DE3425002A1

DE3425002A1 - Implantierbare prothese

Info

Publication number: DE3425002A1
Application number: DE19843425002
Authority: DE
Inventors: Ian Andrew Brown; George John James Swindon Wiltshire Cremore; Peter Jeremy Minchinhampton Gloucestershire Gibson
Original assignee: Zimmer Ltd
Current assignee: Zimmer Ltd
Priority date: 1983-07-08
Filing date: 1984-07-06
Publication date: 1985-01-24
Anticipated expiration: 2004-07-07
Also published as: IE841739L; JPS6096247A; GB8318483D0; IE55680B1; FR2548533A1; GB2142830B; FR2548533B1; GB2142830A; US4863474A; CH665769A5; GB8417157D0; JPH0475013B2; DE3425002C2

Description

BESCHREIBUNG _# η

Die Erfindung betrifft eine in Skelettknochen implantierbare Prothese.

In frühen Jahren wurde die Befestigung bleibender imj. '.antierbarer Prothesen dadurch erhalten, daß man für eine Verkeilung mit glatten Oberflächen versehener Prothesen in dem Knochenmarkskanal (Intra-Medularkanal) sorgte, wobei bei manchen Prothesen durchgehende Makrofenster vorgesehen waren, durch welche Knochenmaterial Brücken bilden konnte, welche sich ganz durch die implantierte Prothese hindurcherstrecken und so das Festlegen der Prothese verbessern.

Um die Langzeitverankerung von Gelenke ersetzenden Prothesen zu verbessern, begann man dann Knochenzement zu verwenden, welcher als Vergußmasse zwischen Implantat und Knochen dient. Wie alle inerten Materialien hat aber auch Knochenzement eine endliche Lebensdauer bezüglich Ermüdungserscheinungen, er kann auch springen, insbesondere dann, wenn sich die mit ihm in Berührung stehende Knochenstruktur im Laufe der Zeit ändert.

Die Befestigung mit Knochenzement ist zwar nach wie vor das am häufigsten verwendete Verfahren zum Fixieren implantierter Prothesen, es wurde jedoch ständig nach neuen Möglichkeiten zum festen Einbauen des Implantates in die Skelettknochenstruktur gesucht. Durch diese biologische

Verankerung sollte man an sich eine bessere Kraftübertragung zwischen Knochen und Implantat erhalten, wobei auch eine Selbstheilung bei Mikrobrüchen möglich sein sollte.

Die bisher unternommenen Versuche zur biologischen Verankerung von Prothesen lassen sich in drei Kategorien einteilen:

(a) Man sieht auf der Oberfläche des Implantates Konturierungen vor, gegen welche der Knochen gegenwachsen kann, um so die Prothese gegen Bewegungen zu stabilisieren.

■j^Q (b) Man sieht auf den Prothesen poröse Oberflächen vor, welche ein Hineinwachsen von Knochen oder Gewebe erlauben, wodurch man ein mechanisches festes Ineinandergreifen erhält.

IQ (c) Auf der Prothese werden bioreaktive Materialien angebracht, welche in vivo oberflächenaktiv sind und so eine chemische Bindung zwischen dem Implantat und den umgebenden Geweben erzeugen.

Keines dieser Verfahren hat jedoch weite Verbreitung gefunden, da Probleme hinsichtlich eines zuverlässigen Einbaues des Implantates und/oder spezieller post-operativer Behandlungen entstehen, welche zur Gewährleistung der Stabilität des Implantates notwendig sind.

Konturierte Prothesen hat man dadurch erzeugt, daß man maschinell Nuten oder Stufen in die Oberfläche der Prothese einarbeitet. Stattdessen kann man auch Prothesen gießen, welche sehr rauhe Oberflächen haben oder Oberflächen mit einer Schicht von Ringwülsten mit einem Durchmesser von 1 bis 1,5 mm haben. Die Verankerung der Prothese hängt hier davon ab, daß Knochenmaterial über die gesamte Oberfläche der Vertiefungen und Erhöhungen hinwegwächst.

Makrokonturierte Oberflächen wurden in Form glatter Vertiefungen erzeugt, welche eine transversale Abmessung von 5 bis 10 mm und eine Tiefe von 2 bis 5 mm aufweisen. In diese Täler wurden zum Zeitpunkt der Implantation Kno- § chenspäne hineingelegt. Das Knochenmaterial wird später fest und stabilisiert so das Implantat. Der Hauptnachteil beim Aufwachsen von Knochenmaterial (anstelle des Hineinwachsens von Knochenmaterial) ist der, daß das Knochenmaterial nicht fest an der Prothese haftet, was zur tiber-

"LO tragung von zu Beanspruchungen notwendig wäre. Infolgedessen kann eine gleichzeitige Zug- und Druckbelastung auf das Implantat nur bei der unter Kompressionsbelastung stehenden Knochengrenzfläche übertragen werden. Hierdurch erhält man eine schlechtere Spannungsverteilung im Knochen.

Auf die Entwicklung von echt proröse Oberflächen aufweisenden Prothesen folgten Untersuchungen, die zeigten, in welchem Ausmaße Gewebe und Knochenmaterial in poröse Prothesen hineinwachsen kann. Diese an Tieren durchgeführten Untersuchungen wiesen die Beziehung zwischen der puren Größe und der Art des Hineinwachsens von Gewebe erkennen. Bei seither hergestellten Prothesen mit porösen Verankerungsflächen hatten die Poren eine Größe im Bereich von 75 bis 350 ,u.

Man nahm an, daß das Knochenmaterial nach dem Einsetzen der Prothese in letztere hineinwächst, wobei es die Poren ausfüllt. In klinischen Untersuchungen konnte jedoch ein Beweis für ein zuverlässiges Arbeiten dieser Lösung nicht erbracht werden.

