修正されたデジタル画像のセット、及び慢性腰痛の指標のない１人又は複数の被検体（例えば、健康な被検体）の脊椎の少なくとも一部のデジタル画像のセットを含む第１の訓練セットを作成するステップを含む。本方法は、第１の訓練セットを使用して第１段階でニューラルネットワークを訓練するステップと、第１の訓練セットと、慢性腰痛の少なくとも１つの指標を有すると誤って決定された慢性腰痛の指標のない１人又は複数の被検体の脊椎の少なくとも一部のデジタル画像とを含む訓練の第２段階のための第２の訓練セットを作成するステップと、第２の訓練セットを使用して第２段階でニューラルネットワークを訓練するステップとを更に含む。

デジタル画像は、磁気共鳴画像、コンピュータ断層撮影画像、Ｘ線画像、又は本明細書に記載の他のタイプの画像を含むことができる。幾つかの実施形態では、デジタル画像は代替的にアナログ画像であってもよい。

１つ以上の変換を適用するステップは、訓練のために磁気共鳴画像をより均一にするために、収集された磁気共鳴画像のセットを前処理するステップを含むことができる。前処理は、回転、トリミング、拡大、縮小、ノイズの除去、セグメント化、平滑化、コントラスト又はカラー強調、及び／又は他の画像処理技術を含むことができる。前処理はまた、空間方向識別、椎骨レベル識別、一般的な解剖学的特徴識別などを含むことができる。幾つかの実施形態では、前処理は、ノイズの多いＭＲＩ画像などの画像の品質をクリーンアップ、向上、再構成、又は改善するように訓練された、事前に訓練済のニューラルネットワークを介して画像を実行することによって実行することができる。

この方法はまた、収集された磁気共鳴画像のセットの少なくとも一部において、基底脊椎神経アブレーション処置によってうまく治療される可能性が高い背部痛の指標を識別するステップを含むことができる。本方法は、被検体が基底脊椎神経アブレーション処置によってうまく治療された、収集された磁気共鳴画像のセットの画像を識別するステップを含むことができる。幾つかの実施形態では、収集された磁気共鳴画像のセットは、以前に脊椎固定術もしくは椎間板切除術、又は慢性腰痛の指標もしくは要因（例えば、刺激された椎骨終板もしくは椎骨終板の変性もしくは欠損、又は骨髄強度変化もしくは多裂筋萎縮）をもたらした可能性がある他の処置を受けた被検体の磁気共鳴画像を含む。

本明細書に記載のシステム及び方法は、背部痛以外の疼痛の識別にも適用され得る。例えば、システム及び方法は、末梢神経痛に適用され得る。幾つかの実施形態によれば、特定の被検体が神経調節に有利に又は不利に応答する可能性を定量的に予測する方法は、背中及び／又は末梢神経痛の複数の指標を識別するステップと、識別された複数の指標を定量化するステップと、定量化に基づいて、特定の被検体が前記神経調節に有利に又は不利に応答する可能性を示す客観的スコアを計算するステップとを含む。複数の指標を識別するステップは、１つ以上の骨髄強度変化を識別するステップ、及び／又は１つ以上の椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴を識別するステップを含み得る。しかしながら、これに代えて又は加えて、他の指標が識別されてもよい（例えば、末梢神経痛の場合、又は慢性腰痛以外の背部痛の場合）。

複数の指標は、撮像データ（磁気共鳴撮像データなど）に基づいて識別することができる。複数の指標は、スキャンされたデータに基づいて識別することができる。複数の指標は、音響データに基づいて識別されてもよい。データは、メモリから格納及び検索されてもよく、又は撮像装置（例えば、ＭＲＩスキャナ）からリアルタイムで受信されてもよい。複数の指標は、コンピュータ処理技術及びアルゴリズム（例えば、訓練済アルゴリズム又は訓練済ニューラルネットワーク）によって自動的に識別されてもよく、又は人間によって識別され、ユーザ入力装置（例えば、キーボード、タッチスクリーングラフィカルユーザインターフェース、コンピュータマウス、トラックパッドなど）を使用して人間によって入力されてもよい。

神経調節は、除神経又は神経刺激を含み得る。神経調節は、基底脊椎神経、他の骨内神経、又は末梢神経の除神経又はアブレーションを含み得る。

幾つかの実施形態において、不利な応答は、被検体を特定の治療プロトコル（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置、椎間板切除術、脊椎固定術、椎間関節除神経、末梢神経調節）から除外し得る。幾つかの実施形態において、有利な応答は、被検体をある治療プロトコルに適格とし得る。

本方法は、被検体について計算された客観的スコアに基づいて複数の被検体を分類するステップを更に含むことができる。分類するステップは、特定の治療処置から成功した転帰を有する可能性が高い被検体及び客観的スコアに基づいて成功した転帰を有する可能性がない被検体を識別するステップを含み得る。被検体特異的データ（例えば、年齢、生活習慣因子、疼痛スコア、画像）を使用して、被検体の分類を容易にし、任意の治療プロトコルの推奨を容易にすることができる。本方法はまた、客観的スコアに基づいて治療プロトコルを推奨するステップを含むことができる。この方法は、特定の被検体を治療するステップを更に含み得る（例えば、計算された客観的スコアが所定の閾値を超える場合）。

上記又は本明細書の他の箇所に記載された方法のいずれかの少なくとも一部は、方法の少なくとも一部が人工知能技術及び技術（例えば、訓練済機械学習又は深層学習アルゴリズム）の適用によって実行されてもよい。

幾つかの実施形態によれば、特定の被検体が基底脊椎神経アブレーション処置の可能性のある候補であるか否かを決定するのに使用されるニューラルネットワークを訓練する方法が提供される。

本方法は、訓練のためにＭＲＩ画像をより均一にするために、複数の患者の脊椎の少なくとも一部の複数のＭＲＩ画像を前処理するステップを含むことができる。本方法はまた、複数のＭＲＩ画像の少なくとも幾つかにおいて、基底脊椎神経アブレーション処置によってうまく治療される可能性が高い背部痛の指標を識別するステップを含むことができる。本方法はまた、患者が基底脊椎神経アブレーション処置によってうまく治療された複数のＭＲＩ画像の画像を識別するステップを含むことができる。幾つかの実施形態では、本方法は、基底脊椎神経アブレーション処置治療の前後の画像を比較するステップを含み得る。

幾つかの実施形態によれば、慢性腰痛を治療するために特定の被検体が基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を定量的に予測するシステムは、非一時的コンピュータ可読記憶媒体に記憶された命令の実行時に、特定の被検体の脊椎の少なくとも一部（例えば、腰仙骨領域）の１つ以上の画像（例えば、ＭＲＩ）を受信し、１つ以上の画像に前処理撮像技術を適用して、特徴検出のために１つ以上の画像の均一性を与え、１つ以上の画像から特徴を検出して、背部痛（例えば、慢性腰痛）の複数の指標を識別し、複数の指標の程度に基づいて識別された複数の指標を定量化し、複数の指標の定量化に基づいて、特定の被検体が基底脊椎神経アブレーション処置に有利に応答する可能性を示す客観的スコアを決定するように構成された１つ以上のハードウェアプロセッサを備えるサーバ又はコンピューティングシステムを含む。複数の指標は、例えば、骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴を含み得る。複数の指標の範囲は、指標の量、重大度、及び／又は空間的評価を含むことができる。

幾つかの実施形態において、１つ以上のハードウェアプロセッサは、訓練済ニューラルネットワークを１つ以上の画像に適用することによって、１つ以上の画像（例えば、ＭＲＩ）から特徴を検出して、背部痛の複数の指標（例えば、慢性腰痛）を識別し、及び／又は識別された複数の指標に基づいて客観的スコアを決定するように更に構成される。

幾つかの実施形態では、システムは、画像を取り出して記憶することができる撮像スキャナ又はシステム（ＭＲＩスキャナなど）を含む。

１つ以上のプロセッサによって実行されるときに、特定の被検体の脊椎の少なくとも一部の１つ以上の画像（例えば、ＭＲＩ）を受信するステップと、１つ以上の画像に前処理撮像技術を適用するステップと、１つ以上の画像から特徴を抽出して、背部痛（例えば、慢性腰痛）の複数の指標を識別するステップと、前記抽出に基づいて、特定の被検体が基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を示す客観的スコアを決定するステップとを含むプロセスを実施するように構成され得る、記憶済コンピュータ実行可能命令を含む非一時的物理コンピュータ記憶媒体。複数の指標は、（ｉ）骨髄強度変化及び（ｉｉ）椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴のうちの少なくとも１つを含む。

プロセスは、識別された複数の背部痛の指標を定量化することを更に含むことができる。識別された複数の指標を定量化するステップは、骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の量を決定するステップ、骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の程度のレベルを決定するステップ、及び識別された脂肪分率変化を定量化するステップのうちの１つ以上を含むことができる。

幾つかの実施形態では、特徴を抽出するステップは、訓練済ニューラルネットワークを１つ以上の画像に適用して、背部痛の複数の指標を自動的に識別するステップを含む。幾つかの実施形態では、客観的スコアを決定するステップは、訓練済ニューラルネットワークを１つ以上の画像に適用して、特徴の抽出に基づいて客観的スコアを自動的に計算するステップを含む。

幾つかの実施形態によれば、被検体の背部痛を検出及び治療する方法は、椎体が椎骨内板変性に関連する１つ以上の症状又は欠損を示すという決定に基づいて治療候補椎体を識別するステップと、摂氏４３度のＣＥＭモデル又はアレニウスモデルなどの別のモデルを使用した同等の熱処理用量を使用して、累積等価分（「ＣＥＭ」）が少なくとも２４０分の熱処理用量を椎体内の位置に適用することによって、識別された候補椎体内の基底脊椎神経をアブレーションするステップとを含む。椎骨終板の変性又は欠損に関連する１つ以上の症状には、プレＭｏｄｉｃ変化特性が含まれる。

幾つかの実施形態では、決定は、候補椎体の画像（例えば、ＭＲＩ画像、ＣＴ画像、Ｘ線画像、蛍光透視画像、超音波画像）に基づく。幾つかの態様において、決定は、被検体からバイオマーカーを得ることに基づく。バイオマーカーは、例えば、１つ以上の血清サンプル（例えば、血漿）から得ることができる。バイオマーカーは、長期間（例えば、数日、数週間、又は数ヶ月の期間）にわたって、又は単一の時間インスタンスで取得され得る。

幾つかの実施形態によれば、治療のための標的又は候補の椎骨を治療前に識別することができる。標的又は候補の椎骨は、終板変性及び／又は欠損（例えば、焦点欠損、浸食性欠損、リム欠損、角欠損であり、これらは全てプレＭｏｄｉｃ変化特性と考えることができる）に関連する様々な種類又は因子の識別に基づいて識別することができる。例えば、１つ以上の撮像モダリティ（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、Ｘ線、蛍光透視撮像）を使用して、椎体又は椎骨終板が能動的なＭｏｄｉｃ特性又は「プレＭｏｄｉｃ変化」特性（例えば、炎症及び浮腫の所見を含む１型Ｍｏｄｉｃ変化、又は骨髄（例えば、線維症）の変化及び内臓脂肪含量の増加を含む２型Ｍｏｄｉｃ変化などの、Ｍｏｄｉｃ変化をもたらす可能性が高い特徴）を示すかどうかを決定することができる。例えば、ＭＲＩ（例えば、ＩＤＥＡＬ ＭＲＩ）を介して得られた画像を使用して、１型Ｍｏｄｉｃ変化としての正式な特徴づけ又は診断の前に、椎骨終板における浮腫又は炎症の初期徴候又は前駆体を（例えば、１つ以上のフィルタの適用を介して）識別することができる。プレＭｏｄｉｃ変化特性の例としては、機械的特性（例えば、椎体の隣接する椎間板における軟質核物質の喪失、椎間板高さの減少、静水圧の減少、微小骨折、限局性終板欠損、びらん性終板欠損、リム終板欠損、コーナー終板欠損、骨炎、脊椎椎間板炎、シュモールの結節）もしくは細菌特性（例えば、椎体に隣接する椎間板に入った細菌の検出、細菌が椎間板に入ることを可能にし得る椎間板ヘルニア又は輪裂傷、細菌によって引き起こされ得る炎症又は新たな毛細血管化）、又は潜在的なＭｏｄｉｃ変化もしくは椎骨終板の変性もしくは欠損の初期徴候もしくは前駆体を提供する他の病原性機構を挙げることができる。

したがって、椎体は、Ｍｏｄｉｃ変化が起こる前に（又は痛みを伴う症状が患者に現れる前に）治療の標的候補として識別されてもよく、その結果、慢性腰痛が起こる前に患者を積極的に治療して、慢性腰痛を予防するか、又はその可能性を低減することができる。このようにして、患者は、治療前のある期間にわたって消耗性腰痛に罹患する必要はない。Ｍｏｄｉｃ変化は、終板欠損と相関していてもいなくてもよく、候補の選択又はスクリーニングに使用されていてもいなくてもよい。幾つかの実施形態では、Ｍｏｄｉｃ変化は評価されず、椎骨終板変性及び／又は欠損（例えば、開始前又はＭｏｄｉｃ変化を識別する能力の前に、プレＭｏｄｉｃ変化の特性を変化させる）のみが識別される。吻側及び／又は尾側終板は、プレＭｏｄｉｃ変化（例えば、椎体終板に隣接する軟骨下及び椎骨の骨髄に影響を及ぼし得るＭｏｄｉｃ変化の前に現れる終板の欠損）について評価され得る。

