DE69828619T2

DE69828619T2 - System, verfahren und kassette zum mischen und abgeben intravenösern medikamente

Info

Publication number: DE69828619T2
Application number: DE69828619T
Authority: DE
Inventors: L. Dean KAMEN; M. Charles GRINNELL; A. Marc MANDRO; Dennis Gilbreath; Kevin Grant; A. Jason DEMERS; T. William LARKINS; Robert Manning; Richard Lanigan
Original assignee: Deka Products LP
Current assignee: Deka Products LP
Priority date: 1997-08-22
Filing date: 1998-08-20
Publication date: 2006-01-05
Anticipated expiration: 2018-08-21
Also published as: WO1999010028A1; US20040176724A1; AU9028498A; EP1003579A1; US20060241550A1; JP2011183174A; JP4291506B2; US7798997B2; JP5575052B2; US9408966B2; US20140343492A1; TW394695B; DE69828619D1; US8968244B2; US20010007932A1; US6210361B1; US6726656B2; EP1003579B1; JP5096298B2; JP2009078164A

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen und Verfahren zur Zubereitung und Abgabe intravenöser Medikamente.
Die US 5116316 beschreibt ein System zum Abgeben von Medikamenten an einen Patienten. Eine Phiole beherbergt das zur ursprünglichen Konzentration zu lösende oder zu verdünnende bzw. zu rekonstituierende Medikament, und eine Anordnung von Schläuchen ist vorgesehen, um ein Fluid an die und von der Phiole zu liefern. Bei Ausführungsbeispielen wird eine parenterale Kassettenpumpe verwendet.
Die WO 93/12825 beschreibt ein automatisches Medikamentenabgabesystem, bei dem zwischen Phiolen und einem Verteiler eine Pumpkassette angeordnet ist: der Verteiler kann mit einem Patienten verbunden sein. Die Kassette umfasst ein Reservoir 50 und eine Pumpkammer, die eine elastomere Wand aufweist. Ein Tauchkolben bewegt die elastomere Wand, um das Medikament von den Phiolen zu dem Patienten zu pumpen.
Die EP154191 beschreibt ein Infusionssystem mit mehreren Fluideingangsanschlüssen und zumindest einem Patientenausgangsanschluss. Infusionslösungen werden von einem Einlassanschluss eingebracht und an den Patienten ausgegeben. Es werden eine Anzahl von Steuerregimes beschrieben.
Die US 5006050 beschreibt eine Infusionspumpe für die Abgabe von Medikamenten an den Patienten. Eine Kassette weist einen Eingangsanschluss zum Aufnehmen eines Fluids von ei ner Medikamentenphiole und ein Auslassventil zusammen mit einem Einlassventil, einer Druckbeaufschlagungsregion und einem Auslassventil in dem Fluidweg von dem Einlass zum Auslass auf.
Die US 5062774 beschreibt ein Lösungspumpsystem mit einer Einwegkassette. Die Kassette weist eine Mehrzahl von Flüssigkeitseinlässen zum Aufnehmen eines Fluids sowie einen Auslass auf.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß einem Aspekt zielt die Erfindung auf ein System gemäß Anspruch 1, das neben dem Bett (oder Stuhl) eines Patienten angeordnet sein kann, zum Zubereiten und Abgeben eines intravenösen Medikaments aus einer Phiole an den Patienten ab. Das System ist angeordnet, um unter Verwendung einer Kassette mit einem Flüssigkeitseinlass zum Anschließen an eine Flüssigkeitszufuhr, mindestens (und vorzugsweise mehr als) einer Phiolenaufnahme und einem Flüssigkeitsauslass zum Liefern des intravenösen Medikaments in gemischter, flüssiger Form an den Patienten, zu arbeiten. Vorzugsweise umfasst das System eine Kammer mit variablem Volumen und einen Ventilmechanismus, der betätigt werden kann, um den Fluss zwischen dem Flüssigkeitsauslass, der Kammer mit variablem Volumen, der Phiolenaufnahme und dem Flüssigkeitseinlass zu steuern. Das System bewirkt eine Änderung des Volumens der Kammer mit variablem Volumen und betätigt den Ventilmechanismus, um eine Flüssigkeit von dem Flüssigkeitseinlass in die Phiole einzubringen und das Medikament zu rekonstituieren oder zu verdünnen, um das Medikament dem Patienten zu verabreichen. Der Flüssigkeitseinlass, die Phiolenaufnahme, die Kammer mit variablem Volumen, der Flüssigkeitsauslass und der Ventilmechanismus (mit anderen Worten alle Komponenten, die mit der Flüssigkeit in Kontakt kommen) sind in der Einwegkassette, die in einer Steuereinheit aufgenommen sein kann, angeordnet.
Die Erfindung bezieht sich ferner auf die Verwendung des Systems.
Um zu gewährleisten, dass ein pulverisiertes Medikament vollständig rekonstituiert wird, umfasst das System vorzugsweise ein Mittel zum Ändern des Kammervolumens und zum Betätigen der Ventile, um die Flüssigkeit wiederholt zwischen der Phiole und der Kammer zu bewegen. Nachdem das Medikament rekonstituiert wurde, kann das System bewirken, dass das Medikament weiter verdünnt wird, indem es ein zusätzliches Volumen einer Flüssigkeit liefert, die mit dem Medikament zu mischen ist. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst das System ferner eine zweite Kammer, und das zusätzliche Volumen der Flüssigkeit wird in der zweiten Kammer mit dem Medikament gemischt. Diese zweite Kammer weist vorzugsweise ebenfalls ein variables Volumen auf. Ein Hauptzweck einer derartigen zweiten Kammer (der Abgabekammer) besteht darin, das Medikament in genauen Mengen an den Patienten abzugeben. Der Hauptzweck der ersten Kammer (der Mischkammer) besteht darin, die Medikamente zu mischen und zu rekonstituieren. Um diese Zwecke zu erfüllen, weist die Mischkammer vorzugsweise ein größeres Volumen auf als die Abgabekammer.
Beide Kammern mit variablem Volumen sind vorzugsweise durch eine starre Wand und eine flexible Membran gebildet. Vorzugsweise ist in der starren Wand zwischen den Leitungen, die in die und aus den Kammern mit variablem Volumen führen, eine Rille gebildet. In der Mischkammer kann die Rille neben der oberen Leitung flach und neben der unteren Leitung breit gestaltet sein, um den Luft- und Flüssigkeitsfluss von dem oberen Ende bzw. dem unteren Ende der Mischkammer zu fördern.
Die Einwegkassette weist vorzugsweise eine erste Ventilkammer auf, die durch eine erste starre Wand und eine erste flexible Membran gebildet ist, und eine zweite Ventilkam mer, die durch eine zweite starre Wand und eine zweite flexible Membran gebildet ist; und die Steuereinheit weist vorzugsweise einen Nocken, ein erstes Betätigungsglied, das angrenzend an die erste flexible Membran angeordnet ist, so dass eine Bewegung des ersten Betätigungsglieds eine Änderung des Drucks auf die erste flexible Membran bewirkt, und ein zweites Betätigungsglied auf, das angrenzend an die zweite flexible Membran angeordnet ist, so dass eine Bewegung des zweiten Betätigungsglieds eine Änderung des Drucks auf die zweite flexible Membran bewirkt, wobei der Nocken und die Betätigungsglieder in einem derartigen Verhältnis zueinander angeordnet sind, dass, wenn der Nocken rotiert wird, die Betätigungsglieder bewegt werden. Der Nocken ist vorzugsweise so geformt, dass zu jeder Zeit zumindest ein Betätigungsglied die entsprechende flexible Membran in eine geschlossene Position zwingt. Die Ventile können an dem Einlass- und dem Auslassende der Kammer mit variablem Volumen angeordnet sein, wenn die Flussrate der Flüssigkeit zu dem Patienten gemessen wird, so dass keine Flüssigkeit durch das System fließen kann, ohne gemessen zu werden.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst die Kassette ferner ein Auslass-Freiflussverhinderungsventil, das dauerhaft geschlossen ist, um den Fluss durch den Auslass zu verhindern, wenn die Kassette aus einer Steuereinheit, die das Ventil betätigt, entfernt wird. Vorzugsweise umfasst das Auslass-Freiflussverhinderungsventil eine Ventilkammer, die durch einen starren Abschnitt der Kassette und eine Membran gebildet ist, wobei die Membran einen gefalteten Abschnitt umfasst, der sich zur Außenseite der Kassette hin erstreckt, so dass, wenn ein Betätigungsglied von der Steuereinheit den gefalteten Abschnitt drückt, die Membran in die Ventilkammer zusammenfällt, um einen Fluss durch dieselbe einzuschränken. Bei einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst die Kassette ein Einlass-Freiflussverhinderungsventil, das dauerhaft geschlossen ist, um einen Fluss durch den Flüssigkeitseinlass zu ver hindern, wenn die Kassette aus der Steuereinheit entfernt wird.
