DE60116409T2

DE60116409T2 - Medizinische, vorgefertigte Einmalvorrichtung zum Verabreichen von mindestens zwei Medikamenten im vorgegebenen Verhältnis

Info

Publication number: DE60116409T2
Application number: DE60116409T
Authority: DE
Inventors: Graziano Azzolini
Original assignee: Sidam di Azzolini Graziano EC SAS
Current assignee: Sidam di Azzolini Graziano EC SAS
Priority date: 2000-06-09
Filing date: 2001-06-06
Publication date: 2006-07-06
Anticipated expiration: 2021-06-07
Also published as: ITMO20000124A1; EP1161960B1; EP1161960A2; US20010051791A1; ITMO20000124A0; IT1316902B1; ATE314870T1; EP1161960A3; DE60116409D1; US6712786B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische, vorgefertigte Einmalvorrichtung zum Verabreichen von mindestens zwei Medikamenten im vorgegebenen Verhältnis an Patienten.
Vorgefertigte Einmalvorrichtungen sind seit langem bekannt, werden im Bereich der Medizin verwendet und sind in versiegelte Hüllen verpackt, damit die Sterilität, die diese Vorrichtungen nach einer Sterilisationsbehandlung erworben haben, der sie nach dem Abpacken unterworfen wurden, erhalten bleibt.
Bei der Verwendung dieser Vorrichtungen müssen diese durch spezielle Merkmale ihres Aufbaus in der Lage sein, die sterilen Eigenschaften der gesamten Vorrichtung während der gesamten Verabreichungsdauer an den Patienten im größtmöglichen Umfang aufrechtzuerhalten.
Unter diesen Vorrichtungen gibt es einige, die für die spezielle Verabreichung mehrerer Medikamente im ärztlich vorgegebenen Verhältnis verwendet werden, wobei dieses Verhältnis strikt eingehalten werden muss, um eine Gefährdung der Patienten zu vermeiden.
Ein spezielles Beispiel dieser Art von Vorrichtungen ist die Aneinanderreihung von Schläuchen und Verbindungsteilen für die Durchführung von Magnetresonanz-Angiographien oder Magnetresonanz-Diagnoseverfahren, bei denen wenigstens zwei Injektionsspritzen zum Einsatz kommen müssen, die von einer zweckmäßigen, voreinstellbaren automatischen Vorrichtung (Injektionsapparat) betätigt werden. In einem ersten Schritt saugt jede der Spritzen aus einer jeweiligen Flasche an, wobei diese für die eine Spritze eine Kontrastflüssigkeit und für die andere Spritze eine physiologische Lösung in jeweils vorbestimmten Mengen enthalten. In einem zweiten Schritt werden dem Patienten von den Spritzen die Kontrastflüssigkeit und die physiologische Lösung über zweckmäßige Schläuche injiziert, die Teil der Einmalvorrichtung sind.
Eine Vorrichtung dieser Art erfordert während der Handhabungen, die zum Herstellen der unterschiedlichen Verbindungen erforderlich sind, höchste Aufmerksamkeit seitens des medizinischen Personals, da es aus offensichtlichen Gründen der Patientensicherheit absolut unabdingbar ist, außer einer äußeren Kontaminierung Fehler beim Miteinanderverbinden der Komponenten zu vermeiden.
Derzeit weisen die zur Durchführung dieser Behandlungen verwendeten Vorrichtungen keine Barrieren auf, durch die in der Praxis die Möglichkeit eines Bedienungsfehlers beim Verbinden sowohl der Schlauchenden, die mit zweckmäßigen Durchstechelementen in die Flaschen eingeführt werden, als auch der gegenüberliegenden Enden, die in den kombinierten Sammelschlauch münden, der zu den Spritzen des Injektionsapparates führt, vermieden werden kann.
Die DE 197 23 014A offenbart eine medizinische, vorgefertigte Einmalvorrichtung, wie diese im Oberbegriff von Anspruch 1 definiert ist.
Das Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Lösung für die vorstehend aufgezeigten Nachteile der herkömmlichen Technik durch eine medizinische, vorgefertigte Einmalvorrichtung zum Verabreichen von mindestens zwei Medikamenten im vorgegebenen Verhältnis an Patienten bereitzustellen, die vor allem maximale Sicherheit bei der Verabreichung sicherstellt, indem mit absoluter Sicherheit verhindert wird, dass vom medizinischen Personal falsche Verbindungen zwischen den Verbindungsschläuchen, zwischen den Flaschen, die Medikamente und dergleichen enthalten, und dem Patienten sowie den der Verabreichung der Medikamente angepassten Vorrichtungen, d.h. den Spritzen des Injektionsapparats, hergestellt werden, und die weiterhin die Sterilität der Vorrichtung und der daran angeschlossenen Flaschen und deren Inhalt sicherstellt, da diese, wenn sie einmal geöffnet sind, möglichen Kontaminierungen mit leicht vorstellbaren, schwerwiegenden Folgen für die Patienten nach dem ersten Herausnehmen ausgesetzt sind.
