DE69402343T2

DE69402343T2 - Katheter- und Nadeleinrichtung zum Verabreichen therapeutischer Lösungen

Info

Publication number: DE69402343T2
Application number: DE69402343T
Authority: DE
Inventors: Joseph John Gregg; Iii Richard L Griffith; George Yurekewych
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1993-01-29
Filing date: 1994-01-13
Publication date: 1997-09-04
Anticipated expiration: 2014-01-14
Also published as: AU5309994A; ES2102768T3; JP2519873B2; CA2113152A1; CA2113152C; JPH07524A; AU669026B2; EP0608985A1; US5470318A; DE69402343D1; EP0608985B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. ANWENDUNGSGEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft die Einbringung von Katheter und Nadel, und sie betrifft insbesondere eine Kathetereinheit, die eine Nadel einschließt. Außerdem wird ein Verfahren zu deren Anwendung bei der Verabreichung von Medikamenten in den subarachnoidalen Raum beschrieben.

2. BESCHREIBUNG VON DAMIT VERBUNDENEN INFORMATIONEN

Allgemein gesprochen, gibt es zwei grundlegende Verfahren, um ein injizierbares Medikament in den Spinalbereich eines Patienten einzuführen. Diese Verfahren können beide angewandt werden, um eine Spinalanästhesie zu bewirken: das eine beruht auf der Abgabe des Medikaments in den Epidurairaum, das "Epidural-Verfahren", und das andere auf der Abgabe in den subarachnoidalen Raum, das "Spinal-" oder "Subarachnoidal-Verfahren". Bei den Medikamenten kann es sich um jeden Typ flüssigen therapeutischen Materials handeln, einschließlich Antibiotika, Steroide und ähnlicher, im allgemeinen aber sind es Mittel, die für die Anästhesie und Analgesie eingesetzt werden.
Eine Übersicht über Berichte zu diesem allgemeinen Bereich in der Patentliteratur wird in US-PS 5 085 631 gegeben, worin ein Verfahren zur Einbringung eines subarachnoidalen Katheters offengelegt wird, bei dem eine aus drei Komponenten bestehende Vorrichtung benutzt wird, die eine äußere Nadel, eine innere Nadel und einen zwischen den beiden Nadeln befindlichen Katheter umfaßt.
Die subarachnoidale Einbringung ist als ein Verfahren anerkannt, das eine schnellere, gleichmäßigere Verteilung eines anästhesistischen Mittels gewährleistet, aber durch eine unzureichende subarachnoidale Einbringung können auch verschiedene schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht werden.
Die Punktion der Duralmembran zum Einführen einer Nadel oder eines Katheters mit einer Nadel von großem Maß kann zum postoperativen Austritt von Zerebrospinal-Fluid aus der Punktionsstelle führen, was oft zu starken Kopfschmerzen führt. Wenn die Punktion der Duralmembran mit einer Nadel vorgenommen wird, wird im allgemeinen ein Bolus des anästhesistischen Mittels zur Verabreichung eingeführt. Der Bolus bewirkt, daß die Anästhesie schnell beginnt, allerdings währt die anästesistische Wirkung dann im allgemeinen nur wenige Stunden. Um die Auswirkungen eines Verfahrens zu überwinden, das sowohl eine große Punktion der Duralmembran erforderlich macht als auch eine nur begrenzte Dauer der subarachnoidalen Bolus- Verabreichung bewirkt, wurden Mikrokatheter entwickelt. Die Anwendung dieser Mikrokatheter ermöglichte das intermittierende Einflößen des Medikaments, um die anästhesistische Wirkung zu erhalten, und sie minimierte die Größe der Duralpunktion, wodurch das Auftreten von Kopfschmerzen nach dem Eingriff verringert werden konnte. Aber auch Mikrokatheter weisen verschiedene Nebenwirkungen auf. Da sie klein und flexibel sind, haben Mikrokatheter nur eine begrenzte Durchflußkapazität, und die begrenzte Durchflußkapazität kann das Mischen des Medikaments mit dem Zerebrospinal-Fluid behindern. Außerdem sind Mikrokatheter anfällig für die Bildung von schlingenförmigen Knicken. Außerdem sind Fälle von dauerhaften Nervenschädigungen durch Mikrokatheter aufgetreten, offensichtlich im Ergebnis von hohen lokalen Konzentrationen des Medikaments, die sich während der Abgabe an den angrenzenden Nervenästen entwickeln können. Diese Möglichkeit einer Nervenschädigung führte zu Einschränkungen in der Anwendung von bestimmten Mikrokatheter-Verfahren.
DE-A-2 405 918 beschreibt eine subarachnoidale Katheter-Nadel- Einheit, bei welcher der Katheter, der an seinem distalen Ende mit einer Nadel versehen ist, durch eine Epiduralnadel geführt wird und welche die Merkmale einschließt, die dem Oberbegriff von Anspruch 1 entsprechen.
Die subarachnoidale Einbringung von Medikamenten ist, wenn sie richtig ausgeführt wird, als wünschenswert anerkannt. Folglich würden ein Verfahren und eine Vorrichtung, welche die Größe der Punktion der Duralmembran minimieren, eine genaue und kontrollierte Abgabe einer therapeutisch wirksamen Menge eines Medikaments innerhalb des Subarachnoidal -Raums erlauben und damit die Schädigung von Nerven vermeiden würden, verbunden mit der Möglichkeit, schnell einen therapeutischen Pegel herbeizuführen und für längere Verfahren beizubehalten, einen Fortschritt in der medizinischen Kunst darstellen. Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung dar, welche diese Notwendigkeiten anspricht.