Um zu gewährleisten, dass ein Medikament vollständig an einen Patienten abgegeben wird, ist es wichtig, dass das gesamte Medikament aus einem Verteilerabschnitt der Durchgänge in der Kassette herausgespült wird. Ein bevorzugtes Verfahren zum Bewerkstelligen dieses Herausspülens besteht darin, die Kassette ferner mit einer Entlüftung, die für den Flüssigkeitsaustausch mit dem Verteiler in Verbindung steht, einem Einlassventil, das den Fluss zwischen der Mischkammer und dem Verteiler steuert, und einem Luftventil, das den Fluss zwischen der Entlüftung und dem Verteiler steuert, auszustatten. Nachdem mehrere Medikamentenvolumina aus einer Phiole durch den Verteiler in die Mischkammer bewegt wurden, wird Luft von der Entlüftung durch den Verteiler gedrückt, um im Wesentlichen das ganze Medikament von dem Verteiler in die Mischkammer zu pressen.
Obwohl das rekonstituierte Medikament von der Phiole an den Patienten abgegeben werden kann, wird zur Verdünnung des Medikaments auf die richtige Konzentration vorzugsweise ein Fluid aus der Phiole zu der Mischkammer gesogen. Vorzugsweise wird das verdünnte Medikament anschließend von der Mischkammer an die Abgabekammer befördert, von der aus die abschließende Medikamentendosis an den Patienten abgegeben werden kann. Wie oben erwähnt wurde, ist bei alternativen Ausführungsbeispielen eine getrennte Abgabekammer nicht notwendig, und die Mischkammer kann das verdünnte Medikament direkt an den Patienten abgeben.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Systems gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Rückansicht der Kassette, die bei dem System der 1 verwendet werden kann, zusammen mit drei an der Kassette angebrachten Phiolen.
3 ist eine Vorderansicht einer Kassette, die bei dem System der 1 verwendet werden kann.
3A ist eine perspektivische Ansicht der Kassette der 3.
4 ist ein Diagramm, das die Fluidwege durch die Kassette der 3 zeigt.
5 ist eine Draufsicht der Rückplattenkomponente der Kassette der 3.
6 ist eine Vorderansicht der in 5 gezeigten Rückplattenkomponente.
7 ist eine Linksansicht einer Membran, die bei dem Freiflussverhinderungsventil der Kassette der 2 verwendet wird.
8 ist eine Rückansicht der Membran der 7.
9 ist eine Querschnittsansicht der in 7 und 8 gezeigten Membran.
10 ist eine Vorderansicht der Membran der 7.
Ausführliche Beschreibung eines spezifischen Ausführungsbeispiels
1 zeigt ein System zur Zubereitung und Abgabe von Medikamenten gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung. Pulverisierte Medikamente werden in Phiolen 11 bereitgestellt und werden durch das System mit einer in ei nem Behälter 13 bereitgestellten Flüssigkeit gemischt. Das System umfasst eine Einwegkassette 17, die zwischen einzelnen Patienten weggeworfen wird, und eine Steuereinheit 15, die die Kassette aufnimmt und steuert und die immer wieder verwendet wird. Allgemein fließt Flüssigkeit von dem Behälter 13, wird durch die Kassette 17 an eine Phiole 11 gelenkt, um das pulverisierte Medikament zu rekonstituieren oder um ein flüssiges Medikament zu seiner richtigen Konzentration zu verdünnen, und wird anschließend durch die Kassette an den Patienten geleitet. Während Perioden des Medikamentenabgabezyklus kann Flüssigkeit von dem Behälter 13 durch die Kassette 17 direkt an den Patienten geliefert werden, ohne mit einem Medikament gemischt zu werden. Vorab gemischte Medikamente können durch das System von den Phiolen an den Patienten und von einem mit einem Luer-Anschluss (Posten 26 in den 2 und 3) an der Kassette verbundenen Beutel abgegeben werden. Das hierin erörterte spezifische Ausführungsbeispiel verwendet getrennte Misch- und Abgabekammern. Fachleute werden erkennen, dass eine einzige Kammer mit variablem Volumen verwendet werden kann, um sowohl das Mischen als auch das Abgeben zu bewerkstelligen.
2 zeigt eine Rückansicht einer Kassette 17, die bei dem System der 1 verwendet werden kann (d.h. 2 zeigt die Seite der Kassette, die von der Steuereinheit 15 abgewandt ist). 3 zeigt eine Vorderansicht (d.h. die Steuereinheitsseite) einer Kassette 17 und 3A zeigt eine perspektivische Ansicht der Kassette. 2 zeigt drei Phiolen 11a–11c, die jeweils an Phiolenaufnahmen in Form von Zacken 21a–21c angebracht sind. Flüssigkeit, die von dem Behälter 13 (in 1 gezeigt) in die Kassette 17 eintritt, gelangt durch einen Anschluss 22, und Flüssigkeit, die zu dem Patienten gelangen soll, tritt durch einen Anschluss 23 aus der Kassette aus. Eine Entlüftung 24 ermöglicht, dass in die Kassette zu saugende Luft in eine Phiole geleitet wird, um Flüssigkeit, die die Phiole verlässt, zu ersetzen, oder dass sie durch die Durchgänge 25 der Kassette geleitet wird, um jegliche Flüssigkeit in den Durchgängen zu entfernen. Ein Luer-Anschluss 26 ermöglicht, dass ein Behälter mit einem vorgemischten Medikament oder eine alternative Verdünnungsmittelquelle an der Kassette befestigt wird. Die Kassette weist zwei Druckleitungskammern auf: eine Abgabekammer 27 und eine Mischkammer 28, die beide mit einer flexiblen Membran bedeckt sind.
Ventile 31a–31i steuern den Fluss durch die Durchgänge 25. Diese Ventile 31a–31i sind vorzugsweise mit einer Membran bedeckte Ventile des Typs, der in 1 und 9 der US-Patentschrift Nr. 5,088,515 gezeigt ist. Die Membranen dieser Ventile 31a–31i können durch einen Druck, der durch die Steuereinheit ausgeübt wird, in eine geschlossene Position gebracht werden. Dieser Druck kann ein durch die Steuereinheit bereitgestellter Luftüberdruck sein, oder bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann der Druck durch ein in der Steuereinheit angebrachtes mechanisches Betätigungsglied ausgeübt werden.
Die Ventile 31b und 32 steuern den Fluss in die und aus der Abgabekammer 27. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel werden diese zwei Ventile 31b und 32 jeweils durch ein Betätigungsglied gesteuert, und diese zwei Betätigungsglieder werden durch einen einzigen Nocken gesteuert. Der Nocken und die Betätigungsglieder sind so angeordnet, dass zu jeder Zeit zumindest eines der Ventile 31b und 32 geschlossen ist. Mit anderen Worten sind manchmal beide Ventile geschlossen, manchmal ist ein Ventil geöffnet und das andere ist geschlossen, aber es sind niemals beide Ventile gleichzeitig geöffnet. Eine derartige Anordnung gewährleistet, dass keine Flüssigkeit frei durch die Abgabekammer fließt.
