DE9011363U1

DE9011363U1 - Protheseteil

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Description

Prothesetei1

Die Neuerung bezieht eich auf ein Protheseteil mit einer einteiligen, gegossenen Gewebeeirwuchsoberfläche. Insbesondere bezieht sich die Neuerung auf eine einteilig auf eine gußmetallische, orthopädische Prothese gegossene Knochen- oder Gewebeeinwuchsoberfläche.

Der Präzieionsgufl oder das "verlorene wachsverfahren" wird seit mehr als SO Jahren in der Produktion von medizinischen und zahnmedizinischen Implantaten verwendet. Das Verfahren erhält seinen Namen von dem Eineatz von Wachs oder anderem geeignetem Formmaterial und Keramik zur Herstellung von vefbrauchbaren Formen zum Gießen.

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Das Wachsausschmelz-Verfahren zur Produktion von orthopädische» Xstplasttsten ist in der Industrie weit verbreitet und wird benutzt, um Implantate sowohl aus Co-Cr-Mo-("Vitallium") -Legierungen als auch aus Titanlegierungen und rostfreiem Stahl herzustellen. Der Präzisionsguß ist gut f geeignet zur Herstellung von komplexen Formen, wie sie für

viele Implantatstrukturen typisch sind und wird vielfach benutzt, um Teile für Knochenimplantate oder für Total-Gelenkprothesen, wie Knie oder Hüften, zu produzieren.

Diese Prothesen bestehen gewöhnlich aus metallischen oder polymeren Bestandteilen, wobei die metallischen Teile mit einer Seite des Gelenks an dem Knochen anliegen und an der anderen Seite die polymeren Teile tragen. Die tragenden Flächen des Gesamtgelenkes sind in ihrer Struktur in Anlehnung an den Bewegungsablauf der natürlichen Gelenke entwickelt worden, während die Knochenkontaktflächen entwickelt wurden,um eine verbesserte Haftung der implantierten Prothesen mit dem umgebenden Knochen zu gewährleisten.

Bis vor kurzem wurden die Total-Gelenkprothesen für eir<3 Implantation mit Knochenzement hergestellt. Zum Beispiel kann ein Polymethyl-Methacrylat-(PMMA)-Agens benutzt werden, um die Prothesenteile an dem umgebenden Knochen *u befestigen. Die in Kontakt mit dem Zement stehenden Implan-

tatflächen waren entweder glatt gegossen oder mit einer zweidimensionalen Textur versehen, um die Haftung mit dem PMMA-Kitt zu verbessern.

Häufiges Lockern dieser zementierten Implantate, aufgrund des UnterstUtzungnverlustes an dem darunterliegenden Knochen, führte zur Entwicklung von Prothesen mit dreidimensionalen porösen Haftoberflächert, die ohne den PMMA-Knochenzement benutzt werden können. Diese Prothesen flind bezüglich ihrer Haftung auf das Einwachsen von Knochen oder anderem Bindegewebe angewiesen, wodurch die Prothese an dem Knochen verankert wird.

Diese dreidimensionalen, strukturierten Oberflächen entstehen durch Verbindung eines geeigneten Netzwerks mit der Haftfläche des Implantats zur Erlangung einer porösen Beschichtung, wobei das Material des Netzwerks gewöhnlich ein Metall der gleichen Zusammensetzung wie das Implantat darstellt. Die Natur der Porosität in der Beschichtung ist im allgemeinen direkt abhängig von den benutzten Materialien und Methoden zur Herstellung dieser Beschichtung.

Poröse Oberflächen sind durch Plasmabesprühung (US-PS 3 605 123) mit feinen Metallpartikeln erzielt worden oder durch Sintern von locker gepackten Metalipartikelschiehten

(US-PS 4 550 44P, GB-FS 1 316 809) oder durch Diffusionsverbindung mit echlaufenförmigen, faserigen Metallbelägen oder durch überlappende Netze (US-PS 4 636 219).