ZUSAMMENFASSENDE DARSTELLUNG DER ERFINDUNG

Eine Katheter-Nadel-Einheit nach der vorliegenden Erfindung zur Einführung eines injizierbaren Medikaments in den Subarachnoidal-Raum eines Patienten schließt einen länglichen flexiblen Schlauchabschnitt ein, der so dimensioniert ist, daß er in die Bohrung einer Epiduralnadel paßt. Der Schlauch hat ein proximales Ende, ein distales Ende und eine Bohrung. Die Einheit schließt außerdem einen länglichen Nadelabschnitt, der einen durch diesen hindurchführenden Durchgang hat, und eine distale Spitze ein. Dieser Nadelabschnitt wird innerhalb der Bohrung des flexiblen Schlauchs eingepaßt, fest angebracht und fluiddicht abgedichtet, so daß der Durchgang des Nadelabschnitts mit der Bohrung des Schlauchabschnitts in Fluid- Verbindung ist. Der Nadelabschnitt steht distal aus dem Schlauch vor, wobei das distale Ende des Schlauchs einen Absatz bildet, der aus dem Nadelabschnitt radial nach außen vorsteht, und der verhindert, daß der längliche flexible Schlauch durch die Duralmembran eindringt.
Ein Verfahren zur Anwendung der Einheit nach der Erfindung schließt den Schritt ein, eine Epiduralnadel mit einer proximalen Buchse, einer distalen Spitze und einer durch diese hindurchführenden Bohrung zu versehen. Das Verfahren schließt außerdem die Bereitstellung einer Katheter-Nadel-Einheit ein. Die Einheit schließt einen länglichen flexiblen Schlauchabschnitt ein, der so dimensioniert ist, daß er in die Bohrung einer Epiduralnadel paßt. Die Einheit hat ein proximales Ende, ein distales Ende und eine durch diese hindurchführende hohle Bohrung. Außerdem schließt die Einheit einen Nadelabschnitt ein, der innerhalb der Bohrung des flexiblen Schlauchs eingepaßt, fest angebracht ist und diesen fluiddicht abdichtet. Der Nadelabschnitt hat eine distale Spitze und einen durch diesen hindurchführenden Durchgang, der in Fluid-Verbindung mit der Bohrung des flexiblen Schlauchs ist. Der Nadelabschnitt steht distal um ein Stück aus dem distalen Ende des Schlauchs vor, wobei das distale Ende des Schlauchs einen Absatz bildet, der radial nach außen aus dem Nadelabschnitt vorsteht.
Das Verfahren schließt die Einführung der Epiduralnadel in den Epiduralraum des Patienten ein, bis sich die distale Spitze der Epiduralnadel in unmittelbarer Nähe der Duralmembran befindet. Der nächste Schritt des Verfahrens schließt das Vorschieben der Katheter-Nadel-Einheit durch die Bohrung der Epiduralnadel ein, bis der Nadelabschnitt die Duralmembran durchdringt und sich die Bohrung der Einheit in Fluid- Verbindung mit dem Subarachnoidal-Raum befindet. Bei der Ausführung des Verfahrens verhindert der Absatz am distalen Ende des Schlauchs im wesentlichen ein weiteres Eindringen der Einheit in die Duralmembran.
Desweiteren schließt das Verfahren die Einführung des Medikaments in den Subarachnoidal-Raum des Patienten durch die Bohrung der Einheit ein.
