DE69305037T2

DE69305037T2 - Behälter für die kontrollierte verabreichung eines wohltuenden mittel

Info

Publication number: DE69305037T2
Application number: DE69305037T
Authority: DE
Inventors: Kathryn Button; Thomas Dudar; Steven Jepson; Birendra Lal; Douglas Reitz; James Richardson; Richard Rollins; Paul Soltys
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1992-02-26
Filing date: 1993-02-09
Publication date: 1997-05-15
Anticipated expiration: 2013-02-10
Also published as: CA2107130A1; US5304130A; EP0586638A4; WO1993016754A1; EP0586638A1; AU658491B2; AU3616293A; DE69305037D1; EP0586638B1; JPH06507332A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft die Abgabe von gesundheitsfördernden Mitteln in dem Fluidstrom einer medizinischen Flüssigkeit. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Kanüle in Kombination mit einem Behälter zur Aufnahme eines festen gesundheitsfördernden Mittels, speziell die Steuerung der Abgabe eines Mittels in ein Fluidströmungssystem, wobei das Mittel gelöst wird, so daß es zu einem Teil des Fluidströmungssysterns werden kann.
Es ist bekannt, medizinische Fluide parenteral abzugeben und zu sammeln. Grundsätzlich werden diese Fluide entweder auf einer intravenösen Route oder intraperitoneal abgegeben. Beispiele von einigen intravenösen Fluiden umfassen Blut und Blutanteile, Zucker, Elektrolyte, osmotische Lösungen und Nährstoffpräparate. Selbstverständlich werden viele gesundheitsfördernde und therapeutische Mittel parenteral zugeführt, um den Verdauungstrakt und die Leber zu umgehen. Zu diesem Zweck ist es bekannt, parenteralen Fluiden Medikamente und andere Mittel zuzufügen, um sie intravenös zu verabreichen.
Charakteristisch werden diese zusätzlichen Mittel von einem Apotheker oder einer Krankenschwester einem Reservoir für parenterales Fluid zugefügt. Da die Zugabe solcher Mittel ein arbeitsintensiver Schritt ist, bei dem sich Möglichkeiten für Irrtümer und/oder Fehler einstellen, und da außerdem viele gesundheitsfördernde Mittel in Lösung weniger stabil als in Trockenform sind, hat man Systeme entwickelt, um die Formulierung von löslichen trockenen Mitteln mit parenteralem Fluid unmittelbar vor dem Gebrauch zu vereinfachen.
Beispiele von Systemen zum Ansetzen eines parenteralen Fluids mit löslichen trockenen Mitteln in situ in einer Formulierungskammer, die einer primären Abgabeeinrichtung zugeordnet ist, umfassen die US-PS 4 552 555. Die kontrollierte Abgabe eines gesundheitsfördernden Mittels in eine medizinische Flüssigkeit kann auch durch Diffusion des Mittels aus einer erosionsunempfindlichen Polymermatrix erreicht werden, die das Mittel enthält und als Reservoir dafür dient. Solche Systeme sind in den US-Patentschriften 3 921 636 und 4 511 353 beschrieben.
Es ist ferner bekannt, eine Matrix vorzusehen, die ein oder mehr darin eingeschlossene gesundheitsfördernde Mittel in trockenem stabilen Zustand enthält und/oder, falls erfor derlich, schützt. Wenn die Matrix in eine Durchflußkammer in einer Verabreichungsleitung für medizinische Flüssigkeit angeordnet ist, verschwindet sie, während das Mittel in die durchlaufende Strömung abgegeben wird, wodurch die Abgabe der Dosis angezeigt wird.
EP-A-423 289 zeigt eine wasserfreie, feste, wasserlösliche Zusammensetzung für die unmittelbare gesteuerte bzw. kontrollierte Verabreichung von gesundheitsfördernden Mitteln in eine Strömung von medizinischer Flüssigkeit. Die Zusammensetzung umfaßt eine Matrix, die in der medizinischen Flüssigkeit löslich ist und in der das bzw. die gesundheitsfördernden Mittel verteilt sind. Bevorzugt weist die Matrix ein oder mehr Zucker oder Zuckeralkohole in wasserfreier, verfestigter Schmelzeform auf. Das oder die gesundheitsfördernden Mittel sind in Partikelform und in vorbestimmten Mustern innerhalb der Matrix verteilt. Das gesundheitsfördernde Mittel kann in einer Leitung vorhanden sein, durch die die medizinische Lösung strömt. Während die Lösung durch das gesundheitsfördernde Mittel strömt, wird eine kontrollierte Menge gesundheitsförderndes Mittel in jeder durchlaufenden Teilmenge von medizinischer Lösung gelöst. Die kontrollierte Menge pro Teilmenge ist dabei für sämtliche durchströmenden Teilmengen von der ersten bis zur letzten im wesentlichen gleich.