Nach einem anderen Konzept sind einteilig geformte Keramiken mit porösen Flächen an der Prothese ausgebildet. Die US-PS 4 722 870 offenbart ein Verfahren für einen Präzisionsguß eines zusammengesetzten Implantats, wobei eine mit einer Keramik (Hydroxyapatit) gefüllte, poröse Metallkonstruktion hergestellt wird. Jedoch kann diese Konstruktion weder genau kontrolliert, noch kann ein vorherbestimmter Abstand von der äußeren Implantateoberfläche eingehalten werden.

Weitere US-Patente beschreiben an das Implantat angeschweißte Netzoberflächen. Solch ein Netz wird in den US-Patentschriften 3 905 777, 4 089 071, 4 261 063 und 4 636 219 gezeigt. Keine dieser Oberflächen wird einteilig mit der Prothese gegossen.

Jedes der zuvor erwähnten Verfahren zur Produktion einer porösen Einwuchsoberfläche macht es erforderlich, daß ein poröses Netzwerk auf die Oberfläche eines metallischen Implantats aufgebracht und durch Hitze mit diesem verbun-

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den wird. Die PlaemabesprUhung verwendet hocherhitztes Gas, um die versprühten Metallpartikel zum Schmelzen zu bringen. Das Sintern führt durch die Behandlung der Beschichtung und des Implantatmetalls mit Temperaturen, die nahe am Schmelzpunkt liegen, zu Bindungen zwischen den Partikeln in der porösen Schicht, während die Diffusionsverbindung Hitze und Druck zur Förderung der atomaren Diffusion an der zu beschichtenden Implantatsoberfläche verwendet.

Jedes dieser Verfahren hat seine Beschränkungen.Die Plasmabesprühung kann nicht adäquat kontrolliert werden, um eine einheitliche, vernetzte Porenstruktur in der Beschichtung zu erreichen. Die Temperaturen, die für das Sintern notwendig sind, haben einen schädlichen Einfluß auf die Festigkeit der Implantatmaterialien, und die Diffusionsverbindung führt zu Variationen in der Porenstruktur und Bindungequalität aufgrund von Veränderungen in der Druckverteilung während des Beschichtungsverfahrens. Jedes der Verfahren ist bezüglich der erreichbaren Porengröße beschränkt durch einen Verlust an Beschichtungsfestigkeit, der mit wachsender Beschichtungsporoeität auftritt.

Partikuläre, poröse Beschichtungen führen auch zu einem dramatischen Anstieg jene Oberfläche, in der das Metall

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den Körperflüssigkeiten ausgesetzt ist, woraus eich ein proportionales Anwachsen an freigesetzten Korrosionsprodukten nach der Implantation ergibt.

Klinische Berichte zeigen, daß sich Metallpartikel von den angehefteten Beschichtungen oder Faserbelägen lösen und durch einen weiteren chirurgischen Eingriff entfernt werden müssen. Ferner entwickeln angeheftete Beechichtungen inhärente Spannungen, die sich an Oberflächeneinkerbungen der Grenzschicht Beschichtung-Substrat konzentrieren und die Stellen, wo eine poröse Beschichtung angebracht werden kann, aufgrund von Festigkeitsüberlermngen einschränken. Durch die Art der angehefteten Beschichtungen wird die Anwendung eines sekundären Herstellungsverfahrens erforderlich, um die Beschichtung an der Implantatoberfläche anzubringen. Diese Verfahren erhöhen durch zusätzliche Arbeit, Materialien, Werkzeuge und Ausstattungen die Herstellungskosten .

Der Neuerung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine biokompatible, miteinander verbundene, poröse Oberfläche auf Prothesen für den Zweck einer verbesserten Implantatsfixierung zu schaffen, die ein integraler Teil der Prothese ist, und hergestellt wird durch Gießen einer dreidimensionalen,

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gitterartigen oder Gitterstruktur direkt auf der Prothesen- ^lj Oberfläche.

Eine weitere Aufgabe ist eine poröse Inplantatsoberfläche zu schaffen, die präzise zu kontrollieren ist in bezug auf die Porenfors, die Porengröße, die Verteilung der Porengrößen, die Substratanheftung und die Spannungekonzentration der Beschichtung.