Das Ventil 32 steuert den Fluss von der Abgabekammer 27 an den Patienten. Die Membran des Ventils 32 weist einen Abschnitt auf, der, wenn er durch die Steuereinheit betätigt wird, den in der Ventilsteuerungskammer (auf dieselbe Weise wie Ventile 31a–31i) angeordneten Mund abdichtet, und einen anderen Abschnitt, der nachgiebiger ist. Das Ventil 32 ar beitet in Verbindung mit dem Absperrventil 33, um die Fluidabgabe gleichmäßig zu gestalten. Die Steuereinheit umfasst ein Rad oder einen anderen Mechanismus zum Aufnehmen und Drehen des Absperrventils 33 der Kassette.
Der Körper der in 2 und 3 gezeigten Kassette 17 ist vorzugsweise aus drei thermoplastischen Schichten hergestellt, die per Ultraschall zusammengeschweißt sind. Die meisten der Durchgänge 25 sind zwischen der hinteren Schicht und der mittleren Schicht gebildet und sind durch die hintere und die mittlere Schicht und Kanalwände 37 definiert. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel erstrecken sich die Kanalwände 37 von der mittleren Schicht und sind durch eine Ultraschallschweißung abdichtend an der hinteren Schicht befestigt. Manche der Wände 29 zwischen der hinteren und der mittleren Schicht definieren keine Durchgänge, sondern liefern lediglich eine strukturelle Stabilität. Die vordere und die mittlere Schicht definieren mehrere Abschnitte 38 der Fluiddurchgänge, und die vordere und die mittlere Schicht halten die Membranen für die Abgabekammer 27, die Mischkammer 28 und die Ventile 31a–31i, 32. An der Vorderseite der mittleren Schicht sind Wände 39 vorgesehen, um ein leichteres Ultraschallschweißen der Kanalwände zwischen der hinteren und der mittleren Schicht zu ermöglichen.
Jede der Phiolenzacken 21a–21c kann mit einer Zackenabdeckung 21' versehen sein, um die Kassette und die Zacken während der Aufbewahrung und Handhabung sicher und steril zu halten. Desgleichen kann der Luer-Anschluss 26 mit einer Abdeckung 26' versehen sein, um die Kassette steril zu halten.
Der Einlassanschluss 22 und der Auslassanschluss 23 sind jeweils mit Freiflussverhinderungsventilen 34 bzw. 35 versehen, die automatisch durch die Steuereinheit geschlossen werden, wenn die Tür, die die Kassette hält, geöffnet wird.
Diese Freiflussverhinderungsventile werden in Verbindung mit den 7–10 nachfolgend ausführlicher erörtert.
4 ist ein Diagramm, das zeigt, wie die Ventile den Fluidfluss durch die in 2 und 3 gezeigte Kassette steuern. Bei einer typischen Anwendung ist der Einlass 22 der Kassette an einer Quelle einer IV-Lösung (Posten 13 in 1) befestigt, ist der Luer-Anschluss mit einer Flüssigmedizinzufuhr verbunden und kann jeder der Zacken (Posten 21a–21c in 3) an einer Phiole 11a–11c befestigt sein, die ein pulverisiertes Medikament enthält, das durch die IV-Lösung rekonstituiert werden muss, oder die ein flüssiges Medikament enthält, das eventuell verdünnt werden muss, oder auch nicht, bevor es an den Patienten abgegeben wird.
Die Verdünnung wird durchgeführt, indem Flüssigkeit in den entsprechenden Anteilen aus der Lösungsquelle (Posten 13 in 1) und der Phiole gesogen und an die Mischkammer abgegeben wird. Selbstverständlich ist es wichtig, dass die Medikamente in der richtigen Menge verdünnt werden, um zu vermeiden, dass dem Patienten eine Medikamentenlösung verabreicht wird, die zu konzentriert oder zu stark verdünnt ist. Um den richtigen Verdünnungsgrad zu gewährleisten, wird Flüssigkeit von der IV-Lösungsquelle in der Abgabekammer 27 gemessen, bevor sie an die Mischkammer gesendet wird.
Ein Beispiel eines typischen Medikamentenabgabezyklus bereitet zuerst das Medikament aus der Phiole 11a zur Abgabe an den Patienten zu, dann das Medikament aus der Phiole 11b, dann das Medikament aus der Phiole 11c und dann das flüssige Medikament, das durch den Luer-Anschluss 26 bereitgestellt wird. (Selbstverständlich können auch Variationen dieses Medikamentenabgabezyklus implementiert werden.) Um einen derartigen Zyklus zu implementieren, betätigt die Steuereinheit (Posten 15 der 1) die membranbasierten Ventile 31a–31i und 32 sowie das Absperrventil 33.
Nachdem die Kassette vorbereitet bzw. geprimt wurde, werden die Ventile 31a und 31b geöffnet (wobei alle anderen membranbasierten Ventile 31c–31i, 32 geschlossen bleiben), und die Steuereinheit legt über einen festgelegten Zeitraum hinweg einen Unterdruck an die Membran der Abgabekammer 27 an, um Flüssigkeit von der IV-Lösungsquelle in die Abgabekammer zu saugen. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel umfasst die starre Wand, die die Abgabekammer mit variablem Volumen definiert, eine Ausbuchtung oder eine andere Unregelmäßigkeit, um die Membran, die die Abgabekammer definiert, weniger stabil zu machen, wenn die Kammer ihr niedrigstes Volumen aufweist; auf Grund dieser Instabilität ist es leichter, die Membran von dem starren Abschnitt wegzuziehen.
Nachdem eine ausreichende Flüssigkeitsmenge in die Abgabekammer 27 eingebracht wurde, wird das Ventil 31a geschlossen, und die Steuereinheit verwendet z.B. ein Blasenerfassungsverfahren, um zu bestimmen, ob sich Luft in der Abgabekammer 27 befindet. Falls sich in der Abgabekammer 27 auch nur eine einzige Luftblase befindet, kann die Ausübung von Druck durch die Steuereinheit auf die Membran der Abgabekammer verwendet werden, um die Luftblase zu der IV-Lösungsquelle (durch Anschluss 22), zu der Entlüftung 24 (falls sie in der Lage ist, Luft in zwei Richtungen zu entlüften) oder zu der Mischkammer zu pressen; an welche dieser drei Orten die Blase geleitet wird, hängt davon ab, ob das Ventil 31a, das Ventil 31g oder das Ventil 31h durch die Steuereinheit geöffnet wird.
Nachdem etwaige Blasen aus der Abgabekammer 27 beseitigt wurden, führt die Steuereinheit eine Messung in Bezug darauf durch, wie viel Luft sich in dem Raum befindet, der durch die Steuereinheit außerhalb und neben der Membran der Abgabekammer definiert ist; bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel verwendet die Steuereinheit ein akustisches Volumenmesssystem, z.B. dasjenige, das in der US- Patentschrift Nr. 5,349,852 gelehrt wird. Falls das kombinierte Gesamtvolumen der Abgabekammer und des dazu benachbarten Raums bekannt sind, kann die Flüssigkeitsmenge in der Abgabekammer ermittelt werden, indem das gemessene Luftvolumen von dem bekannten Gesamtvolumen subtrahiert wird.
Bevor Medikamente gemischt werden, kann es wünschenswert sein, IV-Lösung an den Patienten abzugeben, um einen Fluss durch die Leitung von dem Auslass 23 zu dem Patienten und durch die Vene des Patienten einzurichten. Um Flüssigkeit von der Abgabekammer 27 an den Patienten abzugeben, wird das Ventil 32 geöffnet, während das Absperrventil 33 gesteuert wird und während durch die Steuereinheit Druck auf die Membran der Abgabekammer ausgeübt wird. Das Absperrventil und der Druck können angepasst werden, um die Geschwindigkeit des abgegebenen Fluids zu steuern.