Die vorliegende Erfindung schließt auch einen Bausatz zur Ausführung des Verfahrens zur Einführung eines injizierbaren Medikaments in den Subarachnoidal-Raum eines Patienten ein. Der Bausatz schließt eine Epiduralnadel ein, die eine distale Spitze und eine durch sie hindurchführende hohle Bohrung hat. Der Bausatz schließt außerdem eine Spinalkatheter-Nadel-Einheit ein, die einen länglichen flexiblen Schlauchabschnitt einschließt, der so dimensioniert ist, daß er in die Bohrung der Epiduralnadel paßt. Der Schlauch hat ein proximales Ende, ein distales Ende und einen durch diesen hindurchführenden Durchgang. Außerdem schließt die Einheit einen länglichen Nadelabschnitt ein, der eine Spitze und einen durch diesen hindurchführenden Durchgang hat. Der Nadelabschnitt wird innerhalb der Bohrung des Schlauchs eingepaßt, fest angebracht und fluiddicht abgedichtet, so daß die Spitze distal um ein Stück vorsteht und der Durchgang des Nadelabschnitts mit der Bohrung des Schlauchabschnitts in Fluid-Verbindung ist. Das distale Ende des Schlauchs bildet einen Absatz, der am Nadelabschnitt radial nach außen vorsteht.
Der Bausatz kann außerdem einen Mandrin zum Verschließen der Spitze der Epiduralnadel, einen Führungsdraht-Mandrin für die Einheit, einen Filter und einen Adapter für die Befestigung einer Abgabevorrichtung am proximalen Ende des flexiblen Schlauchs einschließen. Außerdem kann der Bausatz in einer Verpackungseinheit luftdicht abgeschlossen werden, die als Sperre für Mikroorganismen dient und die dann Bedingungen ausgesetzt wird, durch die jedwede in der Verpackung befindlichen Mikroorganismen lebensunfähig gemacht werden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der Katheter-Nadel-Einheit der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 ist eine waagerechte Querschnittansicht der menschlichen Wirbelsäule;
Fig. 3 ist ein schematischer Längsschnitt der menschlichen Wirbelsäule, der die Einbringung einer Epiduralnadel zeigt;
Fig. 4 ist ein schematischer Längsschnitt der menschlichen Wirbelsäule, der die Einführung der Katheter-Nadel-Einheit nach der vorliegenden Erfindung in die Bohrung der Epiduralnadel zeigt;
Fig. 5 ist ein schematischer Längsschnitt der menschlichen Wirbelsäule, der das Vorschieben der Einheit nach der vorliegenden Erfindung durch die Bohrung der Epiduralnadel zeigt, so daß der Nadelabschnitt die Duralmembran durchdringt;
Fig. 6 ist ein schematischer Längsschnitt der menschlichen Wirbelsäule, der die Einheit nach der vorliegenden Erfindung in der Position zur Abgabe eines Medikaments in den Subarachnoidal-Raum zeigt, wobei die Epiduralnadel entfernt worden ist;
Fig. 7 ist ein vergrößerter Querschnitt eines Ausführungsbeispiels des distalen Abschnitts der Einheit der vorliegenden Erfindung, und
Fig. 8 ist ein vergrößerter Querschnitt eines alternativen Ausführungsbeispiels des distalen Abschnitts der Einheit der vorliegenden Erfindung.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG

Es ist zwar möglich, diese Erfindung durch Ausführungsbeispiele in vielen verschiedenen Formen auszuführen, in den Zeichnungen aber werden bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung gezeigt und hier im Detail beschrieben, unter der Voraussetzung, daß die vorliegende Offenlegung als exemplarisch für die Prinzipien der Erfindung betrachtet wird und nicht die Absicht hat, die Erfindung auf die gezeigten Ausführungsbeispiele zu begrenzen.
Für den Zweck der Beschreibung der vorliegenden Erfindung versteht man unter dem Begriff "distales Ende" das Ende der Einheit, das sich der Spitze des Nadelabschnitts am nächsten befindet, während der Begriff "proximales Ende" sich auf das Ende der Einheit bezieht, das von der Spitze des Nadelabschnitts am weitesten entfernt ist.
Es wird auf Fig. 1 bis 8 Bezug genommen, eine Katheter-Nadel-Einheit der vorliegenden Erfindung wird dazu verwendet, ein injizierbares Medikament in den Subarachnoidal-Raum eines Patienten zu verabreichen. Bei dem injizierbaren Medikament kann es sich um jeden Typ eines therapeutischen Mittels, einschließlich Antibiotika, Steroide und ähnlicher, handeln, im allgemeinen aber sind es Mittel, die für die Anästhesie und Analgesie eingesetzt werden. Diese Einheit 10 schließt einen länglichen flexiblen Schlauchabschnitt 12 ein, der so dimensioniert ist, daß er in eine Bohrung 14 einer Epiduralnadel 16 paßt. Der Schlauch 12 hat ein proximales Ende 18, ein distales Ende 20 und eine hohle Bohrung 22. Die Einheit 10 schließt auch einen länglichen Nadelabschnitt 24 ein, der eine distale Spitze 26 und einen durch diesen hindurchführenden Durchgang 28 in Fluid-Verbindung mit der Bohrung 22 des Schlauchs 12 hat. Der Nadelabschnitt 24 ist in die Bohrung 22 eingepaßt, wobei er fest an der Bohrung 22 angebracht wird und diese fluiddicht abdichtet. Das distale Ende des flexiblen Schlauchs 12 bildet einen Absatz 30, der radial nach außen aus dem Nadelabschnitt 24 vorsteht.
Der Nadelabschnitt 24 wird vorzugsweise aus rostfreiem Stahl hergestellt, im bevorzugten Fall aus rostfreiem Stahl mit der Zusammensetzung 304. Der Nadelabschnitt 24 hat eine Gesamtlänge "A", die vorzugsweise etwa 15 bis 25 mm beträgt, und sie ist im bevorzugten Fall etwa 19 mm lang. Der Nadelabschnitt 24 steht aus dem Schlauch 12 um eine Länge "B" vor, die vorzugsweise etwa 9 bis 13 mm beträgt und im bevorzugten Fall gleich etwa 11 mm ist. Der Nadelabschnitt 24 hat vorzugsweise ein Maß von 25 bis 30 und im bevorzugten Fall ein Maß 27. Der Nadelabschnitt 24 hat vorzugsweise den Aufbau einer Stiftspitze, und er hat wenigstens eine Seitenöffnung 27. Es wird angenommen, daß die Seitenöffnung oder -öffnungen, kombiniert mit der Bohrung 22, die im bevorzugten Fall die Nadel mit dem Maß 27 aufnimmt und damit größer als die meisten Bohrungen der bisher eingesetzten Mikrokatheter ist, während der Verabreichung das Mischen des Medikaments mit dem Zerebrospinal-Fluid erleichtern und dadurch wesentlich zur Verringerung von Nervenschäden beitragen, die durch eine hohe lokale Konzentration des Medikaments verursacht werden können.