Ein Beispiel für die Anwendung der kontrollierten bzw. gesteuerten Verabreichung des gesundheitsfördernden Mittels betrifft Blut, das von einem Spender gesammelt wird. Während Blut von einem Spender gesammelt wird, wird es in einen Behälter wie etwa einen Blutbeutel geleitet, der ein Antikoagulanssystem enthält. Solche Antikoagulanssysteme weisen charakteristisch eine geringe Menge Flüssiglösung auf, die in dem Beutel aufbewahrt wird, gewöhnlich ACD, CPD, CPD- Adenin oder dergleichen. Beim Gebrauch mit der kontrollierten Verabreichung des gesundheitsfördernden Mittels kann das gesundheitsfördernde Mittel ein Antikoagulans/Aufbewahrungsmittel sein, durch das das Blut auf seinem Weg in einen Behälter geleitet wird.
EP-A-342 222 zeigt eine flexible Ampulle zur Verwendung mit einem gesundheitsfördernden Mittel. Die flexible Ampulle definiert ein Paar von entgegengesetzten flexiblen Seiten, die hermetisch dicht einen Raum umschließen, der eine Masse von gesundheitsförderndem Mittel enthält, das in wäßriger Lösung löslich ist. Ein- und Auslaßöffnungen kommunizieren mit dem Innenraum und der Außenseite der Ampulle. Durchflußfördermittel sind zwischen der Masse des gesundheitsfördernden Mittels wenigstens an einer der entgegengesetzten flexiblen Seiten positioniert, um die Ausbildung von Fluiddurchflußbahnen entlang der Bahn des gesundheitsfördernden Mittels zu erleichtern.
Es ist ferner bekannt, in einem Set zur intravenösen Verabreichung oder sonstigen parenteralen Verabreichung einer Fluidlösung an einen Patienten eine Y-Stelle vorzusehen. Die Y-Stelle hat die Funktion, eine Fluidströmungsbahn von einem Behälter zu einem Patienten zu ermöglichen und gleichzeitig über eine Injektionsstelle eine Methode zuzulassen, um ein zweite Fluid oder Agens in die Fluidströmungsbahn zu injizieren oder einzubringen. Dazu umfaßt die Y-Stelle charakteristisch einen Schlauch, der von einem Arm der Y-Stelle ausgeht, und einen Schlauch, der von dem Unterende der Y- Stelle ausgeht. Der zweite Arm der Y-Stelle weist eine Injektionsstelle auf. Fluid strömt aus dem ersten Arm der Injektionsstelle durch das Unterende der Y-Stelle in den zweiten Schlauch.
Es ist ferner bekannt, in einem Set für die parenterale Verabreichung eine nadellose Injektionsstelle vorzusehen. Ein Beispiel einer solchen nadellosen Injektionsstelle ist in EP-A-354 947 angegeben. Die nadellose Injektionsstelle ermöglicht den Eintritt einer stumpfen Kanüle in die Injektionsstelle, was die Zugabe eines Fluids oder Agens zu der Y-Stelle erlaubt.
US-A-4 874 366 und US-A-4 936 829 zeigen Behälter, die eine Kammer haben, in der ein gesundheitsförderndes Mittel enthalten ist. Eine Kanule mit scharfem Ende wird während des Zusammenfügens in die Kammer eingeführt und in bezug auf die Kammer sorgfältig positioniert, um den gewünschten Durchfluß zu gewährleisten.
Die vorliegende Erfindung sieht eine Kombination aus Behälter und Kanüle gemäß dem Anspruch 1 vor.
Der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert auf US-A-4 874 366, und die kennzeichnenden Merkmale der vorliegenden Erfindung sind im Kennzeichenteil von Anspruch 1 aufgeführt.
Weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der genauen Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsformen und aus den Zeichnungen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 zeigt eine Perspektivansicht der Kombination aus Behälter und Kanüle gemäß der vorliegenden Erfindung, die in eine Y-Stelle eines Fluidsets eingeführt ist;
Fig. 2 zeigt eine vergrößerte Ansicht der Kombination der vorliegenden Erfindung und eine Y-Stelle vor dem Einführen des Behälters in die Y-Stelle;
Fig. 3 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht des in eine Y-Stelle eingeführten Behälters;
Fig. 4 zeigt eine Querschnittsansicht der Kanüle des Be hälters von Fig. 2 entlang der Linie IV-IV von Fig. 2;
Fig. 5 zeigt eine Querschnittsansicht eines oberen Bereichs des Behälters von Fig. 2 entlang der Linie V-V von Fig. 2;
Fig. 6 zeigt eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform der Kombination der vorliegenden Erfindung, die mit einer Injektionsstelle gekoppelt ist;
Fig. 7 zeigt eine Querschnittsansicht des Behälters von Fig. 6, der mit einer weiteren Ausführungsform einer Injektionsstelle gekoppelt ist;
Fig. 8 zeigt eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform der Kombination der vorliegenden Erfindung;
Fig. 9 zeigt eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform der Kombination der vorliegenden Erfindung;
Fig. 10 zeigt eine Querschnittsansicht eines Bereichs noch einer anderen Ausführungsform des Behälters und der Kopplungsstelle;
Fig. 11 zeigt eine Seitenansicht der Ausführungsform von Fig. 10;
Fig. 12 zeigt das Positioniergehäuse von Fig. 10.