Poren aufweisende Prothesen sind aus einer Vielzahl von Materialien in einer Vielzahl unterschiedlicher Geometrien auf unterschiedliche Weise hergestellt worden.

So wurde eine poröse Beschichtung dadurch hergestellt, daß man eine Mehrzahl von Schichten aus Kugeln einer Kobalt-Chrom-Legierung mit einem Durchmesser von etwa 300 ,xx auf Gußteile aus derselben Legierung aufsinterte. Die Zwischenräume zwischen den einzelnen Partikeln bilden Poren, in welche Gewebe hineinwachsen kann. Andere Pulverbeschichtungen wurden durch isostatisches Kompaktieren und anschließendes Sintern von Teilchen aus einer Kobalt-Chrom-Legierung, Titan, einer Titanlegierung und rostfreiem Stahl erzeugt.

Es wurden auch schon Lagen aus aus Drahtnetzen gefertigten Polstern verwendet, um eine poröse Struktur zu schaffen, in welche Gewebe hineinwachsen kann. Ferner wurden unregelmäßig orientierte, verhakte kurze Fasern zu porösen Polstern zusammen geschmolzen, bevor sie auf die Prothesenoberfläche aufgesintert wurden. Die Drahtdurchmesser und das Ausmaß des Kompaktierens geben die Porengrößen vor. Es wurden schon Drähte aus Titan, einer Titanlegierung oder einer Legierung auf Kobaltbasis verwendet. Ähnlich hat man auch schon Kurzfaserpolster aus rostfreiem Stahl und Titan hergestellt, welche man dann direkt durch isostatisches Kompaktieren und Sintern auf dem Substrat anbringt.

Es wurden auch schon Verankerungspolster unter Verwendung langer metallischer Drähte hergestellt, wobei man aus letzteren zunächst ein Drahtnetz webt, welches dann unter Druck auf das Substrat aufgesintert wird. Diese Lösung

^Q bietet als Vorteile: Eine vorgebbare Porengröße; eine größere Abmessung der Poren ohne Beeinträchtigung der mechanischen Festigkeit; einen geringeren Wert für das Verhältnis zwischen Oberfläche und Volumen, wodurch das Freisetzen von Metallionen klein gehalten wird. Es wurden schon gewobene Netze aus rostfreiem Stahl und Titan beschrieben.

Poröse Oberflächenschichten auf Polymerbasis sollten eine besser verträgliche mechanische Grenzfläche bilden (da sie bei mechanischer Belastung weniger federn und so den Eigenschaften des Knochenmaterials näher kommen) und zugleich eine Basis für das Hineinwachsen von Gewebe bilden.

Bei ausschließlich auf Kunststoffbasis aufgebauten Materialien mit einer einem Schweizerkäse ähnlichen Porenstruktur enthielten Polyäthylene sowie Polysulphone mit hoher Dichte. Auch ein Verbundmaterial aus kurzen Kohlenstoff-Fasern und Polytetrafluoräthylen (PTFE) ist schon verwendet worden. Die Pororität erhält man durch ein"Gerüst" aus unregelmäßig verteilten Fasern, dessen mechanische Festigkeit durch PTFE-"Knoten" an den überkreuzungsstellen der Fasern.

Bei all den bisher beschriebenen porösen Verankerungssystemen ging man davon aus, daß Knochenmaterial in die Poren hineinwächst. Dies ist in der Praxis aber leider nicht immer gewährleistet, und zwar aus verschiedenen Gründen: Man muß die Größe der Poren in Beziehung zu einer möglichen Mikrobewegung des Implantates unter den beim normalen Gebrauch auftretenden Belastungen sehen (ein Kolbeneffekt in einem Ausmaße von mehr als 250 ,u Porengröße verhindert ein Hineinwachsen); bei älteren Menschen ist die Fähigkeit des Knochenmateriales, in Prothesen hineinzuwachsen, vermutlich geringer als bei jungen Menschen oder bei für Laboratoriumsversuche verwendeten Tieren.

Durch die hohe Oberfläche einiger poröser Verankerungssysteme wird die Freisetzung von Metallionen in vivo erhöht. Dies könnte bei Verwendung von rostfreiem Stahl und Kobald-Chrom-Legierungen eine Gefahr darstellen. Es wurde auch schon Besorgnis geäußert, daß bei Verwendung

von Titanlegierungen bei großer Oberfläche Vanadium und Aluminium freigesetzt werden können. Bei Verwendung von Titan mit handelsüblicher Reinheit besteht diese Gefahr jedoch nicht.

Fest mit der Oberfläche des Implantates verbundene Biogläser sollen nur an ihrer beim Knochenmaterial liegenden Grenzfläche reaktiv sein, so daß dort eine chemische Bindung entsteht. Es wurden schon Kalziumphosphat-Keramikmaterialien (insbesondere Hydroxyapatite) und Gläser auf der Basis von SiO₂, Na„O, CaO, P₅O₅ und CaF _ ausprobiert.