Nachdem eine Fluidmenge aus der Abgabekammer 27 an den Patienten abgegeben wurde, kann das an den Patienten abgegebene Flüssigkeitsvolumen ermittelt werden, indem eine weitere Messung des Luftvolumens durchgeführt wird, das durch die Steuereinheit neben und außerhalb der Abgabekammer definiert ist. Wenn man das Luftvolumen, das gemessen wurde, bevor Flüssigkeit abgegeben wurde, von dem Luftvolumen subtrahiert, das gemessen wurde, nachdem die Flüssigkeit abgegeben wurde, erhält man das an den Patienten abgegebene Flüssigkeitsvolumen. Durch Verwendung des akustischen Volumenmesssystems der US-Patentschrift Nr. 5,349,852 und durch gleichzeitiges Öffnen des Ventils 32 und des Absperrventils 33 kann die abgegebene Flüssigkeitsmenge genau dann, wenn sie abgegeben wird, in Echtzeit nachverfolgt werden.
Nachdem die aus der Abgabekammer 27 abgegebene Flüssigkeitsmenge ermittelt wurde, kann die Abgabekammer durch Schließen des Ventils 32 sowie der Ventile 31c–31i und durch anschließendes Öffnen der Ventile 31a und 31b wieder aufgefüllt werden. Wieder übt die Steuereinheit einen Un terdruck auf die Membran der Abgabekammer aus, um Flüssigkeit aus der IV-Lösungsquelle in die Abgabekammer 27 zu saugen. Diese zusätzliche IV-Lösung kann ferner auf die oben beschriebene Weise wieder direkt an den Patienten geleitet werden, oder sie kann bei dem Beimischungsvorgang in der Mischkammer verwendet werden. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Flüssigkeitsvolumen in der Abgabekammer unterteilt, wobei ein Teil an den Patienten abgegeben und der Rest an die Mischkammer befördert wird, wo die Flüssigkeit verwendet wird, um die Medikamente in den Phiolen zu rekonstituieren.
Um ein pulverisiertes Medikament zu rekonstituieren, wird Flüssigkeit in die Phiole, die das pulverisierte Medikament enthält, eingebracht. Bei dem in 2–4 gezeigten Kassettenausführungsbeispiel wird eine von der Abgabekammer 27 getrennte Mischkammer 28 verwendet, um die IV-Lösung mit dem Medikament zu mischen. Wie oben erwähnt wurde, wird man erkennen, dass bei einem alternativen Ausführungsbeispiel auch eine einzige Kammer verwendet werden kann. Um das Medikament ordnungsgemäß zu rekonstituieren, ist es wichtig, dass die richtige Menge an IV-Lösung in die Phiole eingebracht wird. Üblicherweise beträgt das richtige Volumen an IV-Lösung, die notwendig ist, um das Medikament zu rekonstituieren, mehr als das Volumen der Abgabekammer 27 (das bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel 4 ml beträgt).
Es gibt zwei grundlegende Arten von Medikamentenzubereitungszyklen: diejenigen Medikamente, die in pulverisierter Form vorliegen und eine Rekonstitution erfordern, und diejenigen, die in flüssiger Form vorliegen und eventuell verdünnt werden müssen oder auch nicht.
Bei einem typischen Rekonstitutionszyklus wird zunächst eine IV-Lösung aus der IV-Lösungsquelle in die Abgabekammer 27 eingebracht. Dann bestimmt die Steuereinheit, ob in der Abgabekammer 27 Luftblasen vorliegen, und wenn keine vor liegen, führt sie eine Messung des Luftvolumens durch, das durch die Steuereinheit neben und außerhalb der Abgabekammer definiert ist. Bei geschlossenen Ventilen 31a–31g, 31i und 32 und bei geöffneten Ventilen 31b und 31h wird IV-Lösung aus der Abgabekammer 27 dadurch in die Mischkammer 28 gepresst, dass die Steuereinheit einen Überdruck auf die Membran der Abgabekammer und/oder einen Unterdruck auf die Membran der Mischkammer ausübt. Das an die Mischkammer abgegebene Flüssigkeitsvolumen kann ermittelt werden, indem eine weitere Messung des Luftvolumens durchgeführt wird, das durch die Steuereinheit neben und außerhalb der Abgabekammer definiert ist. Wenn man das Luftvolumen, das gemessen wurde, bevor Flüssigkeit an die Mischkammer 28 abgegeben wurde, von dem Luftvolumen subtrahiert, das gemessen wurde, nachdem die Flüssigkeit an die Mischkammer 28 abgegeben wurde, erhält man das an die Mischkammer 28 abgegebene Flüssigkeitsvolumen.
Um mehr IV-Lösung in die Mischkammer einzubringen, wird das Ventil 31h wieder geschlossen und das Ventil 31a geöffnet, um die Abgabekammer 27 erneut mit IV-Lösung zu füllen. Das Ventil 31a wird geschlossen, ein Blasenerfassungszyklus wird durchgeführt, und es wird eine erneute Messung des Luftvolumens durchgeführt. Anschließend wird das Ventil 31h wieder geöffnet, und IV-Lösung wird von der Abgabekammer 27 in die Mischkammer 28 gepresst. Eine weitere Messung des Luftvolumens wird durchgeführt, um das Volumen an zusätzlicher IV-Lösung zu bestimmen, die an die Mischkammer abgegeben wird. Dieser Zyklus wird so oft wiederholt, wie es notwendig ist, um die richtige Menge an IV-Lösung in die Mischkammer 28 einzubringen.
Nachdem die Mischkammer 28 mit der gewünschten Menge an IV-Lösung gefüllt wurde, kann der Prozess des Rekonstituierens des pulverisierten Medikaments beginnen. Um das Medikament in der Phiole 11a zu rekonstituieren, werden die Ventile 31d und 31i geöffnet, wobei alle anderen Ventile 31a–31c und 31e–31h geschlossen bleiben. Die Steuereinheit übt Druck auf die Membran der Mischkammer 28 aus, um die in derselben enthaltene IV-Lösung in die Phiole 11a zu pressen.
Da der Druck in der Phiole oft von dem Umgebungsdruck abweicht (wobei entweder ein Überdruck vorliegt oder der Druck ein Teilvakuum aufweist), ist es oft wünschenswert, den Druck in der Phiole zu prüfen, bevor der Rekonstitutionsvorgang beginnt. Es kann schwierig sein, zwischen der Mischkammer 28 und der Phiole 11a eine ausreichende Druckdifferenz zu erzeugen, um ein ausreichend starkes Spray zu erzeugen, um das pulverisierte Medikament zu rekonstituieren, wenn die Phiole mit Überdruck beaufschlagt ist. Da es üblicherweise vorzuziehen ist, den Druck der Phiole auf den Umgebungsdruck zu reduzieren, bevor der Rekonstitutionsvorgang beginnt, wird bevorzugt, den Phiolendruck zu prüfen, bevor die Mischkammer 28 mit IV-Lösung gefüllt wird. Um zu prüfen, ob die Phiole 11a mit Überdruck beaufschlagt ist, werden die Ventile 31d und 31h geöffnet, wobei alle anderen Ventile 31a–31c, 31c–g und 31i geschlossen bleiben; die Mischkammer 28 wird im Wesentlichen leer gehalten. Falls die Phiole 11a mit Überdruck beaufschlagt ist, entweicht Luft aus der Phiole 11a in die Mischkammer 28. Die Steuereinheit umfasst vorzugsweise einen Druckwandler, der den Druck der Mischkammer 28 misst (sowie einen Druckwandler, der den Druck der Abgabekammer 27 misst). Die Steuereinheit misst, ob ein Anstieg des Drucks der Mischkammer 28 vorliegt; das Vorliegen und das Ausmaß eines Druckanstiegs gibt an, ob und wie stark die Phiole 11a mit Druck beaufschlagt ist. Durch Ausüben eines Unterdrucks auf die Membran der Mischkammer kann zusätzliche Luft aus der Phiole 11a entfernt und in die Mischkammer 28 eingebracht werden, um die Phiole 11a auf Umgebungsdruck zu bringen. Die Mischkammer 28 ist eventuell in der Lage, die überschüssige Luft aus der Phiole 11a zusammen mit der Menge an IV-Lösung, die notwendig ist, um das Medikament in der Phiole 11a zu rekonstituieren, zu halten, oder wenn zu viel überschüssige Luft vorliegt, kann sie von der Mischkammer 28 durch das Ventil 31i zu der IV-Lösungsquelle (durch Anschluss 22) oder zur Entlüftung 24 (wenn sie in der Lage ist, Luft in zwei Richtungen zu entlüften) – oder sogar zu einer anderen Phiole 11b oder 11c, wenn diese bereits geleert wurde, gepresst werden.