GENAUE BESCHREIBUNG DER DERZEIT BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Durch die vorliegende Erfindung wird ein Gehäuse für ein festes gesundheitsförderndes Mittel angegeben, das in einer medizinischen Flüssigkeit gelöst werden soll. Bei einer Ausführungsform ist die Behälter/Kanülen-Kombination der vorliegenden Erfindung speziell so ausgebildet, daß sie mit einer Y-Stelle eines i.v. Fluidkommunikationssets verbunden werden kann. Aufgrund der Ausbildung des Behälters strömt Flüssigkeit, die durch das Set zugeführt wird, durch den Behälter und löst dabei das feste gesundheitsfördernde Mittel in die Flüssigkeit hinein.
Fig. 1 zeigt eine Perspektivansicht eines Sets 10 für die Infusion einer Flüssigkeit in einen Patienten oder von einem Patienten in einen Behälter. Es versteht sich, daß zwar ein spezifisches Set gezeigt ist, aber der Behälter der vorliegenden Erfindung kann, wie die anderen Figuren zeigen, mit anderen Sets und anderen Konstruktionen verwendet werden. Bei dem gezeigten Set ist ein erster Fluidschlauch 11 vorgesehen, der mit einer Y-Stelle 12 verbunden ist, die in einen weiteren Fluidschlauch 14 mündet. Beispielsweise kann das Set 10 verwendet werden, um eine parenterale Lösung, die in dem Behälter (nicht gezeigt) enthalten ist, in einen Patienten (nicht gezeigt) zu infundieren. Bei dem gezeigten Set ist der erste Fluidschlauch 10 mit einer Luer-Kupplungsbuchse 16, die einen porösen Stopfen hat, verbunden. Der Fluidschlauch 14 ist mit einem Inline-Filter 18 zum Ausschluß von Luft verbunden, der mit einem dritten Fluidschlauch 20 verbunden ist, der in einem Luer-Kupplungsstecker 22 endet.
Wie bereits erörtert wurde, kann es vorteilhaft sein, dem Fluid ein gesundheitsförderndes Mittel zuzufügen. Eine Möglichkeit, einem Fluid ein gesundheitsförderndes Mittel zuzufügen, besteht in der Verwendung des Behälters 30 der vorliegenden Erfindung. Wie nachstehend noch im einzelnen erörtert wird, ist der Behälter 30 so ausgebildet, daß er abnehmbar mit einem Set wie etwa dem gezeigten Set 10 verbunden werden kann.
In Fig. 2 ist der Behälter 30 vor seiner Einführung in die Y-Stelle 12 gezeigt. Der Behälter 30 weist einen Körper 32 auf, der einen Innenraum 35 begrenzt. Bevorzugt besteht der Körper 32 aus einem im wesentlichen harten, durchsichtigen Kunststoff.
Mit einem unteren Ende 33 des Körpers 32 ist eine Kanüle 34 verbunden. Wie noch im einzelnen erläutert wird, bildet die Kanüle 34 eine Einlaßströmungsbahn 36 in den und eine Auslaßströmungsbahn 37 aus dem Behälter 30. Die Kanüle 34 ist zur Aufnahme in der Injektionsstelle 38 der Y-Stelle 12 ausgebildet.
Wie die Fig. 2, 3 und 4 zeigen, weist die Kanäle 34 eine äußere rohrförmige Wand 40 auf, die einen durch eine Wand 42 unterteilten Innenraum definiert. Eine Einlaßöffnung 44 ist an einer Seite 46 der Kanüle 34 vorgesehen. Die Einlaßströmungsbahn 36 verläuft von der Einlaßöffnung 44 zu einer Öffnung 50 in dem Körper 32. Die Auslaßströmungsbahn 37 verläuft von einer Auslaßöffnung 52 in dem Körper 32 zu der Auslaßöffnung 54. Die Einlaßströmungsbahn 36 und die Auslaßströmungsbahn 37 sind so ausgebildet und angeordnet, daß keine direkte Fluidverbindung zwischen den Bahnen besteht. Fluid, das in die Einlaßströmungsbahn 36 einströmt, muß durch das Innere 34 des Körpers 32 des Behälters 30 fließen, bevor es aus der Auslaßöffnung 54 der Kanüle 34 austritt. Wie noch im einzelnen erläutert wird, ist die Kanüle 34 ausgebildet, um in der Y-Stelle 12 aufgenommen zu werden, um einen Fluidstrom durch den Behälter 30 zu erzeugen.
Der Körper 32 definiert einen Kanal 56 und eine Kammer 58 in seinem Innenraum 35. Dazu ist in dem Innenraum des Körpers 32 eine Wand 60 vorgesehen, die einen Kanal 56 definiert, der sich von der Einlaßöffnung 50 des Körpers 32 zu einer Öffnung 62 erstreckt, die mit einem Bereich der Kammer 58 in Fluidkommunikation ist. Der Kanal 56 bildet eine Einlaßfluidbahn 64 innerhalb des Körpers 32 des Behälters 30. Fluid, das in die Einlaßöffnung 44 der Kanüle 34 einströmt, wird durch die Einlaßfluidbahn 36 der Kanüle 34 hindurch durch den Kanal 56 innerhalb des Innenraums 34 des Körpers 32 gefördert.