Im Hinblick auf die Herstellung einer guten Bindung zwisehen Knochen und Bioglas ist das Ausmaß der Bioreaktivität kritisch: Eine zu geringe Bioreaktivität und Mikrobewegung zwischen Knochen und Implantat verhindern die Bildung einer Bindung; eine zu hohe Bioreaktivität und Mikrobewegung führen zu einem kontinuierlichen sich Auflösen der Beschichtung. Biogläser haben auch den Nachteil, daß sie geringe mechanische Festigkeit haben und spröde sind; infolgedessen kann es auf einem weniger elastischen Prothesensubstrat zur Sprungbildung kommen. Es wurden auch schon Verbundmaterialien in Form von durch Metallfasern verstärkten Biogläsern beschrieben. Diese haben größere mechanische Festigkeit und geringeren Elastizitätsmodul als reine Biogläser. Ihre Herstellungsverfahren sind jedoch kompliziert; man benötigt hierzu eine sehr aufwendige

Technologie.
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Insgesamt hat es bisher" drei grundlegende Ansätze zur biologischen Fixierung von Implantaten gegeben, wobei aber jeder seine eigenen Nachteile hat:

j - Bei Oberflächenkonturierten Prothesen muß der Patient einige Monate lang ruhig liegen, damit das Gewebe aufwachsen kann. Selbst dann ist die Spannungsverteilung im Knochen nicht optimal, da nur komprimierende Be-

c lastungen übertragen werden können.

Der Erfolg mit porösen Schichten aufweisenden Prothesen hängt davon ab, wie gut das Knochenmateriai in die Mikroporen hineinwachsen kann, welche nach -J^q einer Mehrzahl aufwendiger Verfahren hergestellt werden können.

Prothesen, welche mit biorekativen Schichten versehen sind, verlangen technisch aufwendige Verfahren. Die Bindung zum Knochenmaterial hat sich auch als nicht so zu verlässig herausgestellt, was auf Mikrobewegungen, die kritische Einstellung der Bioreaktivität, die geringe mechanische Festigkeit und den hohen Elastizitätsmodul der Biogläser zurückzuführen ist.

Es besteht somit nach wie vor ein Bedarf für eine Prothesenoberfläche, welche über lange Zeiten hinweg eine feste Adhäsion zwischen Knochematerial und Implantat gewährleistet, ohne daß hierzu der Patient über längere Zeiten hinweg still liegen muß.

Eine deratige Prothesenverankerung sollte auch gute Eigenfestigkeit und gute Festigkeit der eigenen Befestigung am Substrat aufweisen, die Poren sollten zuverlässig vom Knochenmaterial gefüllt werden, und das Verankerungsmaterial sollte auch einfach herzustellen und einfach am Substrat zu befestigen sein.

Erfindungsgemäß wird hierzu eine in Skelettknochen implantierbare Prothese geschaffen, welche zumindest über einen Teil des implantierten Prothesenabschnittes eine Mehrzahl

von Schneidkanten aufweist, welche über miteinander in Verbindung stehenden Räumen liegen, die ihrerseits hinter der Oberfläche liegen und in einer Richtung ausgerichtet sind, in welcher die Relativbewegung zwischen Implantat und Knochen erfolgt.

Die erhabenen Schneidkanten stehen über die umgebene Oberfläche der Prothese über. Die im wesentlichen ebene Oberfläche, von welcher sich die Schneidkanten weg erstrecken, kann auch geringfügig über der umgebenden Oberfläche des Implantates liegen, kann jedoch auch zu dieser Oberfläche koplanar sein oder sogar unterhalb des Oberflächenprofiles liegen. Die Wirkung der Schneidkanten liegt darin, daß sie geringfügig über das relevante Profil des Implantates überstehen.

Die erhabenen Schneidkanten der Durchbrechungen schaben Partikel aus dem Knochenmaterial in die Räume hinein, wenn die Prothese entweder durch gesonderte Bewegung von Hand oder beim Einsetzen am Knochen gerieben wird. Damit füllen sich die Räume unter der Oberfläche der Prothese schon zum Zeitpunkt der Implantierung in dem Knochen. Dieses Mikro-Pfropf-Material wird dann mit dem umgebende Knochenmaterial einstückig, vorausgesetzt, es erfolgt keine starke Bewegung zwischen Knochen und Implantat. Letzteres läßt sich über eine gute Passung des Implantats in dem endostealen .-Hohlraum (über Gestalt und Größe der Prothese) oder durch andere mechanische Stabilisierung gewährleisten,

z.B. durch die Prothese durchsetzende Knochenschrauben. 30

Die Oberfläche kann ein Blech oder ein anderes ebenes Material sein, welches auf dem geeigneten Bereich der Prothese angebracht ist und Kantenabschnitte aufweist, welche sich von dem Blech nach außen erstrecken und die in der ³^ Oberfläche vorgesehenen und zu den hinter der Oberfläche liegenden miteinander in Verbindung stehenden Räumen

führenden Öffnungen ganz oder teilweise umgeben. Die Kanten kann man dadurch herstellen, daß man Kantenteile an den Öffnungen anbringt, oder auch dadurch, daß man Kantenteile durch entsprechendes Schneiden und Biegen des Blechmateriales in oder in der Umgebung der Öffnungen erzeugt. Die hinter der Oberfläche liegenden Räume können sich aus der Art und Weise der Anbringung eines Bleches auf der Prothese oder durch Nuten oder andere Öffnungen im Körper der Prothese oder durch Anbringen einer Laminat- IQ fläche an der Prothese ergeben, wobei der Prothesenabschnitt hinter der Oberfläche durch eine offene Zellstruktur gebildet wird.

Ist die Oberflächenstruktur des Laminates porös mit untereinander verbundenen Zellen, so kann man die Schneidkantenstreifen an Abschnitten dieser Oberfläche anbringen.