Diese und verwandte Aufgaben werden von der Heuerung durch ein Protheseteil gelöst, das ein Gußmetallgrundteil mit einer entsprechend hergestellten, äußeren Oberfläche vorsieht, welche an einem Knochen nach der Implantation anliegt. Eine Gewebeeinwuchsfläche in Form eines Gußmetallgittere lernen tee, bestehend aus einem gitterartigen Element, welches zu der äußeren Oberfläche des Grundteile in einer vorbestimmten Entfernung beabstandet ist und aus dem gleichen Metall wie das Grundteil hergestellt ist, wird entlang | zumindest eines Teils der äußeren Oberfläche einteilig mit j dem Grundteil gegossen. Das verwendete Metall kann "Vital- I lium", eine Titanlegierung oder eine andere geeignete, biokompatible, metallische Legierung sein.

Entweder das Oewebeeinwuchsoberflächenelement oder das Gußmet«ligrundteil kann Abstandeelemente besitzen zur Be-

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abstandung des Gittereleaentes in einer vorbestimmten Di&t-zmz zug BüBeren öfosseflSefae des Sra^itsi.1". Wenn das Gitterelemefit quadratische oder rechteckige Gitter Yi***:, kann Gewebe über und unter die Gitterelenente hini'irchwi><:hsen. Das Gittereleeent kann als Tragnet? einteilig und beabstandet mit dem Grusidteil gegossen werden.

Eine Psäzisionsgußtechnik/ bei der ein schmelzbares Material von einer keramischen Gießhülle bedeckt wird, kann zum Gießen der Gewebeeinwuchsoberfläche und des Grundteils des metallischen/ orthopädischen Implantate benutzt werden. Es ist bekannt^ daß ein schmelzbares Material wie Wachs einen niedrigeren Schmelzpunkt als Keramik besitzt. Ein Modell entsprechend dem orthopädischen Implantat wird aus schmelzbarem Material gebildet. Das Gitterelement wird dann in bekannter Weise aus dem schmelzbaren Material mit einer zweiteiligen GuAform zum Gießen von Wachs oder anderem schmelzbarem Material geformt. Wenn das Gitt^relement geformt ist, wird es mit dem Modell/ welches dem orthopädischen Implantat entspricht/ verbunden. Dies kann mit einem Lösungsmittel durchgeführt werden/ welches teilweise die zu verbindenden Materialien schmelzen läßt/ um so ein vollständiges/ einteiliges Modell aus dem schmelzbaren Material nach der Anheftung zu erhalten. Die verbundene Kombination aus Modell und Gitter wird dann mit einem

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Keramikschlamm überzogen, uas in bekannter Weise eine Gießhülle zu schaffen. Durch Erhitzung wird das schsne.lzfesra Material anschließend von cter Gieß&ülle entfern*. Wie bekannt, wird die leere Gießhülle mit. g&scbsuilzenetn Material gefüllt, abgekühlt und so eine einteilige Gießform eines Modells, welches dem orthopädischen Implantat: entspricht, mit eines einteiil^ der*n gegorenen Gitter hergestellt. Obgleich Wachs vorzugsweise als -rrhmelzbares Material benutzt wird, können auch andere schmelzbare Materialien wie Polystyrol verwendet werden. Zur Erzielung einer geeigneten Beabstaiidung werden Abstandabschnitte aus schmelzbarem Material zwischen dem Gitter und dem Modell während des Verbindungsvorganges eingeführt. Alternativ können die Abstandsabschnitte als Teil des Gitterelementes oder des orthopädischen Implantattnodells ausgebildet sein. Der AnheftungeVorgang wird gewöhnlich mit einem Lösungsmittel, welches eine partielle Verflüssigung des schmelzbaren Materials hervorruft, durchgeführt und erlaubt dadurch, die verschiedenen Teile einteilig miteinander zu verbinden.

Es sollte angemerkt werden, daß die Knocheneinwucheoberflache auch in Zusammenhang mit einer Knochenzement-Behandlung benutzt werden kann, da die Gußoberflache eine bessere Haftung zwischen dem zement, und der Prothese herstellt.

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Diese und andere Aufgaben und Merlanale der Neuerung werden im folgenden anhand von Zeichnungen, die verschiedene Ausfühmagsfonsen der Neuerung offenbaren, näher erläutert. Die Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Darstellung, und sind nicht als Beschränkungen der Neuerung zu verstehen.