Fachleute auf dem Gebiet der Nadeln dürfte es offensichtlich sein, daß die Dimensionierung von hypodermischen Nadeln in der Regel anhand einer Tabelle von Maßen vorgenommen wird, in der die Nominaldimensionierung der Innen- und Außendurchmesser im allgemeinen folgenden Werten entspricht: TABELLE DER NOMINALGRÖßEN VON HYPODERMISCHEM SCHLAUCHMATERIAL
Die Epiduralnadel 16 mit der Bohrung 14, der Schlauch 12 ist so dimensioniert um darin einzupassen, hat eine Größe zwischen Maß 16 und 25, wobei die Nadel entsprechend dimensioniert ist, beispielsweise eine Epiduralnadel mit Maß 20 mit einem Schlauchabschnitt von 0,6 mm Größe und einer Größe des Nadelabschnitts von Maß 27. Die Gesamtlänge der Einheit 10 vom proximalen Ende 18 des Schlauchabschnitts bis zur distalen Spitze 26 des Nadelabschnitts liegt vorzugsweise zwischen 50 und 100 cm, und sie hat bei einem erwachsenen Patienten vorzugsweise eine Gesamtlänge von etwa 76 cm. Alle Abmessungen des vor allem bevorzugten Ausführungsbeispiels, die hier gegeben werden, sind für einen durchschnittlichen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg berechnet. Fachleuten auf dem Gebiet von Kathetern, Nadeln und hypodermischen Verabreichungsmitteln dürfte es offensichtlich sein, daß es für spezielle Anwendungen wie bei Neugeborenen, pädiatrischen Patienten und anderen speziellen Fällen wünschenswert sein kann, die Größe und Länge einiger oder aller Komponenten der besonderen Anwendung entsprechend zu verkleinern oder zu vergrößern.
Ein bevorzugtes Verfahren zur Anwendung der Einheit 10 wird am besten unter Bezugnahme auf Fig. 2 bis 6 verständlich. Fig. 2 zeigt einen waagerechten Schnitt durch eine menschliche Wirbelsäule 32, das Knochengewebe 34, den Epiduralraum 36, die Duralmembran 38, den Subarachnoidal-Raum 40 und die cauda equina (Wurzel der Rückenmarknerven) 42. Unter Bezugnahme auf Fig. 3 bis 6 wird ein schematischer Längsschnitt der Wirbelsäule 32 mit Sektionen von Knochengewebe 34 gezeigt, zwischen denen sich Bandgewebe 35 befindet. Die Epiduralnadel 16, die eine proximale Buchse, eine Bohrung 14 und eine Spitze 44 hat, wird durch das Bandgewebe 35 in den Epiduralraum 36 eingeführt, bis sich die Spitze 44 in unmittelbarer Nähe der Duralmembran 38 befindet. Eine Öffnung 46 an der distalen Spitze 44 hin zur Bohrung 14 der Epiduralnadel kann während des Einführens durch die Außenhaut und das Bandgewebe 35 durch einen geeigneten Mandrin (nicht gezeigt) verschlossen werden, um zu verhindern, daß Gewebefragmente in den Epiduralraum 36 transportiert werden. Der Mandrin kann dann entfernt und durch die Einheit 10 ersetzt werden.
Dann wird die Einheit 10 innerhalb der Bohrung 14 der Epiduralnadel 16 nach vorn geschoben, bis der Nadelabschnitt 24 die Duralmembran 38 durchdringt und sich die Schlauchbohrung 22 in Fluid-Verbindung mit dem Subarachnoidal-Raum 40 befindet. Das bevorzugte Ausführungsbeispiel der Einheit 10 wird im allgemeinen im Lumbalbereich der Wirbelsäule eingebracht. Im Lumbalbereich befindet sich im Subarachnoidal-Raum 40 die cauda equina 42, was wörtlich übersetzt "Pferdeschwanz" heißt. Die Begründung für diesen Namen liegt darin, daß das Rückenmark in der Regel am unteren Rand des ersten Lendenwirbels endet und zu einer Reihe von einzelnen Nerven wird, die im Duralsack aufgenommen werden. Eine bevorzugte, als Stiftspitze ausgeführte distale Spitze 26 des Nadelabschnitts 24 tendiert dazu, diese einzelnen Nerven zu trennen, statt sie zu schneiden.