Wenn die Phiole 11a ein Teilvakuum aufweist, beeinträchtigt das Teilvolumen selbstverständlich nicht die Abgabe von IV-Lösung von der Mischkammer 28 in die Phiole 11a. Ein Teilvakuum kann jedoch das Saugen von Flüssigkeit aus der Phiole zurück in die Mischkammer beeinträchtigen. Um ein Teilvakuum zu beseitigen, kann Luft von der Entlüftung 24 in die Phiole 11a gesogen werden. Eine Art und Weise, zu bestimmen, ob in der Phiole 11a ein Teilvakuum vorliegt, besteht darin, die Abgabekammer 27 mit Luft (von der Entlüftung 24) zu füllen und anschließend, nachdem das Ventil 31g zu der Entlüftung 24 geschlossen wurde, das Ventil 31d zu öffnen, um eine Fluidkommunikation zwischen der Abgabekammer 27 und der Phiole 11a zu ermöglichen. Der Druck in der Abgabekammer 27 nimmt ab, wenn die Phiole 11a ein Teilvakuum aufweist. Es ist bevorzugt, dass die Phiole zuerst auf eine Beaufschlagung mit Überdruck getestet wird, bevor sie auf ein Teilvakuum getestet wird, so dass, wenn eine Überdruckbeaufschlagung vorliegt, nicht versehentlich pulverisiertes Medikament in die Abgabekammer 27, sondern statt dessen in die Mischkammer 28 geblasen wird.
Nachdem die Phiole 11a auf den Umgebungsdruck eingestellt wurde (falls notwendig) und nachdem die Mischkammer 28 mit der gewünschten Menge an IV-Lösung gefüllt wurde, wird IV-Lösung durch Ausübung von Druck seitens der Steuereinheit auf die Membran der Mischkammer in die Phiole 11a gesprüht. Um zu gewährleisten, dass das pulverisierte Medikament ausreichend mit der IV-Lösung gemischt wird, wird die Flüssigkeit von der Phiole 11a zurück in die Mischkammer 28 gesogen und, bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, in die Phiole 11a zurückgesprüht. Dieser Vorgang wird mehrere Male wiederholt. Ein rasches Hin- und Herschwenken der Flüssig keit zwischen der Phiole 11a und der Mischkammer trägt dazu bei, zu gewährleisten, dass das pulverisierte Medikament in der Phiole 11a durch die IV-Lösung vollständig aufgelöst wird.
Luftdruck in der Phiole wird während des wiederholten Schüttelns der Mischkammer dadurch gehandhabt, dass Luft und Fluid von dem unteren und dem oberen Ende der Mischkammer abgezogen und zu dem unteren und oberen Ende der Mischkammer verschoben wird. Somit wird ein Fluss in die und aus der Mischkammer 28 durch zwei Ventile gesteuert; ein oberes Ventil 31h, das ermöglicht, dass Luft die Mischkammer verlässt, bevor Flüssigkeit die Mischkammer verlässt, und ein unteres Ventil 31i, das ermöglicht, dass Flüssigkeit die Mischkammer verlässt, bevor Luft die Mischkammer verlässt. Der in 2 als Posten 47 gezeigte obere Anschluss wird verwendet, um Flüssigkeit in die Mischkammer einzubringen und wird verwendet, um Luft aus der Mischkammer zu beseitigen. Der obere Anschluss ist so geformt, dass er eine Beseitigung etwaiger kleiner Luftblasen, die ansonsten dazu tendieren, sich an dem Anschluss anzusammeln, ermöglicht. (Der obere Anschluss 49 der Abgabekammer 27 weist einen ähnlichen Entwurf auf, da auch aus der Abgabekammer Luftblasen entfernt werden müssen.) Der obere Anschluss 47 der Mischkammer ist entworfen, um Luft aus der Mischkammer zu beseitigen, da sich Luft natürlich tendenziell in dem oberen Teil der Kammer ansammelt. Der untere Anschluss 48 wird verwendet, um Flüssigkeit aus der Mischkammer 28 zu beseitigen, da sich Flüssigkeit tendenziell natürlich in dem unteren Teil der Mischkammer sammelt.
Wie in den 5 und 6 zu sehen ist, die eine Draufsicht bzw. eine Rückansicht der Rückplattenkomponente der Kassette zeigen, weisen sowohl die Abgabekammer 27 als auch die Mischkammer 28 Kanäle auf, die zu den starren Wänden derselben gebildet sind. Der Kanal 57 in der Abgabekammer 27 ermöglicht einen leichteren Fluss in die, aus der und durch die Abgabekammer 27, wenn die Membran an oder in der Nähe der starren Wand aufliegt. Wie in 6 zu sehen ist, ist der obere Abschnitt 59 des Kanals der Mischkammer schmaler als der untere Abschnitt 58 des Kanals. Der untere Abschnitt 58 des Kanals ermöglicht einen leichteren Fluss von Flüssigkeit aus der Mischkammer 28, wenn die Membran an oder in der Nähe der starren Wand der Kammer aufliegt. Der Unterschied der Rillentiefe fördert den Fluss von Luft und Flüssigkeit von dem oberen bzw. dem unteren Teil der Kammer, während er das in der Rille enthaltene Gesamtvolumen minimiert.
Nachdem das pulverisierte Medikament vollständig rekonstituiert ist, kann es durch das System als flüssiges Medikament, das verdünnt sein kann, aber nicht muss, behandelt werden.
Nachdem das Medikament gründlich gemischt wurde, indem die Flüssigkeit zwischen der Mischkammer 28 und der Phiole 11a hin- und hergeschleudert wird, ist das Medikament zur Abgabe an den Patienten bereit. Wenn keine weitere Verdünnung des Medikaments erforderlich ist, werden Boli des Medikaments – durch Luftdruck, der durch die Steuereinheit auf die Membran der Mischkammer, oder durch Unterdruck, der auf die Membran der Abgabekammer ausgeübt wird – von der Mischkammer 28 an die Abgabekammer 27 gepresst. Von der Abgabekammer werden diese Medikamentenboli durch das Ventil 32 und das Absperrventil 33 auf dieselbe Weise an den Patienten abgegeben, wie dies oben für eine Abgabe einer puren IV-Lösung an den Patienten beschrieben wurde.