In den Zeichnungen kennzeichnen ähnliche Bezugszeichen ahn· H liehe Bestandteile in den verschiedenen Ansichten:

Fig. 1 zeigt eine Grundrißansicht eines Gitterelementes aus schmelzbarem Material nach der Neuerung.

Fig. 2 zeigt eine Aufrißansicht eines Gitterelementes gemäß Fig. 1.

Fig. 3 zeigt eine Aufrißansicht eines Gitterelementes nach Fig. 1, verbunden mit einem Modell eines orthopädischen Implantate aus schmelzbarem Material.

Fig. 4 zeigt «ine vergrößerte Querschnittsansicht eines verbundenen Gitterelements uai eines orthopädischen Implantats gemäß Fig. 3, beschichtet mit einer Gießhülle.

Fig. 5 zeigt eine Ansicht gemäß Fig. 4 nach Entfernung des

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- 11 schmelzbaren Material&bgr; durch Erhitzen.

Fig. 6 zeigt eine Aneicht gemäß Fig.5 nachdem ein geschmolzenes Grundmetall in die Gießhülle eingeführt wurde.

Fig. 7 zeigt eine Querschnittsansicht eines einteilig gegossenen, orthopädischen Implantate und eines Gitterelementes nach der Neuerung.

Fig. 8 zeigt teilweise eine Querschnittsaneicht eines Oberschenkelbestandteile einer Total-Hüftprotheee mit der Gewebeeinwuchsoberfläche in Form eines Gitterelementes, welches einteilig auf die äußere Oberfläche gegossen wurde.

Fig. 9 zeigt eine fertige Schienbeinplatte mit einer darauf gegossenen Gewebeeinwuchsoberfläche nach der Neuerung.

Bezugnehmend auf die Figuren i bis 3 wird eine Gewebeeinwuchsoberfläche, allgemein gekennzeichnet mit 10, in Form eines Gitterelementes oder eines gitterföraigen Netzes gezeigt. Vorzugeweibe ist das schmelzbare Material Hache, obgleich Polystyrol auch verwendet werden kann. Das Gittereleser.t IC kann alt einer zweiteiligen Gußform in bekannter

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- 12 Weise gegossen werden.

Dae Gitterelement 10 kann als gleichförmiges Netz von sich Uberkreuzenden Abschnitten 12 und Vorsprüngen 14 an den

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jedem Vorsprung 14 ein Abetandeabechnitt 16, der sich nach unten erstreckt. Die Abstendsabschnitte 16 dienen dazu, die verbindenden Abschnitte 12 in einer vorbestimmten Distanz zu der Mußeren Oberfläche eines geeigneten orthopädischen Implantats zu beabstanden. Wie oben erwähnt, wird das aus Wachs oder Plastik bestehende Gitterelement 10 durch Spritzgießen in einer zweiteiligen Gießform (nicht gezeigt) hergestellt, um ein gitterförmiges, dreidimensionales Netzwerk zu formen. Nach dem Abkühlen wird das Gictereiement iö aus der Gießform entfernt und sein Aussehen entspricht im wesentlichen wie in Fig. 1 und 2 gezeigt ist. Vorzugsweise sind die Kreuzabschnitte 12 0,05 cm im Durchmesser und die kugelförmigen Vorsprünge 14 0,1 cm im Durchmesser. Die Abetandsabschnitte 16 können jede gewünschte Länge besitzen, vorzugsweise 0,15 cm.

Bezugnehmend auf Fig. 3 ist zu erkennen, daß das Gitterelement 10 mit der äußeren Oberfläche 18 eines Modells, welches dem orthopädischen Implantat 20 entspricht, verbunden sein kann. Das orthopädische Implantat 20 hat einen Körper,