幾つかの実施態様では、１つ以上のバイオマーカー（例えば、サブスタンスＰ、サイトカイン、高感受性Ｃ反応性タンパク質、又は炎症過程及び／もしくは疼痛に関連する、並びに／又は椎骨終板の変性もしくは欠損（例えば、プレＭｏｄｉｃ変化）もしくは椎間板吸収、ＩＩＩ型及びＩＶ型コラーゲンの分解及び形成、又は骨髄線維症などのＭｏｄｉｃ変化に関連する病態生理学的過程と相関する他の化合物）のレベルを患者から（例えば、採血（例えば、血清）又は脳脊髄液のサンプルを介して）取得して、患者が基底脊椎神経アブレーション治療の候補であるかどうか（例えば、終板の変性又は欠損に関連する因子又は症状を示す１つ以上の候補椎体を有するかどうか（例えば、プレＭｏｄｉｃ変化特性））を決定することができる。サイトカインバイオマーカーサンプル（例えば、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）－Ｃ、ＶＥＧＦ－Ｄ、チロシン－プロテインキナーゼ受容体２、ＶＥＧＦ受容体１、細胞間接着分子１、血管細胞接着分子１などの血管新生促進性血清サイトカイン）は、患者の複数の異なる椎間板又は椎体又は椎間孔から得られ、治療の標的となる椎体を決定するために互いに比較され得る。ＩＩＩ型及びＩＶ型プロコラーゲンのネオエピトープ（例えば、ＰＲＯ－Ｃ３、ＰＲＯ－Ｃ４）並びにＩＩＩ型及びＩＶ型コラーゲン分解ネオエピトープ（例えば、Ｃ３Ｍ、Ｃ４Ｍ）などの他のバイオマーカーも同様に評価することができる。

幾つかの実施態様では、サンプルを一定期間にわたって取得し、比較して経時的なレベルの変化を決定する。例えば、ある期間にわたって毎週、隔月、毎月、３ヶ月ごと、又は６ヶ月ごとにバイオマーカーを測定し、経時的な傾向又は変化を解析するために比較することができる。バイオマーカーレベル間に有意な変化が認められる場合（例えば、終板の変性もしくは欠損（例えば、プレＭｏｄｉｃ変化特性）を示す変化、又は上記のようなＭｏｄｉｃ変化）、背部痛を予防又は治療するために治療が推奨され、実施され得る。バイオマーカーレベル（例えば、サブスタンスＰ、サイトカインタンパク質レベル、ＰＲＯ－Ｃ３、ＰＲＯ－Ｃ４、Ｃ３Ｍ、Ｃ４Ｍレベル）は、様々なインビボ又はインビトロキット、システム及び技術（例えば、放射免疫アッセイキット／方法、酵素結合免疫吸着アッセイキット、免疫組織化学技術、アレイベースのシステム、バイオアッセイキット、抗サイトカイン免疫グロブリンのインビボ注射、多重蛍光ミクロスフェア免疫アッセイ、均一時間分解蛍光アッセイ、ビーズベースの技術、干渉計、フローサイトメトリーなど）を使用して測定され得る。サイトカインタンパク質は、ｍＲＮＡ転写物を測定することなどによって、直接的又は間接的に測定され得る。

プレＭｏｄｉｃ変化特性の識別は、識別されたプレＭｏｄｉｃ変化特性（例えば、椎骨終板欠損）の重症度、程度、及び／又は量に基づいて定量的又は定性的終板スコアを決定することを含んでもよく、閾値を超える定量的終板スコアを有する椎骨は、治療の潜在的な候補（例えば、基底脊椎神経アブレーション）と見なされ得る。プレＭｏｄｉｃ変化特性は、治療（例えば、基底脊椎神経アブレーション）のための候補患者及び／又は候補椎体を識別する際に、年齢、性別、体格指数、骨ミネラル密度測定値、背部痛歴、及び／又は椎骨終板変性もしくは欠損（喫煙、職業又はレクリエーションの身体的な要求又は状況など）の他の既知のリスク因子と組み合わされ得る。

幾つかの実施形態によれば、被検体の背部痛を検出及び治療する方法は、被検体の椎体の画像を取得するステップと、椎体がプレＭｏｄｉｃ変化に関連する１つ以上の症状を示すかどうかを決定するために画像を解析するステップとを含む。本方法はまた、椎体がプレＭｏｄｉｃ変化に関連する１つ以上の症状を示すと決定された場合、椎体内の骨内神経（例えば、基底脊椎神経）を調節するステップ（例えば、アブレーション、除神経、刺激）を含む。

画像は、例えば、ＭＲＩ撮像モダリティ、ＣＴ撮像モダリティ、Ｘ線撮像モダリティ、超音波撮像モダリティ、又は蛍光透視法を使用して取得することができる。プレＭｏｄｉｃ変化に関連する１つ以上の症状は、Ｍｏｄｉｃ変化をもたらす可能性が高い特徴（例えば、１型Ｍｏｄｉｃ変化、２型Ｍｏｄｉｃ変化）を含み得る。プレＭｏｄｉｃ変化に関連する１つ以上の症状は、Ｍｏｄｉｃ変化としての正式な特徴付け又は診断の前に、椎骨終板における浮腫又は炎症の初期徴候又は前駆体を含み得る。１つ以上の症状は、椎体内又は椎体の椎骨終板の一部に沿った浮腫、炎症、及び／又は組織変化を含み得る。組織変化には、組織病変、又は椎体の終板の組織タイプもしくは特徴の変化、及び／又は組織病変、又は椎体の骨髄の組織タイプもしくは特徴の変化が含まれ得る。１つ以上の症状は、椎体の椎骨終板の限局性欠損、びらん性欠損、辺縁欠損、及び角部欠損を含み得る。

脊椎治療処置は、脊椎の骨内又は周囲の神経の調節を含み得る（例えば、椎体）。本明細書で使用される「調節」又は「神経調節」という用語は、それらの通常の意味を与えられるべきであり、アブレーション、永久的な除神経、一時的な除神経、破壊、遮断、阻害、電気穿孔、治療的刺激、診断的刺激、阻害、壊死、脱感作、又は組織に対する他の効果も含むべきである。神経調節は、神経（構造的及び／又は機能的）及び／又は神経伝達の調節を指すものとする。調節は、必ずしも神経に限定されず、腫瘍又は他の軟組織などの他の組織に対する効果を含み得る。

実行される特定の脊髄神経調節処置は、椎体内の基底脊椎神経を除神経する（例えば、アブレーション）ことを含むことができ、高周波エネルギー送達装置を使用して基底脊椎神経を除神経する（例えば、アブレーション、エレクトロポレート、分子解離、ネクロース）のに十分なエネルギー（例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、マイクロ波エネルギー）を椎体内の標的治療領域に印加することを含むことができる。除神経は、これに代えて又は加えて、椎体内の標的治療領域に切除流体（例えば、蒸気、化学物質、凍結切除流体）を適用することを含んでもよい。

本明細書に記載の方法ステップのいずれかは、非一時的コンピュータ可読媒体に記憶されたプログラム命令を実行することによって、１つ以上のハードウェアプロセッサ（例えば、サーバの）によって実行されてもよい。

本発明の幾つかの実施形態は、以下の利点のうちの１つ以上、すなわち、（ｉ）治療精度の向上、（ｉｉ）有効性結果の増加、（ｉｉｉ）効率の向上、（ｉｖ）患者満足度の増加、（ｖ）以前には識別されていなかったであろう特定の背部痛治療処置を受けている人の数の増加、及び／又は（ｖｉ）他の原因に由来する背部痛のために特定の背部痛治療処置が成功しないであろう治療された患者の減少、を有する。

本開示を要約する目的で、本開示の実施形態の特定の態様、利点、及び新規な特徴が本明細書に記載されている。本明細書で提供される開示の任意の特定の実施形態に従って、必ずしもそのような利点の全てが達成され得るわけではないことを理解されたい。したがって、本明細書で開示される実施形態は、本明細書で教示又は示唆されるような他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示又は示唆されるような１つの利点又は利点群を達成又は最適化するように実施又は実行され得る。

上記で要約され、以下に更に詳細に記載される方法は、施術者が行う特定の動作を説明するが、それらは他の当事者によるそれらの動作の指示も含むことができることを理解されたい。したがって、例えば「熱エネルギーの印加」などの動作は、「熱エネルギーの印加を指示すること」を含む。本開示の実施形態の更なる態様は、本明細書の以下の部分で説明される。図面に関して、１つの図からの要素は、他の図からの要素と組み合わせることができる。

本開示の幾つかの実施形態は、例示のみを目的とする以下の図面を参照することによってより完全に理解され得る。

臨床医が基底脊椎神経アブレーション処置の患者候補を定量的に解析できるようにする定量的患者候補診断（ＱＰＣＤ）システムを含むコンピューティング環境の実施形態を示す。

患者候補が基底脊椎神経アブレーション処置又は他の治療に有利に応答する可能性の客観的又は定量的予測を生成するためのプロセスの実施形態を示す。 患者候補が基底脊椎神経アブレーション処置又は他の治療に有利に応答する可能性の客観的又は定量的予測を生成するためのプロセスの実施形態を示す。 患者候補が基底脊椎神経アブレーション処置又は他の治療に有利に応答する可能性の客観的又は定量的予測を生成するためのプロセスの実施形態を示す。

背部痛の複数の指標の識別及び定量的評価を容易にするための前処理及び／又は特徴抽出ステップの例を示す。 背部痛の複数の指標の識別及び定量的評価を容易にするための前処理及び／又は特徴抽出ステップの例を示す。 背部痛の複数の指標の識別及び定量的評価を容易にするための前処理及び／又は特徴抽出ステップの例を示す。 背部痛の複数の指標の識別及び定量的評価を容易にするための前処理及び／又は特徴抽出ステップの例を示す。 背部痛の複数の指標の識別及び定量的評価を容易にするための前処理及び／又は特徴抽出ステップの例を示す。 背部痛の複数の指標の識別及び定量的評価を容易にするための前処理及び／又は特徴抽出ステップの例を示す。

ニューラルネットワークを訓練し、次いでニューラルネットワークを使用して、患者候補が基底脊椎神経アブレーション処置又は他の治療に有利に応答する可能性の定量的予測を実行する実施形態の概略フロー図を示す。

序論
背部痛（例えば、慢性腰痛）は、椎骨終板欠損又は変性、Ｍｏｄｉｃ変化などの骨髄強度変化、靭帯の捻挫、椎間関節痛、筋緊張、筋萎縮、脊髄腱損傷、脊髄神経圧迫、椎間板ヘルニア、椎間板すべり、変性椎間板疾患、仙腸関節機能不全、細菌又は真菌感染症、椎骨骨折、骨粗鬆症、及び／又は脊椎腫瘍を含む多くの原因によって引き起こされ得る。臨床医が、１つ以上の撮像モダリティから得られた画像を視覚的に検査することによって、及び／又は主観的な患者の疼痛スコア（例えば、Ｏｓｗｅｓｔｒｙ障害指数（「ＯＤＩ」）スコア又は視覚アナログスコア（「ＶＡＳ」）疼痛スコア、生活の質の尺度、患者報告の転帰の尺度）をレビューすることによって、信頼性及び信頼性の高い精度で背部痛の正確な原因を識別することは困難であり得る。結果として、背部痛を有する患者（例えば、慢性腰痛）は、特定の処置が実際の背部痛の原因を効果的に治療せず、又は背部痛の全ての実際の原因を治療しないので、患者の背部痛をうまく軽減しない特定の処置を用いて治療されることがある。

例えば、特定の背部痛治療処置は、１つ以上の椎体又は椎骨終板に由来する背部痛（例えば、慢性腰痛）を治療するように設計された基底脊椎神経アブレーション処置であってもよく、実際の疼痛源は、基底脊椎神経アブレーション処置によって効果的に治療されない可能性がある１つ以上の椎間板に由来する椎間板形成疼痛であってもよく、又はそれも含む。別の例として、患者は、実際の痛みの原因が１つ以上の椎体又は椎骨終板に由来する場合、１つ以上の椎体又は椎骨終板以外の原因に由来する椎間板起因の痛み又は痛みを治療することを意図した背部痛治療処置を受けることができる。したがって、臨床医は、効果的でない、又は成功しない処置を行うことがあり、患者は、継続的な痛み及び満足度の低下を経験する可能性があり、その結果、処置に使用される技術を提供する特定の臨床医又は病院又は治療センター又は会社に対するフィードバック又は患者のレビューが不十分になる可能性がある。

幾つかの実施形態によれば、本明細書に開示されるシステム及び方法は、特定の背部痛治療処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）によって効果的に治療され得る特定の原因又は種類の背部痛（例えば、慢性腰痛）のより信頼性の高い予測を提供する。本明細書に開示されるシステム及び方法はまた、臨床医による画像の視覚化又は主観的もしくは定性的な要因又は患者からの入力に基づいて以前に識別されていない可能性がある特定の背部痛治療処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）の可能性のある候補として特定された患者の数の増加を有利に提供することができる。予測は、特定の背部痛治療処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）によって効果的に治療され得る特定の種類の背部痛の原因の指標の組み合わせ（例えば、重み付き組み合わせ）に基づいて、客観的又は定量的なスコア、値、又は他の出力の生成（例えば、完全又は部分的に自動化された自動計算）を含み得る。複数の指標に基づく予測は、精度、信頼性及び信頼性の向上を提供し、偽陽性及び偽陰性を低減することができる。更に、特定の背部痛治療処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）の成功した治療の割合を有利に増加させることができ、その結果、患者の満足度が増加し、コストが削減される。本明細書に開示されるシステム及び方法はまた、臨床医が特定の背部痛治療処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）のパラメータ（例えば、位置決め、持続時間、目標）を調整又は調整して、背部痛の実際の原因（例えば、慢性腰痛）をより効果的に治療することを可能にし得る。