Der Kanal 56 endet an einer Öffnung 62, die mit der Kammer 58 in Fluidkommunikation ist. Daher tritt Fluid, das durch die von dem Kanal 56 definierte Fluidbahn 64 strömt, in die Kammer 58 an der Öffnung 62 ein.
Die Kammer 58 ist so aufgebaut und angeordnet, daß sie ein festes gesundheitsförderndes Mittel 66 aufnimmt. Aufgrund der Ausbildung des Körpers 32 wird Fluid, das in den Einlaß 44 der Kanüle 34 einströmt und durch den Kanal 56 geführt wird, über das in der Kammer 58 befindliche gesundheitsfördernde Mittel 66 geleitet.
Im vorliegenden Zusammenhang bezieht sich der Ausdruck gesundheitsförderndes Mittel 66 auf eine zumindest im wesentlichen feste Zusammensetzung bzw. Masse. Beispiele solcher Massen von gesundheitsförderndem Mittel 66 sind in EP-A-423 289 angegeben. Kurz gesagt umfaßt das feste gesundheitsfördernde Mittel eine wasserfreie, feste, wasserlösliche Masse, die die direkte kontrollierte bzw. gesteuerte Verabreichung von gesundheitsfördernden Mitteln in eine strömende medizinische Flüssigkeit ermöglicht. Zu diesem Zweck weist die Masse eine Matrix auf, die in der medizinischen Flüssigkeit löslich ist und in der das bzw. die gesundheitsfördernden Mittel dispergiert bzw. verteilt sind.
Bei einer Ausführungsform weist die Matrix ein oder mehr Zucker oder Zuckeralkohole in Form einer wasserfreien verfestigten Schmelze auf. Das bzw. die gesundheitsfördernden Mittel sind in der Matrix in Teilchenform und in einem vorbestimmten Muster verteilt. Beispielsweise kann das feste gesundheitsfördernde Mittel dazu verwendet werden, die parenterale Verabreichung von folgenden Mitteln zu vereinfachen: wasserunlöslichen gesundheitsfördernden Mitteln; aktivierten gesundheitsfördernden Mitteln; gesundheitsfördernden Mitteln in modifizierten oder Modulationsmitteln auf vorbestimmte, gleichzeitige und/oder sequentielle Weise; leicht inaktivierten gesundheitsfördernden Mitteln; und einem gesundheitsfördernden Mittel und seinem Inaktivierungsmittel oder seinem Antagonisten, die sequentiell freigesetzt werden.
Bevorzugt ist das gesundheitsfördernde Mittel in Form einer einheitlichen Masse, beispielsweise einer Tablette aus glasartigem Material. Beispielsweise kann die Tablette aus glasartigem Material wenigstens ein Material aus der Gruppe aufweisen, die aus Zucker und einem wasserlöslichen, nichttoxischen Citrat wie etwa Natriumcitrat oder Zitronensäure besteht. Die Verwendung einer im wesentlichen trockenen Masse von gesundheitsförderndem Mittel, das in der Kammer gemäß der Erfindung positioniert ist, bietet erhebliche Vorteile. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Behälter 30 ausgebildet, um eine Kammer 58 zur Aufnahme einer Glastablette zu bilden, die eine Konstruktion von ca. 163,5 mm (2 1/2 inches) Länge mal 82,6 mm (3 1/4 inches) Breite und 2,54 mm (0,100 inches) Dicke hat.
Während die Flüssigkeit aus dem Kanal 56 über das feste gesundheitsfördernde Mittel 66 geleitet wird, löst die Lösung einen Teil des festen gesundheitsfördernden Mittels auf. Daher enthält die Flüssigkeit, die aus der Kammer 58 durch die Öffnung 52 in die Auslaßfluidbahn 37 der Kanüle austritt, nicht nur die in die Einlaßöffnung 44 zugeführte Flüssigkeit, sondern enthält zusätzlich wenigstens einen Teil des in der festen Masse enthaltenen gesundheitsfördernden Mittels.
Aufgrund der Ausbildung des Behälters 30 wird einströmende Lösung automatisch zu einem Oberende 68 des Körpers 32 und in die Kammer 58 an dem festen gesundheitsfördernden Mittel vorbeigeführt. Nach Vorbeiströmen an dem festen gesundheitsfördernden Mittel 66 wird die Flüssigkeit abstromseitig aus dem Gehäuse 32 geleitet. Aufgrund der Ausbildung der Kanüle 34 erlaubt die Strömungsbahn keinerlei Vermischen von einströmender (arzneistofffreier) und ausströmender (gelösten Arzneistoff enthaltender) Lösung.
Energieleitelemente können in dem Gehäuse des Behälters beispielsweise im Umkreis des unteren Gehäuses und zwischen dem Kanal und der Kammer vorgesehen sein) um ein besseres Vermischen von Flüssigkeit und Mittel zu bewirken.