Der Absatz 30 am distalen Ende 20 des Schlauchs 12 kann die korrekte Eindringtiefe dadurch anzeigen, daß er im wesentlichen ein weiteres Eindringen der Einheit 10 in die Duralmembran 38 verhindert. Die korrekte Einbringung des Nadelabschnitts 24 in den Subarachnoidal-Raum 40 kann außerdem durch die Entnahme von Zerebrospinal-Fluid durch die Einheit bestätigt werden. Nach der Einbringung der Einheit 10 kann die Epiduralnadel 16 entfernt werden, so daß nur die Einheit 10 im Körper bleibt. Am proximalen Ende 18 des Schlauchabschnitts 12 können ein Adapter, vorzugsweise ein Adapter des Typs Tuohy-Borst oder ein ähnlicher, und ein Medikamentenfilter aufgesetzt werden. Dann kann eine Abgabevorrichtung befestigt werden, und das gewünschte Medikament kann dem Patienten entweder als ein Bolus, in intermittierender Dosierung, durch kontinuierliche Infusion oder in einer Kombination dieser Verabreichungstechniken verabreicht werden, wie das für die auszuführende Behandlung geeignet ist.
Ein Bausatz, der für die Ausführung des oben beschriebenen Verfahrens geeignet ist, kann eine Epiduralnadel 16 und die Einheit 10 einschließen. Die Nadel 16 ist vorzugsweise eine Epiduralnadel mit einer gerade abgeschrägten Spitze, die in einem Winkel von etwa 30 bis 50º zur Längsachse der Nadel gebildet wird. Im bevorzugten Fall ist die Nadel 16 eine Crawford-Nadel, die eine gerade abgeschrägte Spitze hat, die im Winkel von etwa 40º zur Längsachse der Nadel gebildet wird, und die eine Größe von etwa Maß 20 bei einer Länge von etwa 90 mm hat. Die Epiduralnadel 16 kann einen abnehmbaren Mandrin einschließen, um die Öffnung 46 an der distalen Spitze 44 zu verschließen. Die Funktion eines Mandrins besteht bei einer Epiduralnadel darin, die Bildung eines Pfropfs des weichen Gewebes durch die Nadel mit der großen Bohrung zu verhindern, was zu einem Transport von Gewebeteilchen in den Epiduralraum führen könnte. Der flexible Schlauchabschnitt 12 würde dann vorzugsweise auf etwa 0,62 mm dimensioniert, um in die Bohrung von 0,65 mm der Nadel 16 mit dem Maß 20 zu passen. Der Nadelabschnitt 24 hätte vorzugsweise ein Maß 27 und würde fest innerhalb der Bohrung 22 des Schlauchs 12 angebracht. Der Nadelabschnitt 24 hat vorzugsweise eine distale Spitze 26 des Typs Stiftspitze und wenigstens eine Seitenöffnung, die sich zum Durchgang 28 hin öffnet. Wie in Fig. 7 gezeigt wird, kann der Nadelabschnitt 24 mit der Schlauchbohrung 22 mittels solcher Kleber wie Cyanoacrylate, Epoxidharze, Hot-Melt- Kleber und ähnlicher durch eine Klebeverbindung verbunden werden. Diese Kleber sollen dazu dienen, eine Bindung zwischen dem Schlauchmaterial und dem Nadelabschnitt aus rostfreiem Stahl herzustellen sowie die Schlauchbohrung gegenüber der Nadelbohrung abzudichten.
Der flexible Schlauch 12 kann aus einer Vielzahl von flexiblen Stoffen hergestellt werden, einschließlich Polyamid, Polyester, Polyurethan, Polytetrafluorethylen und ähnlicher. Die Auswahl des Klebers kann auf dem speziellen Schlauchmaterial und den Modi der Montage basieren.