Dieses und weitere Ziele, die im Folgenden genauer ersichtlich werden, werden durch die in Anspruch 1 definierte medizinische, vorgefertigte Einmalvorrichtung erreicht.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden in der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform einer medizinischen, vorgefertigten Einmalvorrichtung zum Verabreichen von mindestens zwei Medikamenten im vorgegebenen Verhältnis an Patienten, die in den beigefügten, nachstehend aufgeführten Zeichnungen lediglich als Beispiel ohne einschränkende Wirkung dargestellt ist, näher erläutert.
Es zeigen:
1 eine Ansicht einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen, vorgefertigten Einmalvorrichtung;
2 einen Längsschnitt einer Detailansicht einer speziell entworfenen Durchstechverbindung im vergrößerten Maßstab;
3 eine weitere Schnittansicht der speziell entworfenen Durchstechverbindung, bei welcher der Hals einer entsprechenden, kleineren Flasche eingeführt ist;
4 eine Ansicht einer zweiten Ausführungsform der erfindungsgemäßen medizinischen, vorgefertigten Einmalvorrichtung;
5 und 6 jeweilige Detailansichten der Verbindungen der Injektionsvorrichtung, die mit gegenseitig nicht kompatiblen Formen versehen sind, mit der erfindungsgemäßen medizinischen, vorgefertigten Einmalvorrichtung.
In Bezug auf die Figuren bezeichnet das Referenzzeichen 1 eine medizinische, vorgefertigte Einmalvorrichtung zum Verabreichen von mindestens zwei Medikamenten im vorgegebenen Verhältnis an Patienten, welche wenigstens ein Paar unabhängige Injektionsvorrichtungen 2 und 3, die in der Praxis jeweils durch eine Spritze verkörpert werden, und wenigstens ein Paar Durchstechverbindungen 4 und 5 für entsprechende, diese Medikamente enthaltende Flaschen 6 und 7 umfasst.
Die Spritzen 2 und 3, die Verbindungen des weiblichen Typs 2a bzw. des männlichen Typs 3a mit Luer-Konus am Einlass bzw. Auslass aufweisen, und die Durchstechverbindungen 4 und 5 sind mittels zweier Abzweigverbindungen entsprechender Schläuche miteinander verbunden, die durch die Bezugszeichen 8a bzw. 8b bezeichnet sind und die in einen einzelnen Schlauch 9 zum Verabreichen einer Infusion an einem Patienten münden.
Eine der beiden Durchstechverbindungen 4 und 5, z.B. die Verbindung 4, ist von herkömmlicher Art, während die zweite, d.h. 5, von so genannter „speziell entworfener" Art ist, was bedeutet, dass sie wie ein kleines becherförmiges Behältnis 5a zur präzisen Aufnahme des eingeführten Halses 7a einer Flasche 7 ausgebildet ist, die ein vorgegebenes Medikament enthält, wobei die Flasche 7 direkt aus der Verpackung entsprechend kleinere Abmessungen aufweist.
Die Verbindungen 9a und 9b zwischen den Schläuchen 8a und 8b und den Injektionsvorrichtungen 2 und 3 sind jeweils männlich bzw. weiblich, oder umgekehrt, aber in jedem Fall so ausgeführt, dass sie nicht miteinander kompatibel sind und daher nicht einmal versehentlich mit den Verbindungen 2a und 3a vertauscht werden können, wobei die Verbindungen 9a und 9b auch allgemein als „Luer-Lok"-Verbindungen bekannt sind und, wie dies vorstehend erwähnt wurde, jeweils vom weiblichen bzw. männlichen Typ sind.
Die zweite Verbindung 5 der speziell entworfenen Art besteht aus einem zylindrischen Körper 10, der mittig das bereits erwähnte Behältnis 5a bildet und am Boden Schultern 11 zum Auflagern der Mündung 7b der kleineren Flasche 7 aufweist, während ein herkömmliches spindelförmiges Durchstechelement 13 von der Mitte der unteren Fläche 12 des Behältnisses 5a im rechten Winkel hervorragt und um eine Länge S kleiner als die Gesamthöhe der Wände des Behältnisses 5a ist.