Bei einer Ausführungsform weist die Kammer 58 eine erhabene Gitterstruktur 70 auf, die in die Oberfläche des Inneren des Körpers 32 eingeformt ist. Die Gitterstruktur 70 ergibt eine gleichbleibende Lösungsdurchflußbahn an der Oberfläche des gesundheitsfördernden Mittels 66. Dadurch wird also eine gleichmäßige Auflösung des Mittels in die Lösung hinein gewährleistet.
Wie bereits gesagt, ist bei einer bevorzugten Ausführungsform der Behälter 30 speziell dazu ausgebildet, in einer Injektionsstelle 38 einer Y-Stelle 12 aufgenommen zu werden. Bei der gezeigten bevorzugten Ausführungsform ist der Behälter 30 ausgebildet, um in einer nadellosen Injektionsstelle 38 aufgenommen zu werden, die ein vorgeschlitztes Element 39 aufweist, das dazu bestimmt ist, die Kanüle 34 aufzunehmen.
Die Kanüle 34 ist so aufgebaut und angeordnet, daß, wenn sie in der Injektionsstelle 38 aufgenommen wird, eine Fluidverbindung zwischen der Einlaßöffnung 44 der Kanüle 34 und der Einlaßfluidströmungsbahn 82 der Y-Stelle 12 ausgebildet wird. Gleichzeitig wird eine Fluidverbindung zwischen der Auslaßöffnung 54 der Kanüle 34 und der Auslaßfluidströmungsbahn 84 der Y-Stelle 12 hergestellt. Eine Fluidverbindung wird jedoch nicht zwischen der Einlaßöffnung 44 der Kanüle 34 und der Auslaßfluidströrnungsbahn 84 der Y-Stelle 12 sowie der Auslaßöffnung 54 der Kanüle 34 und der Einlaßfluidströmungsbahn 82 der Y-Stelle 12 hergestellt. Daher wird Lösung durch die Einlaßströmungsbahn 82 der Y-Stelle 12 in die Einlaßöffnung 44 der Kanüle 34 und durch den Kanal 56 in das Innere 35 des Behälters 32 zügeführt. Die Flüssigkeit wird dann über das feste gesundheitsfördernde Mittel 66 geleitet, das sich in der Kammer 58 befindet. Flüssigkeit tritt dann aus dem Auslaß 54 der Kanüle 34 aus und strömt in die Auslaßfluidströmungsbahn 84 der Y-Stelle 12. Daher weist Flüssigkeit, die aus der Auslaßöffnung 54 der Kanüle 34 austritt, einen Anteil gesundheitsförderndes Mittel auf, das in dem festen gesundheitsfördernden Mittel 66 enthalten ist, das sich in der Kammer 58 befindet.
Um die gewünschten Fluidströmungsbahnen zu erhalten, weist bei der in den Fig. 3 und 4 gezeigten Ausführungsform die Y Stelle ein sich erstreckendes inneres Element 87 auf. Ein Bereich 89 der Kanüle 34 ist dazu ausgebildet, in dem inneren Element 87 aufgenommen zu werden, wodurch die Fluidbahnen getrennt werden.
Der Behälter 30 der vorliegenden Erfindung ist eine Konstruktion, die vom Benutzer nur die Herstellung einer Verbindung verlangt, wenn der Behälter der vorliegenden Erfindung, der das gesundheitsfördernde Mittel enthält, in ein i.v. Verlängerungsset eingesteckt werden soll. Der Behälter 30 ist zwar für den Einmalgebrauch ausgelegt, aber die für den nadellosen Zugang vorgesehene Y-Injektionsstelle 38 ist zum Mehrfachgebrauch bestimmt. Der Behälter der vorliegenden Erfindung stellt einfache Mittel bereit, um den Behälter abnehmbar mit der Y-Stelle 12 zu verbinden.
Wie Fig. 5 zeigt, ist bei der gezeigten bevorzugten Ausführungsform des Behälters 30 ein Kopplungselement 88 vorgesehen, um den Behälter 30 mit einem Schlauch 11 des Sets 10 zu verbinden. Wenn die Kanüle 34 in der Y-Stelle 12 aufgenommen ist, kann das Kopplungselement 88 mit dem Schlauch 11 verbunden werden, um eine stabile Verbindung des Behälters 32 mit dem Set 10 herzustellen.
Fig. 6 zeigt eine weitere Ausführungsform des Behälters 130 der vorliegenden Erfindung. Auch hier bildet der Behälter 130 ein Gehäuse, um zu ermöglichen, daß ein festes gesundheitsförderndes Mittel 166 in einer medizinischen Flüssigkeit gelöst wird. Dazu definiert das Gehäuse eine Kammer 158, in der das Mittel 166 enthalten ist. Innerhalb der Kammer 158 ist eine gleichartige Fluidströmungsbahn wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen vorgesehen. Im Vergleich mit der Ausführungsform der Erfindung gemäß den Fig. 1 bis 6 wird jedoch eine andere Kanülenkonstruktion 134 verwendet.
Die Kanüle 134 hat eine Konstruktion, die im wesentlichen derjenigen gleicht, die in der US-PS 4 850 978 gezeigt ist.