例示的なＱＰＣＤシステム
図１は、臨床医にＱＰＣＤシステム１２０へのアクセスを提供して、１つ以上の椎体又は椎骨終板に起因する疼痛を有する可能性が高く、したがってその特定の背部痛源（例えば、慢性腰痛）を標的とする脊髄神経調節処置（例えば、Ｒｅｌｉｅｖａｎｔ Ｍｅｄｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．によって商業的に提供されているＩｎｔｒａｃｅｐｔ（登録商標）の基底脊椎神経アブレーション処置などの基底脊椎神経アブレーション処置）に有利に応答する可能性が高い患者候補を決定するためのコンピューティング環境１００の実施形態を示す。一実施形態では、ＱＰＣＤシステム１２０は、少なくとも部分的に、１つ以上の撮像モダリティ（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、ＳＰＥＣＴ、Ｘ線など）を使用して得られた患者の脊椎の少なくとも一部の画像から識別された複数の指標を解析することに基づいて、脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に有利に応答する患者の可能性の定量的評価（例えば、スコア、値、又は他の出力）を決定する。コンピューティング環境１００は、ＱＰＣＤシステム１２０にアクセスすることができる臨床医システム１０８を含むことができ、臨床医システムは、特定の原因（例えば、１つ以上の椎骨終板又は椎体）に起因する背部痛の患者の可能性、したがって特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に患者が有利に応答する可能性を決定するための１つ以上のモジュールを含むことができる。

ＱＰＣＤシステム１２０は、特定の患者又は複数の被検体の脊椎の少なくとも一部（例えば、腰部、仙骨部、胸部、頸部、又はこれらの脊椎領域のうちの２つ以上の組み合わせ）のスキャンに対応する画像を取り出すことができる画像レトリーバモジュール１２２を含むことができる。一実施形態では、画像レトリーバ１２２は、撮像スキャナ１０６（例えば、ＭＲＩスキャナ）から生画像を直接受け取ることができる。他の実施形態では、画像レトリーバ１２２は、ＰＡＣＳ（画像保管通信システム）リポジトリ１０２から画像を受信することができる。画像レトリーバモジュール１２２はまた、コンパクトディスク（ＣＤ）、ポータブルハードドライブ、クラウドストレージ、サーバ、又は他の記憶データベースもしくは記憶媒体などの記憶媒体から画像を受信することができる。ＰＡＣＳリポジトリ１０２は、例えば、ＤＩＣＯＭ（Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）フォーマットで画像を記憶することができる。ＰＡＣＳリポジトリ１０２はまた、患者に関する他の非画像データ（例えば、年齢、性別、肥満度指数、骨ミネラル密度測定値、疼痛スコア、生活の質の測定値、患者報告の転帰、患者が脊髄神経調節療法を受けたか否か、及び治療が成功したか否か）を含むことができる。画像レトリーバモジュール１２２はまた、異なるフォーマット（例えば、ｊｐｅｇ、ｐｎｇ、ｐｄｆ、ｂｍｐ、ＣＴスキャナ生ファイル、ＭＲＩ生ファイル、ＰＥＴ生ファイル、Ｘ線生ファイルなど）の画像を受信することができる。一実施形態では、画像レトリーバモジュール１２２は、ネットワーク１０４を介して無線でＰＡＣＳリポジトリ１０２又は撮像スキャナから画像を検索する。別の実施形態では、画像レトリーバモジュール１２２は、ローカル有線又は統合接続を介して画像を検索する。画像レトリーバモジュール１２２は、臨床医システム１０８からの入力に応答して、ＰＡＣＳリポジトリ１０２から画像を受信することができる。

ＱＰＣＤシステム１２０は、画像レトリーバモジュール１２２によって検索された画像の前処理及び／又は解析（例えば、特徴抽出、又は検出）を実行するための画像処理モジュール１２４を含むことができる。画像処理モジュール１２４は、画像を処理し、以下でより詳細に説明するように、画像から、１つ以上の椎体又は椎骨終板に起因する背部痛の１つ以上の指標を識別することができる。指標は、骨髄強度変化、椎骨終板欠損又は変性、傍脊柱筋組織の特徴（例えば、多裂筋萎縮症）、骨代謝回転、椎間板石灰化指標などのうちの１つ以上を含むことができる。画像処理モジュール１２４は、受信した画像（例えば、回転、サイズ変更、コントラスト変更、画質向上、又は他の画像処理及びクリーンアップ技術を実行することによって、）を前処理して、特徴抽出、又は指標を識別するための特徴検出のために画像を準備することができる。画像処理モジュール１２４はまた、画像から、１つ以上の椎体又は椎骨終板から生じる背部痛の１つ以上の指標を識別するために、特徴抽出又は特徴検出を実行することができる。特徴抽出は、画像に示される各椎骨レベルの識別（例えば、英数字テキストラベル）を含むことができる（図５に示すように）。画像処理モジュール１２４は、ある画像から得られた情報を使用して、同じ患者又は将来の患者の別の画像を処理することができる。画像処理モジュール１２４は、画像に対して前処理及び／又は特徴抽出を実行するために、事前に訓練されたニューラルネットワークを組み込むことができる。

ＱＰＣＤシステム１２０はまた、画像処理モジュール１２４によって識別された複数の指標を定量化し、客観的又は定量的なスコア、値、又は他の出力に基づいて、複数の指標と相関する背部痛の原因を標的とする特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に患者が有利に応答する可能性を示す客観的又は定量的なスコア、値、又は他の出力を生成するための定量化器／スコア計算器モジュール１２６を含むことができる。幾つかの実施形態では、定量化器／スコア計算器モジュール１２６は、客観的又は定量的スコア又は他の値に基づいて、特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）を続行するためのＹｅｓ又はＮｏ出力又は推奨を示すバイナリ出力を生成することができる。定量化器／スコア計算器モジュール１２６はまた、スコアもしくは値、又はバイナリＹｅｓ／Ｎｏ出力の信頼性を高めること（例えば、偽陽性又は偽陰性を低減すること）を目的とした後処理チェックを含むことができる。例えば、客観的又は定量的なスコア、値、又は他の出力は、１つ以上の指標（例えば、骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損又は変性などの第１段階の指標）の組み合わせ（例えば、重み付き組み合わせ）の解析に基づくことができ、後処理チェックは、１つ以上の追加の指標（例えば、傍脊柱筋特性、ＳＰＥＣＴ撮像から決定された骨代謝回転などの第２段階の指標）の解析に基づくことができる。定量的スコア又は他の値及び／又はバイナリ出力は、患者の他のデータと共に患者データリポジトリ１４０又はＰＡＣＳリポジトリ１０２に格納することができる。スコア又は他の定量値及び／又はバイナリ出力は、有線又は無線ネットワークを介して臨床医システム１０８に送信することもできる。定量化器／スコア計算器モジュール１２６はまた、事前に訓練されたアルゴリズム又はニューラルネットワークを適用することができる。

画像処理モジュール１２４は、解析された画像を患者データリポジトリ１４０に格納するか、又はそれをＰＡＣＳリポジトリ１０２に返送することができる。幾つかの実施形態では、画像処理モジュール１２４は、画像が脊椎又は脊椎の一部に対応することを確実にするための内部チェックを含むことができる。ユーザインターフェースモジュール１２８は、ＱＰＣＤシステム１２０の１つ以上の他のモジュールと対話して、１つ以上のグラフィカルユーザインターフェースを生成することができる。幾つかの実施形態では、グラフィカルユーザインターフェースは、１つ以上のウェブページ又は電子文書とすることができる。ユーザインターフェースモジュール１２８はまた、臨床医システム１０８から患者情報などのデータを受信することができる。場合によっては、ユーザインターフェースモジュール１２８は、臨床医システム１０８からコマンドを受信して、ＱＰＣＤシステム１２０の１つ以上の機能を開始することができる。

ＱＰＣＤシステム１２０は、コンピュータハードウェア及び／又はソフトウェアに実装することができる。ＱＰＣＤシステム１２０は、１つ以上の物理サーバコンピュータなどの１つ以上のコンピューティングデバイス上で実行することができる。ＱＰＣＤシステム１２０が複数のサーバ上に実装される実装形態では、これらのサーバは、同じ場所に配置することができ、又は地理的に分離することができる（別個のデータセンタなど）。更に、ＱＰＣＤシステム１２０は、物理サーバ又はサーバのグループ上で実行する１つ以上の仮想マシンに実装することができる。更に、ＱＰＣＤシステム１２０は、Ａｍａｚｏｎ Ｗｅｂ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ（ＡＷＳ）Ｅｌａｓｔｉｃ Ｃｏｍｐｕｔｅ Ｃｌｏｕｄ（ＥＣ２）又はＭｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標）Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）Ａｚｕｒｅ Ｐｌａｔｆｏｒｍなどのクラウドコンピューティング環境でホストすることができる。ＱＰＣＤシステム１２０はまた、ソフトウェアもしくはハードウェアプラグイン又はＡＰＩ（アプリケーションプログラミングインターフェース）を介してスキャナ１０６と統合することができる。幾つかの実施形態では、臨床医システム１０８は、ＱＰＣＤシステム１２０のモジュールの一部又は全部を実装することができる。例えば、臨床医システム１０８は、ユーザインターフェース生成モジュール１２８を実装することができ、残りのモジュールは、サーバ上にリモートで実装される。他の実施形態では、ＱＰＣＤシステム１２０へのプラグインは、サードパーティツールにインストールされてもよい。ＱＰＣＤシステム２００は、前述のモジュールなど、本明細書に記載のプロセス及び機能を実行するための複数のエンジン又はモジュールを含むことができる。エンジン又はモジュールは、本明細書で説明するようにプロセスを実行するためのプログラムされた命令を含むことができる。プログラミング命令は、メモリに記憶することができる。プログラミング命令は、Ｃ、Ｃ＋＋、ＪＡＶＡ（登録商標）、又は任意の他の適切なプログラミング言語で実装することができる。幾つかの実施形態では、エンジン又はモジュールを含むＱＰＣＤシステム１２０の部分の一部又は全部は、ＡＳＩＣ及びＦＰＧＡなどの特定用途向け回路に実装することができる。別個のエンジン又はモジュールとして示されているが、本明細書で説明するエンジン又はモジュールの機能は、必ずしも分離される必要はない。

臨床医システム１０８は、ネットワーク１０４を介してこれらのサーバ上のＱＰＣＤシステム１２０にリモートアクセスすることができる。臨床医システム１０８は、ネットワーク１０４を介して１つ以上のサーバ上のＱＰＣＤシステム１２０にアクセスすることができるシッククライアントソフトウェア又はシンクライアントソフトウェアを含むことができる。ネットワークは、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、インターネットなどのワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、それらの組み合わせなどであってもよい。例えば、ネットワーク１０４は、病院又は他の機関のプライベートイントラネット、パブリックインターネット、又はそれらの組み合わせを含むことができる。幾つかの実施形態では、臨床医システム１０８上のユーザソフトウェアは、ブラウザソフトウェア又は他のアプリケーションソフトウェアとすることができる。臨床医システム１０８は、ブラウザソフトウェア又は他のアプリケーションソフトウェアを介してＱＰＣＤシステム１２０にアクセスすることができる。

一般に、臨床医システム１０８は、１つ以上のアプリケーションを実行し、及び／又はネットワークリソースにアクセスすることができる任意の種類のコンピューティングデバイスを含むことができる。例えば、臨床医システム１０８は、デスクトップ、ラップトップ、ネットブック、タブレットコンピュータ、スマートフォン、スマートウォッチ、拡張現実ウェア、ＰＤＡ（携帯情報端末）、サーバ、電子書籍リーダ、ビデオゲームプラットフォーム、テレビセットトップボックス（又は単にコンピューティング機能を備えたテレビ）、キオスク、それらの組み合わせなどであり得る。臨床医システム１０８は、ブラウザ又は他のクライアントソフトウェアなど、ＱＰＣＤシステム１２０にアクセスするためのソフトウェア及び／又はハードウェアを含む。

定量的予測プロセスの例
図２は、患者候補が特定の背部痛源（例えば、１つ以上の椎体又は椎骨終板に起因する背部痛）を標的とすることを意図した特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に有利に応答する可能性の客観的又は定量的予測を生成するためのプロセス２００の実施形態を示す。客観的又は定量的な予測は、数値、グラフィック、又はテキストの指標（又はそれらの組み合わせ）であり得る。例えば、客観的又は定量的予測は、パーセンテージ、スケール上のスコア、バイナリＹｅｓ又はＮｏ、及び／又は色を含むことができる。定量的予測プロセス２００は、前述のＱＰＣＤシステム１２０によって実施することができる。例示を目的として、定量的予測プロセス２００は、図１のコンピューティング環境１００の構成要素によって実施されるものとして説明される。プロセス２００全体又はプロセス２００の一部は、１つ以上のハードウェアプロセッサによって非一時的コンピュータ可読媒体に記憶された記憶済プログラム命令を実行することによって自動化することができる。

定量的予測プロセス２００は、ブロック２０２において、患者候補の画像を受信することから始まる（例えば、ＰＡＣＳ１０２から、又は撮像スキャナ１０６から）。画像レトリーバモジュール１２２は、患者の脊椎の少なくとも一部のＭＲＩ、ＣＴ、ＳＰＥＣＴ、ＰＥＴ、Ｘ線、又は他の画像化スキャンに対応する画像データを受信することができる。ＭＲＩ画像データは、Ｔ１強調ＭＲＩ画像、Ｔ２強調ＭＲＩ画像、脂肪抑制ＭＲＩ画像、ＵＴＥ ＭＲＩシーケンス画像、ＩＤＥＡＬ ＭＲＩシーケンス画像、高速スピンエコーＭＲＩ画像、Ｔ１ρ強調画像、及び／又は他のＭＲＩシーケンス、パルス、重み付け、もしくは技術を使用して得られた他のＭＲＩ画像を含むことができる。受信画像は、患者の脊椎の１つ以上の領域（例えば、腰部、仙骨部、胸部、頸部、又はこれらの脊椎領域のうちの２つ以上の組み合わせ）を含むことができる。画像は、ある期間にわたる連続画像又は単一の時点における画像を含むことができる。