Die Ausfluchtung der Schneidkanten hängt von der beabsichtigten Relativbewegung der Prothese zum Knochen ab. Man kann somit die Schneidkanten so anordnen, daß sie Teile des Knochenmateriales drücken oder abschöpfen, wenn die Prothese in die Knochenstruktur hineinbewegt wird. Stattdessen kann die Aufluchtung der Kanten auch so erfolgen, daß sie Knochenmaterial entfernen, wenn die Prothese und der Knochen Torsionsbelastungen ausgesetzt werden bzw. eine Verdrehung dieser Teile gegeneinander vorgenommen wird. Schließlich kann man die Ausfluchtung auch in der Richtung vornehmen, in welcher die Prothese aus dem Knochen herausgezogen wird. Damit dienen die Kanten nicht nur dazu,

³^ Teile des Knochenmateriales in die hinter der Oberfläche liegenden Räume hineinzudrücken, sie fördern auch eine Stabilisierungsbewegung der Prothese bezüglich des Knochens. Unterschiedliche der Kanten kann man unterschiedlich ausfluchten, so daß sie bei unterschiedlichen Richtungen

³^ der Relativbewegung wirksam werden.

Die mit Kanten versehene Oberfläche kann sich über die gesamte Oberfläche der Prothese erstrecken,die sich im Inneren des Knochen befindet; stattdessen kann man die mit Kanten versehen Oberfläche auch auf einen Verankerungsbereich oder Stabilisierungsbereich der Prothese beschränken, und man kann dann auch eine Kombination mit Oberflächenabschnitten anderer Typen wählen, z.B. konturierte Oberflächen' und mit bioreaktivem Material beschichtete Oberflächen.

Die mit Kanten versehene Oberfläche kann auch ganz oder teilweise mit einem bioreaktiven Material beschichtet sein (z.B. mit einem Bioglas).Nach Implantierung unterstützt das bioreaktive Material die Bildung einer Verbindung zwischen dem Implantat und den umgebenden Knochengeweben, in dem es einen innigen Kontakt zwischen Knochenmaterial und Implantat im Inneren des porösen Materials fördert.

In weiterer Ausbildung der Erfindung werden 2- oder 3-phasige Siebe vorgeschlagen. Ein mit Löchern versehenes metallisches System; Porenoberflächen, welche mit ein Heranwachsen von Knochenmaterial begünstigendem bioreaktivem Material beschichtet sind; Schneidkanten, welche aus einem biologisch abbaubaren Material bestehen (sie dienen dazu, Knochenmaterial in die Räume hineinzudrücken,wenn die Prothese implantiert wird, während sie später resorbiert werden, wodurch verhindert wird, daß die Schneidkanten Material abtragen). Das in das poröse System hineingedrückte Knochenmaterial stabilisiert auf diese Weise das Implantat.

Durch die Erfindung wird ferner ein Blechmaterial geschaffen, welches Öffnungen hat, wobei zusätzlich Kantenabschnitte vorgesehen sind,welche Knochenmaterial durch diese Öffnungen hindurchdrücken. Dieses Material ist so geformt

und ausgelegt, daß es auf einer in Skelettknochen implantierbaren Prothese befestigt werden kann, so daß man nach dem Anbringen an der Prothese freie Räume erhält, welche mit der öffnung und untereinander in Verbindung stehen.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ^t die Oberfläche der Prothese aus einem konturierten Gitter hergestellt. Dieses Gitter kann als Schicht auf ein.^ Oberfläche der Prothese aufgebracht werden und bildet so die Kanten und darunterliegenden miteinander in Verbindung stehenden Räume.

Die durch das konturierte Gitter gebildete Schicht besteht somit aus einem konturierten gelochten Blech oder einer Mehrzahl derartiger Bleche aus gewebeverträglichem Material, welche an der Oberfläche der in Skelettknochen implantierbaren Prothese befestigt sind.

Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird ein gelochtes Sieb aus Titan mit handelsüblicher Reinheit an Prothesenkörpern aus einer Titanlegierung durch Widerstandsschweißen oder Herstellen einer Diffusionsverbindung (ähnlich wie beim Sintern) angebracht. Dem Fachmanne stehen eine Mehrzahl anderer Materialien für die beiden Prothesenkomponenten und eine Mehrzahl anderer Befestigungsverfahren zur Verfügung.

Mit der erfindungsgemäßen Prothese, insbesondere dem bevorzugten Ausführungsbeispiel hierfür erhält man eine Mehr- SQ zahl von Vorteilen gegenüber dem oben beschriebenen bekannten Prothesen:

Die Prothese hat eine dreidimensionale Porenstruktur, so daß man ein Haftvermögen zwischen Knochen und Implantat erhält, welches mit konturierten Prothesen nicht erzielt werden kann.

/to ·
- Beim Einsetzen der erfindungsgemäßen Prothese in einen Knochen werden Mikro-Pfropfpartikel erzeugt, wodurch die Aussichten für eine Integration der Prothese in die Knochenstruktur sehr günstig sind. Dies ist bei anderen porösen Prothesen nicht der Fall.

- Man erhält ein größeres Leervolumen zur Aufnahme von Knochenmaterial im Inneren der Zwischenräume als bei Schichten aus gesinterten Partikeln, welches vergleichbar ist demjenigen bei einigen Drahtverankerungssystemen. Auf diese Weise erhält man eine größere mechanische Belastbarkeit der Knochenbefestigung und eine Erhöhung der Aussichten auf Bildung belastbarer Knochenmateriales und eine unbegrenzte Haltbarkeit.

Das aus einem Blech hergestellte Sieb hat einen festeren strukturellen Zusammenhalt als gesinterte Partikel oder Drahtverankerungssysteme.

- Das Herstellen des Siebes und sein Anbringen lassen sich unter Verwendung verhältnismäßg einfacher herkömmlicher Verfahren bewerkstelligen.