Kurz gesagt umfaßt dabei die Kanüle 134 ein Rohrelement 136, das an einer Öffnung 137 endet, die im Inneren 135 des Körpers 132 des Behälters liegt. Die Kanüle 134 definiert eine Fluidbahn von dem Auslaßbereich des Körpers und eine Öffnung 139 an einem Ende 140 des Rohrs 136.
Die Kanüle 134 umfaßt einen Mantel 141, der einen Bereich des Rohrs 136 umgibt und zwischen beiden einen Kanal 143 definiert. Der Kanal 143 stellt eine Fluidverbindung zwischen einer Öffnung 145 und dem Kanal 156 des Behälters 130 her.
Die Kanüle 134 ist dazu ausgebildet, um beispielsweise mit einer Injektionsstelle 112 gekoppelt zu werden. Die Injek tionsstelle 112 gleicht der in Fig. 3 gezeigten Injektionsstelle und wirkt mit der Kanüle 134 zusammen, so daß eine Strömungsbahn gebildet ist, die derjenigen gleicht, die unter Bezugnahme auf Fig. 3 beschrieben wurde.
Fig. 7 zeigt das Koppeln der Kanüle 134 mit einer weiteren Ausführungsform einer Injektionsstelle 168. Diese Injektionsstelle gleicht einer in der US-PS 4 850 978 angegebenen Injektionsstelle. Wenn dabei die Kanüle 134 auf diese Weise in der Injektionsstelle 168 aufgenommen wird, wird ein Fluiddurchfluß in bezug auf die Kammer 166 und eine in dem Rohr 136 definierte Fluidbahn und zwischen dem Kanal 156 und einer Fluidbahn, die zwischen dem Rohr 136 und dem Mantel 141 definiert ist, hergestellt.
In der Injektionsstelle 168 strömt Flüssigkeit durch das Rohr 161 in eine obere Kammer 163 der Injektionsstelle 168. Die obere Kammer 163 ist in Fluidkommunikation mit einer Öffnung 159 des Kanals 143, der durch den Mantel 141 definiert ist. Das erlaubt den Durchfluß von Fluid durch den Kanal 143 in den Kanal 156 des Behälters 130. Das Fluid strömt dann über das Mittel und aus dem Rohr 136 hinaus.
Die Austrittsöffnung 139 des Rohrs 136 ist in Fluidverbindung mit einer unteren Kammer 171. Eine Barriere 173 verhindert eine Fluidkomrnunikation zwischen der oberen und der unteren Kammer. Aus der unteren Kammer 171 kann die Flüssigkeit dann, wenn das gewünscht wird, zum Patienten strömen. Die Flüssigkeit, die zu der unteren Kammer 171 strömt, enthält infolge dieser Konstruktion das gesundheitsfördernde Mittel.
Fig. 8 zeigt eine Ausführungsform der Vorrichtung, bei der die Kanüle 234 ausgebildet ist, um in einer universellen InterLink -Y-Stelle 231 aufgenommen zu werden. Die Kanüle 234 weist eine Öffnung 235 auf, um eine Fluidströmung durch eine erste Bahn 236 in die Einlaßöffnung 237 des Behälters 230 zu ermöglichen. Eine zweite Fluidbahn 238 ist bei der gezeigten Ausführungsform durch ein Rohr 239 definiert, das sich von einem Innenraum 235 des Behälters 230 erstreckt.
Diese Konstruktion der Kanüle 238 ermöglicht es, daß die Kanüle 234 und der Behälter 230 mit einer universellen InterLink -Y-Stelle gekoppelt werden können, die von Baxter Healthcare Corporation erhältlich ist. Das InterLink - System umfaßt eine vorgeschlitzte, wiederabdichtbare Membran, die zur Aufnahme einer stumpfen Kanüle ausgebildet ist. Das Interlink -System ist in EP-0 354 947 beschrieben.
Fig. 9 zeigt eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Bei dieser gezeigten Ausführungsform ist der Behälter 330 so aufgebaut, daß die effektive Strömungsrate an dem gesundheitsfördernden Mittel 366 vorbei verringert werden kann, ohne den Gesamtdurchfluß durch die Vorrichtung zu verringern. Die Auflösung des gesundheitsfördernden Mittels 366 hängt von der Durchflußrate von Lösung an der Matrix vorbei ab. Bei bestimmten Anwendungen können verlängerte Abgabezeiten erwünscht sein, was durch Verringern der Durchflußrate erreicht werden kann.
In bezug auf die in Fig. 9 gezeigte Vorrichtung wird die in den Fig. 1 bis 5 gezeigte Grundkonstruktion verwendet. Es sind aber zwei mögliche Strömungsbahnen vorgesehen, die von ankommender Flüssigkeit durchströmt werden können. Ein Teil der Flüssigkeit geht durch den Kanal 356 in die Kammer 358 und durch den Auslaß 352. Alternativ geht ein Teil der Flüssigkeit durch den Kanal 356 und einen zweiten Kanal 357 und die Auslaßbahn 352. Um die zweifache Fluidbahn zu erhalten, ist eine Wand 360 vorgesehen, die sich über einen Bereich des Oberteils 361 des Behälters 330 erstreckt. Die Wand 360 weist eine Öffnung 362 sowie ein Flanschelement 363 auf, um wenigstens einen Teil der Flüssigkeit in die Kammer 358 zu leiten.