Zwischen den Schultern 11 und dem unteren Ende 12 verbleibt eine kreisrunde Aussparung 14, die so ausgebildet ist, dass sie im inaktiven Zustand die untere Fläche einer abnehmbaren Kappe 15 zum Abdecken des Durchstechelements 13 aufnehmen kann.
Um ein Zurückfließen der Medikamente aus den Spritzen 2 und 3 zu den Flaschen 6 und 7 während der Abgabe, d.h. während des Ansaugens von Blut des Patienten beim Aufziehen der Spritzen aus den Flaschen 6 und 7, zu vermeiden, sind auf den Abzweigverbindungen 8a und 8b dieser Schläuche jeweils unidirektionale Ventilvorrichtungen vorgesehen, d.h. genauer gesagt, ist jede Abzweigverbindung mit jeweils mindestens zwei unidirektionalen Ventilvorrichtungen 16a und 16b ausgestattet, wobei die erste Ventilvorrichtung 16a auf einem Segment angeordnet ist, das zwischen einer Durchstechverbindung und einem Punkt 17a zum Zusammenschluss in Richtung der entsprechenden Injektionsvorrichtung liegt, während die zweite Ventilvorrichtung 16b zwischen dem Zusammenschlusspunkt 17a und dem einzelnen Schlauch 9 angeordnet ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die beiden Durchstechverbindungen 4 und 5 und jedes entsprechende Paar unidirektionaler Ventilvorrichtungen 16a und 16b in einem einzelnen monolithischen Element 18 zusammengefasst, welches eine direkte Verbindung zu der entsprechenden Injektionsvorrichtung aufweist und mit wenigstens einem Auslass 19 zum Anschluss an den einzelnen Infusionsschlauch 9 versehen ist, wobei das monolithische Element anatomisch so geformt ist, dass es vom medizinischen Personal beim Verbinden und Trennen bezüglich der Spritzen 2 und 3 leicht zu greifen und zu handhaben ist und zudem freitragend ausgeführt ist, so dass das Gewicht der jeweiligen Flasche direkt getragen wird, weshalb kein Halterungselement benötigt wird, das unhandlich und sperrig ist.
Der Einlass des monolithischen Elements 18 ist zudem jeweils durch einen Filter 18a geschützt, und jede direkte Verbindung eines monolithischen Elements 18 ist jeweils alternativ als männliche Verbindung 9a oder als weibliche Verbindung 9b jeweils füreinander entsprechend ausgeführt, um die entsprechenden Verbindungen 2a und 3a der Spritzen 2 und 3 anzuschließen.
Die zweite Durchstechverbindung 5 der speziell entworfenen Art ist mit einer Vorrichtung 20 zum Eingreifen eines herkömmlichen Halterungselements versehen, die aus wenigstens einem flexiblen Bügel 21 gebildet ist, bei dem das eine Ende fest mit der Durchstechverbindung 5 verbunden ist und das entgegengesetzte freie Ende von einem Schlitz 22 zum Durchführen eines entsprechenden Hakens des herkömmlichen Halterungselements durchdrungen ist.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung wird wie folgt verwendet: Wenn ein Mitarbeiter des medizinischen Personals einem Patienten ein bestimmtes, aus zwei Komponenten gebildetes Medikament verabreichen muss, die sich in zweckmäßigen Flaschen 6 und 7 befinden, führt er wie gewöhnlich die entsprechende Durchstechverbindung in den elastischen Verschluss dieser Flaschen ein.
Insbesondere ist wenigstens eine der Flaschen, im vorliegenden Fall die in den Zeichnungen mit dem Referenzzeichen 7 bezeichnete Flasche, üblicherweise kleiner, da sie für die Aufnahme einer hochkonzentrierten Substanz ausgeführt ist, die zu verdünnen ist, während die Flasche 6 normale Abmessungen aufweist und ein zweckmäßigerweise bereitgestelltes Verdünnungsmittel (physiologische Lösung) für diese Substanz enthält.
Nachdem die Verschlusskappe 15 entfernt wurde, ist die Durchstechverbindung 5 so ausgeführt, dass sie beim Einsetzen nur die kleine Flasche 7 aufnimmt, da der Hals 7a der kleinen Flasche der einzige ist, der sich in das Behältnis 5a einführen lässt. Auf diese Weise ist es dem medizinischen Personal nicht möglich, versehentlich die Flaschen 6 und 7 zu vertauschen, da die erstere von normaler Größe nicht in das Behältnis 5a passen würde.