Durch Strecken von Metall hergestellte Siebe oder Gitter ²S (Rippenstreckmetall) sind für verschiedene kommerzielle Anwendungsformen und aus verschiedenen Materialien hergestellt bekannt. Bei dem bevorzugten Verfahren wird das Sieb oder Netz durch herkömmliche Verfahren zur Herstellung von Rippenstrickmetall hergestellt, z.B. Schneiden, ³^ Konturieren und Expandieren durch Ziehen in zwei Richtungen zum öffnen der Poren, üblicherweise kann das Sieb aus einem Blech mit einer Stärke von 0,5 bis 0,76 mm (20 bis Tausendstel Inch) hergestellt werden (20-30 standard

wire gauge).
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Als Material wird Titan mit handelsüblicher Reinheit bevorzugt, da dieses Material eine gute biologische Kompatibilität bewiesen hat und auch in kleiner Konzentration keine möglicherweise toxischen Legierungsbestandteile aufweist, welche bei der vergrößerten Oberfläche über eine längere Zeitspanne hinweg aus letzterer herausgewaschen werden könnten.

Es können jedoch auch andere biologisch kompatible Metalle IQ verwendet werden, selbst wenn mit ihnen keine optimalen Ergebnisse erhalten werden, wie z.B. rostfreier Stahl und eine Legierung aus Kobalt und Chrom. Die Durchbrechungen haben die Form von öffnungen, wie man sie ähnlich an Hobeln oder Reiben findet, wobei die Durchbrechungen in einander überlappenden paralleln Reihen angeordnet sind. Die Durchbrechungen sind derart angeordnet, daß beim Einsetzen der Prothese selbst und bei einem späteren "Hineinarbeiten" in das Knochenmaterial· bei durch Bewegungen des Patienten bedingten Beiastungen Knochenmaterial· abgeschah wird und in die Poren gepackt wird.

Die Erfindung wird nachstehend unter Bezugnahme auf die beiiiegende Zeichnung näher eriäutert. In dieser zeigen:

Fig. 1 eine in einen Skeiettknochen impl·antierbare

Prothese mit Kanten aufweisenden Verankerungs-Oächen;

Fig. 2 eine Ansicht einer Siebstruktur der Prothese nach Fig. 1;

Fig. 3 einen transversaien Schnitt durch einen mit Siebstruktur beiegten Abschnitt der Prothese;

Fig. 4 eine Aufsicht auf die Unterseite einer Siebstruktur zur Anbringung an einer Prothese;

Fig. 5 eine Ansicht einer abgewandelten Siebstruktur; 5

Fig. 6 eine Aufsicht auf die abgewandelte Siebstruktur;

Fig. 7 eine Ansicht einer in einem Skelettknochen implantierbaren Prothese mit einer Nut, in welcher eine mit einem Flanschabschnitt versehene Siebstruktur Aufnahme findet;

Fig. 8 einen transversalen Teilschnitt längs der Linie

8-8 von Fig. 7;
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Fig. 9 einen transversalen Schnitt durch die abgewandelte Siebstruktur nach Fig. 6; und

Fig. 10 eine weitere Abwandlung der Siebstruktur nach Fig. 6.

Fig. 1 zeigt eine in einen Skelettknochen implantierbare Prothese 1 mit einem Befestigungsabschnitt 2, welcher in eine Öffnung eines Skelettknochen einführbar ist. Auf ²^ einem Teil der Oberfläche des Befestigungsabschnittes sind mit der gezeigten Randkontur Verankerungsbleche 3 angebracht, welche aus kommerziell erhältlichem Rippenstreckmetall mit einer Dicke von 0,56 mm (22 S.W.G.)

hergestellt sind.
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Die Verankerungsbleche 3 weisen kantige Stege 4 auf, welche so ausgerichtet sind, daß sie in Einführrichtung der Prothese schneiden, wenn letztere in eine Knochenöffnung im Skelettknochen eingeführt wird. Der Abstand zwischen den einander teilweise überlappenden parallelen Reihen von Öffnungen kann 2 mm betragen.

Die Tiefe der Wellung (C in Fig. 3) beträgt etwa 1 mm, und der Abstand zwischen den Spitzen paralleler Reihen der Wellung beträgt 6 mm.

Wie in Fig. 3 gezeigt/ beträgt der Abstand zwischen Durchbrechungen oder Stegen (gemessen von Scheitel zu Scheitel) bei einer betrachteten Reihe (B in Fig. 3) 6 ram.

Die Stege 4 geben einzelne schaberähnliche Durchbrechungen vor, welche 3 mm breit sind (Strecke A von Fig. 3), wobei die gekrümmte Lippe bei ihrem Scheitel um 1 mm erhöht ist (Strecke C von Fig. 3).

Die Unterseite des siebähnlichen Verankerungsbleches, welehe in Fig. 4 in Berührung mit dem Substrat (Prothesenkörper) gezeigt ist, ist ebenfalls konturiert, hat z.B. zwei Sätze einander schneidender Furchen 6, 7, wodurch hinter der freien Oberfläche des Verankerungsbleches 3 liegende freie Räume 5 geschaffen werden. Diese Furchen sind unter einem Winkel oL von etwa 30 zur Richtung der Öffnungsreihen geneigt. Dieses System aneinander schneidender Furchen bildet gegenseitige Verbindungen zwischen den Öffnungen unter den sich zwischen den Öffnungen erstreckenden Brücken hindurch; eine einzige mit dem Substrat verbundene Schicht bildet so eine in drei Dimensionen poröse Struktur.

Es lassen sich auch andere Siebstrukturen, Abstände und Abmessungen verwenden.