ブロック２０４において、ＱＰＣＤシステム１２０は、受信した画像を解析して、画像内の又は画像からの背部痛の一指標又は複数の指標（例えば、椎骨終板欠損又は変性、骨髄強度変化、傍脊柱筋組織の特徴（例えば、多裂筋萎縮症）、活発な骨代謝回転、椎間板石灰化の指標、椎骨脂肪分率）を識別及び定量化することができる。背部痛の指標は、１つ以上の椎体もしくは椎骨終板及び／又は１つ以上の隣接する椎間板に起因する背部痛と相関する指標であり得る。例えば、画像処理モジュール１２４は、画像処理技術を実行して、（例えば、特徴抽出を介して）１つ以上の指標を自動的に識別又は検出することができ、定量化器／スコア計算器モジュール１２６は、（例えば、定量化する）識別された１つ以上の指標を解析することができる。次に、定量化器／スコア計算器モジュール１２６は、ブロック２０６において、患者が１つ以上の椎体又は椎骨終板に起因する疼痛を有し、脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に有利に応答する可能性の客観的予測（例えば、定量的スコア）を生成することができる。

幾つかの実施形態では、１つ以上の椎体又は椎骨終板に起因する疼痛と相関することが知られている背部痛の指標のみが識別及び評価され、椎間板起因性背部痛（椎間板に由来する疼痛）又は他の疼痛源の指標は識別又は評価されない。指標は、識別又は決定されてもよく、及び／又は客観的スコアは、訓練済アルゴリズム又は訓練済ニューラルネットワークの適用によって生成又は計算されてもよい。

ＱＰＣＤシステム１２０は、任意選択的に、信頼性レベルを生成するか、又はブロック２０８において追加の検証ステップを実行して、客観的予測における偽陽性又は偽陰性を低減することができる（例えば、定量的スコア又はバイナリＹＥＳ／ＮＯ出力）。検証又は信頼性レベル生成ステップは、前のステップで使用されなかった特定の背部痛源（例えば、１つ以上の椎体又は椎骨終板に起因する慢性腰痛）の１つ以上の追加の指標（例えば、以下と強い相関又は感度を有することが知られている指標）の識別及び／又は定量化を含み得る。例えば、前のステップで識別及び定量化された複数の指標は、椎骨終板欠損又は変性及び／又は骨髄強度変化を含むことができるが、ブロック２０８の検証又は信頼性レベル生成ステップで使用される１つ以上の指標は、傍脊柱筋組織の特徴（例えば、多裂筋特性）、活発な骨代謝回転、椎間板石灰化、又は他の指標を含むことができる。

幾つかの実施形態では、ブロック２０４及び２０６で使用される指標は、特定の背部痛源の第一段階又はより信頼性の高い／正確な指標とみなすことができ、ブロック２０８で使用される指標は、特定の背部痛源と相関する第二段階の指標とみなすことができる。他の実施形態では、定量的スコア又は他の出力を決定するために使用される指標は、背部痛の特定の原因（例えば、１つ以上の椎体又は椎骨終板に起因する慢性腰痛）と相関するものとして臨床医によってその時点でより十分に受け入れられ得る。ブロック２０８で識別及び定量化された指標は、ブロック２０４及び２０６と同じ画像に基づいて、又は異なる画像（例えば、ＳＰＥＣＴ画像、ＣＴ画像、異なるＭＲＩ画像）に基づいて識別することができる。一実施形態では、ブロック２０４及び２０６で使用される画像はＭＲＩ画像のみであるが、異なるタイプのＭＲＩ画像（例えば、Ｔ１強調画像、Ｔ２強調画像、脂肪抑制画像、ＵＴＥ画像、ＩＤＥＡＬ画像）を構成することができる。幾つかの実施形態では、第１層及び第２層の指標は両方とも、定量的スコア又は他の出力を決定するために使用される。

図３は、患者候補が脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に有利に応答する可能性の客観的又は定量的予測を生成するためのプロセス３００の別の実施形態を示す。定量的予測プロセス２００と同様に、定量的予測プロセス３００は、前述のＱＰＣＤシステム１２０によって実施することができる。例示を目的として、定量的予測プロセス３００は、図１のコンピューティング環境１００の構成要素によって実施されるものとして説明される。プロセス３００全体又はプロセス３００の一部は、１つ以上のハードウェアプロセッサによって非一時的コンピュータ可読媒体に記憶された記憶済プログラム命令を実行することによって自動化することができる。プロセス３００のステップのいずれかは、訓練済アルゴリズム又は訓練済ニューラルネットワークの適用を含むことができる。

ブロック３０２において、ＱＰＣＤシステム１２０（例えば、画像レトリーバモジュール１２２）は、脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）のための患者候補の画像を受信する。画像は、患者の脊椎のＭＲＩ、ＣＴ、ＳＰＥＣＴ、ＰＥＴ、Ｘ線、又は他の画像化スキャンに対応することができる。ＭＲＩ画像は、Ｔ１強調ＭＲＩ画像、Ｔ２強調ＭＲＩ画像、脂肪抑制ＭＲＩ画像、ＵＴＥ ＭＲＩ画像、及び／又はＩＤＥＡＬ ＭＲＩ画像を含むことができる。受信画像は、患者の脊椎の１つ以上の領域（例えば、腰部、仙骨部、胸部、頸部、又はこれらの脊椎領域のうちの２つ以上の組み合わせ）を含むことができる。画像は、ある期間にわたる連続画像又は単一の時点における画像を含むことができる。

ブロック３０４において、画像処理モジュール１２４は、画像に前処理を適用することができる。前処理は、アナログ又はデジタル画像処理技術を含むことができる。前処理は、回転、トリミング、拡大、縮小、ノイズの除去、セグメント化、平滑化、コントラスト又はカラー強調、及び／又は他の画像処理技術を含むことができる。前処理はまた、空間方向識別、椎骨レベル識別、一般的な解剖学的特徴識別などを含むことができる。幾つかの実施形態では、前処理は、ノイズの多いＭＲＩ画像などの画像の品質をクリーンアップ、向上、再構成、又は改善するように訓練された、事前に訓練済のニューラルネットワークを介して画像を実行することによって実行することができる。

ブロック３０６において、画像処理モジュール１２４は、前処理された画像に対して特徴抽出を実行することができる。特徴抽出は、前処理で実行されない場合、空間方向識別、椎骨レベル識別、一般的な解剖学的特徴識別などを含むことができる。特徴抽出はまた、画像内の背部痛の指標の識別を含むことができる（例えば、椎骨終板欠損又は変性、骨髄強度変化、傍脊柱筋組織の特徴（例えば、多裂筋萎縮症）、骨代謝回転、椎骨骨髄脂肪分率、椎間板石灰化など）。

次いで、ＱＰＣＤシステム１２０は、ブロック３０８において抽出された特徴を解析することができる。解析は、抽出された特徴に１つ以上の規則を適用して、背部痛の識別された指標及び識別された指標を有する患者が特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に有利に応答する可能性を評価する（例えば、定量化する）ことを含み得る。

椎骨終板欠損又は変性の解析には、空間解析及び定量解析が含まれ得る。空間解析は、例えば、欠損又は変性が生じる椎骨終板に沿った位置又は位置の識別を含むことができる。椎骨終板欠損又は変性の解析は、例えば、欠損の様々な亜分類（例えば、焦点欠損、浸食性欠損、リム欠損、角欠損）を識別すること、椎骨終板の正常な連続的ライニングに対する欠損を識別すること、終板ライニングの不規則性を識別すること、欠損の量又は量を評価すること、欠損の程度又は重症度（例えば、幅、深さ、総面積又は体積、全体の割合）を評価すること、椎骨終板の輪郭プロファイル（例えば、ギザギザ、深さ）を評価すること、欠損を椎骨終板欠損の特定の表現型サブタイプであるとして識別することを含むことができる。輪郭プロファイルは、例えば、Ｔ１強調画像又はＴ２強調画像上の低信号識別及び超信号識別によって作成することができる。

骨髄強度変化の解析は、従来のＭｏｄｉｃ変化分類スキームに基づくタイプ１又はタイプ２のＭｏｄｉｃ変化としての変化の分類を含み得る。骨髄強度変化の解析はまた、変化解析の空間的及び／又は程度又は重症度を含み得る。例えば、解析は、骨髄強度変化が椎体内で起こる場所及び／又は骨髄強度変化の程度（高さ、体積、位置）を識別することができる。環状核境界骨髄強度変化は、例えば椎体の中心における骨髄強度変化よりも有意であり得るか、又はその逆であり得る。幾つかの実施形態では、Ｍｏｄｉｃ変化は、Ｔ１強調、Ｔ２強調、又は脂肪抑制ＭＲＩ画像を使用して分類され得る。例えば、１型Ｍｏｄｉｃ変化は、Ｔ２強調ＭＲＩ画像上の白色腫脹又は炎症、及びＴ１強調ＭＲＩ画像上の輝点の減少として識別され得る。２型Ｍｏｄｉｃ変化は、Ｔ１及びＴ２強調ＭＲＩ画像の両方で光点として識別され得る。幾つかの実施形態では、骨髄強度変化の解析は、ＵＴＥ ＭＲＩシーケンス又はＩＤＥＡＬシーケンスの使用を組み込むことができる。

幾つかの実施形態では、骨髄強度変化の解析は、椎骨脂肪分率の評価を含み得る。脊椎脂肪分率（例えば、骨髄における水から脂肪への変換）は、ＩＤＥＡＬ ＭＲＩ画像の解析を含み得る。骨髄強度変化は、椎体及び１つ以上の隣接する椎骨終板の両方で識別することができる。骨髄強度変化には、例えば、骨髄浮腫、骨髄炎症、骨髄病変、及び／又は正常な赤色造血骨髄の黄色脂肪骨髄への変換が含まれ得、これらは受信した画像から識別することができる。

骨髄強度変化はまた、１型Ｍｏｄｉｃ変化としての正式な特徴づけ又は診断の前に、椎骨終板で浮腫又は炎症の初期徴候又は前駆体を提供するプレＭｏｄｉｃ変化特性を含み得る。プレＭｏｄｉｃ変化特性の例としては、機械的特性（例えば、椎体の隣接する椎間板における軟質核物質の喪失、椎間板高さの減少、静水圧の減少、微小骨折、亀裂、脊椎椎間板炎、シュモールの結節、骨炎）又は細菌特性（例えば、椎体に隣接する椎間板に入った細菌の検出、細菌が椎間板に入ることを可能にし得る椎間板ヘルニア又は輪裂傷、細菌によって引き起こされ得る炎症又は新たな毛細血管化）又は潜在的なＭｏｄｉｃ変化の初期徴候又は前駆体を提供する他の病原性機構を挙げることができる。吻側及び／又は尾側終板は、プレＭｏｄｉｃ変化（例えば、椎体終板に隣接する軟骨下及び椎骨の骨髄に影響を及ぼし得るＭｏｄｉｃ変化の前に現れる終板の欠損）について評価され得る。

ブロック３０８において抽出された特徴の解析の後、ＱＰＣＤシステム１２０（例えば、定量化器／スコア計算器モジュール１２６）は、定量的予測プロセス２００のブロック２０６に関連して説明したのと同様に、抽出された特徴の解析に基づいて、患者が脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に有利に応答する可能性の客観的予測（例えば、定量的スコア又は他の出力）を生成することができる。生成される出力は、患者が脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に有利に応答する可能性が高いかどうかに関するバイナリのＹＥＳ又はＮＯ出力であり得る。出力は、第１層の指標のみ、又は第１層の指標と第２層の指標の両方を含み得る、２つ、３つ、４つ、又は４つを超える指標の組み合わせ（例えば、重み付き組み合わせ）の解析に基づくことができる。

定量的予測プロセス３００は、ブロック３１２において後処理改良を任意選択的に含むことができる。後処理改良は、例えば、偽陽性又は偽陰性を低減するため、又は定量的予測の信頼性を高めるためのチェックとして機能し得る。後処理改良は、定量的予測プロセス２００のブロック２０８に関連して説明したように、背部痛の１つ以上の追加の指標の識別及び解析を含むことができる。後処理改良は、ブロック３１０における決定において追加の信頼性レベルを提供することができる。幾つかの実施形態では、後処理改良は実行されない。例えば、定量的スコア又は他の値が特定の所定の閾値を上回っている場合には、後処理改良が必要又は所望されない場合には処理時間を増加させるために、後処理改良を実行しなくてもよい。

定量的予測プロセス２００のブロック２０８に関連して前述したように、ブロック３１２の後処理改良において識別及び解析される追加の指標は、傍脊柱筋組織の特徴（例えば、多裂筋萎縮症）を含むことができ、画像に基づく萎縮の断面積（直径、サイズ）の解析及び／又は筋組織内の脂肪分率（例えば、パーセンテージ又は比）の解析を含むことができる。傍脊柱筋組織の特徴は、例えば、Ｔ１強調ＭＲＩ画像及び／又はＴ２強調高速スピンエコーＭＲＩ画像において識別することができる。傍脊柱筋組織の特徴の解析及び定量化は、空間解析（例えば、筋肉組成の脂肪萎縮性変化の位置又は位置）を含み得る。例えば、傍脊柱筋組織（例えば、多裂筋組織）の筋組成の脂肪萎縮性変化は、多裂筋筋膜鞘に沿った内側及び／又は深部の高強度領域として識別され得る。傍脊柱筋組織の特徴の解析及び定量化は、筋組織の特徴（例えば、筋肉組織の総断面積の百分率として測定される脂肪浸潤の程度）の変化の程度又は重症度の定量化を含み得る。

ブロック３１２の後処理改良で識別及び解析される追加の指標はまた、ＳＰＥＣＴ画像に基づく活性骨代謝回転（炎症反応）の検出を含むことができる。例えば、炎症を起こした骨は、正常な骨よりも速く反転し、識別及び定量化され得る。活発な骨代謝を有する椎体を有する患者候補は、特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経処置）に有利に応答する可能性がより高い。