Wenn eine Verdünnung des Medikaments erforderlich ist, können kleinere Boli des rekonstituierten Medikaments von der Mischkammer 28 in die Abgabekammer 27 gepresst werden, in die eine zusätzliche IV-Lösung in den richtigen Anteilen aus der IV-Lösungsquelle eingebracht werden kann, um die Konzentration des rekonstituierten Medikaments zu verringern. Nachdem das Medikament in einem Bolus auf den gewünschten Pegel verdünnt wurde, kann das Medikament auf dieselbe Weise, die oben beschrieben wurde, an den Patienten abgegeben werden. Jeder erfolgreiche Bolus wird auf diese Weise verdünnt und abgegeben. Die Steuereinheit verfolgt das an den Patienten abgegebene Medikamentenvolumen und die Rate, bei der dasselbe verabreicht wurde, nach. Ein weiteres Verfahren zum Verdünnen des Medikaments besteht darin, ein Volumen einer Flüssigkeit aus der IV-Fluidquelle in die Mischkammer einzubringen, um mit dem flüssigen Medikament gemischt zu werden.
Wenn es wünschenswert ist, lediglich einen Bruchteil des Medikaments in der Phiole an den Patienten abzugeben, kann der ungenutzte Teil des rekonstituierten Medikaments an die Phiole 11a zurückgegeben werden.
Nachdem mehrere Boli des rekonstituierten Medikaments an die Abgabekammer 27 geliefert wurden und nachdem die Mischkammer 28 im Wesentlichen von dem Medikament geleert wurde, kann jegliches Medikament, das sich in dem Verteiler 45 oder einem anderen Durchgang befindet, zu der Abgabekammer 27 gedrängt werden, indem Luft von der Entlüftung 24 in den Verteiler gesogen wird, so dass im Wesentlichen das gesamte Medikament an den Patienten abgegeben werden kann, bevor der nächste Abgabezyklus beginnt. Um Luft durch den Verteiler 45 einzusaugen, wird das Entlüftungsventil 31g geöffnet, und das Abgabekammereinlassventil 31b wird geöffnet, während alle anderen Ventile 31a, 31c–31f, 31h–31i, 32 geschlossen sind. Die Steuereinheit übt einen Unterdruck auf die Membran der Abgabekammer 27 aus, um Fluid durch den Verteiler 45 in die Abgabekammer zu saugen. Somit wird Luft durch die Entlüftung 24 gesogen, um das Medikament zu ersetzen, nachdem dasselbe durch den Verteiler 45 in die Abgabekammer 27 gezogen wurde. Bei dem Zweikammern-System wird vorzugsweise auch Luft durch die Mischkammer 28 gesogen, um Reste des Medikaments aus der Mischkammer zu entfernen.
In dem Abgabezyklus gibt es Phasen, während derer es wichtig ist – wenn Luft in die Abgabekammer 27 gesogen wurde – die Luft aus der Kammer 27 zu entfernen, ohne dabei auch nur einen Teil des Medikaments zu entfernen. (Das akustische Volumenmesssystem, das das bevorzugte Verfahren ist, um die Flüssigkeitsmenge in der Abgabekammer zu messen, funktioniert nicht gut, wenn in der Flüssigkeit auch nur eine Blase vorliegt.) Um die Beseitigung der Luft zu bewerkstelligen, ohne zu erlauben, dass mehr als eine winzige Menge an rekonstituiertem Medikament entweicht, wird die Abgabekammer (bezüglich des Verteilers) ein wenig mit Druck beaufschlagt, und das Ventil 31b wird rasch geöffnet und geschlossen; die Kammer 27 wird wiederum auf das Vorliegen einer Blase überprüft. Diese Schritte werden wiederholt, bis keine Luft mehr erfasst wird. Indem die Druckdifferenz über das Ventil 31b relativ gering gehalten wird und das Ventil lediglich für einen kurzen Zeitraum geöffnet wird, kann lediglich eine winzige Menge, wenn überhaupt, des rekonstituierten Medikaments aus der Abgabekammer 27 entweichen. Wenn ermöglicht wird, dass das Ventil während dieses Vorgangs nur teilweise geöffnet wird, kann sogar nur eine noch geringere Menge des rekonstituierten Medikaments entweichen. Alternativ dazu kann die Luft in das relativ kleine Verteilervolumen gedrückt werden, um zu steuern, wie viel freigegeben wird.
Bevor ein neuer Abgabezyklus begonnen wird, kann es wünschenswert sein, die Durchgänge 25 von etwaigen geringen Mengen des ersten Medikaments zu reinigen, so dass sich die beiden Medikamente nicht vermischen. Dieses Reinigen der Durchgänge der Kassette kann bewerkstelligt werden, indem eine IV-Lösung aus der IV-Lösungsquelle abgezogen wird und in die und aus der Abgabekammer 27 (wo die Menge der IV-Lösung gemessen werden kann), durch den Verteiler 45 und durch die Mischkammer 28 geleitet wird. Die entleerte Phiole kann auch ausgespült werden. An diesem Punkt sollte eine ausreichende Menge an IV-Lösung in die Kassette 17 eingebracht werden, um eine Verdünnung bis auf eine sichere, vernachlässigbare Konzentration durchzuführen, egal welche Reste des Medikaments in der Kassette verbleiben, so dass die zum Reinigen der Kassette verwendete IV-Lösung an den Patienten gesendet werden kann. Die Menge der verwendeten IV-Lösung sollte ausreichend sein, um zu gewährleisten, dass die Kassette ordentlich gespült wird, so dass kein Rest des vorherigen Medikaments in eine Wechselwirkung mit dem nächsten Medikament tritt.
Es mag gewünscht werden, eine zusätzliche pure IV-Lösung an den Patienten abzugeben, bevor das nächste Medikament aus der Phiole 11b abgegeben wird. Wenn es an der Zeit ist, das Medikament aus der Phiole 11b zuzubereiten und abzugeben, wird das Medikament auf dieselbe Weise zubereitet und abgegeben wie oben in Verbindung mit dem Zubereiten und Abgeben des Medikaments aus der Phiole 11a beschrieben wurde. Nachdem das Medikament aus der Phiole 11b zubereitet und an den Patienten abgegeben wurde und nachdem die Kassette in Bezug auf etwaige Reste des Medikaments aus der Phiole 11b gereinigt wurde, kann das Medikament aus der Phiole 11c wiederum zubereitet und an den Patienten abgegeben werden.
Je nach der gewünschten Behandlung kann das flüssige Medikament, das durch den Anschluss 26 an die Kassette geliefert wurde, vor, zwischen oder nach der Abgabe der Medikamente in den Phiolen 11a–11c an den Patienten geliefert werden. Das durch den Anschluss 26 gelieferte flüssige Medikament muss selbstverständlich nicht rekonstituiert werden; möglicherweise muss es jedoch vor der Abgabe verdünnt werden.
Das oben beschriebene System kann auf viele verschiedene Weisen verwendet werden. Beispielsweise kann in unterschiedlicher Reihenfolge auf die Phiolen zugegriffen werden (z.B. Phiole 11b, dann 11c und dann 11a, oder zuerst Phiole 11c, dann 11a und dann 11b). Eine Phiole kann ein pulverisiertes Medikament enthalten, das rekonstituiert werden kann, anschließend verdünnt und anschließend abgegeben wer den kann, oder das einfach rekonstituiert und abgegeben werden kann. Eine Phiole kann auch ein flüssiges Medikament enthalten, das ebenfalls verdünnt und abgegeben oder einfach pur abgegeben werden kann. Ein Medikament kann auch durch den Luer-Anschluss 26 geliefert werden, um verdünnt und abgegeben oder einfach nur abgegeben zu werden. Der Luer-Anschluss 26 kann auch ein zweites IV-Fluid zur Verwendung bei der Rekonstitution und/oder Verdünnung liefern. Ein Bereitstellen eines sekundären IV-Fluids durch den Luer-Anschluss 26 sowie eines primären IV-Fluids durch den Anschluss 22 ist ein wichtiges Merkmal, wenn die an der Kassette befestigten Phiolen Medikamente enthalten, die verschiedene Arten von Fluiden benötigen, um ordnungsgemäß rekonstituiert und/oder verdünnt zu werden.