Hier ist anzumerken, dass die bezüglich der Wände des Behältnisses 5a begrenzte Länge des spindelförmigen Durchstechelements 13 zusammen mit den Schultern 11 zum Auflagern der Flaschenmündung 7b es ermöglichen, die Flasche 7 in der Verbindung 5 so zu positionieren, dass diese vollständig geleert kann, indem das Eindringen dieses spindelförmigen Durchstechelements 13 im Hals 7a auf eine vorbestimmte Höhe begrenzt ist, und auf diese Weise der Inhalt der Flasche 7, der normalerweise kostspielig ist, optimal genutzt werden kann.
Nach Vollendung des ersten Verbindungsschritts wird der Arbeitsvorgang vom medizinischen Personal abgeschlossen, indem die männliche Verbindung 9a und die weibliche Verbindung 9b auf das weibliche bzw. das männliche Luer-Konus-Mündungstück 2a bzw. 3a der entsprechenden Spritzen 2 und 3 gesteckt werden, die ein Einhalten der vorgesehenen korrekten Verbindung erzwingen, ohne dass es möglich wäre, die Verbindungen 9a und 9b mit den Spritzen 2 und 3 zu vertauschen.
Nachdem die Verbindungen hergestellt wurden, saugen die Spritzen 2 und 3, die durch eine zweckmäßige programmierbare Vorrichtung betrieben werden, während eines ersten Schrittes durch die Abzweigverbindungen 8a und 8b die für die Behandlung vorgesehenen Medikamentenmengen an, während sie in einem zweiten Schritt das jeweils angesaugte Volumen im gesteuerten Verhältnis durch den Infusionsschlauch 9 an einem Patienten verabreichen.
Um ein ungewolltes Zurückfließen der Medikamente zu verhindern, sind auf beiden Abzweigverbindungen 8a und 8b unidirektionale Ventilpaare 16a und 16b angeordnet. In der Praxis verhindert das Ventil 16a jeweils hinter jedem Zusammenschlusspunkt 17a ein Zurückfließen des Medikaments, wenn die betreffende Spritze den Injektionsschritt ausführt, während das Ventil 16b ein Ansaugen vom Patienten her durch die Schlauchleitung 9 verhindert, was in jedem Fall durch ein zusätzliches unidirektionales Ventil 23 unmöglich gemacht wird, das am Ende der zum Patienten führenden Schlauchleitung angeordnet ist und vor allem ein Ansaugen zwischen den Spritzen 2 und 3 verhindert, d.h. zwischen den querverbundenen Flaschen.
Zur bequemeren und schnelleren Handhabung durch das medizinische Personal sind bei einer zweiten Ausführungsform der medizinischen, vorgefertigten Vorrichtung 1 die Durchstechverbindungen 4 und 5 und die unidirektionalen Ventilpaare 16a und 16b in einem entsprechenden monolithischen Element 18 zusammengefasst, das als anatomisch geformter Griff ausgebildet sein kann.
Ein Filter 18a ist zwischen jedem Einlass des monolithischen Elements 18 und einer entsprechenden Durchstechverbindung vorgesehen, wobei der Filter so ausgeführt ist, dass alle Rückstände von elastischen Material, die beim Durchstechen der Verschlüsse der Flaschen 6 und 7 erzeugt werden, zurückgehalten werden, während für jedes Element 18 zudem jeweils ein Auslass 19 vorgesehen ist, der mit dem Infusionsschlauch 9 verbunden werden kann.
Die monolithischen Elemente 18 zur Verbindung mit den entsprechenden Spritzen 2 und 3 weisen ebenfalls gegenseitig unterschiedliche Verbindungen des männlichen bzw. weiblichen Typs auf, die jeweils mit einem Luer-Konus ausgestattet sind, um jede unbeabsichtigte Verwechslung zu vermeiden.
In der Praxis hat sich gezeigt, dass die beschriebene Erfindung die angestrebten Ziele erreicht.
An der somit erdachten Erfindung sind zahlreiche Modifikationen und Variationen möglich, die alle in den Schutzumfang der angefügten Ansprüche fallen. Alle Details können ferner durch andere, technisch gleichwertige ersetzt werden.
In der Praxis können die verwendeten Materialien sowie die Formen und Abmessungen je nach Erfordernissen gewählt werden, ohne dass hierdurch der Schutzumfang der angefügten Ansprüche aufgegeben wird.