幾つかの実施形態では、追加の指標（例えば、第２層指標）は、１つ以上の椎間板（例えば、椎間板石灰化、椎間板の生化学的組成（例えば、プロテオグリカン及びコラーゲン含量）又は形態、環状裂傷、Ｐｆｉｒｒｍａｎグレードスコアなど）に起因する椎間板起因疼痛の指標を含むことができる。そのような追加の指標は、例えば、特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経処置）が、１つ以上の椎体又は椎骨終板に由来する疼痛に加えて、椎間板形成性背部痛の治療に有効である可能性が高い場合に使用され得る。しかしながら、幾つかの実施形態では、椎間板起因性疼痛の指標（又は少なくとも椎間板起因性疼痛のみ）は識別又は解析されない。

幾つかの実施形態では、追加の指標は、画像から識別されない可能性がある指標（例えば、バイオマーカー）を含むことができる。バイオマーカーは、例えば、サブスタンスＰ、サイトカイン、高感度Ｃ反応性タンパク質、又は炎症プロセス及び／もしくは疼痛に関連する及び／もしくは椎骨終板の変性もしくは欠損（例えば、プレＭｏｄｉｃ変化）又は椎間板吸収、ＩＩＩ型及びＩＶ型コラーゲンの分解及び形成、又は骨髄線維症などのＭｏｄｉｃ変化に関連する病態生理学的プロセスと相関する他の化合物を含み得る。バイオマーカーは、患者（例えば、採血（例えば、血清）又は脳脊髄液のサンプルを介して）から得ることができる。サイトカインバイオマーカーサンプル（例えば、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）－Ｃ、ＶＥＧＦ－Ｄ、チロシン－プロテインキナーゼ受容体２、ＶＥＧＦ受容体１、細胞間接着分子１、血管細胞接着分子１などの血管新生促進性血清サイトカイン）は、患者の複数の異なる椎間板又は椎体又は椎間孔から得られ、治療の標的となる椎体を決定するために互いに比較され得る。ＩＩＩ型及びＩＶ型プロコラーゲンのネオエピトープ（例えば、ＰＲＯ－Ｃ３、ＰＲＯ－Ｃ４）並びにＩＩＩ型及びＩＶ型コラーゲン分解ネオエピトープ（例えば、Ｃ３Ｍ、Ｃ４Ｍ）などの他のバイオマーカーも同様に評価することができる。

バイオマーカーには、遺伝子マーカー、遺伝子発現の産物、自己抗体、サイトカイン／成長因子、タンパク質又は酵素（熱ショックタンパク質など）、及び／又は急性期反応物質が含まれ得る。バイオマーカーは、炎症性サイトカイン、インターロイキン－１－ベータ（ＩＬ－１－ベータ）、インターロイキン－１－アルファ（ＩＬ－１－アルファ）、インターロイキン－６（ＩＬ－６）、ＩＬ－８、ＩＬ－１０、ＩＬ－１２、腫瘍壊死因子－アルファ（ＴＮＦ－アルファ）、顆粒球－マクロファージコロニー刺激因子（ＧＭ－ＣＳＦ）、インターフェロンガンマ（ＩＮＦ－ガンマ）、及びプロスタグランジンＥ２（ＰＧＥ２）などの、背部痛と相関する化合物を含み得る。バイオマーカーはまた、腫瘍組織が特定の処置によって標的化されている場合、腫瘍細胞又は組織の存在を示し得る。バイオマーカーは、血清／血漿、尿、滑液、組織生検、孔、椎間板、脳脊髄液、又は血液、体液、リンパ節、及び／又は組織からの細胞に見られ得る。幾つかの実施形態では、バイオマーカーは、画像から識別される指標であり得る。

図４は、患者候補が１つ以上の椎体又は椎骨終板から生じる背部痛を有し、したがって特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に有利に応答する可能性が高いという可能性の客観的又は定量的予測を生成するためのプロセス４００の具体的な実施の一実施形態を示す。プロセス４００全体又はプロセス４００の一部は、１つ以上のハードウェアプロセッサによって非一時的コンピュータ可読媒体に記憶された記憶済プログラム命令を実行することによって自動化することができる。プロセス３００のステップのいずれかは、訓練済アルゴリズム又は訓練済ニューラルネットワークの適用を含むことができる。定量的予測プロセス４００は、最初にブロック４０２において椎骨終板欠損及び／又は変性を識別することを含む。次いで、定量的予測プロセス４００は、ブロック４０４において骨髄強度変化を識別することを含む。これらの２つのステップは、反対の順序で実行されてもよいことを理解されたい。ブロック４０２及び４０４における識別ステップは、例えば、図２及び図３に関連して前述したような前処理及び特徴抽出技術を適用することによって、画像処理モジュール１２４によって実行することができる。ブロック４０６に目を向けると、定量的予測プロセス４００は、次いで、ブロック４０２及び４０６で識別された欠損及び／又は変化を解析することを含む。ブロック４０８において、定量的予測プロセス４００は、特定の患者候補が特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に対して有利な応答を有する可能性の客観的予測を生成することを含む。ブロック４０６及び４０８の解析及び生成ステップは、例えば、図２及び図３に関連して前述したような、定量化器／スコア計算器モジュール１２６によって実行されてもよい。

定量的予測プロセス２００，３００，４００のいずれかは、臨床医によって見えるように定量的スコア、値又は他の出力（例えば、バイナリＹＥＳ／ＮＯ出力）をディスプレイ上に表示すること（例えば、臨床医システム１０８上のディスプレイ）を更に含むことができる。出力の表示は、ＱＰＣＤシステム１２０のユーザインターフェースモジュール１２８によって実行又は実行されてもよい。臨床医は、出力に基づいて特定の患者の処置を進めるか否かを決定することができる。治療プロトコルはまた、出力に基づいて調整され得る。

図５、図６Ａ～図６Ｄ及び図７は、背部痛の複数の指標の識別及び定量的評価を容易にするためにＱＰＣＤシステム１２０によって実行され得る前処理及び／又は特徴抽出ステップの例を示す。図５は、患者の脊椎の腰仙骨領域のＭＲＩ画像上の椎骨レベルの識別の一例を示す（識別されたＬ１～Ｓ２レベル）。識別は、例えば、図５に示されるように、英数字テキストラベルを含んでもよい。図６Ａ～図６Ｄは、様々なＭＲＩ画像における椎骨終板欠損又は変性の識別の例を示す。画像上にオーバーレイされた白い矢印は、椎骨終板欠損を識別する。図６Ａは、正常な健康な身体であり、したがって、指標は識別されない。図６Ｂは、椎骨終板の焦点欠損を識別する。図６Ｃは、椎骨終板の角欠損を識別する。図６Ｄは、椎骨終板の侵食性欠損を識別する。図７は、ＭＲＩ画像上の骨髄強度変化の一例を示す。骨髄強度変化は、画像上にオーバーレイされた白色矢印によって識別される。骨髄強度変化は、使用される弛緩又はＭＲＩシグナル及び配列決定の種類（例えば、Ｔ１強調又はＴ２強調ＭＲＩ信号）に応じて、高強度組織領域及び／又は低強度組織領域として現れ得る。

椎骨終板欠損及び／又は骨髄強度変化は、前述のようにＱＰＣＤシステム１２０の画像処理モジュール１２４によって識別することができる。例えば、椎骨終板欠損及び／又は骨髄強度変化は、画像処理及び特徴抽出、又は特徴検出技術を使用して、解析される特徴として識別及び抽出され得る。椎骨終板欠損及び／又は骨髄強度変化は、例えば、ピクセル／ボクセル色値比較技術、ピクセル／ボクセル信号強度比較、クラスタ解析技術、背部痛指標のない正常な健康な患者の画像と比較することによる画像比較技術などによって識別することができる。

ニューラルネットワークの訓練
幾つかの実施形態によれば、本明細書に記載のプロセスの１つ以上のステップは、機械学習技術を使用して（例えば、ディープラーニングアルゴリズムを含む訓練済人工ニューラルネットワークを使用して）実行することができる。機械学習又は深層学習アルゴリズムは、教師あり又は教師なしの訓練を使用して訓練することができる。本明細書に開示されるプロセスは、前述のように、機械学習モデリングを信号処理技術と共に使用して、画像を解析して背部痛の指標を識別し、定量的予測又はスコアを決定することができる。機械学習の使用は、予測の信頼性又は精度を有利に高めることができ、特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）に有利に応答する可能性が高い患者を識別する時間を短縮し、ヒューマンエラーに基づくフォールスポジティブ予測を低減することができる。幾つかの実施形態によれば、背部痛のない健康な被検体の大量の画像及び背部痛を有する患者の画像に機械学習アルゴリズムを適用することによって、尤度脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）の特定の定量的予測に有利に応答する可能性が高い患者候補の確実に正確で極めて迅速な識別が可能になり得る。

機械学習モデリング及び信号処理技術には、回帰及び分類のための教師付き及び教師なしアルゴリズムが含まれるが、これらに限定されない。アルゴリズムの特定のクラスとしては、例えば、人工ニューラルネットワーク（パーセプトロン、逆伝播、畳み込みニューラルネットワーク（例えば、高速領域畳み込みニューラルネットワーク）、リカレントニューラルネットワーク、ロングショートタームメモリネットワーク、ディープビリーフネットワーク）、ベイジアン（単純ベイズ、多項ベイズ及びベイジアンネットワーク）、クラスタリング（ｋ－ｍｅａｎｓ、期待値最大化及び階層クラスタリング）、アンサンブル法（分類及び回帰木変形及びブースティング）、単一又は多重線形回帰、ウェーブレット解析、高速フーリエ変換、インスタンスベース（ｋ最近傍、自己組織化マップ及びサポートベクタマシン）、正則化（弾性ネット、リッジ回帰及び最小絶対収縮選択演算子）、及び次元縮小（主成分解析変異体、多次元スケーリング、判別解析変異体及び要因解析）が挙げられる。幾つかの実施形態では、任意の数の前述のアルゴリズムは含まれない。幾つかの実施形態では、ＴｅｎｓｏｒＦｌｏｗオープンソースソフトウェアライブラリを使用して、機械学習アルゴリズムを実行することができる。ニューラルネットワークは、例えば画像処理モジュール１２４及び／又は定量化器／スコア計算器モジュール１２６）などのＱＰＣＤシステム１２０上で訓練、記憶、及び実装することができる。

図８は、使用のためにニューラルネットワークを訓練し、次いで本明細書に記載のプロセスのステップのうちの１つ以上（例えば、指標の識別及び定量化並びに定量的スコア又は他の出力の決定）を実行する際にニューラルネットワークを使用する一実施形態の概略フロー図を示す。ニューラルネットワークは、数百又は数千の被検体の脊椎画像を使用して訓練することができる。画像は、ネットワーク１０４を介してＱＰＣＤシステム１２０によってアクセス可能な記憶済画像のデータベースからのものであってもよい。脊椎画像は、脊椎解剖学的構造（例えば、腰仙骨領域などの脊柱又は脊椎の１つ以上の領域）の全て又は一部の画像を含むことができる。

脊椎画像は、背部痛の指標（例えば、慢性腰痛などの特定の原因又は種類の背部痛）を視覚的又は手動で識別し、特定の脊椎神経調節処置（例えば、Ｒｅｌｉｅｖａｎｔ Ｍｅｄｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．によって商業的に提供されているＩＮＴＲＡＣＥＰＴ（登録商標）処置などの基底脊椎神経アブレーション処置）によって治療に成功したか又は失敗した過去の患者からの画像を含むことができる。訓練のための脊椎画像はまた、基底脊椎神経アブレーション処置以外の背部痛の治療のための脊椎処置によって治療された患者からの画像を含むことができる（例えば、融合、椎骨腫瘍切除、椎骨骨折治療、椎間板切除又は椎間板切除）。幾つかの例では、これらの他の脊椎処置はまた、本明細書に記載のバイオマーカー又は指標などのバイオマーカー又は背部痛の他の指標（例えば、慢性腰痛）をもたらし得る椎骨終板の刺激を含み得る。画像はまた、背部痛の識別された指標（例えば、特定の背部痛の原因又は種類）を有しない健康な（例えば、初期状態）被検体からの画像を含み得る。幾つかの実施形態では、画像はＭＲＩ画像（例えば、Ｔ１強調ＭＲＩ画像、Ｔ２強調ＭＲＩ画像、脂肪抑制ＭＲＩ画像、ＵＴＥ ＭＲＩ画像、ＩＤＥＡＬ ＭＲＩ画像）である。幾つかの実施形態では、画像はまた、他のモダリティ（例えば、ＣＴ、ＳＰＥＣＴ、ＰＥＴ、Ｘ線、及び／又はその他）によって取得された画像を含むことができる。各被検体の画像は、ある期間にわたる連続画像又は単一の時点における画像を含み得る。訓練は、治療前及び治療後に変化し得る変数に関する訓練を提供するために、脊椎処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置の前後）の前後に撮影された患者の画像の比較を含み得る。