Diese Konstruktion ermöglicht es, die gewünschte Strömungsrate zu erzeugen, ohne daß der Arzt den i.v. Gesamtdurchfluß zum Patienten justieren muß. Ferner erlaubt sie die Aufrechterhaltung von normalen i.v. Fluidraten, erlaubt aber auch die Begrenzung der Konzentration des Mittels, das abgegeben wird. Die Konzentration des gesundheitsfördernden Mittels könnte übermäßig hoch werden, wenn nur die Gesamtdurchflußrate durch die Kammer 358 verringert würde.
Das Verhältnis des zu den getrennten Fluidbahnen strömenden Fluids wird durch den Strömungswiderstand in jeder der separaten Bahnen bestimmt. Der Durchfluß durch jede Bahn ist dabei zu der Größe des Widerstands dieser Bahn umgekehrt proportional.
Der Widerstand der Durchflußbahn durch die Kammer 358, die das gesundheitsfördernde Mittel enthält, kann leicht dadurch variiert werden, daß die Größe der Öffnungen 362 geändert wird, durch die die Kammer mit dem Fluidkanal 356 in Verbindung ist. Es ist zwar ein Flanschelement 363 gezeigt, aber eine Divergenz des Fluids kann auch durch einen Schlitz in der äußeren Oberfläche der Kanüle selbst oder irgendeinen anderen ähnlichen Mechanismus erreicht werden, durch den zugelassen wird, daß ein Teil des Fluids direkt durch die Y- Stelle strömt, wohingegen ein anderer Teil des Fluids in die Matrixkammer umgelenkt wird. So könnte eine Strömung an der Matrix vorbei verringert werden, ohne daß der Gesamtdurch fluß von Verdünnungslösung durch das System beeinflußt wird.
Die Fig. 10 bis 12 zeigen eine weitere Ausführungsform der Erfindung. Bei dieser Ausführungsform werden wiederum die Prinzipien der Erfindung angewandt, die unter Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 5 erläutert wurden. Diese Ausführungsform sieht jedoch Modifikationen vor, um eine richtige Kopplung des Behälters 430 mit der Injektionsstelle 431 zu gewährleisten.
Bei dieser Ausführungsform weist die Injektionsstelle 431 ein Positionier- bzw. Festlegegehäuse 433 auf, das in Fig. 12 gezeigt ist. Wie in den Fig. 10 und 11 zu sehen ist, ist das Positioniergehäuse 431 so ausgebildet, daß es einen Bereich der Injektionsstelle umschreibt, und weist Schenkel 435 und 437 auf, die sich davon erstrecken. Die Schenkel 435 und 437 weisen konisch verjüngte Bereiche 438 bzw. 439 auf. die verjüngten Bereiche 438 und 439 wirken zusammen, um zuzulassen, daß ein Bereich des Behälters 430 in dem Positioniergehäuse 433 aufgenommen wird.
Zusätzlich weisen die Schenkel 435 und 437 Öffnungen 441 und 443 auf. Dementsprechend sind zwei Koppelblöcke 421 und 423 an dem Behälter 430 auf entgegengesetzten Seiten des Behälters vorgesehen. Das Positioniergehäuse 433 gewährleistet, daß die Kanüle 434 in bezug auf die Injektionsstelle 431 richtig positioniert und darin aufgenommen ist, und läßt zu, daß der Behälter 430 darin arretiert wird.
In dieser Beziehung wird der Behälter 430 im Gebrauch nach unten zwischen die Schenkel 435 und 437 gedrängt, so daß die Kanüle 434 in einem Innenraum 451 des Positioniergehäuses aufgenommen werden kann. Während die Kanüle 434 dort so aufgenommen wird, federn die Koppelblöcke 421 und 423 die Schenkel 435 und 437 nach außen, um zuzulassen, daß die Blöcke in den Öffnungen 441 und 443 aufgenommen werden und den Behälter in seiner Lage arretieren. Das Positioniergehäuse 433 ist so aufgebaut und angeordnet, daß, wenn die Koppelblöcke in den Öffnungen festgelegt sind, die Kanüle 434 richtig mit der Injektionsstelle gekoppelt und in ihrer Lage arretiert ist. Dieses Konzept kann bei jeder der vorher beschriebenen Ausführungsformen der Erfindung angewandt werden.
Die in den Fig. 10 bis 12 gezeigte Ausführungsform gewährleistet, daß die Kanüle 434 in der Injektionsstelle 431 richtig positioniert ist. Ferner ist das Positioniergehäuse 433 ein Mittel, um den Behälter 430 sicher an der Injektionsstelle 431 zu befestigen. Außerdem ist das Positioniergehäuse 431 ein zusätzlicher Schutz gegen eine durch Berührung hervorgerufene Kontaminierung der Kanüle 434.