Die siebähnlichen Verankerungsbleche können mit dem Grundkörper der in einen Skelettknochen implantierbaren Prothese, welche aus geeignetem Material hergestellt ist, z.B. durch Widerstandsschweißen verbunden werden. Beim

Widerstandsschweißen oder Punktschweißen wird eine Elektrode gegen denjenigen Abschnitt des Siebes gedrückt, welcher mit dem Prothesenkörper verschmolzen werden soll, und man läßt durch die Elektrode einen Strom fließen, welcher die direkt unter der Elektrode liegenden Materialien aufschmilzt. Durch den Elektrodendruck werden die Teile fest gegeneinandergelegt, und wenn der Strom wieder unterbrochen wird und die Schweißstelle wieder erstarrt ist, sind die Teile zusammengeschweißt. In der Regel wird das siebähnliche Verankerungsblech längs seines Randes durch Punktschweißen am Prothesenkörper befestigt, und die Punktschweißungen halten dann den Hauptteil des siebförmigen Verankerungsbleches in Anlage gegen die Oberfläche des Prothesenkörpers. Bei einer bevorzugten Ausfuhrungsform der Erfindung wird in den Prothesenkörper eine Nut eingestochen, welche dem Randprofil des. auf der Prothese anzubringenden Verankerungsbleches entspricht. Das Verankerungsblech hat dann einen sich um seinen Rand herum erstreckenden Flansch, welcher bei Anbringung des Verankerungsbleches auf dem Prothesenkörper in der Nut Aufnahme findet. Diese Ausführungsform der Erfindung ist in den Fign. 5, 6 und 10 gezeigt. Das Verankerungsblech 3 hat einen Flansch 8. Ein Anfangsabschnitt 9 des Flansches ist unter einem Winkel β zur Hauptebene des Verankerungsbleches geneigt. Ein ganz außen gelegener Randabschnitt des Flansches 8 ist koplanar zur Hauptebene des Verankerungsbleches. Der Anfangsabschnitt 9 kann dadurch mit dem Hauptkörper und dem Randabschnitt des Flansches verbunden sein, daß man unter vorgegebenem Winkel verlaufende Verbindungsstellen vorsieht; üblicherweise verwendet man jedoch eine gekrümmte Verbindungsstelle, derart, daß der Anfangsabschnitt 9 ein S-förmiger Flansch sein kann. In den Fign. 7 und 8 ist eine Prothese wiedergegeben, welche mit einer Nut 11 versehen ist, in welcher der Flansch 8 des Verankerungsbleches Aufnahme finden kann. Die Tiefe

dieser Nut kann 75% der Dicke des Bleches betragen, aus welchem der Flansch gefertigt ist. Generell gilt, daß die Breite der Nut größer ist als die des Randabschnittes des Flansches, so daß auch der untere Abschnitt des Anfangsabschnittes 9 in der Nut Aufnahme finden kann.

Der Flansch wird dann längs seines Randes in der oben beschriebenen Art und Weise durch Punktschweißen am Prothesenkörper befestigt. Durch das Widerstandsschweißen wird die Dicke des Bleches auf etwa die Tiefe der Nut herabgesetzt. Schließlich wird der Rand durch mechanisches Schleifen gerichtet, so daß man eine glatte und ästhetisch zufriedenstellendere Prothese erhält.

Man kann auf diese Weise als Verankerung ein Sieb haben, welches einen vollen (von Durchbrechnungen freien) Rand hat, welcher dann durch Punktschweißen an der Prothese befestigt wird. Die Kante kann so verbunden werden, daß sie geringfügig unter dem Profil der Prothese liegt. Zum Beispiel kann der in Umfangsrichtung verlaufende Flansch eine Breite von 3 mm haben, und der Anfangsabschnitt kann gegenüber der Ebene des Siebrestes unter geringem Winkel angestellt sein (Winkel [3 von Fig. 5) .

Der Anfangsabschnitt 9 ist etwa 2 mm breit, der außenliegende Randabschnitt 10 etwa 1 mm breit (Abmessung N von Fig. 9), so daß man eine Gesamtbreite von 2,5 mm erhält (Abmessung M von Fig. 9). Eine 2,5 mm breite und etwa •0,-42 mm tiefe Nut wird dann in den Prothesenkörper eingestochen (Nut 11 der Fign. 7 und 8), wobei das Nutprofil denjenigen des Flansches entspricht. Die Nut nimmt den Randabschnitt 10 und das untere Teil des Anfangsabschnittes 9 des Flansches auf. Durch Widerstandsschweißen des Flansches wird dessen Dicke geringfügig herabgesetzt, und der Flansch kann so gerichtet werden, daß man ein glattes Produkt erhält.

- *if.

Insbesondere dann, wenn die Prothese einen in den Skelettknochen einführbaren Befestigungsabschnitt aufweist, welcher parallele Seiten hat, also vom äußeren Prothesenabschnitt aus nicht zusammenläuft, können die unteren Kanten der Befestigungsfläche das Entfernen von Knochenmaterial bewerkstelligen, so daß die oberen oder außen gelegenen Kanten nicht sehr effektiv sind. Um die Wirksamkeit der am weitesten außen gelegenen Kanten zu erhöhen, kann man die Ebene der Befestigungsfläche geringfügig bezüglich der Ebene des relevanten Abschnittes der Prothese verkippen.

Bei einer Ausführungsform der Erfindung, bei welcher ein mit Flansch versehenes Sieb verwendet wird, kann sich daher der Winkel des Flansches zur Hauptebene des Siebes längs eines Flanschabschnittes erhöhen, um die am weitetesten außen bzw. oben gelegenen Stellen des Siebes geringfügig nach außen zu drücken. Wenn die Prothese später in den Knochen eingeführt wird, so liegen diese Kanten geringfügig mehr über der Hauptebene der Prothese als die in Einführrichtung gesehen vorne liegenden Kanten.

Demgemäß kann sich der Winkel des Flansches bei der mit Flansch versehenen Ausführungsform des Siebes längs des Randes des Verankerungsbleches ändern.