Wie in Fig. 7 gezeigt wird, kann die Bildung einer klebenden Verbindungslage 50 zwischen dem flexiblen Schlauch 12 und dem Nadelabschnitt 24 durch wenigstens eine Öffnung 52 erleichtert werden, die sich an distaler Stelle im Schlauchabschnitt 12 befindet, um den Kleber 50 in einen Überlappungsbereich 54 zwischen dem Nadelabschnitt und der Schlauchbohrung einzuführen. Die Einführung des Klebers 50 durch die Seitenwand verringert wesentlich die Gefahr, daß der Durchgang 28 des Nadelabschnitts während der Montage durch überschüssigen Kleber blockiert wird.
Unter Bezugnahme auf Fig. 8 wird nun ein alternatives Ausführungsbeispiel der Einheit veranschaulicht. Bei diesem alternativen Ausführungsbeispiel ist die Struktur der Einheit im wesentlichen gleich der des Ausführungsbeispiels, das in Fig. 1 bis 7 gezeigt wird. Dementsprechend werden im wesentlichen gleiche Komponenten, die im wesentlichen die gleichen Funktionen ausführen, identisch mit den Komponenten des Ausführungsbeispiels 1 bis 7 nummeriert, wobei zur Kennzeichnung der Komponenten in Fig. 8 nur ein Suffix "a" hinzugefügt wird.
Als Alternative kann der Nadel abschnitt 24a innerhalb der Bohrung 22a mit Hilfe von wenigstens einem äußeren Band 56 befestigt werden, das im Überlappungsbereich 54a mit dem Nadelabschnitt 24a um den Schlauch 12a gepreßt wird. Das angepreßte Band dient dazu, den Abschnitt 24 innerhalb der Bohrung 22a des Schlauchs sicher zu halten und abzudichten.
Der Bausatz kann außerdem einen Führungsdraht-Mandrin (nicht gezeigt) einschließen, um die Öffnung 48 der Nadel zu verschließen und die Einheit während des Eindringens in die Duralmembran zu versteifen. Der Führungsdraht würde dann entfernt, um die Einbringung durch das Ansaugen von Zerebrospinal-Fluid zu bestätigen. Außerdem kann der Bausatz einen Filter für das Medikament und einen Adapter einschließen, um die Verbindung einer Abgabevorrichtung, wie beispielsweise einer Spritze oder einer Infusionsvorrichtung, mit dem proximalen Ende des Katheters zu ermöglichen. Bevorzugt würde ein Adapter des Tuohy-Borst-Typs. Zusätzlich kann der Baukasten Pads zur vorbereitenden Desinfektion der Haut, Klebeband, Handschuhe und ähnliches beinhalten, wenn das gewünscht wird. Der Bausatz kann in einer Verpackung versiegelt werden, die eine Lagerungsverpackung darstellt, die resistent gegenüber Mikroorganismen ist, und er kann solchen Bedingungen wie einer ionisierenden Bestrahlung, einem sterilen Gas und ähnlichen ausgesetzt werden; durch diese Behandlung würden jedwede Mikroorganismen, die in der Verpackung vorhanden sein könnten, lebensunfähig gemacht. Dadurch, daß jedwede vorhandenen Mikroorganismen lebensunfähig gemacht werden, würde folglich ein steriler, einsatzbereiter Bausatz für die Behandlung geschaffen. Fachleuten auf diesem Gebiet dürfte die Notwendigkeit offensichtlich sein, zu gewährleisten, daß die im Bausatz eingesetzten Materialien und der Kleber in der Lage sein müssen, den Bedingungen einer Sterilisationsbehandlung standzuhalten, und daß sie untereinander kompatibel sein müssen.
Es kann also festgestellt werden, daß die Einheit, das Verfahren und der Bausatz nach der vorliegenden Erfindung eine Verbesserung auf dem Gebiet der Abgabe von Medikamenten in den Subarachnoidal-Raum darstellen und die Probleme ansprechen, die bei den bisher benutzten Vorrichtungen und Verfahren gegeben sind.