訓練は、特徴抽出又は検出を容易にするために画像に前処理技術を適用することを含むことができる。例えば、ＭＲＩ画像は、少なくとも幾つかの部分において、粒状、ノイズが多い、ぼやけている可能性がある（例えば、患者の動き又は金属要素によって引き起こされるアーチファクト、ＭＲＩシーケンス内のセットアップパラメータの違い、テスラ磁場強度の違い、不十分な空間分解能又は画像コントラスト、不十分な信号対雑音比又はコントラスト対雑音比、不適切な信号重み付け、トランケーションアーチファクト、エイリアシング、化学シフトアーチファクト、クロストークなどに起因する）。前処理技術としては、例えば、回転、位置合わせ、サイズ変更、トリミング、ノイズ除去（例えば、アーチファクト、ノイズ、粒子の除去）、セグメント化、平滑化、コントラスト又は色強調、強度レベルをより均一又は一貫させること、フィルタの適用、クリーンアップ、画像再構成、及び／又は他の画像処理技術を挙げることができる。画像は、ＭＲＩ装置内の患者の向き、並びに他の要因に依存する可能性があるため、ＭＲＩ画像に対して回転及び位置合わせを実行することができる。指標が発生する可能性が最も高い画像の領域にズームインし、指標に関連しない画像の領域をクロップするために、サイズ変更が必要な場合がある。前処理はまた、画像の特徴抽出及び比較を容易にするために、番号を付けることができ、各訓練画像間で均一なノード又は領域のグリッドに画像を分割することを含むことができる。前処理はまた、空間方向識別、椎骨レベル識別、一般的な解剖学的特徴識別などを含むことができる。幾つかの実施形態によれば、前処理技術は、ニューラルネットワークの訓練速度及び精度を改善するように、より均一な画像を有利にもたらす。

幾つかの実施形態では、前処理は、関心があると考えられる画像の部分（例えば、特定の脊椎神経調節処置によって効果的に治療され得る背部痛の指標を示す可能性が高い椎骨解剖学的構造の部分）のみを対象とすることができる。幾つかの実施形態によれば、画像（例えば、ＭＲＩ画像）に対して前処理が実行されない場合、出力は、理想的な特徴抽出又は検出よりも低い画質に起因して精度が低くなり得る。

訓練は、自動特徴抽出又は検出技術を実行することを更に含むことができる。訓練は、物体を認識するための物体検出タスクと、物体が画像内に位置している境界ボックスの座標を評価するための物体位置特定タスクとを実行することを含むことができる。例えば、特徴抽出は、ピクセル／ボクセル色値比較技術、ピクセル／ボクセル信号強度比較技術、分散解析技術、クラスタ解析技術、背部痛指標のない正常な健康な患者の画像と比較することによる画像比較技術、及び／又は他の特徴検出技術を含むことができる。幾つかの実施形態では、特徴抽出又は検出は、１人又は複数のユーザ（例えば、ペンマウス又は他のユーザインターフェース又はユーザ入力ツールを使用して、画像内の特定の特徴又はラベリング特徴を囲む境界ボックスの境界を描画する）によって手動で部分的又は完全に実行されてもよい。幾つかの実施形態では、訓練画像に、椎骨レベルの識別、背部痛の指標（例えば、椎骨終板欠損もしくは変性、骨髄強度変化、又は本明細書に記載の他の指標）の存在、指標の位置、指標の向き、指標の程度、治療前後の患者報告の転帰（例えば、ＶＡＳスコア、ＯＤＩスコア、ＱｏＬ又はＥＱスコアなどの生活の質の尺度、患者報告の転帰の尺度などに関する情報を有する注釈データ又はタグ（例えば、ＣＳＶ（Ｃｏｍｍａ－Ｓｅｐａｒａｔｅｄ Ｖａｌｕｅｓ）（ＣＳＶ）ファイル）を提供することができる。幾つかの実施形態では、注釈データは、その特定の画像の出力が何であるべきかを識別するタグを含むことができる（例えば、特定の脊髄神経調節処置が成功する可能性が高いかどうかを示す定量的又は客観的スコア、値又は他の出力）。注釈データはまた、特定の脊髄神経変調処置が画像に関連付けられた患者に対して有効であったか成功したかに関してＹＥＳ又はＮＯのバイナリ分類出力を識別するタグを含むことができる。注釈データは、より信頼性の高いスコアを生成するために、複数の臨床医によって提供されてもよい。

教師なしニューラルネットワークを使用してパターンを識別し、特徴を分類又は抽出することができる。例えば、ニューラルネットワークは、背部痛の指標（例えば、特定の種類又は背部痛の原因）に相関し得る特徴を分類又は抽出するために、クラスタリング（ｋ－ｍｅａｎｓ、期待値最大化及び階層クラスタリング）、アンサンブル法（分類及び回帰木の変形及びブースティング）、インスタンスベース（ｋ最近傍、自己組織化マップ及びサポートベクタマシン）、正則化（弾性ネット、リッジ回帰及び最小絶対収縮選択演算子）、及び次元縮小（主成分解析変異体、多次元スケーリング、判別解析変異体及び要因解析）を含む分類アルゴリズムの使用を含み得る。ニューラルネットワークはまた、ＴｅｎｓｏｒＦｌｏｗソフトウェア・コード・モジュールを使用することもできる。主に背部痛（例えば、慢性腰痛）に関連して説明されているが、本明細書に記載のニューラルネットワークの訓練及び定量的予測技術は、他の種類の背部痛（例えば、中又は上背部痛）、頸部痛、肩部痛、末梢神経痛（例えば、手首、腕、肘、脚、膝、足首の疼痛）にも適用することができる。処理される画像は、それぞれの解剖学的部分の画像を含み、関与するそれぞれの骨に対応する指標が識別される。

脊髄神経調節処置
本明細書に記載のプロセスのいずれもまた、特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）を行うことによって患者を治療することを含み得る。特定の脊髄神経調節処置（例えば、基底脊椎神経アブレーション処置）を実施するために使用される治療装置（例えば、治療プローブ）は、組織（例えば、神経、腫瘍、骨組織）を調節することができる任意の装置であり得る。エネルギーを送達することができる任意のエネルギー送達装置を使用することができる（例えば、高周波エネルギー送達装置、マイクロ波エネルギー送達装置、レーザー装置、赤外線エネルギー装置、抵抗加熱装置、他の電磁エネルギー送達装置、超音波エネルギー送達装置など）。治療装置は、ＲＦエネルギー送出装置であってもよい。ＲＦエネルギー送出装置は、装置の遠位端部に双極電極対を含むことができる。バイポーラ対の電極は、アクティブ先端電極と、アクティブ先端電極から離間したリターンリング電極とを含むことができる。ＲＦエネルギー送出装置は、エネルギー送出装置のシャフトの外面に配置された、又はシャフト内に埋め込まれた１つ以上の温度センサ（例えば、熱電対、サーミスタ）を含むことができる。幾つかの実施形態によれば、ＲＦエネルギー送出装置は、内部循環冷却を使用しなくてもよい。

幾つかの実施形態では、ウォータージェット切断装置を使用して神経を調節（例えば、除神経）することができる。幾つかの実施態様では、椎体内又は終板に注入された化学的神経調節ツールを使用して、神経又は他の組織をアブレーション又は他の方法で調節することができる。例えば、化学的神経調節ツールは、神経又は終板に選択的に結合するように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、神経を除神経又は遮断するために、椎体又は他の骨の内側又は外側に局所麻酔薬（例えば、リポソーム局所麻酔薬）を使用することができる。幾つかの実施態様では、近接照射療法を使用して放射性物質又はインプラントを椎体内に配置し、椎体内をアブレーション又は除神経するのに十分な放射線療法を送達することができる。光線療法は、化学物質又は標的剤が特定の神経又は椎骨終板に結合した後に、神経をアブレーション又は他の方法で調節するために使用され得る。

幾つかの実施形態によれば、熱エネルギーは、（例えば、１つ以上のＲＦ発生器に結合された１つ以上の高周波（ＲＦ）エネルギー送達機器によって）椎体の海綿骨部分内に加えられてもよい。熱エネルギーは、周囲の海綿骨への熱伝達によって伝導され、それによって海綿骨部分を加熱することができる。幾つかの実施形態によれば、熱エネルギーは、特定の周波数範囲内に加えられ、椎体の海綿骨を通って延びる基底脊椎神経が調節されるように海綿骨を加熱するのに十分な温度及び十分な持続時間を有する。幾つかの実施態様では、調節は、恒久的なアブレーションもしくは除神経又は細胞穿孔（例えば、エレクトロポレーション）を含む。幾つかの実施態様では、調節は、一時的な除神経又は阻害を含む。幾つかの実施態様では、調節は、組織の壊死を伴わない刺激又は除神経を含む。

熱エネルギーの場合、熱エネルギーの温度は、摂氏約６０度～約１１５度（例えば、約６０～約８０℃、約７０～約９０℃、約７５～約９０℃、約６５～約７５℃、約６８～約７８℃、約８３～約８７℃、約８０～約１００℃、約８５～約９５℃、約９０～約１１０℃、約９５～約１１５℃、約７０～約１１５℃、又はそれらの重複範囲）の範囲であり得る。温度勾配は、摂氏０．１度／秒～５度／秒（例えば、０．１～１．０℃／秒、０．２５～２．５℃／秒、０．５～２．０℃／秒、１．０～３．０℃／秒、１．５～４．０℃／秒、２．０～５．０℃／秒）の範囲であり得る。治療時間は、約１０秒～約１時間（例えば、１０秒～１分、１分～５分、５分～１０分、５分～２０分、８分～１５分、１０分～２０分、１５分～３０分、２０分～４０分、３０分～１時間、４５分～１時間、又はそれらの重複範囲）の範囲であり得る。パルスエネルギーは、連続エネルギーの代替として、又は連続エネルギーで順次送達されてもよい。高周波エネルギーの場合、印加されるエネルギーは、３５０ｋＨｚ～６５０ｋＨｚ（例えば、４００ｋＨｚ～６００ｋＨｚ、３５０ｋＨｚ～５００ｋＨｚ、４５０ｋＨｚ～５５０ｋＨｚ、５００ｋＨｚ～６５０ｋＨｚ、それらの重複範囲、又は４５０ｋＨｚ±５ｋＨｚ、４７５ｋＨｚ±５ｋＨｚ、４８７ｋＨｚ±５ｋＨｚなどの列挙された範囲内の任意の値）の範囲であり得る。高周波エネルギーの出力は、５Ｗ～１００Ｗ（例えば、５Ｗ～１５Ｗ、５Ｗ～２０Ｗ、５Ｗ～３０Ｗ、８Ｗ～１２Ｗ、１０Ｗ～２５Ｗ、１５Ｗ～２５Ｗ、２０Ｗ～３０Ｗ、８Ｗ～２４Ｗ、５Ｗ～５０Ｗ、１０Ｗ～２０Ｗ、２０Ｗ～５０Ｗ、２５Ｗ～７５Ｗ、５０Ｗ～１００Ｗ及びこれらの重複範囲、又は列挙された範囲内の任意の値）の範囲であり得る。

幾つかの実施態様によれば、熱処理線量（例えば、累積等価分（ＣＥＭ）摂氏４３度熱線量計算メトリックモデルを使用する）は、２００～３００ＣＥＭ（例えば、２００～２４０ＣＥＭ、２３０ＣＥＭ～２６０ＣＥＭ、２４０ＣＥＭ～２８０ＣＥＭ、２３５ＣＥＭ～２４５ＣＥＭ、２６０ＣＥＭ～３００ＣＥＭ）であるか、又は所定の閾値（例えば、２４０ＣＥＭ超）よりも大きいか、又はアレニウスモデルを使用した熱処理線量当量である。ＣＥＭ番号は、標的治療領域又は位置での平均熱累積線量値を表すことができ、特定の生物学的終点に対する所望の線量を表す番号を表すことができる。熱損傷は、壊死又はアポトーシスを介して起こり得る。

冷却は、任意選択的に、神経調節処置中に周囲組織が加熱されるのを防ぐために提供されてもよい。冷却流体は、閉回路方式（例えば、流入管腔及び流出管腔を使用して、）で流体リザーバから及び流体リザーバに送達装置を通って内部循環することができる。冷却流体は、電極（例えば、２～７０℃、２～１０℃、５～１０℃、５～１５℃、２０～５０℃、４０～７０℃、それらの重複範囲、又は列挙された範囲内の任意の値）を冷却するのに十分な温度を有する純水又は生理食塩水を含んでもよい。冷却は、熱エネルギーを送達するために使用されるのと同じ機器（例えば、熱）又は別個の機器によって提供されてもよい。幾つかの実施態様では、冷却は領域（例えば、冷却流体は、流体送達機器を出る）に送達される。幾つかの実施形態によれば、冷却は使用されない。

幾つかの実施態様では、熱の代わりにアブレーション冷却を神経又は骨組織に適用することができる（例えば、冷凍神経溶解又は冷凍アブレーション用途のため）。冷却の温度及び持続時間は、骨内神経（例えば、過度の冷却によるアブレーション又は局所的な凍結）を調節するのに十分であり得る。低温は、神経を取り囲むミエリン被膜又は鞘を破壊し得る。低温はまた、疼痛の感覚を有利に低減することができる。冷却は、蛍光透視法又は他の撮像モダリティ下で中空針を使用して送達され得る。

幾つかの実施態様では、１つ以上の流体又は薬剤を標的治療部位に送達して、神経を調節することができる。薬剤は、例えば、骨形成タンパク質を含み得る。幾つかの実施形態では、流体又は薬剤は、神経を調節するための化学物質（例えば、化学的破壊剤、アルコール、フェノール、神経阻害剤、又は神経刺激剤）を含み得る。流体又は薬剤は、蛍光透視法又は他のイメージングモダリティ下で中空針又は注射装置を使用して送達され得る。脊髄神経調節処置が本明細書で具体的に論じられているが、他の神経調節（例えば、末梢神経調節処置）が行われてもよい。

用語
幾つかの実装形態では、システムは、（複数の特徴ではなく）単一の特徴として存在する様々な特徴を含む。例えば、一実施形態では、システムは、単一の高周波発生器、単一のスタイレットを有する単一のイントロデューサカニューレ、単一の高周波エネルギー送達装置又はプローブ、及び単一の双極電極対を含む。単一の熱電対（又は温度を測定するための他の手段）も含まれてもよい。代替の実施形態では、複数の特徴又は構成要素が提供される。