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der auch aus schmelzbarem Material wie Wache oder Polystyrol besteht. Das Verbinden kann durch einen Klebstoff oder ein Lösungsmittel bewirkt werden, indem an der äußeren Oberfläche 18 des orthopädischen Implantats 20 ein lokales Schmelzen oder eine Verflüssigung das schmelzbaren Modelle hervorgerufen wird. Durch Aufsetzen der Basis 22 des Abstandsabschnittes 16 des Gitterelementes 10 auf den partiell verflüssigten Bereich der Oberfläche 18 kommt es zu einem leichten Schmelzen oder Verflüssigung der Basis 22 des Abstandsabschnittes 16. Bei Verdunstung des Lösungsmittels und anschließender Erhärtung des schmelzbaren Materials wird ein einteilig verbundenes Modell, allgemein mit 24 gekennzeichnet, gebildet. Natürlich kann mit dem gleichen Ergebnis der Klebstoff oder das Lösungsmittel auch auf die Basis 22 des Äbstandsabschnitts 16 aufgebracht werden. Obgleich es beabsichtigt ist, daß jeder Abstandsabschnitt 16 einteilig mit dem Modell 20 verbunden wird, ist deutlich darauf hinzuweisen, daß,sogar wenn eine unzureichende Verbindung zu einigen Abstandsabschnitten 16 ausgebildet ist, noch genügend Verbindungsfestigkeit zwi-P-hen der fertigen Gußeinwuchsoberfläche und dem Implantatkörper entwickelt wird. Es wurde gefunden, daß Testors Mode11zement als adäquates Lösungsmittel wirkt, wenn das Gitterelement aus Yates JW2-Wachs und das orthopädische Implantatmodell aus Tates PX-12-Wachs besteht. All diese

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Materialien sind fertig verfügbar und bekannt in der Präzisionegußtechnik.

Nachdem das einteilige Modell 24 geformt ist, wird das Präzisionsgießv^rfahren weitergeführt, wobei das Modell 24 mit einem Schlimm eines kolloiden Kieselerde-Bindemittels vom Typ der hitzebeständigen Pulver aus Zirkonium, Aluminium und Kieselerde bedeckt wird. Der erste Überzug des Schlammes zur Bildung der Hülle in dem Präzisionsgießverfahren ist ein kritischer Schritt. Die erste Schicht sollte eine Viskosität von 12 bis 14 Sekunden, gemessen mit einem Zahn-Becher Nr. 4, besitzen. Ein bevorzugter Schlamm für diese erste Beschichtung ist ein kolloider Kieselerde-Binder (wie der 30%ige kolloide Binder von Dupont) basierend

Viskosität kann durch Zugabe von mehr oder weniger bindemittel verändert werden. Die Lösung muß entsprechend hergestellt werden, um sicherzustellen, daß das einteilige Modell 24 komplett und gleichmäßig bedeckt ist. Das Modell 24 muß während des Abtropfens geschüttelt werden, wobei Luft schwach über das Gittermodell geblasen wird, um jede Luftblase zu entfernen und so zu verhindern, daß der Schlamm die Gitteröffnungen überbrückt. Es wurde gezeigt, daß bei entsprechender Vorsicht diese Technik benutzt werden kann, um Gitteröffnungen von 0,05 cm und darüber

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zustellen. Durch Anwendung des Spritzgießverfahrens für schmelzbare Materialien können verschiedene Modellformen, wie Quadrate, Rechtecke oder Dreiecke/ für die Gewebeeinwuchsoberflächen hergestellt werden. Die Formen und Größen können mit diesem Verfahren genau kontrolliert werden. Daher sind verschiedene Modellformen in Anpassung an spezifische Implantatkonstruktionen herstellbar. Die mögliche Variabilität des Porenabstande erlaubt ferner die Anwendung von Knochen-induktiven Beschichtungen oder Füllstoffe wie Hydroxyapatit, sowohl zur Erleichterung dos Einwachsens von Geweben oder Knochen als auch ein präziseres Herstellen und Kontrolle der Porenstrukturen, wie es für eine verbesserte Knochenintegration oder Vaekularieierung notwendig ist.