Wenn die Kassette 17 aus der Steuereinheit 15 entfernt wird, ist die Steuereinheit nicht mehr in der Lage, die membranbasierten Ventile 31a–31i, 32 und das Absperrventil 33 zu steuern. Jedes membranbasierte Ventil nimmt eine offene Position ein, wenn es nicht durch die Steuereinheit betätigt wird, und das Absperrventil 33 bleibt in einer offenen Position, falls es in einer offenen Position gewesen war, als die Kassette aus der Steuereinheit entnommen wurde. Ohne das Auslass-Freiflussverhinderungsventil 35, das in den 2 und 3 gezeigt ist, könnte ein konzentriertes Medikament versehentlich mit einer übermäßig hohen Flussrate an den Patienten abgegeben werden. Ohne das in 2 und 3 gezeigte Einlass-Freiflussverhinderungsventil 34 kann ein konzentriertes Medikament aus dem Einlassanschluss 22 in die IV-Lösungsquelle 13 gelangen, wodurch die IV-Lösungsquelle verunreinigt wird, so dass sie nicht mehr sicher verwendet werden kann. Ferner können sich mehrere Medikamente in der Kassette und/oder Phiole vermischen und dabei gefährliche und unkontrollierte Lösungen erzeugen.
Das Einlass- und das Auslass-Freiflussverhinderungsventil 34 bzw. 35 werden durch in der Tür der Steuereinheit angebrachte Betätigungsglieder betätigt, wenn die Kassette 17 aus der Steuereinheit 15 entnommen wird. Wenn die Tür geöffnet wird, drücken diese Betätigungsglieder die Membranen der Freiflussverhinderungsventile 34 und 35 in eine geschlossene Position, und die Membranen sind geformt, um dauerhaft in einer geschlossenen Position zu bleiben, nachdem sie betätigt wurden. Somit schließt die Entnahme der Kassette aus der Steuereinheit die zwei Freiflussverhinderungsventile 34 und 35 und verhindert, dass Flüssigkeit aus der Kassette entweder zu dem Patienten oder zu der IV-Lösungsquelle fließt.
7–10 zeigen mehrere Ansichten einer Membran, die bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Freiflussverhinderungsventile 34 und 35, die in 2 und 3 gezeigt sind, verwendet wird. Die Membran umfasst einen mittleren Pfropfenabschnitt 72, eine Rippe 76 zum Anbringen der Membran in dem starren Kassettenkörper und einen relativ dünnen, gefalteten Abschnitt 74, der den Pfropfenabschnitt 72 und die Rippe 76 verbindet. Wenn das Betätigungsglied das äußere Ende 82 des Pfropfenabschnitts 72 drückt, wird das innere Ende 83 des Pfropfenabschnitts in den Fluiddurchgang (der entweder zu dem IV-Lösung-Einlass 22 der Kassette oder dem Flüssigkeitsauslass 23 der Kassette führt) gepresst. Der gefaltete Abschnitt 74 wird durch diese Einwirkung weiter gefaltet, so dass der Pfropfenabschnitt 72 in der geschlossenen Position gehalten wird und den Fluiddurchgang blockiert.
Somit bewirkt das Entnehmen der Kassette 17 aus der Steuereinheit 15, dass die Freiflussverhinderungsventile 34, 35 derart geschlossen werden, dass sie nicht ohne weiteres geöffnet werden können, so dass sie im Wesentlichen dauerhaft geschlossen sind. Somit kann die Kassette nicht mehr verwendet werden. Wenn die Kassette wieder in die Steuereinheit eingeführt wird, erfasst die Steuereinheit stromaufwärts einen Einschluss, wenn sie versucht, IV-Lösung aus der IV-Lösungsquelle zu abzuziehen, oder sie erfasst stromabwärts einen Einschluss, wenn sie versucht, Flüssigkeit an den Patienten abzugeben. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel lässt die Steuereinheit einen Alarm ertönen, nachdem mehrere Versuche unternommen werden, Flüssigkeit in die oder aus der Kassette zu pumpen. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel kann die Kassette zusätzlich zu den Freiflussverhinderungsventilen mit einer abbrechbaren Kontaktnase versehen sein, die durch ein Betätigungsglied abgebrochen wird, wenn die Kassette aus der Steuereinheit entnommen wird. Wenn eine Kassette dieses Typs in die Steuereinheit eingeführt wird, bestimmt die Steuereinheit, ob die Abbruch-Kontaktnase an der Kassette vorliegt. Wenn eine derartige Kontaktnase vorliegt, geht die Steuereinheit wie üblich vor, wobei sie eine Prüfung bezüglich Einschlüssen usw. durchführt. Wenn die Kontaktnase fehlt, lässt die Steuereinheit einen Alarm erklingen, der angibt, dass sie Kassette bereits benutzt wurde und dass eine neue Kassette eingeführt werden sollte. Die Abbruch-Kontaktnase ermöglicht somit, dass die Steuereinheit nicht mehrere Einschlussprüfungen durchführt, wenn die Kassette bereits benutzt wurde.
Die Steuereinheit kann auch programmiert werden, um einen Alarm erklingen zu lassen, wenn andere möglicherweise gefährliche Situationen auftreten, und die Steuereinheit umfasst vorzugsweise ein Tastenfeld, so dass Informationen bezüglich der gewünschten Medikamentenabgabezyklen für einen gegebenen Patienten in das System eingegeben werden können, so dass die Medikamente gemäß den gewünschten Zyklen zubereitet und abgegeben werden können. Informationen bezüglich des Patienten können ebenfalls in die Steuereinheit eingegeben oder durch dieselbe gelesen werden, ebenso wie Informationen bezüglich der Gesundheitsversorgungseinrichtung, die die Informationen eingibt. Informationen bezüglich der ordnungsgemäßen, sicheren Dosierungsmengen für verschiedene Medikamente können in die Steuereinheit einprogrammiert werden, so dass die Steuereinheit Alarm schlägt, wenn z.B. die Gesundheitsversorgungseinrichtung versucht, eine Dosierungsmenge einzugeben, die größer ist als die normalerweise Erlaubte. Die Steuereinheit kann auch programmiert sein, um die Abgabe einer unsicheren Dosis zu verhindern, oder sie kann so programmiert sein, dass sich eine Gesundheitsversorgungseinrichtung mit ausreichender Befugnis über die programmierten maximalen Dosierungsmengen hinwegsetzen kann.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Steuereinheit mit einem ein ganzes Krankenhaus umspannenden Netzwerk verbunden, so dass Informationen in der Steuereinheit ohne weiteres aktualisiert werden können. Beispielsweise können Informationen bezüglich des Patienten, z.B. Gewicht und Arzneimittelallergien, bei Neuzugängen in das Krankenhausnetzwerk eingegeben werden. Wenn der Patient mit dem oben beschriebenen Medikamentenzubereitungs- und – abgabesystem verbunden werden soll, kann der Identifikationscode des Patienten in die Steuereinheit eingegeben oder durch dieselbe gelesen werden, und die Steuereinheit kann anschließend auf das Netzwerk zugreifen, so dass die Informationen über den Patienten zur Verfügung stehen, um zu ermöglichen, dass die Steuereinheit Alarm schlägt, wenn die Arzneimittelallergien oder das niedrige Gewicht des Patienten auf der Grundlage der Medikamente, die verabreicht werden sollen, oder auf Grund der Medikamentenabgabezyklen, die implementiert werden wollen, zu einer gefährlichen Situation führen könnten. Auch die Apotheke kann eine Liste mit gefährlichen Medikamentenwechselwirkungen führen und aktualisieren. Alle Medikamente, die dem Patienten bereitgestellt werden, einschließlich der Medikamente, die durch das oben beschriebene Medikamentenzubereitungs- und – abgabesystem verabreicht werden, sowie Medikamente, die anhand traditioneller Mittel bereitgestellt werden, können in dem Krankenhausnetzwerk aufgezeichnet werden, und die Steuereinheit kann Alarm schlagen, wenn eine gefährliche Wechselwirkung auftreten kann. Desgleichen könnte die Krankenhausapotheke Informationen bezüglich ordnungsgemäßer Dosierung und Abgabezyklen führen und aktualisieren, um den Rahmen für eine sichere Medikamentenabgabe zu liefern. Wenn der in die Steuereinheit eingegebene gewünschte Medikamentenabgabezyklus nicht in den Sicherheitsrahmen fällt, kann die Steuereinheit Alarm schlagen.