幾つかの実施態様では、システムは、患者が治療に有利に応答する可能性を示すスコア化された指標を定量的に予測する手段、組織調節のための手段（例えば、アブレーション又は他の種類の調節カテーテル又は送達装置）、撮像のための手段（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、蛍光透視法）、アクセスするための手段（例えば、イントロデューサアセンブリ、湾曲カニューレ、ドリル、キュレット）などのうちの１つ以上を含む。

本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、本発明を限定することを意図するものではない。例えば、本明細書で使用される場合、単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈が明らかにそうでないことを示さない限り、複数形も含むことが意図される。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／又は「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、本明細書で使用される場合、記載された特徴、ステップ、動作、要素、及び／又は構成要素の存在を特定するが、１つ以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素、及び／又はそれらのグループの存在又は追加を排除するものではないことが更に理解され得る。本明細書で使用される場合、「及び／又は」という用語は、関連する列挙された項目のうちの１つ以上のありとあらゆる組み合わせを含み、「／」と省略され得る。

「下（ｕｎｄｅｒ）」、「下方（ｂｅｌｏｗ）」、「下側（ｌｏｗｅｒ）」、「上にわたって（ｏｖｅｒ）」、「上側（ｕｐｐｅｒ）」などの空間的に相対的な用語は、本明細書では、図に示すように、１つの要素又は特徴と別の要素又は特徴との関係を説明するための説明を容易にするために使用され得る。空間的に相対的な用語は、図に示された向きに加えて、使用中又は動作中の装置の異なる向きを包含することが意図されていることが理解されよう。例えば、図中の装置が反転されている場合、他の要素又は特徴の「下」又は「真下」にあると記載された要素は、他の要素又は特徴の「上」に配向される。したがって、例示的な用語「下（ｕｎｄｅｒ）」は、上方及び下方の両方の向きを包含することができる。装置は、他の方向に向けられ（９０度又は他の向きに回転され）てもよく、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子はそれに応じて解釈される。

「第１の」及び「第２の」という用語は、本明細書では様々な特徴／要素（ステップを含む）を説明するために使用され得るが、文脈がそうでないことを示さない限り、これらの特徴／要素はこれらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、ある特徴／要素を別の特徴／要素から区別するために使用され得る。したがって、以下に説明する第１の特徴／要素は、第２の特徴／要素と呼ぶことができ、同様に、以下に説明する第２の特徴／要素は、本発明の教示から逸脱することなく、第１の特徴／要素と呼ぶことができる。

本明細書及び以下の特許請求の範囲を通して、文脈上別段の要求がない限り、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という単語、並びに「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形は、様々な構成要素が方法及び物品（例えば、装置及び方法を含む組成物及び装置）において共同で使用され得ることを意味する。例えば、「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、任意の記載された要素又はステップの包含を意味するが、任意の他の要素又はステップの排除を意味するものではないと理解される。

本明細書及び特許請求の範囲で使用される場合、例で使用される場合を含み、特に明示的に指定されない限り、用語が明示的に出現しない場合でも、全ての数字は「約」又は「およそ」という語で始められているかのように読むことができる。「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という語句は、記載された値及び／又は位置が値及び／又は位置の合理的な予想範囲内にあることを示すために、大きさ及び／又は位置を記載するときに使用され得る。例えば、数値は、記載された値（又は値の範囲）の＋／－０．１％、記載された値（又は値の範囲）の＋／－１％、記載された値（又は値の範囲）の＋／－２％、記載された値（又は値の範囲）の＋／－５％、記載された値（又は値の範囲）の＋／－１０％などの値を有することができる。本明細書に示される任意の数値はまた、文脈がそうでないことを示さない限り、ほぼその値を含むと理解されるべきである。例えば、値「７０」が開示されている場合、「約７０」も開示されている。本明細書に列挙された任意の数値範囲は、その中に包含される全ての部分範囲を含むことが意図されている。当業者によって適切に理解されるように、ある値が開示されている場合、その値「以下」、「その値以上」及び値の間の可能な範囲も開示されていることも理解される。例えば、値「Ｘ」が開示されている場合、「Ｘ以下」及び「Ｘ以上」（例えば、ここで、Ｘは数値である。）も開示されている。また、本出願全体を通して、データは幾つかの異なるフォーマットで提供され、このデータは終点及び始点、並びにデータ点の任意の組み合わせの範囲を表すことも理解されたい。例えば、特定のデータ点「１０」及び特定のデータ点「１５」が開示されている場合、１０及び１５より大きい、それ以上、それ未満、それ以下、及びそれに等しいこと、並びに１０から１５の間が開示されているとみなされることが理解される。また、２つの特定のユニット間の各ユニットも開示されていることが理解される。例えば、１０及び１５が開示されている場合、１１、１２、１３、及び１４も開示されている。

様々な例示的な実施形態が前述されているが、特許請求の範囲によって説明されるような本発明の範囲から逸脱することなく、様々な実施形態に対して幾つかの変更のいずれかを行うことができる。例えば、様々な記載された方法ステップが実行される順序は、代替実施形態ではしばしば変更されてもよく、他の代替実施形態では、１つ以上の方法ステップは完全にスキップされてもよい。様々な装置及びシステムの実施形態の任意の特徴は、幾つかの実施形態に含まれてもよく、他の実施形態に含まれなくてもよい。したがって、前述の説明は、主に例示目的で提供されており、特許請求の範囲に記載されているように本発明の範囲を限定すると解釈されるべきではない。

本明細書に含まれる例及び例示は、限定ではなく例示として、主題を実施することができる特定の実施形態を示す。前述したように、本開示の範囲から逸脱することなく構造的及び論理的な置換及び変更を行うことができるように、他の実施形態を利用し、そこから導出することができる。本発明の主題のそのような実施形態は、２つ以上が実際に開示されている場合、単に便宜上、及び本出願の範囲を任意の単一の発明又は発明概念に自発的に限定することを意図せずに、「発明」という用語によって個々に又は集合的に本明細書で言及され得る。したがって、本明細書では特定の実施形態を図示及び説明してきたが、同じ目的を達成するために計算された任意の構成を、図示の特定の実施形態の代わりに用いることができる。本開示は、様々な実施形態のありとあらゆる適応又は変形を網羅することを意図している。本明細書で使用されるセクションの見出しは、単に読みやすさを高めるために提供されており、特定のセクションに開示された実施形態の範囲をそのセクションに開示された特徴又は要素に限定することを意図していない。上記の実施形態の組み合わせ、及び本明細書に具体的に記載されていない他の実施形態は、上記の説明を検討すれば当業者には明らかとなり得る。本明細書に開示される方法は、施術者が行う特定の動作を含む。しかしながら、それらは、明示的に又は暗示的に、それらの動作の任意の第三者命令を含むこともできる。「実施形態」という用語は、「発明」としての解釈に限定されるべきではなく、非限定的な例、実施態様、又は態様を意味することができる。

Claims (76)