Es sind auch andere Möglichkeiten zum Einstellen der Höhe der Kanten im Verankerungsbereich bezüglich des Restes der Prothese möglich, z.B. dadurch, daß man die

Tiefe der in die Prothese eingestochenen Nut oder die Abmessungen der Kanten bzw. Stege ändert.

In Fig. 10 ist die Tiefe des Flansches, wie sie durch den Winkel β des Anfangsabschnittes 9 hervorgerufen wird, am äußeren Randabschnitt (Bezugszeichen 12 von

Fig. 10) größer als beim inneren oder unteren Abschnitt (Bezugszeichen 13). Die Kanten des Außenabschnittes 12 erstrecken sich dann weiter von der Prothese weg als dies die Kanten im unteren Abschnitt 13 tun.

Man kann zusätzliche Schweißungen bei einigen oder a.Iien Berührpunkten zwischen dem Verankerungsblech und dem Prothesenkörper vorsehen.

Das Verankerungsblech kann auch am Grundkörper der in einen Skelettknochen implantierbaren Prothese durch Diffusionsbonden angebracht werden, obwohl dieses Verfahren komplizierter ist und teuere Geräte erfordert. Das Anbringen durch Diffusionsbonden könnte wie folgt durchgeführt werden:

1. Die Unterseite der Spitzen der Wellung wird leicht bearbeitet, so daß man ebene, das Bonden verbessernde Flächen erhält.

2. Der im Volumen aus Titanlegierung gefertigte Prothesenkörper und das Titan-Verankerungsblech werden in einer wässrigen Lösung aus Fluorwasserstoffsäure (5 Volumen %)

und Salpetersäure (20 Volumen %) oberflächengeätzt. 25

3. Das Verankerungsblech und der Prothesenkörper werden in Wasser gewaschen und sofort durch Eintauchen in Aceton und Aufheizen auf 80 in einem Vakuumofen getrocknet.

° 4. Das Verankerungsblech wird in einem Montagewerkzeug an dem Prothesenkörper befestigt, welches auf das Verankerungsblech eine Gewichtsbelastung ausübt, wobei Polster aus rekristallisiertem Aluminiumoxyd oder einem anderen nicht reagierenden Material zur Ausübung des Druckes dient und die ausgeübte J
des Verankerungsbleches beträgt.

■^e'^v'

Druckes dient und die ausgeübte Belastung etwa 12,6 kg/cm

5. Die Anordnung wird in einem Vakuumofen (Vakuum besser

-4
als 10 Torr) über Sinterzeitspannen hinweg auf 925°C erhitzt, welche eine Stunde und mehr betragen (typischerweise 3 Stunden).

6. Die Anordnung wird mit einer Abkühlungsgeschwindigkeit von etwa 1O°C pro Minute auf 500⁰C abgekühlt und anschließend unter Verwendung von Argon abgeschreckt.

üblicherweise erhält man eine Belastungsfähigkeit der

Verbindung von größenordnungsmäßig 400 N/cm (des gesamten Bereichs des Verankerungsbleches), wenn man das Verankerungsblech in zur Substratoberfläche senkrechter

Richtung zieht.
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Bei Metallsystemen kann man heißen isostatischen Druck anstelle eines Gewichtes verwenden, um das Diffusionsbonden durchzuführen. Dies ist insbesondere von Bedeutung beim Aufbringen einer Verankerungsschicht auf gekrümmte oder eine Mehrzahl von Facetten aufweisende Oberflächen.

Die schon beschriebene Geometrie des Verankerungsblech.es ist nur eine von mehreren Möglichkeiten. Die Gestalt und die Größe der Öffnungen des Verankerungsbleches kann im

Hinblick auf spezielle Prothesentypen und spezielle Anforderungen des Knochenmateriales gewählt werden.

Zum Beispiel werden die nachstehenden Abmessungsbereiche

als besonders geeignet angesehen:

Öffnungsweite 0,2 mm bis 5 mm
Öffnungshöhe 0,15 mm bis 3 mm

Reihenabstand 0,2 mm bis 4 mm

Öffnungsabstand 0,3 mm bis 10 mm

Höhe der Wellung 0,15 mm bis 3 mm

Abstand der Rippen in der Wellung 0,3 mm bis 10 mm.

Die Orientierung der Öffnungen kann auch in einer Mehrzahl von Richtungen erfolgen, um Belastungen in einer Vielzahl von Richtungen entgegen zu wirken; die hobelähnlichen Stege können also alle in eine Richtung oder in mehrere verschiedene Richtungen weisen.

Es können auch mehrere Lagen aus Verankerungsblech notwendig sein, um ein größeren Totvolumen für die Befestigung am Knochen zu erhalten oder eine poröse Schicht mit geringem Elastizitätsmodul zu schaffen.

Stattdessen kann man eine Schicht mit geringem Elastizitätsmodul auch dadurch erhalten, daß man die Hobel- oder Schabkanten nur bei einer Seite der Öffnung vorsieht. Die so erhaltenen Oberflächenschichten können senkrecht zur Ebene der porösen Oberfläche ausgeübten Kräften nachgeben, da sich die Stege durchbiegen können.