Die Steuereinheit kann auch Informationen bezüglich der an den Patienten abgegebenen Medikamente und der Zeitrahmen der Abgaben speichern. Diese Informationen können in das Netzwerk heruntergeladen werden, so dass sie zur späteren Einsicht seitens einer Gesundheitsversorgungseinrichtung zur Verfügung stehen und so dass die Medikamente, die tatsächlich an den Patienten abgegeben werden, dem Patienten (oder dem Versicherungsunternehmen bzw. der Krankenkasse des Patienten) ordnungsgemäß in Rechnung gestellt werden können.
Obwohl die Erfindung unter Bezugnahme auf mehrere bevorzugten Ausführungsbeispiele beschrieben wurde, werden Fachleute erkennen, dass verschiedene Modifikationen durchgeführt werden können, ohne von der Wesensart und dem Schutzumfang der Erfindung, die in den folgenden Patentansprüchen dargelegt sind, abzuweichen.

Claims

System zum Zubereiten und Abgeben eines intravenösen Medikaments aus einer Phiole (11) an einen Patienten, das Folgendes umfasst: einen Kassettenhalter, der eine Einwegkassette (1) aufnimmt mit einem Flüssigkeitseinlass (22) zum Anschließen an eine Flüssigkeitszufuhr, mindestens einer Aufnahme (21) zum Eingreifen in die Phiole, einer ersten Kammer (28) mit einem variablen Volumen, einem Flüssigkeitsauslass (23) zum Liefern des intravenösen Medikaments in gemischter, flüssiger Form an den Patienten, wobei der Flüssigkeitsauslass (23), die Kammer mit variablem Volumen (28), die Phiolenaufnahme (21) und der Flüssigkeitseinlass (22) für den Flüssigkeitsaustausch miteinander in Verbindung stehen; und einem Ventilmechanismus (31, 32), der betätigt werden kann, um den Fluss zwischen dem Flüssigkeitsauslass, der Kammer mit variablem Volumen, der Phiolenaufnahme und dem Flüssigkeitsauslass zu steuern; eine Ventilbetätigungsvorrichtung (72) zum Betätigen des Ventilmechanismus (31, 32) der Kassette; eine Volumenänderungsvorrichtung zum Ändern des Volumens der Kammer mit variablem Volumen, bei der es sich um eine Mischkammer handelt, und ein Steuergerät zum Steuern der Volumenänderungsvorrichtung und der Ventilbetätigungsvorrichtung, wobei das Steuergerät dafür angeordnet ist, Flüssigkeit aus dem Flüssigkeitseinlass einzuführen und dann das Medikament an den Patienten abzugeben, dadurch gekennzeichnet, dass: das System weiter eine zweite Kammer mit variablem Volumen (27) mit einer Volumenänderungsvorrichtung umfasst, wobei es sich bei der zweiten Kammer mit variablem Volumen (27) um eine Abgabekammer handelt.
System nach Anspruch 1, wobei die Volumenänderungsvorrichtung, die Ventilbetätigungsvorrichtung und das Steuergerät in einer Steuereinheit zum Aufnehmen der Einwegkassette (1) angeordnet sind.
System nach Anspruch 2, wobei der Ventilmechanismus (31, 32) ein Auslass-Freiflussverhinderungsventil (35) umfasst, das geschlossen wird, um den Fluss durch den Flüssigkeitsauslass (23) zu verhindern, wenn die Kassette aus der Steuereinheit entfernt wird und/oder ein Einlass-Freiflussverhinderungsventil (34) umfasst, das geschlossen wird, um den Fluss durch den Flüssigkeitseinlass (22) zu verhindern, wenn die Kassette aus der Steuereinheit entfernt wird, wobei optional das Einlass- und das Auslass-Freiflussverhinderungsventil ständig geschlossen sind, wenn die Kassette aus der Steuereinheit entfernt wird.
System nach Anspruch 2 oder 3, wobei der Ventilmechanismus eine erste (27) und eine zweite (28) Ventilkammer (31, 32) umfasst, wobei die erste und die zweite Ventilkammer (31, 32) jeweils durch eine starre Wand und eine flexible Membran gebildet werden.
System nach Anspruch 4, wobei die Ventilbetätigungsvorrichtung einen Nocken und ein Paar Betätigungsglieder umfasst, wobei jedes Betätigungsglied angrenzend an die flexible Membran der ersten beziehungsweise der zweiten Kammer angeordnet ist, so dass die Bewegung des Betätigungsglieds eine Änderung des Drucks auf die flexible Membran bewirkt, wobei der Nocken und die Betätigungsglieder in einem derartigen Verhältnis zueinander angeordnet sind, dass, wenn der Nocken rotiert wird, die Betätigungsglieder bewegt werden, wobei der Nocken vorzugsweise so geformt ist, dass zu jeder Zeit mindestens ein Betätigungsglied die entsprechende flexible Membran in eine geschlossene Stellung zwängt.
System nach einem der Ansprüche 2 bis 5, wobei es weiter eine zweite Phiolenaufnahme (21) umfasst, die für den Flüssigkeitsaustausch mit dem Flüssigkeitsauslass (23), den Kammern mit variablem Volumen (27, 28), der ersten Phiolenaufnahme (11) und dem Flüssigkeitseinlass (22) in Verbindung steht, so dass der Ventilmechanismus (31, 32) betätigt werden kann, um den Fluss zur und von der zweiten Phiolenaufnahme zu steuern; und optional eine dritte Phiolenaufnahme (21) umfasst, die für den Flüssigkeitsaustausch mit dem Flüssigkeitsauslass (23), den Kammern mit variablem Volumen (27, 28), der ersten und zweiten Phiolenaufnahme (21) und dem Flüssigkeitseinlass (22) in Verbindung steht, so dass der Ventilmechanismus betätigt werden kann, um den Fluss zur und von der dritten Phiolenaufnahme (21) zu steuern.
System nach Anspruch 6, wobei es weiter einen Anschluss (26) umfasst, der für den Flüssigkeitsaustausch mit dem Flüssigkeitsauslass (23), den Kammern mit variablem Volumen (27, 28), der ersten, zweiten und dritten Phiolenaufnahme (21) und dem Flüssigkeitseinlass (22) in Verbindung steht, so dass der Ventilmechanismus (31, 32) betätigt werden kann, um den Fluss zum und vom Anschluss (26) zu steuern; und optional eine Entlüftung (24) umfasst, die für den Flüssigkeitsaustausch mit dem Flüssigkeitsauslass (23), den Kammern mit variablem Volumen (27, 28), der ersten, zweiten und dritten Phiolenaufnahme (21), dem Anschluss (26) und dem Flüssigkeitseinlass (22) in Verbindung steht, so dass der Ventilmechanismus (31, 32) betätigt werden kann, um den Fluss zur und von der Entlüftung zu steuern.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei das Steuergerät ein Mittel umfasst, um zu bewirken, dass die Volumenänderungsvorrichtung und die Ventilbetätigungsvorrichtung die Flüssigkeit wiederholt zwischen der Phiole und der ersten Kammer bewegen; und optional ein Mittel umfasst, um zu bewirken, dass die Volumenänderungsvorrichtung und die Ventilbetätigungsvorrichtung eine zusätzliche Flüssigkeitsmenge an das Medikament liefern, um die gewünschte Konzentration zu erreichen.