Das Verfahren für die Bildung der Hülle 30 ist in den Figuren 4 bis 7 gezeigt/ wobei zusätzliche Schlammechichten nach Trocknung der ersten Schicht in bekannter Weise zur Bildung der keramischen Hülle 30 aufgebracht werden. Es ist anzumerken, daß der normale Stuck nicht nach der ersten Schicht, sondern erst nach den unterstützungsschichten aufgebracht wird. Das kombinierte,aus schmelzbarem Material hergestellte Modell 24 wird durch Erhitzen In bekannter Weise von der Hülle entfernt. Dies führt wie in Fig. 5 gezeigt zu einer Entleerung der Hülle 30. Geschmolzenes

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Metall, wie die "Vitallium"-Legierung oder Titan, wird in die Hülle- eisgebracfet, geseigt is Fig. S, ussß sbgekühlt. Es ist bekennt, daß beim Gießen von Titbit spezielle Gi ;3-techniken angewandt werden müssen. Nachdem dies geschehen Lrt, kann die Gußeinwuchsoberfläche produziert- -werden.

Die nach Entfernung der Hülle 30 vollständige, einteilige Form let im Querschnitt in Fig. 7 gezeigt. Wie zu erkennen ist, bilden die Verbindungselemente 12', welche das Gitter 10' erzeugen, die Vorsprttnge 14', ein Abstandsabschnitt 16' und das orthopädische Implantatmodell 20' mit der unteren Fläche 18' eine einteilige Form, zum Beispiel aus Vitallium odex Titan.

In Fig. 8 ist zu sehen, daß das vollständige Gußgitterelement/ welches die Gewebeeinwuchsoberfläche darstellt/ einfach auf die Oberfläche eines Oberechenkelbeetandteile einer Hüftprothese aufgebracht werden kann. Dies wird erreicht durch die Verwendung einer Konfektionierung von Wache oder Polystyrol, die genügend flexibel ist und um die äußere Oberfläche 40 der HÜftprotheee 38 gewickelt werden kann. Solch ein Wachs ist JW-2-Wachs.

In Fig. 9 ist ein Schienbeinabechnitt einer Knieprothese gezeigt, bei dem die untere Oberfläche der schienbeinplatte

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(die Oberfläche, die in Kontakt tritt mit der oberen Oberfläche des Schienbeins nach Implantation) das .Gifcfsarelement 10" besitzt und somit tine icteale Gewebeei-awuchsf IMc^ darstellt.

Obwohl verschiedene Beispiele beschrieben worden sind, ist anzumerken, daß vlüie &lgr; lerung^n und Modifikationen durchgeführt werden können, ahne der ^TJmfar)7 und die
der Neuerung zu verlassen.

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Claims

Ansprüche t

1. Ein Protheseteil für die Verwendung als orthopädisches Implant**-, dadurch gekennzeichnet, daß ein Gußmetallgrundteil (20), welches eine äußere Oberfläche (18) besitzt, und eine Gewebeeinwuchsober fläche in der Form eines Gußmetallgitterelementes (10) mit dem aus dem gleichen Metall bestehenden Grundteil (20) entlang zumindest eines Teils der äußeren Oberfläche durch Gießen einteilig verbunden ist.

2. Das Protheseteil nach Anspruch 1,dadurch gekennzeichnet, daß das Metall Vitallium ist.

3. Das Protheseteil nach Anspruch 1,dadurch gekennzeichnet, daß das Metall Titan ist.

4. Das Protheseteil nach Anspruch 1,dadurch gekennzeichnet, daß Mittel vorgesehen sind/ um das Metallgrundteil (20) und das Gußmetallgit^er (10) zu beabstanden.

5. Das Protheseteil nach Anspruch 4,dadurch gekennzeichnet, daß das Metallgitter (10) all gitterförmigee Netzwerk ausgebildet ist und die Abstandsmittel Abstandsabschnitte (16) sind, die einteilig mit dem Netzwerk und dem

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- 19 Grundteil gegossen werden.

6. Ein Protheseteil gegoseen aus einem einzelnen Metall für die Verwendung als orthopädisches Implantat, dadurch gekennzeichnet, daß ein Gußgrundteil (20') vorgesehen ist, eine Gußgewebeeinwucheoberfläche (10'), die von dem Grundteil in einer vorbestimmten Distanz beabstandet ist, und Mittel zum Verbinden der Gewebeeinwuchsoberfläche (10') mit dem Grundteil (20'), wobei die Mittel einteilig mit dem Grundteil (20') und der Gewebeeinwuchsoberflache (10') gegossen werden.