1. 特定の被検体が背部痛を治療するために基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を定量的に予測する方法であって、
   前記特定の被検体の脊椎の少なくとも一部の１つ以上の磁気共鳴画像（ＭＲＩ）に基づいて背部痛の複数の指標を識別するステップであって、（ｉ）１つ以上の骨髄強度変化を識別するステップと、（ｉｉ）１つ以上の椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴を識別するステップとを少なくとも含む、ステップと、
   識別された複数の指標を定量化するステップと、
   １つ以上のプロセッサを用いて、前記定量化に基づいて、前記特定の被検体が基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を示す客観的スコアを計算するステップと、
   を含む方法。
2. 識別された複数の指標を定量化する前記ステップは、
   前記骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の量の決定するステップ、
   前記骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の程度のレベルを決定するステップ、及び
   識別された脂肪分率変化を定量化するステップ、
   のうちの１つ以上を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
3. 背部痛の複数の指標を識別する前記ステップは、訓練済ニューラルネットワークを前記１つ以上のＭＲＩに適用して、背部痛の前記複数の指標を自動的に識別するステップを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記ＭＲＩの少なくとも幾つかは、Ｔ１強調ＭＲＩ、Ｔ２強調ＭＲＩ及び／又は脂肪抑制ＭＲＩを含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記ＭＲＩの少なくとも幾つかは、超短エコー到達時間ＭＲＩ技術を使用して生成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記ＭＲＩの少なくとも幾つかは、最小二乗推定ＭＲＩ技術を使用して生成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
7. １つ以上の骨髄強度変化を識別する前記ステップは、前記１つ以上の骨髄強度変化を１型Ｍｏｄｉｃ変化又は２型Ｍｏｄｉｃ変化のいずれかとして識別するステップを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
8. １つ以上の椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴を識別する前記ステップは、
   前記椎骨終板の正常の連続的な内張りに対する不規則性又は逸脱を識別するステップ、
   椎骨終板の正常な輪郭プロファイルからの逸脱を識別するステップ、
   脂肪分率変化を識別するステップ、及び
   椎骨終板欠損の１つ以上の表現型サブタイプを識別するステップ、
   のうちの１つ以上を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
9. 背部痛の１つ以上の追加の指標に基づいて前記客観的スコアの信頼性レベルを決定するステップを更に含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記１つ以上の追加の指標は、
    多裂筋特性の変化、
    単一光子放出コンピュータ断層撮影画像における骨代謝回転、及び
    前記特定の被検体について得られた疼痛スコア、
    のうちの１つ以上を含む、請求項９に記載の方法。
11. 機械学習アルゴリズムを適用することによって実行される、請求項１に記載の方法。
12. 前記客観的スコアの出力をディスプレイに表示するステップを更に含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記客観的スコアが治療の推奨を生成するために使用される、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記客観的スコアが所定の閾値を上回っている場合、前記特定の被検体に対して基底脊椎神経アブレーション処置を実施するステップを更に含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記基底脊椎神経アブレーション処置を実施する前記ステップは、前記基底脊椎神経をアブレーションするのに十分な熱処理用量を適用するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 特定の被検体が背部痛を治療するために基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を定量的に予測するコンピュータ実装方法であって、
    前記特定の被検体の脊椎の少なくとも一部の１つ以上の磁気共鳴画像（ＭＲＩ）を受信するステップと、
    前記１つ以上のＭＲＩに前処理撮像技術を適用するステップと、
    前記１つ以上のＭＲＩから特徴を抽出して、背部痛の複数の指標を識別するステップであって、
    前記複数の指標が、（ｉ）骨髄強度変化及び（ｉｉ）椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴のうちの少なくとも１つを含む、ステップと、
    前記抽出に基づいて前記特定の被検体が基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を示す客観的スコアを決定するステップと、
    を含むコンピュータ実装方法。
17. 前記抽出された特徴に１つ以上の規則を適用して信頼性レベルを生成するステップを更に含む、請求項１６に記載のコンピュータ実装方法。
18. 前記１つ以上の規則が１つ以上の追加の指標に基づく、請求項１７に記載のコンピュータ実装方法。
19. 前記１つ以上の追加の指標は、
    多裂筋特性の変化、
    ＳＰＥＣＴ画像における骨代謝回転、及び
    前記特定の被検体について得られた疼痛スコア、
    のうちの１つ以上を含む、請求項１８に記載のコンピュータ実装方法。
20. 背部痛の前記識別された複数の指標を定量化するステップを更に含み、前記識別された複数の指標を定量化する前記ステップは、
    前記骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の量を決定するステップ、
    前記骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の程度のレベルを決定するステップ、及び
    識別された脂肪分率変化を定量化するステップ、
    のうちの１つ以上を含む、請求項１６に記載のコンピュータ実装方法。
21. 前記背部痛が慢性腰痛である、請求項１６に記載のコンピュータ実装方法。
22. 前記方法の少なくとも一部が機械学習アルゴリズムの適用によって実行される、請求項１６から２１のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
23. 前記１つ以上のＭＲＩから特徴を抽出して背部痛の前記複数の指標を識別する前記ステップは、訓練済ニューラルネットワークを前記１つ以上のＭＲＩに適用して背部痛の前記複数の指標を自動的に識別するステップを含む、請求項１６から２１のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
24. 前記客観的スコアの出力をディスプレイに表示するステップを更に含む、請求項１６から２１のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
25. 前記複数の指標は、（ｉ）骨髄強度変化及び（ｉｉ）椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴の両方を含む、請求項１６から２１のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
26. 前記客観的スコアは、治療の推奨を生成するために使用される、請求項１６から２１のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
27. 特定の被検体が背部痛を治療するために基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を定量的に予測するコンピュータ実装方法であって、
    前記特定の被検体の脊椎の少なくとも一部の１つ以上の画像を受信するステップと、
    前記１つ以上の画像に前処理撮像技術を適用するステップと、
    前記１つ以上の画像から特徴を抽出して、背部痛の複数の指標を識別するステップであって、
    前記複数の指標が、（ｉ）骨髄強度変化及び（ｉｉ）椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴のうちの少なくとも１つを含む、ステップと、
    前記抽出に基づいて前記特定の被検体が基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を示す客観的スコアを決定するステップと、
    を含むコンピュータ実装方法。
28. 背部痛の前記識別された複数の指標を定量化するステップを更に含み、前記識別された複数の指標を定量化する前記ステップは、
    前記骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の量を決定するステップ、
    前記骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の程度のレベルを決定するステップ、及び
    識別された脂肪分率変化を定量化するステップ、
    のうちの１つ以上を含む、請求項２７に記載のコンピュータ実装方法。
29. 前記背部痛が慢性腰痛である、請求項２７に記載のコンピュータ実装方法。
30. 前記抽出された特徴に１つ以上の規則を適用して信頼性レベルを生成するステップを更に含む、請求項２７に記載のコンピュータ実装方法。
31. 前記１つ以上の規則が１つ以上の追加の指標に基づく、請求項３０に記載のコンピュータ実装方法。
32. 前記１つ以上の追加の指標は、
    多裂筋特性の変化、
    ＳＰＥＣＴ画像における骨代謝回転、及び
    前記特定の被検体について得られた疼痛スコア、
    のうちの１つ以上を含む、請求項３１に記載のコンピュータ実装方法。
33. 客観的スコアを決定する前記ステップは、前記複数の指標を定量化するステップを含む、請求項２７から３２のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
34. 前記方法の少なくとも一部が機械学習アルゴリズムの適用によって実行される、請求項２７から３２のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
35. 前記客観的スコアの出力をディスプレイに表示するステップを更に含む、請求項２７から３２のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
36. 前記１つ以上の画像から特徴を抽出して背部痛の前記複数の指標を識別する前記ステップは、訓練済ニューラルネットワークを前記１つ以上の画像に適用して背部痛の前記複数の指標を自動的に識別するステップを含む、請求項２７から３２のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
37. 前記１つ以上の画像は、磁気共鳴画像、コンピュータ断層撮影画像、Ｘ線画像、及びＳＰＥＣＴ画像のうちの１つ以上を含む、請求項２７から３２のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
38. 特定の被検体が背部痛を治療するために基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を定量的に予測するコンピュータ実装方法であって、
    前記特定の被検体の脊椎の少なくとも一部の１つ以上の画像を受信するステップと、
    前記１つ以上の画像に前処理撮像技術を適用するステップと、
    前記１つ以上の画像から特徴を抽出して、背部痛の複数の指標を識別するステップと、
    前記抽出に基づいて、前記特定の被検体が基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を示す客観的スコアを決定するステップと、
    を含むコンピュータ実装方法。
39. 前記複数の指標は、（ｉ）骨髄強度変化及び（ｉｉ）椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴のうちの少なくとも一方を含む、請求項３８に記載のコンピュータ実装方法。
40. 前記複数の指標は、（ｉ）骨髄強度変化及び（ｉｉ）椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴の両方を含む、請求項３８に記載のコンピュータ実装方法。
41. 前記１つ以上の画像から特徴を抽出して背部痛の前記複数の指標を識別する前記ステップは、訓練済ニューラルネットワークを前記１つ以上の画像に適用して背部痛の前記複数の指標を自動的に識別するステップを含む、請求項３８から４０のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
42. 前記１つ以上の画像は、以下のイメージングモダリティ、すなわち、磁気共鳴イメージング（「ＭＲＩ」）、超短エコー時間（「ＵＴＥ」）ＭＲＩシーケンスイメージング、エコー非対称性及び最小二乗推定による水及び脂肪の反復分解（「ＩＤＥＡＬ」）ＭＲＩシーケンスイメージング、高速スピンエコーＭＲＩシーケンスイメージング、コンピュータ断層撮影法（「ＣＴ」）イメージング、陽電子放出断層撮影法（「ＰＥＴ」）骨イメージング、Ｘ線イメージング、及び蛍光透視法のうちの１つ以上から得られる画像を含む、請求項３８から４０のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
43. 客観的スコアを決定する前記ステップは、前記複数の指標の範囲に基づいて前記複数の指標を定量化するステップを含む、請求項３８に記載のコンピュータ実装方法。
44. 前記範囲は、量、重大度、及び／又は空間的評価を含み得る、請求項４３に記載のコンピュータ実装方法。
45. 前記複数の指標は、
    多裂筋特性の変化、
    ＳＰＥＣＴ画像における骨代謝回転、及び
    前記特定の被検体について得られた疼痛スコア
    のうちの１つ以上を更に含む、請求項３８から４０のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
46. 前記方法の少なくとも一部が機械学習アルゴリズムの適用によって実行される、請求項３８から４０のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
47. 前記客観的スコアの出力をディスプレイに表示するステップを更に含む、請求項３８から４０のいずれか一項に記載のコンピュータ実装方法。
48. 特定の被検体が慢性腰痛を治療するために基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を定量的に予測するコンピュータ実装方法であって、
    特定の被検体の脊椎の少なくとも１つの腰仙骨領域の１つ以上の磁気共鳴画像（ＭＲＩ）を受信するステップと、
    特徴検出のために前記１つ以上のＭＲＩの均一性を与えるべく１つ以上のＭＲＩに前処理撮像技術を適用するステップと、
    前記１つ以上のＭＲＩから特徴を検出して、慢性腰痛の複数の指標を識別するステップであって、
    前記複数の指標が、骨髄強度変化及び椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴を含む、ステップと、
    前記複数の指標の範囲に基づいて前記識別された複数の指標を定量化するステップであって、前記範囲が、量、重大度、及び／又は空間的評価を含み得る、ステップと、
    前記定量化に基づいて、前記特定の被検体が基底脊椎神経アブレーション処置に有利に応答する可能性を示す客観的スコアを決定するステップと、
    を含むコンピュータ実装方法。
49. 前記１つ以上の画像から特徴を検出して前記複数の慢性腰痛の指標を識別する前記ステップは、訓練済ニューラルネットワークを前記１つ以上の画像に適用して前記複数の慢性腰痛の指標を自動的に識別するステップを含む、請求項４８に記載のコンピュータ実装方法。
50. 特定の被検体が成功した基底脊椎神経アブレーション処置の可能性のある候補であるか否かを決定するためにニューラルネットワークを訓練するコンピュータ実装方法であって、
    データベースから磁気共鳴画像のセットを収集するステップであって、
    各磁気共鳴画像が、慢性腰痛の少なくとも１つの指標を有する被検体の脊椎の少なくとも一部の画像を含む、ステップと、
    各磁気共鳴画像に１つ以上の変換を適用して、磁気共鳴画像の修正されたセットを作成するステップと、
    前記収集された磁気共鳴画像のセット、前記修正された磁気共鳴画像のセット、及び慢性腰痛の指標を伴わない１人又は複数の被検体の脊椎の少なくとも一部の磁気共鳴画像のセットを含む第１の訓練セットを作成するステップと、
    前記第１の訓練セットを使用して第１の段階で前記ニューラルネットワークを訓練するステップと、
    前記第１の訓練セットと、慢性腰痛の少なくとも１つの指標を有すると誤って決定される慢性腰痛の指標を伴わない１人又は複数の被検体の脊椎の少なくとも一部の磁気共鳴画像とを含む、トレーニングの第２の段階のための第２の訓練セットを作成するステップと、
    前記第２の訓練セットを使用して第２の段階で前記ニューラルネットワークを訓練するステップと、
    を含むコンピュータ実装方法。
51. １つ以上の変換を適用する前記ステップは、前記磁気共鳴画像を訓練のためにより均一にするべく前記収集された磁気共鳴画像のセットを前処理するステップを含む、請求項５０に記載の方法。
52. 前記収集された磁気共鳴画像のセットの少なくとも一部において前記基底脊椎神経アブレーション処置によってうまく治療される可能性が高い背部痛の指標を識別するステップを更に含む、請求項５０に記載の方法。
53. 前記被検体が前記基底脊椎神経アブレーション処置によってうまく治療された前記収集された磁気共鳴画像のセットの画像を識別するステップを更に含む、請求項５０に記載の方法。
54. 前記収集された磁気共鳴画像のセットは、以前に脊椎固定術又は椎間板切除術を受けた被検体の磁気共鳴画像を含む、請求項５０に記載の方法。
55. 特定の被検体が成功した基底脊椎神経アブレーション処置の可能性のある候補であるか否かを決定するためにニューラルネットワークを訓練するコンピュータ実装方法であって、
    データベースからデジタル画像のセットを収集するステップであって、
    各デジタル画像が、慢性腰痛の少なくとも１つの指標を有する被検体の脊椎の少なくとも一部のデジタル画像を含む、ステップと、
    修正されたデジタル画像のセットを作成するために各デジタル画像に１つ以上の変換を適用するステップと、
    前記収集されたデジタル画像のセット、前記修正されたデジタル画像のセット、及び慢性腰痛の指標を伴わない１人又は複数の被検体の脊椎の少なくとも一部のデジタル画像のセットを含む第１の訓練セットを作成するステップと、
    前記第１の訓練セットを使用して第１の段階で前記ニューラルネットワークを訓練するステップと、
    前記第１の訓練セットと、慢性腰痛の少なくとも１つの指標を有すると誤って決定される慢性腰痛の指標を伴わない１人又は複数の被検体の脊椎の少なくとも一部のデジタル画像とを含む、トレーニングの第２の段階のための第２の訓練セットを作成するステップと、
    前記第２の訓練セットを使用して第２の段階で前記ニューラルネットワークを訓練するステップと、
    を含むコンピュータ実装方法。
56. 特定の被検体が慢性腰痛を治療するために基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を定量的に予測するためのシステムであって、
    サーバを備え、該サーバは、非一時的コンピュータ可読記憶媒体に記憶された命令の実行時に、
    特定の被検体の脊椎の少なくとも１つの腰仙骨領域の１つ以上の磁気共鳴画像（ＭＲＩ）を受信し、
    特徴検出のために前記１つ以上のＭＲＩの均一性を与えるべく１つ以上のＭＲＩに前処理撮像技術を適用し、
    前記１つ以上のＭＲＩから特徴を検出して、慢性腰痛の複数の指標を識別し、
    前記複数の指標が、骨髄強度変化及び椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴を含み、
    前記複数の指標の範囲に基づいて前記識別された複数の指標を定量化し、前記範囲が、量、重大度、及び／又は空間的評価を含むことができ、
    前記複数の指標の前記定量化に基づいて、前記特定の被検体が基底脊椎神経アブレーション処置に有利に応答する可能性を示す客観的スコアを決定する、
    ように構成される１つ以上のハードウェアプロセッサを備える、システム。
57. 前記１つ以上のハードウェアプロセッサは、前記１つ以上のＭＲＩに訓練済ニューラルネットワークを適用して前記複数の慢性腰痛の指標を自動的に識別することによって、前記１つ以上のＭＲＩから特徴を検出して慢性腰痛の前記複数の指標を識別するように更に構成される、請求項５６に記載のシステム。
58. 前記１つ以上のＭＲＩを取得するように構成されるＭＲＩスキャナを更に備える、請求項５６又は５７に記載のシステム。
59. １つ以上のプロセッサによって実行されるときに、
    特定の被検体の脊椎の少なくとも一部の１つ以上の画像を受信するステップと、
    前記１つ以上の画像に前処理撮像技術を適用するステップと、
    前記１つ以上の画像から特徴を抽出して、背部痛の複数の指標を識別するステップであって、
    前記複数の指標が、（ｉ）骨髄強度変化及び（ｉｉ）椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴のうちの少なくとも１つを含む、ステップと、
    前記抽出に基づいて前記特定の被検体が基底脊椎神経アブレーションに有利に応答する可能性を示す客観的スコアを決定するステップと、
    を含むプロセスを実施するように構成される記憶されたコンピュータ実行可能命令を含む非一時的物理コンピュータ記憶媒体。
60. 前記プロセスは、背部痛の前記識別された複数の指標を定量化するステップを更に含み、前記識別された複数の指標を定量化する前記ステップは、
    前記骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の量の決定するステップ、
    前記骨髄強度変化及び／又は椎骨終板欠損の程度のレベルを決定するステップ、及び
    識別された脂肪分率の変化を定量化するステップ、
    のうちの１つ以上を含む、請求項５９に記載の非一時的物理コンピュータ記憶媒体。
61. 前記背部痛が慢性腰痛である、請求項５９に記載の非一時的物理コンピュータ記憶媒体。
62. 特徴を抽出する前記ステップは、訓練済ニューラルネットワークを前記１つ以上の画像に適用して、背部痛の前記複数の指標を自動的に識別するステップを含む、請求項５９に記載の非一時的物理コンピュータ記憶媒体。
63. 特定の被検体が神経調節に有利に又は不利に応答する可能性を定量的に予測する方法であって、
    背部及び／又は末梢神経痛の複数の指標を識別するステップであって、
    前記複数の指標を識別するステップが、（ｉ）１つ以上の骨髄強度変化を識別するステップ、及び（ｉｉ）１つ以上の椎骨終板欠損又は椎骨終板変性の特徴を識別するステップを少なくとも含む、ステップと、
    識別された複数の指標を定量化するステップと、
    前記定量化に基づいて、前記特定の被検体が前記神経調節に有利に又は不利に応答する可能性を示す客観的スコアを計算するステップと、
    を含む方法。
64. 前記複数の指標が撮像データに基づいて識別される、請求項６３に記載の方法。
65. 前記複数の指標が磁気共鳴画像（ＭＲＩ）に基づいて識別される、請求項６３に記載の方法。
66. 前記複数の指標がスキャンされたデータに基づいて識別される、請求項６３に記載の方法。
67. 前記複数の指標が音響データに基づいて識別される、請求項６３から６６のいずれか一項に記載の方法。
68. 前記神経調節が除神経を含む、請求項６３から６６のいずれか一項に記載の方法。
69. 前記神経調節が基底脊椎神経の除神経又はアブレーションを含む、請求項６３から６６のいずれか一項に記載の方法。
70. 不利な応答が被検体を特定の治療プロトコルから除外する、請求項６３から６６のいずれか一項に記載の方法。
71. 有利な応答が被検体を特定の治療プロトコルに適格とする、請求項６３から６６のいずれか一項に記載の方法。
72. 複数の被検体を該被検体について計算された客観的スコアに基づいて分類するステップを更に含む、請求項６３から６６のいずれか一項に記載の方法。
73. 前記客観的スコアに基づいて治療プロトコルを推奨するステップを更に含む、請求項６３から６６のいずれか一項に記載の方法。
74. 前記特定の被検体を治療するステップを更に含む、請求項６３から６６のいずれか一項に記載の方法。
75. 複数の指標に基づいて定量的スコア又は客観的スコアを決定して、本明細書に記載されるように特定の被検体が基底脊椎神経アブレーション処置の可能性のある候補であるか否かを予測するコンピュータ実装方法。
76. 本明細書に記載のニューラルネットワークを訓練する方法。

Images