Claims

1. Behälter (30, 130, 230, 330, 430) zur Aufnahme eines festen gesundheitsfördernden Mittels in Kombination mit einer Kanüle (34, 134, 234), wobei der Behälter folgendes aufweist: einen Körper (32, 132), der einen Innenraum (35, 135, 235) definiert, der eine Kammer (58, 158, 358) zur Aufnahme eines festen gesundheitsfördernden Mittels (66, 166, 366) aufweist, und eine Einrichtung an einem Boden (33) des Körpers, die eine mit der Kammer in Verbindung stehende Auslaßöffnung (52) hat, wobei die Kanüle mit dieser Einrichtung in Eingriff ist und sich von dieser erstreckt und eine

Einlaßfluiddurchflußbahn (36, 143, 236) sowie eine Auslaßfluiddurchflußbahn (37, 238) definiert, wobei die Fluiddurchflußbahnen durch eine Wand (42, 136) voneinander getrennt sind und die Auslaßfluiddurchflußbahn eine Verbindung mit der Auslaßöffnung (52) herstellt,

gekennzeichnet durch einen Kanal (56, 156, 356) in dem Innenraum des Körpers, der sich entlang wenigstens einem Bereich des Umfangs der Kammer erstreckt und durch eine Wand (60, 160, 360) über wenigstens einen Bereich seiner Länge von der Kammer getrennt ist, wobei der Kanal ein Ende in Fluidverbindung mit der Kammer hat, die Einrichtung an dem Boden (33) des Körpers eine Einlaßöffnung (50, 237) hat, die in das entgegengesetzte Ende des Kanals mündet, und die Einlaßfluiddurchflußbahn (36, 143, 236) mit der Einlaßöffnung (50, 237) in Verbindung ist.

2. Kombination nach Anspruch 1, wobei sich der Kanal (56, 156, 356) über den größten Teil einer Länge des Körpers erstreckt.

3. Kombination nach Anspruch 1 oder 2, die eine Einrichtung (88) zum abnehmbaren Befestigen des Behälters an einem Gegenstand aufweist.

4. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die eine Einrichtung (363) aufweist, um zu bewirken, daß Fluid, das durch die Einlaßöffnung (62, 362) der Kammer strömt, an wenigstens einem Bereich des festen gesundheitsfördernden Mittels (66, 166, 366) vorbeiströmt.

5. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die zweite Kanülenauslaßöffnung (54) an einem Ende der Kanüle und die erste Kanüleneinlaßöffnung (44) zwischen den Enden der Kanüle positioniert ist.

6. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kanüle (34, 134, 234) mit einem Gehäuse (12, 112, 231, 431), das eine Fluiddurchflußbahn (84) definiert, abnehmbar gekoppelt ist.

7. Kombination nach Anspruch 6, wobei das eine Fluidbahn definierende Gehäuse eine Y-Stelle (12, 112, 231) aufweist.

8. Kombination nach Anspruch 7, wobei die Y-Stelle einen Einlaßkanal (82), einen Auslaßkanal (84) und eine nadellose Injektionsstelle (38) definiert, die die Kanüle entfernbar darin aufnimmt, so daß die erste Kanüleneinlaßöffnung (44) mit dem Einlaßkanal der Y-Stelle (82) in Fluidverbindung ist und die zweite Kanülenauslaßöffnung (54) mit dem Auslaßkanal (84), jedoch nicht mit dem Einlaßkanal der Y-Stelle in Fluidverbindung ist.

9. Kombination nach Anspruch 8, wobei die Y-Stelle einen sich erstreckenden Innenbereich (87) aufweist, um einen Bereich der Kanüle (34) aufzunehmen, wenn die Kanüle in der Injektionsstelle (38) aufgenommen ist.

10. Kombination nach Anspruch 71 8 oder 9, die eine Einrichtung (88) zum lösbaren Koppeln des Körpers (32, 132) mit einem Rohr (11) aufweist, das mit der Y-Stelle verbunden ist.

11. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die zweite Kanülenauslaßöffnung (54) an einem Ende der Kanüle positioniert ist.

12. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Körper (32, 132) aus einem im wesentlichen klaren Kunststoff gebildet ist.

13. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Innenraum (35, 135, 235) der Kammer ein erhabenes Gittermuster (70) aufweist.

14. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Körper (32, 132) eine Einrichtung (363) aufweist, um Fluid davon abzulenken, in die Kammer (358) zu strömen.

15. Kombination nach Anspruch 14, wobei die Ablenkeinrichtung einen Innenbereich (357) aufweist, der durch eine Wand (363) von einem Bereich des Kanals (356) getrennt ist.

16. Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Körper (32, 132) an einer äußeren Oberfläche davon wenigstens einen Koppelblock (421) aufweist.

17. Kombination nach Anspruch 16, wobei der oder jeder Koppelblock (421) ausgebildet und angeordnet ist, um den Behälter (430) an einem eine Fluiddurchflußbahn definierenden Gehäuse (431) abnehmbar zu befestigen.