Claims

1. Katheter-Nadel-Einheit (10) zur Einführung eines injizierbaren Medikaments in den Subarachnoidal-Raum eines Patienten, die folgende Komponenten aufweist:

einen länglichen flexiblen Schlauchabschnitt (12), der so dimensioniert ist, daß er in die Bohrung (14) einer Epiduralnadel paßt, wobei der Schlauch (12) ein proximales Ende (18), ein distales Ende (20) und eine durch diesen hindurchführende hohle Bohrung (22) hat; und

einen länglichen Nadelabschnitt (24), wobei der Nadelabschnitt (24) eine distale Spitze (26) und einen durch diesen hindurchführenden Durchgang (28) hat, wobei der Nadelabschnitt (24) innerhalb der Bohrung (22) des flexiblen Schlauchs (12) eingepaßt, fest angebracht und fluiddicht abgedichtet ist, wobei die Spitze (26) distal um ein Stück über das distale Ende (20) des Schlauchs (12) vorsteht, wobei der Durchgang (22) des Nadelabschnitts (24) mit der Bohrung (22) des Schlauchabschnitts (12) in Fluid-Verbindung ist, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende (20) des Schlauchs (12) einen Absatz (30) bildet, der aus dem Nadelabschnitt (24) radial nach außen vorsteht, und der im wesentlichen verhindert, daß der längliche flexible Schlauchabschnitt (12) durch die Duralmembran eindringt.

2. Einheit nach Anspruch 1, bei der das Stück, um das die Spitze (26) über den Schlauch (12) vorsteht, innerhalb des Bereichs von 9 bis 13 mm liegt.

3. Einheit nach Anspruch 1, bei welcher der Schlauch (12) so dimensioniert ist, daß er in eine Epiduralnadel (16) paßt, die ein Maß zwischen 16 und 25 aufweist, und die eine Gesamtlänge vom proximalen Ende (18) des Schlauchabschnitts bis zur distalen Spitze (26) des Nadelabschnitts von etwa 50 bis 100 cm hat.

4. Einheit nach Anspruch 1, bei der die distale Spitze (26) des Nadelabschnitts (24) eine Spitze vom Typ Stiftspitze ist, wenigstens eine seitliche Öffnung (27) einschließt, ein Maß von 25 bis 30 aufweist und etwa 15 bis 25 mm lang ist und an der Bohrung (22) des flexiblen Schlauchabschnitts (12) fest mit Hilfe eines Verfahrens befestigt wird, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Klebeverbindung, Anpressen und Anpressen unter Einbeziehung von wenigstens einem äußeren Ring im Anschluß an das distale Ende des Schlauchabschnitts besteht.

5. Bausatz zur Einführung eines injizierbaren Medikaments in den Subarachnoidal-Raum eines Patienten, der folgende Komponenten aufweist:

eine Epiduralnadel (16), die eine distale Spitze und eine durch sie hindurchführende hohle Bohrung (14) hat; und

eine Katheter-Nadel-Einheit (10), die folgende Komponenten aufweist: einen länglichen flexiblen Schlauchabschnitt (12), der so dimensioniert ist, daß er in die Bohrung (14) der Epiduralnadel (16) paßt, wobei der Schlauch (12) ein proximales Ende (18), ein distales Ende (20) und eine durch diesen hindurchführende hohle Bohrung (22) hat; und einen länglichen Nadelabschnitt (24), der eine distale Spitze (26) und einen durch diesen hindurchführenden Durchgang (28) hat, der innerhalb der Bohrung (22) des flexiblen Schlauchs (12) eingepaßt, fest angebracht und fluiddicht abgedichtet ist, wobei die Spitze (26) distal um ein Stück über das distale Ende (20) des flexiblen Schlauchs (12) vorsteht, wobei der Durchgang (22) des Nadelabschnitts (24) mit der Bohrung (22) des Schlauchs (12) in Fluid- Verbindung ist, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende (20) des Schlauchs (12) einen Absatz (30) bildet, der aus dem Nadelabschnitt (24) radial nach außen vorsteht, und der im wesentlichen verhindert, daß der längliche flexible Schlauchabschnitt (12) durch die Duralmembran eindringt.

6. Bausatz nach Anspruch 5, der außerdem einen Mandrin zum Verschließen der distalen Spitze der Epiduralnadel (16) und einen abnehmbaren Führungsdraht-Mandrin einschließt.

7. Bausatz nach Anspruch 5, der außerdem Mittel zur fluiddichten Anbringung einer Abgabevorrichtung für injizierbare Medikamente am proximalen Ende der Einheit und Filtermittel für das injizierbare Medikament einschließt.