Eine poröse Oberflächenschicht mit geringem Elastizitätsmodul läßt sich auch erhalten durch Verwendung solcher Materialien für das Verankerungsblech, welche schon von Hause geringen Elastizitätsmodul aufweisen, z.B. biokompatible Kunststoffe oder Kunststoff-Verbundwerkstoffe mit KohlenstoffVerstärkung. Andere Befestigungsverfahren, z.B.

das Anbringen unter Verwendung nicht biozersetzbarer Klebstoffe, können zum Anbringen der Verankerungsbleche am Substrat dienen. Es können auch niederen Elastizitätsmodul aufweisende Komponenten mit einer porösen Schicht in der schon beschriebenen Form verwendet werden, welche mit dem

³^ Hauptkörper der Prothese einstückig sind, wenn man faserverstärkter Verbundwerkstoffe verwendet. Die die Hauptbelastung übernehmende Komponente der Prothese wird aus einem hohe Festigkeit und geringen Elastizitätsmodul aufweisenden Material gefertigt, welches den normalen Bewe-

° gungsbelastungen standhält und im Knochen dank seiner mechanischen Kompatibilität eine physiologische Belastungs-

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verteilung erzeugt. Ein konturiertes Sieb oder Verankerungsblech aus verträglichem Material kann dann auf die Oberfläche oder Oberflächenabschnitte der Prothese aufgeschweißt werden, um die notwendigen Kanten zu bilden.

Claims

PATENTANSPRÜCHE

1. In Skelettknochen implantierbare Prothese mit einem Verankerungsabschnitt, dadurch gekennzeichnet, daß der Verankerungsabschnitt zumindest über einen Teil des implantierten Prothesenabschnittes (2) hinweg eine Mehrzahl von Schneidkanten (4) aufweist, welche über miteinander in Verbindung stehenden Räumen (5) liegen, die ihrerseits hinter der Oberfläche angeordnet sind und in einer Richtung ausgerichtet sind, in welcher die Relativbewegung zwischen Implantat und Knochen erfolgt.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein ebener Abschnitt (3) über dem genannten Prothesenabschnitt angeordnet sind, wobei sich die Schneidkanten (4) von der ebenen Oberfläche nach außen erstrecken und in der Oberfläche vorgesehene Öffnungen (5) teilweise oder ganz umgeben, wobei diese Öffnungen zu den miteinander in Verbindung stehenden hinter der Oberfläche liegenden Räumen führen.

3. Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die ebene Oberfläche ein Blech ist, in welchem die Schneidkanten durch Schneiden und Biegen ausgebildet sind, wodurch man die Schneidkanten und Öffnungen erhält.

4. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der mit Schneidkanten versehene Abschnitt der Oberfläche durch ein konturiertes Sieb gebildet ist, welches an diesem Prothesenabschnitt befestigt ist.

5. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß ein gelochtes konturiertes Sieb aus Titan mit handelsüblicher Reinheit an der aus Titanlegierung gefertigten Prothese befestigt ist.

6. Prothese nach Anspruch 4 und 5, dadurch gekennzei-;"-,.iet, daß das Sieb eine Öffnungsgröße von 0,2 5 ram bis 5 ^.a, eine Öffnungshöhe von 0,15 nun bis 3 mm, einen Rei^enabstand von 0,2mm bis 4 mm, einen Öffnungsabstand von. 0,3mm bis 10mm, eine Höhe der Wellung von 0,15mm bis 3mm und einen Abstand der Wellung von 0,3 mm bis 10 mm aufweist.

7. Prothese nach einem der Ansprüche 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Blech einen fLanschförmigen Wandabschnitt hat, welcher in einer Nut der Prothese angeordnet ist.

8. Prothese nach einem der Ansprüche 3 bis 7, dadurch gekennzeichnet,daß das Blech auf der implantierbaren Prothese durch Punktschweißungen befestigt ist.

9. Prothese nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß alle Schneidkanten in diejenige Richtung weisen, in welcher die Relativbewegung beim Einsetzen der Prothese in den Knochen erfolgt.

10. Blechmaterial zum Anbringen einer in Skelettknochen implantierbaren Prothese, dadurch gekennzeichnet, daß es ein gelochtes mikrokonturiertes Blech mit Öffnungen (5) und über diesen Öffnungen (4) liegenden Kantenabschnitten ist, wobei das Blech geformt ist und nach Anbringen an der Prothese hinter dem Blech liegende Zwischenräume zur Prothese hin gewährleistet, wobei diese Zwischenräume mit den Öffnungen und untereinander in Verbindung stehen.

11. Blechmaterial nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Blech ein konturiertes Sieb ist.

12. Blechmaterial nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das konturierte Sieb längs seines Randes mit einem Flansch versehen ist und daß die Geometrie des Randes demjenigen Abschnitt der Prothese entspricht, welcher mit Schneidkanten versehen werden soll.

13. Verfahren zum Herstellen einer in Skelettknochen implantierbaren Prothese, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte: Ausbilden einer Nut auf der Prothese, deren Gestalt der Randkontur eines Verankerungsabschnittes entspricht, Herstellen eines mikrokontu- rierten Blechmaterials mit einer Mehrzahl von öffnungen und Schneidkanten, welche diese Öffnungen zumindest teilweise umgeben und sich von der Oberfläche des Blechmaterials weg erstrecken, wobei die Schneidkanten in einer Richtung ausgefluchtet sind, in welcher die Relativbewegung zwischen Prothese und Knochenmaterial erfolgt, wenn das Blechmaterial auf der Prothese angebracht ist, wobei das mikrokonturierte Blechmaterial einen Flansch hat, dessen Randkontur derjenigen der Nut der Prothese entspricht, Anbringen des Flansches des Blechmaterials in der Nut der Prothese, wobei durch die Natur des Blechmaterials und die Natur der Oberfläche der Prothese hinter dem Blechmaterial liegende Räume gebildet werden, welche mit den Öffnungen und untereinander in Verbindung stehen, und Punktschweißen an einer ausreichenden Anzahl von Berührpunkten zwischen dem Blechmaterial und der Prothese zum sicheren Festlegen des Blechmaterials auf der Prothese.