Wenn den in einem Anspruch genannten technischen Merkmalen Referenzzeichen folgen, so wurden diese lediglich zum besseren Verständnis der Ansprüche eingefügt, und diese haben folglich keinerlei einschränkende Wirkung auf die Auslegung der einzelnen Elemente, die durch diese Referenzzeichen beispielhaft gekennzeichnet wurden.

Claims

Medizinische, vorgefertigte Einmalvorrichtung zum Verabreichen von mindestens zwei Medikamenten im vorgegebenen Verhältnis an Patienten, welche wenigstens ein Paar unabhängige Injektionsvorrichtungen (2, 3) und wenigstens ein Paar Durchstechverbindungen (4, 5) für entsprechende, diese Medikamente enthaltende Flaschen, die mittels entsprechender Schläuche (8a, 8b) gegenseitig verbunden sind, die in einen einzelnen Infusionsschlauch (9) zu einem Patienten führen, und unidirektionale Ventilvorrichtungen (16a, 16b) umfasst, die jeweils auf der Abzweigverbindung (8a, 8b) dieser Verbindungsschläuche der jeweiligen Flasche angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine (4) dieser Durchstechverbindungen herkömmlicher Art und die zweite (5) von speziell entworfener Art ist, indem ein kleines becherförmiges Behältnis (5a) zum genauen Einsetzen des Halses einer Flasche (7) eines vorgegebenen Medikaments gebildet ist, der entsprechend kleine Abmessungen aufweist, sowie dadurch, dass eine (9a) der Verbindungen (9a, 9b) zwischen den Schläuchen (8a, 8b) und den Injektionsvorrichtungen (2, 3) männlich und die andere (9b) weiblich ist, wobei diese Verbindungen gegenseitig nicht kompatibel sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die speziell entworfene zweite Verbindung (5) aus einem zylindrischen Körper (10) besteht, der mittig das Behältnis (5a) bildet und am Boden Schultern (11) zum Auflagern der Mündung (7b) der Flasche (7) aufweist, während ein spindelförmiges Durchstechelement (13) von der Mitte der unteren Fläche (12) des Behältnisses (5a) im rechten Winkel hervorragt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen den Schultern (11) und dem unteren Ende eine kreisrunde Aussparung (14) gebildet ist, die dazu geeignet ist, im inaktiven Zustand die untere Fläche einer abnehmbaren Kappe (15) zum Abdecken des Durchstechelements (13) aufzunehmen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das spindelförmige Durchstechelement (13) kürzer als die Gesamthöhe der Wände ist, die das Behältnis (5a) bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens zwei unidirektionale Ventilvorrichtungen (16a, 16b) auf jedem Verbindungsabzweig der Schläuche (8a, 8b) vorgesehen sind, wobei eine erste Ventilvorrichtung (16a) in einem Segment angebracht ist, das zwischen der Durchstechverbindung (4) und einem Zusammenschlusspunkt (17a) zur entsprechenden Injektionsvorrichtung liegt, und eine zweite Ventilvorrichtung (16b) zwischen diesem Zusammenschlusspunkt (17a) und dem einzelnen Schlauch (9) zum Verabreichen einer Infusion an einen Patienten angebracht ist.
Vorrichtung nach den vorhergehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass die Injektionsvorrichtungen (2, 3) jeweils aus einer Spritze bestehen, die von einem ersten Aspirationsschritt bis zu einem zweiten Injektionsschritt automatisch betätigt werden kann.
Vorrichtung nach den vorhergehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass die jeweiligen Durchstechverbindungen (4, 5) und die entsprechenden Paare unidirektionaler Ventilvorrichtungen (16a, 16b) jeweils in einem monolithischen Element (18) zusammengefasst sind, welches mit einer direkten Verbindung mit einer entsprechenden Injektionsvorrichtung und mindestens einem Auslass (19) zum Anschluss an den einzelnen Infusionsschlauch (9) versehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das monolithische Element (18) zum leichten Fassen bei der Handhabung durch Bedienungspersonen anatomisch geformt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die direkte Verbindung für das eine monolithische Element (18) und das andere monolithische Element (18) entsprechend alternativ männlich (9a) oder weiblich (9b) ausgeführt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens die zweite Durchstechverbindung (5) der speziell entworfenen Art mit einer Vorrichtung (20) zum Eingreifen eines Halterungselements versehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Eingriffsvorrichtung (20) aus wenigstens einem flexiblen Bügel (21) gebildet ist, welcher ein Ende aufweist, das mit der Durchstechverbindung (5) fest verbunden ist, und ein entgegengesetztes Ende, das frei und von einem Schlitz (22) zum Einführen eines entsprechenden Hakens des Halterungselements durchdrungen ist.